삼아제약의 삼아아토크건조시럽으로 대표되는 '포르모테롤' 성분을 두고 정부가 엇갈리는 조치를 취하면서 임상 현장에서 혼란이 지속되는 모습이다.

해당 품목에 대한 임상적 근거와 급여 적정성에 문제를 제기하고 있는 상황에서 국가필수의약품으로 지정하면서 의학적 근거를 두고 논란이 일고 있는 것.

29일 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다.

이번에 신규 품목으로 지정된 17개 품목에는 수급불안정 품목으로 꼽혔던 '포르모테롤 건조시럽제'가 포함됐다.

문제는 이 품목이 정부의 임상적 유용성 및 급여 적정성에 대한 의문이 제기돼 급여권 이탈이 유력했던 품목이라는 점이다.

실제로 삼아제약의 삼아아토크건조시럽으로 대표되는 포르모테롤 성분 제제는 지난 2020년 식약처의 임상 재평가 대상으로 선정됐다.

당시 총 16개 품목이 대상이 됐으나 대부분의 제약사는 포기했고 삼아제약만이 남아 삼아아토크건조시럽, 삼아아토크정, 삼아아토크정20마이크로그램 3개 품목에 대한 재평가를 추진했다.

이에 당초 △기관지천식 △급성기관지염 △천식석기관지염에 따른 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화였던 해당 품목들의 효능‧효과는 △급성기관지염 하나만 남은 상태로 임상 재평가가 진행되는 상황이다.

이에 임상 결과에 따라 해당 효능‧효과를 유지할지, 아니면 유용성을 인정 받지 못해 해당 적응증이 삭제될지가 결정된다.

하지만 이같은 임상 재평가 진행 중 해당 성분 제제는 또다시 정부의 판단을 받는 상황이 왔다.

이는 해당 성분 제제가 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 다시 이름을 올린 것.

그 결과 약제급여평가위원회에서는 해당 성분에 대해서 지난 10월 최종적으로 급여적정성 없다고 판단을 내렸다.

다만 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 조건부 유예키로 했다.

결국 해당 품목의 경우 임상적 유용성 및 급여 적정성에 대한 의문이 있다고 정부는 판단하고 있는 상황.

즉 이런 상황에서도 정부는 해당 성분 제제 중 건조시럽에 대해서는 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이라고 판단한 셈.

여기에 해당 성분뿐만 아니라 복지부의 급여 여부, 식약처의 임상적 유용성 여부 판단이 중복 혹은 반복되면서 업계는 불만을 토로하는 상황이다.

실제로 최근까지 처방실적은 증가하지만 소송이 진행중인 콜린알포세레이트 성분의 경우에도 임상 재평가가 사실상 예정된 상황에서 선별급여로 전환해 현재 제약사들이 반발하고 있는 것.

이와 관련해 한 업계 관계자는 "정부부처가 각기 다른 판단으로 약제에 대해서 판단을 내리고 있다"며 "결국 각기 다른 기준을 적용해 제약사 입장에서는 예측하기 어려운 것은 사실"이라고 전했다.

한편 삼아제약이 생산하는 포르모테롤 성분 제제 중 삼아아토크건조시럽이 매출의 대부분을 차지하는 상황으로 지난해 생산실적은 40억원 수준이다. 반면 아토크정 2개 품목은 지난해 생산실적이 기록되지 않았다.