혁신형 제약기업 선정요건인 연구개발비 범위 등이 구체적으로 법제화된다.

보건복지부는 11일 "혁신형 제약기업 선정요건 및 절차 등을 규정한 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제정안을 12일 행정예고한다"고 밝혔다.

이번 고시안은 이달말 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 등의 세부적 요건을 담고 있다.

우선, 연구개발비 기준으로 의약품에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품과 위생용품 등 의약품 의외의 제품 금액은 배제하도록 했다.

연구개발 수행 주체의 경우, 제약사 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정된다.

연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용으로 상환의무가 없는 정부 보조 R&D 자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금을 제외된다.

특히 임상 4상 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키되 그중 판매촉진 목적 비용을 제외된다.

다국적 제약사의 경우, 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정된다. 이는 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 불인정한다는 의미이다.

복지부는 오는 15일 전문건설회관에서 공청회를 개최하고 의견수렴을 갖고, 31일부터 혁신형 제약기업을 공모할 예정이다.