한미약품은 북경한미에 대한 우려를 전한 주주서한에 대해 내부 통제를 강화하고 있다고 답했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 최근 일부 기관투자자가 한미약품 이사회와 감사위원회에 주주서한을 보낸 것에 대해 "북경한미 관련 과거 관리 미비점을 개선하여 내부 통제를 한층 강화해 나가고 있다"고 18일 밝혔다.구체적으로 한미약품은 제약업계 최초로 최고리스크책임자(CRO) 조직을 구성하는 등 리스크 관리 및 내부통제 체계를 한층 강화하고 있다는 설명이다.또한 우려가 제기된 북경한미의 매출채권 회수가 이뤄지기까지 신규 거래를 중단하고 있으며, 재발 방지를 위한 근본적인 개선을 수행하고 있다는 입장이다.한미약품 관계자는 "이번 주주서한에서 제안된 사항은 내부적으로 이미 강도 높게 추진 중인 내용으로, 전폭적으로 주주 제안을 수용해 미흡한 부분을 확고히 개선함으로써 주주들의 우려를 해소하고 보다 투명하고 선진적인 내부 통제 및 관리 체계를 구축해 나가겠다"면서 "북경한미의 사업 경쟁력과 관리 체계를 함께 고도화해 지속가능한 성장을 이어가고 주주가치 제고에도 적극 힘쓰겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원은 최근 별관 4층에서 전공의들을 위한 배움과 성장의 공간인 '의학교육지원실' 개관 축복식을 진행했다.  축복식을 마친 후 주요 보직자들과 전공의, 교직원들이 한자리에 모여 기념 촬영을 하고 있다.이번에 새롭게 단장한 의학교육지원실은 미래 의료를 선도할 우수 전문의를 체계적으로 양성하기 위해 재정비됐다. 전공의들이 진료 업무 부담을 덜고 임상 술기 훈련과 학술 연구에 몰입할 수 있도록 교육 전용 공간과 시스템을 일원화해 수련의 질적 도약을 돕겠다는 취지다.이날 축복식에는 이지열 병원장과 영성부원장 신희준 신부, 곽승기 진료부원장, 행정부원장 최예원 신부, 김혜경 간호부원장, 이한홍 수련교육부장을 비롯해 내과 및 산부인과 의국장 등 주요 보직자와 교직원, 전공의들이 참석해 교육 인프라 확충의 의미를 함께 나눴다.별관 4층에 자리한 의학교육지원실은 24시간 운영되는 전공의 전용 시설로, '술기교육실'과 '도서관'을 결합한 다목적 복합 교육 플랫폼으로 구축됐다.술기교육실에는 인체 시뮬레이션 모형과 주사·처치 교육 장비, 수기 교육 동영상 플랫폼(Incision Academy)을 완비해 다양한 임상 술기를 사전에 반복 훈련할 수 있도록 했다.도서관 구역은 성의교정 의학도서관과의 연계를 통해 전문 의학도서 분관 대출 및 미소장 학술자료 원문 제공, 상호대차 서비스를 신속하게 지원한다. 아울러 펍메드(PubMed), 엠베이스(Embase), 코크란 라이브러리(Cochrane Library) 등 주요 국내외 학술 데이터베이스를 자유롭게 활용할 수 있으며, 체계적 문헌고찰(Systematic Review) 검색 지원과 논문 검색 상담, 참고문헌 관리 프로그램(EndNote) 교육 등 학술·임상 역량 전반을 포괄적으로 뒷받침한다.  이지열 병원장은 "의학교육지원실은 전공의들이 임상 현장에서 요구되는 고도의 술기와 전문 지식을 탄탄히 다져나가는 핵심 배움터가 될 것"이라며, "앞으로도 전공의들이 수준 높은 수련을 거쳐 신뢰받는 전문의로 성장할 수 있도록 선진 수련 환경 구축에 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.이한홍 수련교육부장은 "전공의들이 시간에 구애받지 않고 임상 시뮬레이션 실습과 학술 연구에 전념할 수 있는 전문 인프라가 마련되어 뜻깊다"며, "수련교육부는 앞으로도 진료과별 수련 요구를 면밀히 반영한 맞춤형 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 수련 교육의 전문성을 극대화해 나가겠다"고 강조했다.한편, 서울성모병원은 전공의 중심의 최적 교육 환경을 기반으로 수련 체계의 다각적인 혁신을 지속하고 있다. 병원은 이번 의학교육지원실 재정비를 계기로 시뮬레이션 기반의 단계별 술기 교육과 진료과별 학술 세미나를 체계화해 환자 안전과 의료 질 향상이라는 미래 의료 혁신을 이끌어갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 미국 소재 글로벌 바이오텍 기업과 913억 원(USD 6613만5000, 환율 1381.0원/USD 기준) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이는 올리고 핵산 원료의약품 단일 계약 기준 역대 최대 규모다.에스티팜은 913억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 고객사는 계약서 상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않으며, 공급 기간은 올해부터 2027년 11월까지다.이번 수주 금액은 에스티팜의 지난해 연간 매출액 3,317억 원 대비 약 27.54%에 해당하는 금액이다.에스티팜은 올해 1월 825억 원, 3월 897억 원 규모의 올리고 핵산 원료의약품 수주 계약에 이어 이번 913억 원 규모의 계약을 잇따라 체결하며 단일 수주 규모를 지속적으로 경신하고 있다.글로벌 올리고 핵산 치료제 시장이 성장하는 가운데 에스티팜은 지난해 제2올리고동 증설을 통해 아시아 1위이자 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 생산 능력을 확보하고 시장 공략을 가속화하고 있다.특히 우수한 생산 역량 및 품질관리(Quality Control), 통합(Integration) 서비스, 그리고 전 주기 GMP 대응 경험(Track Record)을 토대로 글로벌 고객사들의 다양한 요구에 능동적으로 대응할 수 있는 CDMO 기업으로 자리매김했다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 맞춤형 올인원 서비스를 제공하고 있다"며 "글로벌 시장에서 검증된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 빅파마 및 바이오텍 기업들과의 협력을 더욱 확대해 나갈 것이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 목표 수준까지 낮춘 환자에서도 높은 중성지방(TG)과 낮은 HDL 콜레스테롤(HDL-C)에 따른 잔여 심혈관 위험이 남을 수 있어 이를 함께 관리해야 한다는 의견이 제시됐다.특히 중성지방이 높은 환자에서는 동맥경화 위험과 관련된 small dense LDL 등 죽상경화성 지단백 입자를 고려해야 하며, LDL-C와 비교해 ApoB가 상대적으로 높게 나타날 수 있어 LDL-C뿐 아니라 ApoB까지 고려한 지질 관리가 필요하다는 설명이다.홍준화 교수는 LDL-C를 목표 수준까지 낮춘 환자에서도 잔여 심혈관 위험이 남을수 있어 이를 함게 관리 해야한다고 설명했다. 대전을지대병원 홍준화 교수(한국지질동맥경화학회 교육이사)는 최근 진행된 ICoLA 2026에서 '당뇨병 환자에서 LDL-C 감소를 넘어선 포괄적인 지질 관리'를 통해 이같이 밝혔다.홍준화 교수는 실제 임상 사례 등을 예로 들면서 이상지질혈증 관리 등에 있어 잔여 위험 관리 필요성을 제시했다.최근 이상지질혈증 관리에서는 LDL-C 외에도 잔여 심혈관 위험을 평가하기 위한 다양한 지질 및 염증 지표의 활용이 강조되고 있다.이는 Lp(a), hs-CRP, ApoB 등의 추가적인 위험 지표를 확인할 필요가 있다는 지적이다.고위험 환자의 경우 LDL-C를 보다 적극적으로 낮추는 한편, 목표치에 도달한 이후에도 중성지방과 ApoB 등 다른 죽상경화성 위험요인을 함께 살펴야 한다는 것이다.특히 당뇨병이나 심혈관질환 위험이 높은 환자에서는 LDL-C를 보다 적극적으로 낮추는 치료전략이 강조됐다. 강연에서는 고위험 환자의 LDL-C 목표를 70mg/dL 미만으로, 위험도가 매우 높은 환자에서는 55mg/dL 미만까지 낮추는 접근이 소개됐다.반면 일차예방 환자에서는 위험도에 따라 LDL-C 100mg/dL 미만 등을 목표로 하는 등 환자의 전체적인 심혈관 위험도에 따라 차별적으로 접근할 필요가 있다는 설명이다.다만 LDL-C가 목표 수준에 도달했다고 해서 지질 관리가 끝나는 것은 아니라는 점도 강조됐다.특히 TG가 높거나 HDL-C가 낮은 환자에서는 LDL-C 수치만으로는 전체적인 죽상경화성 지질 부담을 충분히 평가하기 어려울 수 있어 추가적인 위험 지표를 확인할 필요가 있다는 것이다.실제로 리바로 2mg을 복용 중이던 환자로 기저 LDL-C가 68mg/dL 수준으로 목표 범위에 있었지만, TG가 300mg/dL 이상으로 높고 ApoB는 84mg/dL로 상승한 사례다.이처럼 LDL-C가 충분히 낮아진 상태에서도 TG와 ApoB가 높게 나타나는 경우 LDL-C만으로 환자의 전체적인 죽상경화성 지질 부담을 평가하기 어렵다는 설명이다.중성지방이 높은 환자에서는 small dense LDL을 포함한 죽상경화성 입자를 고려할 필요가 있으며, 이 과정에서 LDL-C와 ApoB 사이에 차이가 발생할 수 있다.특히 LDL-C는 혈액 내 콜레스테롤의 양을 중심으로 평가하는 반면 ApoB는 죽상경화성을 가진 지단백 입자의 부담을 반영할 수 있어 두 지표가 서로 다른 양상을 보이는 환자에서는 ApoB를 함께 확인하는 것이 중요하다는 설명이다.실제 사례에서도 LDL-C는 68mg/dL로 이미 낮은 수준이었지만 ApoB는 84mg/dL로 나타나 LDL-C만으로는 확인하기 어려운 잔여 위험이 제시됐다.따라서 고위험 환자에서는 ApoB를 70mg/dL 미만으로 낮추는 것을 목표로 제시했다.여기에 해당 환자에게 기존 리바로 2mg에서 피타바스타틴과 페노피브릭산 복합제인 리바로페노로 전환 처방한 결과도 소개됐다.전환 이후 LDL-C는 기존 68mg/dL 수준을 유지하면서 TG는 150mg/dL 수준까지 낮아져 약 50% 감소했다. ApoB 역시 70mg/dL 미만으로 감소하면서 목표 수준에 도달했다고 전했다.이는 LDL-C를 낮추는 스타틴 치료를 유지하면서 높은 TG와 ApoB를 동시에 관리하는 전략이라는 설명이다.아울러 높은 중성지방 환자에서 추가적인 약물치료로는 오메가-3, 피브레이트, IPE 등이 언급됐다.다만 피브레이트 계열 역시 약제별로 효과에 차이가 있을 수 있다는 점이 강조됐다. 여러 피브레이트가 TG를 감소시키는 효과를 보이지만 non-HDL-C와 ApoB 감소 효과에서는 차이가 나타날 수 있다는 설명이다.이 과정에서 페노피브레이트는 여러 임상시험에서 ApoB 감소 효과가 확인된 반면 일부 다른 피브레이트에서는 ApoB 감소 효과가 일관되게 나타나지 않았다고 언급했다.홍준화 교수는 특히 "생활습관 개선과 체중 감소 역시 TG와 ApoB를 낮추는 데 도움이 될 수 있지만 실제 임상에서는 이를 지속적으로 달성하기 어렵다"며 "이에 따라 약물치료를 통한 추가적인 지질 관리가 필요하다"고 언급했다.이에 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 복합제로 LDL-C와 ApoB를 동시에 관리하면서 높은 TG를 낮추는 치료 옵션으로 소개했다.홍준화 교수는 "LDL-C를 70mg/dL 미만으로 낮춘 상태를 유지하면서 피브레이트를 추가하면 중성지방 역시 약 절반 정도 감소할 수 있으며 ApoB도 70mg/dL 미만으로 감소할 수 있다"며 "치료전략은 비교적 편리하고 비용 부담이 적으며 접근하기 쉽다는 장점이 있다"고 전했다.이에 LDL-C는 목표 수준에 도달했지만 TG가 높고 ApoB가 상승한 환자에서는 스타틴과 피브레이트를 병용하는 전략을 통해 추가적인 지질 관리를 고려할 수 있다는 설명이다.마지막으로 홍 교수는 "해당 복합제의 경우 식사와 관계없이 언제든 복용할 수 있어 환자가 일정하게 약물을 복용하는 데 도움이 된다"며 "이러한 치료전략을 선택한다면 심혈관질환을 더욱 효과적으로 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 심혈관-신장-대사(CKM) 증후군이 본격화되는 2단계부터 적극적인 이상지질혈증 관리가 필요하다는 학계의 목소리가 커지고 있다.특히 심혈관질환 예방을 위해 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 목표치가 점차 낮아지면서 스타틴 단독요법으로 목표 도달이 어려운 환자에서 에제티미브를 활용한 복합요법의 중요성이 커지고 있다.양여리 교수는 심혈관질환 예방을 위해 피타바스타틴+에제티미브 병용요법의 활용 가능성을 설명했다. 서울성모병원 양여리 교수(대한당뇨병학회 기획위원회 간사)는 최근 개최된 ICoLA 2026에서 CKM 증후군 관점에서의 이상지질혈증 관리와 피타바스타틴+에제티미브 복합요법의 치료 전략을 공유했다.CKM 증후군은 2023년 미국심장협회(AHA)가 제안한 개념으로 비만·당뇨병·이상지질혈증 등 대사 위험인자와 만성콩팥병, 심혈관질환이 서로 영향을 주면서 심혈관 사건 위험을 높이는 전신적 질환 개념이다.양여리 교수는 "CKM 증후군은 위험인자가 없는 0단계에서 대사 위험이 누적되고 신기능이 저하되는 과정을 거쳐 4단계인 임상적 심혈관질환으로 진행한다"며 "1단계까지는 생활습관 개선이 중심이지만 대사 위험인자가 본격적으로 나타나는 2단계부터는 적극적인 약물 치료가 필요하다"고 설명했다.이어 "한국인 약 150만명을 12년 이상 추적한 전국 단위 코호트 분석에서 성인의 57.5%가 2단계에 해당했다"며 "성인 10명 중 6명은 이미 2단계에 속하는 만큼 이들의 심혈관 위험을 선제적으로 낮추기 위해 2단계부터 적극적인 지질 관리를 시작해야 한다"고 강조했다.이상지질혈증 관리에서 심혈관 사건 위험을 낮추기 위해서는 LDL-C를 얼마나 낮추느냐가 중요한 요소다. 대규모 임상시험을 종합한 메타분석에서도 LDL-C 강하 폭이 클수록 심혈관 사건 위험이 더 크게 감소하는 경향이 확인됐다.양 교수는 "LDL-C는 낮을수록 좋다는 원칙은 이제 논쟁의 여지가 없다"며 "2026년 가이드라인에서도 이러한 기조가 반영돼 관상동맥질환 등 초고위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL 미만으로 제시하고, 기저치 대비 50% 이상 감소를 권고하고 있다"고 전했다.문제는 실제 진료 현장에서 목표 도달률이 낮다는 점이다.국내 건강보험공단 데이터에 따르면 고위험군인 뇌졸중 환자의 LDL-C 70mg/dL 미만 목표 도달률은 11.7%에 그쳤으며, 말초동맥질환(PAD)은 9.2%, 고위험 당뇨병 환자는 12.2% 수준에 머물렀다.이에 양 교수는 스타틴 단독요법의 용량을 높이는 것보다 서로 다른 기전으로 작용하는 약제를 병용하는 전략이 필요하다고 설명했다.스타틴 증량만으로는 LDL-C를 충분히 낮추는 데 한계가 있는 만큼, 에제티미브 등을 추가해 보다 적극적으로 LDL-C를 낮출 필요가 있다는 것이다.이번 발표에서는 아시아인 환자를 대상으로 심혈관질환 예방 효과를 확인한 피타바스타틴의 근거도 함께 소개됐다.일본인 안정형 관상동맥질환 환자 1만3054명을 대상으로 한 대규모 무작위 임상시험인 REAL-CAD 연구에서 피타바스타틴 4mg은 1mg 대비 주요 심혈관 복합 사건 위험을 19% 낮췄다. 심근경색 발생 위험은 43%, 모든 원인에 의한 사망 위험은 19% 감소했다.피타바스타틴은 1mg, 2mg, 4mg에서 각각 LDL-C를 약 33%, 39%, 44% 낮추는 것으로 나타났다. 특히 4mg은 중등도 강도의 상단에 해당하는 수준의 LDL-C 강하 효과를 보였다.피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합요법에서는 보다 큰 LDL-C 감소 효과가 확인됐다.국내 264명의 고위험 환자를 대상으로 진행된 무작위 이중맹검 임상시험에서 8주 후 LDL-C 감소율은 피타바스타틴 2mg 단독군 33%에서 에제티미브 10mg 병용군 52%로 높아졌다.피타바스타틴 4mg 역시 단독군의 41%에서 에제티미브 병용군 54%로 LDL-C 감소 폭이 커졌다. 두 병용군 모두 LDL-C를 50% 이상 낮추는 결과를 보였다.특히 LDL-C 100mg/dL 미만을 목표로 했을 때 피타바스타틴 2mg 단독요법의 목표 도달률은 약 50%에서 병용요법 이후 92.5%로 높아졌으며, 피타바스타틴 4mg 역시 78% 수준에서 94.4%까지 상승했다.실제 진료 현장에서도 유사한 결과가 확인됐다. 한국인 이상지질혈증 환자 약 7000명을 대상으로 진행 중인 ASCENDING 연구 중간분석에서는 중등도 강도의 스타틴 단독요법에서 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) 복합요법으로 전환한 1693명의 환자를 분석했다.48주 추적 결과 기존 치료 대비 LDL-C가 약 23% 추가 감소했으며, 안전성 측면에서도 큰 차이가 나타나지 않았다.특히 당뇨병 환자에서의 지질 강하 효과와 혈당 관련 지표도 주목했다.당뇨병 환자에서 피타바스타틴 2mg+에제티미브 10mg 병용 시 LDL-C가 약 53%, 4mg+에제티미브 10mg에서는 60% 이상 감소했다. 이 과정에서 혈당 수치에 임상적으로 의미 있는 변화가 나타나지 않았으며, 당화혈색소 역시 유의한 변화가 없었다.또한 최근 출시된 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 1/10mg 조합에 대한 근거도 제시됐다.피타바스타틴 1mg+에제티미브 10mg은 약 47%의 LDL-C 감소 효과를 보였으며, 피타바스타틴 1mg 단독요법보다 약 16%p 높은 감소 폭을 나타냈다. ApoB와 non-HDL-C 역시 감소했으며 HbA1c에는 유의한 변화가 없었다.마지막으로 양 교수는 "LDL-C는 낮을수록 심혈관질환 위험 감소와 직결된다"며 "리바로와 리바로젯은 강력한 지질 강하 효과를 제공하면서도 혈당에 부정적인 영향을 주지 않아 당뇨병 고위험군 및 이상지질혈증 환자에서 최적의 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다

[메디칼타임즈=허성규 기자] 여의도성모병원이 숭실대학교와 손잡고 의료 빅데이터와 인공지능(AI)을 활용한 공동연구와 융합인재 양성에 나선다.가톨릭대학교 여의도성모병원이 숭실대학교와 함게 의료 빅데이터와 인공지능을 활용한 공동연구 및 융합인재 양성에 나선다. 가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 강원경)과 숭실대학교(총장 이윤재)는 지난 11일 숭실대학교에서 '의료 빅데이터 연구를 위한 업무협약'을 체결했다.이번 업무협약은 여의도성모병원의 임상 전문성과 숭실대의 AI·통계·빅데이터 분석 역량을 결합해 의료 현장에 활용할 수 있는 연구성과를 내는 것이 목표다.공동연구는 임상데이터를 활용한 질환 진단·예후 예측 AI 모델 개발에 초점을 맞춘다. 양 기관 연구진이 참여하는 협력체계를 구축하고, 진료 현장에서 해결이 필요한 과제를 발굴해 AI와 통계적 방법론을 적용할 계획이다.교육 분야에서는 의료진과 AI 연구자·학생을 대상으로 교차교육을 추진한다. 병원은 임상 현장과 질환에 대한 이해를 돕고, 대학은 AI·빅데이터 분석 방법론을 제공해 의료와 AI를 함께 이해하는 인재를 양성한다.정부 연구개발(R&D) 과제도 공동으로 기획·수행한다. 공동 학술행사와 의료 AI 경진대회를 열고, 연구 인프라 활용과 전문가 교류·자문 등으로 협력을 넓힐 예정이다.강원경 여의도성모병원장은 "AI와 빅데이터는 의료의 패러다임을 변화시키는 핵심 기술로, 무엇보다 실제 임상 현장의 필요와 연결되는 것이 중요하다"며 "여의도성모병원의 임상 전문성과 숭실대학교의 AI·통계 연구 역량을 결합해 환자 진료에 실질적으로 기여할 수 있는 연구성과를 창출하고, 의료와 AI를 함께 이해하는 융합형 인재를 양성하는 데에도 적극 협력하겠다"고 말했다.이윤재 숭실대 총장은 "이번 협약은 숭실대학교가 축적해 온 AI와 데이터사이언스 역량을 의료 현장의 전문성과 연결하는 중요한 계기가 될 것"이라고 전했다.

세계척추변형학회(Scoliosis Research Society, SRS) 트래블링 펠로우들이 여의도성모병원을 방문, 장동균 정형외과 교수(맨우측)와 기념촬영을 하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 강원경)이 지난 16일 세계척추변형학회(Scoliosis Research Society, SRS) 소속 '트래블링 펠로우(Traveling Fellow)' 4명과 학술교류를 진행했다.SRS는 척추변형 분야의 연구와 교육을 선도하는 세계적인 학술단체로, 트래블링 펠로우십은 세계 각국의 척추외과 의사들이 주요 척추센터를 방문해 최신 치료 및 수술 기법과 임상 경험을 공유하고 국제적인 학술 네트워크를 구축하는 SRS의 대표적인 국제 교육 프로그램이다.이번에 방한한 트래블링 펠로우는 선임 펠로우인 폴 스폰셀러(Paul Sponseller, 존스홉킨스대)를 비롯해 브라이언 뉴먼(Brian Neuman, 워싱턴대 세인트루이스), 지샨 사르다르(Zeeshan Sardar, 컬럼비아대), 비디아다르 우파사니(Vidyadhar Upasani, 래디 아동병원 샌디에이고) 등 미국의 척추외과 전문가 4명이다.이들은 여의도성모병원 투어 후 정형외과 교수진과 전공의를 대상으로 특별강연을 진행하고, 척추질환 치료에 대한 최신 임상 경험과 치료 철학을 공유했다.이번 방문은 SRS 트래블링 펠로우들의 방한 일정 중 하나로, 이들은 오는 18일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 열리는 '2026 서울 척추변형 심포지엄(2026 Seoul Spinal Deformity Symposium)'에도 참석해 국내 척추변형 전문가들과 최신 치료 지견을 공유하고 강연과 토론을 이어간다. SRS 트래블링 펠로우의 방한은 2015년 이후 11년 만이다.이번 방한의 국내 초청 책임자는 올해 9월 1일자로 여의도성모병원에 부임한 장동균 정형외과 교수다. 장 교수는 2020년 SRS 트래블링 펠로우로 선정돼 2022년 미국 주요 척추센터를 방문했으며, 2015년 방한 당시에는 석세일 교수와 함께 준비를 도운 경험이 있다. 또한 올해 2월 일본 후쿠오카에서 개최된 첫 SRS 아시아태평양 학술대회(SRS Asia Pacific Meeting, SRS-AP)의 공동의장을 맡는 등 SRS의 국제 학술 및 교육 활동에 지속적으로 참여하고 있다.장 교수는 "11년 만에 SRS 트래블링 펠로우를 다시 한국에서 맞이하고, 세계적인 척추 전문가들과 최신 임상 경험을 공유하게 되어 매우 뜻깊다"며 "특히 전공의와 젊은 의료진이 세계적인 전문가들의 경험과 치료 철학을 가까이에서 접할 수 있는 소중한 교육의 기회가 되기를 바란다"고 말했다.이어 "이번 방문이 일회성 교류를 넘어 가톨릭대학교의 국제 학술·교육 교류를 더욱 활성화하고, 대한척추외과학회와 SRS 간 협력을 비롯한 국내 척추 분야의 국제적인 네트워크를 더욱 확대하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자에서 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 혈압과 지질을 함께 관리해야 한다는 의견에 힘이 실리고 있다.특히 대사 위험이 높은 환자에서는 혈압강하제와 스타틴 선택 과정에서 혈당 및 신장 관련 효과까지 고려할 필요가 있다는 지적이다.그런 만큼 이들을 통합적으로 관리할 수 있는 고혈압·이상지질혈증 복합제의 활용 가능성도 주목된다.이대목동병원 김민정교수는 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 혈압과 지질을 함께 관리해야 한다고 설명했다. 최근 진행된 한국지질·동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2026)에서 이대목동병원 김민정 교수(한국지질동맥경화학회 의료정보간사)는 고혈압 동반질환 관리에서 ARB의 역할과 발사르탄의 임상적 근거, 스타틴의 혈당 안전성 등을 소개했다.이날 김민정 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 통합적으로 관리하는 것이 심혈관질환 예방에 중요하다"며 "대규모 임상연구들을 통해서도 고혈압과 이상지질혈증을 적극적으로 관리하는 것이 심혈관질환 예방에 도움이 된다는 근거가 축적되고 있다"고 설명했다.특히 치료 과정에서 환자의 복약순응도가 중요한 만큼, 복용 횟수를 줄이는 전략이 필요하며, 올해 개정된 대한고혈압학회 가이드라인에서도 복용 횟수를 최소화하는 하루 한 번 치료와 단일정 복합제(single-pill combination therapy)에 대해 2A 등급의 권고가 제시됐다고 전했다.이어 고혈압 치료제와 관련해서는 발사르탄의 임상적 근거를 집중적으로 소개했다.우선 고혈압 환자에서 ARB가 동반질환을 고려한 치료 옵션으로 활용될 수 있다고 전했다. 이뇨제나 베타차단제와 비교해 ARB는 새로운 당뇨병(NODM) 발생 위험을 낮추는 대사적 이점이 있어 대사 위험이 높은 환자에서 유용할 수 있다는 것이다.또한 발사르탄의 경우 내당능 장애 환자와 신장 관련 지표에서의 임상 근거 등을 소개하며 대사 및 신장 위험을 고려한 치료에서의 의미를 설명했다.김 교수는 NAVIGATOR 연구를 근거로 내당능 장애 환자에서 발사르탄 투여가 당뇨병 발생 위험을 14% 낮췄다고 설명했다.또한 MARVAL 연구에서는 미세알부민뇨 감소 효과가 확인됐다는 점을 언급하며 발사르탄이 심혈관·신장·대사 영역을 아우르는 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 관리 측면에서도 의미가 있다고 강조했다.이와 함께 혈압 조절과 관련해서는 발사르탄과 암로디핀의 병용 효과도 소개했다.CCB 계열 약물의 대표적인 부작용 가운데 하나인 말초부종은 발사르탄을 병용할 경우 감소할 수 있다는 설명이다.김 교수는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자에서 발사르탄을 추가하면 혈압을 추가로 낮출 수 있으며, 동시에 암로디핀에 따른 부종 발생도 줄일 수 있다고 설명했다.아울러 이상지질혈증 치료에 핵심인 스타틴 약제의 선택에 있어서도 혈당에 미치는 영향을 고려할 필요가 있다는 점을 설명했다.김민정 교수는 스타틴 계열 가운데 피타바스타틴 성분의 리바로가 아토르바스타틴과 로수바스타틴에 비해 새로운 당뇨병 발생 위험이 낮은 것으로 나타났다는 점을 소개했다.고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리해야 하는 환자 가운데 당뇨병 등 대사 위험이 높은 환자에서는 이러한 혈당 안전성이 치료제 선택의 고려 요소가 될 수 있다는 의미다.이같은 근거로 JW중외제약의 '리바로하이'는 피타바스타틴과 두 가지 혈압강하제를 결합한 3제 복합제로, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 치료해야 하는 환자를 대상으로 개발됐다.리바로하이의 임상 3상의 결과도 소개됐다. 김 교수에 따르면 리바로하이 투여군은 8주 차에 수축기 혈압이 기저치 대비 22mmHg 감소했으며 LDL-C는 38% 감소했다. 이와 함께 중성지방과 HDL-C 등 다른 지질 지표에서도 개선이 확인됐다.안전성 측면에서는 세 치료군 간 이상약물반응 발생률에 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상약물반응도 발생하지 않은 것으로 소개됐다.김 교수는 고혈압과 이상지질혈증을 각각 별개의 질환으로 관리하기보다 심혈관질환 위험을 중심으로 통합적으로 접근할 필요가 있다고 강조했다.마지막 정리를 통해 김민정 교수는 "당뇨병 전단계 또는 당뇨병을 동반한 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서는 안전하고 적극적인 혈압 관리가 필수적"이라며 "리바로하이는 이상지질혈증과 고혈압을 하루 한 알로 동시 치료할 수 있는 3제 단일 복합제로, 혈당 관련 부작용 부담이 낮아 안전한 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동구바이오제약이 보령의 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '듀카로'의 첫 후발 제품을 허가받았다.특히 기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경한 3제 복합제로 시장 진입에 나섰다는 점도 주목된다.첫 후발의약품이 등장한 보령의 듀카로 제품사진. 16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 동구바이오제약은 16일 '피마트리정60/2.5/10밀리그램'을 허가받았다.피마트리정은 피마사르탄칼륨 60mg, 에스암로디핀 2.5mg, 로수바스타틴 10mg으로 구성돼 보령의 듀카로의 사실상 후발의약품이다.이는 보령의 카나브 패밀리 제품인 듀카로와 피마사르탄·로수바스타틴을 동일하게 사용하면서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 자료제출의약품으로 허가받은 것이다.이번 허가에 따라 듀카로와 같은 치료 조합을 기반으로 한 첫 후발 제품이 등장하게 됐다. 더구나 카나브 패밀리를 둘러싼 후발 경쟁이 듀카로까지 확대되고 있다는 점에서도 관심을 끈다.보령은 피마사르탄 단일제 카나브를 시작으로 피마사르탄·암로디핀 복합제 듀카브, 피마사르탄·로수바스타틴 복합제 투베로, 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴 3제 복합제 듀카로 등으로 제품군을 확대해왔다.이에 따라 카나브 패밀리의 시장 규모가 커지면서 국내 제약사들도 후발 품목 개발에 나서고 있다.카나브에는 물질특허 만료 이후 다수의 후발 품목이 허가를 받았고, 듀카브 역시 동구바이오제약의 에스카브 등을 비롯한 후발 제품이 등장한 상태다.이번 피마트리정 허가로 카나브 패밀리 전반으로 후발사의 경쟁 범위가 한층 넓어지는 모습이다.특히 동구바이오제약은 이미 피마사르탄과 에스암로디핀을 조합한 에스카브를 통해 듀카브 후발 시장에 진입한 바 있다.이번에는 여기에 로수바스타틴을 더한 피마트리를 허가받으면서 카나브 패밀리의 2제 복합제에 이어 3제 복합제까지 에스암로디핀을 활용해 도전한 것이다.또한 동구바이오제약은 듀카로에 대한 특허 도전에도 나선 상태다. 앞서 지난해 12월 보령을 상대로 듀카로의 '약학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 대상 특허는 피마사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 포함하는 약학적 제제에 관한 것으로 존속기간 만료일은 2038년 4월 30일이다.이에 동구바이오제약이 피마트리정의 조기 출시에 성공해, 향후 시장의 변화를 가져올 수 있을지도 주목된다.한편 듀카로는 지난해 약 149억원의 처방액을 기록하며 연간 150억원 안팎의 시장을 형성하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 당뇨병 치료의 목표가 공복혈당과 식후혈당, 당화혈색소(HbA1c) 조절을 넘어 혈당 변동성을 안정적으로 관리하는 방향으로 확대되고 있다.연속혈당측정(CGM) 활용이 늘면서 목표 범위 내 혈당 유지시간을 의미하는 TIR(Time in Range)이 새로운 관리 지표로 부각되는 가운데, 1일 2회(BID) 용법인 아나글립틴의 임상적 이점도 주목받고 있다.김혜경 교수는 당뇨병 치료에 있어 혈당변동성 관리의 중요성이 커지고 있다며 BID 용법의 이점을 설명했다. 최근 진행된 한국지질·동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2026)에서 세브란스병원 김혜경 교수(대한비만학회 부총무)는 '혈당 조절이 충분하지 않은 당뇨병 환자의 관리' 강연을 통해 국내 당뇨병 치료 현황과 함께 혈당 변동성 관리의 중요성 등을 소개했다.김혜경 교수는 국내 30세 이상 성인의 약 15%가 당뇨병을 앓고 있으며, 65세 이상에서는 약 30%에 달하는 수준이라고 설명했다. 당뇨병에 대한 인지율과 치료율은 모두 70% 이상으로 개선됐지만, 실제 HbA1c 6.5% 미만의 목표에 도달한 환자는 약 30%에 불과하다는 설명이다.이에 당뇨병의 경우 조기 진단과 적극적인 혈당 조절이 중요하며 최근에는 병용요법을 빠르게 사용하는 전략도 강조되고 있다고 밝혔다.특히 국내 40세 미만 조기 발병 당뇨병 환자가 증가하고 있지만 혈당 조절률은 매우 낮은 만큼, 조기에 진단하고 적극적으로 혈당을 관리하는 것이 중요하다고 강조했다.아울러 기존 당뇨병 치료에서는 주로 HbA1c를 중심으로 혈당 조절 상태를 평가해왔지만, 이제는 평균 혈당뿐 아니라 혈당 변동성(glucose variability)도 중요한 관리 지표로 부각되고 있다고 설명했다.실제로 활용이 확대되는 CGM을 통해 환자의 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있다는 점에서 TIR의 중요성도 커지고 있다.김혜경 교수는 혈당 변동성이 커질 경우 산화 스트레스와 염증 반응 등을 통해 당뇨병 합병증 위험에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 평균 혈당을 낮추는 것과 함께 혈당 변동폭을 줄이고 목표 범위 내 혈당 유지시간을 늘리는 것이 중요하다고 설명했다.이에 TIR 70% 이상을 주요 관리 목표로 제시하면서 HbA1c만으로는 확인하기 어려운 혈당의 급격한 상승과 하강까지 관리해야 한다는 점을 강조했다.이러한 치료 환경에서 아나글립틴의 혈당 변동성 개선 효과와 1일 2회 용법에 대한 임상 근거도 소개됐다.아나글립틴은 DPP-4 억제제로 국내에서는 '가드렛'을 통해 1일 2회 용법으로 사용되고 있으며, 빠른 흡수 특성과 약물학적 특성을 바탕으로 식후혈당 관리 측면에서의 장점이 소개됐다.핵심 근거 중 하나는 아나글립틴과 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교한 ACACIA 연구다. 메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 아나글립틴 100mg 1일 2회와 시타글립틴 100mg 1일 1회를 비교한 결과, 아나글립틴군에서 혈당변동폭이 더 크게 감소했다.특히 저녁 식사 이후 목표 혈당 범위에 머무르는 시간인 TIR도 아나글립틴군에서 더 큰 폭으로 개선됐다. 아나글립틴군의 저녁 식후 TIR은 33.0% 증가한 반면 시타글립틴군은 14.6% 증가했다.이는 아나글립틴 BID 용법이 하루 후반부 식후혈당 관리에 활용될 가능성을 시사하는 결과다.또 저녁 식후 혈당과 함께 글루카곤 분비 억제 효과도 언급됐다. 식후혈당 상승을 억제하는 데 있어 아나글립틴 BID 용법의 특징으로 소개된 것이다.기존 DPP-4 억제제에서 아나글립틴으로 치료제를 변경했을 때의 효과를 살펴본 SSUG 연구에서도 추가적인 HbA1c 감소 효과가 확인됐다.이외에도 아나글립틴을 기존 치료에 추가한 CANNA 연구에서도 HbA1c가 감소했으며, 이러한 효과가 24주 동안 유지된 것으로 제시됐다.특히 체중 증가나 인슐린 증량에 따른 부담을 높이지 않으면서 식후혈당을 개선할 수 있다는 점에서, 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에서 활용 가능한 치료 옵션으로 평가됐다.김혜경 교수는 "결론적으로 적극적인 당뇨병 관리를 위해서는 식후혈당과 혈당 변동성을 함께 관리하는 것이 중요하다"며 "아나글립틴 1일 2회 투여는 저녁 식후 혈당 상승을 억제하고 24시간 혈당 프로파일을 보다 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 수 있다"고 전했다.이어 "적절한 시간 내 혈당 범위(TIR)를 최적화하는 것이 향후 합병증 위험을 낮추기 때문에 입증된 심혈관계 사망률 개선 효과를 가진 DPP-4 억제제를 활용하는 것이 중요하다"며 "가드렛과 가드메트는 혈당 변동을 최소화하고, 높은 혈당 범위에서 보내는 시간을 최소화하기 위한 해결책이 될 것"이라고 덧붙였다.한편 당뇨병 치료가 다제 병용 중심으로 이동하면서 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 3제 요법도 새로운 치료 전략으로 부각되고 있다.JW중외제약 역시 올해 아나글립틴과 엠파글리플로진을 결합한 2제 복합제 '엠파가드' 출시로 더 개선된 3제 병용 요법을 통해 식후혈당 처방 치료 옵션을 보여주고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 15일 서울 대방동 '윌로우하우스(Willow House)'에서 창립 100주년을 기념해 2018년 J&J와 체결된 라이선스 계약의 일환으로 개발된 혁신 신약 '레이저티닙'의 개발 성과를 기념하는 'Beyond 100 Years' 행사를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 세계폐암학회(WCLC) 개최 기간에 맞춰 마련돼 국내외 의료진 및 업계 관계자들의 관심을 모았다.유한양행은 'Beyond 100 Years' 행사를 개최하고, 레이저티닙의 성과를 조명했다. 이날 행사에는 유한양행 조욱제 대표이사와 김열홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 레이저티닙 개발 및 시판에 관여한 내부 임직원, 물질을 발굴한 제노스코(Genosco) 고종성 박사, 임상 연구를 이끈 연세대학교 세브란스병원 조병철 교수, J&J Korea 크리스챤 사장 및 J&J 글로벌 임원진, 임상에 참여한 연구자 등이 참석했다.행사는 유한양행이 자체 개발한 혁신신약 레이저티닙이 물질 발굴부터 임상 성공, 얀센(J&J)으로의 라이센싱 아웃, 그리고 레이저티닙-아미반타맙 병용요법의 글로벌 성공에 이르기까지 걸어온 여정을 함께 돌아보는 자리로 마련됐다. 참석자들은 강연을 통해 신약 개발 과정에서의 도전과 성과를 나누며, 레이저티닙을 매개로 한 유한양행과 J&J의 협업이 갖는 의미를 되새겼다.현장에서는 ▲고종성 박사의 'Unveiling Lazertinib: The Breakthrough in Targeted Therapy' ▲조병철 교수의 'Clinical Triumph: The Success Story Behind Lazertinib's Trials' ▲J&J의 'Celebrating the Success of Lazertinib and Amivantamab Combination Therapy' 강연과 함께 질의응답이 진행됐다.고종성 박사는 레이저티닙(개발코드 GNS-1480)의 물질 발굴과 최적화 과정을 소개했다. 그는 2013년 조병철 교수와의 만남을 계기로 목표 후보물질 프로파일(TPP)을 수립하고, 뇌혈관장벽(BBB) 투과력과 선택성을 극대화하는 정밀 설계를 통해 1년여 만에 개발 후보물질을 확보한 과정을 되짚으며 "데이터에 기반한 협업과 열정이 레이저티닙 개발 성공의 핵심 요인이었다"고 말했다.이어 조병철 교수는 2013년부터 2024년까지 이어진 레이저티닙의 임상 개발 여정을 전했다. 그는 아무도 믿지 않았던 2013년의 첫 만남부터 2018년 얀센으로의 라이센싱 아웃, 2021년 국내 첫 허가, 그리고 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 새로운 표준치료로 자리잡기까지의 과정을 자신의 경험을 바탕으로 소개했다.조 교수는 "우리는 과학과 데이터를 믿었고, 환자들 곁을 지켰다"며 "믿음과 열정, 용기, 그리고 함께한 사람들이 있었기에 레이저티닙의 여정이 가능했다"고 밝혔다.마지막으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 1차 치료 강연에서는 오시머티닙 대비 사망 위험을 25% 낮춘 임상 3상 MARIPOSA 연구 결과를 소개했다.조욱제 대표이사는 "레이저티닙은 유한양행이 지난 100년간 쌓아온 도전과 혁신의 결정체이자, 앞으로 열어갈 다음 100년을 상징하는 성과"라며 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 전 세계 폐암 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다"고 말했다.이어 "이 자리를 빌려 레이저티닙의 개발과 상용화 여정에 함께해 준 모든 연구자와 임직원, 파트너에게 깊은 감사를 전한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약바이오업계가 태국 시장 진출을 위해 정부와 산업계가 함께 움직이는 '원팀' 전략을 가동했다.의약품 허가·등록 과정의 규제장벽 해소부터 현지 기업·바이어와의 수출·기술협력까지 지원에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 지난 14일 태국 방콕에서 '한-태 제약 포럼' 등을 개최했다고 밝혔다.이번 포럼은 식약처가 추진하는 의약품 민·관 합동 진출지원단 사업의 일환으로, 정부·공공기관·산업계가 '제약바이오 원(ONE)팀'을 구성해 태국 규제당국·산업계와 협력 채널을 구축하고 우리 기업의 현지 진출을 실질적으로 지원하기 위해 마련됐다.식약처는 베트남('23년), 인도네시아('24년, '26년), 일본('25년)에 이어 올해 태국으로 민·관 합동 진출지원단을 파견했다.특히 아세안 제약시장 3위라는 태국의 시장 잠재력과 국내 제약업계의 높은 진출 수요를 고려해 태국을 대상 국가로 선정했으며, 식약처, 한국제약바이오협회와 국내 제약기업 10개사가 지원단에 참여했다.이번 대표단에는 ▲동아제약 ▲보령 ▲비보존제약 ▲삼일제약 ▲SK케미칼 ▲유한양행 ▲케어플러스원 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲휴온스 등 10개사가 참여했다.9월 14일 열린 한-태 제약 포럼에는 양국 규제기관과 정부·산업계 관계자 약 120명이 참석해 양국 제약바이오산업 동향과 투자·연구개발 협력 기회를 공유했다.포럼은 ▲한·태 제약바이오산업 동향 및 협력 기회 ▲한·태 의약품 규제 및 허가제도 등 두 개 세션으로 구성됐다.식약처와 태국 식품의약품청은 해당 국가의 의약품 허가제도와 국제 협력, 규제조화 동향을 소개했다.산업계는 태국 진출 경험과 최신 산업 기술동향을 공유하고 현지 보건 분야 관계자들과 협력 가능성을 모색했다.식약처는 포럼을 통해 태국 보건부 및 태국 식약청 고위급 관계자와 면담을 실시하여, 의약품 허가심사 제도에 대한 상호 이해를 높이기 위한 협력 확대 방안과 우리 기업의 태국 시장 진출을 지원하기 위한 규제 현안을 논의하였다.특히 식약처는 태국의 규제신뢰(reliance) 제도와 참조기관(reference agency) 인정 요건·절차 등에 대한 정보교류를 요청했으며, 식약처의 WLA 등재 경험을 바탕으로 규제 전문인력 역량강화 등 협력을 확대해 나갈 것을 제안했다.아울러 식약처는 태국 진출을 준비 중인 국내 제약기업들과 사전 간담회를 열어 현지 허가·등록 과정에서 겪는 규제 애로사항을 청취하였다. 이를 바탕으로 태국 식약청에 세부 절차·요건에 대한 규제정보 제공과 기업의 원활한 소통 등 적극적인 협조를 요청하였다.또한 15일에는 KOTRA가 주관하는 '한-태 바이오헬스 파트너십'과 연계해, 국내 기업이 태국 현지 기업·바이어와 수출·유통, 기술협력 등 구체적인 사업 기회를 발굴할 수 있도록 1:1 비즈니스 상담을 진행했다.이번 비즈니스 상담회에는 협회 대표단 참여기업을 포함한 국내 제약·의료기기 기업 30개사와 태국 현지 바이어·기관·병원 등 50여개사가 참여해 180여건의 1:1 비즈니스 상담을 진행했다.협회 대표단 참여기업들은 현지 제약바이오기업과 유통사 등을 만나 제품 수출과 유통, 기술협력 및 현지 사업 기회를 논의했다. 참여기업들은 상담을 바탕으로 향후 구체적인 협력 방안을 검토하고 후속 논의를 이어갈 예정이다.안영진 바이오생약국장은 "한국은 WLA 등재 등을 통해 의약품 규제역량을 국제적으로 인정받고 있으며, 태국 역시 헬스케어 산업을 적극 육성하고 있는 아세안의 주요 시장"이라며, "이번 포럼과 규제기관 간 면담을 출발점으로 양국이 규제 경험을 공유하고 신뢰를 쌓아 협력 수준을 높여 나가겠다"​고 말했다.이어 "정부와 산업계가 함께 현장의 규제 애로사항을 발굴하고 이를 규제당국 간 협력 의제로 연결해, 우리 기업이 우수한 의약품과 기술을 바탕으로 태국 시장에서 진출 기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"​고 밝혔다.KOTRA 김종현 방콕무역관장은 "일찍부터 의료관광 산업을 육성해 온 태국은 최근 의료 수요가 확대되고 K-의료에 대한 인식도 높아 우리 제약업계 진출에 유리한 여건이 조성되고 있다"며, "식약처, 한국제약바이오협회 뿐 아니라, 현지 파트너와의 협력을 통해 우리 기업의 시장 진입을 체계적으로 지원하겠다"고 말했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "태국은 우수한 의료 인프라와 제약산업 기반을 갖춘 아시아의 주요 시장인 만큼 식약처, KOTRA 등 관계기관과 긴밀한 협력을 바탕으로 국내 기업의 현지 진출 및 수출 활성화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 앞으로도 주요국 규제당국과의 협력 채널을 지속적으로 확대하고, 우리나라의 우수한 규제역량에 대한 국제적 신뢰를 바탕으로 국내 제약바이오기업의 해외 진출 시 직면하는 규제장벽을 해소함으로써, K-의약품의 글로벌 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행이 렉라자를 중심으로 글로벌 신약 사업을 확대하는 가운데 원료의약품(API) 사업에서도 대규모 수주를 이어가며 해외 사업의 또 다른 성장축을 키우고 있다.특히 유한화학의 생산능력 확대와 맞물려 글로벌 CDMO 사업의 외형도 커지면서 향후 성장 가능성을 높이고 있다.유한양행이 API 공급계약을 이어가며, 새 성장유한양행은 15일 글로벌 제약사와 785억6552만원 규모의 API 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약기간은 2026년 9월 15일부터 2028년 7월 31일까지다.이번 계약을 포함해 올해 체결한 API 공급계약은 4건으로 대형 수주가 잇따르고 있다.지난 5월에는 길리어드와 약 2102억원 규모의 API 공급계약을 체결했으며, 같은 달 브리지바이오 파마와도 약 560억원 규모의 계약을 맺었다. 이어 지난 9월 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모의 공급계약을 체결한 데 이어 이번에 다시 786억원 규모의 계약을 체결했다.이에 따라 올해 API 공급계약 누적 규모는 4758억2232만원에 달한다.계약금액은 계약기간에 따라 향후 매출로 인식될 공급계약 규모로 올해 API 매출과 동일한 의미는 아니다.다만, 단발성 계약에 그치지 않고 대규모 공급계약이 반복되고 있다는 점에서 글로벌 API 사업의 수주 기반이 확대되고 있다는 분석이다.유한양행은 100% 자회사인 유한화학을 통해 API 생산 및 글로벌 공급을 이어가고 있다. 유한화학이 원료의약품 생산을 담당하고 유한양행이 글로벌 고객사를 대상으로 공급을 확대하는 구조다.이 같은 수주 확대를 뒷받침하는 것은 생산능력이다. 유한화학은 안산공장과 화성공장을 중심으로 API 생산시설을 운영하고 있으며 현재 총 생산능력은 99만5350L 수준이다. 화성공장은 2023년 HB동을 준공한 데 이어 2025년 3월부터 HB동 Bay-2 생산을 본격화했다. 여기에 29만2000L 규모의 HC동 추가 증설도 추진하고 있다.HC동은 2026년 착공해 2027년 6월 말 준공, 2028년 상반기 상업생산을 목표로 하고 있다. 증설이 완료되면 유한화학의 API 총 생산능력은 약 128만7000L까지 확대될 전망이다.실제 유한화학의 실적에서도 성장세가 확인된다. 매출은 2023년 약 1690억원에서 2024년 2123억원, 2025년 2897억원으로 증가했다. 영업이익 역시 2023년 약 52억원에서 2024년 120억원, 2025년 229억원으로 확대됐다.유한양행의 글로벌 사업은 그동안 렉라자를 비롯한 신약의 해외 진출이 핵심 성장동력으로 부각돼 왔다.여기에 API 공급과 CDMO 사업 역시 대규모 수주와 생산능력 확대를 기반으로 성장하면서 글로벌 사업 포트폴리오가 다변화되는 모습이다.특히 API 사업은 이미 확보한 생산시설을 기반으로 추가 수주를 확대하고, 이를 실제 매출과 수익성으로 연결하는지가 향후 성장성을 가늠할 핵심 요소다. 이에 따라 유한양행이 신약 사업과 함께 글로벌 생산사업을 새로운 성장축으로 안착시킬 수 있을지 주목된다.유한양행 관계자는 "최근 글로벌 공급망 다변화 움직임과 함께 화성공장 증설 등 선제적인 생산능력 확충 효과가 본격화되면서 대규모 글로벌 수주 계약이 잇따르고 있다"며 "원료의약품에 대한 맞춤형 공급 역량을 바탕으로, 글로벌 CDMO 시장에서의 지속 가능한 성장을 이어갈 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 15일 동구바이오제약은 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력이 법원 결정에 따라 일시 정지돼 현재 생산과 공급을 정상적으로 이어가고 있다고 밝혔다.앞서 동구바이오제약이 지난 10일 공시한 주요사항보고서에 따르면 법원은 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청에 대해 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간 동안 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 집행정지 신청 사건의 결정 시까지 정지하기로 했다.이에 따라 현 시점에서는 해당 행정처분에 따른 내용고형제 의약품의 생산·판매 중단은 발생하지 않고 있다는 설명이다.회사는 향후 법원의 집행정지 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 성실히 대응하는 한편, 제품 생산과 공급의 연속성을 안정적으로 유지하는 데 집중한다는 방침이다.동구바이오제약은 특히 이번 사안과 관련해 시장과 고객사가 우려하는 제품 생산 및 공급에는 현재 차질이 없으며 정상적인 사업활동을 지속하고 있다고 강조했다.동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 체계 전반을 재점검하고 생산환경과 품질시스템 개선을 지속해 왔다고 설명했다.회사는 생산 및 품질 관련 신규 설비 총 41종을 도입했으며, 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.또 원료관리 절차의 전산화와 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화 등을 추진했다. 변경관리와 일탈관리, 시정 및 예방조치(CAPA) 등 주요 품질관리 절차도 체계화하며 예방 중심의 관리체계 구축에 나섰다.회사에 따르면 이 같은 개선 이후 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역에 대한 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다는 설명이다.생산 및 품질관리 체계 개선과 함께 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영 강화에도 나섰다.기존 병렬적으로 운영되던 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확히 했다는 게 회사 측 설명이다.동구바이오제약 관계자는 "이번 법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품의 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다"며 "향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 지속적으로 개선해 왔으며 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영도 강화했다"며 "앞으로도 안정적인 생산과 공급, 철저한 품질관리를 최우선으로 고객사와 환자, 주주와 시장이 안심할 수 있도록 책임 있게 대응하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가인하 등으로 수익성 악화에 대한 우려가 커지면서 국내 제약사들이 새로운 먹거리 발굴과 제품 차별화에 공을 들이는 가운데 구강붕해정에 대한 관심도 높아지고 있다.기존 성분을 활용하면서도 복약편의성과 제형 차별화를 동시에 확보할 수 있다는 점에서 최근에는 과민성방광 치료제까지 개발 영역이 점차 확대되는 모습이다.국내제약업계가 약가인하 등의 어려움 돌파를 위해 다양한 영역에서 구강붕해정 개발을 이어가고 있다.  14일 제약업계에 따르면 최근 팜젠사이언스는 건강한 성인을 대상으로 'RD5208-T'와 'RD5208-R'의 약동학 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인받았다.이번 임상 1상은 과민성방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료를 대상으로 구강붕해정 개발 가능성을 평가하기 위한 시험이다. 정확한 주성분은 아직 확인되지 않았지만 적응증 등을 고려하면 미라베그론 또는 비베그론 계열일 가능성이 있는 것으로 파악된다.구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있어 환자의 복약편의성을 높일 수 있으며, 특히 고령 환자나 외부에서 약을 복용해야 하는 환자 등에게 유용하다는 장점이 있다.아울러 제형 변경을 통해 약가제도 개편에 따른 계단식 약가 적용에서 상대적으로 유리한 위치를 확보할 수 있다는 점도 제약사들이 구강붕해정 개발에 관심을 갖는 배경으로 꼽힌다.이에 최근 국내 제약사들은 약가인하 등의 어려움을 돌파하기 위한 방안 중 하나로 구강붕해정 개발에 공을 들이고 있다.실제로 이상지질혈증·고혈압 등 만성질환 치료제 시장을 비롯해 다양한 치료영역에서 구강붕해정 개발이 이어지고 있다.특히 블록버스터로 성장한 로수젯 등 다양한 복합제에서도 구강붕해정 개발 시도가 이어지면서 제형을 통한 제품 차별화 경쟁이 치열해지고 있다.이외에도 이미 제네릭이 다수 진입하면서 경쟁이 예고된 P-CAB 계열의 보노프라잔을 비롯해 알레르기 증상 등에 사용하는 세티리진 제제에서도 구강붕해정 개발이 이어지면서 활용 범위가 처방의약품 시장 밖으로까지 확대되고 있다.과민성방광 치료제 역시 이미 다수의 제네릭이 경쟁을 벌이고 있는 시장이다. 여기에 최근 과민성방광 치료제인 비베그론 성분의 '베오바'가 출시 3년 만에 급여권에 진입하면서 향후 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.이런 상황에서 과민성방광 치료제에서도 구강붕해정 개발 시도가 이어지면서 새로운 경쟁력 확보에 나서는 것으로 풀이된다. 특히 과민성방광 치료제는 고령 환자의 사용 비중이 높은 영역이라는 점에서도 구강붕해정의 복약편의성이 강점으로 작용할 수 있다.다만 구강붕해정이 실제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 기존 제형 대비 명확한 복약편의성 개선과 함께 약가, 처방 현장의 선호도 등이 뒷받침돼야 할 것으로 예상된다.이에 점차 확대되는 구강붕해정 개발 시도가 실제 시장 판도에 영향을 미칠 수 있을지 향후 변화에 관심이 쏠린다.