[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 7월 14일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진되었으며, 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞추어, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제조화 하였다.앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.아울러 식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지역·필수·공공의료(일명 지필공 의료 )강화 등을 위한 별도의 실이 신설되는 등 보건복지부가 조직 개편을 통한 새 동력 확보에 나선다.이를 통해 이재명 정부의 국정과제 성과를 창출하고 보건복지 현안에 적극적으로 대응하겠다는 방침이다.보건복지부가 조직 개편을 통해 지역필수공공의료 강화 등을 추진한다. 보건복지부(장관 정은경)는 14일 보건복지부 조직을 개편하기 위한 '보건복지부와 그 소속기관 직제' 일부개정령안이 국무회의 심의를 거쳐 의결됐다고 밝혔다.보건복지부는 국민주권정부의 핵심 국정과제로 ▲지속 가능한 보건의료체계, ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲국민 건강 증진 및 의료비 부담 완화 등을 추진하고 있으며, '지역필수의료법' '지역의사법' '국립의전원법' 제정, '국립대학병원 설치법' '국립대학치과병원 설치법' 이관 등 국정과제 법안의 제·개정을 완료했다.이에 따라 국정과제 법안 제·개정에 따른 후속조치를 이행하고 국민 체감 성과를 창출할 수 있도록 보건복지부 조직을 전면적으로 개편한다.■ 지필공실 신설…핵심 국정과제 성과 창출이번 조직 개편을 통해 보건복지부는 1실 1관 5과 2팀을 신설하고 29명을 증원하며 관보 게재, 공포 등의 절차를 거쳐 2026년 7월 21일부터 시행될 예정이다.우선 지역 간 의료 격차 해소, 필수의료 국가책임 확대, 공공의료 강화 정책을 총괄하기 위해 지역필수공공의료실(실장급)을 신설한다.현재 지역·필수·공공의료 강화 정책은 보건복지부 내에서 보건의료정책관, 필수의료지원관, 공공보건정책관 등에 분산되어 추진 동력이 부족한 상황이었다는 입장이다.앞으로 지역·필수·공공의료 정책 추진체계를 일원화하기 위해 전담 실(지역필수공공의료실)을 신설한다. 이를 통해 비수도권 지역 의료체계 강화를 목표로 ▲필수의료 종합계획 수립 ▲지역·공공의료인력 양성 ▲국립대학병원 육성 등 핵심 과제를 유기적으로 연계하여 추진할 수 있게 된다.지역필수공공의료실 산하에는 국장급 조직으로 지역필수의료정책관(기존 필수의료지원관), 공공의료정책관(기존 공공보건정책관), 과장급 조직으로 지역필수의료총괄과(기존 필수의료총괄과), 공공의료정책과(기존 공공의료과), 응급의료과, 재난의료정책과를 이관해 배치한다.또한, 지역의료정책과(지역의료 확충 전담 부서), 필수의료정책과(소아·분만·모자·중환자의료 전담 부서), 지역의료인력양성과(지역·공공 의료인력 양성 전담 부서), 국립대병원정책과(국립대병원 육성 전담 부서) 등 4개 과를 새롭게 신설하게 된다.이와함께 보건의료정책실을 의료기관, 의료인력·자원, 의료안전망 등 보건의료 제도 중심으로 개편하면서, 의료인력·병상·특수장비·혈액·장기 등 보건의료자원을 충분히 확보하고 체계적으로 관리하기 위한 의료자원정책관(국장급)을 신설한다.보건의료의 질 향상 및 보건의료체계 유지를 위해 보건의료인력의 양성 및 확보, 의료자원의 적절한 배분 및 안전성 제고 등 보건의료자원 정책을 체계적으로 추진할 필요성이 높아지는 상황이다.이에 따라 보건의료자원을 효율적·종합적으로 관리하기 위해 전담 국(의료자원정책관)을 신설함으로써 ▲보건의료인력 확충 및 수급 추계, ▲혈액·장기·조직 등 생체자원 확보, ▲병상, 특수장비(MRI 등) 관리 등 보건의료자원 확보·조정 정책을 체계적으로 추진할 수 있게 된다.또한, 보건의료 전달체계 혁신, 비급여 관리, 의료 인공지능 등 보건의료 분야 현안에 대응할 수 있도록 조직 개편도 추진한다.변화하는 보건의료 정책 환경에 대응할 수 있도록 보건의료 전달체계를 혁신하기 위해 자율기구로 의료체계혁신과를 신설한다. 의료체계혁신과는 ▲상급종합병원 및 전문병원 지정 ▲의료 질 평가 ▲전달체계 혁신 시범사업 등 업무를 총괄하여 수행하게 된다.특히 국민 의료비 부담을 완화하고 비급여를 체계적으로 관리하기 위해 비급여관리팀을 신설한다. 비급여관리팀은 ▲재난적 의료비 지원 ▲비급여 항목 관리 및 표준화 ▲비급여 보고 제도 ▲선별급여 관리·운영 등을 담당한다.이외에도 '대한민국 인공지능 행동계획'을 실행하고 보건의료 분야에 인공지능을 전면적으로 도입하기 위해 의료인공지능데이터정책과를 설치한다.■ 복지도 강화…국민연금기금·장애인 학대 전담부서 신설복지분야에서도 이같은 변화가 이어져, 국민연금기금 전담부서와 장애인 학대 대응을 위한 전담부서 등도 신설된다.우선 기금운용 환경 전환·변화기에 신속하게 대응해 연기금의 안정적 운영을 도모하기 위해 국민연금기금 운용‧관리 전담 부서를 신설한다.지난 연금개혁('25.4월)에 따른 국민연금기금 규모 확대로 인해 국민연금기금 운용이 구조적으로 국내 자본시장, 외환시장 및 거시경제에 영향을 미치고 있는 상황이다. 그간 보건복지부는 기금운용성과 제고라는 본질적인 목표를 달성하면서 동시에 기금운용 과정에서 과도한 국내 금융·외환시장 영향이 발생하지 않도록 새로운 기금 운용 체계를 마련하기로 했다.다만, 보건복지부 내에 국민연금기금 운용 관련 업무를 수행하는 전담 부서(국민연금재정과) 및 인력은 1994년 부서 신설 이후 큰 변동 없이 유지되고 있었으며, 국민연금공단 기금운용본부와 국민연금연구원에도 새로운 기금 운용 체계를 지원하기 위한 여력이 부재한 상황이었다.이에 따라 확대되는 국민연금기금의 새로운 기금 운용 체계를 안정적으로 운영해나가기 위해 보건복지부에 전담부서 '기금운용관리과'를 신설하는 한편 국민연금공단 기금운용본부와 국민연금연구원의 조직‧인력도 동시에 확충한다.앞으로 기금운용제도과(기존 국민연금재정과)는 ▲국민연금기금운용위원회 등 국민연금기금 협의체(거버넌스) 운영, ▲국민연금기금의 전략적 자산배분, ▲국민연금기금 운용의 위험관리, 내부통제 및 성과평가 등의 업무를 수행하게 된다.기금운용관리과는 ▲국민연금기금 운용 관련 유관기관 협력체계 구축 ▲국민연금기금의 투자 다변화(자산군별 투자 정책) ▲국민연금기금 보유 주식의 의결권 행사 ▲국민연금기금의 책임투자 등과 관련된 업무를 수행할 예정이다.향후 새로운 기금 운용 체계를 기반으로 국민연금 장기수익률을 제고하여 국민연금의 지속가능성을 높이는 한편, 주주권 행사, 책임투자 등 국민의 노후 자금을 관리하는 수탁자로서의 책임도 강화해나갈 계획이다.아울러 '장애인학대 대응 전담 조직'을 정식부서로 격상 국가의 책임과 역할 강화에도 나선다.최근 태연재활원(울산), 색동원(인천) 등 장애인거주시설에서 장애인학대 사건이 지속 발생하는 등 장애인 학대 예방과 조기 대응 체계 구축이 필요한 상황이다.그간 보건복지부는 임시조직으로'장애인학대 대응 전담 조직(TF)'을 운영('25.4월~)하고 있었으나, 장애인 학대 문제의 심각성·중요성 등을 고려할 때 더 이상 임시조직으로 대응하기에 한계가 있는 상황이다.이에 따라 임시조직인 '장애인학대 대응 전담 조직(TF)'을 정식 부서로 격상하여 장애인학대 대응 전담 부서 '장애인학대대응팀'을 신설한다. 장애인학대대응팀은 ▲장애인 학대 대응 총괄, ▲장애인권익옹호기관 지원, ▲장애인거주시설 관리 등의 업무를 수행한다.향후 장애인학대대응팀 신설을 계기로 ▲장애인 학대 예방, ▲학대 피해 장애인에 대한 종합적인 지원체계 구축 등 장애인학대 문제에 대한 국가의 책임과 역할을 강화해나갈 계획이다.정은경 장관은 "이번 조직개편을 통해 지역·필수·공공의료 강화, 국민연금 수익률 제고 등 국민주권정부 국정과제를 체계적으로 이행할 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로 보건복지 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하기 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 추진하는 지역·필수 의료 강화를 두고 국민들은 결국 거리보다는 의료의 질이 우선이라고 판단하고 있는 것으로 나타났다.다만 꼭 보장 받아야 할 의료서비스로는 24시간 응급실 진료와 골든타임 내 치료에 대한 우선순위가 높은 것으로 파악됐다.14일 의료혁신위원회(위원장 정기현, 이하 혁신위) 산하 시민패널 운영위원회(위원장 김학린)는 의료혁신 시민패널 제1차 공론화 숙의토론회(7.4.~7.5.) 결과를 발표했다.시민패널 운영위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고, 시민 숙의 과정의 공정성·투명성을 확보하기 위해 의료혁신위원회 내 설치된 기구로, 혁신위에서 논의될 주제에 대해 국민의 의견이 공정하게 반영될 수 있도록 국민 참여·숙의 절차를 설계·진행하고, 그 결과를 혁신위에 보고하는 역할을 맡는다.의료혁신 시민패널은 성별·연령·권역·의료접근성 등을 고려하여 선정된 300명의 시민참여단으로, 5월 13일 모집 시작 이후 지난 6월 숙의자료집과 온라인 학습(이러닝)을 통해 사전 학습을 진행한 데 이어, 7월 4일부터 5일까지 1박 2일간의 숙의토론회에 참여했다.이번 숙의토론회에서는 ▲국민이 생각하는 지역의료의 최소한의 공급 범위, ▲국민이 원하는 지역병원의 보장 수준, ▲지역·필수의료를 보장하기 위한 의료 공급 방식, ▲지역·필수·공공의료 정책의 성공 기준 등을 주제로 전문가 발제와 분임토의를 진행하고, 분임토의 결과를 공유했다.설문조사는 자가 숙의 전(6.2.~6.7., 기초조사)과 숙의토론회 직전(7.4., 사전조사), 종료 직후(7.5., 사후조사)에 총 3차례 진행되었다. 시민패널 운영위원회는 학습·토론·숙의 등 공론화 전 과정과 3차례의 설문조사에 모두 참여한 291명의 시민패널 의견조사 결과를 발표하였다. 조사의 표본오차는 95% 신뢰 수준에서 ±5.74%p이다.■ 응급 의료서비스 필수…의료의 질 보장도 중요우선 국민이 생각하는 최소한의 지역의료 공급 범위를 살펴보면, 시민패널은 공론화 전 과정을 거치면서 '경증·일상 진료는 더 가까이, 중증·고난도는 거점·광역으로'라는 인식이 강화된 것으로 나타났다.시민패널 10명 중 6명은 내가 살고 있는 시·군·구 안에서 최소한 경증, 야간·휴일의 소아 진료, 24시간 응급실 진료, 분만이 보장되어야 한다고 응답했다. 또한 심근경색·뇌졸중 등 골든타임 내 치료(48.1%), 퇴원 후 재활·요양(40.6%)도 시군구 안에서 보장받아야 한다는 의견이 다수를 차지하고 있는 것으로 나타났다.인근 시·군 포함 진료권 안에서는 시민패널의 52.2%가 최소한 맹장 등 입원·일반 수술까지 보장받아야 한다고 응답했으며, 광역(시·도) 안에서는 시민패널의 52.9%가 암 등 중증·고난도 수술까지 보장받아야 한다고 응답했다.또한 모든 서비스를 진료권 안에서 받기 어렵다고 가정했을 때, 보장받아야 할 의료서비스를 물은 결과, 24시간 응급실 진료가 61.9%, 심근경색·뇌졸중 등 골든타임 내 치료가 55.4%로 응급과 관련된 의료서비스의 우선순위가 높은 것으로 나타났다.아울러 숙의토론회 직전에 비해 종료 직후에 국립대병원·종합병원 등 지역 거점병원 역량이 충분히 강화된다면, 수도권 대형병원 대신 지역 거점병원을 이용할 의향이 있다는 응답은 81.1%에서 89.6%로 증가했다.특히, 의료취약지 거주자는 사전조사 당시 지역 거점병원 이용 의사가 77.7%로 의료 취약지에 거주하지 않는 시민패널(수도권 78.1%, 비수도권 86.6%)에 비해 낮았으나, 숙의 후 91.5%로 가장 높게 나타났다.이와함께 주목되는 것은 지역 거점병원의 핵심은 의료의 질(quality) 보장이라는 점이 다시 확인됐다.1일차 토의 결과를 바탕으로, 국민이 수도권 대형병원 대신 지역(거점)병원을 믿고 이용하려면 무엇이 갖춰져야 하는지 물은 결과, 수도권에 뒤지지 않는 의료진의 실력과 경험이 66.8%로 가장 필요한 것으로 나타났다.지역거점병원이 확충되어도 지역병원에서 제공하는 의료서비스의 질이 낮으면 이용하지 않겠다는 의견도 토의에서 많이 제기됐다. 다만, 의료취약지에 거주하는 시민패널의 55.0%은 응급 상황의 24시간 대응 및 신속한 이송이 가장 필요하다고 답했다.지역의료 문제에서 중요하게 고려해야 할 가치로는 의료의 질이 64.5%로 의료 접근성 35.1%를 상회했다. 다만, 의료취약지에 거주하는 시민패널의 경우 의료접근성에 대한 선택은 37.0%에서 46.9%로 증가하였으나, 의료의 질에 대한 선택은 61.1%에서 53.1%로 감소한 것으로 나타났다.여기에 1일차 토의 결과를 바탕으로, 수도권 대형병원 대신 지역 병원을 먼저 이용할 수 있도록 하기 위한 지원 방안을 설문으로 물어본 결과, 시민패널의 56.7%가 상급병원이 필요할 때는 검사·진료기록 자동 연계 및 신속한 예약을 보장하는 방안이 효과가 클 것이라고 답했다.이와 관련하여 분임 토의에서는 지역의료기관에서 치료의 한계가 발생하는 경우 수도권의 상급병원을 원활하게 이용할 수 있도록 하는 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되었다. 이어 전담의 지정 통한 지속적 건강관리와 주기적 추적관리가 31.9%로 두 번째로 높았다.정부에서 추진 중인 지역·필수의료 정책 중, 가장 중점적으로 추진해야 할 정책이 무엇인지와 함께 정책별 중요도를 설문조사를 통해 확인한 결과도 공개됐다.정부가 가장 중점적으로 추진해야하는 정책으로는 '응급 상황에서 골든타임 안에 최종 치료까지 이어지는 체계 구축(25.4%)'-'지역·필수의료 인력 양성(23.9%)'-'지방 국립대병원 10곳을 거점병원으로 지정해 서울 대형병원(빅5) 수준으로 육성(23.1%)' 순으로 높았다.다만, 숙의 토론회 전과 대비할 때 최우선으로 추진해야 하는 정책으로 '응급 상황에서 골든타임 안에 최종 치료까지 이어지는 체계 구축'은 2.8%p 하락한 반면, '지역·필수의료 인력 양성', '지방 국립대병원 10곳을 거점병원으로 지정해 서울 대형병원(빅5) 수준으로 육성'은 각각 1.8%p, 0.3%p 증가하였다.각 정책의 중요도를 측정한 문항에서도 '응급 골든타임 내 최종치료 체계 구축(96.6%)'과 '지역·필수의료 인력 양성(96.4%)'의 중요도(매우+대체로)가 가장 높으며, 두 정책 모두 숙의 후 중요도가 상승(각 +3.1%p, +5.3%p)했다.■ 인력 양성 공급 정책 동의…보상 강화 필요성 공감또, 지역·필수의료 인력을 양성하고 공급하는 정책에 대한 동의여부를 물은 결과, 지역의사 선발·의무 복무 89.4%, 5년 이상 근무 계약 의료진 거주 여건 지원 88.9%, 필수·지방일수록 더 보상하는 수가체계 87.4% 순으로 높았다.시민패널은 지역·필수의료에 종사하는 의료 인력에 대한 지원이 강화되어야 한다는 입장이 다수였다. 이와 관련해 "지역·필수의료에 대한 수가체계 개편"은 숙의 후 동의한다는 의견이 77.1%에서 87.4%로 가장 크게 증가한 것으로 나타나 숙의 후 보상 강화 필요성에 대한 시민패널의 공감이 더욱 확대된 것으로 분석했다.정부의 의료인력 정책에 대한 평가 역시 높았으며, 정책 성공 기대감은 숙의 토론을 통해 강화되었다. 정부의 의료인력 정책이 계획대로 실제로 시행되면 지역에 근무하는 의료인력이 늘어날 것이라는 기대는 85.4%에서 88.6%로 상승했다.특이한 점은, 의료취약지의 경우 '매우 그럴 것이다'라는 응답이 52.2%로 의료취약지가 아닌 지역(수도권 25.9%, 비수도권 34.0%)에 비해 실현가능성에 대한 기대가 큰 것으로 나타났다.정부의 인력 정책의 실현 가능성을 낮게 본 응답자 중 45.6%가 사전조사에서 의료진의 지역 정착 유인이 부족하다고 응답하였으나, 사후조사에서는 62.1%로 증가하여 의료인력 공급 정책을 추진하는 데 있어 의료인력의 정착 유인 제공이 중요한 것으로 나타났다.또한 토론회에서는 지역·필수의료를 보장하기 위한 의료공급 방식으로는 "공공병원 집중 투자를 통해 지역·필수의료를 안정적으로 보장해야 한다"는 공공병원 중심 공급과 "역량있는 민간병원에 공공적 역할을 부여해 지역·필수의료를 내실있게 보장해야 한다"는 민간병원 중심의 방법을 높고 토론이 벌어졌다.토론을 위해 공공병원 중심의 공급을 주장하는 을지대 나백주 교수에 이어 민간병원 활용 공급을 주장하는 박진식 세종병원 이사장의 발제가 이어졌다.발제자에 대한 질의 답변 이후 진행된 토론 끝에, "공공병원 집중 투자를 통해 지역·필수의료를 안정적으로 보장해야 한다"는데 패널의 51.9%가 동의했으며, "역량있는 민간병원에 공공적 역할을 부여하여 지역·필수의료를 내실있게 보장해야 한다"는 의견에는 47.4%가 동의해 공공병원 집중 투자를 통한 안정적 보장을 선택한 시민패널이 오차 범위 내에 좀 더 많은 것으로 나타났다.다만, 분임 토의를 통해 당장은 공공병원을 빠른 시일 내 확충하기 어려운 만큼, 단기적으로는 민간병원을 활용하되, 장기적으로는 공공병원에 집중적으로 투자해 지역·필수의료의 안정적 공급 기반을 마련해야 한다는 절충안도 다수 제기되는 등 합리적이고 효율적인 방법의 지역·필수의료 공급에 대한 의견이 제기됐다.또한, 인구가 점차 줄어드는 지역에 지역·필수의료를 어떻게 공급할 것인지에 대한 토의에서는 인구가 적어 환자가 줄어드는 지역이라도 국가는 재정을 투입해서라도 필수의료 기능을 유지해야 한다는 의견이 37.5%로, 의료자원이 한정되어 있다면 이용량이 적은 지역의 의료시설은 인근 지역과 통합·재편하는 것이 필요하다는 의견이 61.8%로 나타났다.단, 의료취약지의 경우 숙의 후에도 여전히 통합·재편해야 한다는 의견이 50.8%, 재정을 투입해서라도 기능을 유지해야 한다는 의견이 47.9%로 나와 의료 접근성에 따른 의견 차이가 존재하는 것으로 확인됐다.시민패널의 92.5%는 어느 지역에서 살아갈 것인지를 결정하는 데 있어, 지역의료 서비스가 중요하다고 응답해 지역 소멸을 막기 위해서 질 높은 의료서비스의 공급이 핵심적인 요건이라는 것을 확인할 수 있었다.또한 지역의료가 충분히 보장된다면 지방에 거주하겠다는 의향은 기초조사 77.6%, 숙의토론회 직전 79.1%, 숙의토론회 종료 직후 86.3%로 단계별로 상승하였다. 특히 의료취약지가 아닌 수도권에서 지역의료가 보장될 경우 지방 거주 의향이 기초조사 64.6%에서 숙의토론회 종료 직후 80.4%로 크게 증가한 것으로 나타났다.1박 2일간 강도 높은 토의에 참여한 300인의 시민패널은, "이번 과정을 통해 지역·필수의료의 현실과 정책적 쟁점에 대한 이해를 높일 수 있었으며, 다양한 배경과 경험을 가진 시민들과 서로 다른 의견을 경청하고 공감할 수 있었던 의미 있는 경험이었다"고 평가했다.또한 "공론화 결과가 실제 정책으로 이어지고, 국민 참여형 숙의 과정이 지속적으로 운영되기를 기대한다"는 의견을 제시했다.시민패널은 8월 말 온라인 심층 토론회와 10월 말 2차 숙의토론회를 통해 활동을 이어갈 예정이며, 시민패널 대상 설문조사에서는 응답자의 87.6%가 2차 숙의토론회에도 참여하겠다고 응답하는 등 높은 참여 의지를 보였다.시민패널 운영위원회는 이번 공론화 결과를 보다 심층적으로 분석하여  7월 말 의료혁신위원회에 보고할 예정이다. 이번 공론화 결과는 의료혁신위원회의 정책 논의와 향후 의료혁신 추진 과정에서 주요 참고자료로 활용될 계획이다.시민패널 운영위원회 김학린 위원장은 "이번 공론화는 국민이 지역·필수의료의 현실을 함께 고민하고, 의료 이용자의 관점에서 정책 방향을 제안했다는 점에서 큰 의미가 있다"라며, "300명의 시민패널이 충분한 학습과 숙의를 거쳐 도출한 의견이 의료혁신위원회의 정책 논의와 의료혁신 추진 과정에 실질적으로 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 응급실을 기반으로 자살시도자에 대한 사후관리를 제공하는 사업의 참여 병원을 지속적으로 확대하고 있다.보건복지부가 응급실 기반 자살시도자 사후관리사업 참여 병원을 지속 확대하고 있다. 보건복지부(장관 정은경)와 한국생명존중희망재단(이사장 정윤순)은 7월 13일(월)부터 응급실에 내원한 자살시도자에게 응급치료부터 사후관리까지 제공하는 '응급실 기반 자살시도자 사후관리사업' 참여 병원을 기존 95개소에서 100개소로 확대한다고 밝혔다.응급실 기반 자살시도자 사후관리사업은 2013년 25개 병원에서 시작해 2025년까지 93개소에서 운영 중이었으나, 올해 초 2개소를 지정한 데 이어 이번에 5개소를 추가 지정해 총 100개소로 확대됐다.자살시도자의 자살 위험은 일반인에 비해 25배 이상 높다.(자살실태조사, '13) 특히 응급실에 내원한 자살시도자 상당수는 퇴원 후 상담·치료 등 사후관리로 이어지지 못한 채 자살 재시도 위험에 노출되는 만큼, 응급치료 후 신속히 사후관리를 받을 필요성이 크다.이에 사업 참여 병원 응급실에는 '생명사랑위기대응센터'를 설치해 응급의학과, 정신건강의학과 의료진과 간호사, 임상심리사, 사회복지사 등 사례관리자가 팀을 이루어 근무하며 의료적 치료와 심리·복지 지원을 함께 제공한다.자살시도자가 내원하면 ▲응급치료, ▲초기상담·위험도 평가, ▲단기 상담(최대 4회)을 진행하고 ▲지역사회 복지 자원(자살예방센터, 정신건강복지센터 등)으로 연계한다. 자살시도로 인한 신체 손상과 정신과 진료에 드는 치료비도 1인당 연 100만 원 이내에서 지원해 경제적 부담 때문에 치료를 미루거나 포기하는 일이 없도록 돕는다.지난해 2만2868명의 자살시도자가 사업 참여 병원 응급실에 내원하였고, 1만4414명이 생명사랑위기대응센터의 사례관리에 동의해 서비스를 받았다.특히 사업의 효과도 확인되고 있다. 사례관리를 4회 받은 자살시도자는 자살 생각을 가진 비율이 28.8%에서 13.8%로 절반 이하로 감소했다. 자살 위험도가 '상'으로 평가된 비율도 17.0%에서 5.3%로 3분의 1 이하로 줄어들었다.또한 보건복지부와 재단은 사업 확대를 위해 자살시도자가 많이 내원하는 병원을 직접 찾아가 설명회를 열고 사업 참여를 독려해 왔다.아울러 자살시도자·유족 등 자살 고위험군에 대한 긴급복지지원을 신청할 수 있는 주체를 기존 자살예방센터 종사자에서 생명사랑위기대응센터 종사자까지 확대(관련 고시 개정)해 응급실에 내원한 자살시도자가 현장에서 곧바로 긴급복지 지원으로 연계될 수 있도록 했다.이선영 정신건강정책관은 "가장 힘든 순간 응급실을 찾은 분들에게 필요한 것은 치료뿐만 아니라 다시 일어설 수 있도록 돕는 촘촘한 지원이다"라며, "자살시도자 한 분 한 분이 살아갈 힘을 얻으실 수 있도록 더 많은 응급실을 든든한 안전망으로 만들어 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제 '한미펜토산캡슐'을 새롭게 출시했다고 밝혔다.'한미펜토산캡슐'은 '펜토산폴리설페이트나트륨' 성분의 경구용 치료제다. 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요 증상을 완화시키는 것이 특징이다.최근 진단 기술이 발달하고 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 간질성 방광염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 희귀질환인 간질성 방광염은 만성 통증과 배뇨 장애를 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼, 증상 완화를 넘어 환자의 일상 회복을 돕는 효과적인 치료 옵션에 대한 의료 현장의 요구가 높았다.한미약품이 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 '펜토산폴리설페이트나트륨'은 임상 연구를 통해 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 보여, 간질성 방광염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.특히, 한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔', '구구'와 전립선비대증 치료제 '한미탐스' 등 비뇨의학과 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐'에 이어 '한미펜토산캡슐'까지 새롭게 선보이며 비뇨의학과 분야 입지를 한층 강화하게 됐다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "만성적인 증상으로 일상 생활에 어려움을 겪는 간질성 방광염 환자들에게 '한미펜토산캡슐'이 실질적인 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "한미약품은 비뇨기 분야에서 쌓아온 탄탄한 경험과 전문성을 바탕으로 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료기관의 적정 보상이 이뤄지고, 불필요한 급여, 비급여 시술은 삭제하는 등재 의료행위 재분류가 지속 시행 중인 것으로 확인됐다.특히 소아외과 분야부터 검토를 진행, 연내 작업 완료를 목표로 하고 있어 그 첫 성과가 어떻게 도출될지 주목된다.보건복지부가 연내 소아외과 등에서 첫 성과를 목표로 기존 의료행위의 재분류 등을 지속 추진하고 있다. 앞서 복지부는 지난 2월 제4차 건강보험정책심의위원회를 통해 의료행위 재평가 및 재분류 추진계획을 의결했다.이는 의료기술 재평가를 통해 안전성이나 유효성이 변화한 기술은 보상 수준을 조정하거나 급여에서 제외하고, 난이도가 높은 고난도·소아 수술 등은 분류 체계 정비를 통해 적정 보상이 이뤄지도록 한다는 방침이었다.현재 건강보험에 등재된 의료행위(기술)는 약 7760개 항목으로, 이 중 10% 수준인 선별급여를 제외하면 등재 이후에 안전성·유효성 및 급여 적정성 등을 재평가하는 기전이 미흡한 상황이었다.이에 정부는 지난해 의료기술의 임상적 유용성과 가치 변화를 반영하는 의료기술재평가 제도를 법제화했으며, 평가 결과 안전성·유효성 등이 변화한 의료기술에 대한 건강보험 연계 방안을 마련한다는 계획이다.실제로 지난 2월 의료기술 재평가 결과의 건강보험 연계, 행위 분류체계 재정비를 총괄 검토·관리할 건강보험정책심의위원회 산하에 '의료행위 재평가 및 재분류 추진단'의 구성을 의결한 바 있다.이에 현재는 재분류 추진단 구성 등을 추진 중이며, 관련 내용 등을 검토 중인 것으로 확인됐다.특히 소아외과 등 일부 분야에 대해서는 연내 작업 완료를 목표로 하고 있는 상태다.이와 관련해 유정민 보험급여과장은 "저수가 보상의 후속과제로 남겨둔 것이 의료행위 재분류"라며 "지금 난이도도 높고, 환자 중증도가 높은데 같은 행위에 묶여 보상이 안되는 부분이 있는데, 재분류를 위해 연간 1600억원 정도 재정을 활용하려고 한다"고 말했다.다만 7000항목이 넘는 의료행위 등이 등재돼 있고, 다양한 영역에서 분류가 이뤄져야하는 만큼 순차적인 변화를 예상했다.유정민 과장은 "의료행위 재분류는 한 번에 다 할 수는 없어 우선순위를 정해서 진행하려고 한다"며 "현재 소아외과 계열부터 먼저 시작하는 것을 계획하고 있으며, 이와 관련해 미국 CPT 등 외국 사례도 살펴보고 있다"고 말했다.그는 "저수가로 분류된 의료행위를 보상으로 연결해야한다면 연결하겠지만, 보상으로 연계될 수 없으면 코드 분리라도 할 방침으로, 연내 작업 완료가 목표"라며 의료행위 재분류 뿐 아니라 재평가해서 급여든 비급여든 불필요한 부분들은 제외하는 작업도 같이 하려고 한다"고 강조했다.한편 해당 사업을 본격적으로 이끌 추진단의 경우 구성이 아직 완료되지 못한 상태인 것으로 파악된다.이에 대해 유정민 과장은 "해당 내용 등은 의료행위 재평가 및 재분류 추진단에서 진행하는 내용이지만, 아직 구성을 완료하지는 못했다"며 "현재 추진 단장을 민간 쪽에서 맡을 수 있도록 구성을 하려고 하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 건강보험 거짓 청구를 통해 이뤄지는 가짜 진료, 가짜 환자를 적발하기 위한 기획조사를 추진한다.특히 입원일수나 내원일수를 부풀려 청구하는 등 다빈도 유형에 대한 집중 조사가 이뤄질 전망이다.보건복지부가 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위한 기획조사를 실시한다.  보건복지부(장관 정은경)는 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위해 '거짓청구 다빈도 유형'에 해당하는 요양기관을 대상으로 2026년 건강보험 기획조사를 실시한다고 밝혔다. 기획조사는 8월부터 10월까지 3개월에 걸쳐 실시할 예정이다.실제 거짓청구 다빈도 유형은 다섯가지로 보고 있다. 이는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구▲ 비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구 하는 유형 등이다.아울러 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구 등도 포함된다.기획조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사 유형 중 하나로 지난 2년간(2024~2025년) 코로나19 등의 영향으로 중단됐으나 올해부터 다시 실시한다.이번 기획조사의 조사항목은 건강보험심사평가원의 부당청구감지시스템을 활용해 분석했으며, 조사의 공정성·객관성·수용성을 높이기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 '현지조사 선정심의위원회' 심의('26.6.26.)를 거쳐 선정했다.특히 '거짓청구 다빈도 유형'을 기획조사 대상으로 선정한 것은 재정 누수 등의 재정 보호 등을 위해서다.거짓청구는 실제로 하지 않은 진료행위를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 등 건전한 의료 질서를 해치는 행위로서 이로 인한 건강보험 재정 누수액도 연평균 96억 원에 달하고 있다.이에 이번 거짓청구 다빈도 유형에 대한 철저한 조사와 엄정한 처분을 통해 국민의 소중한 보험료로 운영되는 건강보험 재정을 보호하고자 한다는 입장이다.그런만큼 이번 기획조사는 거짓청구 개연성과 적발금액이 높은 유형들을 부당청구감지시스템을 통해 중점적으로 분석해 추출한 병·의원(사무장병원으로 의심되는 기관 포함) 등 요양기관의 거짓청구 여부를 집중적으로 조사할 예정이다.조사를 통해 적발된 거짓청구 요양기관에 대해서는 부당금액 환수 외에도 국민건강보험법 등 관련 법령에 따라 최대 1년간 업무정지 또는 부당금액의 최대 5배에 달하는 과징금, 거짓청구 기관 명단공표, 의료인 자격정지 등 실효성 있는 제재를 부과할 계획이다.보건복지부는 이번 기획조사 항목에 대해 관련 의약단체에 알리고 보건복지부·건강보험심사평가원·국민건강보험공단 누리집에도 게시하는 등 적극적으로 안내할 예정이다.한편, 가짜 진료․가짜 환자 없는 건전한 청구풍토 조성을 위해 진료 단계부터 올바른 청구가 이뤄지도록 사전예방활동을 강화하고, AI․빅데이터 기반 부당청구감지시스템를 활용한 상시 모니터링 체계를 구축하는 한편 사회적 감시망 확대를 위해 가짜 진료․가짜 환자 제보가 있는 경우 적발·환수액 규모에 따라 신고포상금(최대 30억 원)도 지급할 계획이다.권병기 건강보험정책국장은 "지난 2년간 중단했던 기획조사의 재개를 통해 가짜 진료, 가짜 환자를 집중적으로 적발하여 국민의 소중한 보험료로 운영되는 건강보험 재정을 보호하고자 한다"라면서, "이번 현지조사 선정심의위원회를 통해 선정된 기획조사 항목을 사전에 예고함으로써 조사의 예측 가능성과 수용성을 높이는 한편 거짓․부당청구에 대한 의료계의 경각심을 높여 올바른 건강보험 청구문화가 조성되기를 기대한다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독과 웰트는 11일 세종대학교 광개토관에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.한독과 웰트는 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 '슬립큐'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.이날 학회에서 분당차병원 신정원 교수는 'Current and Future Perspectives in Insomnia Treatment: Clinical Approaches and Real-World Applications'이라는 주제로 변화하는 불면증 치료 속 슬립큐의 이론부터 실제 활용까지를 발표에 담았다.신정원 교수는 발표를 통해 ▲불면증의 1차 표준치료인 인지행동치료(CBT-I) ▲ 대면 CBT-I의 임상 적용 과정에서의 한계 ▲ 이러한 한계를 보완하기 위한 디지털 CBT-I 솔루션인 슬립큐의 임상적 유효성 및 활용 가능성 ▲ 환자 증례 기반 진료 적용 사례(Real-world Clinical Practice)를 소개했다.신 교수는 "미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 가이드라인에서 만성 불면증의 1차 치료로 CBT-I를 권고하고 있지만, 전문 의료진과 시행 기관 부족으로 실제 임상 현장에서는 제약이 있을 수 있다"며, "국내에서는 불면증 치료가 주로 약물 중심으로 이루어지고 있으며, CBT-I와 같은 비약물적인 치료의 활용은 아직 제한적인 수준"이라고 설명했다.이어 "임상 현장의 제한점을 보완하기 위해 Digital CBT-I를 활용할 수 있으며, 유럽수면학회(ESRS)는 대면 CBT-I와 함께 Digital CBT-I도 만성 불면증의 치료 옵션으로 제시하고 있다"고 전했다.또한 이 날 발표에서는 슬립큐(SleepQ)의 임상 시험 결과도 함께 소개됐다. 임상시험 참여자의 잠들기까지 걸린 시간이 약 45% 개선을 보였으며, 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에서 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐다. 수면에 대한 역기능적 신념 점수(DBAS-16) 평균 변화량이 1.63점 호전되는 것을 확인했다. 또한, 모든 이상 사례는 경미했고 치료와의 관련성이 없는 것으로 보고됐으며, 높은 치료 순응도와 만족도를 보여 실제 진료 환경에서 활용 가능성을 시사했다.신정원 교수는 "Digital CBT-I는 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물 감량을 원하는 환자, 수면에 대한 인지 왜곡이 뚜렷하고 불면증 관련 이해가 부족한 환자, 생활습관 개선이 필요한 만성 불면증 환자에서 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자가 불면증의 1차 치료인 인지행동치료에 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.특히 슬립큐는 디지털 치료기기 활용을 위해 필요한 절차인 NECA에 등록된 국내 의료진이 1000명을 돌파했으며, 이는 슬립큐가 실제 임상 현장에 활용 및 도입되고 있음을 시사한다는 입장이다.한독 전문의약품 사업부 김윤미 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 웰트는 이번 대한수면연구학회 정기학술대회에서 슬립큐의 실제 사용 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터(RWE) 연구 결과를 포스터로 발표했다.해당 연구는 슬립큐 사용 환자 351명 중 프로그램을 완료한 211명을 대상으로 분석됐다. 분석 결과, 불면증 중증도(ISI)는 평균 37.9% 감소했으며 입면시간(SOL)과 수면 중 각성시간(WASO)은 각각 53.1%, 56.9% 단축되고 수면 효율(SE)은 11.6% 향상된 것으로 확인됐다.또한 수면제를 필요 시 복용한 환자의 41.9%, 매일 복용한 환자의 9.8%에서 수면제 사용 중단 사례가 관찰됐다. 이러한 결과는 슬립큐가 비약물적 불면증 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사했다.

식품의약품안전처는 새로운 다발신경병증 희귀 치료제인 와이누아오토인젝터주를 허가 했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 허가했다고 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키는 질환이다.ASO(Antisense Oligonucleotide)는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제한다.이에 이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.앞서 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발 보툴리눔 톡신(국내·글로벌명 '나보타', NABOTA)의 누적 매출이 2026년 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 밝혔다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 100유닛 제품 사진.나보타의 이 같은 글로벌 성과는 국가 전체 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보탰다. 최근 식품의약품안전처 발표에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대 실적을 기록했으며, 1분기와 2분기 연속으로 최대치를 경신했다.대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 국내와 글로벌 시장에서 '나보타(NABOTA)', 미국에서 '주보(Jeuveau)', 유럽에서 '누시바(Nuceiva)'라는 브랜드명으로 판매 중이다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 Health Canada 등 주요 선진국 규제기관의 허가를 획득하며 품질·안전성·유효성을 입증해왔다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 품목허가를 획득한 것을 기점으로 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서며 대웅제약의 대표 수출 품목으로 성장했다.FDA 품목허가를 발판으로 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%의 매출 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 이어왔다.그 결과 2025년에는 단일 품목만으로 연매출 2000억원을 돌파했으며, 2026년 6월에는 2014년 국내 출시 이후 12년 만에 누적 매출 1조원을 넘어섰다.이러한 성과는 국가별 맞춤형 시장 전략과 글로벌 파트너십에 기반한다는 평가다.미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 '주보(Jeuveau)' 브랜드로 판매되며 시장에서 안정적인 입지를 확보하고 있다. 중남미와 동남아시아에서는 신규 수요처 개척과 프리미엄 전략을 통해 경쟁력을 인정받으며 성장세를 이어가는 중이다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수의 국가에서 시판되며 국내 제조사 중 가장 넓은 진출 기반을 확보하는 등, 주요 시장에서 고르게 경쟁력을 다지고 있다.대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 자사 보툴리눔 톡신 글로벌 수요에 대응하기 위해 톡신 전용 신공장을 구축 중이다. 2027년 가동을 목표로 하며, 기존 연 500만 바이알 생산능력에 더해 향후 연간 총 1600만 바이알 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최고 수준의 생산 경쟁력에 해당하는 규모다.신공장은 무균 충전 공정과 포장 자동화 설비, 디지털 품질관리 시스템을 적용해 FDA·EMA 등 글로벌 규제 기준에 선제 대응하며, 차세대 톡신 제형 생산 설비도 반영될 예정이다.대웅제약은 이번 성과를 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서의 성장 가능성을 입증한 결과로 보고, 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등으로 포트폴리오를 확장해 '글로벌 종합 에스테틱 기업'으로 도약할 계획이다.이를 위해 차세대 메디컬 에스테틱 연구개발에 속도를 내고 있다. 스킨부스터 분야에서는 콜라겐 생성을 돕는 생분해성 소재를 활용한 신제품 사업을 추진 중이며, 화장품 분야에서는 바이오 소재 기술을 접목한 차세대 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축에 나서고 있다. 필러 분야에서도 차별화된 바이오 소재 기술을 적용한 신제품 개발을 추진하고 있다.차세대 톡신 제품 개발도 본격화하고 있다. 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 재조합 톡신을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, 이를 통해 기존 톡신 제품의 한계를 넘어선 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "10여 년 만에 달성한 누적 매출 1조원은 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 시장 전략이 만들어낸 성공적인 성과"라며, "앞으로도 글로벌 시장 확대와 차세대 에스테틱 포트폴리오 구축을 통해 나보타를 2030년 연매출 5,000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코로나19 팬데믹 최전선에서 활동했던 전현직 공직자들이 쌓아온 경험과 기억을 기록한 책이 나왔다.이를 통해 현장 공무원들과 의료진의 치열했던 에피소드와 갈등, 정책 결정의 순간을 생생하게 전달할 전망이다.이기일 전 차관이 코로나19 팬데믹 당시 공직자들과 함께 '코리아는 코로나와 어떻게 싸웠나'를 출간했다. 이기일 전 보건복지부 제2차관(당시 중대본 제1총괄조정관)은 보건복지부 전문기자협의회와 만나 '코리아는 코로나와 어떻게 싸웠나' 출간 비화와 당시 정책 결정 등에 대한 소회 등을 밝혔다.우선 이기일 전 차관은 "코로나에 대해서 서로 알고 있는 내용도 또 기억도 다른 상황이라는 점에서 있는 그대로 기록을 남기자는 의견이 모아져 발간을 준비하게 됐다"며 "다만 이미 부처에서 백서를 발간한 만큼, 우리는 '삼국사기' 같은 정사가 아닌 '삼국유사'처럼 이야기 중심, 에피소드 중심, 야사 중심으로 쓰기로 원칙을 정했다"고 전했다.이에 이진석 교수와 함께 노홍인 전 복지부 보건의료정책 실장 , 권준욱 전 국립보건연구원장으로 편집진을 꾸리고, 전현직 공직자들의 이야기를 모았다.결국 코로나19 당시 현장에서 발로 뛴 전·현직 공직자 등 40명이 필진으로 참여해 그동안의 경험과 기억을 모아, 이를 펼쳐내게 된 것이다.이 전 차관은 "장·차관 등 직급을 떠나 모두가 함께 만든 기록이라는 의미를 담기 위해 저자와 편집위원 이름을 모두 가나다순으로 배열했다"며 "500페이지가 넘는 원고를 모으고 시각을 조율하는 데만 꼬박 1년이 걸렸다"고 전했다.또한 제목의 경우 백신 접종을 시작할때부터 정해졌던 정부 슬로건인 '코로나는 코리아를 이길 수 없습니다'를 기반으로 마련됐다.이는 당시 문구를 기반으로 여러 논의를 거쳐 현 제목인 '코리아는 코로나와 어떻게 싸웠나'로 그간의 경험을 전달하게 된 것.아울러 이 책의 발간은 단순히 당시의 경험을 기록하는 것이 아닌, 이를 통해 다음을 대비할 수 있는 발판이 될 것으로 기대하고 있다.이 전 차관은 "우리나라 코로나19 치명률은 약 0.1%로, 전체적으로 보면 우리나라의 코로나19 대응, 이른바 K-방역은 상당히 성공적이었다고 생각한다"며 "물론 코로나로 돌아가신 분이나 백신 후유증이나 여러 어려움을 겪으신 분들께는 지금도 죄송한 마음이 크지만 전체적인 수치와 결과를 놓고 보면 성공적인 대응이었다고 평가할 수 있을 것"이라고 전했다.이기일 전 차관은 코로나19에서 선방할 수 있었던 핵심 요인으로 '임기응변(臨機應變)'을 꼽으며 책의 담긴 경험의 가치를 설명했다.이는 매뉴얼대로만 움직이다 초기 대처에 실패한 일본 등과 달리, 한국은 현장 상황에 맞춰 기존 지침에 없던 정책을 유연하게 창조해냈고, 그런 경험과 기록이 이 책에 담겨 있다는 의미다.실제로 이 전 차관은 꾸준한 환자 증가에 따라 새로운 대책으로 마련했던 '생활치료센터'의 명칭 정립 과정이나, 자가치료를 '재택치료'로 자리 잡게 한 결정 배경 등을 공유했다.또한 하루 확진자가 60만 명에 육박하던 위기 상황에서 직접 SD바이오센서와 휴마시스 등 제조공장을 밤낮으로 찾아가 물량을 확보하고, 현장 참여를 유도하기 위해 일선 의료기관의 수가를 신속하게 마련했던 경험을 전달하며 당시를 회상했다.특히 코로나19 극복 과정에서 시도했던 많은 정책과 시행착오, 또 국민, 의료진 등의 협력 등에 대해서도 감사한 마음을 전했다.이는 코로나19 극복 자체가 국민들과 의료진, 공무원 등이 힘을 합친 결과라는 평가다.이기일 전 차관은 "우선 국민 여러분들이 코로나 방역을 묵묵히 견뎌주시고 사회적 거리두기도 감내해 주셨다"며 "특히 소상공인들은 정말 큰 피해를 입으시면서 정말 힘든 시간을 보냈다"고 말했다.이어 "두 번째는 의료진으로 의사, 간호사, 병원 종사자, 중환자 병상에서 헌신해 주신 모든 분들께 감사를 전하고 싶다"며 "마지막으로 보건소 직원들, 질병관리청 직원들, 그리고 국방부 관계자 등이 정말 많은 도움을 줬고, 복지부 뿐만 아니라 여러 부처가 함께했기 때문에 가능한 일이었다고 생각한다"고 회상했다.그런 만큼 그간의 소중한 기록들이 이번 책을 통해 후대에 올바르게 전달되어, 향후 다가올 수 있는 또 다른 팬데믹 상황에 실질적인 도움이 되기를 바라고 있다.이 전 차관은 "이 책은 단순히 코로나를 회고하는 책이 아니라, 앞으로 새로운 감염병이나 팬데믹이 왔을 때 참고할 수 있는 살아 있는 기록이라고 생각한다"며 "이 책은 '코로나 대응의 삼국유사'를 목표로 만들어, 공식 기록인 백서와는 다른, 현장에서 직접 겪은 사람들의 경험과 에피소드를 담았다"고 말했다.이어 "앞으로도 새로운 팬데믹은 다시 올 것인데 그때 이 책을 다시 펼쳐 보면서, "그때는 이렇게 대응했구나." "이런 방식도 가능했구나." 하는 한두 가지 통찰이라도 얻을 수 있다면 그것으로 충분하다고 생각한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 구급차의 허위·목적 외 운행을 근절하기 위해 GPS 기반의 실시간 운행관리 체계를 도입한다고 밝혔다.아울러 12년간 동결되어 온 이송처치료 현실화, 에피네프린 자동주입펜 구비 의무화, 현장 현실에 맞춘 환자인계 절차 합리화 등 응급환자 이송서비스의 안전성과 품질을 높이기 위한 개정 규칙이 7월 13일부터 공포·시행된다.구급차의 허위 운행 등을 근절하기 위한 GPS 기반 실시간 운행 관리 체계 등이 도입된다. 보건복지부(장관 정은경)는 구급차의 안전성 및 관리·감독을 강화하기 위한 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령을 공포한다고 밝혔다.이번 개정은 민간이송업체의 허위·목적 외 운행 등 부적절한 구급차 운행을 근절하라는 대통령 지시사항을 이행하고, 현장 특별점검(2025년 7~9월)에서 확인된 제도적 사각지대를 보완하여 이송체계의 신뢰성과 투명성을 높이기 위해 마련되었다.앞으로는 모든 구급차 운용자가 운행기록장치를 통해 수집되는 운행정보를 구급차기록관리시스템(AiR)으로 실시간 전송하도록 했다.이를 통해 운행정보를 실시간으로 점검하고 운행기록을 전자적으로 작성・관리하여 기록의 정확성과 행정 효율성을 높이는 한편, 허위 운행이나 목적 외 운행 등 부적절한 구급차 운행을 예방하고 현장점검의 실효성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 오랜 기간 동결되었던 구급차 이송처치료를 현실에 맞게 조정하여 민간 이송서비스의 품질 향상을 도모한다.지난 2014년 인상 이후 12년 동안 운영비 상승분을 충분히 반영하지 못했던 기본요금과 추가요금을 현실화하고, 의료기관에서 환자를 인계하는 과정에서 발생하는 대기시간을 보상하는'대기요금'을 신설했다. 평일 야간 및 휴일에 적용되는 할증 제도도 확대하여 민간 이송업체의 건전한 운영 환경을 뒷받침함으로써 보다 안전한 서비스가 제공될 수 있도록 유도한다.이와 함께 이송 중 중증 알레르기 반응(아나필락시스 쇼크)에 신속히 대응할 수 있도록 구급차에 에피네프린 자동주입펜 구비를 의무화하여 현장 초기 처치 역량을 강화했다.이 밖에도 응급환자의 현장 불편을 해소하기 위해 환자인계 절차를 합리화한다. 구급차 응급구조사 등이 병원 도착 후 환자를 인계할 때 서명을 받을 수 있는 대상을 기존'의사'에서'간호사', '응급구조사' 등 적격한 응급의료종사자를 추가하여 실제 응급실 현장 현실에 맞게 규제를 완화했다.동시에 응급환자이송업의 허가신청 시 자본금 증명 서류를 정비하고, 영업 양도·양수 시 양 당사자가 함께 방문하면 인감증명 제출을 생략할 수 있도록 하는 등 행정 편의를 위한 규제 합리화도 함께 추진했다.이번 개정령은 2026년 7월 13일 공포 즉시 시행되나, 현장 준비를 위해 이송처치료와 구비 의약품 기준은 1개월 후 적용된다. 또한 GPS 기반 실시간 운행정보 제출은 데이터 전송 장비 구비 상황을 감안하여 민간이송업자는 3개월 후, 의료기관 및 국가·지자체 구급차는 1년 3개월 후부터 단계적으로 시행된다.한편, 올해 2월 함께 입법예고한 모든 환자 이송 시 응급구조사 1인 이상 탑승 의무화, 구급차 환자실 내부 길이 확대, 응급환자이송업 인력기준 개선 등은 개정 절차가 마무리되는 대로 올해 하반기 중 공포할 예정이다.이중규 공공보건정책관은 "이번 시행규칙 개정으로 GPS 기반의 실시간 운행관리 체계를 구축하여 구급차 운행의 투명성과 신뢰성을 높이는 중요한 계기가 될 것이다"라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 부적절한 구급차 운행을 예방하고, 국민이 안심하고 이용할 수 있는 응급환자 이송체계를 만들기 위해 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 10년간 현지조사를 받지 않은 장기요양기관 4078개소 중 불법·부당행위 개연성이 있는 44개소에 대해 7월 13일부터 약 4개월간 현지조사를 실시한다.보건복지부(장관 정은경)는 장기요양기관의 운영 실태와 급여비용 청구 유형을 분석한 결과를 바탕으로 장기요양급여가 적정하게 제공되고 있는지 등을 확인하기 위해 장기요양기관 기획 현지조사('노인장기요양보험법' 제61조)를 실시한다고 밝혔다.장기요양기관 기획 현지조사는 장기요양보험제도의 개선 및 올바른 청구문화 정착을 위해 매년 실시하는 행정조사로서, 관할 지방정부 주관으로 국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)의 지원을 받아 실시된다.이번 조사에서는 신고된 종사자가 적정하게 근무하고 있는지 여부, 방문요양 급여제공과 청구내역 간 불일치 등의 확인을 통해 관계 법령 준수 여부를 점검할 예정이다. 점검 결과 불법행위가 확인된 기관에 대해서는 부당하게 지급된 급여비용의 환수뿐 아니라 행정처분 등의 엄정한 조치도 이뤄질 계획이다.임을기 노인정책관은 "장기요양보험제도의 지속 가능성 확보를 위해 투명한 운영은 필수적이며, 이번 기획 현지조사를 통해 건전한 급여 청구 문화가 확산되기를 바란다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 7월 10일 허가했다고 밝혔다.활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다.이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타내며, 치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.앞서 식약처는 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제27호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500원~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 수요예측을 진행했다. 이번 수요예측에는 국내외 총 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 에이치엘지노믹스가 보유한 고난도 합성 기술력과 안정적인 원료의약품 생산·품질관리 역량에 대한 높은 관심을 보였다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측을 통해 에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 GMP 기반 생산·품질관리 역량, 향후 CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 원료의약품 전문기업이다. 3대 핵심 품목으로는 고지혈증 치료제 원료 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등이 있다.회사는 상장으로 확보한 자금을 용인 제2공장 증설에 100% 투자할 계획이다. 이를 통해 기존 원료의약품 사업의 공급 안정성을 강화하는 한편 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 사업 등 신규 사업을 확대해 완제의약품 제약사로부터 신뢰받는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다는 구상이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스가 오랜 기간 축적해 온 합성 기술력과 제2공장을 기반으로 한 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산 인프라를 고도화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화해 국내외 완제 제약사와 함께 성장하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.한편, 에이치엘지노믹스는 7월 13일~14일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 진행한 뒤 7월 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.