한국베링거인겔하임(대표 더크 밴 니커크)은 혈전용해제 '액티라제®'(성분명 알테플라제, rt-PA)가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자들을 대상으로 최초 증상 발현 후 4.5 시간 이내 사용 시, 유효성과 안전성을 국내 환자 데이터 분석 연구결과를 통해 확인했다고 18일 밝혔다.

지금까지 4.5시간까지의 효과와 안전성을 입증한 ECASS 3등 연구 대부분 서양 환자를 대상으로 실시된 반면 한국인을 대상으로 한 체계적인 임상데이터는 발표되지 않았었다.

반면 이번 연구로 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 기존의 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내의 투약이 한국인을 대상으로도 유효성과 안전성이 확보됨을 확인했다.

이번 연구는 총 12개 종합병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고, 최초 증상 발현 후 3시간 이내, 또는 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제®를 투여받은 환자 723명의 데이터를 분석한 결과이다.

총 723명의 환자 가운데 616명 (85.2%)은 발병 후 3시간 이내 액티라제®를 투여 받았고, 107명 (14.8%)의 환자들은 3시간에서 4.5시간 사이에 투여 받았다.

액티라제®의 효과를 평가하기 위해 뇌졸중 장애 측정척도인3개월 mRS(modified Ranking Scale) score 를 평가한 결과, excellent outcome (mRS 0-1)과 good outcome (mRS 0-2)의 비율이, 3시간 이내에 투여 받은 환자 군에서는 각각 42.9%, 55.7%, 3~4.5시간 내 투여 받은 환자 군은 각각 39.3%, 48.6%였다.

안전성 척도인 ECASS 3 기준 증후성 두개내출혈 (SICH, Symptomatic Intracranial Hemorrhage)의 발병률은 3시간 이내 투여 받은 환자 군에서 3.1%, 3~4.5시간 투여 받은 환자 군에서 4.7%로 나타났다.

액티라제® 3시간이내 투여 군에서 3~4.5시간 투여 군보다 혈전용해술의 효과와 안전성이 더 좋았지만 여러 요인을 보정하였을 때 두 환자군 사이의 유의한 차이는 없었으며, 3~4.5시간군이 더 늦게 치료한 것을 고려하면 3~4.5시간대의 액티라제® 투여는 한국 환자의 임상진료 상황에서도 안전하고 효과가 있다는 것이 연구의 결론이다.

연구 책임자인 인제의대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 홍보이사)는 "한국인을 대상으로 한 이번 연구를 통해 액티라제가 국내 환자들을 대상으로도 급성 허혈성 뇌졸중 발현 후 4.5시간까지 효과와 안전성이 있음을 확인했다"며 "현재 급성 허혈성 뇌졸중에서 뇌 손상을 줄여 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 것으로 입증된 유일한 치료는 혈전용해술이다. 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 후에는 최대한 빠른 시간 안에 병원에서 혈전용해술 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.