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생동성 조작 의약품 '제 3기관 재시험' 결정

박진규
발행날짜: 2006-08-10 12:20:00
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서울행정법원, "공익에 중대한 하자 없는 사안" 판단

법원이 생동성 조작 사건에 연루돼 허가가 취소된 의약품에 대해 제 3기관 재검증 결정을 내렸다.

서울행정법원은 10일 동아제약 등 13개 제약사가 요청한 '제 3기관을 통한 생동성 재시험'을 수용하고 최대한 빠른기간내 재검증을 마칠 것을 주문했다.

이에 따라 생동성 조작과 관련 제약사들이 제기한 행정처분 취소소송에 대한 판결을 상당기간 늦어지게 됐다.

이날 법원에서는 제약사쪽 변호인과 식약청쪽 변호인이 30여분간 공방전을 벌였다.

제약사쪽 변호인은 "해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정 여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 결정을 내리는 것은 부당하며, 제 3기관에서 추가시험을 통해 재검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다"는 주장을 펼친 것으로 알려졌다.

반면 식약청쪽 변호인은 "생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합하다"고 반격했다.

이에 대해 재판부는 "공익에 중대한 하자가 없는 사안"이라며 최대한 빠른 기간내에 재검증을 실시할 것을 주문했다.

앞서 법원은 지난 6월 생동조작 관련 제약사등이 행정처분 취소소송과 함께 제기한 '의약품 폐기명령에 대한 집행정지 신청'을 받아들여 본안 소송 판결때 까지 해당 품목 수거 폐기조치를 막았다.

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