CCB계열의 노바스크와 ARB계열 디오반 복합제인 고혈압 치료제 '엑스포지'가 신약으로 식약청 시판허가를 받았다.

4일 한국노바티스는 ‘엑스포지’(암로디핀 베실레이트+발사르탄) 5/80, 5/ 160, 10/160mg 등 3품목에 대해 식약청으로부터 3일 시판허가를 받았다고 밝혔다.

'엑스포지'는 CCB계열과 ARB계열이 합쳐진 첫 복합제로 지난해 12월 미FDA, 2월 EU의 승인을 받아 이들지역에서 제출출시를 앞두고 있는 제품. 기존 고혈압복합제의 경우 이뇨제와 결합한 ARB계열이 주류였다.

노바티스 관계자는 "이번 허가는 글로벌 동시허가 진행이라는 본사의 방침에 따라 이뤄졌다" 며 "제품의 출시시기는 내년이후로 잡고 있으며 노바스크의 국내특허 문제를 점검 후 선을 보일 수 있을 것" 이라고 설명했다.

엑스포지는 암로디핀 개량신약 시장중 중증 고혈압환자의 병용투여 시장을 잠식할 수 있다는 점에서 업계가 출시여부에 대해 예의주시하고 있는 제품이다.

특히 안지오텐신 II를 차단하고 칼슘채널에 길항하는 상보적 기전의 결합과 함께 하루 1정 복용이라는 편의성을 제공한다.

5천여명을 대상으로 한 엑스포지 임상 결과, 약 90%의 환자에서 목표혈압(90 mmHg 이하의 이완기혈압, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압 감소)에 도달한 것으로 보고된 바 있다.

한국노바티스는 레닌계열 고혈압치료제 라실레즈의 미FDA 승인을 획득하고 오는 2007년 국내 식약청 승인을 받을 계획으로 기존 디오반과 코디오반 등 강력한 고혈압치료제군을 확보하게 됐다.