[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약이 지난 2024년 특허회피에 성공한 유한양행의 원발성 고지혈증 치료제 '페노웰정(페노피브레이트)'의 허가 신청이 접수됐다.이에 회피 성공 2년여 만에 제네릭 진입이 예고된 만큼 실제 성장으로 이어질 수 있을지 관심이 주목된다.지난 2024년 다산제약이 특허 회피에 성공한 '페노웰정'의 허가 신청이 접수돼, 첫 제네릭 진입이 예고됐다. 22일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 페노피브레이트 성분 145mg 용량에 대한 허가 신청이 접수됐다.해당 성분과 용량으로 등재된 의약품은 유한양행의 원발성 고지혈증 치료제 '페노웰정'이다.페노웰정의 경우 앞서 지난 2024년 1월 소극적 권리범위 확인 심판이 청구되면서 제네릭 개발이 예고된 품목이다.당시 다산제약을 비롯해, 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 3개사가 특허 회피를 신청했다.이후 제뉴원사이언스와 제뉴파마는 심판을 취하했고, 청구 약 5개월여만에 다산제약은 특허 회피에 성공했다.이에 이번 허가 신청은 2년전 특허회피에 성공한 다산제약이 관련 생동 등을 마치고 제네릭 허가의 최종 단계에 진입한 것으로 풀이된다.이에 다산제약이 허가를 받을 경우 우선판매품목허가(우판권)을 획득, 9개월간의 독점기간을 가지고 시장 입지 확보에 나설 전망이다.대상이 되는 페노웰정은 기존 160mg 용량의 페노피브레이트 제제들의 단점을 개선한 개량신약이다.이는 기존 제제들의 경우 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 했지만, 페노웰정은 이를 개선했다.즉 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용해서 식사 여부와 관계없이 하루 한 알만 복용할 수 있도록 해 편의성을 높인 것이다.페노웰정은 2022년 급여 등재 이후 차츰 성장세를 보이고 있는 품목으로 유비스트 기준 지난해 약 36억원의 실적을 올린 바 있다.특히 다산제약이 회피한 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물' 특허의 경우 2041년 9월 만료 예정으로 아직 기간이 많이 남은 상태.이에 시장 자체가 크지는 않지만, 다산제약은 시장에 진입해, 독점적인 지위를 통해 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 특허만료까지 많은 시간이 남은 만큼 페노웰과 함께 시장에서의 입지 확보에 나설 것으로 보인다. 

일양약품이 원비디 완제품을 일양약품(길림)유한공사를 통해 수출하며 중국 사업 재건을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품이 인삼 드링크의 대명사인 '원비-디' 완제품을 중국 길림성 장춘시에 위치한 '일양약품(길림)유한공사'를 통해 수출하며 중국 사업 재건에 본격적으로 나선다고 22일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 수출은 중국 청산실업과의 미배당이익금 및 경영권 분쟁 소송에서 일양약품이 최종 승소함에 따라 이루어진 첫 번째 사업 성과다.또한 '일양약품(길림)유한공사'의 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 이후 진행된 의미 있는 행보라는 입장이다.이는 중국 사업 정상화의 출발점이자 향후 안정적인 경영 기반과 기업가치 제고를 위한 중요한 전환점으로 평가된다.특히 이번 수출이 신속하게 추진될 수 있었던 배경에는 '원비-디'의 상표권을 확보한 점이 크게 작용하여 중국 시장 재진출에 필요한 비용을 크게 절감하고 사업 재건 속도를 획기적으로 앞당길 수 있게 됐다.또한 중국은 세계 최대 규모의 건강기능식품 및 제약시장 중 하나로 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 한국산 의약품과 건강기능식품에 대한 신뢰도 역시 높아지고 있어, '원비-디'를 중심으로 한 일양약품의 중국 사업 확대는 향후 중장기적인 매출 성장에 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다.한편, '원비-디'는 1971년 국내 최초로 개발된 인삼 드링크로 수십 년간 우수한 품질과 효능을 바탕으로 국내외 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아온 대표 브랜드이다.특히, 중국 시장에서는 국내를 뛰어넘는 높은 인지도와 선호도를 바탕으로 제2의 전성기를 누렸던 제품으로, 정통 고려인삼의 우수한 효능과 철저한 품질관리, 차별화된 제품력이 더해지며 중국 소비자들이 '원비-디'를 선호하는 주요 이유가 됐다는 설명이다.이에 일양약품은 고려인삼의 우수성과 '원비-디'의 브랜드 경쟁력을 기반으로 '일양약품(길림)유한공사'의 성장을 가속화하고, 중국을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확대해 세계적인 인삼 드링크 브랜드로 도약해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 탈모 치료제에 대한 건강보험 급여 적용 가능성에 관심이 쏠리는 가운데, 복지부가 관련 실무 준비를 사실상 마친 것으로 나타났다.이는 내달 진행될 대국민 의견 수렴 과정에서 사회적 합의가 도출될 경우, 행정적인 절차나 내부 검토로 인해 시행이 지연되는 일이 없도록 하겠다는 방침이다.보건복지부 유정민 보험급여과장(사진=전문기자협의회)보건복지부 유정민 보험급여과장은 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회를 통해 탈모약 급여와 관련한 구체적인 준비 사항을 설명했다.현재 보건복지부 정은경 장관은 탈모약 건보급여 적용을 위한 대국민 의견수렴에 나서겠다는 입장을 밝힌 상태다.이에 오는 7월 4일 행정안전부가 가장 처음으로 개최하는 국민참여형 공론의 장인 '모두의 토론회'를 통해 대국민 의견 수렴이 이뤄질 예정이다.그런만큼 유정민 과장은 "탈모 치료제의 급여 대상과 방식이 결정되면 즉시 추진할 수 있도록 다양한 안과 재정 시뮬레이션을 이미 세팅해 둔 상태"라고 현 준비사항을 언급했다.유 과장은 "탈모약 급여 논의의 배경에는 건보 급여에 대한 계층별 효능감 차이와 함께 탈모 자체가 완전히 미용의 영역이라기보다는 상병코드가 잡혀 있는 질환이라는 점도 고려됐다"며 "이에 이런 측면에서 건보 재정을 써서 지원을 할 것인가 말 것인가를 사회적 공론화를 통해 논의를 해보겠다는 방침"이라고 전했다.또한 그동안 의료계 일각에서 제기한 탈모약 급여의 핵심인 '대상 선정'과 '급여 범위'를 획정하는 것이 현실적으로 불가능에 가깝다는 우려에 대해서도 설명했다.유 과장은 임플란트의 예를 들며, 탈모약의 경우에도 선별적 적용이 가능하다는 점을 언급했다.실제로 임플란트 역시 치료 영역이기 때문에 급여화를 하고 있는 상태지만, 재정 부담 등을 고려해 65세 이상 어르신을 대상으로 제한하고 있다.특히 피부과학회에서도 탈모의 중증도를 볼 수 있는 검사법을 이미 다 갖춰놓은 상태이며, 학회가 보유한 연령대별 유병률 등을 토대로 다양한 시나리오를 구성해 준비하고 있다는 설명이다.유 과장은 "사실 첫 공약 발표 당시에는 탈모 치료제가 비쌌지만 현재는 가격이 좀 낮아진 상태"라며 "여기에 일부 약제는 이미 전립선 치료제로 등재돼 있다"고 덧붙였다.이어 "결국 논의가 필요한 문제지만, 대상이 어떻게 정해지는지에 따라 금액을 추산해봐야 하는 상태"라며 "현재로서는 다 열어놓고 진행하는 만큼 금액을 정하거나 대상을 미리 특정하지는 않았다"고 말했다.결국 복지부는 이번 행안부 토론회를 통해 도출된 분석 결과를 토대로 향후 정책 방향을 결정하게 된다는 입장이다.이번 토론회를 통해 사회적 합의가 이뤄질 경우 최종적인 판단이 이뤄지며, 이때 추가적인 행정 절차에도 속도를 내겠다는 방침이다.마지막으로 유 과장은 "법적 절차를 임의로 생략하지는 않고 모두 절차대로 진행될 것"이라면서도 "다만 빠를수록 좋다는 쪽으로 국민적 의견이 모아질 경우, 복지부의 검토 문제로 정책 시행이 늦어지거나 지연되는 일은 절대 없을 것"이라며 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급성 골수성 백혈병(AML) 치료가 약 50여년 만에 기존 '7+3 요법'을 넘어 새로운 패러다임 변화의 시기를 맞고 있다.이는 '빅시오스'를 시작으로 최근 유전자 변이 표적 치료제까지 등장하면서 이제는 표준 치료보다는 환자 맞춤형 치료로 나아가고 있기 때문이다.이런 상황에서 '빅시오스'는 기존 치료제 대비 삶의 질 개선 등 치료 전 과정에서 그 역할을 톡톡히 하고 있다.이에 메디칼타임즈는 국립암센터 정종헌 교수를 만나 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 전략의 변화와 그 의미에 대해서 이야기를 들어봤다.국립암센터 정종헌 교수는 급성 골수성 백혈병 치료가 이제는 환자 맞춤형으로 변화하고 있다고 설명했다. ■ AML 표준 요법 넘어 유전자 기반 맞춤 치료로의 전환우선 정종헌 교수는 "급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 경우 표준 치료인 7+3 요법(시타라빈 + 다우노루비신 병합요법)이 오랜기간 사용되면서 치료 전략의 큰 변화가 없었지만 최근 빅시오스를 포함한 신약들이 등장하면서, 치료 패러다임이 점차 유전자 변이에 기반한 맞춤 치료로 전환되고 있다"고 언급했다.실제로 그동안 '치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)'의 경우 고위험군으로 분류되어 치료가 매우 까다로웠다.이는 이미 유방암 등 다른 암종으로 인해 항암·방사선 치료를 겪으며 신체가 취약해진 상태인 데다, 항암제 내성 빈도도 높아 기존 7+3 요법으로는 완전관해(CR)에 도달하거나 조혈모세포이식으로 연계되는 비율이 현저히 떨어졌기 때문이다.하지만 최근 AML 치료 트렌드가 '무조건 빠른 치료'에서 '유전자·염색체 결과를 확실히 확인한 후 최적의 전략을 수립하는 맞춤형 치료'로 선회하고 있는 것.정종헌 교수는 "고위험군 급성 골수성 백혈병은 검사 결과에 따라 같은 급성 백혈병이라도 어떤 약이 가장 최적인지를 결정하게 되는데, 환자에 따라 빅시오스를 쓰거나, 표준요법을 쓰거나, 다른 약제를 쓰는 식"이라며 "최근 치료제의 선택지가 과거보다 넓어졌기 때문에, 어떤 약제가 환자에게 적합할지는 여러 검사 결과와 환자의 신체 수행도, 그리고 향후 이식 진행 가능성까지 모두 염두에 두고 결정한다"고 전했다.이어 "과거에는 더 이상 치료 선택지가 없던 시절이라 최소한의 진단만으로도 치료를 빠르게 시작했다면 최근에는 가능하면 최대한 많은 정보를 기다렸다가 치료를 시작하게 됐다"며 "이에 기관마다 차이가 있고, 시간이 오래 걸릴 수 있지만 오히려 환자에 따라 더 적합한 치료 옵션을 선택할 수 있다는 점에서 진단 과정이 매우 중요해졌다"고 평가했다.또 정종헌 교수는 "빅시오스는 유전자 변이 표적 치료제는 아니지만, 기존 치료법인 7+3 요법 대비 전체 생존기간(OS) 연장, 완전관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 달성률 증가, 조혈모세포이식으로 연결되는 환자 비율 증가를 보였다"며 "빅시오스는 단순히 초기 반응률을 높이는 치료제를 넘어, 관해를 통해 이식으로 이어질 가능성을 높이는, 유전자 맞춤 치료로 이행되는 과정에서 활용되는 치료 옵션 중 하나로 볼 수 있다"고 평가했다.■ '빅시오스' 고위험군 환자에서 효과 확인정 교수는 "빅시오스가 중요한 이유는, 급성 골수성 백혈병이 아직까지 예후가 매우 좋지 않은데 그 안에서도 가장 고위험군 환자를 대상으로 생존율을 올려준 약이기 때문"이라며 "치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 및 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 그만큼 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은데, 빅시오스는 이식 연계율과 전체 생존율을 유의미하게 끌어올렸다"고 언급했다.즉 가장 힘든 환자들을 대상으로 좋은 결과를 보여줬다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.아울러 빅시오스는 단순히 초기 반응을 높이는 치료제를 넘어 완전관해 이후 조혈모세포이식으로 이어지는 치료 경로를 강화하고, 장기 생존 가능성을 높이는 데 기여하는 치료 옵션이라고 언급했다.실제 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 보면 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS)은 9.6개월로, 기존 7+3 요법(6개월) 대비 유의미한 생존율 연장을 입증했다.또 동종 조혈모세포이식률 역시 빅시오스군(34%)이 표준요법군(25%)보다 높게 나타난 바 있다.특히 빅시오스의 장점은 데이터만으로는 설명이 안되는 삶의 질 개선과 조혈모세포이식과의 시너지에 있다고 설명했다.빅시오스의 경우 투약방법부터 차이가 나는데, 기존에 사용해오고 있는 7+3요법은 시타라빈(Cytarabine)을 7일간 투여하고 다우노루비신을 3일간 투여하는 방식이다.반면 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형으로, 기존 7+3 요법은 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도면 투약이 끝난다.정 교수는 "실제 임상 현장에서 느끼기에는 빅시오스를 사용하는 환자들은 확실히 부작용이 적고, 그만큼 항암 치료를 상대적으로 덜 힘들어하면서 비교적 순탄하게 치료를 받는 경우가 많다"며 "객관적인 데이터로 나타나는 임상 연구에서는 잘 드러나지 않은, 환자의 삶의 질과 관련한 부분을 확실히 체감하게 된다"고 전했다.그는 또 "실제 데이터를 보면 몇몇 연구에서는 빅시오스와 기존 7+3요법의 관해율이 비슷하게 나오지만, 생존율은 그보다 차이가 더 크게 나며, 같은 관해율이라고 하더라도 관해의 질, 깊이에서 차이가 분명하고 특히 그 안에서 생존율 차이가 더 나는 데이터들이 있다는 것은 의미있다고 생각한다"고 평가했다.그는 "빅시오스의 장점은, 내성을 지닌 백혈병 세포를 제거하는 능력이 강하다는 점으로 똑같은 관해 상태라도 내성을 지닌 병든 세포가 훨씬 많이 없어진 상태의 관해가 된다고 본다"며 "빅시오스 투여 시 기존 7+3 요법 대비 잠재적 완치가 가능한 조혈모세포이식률이 더 높은 것으로 나타나, 이식과 합쳐졌을 때 시너지 효과가 큰 치료제"라고 강조했다.정종헌 교수는 특히 빅시오스의 삶의 질 개선 효과를 현장에서 체감하고 있다고 강조했다. ■ 삶의 질 개선, 임상 현장에서 체감 커특히 삶의 질 개선은 치료를 받는 환자의 상태는 물론, 이를 통해 환자가 긍정적인 마음을 유지할 경우 이후 치료에도 좋은 영향을 준다는 점에서 임상 현장에서의 가치가 더욱 크다고 판단했다.그는 "2차성 급성 골수성 백혈병 환자들은 이미 유방암 등 다른 암으로 항암 치료를 여러 번 받은 경우가 많아 다시 항암을 하고 또 고강도의 조혈모세포이식을 한다는 것에 대해 심리적 장벽이 매우 크다"며 "이미 한 번 겪어봤기 때문에 더 힘들어하고, 많이 지친 상태에서 치료를 시작한다. 그런 의미에서 삶의 질은 굉장히 중요한 요소"이라고 짚었다.이어 "개인적으로 빅시오스로 치료를 받은 환자 수가 10~15명 정도 되는데, 빅시오스를 써본 환자들의 경우 체감이 확실히 다르다"며 "같은 시기 표준요법 환자들은 한참 힘들어하고 식사도 잘 못 하는데, 빅시오스 환자들은 표정 자체가 굉장히 밝고, 환자들이 식사도 잘하며 오히려 '언제 집에 가느냐'고 물어볼 정도로 컨디션이 좋다"고 말했다.그는 "의학적으로 회복되어 다음 단계인 조혈모세포이식으로 가려고 할 때, 환자가 신체적·심리적으로 회복되지 않은 상태라면 이식 진행이 어렵다"며 "조혈모세포이식은 일반 항암 치료보다 훨씬 힘든 과정이기 때문에, 1차 치료에서 너무 고생하면 그 이후 치료를 포기하는 경우도 생기는데, 빅시오스는 그런 경우를 줄여준다는 점이 또 하나의 장점"이라고 덧붙였다.마지막으로 현재 연령대가 한정된 만큼 추가적인 급여 확대로 더 많은 환자들이 활용될 필요가 있다는 점도 언급했다.그는 "현재 빅시오스는 60세 이하에서는 보험급여가 되지 않고 승인만 되어 있는데, 요즘은 2차성 골수성 백혈병 환자 중에서도 60세 이하의 젊은 환자가 많다"며 "그런 환자들이 경제적 사정이 안되면 약을 못 쓰는 경우가 많은데, 60세 이하라도 고위험군이거나 2차성인 경우 위험한 것은 마찬가지이다. 실제로 30대에 2차성이 생기는 경우도 있다"고 설명했다.그는 "40~50대에 1차성(primary)으로 가장 대표적인 암이 유방암인데, 유방암은 젊은 환자가 많아지고 있다"며 "다행히 유방암 전문의들이 치료를 잘해 주셔서 생존 환자가 늘고, 그러면서 자연스럽게 2차성 급성 골수성 백혈병도 증가하고 있으며 체감상으로도 환자 수가 계속 늘고 있다"고 언급했다.정 교수는 "이런 환자들은 나이가 젊어 대부분 조혈모세포이식 대상이 될 수 있기 때문에, 이식으로 가는 '다리' 역할을 해주는 빅시오스의 최대 장점이 매우 효과적으로 작용한다"며 "어찌 보면 고령 환자보다 더 큰 혜택을 볼 수 있는 환자들이라는 점에서 만약 60세 이하 젊은 환자들에게서도 급여를 인정받을 수 있다면 빅시오스는 환자가 체감하는 순응도가 높다는 점에서 특히 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 공급 중단이 결정됐다가 정부의 개입 하에 공급이 재개된 약제가 있다. 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'가 그 주인공이다.국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 극히 제한적인 상황임에도 '판매 부진'을 사유로 공급 중단 결정이 내려졌던 품목이다. 환자와 가족들이 치료 지속을 위해 정부에 절박하게 지원을 요청한 결과, 정부가 '주문 제조 제도'를 활용하면서 다행히 공급은 재개될 예정이다.하지만 씁쓸함은 남는다. 아이러니하게도 해당 품목의 주문 제조는 기존에 의약품을 생산하던 제약사에서 그대로 이뤄진다.결국 정부와 제약사가 미리 머리를 맞댔다면 충분히 막을 수 있었던 환자와 임상 현장의 불안감을, 꼭 사달이 나고서야 해결한 셈이다.이름만 바뀔 뿐 환자는 약을 구하지 못해 애가 타고, 의료진은 대체 처방을 찾느라 분주하며, 정부는 뒤늦게 사태 수습에 나서는 '사후약방문'은 매번 되풀이되고 있다.실제로 다카르바진 외에도 수많은 필수의약품이 판매 부진이나 채산성 부족을 이유로 소리 소문 없이 공급 중단 심사대에 오르고 있다.물론 기업의 책임이 전혀 없다는 것은 아니다. 다만 기업에게 무조건적인 희생과 공익적 선의만을 요구하기엔 시장의 현실이 너무 냉혹하다.글로벌 공급망 불안으로 원료의약품 가격과 물류비는 매년 폭등하는데, 공공재 성격이 강한 필수약의 약가는 수년째 묶여 있거나 원가 보전조차 턱없이 부족한 수준이다.제약사들이 생존을 위해 이종 산업으로 눈을 돌리거나 CSO(영업대행사) 체제를 활용해 어떻게든 '돈이 되는' 사업에 사활을 거는 이유도 여기에 있다.제약업계가 수익 확보에 골몰하는 사이, 채산성이 바닥을 기는 필수의약품 생산 라인은 자연스럽게 후순위로 밀려날 수밖에 없다. 시장의 논리로만 방치하기엔 이미 구조적 임계점에 달했다는 지적이 나오는 이유다.더 큰 문제는 정부의 모순적인 정책 행보다.한쪽에서는 필수약 품절을 막겠다며 대책을 쏟아내면서, 다른 한쪽에서는 건강보험 재정 절감을 명분으로 기등재 의약품의 약가인하를 골자로 한 약가제도 개편을 전방위로 추진하고 있다.정부가 약가 인하의 당근책으로 필수의약품 활성화 방안 등을 내놓았지만, 정작 제약업계의 시선은 불안하기만 하다. 꼭 필요한 구조적인 전환이나 실질적인 약가 보전보다는 생색내기식 '보여주기 대책'에 그칠 것이라는 의구심 때문이다.정부는 재정 절감에만 매몰된 일방적인 약가인하 추진 기조에서 벗어나야 한다. 다카르바진 사례처럼 대체 불가능한 국가필수의약품이나 퇴장방지의약품에 대해서는 생산 원가와 연동된 합리적인 약가 보전 대책을 더 깊이 고심해야 할 때다.의약품을 만들 수 있는 국내 제조 인프라가 완전히 무너진 뒤에는 아무리 막대한 재정을 쏟아부어도 외양간을 복구할 수 없다.이에 매년 반복되는 우려와 불안을 끊어내기 위해 소를 잃기 전에 외양간을 단단히 고치는 '선제적 대응'을 더 고심해야할 시점이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 도수치료 관리 급여 대상 전환과 관련한 의료계의 반발이 이어지는 가운데, 복지부가 이를 위한 준비 절차에 착수했다.보건복지부(장관 정은경)는 도수치료 관리급여 전환을 위해 6월 19일(금)부터 6월 24일(수)까지 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준', '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수', '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정 고시안을 행정예고한다고 밝혔다.보건복지부는 도수치료 관리급여 전환을 위해 3종 고시의 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 도수치료 관리급여 시행을 위해 지난 4일 건강보험정책심의위원회에서 의결된 사항으로 도수치료 수가 및 급여기준 세부 사항 관련 고시를 일부 개정하는 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 개정을 통해 도수치료를 관리급여의 항목으로 신규 지정하고 건강보험 체계 내 선별급여 목록에 등재함으로써, 도수치료를 관리급여 항목으로 신설한다.또한, 도수치료를 건강보험이 적용되는 급여 항목으로 운영하되, 환자 본인부담률은 95%로 적용한다.두 번째 도수치료 가격은 1일당 4만3850원대로 적용해 모든 요양기관에서 동일한 가격으로 도수치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.이를 위해 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 고시를 개정해 요양기관 종별로 점수를 세분화하여 적용한다.이에 의원급 458.68점, 상급종합병원·종합병원·병원 523.27점 등을 기준으로 요양기관 종별 차등 적용한 상대가치점수에 따라 진료비가 산정된다.마지막으로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시'를 통해 도수치료 급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 마련했다.급여 대상의 경우 30분 이상 실시를 원칙으로 하며, 기능이상 및 통증이 지속되는 근골격계 질환을 대상으로 한다.또 횟수 제한을 통해 부위 불문 연간 총 15회 이내(주 2회 이내)를 원칙으로 하되, 수술·골절 등 관절 구축·강직의 뚜렷한 소견이 있는 경우 의학적 판단에 따라 연간 최대 24회까지 인정한다.여기에 기본물리치료 및 단순재활치료를 최소 2주 이상, 4회 이상 시행하였음에도 호전이 없는 경우에만 도수치료 급여를 인정한다.이 경우에도 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 마취통증의학과 전문의 등의 처방이 필요하며, 시행자(의사 또는 교육을 이수한 상근 물리치료사) 및 기법, 소요시간 등 진료기록을 필수적으로 작성·보존해야 한다.이에 보건복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이라고 밝혔다.한편 관련 의견은 6월 24일(수)까지 보건복지부 필수의료총괄과 또는 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr) 정보 > 법령 > 입법/행정예고 전자공청회로 제출하면 된다.

보건복지부 정은경 장관은 응급환자 이송체계 혁신 시범사업 최종 간담회를 갖고 주요 성과 등을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 19일 전라남도 동부지역본부에서 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'을 종료하며 그간의 성과와 발전 방향을 나누기 위해 간담회를 개최했다.응급환자 이송체계 혁신 시범사업은 2026년 3월부터 5월까지 광주광역시, 전북특별자치도, 전라남도에서 실시됐다.3개 시·도는 환자의 효율적인 이송을 위해 질환별·상황별로 이송 지침을 재정비하고, 이송이 지연될 경우에 대비해 광역상황실 활용, 우선수용병원 지정, 헬기 이송 등의 방법을 사전에 정리하고 공유했다. 또 구급대는 최초 이송 후 전원이 필요한 환자의 병원 간 이동을 도왔다.재정비한 이송 지침에 따라 체계적으로 이송하자 응급실 미수용 사례가 한 건도 발생하지 않는 등 현장에서 큰 성과를 보였으며, 간담회에서도 긍정적인 평가가 이어졌다는 설명이다.특히 구급 현장에서는 이 전까지 이송 지침이 선언적 구호에 그쳤다면 시범사업을 계기로 구급대-의료진 상호 간에 정한 약속으로 이송 체계가 작동하여 효율적인 이송이 가능했다는 평가가 있었다.또한 구급대와 의료진이 자주 만나 사례회의를 하면서 신뢰가 쌓이고 의사소통이 원활해졌다는 의견도 있었다. 응급실 현장에서는 광역상황실이 지역 내 이송체계가 작동하지 않을 때 개입해 병원별 의료자원 현황을 고려하여 환자 이송을 조율하였다는 긍정적 의견도 남겼다.다만 보완해야할 부분에 대한 의견도 있었다. 참석자들은 응급환자의 미수용이나 의료사고는 의료진 개인의 문제라기보다 응급의료체계의 구조적 문제라며, 의료진 개인을 민·형사상 책임에서 보호하고 진료역량 강화와 효율적인 이송체계를 위한 국가의 제도적 접근이 필요하다고 전했다.정은경 보건복지부 장관은 "시범사업 기간 응급실 미수용 사례가 발생하지 않은 건 구급대, 의료진, 지방자치단체 등 관계 기관이 신뢰를 쌓고 협력한 덕분이다. 지역 응급의료자원과 지역 특성에 맞는 지역별 이송지침을 같이 마련하여 이행한 것이 중요하다."라며, "시범사업을 9월 내 전국 확산하고, 의료진 법적 부담 완화 등 현장 의견을 수렴해 제도화할 수 있도록 하겠다"라고 말했다.

식약처는 업계 CEO들과 의료제품 허가심사 혁신방안 간담회를 갖고 주요 내용을 공유하고 의견을 청취했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다.이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 '체크리스트' 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의' 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다.이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다.오유경 식약처장은 "이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"며, "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 '국민 안심'을 최우선 기준 삼아, 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입될 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 19일 경상남도 진주시 소재 경상국립대학교병원 대강당에서 '지역의사제 현장 타운홀 미팅'을 개최한다고 밝혔다.이번 현장 간담회(타운홀 미팅)는 2027학년도 지역의사선발전형 시행을 앞두고 의과대학의 지역의사제 준비 상황과 교육·수련 여건을 점검하고, 지역의사제에 대한 의학교육계와 전공의·의대생의 정책제언을 청취하기 위해 마련됐다.지역의사제는 지역 간 의료인력 불균형을 해소하고 지역의료 격차 문제를 해결하기 위해 도입된 제도로, 2027학년도부터 서울을 제외한 32개 의과대학에서 지역의사선발전형이 실시된다. 선발된 학생은 국가와 지방자치단체로부터 등록금, 교재비, 주거비 등을 지원받고, 의사 면허 취득 후 10년간 지정된 의무복무지역에서 근무하게 된다.정은경 장관은 타운홀 미팅에 앞서 경상국립대학교 의과대학 강의실과 실습실, 경상국립대학교병원의 전공의 수련시설 등을 둘러보며 지역의료 인재 양성을 위한 교육·수련 환경을 점검한다. 또한 지역의사제 도입 준비와 의과대학 교육여건 개선을 위한 대학과 병원의 노력에 감사의 뜻을 전한다.이어지는 타운홀 미팅에는 보건복지부, 교육부, 경상남도, 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC), 영남권 의과대학 관계자, 의대생, 전공의 등 약 70명이 참석한다.타운홀 미팅에서는 먼저 ▲지역의사제 시행방안(복지부), ▲의과대학 교육여건 개선 방향(교육부) 등 지역의사 양성을 위한 정책 추진방향을 공유하고, ▲해외 지역의사 교육·지원 사례(KAMC)를 바탕으로 우리 제도의 성공적인 안착을 위한 시사점을 논의할 계획이다.특히 정부는 일본 지역의사제의 성공 요인으로 평가받는 '커리어 코디네이터(Career Coordinator)' 제도를 참고하여, 지역의사선발전형 학생과 의사의 진로·경력 관리를 전담하는 한국형 커리어 코디네이터 양성을 추진할 계획이다.발표 이후에는 교수, 학생, 전공의 등이 참여하는 자유토론이 진행된다. 참석자들로부터 지역의사 선발과 의과대학 교육과정, 지역 내 실습·수련 체계 구축, 의무복무 이행 및 지역 정주 지원방안 등에 대해 다양한 의견을 들을 계획이다.정부는 이번 타운홀 미팅에서 제기된 현장의 의견을 토대로 의과대학 교육과정 및 교육여건 개선, 지역 실습·수련체계 강화, 지역 정주 지원체계 구축 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 방침이다. 아울러 앞으로도 현장 소통을 지속하며 2027학년도 지역의사선발전형 시행 준비 상황을 점검해 나갈 계획이다.이와 관련해 정은경 장관은 "지역의사제는 지역에서 자란 인재가 지역 주민의 건강을 책임지는 선순환 구조를 만드는 제도로, 지역을 잘 알고 지역과 함께 성장할 의사를 선발하고 양성하는 것이 무엇보다 중요하다"라고 강조했다.이어 "제도가 성공적으로 안착하기 위해서는 정부뿐 아니라 대학, 병원, 지방자치단체가 함께 협력해야 한다"라며, "오늘 현장에서 주신 의견을 면밀히 검토해 정책에 충실히 반영하여 지역의사제가 지역의료를 살리는 새로운 전환점이 될 수 있도록 정부도 적극 뒷받침하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 비급여 출시 전략으로 시장에 진입했던 브리바라세탐 제제가 오리지널 철수 속 급여권에 진입한다.이에 오리지널은 사라진 자리에서 7개 제네릭 품목이 본격적인 시장 경쟁을 벌이게 될 전망이다.브리바라세탐 제제가 오리지널은 시장에서 철수한 가운데 제네릭들만 급여권에서 경쟁하게 됐다.(이미지=AI생성)18일 보건복지부가 행정예고 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에는 경구용 항뇌전증약에 대한 내용이 포함됐다.이는 브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하기 위해 진행된 것이다.등재가 예고된 브리베타정 등은 브리바라세탐 성분의 뇌전증 치료제다.브리바라세탐의 오리지널은 유씨비제약의 '브리비액트'이지만 해당 품목은 2019년 국내 허가 이후 급여 등재에 실패했다.이런 상황에서 지난해 9월 대웅제약을 시작으로 제네릭 시장이 열렸다.이를 통해 대웅제약의 '브리바탑정'을 비롯해 명인제약의 '부리팜정', 부광약품의 '부광브리필정', 삼진제약의 '브리세탐정', 종근당의 '브리베타정'. 현대약품의 '브릴렉트정', 환인제약의 '브리바정'이 지난해 11월까지 국내 허가를 획득했다.  또한 환인제약은 오리지널에도 없는 75mg 용량을 허가 받으며 시장 진입을 노렸다.그 이후 일부 제약사들은 급여 전 비급여 출시 전략을 통해 시장에 먼저 진입했고, 내달 급여권에 진입하며 본격적인 경쟁을 예고하게 됐다. 다만,이 같은 상황에서 오리지널은 시장에서 철수하며, 제네릭들만이 경쟁을 벌이는 상황이 됐다.실제로 유씨비제약은 재심사 신청서를 제출하지 않아 지난 4월 20일자로 허가 취소 처분을 받았다.즉 오리지널이 아닌 제네릭만 급여에 등재되어 경쟁을 벌이는 또 하나의 사례가 추가된 셈이다.앞서 뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했고, 오리지널은 국내에서 철수를 결정한 바 있다.이외에도 아프레밀라스트 성분 건선 치료제에서도 '오테즐라'가 급여에 진입하지 못한 채 시장에서 철수했고, 제네릭들이 신약 트랙으로 시장에 진입했으며, 프루칼로프라이드 성분 만성변비 치료제인 얀센의 '레졸로' 역시 유사한 결과를 맞이한 바 있다.결국 국내에서 오리지널이 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 제네릭들이 시장에서 진입하는 사례가 늘어나고 있는 것.다만 정부에서도 유연약가제도를 도입하며, 오리지널의 '코리아 패싱'을 막기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 유사한 사례가 반복될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 비정상, 가짜 진료와 관련한 제보센터를 운영하는 한편, 본격적인 현장 조사에 착수할 예정이다.보건복지부(장관 정은경) 비정상·가짜진료 행정조사반(반장 곽순헌, 이하 '행정조사반')은 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 진료비 일부를 환자에게 돌려주는 행위(이하 '페이백'), 의학적 근거가 부족한 고가 비급여 진료 등 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사에 즉시 착수한다고 18일 밝혔다.보건복지부는 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 진료비 일부를 환자에게 돌려주는 행위, 의학적 근거가 부족한 고가 비급여 진료 등 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사에 즉시 착수한다.행정조사반은 지난 10일 전문가단체와의 협조를 통해 의료현장에 존재하는 비정상적인 의료행위를 조사해 불법적인 경우 수사의뢰하고, 비도덕적인 경우 전문가단체 윤리위원회 등을 통해 조치하는 방안을 발표한 바 있다. 행정조사반은 암 환자 대상 페이백 등 최근 보도된 내용 관련 내부 데이터 검토를 상당 부분 마친 상태이다.곽순헌 행정조사반장은 "암 환자는 치료에 대한 절박함으로 인해 의학적 근거가 충분하지 않은 고가 비급여 진료에 노출될 가능성이 높다. 이러한 점을 악용해 페이백 등 위법, 탈법을 동원한 수익을 추구하는 것으로 의심되는 사례를 중심으로 집중 조사할 것이다"라고 의지를 전했다.특히 이번 조사는 의료기관의 정상적인 진료를 제한하려는 것이 아니라, 환자의 절박한 상황을 이용하여 의학적 필요성보다 경제적 이익을 우선하는 부당·위법 의심 진료행위를 바로잡기 위한 것이다.행정조사반은 ▲금품을 미끼로 암 환자를 유인·알선하고, 가짜입원을 하도록 만드는 행위는 의료법상 유인·알선 금지 위반 등 심각한 의료법령 위반에 해당할 수 있는 행위이며, ▲특히, 실손보험에 가입한 환자들을 대상으로 효과에 대한 의학적 근거가 충분하지 않은 비급여 의료행위를 고가로 제공하고 수익을 올리는 행위는 의료윤리 측면에서 사회적 우려가 큰 행위로 보고 있다.뿐만 아니라 환자 치료보다 수익 창출을 우선으로 하는 진료가 주된 운영 형태인 의료기관의 경우 사무장병원이나 건강보험 부당청구 등 관련 법령 위반 여부를 함께 조사할 계획이다.이에따라 행정조사반은 이번 주부터 ▲관계 부처 및 관계기간 공조체계 가동 ▲제보센터 및 포상금 제도 연계 운영 ▲현장 행정조사 실시 등의 조치에 착수할 계획이다.우선 행정조사반은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등 관계기관과 협조해 암 환자 유인·알선 위반, 사무장병원, 건강보험 부당청구가 의심되는 병원에 대한 조사를 위한 공조체계를 가동한다.또한 환자 유인·알선 및 페이백 등 위법행위 정황 등을 확보하기 위해 제보센터를 운영한다.제보자는 보건복지부 콜센터(129) 전용회선을 통해 제보하거나, 관련 정보를 비정상·가짜진료 신고 전용 이메일(medi129@korea.kr)로 제출할 수 있다.특히 행정조사반은 접수된 제보 중 건강보험 부당청구 또는 보험사기와 관련된 사항은 국민건강보험공단 및 금융감독원의 신고포상금 제도와 연계하여 운영할 계획이다.신고 내용이 각 기관의 신고포상금 지급 대상에 해당하는 경우에는 관련 자료를 공유하는 등 포상금 제도가 원활히 활용될 수 있도록 적극 협조할 예정이다.건강보험 부당청구 신고포상금은 부당청구로 환수된 금액에 따라 차등 지급되며 최대 30억 원까지 지급될 수 있다. 또한 금융감독원의 보험사기 특별 신고포상금은 병·의원 관계자가 신고하는 경우 최대 5천만 원, 환자 유인·알선 브로커는 최대 3천만 원, 환자 등 의료기관 이용자와 일반인은 최대 1천만 원까지 지급될 수 있다.이는 의료기관 종사자, 환자 및 보호자 등 누구나 신고할 수 있으며, 의료기관의 권유나 유인으로 부당한 진료 또는 보험금 청구 등에 연루된 환자도 중요한 제보 대상이다.이에 행정조사반은 자발적인 신고가 위축되지 않도록 신고자의 비밀을 철저히 보호하고, 신고 경위와 협조 정도 등을 종합적으로 고려하여 관계기관과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.마지막으로 행정조사반은 건강보험 빅데이터 등을 활용해 페이백 등 의료법령 위반, 부당청구, 사무장병원이라고 의심이 드는 요양병원, 한방병원 등에 대해 현장 행정조사에 착수한다.행정조사 시에는 필요시 건보공단, 심평원, 보건소, 전문가 등이 합동 조사를 실시할 방침이다.행정조사반은 암 환자의 어려움을 이용하여 의료법 등을 위반한 불법행위를 뿌리 뽑기 위해 위반행위가 발견되는 경우 수사기관에 즉시 수사의뢰하겠다고 강조했다.아울러 이번 암 환자 대상 위법 의심 진료행위 조사를 시작으로, 향후 국민적 우려가 큰 ADHD 치료제 오남용, 혈액투석 환자 유인·알선 등 부당·위법 의심 진료행위에 대해서도 단계적으로 조사 범위를 확대할 계획이다.정은경 보건복지부 장관은 "의료는 환자의 생명과 건강을 지키기 위한 것이지, 환자의 절박함을 이용해 이익을 추구하는 수단이 되어서는 안 된다"며, "정부는 의료현장의 정상적인 진료는 최대한 보장하면서도, 국민의 신뢰를 저해하는 부당·위법 의심 진료행위에 대해서는 관계기관과 함께 끝까지 조사하고 엄정하게 대응해 국민이 안심하고 치료받을 수 있는 의료환경을 만들어 나가겠다"고 밝혔다

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 후발주자로 뛰어든 자큐보가 위궤양 적응증 추가 1년여만에 급여 확대를 예고했다.이미 빠른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 확보하고 있는 만큼 적응증 추가로 한층 더 탄력을 받을 전망이다.자큐보의 위궤양 치료 적응증까지 급여까지 확대되면서 성장세에 탄력이 붙을 전망이다. 18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.해당 안에서 눈에 띄는 것은 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 제일약품, 동아에스티가 공동 판매 중인 '자큐보'의 급여 확대가 포함됐다는 점이다.이는 기존에 미란성 위식도역류질환의 치료에만 인정되던 요양급여 인정 기준이 위궤양의 치료까지 확대된 것이다.'자큐보'는 지난 2024년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 같은해 10월 급여를 인정 받아 출시됐다.자큐보는 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다또한 PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.이같은 장점을 바탕으로 한 자큐보는 출시 이후 빠른 성장을 위해 제형 변경 및 적응증 추가도 지속적으로 추진해왔다.이에 자큐보는 출시 이후 빠르게 시장에서 입지를 넓히고 있으며 1년여 만에 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.지난 5월에는 원외처방액 약 75억원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지하며 높은 성장세를 보이고 있다.특히 위궤양 적응증의 경우 지난 2025년 6월 추가로 허가를 획득한 것으로 약 1년여 만에 급여까지 확대된 것이다.P-CAB 제제에서의 위궤양의 치료 적응증은 현재 P-CAB제제의 선두주자인 케이캡만이 보유하고 있는 상태다.즉 급여가 확대되면 가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보'가 한층 더 성장할 기회가 될 것으로 예상된다.한편 자큐보는 이같은 적응증 외에도 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증 및 용량 확대를 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 차별적 경쟁력을 갖춘 신약물질을 선제적으로 발굴하기 위해 전방위적 AI 생태계를 구축한다.LG화학은 18일, 영국 '랩-지니어스 테라퓨틱스(LabGenius Therapeutics)'와 다중항체 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 및 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 랩-지니어스에 계약금, 연구비 등을 지급하며, 향후 양사는 합의된 공동연구 결과 평가 기준에 따라 후속 개발 및 라이선스 옵션 행사 여부를 결정할 예정이다.랩-지니어스는 머신러닝과 고속 대량 실험(HTE, High Throughput Experimental) 기술 및 장비를 결합해 치료 항체를 최적화하는 플랫폼인 EVA™를 자체 개발해 운영하고 있는 AI 기반의 신약개발 바이오텍이다. 완전 자율형 실험실 구축을 바탕으로 시리즈B 투자 유치(㈜LG 참여), 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.LG화학은 AI가 다수 항체를 설계, 제작, 로봇 테스트한 결과를 머신러닝으로 분석 후, 이 데이터를 다음 항체 설계 차수에 반영하는 일련의 반복적 연구 사이클을 통해 한층 안정적이고 최적화된 항체를 보다 빠르게 찾아낼 수 있다고 설명했다.LG화학은 단백질 구조가 복잡해 표적 검증부터 선도물질 최적화까지 5년 이상이 소요되는 항체 신약 후보물질 발굴 소요 기간을 절반 수준으로 단축해 공동연구 후보물질의 임상단계(전임상) 진입 시점을 앞당길 전략이다.        LG화학 소진언 생명과학.연구개발부문장은 "랩-지니어스는 자동화된 실험실(Wet Lab)과 컴퓨팅(Dry Lab) 순환 구조를 기반으로 후보물질 탐색과 초기 평가를 빠르게 수행할 수 있는 체계와 역량을 갖춘 AI 신약개발사"라며 "미충족 의학적 수요가 높은 암 치료 영역에서 기존의 신약 물질보다 효능이 높고 독성은 낮은 신약 후보물질을 빠르게 발굴할 것"이라고 말했다.랩-지니어스 테라퓨틱스 제임스 필드 대표이사(Dr. James Field, CEO)는 "이번 파트너십은 회사의 독자적 신약 플랫폼의 혁신성을 입증할 수 있는 중요한 기회"라며, "고도로 최적화된 다중항체 설계 및 제작을 통해 LG화학의 신약개발 가속화를 지원할 것"이라고 말했다.현재 LG화학은 글로벌 AI 신약 경쟁을 정조준해 자체 경쟁력을 강화하고 있다. 신약개발 전주기 통합 AI 플랫폼인 '메디엑스(MediX)'를 개발해 최적 표적 발굴, 신약 후보물질 효능 예측 및 선별 등에 적용하고 있으며, 임상개발, 생산 및 공정 등으로 쓰임새를 지속 넓혀갈 계획이다.이와 동시에 오픈이노베이션을 기반으로 신약개발 성공 확률 및 효율성 극대화를 추진한다. LG AI연구원과 유전체 분석 모델을 구축하고 있으며, AI 신약개발 기업 갤럭스와는 새 구조의 항암 단백질 선도물질 설계 공동연구를 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)이 자회사 팜베이의 물류 인프라 자립화를 통해 수익 구조 안정에 나선다고 18일 밝혔다.회사는 팜베이의 자체 물류 인프라 구축을 위한 투자 지원을 추진 중이며, 관련 사항은 향후 내부 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다.이번 투자는 외주 중심 물류 구조를 자체 인프라 중심으로 전환하기 위한 전략적 조치로, 연결 손익의 변동성을 완화하는 동시에 중장기 수익 기반을 강화하기 위한 목적이다.팜베이는 삼익제약이 100% 출자한 자회사로, 삼익제약 및 타 제약사의 의약품 물류·유통과 마케팅 대행 업무를 영위할 목적으로 2020년 1월 설립됐다.설립 이후 안정적인 물류 운영과 마케팅 지원 역량을 바탕으로 그룹 내 사업 다각화와 신사업 확대를 뒷받침하는 핵심 계열사로 자리매김하고 있다.삼익제약은 팜베이를 통해 우수의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 자체 물류센터 구축을 추진하고 있다. 해당 시설은 2027년 1분기 가동을 목표로 하고 있다.물류센터가 구축될 경우 기존 외부 3PL(3자 물류)에 지급하던 보관 및 배송 비용이 단계적으로 내재화되며, 팜베이의 마진 구조 개선과 연결 이익률 구조 개선을 기대했다.또한 온·습도 및 콜드체인 관리의 직접 통제를 통해 의약품 품질 관리 수준을 높이고, 반품 및 폐기 등 운영 리스크도 완화할 수 있을 것으로 전망했다.향후에는 외부 제약사 및 도매상을 대상으로 한 물류 수탁 사업 확대도 검토하고 있다.특히 이번 투자는 삼익제약의 중장기 성장 전략 'RE-LEAP 2030'의 일환으로 추진된다.팜베이가 구축해 온 의약품 유통망에 안정적인 자체 물류 인프라가 결합될 경우, 삼익제약은  R&D와 생산에 더욱 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 결과적으로 전사적인 'R&D-생산-유통·물류' 밸류체인이 단계적으로 완성되며, 사업 구조 전반의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.회사는 R&D·생산·유통을 아우르는 밸류체인을 단계적으로 고도화함으로써, 안정적인 성장 기반을 구축해 나간다는 계획이다.이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 "팜베이의 물류 구조 개선과 자체 인프라 확보는 연결 손익의 안정성과 예측 가능성을 높이기 위한 핵심 과제"라며 "향후 비용 구조 개선 효과가 점진적으로 반영되면서 전사 수익성 역시 단계적으로 개선될 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 점차 확대되는 양상이다.최근 전립선 비대증 환자의 증가에 따라 성장세가 이어지는 만큼 추가적인 도전 및 첫 제네릭에도 관심이 쏠린다.제네릭 도전이 확대되고 있는 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐 제품사진. 17일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 안국약품은 'AG-2303'에 대한 생물학적 동등성 시험을 2건 승인 받았다.이번에 진행되는 생동시험은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 대상 질환으로 하는 '듀오다트캡슐'을 대조약으로 하고 있다. 즉, 듀오다트캡슐의 제네릭 개발을 시도하는 것으로 최근 관심이 높아지는 전립선 비대증 시장을 노리는 움직임이다.특히 듀오다트캡슐의 경우 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다. 다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가지고 있는 것.실제로 이미 지난해부터 에이프로젠을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 승인 받으며, 제네릭 개발에 나섰다.또한 최근에도 한올바이오파마, 아주약품 등을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 진행 중이다. 여기에 유한양행은 애드파마를 통해 정제로 제형을 변경한 품목 역시 개발 중인 것으로 알려져 있다.이에 안국약품도 이 대열에 합류하면서 내년도 제네릭 진입을 꾀하는 상황.이 같은 제네릭들의 관심은 전립선 비대증 환자가 늘어나면서 시장이 성장하고 있고, 급여 시장에서 듀오다트캡슐이 시장 입지를 넓히고 있기 때문이다.GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'은 지난 2021년 허가를 받은 품목으로 지난 2022년 급여권에 진입했다.'듀오다트'는 유비스트를 기준으로 지난 2024년 약 190억원에서 2025년 230억원으로 매출이 성장한 바 있다.반면 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못했다.실제로 한미약품의 탐스로신·타다라필 복합제인 '구구탐스'와 동국제약이 최근 개발한 두타스테리드·타다라필 복합제 '유레스코' 역시 비급여 시장부터 공략 중이다.이에 급여권 진입에 따라 시장성을 입증 받은 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.특히 최근 약가제도의 변화에 따라 제네릭 허가 시점에 따라 약가의 차등이 큰 만큼 빠른 허가와 급여권 진입을 위해 각 제약사들이 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.