미국 식품의약품안전청(FDA)은 1일(미국시간 9월 30일) Cox-2 저해제 계열의 골관절염 치료제인 바이옥스(Vioxx)의 자발적 시장철수를 인정한다고 발표했다.

머크의 바이옥스 자진 시장철수는 바이옥스의 장기간 임상을 감독했던 데이터 안전성 감독위원회가 위약대조군에 비해 바이옥스 투여군에서 심장발작, 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관계 부작용 위험이 증가하자 임상을 중단하라고 권고한 이후에 결정된 것.

미국 식품의약품청장 레스터 M. 크로포드 박사는 “머크는 바이옥스의 임상결과를 즉각적으로 FDA에 보고하고 자발적으로 바이옥스 철수를 결정하는 올바른 일을 했다”고 평가했다.

또한 각개 환자에서 바이옥스와 관련된 심장발작 및 뇌졸중 위험은 낮더라도 전반적으로 장기적인 바이옥스 투여는 위약에 비해 심장발작 위험을 2배 높여 임상이 중단됐다는 점을 지적했다.

바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 1999년 골관절염으로 인한 통증 및 염증, 급성 통증 및 월경통에 사용하도록 승인됐으며 이후 류마티스 관절염에 대한 적응증도 추가됐다.

2002년 4월 FDA는 머크가 제출한 VIGOR(Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) 안전성 연구 결과와 다른 자료에 근거하여 바이옥스의 라벨에 심혈관계 위험에 대한 정보를 표시하도록 지시한 바 있다.

작년 바이옥스의 매출액은 약 25.5억불. 머크의 연간 매출액의 10% 이상을 차지하고 있어 머크에 상당한 타격이 될 것으로 증권가는 우려했다.

일각에서는 세레브렉스(Celebrex)나 다른 Cox-2 저해제는 심혈관계 부작용이 없는 것으로 알려져 있더라도 이번 바이옥스의 시장 철수 여파로 전반적 Cox-2 저해제에 대한 수요가 영향을 받을 수 있다고 전망했다.

FDA는 현재 바이옥스를 복용하는 환자는 바이옥스를 대체할만한 약물에 대해 의사와 상담해야 한다고 말했다.

한편 이같은 바이옥스 자진 철수 결정에 따라 국내에서도 바이옥스 제품에 대한 시판 중지 및 전량회수 조치가 내려질 것으로 전망되고 있다.

한국MSD는 1일 오전 중 바이옥스 자진 철수에 대한 회사의 공식입장을 발표표할 예정이며 국내 유통중인 바이옥스 제품에 대한 전량 회수 조치를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.