[메디칼타임즈=허성규 기자]개발 기간이 10여년이 걸린 두타스테리드+타다라필 조합의 전립선 비대증 복합제가 결국 급여 문턱을 넘지 못하고 비급여로 선회한 것으로 파악된다. 급여가 안된 결정적인 배경은 포함 성분중 타라다필이 오남용지정의약품이라는 점에서 의사협회 등이 반대했기 때문이다. 이에 따라 제약사들은 비급여 전략으로 판매전략을 수정할 수 밖에 없는데  전립선 비대증 치료제 시장의 경우 급여 여부가 성장에 영향을 미친다는 점에서 개발사들이 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.신풍제약이 내달 1일 출시를 예고한 두타스테리드+타다라필 복합제 아보시알정 제품사진. 26일 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 아보시알정을 12월 1일 출시할 예정이라고 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약이다.이 품목은 동국제약을 중심으로 신풍제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등이 참여해 10여년간 개발 과정을 거쳐 탄생했다.현재는 신풍제약만 출시를 공식화 했으나 참여 개발사들 역시 비급여 출시로 전략을 선회한 것으로 파악된다.전립선비대증 치료에는 주로 타다라필 성분과 두타스테리드 성분이 각각 단일제로 사용된다.해당 복합제는 임상 3상을 통해 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것을 확인했다.특히 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성을 높여 환자 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 것으로 기대 받았다.그런만큼 지난 1월 국내 허가 이후 동국제약 등은 급여 등재를 목표로 절차를 진행해 온 것으로 알려졌다.전립선 비대증 치료제 시장의 경우 국내에서도 수천억원대에 이르는 상황이지만 급여 등재 여부에 따른 매출 규모의 차이가 크다.이는 비급여 출시의 경우 해당 약값을 환자가 다 부담해야 하는 만큼 처방의 확대가 쉽지 않기 때문이다.실제로 앞서 급여 등재에 실패한 한미약품의 '구구탐스(탐스로신+타다라필)'의 경우 지난 2016년 12월 출시돼 현재까지 쓰이지만 매출 규모는 크지 않다. 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 38억, 2024년 47억원 수준이다.반면 급여 등재가 성공한 한국GSK의 듀오다트(두타스테리드+탐스로신)의 경우 2022년 급여 출시된 품목으로 식약처 수입실적을 기준으로 2022년 204만 8973달러, 약 29억원 수준에서 2023년 112억원, 2024년 176억원으로 성장세를 나타내고 있다.결국 동국제약 등도 급여 출시를 노렸으나 구구탐스와 마찬가지로 발기부전치료제로 쓰이는 성분인 '타다라필'의 오남용 우려 등으로 급여 등재에 실패한 것으로 파악된다.즉 10여년의 개발 기간에도 비급여로 출시를 결정한 만큼 앞으로 과제는 처방 확대 여부가 된 셈이다.이에 효능‧효과는 물론 복약 편의성을 앞세운 해당 품목들이 비급여로 시장에서 입지를 확보하기 위한 어떤 전략을 펼칠지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]신풍제약의 아보시알 제품사진. 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다.두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다.또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 "전립선 비대증은 장기적인 치료와 관리가 필요한 질환으로, 환자들의 복약 편의성과 치료 만족도를 높이기 위한 복합제에 대한 요구가 지속돼 왔다"며, "아보시알정은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필을 하나의 제형으로 구현한 복합제로, 한국인 대상 3상 임상에서 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증했다"고 말했다.이어 "복약 순응도를 개선해 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 전립선 비대증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]파킨슨병 치료제인 삼일제약의 '원도파정'이 초고속으로 급여권에 진입하면서 명인제약의 '명도파정'이 독주하던 시장에 경쟁이 본격화 될 것으로 전망된다.특히 명도파정은 100억원대 치료제 시장에서 오리지널을 밀어낸 저력이 있는 품목이라는 점에서 과연 도파정의 도전을 어떻게 막아낼지도 관심사다.12월부터 경쟁자를 맞이하게 된 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정 제품사진. 25일 보건복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정고시(제2025-188호)를 안내했다.이번 개정 고시에 따라 삼일제약의 원도파정(베네라지드, 레보도파) 2개 용량이 오는 12월 1일부터 급여를 인정 받게 된다.원도파정은 지난 9월 24일 3개 용량에 대해서 국내 허가를 획득했고, 이중 저용량 1개 용량을 제외하고 2개 용량이 급여 등재됐다.이에 이번 급여 등재에 따라 기존 명인제약의 마도파정과의 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다.원도파정의 오리지널은 한국로슈의 '마도파정'으로 베네라지드, 레보도파 성분 조합의 파킨슨병 치료제지만 현재 국내에는 명인제약의 마도파정만이 존재한다.이는 한국로슈의 마도파정이 제네릭인 명인제약의 명도파정 허가 등에 따라 입지가 좁아지면서 시장 철수를 결정했기 때문이다.실제로 2021년 출시된 명도파는 2022년에 들어서면서 본격적인 처방이 시작됐으며, 첫해에는 26억원, 2023년 67억원, 2024년 80억원까지 처방액이 증가하고 있다.이는 약가 등을 고려했을 때 사실상 마도파의 시장을 전부 흡수한 상황으로 풀이된다.이처럼 명도파정이 자리 잡은 시장에 새로운 품목이 등장, 다시 시장 경쟁이 이뤄지게 된 것.다만 특히 급여 등재를 결정한 2개 용량의 경우 기존 '마도파정'이 보유한 용량이고 저용량 품목이 급여 등재되지 않았다는 점은 변수다.해당 성분 조합의 저용량품목의 경우 명인제약이 지난 2023년 초기 요법에 활용하기 위해 자료제출의약품으로 허가를 받은 품목이다.물론 기존 용량이 명도파정의 매출의 대부분을 차지하는 수준이라는 점에서 실제 시장에서의 경쟁은 치열해질 전망이다.여기에 정신신경계(CNS) 약물의 경우 같은 성분 약물이라도 환자별 효능이나 부작용 차이가 커 처방 변경이 신중히 이뤄진다는 점에서 실제 시장에서의 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행의 블록버스터 의약품인 '트루셋'의 제네릭 허가가 이어지면서 치열한 후발의약품 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 새 조합의 고혈압 3제 복합제도 등장해 시장 변화가 주목된다.후발의약품 허가가 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 24일 제뉴파마의 '텔로핀셋정' 2개 용량과 대웅바이오의 '트루베타정' 1개 용량이 국내 허가를 획득했다.이들 품목은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈 조합의 고혈압 치료 3제 복합제다.이는 연간 약 200억원 가량의 매출을 올리고 있는 유한양행의 블록버스터 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이다.해당 후발의약품의 경우 이미 한림제약이 국내 허가를 획득하며 첫 문을 열었다.기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 허가를 획득한 것.이에 제뉴파마 역시 지난 10월 '텔로핀셋정' 1개 품목을 허가받았고 이번에 2개 용량을 추가한 것이다.여기에 이미 '텔미누보'를 통해 텔미사르탄+에스암로디핀 복합제를 보유한 종근당이 클로르탈리돈을 더한 '텔미누보플러스정'을 허가 받으며 관련 조합 복합제가 확대된 상황이다.또한 다산제약, 대원제약, 명문제약 제일약품 등도 개발에 나선 상황으로 후발의약품 추가도 예고돼 있다.현재 트루셋의 경우 재심사는 이미 만료된 상태로, 등재 특허도 없어 후발의약품 출시가 가능하다.다만 유한양행이 2건의 특허를 등록함에 따라 미등재 특허가 향후 출시에 관건이 될 것으로 보인다.이와함께 특허 등록 결정 이후 특허 분할출원 등을 추진하고 있는 것으로 알려져 있는 상태다.결국 이처럼 트루셋정과 관련한 특허를 정비하는 상황이라는 점에서 이에 대한 대응 여부가 관건이 될 수 밖에 없는 것.한편 트루셋정의 후발의약품 추가에 이어 최근 새로운 조합의 3제 복합제가 등장한 것 역시 시장 판도에 변화를 가져올지도 주목된다.지난 7일 경동제약은 암로디핀에 발사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 '발디핀플러스정' 4개 용량을 허가 받았다.여기에 동광제약 HK이노엔 역시 경동제약에서 생산하는 품목을 허가 받으며, 시장 출시를 예고하고 있다.결국 고혈압 3제 복합제 시장에 다수의 품목이 진입을 앞두게 된 상황이라는 점에서 이들간의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부의 약가제도 개편안 공개를 앞두고 업계의 우려가 커지는 가운데, 일괄 약가 인하 등과는 다른 방향성을 가지고 있다는 주장이 제기됐다.이는 약가 제도 개편의 방향성이 재정 절감이 아닌 혁신 생태계를 조성해 선순환 구조를 만드는 것이 핵심이라는 주장이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 이번 약가제도 개편의 목적이 재정절감이 아닌 혁신에 대한 보상이 핵심이라고 강조했다.  24일 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 '이재명 정부의 보건의료 정책-건강보험과 약가정책 방향-'을 통해 이같이 설명했다.이날 조원준 수석전문위원은 이재명 정부의 주요 보건의료 정책에 대해서 설명하는 한편 최근 관심이 높아진 약가제도 개편과 관련한 방향성을 소개했다.우선 정부의 약가제도 개선 방안과 관련해서는 신약과 필수의약품의 접근성 악화와 높은 약품비 부담, 제약업계의 혁신 부족이라는 문제 의식에서 출발했다는 입장이다.이에 신약개발 생태계 조성과 합리적 약가 관리 체계 개편을 기본 방향으로 ▲등재 평가체계 개선 ▲가치‧혁신 보상 강화 ▲약가산정 기준 개선 및 제도합리화를 추진하겠다는 것.이에따라 약가제도 개선의 정책 목적과 방향과 관련해서 혁신에 대한 확실한 보상과 권리와 책임의 균형, 투자 선순환 구조 정착 등을 제시했다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원. 조원준 수석전문위원은 "이번 개선 방향은 R&D를 하는 기업에 대한 보상을 확대하겠다는 것으로 R&D에 소극적이거나 약가제도 안에 편승하는 업체에 대해서는 분명하게 사인을 주겠다는 것"이라며 "직접적인 불이익을 주진 않지만 이전의 태도를 유지하면 받던 것을 얻을 수 없을 것이라는 의미"라고 전했다.조 수석전문위원은 특히 "약가제도 개선의 주된 목표는 재정절감이 아니라 혁신생태계 조성"이라며 "제네릭 기반에 머물러 있는 국내 제약산업의 혁신성장과 글로벌 진출 도모"라고 강조했다.이에따라 약가제도 개선의 3개 기본방향으로 ▲혁신성에 대한 보상체계 강화로 공정한 보상과 혁신 생태계 조성 ▲필수약에 대한 공급기반 확충으로 의약품 안정공급 체계 구축 ▲관련제도 통합적 정비로 약가제도 합리성과 예측가능성 확보를 꼽았다.조원준 수석전문위원은 "이번 약가제도 개선은 과거 일괄약가인하와 같이 재정절감을 목적으로 한 것이 아니다"라며 "일정부분 재정 절감이 이뤄질 수 있지만 제도 하에서 다시 선순환 구조를 만들 수 있도록 하는 그 틀을 만들겠다는 것"이라고 강조했다.그는 "결국 이번 제도는 기등재약을 정리하는 것에 중점이 있는 것이 아니라 새로운 약에 대해서 어떤 기준으로 평가하느냐 그 트랙을 명확하게 하겠다는 것"이라며 이에 사후관리 제도 개선 등을 통해 다른 약가 인하 기전의 충돌을 막고 혁신성을 제고하는 기업에 대해서 약가 인하 기전이 강력하게 작동하는 것을 막겠다는 것"이라고 주장했다.마지막으로 조 수석전문위원은 "결국 제도에 안주하는 기업 보다는 R&D 투자에 힘을 쓰거나, 필수의약품 공급에 기여하는 등의 기업에 대해서 그 보상을 하겠다는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]트럼프 2기 행정부의 관세협상에 대한 관심이 커지는 가운데, 실제 관세 증가에 제약바이오산업의 영향이 클 것이라는 분석이 나왔다.이에 관세 결정에 따라 직접적인 투자가 효과적일 수 있으며, 추가적인 협상을 위해 미국의 약 부족 현상 등에 대한 공조 등이 필요할 것이라는 점도 제시됐다.트럼프 2기 행정부의 관세 정책과 관련해 제약바이오산업 특성상 직접 투자가 효과적일 수 있다는 지적이 제기됐다. 24일 열린 2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼에서 대외경제정책연구원 김혁중 부연구위원은 '트럼프 2기 정책변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인' 등을 통해 이같이 밝혔다.이날 김혁중 부연구위원은 "사실 미국의 경우에도 제약산업에 대해서는 함부로 관세를 건드리기 어려운 부분이었다"며 "현재 2기 행정부에서 관세 정책이 시작됐지만 아직 명확한 수준은 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "사실 관세 부과에 대해서도 말이 바뀌고 있어 언제 명확하게 시행될지는 알 수 없는 상태"라며 "또 상호관세 제외 품목 리스트 등에도 의문점이 남아 그 범위 등도 애매한 부분들이 있다"고 전했다.그는 "관세의 경우 법률적으로 정해진 기한은 있어 제232조 조사를 개시한 기간을 감안하면 아주 늦으면 내년 4월 관련 조치가 등장하거나 무산될 수도 있다"며 "실제로 트럼프 1기 때도 자동차와 관련해 제232조 조사를 개시했고 관세가 타당하다는 결과 보고서를 받았지만 그 당시에는 이를 결정하지 않았다"고 언급했다.다만 실제 관세가 부과될 경우 제약바이오산업에는 영향이 클 것이라는 분석이다.김혁중 부연구위원. 김 부연구위원 "관세 도입 시 제약바이오산업은 수출에 영향을 받을 수밖에 없다"면서도 "가장 현실적인 시나리오를 가정 한 뒤 협상 유무를 비교하면 대략 18억 달러 정도 미국의 관세 부과로 인한 손해를 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "한국은 협상을 하지 않은 국가의 제232조 관세가 상승할수록 이득을 보기는 하지만 관세율이 50%를 상회하는 극단적인 상황에서는 실익이 크지 않다"며 "또 제약바이오산업의 경우 25% 관세만 부과해도 괴멸적인 타격이 예상된다"고 전했다.아울러 "다른 산업과 비교할 때 제약바이오산업의 수요의 가격탄력성이 높은 편"이라며 "현재 트럼프 대통령이 다양한 숫자를 이야기 했지만 50% 이상 관세는 실현되기 어려울 것으로 보이고, 50% 이상을 부과하더라도 시간을 주는 것이 합리적일 것으로 보인다"고 덧붙였다.특히 김혁중 부연구위원은 "제232조 관세가 실제로 부과될 경우 미국 시장을 위해서라면 생산네트워크 조정을 통한 대응에 한계가 있을 것으로 보인다"며 "이에 직접적인 대미 투자가 더 효과적일 수 있다"고 언급했다.이와 함께 김혁중 부연구위원은 관세에 대비하기 위해 급격한 관세 인상의 위험성을 강조하는 한편 미국에 대한 공조 등을 제시할 수 있다는 점을 제안했다.그는 "미국의 경우 수입의존도가 높은 만큼 관세 인상만으로 국내 생산을 유도하기 어려워 급격한 관세 인상의 위험성이 있다"며 "다만 약점을 지적하기보다는 긍정적인 조건을 제시할 수도 있을 것"이라고 말했다.이는 미국의 약 부족 현상 등이 두드러진만큼 이에 대해서 체계적인 공조를 제시하는 등의 노력이 필요하다는 지적이다.김 부연구위원은 "미국의 약 부족은 수요에 대응하지 못하거나 원료가 부족한 것이 핵심으로 이를 공동으로 해결하기 위한 의제를 제시하며 232조 관세에 필요할 수 있는 추가 협상에 대비할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다.이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다.비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다.이에 따라 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다.아울러 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 새로운 사업 영역 확장 및 신성장 동력 발굴로 건강기능식품 개발을 강화하고 있다. 건강기능식품 사업이 '캐시카우'로 성장성이 크다는 판단에 시설확충에 나서는 모습인데  반면 제약사 이름을 내건 식품회사 이미지가 강조되는 것 아니냐는 지적도 적지 않다.유유헬스케어가 2공장 착공에 들어가는 등 제약업계가 건기식 사업에 대한 투자를 확대하는 모습이다. 24일 유유헬스케어는 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 밝혔다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 된다는 판단이다.이는 생산 경쟁력을 끌어올려 건강기능식품 사업에서 시장 입지를 더욱 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이같은 제약업계의 경쟁력 강화 움직임은 이미 올해 반복되는 사례 중 하나다.실제로 올해 별도의 법인 설립은 물론 생산 능력 강화 등을 통해 경쟁력을 높이는 사례가 이어지고 있다.우선 휴온스그룹의 경우 기존 '휴온스'의 건강기능식품 사업부문을 물적분할해, 자회사인 '휴온스푸디언스'와 합병, 건기식 전문 법인인 '휴온스엔'을 출범했다.휴온스엔의 경우 건기식 사업부문으로 출범한 이후 경쟁력 강화를 위한 다양한 활동을 지속해 왔고 최근에는 제조사 인수에도 나섰다.휴온스엔은 지난 17일 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'의 주식 25만주를 인수해 100% 자회사로 편입시켰다.휴온스엔은 바이오로제트의 제조 인프라, 자사 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 등 새로운 성장 동력을 창출한다는 방침이다.이와 함께 '한독' 역시 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인인 '한독헬스케어'를 공식 출범했다.이를 통해 건강기능식품과 관련한 원료부터 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성 강화를 기대하고 있다.이외에도 국내 제약사들은 기존의 건기식 브랜드 및 건기식 업체에 대한 경쟁력 강화도 지속하는 모습이다.대원제약의 경우 기존 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스랩'을 '대원헬스'로 변경하는 등의 노력을 기울이고 있다.또한 일동제약그룹의 건강기능식품 전문기업인 일동바이오사이언스 역시 최근 IPO를 추진하며 추가적인 투자 및 성장을 위해 박차를 가하고 있다.결국 기존의 제약사들이 가지고 있던 사업 부문 중 하나인 건강기능식품의 성장세에 맞춰 경영 효율화 및 생산능력 강화 움직임이 이어지고 있는 것으로 해석된다. 특히 건기식 사업의 경우 꾸준한 성장세를 나타내고 있는 사업이라는 점에서, 이미 건기식에 진출한 다수의 제약사들 역시 이같은 경쟁력 강화엔 나설지도 관심이 쏠린다. 문제는 이러한 사업이 강조되면 제약사 이미지를 내건 식품회사로 전락할 수 있다. 따라서 업계는 '캐시카우'로서 투자도 좋지만 이를 토대로 본래의 취지인 의약품 투자와 개발에도 적극 나서야 한다는 지적이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유헬스케어 제2공장 착공 조감도유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다.이는 지난 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한지 5년만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다.유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 17,922㎡의 부지에 7,061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다.유유헬스케어 유경수 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업의 지속적인 성장세에 발맞춰 업계를 선도할 것"이라며 "지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.한편 유유헬스케어는 지난 7월 강원 경제의 미래를 선도할 '백년기업'에 선정된 바 있다. '백년기업'은 흔들림 없는 경영 철학과 사회적 책임을 바탕으로 지역 경제와 사회 발전에 본보기가 되는 장수기업을 대상으로 강원자치도에서 선정하고 있다. 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 '토파시즈®정5mg'을 11월 23일 발매했다고 밝혔다.토파시즈정은 류마티스 관절염의 약물치료에 사용되는 항류마티스제 중 표적 합성 항류마티스제에 해당하는 토파시티닙 성분의 제품이다.표적 합성 항류마티스제는 류마티스 관절염의 발생 기전과 연관된 표적 부위에 작용한다.토파시티닙의 세부 기전은 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 JAK의 활성 부위에 결합해 해당 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 통해 항염 효과를 나타낸다. 이에 토파시티닙은 동일한 기전으로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염과 같은 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.한편 토파시즈정 5mg의 상한약가는 5005원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 국내 처음으로 ARB+CCB 저용량 복합 고혈압 치료제를 내놓으며 새 변화를 예고했다.특히 최근 초기 저용량 복합제 활용으로 트렌드가 변화하는 만큼 복약 순응도 개선 등 미충족 수요를 채울 수 있을 것이라는 전망도 나왔다.21일 종근당은 서울 조선팰리스호텔에서 고혈압 치료제 텔미누보 20/1.25mg의 출시를 기념해 기자 간담회를 갖고 임상 결과 및 향후 방향성 등을 소개했다.이날 간담회의 좌장을 맡은 한양대병원 순환기 내과 신진호 교수는 "최근 ESC‧JSH 등 주요 가이드라인은 초기부터 2제 병용요법을 우선 권고하고 있다"며 "저용량 SPC는 부작용 우려를 낮추면서도 목표 혈압에 신속히 도달할 수 있는 전략적 선택"이라고 설명했다.김대희 교수는 초기 고혈압 치료에 저용량 2제 복합제인 텔미누보가 합리적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 순환기내과 김대희 교수 역시 주요 가이드라인을 소개하며 변화하는 고혈압 치료 트렌드와, 텔미누보가 가지는 장점 등을 공유했다.우선 김대희 교수는 고혈압 조절률 향상을 위해서 복약순응도 개선 및 젊은 층 환자의 치료가 중요하다는 점을 강조했다.실제로 김대희 교수는 "이미 약의 개수가 많을수록 환자의 복약 순응도가 떨어진다는 것은 알려져 있다"며 "실제로 약의 개수가 3개에서 4개로 증가하면 복약 순응도가 38% 정도, 4개에서 5개로 증가할 때 복약 순응도가 72%가 감소를 하는 만큼 약 개수를 줄이는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "특히 최근 연구 결과를 보면 젊은 층에서 복약 순응도가 낮은 상황"이라며 "이에 젊은 층에 대한 치료가 중요한데 이런 환자들의 초기 치료를 위해서 저용량 복합제 활용이 중요하다"고 말했다.이에 종근당의 텔미누보20/1.25mg의 경우 이런 복약순응도 개선 및 초기 고혈압 치료에 도움이 될 것이라는 기대다.김대희 교수는 "과거와 달리 가이드라인이 변하면서 저용량 복합제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "최근 관련 가이드라인을 살펴봐도 초기에 저용량 2제 복합제를 추천하고 있다"고 전했다.또한 실제 약제 사용 현황에서도 2제의 경우 ARB+CCB 조합이 거의 75%에 육박하는 상황이라는 점도 언급했다.김대희 교수는 "고혈압 약의 처방원칙을 살펴보면 약을 처음 투여할때는 부작용을 피하기 위해 저용량으로 시작해야하고, 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용하는 약을 선택하도록 하고 있다"며 "또 최저/최대 효과비가 0.5 이상인 약이 좋다는 것"이라고 언급했다.그는 "여기에 혈압을 빠르게 조절하기 위해 처음부터 병용 투여할 수 있다고 보고 있다"며 "결국 텔미누보 저용량의 경우 초기 고혈압 치료시 실제 처방 원칙에 부합하는 합리적인 선택지로 볼 수 있다"고 덧붙였다.이날 윤수미 이사는 텔미누보 저용량 개발 과정 등을 함께 설명했다. 이와함께 종근당 CV사업부 윤수미 이사 역시 텔미누보 저용량 개발의 배경을 설명했다.윤수미 이사는 "앞서 이미 설명이 이뤄졌지만 사실 가이드라인에서는 명확하게 적극적이고 빠른 목표 혈압 달성이 필요하다는 점을 강조하고 있다"며 "또 이때 1차 치료에는 저용량 2제 병용이 좋으며, 단일제형 복합제로 ARB+CCB 조합을 추천하고 있다"고 말했다.이어 "특히 종근당의 경우 실제 데이터를 통해서 텔미사르탄 등 저용량 옵션에 대한 니즈를 확인했고, 실제 임상 현장의 수요도 조사를 통해 텔미사르탄과 암로디핀 조합의 복합제에 대한 필요성을 알 수 있었다"며 "결국 회사 입장에서는 반드시 개발해서 출시해야하는 품목이었다고 생각한다"고 덧붙였다.윤수미 이사는 "텔미누보 20/1.25mg은 세계에서 처음으로 본태성 고혈압 적응증을 획득한 저용량 2제 복합제"라며 "앞으로도 환자 중심 치료 가치에 기반해 텔미사르탄 패밀리의 임상적 효용성을 높이고 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 2제 복합제 이후 3제 복합제 전환 필요성이 있는 만큼 기존 텔미누보에 이뇨제를 더한 3제 복합제 '텔미누보플러스정' 역시 내년 3월 출시를 예상하고 있다는 점도 언급했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]내년부터 진행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 첫 대상이 307개 품목으로 결정됐다. 이는 사전 예시 품목 대비 79개 품목이 줄어든 것이다.이에 대상 품목을 보유한 제약사들은 내년 중 재평가 신청서 및 결과 보고서 등을 제출해야 한다.내년도 용액주사제를 대상으로하는 동등성 재평가의 대상 품목이 확정됐다. 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 ‘2026년도 의약품동등성 재평가 실시 공고’를 진행했다.이번 공고에 따라 내년도에 진행되는 동등성 재평가는 국내 기허가(신고) 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로서 동등성 미입증 103개사 307개 품목으로 선정됐다.이는 사전 예시된 386개 품목 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등 대상이 제외 된데 따른 것이다.이에 내년에 진행되는 동등성 재평가에는 신경계감각기관용약 및 기관계용약으로 쓰이는 용액주사제의 재평가가 진행된다.대상에는 최근 불순물 우려 등이 제기되기도 했던 트라마돌 주사제 등이 포함된다.이에 재평가 진행을 원하는 경우 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야한다.또한 공고 대상 품목에 대해 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하면 된다.아울러 대상 품목 제외 신청을 하지 않고 동등성 재평가와 관련한 자료를 제출하지 않을 경우 판매업무 정지 처분 등에 이어 허가 취소 등의 행정처분을 받게된다.앞서 식약처는 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상 확대에 따라 기 허가품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가를 지속 추진해왔다.또한 2020년부터 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상을 ‘전 성분‧제형 품목’으로 확대함에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대가 추진됐다.이에 순차적으로 경구용제제, 무균제제, 기타제제를 대상으로 재평가가 실시되고 있고 내년부터는 무균제제에 대한 재평가가 진행되는 것.한편 사전 예시에 따르면 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(조직세포 기능용약, 이중 조직세포 치료진단용 방사성의약품인 431번은 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌약), 800(마약))과 현탁‧유화주사제 등 401개 품목이 대상이 된다.마지막으로 2028년에는 용액주사제 중 분류번호 300(대사성약), 431(방사성의약품), 점안제, 안연고제 등 747개 품목이 대상이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독이 국내 공급하는 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(성분 미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 지난 20일 서울 백범김구기념관에서 열린 대한의학유전학회(KSMG, Korean Society of Medical Genetics and Genomics) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표됐다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE, Real-World Evidence)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD, Real-World Data)와 유사한 경향을 보였다.연구는 갈라폴드의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다. 연구에는 총 18명의 환자(평균 연령 49.8세, 남성 55.6%)가 참여했으며 갈라폴드 복용기간 중앙값은 약 537일이었다.7명(38.9%)의 환자에게서 AEs(Adverse Effects)가 보고되었으며, 이 중 2명(11.1%)에게서 3건의 예기치 않은 약물이상반응(ADRs, Adverse Drug Reactions)이 보고됐다. 1명(5.6%)의 환자에게서 갈라폴드와 무관한 것으로 판단된 2건의 예기치 않은 SAEs(serious AEs)가 발생했다. FACEs(Fabry-associated clinical events)는 보고되지 않았으며, 미갈라스타트 치료를 영구적으로 중단한 환자는 없었다.이와 더불어, 효과평가 분석군(n=15)의 치료 1년 후 사구체여과율(eGFRCKD-EPI, n=9) 변화의 중앙값은 –0.9 mL/min/1.73 m²(p = 0.5547)로, 갈라폴드 장기 복용 시 신기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 이는 평균 3.9년간 투여된 해외 연구(real-world registry)의 사구체여과율 연간변화량인 -0.9 mL/min/1.73 m²과 비슷한 수준으로 국내 환자군에서도 유사한 신기능이 유지되는 경향을 확인했다.연구를 진행한 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 전종근 교수는 "파브리병은 평생 치료가 필요한 질환이지만 조기 진단과 적절한 치료 개시를 통해 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다"며 "이번 연구에서도 갈라폴드로 장기간 치료를 이어간 환자에서 신기능이 안정적으로 유지되는 경향을 확인했다"고 말했다.한편 갈라폴드는 순응변이를 가진 파브리병 환자에서 사용 가능한 경구 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 40개가 넘는 국가에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자의 장기간 치료를 위한 보험급여를 적용 받았고 올해 8월 만 12세 이상 환자의 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]21일 유영제약(대표이사 유주평)은 보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련하여 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나, 지난 20일 원고패소 판결을 받았으며, 이를 존중한다고 입장을 밝혔다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의와 관련하여 2024년 9월 25일 보건복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분은 약가인하, 급여정지 1개월, 그리고 과징금 부과의 내용으로 이뤄졌다.이에 유영제약은 지난 2024년 9월 26일 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용해, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과의 효력이 1심 선고 시점까지 유예된 상태였다.회사 관계자는 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로, 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 전했다.또한 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.한편 이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소 및 집행정지 신청을 하고, 법원이 이를 인용할 경우, 지난 2024년 10월 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하며, 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 제24회 대한민국 청소년동아리경진대회 후원했다. 다산제약(대표이사 류형선)은 지난 16일 개최된 제24회 대한민국 청소년동아리경진대회를 후원해 전국 청소년 동아리의 창의활동과 무대공연 및 영상·전시 활동을 지원했다고 밝혔다.또한 기업의 사회적 책임(CSR) 차원에서 이번 대회의 성공적 개최를 위해 청소년들이 건강하고 활기찬 활동을 펼칠 수 있는 환경 조성에 나섰다.한국청소년동아리연맹이 주최, 주관한 이번 행사는 대한민국 국회, 국무조정실 국무총리비서실, 교육부, 성평등가족부 등의 후원을 받아 진행됐으며, 다산제약 대표이자 한국청소년동아리연맹 이사장인 류형선 대표이사의 전폭적인 지원으로 무대 공연을 통해 청소년들의 꿈과 희망을 펼칠 수 있었다.다산제약은 '인류의 건강을 지켜 행복한 세상을 만든다'는 기업 비전 아래, 연구개발 중심 제약기업으로서 건강 및 미래세대 지원에 대한 책임을 중요하게 여기고 있다.이 같은 기업철학을 바탕으로, 청소년들이 자기주도적으로 동아리 활동을 통해 창의력, 협업능력, 정서적 건강성을 키워갈 수 있도록 매년 본 대회 후원을 해오고 있다.다산제약 관계자는 "앞으로도 다산제약은 청소년·교육·건강 분야에서 지속적인 사회공헌 활동을 펼치며, 기업가치와 사회가치를 함께 높이는 ESG 경영을 확대해 나갈 계획이다"라고 말했다.다산제약 대표 겸 한국청소년동아리연맹 이사장인 류형선 대표이사는 "미래를 짊어질 우리 청소년들이 동아리 간 교류와 선의의 경쟁을 통해 새로운 청소년문화를 만들어 미래에 여러분들의 재능이 세상에 기여할 수 있길 바란다."며 경진대회 참가 청소년들에게 희망찬 메시지를 전했다.