동전만한 크기와 무전극선으로 관심을 모았던 차세대 이식형 심박동기가 소아 환자들에게도 매우 높은 이식 성공률을 보이며 안전성에도 문제가 없다는 연구가 나오면서 저변 확대를 예고하고 있다.

이식성공률이 98%를 기록한데다 심각한 합병증이 거의 없었다는 점에서 선천성 심장질환 등을 가진 소아에게 매우 유용한 선택지가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.

현지시각으로 11일 미국심장학회지(Circulation)에는 소아 환자를 대상으로 하는 이식형 심박동기 이식에 대한 사상 첫 리얼월드데이터가 게재됐다(2023;0:e011447).

이식형 심박동기란 부정맥 등에 활용되는 의료기기로 서맥성 증상이 나타날 경우 심장에 자극을 줘 일정 수준 이상으로 심박동을 유지시키는 장치다.

하지만 흉곽을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선을 연결하는 방식으로 인해 활동에 제약이 생기거나 합병증이 발생하는 문제가 있었던 것이 사실.

특히 소아 환자의 경우 흉곽과 쇄골의 크기가 성인보다 작다는 점에서 이식에 한계도 있었다.

그러나 기기가 발전을 거듭하며 2cm 정도의 작은 크기에 전극선을 없앤 제품이 나오면서 상황은 반전되고 있다.

메드트로닉의 마이크라 AV(Micra™ AV)가 대표적인 경우로 100원짜리 동전만한 2cm 크기에다 배터리를 삽입하지 않고 별도의 전극선이 필요없다는 점에서 합병증을 크게 줄인 것이 특징.

실제로 마이크라의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 세계 19개 국가에서 진행된 'MARVEL' 임상을 보면 마이크라는 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 위험을 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.

장기 안전성 또한 계속해서 데이터가 쌓이며 검증이 이뤄지고 있다.

1815명의 환자를 대상으로 36개월간 진행한 시판 후 연구(Post-Approval Registry), 즉 리얼월드데이터에서도 주요 합병증 발병률이 3.5%로 과거 심박동기 대비 58%가 감소했기 때문이다.

이로 인해 소아 환자를 대상으로 하는 이번 연구도 역시 마이크라를 이용해 진행됐다.

펜실베니아 의대 마울리 샤(Maully Shah)교수의 주도로 진행된 이번 연구는 미국과 영국, 이탈리아 등 전 세계 15개 대학병원에서 진행된 이식술을 기반으로 이뤄졌다.

'PACES(Pediatric and Congenital Electrophysiology Society)'로 불리는 커뮤니티가 그 기반. 연구진은 이 커뮤니티에 등록된 63명의 소아를 대상으로 이식 성공률과 합병증 등을 추적 관찰했다.

총 대상 환자들을 대상으로 평균 9.5±5.3개월간 추적 관찰 결과 마이크라의 이식 성공률은 98%를 기록했다. 63명 중 62명에게 이식이 성공한 것.

이번 연구가 소아를 대상으로 한 최초의 리얼월드데이터라는 점에서 괄목할 만한 성과로 볼 수 있다.

합병증 또한 놀라운 결과를 보여줬다. 전체적으로 10명의 소아에게 합병증을 경험했지만 대부분이 별도의 처치가 필요없는 경미한 출혈이었던 것.

그나마 주요 합병증으로는 1명의 환자가 높은 역치를 보여 1개월 후 마이크라를 교체하는 이벤트가 있었다.

연구진은 이러한 결과가 소아 환자들에게도 이식형 심박동기를 부담없이 이식할 수 있는 근거를 제공한다고 강조했다.

그동안 심박동기의 크기와 합병증 우려로 인해 소아에게 이식이 쉽지 않았지만 이제는 충분히 그 가능성이 검증됐다는 것.

마울리 샤 교수는 "소아에게 성인용 심박동기를 이식하는 것은 매우 어려운데다 주요 합병증 우려로 인해 한계가 있었던 것이 사실"이라며 "특히 성장기 어린이는 전극선이 끊어지거나 오작동 할 수 있는 확률이 높아 합병증 위험이 더욱 높았다"고 지적했다.

이어 그는 "하지만 마이크라는 전극선과 배터리가 없다는 점에서 매우 효율적인 대안이며 더 많은 소아들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 기회"라며 "이번 연구가 이에 대한 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.