[메디칼타임즈=허성규 기자] 과거에 비해 국내 제약·바이오 업계의 기술 이전 등의 성과가 이어지고 있는 가운데, 이제는 상장 이후 투자와 개발을 기다리는 인내가 필요하다는 지적이 제기됐다.이는 단일 파이프라인의 초기 기술 이전 등을 넘어 플랫폼을 기반으로 한 기술의 성숙을 기다리고 또 인정하는 시기가 됐다는 판단이다.IMM인베스트먼트 문여정 전무는 과거에 비해 플랫폼 바이오 기업 중심으로 시장이 변화했다고 설명했다. 2일 진행된 코스닥 30주년 기념 행사에서 IMM인베스트먼트 문여정 전무는 'VC 투자 트렌드: 제약바이오·의료기기'를 통해 국내 기술 특례 상장 기업들의 성장 방향성과 코스닥 시장의 향후 역할 등을 제시했다.이날 문여정 전무는 그간 바이오 벤처 등 기술성장기업 특례를 통한 상장이 다수 이뤄졌고, 시대가 변화하면서 패러다임도 바뀌고 있다는 점에 주목했다즉 국내 바이오 업계의 패러다임이 단일 파이프라인 중심에서 '플랫폼 기업'으로 전환이 이뤄지고 있고, 또 이들 기업이 성과를 내고 있다는 평가다.미국의 나스닥은 글로벌 빅파마로의 M&A를 목표로 하는 만큼 단일 파이프라인 기업 등이 선호되지만 M&A가 활성화되지 않고 IPO만이 목표인 한국 코스닥 시장에서는 지속적인 기술 이전을 통해 생존하고 확장하는 플랫폼 기업만이 살아남을 수 있게 됐다는 평가다.특히 문여정 전무는 "지난 2019년 당시 비슷한 시가총액을 가졌던 기업 중 자체 플랫폼을 기반으로 지속적인 기술 이전을 성사시킨 에이비엘바이오나 리가켐바이오(구 레고켐바이오) 등은 시총이 10배 이상 성장한 반면, 단일 파이프라인을 가진 기업의 시총은 크게 성장하지 못했다"며 "시장 역시 이제는 바이오에 대한 이해도가 높아져 플랫폼 기업에 더 높은 밸류에이션을 부여하고 있다"고 분석했다.문 여정 전무는 "미국 나스닥의 경우 IPO가 마지막이 아니라 M&A가 되지 않으면 실패라고 보지만 한국의 경우 기술 이전 등을 통한 생존이 중요한 만큼 반복해서 성과를 낼 수 있는 '플랫폼 기업'이 살아남는 구조"라며 "결국 어떤 식으로 상장시키고 또 어떻게 성장할까를 보면 반복적인 임상 성과 등으로 성장을 이어가는 것이 중요하다"고 강조했다.즉 바이오기업들의 경우 상장 이후에도 지속적인 R&D가 중요한 것으로 적자를 감수하더라도 기술을 더 발전하도록 하는 것이 필요하다는 입장이다.특히 공모 자금만으로는 글로벌 빅파마와 경쟁할 만한 임상 데이터를 구축하기 어렵기 때문에, 상장 이후 2번, 3번, 5번 이상의 반복적인 유상증자와 임상 성공이 이어져야 기업 가치가 점프할 수 있다는 것이다.문 전무는 "과거 알테오젠이 기업 가치 3조 원일 때 3000억원을 펀딩하려 하자 시장에서는 '바이오 시총 한계는 3조'라며 외면했지만 지금 가치는 비교가 안 될 정도로 커졌다"면서 "실제 미국의 경쟁사들을 보면 상장 이후에도 3000억원에서 4500억원씩 유상증자를 받아 현금을 장전하는데, 우리 기업들도 이렇게 현금을 보유해야 하는 상황이 됐다"고 지적했다.특히 과거에는 바이오기업들이 단기적 성과를 목표로 이를 공개했으나 더 많은, 더 나은 기회를 얻기 위해 공시 내용 외에는 공개하지 않는 모습 역시 글로벌 스탠다드로 성장했다고 평가하기도 했다.특히 문여정 전무는 상장 이후에도 지속적인 투자 또 개발을 이어갈 수 있도록 하는 지원 역시 중요하다고 지적했다. 문 전무는 "중국 기업들은 임상 1상을 마치고 기술 이전을 할 때 계약금만 3000억원에서 5000억원을 받고 전체 딜 사이즈는 5조 원을 넘기는 반면, 우리나라는 1상 시작하자마자 서둘러 이전을 하니 계약금이 1000억 원도 안 되는 것"이라며 "500억원, 1000억원을 더 투자해 1상을 직접 마무리하고 파는 체력을 길러야 하며, 자체적으로 임상 2, 3상까지 끌고 가는 모습이 앞으로 5년 내에 나오지 않을까 본다"고 전망했다.그런만큼 코스닥 30주년을 넘어 장기적인 안목에서 기업을 평가하는 전환의 시기가 왔다는 점도 강조했다.이는 한국거래소가 추진 중인 '코스닥 세그먼트(우수기업 별도 관리) 제도'에 대해, 다양한 요인을 평가할 필요가 있다는 주장이다.그는 "사실 상장하고 공모 자금으로 건물 사서 부동산 임대업이나 하는 회사들은 과감히 상장폐지 시켜야 한다고 본다"면서도 "적자를 감수하고 R&D에 집중하는 혁신 기업들을 단순히 현재의 재무제표나 유동성만으로 평가해서는 안 된다"고 언급했다.문 전무는 "코스닥의 본질은 미래 산업이 모여 가능성의 실현을 기다려주는 곳이라는 말에 공감한다"며 "새로 도입될 세그먼트 제도의 평가 항목에는 재무 수치 외에도 기술의 혁신성, 글로벌 확장성, 투자 지속성 등이 반드시 반영되어 미래 첨단 기술 기업들을 제대로 키워낼 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 오너 일가인 한미정밀화학 임종훈 대표이사가 한미사이언스 지분 일부를 매각하면서, 불필요한 논란이 사라지길 바란다는 입장을 밝혔다.공시 등에 따르면 한미정밀화학 임종훈 대표는 자신이 보유 중인 한미사이언스(한미그룹 지주회사) 지분의 2.50%인 1,709,788만주를 매각했다.이와 관련해 임종훈 대표는 한미그룹 창업주인  임성기 선대회장의 경영 철학을 받는 것은 물론 송영숙 회장과 임주현 부회장과도 함께하겠다는 뜻을 전했다.임 대표는 이와 관련해 "아버님의 경영 철학과 뜻을 가장 진정성 있게 계속 이어가기 위해 숙고 끝에 내린 결정"이라며 "이를 계기로 불필요한 논란이 사라지고, 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 말했다.임 대표는 또 "어머니, 누님과 함께 '제약보국'이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라며 "제 결정이 '한미를 한미답게' 키워가고 그룹 거버넌스 안정화에도 도움이 되기를 희망한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹이 각 부문 혁신 성과를 창출한 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다.하반기 정기 임원 인사는 전문경영인 체제 수립 이후 처음으로, 한미그룹 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했다.하반기 승진한 한미약품 혁신성장부문장 김나영 부사장(왼쪽)과 한미약품 미래성장부문장 최인영 부사장(사진),한미약품의 경우, 올 초 취임한 황상연 대표이사의 첫번째 임원 인사로서 미래와 혁신 성장 부문에서 사업의 방향을 이끌겠다는 황 대표 의지가 반영된 것이라고 회사 측은 설명했다.한미그룹에 따르면, 이번 인사는 연구개발(R&D), 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 그룹의 핵심 부문에서 성과를 낸 인재들을 중심으로 한 성과 중심 승진 인사다.한미그룹은 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심의 혁신신약 개발 경쟁력을 시장에서 인정받으며 성장 모멘텀을 확보한 바 있다.이번 인사에서는 한미약품 김나영 전무와 최인영 전무가 부사장으로 승진했다. 한미사이언스는 신준섭 상무가 전무이사로, 맹지웅 상무보가 상무이사로, 이준원 이사가 상무보로 각각 승진했다. 또한 한미약품 최재혁 그룹장이 이사로 승진했다.한미약품 김나영 부사장은 비만·대사질환 성장 전략인 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 체계적인 사업화 전략을 구축하고 시장 진입 기반을 강화하는 데 핵심적인 역할을 수행했다.최인영 부사장과 맹지웅 상무이사는 차세대 혁신신약 개발 및 글로벌 사업 성과를 주도하며 한미의 R&D 역량 강화에 크게 기여했다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 기술수출을 통해 시장의 신뢰를 더욱 공고히 했고, 한미약품의 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'의 가치를 재조명하며 글로벌 시장 성과를 이끌어냈다.최재혁 이사는 미래성장부문 비만대사센터에서 비만·대사질환 파이프라인 연구개발을 수행하며, H.O.P 프로젝트 등 핵심 파이프라인 개발에 참여해 왔다.한미사이언스 신준섭 전무이사는 헬스케어사업부문 의료기기 사업을 성장시키며 사업 포트폴리오 확대와 조직 경쟁력 강화에 기여했다.이준원 상무보는 의료기기기획팀을 이끌며 신규 사업기획과 제품 전략 수립, 사업 운영 효율화 등에서 성과를 창출해 이번 승진 대상에 포함됐다.한미그룹 관계자는 "이번 임원인사는 성과와 전문성, 미래 성장 가능성을 종합적으로 고려한 성과 중심 인사"라며 "글로벌 신약개발과 기술수출, 헬스케어 신사업 등 그룹의 핵심 성장동력을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표이사 진성곤)는 영진약품(대표이사 이기수)과 전문의약품 2종에 대한 공동판매 계약을 체결하고, 호흡기 및 항감염 치료제 영역으로 포트폴리오를 확대한다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 대웅바이오는 7월 1일부터 영진약품의 '풀미쿨 분무용 현탁액'과 '리네졸린'을 공동판매한다.대웅바이오와 영진약품이 공동 판매하는 리네졸린정과 풀미쿨현탁액 제품사진. 대웅바이오는 중추신경계(CNS) 제품군 중심에서 호흡기·항감염 영역까지 제품 포트폴리오를 확장하며 기업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.양사는 이번 계약을 통해 각자의 강점을 결합한다. 영진약품은 제품 개발·공급 역량을 기반으로 두 제품을 안정적으로 공급하고, 대웅바이오는 전문의약품 영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장 안착을 추진한다. 이를 통해 양사는 호흡기 및 항감염 치료제 시장에서 두 제품의 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.'풀미쿨 분무용 현탁액(성분명: 부데소니드)'은 기관지 천식과 유·소아 급성 후두기관기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. 네뷸라이저를 통해 약물을 미세한 입자로 분무해 흡입하는 방식으로 투여되며, 의료진 판단에 따라 소아부터 성인까지 다양한 환자군에 처방될 수 있다.'리네졸린(성분명: 리네졸리드)'은 내성균 감염 치료에 사용되는 항생제다. 내성균 감염은 기존 항생제가 잘 듣지 않는 균에 의해 발생하는 감염으로, 치료 과정에서 적절한 항생제 선택이 중요하다. '리네졸린'은 반코마이신 내성 장구균(VRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 치료가 까다로운 그람양성균 감염증에서 활용될 수 있다.'풀미쿨 분무용 현탁액'은 호흡기 치료 현장에서 활용이 기대되는 품목이다. 코로나19 이후 호흡기 질환 치료제 수요가 꾸준히 늘면서, 관련 제품의 안정적 공급에 대한 중요성도 커지고 있다. '리네졸린' 역시 항생제 내성 문제가 커지는 의료 환경에서 꾸준한 수요가 예상된다. 양사는 이번 협력을 통해 두 제품의 안정적인 공급·판매 기반을 마련하고, 호흡기·항감염 치료제 영역에서 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "이번에 협력하는 풀미쿨 분무용 현탁액과 리네졸린은 각각 호흡기·항감염 치료 영역에서 꾸준한 수요가 있는 품목"이라며 "대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·항감염 영역까지 포트폴리오를 확대하고, 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 자사의 임호택 의약혁신센터장이 '대한민국 엔지니어상' 수상자로 선정되며, 한미약품의 복합·개량신약 연구개발 성과가 다시 한번 국가 차원의 권위 있는 공학자 포상에서 인정받았다고 밝혔다.구혁재 과학기술정보통신부 제1차관(왼쪽 첫 번째)과 한미사이언스 한지연 IP팀 팀장(왼쪽 두 번째), 한미약품 임호택 의약혁신센터장(왼쪽 세 번째), 박영우 신제품 CMC팀 팀장(왼쪽 다섯 번째)이 6월 23일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 '대한민국 엔지니어상' 시상식에서 기념촬영을 하고 있다.시상식은 지난 23일 서울 웨스틴조선호텔 오키드홀에서 열린 통합 시상식에서 진행됐다. 이날 한미약품은 아모잘탄, 에소메졸 등 주요 복합·개량신약 개발을 이끈 연구 성과를 인정받아 상장과 트로피를 수여받았다.'대한민국 엔지니어상'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회가 주관하는 제도로, 산업 현장에서 기술혁신에 기여한 우수 공학자에게 과기정통부 장관상과 상금을 수여하는 국내 대표 공학자 포상이다.임호택 의약혁신센터장은 약 20년간 제약 분야 연구개발에 매진하며, 복합신약 및 개량신약 개발을 통해 환자의 치료 편의성과 안전성을 높인 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.특히 임 센터장은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발에 참여하며, 국내 고혈압 치료제 시장에서 한미약품 제품군이 높은 경쟁력을 확보하는데 기여했다.한미약품은 아모잘탄정, 아모잘탄큐정 등 복합신약 제품군을 통해 여러 치료 성분을 하나의 제제로 구현하며 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 높여왔다. 해당 제품군은 2020년부터 2024년까지 국내 고혈압 치료제 시장 점유율 1위를 기록했으며, 2025년 처방 매출 1454억원을 달성했다.에소메졸디알, 에소메졸플러스 등 에소메졸 제품군은 위식도역류질환 치료제 분야에서 약효 지속성과 효과 발현 특성을 개선한 개량신약 제품군으로, 2021년부터 2024년까지 국내 관련 시장에서 처방 실적 1위를 기록했다. 이는 단순한 제품 확장을 넘어, 실제 임상 현장에서 환자의 치료 편의성과 복약 지속성을 개선한 제제기술 기반 혁신 사례로 평가된다.한미약품은 의약혁신센터, 팔탄제제연구소, 서울제제연구소 등 과기정통부로부터 인정받은 기업부설연구소를 기반으로 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 또한 글루카곤 기반 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 임상 및 제품화 연구, IL-2 유사체를 활용한 면역조절 항암제 비임상 개발 등 정부 R&D 과제를 수행하며 혁신 신약 개발 기반을 확대해 왔다.이 같은 연구개발 역량은 글로벌 시장에서도 성과로 이어지고 있다. 한미약품은 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득한 에소메졸을 비롯해, 롤론티스/롤베돈(Rolontis®/Rolvedon®) 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 제품을 선보여 왔다. 아모잘탄, 에소메졸은 각각 2010년, 2011년 과학기술정보통신부가 선정·포상하는 'IR52 장영실상'을 수상하며, 한미약품 제제기술의 우수성을 입증한 대표 사례로도 꼽힌다.임호택 의약혁신센터장은 수상 소감을 통해 "제제연구의 본질은 복약 부담을 낮추면서도 치료 지속성과 효과를 높이는 기술로 환자의 치료 경험을 개선하는 것"이라며 "앞으로도 환자를 중심에 둔 R&D 혁신을 이어가며 국민 건강 증진과 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.한편 이번 통합 시상식은 정부 및 산업계 관계자와 수상자, 가족 등이 참석한 가운데 개회식, 시상식, 기념촬영 및 오찬 순으로 진행됐으며, 산업 현장에서 기술혁신을 이끈 엔지니어들의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 중동·아프리카 주요 8개국을 대상으로 한 엔블로 수출 공급 계약을 아시노(Acino Pharma AG)와 체결했다고 2일 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤(Milestone)을 포함해 한화 약 1452억 원이다.대웅제약의 엔블로 글로벌 패키지 제품 이미지. 대웅제약은 이번 계약을 기점으로 사우디아라비아에서 올해 품목 허가를 획득하고, 오는 2027년 상반기부터 사우디아라비아를 필두로 중동·아프리카 등 8개국에 품목 허가를 받고 출시할 계획이다. 8개국은 사우디아라비아, 아랍에미리트, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트다.이번 계약은 엔블로의 글로벌 사업화 이후 체결된 계약 가운데 최대 규모이자, SGLT-2억제제 계열 국산 당뇨병 신약이 중동·아프리카 시장에 진출하는 최초 사례다. 대웅제약이 이 지역을 낙점한 이유는 독보적인 시장성 때문이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 MENA 지역은 성인 6명 가운데 1명이 당뇨병을 앓고 있을 만큼 세계에서 유병률이 가장 높은 거대 시장이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 데이터 집계가 가능한 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 이집트 4개국의 지난해 당뇨병 치료제 전체 시장 규모는 총 3조 7,946억 원에 달한다. 카타르, 오만, 바레인, 이라크까지 포함하면 엔블로가 진출할 실제 시장 규모는 이보다 더 클 것으로 예상된다.파트너사 아시노는 아랍에미리트의 주요 국부펀드 ADQ(Abu Dhabi Developmental Holding Company)가 설립한 글로벌 헬스케어 기업 아르세라(Arcera Life Sciences) 그룹의 계열사다. 스위스에 위치하고 있으며, 중동·아프리카 지역에서 강력한 영업·유통 네트워크를 보유하고 있다. 특히 심혈관·대사질환 분야를 핵심 사업으로 육성하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 MENA 지역 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다. 특히 환자의 30~40%가 신장 합병증을 동반하는 MENA 지역 시장 특성상, 혈당 조절을 넘어 신장 및 심장 보호 잠재력을 확보한 엔블로의 임상 데이터는 현지 시장 공략을 위한 핵심 차별화 포인트가 될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 엔블로의 글로벌 수출 사례 중 최대 규모이자, 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약으로서 최초로 중동·아프리카에 진출한다는 점에서도 의미가 크다"며 "심혈관·대사질환 분야에서 검증된 사업 역량과 영업력을 보유한 파트너사 아시노와 협력해 중동·아프리카 지역에서 엔블로의 입지를 빠르게 확대하고 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파, 역대 최대를 기록한 가운데, 수출 역시 크게 성장하며, 역대급 무역수지 흑자를 달성했다.아울러 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품이 수출 중 73%의 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2016년 부터 2025년까지 최근 10년간 국내 의약품 생산실적을 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내 의약품 생산실적이 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 33조 8466억 원을 기록했으며, 의약품 수출실적은 104억 3800만 달러로 최초 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다.또한 국내 의약품 시장규모는 31조 7054억 원으로 전년(31조 6,965억 원) 대비 소폭(0.03%) 증가했다.특히 2025년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 33조원 돌파로 역대 최고 ▲바이오시밀러 국내외 수요증가 및 바이오의약품 수출 76억 달러 사상 최대 ▲치약제, 생리용품 등 생활밀착형 의약외품 성장세로 의약외품 시장규모 증가 등을 꼽았다.■ 의약품 생산실적 역대 최고…무역수지 흑자 확대우선 2025년 의약품 생산실적은 전년(32조 8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조 5028억 원, 25조 5206억 원을 달성하여 역대 최고치를 기록했다.완제의약품은 전년(28조 4623억 원) 대비 3.7% 상승하였으며, 전체 의약품 생산실적 중에서 완제의약품이 차지하는 비중은 87.2%로 전년(86.6%) 대비 소폭 증가했다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.63% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났다.지난해 무역수지도 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신했다이와함께 의약품 수출실적은 전년(92억 8987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(14조 8425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파했으며, 수입실적은 전년(84억 3496만 달러) 대비 5.9% 증가한 89억 3219만 달러(12조 7013억 원, 원화기준 +10.4%)이었다.이에 따라, 무역수지는 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신하였다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년대비(3개소) 1개소 증가한 4개소이며, 해당 업체들의 총 생산실적은 6조 7906억 원으로 전년(5조 9484억 원) 대비 14.2% 증가하여 전체 생산실적 대비 비율이 20.1%를 차지하였다.의약품 생산실적 1위 업체 셀트리온이 전년(2조 5267억 원) 대비 27.6% 증가한 3조 2254억 원을 기록하여 국내 제약업계 최초로 생산 3조 원을 돌파했다.■ 시밀러 중심 바이오의약품 성장…수출 사상 최대2025년 바이오의약품 생산․수출 실적 등을 분석한 결과, 생산 실적은 지난해(6조 3125억 원) 보다 11.2% 증가한 7조 214억 원이고, 수출액은 지난해(65.0억 달러) 보다 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 기록했다.2025년 국내 바이오의약품 생산실적 증가는 유전자재조합의약품, 독소·항독소 제품 중심의 생산이 증가해 나타난 결과로 분석되며, 최근 5년 바이오의약품 생산액은 연평균 10.3% 증가률을 보이며 지속 성장세를 이어가고 있다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 생산실적. 바이오의약품 제제별 생산 현황은 유전자재조합의약품(4조 1,890억 원), 백신(8,605억 원), 독소․항독소(7,862억 원) 순으로 지난해와 순위가 동일했다.유전자재조합의약품은 지난해 대비 14.2% 증가하며 전체 생산의 59.7%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이는 가격 경쟁력을 갖춘 동등생물의약품(바이오시밀러)의 수요 증가, 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사 제형의 수요 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 파악했다.독소․항독소 제품의 경우, 치료 뿐 아니라 미용과 안티에이징을 목적으로 사용되는 보톨리눔톡신 제제 생산 증가로 전년 대비 16.9% 증가했다.2025년 바이오의약품 생산 규모는 셀트리온(3조 2226억 원, +27.5%), 녹십자(6054억 원, +1.1%), 엘지화학(5427억 원, +11.6%), 대웅제약(2963억 원, +39.3%), 에스케이플라즈마(2258억 원, +25.4%) 순이었다.생산 품목별로 살펴보면 램시마원액(7215억 원, +68%), 램시마피하주사원액(6360억 원, +0.1%), 스테키마프리필드주(3063억 원, +359.6%), 나보타주(2279억 원, +33.9%), 허쥬마원액(2141억 원, +367.8%) 순으로 나타났다.특히 2025년 바이오의약품 수출은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 나타냈으며, 전체 의약품 수출액 104억 달러 중 73%를 차지했다. 이는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.국가별 수출액은 미국(17.1억 달러, +31.5%), 스위스(11.9억 달러, +173%), 헝가리(9.1억 달러, -28.1%), 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%), 독일(5.0억 달러, -4.4%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국 수출이 전체 바이오의약품 수출의 약 65%를 차지했다.미국은 지난해에 이어 연속 수출 1위를 차지했고, 스위스와 네덜란드는 수출액이 크게 증가하여 각각 2위와 4위를 차지했다. 이는 해당 국가의 주요 제약사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 확대, 해당 국가 내 바이오시밀러 처방 확대가 주요한 사유로 파악된다.또한, 일본(3.3억 달러, +64.4%, 7위), 프랑스(0.9억 달러, +2,377%, 12위) 캐나다(0.8억 달러, +123%, 13위)에서 큰 증가세를 보였다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 수출실적. 반면 바이오의약품 수입액은 유전자재조합의약품을 중심으로 수입이 증가하여 전년 대비 25.7% 증가한 28.9억 달러(4조 1,087억 원)로 나타났다.특히 세마글루티드 성분의 비만치료제 및 제2형 당뇨병 치료제 수입이 크게 증가한 가운데, 항암제가 지난해 1위에 이어 올해 2위를 기록하며 지속 강세를 유지하고 있다.한편 2025년 의약외품 전체 시장규모는 코로나19 이후 마스크 등 방역용품 시장 감소 영향에도 불구하고, 치약제·생리용품 등 생활밀착형 품목군의 성장에 힘입어 전년 대비 4.9% 증가하였다.2025년 의약외품 생산실적은 1조 6,602억 원으로 전년(1조 6037억 원) 대비 3.5% 증가했으며, 수입실적은 2억 115만 달러로 전년(1억 9254만 달러) 대비 4.5% 증가한 반면, 수출실적은 7368만 달러로 전년(8206만 달러) 대비 10.2% 감소했다.또한 의약외품 수입실적(2억 115만 달러, 2860억 원)은 전년(1억 9,254만 달러) 대비 4.5% 증가했고, 품목군별 수입실적은 치약제(7325만 달러, 36.4%), 반창고류(5808만 달러, 28.9%), 구중청량제(2313만 달러, 11.5%) 순으로 나타났다.의약외품 수출실적(7368만 달러, 1048억 원)은 전년(8206만 달러)대비 10.2% 감소했고, 이는 생리용품·산모패드와 반창고류의 수출 감소에 따른 영향으로 분석됐다.다만, 구중청량제는 전년 대비 336.5%, 건위소화제는 587.9% 증가하는 등 일부 품목군은 높은 수출 성장세를 보여, 향후 품목 다변화를 통한 수출 확대 가능성을 기대할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 7월부터 동전주 및 시가총액 요건 미달 기업 등에 대한 퇴출 요건을 강화하면서 대상이 되는 기업이 확대될 것이라는 전망이 나왔다.특히 시가총액 요건만으로도 약 50개사가 대상이 될 수 있는 것으로 나타나, 이르면 다음달 중 최초 사례가 나올 수 있을 것으로 예상했다.코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 시가총액 요건 등에 따른 상장폐지 첫 사례가 다음달 중 나올 것으로 예상했다. 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념행사로 열린 KOSDAQ CONNECT 2026에서는 '체질개선 – 부실기업 퇴출 현황 및 추진 방향'을 통해 향후 방향성 등이 소개됐다.이날 코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 형식 요건과 관련한 상장 폐지 요건의 향후 방향성 등을 공유했다.우선 공시부 김성찬 팀장은 "코스닥 시장 퇴출 제도는 형식 심사에 대한 상장 폐지하고 실질 심사에 대한 상장 폐지가 있고, 형식 요건에 해당되는 기업에 대해서는 공시부에서 진행하고 있다"고 말했다.형식 요건에 의한 상장 폐지의 경우 경영실적, 재무상태 등과 관련해 거래소 상장규정에서 정하는 일정 요건에 해당하는 경우 상장폐지 된다.최근 강화된 동전주 및 시가총액 200억원 미만 퇴출 요건 등이 이에 해당한다.김성찬 팀장은 "보통 투 트랙을 따르게 되는데, 우선 매출액, 자본잠식 등 요건에 따라 관리 종목 지정 후에 유예 기간을 주고 자구 대책을 마련하도록 했으나 이를 만족하지 못한 경우 상장폐지가 되는 사례와 아주 중대한 사안 같은 경우는 사유가 발생하면 바로 상장 폐지하는 경우가 있다"고 소개했다.또한 현재 올해 6월 30일까지 상장폐지가 최종 완료 된 기업은 코스피 9개사, 코스닥 13개사다.코스닥 상장폐지 사례 중 실질 심사로 인한 경우가 4개사, 형식 요건에 따른 경우가 9개였다.김성찬 팀장은 "현 시점까지를 보면 과거와 큰 차이가 나지 않는다 생각할 수 있지만 이번 주 내로는 기업 수가 증가할 수는 있을 것 같다"며 "현재 공시부에서 예상하기로는 동전주의 경우 아직 확인을 마치지 못했지만 시가총액 요건만으로도 약 50개 내외는 되지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.김 팀장은 또 "현재까지는 시총 기준 폐지 사례가 없었지만 현재 관리 종목 지정된 기업 중에 최초 케이스가 발생할 것으로 보고 있는데, 아마 다음 달쯤에 그 사례가 나올 수 있을 것 같다"고 전했다.이는 시가총액 요건의 경우 강화에 따라 대상이 되기도 어렵지만 그 이후 관리종목 해제 역시 어려워졌기 때문이다.과거 시가총액 요건의 경우 일정 요건을 30일 이상 연속 미달하면 관리종목으로 지정됐고, 이후 90일 동안 10일 연속 요건 금액을 상회하거나. 누적 30일 기준이면 해제가 가능했다.하지만 이제는 90일 중 45일 연속으로 금액을 상회해야지만 관리종목에서 빠져나올수 있는 만큼 그 요건이 한층 강화된 것.김성찬 팀장은 "제도의 취지를 보면, 관리종목이 되는 것도 어렵지만, 이제 나가는 것은 더 어렵게 만든 것"이라며 "결국 상당수의 기업들이 자구 노력을 기울이지 않으면 이를 벗어나기 힘들 거라고 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김성찬 팀장은 "동전주와 시사총액 요건 등의 경우 이의 신청이 없는 만큼 해당이 되면 바로 상장폐지가 이뤄지게 된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 7월 1일부터 적용 된 도수치료 관리급여의 정착을 위해 지속적인 모니터링과, 추가적인 의견 수렴을 진행한다는 방침이다. 최근 의료계 여론이 악화되는 것을 고려한 행보로 풀이된다. 특히 과잉 진료를 막고, 국민에게 적정한 의료서비스 제공이 중요한 만큼 예외적인 사항이나 필요한 의견을 적극 검토하겠다는 입장이다.보건복지부 고형우 필수의료지원관은 도수치료 관리급여 적용에 대해 지속적인 모니터링과 의견 수렴으로 개선이 가능하다는 점을 언급했다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관은 지난달 27일 복지부전문기자협의회를 통해 도수치료 관리 급여 시행 등과 관련한 주요 내용 등을 공유했다.고형우 필수의료지원관은 "도수치료의 경우 지난해 12월 관리급여로 결정했다"며 "이는 의료기관별 가격 편차도 크고, 치료 효과가 일부 있지만 선택적, 보조적 성격이 큰 치료로 판단되는데다, 오남용 우려가 있어 적정 가격 및 기준이 필요하지 않을까하는 문제 의식에서 실시하게 됐다"고 전했다.기준과 관련해 횟수 제한 등에 대해서는 기존 실제 진료량을 고려해서 연간 15회, 최대 24회로 책정한 것으로 전체 진료량의 95~98% 수준이라는 입장이다.고형우 지원관은 "사실 7월 1일부터 시행임에 따라 올해 남은 기간을 감안하면 실질적으로 연간 제한 횟수 약 2배인 셈"이라며 "일단 여유를 두고 모니터링을 하면서 추가적인 변화와 필요 사항 등을 검토할 계획"이라고 말했다.또한 금액 역시 1회 시행 시 30분 이상 시행하도록 하는데 한의사의 복합추나 등과 비교해서도 적정한 수준이라는 판단이다.특히 현재 제도가 시행된 만큼 추가적인 의견을 고려해 필요한 상황에서는 예외나 추가적인 변화 역시 검토 가능하다고 설명했다.고 지원관은 "도수치료 시행은 전 단순 물리치료 등을 2주에 걸쳐서 4회 이상 하도록 하고 시행할 수 있게 했는데 필요한 경우에는 바로 실시하는 경우도 마련했다"며 "수술이나 골절 이런 것들이 있는 경우, 또 소아의 선천성 사경 등의 경우 바로 도수치료를 할 수 있도록 예외 사항을 뒀다"고 전했다.결국 추가적인 예외 규정 및 횟수 제한 등 다양한 변화에 대해서 지속적인 모니터링과 의견 수렴에 나서겠다는 입장이다.그는 "의료 현장에서 예외적으로 횟수가 더 필요하다던지, 기본 물리치료 없이 바로 도수치료가 필요한 상황 등에 대한 현장 의견이 있다면 예외 기준을 만드는 등 적극 검토를 할 예정"이라며 "특히 환자, 즉 소비자 입장에서도 의견이 제시될 수 있는데 이런 부분 역시 적극적으로 검토할 방침"이라고 언급했다.이와함께 이번 도수치료 관리급여는 국민들이 적정한 의료 서비스를 받고 또 의료비 부담을 줄이기 위한 점이라는 점을 재차 강조했다.그는 "도수치료는 결국 국민 의료비 부담 절감 측면에서 큰 이득이 있는데, 본인 부담이 되다보니 적정 수준에서의 의료 이용이 가능하지 않을까 생각하는 측면이 있다"며 "또 그동안 과잉 의료수요가 있어 거기에 따른 건보재정도 더 들어갔을 가능성이 높은 만큼 이런 부분에서도 절감이 이뤄질 것"이라고 평가했다.아울러 "민간보험사 측에서도 현재 본인들의 적자 폭이 있는데 그 적자 폭을 줄이면 추후 보험료를 조금 낮추거나 하는 방향으로 이야기를 하는 것으로 들었다"고 덧붙였다.아울러 그는 "도수치료 기준을 정할 때 의사협회와 물리치료사협회 등 관련 협단체와 협의를 진행했다"며 "앞으로도 현장의 이야기를 지속적으로 듣고, 자료를 받을 예정"이라고 말했다.덧붙여 "기준 자체를 바로 바꾸기는 어렵지만, 새로운 사례, 예를 들면 도수치료가 바로 필요한 질환 등에 대한 사례 등에서는 논의해서 구체적으로 명시하는 등의 작업은 하려고 한다"며 "이에 모니터링을 꾸준히 진행하면서 필요성에 따라 검토하고 개선하는 작업을 이어갈 것"이라고 말했다.이와 함께 자율 정화로 시행 중인 체외충격파에 대해서도 모니터링을 진행하는 한편, 방사선 온열치료, 경피적 경막외강 신경성형술 등의 항목에 대해서도 올해 시행을 목표로 진행하겠다는 입장을 밝혔다.마지막으로 고형우 필수의료지원관은 "관리 급여를 도입하게 된 것은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 또 환자의 의료비 부담을 줄여서 좀 비급여 관리 체계를 강화하고자 한 조치"라며 "제도가 정착되는 데 시간이 필요하다고 보고 모니터링을 하는 한편, 임상 현장의 이야기도 듣고, 또 소비자의 의견 등에 대해서도 지속적으로 소통해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 변화하는 환경 속에 2형 당뇨병 치료의 패러다임이 변화하고, 또 이를 받아들이는 환자들의 인식도 바뀌고 있다.하지만 까다로운 급여 기준에 따라 처방이 어려워지면서, 환자들의 고통만 커지고 있다. 이는 환자들이 혁신적인 신약의 존재를 알고 있음에도 실제 처방받기 어렵고, 처방을 받더라도 급여를 유지하기 까다로운 현실 때문이다.실제로 취재 과정에서 확인한 환자들의 불만은 단순히 '약'을 사용하지 못한다에 그치는 것이 아니라 더 나은 관리를 받을 권리를 빼앗겼다고 호소했다.현재 국내 급여 기준인 '당뇨병용제 일반원칙'의 경우 과거에서 크게 변하지 않은채 환자들에게 더 많은 약제 사용 경험을 요구하고 있다.삭감 우려 속 빼앗기는 '환자'의 치료권현행 고시 상 GLP-1RA 계열을 처방 받으려면 메트포르민과 설포니레아(SU)제제를 먼저 사용하고도 당화혈색소가 7% 이상이어야 하며, BMI 25 이상이거나 인슐린 요법을 할 수 없어야만 사용이 가능하다.이처럼 무늬만 급여일 뿐 실제 혜택을 볼 수 있는 환자가 극히 적은 데다, 환자가 더 효과적인 최신 약제를 선택할 권리를 원천 차단하고 있다는 지적이 나온다.이같은 지적은 앞서 임상 현장에서 의료진이 호소하는 어려움과 일맥상통한다.의료진은 의학적 근거에 비춰 오젬픽 처방이 시급한 환자라 할지라도, 추후 심평원으로부터 '무더기 삭감'을 당할 수 있다는 공포감에 처방을 꺼려하는 만큼 환자들은 불만이 쌓이고 있다.실제로 당뇨 초기 환자나 증상이 비교적 완만한 환자는 까다로운 조건 탓에 처음부터 오젬픽을 급여로 처방받기 어렵다.여기에 최근 처방 선호도가 떨어진 메트포르민과 설포니레아(SU) 제제를 도리어 2개월 이상 복용해야 하는 조건까지 붙어, 실제로 처방받을 수 있는 환자는 극히 드물다.이에 오젬픽 처방이 필요한 환자들이 오히려 기존 약을 끊고 설포니레아 등의 제제를 일부러 복용하며 '급여 기준'을 억지로 맞추는 사례까지 발생하는 것으로 알려졌다.이는 결국 급여 적용에도 불구하고, 환자의 실질적인 건강 상태와 치료 연속성을 완전히 무시한 '탁상행정'이라며 반발을 만들어내고 있는 셈이다.받기도 어렵고 유지하기는 더 어려운 급여특히 당뇨와 건강의 염동식 대표는 "현재 국내외 진료지침은 환자의 심혈관질환, 만성 신장질환, 심부전, 비만, 저혈당 위험 등 임상적 특성에 따라 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체작용제 등 최신 치료 옵션을 조기에 고려하도록 권고하고 있으러나 현행 급여기준은 여전히 메트포르민과 설포니레아 등 특정 약제 사용 단계를 선행하도록 요구하고 있어, 환자 맞춤형 치료를 어렵게 만들고 있다"며 "오젬픽은 2026년 2월 제2형 당뇨병 치료제로 건강보험 급여가 적용되었음에도, 실제 환자 접근성은 매우 제한적"이라고 지적했다.실제 당뇨병 환자 커뮤니티에서는 "3제 또는 4제 치료 중인데 오젬픽 급여를 받기 위해 다시 2제로 돌아가야 하느냐", "기존 병원 기록이 다른 병원에서도 인정되느냐", "급여기준을 충족하지 못하면 전액 본인부담으로도 처방받을 수 없느냐", "혈당이 좋아지면 급여가 중단되느냐"는 질문과 불만이 반복적으로 제기되고 있다.특히 일부 환자들은 급여기준을 맞추기 위해 혈당 악화나 체중 증가, 저혈당 위험을 감수해야 한다는 불안을 호소하고 있는 상태다.여기에 처방 기준에 속하는 '당화혈색소(HbA1c)'라는 수치 역시 환자들에게는 불만 요소로 자리 잡았다.과체중 당뇨 환자가 오젬픽을 처방받은 뒤, 환자의 노력과 약물 효과로 한두 달 만에 당화혈색소 수치가 기준치 이하로 떨어지면 오히려 급여 대상에서 제외되는 역설적인 상황이 벌어지고 있다.하지만 환자들은 당화혈색소 수치 그 자체가 아닌, 당뇨의 근본 원인인 '체중 감량'이 더 시급하다고 지적하고 있다.당뇨와 건강의 염동식 대표는 "환자가 치료를 위해 병원에 가고 열심히 관리하면 당화혈색소는 떨어질 수 있다"면서 "문제는 몸무게가 여전히 100kg에 육박해 지속적인 체중 감량이 필수적인 상황임에도, 수치가 내려갔다는 이유만으로 급여가 중단된다는 점"이라고 꼬집었다.결국 환자들은 체중 감량 효과를 이어가지 못한 채 치료를 중단하거나, 한 달에 수십만 원에 달하는 비용을 온전히 부담하며 비급여로 약을 버텨야 하는 기형적인 상황에 내몰리고 있는 셈이다.이에 염동식 대표는 "일단 처방을 받기 어려운 문제도 있지만 실제 처방 받은 이후, 당화혈색소 뿐만 아니라 체중 등 다양한 요소를 고려해서 보험이 적용되도록 할 필요가 있다"며 "당화혈색소가 중요한 기준인 것은 맞지만 그 부분만 인정하는 것은 이해하기 어렵다"고 지적했다.특히 과체중의 경우 당뇨병에 있어 주요한 요소 중 하나라는 점에서 과체중을 관리하는 것 역시 당뇨병 치료에 중요한 요소가 된다는 지적이다.즉 의지가 약해서가 아니라 다양한 요소로 인해 체중 감량이 어려운 환자들의 경우 그 특수성이 전혀 인정받지 못하고 있는 것이다.염동식 대표는 "사실 당뇨병 관리와 치료에 있어서는 과체중, 즉 체중을 빼는 것을 최우선이라고 알고 있다"며 "하지만 이런 부분이 어려운 환자에 대해서는 전혀 고려가 되지 않고 있는데 장기적인 관리를 위한 고민이 필요하다"고 말했다. 당뇨 환자들은 이에 관련 기준에 전반적인 완화 등이 필요하다는 입장이다. 장기적 관리 위해 급여 기준 완화 필요특히 당뇨병은 유병 기간이 길어질수록 만성 신부전, 인공투석, 심부전, 뇌졸중 등 막대한 사회적 비용을 유발하는 중증 합병증으로 이어진다.그런만큼 환자가 체중을 감량해 안정적인 수준에 도달할 때까지 급여를 유지해 주는 것이 장기적인 건보 재정 효율화에 훨씬 유리하다는 판단이다.한편 현재 복지부와 심평원은 당뇨병학회 등의 의견을 바탕으로 기저질환을 고려한 당뇨병용제 일반원칙의 전반적인 개편 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 "개별 약제에 대한 이야기를 할 수는 없지만 제약사 차원에서 기준 완화 등이 신청 되면 관련 논의를 진행하고 이를 검토하게 될 것"이라고 전했다.이에 심평원 역시 관련 내용 등을 인지하고 준비를 진행 중인 것으로 파악된다.심평원 관계자는 "당뇨병 약제는 워낙 재정 파이가 크다 보니 단기간에 예측이 끝나지 않아 현재 재정 영향 분석을 함께 진행하고 있다"며 "오젬픽 관련 고시 개정 안건이 접수돼 막 시작하는 단계"라고 전했다.이처럼 심평원 등의 관련 검토 등이 진행됨에 따라 관련 분석이 끝나야 개선 여부가 결정이 날 것으로 보이는 상황이다.그런만큼 환자단체 입장에서는 일반원칙의 개정과 함께, 선행조건의 삭제, 또 환자의 치료에 있어 동일 계열 약제간의 형평성 확 보등을 요구하고 있다.우선적으로는 현재 논의 중인 '당뇨병용제 일반원칙' 개정의 조속한 완료와 함께 GLP-1 수용체작용제 급여기준에서 메트포르민+설포니레아 선행 조건을 합리화해 줄 것을 원하고 있는 상태다.염동식 대표는 "심혈관질환, 만성 신장질환, 심부전, 비만, 저혈당 위험 등 고위험 환자에게는 임상적 필요에 따라 GLP-1RA를 보다 유연하게 사용할 수 있도록 해 달라"며 "오젬픽에 적용되는 과도한 자료 제출, 3개월마다 검사결과 제출, 처방기간 제한 등 별도 세부기준을 완화하고 동일 계열 약제와의 형평성을 확보해 달라"고 요구했다.아울러 "급여기준을 충족하지 못하더라도 당뇨병 치료 목적의 의학적 필요성이 인정되는 경우, 허가사항 범위 내 전액본인부담 등 합리적인 치료 접근 경로를 마련해 달라"며 "특히 환자와 의료진이 쉽게 이해할 수 있도록 오젬픽 및 GLP-1RA 급여기준에 대한 명확한 공식 안내자료를 제공해 달라"고 강조했다.마지막으로 염동식 대표는 "당뇨병은 평생 관리가 필요한 만성질환이며, 적절한 치료의 지연은 심혈관질환, 신장질환, 망막병증, 신경병증 등 합병증으로 이어질 수 있다"며 "오래된 급여기준과 복잡한 행정 절차로 인해 환자가 필요한 치료 기회를 놓치는 일이 없도록, 당뇨병용제 일반원칙과 오젬픽 급여기준을 최신 진료지침과 환자 현실에 맞게 조속히 개선해 주시기 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 '행정조사반')은 암 환자를 대상으로 페이백 등 의료법상 환자 유인·알선 행위를 한 것으로 의심되는 의료기관 6개소(병원 2개소, 요양병원 3개소, 한방병원 1개소)를 경찰에 수사 의뢰했다고 1일 밝혔다.보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반은 암환자를 대상으로 유인·알선 행위를 한 것으로 의심되는 의료기관 6개소를 경찰에 수사 의뢰했다.  페이백이란 의료기관이 환자에게 진료비 일부를 사후 반환하거나 경제적 이익을 제공하는 방식으로 환자를 유인하는 행위를 말하며, 의료법 제27조 제3항에서 금지하고 있는 환자 유인·알선 행위에 해당할 수 있다.이번 수사 의뢰는 지난 6월 출범한 비정상·가짜진료 행정조사반의 첫 조사 결과에 따른 후속 조치이다. 행정조사반은 언론을 통해 페이백 의혹이 제보된 의료기관 중 일부를 대상으로 지난 6월 23일부터 1차 행정조사를 실시했다.행정조사 과정에서 일부 조사 대상 의료기관이 조사 착수 직후 휴·폐업을 신고하는 등 정상적인 조사 수행을 어렵게 하는 정황이 확인되었으며, 행정조사 결과와 조사 과정에서 확인된 정황 등을 종합적으로 고려하여 관련 의료기관 6개소 전부에 대해 수사 의뢰를 결정했다.행정조사반은 제보센터 접수 내용, 건강보험 빅데이터 분석, 언론 제보 등을 종합적으로 활용하여 조사 대상을 선정하고 있으며, 현재도 다수의 제보가 접수되어 순차적으로 조사할 계획이다.아울러 행정조사반은 행정조사 과정에서 의료윤리 측면의 문제가 확인되는 경우에는 대한의사협회 등 전문가단체와 협력하여 전문가 평가를 실시하고, 의료계의 자율적인 시정과 윤리적 조치도 병행해 나갈 계획이다.곽순헌 비정상·가짜진료 행정조사반장은 "이번 수사 의뢰는 행정조사 결과 확인된 위법 의심 행위에 대해 신속하게 수사기관과 연계한 첫 사례다"라며, "앞으로도 조사 과정에서 위법 정황이 확인되는 경우 행정처분에 그치지 않고 수사 의뢰까지 연계하여 불법행위가 의료 현장에 발붙이지 못하도록 하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장에 고용량 제제가 등장했다.이에 가장 늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마가 새 용량을 활용해 변수를 창출해 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드와 첫 제네릭인 한국팜비오의 엘팍정 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK플라즈마는 30일 '레볼팍정75밀리그램(엘트롬보팍올라민)'의 허가를 획득했다.앞서 SK플라즈마는 이미 지난 5월 '레볼팍정'의 2개 용량을 허가 받은 바 있다.엘트롬보팍올라민 성분의 오리지널인 레볼레이드는 지난 2010년 국내 허가를 받은 품목으로, 혈소판 생성을 촉진하는 TPO(혈소판 생성 인자) 수용체 작용제다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 SK플라즈마가 후발주자로 새로운 전략을 시도했다는 점이다.실제로 레볼레이드의 경우 앞서 SK플라즈마가 허가 받은 25mg, 50mg 용량만이 존재한다.이에 앞서 후발주자로 처음 진입한 한국팜비오의 '엘팍정' 역시 25mg과 50mg으로 허가를 받아 경쟁에 돌입했다.이런 상황에서 뒤늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마는 새로운 용량을 추가하며, 편의성을 높여 입지 확장에 나서는 것이다.현재 엘트롬보팍올라민 제제는 중증 재생불량성 빈혈의 경우 성인 및 만 12~17세 청소년은 75mg 용량으로 6개월간 1일 1회 투여하도록 하고 있다. 즉 해당 환자들은 그동안 50mg과 25mg 용량 각 1정을 매일 복용해야 했다.반면 75mg 용량의 경우 이 환자들이 1일 1정만 복용하면 돼 편의성을 높일 수 있을 것으로 예상된다.특히 이미 레볼레이드가 오랜기간 시장에서 자리 잡았으며, 후발 주자 역시 시장 선점 효과를 누리고 있다.한국팜비오의 엘팍정은 지난 2023년 허가 이후 2024년 10월 급여 적용에 이어 지난해 특허 리스크를 해소하면서 본격적인 시장 점유율 확대에 나서고 있다.결국 후발주자로 뛰어든 SK플라즈마는 새로운 용량의 편의성을 바탕으로 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이에 앞선 주자들이 시장에서 입지를 다져가고 있는 상태에서, 고용량이 새로운 변수로 시장 판도에 변화를 줄 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료계에 반발이 이어졌던 도수치료 관리급여 적용이 1일부터 본격 시행된다. 이에 앞으로 동일한 가격으로 도수치료를 받을 수 있는 반면, 연 최대 24회까지 치료가 제한돼 향후 변화가 주목된다.보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일부터 도수치료 관리급여가 적용된다고 밝혔다.관리급여 적용에 따라 도수치료 가격은 1회 4만3850원의 동일한 가격으로 본인부담률 95%를 적용한 의료서비스를 제공받을 수 있게 된다.도수치료 관리급여 적용이 7월 1일부터 적용된다.  이번에 처음으로 시행되는 관리급여 제도는 '국민건강보험법 시행령' 개정을 통해 선별급여 제도 내 관리급여 유형을 신설하고 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 개정으로 본인부담률 95% 항목을 신설하여 관리급여 제도 기반을 마련했다.복지부에 따르면 그동안 도수치료는 진료비 규모 및 의료기관별 가격 편차가 크고, 치료 효과가 일부 있지만 선택적·보조적 성격이 큰 치료로 오남용 우려가 있어 적정가격 등 기준 마련 필요성이 지속 제기되어 왔다.이에 지난 비급여관리정책협의체를 통해 도수치료 관리급여 대상 항목을 논의하여 선정했으며, 이번 건강보험정책심의위원회를 통하여 도수치료 적정수가, 급여기준 설정 등 최종 심의에 따라 관련 고시 개정을 추진하여 수가 및 급여기준을 마련했다.이번 고시 개정을 통해 국민들은 기존 의료기관에서 제각각 비용으로 실시(1회 평균 약 11만 원)되었던 도수치료를 95%의 본인부담률을 적용한 1회 4만3850원의 통일된 금액으로 받을 수 있게 된다.또한, 인정 횟수는 주2회, 연간 총 15회로 제한되며, 수술이나 골절 등으로 관절 구축 또는 강직의 뚜렷한 소견이 있는 경우에는 의사의 의학적 판단에 따라 예외적으로 연간 최대 24회까지 인정된다.추가적으로 도수치료 효과 평가 등 기록이 의무화된다. 단순재활치료나 기본물리치료를 우선 시행하도록 하고, 기준 횟수를 초과한 진료에 대해서는 건강보험 및 환자 본인에게 비용을 청구할 수 없도록 진료 기준이 강화된다.환자의 증상과 질환 상태에 따라 의사의 의학적 판단하에 시행되는 도수치료와 달리 피로회복, 체형교정 등 개인적 필요에 의한 도수(치료)는 건강보험, 실손보험이 적용되지 않고 본인부담으로 이용이 가능하다.아울러, 보건복지부는 이번 제도 도입을 통해 의료기관별로 달랐던 도수치료 가격이 안정화되고, 불필요한 과잉 진료를 예방하여 건강보험 재정 건정성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.정부는 향후 3년 주기로 도수치료 운영 성과를 평가할 계획이며, 모니터링 등 평가 결과에 따라 급여유형 및 전환 원칙 등 세부 기준을 지속적으로 보완해 나갈 예정이다.정은경 장관은 "이번 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고, 환자의 의료비 부담을 줄여 비급여 관리체계를 강화하기 위한 필수적인 조치이다"라며, "현장에서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 의료계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 1일 제1기 2차 급성기 정신질환 집중치료병원(이하 '집중치료병원') 12개소를 지정했다고 밝혔다.보건복지부는 제1기 2차 급성기 정신질환 집중치료병원 12개소를 지정했다. '집중치료병원'은 자·타해 위험이 있는 정신질환자, 치료 효과성과 우선순위가 높은 초발 환자, 응급입원 대상자 등 급성기 정신질환자에 대한 적기 집중치료를 위해 인력·시설 등 기준을 강화한 병원급 의료기관이다. 작년 12월 서울대병원 등 26개소 1차 지정을 시작으로 본격적으로 시행하였다.이 제도는 급성기 치료 활성화 시범사업의 본사업 방안으로 도입했으며, 그간 ▲법적 근거 마련, ▲강화된 인력·시설기준 마련, ▲'급성기 정신질환 집중치료실 입원료' 신설 등 건강보험 및 의료급여 보상 강화를 추진했다.집중치료병원은 ▲집중치료실병상의 10~20%를 응급입원용으로 운영하여야 하며, ▲퇴원 후에도 치료체계를 유지할 수 있도록 퇴원계획을 수립하고 방문‧전화상담 등 병원기반 사례관리를 함께 제공해야 한다. 이를 통해 정신응급 초기 대응부터 집중치료, 퇴원 후 지속치료까지 이어지는 정신 질환자 치료체계 내에서 핵심 역할을 수행할 것으로 기대된다.이번 2차 공모는 기존 급성기 치료 활성화 시범사업에 참여한 기관 중 종합병원과 민간 정신병원 및 1차 공모 대상이었던 상급종합병원과 국립 정신병원 중 미지정 기관을 대상으로 하였다. 이후 급성기 정신질환 집중치료병원 운영위원회 심의를 거쳐 최종 12개소 283개 병상을 지정했다.1차 및 2차 지정기관은 총 38개소(상급종합병원 25개소, 종합병원 3개소, 정신병원 10개소) 789개 병상이다. 종합병원급 의료기관의 많은 참여로 타 진료과 협진도 활발히 이뤄질 것으로 기대되며, 의료의 질과 환자 안전을 더욱 담보할 수 있게 되었다.또한 자·타해 위험이 큰 정신응급 상황의 대응역량 강화를 위해 집중치료실병상 중 상급종합병원과 종합병원은 10% 이상을, 정신병원은 20% 이상을 정신응급 환자 전용병상으로 운영하여야 한다. 1차, 2차 지정을 통해 지금까지 확보된 정신응급 병상은 총 130개이다(1차 72개, 2차 58개).집중치료병원은 급성기 정신질환 수요 및 지역 균형 등을 고려하여 단계적으로 확충해 나갈 계획이며, 집중치료실 병상 지정 규모는 응급입원 의뢰 및 비자의입원 발생 건수를 고려하여 2030년까지 2,000개 지정을 목표로 하고 있다. 향후 지역별 상황을 고려하여 최종 규모 및 일부 기준은 탄력적으로 적용해 나갈 예정이다.한편 제1기 3차 공모는 지역의 역량 있는 정신의료기관 및 1차, 2차 공모 대상 중 미지정기관 등을 대상으로 2026년 하반기 중 실시할 계획이다.이선영 정신건강정책관은 "급성기 정신질환 집중치료병원 지정을 통해 급성기 환자들이 제때 제대로 치료받고 일상을 조속히 회복할 수 있기를 바란다"라면서 "정신질환 발병으로 어려움을 겪는 환자와 가족들이 믿고 선택할 수 있는 병원이 될 수 있도록 의료계와 협력하여 개선된 치료 환경을 구축해 나가겠다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 7월 1일 피타바스타틴·에제티미브 복합제 페바로젯 저용량(1/10mg)을 출시하며, 최근 CV 전략의 방향성을 본격적으로 제시했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 저용량 제품 사진. 이는 페바로젯은 단순히 새로운 복합제를 출시한 사례가 아니라, 회사가 제품을 어떤 관점에서 기획하고 개발하는지를 보여주는 대표적인 사례라는 점에서 의미가 있다는 입장이다.회사 츠게 따르면 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력은 더 이상 성분 자체만으로 결정되지 않는다. 환자의 복약 지속성, 치료 편의성, 실제 복용 경험까지 고려한 제품 설계가 중요해지고 있다. 특히 약제를 꾸준히 오래 복용하는 환자 비중이 높고 장기간 치료가 필요한 CV 영역에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다.이에 안국약품은 이러한 변화에 대응해 '환자가 실제로 체감할 수 있는 개선'을 개발의 출발점으로 설정했다.페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 핵심 목표로 추진됐다. 단순히 성분 조합을 확대하는 것이 아니라, 장기 복용 환경에서 환자 편의성을 높이는 방향으로 제품 경쟁력을 설계한 것이다. 이러한 접근은 단순한 제품 차별화를 넘어 개발 전략 자체의 변화로 이어졌다. 기존 제네릭 중심 경쟁에서 벗어나 환자 경험과 복약 편의성을 개선하는 방향으로 개발 관점을 확장한 것이다.시장 관점에서도 의미가 있다는 평가다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가가 있었지만, 실제 시장에서는 복합제 수요 확대와 함께 새로운 성장 영역을 형성했다. 이는 단순한 성분 경쟁보다 환자와 의료진의 실제 요구를 반영한 제품 기획이 시장에서 의미 있는 결과로 연결될 수 있음을 보여줬다는 것.안국약품은 이러한 경험을 기반으로 후속 전략도 구체화하고 있다. 대표적인 사례가 페바로젯 저용량(1/10mg) 개발이다. 저용량 제품은 단순한 신규 용량 추가가 아니라 페바로젯 패밀리 라인업을 확대하고 치료 단계별 선택지를 넓히기 위한 전략적 확장으로 기획됐다.특히 시장 내 동일 용량 옵션이 제한적이었던 상황에서 신규 용량 확보를 통해 차별화된 포지셔닝을 구축하고, 초기 치료 환자와 고령 환자까지 포괄할 수 있는 처방 커버리지를 확대하는 전략적 의미를 갖는다. 최근 여러 만성질환 영역에서 저용량 복합제를 활용해 초기부터 치료 접근성을 높이는 흐름과도 방향성이 맞닿아 있다.또한 저용량 라인업 확대는 자체 제품 경쟁력 강화에 더해 생산 역량 활용 측면에서도 의미가 있다. 공동개발 및 생산 경험을 기반으로 향후 수탁 생산 확대 가능성을 확보함으로써 제품 매출과 생산 기반 매출 간 시너지를 기대할 수 있는 구조를 구축하고 있다.안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 확대가 아닌 환자의 다양한 치료 요구에 대응하기 위한 제품 혁신의 결과이며, 앞으로도 안국약품은 CV 영역에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것이다"고 말했다.