국내 의료 인공지능(AI) 기업인 루닛이 연이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 국내 의료 AI 역사를 새로 쓰고 있다. 계속되는 국내 첫 사례들이다.

상당수 AI 기업들이 내수 시장에서 사업화에 한계를 겪고 있다는 점에서 새로운 모델을 보여주고 있는 셈. 루닛 또한 이를 기반으로 세계 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

18일 의료산업계에 따르면 루닛이 이달에만 연이어 미국 FDA 승인을 획득하며 미국 시장 진출의 발판을 마련하고 있는 것으로 확인됐다.

국내 최초 사례로 기록된 루닛 인사이트 MMG가 대표적인 경우다. 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)는 루닛의 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션으로 18일 미국 FDA 정식 허가(Clearance)를 받았다.

국내에서 유방암 진단 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography)을 통해 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출할 수 있으며 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.

루닛 인사이트 MMG는 지난 2019년 7월 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다.

특히 루닛 인사이트 MMG는 지난해 세계적 권위의 암 학술지인 JAMA Oncology를 통해 현재 상용화된 전 세계 유방촬영술 인공지능 알고리즘 가운데 가장 우수한 성능을 입증하며 주목을 받았던 상황.

여기에 이번 FDA 승인이 더해지면서 루닛은 국내와 유럽을 넘어 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서도 루닛 인사이트 MMG를 판매할 수 있게 됐다.

서범석 루닛 대표는 "미국은 전 세계 유방영상(Breast Imaging) 시장의 45% 이상을 차지하는 가장 크고 중요한 시장"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

루닛의 이러한 성과는 이번이 처음이 아니다. 불과 몇 일 전인 지난 15일 루닛은 마찬가지로 AI 영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lunit INSIGHT Triage)'를 가지고 미국 FDA로부터 정식 허가(Clearance)를 받은 바 있다. 이달에만 두건의 FDA 허가를 획득한 셈이다.

루닛 인사이트 CXR 트리아지는 폐결절, 폐경화 등 9가지 폐 질환 영상 분석 솔루션인 기존 루닛 인사이트 CXR에 부착돼 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 AI로 자동 분류하는 솔루션이다.

응급을 요하는 영상 정보를 빠르게 분류한다는 점에서 주로 의료기관의 중환자실 또는 응급실과 같은 환경에서 활용도가 높다는 평가를 받고 있는 기기

실제로 루닛이 루닛 인사이트 CXR 트리아지를 활용해 기흉, 흉수 등 응급 질환자의 흉부 X-ray 영상 16만장을 분류한 결과 민감도는 94~96%를 기록했으며 특이도도 95~99% 이상으로 나타났다.

이에 따라 루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과의 공고한 파트너십을 통해 응급 진료환경에서 많이 사용되는 모바일 기반의 X-Ray 의료기기에 루닛 인사이트 CXR 트리아지를 집중 공급하겠다는 계획을 세워 놓은 상태다.

서범석 대표는 "이번 루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 됐다"며 "이를 바탕으로 보다 다양한 제품들이 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이를 위해 루닛은 해외 헬스케어 분야 전문가들을 대거 채용하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

최근 루닛 스코프(Lunit SCOPE) 사업 부문에 선임된 켄 네스미스(Ken Nesmith) 최고사업책임자(CBO)가 대표적인 경우로 네스미스 CBO는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사 파운데이션메디슨(Foundation Medicine, FMI)이 인수한 액체생검 회사 Lexent Bio의 공동 설립자 및 최고경영자(CEO)를 역임한 전문가다.

전략기획실(Corporate Development) 총괄(VP)인 마커스 스코부스(Marcus Skovhus)도 마찬가지다. 스코부스 VP는 헬스케어 분야에서 10여 년간 근무한 생명공학 전문가로 로슈의 자회사 파운데이션메디슨(FMI)에서 기업전략 및 포트폴리오 기획을 담당하며 다양한 인수합병(M&A)을 직접 기획 및 실행했다.

지난 1991년부터 생명공학 분야 권위자로 활동하고 있으며 10여 개 이상의 바이오 기업을 공동 설립해 미국 나스닥 시장에 상장시킨 마크 저메인 상무도 최근 루닛에 합류했다.

또한 미국 노스웨스턴대 파인버그 의과대학(Northwestern University Feinberg School of Medicine) 종양학 교수이자 노스웨스턴대 루리 암센터(Lurie Cancer Center of Northwestern University) 공동 소장인 채영광 교수도 이달부터 루닛과 함께한다.

서범석 대표는 "글로벌 헬스케어 및 의료, 규제 분야에서 독보적인 전문성을 갖춘 전문가 집단이 대거 합류함에 따라 루닛 AI 제품의 글로벌 시장 가속화가 기대된다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 우수 인력을 적극 영입해 글로벌 시장 입지를 빠르게 넓힐 계획"이라고 전했다.