이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 개량신약으로 인정된다.

또 기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가했거나, 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 역시 개량신약으로 간주된다.

식품의약품안전청 허가심사조정과 박인숙 연구관은 23일 역삼동 호텔삼정에서 열린 'RA전문연구회 총회 및 워크숍'에서 이런 내용의 개량신약 세부인정 기준을 발표했다.

박 연구관이 밝힌 개량신약 인정 기준에 따르면, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약은 개량신약으로 인정된다.

예를 들어 생리주기와 호르몬을 고려, 주성분 함량 비율을 일자별로 구분해 3주 용법으로 개발한 피임제(배합비율)나 주사제를 좌제 및 외용제로 개발해 유용성을 증강시킨 발기부전치료제(투여경로변경) 등이 이에 해당된다.

또 기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과(적응증)를 추가했거나, 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 역시 개량신약에 포함된다.

금연보조 적응증을 추가한 우울증치료제(다른 효과), 원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 비만치료제(제제 개선) 등이 좋은 예다.

아울러 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법용량이 다른 전문약이 개량신약으로 간주된다.

1회 1일 복용을 1회 7일 용법으로 개선한 제제나 난용성제제의 용해도와 흡수율을 개선한 제제가 이에 해당된다.