GMP 인증을 받지 않은채 의료기기를 수입, 판매하다가 적발된 업체가 수입업무 정지라는 중징계를 받았다.

25일 식약청은 GMP(의료기기 제조․수입및품질관리기준)에 대한 적합성 평가를 받기 전 의료기기를 판매하다 적발된 의료기기 수입업소에 대해 수입업무정지(6개월)를 처분했다고 밝혔다.

이번에 적발된 업소는 인체에 교류 또는 직류전계를 가하여 혈액순환의 개선에 사용되는 의료기기인 개인용전위발생기(COSMO Dr. PRO -9000)를 수입, 판매하다가 적발됐다.

서울 송파구에 소재한 적발 업소는 의료기기법에 따라 수입업 및 품목허가 후 GMP 적합성 평가를 받기전에는 제품을 판매할 수 없음에도 개인용전위발생기 121개를 수입, GMP 적합성 평가전에 체험방(코스모닥터 광장지점)에 10개를 설치하고 그중 1개를 판매한 혐의를 받고 있다.

식약청에 따르면 의료기기 GMP 의무화는 국산 의료기기의 품질확보 및 산업경쟁력 강화 등을 위하여 의료기기법 시행과 동시에 도입된 제도로 기존업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성평가를 받아야 한다.

또 의료기기법에 의거 신규로 허가된 제조․수입업소는 허가 후 GMP 적합성평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지되고 위반업소는 1차로 당해품목 제조․수입업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조․수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.

의료기기법 시행후 2005년 5월 18일 현재까지 의료기기 GMP 업소는 제조업소 41개소, 수입업소 38개소이며 기존 약사법에 의한 GMP 업소(제조 18개소)를 포함하면 총 97개소에 이른다.

식약청은 "기존업소가 GMP 적합인정을 받게 되면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해주고 있다"며 "5월중으로 의료기기 GMP 교육기관을 지정하고 제조․수입업소의 품질책임자, 의료기기감시원 및 품질심사원에 대한 교육프로그램을 마련하는 등 현장중심의 실효성 있는 GMP 교육을 실시할 계획"이라고 밝혔다.

아울러 오는 2007년 5월 30일까지 GMP 인증을 받지 못한 기존업소에 대해서는 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것이라고 경고했다.