주 1회 투약으로 당뇨병을 관리하는 인슐린 제제가 국내 상륙 절차를 밟고 있어 출시 시점에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처가 이에 대한 허가 절차를 밟고 있기 때문이다. 지난달 중앙약사심의위원회에서 주 1회 투여 기저 인슐린 제제의 안전성‧유효성에 대한 자문 결과 타당성이 인정된 결과다.

21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 주 1회 투약하는 인슐린 제제에 대한 허가 검토에 들어간 것으로 파악됐다.

이는 지난달 열린 중앙약사심의위원회의 안전성‧유효성 타당성 자문에 따른 것.

결론부터 살펴보면 이 인슐린 제제는 안전성, 유효성의 타당성은 인정되나 저혈당 등의 우려를 줄이기 위한 관리의 필요성이 있다고 의견이 모아졌다.

이날 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 프로파일을 보이고, 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않은 점 등에서 안전성·유효성 타당성이 인정된다"고 전했다.

또한 "임상연구에 참여한 1형 당뇨병 환자 중 치료군에서 더 높은 저혈당 에피소드 발생률을 보인 것은 기본적으로 1형 당뇨병 환자들이 긴 유병기간, 낮은 저혈당 대응 능력을 가지고 있기 때문이며 연구시작 전 평균 당화혈색소 수치에서 볼 때 상대적으로 혈당 조절이 잘 되는 시험대상자들이 참여했기 때문으로 보인다"며 "임상 현장에서 기존 일 1회 투여 지속형 인슐린 제제에 대한 저혈당 에피소드 관리는 큰 우려가 없어 신청 품목의 경우에도 관리 가능해 보인다"고 설명했다.

또한 다른 위원 역시 임상결과에서 모든 환자에서 재발성 저혈당 에피소드를 보인 것은 아니었으며 저혈당 에피소드의 경우 임상 현장에서 충분히 관리 가능할 것으로 판단된다고 평가했다.

특히 해당 주 1회 투여에 대해서는 환자의 편의성 및 순응도 측면에서 도움이 될 것이라는 평가도 이어졌다.

한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있다"고 언급했다.

다만 여전히 저혈당과 관련한 우려가 남은 만큼 이에 대한 관리 필요성은 재차 강조됐다.

참여한 위원은 "주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째에 급격히 방출되어 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보이므로 저혈당 에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다"고 지적했다.

여기에 다른 위원 역시 "순응도 개선 측면에서 주 1회 주사는 환자에게 큰 이점으로 보이며 안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 이 약의 저혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 환자용 설명서 등에 저혈당 에피소드 위험성 및 위해성 완화 조치에 대한 강조 서술이 필요하다"고 제안했다.

이에따라 일부 위원은 임상 4상 조건부 허가를 통한 한국인에 대한 데이터 확보 필요성 등을 질의하기도 했다.

하지만 해당 품목의 경우 조건부 허가 대상이 아니라는 점에서 재심사를 활용할 가능성이 제기됐다.

실제로 식약처 관계자는 "신청 품목은 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관 예정"이라고 설명했으며, 이에 위원은 "한국인에 대한 자료 확보에 재심사를 적극 활용했으면 좋겠다"고 덧붙였다.

결국 해당 회의록을 살펴보면 해당 주 1회 인슐린 제제의 경우 국내 허가 가능성이 높은 것으로 파악된다.

현재 주 1회 투여 인슐린의 경우 노보노디스크와 릴리 등이 개발하고 있는 품목이다. 다만 노보노디스크의 경우 이미 한차례 FDA에서 보완요청서를 받은 바 있다.

이에 국내에서 주 1회 인슐린 제제가 먼저 등장할지, 또 어떤 품목이 등장할지에 관심이 주목된다.