식약청, 소아-청소년용 신종플루 백신 허가

박진규
발행날짜: 2009-11-04 14:14:08
  • 녹십자 '지씨플루-에스' 사용범위 확대 위한 용법․용량 변경

[메디칼타임즈=] 식품의약품안전청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.

이에 따라 오는 11일부터 시작되는 초․중․고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 되었다고 식약청은 설명했다.

식약청은 이번 허가는 지난 9월21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려하여 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 말했다.

임상시험 결과에 따르면 '만9세 이상~만18세(15㎍접종)'에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다.

또 '만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)'의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 '2회 접종'으로 허가됐다.

'6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)'의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다.

식약청은 다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비하여 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.

식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 설명했다.

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댓글 16

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  • 아그들아 2008.09.05 12:12:08

    대웅이 제약업계로 은근 밀치네 웃기셔
    대웅이 의협보고 해도 너무 한덴다
    내생각에는 대웅이 해도 너무한데

    벌써 이같은 일이 몇번째다
    약사는 의사가 아닌데 대웅은 약사를 무슨의사로생각하고 대우하는 것 그자체가 의사들의 분노를 사는것이다

    대웅이 이를 모른다고 생각하지 않는다
    이번 경우도 마찬가지다

    그런데 분위기 확산 조짐이 보이자 마치 의협이 제약협회 자체를 무시하는 것처럼 몰고가려한다

    우습다 먼저 아구창을 한대 치고 나서 상대가 따귀친다고 화내는 사람이나 방귀뀌고 성내는 사람이랑 다르지 않다고 생각한다

    사실 개인적으론 대웅과 아무런 원한도 없다

    그러나 이런 사고를 가진 제약사라면 없어지는게 나을 거라 생각한다

    내과의사들이 보면 많이 사용하는 것 같다

    내과의사들 정신차려라

  • .. 2008.09.04 10:35:52

    밑에 14번 영맨을 사칭하는 약싸개는 꺼져라(냉무)
    냉무

  • 짱구 2008.09.04 09:53:54

    대웅의 의료에 대한 가치관에 문제가 있는듯...
    하나의 사건으로 삼양이 농심에 밀렸고 오비가 하이트에 밀렸고 심지어 문닫을 처지 까지 가는 경우도 있다. 이번 경우는 대웅의 제약사로서 의료의 체계에 대한 가치관의 문제를 들어낸 것이다. 쓰고 안쓰고는 각 의사의 판단에 맞겨야 할것이다. 불매 운동이라는 형태는 좋지 않은 것이다. 자연 도태가 되면 될듯 한데.. 의사스스로 판단합시다.

  • 영맨 2008.09.03 21:59:03

    추석 기프트 안받으면 않되나요...
    그거 회사에서 안나오는데....
    개인돈..추석,설있는달은 월급이 없어요...
    작은정 이라지만...결혼까지 한 영맨들은 정말 죽을 맛 입니다...아님 저희에게도 그 작은정좀 나누어 주시던지...약국까지 100곳 돌렸는데 2-3곳에서 진짜 작은정 표시하더군요..비참. 오늘 당장 거래처 영맨에게 강력히(슬쩍하시면 거꾸로 오해받습니다) 명절선물 거절해주시면 정말 감사..존경심이 물밀듯 밀려들어 평상시 엄청 보답해 드리겠슴다...

  • 어이상실 2008.09.03 19:45:28

    당하고만사는가..
    때린놈은 때려서 미안하다고 사과하면 모두 다 되는 줄 아는 곰님들..
    그래놓구 신문이나 싸이트에는 마치 국민들의 건강을 위해 옳은일하는 대웅제약을, 의사들의 이익때문에 매도하며 죽이려한다는 둥의 내용만 올리면서도..
    대웅이 살아있는한 어이없는 행동에 분노하여 스트레스 쌓이는 사람도 의사,국민들과 여론에게 자기들 이익만을 추구한다며 욕먹는 것도 의사가 되는거 같습니다.
    대웅은 전적도 있습니다..
    더이상 욕먹지 않기 위해서라도, 이런일이 다른회사에서 또 일어나지 않게하기 위해서라도
    개인적으로 대웅은 문을 닫아야한다고 생각합니다.

  • 짱나 2008.09.03 18:20:21

    대웅약 안쓰면 됩니다.
    나는 2002년부터 대웅약 처방 안합니다.
    약사가 대웅걸로 대체조제 한다고 하면
    안된다고 다른제약으로 주라고 합니다.

  • 나두열받아 2008.09.03 17:17:50

    또 당해?
    대웅약 다 바꿔가고 잇음. 영업맨들도 윗대가리에서 헛소리하니까 같이 헛소리하두만.

  • 2008.09.03 16:53:37

    약싸개 나그네들이 많이 오는군
    꺼지세요

  • 나그네 2008.09.03 16:47:54

    일본약 수입하는데 가격올라 짜증나...의사들 왜그래
    의사들 왜그러는거요

    뜩이나 일본약 수입해 파는데
    달러올라 짜증나요
    의사들아 참아라...

  • 곰사냥꾼 2008.09.03 16:41:42

    8년전부터 불매
    그 놈들 원래 2000년 초에도 요상한 짓해서 의사들 흥분시켰던 눔들입니다. 그당시 의사들 힘을 제대로 보여주지 못해 이런 꼴 또 당합니다.

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