'통증완화용'으로 허가를 받은 한 수입의료기기가 지방용해용으로 버젓이 팔리고 있어 물의를 빚고 있다.

특히 이같은 사실을 모르고 이 기기를 지방용해용으로 홍보해 온 병원들 역시 과대광고혐의가 적용될 수 있어 주의가 요구된다.

9일 개원가에 따르면 B사는 의료용레이저기기인 C제품을 올해 3월부터 국내로 들여와 전국적인 영업활동을 펼치고 있다.

이 제품은 업체가 국내로 들여오면서부터 저준위레이저로 지방을 용해하는 효과가 있다고 홍보하면서 업계의 비상한 관심을 모았다.

A사는 이 제품이 지방용해용으로 미 FDA의 최초 승인을 받았다고 대대적으로 홍보했고, 현재 30여 곳이 넘는 병의원에서 제품을 구입한 것으로 알려졌다.

식품의약품안정청 "통증완화용으로만 허가"

그러나 정작 이 기기는 식품의약품안정청에서는 '통증완화용'으로만 허가를 받은 것으로 드러났다.

이 때문에 국내에서 통증완화용이 아닌 다른 용도로 제품을 판매하거나 홍보할 경우 허위과대광고에 해당된다.

미 FDA에서 지방치료용으로 허가받았다는 부분도 논란이 되는 부분. 실제 2004년 9월의 미 FDA 허가사항을 살펴보면 "지방흡입수술 후 보조기구로서 통증완화용"으로 허가를 받은 것으로 드러났다.

이 제품이 국내에 들어온 이후인 2005년 5월 E와 유사한 제품이 비만치료 보조기로서 FDA에서 허가를 받은 것으로 나타났지만, 이 제품과 E가 동일제품인지는 확인되지 않았다.

과대광고는 업계 '관행'... 허가진행중

이 제품을 판매하고 있는 B사 최모 대표는 식약청에서 '통증완화용'으로 허가를 받은 것은 사실이며 '지방분해(용해)용'으로 허가받기 위해 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

최모 대표는 "지방용해용으로 효과가 있다는 임상사례들이 많이 가지고 있다"면서 안정성에는 문제가 없다고 지적하고 "국내 허가 절차가 까다로와 허가를 진행하는 과정"이라고 해명했다.

그는 "현재에도 업계에 레이저로 지방을 용해한다는 몇몇 제품들이 출시돼 있다"면서 "이들 제품 역시 제대로 허가를 받지 못한 것으로 알고 있으며 이는 의료기기 업계의 관행"이라면서 자신들만의 잘못은 아니라고 항변했다.

그러나 그는 '지방용해용'으로 FDA 허가를 받은 것은 사실을 문서로 확인해달라는 요청에는 거부의사를 밝혔다.

#i4#"과대광고한 병의원도 단속가능"

식품의약품안정청은 미국 FDA 허가 여부와는 무관하게 국내허가를 받지 않은 효능효과로 제품을 판매한 부분은 명확히 과대광고 혐의가 적용된다는 지적이다.

특히 이 제품을 구입해 사용하고 있는 병의원들이 '지방용해용'으로 홍보하고 있다면 사실관계를 몰랐을지라도 같은 혐의가 적용될 수 있다고 지적했다.

실제로 이 제품을 구입한 병의원의 홈페이지를 확인한 결과 상당수가 '지방용해용'으로 홍보를 하고 있어 행정처분 등의 우려가 제기된다.

식약청 관계자는 "의료기기 관련해서 민원 중 가장 많이 차지하는 것이 과대광고 부분"이라고 "현실적으로 단속하기가 쉽지 않은 측면이 있다"고 말했다.