[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 8일 중국의 혁신 바이오텍 기업인 'OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)'와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR社의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용해 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 계획이다.향후 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 OTR社가 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 OTR社와의 협력은 혁신신약 개발의중심지로 부상하고 있는 중국에서 유망 후보물질을 보다 체계적으로 발굴하고 검증할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며, "유망 후보물질을 선제적으로 확보하여 향후 개발 기회로 연계해 글로벌 경쟁력을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.OTR 테라퓨틱스 창립자인 주이 천(Zhui Chen) 대표는 "중국 바이오 생태계 내 잠재력을 성과로 구체화할 수 있는 전략적 협업 계약을 체결해 기쁘다"며, "당사의 민첩한 R&D 및 사업개발 역량과 LG화학의 임상개발 및 상업화 전문성을 결합해 초기 단계의 혁신을 임상적 가치 높은 항암제로 발전시켜 나가겠다"고 전했다.OTR社는 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍이다.중국은 정부 차원의 신약개발 지원 정책과 임상 규제 간소화에 힘입어 개발속도와 비용 경쟁력을 동시에 갖춘 혁신신약 개발의 핵심 생태계로 성장하고 있다. JP모건 중국 바이오파마 보고서에 따르면 지난해 글로벌 혁신 파이프라인 중 중국 신약 후보물질 수의 비중이 30%에 달하는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 X선 등 방사선발생장치를 취급하는 방사선 관련 업무 종사자는 이직을 하거나 업무가 바뀌더라도 중복해서 건강진단을 받을 필요 없이 통일된 검사항목과 서식에 따라 한 번만 검사를 받으면 된다.보건복지부, 원자력안전위원회, 농림축산식품부는 방사선 관련 업무 종사자들의 불편을 해소하기 위한 소관 법령 개정 절차를 모두 마치고 2026년 7월 9일부터 개정 법령을 동시에 시행한다고 밝혔다.이는 각기 보건복지부의 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙', 원자력안전위원회읜 '원자력안전법 시행규칙', '방사선방호 등에 관한 기준', 농림축산식품부의 '동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 등이다.이번 개정은 부처별로 상이했던 건강진단 혈액검사 항목과 서식을 통일하고, 진단결과를 서로 인정하도록 제도를 합리적으로 개선한 것이다.기존에는 소관 부처별 적용 법령에 따라 혈액검사 항목이 일부 달라 종사자가 이직 등으로 적용 법령이 달라질 경우 다시 검사를 받아야 했으나, 이를 혈색소 양, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수 등 4개 필수 항목으로 완전히 일치시켰다.또한, 문진사항, 임상진찰 및 혈액검사, 추가검사 등으로 검사 사항을 일목요연하게 확인할 수 있는 통합서식을 마련했다.아울러, 의료법 등 타 법에 따라 실시한 건강진단 결과에 대해서도 원자력안전법에 따른 건강진단을 받은 것으로 인정하는 상호인정 조항을 명시하여 관련 종사자의 중복 검사를 원천적으로 해소했다.정부는 새로운 제도 시행과 함께 방사선 관련 업무 종사자에 대한 건강진단 제도가 현장에서 안정적으로 운영될 수 있도록 12월 31일까지는 기존 서식을 사용할 수 있도록 경과조치도 두었다.정부 관계자는 "이번 개정 법령의 동시 시행을 통해 방사선 관련 업무 종사자들이 이직이나 업무변경 시 겪었던 번거로운 중복검사 불편이 대폭 해소될 것"이라며, "사업자 및 관련 종사자, 의료기관 등이 충분한 행정상 준비 기간을 가질 수 있도록 금년 12월 31일까지 서식에 관한 경과조치를 두면서 현장에서 혼란 없이 제도가 성공적으로 안착할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동네 의원이 지역 주민에게 질병 치료, 예방, 건강관리 등의 포괄적인 서비스를 제공하도록 지원하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 참여기관 공모가 시작된다.보건복지부가 동네 의원에서 지역주민에게 포괄적인 건강관리 서비스를 제공하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 참여기관 모집에 나섰다.보건복지부(장관 정은경)는 7월 9일(목)부터 8월 5일(수)까지 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'에 참여할 의료기관을 공개 모집한다고 밝혔다.모집 공고문은 '보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 알림 → 공지사항 → 공고'를 확인하면 된다.이번 시범사업은 지역 주민이 평소 이용하는 동네 의원에서 질병 치료뿐만 아니라 예방, 건강관리, 돌봄 연계까지 아우르는 포괄적·지속적 건강관리 서비스를 받도록 하는 '한국형 일차의료 모델'을 구축하기 위해 추진된다.참여기관은 50세 이상 지역 주민을 대상으로 의사, 간호사, 물리치료사, 영양사, 사회복지사 등 다양한 전문가로 구성된 다학제 팀 기반 서비스를 제공한다. 환자의 건강 상태와 생활환경을 종합적으로 평가하여 맞춤형 건강관리 계획(케어 플랜)을 수립하고, 지속적인 상담과 관리를 통해 만성질환 예방과 건강 수준 향상을 지원하게 된다.이번 공모에는 시범사업 참여 의향이 있고 사업 운영에 필요한 인력 등 요건을 갖춘 의원(또는 거점지원기관)이 신청할 수 있다. 운영 방식에 따라 단독모형 또는 협력모형을 선택할 수 있으며, 진료과목에 따른 참여 제한은 없다. 다만, 시범사업 관련 소정의 교육과정을 이수해야 한다.단독모형은 의원이 자체적으로 필요한 다학제 팀 전문 인력을 확보하여 운영하는 방식이다. 의사 2명과 전담 간호사 1명을 포함하여 총 4명 이상의 다학제 팀을 갖춰야 한다.협력모형은 의원 단독으로 다학제 팀을 운영하기 어려운 경우, 지역 내 의원 약 10곳이 거점지원기관과 협력체계를 구축하여 참여하는 방식이다. 거점지원기관은 의사 1명과 전담 간호사 1명을 포함하여 총 3명 이상의 다학제 팀을 갖추어야 한다.또한, 참여 의원은 진찰·검사·처치 등 진료 서비스에 대한 보상 방식으로 새로운 '통합수가제'와 현행 '행위별수가제' 가운데 하나를 선택할 수 있다. 통합수가제를 선택한 의원에는 새로운 보상체계가 안정적으로 정착할 수 있도록 수가 가산과 성과보상 확대 등 혜택을 제공한다.이와 함께 참여 의원에 대해서는 일차의료 기능 강화를 위한 보상, 다학제 팀 구성·운영에 대한 보상, 성과 평가에 따른 보상 등도 지원한다.등록 환자는 현재와 동일하게 내원 시 진찰·검사·처치 등 진료 서비스에 대한 본인부담금을 내며, 참여 의원이 어떤 보상 방식을 선택하더라도 추가 비용 부담 없이 포괄적·지속적 건강관리 서비스를 받을 수 있다.시범사업 참여를 희망하는 의료기관은 8월 5일(수) 오후 6시까지 참여 신청서와 이행계획서 등 관련 서류를 작성하여 관할 시·군·구를 통해 보건복지부 지역의료정책과로 제출하면 된다.사업 설명회는 7월 15일(수)과 7월 16일(목) 두 차례 개최되며, 시‧도 및 시·군·구 담당자와 의료기관 관계자 등을 대상으로 사업 내용과 신청 절차 등을 안내할 예정이다.보건복지부는 제출된 이행계획서와 의료기관의 일차의료서비스 제공 역량 등을 종합적으로 평가하여 참여기관을 예비 지정하고, 이후 세부 협의를 거쳐 의원 약 100개소를 최종 선정할 계획이다.선정 결과는 해당 의료기관에 개별 통보되며, 참여기관 선정이 완료되는 대로 이르면 2026년 9월부터 약 3년간 시범사업을 본격 시행할 예정이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 시범사업은 질병 치료 중심의 의료에서 예방과 관리 중심의 일차의료체계로 전환하기 위한 중요한 출발점이다"라며, "지역 주민들이 가까운 동네 의원에서 보다 포괄적이고 지속적인 건강관리 서비스를 받을 수 있도록 한국형 일차의료 모델을 성공적으로 구축해 나가겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지속적인 성장세를 보이고 있는 국내 바이오의약품의 수출 실적이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다.식품의약품안전처는 상반기 바이오의약품 수출이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 상반기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러(잠정)를 달성했다고 밝혔다.이에 바이오의약품 수출액은 최근 3년 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 증가했다고 전했다.2026년 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기보다 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러, 25억 달러를 기록했다.월별 수출액을 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 이어가고 있으며, 특히 6월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다.2026년 상반기 바이오의약품은 제조 경쟁력을 우위로 유럽 시장 점유율을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어나가고 있다.2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국 6.1억 달러(전체 수출액의 13.6%), 헝가리 6.0억 달러(전체 수출액의 13.3%) 순이었다.對 스위스 수출액은 전년 동기보다 3.1억 달러(+67.4%) 증가하는 등 지속적인 증가 추세로, 1분기 수출 1위에 이어 상반기도 수출 1위를 기록했다. 이는 스위스 글로벌 제약사에 우리 위탁개발생산(CDMO) 공급이 늘어나고, 바이오시밀러 수요 확대에 따른 것으로 분석된다.특히, 네덜란드와 프랑스는 급격한 수출 증가세를 보였다. 네덜란드는 2026년 상반기 수출액 4.5억 달러(+80%)로 수출 4위를 기록했고, 프랑스는 1.6억 달러로 처음으로 수출 10위권 내로 진입했다.제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 39.7억 달러(+6.2억 달러, +18.4%)로 가장 많았고, 독소․항독소 2.8억 달러(+0.9억 달러, +47.4%), 백신 1.2억 달러(-0.5억 달러, -27.4%) 순으로 나타났다.유전자재조합의약품은 올해 상반기 바이오의약품 수출액 중 88%를 나타내며 가장 많은 비중을 차지했고, 스위스 7.5억 달러(+2.9억 달러, +63%), 헝가리 6억 달러, 미국 5.2억 달러 순으로 나타났다.특히, 네덜란드로의 수출액은 4.4억 달러(+1.9 달러, +76%), 이탈리아, 벨기에, 프랑스로의 수출액은 각각 2.5억 달러(+1.5 달러, +147%), 1.7억 달러(+1.1 달러, +184%), 1.6억 달러(+1.4 달러, +630%)를 기록하며 유럽 지역으로의 수출이 급증하였다.독소․항독소는 미국 수출이 0.7억 달러(+0.2억 달러, +43.5%)로 가장 많았고, 중국 0.6억 달러(+0.2억 달러, +50.1%), 브라질 0.3억 달러(+0.07억 달러, +31.6%) 순으로 나타났다. 특히 베트남, 태국으로의 수출액은 전년 동기 대비 각각 112%(+0.09억 달러), 119%(+0.02억 달러) 증가하였다.백신 수출은 태국(0.15억 달러), 방글라데시(0.12억 달러), 나이지리아(0.11억 달러), 콜롬비아(0.1억 달러), 모잠비크(0.08억 달러) 순으로 주로 동남아와 아프리카 지역으로의 수출이 많았다.식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞추어 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정('25.12 제정, '26.12 시행)하여, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.특히, CDMO 법 시행에 따라 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진하여, 원료물질에 대한 제조 및 품질 신뢰성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.안영진 바이오생약국장은 "신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"라며, "국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 위해 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하고, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하여 하반기도 성장세를 지속 이어나갈 수 있도록 지원하겠다"라고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 한편, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기(DTx) 슬립큐(SleepQ)가 지난 3일 한국보건의료연구원(NECA) 등록 누적 1000건을 돌파했다.회사 측에 따르면 NECA 등록은 의료기관이 디지털 치료기기를 실제 진료 현장에서 활용하기 위해 요구되는 제도적 절차다. 슬립큐의 NECA 1000건 돌파는 디지털 치료기기를 불면증 치료의 새로운 옵션으로 고려하는 의료기관이 확대되고 있음을 보여준다는 입장이다.슬립큐와 관련하여 NECA에 등록된 의료진의 진료과는 내과가 약 30%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 정신건강의학과와 가정의학과가 각각 약 12%를 차지했다. 이는 다양한 진료과에서 슬립큐 활용에 대한 관심이 확대되고 있음을 보여준다는 설명이다.한독은 지난 4월 디지털 헬스케어 사업실을 전문의약품 조직으로 편입하며 디지털 헬스케어 사업 강화에 나섰으며, 슬립큐를 중심으로 수면 건강 분야에서의 의료진 대상 커뮤니케이션을 강화하고 있다.슬립큐는 불면증 치료의 표준으로 권고되는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다. 의료진의 처방으로 사용하며, 환자는 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 수행하며 수면 습관 개선에 도움을 줄 수 있다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.슬립큐의 임상적 유효성은 국내 허가 임상시험을 통해 확인됐다. 임상시험에서 슬립큐 사용 환자군은 7주 시점에 수면 효율(Sleep Efficiency)이 기저치 대비 15.14% 향상됐으며, 잠들기까지 걸리는 시간(Sleep Onset Latency)은 평균 65.7분에서 35.8분으로 감소하여 29.8분(약 45%)의 개선을 보였다. 또한 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도를 평가하는 DBAS-16 점수 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다.미국내과학회(ACP), 미국수면학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS) 등 주요 학회에서는 만성 불면증의 1차 치료로 불면증 인지행동치료를 권고하고 있다. 하지만 인지행동치료는 4~6회 이상의 교육 세션이 요구되고, 높은 비용, 낮은 수가, 숙련된 인력 부족 등의 이유로 실제 임상현장에서 적용이 제한적이다.최근 디지털 헬스케어가 발전하면서 디지털 인지행동치료가 기존 대면 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 시간과 공간 제약을 줄이고 표준화된 치료 제공이 가능하다는 점에서 임상현장에서의 활용 가능성도 점차 확대되고 있다.김윤미 한독 전문의약품사업부 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1,000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 의료현장에서 검토되고 도입을 준비하는 단계에 본격적으로 진입했음을 보여주는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 8일 한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 '오라팡'이 신기능 저하 환자를 포함한 대규모 임상 분석에서 기존 2L PEG 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 밝혔다. 이로써 오라팡은 초고령자에 이어 신기능 저하 환자까지 처방 스펙트럼을 넓히게 됐다.이번 연구는 연세대학교 의과대학 소화기내과 천재영·김민재 교수 연구팀이 수행했으며, 대장내시경 검사를 받은 환자 1만6,709명의 실제 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구 결과는 최근 서울 코엑스에서 열린 아시아 염증성장질환학술대회 및 대한장연구학회 국제학술대회(AOCC 2026·IMKASID 2026)에서 포스터 발표됐다.연구팀은 통계적 보정을 거쳐 오라팡 복용군과 기존 2L PEG 복용군 7,838명을 비교 분석했다.분석 결과, 오라팡 복용 환자에서 심각한 전해질 불균형이 발생한 비율은 0.2%였으며, 신장 기능이 저하된 환자군에서도 기존 2L PEG 복용군과 비교해 심각한 전해질 불균형 발생률에 유의한 차이는 나타나지 않았다. 연구진은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 오라팡이 기존 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 설명했다.장정결 효과에서도 오라팡은 우수한 결과를 보였다. 우수 장정결 성공률(Adequate Preparation Rate)은 오라팡군이 98.7%, 대조군이 96.7%(P<0.001)였으며, 보스턴 장정결 점수(BBPS)는 각각 8.7점과 8.4점(P<0.001)으로 나타났다.대장내시경의 주요 품질 지표인 용종 발견율(PDR)은 오라팡군이 38.6%, 대조군이 33.9%(P<0.001)로 집계됐다.연구팀은 발표를 통해 "오라팡은 신장 기능(eGFR) 수준과 관계없이 심각한 전해질 불균형 발생 빈도가 낮았으며, 기존 2L PEG와 비교해 안전성에서 유사한 결과를 보였다"며 "장정결 효과와 용종 발견율에서도 긍정적인 결과가 확인돼 다양한 신기능 환자군에서 활용 가능성을 확인했다"고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 연구는 실제 임상 데이터를 바탕으로 신기능 저하 환자에서도 오라팡의 안전성과 장정결 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 환자군을 대상으로 임상 근거를 지속적으로 축적해 의료진의 치료 선택에 도움이 될 수 있는 근거를 마련해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 학술 연구 또는 제품 개발의 목적으로 의료용 마약류를 취급승인을 받았으면서도 부실하게 관리한 대학교, 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건들은 지난해 마약류수출입업자 등 마약류취급자에 대한 정기감시와 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 마취제인 프로포폴 등의 공급량·재고량 차이가 나는 상위 의료기관에 대한 점검에서 확인된 '마약류관리법' 위반업체(연구기관 포함)를 올해 초 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의뢰하여 시작되었다.수사 결과 마약류는 학술 연구 목적인 경우에도 마약류 취급내역을 식약처장에게 보고해야 하나, 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 다르게 보고 하는 등 취급자 의무 위반 사항이 적발됐다.또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 대마 등 마약류를 다른 취급자에게 양도하거나 예외적으로 취급하려는 경우에는 사전에 식약처장에게 승인을 받아야 함에도, 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 신제품 개발을 위한 시험제품을 생산하면서 '예외적인 취급 승인' 없이 마약류 원료를 임의로 사용한 사실이 확인됐다.6개 의료기관은 마약류의 사용량과 폐기량 등을 실제와 일치하게 보고·관리해야 함에도, 마취제인 케타민, 프로포폴을 구입·사용하면서 취급내역 총 217건을 보고하지 않거나, 프로포폴의 재고량이 1,494개(개당 20ml)가 차이가 나는 등 마약류 관리 의무를 지키지 않은 것으로 밝혀졌다.이번에 적발된 대학교, 제약회사, 의료기관 등에서 취급 마약류가 불법 유출된 사실은 없는 것으로 확인되었으나, 식약처는 모든 의료용 마약류 취급자가 목적 여부와 관계없이 구입·사용·폐기 등 취급 관리 의무를 철저히 준수하여야 함을 강조하며, 앞으로도 의료용 마약류의 부실한 취급으로 인한 불법 유출 및 사용 등을 차단하기 위해 감시와 수사를 강화하겠다고 밝혔다.아울러, 식약처는 '의료용 마약류 특별감시단'을 7월 1일 출범해 프로포폴 등 수면마취제뿐만 아니라 페티딘, 케타민 등 마약류 진통제에 대한 오남용 처방과 의료기관 대상으로 마약류 취급내역 보고, 재고관리 실태 등을 정밀 감시하고 불법행위에 대해 식약처 특별사법경찰을 투입하여 엄정 수사하는 등 의료용 마약류 불법행위 특별감시를 실시하고 있으며, 앞으로도 마약류 오남용 및 불법 취급 등이 근절될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)과 동화약품 노동조합(위원장 이동인)은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 '노사화합 선언문'을 발표했다고 8일 밝혔다.동화약품 노사가 '노사화합 선언문'을 발표한 후 기념사진을 촬영하고 있다.이번 노사화합 선언은 고객 가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통으로 상생과 화합을 이루고 변화와 혁신을 함께 주도하는 발전적 노사관계를 만들기 위해 마련했다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 핵심 원칙으로 삼아 현장의 의견을 경영에 반영하고, 임직원이 함께 성장하는 기업문화를 조성해 나갈 방침이다.이를 위해 노동조합은 대화와 협력을 통해 회사 성장에 적극 동참하고 노동자와 회사가 함께 발전할 수 있도록 노력하며, 노사상생의 문화를 발전시켜 나가기로 했다. 경영진도 신뢰와 협력, 노동의 가치를 존중하고, 회사의 성장과 발전을 위해 최선을 다하고, 함께 만들어가는 성과와 결실을 나누기로 약속했다.동화약품 노사는 지난해 1897년 창업터에 신사옥을 건립하고 제 3의 창업을 선포한 것을 기점으로 모범적인 노사관계를 구축해 글로벌 사업확장 및 사업다각화 등에 적극적으로 협력해 나간다는 계획이다. 한편, 동화약품은 노동조합이 1975년 창립한 이래 50년 넘게 무분규 교섭을 이어나오고 있다.윤인호·유준하 동화약품 대표이사는 "회사의 지속적인 성장은 임직원 모두의 신뢰와 협력에서 출발한다"며 "노동조합과 긴밀히 소통하며 구성원이 자부심과 행복을 느낄 수 있는 일터를 만들어 나가겠다"고 말했다.이동인 동화약품 노동조합 위원장은 "대화와 타협을 바탕으로 회사와 노동자가 함께 발전하는 노사관계를 구축하겠다"며 "변화와 혁신에 주도적으로 참여해 동화약품의 새로운 도약에 힘을 보태겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품이 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 차별화된 신제품 출시를 통해 심혈관계(CV) 시장 공략에 속도를 내고 있다.이는 기존 강점 분야인 CV 영역에서 차별화된 제품 포트폴리오를 확대하며 미래 성장 기반을 강화하는 모습이다.안국약품(대표 박인철)은 지난 7월 1일 고혈압 치료제 '레보살탄플러스'를 출시하며, 이상지질혈증 복합제 페바로젯에 이어 CV 영역 내 새로운 성장축을 마련했다.국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제인 레보살탄플러스는 변화하는 고혈압 치료 패러다임에 대응하며 고위험 환자의 치료 옵션 확대를 목표로 개발됐다.최근 고혈압 치료는 단순히 혈압을 낮추는 것을 넘어 심혈관질환 발생 위험을 줄이기 위한 보다 적극적인 관리 전략으로 변화하고 있다.2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 강화하고, 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC, Single Pill Combination) 활용을 적극 권고했다. 여러 계열의 항고혈압제를 조기에 병용해 목표혈압 도달률을 높이는 동시에, 여러 알의 약을 하나의 제제로 복용하도록 해 복약순응도를 높이고 치료 관성을 줄이기 위한 전략이다.안국약품의 레보살탄플러스는 이러한 치료 패러다임 변화에 맞춰 출시된 제품이다. S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제로, 강화된 목표혈압 달성을 위해 적극적인 병용요법과 SPC 사용을 권고하는 최신 치료 흐름에 부합하도록 설계됐다. 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 맞는 맞춤형 처방이 가능하도록 했다.특히 제품의 차별화 포인트는 성분 조합이다. 발사르탄(ARB)은 혈압 조절과 함께 신장 및 심혈관 보호 효과에 대한 임상 근거가 축적된 약물이며, S-암로디핀(CCB)은 기존 암로디핀 대비 말초부종 등 부작용 부담을 줄이면서 혈압 강하 효과를 유지할 수 있는 성분이다. 여기에 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 더해 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 전해질 이상과 대사성 부작용 부담을 줄일 수 있도록 설계했다.특히 인다파미드는 고령 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구(HYVET)를 비롯한 다양한 연구를 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받고 있다. 최근 국내외 진료지침에서도 일반 티아지드계 이뇨제보다 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다.안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 쉽지 않은 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자, 기존 2제 요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 주요 대상으로 한다. 세 가지 항고혈압 성분을 하나의 정제로 복용할 수 있는 SPC 형태인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높일 수 있다는 점도 강점이다. 이는 장기간 꾸준한 혈압 관리가 필요한 고혈압 치료에서 강화된 목표혈압을 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.특히 안국약품인 지속적인 R&D 투자를 통해 차별화된 복합제 개발 역량을 강화하며 CV 포트폴리오를 확대하고 있다. 레보살탄플러스 역시 변화하는 치료 가이드라인과 임상 현장의 요구를 반영해 개발된 제품으로, 안국약품의 연구개발 역량을 보여주는 대표 사례로 평가 받고 있다.이에 레보살탄플러스 출시를 계기로 안국약품이 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, CV 분야 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 이는 공격적인 R&D 투자와 차별화된 제품 개발 전략이 향후 안국약품의 지속적인 성장을 이끌 핵심 동력이 될 것이라는 판단이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국민연금이 전통 제약주 포트폴리오를 두고 조정을 이어가며, 옥석 가리기에 나서고 있는 모습이다.특히 최근 제약사들의 지분을 줄이고 있는 상황에서 대웅제약, 한미약품 등의 비중은 늘려 향후 변화도 주목된다.국민연금이 제약주에 대한 포트폴리오 조정을 지속하는 모습이다. 7일 한국거래소 공시 등에 따르면 국민연금공단기금운용본부는 대웅제약의 주식 117만516주를 보유했다고 공시했다.이는 115만3635 주에서 1만6881주를 추가로 장내 매수하면서 10% 이상 신규 주요 주주로 등극한 것.이번 국민연금의 대웅제약 지분 확대는 최근 이뤄지고 있는 옥석 가리기에서 대웅제약의 성장성을 높게 평가한 것으로 풀이된다.실제로 대웅제약은 최근 자체 개발 신약의 글로벌 상업화 성과를 내고 있는 만큼 이런 부분이 반영된 것으로 보인다.반면 국민연금은 최근 제약주에 대한 지분을 줄이는 추세를 보이고 있었다.실제로 지난 7월 1일 공시에 따르면 국민연금의 녹십자 보유 주식은 지난해 말 기준 지분율 7.69%였으나, 이를 축소해 지난 5월 기준 6.68%로 1.01%p 줄였다.아울러 종근당 보유 주식은 2025년 8월 기준 7.35%에서 올해 4월 6.34%로 축소했고, 동아에스티는 지난해 11월 5.78%에서 올해 6월 기준 4.78%로 1%p 축소하기도 했다.아울러 HK이노엔에 대해서도 지난해 7월 기준 지분율 5.12%에서 올해 5월 기준 4.06%로 1.06%p 축소한 바 있다.하지만 이 같은 대형 제약사들의 지분 축소 속에서도 이번 대웅제약을 포함한 선별적인 확대는 지속되고 있다.실제로 앞서 국민연금은 자가면역질환 신약 파이프라인으로 글로벌 임상 모멘텀을 보유한 한올바이오파마의 지분율 확대에 나섰다. 지난 2일에는 한올바이오파마에 대한 보유 주식을 지분율 10.84%까지 끌어올렸다고 공시했다. 여기에 올해 오너가 경영권 리스크 등으로 지분율 조정을 거듭했던 한미약품에 대해서도 다시 조정에 나섰다.국민연금은 지난해 말을 기준으로 한미약품 주식을 11.87%까지 보유하고 있었으나 올해 들어 일부 지분율 축소 등을 진행했다.이에 지난 5월 기준 9.91%까지 지분율을 축소했으나 이를 다시 확대하면서 6월 말을 기준으로 지분율을 10.30%까지 다시 늘렸다.이는 결국 현 시점의 매출과 지속적인 성장 가능성 외에도 리스크에 대한 평가 등이 종합적으로 작용한 것으로 풀이된다.그런만큼 현 시점의 제약주에 대한 평가는 단순 매출 및 R&D 외에도 다양한 변수가 작용하고 있는 만큼 향후 국민연금이 어떤 제약사의 지분을 확대하면서 성장 가능성을 기대할지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 28일 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐(성분명: 엔잘루타마이드)'을 출시했다고 7일 밝혔다.한미약품의 전립선암 치료제 엔자론연질캡슐 제품사진. '엔자론연질캡슐'은 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 경쟁적 억제제로서, 안드로겐 수용체 신호전달 경로를 3단계에 걸쳐 차단하는 경구용 치료제다. 엔잘루타마이드 성분은 기존 연구를 통해 생존 기간 연장1 및 방사선학적 진행 지연 효과2를 입증한 바 있다.최근 고령화와 조기 발견 증가로 전립선암 환자 수가 지속적으로 늘어나는 가운데, 이번 신제품 출시는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.한미약품은 자체 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 확보했으며, 동일 성분 제제 대비 경제적인 약가로 책정돼 환자의 경제적 부담을 대폭 낮췄다.또한 캡슐 크기를 동일 성분 대비 최대 약 9% 축소했고, 일주일 단위의 PTP 포장과 요일 표시를 도입해 환자의 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 국내 성인 남성 40명을 대상으로 한 생동시험에서 대조약과의 동등성을 입증했다.한미약품은 이번 엔자론연질캡슐 출시를 통해 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 발기부전 치료제 '팔팔', '구구' 등 기존 라인업에 더해 전립선암 치료제 시장에서도 경쟁력을 강화하고, 이를 통해 의사와 환자 모두에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 계획이다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "엔자론연질캡슐은 임상적 유용성이 확보된 엔잘루타마이드 성분 기반의 치료 옵션으로, 환자의 치료 지속성과 복약편의성까지 고려한 제품"이라며 "한미약품은 비뇨기 포트폴리오를 확장하고 비뇨의학과 영역에서 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 7일(화) 이형훈 제2차관 주재로 제3차 '지역·필수·공공의료 추진전략 중앙·지방 협의체' 회의를 개최했다.보건복지부는 지역·필수·공공의료 추진전략 중앙·지방 협의체' 회의를 열고 특별회계 추진 방향 및 하위법령 검토안 등을 논의했다. 이날 회의에서는 2027년 1월 신설되는 지역필수의료특별회계의 추진방향과 '필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법'(이하 지역필수의료법)의 하위법령 검토안을 논의했다.이번 회의에는 17개 시·도 보건국장과 권역책임의료기관 공공부원장이 참석해 지역필수의료정책의 구체적 실행 방안을 논의하였다.지역·필수·공공의료 추진전략 중앙·지방 협의체는 '지역필수의료법' 공포(2026년 3월 10일) 이후 법 시행(2027년 3월 11일)까지 중앙정부와 지방정부, 권역책임의료기관이 지역필수의료 현안을 함께 논의하는 임시 기구로, 지난 3월 첫 회의를 시작으로 운영 중이다.우선 지역필수의료특별회계는 지속적·안정적 지역필수의료 투자기반 구축을 위해 2027년 1월부터 운영된다.국민이 어느 지역에 살더라도 필요한 필수의료를 제때 받을 수 있도록 지역 간 의료격차를 근본적으로 완화하기 위한 핵심 재정 기반이라는 설명이다.특별회계는 ▲멀수록 더 지원, ▲공공의료 우선, ▲지역 주도라는 세 가지 투자 원칙에 따라 운영된다. 수도권에서 멀수록 지원을 강화하고, 공공의료기관에 우선 투자하되, 사업의 방향과 내용은 지역이 스스로 설계할 수 있도록 지원한다.복지부는 그간 두 차례의 중앙·지방 협의체 논의 과정에서 시·도와 권역책임의료기관이 지역필수의료 확충을 위해 요청한 투자 수요를 종합하고 관계부처 협의와 예산 편성 과정을 거쳐 사업 내용과 규모를 구체화해 나갈 계획이다.이와함께 '지역필수의료법' 시행을 위한 하위법령 제정(안)도 공유되었다.이 법은 진료권을 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고, 지역이 주도적으로 협력체계를 설계‧이행하도록 하는 데 목적이 있다.하위법령은 법률의 취지가 현장에서 실질적으로 작동하도록, 필수의료 종합계획과 시·도 시행계획, 실태조사, 성과평가, 책임의료기관 중심 진료협력체계, 중앙·지방 운영체계(거버넌스)에 관한 세부 기준을 마련하는 데 중점을 둔다.특히 복지부·시·도·권역책임의료기관의 역할을 명확히 하고, 진료권 단위로 조사-계획-평가-환류 과정이 유기적으로 연계되는 정책체계를 구축한다.복지부는 기준 설정·평가·재정 배분을, 시·도는 지역 여건을 반영한 계획을 수립하고 관리하며, 권역책임의료기관은 지역필수의료 네트워크의 총괄·조정 기능을 수행한다.또한 기존 공공의료 법체계와의 정합성을 확보하고, 유사 계획 및 위원회·협의체 간 역할을 연계해 시·도의 행정부담을 최소화하는 방안도 함께 검토한다.보건복지부는 이번 회의에서 제기된 지방정부와 권역책임의료기관의 의견을 충실히 반영해 하위법령안을 보완하고, 조속히 입법예고에 착수한다.이후 관계부처·지방정부 의견조회와 규제심사 등 입법절차를 차질 없이 진행해 '지역필수의료법'이 적기에 시행될 수 있도록 만전을 기할 계획이다.이형훈 제2차관은 "지역필수의료특별회계는 단순한 재정지원 사업이 아니라, 지역이 스스로 의료공백을 진단하고 중앙과 지방이 함께 해법을 마련하는 지역완결적 필수의료체계의 실행 기반이다"라며,"오늘 주신 현장의 의견을 경청하고, 사업 기획과 예산 협의, 하위법령 마련 과정에 충실히 반영하여, 국민이 어디에 살든 필요한 필수의료를 받을 수 있는 체계를 차질 없이 준비하겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] JW중외제약의 간판 품목 중 하나인 리바로 패밀리에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 구강붕해정을 활용한 방어전략으로 응수하는 모습이다.이는 복약 편의성, 제형 변경에 대한 관심이 커지는 만큼, 새로운 라인업으로 경쟁력을 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.JW중외제약의 간판 품목인 리바로젯 제품사진. 7일 식약처 임상시험정보 및 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JW0112'와 'JW0104'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 2건을 승인받았다.이번 임상이 주목받는 이유는 구강붕해정으로의 제형 변경을 꾀하고 있기 때문이다. 이 중 'JW0104'는 리바로젯인 것으로 파악된다.즉 최근 저용량 진입 등 국내사들의 도전이 이어지고 있는 리바로젯에 대한 제형변경을 통해 새로운 라인업을 확대하기 위한 전략인 것.최근 이상지질혈증치료제 시장에서 피타바스타틴 성분들이 급성장하면서 국내 제약사 다수가 관심을 보이고 있다.이에 리바로, 리바로젯에 대한 도전은 물론 다양한 복합제 및 제형 변경 시도 등이 이어지고 있다.최근에는 비씨월드제약 등 일부 제약사가 피타바스타틴 단일제인 '리바로'에 대한 구강붕해정으로의 제형 변경을 시도하고 있다.아울러 리바로젯의 경우 저용량 제제들이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이런 상황에서 JW중외제약 역시 구강붕해정 활용을 확대하고 있다. 실제로 앞서 지난 4월 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.여기에 최근 의약품식별표시에서도 리바로와 리바로젯에 대한 구강붕해정이 예비등록 등이 진행된 것으로 파악된다.그런만큼 이번 시도는 JW중외제약의 간판 품목인 리바로와 리바로젯 시장에서 구강붕해정을 활용해 방어에 나서겠다는 전략으로 분석된다.구강붕해정의 경우 기존 제형인 정제 등 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화돼 있다.아울러 피타바스타틴 성분의 경우 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 것으로 알려져 있다.이에 도전자들이 늘어나는 구강붕해정을 활용해 시장에서 경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 예상된다.이외에도 제형 변경의 경우 약가 산정에서도, 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다는 점에서 약가 전략 측면에서도 유리한 고지를 점할 수 있다.이에 피타바스타틴에 대한 국내사들의 공세가 거세지는 상황에서 JW중외제약이 구강붕해정을 활용, 시장 수성에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난달 29일 수원특례시(시장 이재준, 이하 수원시)와 '제28호 투자협약'을 체결하고, 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다.다산제약과 수원시가 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 투자협약을 체결했다.이번 협약은 수원시가 추진 중인 첨단 바이오 생태계 조성 및 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 협약식에는 류형선 다산제약 대표이사와 김현수 수원시 제1부시장을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약에 따라 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 '수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례 및 시행규칙'에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공할 방침이다.다산제약은 1996년 설립 이후 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 특히 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로, 단순 위탁생산을 넘어 고객사의 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 기업으로 사업 영역을 확대하고 있다.회사는 이번 투자협약을 계기로 수원시가 보유한 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 적극 활용할 계획이다. 특히 다산제약은 지난 1월 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼, 현재 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행 중이다.회사는 수원시의 우수한 연구 인재 유치가 이러한 자체 첨단의약품 연구개발에 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 바이오·헬스 분야 산·학·연 네트워크와의 협력을 넓히고, 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 한층 속도를 낸다는 전략이다.김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다.류형선 다산제약 대표이사는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다.이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해, 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업들이 임상 단계에서 속도를 더하고 있는 모습이다.이는 최근 삼성바이오에피스가 동등성 입증에 성공했다고 밝힌 데 이어, 셀트리온도 국내에 이어 미국에서 임상시험 계획을 변경하며 개발 가속화에 나선 데 따른 것이다.국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 경쟁을 벌이고 있는 키트루다 제품사진. 6일 셀트리온은 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)'의 미국 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 공시했다.이는 앞서 국내에서의 임상 3상 변경에 이어 미국에서도 변경 신청을 통해 시간 단축을 본격화한 것이다.당초 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'와 관련해 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 추진해왔다.하지만 규제 완화 흐름 속에 임상 대상자 단축을 통해 속도를 높이기 위해 대상자를 220명으로 줄였다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다수의 종양 질환에 처방되고 있으며 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어들어 각각 속도전을 펼치고 있다.특히 삼성바이오에피스의 경우에도 이미 동등성 입증을 자신하며, 연내 임상 완료를 예고한 상황이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.또한 지난달 말 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.이에 연내 해당 임상시험을 완료할 예정이라고 밝히며, 개발에서의 선두 주자를 유지하겠다는 전략이다.그런만큼 셀트리온은 규제 완화 흐름 속에 환자 수 단축 등 전략 변화를 통해 빠르게 임상을 마치겠다는 판단으로 풀이된다.특히 환자 수의 단축이 이뤄질 경우 이미 2024년부터 진행 중인 임상이 빠르게 완료될 가능성이 커지는 만큼 본격적인 속도전이 될 수 있을 것으로 예상된다.이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 규제기관과 협의를 통해 환자 수를 축소해 효율적인 임상 개발 전략을 추진하고 있다"며 "이에 진행 중인 임상 개발에 속도를 내는 한편, 이미 확보하고 있는 제조·판매 역량을 바탕으로 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.다만 키트루다의 실제 특허 만료까지는 아직 2년 이상의 시간이 남아있는 만큼, 임상 완료 이후 본격적인 제품 출시와 시장 경쟁까지는 추이를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.이에 속도를 내고 있는 국내 바이오시밀러 강자들이 향후 어떤 모습으로 경쟁에 돌입하고 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.