[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약이 기존 전문의약품 사업을 기반으로 바이오 신약과 헬스케어 전반으로 영역을 넓히며, 토탈헬스케어 기업으로의 변화를 본격화하는 모습이다.이는 그동안의 기반을 바탕으로 다양한 영역으로 사업을 확장하고 신약 개발을 통한 신성장동력 확보에 나서는 것이라는 점에서 향후 성과도 주목된다.동구바이오제약이 존 전문의약품 사업을 기반으로 바이오 신약과 헬스케어 전반으로 영역을 넓히며 체질 개선에 박차를 가하는 모습이다. 11일 동구바이오제약은 노바셀테크놀로지로부터 아토피 피부염 치료 바이오신약 'NCP112'에 대한 기술을 도입하기로 결정했다.이번 기술 도입이 주목되는 것은 동구바이오제약이 최근 신약 개발 역량 강화 및 파이프라인 강화에 공을 들이고 있기 때문이다.동구바이오제약은 피부과·비뇨기과 전문 의약품을 기반으로 성장해온 중견제약사다.다만 최근 코스메슈티컬 사업 확장과 바이오벤처 투자, 오픈 이노베이션을 통해 신성장동력 발굴에 주력하고 있다.특히 지속적인 성장 기반을 강화하기 위해 추진해온 R&D 인프라 확대 전략을 꾸준히 이어가고 있다.앞서 동구바이오제약은 신약 파이프라인 확보를 위한 큐리언트의 전략적 투자 및 최대 주주 지위 확보에 나선 바 있다.동구바이오제약은 지난 2024년 약 100억원 규모의 첫 투자로 최대주주 지위를 확보한 이후, 총 세 차례에 걸쳐 총 240억원의 투자를 단행하며, 양사 간 전략적 파트너십 강화와 공동 연구개발을 위한 기반을 마련했다.조용준 대표이사는 큐리언트 이사회 의장으로서 양사 간 협업을 주도하면서, 바이오 신약 개발 분야의 시너지 창출에 집중하는 한편 잠재력 있는 신약 후보물질 발굴 및 임상 개발을 위한 협력 체계를 구축하고 있다.또한 지난 2024년 판교에서 인덕원으로 R&D센터를 확장 이전한 이후 50% 확대된 연구 공간과 첨단 장비를 갖춰, 연구 효율성 향상에도 나선 바 있다.이에 기존의 큐리언트를 통한 신약 파이프라인 확보에 이어 기존에 강점으로 꼽히는 피부과 질환에서도 신약 개발을 추진하며, 새로운 먹거리 발굴을 이어가고 있는 것이다.아울러 동구바이오제약은 이같은 신약 개발 외에도 다양한 사업 영역 확장 역시 이어가고 있는 상태다.앞서 동구바이오제약은 필러 기술을 보유한 아름메딕스의 최대 주주 지위를 확보하며 미용‧성형 시장에 본격 진출했다.또한 베름(Bereum)과 5세대 유산균 기반의 건강기능식품 및 메디컬푸드 제품을 공동 개발하고 국내외 유통을 추진하면서 메디컬푸드 시장 진출도 예고한 상태다.여기에 최근에는 HEM파마와 마이크로바이옴 분석 기술을 활용한 헬스케어 및 제약 분야 전반에서의 협력 가능성을 모색하기 위한 전략적 업무협약을 체결하는 등 그 범위를 넓혀가고 있다.이같은 행보는 결국 지난해 회장으로 취임한 조용준 회장의 청사진인 토탈헬스케어 기업으로의 변화를 위한 것으로 풀이된다.조용준 회장은 전문의약품 분야에서 쌓아온 경쟁력을 기반으로, 바이오 신약 개발과 메디컬푸드 등 신사업 진출을 통해 사업 영역을 확장하고, 예방에서 관리까지 아우르는 토탈헬스케어 기업으로 성장해 나간다는 계획을 밝힌 바 있다.그런 만큼 최근 속도를 더하고 있는 토탈 헬스케어 기업으로의 변화와 함께 본업에서의 다양한 신약 개발 등에서의 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 범부처 국가신약개발사업 등 국책과제를 통해 노바셀테크놀로지와 공동연구를 진행해온 아토피 피부염 치료 바이오신약 'NCP112'에 대한 기술을 도입하기로 결정했다고 11일 밝혔다.동구바이오제약 신중현 사장과 노바셀테크놀로지 이태훈 대표이사.회사 측은 이번 기술 도입을 통해 피부질환 펩타이드 신약 파이프라인을 확보하고, 향후 코스메슈티컬 분야로의 확장 가능성을 모색함으로써 피부과 분야에서의 경쟁력을 강화할 계획이라고 설명했다.동구바이오제약은 피부과·비뇨기과 전문 의약품을 기반으로 성장해온 중견제약사로, 코스메슈티컬 사업 확장과 바이오벤처 투자, 오픈 이노베이션을 통해 신성장동력 발굴에 주력하고 있다.노바셀테크놀로지가 보유한 'PEPTIROID'는 염증 해소 기전의 핵심 수용체인 FPR2를 활성화하는 면역조절 펩타이드로, 만성염증질환 및 자가면역질환 치료제 개발에 활용되고 있다. 아토피 피부염 치료제는 국내 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 완료했으며, 차세대 PEPTIROID를 중심으로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선 등 다양한 염증질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.안구건조증 치료제 파이프라인은 휴온스에 기술이전되어 임상 1상을 완료했으며, 임상 2상 IND를 신청한 상태다. 또한 지난해 HK이노엔과 차세대 PEPTIROID를 활용한 피부·호흡기·안과질환 면역치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결하고 후속 연구를 진행 중이다.최근에는 지투지바이오와 장기지속형 펩타이드 면역치료제 개발을 위한 양해각서를 체결했으며, 지놈앤컴퍼니와도 신약개발부문에서 공동개발을 추진하고 있다.이태훈 노바셀테크놀로지 대표이사는 "이번 기술이전은 펩타이드 면역치료제의 임상적 효용성을 확인하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "펩타이드 분야 협력을 선제적으로 강화해 기업의 미래 가치를 제고해 나가겠다"고 전했다.한편 양사는 향후 임상 개발 협력과 글로벌 라이선싱 및 사업화 전략 수립을 통해 혁신 펩타이드 치료제 상용화를 목표로 긴밀한 협력 체계를 구축해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 치열해지는 경쟁과 함께 원가 상승과 약가 인하 이중고를 겪고 있는 제약바이오업계가 올해에도 사업 다각화를 이어가는 모습이다.이는 기존 사업 영역을 넘어 매출을 확보할 수 있는 다양한 방안을 확보하는 행보라는 점에서 추가적인 변화도 이어질 것으로 예상된다.올해도 제약바이오기업들의 사업목적 추가를 통한 이종 영역으로의 사업 다각화가 이어질 전망이다.(관련 AI생성 이미지)10일 관련 업계 등에 따르면 올해도 국내 제약·바이오기업들의 사업목적 추가를 위한 정관 개정 등이 추진되고 있다.특히 총회 일정이 거의 잡히지 않은 현시점에서도 JW중외제약, JW생명과학, 티디에스팜 등이 정관 개정을 알렸다는 점에서 추가적인 확대가 이뤄질 가능성이 크다.우선 JW중외제약은 사업다각화를 위해 투자, 경영자문 및 컨설팅을 사업목적으로 추가한다.JW생명과학 역시 투자, 경영 자문 및 컨설팅에 더해 열병합발전, 자가발전 및 에너지(전기, 열)의 자가소비, 판매 및 공급업을 사업목적에 추가해 사업 다각화에 나설 예정이다.티디에스팜은 사업 영역 확장을 이유로 이종 영역인 비누 및 기타 세제 제조업을 사업 목적에 추가할 방침이다.사실 제약업계는 그동안 치열해지는 경쟁구도 속에서 매출을 확보하기 위해 사업 영역을 꾸준히 확대해왔다.과거에는 건강기능식품, 의료기기, 반려동물 사업 등 기존 의약품 사업과 밀접한 영역으로 확장을 선호해왔다.하지만 이같은 영역에서도 경쟁이 치열해지고 있다는 점에서 각 기업들의 사업 영역 확장은 더욱 광범위해지는 양상이다.실제로 지난해에도 다수의 기업들이 사업목적을 추가하면서 영역을 큰 폭으로 넓혔다.지난해에도 한국유니온제약은 14건의 사업목적을 추가했으며, 휴온스글로벌 역시 11건의 사업목적을 추가하기도 했다.또한 삼아제약은 태양광 발전 사업을 추가했다, 동성제약은 의료기기 및 상품 도소매업에 공기청정기 제조 등을 추가한 바 있다.이처럼 신규 추가되는 사업 목적들은 과거에 비해 그 영역이 점차 광범위해지는 추세다.다만 이종 영역의 경우 실제 성과를 거두기에 오랜 시간이 걸리는데다, 사실상 '매출'만을 위한 것으로 제약업의 의의를 퇴색한다는 지적도 제기되고 있다.그런만큼 올해에는 어떤 기업들이 사업 목적 추가 등 사업 다각화에 나설지 역시 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 후발의약품도 시장 진입을 예고하면서 오리지널보다 빠른 제네릭 경쟁이 본격화될 전망이다.다만 특허 회피 여부에 따른 추가 등장 및 오리지널의 급여권 진입 등 변수가 남아있어 향후 시장 전개는 지켜봐야할 것으로 보인다.최근 우판권이 종료된 한미약품의 무조날맥스외용액 제품사진. 10일 관련 업계 등에 따르면 한미약품이 우판권을 획득한 손발톱무좀 치료제 '무조날맥스외용액(성분명 테르비나핀염산염)'의 독점 판매 기간이 종료됐다.해당 품목의 오리지널은 코오롱제약이 지난 2023년 허가를 받은 '넬클리어외용액'이다.넬클리어외용액은 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 국내 도입한 품목으로 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼 있는 것이 특징이다.해당 품목에 대해서는 한미약품과 제뉴원사이언스가 특허 도전에 나서며 후발약 진입을 예고했고, 이중 한미약품이 특허 회피에 성공, '무조날맥스외용액'을 먼저 허가 받으며 우판권을 획득하는데 성공했다.이에 오리지널보다 먼저 시장에 진입했고 빠르게 시장에 입지를 다지는 가운데 지난 7일 독점 판매 기간이 종료됐다.이후 특허회피에 성공한 제뉴원사이언스에서 생산하는 품목들이 먼저 시장에 출시 될 예정으로, 곧 본격적인 제네릭 경쟁이 펼쳐질 예정이다.현재 허가를 받은 품목은 제뉴원사이언스의 '터나빈네일라카'와 제뉴원에서 생산하는 경남제약의 '피엠에스네일라카', 유유제약의 '유미실네일라카' 신일제약의 '톱큐어파워외용액', 알리코제약의 '무조클린네일라카', 또 신신제약이 생산하는 '무조무네일외용액' 등이 있다.이에 제뉴원사이언스에서 생산하는 품목들의 경우 관련 회사에 3월 중 입고 예정으로, 3월 내 출시를 예정하는 것으로 알려져 있다.반면 오리지널 품목의 경우 급여 등재 여부 등을 고심하다 현재까지도 출시가 이뤄지지 않은 상태.결국 오리지널보다 제네릭들이 먼저 출시에 성공, 동반 성장을 통한 시장 형성에 나설 것으로 예상되는 상황이다.다만 신신제약의 '무조무네일외용액'의 출시 및 오리지널의 출시 시점이 명확하지 않다는 점은 변수다.이는 일반약으로 시장에 뛰어든 한미약품을 포함해 시장 성장은 예고돼지만 추가적인 품목의 등장 및 급여 진입 등에 따라 시장 변화 역시 이어질 가능성이 크기 때문이다.특히 제네릭들이 먼저 시장에서 입지를 확보할 경우 이후 추가 출시를 포기할 가능성도 남아 있어 향후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자]당뇨병·이상지질혈증 치료제로 시장을 노렸던 로수바스타틴+메트포르민 복합제 중 상당수가 재심사 자료 제출을 못하면서 시장에서 이탈하게됐다.여기에 남은 품목들의 매출 역시 크지 않은데다 위탁 품목의 연이은 이탈로 인해 추가 철수 역시 이어질 가능성도 커졌다.행정취소가 예고된 로수바스타틴+메트포르민 복합제 듀오메트엑스알정, 크레비스정 제품사진. 9일 보건복지부는 국제약품의 '크레비스정'과 제일약품의 '듀오메트엑스알정'에 대한 급여 중지를 안내했다.이는 해당 품목들이 오는 19일 행정 취소되기 때문인 것으로 파악된다.로수바스타틴+메트포르민 조합의 복합제로, 당뇨병·이상지질혈증 치료제다.관련 조합의 성분 제제들은 유한양행의 '로수메트서방정'과 함께 제일약품의 '듀오메트엑스알정', 또 제일약품에서 위탁 생산하는 동국제약의 '로수탄메트정', 동광제약의 '알엠서방정', 국제약품의 '크레비스정' 등이 있다.이에 이번에 행정취소돼 급여 삭제가 된 품목 외에도 급여권 밖인 '듀오메트엑스알정' 모든 용량, '알엠서방정' 모든 용량, '크레비스정' 모든 용량 역시 같은날 행정 취소가 예고됐다.이들의 행정취소는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문이다.재심사 자료 제출을 하지 못할 경우 1차로는 3개월간의 판매업무정지 처분을, 2차는 판매업무정지 6개월 처분을, 3차는 행정 취소 처분을 받게 된다.이들은 지난 2018년 허가 이후 급여권 진입 및 시장 입지 확보에 나섰으나 매출 성장이 이뤄지지 않았고, 결국 재심사 자료 제출 역시 하지 못했다.아울러 동국제약의 '로수탄메트정' 역시 재심사 자료 미제출로 2차 행정처분까지 받은 상황으로, 이 역시 취소 될 가능성이 큰 상태다. 결국 시장 형성을 시도했던 5개사의 제품 중 4개사의 품목들이 사실상 시장 퇴출 수순을 밟을 것으로 예상되는 상황.여기에 살아남은 유한양행의 '로수메트서방정' 역시 시장에서 입지 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 주목된다.실제로 로수메트정의 지난해 실적은 유비스트 기준 약 8억원 수준에 불과하다. 이에 재심사 등에서는 살아남았지만 지난 2018년 말 출시 후 상당한 시간이 흘렀음에도 시장 안착에 어려움을 겪고 있는 상태다.그런 만큼 향후 유한양행의 '로수메트서방정'의 행보에 따라 관련 복합제의 생존 여부가 갈릴 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 1975년 설립된 덴마크 소재 의약품 전문기업 미션파마(Missionpharma)와 지난해 5월 항암제 30종에 대한 공급계약을 체결한데 이어, 금년부터 본격적인 항암제 공급을 시작했다고 9일 밝혔다.덴마크 소재 미션파마(Missionpharma)는 UNICEF, PAHO, UNDP, WHO 등 주요 국제기구를 대상으로 의약품을 공급하는 UN 조달 전문기업으로, 2024년 기준 약 7억3000만 덴마크 크로네(DKK)(한화 약 1692억원)의 매출을 기록했으며, 해외 4개 지사를 운영하는 등 글로벌 공공조달 시장에서 안정적인 입지를 확보하고 있는 기업이다.한국유나이티드제약은 지난 2025년 빈라신주사액(성분명: Vincristine), 벨바스틴주(성분명: Vinblastine Sulfate), 유니트렉세이트주(성분명: Methotrexate), 디티아이주(성분명: Dacarbazine) 등 항암 주력 품목을 중심으로 공급을 진행하며 국제기구 조달 시장에서의 첫 실적을 확보했다.올해 2월에는 추가적으로 다우노신주(성분명: Daunorubicin), 푸리네톤정(성분명: Mercaptopurine), 유토랄주(성분명: Flourouracil) 등 항암제 제품을 확대 공급할 예정이다.한국유나이티드제약은 이번 공급을 통해 국제기구 조달 시장에서 요구되는 품질 기준과 안정적인 생산·공급 체계를 입증했다. 이번 공급계약 통해 올해에는 조달 공급 품목을 공격적으로 확대하고 공공조달 사업을 확대할 계획이라고 설명했다.특히 국내 생산 거점에서는 항암제 중심의 고부가가치 품목의 공급을 강화하고, 베트남 현지공장에서는 국제기구 수요가 높은 필수 기초의약품 공급을 확대해 조달 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다.아울러 한국유나이티드제약은 해외공공조달 수주 규모가 지속적으로 확대될 것으로 기대하고 있으며, 중장기적으로는 UN 산하기구뿐 아니라 국제 NGO 및 지역별 경제협력체를 대상으로 범위를 확대하여 국제 조달 관련 수주 시장을 적극 개척해 나간다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜은 지난해 연간 매출 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가했고, 영업이익은 551억원으로 전년대비 98.9% 성장했다고 밝혔다.4분기 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했고, 영업이익은 264억원으로 전년 동기 대비 15.9% 성장했다.당기 순이익은 4분기 310억원, 지난해 누적으로는 545억원을 기록했다.에스티팜은 지난해 연간 매출 3316억원으로 전년 대비 21.1% 증가한 실적을 기록했다. 이는 Oligo 신약 CDMO 사업의 높은 성장으로 4분기 및 연간 매출과 영업이익이 크게 증가했다는 설명이다. 특히 영업 레버리지 효과가 높아지는 매출 규모로 성장하면서 영업이익은 전년 대비 2배 가까이 성장했다.상업화 올리고 의약품들의 매출 증가로 원료 수요가 늘어나고 있으며, 임상단계에서도 만성질환 파이프라인들의 임상이 성공적으로 진행되면서 원료 수요도 증가했다.또한 계속해서 증가하고 있는 Oligo 신약 개발과 위탁생산 수요에 대응해 증설한 제2올리고동이 2026년부터 본격 가동될 예정으로 관련 매출에 대한 지속적인 성장을 예상했다.실제로 Oligo 연간 매출은 전년 대비 35.0% 성장한 2376억원(4분기 매출 879억원), 상업 프로젝트로부터 발생한 매출은 1744억원으로, 전체 Oligo 사업부 매출의 73% 수준이었다.매출액 측면에서는 상업화 비중 확대될 예정이나 초기 임상단계의 파이프라인을 확보해 포트폴리오 건전성 및 성장 잠재력 높은 파이프라인을 선점하고자 한다는 입장이다.아울러 2025년말 기준 Oligo 수주잔고는 약 2040억원(USD/KRW 1450원 기준)이며, 2026년 1월, 830억 규모의 신규 단일 판매 공급계약을 수주했고, 이후 상업 프로젝트의 매출원이 다각화 되면서 계절성 완화 및 지속적인 매출 성장을 기대하고 있다.이와함께 Small Molecule 연간 매출은 전년 대비 2.3% 성장한 263억원(4분기 매출 184억원)으로 2025년 하반기 신약 허가 승인을 받은 상업 프로젝트를 중심으로 매출이 발생했고, 2024년 신규 수주 받은 상업 프로젝트에서도 매출이 발생했다.특히 2026년부터는 두 상업 프로젝트에 대한 매출이 본격화되어 성장을 예상하고 있으며, 2025년 12월말 기준 수주잔고는 약 770억원 (USD/KRW 1450원 기준)이다.이외에도 mRNA 연간 매출 31억원을 달성했고, CRO 연간 매출은 전년 대비 29.7% 성장한 385억원(4분기 매출 129억원)을 기록했고, 영업손실 역시 전년 대비 크게 감소했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2025년 매출은 전년 대비 7.2% 증가한 1조 4298억원 달성했으며, 영업이익은 전년 대비 19.1% 증가한 978억원을 기록했다고 9일 밝혔다.이는 주요 사업회사들의 성장을 기반으로 했다는 설명이다.동아쏘시오홀딩스는 주요 사업회사들의 성장에 힘입어 지난해 매출 1조 4298억원을 달성했다. 실제로 주요 자회사별 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 사업회사인 '동아제약'은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출 및 영업이익이 증가했다.이에 매출은 7263억원으로 전년 대비 476억원 증가(7.0%)했고, 영업이익은 869억원으로 전년 대비 17억원 증가(2.0%)했다.또한 바이오의약품 CMO(위탁생산) 사업회사 '에스티젠바이오'는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 상업화와 신규 수주 물량으로 매출 1037억원으로 전년 대비 76.2% 증가했고, 영업이익은 71억원으로 전년 대비 323.4% 성장했다.아울러 물류 사업회사 '용마로지스'는 신규 화주 유치와 물류 영역 확대로 매출 및 영업이익 성장했다.용마로지스의 지난해 매출은 4238억원으로 전년 대비 234억원 증가(5.8%)했고, 영업이익은 210억원을 기록, 전년 대비 20억원 증가(10.6%)했다.                                         

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2004억원과 7451억원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며, 전년 대비 16.1% 감소한 272억원을 기록했다.동아에스티는 지난해 매출 7451억원을 기록, 최대 매출을 경신했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다는 설명이다.ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5278억원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다.성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1315억원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억원의 매출을 기록했으며, 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다.동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다.해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증가한 1704억원을 기록했다.네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억원의 매출을 달성하며 성장을 이끌었다.한편 연구개발(R&D) 부문에서는 의미 있는 진전을 이어갔다.미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행 중이며, 2026년 1분기에는 단계적 증량 탐색 추가 임상 1a상을 실시할 예정이다.치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 진행 중이이며, 면역항암제 DA-4505 역시 국내 임상 1상을 진행 중이다.동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발 역량을 확대하고 있다. 3세대 ADC 링커 기술 '앱클릭(AppClick)' 기반 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211)의 임상 1상을 25년 10월 승인받고 2026년 상반기 임상1상을 진행할 예정이다.동아에스티 관계자는 "중장기 성장을 위해 그로트로핀, 모티리톤 등 주요제품을 Best-in-class 제품으로 육성하고 도입 제품 확대, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 전문의약품 부문의 지속성장의 기반을 마련해 나갈 예정"이라며 "디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴하고 R&D 부문에서는 항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중, 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 전경[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발 중인 pan-RAF 저해제 신약 후보물질인 '벨바라페닙'의 국내 임상 돌입 이후 개발 속도가 점차 빨라지는 모습이다.이는 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 외에 추가 임상을 통한 확대 가능성도 탐색되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 삼성서울병원은 'BRAF 변이 고형암 환자에서 벨바라페닙(Belvarafenib)의 중추신경계 효능 평가를 위한 제 2상 임상시험'을 승인 받았다.이번 연구자 임상이 진행되는 Belvarafenib(벨바라페닙)은 한미약품이 개발하고 있는 항암제다.이는 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로 개발 중이다.해당 품목은 지난 2016년 9월 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출했으나 해외 임상은 현재 중단된 상태다.하지만 해외 임상과 별개로 국내 개발은 지속적으로 추진되는 상황으로, 최근 개발에 속도가 붙고 있다.지난 1월 한미약품은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573)과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.특히 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.그런 만큼 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표를 세운 바 있다.여기에 이번 연구자 임상은 1월 국내 임상 2상 승인 이후 적응증 확대 등이 탐색되는 과정으로 풀이된다.실제로 이번 임상의 경우 BRAF 변이가 동반된 고형암에서 전이성 뇌종양이 있는 환자를 대상으로 진행되는 것으로 확인된다.이에 이번 임상이 진행될 경우 기존 흑색종 외에 적응증 확장의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상된다.한편 벨바라페닙과 관련해 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보한 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 서울시 광진구 세종대학교 광개토관에서 열린 대한비만학회 제51회 춘계 연수강좌에서 DPP-4 억제제와 슈가논(Evogliptin)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다.대한비만학회 런천 심포지엄에서 DPP-4 억제제 및 동아에스티의 슈가논에 대한 임상적 가치가 조명됐다. 심포지엄은 연세원주의대 정춘희 교수와 충남의대 김성수 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대학교 보라매병원 내분비대사내과 노은 교수가 연자로 참여했다.노은 교수는 'Which one is the best partner? - in view of SGLT2i with DPP-4i'(SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 시 최적의 치료 전략)을 주제로 강연을 진행했다.강연에서는 Evogliptin(슈가논)을 중심으로 한 DPP-4 억제제의 근거: 한국인 환자에서 evogliptin을 고려해야 하는 이유 등을 다뤘다.주요 내용으로는 ▲65세 이상 고령 당뇨병에서 evogliptin을 24주 이상 장기 투여 시 유의미한 당화혈색소 감소 효과 안전성 입증 ▲다른 DPP-4 억제제로 혈당 조절이 불충분 환자에서 evogliptin으로 전환시 당화혈색소 추가 감소, 공복혈당 및 식후혈당 개선 결과 ▲ SGLT2 억제제인 dapagliflozin과 evogliptin의 병용요법의 당화혈색소 감소 및 안전성 내용 등을 공유했다.노은 교수는 "환자 특성을 고려한 맞춤형 당뇨병 치료 전략에서 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제의 병용 요법은 강력한 혈당 강하 효과와 우수한 안전성을 동시에 확보할 수 있는 선택지다"며 "그중에서 evogliptin은 신기능 저하, 고령, 감염 위험 등 실제 임상현장에서 흔히 마주하는 복합 환자군에서도 안정적으로 사용 가능한 약제로, 초기 치료부터 병용 치료까지 폭넓게 적용 가능한 치료 옵션이다"고 말했다.동아에스티 관계자는 "이번 심포지엄은 실제 진료 현장에서 환자 특성에 맞춘 당뇨병 치료 전략과 DPP-4 억제제의 임상적 가치를 재조명하는 자리였다"며 "앞으로도 임상 근거에 기반한 학술 활동을 통해 의료진과의 소통을 강화하고, 국내 환자에게 최적화된 당뇨병 치료 옵션을 지속적으로 제시해 나가겠다"고 전했다.한편, 동아에스티는 국내 제26호 신약 슈가논을 시작으로 당뇨병 치료제 라인업을 지속 확장하고 있다. 2015년 슈가논과 메트포민 복합제인 '슈가메트정'를 출시한 데 이어, 2023년 3월에는 슈가논과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파정', 2024년 1월에는 슈가논과 다파글리플로진, 메트포민 복합제 '슈가트리서방정'을 선보였다. 올해 12월 1일에는 슈가논과 엠파글리플로진 복합제 '슈가엠파정', 메트포민이 추가된 3제 복합제 '슈가엠트서방정'을 출시할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 또다시 퇴출 의약품 목록에 이름을 올리게 됐다.이같은 임상 재평가 실패는 사실 그동안 제약업계에서 반복되는 사례 중 하나였다. 실제로 임상 재평가를 진행한 대다수의 품목이 시장에서 사라져왔기 때문이다.그런 만큼 이제는 일부 평가 방식을 바꿔서 임상 재평가의 효용성을 높여야 한다는 지적까지 제기되고 있다.임상재평가 실패에 따른 효능효과 축소 시장 퇴출이 이어지면서 평가 방식의 변화가 필요하다는 지적도 이어지고 있다. (AI생성이미지)앞서 지난 5일 식약처의 임상 재평가는 이미 제약사들에게 압도적인 부담감을 다가올 수밖에 없었다.이에 최근 업계에서는 임상 재평가와 관련해서 '설글리코타이드' 제제가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못했다며 사용중지를 권고했다.이는 곧 임상 재평가 대상이 된 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 '글립타이드정'의 적응증 삭제를 예고한 것이다.■임상 재평가는 무덤…전문의약품은 사실상 '전멸'임상 재평가는 오랜 기간 임상 현장에서 쓰이는 약 중에서 최신의 과학 수준에서 특정 의약품의 안전성/유효성에 의문을 제기하는 요구가 있거나, 조사 결과 재평가가 필요하다고 판단하는 경우 이미 허가 받은 효능‧효과에 대한 임상적 유효성을 다시 평가하는 제도다.이에 그동안 꾸준히 국내에서 처방 혹은 사용돼 오던 다양한 의약품에 대해서 임상 재평가를 진행해왔다.문제는 임상 재평가를 진행하는 경우 대다수가, 특히 전문의약품으로 처방받아온 의약품은 거의 전부 그 벽을 넘지 못했다는 점이다.물론 일부 임상 재평가를 넘어서는 품목들도 존재한다. 이는 경남제약의 포도당 함유 경구용 전해질 복합제인 '링거라이트액'이나 일반의약품인 신신제약의 '새사래첩부제'와 조아제약의 '가레오' 등이 대표적이다.다만 대부분 유효성을 입증하지 못하는 수순을 밟으면서 관련된 효능‧효과가 삭제돼 시장에서 퇴출 수순을 밟아왔다.실제로 가장 대표적인 사례가 뇌기능 개선제다.앞서 뇌기능 개선제로 사용돼 오던 '아세틸엘카르니틴' '옥시라세탐' 등이 모두 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.이에 뇌기능 개선제와 관련해서는 해당 품목의 대체제 찾기에 더욱 골몰할 수 밖에 없었고, 이중 '콜린알포세레이트'마저 그 대상에 이름을 올리며 실제 사용 가능한 약제는 더욱 축소되고 있다.(좌측상단부터 시계방향)날록손, 옥시라세탐, 설글리코타이드, 스트렙토기나제 등이 임상재평가 실패로 효능효과 축소 및 시장 퇴출됐다. 여기에 '세프테졸나트륨', '날록손염산염', '지페프롤염산염', '스트렙토키나제' 등도 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올린 후 유효성 입증 실패 등을 겪었다.결국 제약사 입장에서는 수십 년간 처방 현장을 지켜온 효자 품목들이지만 엄격한 잣대 앞에서 효능‧효과 삭제나 시장 퇴출이라는 성적표를 연이어 받게 된 것이다.임상 재평가의 경우 이미 과거에 허가돼 오랜 기간 사용된 약물에 대해서 최신 수준의 유효성 입증을 요구한다.이에 개별 제약사에서는 이를 입증하기 위해 많은 임상 비용을 투입하지만 막상 성공 확률은 낮다.특히 수십 년 전 개발된 약물에 대해서 대조군 설정 및 현대적인 평가지표 도출이 매우 어렵다는 지적 역시 이어지고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "과거 기준에 맞춰 허가된 약물에 대해 최신 임상 가이드라인을 요구하는 것은 사실상 '떨어뜨리기 위한 시험'이나 다름없다"며 "다양한 종류의 재평가를 통해 업계는 부담감이 커지고, 또 막상 퇴출로 이어지면 투자한 비용에 대한 부담만 남게 된다"고 토로했다.■ 임상 재평가 제약업계 부담…평가 방식도 한계상황이 이렇다 보니 업계와 전문가들 사이에서는 평가 방식의 다변화를 요구하는 목소리도 제기되는 상황이다.대표적인 사례가 최근까지도 논란의 중심이 되는 '콜린알포세레이트' 제제다.콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원 규모의 대형 시장을 형성한 뇌기능 개선제로, 임상 재평가에 선별급여 전환, 환수 협상까지 '삼중고'를 겪고 있다.특히 관련 소송의 패소가 이어지면서 업계의 부담은 더욱 커졌고, 임상 재평가 역시 난항을 겪으며 한차례 기간 연장을 신청한 바 있다.현재 콜린알포세레이트의 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.문제는 대상이 되는 것들이 모두 유효성을 입증하기 어려운 영역이라는 점에서 앞선 뇌기능 개선제들의 사례가 반복될 수 있다는 우려가 나온다.여기에 치매 환자가 100만 명을 넘어선 가운데, 치매 예방과 진행 지연의 중요성이 제기되면서 콜린알포세레이트에 대한 평가 방식 전환 요구가 나오는 것.이는 결국 무작위 대조임상(RCT) 방식이 치매와 경도인지장애라는 질환의 특성을 충분히 반영할 수 있는지에 대한 지적이다.치매와 경도인지장애는 병인이 복합적이고 환자별 진행 양상이 크게 달라, 단일 임상시험 결과만으로 약효를 판단하기 어려운 질환으로 꼽힌다.임상 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제의 대표적인 품목들. 실제 진료 현장에서는 뇌 영상 소견과 인지 기능 저하 정도가 일치하지 않는 경우도 흔해, 통제된 임상 환경과 현실 진료 사이에 간극이 발생할 수 있다는 지적도 제기되고 있다.아울러 인지 기능을 평가하는 기존 검사들은 수개월 단위의 미세한 변화를 정밀하게 포착하는 데 한계가 있고, 평가자나 보호자의 주관적 판단이 일부 반영될 수 있다.치매가 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 질환임에도 불구하고, 임상시험이 비교적 짧은 기간에 집중될 수밖에 없는 구조적 제약도 존재한다는 분석이다.그런 만큼 일부 전문가들은 치매와 경도인지장애 치료제의 효과를 평가할 때 무작위 대조임상(RCT)뿐 아니라 장기 코호트 연구, 실제 진료 데이터를 반영한 리얼월드데이터(RWD), 그리고 오랜 기간 축적된 임상 경험을 함께 고려할 필요가 있다고 주장하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "임상 재평가를 통해 유효성을 입증하길 원하는데 사실 사용된 기간이 이미 더 길고 그 기간동안 효과를 봤기에 사용 된 것"이라며 "이에 재평가를 위해 통제된 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 처방 현장의 빅데이터를 통해 유효성을 확인하는 것도 고려할 필요가 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 휴고성형외과 양성혁 대표원장(왼쪽)이 '2026 더채움 엑셀런스 어워드' 1위 상패를 수여받았다.휴고성형외과가 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 주최하는 '2026 더채움 엑셀런스 어워드(THECHAEUM® Excellence Award)' 1위에 선정됐다.휴고성형외과과 '휴젤 2026 더채움 엑설런스 어워드'의 1위를 수상했다. 올해로 3회를 맞은 '더채움 엑셀런스 어워드'는 단순한 시술 실적이 아닌, 더채움 공식 파트너 병원 가운데, 의료진 교육과 임상 교류를 통해 표준화된 시술 기준 정립에 기여한 전국 상위 5개 병원을 선정·시상하는 어워드로, 정품·정량 원칙을 기반으로 한 안전한 시술 환경 조성을 취지로 한다.더채움은 4개의 라인, 5개의 제품으로 구성되어 있어 다양한 시술 목적과 부위에 맞춰 선택할 수 있으며, 컨투어링 볼류마이징에 특화된 물성과 안전성을 바탕으로 전 세계 57개국 이상에서 판매되고 있다.휴고성형외과는 더채움 공식 파트너 병원 중 시술 기준 준수와 임상적 기여도에서 우수성을 인정받아 이번 어워드 1위의 영예를 안았다.휴고성형외과 양성혁 대표원장은 "환자 개개인의 얼굴 구조와 니즈를 정확히 파악한 맞춤형 상담과 섬세한 시술이 이번 결과로 이어졌다고 생각한다"며 "필러 시술의 안정성과 완성도는 검증된 제품력과 이를 정확히 다룰 수 있는 의료진의 임상 경험에서 결정된다"고 말했다.이어 "더채움은 장기간 임상 데이터를 통해 안정성과 신뢰성을 검증받은 필러로, 정밀한 디자인과 예측 가능한 결과 구현에 매우 적합한 제품이다. 앞으로도 더채움과 함께 보다 많은 환자들에게 아름다움과 만족을 동시에 선사하는 병원으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 휴고성형외과는 휴고성형외과는 분야별 임상 경험이 풍부한 성형외과 전문의 중심의 진료 시스템을 기반으로, 시술 목적·해부학적 구조·피부 상태를 종합적으로 분석한 맞춤형 필러 디자인과 체계적인 시술 프로토콜을 운영하고 있다. 이를 통해 단순한 볼륨 보완이 아닌, 안전성과 조화로운 결과를 동시에 고려한 의료 서비스를 제공하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼은 지난해 연결 기준 매출 2조3652억원 기록했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] SK케미칼(대표이사 사장 안재현)은 연결 재무제표 기준 2025년 매출액 2조 3652억원, 영업손실 2억원의 실적을 거뒀다고 6일 공시했다.코폴리에스터, 의약품 등 주요 품목의 판매 확대와 함께 자회사 SK바이오사이언스의 외형 성장으로 전년 대비 36.2% 매출이 늘었다. SK바이오사이언스의 수익성이 개선되며 영업 손실폭은 전년보다 450억원 줄었다.별도 기준 매출은 1조 4404억원으로 전년 대비 7.45% 증가했으나 원료비 상승으로 영업이익은 13.84% 감소한 957억 원을 기록했다.SK케미칼 관계자는 "글로벌 경기 침체와 업계 불황 등 도전적인 시장 환경 속에서도 주력 사업의 경쟁력을 고도화하며 외형적 성장세를 이어가고 있다"며 "시장 변동성에 선제적으로 대응할 수 있는 안정적 운영 체계를 확립하고, 본원적 경쟁력 강화와 경영 효율화를 지속 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 에자이의 블록버스터 항암제 렌비마의 후발의약품을 내놓으며 특허 소송을 진행하고 있는 보령이 다시 한번 승소하며, 연전 연승을 이어갔다.이에 급여 등재된 이후 미등재 특허에 대해서도 소송을 진행 중인 보령 입장에서는 부담감을 한층 덜었다.에자이의 블록버스터 렌비마와 후발의약품인 보령의 렌바닙 제품사진. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 에자이가 상고한 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 무효 심판이 기각됐다.해당 건은 보령이 렌비마에 대해 등재된 해당 특허에 대해서 지난 2023년 무효 심판을 제기하면서 시작된 것으로 이번 상고 기각으로 최종 승소하게 됐다.렌비마의 경우 보령과 대웅제약이 특허 도전에 나섰으나 대웅제약은 이를 중간에 포기했고 보령만이 특허 도전에 나서고 있는 상황이다.렌비마에 등재 된 특허는 총 5건으로 이중 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허는 이미 지난 2025년 4월 4일 만료됐다.나머지 ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등이 남아있다.다만 보령의 경우 앞서 만료된 특허를 제외한 특허들에 무효 심판과 소극적 권리범위 확인 심판으로 나눠 도전했다.이중 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2028년 6월 만료 특허와 2031년 3월 만료 특허는 청구 성립과 항소 포기가 결정됐다.반면 무효 심판을 청구한 2건의 특허는 현재까지 진행 중인 상황이었다. 이중 2035년 만료 특허가 먼저 대법원에서도 승소를 얻어낸 것이다.보령은 이같은 특허 소송 진행과 함께 기존에 없던 12mg용량을 포함해 3개 용량의 '렌바닙정'을 허가 받았고 지난해 7월 급여 등재까지 성공했다.이에 급여 등재 이후에도 특허와 관련한 소송에서 연이어 승소하는 만큼 한층 부담감을 덜 수 있게 된 셈이다.다만 아직 1건의 특허가 상소로 인해 특허법원에서 소송이 진행 중이며, 미등재 된 2036년 만료 '퀴놀린 유도체의 고미 억제 방법'에 대한 무효 심판 역시 지난해 8월 시작됐다.이에 남은 특허에서도 보령이 승소를 이어가며 부담감을 완전히 털어내고 적극적인 행보에 나설 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.