지난 2021년에 이어 식약처가 의약품 표준제조기준을 대폭 확대하며 일반의약품 제조 활성화 등을 추진한다.

이를 통해 새로운 제형 및 신규 배합성분을 추가하는 한편, 감기약과 해열제로 쓰이는 아세트아미노펜의 1일 최대 분량 역시 증량한다.

식품의약품안전처는 최근 홈페이지 등을 통해 ‘의약품 표준제조기준’의 일부개정고시(안) 행정예고를 알렸다.

표준제조기준이란 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화하여 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 것이다.

이에 일반약 등에서 의약품 표준제조기준에 등재된 품목의 경우 신고만으로도 제조·판매할 수 있다.

이에 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 표준제조기준 중 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화하여 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 한다고 밝혔다.

또한, 국내·외 안전성 정보를 근거로 옥시메타졸린염산염 함유 제제의 용법·용량 추가, 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 성분 및 슈도에페드린 함유 제제의 사용상의 주의사항 추가 등 현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하여 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위한다고 설명했다.

앞서 지난해 식약처가 의약품 표준제조기준을 개정한 바 있으나, 당시에는 일부 품목을 추가한 것으로 일반약 활성화를 위해 대거 개정이 이뤄진 것은 2021년 이후 약 3년만이다.

이에 공동생동‧임상의 1+3 제한 이후 전문의약품의 허가가 감소하는 시점에 일반의약품에 대한 허가가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.

이번에 개정된 사안의 주요 사항을 보면 제형 기준에 맞춰 용어를 통일해 적용 범위를 명확히 하고자 하는 한편 안전성이 확보된 신규 제형 추가 및 그에 따른 용법·용량 등을 추가했다.

또한 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거하여 안전성·유효성이 확보된 신규성분을 추가했다.

이를 통해 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.

이어 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.

아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다.

마지막으로 비스테로이드성 소염제 계열 성분 함유 제제(해열진통제, 감기약)의 사용상의 주의사항 항에 임부 및 수유부에 대한 주의정보 추가하고 슈도에페드린 함유 의약품(감기약, 비염용 경구제)의 사용상의 주의사항 항에 중증 고혈압 환자 주의 정보를 명기할 예정이다.