[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 새로운 성장동력 확보를 위한 도입 품목을 활용한 포트폴리오 강화에 박차를 가하고 있다.이는 꾸준히 확대를 꾀하고 있는 항암 분야의 후보물질은 물론 난임, 여성건강 품목에 비마약성 진통제 등 빠른 허가를 꾀하는 품목까지 다양한 형태로 진행 중이다.LG화학은 3일 모치다제약으로부터 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있으며, 일본에서는 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.이에 LG화학은 이를 통해 난임사업을 여성건강(Women's Health) 사업으로 확장하겠다는 포부다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 안정적 공급하고 있으며, 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.특히 LG화학의 이같은 행보가 눈에 띄는 것은 최근 라이선스 계약을 활용한 포트폴리오 확장에 속도를 더하고 있기 때문이다.실제로 이번 난임, 여성건강처럼 빠르게 국내에 도입할 수 있는 품목에 대한 노력 역시 기울이는 중이다.앞서 LG화학은 지난 1월 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다.LG화학은 비마약성 진통제 시장 성장에 발 맞춰 빠른 허가와 국내 출시를 노리고 있는 상황이다.이같은 품목 도입을 넘어 LG화학은 새로운 성장 동력 확보를 위한 R&D 포트폴리오 강화 역시 이어가고 있다.LG화학은 지난 2일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.'FMC-220'은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 'p53' 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다.또한 지난해 말에는 미국 항암사업을 담당하는 자회사 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약 후보물질 'HC-5404'의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결한 바 있다.이처럼 항암 분야에서는 신약 R&D 포트폴리오를 꾸준히 강화하면서 새로운 성장 동력을 찾고 있는 것.즉 빠른 도입이 가능한 여성건강, 비마약성 진통제 시장의 성장과 함께, 새로운 성장 동력이 될 항암 R&D 파이프라인을 통해 지속적인 성장세를 꾀하는 것으로 풀이된다.이에 LG화학의 외부 파이프라인 도입을 활용한 성장동력 확보 전략이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 3일, 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.LG화학은 모치다社와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등이 있다. 질병관리청 건강정보에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생되는 흔한 질환이며, 약물치료를 하지 않으면 재발의 위험이 높은 여성질환이다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "이번 디나게스트 도입은 기존의 난임사업을 여성건강(Women's Health) 사업으로 확장하는 중요한 출발점"이라며, "여성의 생애주기별 건강관리에 실질적 도움을 주는 제품을 지속 발굴 및 개발해 나갈 것"이라고 말했다.LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 안정적 공급하고 있으며, 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.LG화학은 이번 자궁내막증 치료제를 시작으로 배아의 착상 유지 및 유산 방지 의약품 등 여성건강 솔루션 제품을 폭넓게 제시해 나갈 계획이다.  한편 모치다제약은 1913년 설립된 오랜 전통의 일본 제약사로 현재 심혈관, 위장관, 여성의학, 정신의학 등 분야에 사업 및 R&D 역량을 집중하고 있다. LG화학은 이번 파트너십에 앞서 모치다제약과 2개의 자가면역질환 치료제 한일 공동 개발 및 상업화 성과를 거둔 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 바토클리맙이 갑상선안병증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에서 통계적 유효성을 확인하지 못했다.한올바이오파마(박수진, 박승국)는 2일 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 바토클리맙을 평가한 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했다.이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680mg) 투여와 12주 저용량(340mg) 투여를 거친 24주차 시점에서 '안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate)'을 주평가지표로 진행되었으나 통계적 유효성을 확인하지 못했다.다만 안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.고용량을 투여받은 12주 동안 저용량을 투여받은 12주 대비 더 높은 안구돌출개선을 보였다. 이는 체내 항체 감소와 임상적 효과 간의 상관관계가 재현된 것이다.또한 갑상선안병증 환자 가운데 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 것이 확인되었으며 이는 앞선 그레이브스병 임상 2상과 유사한 결과다.한편 한올의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 한올의 차세대 제품인 아이메로프루바트의 임상개발을 가속화하고 있으며, 특히 그레이브스병을 전략적 우선순위로 개발하고 있다.아이메로프루바트는 차별화된 체내 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민에는 영향이 없으며, 버튼 한번으로 약물이 자동으로 주입되는 오토인젝터로 개발되어 약효와 부작용, 사용편의성에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로의 가능성이 높다.이뮤노반트는 아이메로프루바트로 6개 적응증에 대한 임상을 진행하고 있으며, 올해 난치성 류마티스관절염(D2T-RA)와 피부홍반성루푸스(CLE)에 대한 결과를 확인할 수 있을 것이며, 내년에는 그레이브스병(GD)에 대한 2건의 등록 임상 결과를 얻을 것으로 기대된다. 

재무관리본부장에 선임된 김이환 상무. [메디칼타임즈=허성규 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 글로벌 사업 확장에 따른 재무 관리 체계를 고도화하고, 안정적인 성장 및 투자 기반을 강화하기 위해 김이환 재무관리본부장을 선임했다고 2일 밝혔다. 김이환 재무관리본부장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 한국공인회계사(KICPA), 세무사, 국제재무분석사(CFA) 자격을 보유한 재무·회계 전문가다.삼일회계법인 감사본부 및 재무자문(FAS) 본부에서 회계·세무·재무 컨설팅 경험을 쌓았으며, 이후 동아쏘시오그룹에서 약 16년간 근무하며 투자 및 재무관리 관련 주요 프로젝트를 수행했다. 파마리서치는 이번 선임을 통해 재무 운영 체계를 한층 고도화하는 동시에, 회계 투명성 제고, 자금 운영 효율화, 내부 통제 및 리스크 관리 체계 정비 등 재무 기능 전반의 실행력을 강화해 나갈 계획이다.특히 글로벌 사업 확장에 맞춰 재무 운영의 효율성을 높이고, 향후 전략적인 M&A 추진 등을 통해 투자 기반을 공고히 한다는 방침이다. 파마리서치 관계자는 "김이환 재무관리본부장은 회계, 세무, 재무 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가로, 글로벌 시장 확대와 사업 포트폴리오 다각화 과정에서 재무 관리 체계를 안정적으로 구축하고,  재무적 실행 기반을 강화하는데 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대한다"고 말했다.

탈모치료제로 쓰이는 피나스테리드 정제에 자살생각을 포함한 성기능 장애에 대한 '경고' 항이 추가될 전망이다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 피나스테리드와 두타스테리드에 대한 경고와 일반적 주의사항 변경을 예고했다.이는 피나스테리드 복용 시 자살 생각을 포함한 기분변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애 등이 보고됐기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청에 나섰다.이는 유럽 의약품청(EMA)에서 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련한데 따른 것이다.우선 피나스테리드 정제는 경고항에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 추가된다.이미 피나스테리드 정제에 대해서는 자살 생각을 포함한 기분변형 및 우울증에 대한 경고가 명시돼 있었다.다만 이번에 이에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애에 대한 내용이 추가된 것이다.또한 두타스테리드 성분 제제에 대해서도 기분 변화 및 우울증에 대한 내용이 신설된다.이는 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 문구가 명시되는 것.이에 이번에 허가사항 변경 등과 관련된 품목은 총 192개 품목으로 이중 피나스테리드 1mg 정제의 경우 94개 품목, 두타스테리드 성분 제제는 복합제를 포함해 총 98개 품목이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 가파른 성장세를 보이는 가운데, 조기 출시를 노리는 후발주자들이 첫 번째 특허 회피에 성공했다.추가적인 특허마저 무너질 경우 제네릭 조기 출시가 가시화되는 만큼, 향후 결과와 부광약품의 방어 전략에 업계의 관심이 쏠리고 있다.부광약품의 라투다 제품사진. 2일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허 심판원은 국내 제약사들이 부광약품의 '라투다'의 '약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.해당 특허에 대해서는 지난해 말 환인제약을 시작으로, 명인제약, 영진약품, 유니메드제약, 종근당 등 5개사가 도전장을 내밀었다.이에 시점에는 차이가 있지만 이들 모두 인용 심결을 받아내며 특허 회피에 성공했다.현재 부광약품의 라투다에는 2031년 5월 26일 만료 예정인 2건의 조성물 특허가 등재돼 있다.즉 부광약품과 후발주자들의 첫 조성물 특허 소송에서는 도전자들이 승기를 잡은 모양새다.다만 같은날 청구한 다른 1건의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 결과는 아직 나오지 않았다.부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.그런만큼 출시 이후 빠르게 후발주자들이 도전장을 내밀었고, 그 첫 결론이 제네릭사들에게 유리하게 결론이 내려지면서 조기 출시 가능성이 커졌다.이는 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료되는 만큼 추가적인 특허 회피에도 성공할 경우 출시를 약 1년 6개월 앞당길 수 있기 때문이다.다만 아직 1건의 결론이 내려지지 않은데다, 이미 인용 심결이 내려졌더라도 항소 가능성이 남아 있는 만큼 아직 상황을 지켜볼 필요는 있다.아울러 특허 방어와 별개로 부광약품은 라투다와 관련해서 별도의 적응증 확장을 노리고 있는 만큼 추가적인 변화 역시 가능하다.앞서 부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다.해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정받을 가능성이 크다.즉, 부광약품 입장에서는 제네릭 진입에도 여전히 우위를 점할 카드를 남겨두고 있는 셈이다.그런만큼 이어질 특허 심판의 결과와 향후 각 제약사들의 전략이 어떻게 펼쳐나갈지가 주목된다.

식품의약품안전처는 펜터민 등 식욕억제제를 치료목적에 벗어나 과다, 중복 처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해, 검찰에 송치했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다.수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 52,841정을 처방한 것으로 확인됐다.특히 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 17,363정을 과다하게 장기간 처방했다.또한, 직접 진료 없이 접수대에서 바로 마약류인 식욕억제제 처방전을 발급하거나 처방된 기간보다 조기에 방문한 환자에게 중복처방하는 등 중독성 있는 마약류를 불법 처방한 것으로 드러났다.일명 '나비약'으로 불리는 식욕억제제(펜터민 등)는 의존성, 금단증상을 일으킬 수 있고 심혈관계 이상(두근거림, 고혈압, 폐동맥고혈압), 정신신경계 이상(불안, 불면, 우울증, 중독) 등 부작용을 초래할 수 있어 치료 목적이 아닌 경우 의사도 처방이 제한된 향정신성 의약품이다.아울러, 이번 수사 과정에서 중독이 의심되는 투약자 24명에게 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부에서 운영하는 '1342용기한걸음센터(24시간 마약류 전화·문자 상담센터)' 이용을 권유하여 재활에 도움을 받을 수 있도록 했다.식약처는 앞으로도 식욕억제제, ADHD 치료제, 프로포폴 등 의료용 마약류의 치료 목적 외 불법 처방·사용 행위를 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하여 조치하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명 데노수맙)'가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 돌파했다고 2일 밝혔다.대웅제약이 셀트리온제약과 공동판매 중인 골다공증 치료제 스토보클로 제품사진. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제인 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 국내 1호 바이오시밀러다. 2025년 3월 첫 출시됐으며, 지난 19일 출시 1주년을 맞았다.시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억 원을 기록하며 국내기준 연 매출 100억 원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 3600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1600억 원으로 전체 시장의 45%에 달한다. 스토보클로는 데노수맙 시장에서 2025년 4분기 기준 점유율 약 14% 수준까지 가파르게 성장했으며, 연간 누계 기준으로도 약 7% 점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 안착했다.출시일을 감안하면 약 10개월만에 이룬 성과다. 이는 국내 출시된 데노수맙 계열 바이오시밀러 중 가장 빠른 성장세로, 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 높은 신뢰를 얻으며 '퍼스트 무버(First Mover)'로서의 입지를 확고히 했다는 평가다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 '메가 블록버스터'로 육성한다는 전략이다. 현재 스토보클로는 전국 주요 종합병원 및 대학병원 50여 곳 이상에 랜딩되며 처방처를 빠르게 넓히고 있으며, 셀트리온제약과의 공고한 협력을 통해 국내 골다공증 치료제 시장의 세대교체를 본격화할 계획이다.스토보클로의 가파른 성장은 환자들의 경제적인 부담을 대폭 낮춘 점을 바탕으로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 인정받은 임상적 효능과 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량이 더해진 결과다.실제로 과거 오리지널 약제가 처음 급여를 받을 당시 20만 원을 상회하던 비용에 비해 스토보클로는 절반 수준인 약 10만 원 정도의 합리적인 약가로 출시되었다. 보험 급여를 적용할 경우 환자가 실제 부담하는 비용은 하루 평균 약 180원이며, 월 평균 약 5400원에 불과하다. 한 달에 커피 한 잔 가격으로 골절 위험을 예방하고, 치료를 꾸준히 이어갈 수 있는 수준의 접근성을 확보한 것이다.스토보클로의 주요 성분인 데노수맙은 약물 특성상 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되는 장점이 있다. 매일 약을 먹거나, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 다른 골다공증 치료제 대비 환자의 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 덜어 줄 수 있다.특히 스토보클로는 기존 오리지널 의약품보다 가격은 합리적이지만, 사용자 편의와 안전성은 보다 개선했다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 바늘로 인한 자상 사고 위험을 최소화했다. 또한 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분을 제거한 '라텍스 프리(Latex-free)' 재질을 적용해 알레르기에 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있도록 했다.보관 및 유통의 안정성도 대폭 향상됐다. 스토보클로는 제형 안정성 테스트를 통해 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능하도록 설계됐다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 보관 기간으로, 유통 과정이나 보관 부주의로 발생할 수 있는 약물 변질 가능성을 낮출 수 있다.박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 "스토보클로가 출시 첫 해부터 118억 원의 매출을 달성한 성과는 제품의 우수한 품질과 차별화된 마케팅 전략이 맞물려 이뤄낸 결실"이라며, "앞으로도 경제적인 약가와 우수한 제품력을 바탕으로 보다 많은 골다공증 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들의 주주환원에 관심이 높아지는 가운데, 높은 배당성향이 필요한 '고배당기업'에만 27곳이 이름을 올렸다.이는 국내 제약업계가 주주 가치 제고에 대한 관심이 늘어나면서 주주환원에 대한 노력 역시 이어지고 있는 것으로 풀이된다.1일 한국거래소 공시 등에 따르면 최근 약 29곳의 제약‧바이오기업(의약품제조업 기준 지주사 등 제외)이 기업가치제고계획을 공시했다.이같은 기업가치제고 계획 공시는 고배당 기업에 해당하는 기업들이 주도했으며, 실제로 27개 기업이 고배당기업에 속했다.배당소득 과세특례 대상기업(고배당기업) 요건■ 고배당 기업 27곳…일부 배당성향 100% 넘어서고배당기업이란 조세특례제한법 및 같은 법 시행령 개정에 따라 배당소득 과세특례 대상기업을 말한다.이를 위한 요건으로는 코스피 및 코스닥 상장법인 중 직전 사업연도에 발생한 배당소득이 기준연도(2024년 12월 31일이 속한 사업연도)보다 감소하지 않아야 하고, ▲직전사업연도 배당성향 40% 이상 또는 ▲직전사업연도 배당성향 25% 이상 이면서 직전사업연도 배당금액이 전전 사업연도 대비 10% 이상 증가해야 한다.즉 배당금을 확대한다고 해도 배당성향 등 주요 요건을 충족하지 못하면 고배당기업으로 이름을 올릴 순 없다.또한 고배당기업의 경우 정기주주총회에서 이익배당을 결의한 날의 다음 날까지 고배당기업 요건 충족 사실을 포함해 '기업가치 제고 계획' 공시를 제출해야 한다.즉 지난 3월 마무리 된 주주총회에서 총 27곳이 고배당기업에 해당하는 배당을 결정한 것이다.현재 고배당기업에 이름을 올린 기업은 일양약품, 유나이티드, 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 유유제약, 경보제약, 케어젠, 부광약품, 중앙백신, 비씨월드제약, 바이오노트, 쎌바이오텍, 티앤엘, JW생명과학, 명인제약, 안국약품, 일성아이에스, 삼아제약, JW중외제약, 씨젠, 파마리서치, 경동제약, 바이오플러스, 한국비엔씨, 메타바이오메드, 대화제약(공시일 기준순) 등이다.주목할점은 배당성향이 압도적인 기업들이 상당수 포진해 있다는 점이다.이는 배당성향이 100%를 넘는 기업이 4곳, 70% 넘는 기업도 5곳으로, 상당수의 기업이 요건을 훌쩍 뛰어 넘는 배당성향을 보였다.실제로 일성아이에스는 737.2%, 경보제약은 656.6%, 대화제약은 160.06%, 케어젠은 106.26%로 순이익을 뛰어넘는 배당성향을 나타냈다.또한 부광약품은 98.21%, 경동제약은 97.6%, 안국약품은 96.17%, 씨젠은 95.5%, 한국비엔씨는 76.8%로 높은 배당성향에 이름을 올렸다.반면 비씨월드제약과 바이오노트는 배당성향 25%로 요건을 충족하는 수준에 맞췄다.여기에 파마리서치와 메타바이오메드는 25.9%로 배당성향 자체는 높지 않았으나 전전 사업연도 대비 직전 사업연도 이익배당금액 증가율이 218.7%, 314.9%로 큰폭으로 늘어나는 모습을 보였다.고배당기업에는 포함되지 못했지만 배당금을 확대하는 등 제약사들의 주주환원 정책이 이어지고 있다. ■ 배당성향 낮아도 기업들 배당 확대 박차여기에 고배당기업에 이름을 올리지는 못했지만 올해 국내 제약사들은 역대급 배당을 이어간 기업들이 많다.기본적으로 배당성향은 기업이 벌어들인 순이익 중에서 주주에게 지급된 배당금의 비율을 나타내는 지표로 배당금이 많아도 순이익의 증가 등에 따라 배당성향은 낮을 수 있다.이에 높은 배당금을 기록해도, 순이익의 증가 등에 따라 일부 기업들은 고배당 기업에는 이름을 올리지 못한 것.다만 이들 역시 배당금의 확대 등을 이어가고 있는 만큼 주주 입장에서는 들여다 볼 가치가 있는 기업으로 볼 수 있다.실제로 유한양행의 경우 올해 총 배당금액이 448억원에 달하며 배당금을 큰폭으로 늘렸으나 당기순이익의 급증 등에 따라 배당성향 요건을 충족하지 못하는 모습을 보였다.이에 올해 현금 배당을 진행한 기업 중 고배당기업에 들지 못한 기업이 46개사에 달했으며, 특히 동아에스티 등 감액배당을 추진해 비과세 배당을 추진하는 기업들 역시 있었다.또한 한미약품 253억원, 녹십자 171억원, 보령 135억원, HK이노엔 116억원 휴온스글로벌 107억원, 휴온스 107억원, 에스티팜 103억원 등 총 배당금액이 100억원이 넘는 기업도 있었다.이처럼 제약·바이오업계가 차츰 다양한 방법을 활용해 주주 환원을 위한 의지를 보이고 있다는 점에서 향후 배당 확대 역시 지켜볼 필요가 있어 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 1일, 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220'의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.'FMC-220'은 미개척 종양 억제 단백질인 'p53'에 생기는 여러 돌연변이 중 'Y220C 돌연변이'에 작용해 'p53' 본래의 기능을 복원시키는 'p53 Y220C' 활성화제다.'p53 Y220C' 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는, 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나이나 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 '언드러거블(Undruggable)' 표적으로 평가되어 왔다.LG화학은 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발이 기대되는 'FMC-220'의 주요 특징으로 공유결합형 약물 설계를 꼽으며, 표적과의 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에 더 안정적으로 결합해 약효가 오래 유지될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.    실제 프론티어社는 'FMC-220' 전임상 결과, 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성을 관찰했으며, KRAS 동반 변이 종양모델에서도 항암 활성 유지를 확인하는 등 보다 폭넓은 암 환자군에 'FMC-220'을 적용할 수 있을 것으로 전망했다.LG화학은 p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 개발을 진행하며, 해당 변이가 나타나는 다양한 암 환자들에게 효과적 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 지속 확장해 나갈 전략이다.또한 미국과 한국에서 난소암 등 다양한 고형암 환자를 모집해 연내 임상 1상을 시작할 예정으로 미국 항암사업을 담당하는 아베오의 네트워크 및 전문성을 활용해 글로벌 개발에 속도를 낸다는 계획이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "FMC-220은 현재 치료 방안이 제한적인 유전자 변이를 공략한다는 점에서 혁신적 접근"이라며, "많은 환자들에게 실제 도움이 될 수 있는 치료 옵션의 가능성을 검증해 나갈 것"이라고 말했다.  

한국사랑나눔공동체 이은덕 이사장, 유영제약 김건우 팀장[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 한국사랑나눔공동체에 의료 취약계층 환자들을 위한 4천만 원 상당의 의약품을 기증하고 기증식을 진행했다고 1일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 의료 소외지역 및 취약계층 환자들의 치료 지원을 위해 사용될 예정으로, 경제적 어려움 등으로 적절한 치료를 받기 어려운 이들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.유영제약 사회공헌 담당자는 "경제적 여건 등으로 인해 필요한 치료를 제때 받지 못하는 의료 취약계층에게 조금이나마 도움이 되고자 이번 의약품 기증을 진행하게 됐다"며 "앞으로도 도움이 필요한 곳에 실질적인 지원이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 유영제약은 의약품 지원을 비롯해 지역사회와 취약계층을 위한 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔의 가치를 실천하며 지속가능한 사회 조성에 기여하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다.해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다.이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정하여 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다.식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가‧심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐(오피카폰)'의 제네릭 조기 출시가 가시화 됐다.이는 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약이 특허 도전에도 성공하면서 출시 가능성을 한층 높였기 때문이다.명인제약이 특허 회피에 성공한 SK케미칼의 온젠티스캡슐 제품사진. 1일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 명인제약이 청구한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해서 인용 심결을 내렸다.이는 SK케미칼의 '온젠티스캡슐'에 등재된 특허인 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'이 대상이다.SK케미칼의 '온젠티스캡슐'은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.또한 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 쓰인다.현재 온젠티스캡슐에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있으며 각각 2026년 7월 26일, 2027년 10월 10일, 2030년 3월 31일 만료 예정이다.이번에 회피에 성공한 특허는 2030년 3월 31일 만료 특허로, 명인제약은 2027년 10월 10일 이후 출시를 노릴 예정이다.특히 명인제약의 경우 이미 조기 출시를 위한 다양한 준비를 마쳤다는 점에서 무난하게 해당 시점의 조기 출시가 가능할 것으로 예상된다.실제로 명인제약은 이미 지난해 관련 생물학적 동등성 시험을 종료하고 허가를 위한 준비를 마쳤다.여기에 지난해 11월 26일 해당 오피카폰 성분 제제 2개 용량에 대한 허가 신청 역시 접수된 상태다.즉 특허 도전과 함께 생동 시험을 진행한 명인제약이 해당 허가 신청을 진행했을 가능성이 높다.명인제약은 중추신경계(CNS) 분야의 강자로, 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 라인업을 갖추고 있다.이에 명인제약은 해당 품목까지 보유하게 될 경우 파킨슨병 치료제 라인업을 한층 확대해 시장 공략에 나설 전망이다.다만 해당 특허 회피에도 추가적인 항소 가능성도 남아있는 만큼 실제 조기 출시를 확정하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

대웅제약이 1일 바로에젯정을 출시했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 이상지질혈증 치료제 '바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)'을 4월 1일 출시한다고 밝혔다.바로에젯정은 피타바스타틴(Pitavastatin) 1mg과 에제티미브(Ezetimibe) 10mg 조합의 새로운 저용량 복합제로, 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증의 치료다.최근 이상지질혈증 치료의 패러다임은 스타틴 단일제 용량을 단계적으로 증량하는 방식에서 벗어나, 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 전환되고 있다. 스타틴은 고용량으로 갈수록 치료 효과의 증가 효율은 낮아지고, 근육통 등 부작용 발생 우려도 커지는 것으로 알려져 있다.실제 스타틴 용량을 2배로 증량할 때 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 약 6% 추가되는 반면, 에제티미브를 병용할 경우 약 18% 이상의 추가 감소 효과를 기대할 수 있음이 확인되기도 했다.이러한 치료 전략의 변화와 함께 스타틴 저용량 복합제에 대한 수요도 확대되고 있다. 실제 로수바스타틴(Rosuvastatin) 기반 저용량 복합제 및 아토르바스타틴(Atorvastatin) 기반 저용량 복합제 국내 처방은 지난해 각각 37%와 157%의 높은 성장률을 기록했다. 그러나 피타바스타틴‧에제티미브 복합제 시장에는 2/10mg, 4/10mg 용량만 존재해 저용량 옵션이 부재한 상황이었다.바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로, 피타바스타틴 기반 복합제 중 1/10mg 저용량 옵션을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 확장한 것이다.바로에젯정은 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 임상적 유효성을 확인했다. 바로에젯정의 8주차 기준 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 더 큰 감소를 보였다.이는 피타바스타틴 4mg와 비슷한 수준의 효과로, 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 상황에 최적의 대안이 될 것으로 기대된다.그 외에도 바로에젯정 복용군에서 최근 심혈관질환 위험인자로 관리의 중요성이 높아지고 있는 non-HDL 콜레스테롤은 -40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 -34.2% 감소하는 것으로 나타나 단일요법 대비 전반적인 지질 지표 개선 효과를 확인했다.환자 특성에 따른 활용성도 기대된다. 바로에젯정은 CYP 효소 의존도가 낮은 피타바스타틴의 대사 특성으로 인해 다약제 복용 환자에서 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 또한 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)이 많이 나타나는 고령 환자, 마른 여성 환자 등에서 고려 가능한 치료 옵션이 될 수 있다.대웅제약은 이번 바로에젯정 출시를 통해 기존 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '크레젯'과 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 '리토바젯'에 이어, 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다"며, "앞으로 환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 이상지질혈증 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 (GERD) 치료제 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하며, 이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다.해당 임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다.자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다. 또한 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시하며 제형 측면에서도 복약 편의성을 강화했다.온코닉테라퓨틱스는 연구개발 중심의 신약 전문기업으로, 조직과 자원이 신약 상업화에 집중된 구조를 갖추고 있다. 이로 인해 적응증 확장이나 후속 임상에 대한 의사결정 속도가 빠르고, 자원을 특정 파이프라인에 집중 투입할 수 있어 개발 연속성과 효율성이 높다는 특징이 있다. 자큐보 역시 허가 이후 후속 적응증과 제형 개발이 비교적 빠르게 후속 허가로 이어지고 있는 점에서 이러한 조직적 강점이 반영된 것으로 평가된다.글로벌 확장도 가시화되고 있는 중이다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청하였고, 이에 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에 따라 마일스톤을 수령하였다. 중국은 약 6조원에 이르는 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장으로, 이번 유지요법 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다"며, "이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획"이라고 밝혔다.