한국베링거인겔하임이 보유한 주요 오리지널 치료제가 연이어 특허만료, 복제의약품 진입이 가시화되면서 변화에 직면하게 됐다.

항암·희귀질환 신약으로의 포트폴리오 변화가 예상되는 가운데 국내 임상현장에서는 오리지널 치료제의 추가 철수를 우려하고 있다.

14일 제약업계에 따르면, 한국베링거인겔하임이 보유한 오리지널 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 오는 10월 특허가 만료될 예정이다.

자디앙의 경우 국내 임상현장 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)'가 한국시장에서 철수한 뒤 오리지널 치료제로서의 존재감이 한층 커진 상황.

다파글리플로진 복제의약품(제네릭)이 대거 임상현장에 출시했지만 오리지널 치료제로서의 존재감으로 당뇨병뿐 아니라 심부전과 신부전 등 다양한 영역에서 처방이 이뤄졌다.

실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 581억원이었던 자디앙의 처방액은 포시가 국내 철수 과정을 거치면서 2024년 663억원으로 매출이 늘어났다. 올해 1분기 역시 190억원을 기록하며 전년도 같은 분기(153억원) 대비 24% 급증하는 성과를 이뤄냈다.

하지만 오는 10월 포시가와 마찬가지로 자디앙의 특허도 만료될 예정이다. 국내 제약사들이 경쟁적으로 제네릭 허가를 준비하며 또 다른 영업‧마케팅 경쟁을 예고한 상황.

여기에 자디앙에 앞서 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 역시 국내사들이 제네릭을 허가 받으며 경쟁이 예고된 분야 중 하나다. 지난 5월 국내 허가 8년 만에 건강보험 급여로 적용됐지만 동시에 제네릭과 경쟁하는 상황에 맞닥뜨린 셈이다.

베링거인겔하임 입장에서는 국내 임상현장에서 존재감을 보여 왔던 오리지널 치료제들이 연이어 특허만료, 국내사들과의 영업경쟁에 직면하게 됐다.

제네릭을 보유한 국내사들은 상대적으로 저렴한 약가로 국내 임상현장을 공략할 것으로 예상되는 만큼 오리지널 치료제의 존재감이 특허만료 시점 이후 축소될 것이라는 전망이 우세하다.

익명을 요구한 또 다른 내과의원 원장은 "포시가처럼 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 인해 또 철수하는 것 아니냐는 우려가 나올 수밖에 없다"고 전했다.

서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과) "임상현장에서 연구 결과를 근거로 오리지널 치료제를 중요하게 생각하는 의료진이 많다. 그래서 포시가 국내 철수 이후 자디앙을 처방하는 경우가 늘어났다"며 "제네릭이 출시된다면 영향이 없지는 않겠지만 보수적으로 접근할 수 밖에 없기 때문에 존재감은 유지될 것"이라고 전망했다.

한편, 베링거인겔하임은 자사 보유 오리지널 치료제 특허 만료와 맞물려 추가적인 신약 출시를 예고한 상황이다.

자디앙의 성공을 밑바탕 삼아 심혈관·신장·대사(Cardio-Renal-Metabolic, 이하 CRM)의 경우 GLP-1/글루카곤 이중작용제인 서보두타이드와 알도스테론 합성효소 억제제(aldosterone synthase inhibitor)와 자디앙 병용요법인 ASi+EMPA(아시엠파) 연구에 한창이다.

항암제 분야의 경우 존거티닙(Zongertinib)이 HER2 양성 비소세포폐암 분야 새로운 대안으로 주목받고 있다. 미국 FDA 허가가 진행 중임에 따라 결과 여부에 따라 국내 식약처 논의도 이어질 것으로 전망된다.

최근 바이오코리아에 참석한 베링거인겔하임 올리버 카스트 글로벌 항암사업부 총괄은 "중개연구와 정밀과학을 기반으로 항암 파이프라인을 지속 확장하며, 2030년까지 최대 10개의 신규 적응증 및 신약 출시를 목표하고 있다"고 강조했다.