사노피-아벤티스, 미 FDA 급성ST 분절 심근경색 추가
사노피-아벤티스는 항응고제 크렉산(에녹사파린 나트륨 주사제)이 미 FDA로 부터 급성 ST 분절 상승 심근경색 적응증 추가를 승인 받았다고 23일 밝혔다.
크렉산은 혈전 용해 치료 후 약물 치료를 지속하거나 경피적 관상 동맥 중재술 을 받은 급성 STEMI 환자에서 재발성 심근 경색과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
이번 승인은 ExTRACT-TIMI 25 연구 결과를 기반으로 했다. 혈전용해제를 투여 받은 STEMI 환자에게 크렉산 투여 후 30일 째의 사망 및 재발성 경색 발생률이 미분획 헤파린 (UFH)에 비해 17% 유의적으로 감소되었다(9.9% vs 12.5%, p<0.001).
또 30일째에 두개내 출혈 포함 주요한 출혈 빈도는 크렉산 군에서 2.1%, 표준 헤파린 (UFH)군에서 1.4%로 나타났다 (p<0.001). 사망, 비치명적 재발성 심근경색 또는 비치명적 두개내 출혈을 종합적으로 평가했을 때, 30일째 복합 결과 변수 빈도는 미분획 헤파린 군과 비교 시 크렉산군에서 유의하게 감소하였다 (10.1% vs 12.2%, p<0.001).
책임 연구자인 에리오트 안트만 하바드 의과대 교수는 “미국 FDA 허가는 STEMI 환자에 대한 치료 기회를 확대했다는 점에서 큰 의미가 있다” 며 ”적응증 추가로, 크렉산은 불안정형 협심증 및 ST분절 비상승 심근경색과 급성 ST 분절 상승 심근경색 를 포함한 급성 관상동맥증후군 전체 범위에 사용될 수 있다”라고 밝혔다.
크렉산은 혈전 용해 치료 후 약물 치료를 지속하거나 경피적 관상 동맥 중재술 을 받은 급성 STEMI 환자에서 재발성 심근 경색과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
이번 승인은 ExTRACT-TIMI 25 연구 결과를 기반으로 했다. 혈전용해제를 투여 받은 STEMI 환자에게 크렉산 투여 후 30일 째의 사망 및 재발성 경색 발생률이 미분획 헤파린 (UFH)에 비해 17% 유의적으로 감소되었다(9.9% vs 12.5%, p<0.001).
또 30일째에 두개내 출혈 포함 주요한 출혈 빈도는 크렉산 군에서 2.1%, 표준 헤파린 (UFH)군에서 1.4%로 나타났다 (p<0.001). 사망, 비치명적 재발성 심근경색 또는 비치명적 두개내 출혈을 종합적으로 평가했을 때, 30일째 복합 결과 변수 빈도는 미분획 헤파린 군과 비교 시 크렉산군에서 유의하게 감소하였다 (10.1% vs 12.2%, p<0.001).
책임 연구자인 에리오트 안트만 하바드 의과대 교수는 “미국 FDA 허가는 STEMI 환자에 대한 치료 기회를 확대했다는 점에서 큰 의미가 있다” 며 ”적응증 추가로, 크렉산은 불안정형 협심증 및 ST분절 비상승 심근경색과 급성 ST 분절 상승 심근경색 를 포함한 급성 관상동맥증후군 전체 범위에 사용될 수 있다”라고 밝혔다.