[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 광동제약이 선점한 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 제네릭 시장에 추가 도전자가 등장했다.이는 우판권 주자들이 등장한 상태에서 염변경을 통한 활로를 노리는 것으로 예상돼 실제 시장 출시와 시장 선점 여부에 관심이 쏠린다.화이자의 입랜스 제품사진. 10일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 팔보시클립헤미아디프산염을 주성분으로 하는 정제 제형 3개 용량의 허가 신청이 접수됐다.해당 팔보시클립은 화이자의 유방암 치료제인 입랜스의 주성분으로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가했다.즉 이번 허가 신청은 기존의 '입랜스정'에 대해서 염변경을 시도한 품목으로 예상된다.입랜스에 대한 국내사들의 도전은 지난 2022년부터 시작돼, 대웅제약과 광동제약을 비롯해, 보령, 삼양홀딩스, 신풍제약 등이 심판을 청구한 바 있다.이에 각 제약사들은 특허 도전에 나서는 과정에서 허가 신청을 접수하고, 제네릭 허가에 나서며 조기 출시를 노려왔다.이 과정에서 캡슐 제형에 대해서는 광동제약이 지난 2023년 6월 먼저 허가를 받으며 우판권을 획득했다.이후 지난 2024년 10월 대웅제약이 정제를 허가, 우판권을 획득하며 두가지 제형에서 모두 선두 주자가 확정됐다.이에 후발주자들의 경우 2027년 3월 만료 예정인 물질특허 이후 우판권 획득사들의 독점 기간 9개월이 지난 이후에나 출시가 가능해진 상황이었다.이런 상황에서 이번에 팔보시클립에 헤미아디프산염으로 염을 변경한 의약품이 허가 신청을 접수하면서 후발 경쟁에 다시 불을 붙인 것.현 시점에서는 해당 허가 신청이 우판권을 획득하지 못했지만 특허 장벽을 넘어선 제약사들일 것으로 예상된다.이 경우 염변경을 통해 우판권과 별도로 시장을 공략, 새로운 입지를 다지기 위한 전략인 것으로 풀이된다.다만 염변경을 통해서 앞선 우판권의 독점 기간을 무력화 하기는 어렵다는 점에서 실제 전략은 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 여전히 관심을 받고 있는 '입랜스'의 향후 시장 재편 과정에 대한 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 5월 2일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한당뇨병학회 춘계학술대회'에 참가해 로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg의 임상적 근거와 최신 치료 전략을 공유했다고 10일 밝혔다.대한당뇨병학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.이번 런천 심포지엄에서는 남문석내과 남문석 원장이 좌장을 맡았으며, 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 연자로 참석했다.홍상모 교수는 국내 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행된 'EROICA 연구'를 토대로 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점을 심도 있게 설명했다.홍 교수는 "EROICA 연구에 따르면, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용하던 국내 당뇨병 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환했을 때 12주 후 LDL-C 목표치(<70mg/dL) 도달률이 약 60% 이상으로 높게 나타났다"며 "기존에 복용하던 저·중강도 스타틴의 종류에 따라 하위분석 결과, 모든 군에서 LDL-C 감소 효과를 보여, 실제 진료 현장에서 저용량 에제티미브/로수바스타틴으로 전환 치료를 고려할 수 있는 현실적인 근거를 제공한다"고 말했다.이어 안전성 측면을 강조하며 "로수젯 10/2.5mg으로 전환 후 환자들의 복약 순응도는 약 98%로 보고됐으며, 근육 관련 이상반응이나 당대사 악화 등 스타틴 용량 의존적으로 나타날 수 있는 부작용 발생이 적게 나타나 안전성 면에서도 의미 있는 결과를 확인했다"고 덧붙였다.좌장을 맡은 남문석 원장은 "당뇨병 환자는 심혈관질환 위험 관리가 필수적인 환자군으로, 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 환자에서 LDL-C 강하 효과와 양호한 안전성을 동시에 충족하는 유용한 치료 옵션"이라며 "이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 활용 가능한 로수젯 10/2.5mg의 근거를 다시 한번 정리할 수 있었던 자리였다"고 전했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "당뇨병 환자는 심혈관질환 발생 위험이 높은 만큼 보다 신속하고 안정적인 LDL-C 관리 전략이 필수적"이라며 "로수젯 10/2.5mg은 LDL-C 감소 효과와 양호한 내약성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 치료 옵션"이라고 강조했다.이어 "로수젯은 현재까지 발표된 20편의 임상 연구 논문을 토대로 근거 중심 마케팅 활동을 이어가고 있다"며 "앞으로도 'BTS(Beyond The Statin) 로수젯' 캠페인을 통해 실제 진료 현장에 도움을 줄 수 있는 의학적 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 최근 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다고 10일 밝혔다.서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 IT 전문 계열사인 DA인포메이션이 개발한 AI 기반 서비스로, 임직원들이 업무 중 발생하는 IT 및 시스템 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원한다. 기존 전화나 이메일 중심의 운영 방식에서 벗어나 업무 협업 플랫폼인 Microsoft Teams를 통해 실시간 문의 응대 서비스를 제공한다.동아쏘시오그룹의 디지털 전환 전략의 일환으로 추진된 이번 서비스를 통해 임직원들은 시스템 접속, 소프트웨어 설치, 하드웨어 장애 등 다양한 IT 관련 문의 사항을 AI봇에 채팅으로 질문하고 즉시 답변을 받을 수 있게 됐다.특히 서비스데스크 AI봇은 회사 내부 보안 정책과 시스템 운영 가이드를 기반으로 답변을 제공해 보다 신뢰도 높은 정보를 전달한다. 모든 상담 데이터 역시 사내 보안 환경 내에서 처리되도록 하여 정보 유출 우려를 원천 차단했다.서비스데스크 AI봇은 업무 전반에 걸친 문의를 지원한다. 사내 포털, 사내 및 외부 소프트웨어 설치, 복합기, Wi-Fi, 영업지원시스템, 원격 접속 시스템 등 임직원들이 자주 사용하는 시스템과 서비스에 대한 정보를 제공하며, 단순 문의는 AI봇이 즉시 해결하고, 복잡한 이슈는 담당 부서로의 연계 및 문의 접수를 지원한다.동아쏘시오홀딩스는 이번 AI봇 도입을 통해 반복적인 문의 대응 업무를 줄이고 IT 지원 서비스 운영의 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 또한 동아쏘시오그룹 임직원들은 시간과 장소에 구애받지 않고 필요한 정보를 신속하게 확인할 수 있어 업무 생산성 향상에도 도움이 될 전망이다.향후 DA인포메이션은 서비스데스크 AI봇의 지속적인 고도화를 통해 업무 지원 범위를 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 임직원들의 업무 편의성과 생산성을 높이는 디지털 업무 파트너 역할을 수행할 것이다"며 "앞으로도 AI 기술을 활용한 다양한 사내 업무 프로세스를 혁신해 디지털 근무 환경을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] IT 솔루션 전문기업 idsTrust(대표 성호경)는 대웅그룹 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.이번 프로젝트는 대웅그룹 주요 법인이 사용 중인 SAP 시스템을 기존 자체 서버 중심의 운영 환경에서 클라우드 기반으로 전환한 사업이다. 이 사업은 총 8개월 동안 진행되었고 14명의 전문 인력이 투입되었다. 기존 방식 대비 절반 수준의 인력과 기간으로 대규모 시스템 전환을 안정적으로 수행하며 비용 효율성과 실행 역량을 동시에 입증했다.이번 사례는 국내 제약·바이오 산업에서 PCE(Private Cloud Edition)를 선도적으로 도입했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다.PCE는 기업별 전용 클라우드 환경에서 핵심 업무 시스템을 운영하는 방식으로, 기존 업무 특성과 보안 요구사항을 반영하기 쉽다는 장점이 있다. idsTrust는 제약·바이오 산업 특유의 복잡한 업무 프로세스와 규제 대응 환경을 고려해 안정성과 유연성을 모두 갖춘 SAP 클라우드 전환 모델을 구축했다.또한, 이번 프로젝트를 통해 '클린 코어(Clean Core)'기반도 함께 마련했다. '클린 코어'는 자원 관리 시스템의 핵심 영역은 표준에 가깝게 유지하고, 기업별로 필요한 기능은 별도 플랫폼과 연계해 구현하는 방식이다. 이를 통해 과도한 맞춤 개발로 인한 시스템 복잡성을 줄이고, 향후 업데이트와 AI 기반 업무 자동화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반을 확보할 수 있다.이와 같은 성과는 외부 사업 확대 측면에서도 중요한 레퍼런스가 될 전망이다. idsTrust는 대웅그룹 사례를 기반으로 제조, 제약·바이오, 유통 등 다양한 산업군의 기업을 대상으로 SAP 클라우드 전환 및 디지털 전환 사업을 확대해 나간다는 계획이다.SAP는 회계, 구매, 생산, 물류, 영업 등 기업의 핵심 업무를 관리하는 전사적 자원관리 시스템이다. 여러 법인이 함께 사용하는 핵심 시스템인 만큼, 클라우드 전환 과정에서는 업무 중단을 최소화하고 기존 운영 환경을 안정적으로 유지하는 것이 중요하다.idsTrust는 대웅그룹 8개 법인의 업무 환경과 시스템 구조를 분석하고, 법인별 운영 특성을 반영해 전환 작업을 성공적으로 완료하며 역량을 입증했다. 이러한 역량을 바탕으로 idsTrust는 AI 기반 업무 자동화도 단계적으로 추진한다는 전략이다. 클라우드 환경에서 통합된 데이터를 바탕으로 향후 판매 예측, 재무 업무 자동화, 재고 관리 최적화 등 다양한 영역으로 적용 범위를 넓혀 나갈 예정이다.idsTrust 성호경 대표이사는 "이번 프로젝트는 단순히 시스템을 옮긴 것이 아니라 핵심 시스템의 복잡함은 줄이고 표준을 유지하는 '클린 코어'전략을 상시 실행할 수 있는 체계적 구조를 마련했다는데 큰 의미가 있다"며 "검증된 SAP 클라우드 전환 역량을 바탕으로 다양한 기업 고객의 디지털 전환과 AI 기반 업무 자동화를 지원하고, 글로벌 수준의 IT 서비스 전문기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

동아에스티는 호주아로텍스와 세노바메이트의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 호주 아로텍스(Arrotex Pharmaceutical, CEO Matt Zeller)와 뇌전증 치료제 '세노바메이트(Cenobamate, 제품명: 엑스코프리정)'의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약에 따라 동아에스티는 세노바메이트의 호주 및 뉴질랜드 내 개발 및 판매 권리를 아로텍스에 이전한다. 아로텍스는 현지 허가 및 상업화를 담당하며 동아에스티는 완제품을 생산하여 공급할 예정이다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티는 2025년 11월 세노바메이트 국내 품목허가를 획득했으며, 현재 급여 등재 절차를 진행 중이다.세노바메이트는 흥분성 신호 전달에 관여하는 나트륨 채널을 억제하고 GABAA 수용체 기능을 강화함으로써, 신경세포의 과흥분 상태를 조절하고 흥분·억제 신호의 균형을 정상화한다.성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자 대상 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 엑스코프리정을 투여받은 환자들은 유의미한 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율을 보이며 유의미한 효과를 입증했다.아로텍스는 호주 처방의약품 시장 내 상위 로컬 제약사 중 하나로, 호주와 뉴질랜드 전역에 걸친 유통 및 영업 네트워크를 보유하고 있다. 특히 중추신경계(CNS) 분야에서는 전담 마케팅 조직을 운영하며 다양한 뇌전증 치료제를 판매하고 있어 관련 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다.동아에스티 정재훈 사장은 "이번 계약은 외부에서 도입한 의약품을 활용한 첫 해외 라이선스 아웃 사례로 동아에스티 글로벌 사업 확대의 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 글로벌 사업 모델과 파트너십을 기반으로 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했다.

인데놀정이 제형 개선에 성공하면서 포장용기 소형화 등을 함께 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동광제약은 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 의 제형을 개선했다고 6월 밝혔다.인데놀정10mg은 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 협심증, 고혈압등에 사용하는 약물로 국가필수의약품이자 퇴장방지의약품이다.다만 현재 인데놀정10mg은 40mg와 함께 국내에서 유일하게 동광제약에서만 생산, 판매되고 있다.이에 회사 측은 유효성분의 함량, 효능효과는 유지하면서 제제 개선 기술력을 통해 제형 축소에 성공했다.이번 인데놀정10mg의 제형개선 내용을 보면 단축이 각 7mm에서 4.8mm로 2.2mm 축소되었고, 1정당 총 중량도 100mg에서 50mg으로 감소됐다.즉 제형 축소로 인데놀정10mg은 복약편의성이 향상돼 환자 중심의 의약품으로 거듭나게 됐다는 설명이다.또한 인데놀정10mg은 현재 1000정 병포장으로 생산, 유통되고 있는데 이번 제형 축소로 인해 포장용기 또한 소형화 시켜 약국 보관의 용의성도 꾀했다는 입장이다.회사 측은 "만성질환자 또는 몇 달치 약을 처방받는 환자들의 경우 약포지 부피 또한 줄어 조제시에도 한결 편리할 것"이라며 "동광제약은 앞으로도 제제개선을 통해 환자 중심 의약품 생산에 만전을 다할 것"이라고 강조했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 이달 8일부터 9일까지 양일간 홍콩과 싱가포르에서 해외 기관투자자들을 대상으로 진행한 해외기업설명회(NDR, Non-Deal Roadshow)가 글로벌 투자자들의 높은 관심 속에 마쳤다고 밝혔다.회사 측에 따르면 당초 지난 4월 해외 NDR을 계획했으나 국내 애널리스트 간담회를 통해 핵심 데이터를 먼저 공개한 뒤 글로벌 기업 설명회를 진행하기 위해 일정을 변경하게 됐다.또한 이번 NDR에서 경구용 인슐린의 데이터를 비롯한 주요 연구 성과를 공유했다고 설명했다.또한 자체 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기술을 기반으로 한 경구용 세마글루타이드, 티르제파타이드 및 장기 지속형 주사제와 아일리아 바이오시밀러 등 핵심 파이프라인의 글로벌 상업화 전략과 진척 상황을 상세히 소개했다고 전했다.회사 관계자는 "이번 NDR을 통해 글로벌 투자자들이 당사의 플랫폼 기술 경쟁력과 파이프라인 가치에 큰 관심을 보였다"며 "향후 글로벌 빅파마와의 기술이전과 판권 계약 논의 등이 후속 성과로 이어질 수 있도록 소통을 더욱 강화하겠다"고 말했다.한편 삼천당제약의 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503은 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 승인을 획득했다.독일 당뇨 전문 임상기관 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 피하주사 인슐린과의 직접 비교(Head-to-Head) 임상이 진행될 예정이며, 올해 안에 최종 임상 결과 보고서(CSR) 수령을 목표로 하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청을 마쳤다고 9일 밝혔다.멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로, 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되어 왔다.이번 멕시코 신약허가신청(NDA)은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행되어 기존 심사 기간보다 단축될 것으로 기대되고 있다.라보라토리 샌퍼는 1941년에 설립된 회사로, 멕시코 전문의약품 매출 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 또한 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 지사를 보유하고 있어 중남미 내 입지가 탄탄한 회사로 알려져 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전계약을 통해 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며, 현재는 멕시코를 시작으로 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가 신청 및 제품 출시에 따른 추가적인 마일스톤 수령이 올해 매출과 영업이익 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 멕시코에서 상업화 단계가 가까워진 만큼 향후 중국, 인도, 중남미로 이어지는 40조 원 규모의 위식도역류질환 글로벌 시장에서도 본격적인 로열티 수취로 인한 실적 기여도 예측된다는 평가다.자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 국내 P-CAB 시장에서 급성장을 이어가고 있다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하고, 지난 4월 유비스트 기준 처방액 85억 원, 5월 처방액 81억 원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되는 블록버스터 국산신약으로 자리매김했다.또한 지난 2025년 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 진입했다. 또한 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출 속도를 가속화하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로, 출시 2년만에 1천억 원 처방 고지를 앞두고 있다"며, "해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'을 발간했다고 9일 밝혔다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 지난해 첫 발간된 데 이어 올해 두 번째로 발간됐다.이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021에 부합하게 작성됐으며, 지속가능성 회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board) 표준, TCFD(Task Force on Climate-Related Financial Disclosures) 권고안 지표, UN Global Compact 10대 원칙 등을 반영해 신뢰도를 높였다.또한 동아ST는 2025년 7월 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하며 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하고 지속가능경영 전략 체계를 고도화했다.이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 동아ST 자회사의 지속가능경영 전략과 성과를 포함해 보고서 범위를 확대했다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지도 수록해 ESG위원회의 운영 방향과 책임경영 의지를 담았다.보고서는 지속가능경영 전략, 중대성 평가, Special Section, 지속가능경영 성과, ESG Factbook 등으로 구성됐다.이중 중대성 평가에서는 기업 활동의 사회 및 환경적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲의약품 품질 및 안전 관리 ▲R&D 투자 확대 및 신약 개발 ▲인재 채용 및 관리 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성 ▲협력사 ESG 관리 등 6대 중대 이슈를 도출했다. 특히, 이해관계자 설문조사를 통해 의견을 수렴하고 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성의 중요도를 상향 조정해 해당 내용을 보고서에 반영했다.동아ST는 2025년 한국 ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 획득했으며, 에코바디스 2025년 ESG 평가에서 Gold 등급, 서스틴베스트 2025년 하반기 ESG 경영평가에서 AA등급, 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급 평가에서 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 기업으로서의 입지를 강화했다.동아ST ESG위원장 김범준 사외이사는 "동아ST는 ESG를 단순한 공시나 보고의 대상을 넘어 경영 전략, 리스크 관리, 투자와 성장에 관한 의사결정과 직접 연결되는 핵심 경영 요소로 인식하고, 이를 회사 전략에 실질적으로 반영하고 있다"며 "앞으로도 품질, 안전, 윤리경영, 공급망 관리 등 제약산업의 본질적인 ESG 이슈를 체계적으로 관리하고 지속가능경영을 내재화해 글로벌 헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 순우리말로 '모두'와 '100'을 의미하며, 한자로는 따뜻함, 영어로는 지속하다를 의미한다. 이는 2032년 동아쏘시오그룹 창립 100주년을 향해 나아가며, 지속적인 R&D를 통한 신약 개발과 사회책임경영을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 도약하고자 하는 동아ST의 의지를 담았다.동아ST 지속가능경영보고서 '온(溫, ON)'은 동아ST 홈페이지에서 확인 가능하다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국산 CAR-T 치료제 허가 등 첨단바이오의약품에 대한 관심이 커지는 것과 반대로 선두주자들의 시장 이탈이 이어지고 있다.이는 시장 연착륙에 성공한 품목이 있는 반면, 효과 입증이나 임상 현장에서의 입지 확보에 실패한 품목들이 시장에서 사라지고 있는 것이다.유효기간 만료로 허가가 사라지게 된 안트로젠의 퀸셀 제품사진. 9일 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 안트로젠의 '퀸셀'이 유효기간 만료로 허가가 삭제됐다.안트로젠의 '퀸셀'은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제로 피하지방결손부위의 개선에 쓰이는 품목이다.특히 '퀸셀'은 자가지방조직유래 세포치료제로 지난 2021년 국산 첨단바이오의약품 1호로 이름을 올렸다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 기존의 약사법에 의해 허가를 받은 품목들 중 첨단바이오의약품에 속하는 의약품은 재허가를 받았다.이에 국내 기업들의 첨단바이오의약품 15개 품목이 재허가를 받은 바 있다.하지만 이번 퀸셀의 유효기간 만료와 같이 첨단바이오의약품 허가를 받은 품목들이 시장에서 사라지는 모습을 보이고 있다.이는 결국 첨단바이오의약품으로 시장에 진입했지만 충분한 시장성을 확보하지 못한 데다, 임상적 효과 입증에 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 이번에 유효기간 만료된 퀸셀의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2024년 5205만 원에 불과하다.앞서 지난 2023년 12월 셀론텍의 폐업으로 '콘드론'과 '알엠에스오스론'의 허가가 삭제된 바 있다.또한 에스바이오메딕스는 지난 2024년 '큐어스킨'의 임상 3상을 조기 종료하고, 조건부 품목 허가를 자진 취하한 바 있다.이에 현재까지 총 4개의 첨단바이오의약품이 시장에서 사라지게 됐다.다만 안트로젠의 또 다른 첨단바이오의약품인 '큐피스템주'만이 생산실적이 저조하고, 이를 제외한 대부분의 품목은 약 10억원 이상의 실적을 올리고 있어 추가 이탈 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.

동아ST와 메타비아는  ADA서 비만치료제 DA-1726와 MASH 치료제 Vanoglipel의 연구 결과를 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)와 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 'DA-1726'과 MASH 치료제 'Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)' 연구 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 과학세션(Scientific Sessions)에서 발표했다고 9일 밝혔다.우선 메타비아는 DA-1726의 고용량 임상 1상에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 결과를 발표했다.연구 결과 DA-1726은 48mg 투여군에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다.투여 26일째 평균 6.1%, 투여 54일째 평균 9.1%의 체중 감소가 확인됐으며, 8주차까지 체중 감소 정체 현상(plateau)은 나타나지 않았다.허리둘레는 투여 22일째 평균 5.8cm, 투여 54일째 평균 9.8cm 감소했고 체질량지수(BMI)도 각각 2.3kg/㎡, 3.4kg/㎡ 감소했다. 약동학 분석 결과 용량 증가에 따른 약동학적 선형성과 안정적인 체내 노출이 확인됐다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이와함께 동아ST는 Vanoglipel의 Resmetirom 병용 시 간 보호 및 체중 감소 효과와 Metformin 병용 시 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 평가한 전임상 연구 결과를 발표했다.Vanoglipel과 Resmetirom의 약 16주 병용 연구에서는 MASH 마우스 모델에서 유의한 체중 감소와 간 보호 효과가 확인됐다. 병용 투여군은 대조군 대비 체중이 23.6% 감소했으며, 체지방량과 부고환 지방량도 각각 43.5%, 42.1% 감소했다. 또한 병용 투여군에서 간 손상 지표인 ALT가 83.5% 감소했으며, 조직병리학적 분석에서도 간 지방 축적과 염증, 섬유화 관련 바이오마커 개선 효과가 확인됐다.이번 연구를 통해 Vanoglipel(GPR119)과 Resmetirom(THRβ, 갑상선 호르몬 수용체 베타) 병용 요법의 시너지 효과를 확인했으며, 새로운 MASH 치료 전략의 가능성을 제시했다.Vanoglipel과 Metformin의 약 3주 병용 연구에서 병용 투여군은 단독 투여군 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 보였다. 병용 투여군은 비공복 혈당이 28.7%, 공복 혈당이 22.7% 감소했으며 체중은 대조군 대비 16.3% 감소했다. 또한 체지방량은 기저치 대비 25.6% 감소했다. GLP-1과 PYY(식욕 억제 호르몬) 수치가 각각 6.4배, 1.5배 증가했으며 식이 섭취량도 감소했다.이번 연구를 통해 Vanoglipel과 Metformin 병용 요법이 GLP-1 및 PYY 증가와 식이 섭취량 감소를 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 나타낼 가능성을 확인했다.Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 대사 이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. Vanoglipel은 동물실험 결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "이번 ADA 발표를 통해 DA-1726의 차별화된 체중 감소 효과와 바노글리펠의 병용 치료 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "앞으로 DA-1726을 차별화된 비만치료제로 개발하고 바노글리펠은 MASH와 제2형 당뇨병을 비롯한 대사질환 분야에서 활용 가능한 병용 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 말했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 'Vanoglipel' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 품에 안긴 한국유니온제약이 이사진 교체를 통해 경영 정상화를 위해 박차를 가하는 모습이다.이는 최대주주 변경 이후 회생 절차에 따라 이사진 교체가 진행되는 것이라는 점에서 이후 변화도 주목된다.한국유니온제약이 임시주주총회를 통해 부광약품 인사를 포함한 경영진 교체에 나선다.(사진은 유니온제약 원주공장)한국유니온제약은 8일 주주총회소집 결의 공시를 통해 오는 6월 23일 임시주주총회 개최를 알렸다.이번 임시 주주총회는 서울회생법원의 주주총회 개최 허가에 따른 것으로 임원의 선임 및 해임이 안건이다. 해당 안건을 통해 유니온제약의 기존의 임원들을 해임하고 사내이사 2인과 사외이사 2인을 선임하게 된다.사내이사로는 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단(TF) 부사장과 김성수 부광약품 사업총괄 부사장을 선임할 예정이다.사외이사로는 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 임정수 교수와 법무법인 지평의 민병환 고문을 선임한다. 새로 선임되는 이사들은 부광약품이 추진 중인 유니온제약의 경영 정상화 및 흑자 전환을 담당하게 될 전망이다.앞서 부광약품은 지난 달 27일 유상증자 방식으로 300억원을 납입해, 지분율 75.14%로 최대 주주로 올라섰다. 이를 통해 기존 채무를 변제하고, 부광약품은 본격적인 경영 정상화를 추진할 것으로 알려져 있다.특히 이번 인수로 부광약품은 항생제와 액상주사제 생산 시설을 확보하게 되며, 전체 생산능력이 약 30% 증가할 것으로 보고 있다.또한 부광약품은 앞서 흑자전환을 이끌어낸 경영노하우를 바탕으로, 한국유니온제약의 경영을 빠르게 정상화 한다는 계획을 가지고 있다.결국 이번에 선임되는 이사진이 부광약품의 생산 인프라 시너지 확보는 물론 향후 흑자 전환의 토대가 될 경영 정상화 전반을 지휘하게 될 전망이다.아울러 해당 임시주주총회를 마치면 회생절차와 관련해 사실상 대부분의 절차를 마치는 것으로 보고 있다.즉 이번 임원 선임을 마치면, 사실상 회생 절차가 마무리 되면서 본격적인 부광약품의 경영 정상화에도 속도가 붙을 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "이번 임시 주주총회를 잘 마치면 사실상 회생 절차를 위한 준비는 끝난 것으로 보고 있다"며 "법원 결정으로 회생 절차가 최종적으로 마무리 되면 빠르게 정상화가 될 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 6월 말 임시 주주총회 이후 법원 인가에 따라 부광약품이 정상화에 속도를 내, 빠른 흑자 전환에 성공할지도 주목된다.

고령화 추세 속에 심뇌혈관 질환의 주요 선행 질환인 이상지질혈증에 대한 관리의 필요성이 커지는 가운데, 동반 만성질환에 대한 고민도 깊어지고 있다.이에 이상지질혈증 및 고혈압, 당뇨병 우려 등을 줄일 수 있는 새로운 대안으로 3제 복합제 등이 꼽히고 있다.이상지질혈증을 비롯한 만성질환 관리의 중요성이 커지면서 관련 복합제에 대한 관심도 늘고 있다. 최근 진행된 심장대사증후군학회에서 강북삼성병원 권우찬 교수는 '심혈관 질환 예방을 위한 고혈압 및 이상지질혈증의 통합 관리'와 관련한 발표를 진행했다.이날 권우찬 교수는 "동맥경화증은 전 세계 사망 원인의 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 배경에는 결국 이상지질혈증이 있고, 고령화 속 문제는 더욱 심각해지고 있다"며 "이상지질혈증은 고령일수록 유병률이 증가하며, 고혈압 및 당뇨병과의 동반율이 높아 이러한 위험인자를 통합적으로 관리하는 것이 중요하다"고 전했다.이 과정에서 이상지질혈증 관리에 있어 스타틴의 필요성과 관련된 주의 및 최근의 흐름 등을 설명했다.권우찬 교수는 "이상지질혈증 관리의 경우 모든 가이드라인은 스타틴(statin)을 1차 치료제로 가능한 빨리 사용할 것을 권고하고 있다"며 "스타틴은 LDL 콜레스테롤을 낮춤으로써 사망, 심근경색, 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것이 여러 임상시험과 메타분석을 통해 잘 입증됐다"고 전했다.이어 "이처럼 스타틴은 심혈관질환 예방에 필수적인 약제이나 혈당 상승을 포함하여 근육통, 간수치 상승 등의 부작용이 보고돼 왔다"며 "스타틴으로 인해 유발되는 당뇨병 발생 위험도 제기되고 있다"고 언급했다.실제로 스타틴 치료 후 당뇨병 발생률은 약 9%에서 12% 가량 증가하며, 고혈당 악화도 나타나는 것으로 파악된다.다만 이런 위험이 있다하더라도, LDL 감소에 따른 심혈관 예방 효과가 훨씬 크기 때문에 치료는 중단해서는 안된다는 점을 강조했다.이에 그런 스타틴 유발 당뇨병의 한 대안으로 피타바스타틴을 소개했다.권 교수는 "피타바스타틴은 기존 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 대비 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험이 22% 유의하게 낮은 것으로 확인됐다"며 "또 피타바스타틴의 경우 약물 상호작용이 적어 다약제 환자에서 선호될 수 있다"고 언급했다.이와함께 권 교수는 추가적으로 이상지질혈증과 함께 동반 만성질환 중 하나인 고혈압 관리, 또 여기서 활용되는 발사르탄에 대해서도 소개했다.권 교수는 "발사르탄은 1990년 특허를 받은 ARB로 약 30년간 사용되어 왔고 매우 널리 처방되고 있는 약"이라며 "췌장 베타세포 기능과 인슐린 감수성을 개선해 혈당 조절에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있다"고 언급했다.아울러 발사르탄/암로디핀 병용요법은 추가적인 혈압강하 효과와 더불어 암로디핀 관련 부종 발생 위험을 감소시키며 타 혈압강하제 성분 대비 혈당 상승 측면에서도 유리하다는 점을 언급했다.강북삼성병원 권우찬 교수는 혈압 및 이상지질혈증 관리와 당뇨 우려를 줄이기 위한 대안 중 하나로 3제 복합제인 리바로하이를 소개했다.마지막으로 권 교수는 고정용량 복합제에 대해 설명하며, 앞서 언급했던 성분들의 조합인 '리바로하이'에 대해서도 설명했다.권 교수는 "복합제의 주된 목적은 복약 순응도(compliance) 향상이라며 순응도가 낮으면 약을 중단하거나 추적관찰이 제대로 되지 않아 결과적으로 예후가 나빠지는 만큼 중요한 요소"라며 "최근 연구에서도 복합제가 순응도 개선에 도움이 된다고 보고돼 가능하다면 각각 따로 처방하는 것보다 복합제를 사용하는 것이 바람직하다"고 전했다.권 교수는 "리바로하이는 앞서 설명한 피타바스타틴과 발사르탄, 또 중요한 항고혈압제 중 하나인 암로디핀 복합제"라며 "관련 임상에서도 리바로하이는 유의미한 혈압 감소와 LDL-C 감소를 입증했다"고 전했다.실제 임상 연구 결과, 리바로하이 투여군은 대조군(피타바스타틴 단독군 및 발사르탄+암로디핀 병용군) 대비 투여 4주 및 8주 시점에서 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 동시에 유의하게 달성했다.아울러 non-HDL 콜레스테롤과 중성지방(TG)의 감소, HDL 콜레스테롤의 증가 등 전반적인 지질 프로필 개선 효과가 확인되었으며, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.마지막으로 그는 "리바로하이는 다양한 제형으로 구성돼 있어 맞춤형 처방이 가능하다"며 "이에 당뇨병 환자들 사이에서 고혈압과 이상지질혈증을 모두 효율적이고 안전하게 치료할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있다"고 정리했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티가 다파프로와 포시가의 비교 임상을 통해 당화혈색소 변화에서의 비열등성 및 대사·간·신장·혈압·체중 지표에서의 유사한 결과를 확인했다.동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다.동아ST는 ADA 2026서 DA-2811(다파프로)과 포시가의 비교 임상시험 결과를 발표했다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 'Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study(제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교)'를 주제로 임상 결과를 소개했다.이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험으로 진행됐다.이를 통해 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다.임상 결과 DA-2811은 투여 후 24주 시점의 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다.또한 HDL-콜레스테롤 증가, 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 보였다.수축기 및 이완기 혈압도 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며, 체중과 허리둘레 역시 유사하게 감소했다.동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속해서 확보해 나가겠다"고 말했다.한편, 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯한 비만, MASH 등 대사질환 분야의 최신 연구 결과를 공유하는 세계 최고 권위의 학술대회다. 올해 학회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'의 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하로 이어지는 과정을 정량적으로 규명하며 글로벌 진출을 위한 과학적 근거를 한층 강화했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 2일부터 4일간 개최된 유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회에서 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명: 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다.2026 PAGE 학회에서 윤서연 대웅제약 임상연구원이 엔블로 통합 모델기반 연구 결과를 발표하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제이자 국산 36호 신약이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 특히 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 보이며, 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있어 주목받고 있다.이번 연구는 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 사이의 정량적 관계를 분석하기 위해 진행됐다. 각 임상연구에서 각각 확인해온 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화를 통합 모델로 연결해 분석한 것이 특징이다. 이는 엔블로가 몸속에서 얼마나 흡수 및 대사되는지, 이 대사가 소변을 통한 당 배출 증가로 어떻게 이어지는지, 최종적으로 장기 혈당 지표인 당화혈색소 감소에 어떤 영향을 주는지를 함께 살핀 것이다. 한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 제2형 당뇨병 환자 151명의 3상 임상 데이터를 통합 분석했다. 당화혈색소는 평균 혈당 상태를 보여주는 대표적인 당뇨병 관리 지표다.분석 결과, 엔블로의 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가하고, 결과적으로 당화혈색소 감소 효과가 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에서도 엔블로의 혈당강하 효과가 안정적으로 유지되는 것이 예측됨에 따라, 더욱 폭넓은 환자군에서의 처방 가능성을 시사했다.이번 연구를 통해  대웅제약의 엔블로는 한국인과 중국인 환자 간 비교 분석에서 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않았다. 이는 중국인 환자에게도 한국인 환자와 동일한 용량으로 안전하고 효과적으로 엔블로를 투여할 수 있음을 뜻한다. 대웅제약은 이번 연구 결과를 글로벌 허가 및 적응증 확대 등 후속 임상 개발 전략의 근거로 활용할 계획이다.책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 연구는 엔블로의 체내 흡수 및 대사 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다"며 "신장 기능이 상이한 제2형 당뇨병 환자에게서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시한 것"이라고 말했다.나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "이번 연구는 한국인뿐만 아니라 중국인 환자에서도 일관된 약동학적 특성을 확인했다는 점에서 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다"며 "대웅제약은 엔블로의 과학적 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 경쟁력을 확고히 하겠다"고 밝혔다.한편 PAGE 학회는 약물의 체내 흡수·분포, 대사, 배설 과정을 수학적 모델로 분석하는 계량약리학 분야의 권위 있는 국제 학술대회다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 체내 흡수·배출을 설명하는 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 모델을 발표한 데 이어, 올해는 약물 노출부터 소변 포도당 배설 증가, 혈당 개선 효과까지를 하나의 통합 모델로 설명하는 근거를 제시하며 글로벌 허가를 위한 과학적 타당성을 견고히 했다.