식품의약품안전청 국립독성연구원은 25일 2003년 ‘의약품동등성관리사업’을 실시한 결과에 따라 총 44개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침을 개정했다고 밝혔다.

지난해 총 34억원을 투입해 연구사업을 진행한 결과 용역연구 34개 성분, 보고서 10개 성분을 토대로 총 44개 성분의 지침이 마련됐으며 2002년 52개 성분을 포함, 총 96개 성분의 표준지침이 완성됐다.

개정된 표준지침에는 생동성시험시 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 등의 정보가 포함돼 있다.

독성연구원측은 “개정 지침이 본격 배포되면 제약회사들은 예비시험을 할 필요가 없고 평가기관과 비용부담도 줄어들어 생동성시험이 더욱 활기를 띨 것으로 예상한다”고 밝혔다.

실제로 표준지침이 없을 경우 제약회사들이 생동성시험을 위해 품목당 평균 5천만원에서 7천만원 정도의 비용과 6개월 가량의 기간이 소요되는데 반해 표준지침에 의거한 생동성시험을 수행할 경우 비용이 약 1천만원에서 2천만원 정도로 절감되고 기간도 3개월 정도 단축되는 것으로 독성연구원측은 기대했다.
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