현대약품이 7개사와 공동개발해 지난 3월 마침내 급여 적용에 성공한 도네페질+메만틴 복합제가 출시 후 한달만에 도전에 직면하게 됐다.

영풍제약 등 다른 국내 제약사들이 이에 대응하기 위해 특허 회피에 도전하며 후발 의약품 개발에 돌입했기 때문이다.

15일 식품의약품안전처 심판청구현황 등에 따르면 최근 영풍제약 등 국내 제약사 6개 기업이 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것으로 확인됐다.

이번 특허 도전에는 현재까지 영풍제약, 메디카코리아, 인트로바이오파마, 위더스제약, 풍림무약, 이연제약 등 6개사가 함께 했다.

심판이 청구된 특허는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이다.

해당 특허는 현대약품이 개발한 도네페질+메만틴 복합제 디엠듀오정에 대해서 등재된 특허다.

디엠듀오정은 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동개발한 품목으로 8개 품목이 지난해 허가를 획득, 3월부터 급여 적용됐다.

도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 해당 복합제는 두 성분을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.

이런 상황에서 이번에 6개사가 바로 특허 회피에 도전, 급여 출시 한달여만에 추가적인 제품 개발에 돌입하는 상황이다.

이는 결국 해당 복합제가 치매 치료제 시장에서 경쟁력이 있다는 판단 때문으로 풀이된다.

실제로 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.

특히 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있는 것으로 알려져 있다.

이에 현대약품과 개발사들은 이 점에 착안, 두 성분의 복합제를 개발해, 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있는 상황.

아울러 현대약품의 디엠듀오정의 경우 자료제출의약품으로 이번 특허 회피에만 성공할 경우 빠른 허가 및 출시가 가능하다,

이에 후발주자들은 특허 회피를 통해 빠르게 시장에 진입해, 경쟁력 확보를 노리고 있는 것으로 분석된다.