[메디칼타임즈=문성호 기자]로슈가 유방암 1차 치료제 시장에서의 주도권 확보를 위해 준비하던 차세대 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '기레데스트란트(giredestrant)'가 임상결과 달성에 실패했다.

임상 3상 결과 통계적 유의성 확보에 실패한 것인데, 기업의 개발 전략에 차질이 불가피해졌다.

로슈는 지난 9일(현지시간) ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'persevERA' 연구의 주요 결과를 발표했다.

이번 임상은 기존 표준 요법인 '레트로졸+팔보시클립' 병용 요법과 '기레데스트란트+팔보시클립' 병용요법을 직접 비교(Head-to-Head)한 연구다.

발표된 결과에 따르면, 기레데스트란트 병용군은 1차 평가 지표인 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)에서 대조군 대비 수치상의 개선(Numerical improvement)은 보였으나, 통계적으로 유의미한 차이를 증명하는 데는 실패했다.

다만, 이상반응 등 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관된 모습을 보이며 관리 가능한 수준임을 확인했다.

로슈 입장에서는 아쉬운 결과다. 기레데스트란트를 통해 기존 주사제 중심의 SERD 시장을 구강용 제제로 대체하고, 동시에 1차 치료제 시장 주도권 확보까지 노리던 계획에 차질이 생겼기 때문이다.

하지만 로슈는 이번 실패에도 불구하고 기레데스트란트의 잠재력은 여전하다는 입장이다.

실제로 로슈는 이미 긍정적인 결과를 도출한 'evERA(전이성 유방암 2차 이상)' 연구를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 상태다. evERA 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자(2차 이상 치료군)를 대상으로 '기레데스트란트+에베롤리무스' 병용요법 효능을 평가한 임상이다.

연구 결과, 기레데스트란트 병용군은 기존 표준 내분비 요법(풀베스트란트 등) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 CDK4/6 억제제 처방 이후 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 임상적 가치가 매우 높다는 평가다.

또한 조기 유방암 환자를 대상으로 한 'lidERA' 임상 데이터도 수주 내에 FDA에 제출할 계획이다. 해당 연구는 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로서 기레데스트란트의 효능을 확인한 임상이다.

로슈 레비 가라웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자(CMO)는 "persevERA가 1차 목표를 달성하지는 못했지만, 기레데스트란트가 초기 및 진행성 유방암 치료의 새로운 표준이 될 것이라는 확신은 변함없다"며 "이미 성공적인 결과를 보인 evERA와 lidERA 데이터가 이를 뒷받침한다"고 강조했다.

한편, 로슈가 주춤한 사이 이미 시장에 안착한 메나리니의 '오르세르두'를 필두로 아스트라제네카의 '카미제스트란트'와 일라이 릴리의 '임루네스트란트'가 1차 치료제 승인을 목전에 두고 있다. 이로 인해 향후 차세대 SERD 시장 주도권을 둘러싼 글로벌 빅파마 간의 속도전은 더욱 치열해질 전망이다.