[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱생명과학에서 물적분할로 신설돼 CDMO 사업을 영위하는 코오롱바이오텍이 여전히 모회사 자금수혈에 의존하는 것으로 나타났다.특히 분할 이후 매년 자금 수혈이 이어지는 가운데 올해에도 100억원 이상의 자금이 투입돼, 실적 개선을 통한 정상화 시점이 주목된다.코오롱바이오텍이 올해도 코오롱생명과학의 자금 수혈을 받았다. 10일 전자공시시스템 등에 따르면 코오롱바이오텍은 특수관계인의 유상증자 참여를 공시했다.이는 모회사인 코오롱생명과학이 주주배정 유상증자 참여를 통해 약 30억원 가량의 자금을 수혈하는 내용이다.코오롱바이오텍은 지난 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 신설된 CDMO 전문기업이다.당시 물적 분할을 통해 코오롱생명과학은 원료의약, 기능소재 등 케미칼 사업 및 신약개발 등 바이오 사업을, 코오롱바이오텍은 바이오의약품의 제조·판매업을 담당하며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP)와 위탁개발생산(CDMO) 서비스 패키지를 제공하도록 했다.다만 코오롱바이오텍은 약 500억원의 출자를 통해 설립된 이후에도 현재까지 명확한 실적을 거두지 못한채 자금 수혈을 받고 있는 상황이다.실제로 코오롱바이오텍은 신설 이후 2021년부터 현재까지 매년 코오롱생명과학의 유증 형태의 출자를 통해 자금을 수혈 받아왔다.이에 지난 2021년 약 51억원에서 2022년 81억원, 2023년 111억원, 2024년 151억원 등 수혈 받는 금액이 더욱 커졌다.여기에 올해에도 이런 기조는 이어져 지난 5월 15억원을 시작으로 7월에 60억원, 10월에도 30억원, 또 이번 30억원을 포함해 약 135억원 가량의 자금을 수혈받게 됐다.문제는 이같은 자금수혈에도 여전히 자체적인 자생력 확보가 이뤄지지 않았다는 점이다.코오롱생명과학의 3분기 분기보고서를 기준으로 코오롱바이오텍은 3분기 39억원 매출을 올렸으나 당기순손실은 53억원에 달한다.이는 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산과 위탁생산 사업을 전개하고 있지만 여전히 수주가 명확히 이뤄지지 않기 때문으로 풀이된다.아울러 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)'가 미국 품목 허가를 노리고 있지만 아직 상업화 전이라는 점에서 대량 생산 등이 이뤄질 수 없는 상황이다.또한 TG-C의 경우에도 품목허가에 성공한다해도 실제 상업화는 빨라도 2027년 말이나 2028년에나 가능할 것으로 예상되는 상태다.결국 코오롱바이오텍의 경우 TG-C 상업화 이전 추가적인 수주 등이 이뤄져야 실적 반등이 가능해질 것으로 예상된다.이에 물적분할 이후 5년이 넘는 기간 꾸준히 이뤄진 자금 수혈이 언제 멈출 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 경쟁이 치열해지고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 변수가 등장했다. 이는 다케다제약의 보신티(보노프라잔)의 첫 제네릭이 등장했기 때문이다.다만 다케다제약이 국내 재출시를 노리고 있는데다, 아직 특허 만료까지는 기간이 남은 만큼 실제 시장 진출은 지켜봐야할 전망이다.동광제약이 다케다제약의 보신티정의 첫 제네릭 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 9일 '본프라잔정(보노프라잔)' 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'의 제네릭 품목이다.다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 약가 협상에 실패하면서 재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.이 과정에서 국내사 20여곳 이상이 제네릭 개발에 도전했고, 이중 동광제약이 그 첫 번째 주자로 떠오른 것이다.이에 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'과의 경쟁에 합류를 노리게 됐다.다만 퍼스트 제네릭 차지에도 실제 시장 진입과 경쟁 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 다케다제약이 자진취하를 선택했으나, 다시 국내 출시를 노리는 것으로 알려져 있기 때문.다케다제약이 국내 재허가와 출시를 노릴 경우, 퍼스트 제네릭임에도 특허 문제 등 해결해야 할 사안이 남아있다.실제로 보신티정에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있었으며, 이는 2027년 12월 12일에 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건이다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동을 진행하며 진입을 노렸지만 실제 특허 도전은 없었다는 점에서 향후 경쟁도 예고돼 있다.결국 동광제약은 퍼스트제네릭 차지에도 다수의 제약사들과 경쟁을 해야하는데다, 다케다제약의 행보에 따라 출시 시점까지 확정 지을수 없는 상황이다.아울러 P-CAB 제제 성장에 따라 일동제약과 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제는 물론 블록버스터 '케이캡'의 제네릭들까지 다수의 경쟁자들이 예고된 만큼 실제 시장에서 입지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취'가 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관에서 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다. 2025년 국가중요과학기술자료 등록증 수여식이 12월 9일 대전에 위치한 국립중앙과학관에서 개최됐다.국가중요과학기술자료 등록제는 과학기술에 관한 역사적, 교육적 가치가 높고 후대에 계승할 필요가 있는 자료를 국가적 차원에서 체계적으로 보존, 관리하기 위해 2019년부터 시행되고 있다. 등록된 자료는 보존을 위한 소모품, 보존처리, 관리 등이 지원되고 소책자, 콘텐츠 제작, 교양강좌, 전시 등으로 홍보 및 활용된다. 앞서 2022년 한독의약박물관이 소장하고 있는 '동의수세보원'과 '조선식물향명집'이 국가중요과학기술자료로 등록된 바 있다.한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취 권201'은 국내에서 확인된 유일한 초간본으로 과학기술사적 가치가 높이 인정돼 국가중요과학기술자료로 선정됐다.의방유취(醫方類聚)는 세종 27년(1445) 편찬을 시작하여 성종 8년(1477)년에 간행이 완료된 동아시아 최대 규모의 의약학 서적이다. 처음에 365권으로 편찬하였고 이를 요약하고 편집하여 266권으로 간행했으며 한독의약박물관이 소장하고 있는 것은 그 중 201권이다.의방유취는 다양한 의약학 지식이 총괄된 종합의서이다. 약 200여종의 의약학 서적을 인용하고 중국 당, 송, 원, 고려, 조선, 인도 의서까지 다루고 있다. 또한, 방대한 양을 집대성하고 체계화하여 통합, 관리하며 데이터베이스를 구축한 의서로 평가받는다. 각론에서 내과, 외과, 급성 전염병, 이비인후과, 구강과, 피부과, 부인과, 소아과 등 91개 질병으로 구분하고 처방법 등을 주석으로 달아 쉽게 설명하고 있다.간행 당시(1477년) 의방유취는 워낙 방대한 내용이라 30질(부)만 간행된 뒤 더 이상 간행되지 못했다. 내의원, 전의감, 혜민서 서고 등에 보관되었는데 산실되었고 이 중 1질은 임진왜란 때 약탈되어 일본으로 건너가 현재 일본 궁내성 서릉부에 소장되어 있다. 국내에는 유일하게 한독의약박물관에서 소장하고 있다.한편, 한독의약박물관은 한독 창립 10주년 기념 사업으로 1964년 설립된 한국 최초의 기업박물관이자 전문박물관이다. 현재 공익법인인 한독제석재단에서 운영하고 있으며 보물 6점과 충청북도 지정문화유산 2점, 국가등록문화유산 1점, 국가중요과학기술자료 3점을 포함한 총 2만여 점에 달하는 세계 각국의 의약 유물을 소장하고 있다. 또한, 삶에 대한 현대예술품을 전시하는 <생명갤러리>가 있으며 학예사가 박물관 유물을 설명하는 견학 프로그램, 소화제 만들기 같은 다양한 체험 교실을 운영하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 네오나트륨주 제품이미지한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)'를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로, 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에서 공급 불안정과 약가 변동이 반복적으로 발생해 왔으며, 특히 미숙아 치료 현장에서는 안정적 공급 체계 구축의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 허가를 통해 국내에서도 아세트산나트륨 주사제를 미숙아 및 중증 소아 환자에게 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의의가 크다. 한국팜비오는 네오나트륨주를 2026년 1월 출시할 계획이다.남봉길 한국팜비오 회장은 "아세트산나트륨은 신생아·소아 대사성 산증 치료에서 대체가 어려운 필수 성분"이라며, "한국팜비오는 시장성이 낮더라도 국가필수의약품과 같이 반드시 필요한 의약품에 대한 투자를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 3일 열린 국가신약개발사업과제 협약식에서 박영민 국가신약개발사업단장과 대웅제약 관계자들이 기념 사진을 촬영하고 있다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.대웅제약은 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구를 가속화하게 된다.대웅제약이 개발하는 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis)을 최우선 적응증으로 개발하고 있다. 다발성경화증은 우리 몸의 면역체계가 뇌·척수의 신경을 감싸는 막(미엘린, myelin)을 잘못 공격해 생기는 질환이다.이 막이 손상되면 신경 신호가 원활히 전달되지 않아 팔다리에 힘이 빠지거나 감각 이상, 시력 저하, 지속적인 피로감 등의 다양한 문제가 발생한다. 한번 손상되면 회복이 쉽지 않고 근본적인 치료가 어려워 만성질환으로 분류된다.현재 존재하는 다발성경화증 치료제들은 대부분 뇌와 척수로 들어가는 혈관 벽인 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)'을 통과하지 못하기 때문에 중추신경계 내부까지 충분한 약물 농도를 확보할 수 없어 근본적인 병변 제어가 어려웠다.대웅제약의 신약 후보물질은 기존 치료제의 한계로 꼽혔던 뇌혈관장벽 투과력을 개선해 '문제의 중심'이라고 할 수 있는 뇌와 척수 내부의 염증 부위까지 직접 들어가 작용할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 또한 다발성경화증을 일으키는 면역세포·신경교세포만 선택적으로 조절하기 때문에 감염위험 등 부작용을 줄일 수 있고, 신경 세포 보호 효과를 유도하는 기전까지 갖고 있어 다발성경화증 치료의 미충족 수요를 상당부분 해소해 줄 것으로 기대된다.박준석 대웅제약 신약Discovery센터장은 "이번 프로젝트는 신경염증 치료를 목표로 한 전략적 신약 개발 과제"라며 "다발성경화증은 뇌혈관장벽 문제로 인해 기존 치료제의 한계가 뚜렷한 질환인 만큼, 우수한 뇌혈관장벽 투과능을 갖춘 후보물질로 차별화된 치료 옵션을 제시하는 것이 목표"라고 말했다한편, 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]가임건강 및 난임치료 지원 앱 LG화학 블룸 소개LG화학은 10일 난임과 임신 준비를 과학적으로 지원하는 헬스케어 앱 '블룸'으로 '스마트앱어워드 2025' 의료서비스분야 대상을 수상했다고 밝혔다.아이어워즈 코리아 주관 스마트앱어워드는 4000명으로 구성된 평가위원단이 비주얼, UI디자인, 기술, 콘텐츠 등에 대한 심층 심사를 토대로 각 분야 혁신적 모바일앱을 선정해 시상하는 행사이다.LG화학은 난임 해결이 개인의 고민을 넘어 중요한 사회적 과제임을 인식하고, 대한생식의학회, 대한보조생식학회의 컨텐츠 자문을 바탕으로 지난 6월 '블룸(Bloom)'을 오픈했다.LG화학은 결혼과 출산이 과거보다 늦어지고, 다양한 환경 요인이 맞물리면서 임신에 어려움을 겪는 부부가 꾸준히 늘고 있는데, 이들에게 건강한 임신 준비와 체계적인 가임건강 관리를 원스톱으로 지원하는 플랫폼을 만들고자 했다고 설명했다.한 평가위원은 "블룸은 난임에 대한 편견, 오해를 바로잡고, 과학적 정보 및 정서적 지지를 동시 제공한다는 점에서 사회적 가치가 높다"고 심사평을 전했다.LG화학은 앱 기반 고객지원 강화를 위해 비슷한 고민을 가진 가임기 고객들의 인터뷰나 시술 경험 중심의 생생한 컨텐츠를 지속 확대해 나갈 계획이다.    LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "단순한 정보 제공 기능을 넘어 심리적 치유와 희망을 주는 공간이 되도록 '블룸'을 키워가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]‘2025 참 좋은 중소기업·소상공인’ 시상식 참석한 다산제약 류형선 대표(사진 우측)(사진제공: 다산제약)다산제약(대표이사 류형선)은 '2025 참 좋은 중소기업·소상공인' 시상식에서 '기술혁신 분야' 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 10일 밝혔다.이 상은 IBK기업은행과 중소기업 옴부즈만이 공동으로 주최하며, 사회공헌, 지역발전, 기술혁신, 소상공인 지원, 규제혁신 등 중소기업의 모범 사례를 선정해 시상하는 제도이다. 시상식은 지난 4일 서울 용산구 백범 김구 기념관에서 진행되었다.다산제약은 R&D-제조 중심의 제약기업으로, Micro-Particle Coating 기술과 원료 합성 기술 등 자체 기술을 보유하고 있다. 원료의약품부터 완제의약품에 이르기까지 연구·개발·제조를 아우르는 '토탈 서비스' 역량을 갖추고 있으며, 품질 관리와 기술혁신을 통해 제품 경쟁력과 생산 효율성을 동시에 강화해 왔다.다산제약은 연구 및 생산역량을 고도화에 힘쓰며 경쟁력을 강화하는 과정에서 지역사회와의 상생을 위한 노력 또한 꾸준히 이어왔다. 다산제약 관계자는 "금번 장관상 수상은 그간 ▲청년 일자리 창출 ▲지역 경제 활성화 ▲사회공헌 활동 등 기업의 사회적 책임(CSR)을 지속적으로 실천해 왔다는 점을 높이 평가받은 것 같다"고 말했다.다산제약의 경영철학 실천 사례가 '기술혁신'과 '지역사회 기여'라는 두 축에서 '참 좋은 중소기업상'이라는 중소기업 모범 표창의 취지와 부합한다는 것이 심사위원단의 평이다.다산제약은 이번 수상이 기술력과 경영 역량뿐 아니라 사회적 책임과 기업문화 측면에서도 모범을 보여 왔음을 보여주는 상징적 의미가 있다고 보고 있다. 매출액이나 생산능력 등의 성장률만이 아니라 ▲사회적 가치 ▲ 일자리 창출 ▲ 윤리 경영 등을 종합적으로 인정받았다는 점에서 업계 내 좋은 본보기가 될 수 있을 것으로 보인다.다산제약은 이번 수상을 계기로 '연구개발(R&D) 투자 확대 및 신약 개발 추진', '글로벌 시장 진출 강화 및 수출 확대', '지역사회 공헌과 일자리 창출 지속' 등을 핵심 과제로 삼고, 글로벌 No.1 CDMO 기업으로서 한 단계 전진할 계획이다.다산제약 류형선 대표이사는 "이번 수상은 단순한 상훈이 아니라, 지금까지 우리가 추구해온 '혁신', '품질', '사회적 책임'이라는 기업 철학이 외부로부터 인정받았다는 의미가 크다"며 "앞으로도 더 나은 의약품을 개발하고, 지역사회와 함께 성장하며, 국민 건강과 사회적 가치를 실현하는 기업이 되겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]활성형 비타민D제제로 골다공증 치료 등에 쓰이는 알파칼시돌에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.특히 최근 골다공증 치료 등과 관련해 비타민D 제제에 대한 관심이 커지고 있다는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.국내제약사들의 알파카시돌 제제에 대한 관심이 커지고 있다.(사진은 기사와 무관)9일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 비카돌연질캡슐(알파칼시돌) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.해당 품목의 경우 일반의약품이지만, 일부 급여로 활용되는 품목으로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.해당 성분 제제의 경우 현재 국내사들의 관심이 점차 커지는 상황이다.실제로 유유제약이 올해 7월 저용량을 포함한 3개 용량 라인업 확보 이후, 위탁제조를 확대하면서 위더스제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 일화, 맥널티제약, 안국약품 등이 이미 국내 허가를 획득했다.또한 와이에스생명과학의 경우 기존 연질캡슐제형이 아닌 정제로 제형을 변경한 와이에스알파정을 허가 받으며 새로운 변화 역시 예고한 상황.특히 알파칼시돌 성분 제제는 급여 처방 대상자인 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가로 최근 성장세를 나타내왔다.여기에 골다공증 환자 증가 속에 골다공증 치료제 중 보조요법, 유지 요법의 관심이 커지고 있다는 점도 향후 성장 가능성이 크다. 알파칼시돌 성분 제제의 경우 급여가 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다.이와 함께 골다공증과 관련한 비타민D 관련 제제의 관심이 커지는 것도 향후 영향을 미칠 것으로 보인다.앞서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 급여가 인정되는 비타민D와 칼슘복합제가 12월 다수 급여 등재되면서 시장 확대를 노리고 있다.결국 골다공증 치료 등 다양한 환경이 형성되는 만큼, 향후 알파칼시돌 제제를 포함한 일반의약품에도 추가적인 관심이 이어질 가능성이 커 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 9일 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(이하, SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다.CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5' Cap 기술인 SmartCap®, LNP 전달기술 STLNP®, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다.SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다.SFTS는 바이러스 자체가 면역을 회피하는 구조를 띠고 있어 지역적 특성 등을 이유로 상용화된 백신이 부재했다. 이에 mRNA 백신은 항원 구조를 정확하게 재현하고 강력한 T세포 면역을 유도해 SFTS 바이러스를 정복할 수 있다는 기대감이 높은 상황이다.성무제 에스티팜 대표이사는 "자체 SmartCap® 및 STLNP® 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로, AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 되어 매우 기쁘다"면서 "에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.한편, 이번 프로젝트는 페뉴바이러스(Phenuivirus) 계열의 '프로토타입 백신'을 확보한다는 점에서, 향후 유사 계열 신종 바이러스 출현 시 '100일 내 백신 개발(100 Days Mission)' 실현에 핵심적인 과학적 데이터를 제공하기 위한 밑거름이 될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아제약은 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다. 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 지난 8일 서울 송파구 한국광고문화회관에서 열린 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다고 9일 밝혔다.행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 우리 사회 나눔과 기부활동을 통해 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다.동아제약은 '사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는' 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 다방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다.주요 활동으로 저소득층 여아를 위한 여성용품 지원 활동인 '한 템포 더 따뜻하게'를 통해 올해까지 여성 청소년 약 8,600명에게 100만 개에 달하는 여성용품을 기부했다. 또한 '발달장애인과 함께하는 동고동락'을 통해 발달장애인을 위한 정서 케어 및 다양한 사회참여 활동도 펼쳤다.지난해부터 시행한 더채리티클래식은 국내 최초 기부 연계형 KPGA 골프대회로, 동아쏘시오그룹 뿐만 아니라 대회에 참가한 프로선수들도 기부에 참여하며 기부 문화를 확산시켰다. 대회를 통해 마련한 기부금은 소아 심장병, 백혈병 등 중증질환 소아 환우들을 지원하는 데 단계적으로 사용된다.동아제약은 지역상생 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 올해 14회째를 맞이한 사랑나눔 바자회는 매년 동아제약 제품을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 판매하며, 수익금 전액을 지역 내 저소득층과 소외계층 지원에 사용한다.재난 상황에서 지역 주민들에게 신속한 의약품을 전달하기 위해 봉사약국 트럭도 운영중이다. 2017년 포항 지진을 시작으로 올 초 경남 산불 피해지역 현장을 찾아 감기약, 소화제 등 필수 의약품들을 지원한 바 있다.동아제약 관계자는 "이번 시상식에서 국무총리 표창을 수상한 것은 지속적으로 이어온 사회공헌 활동이 모범 사례로 인정받은 것 같아 매우 뜻깊다"며 "동아제약은 사회적 책임을 다하는 기업 이념을 바탕으로 도움이 필요한 곳을 찾아 희망을 전달할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들이 높은 관심을 보인 한림제약의 '스타펜캡슐' 후발의약품 시장에 새로운 변수가 추가됐다.이는 페노피브레이트 145mg 용량을 활용한 후발의약품이 등장, 복용 편의성을 강점으로 시장에 침투할 예정인 것.기존 시장을 구축한 한림제약의 스타펜캡슐과 대원제약의 업타바캡슐 제품사진. 9일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약의 페노로반정2/145mg(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)이 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제 스타펜캡슐의 후발의약품이다.스타펜캡슐은 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다.이 품목은 빠르게 성장하고 있는 스타틴-중성지방 복합제 시장의 성장에 힘입어 성장세를 이어갔고 국내사들의 관심을 받았다.현재 스타펜캡슐 후발의약품으로는 동일한 캡슐제형은 물론 정제 등 다양한 품목이 허가를 받아 일부 출시된 상태다.이처럼 다수의 국내사들이 후발의약품을 허가 받았으나, 이번에 허가 받은 페노로반정의 경우 페노피브레이트 용량이 기존 제제들과 다르다.스타펜캡슐은 피타바스타틴 2mg에 페노피브레이트 160mg의 조합이지만, 해당 품목은 페노피브레이트를 145mg 용량으로 바꾼 것.특히 해당 품목의 경우 유한양행에서 생산하는 품목으로, 사실상 페노웰정의 기술력이 활용된 것으로 보인다.실제로 페노웰정은 기존의 160mg 용량으로 사용하던 페노피브레이트 제제에서 145mg 용량으로 바꿔, 식사와 무관하게 복용이 가능하도록 한 품목이다.이에 이번에 허가 받은 페노로반정 역시 기존 스타펜캡슐과 후발약들이 식후 복용해야하는 것과 달리 식사와 무관하게 복용이 가능하다.결국 새 용량 조합을 통해 복용 편의성을 높인 품목으로 시장에 진입을 노리는 전략인 것으로 풀이된다.여기에 유한양행에서 위탁생산하는 만큼 유한양행의 허가 및 추가 허여를 통한 제품 진입 역시 가능하다는 점에서 경쟁 참여사는 늘어날 것으로 보인다.다만 이번 품목 외에도 복용 편의성을 높인 품목이 존재한다는 점은 변수다.이는 한국유나이티드제약이 동일한 조합에서 페노피브레이트를 페노피브릭산으로 바꿔 이 역시 식사와 무관하게 복용가능하도록 한 품목이 존재하기 때문.이에 스타펜캡슐 제네릭 시장 경쟁은 다양한 변수 속에서 더욱 치열해질 것을 예상된다.한편 한림제약의 스타펜캡슐을 포함한 초기 8개 품목의 시장 규모는 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 421억원, 2024년 444억원 규모를 기록하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한올바이오파마 정승원 대표. 한올바이오파마(대표이사 정승원, 박수진) 정승원 대표가 지난 12월 5일(금) 서울 강남 코엑스에서 개최된 '글로벌 첨단산업 기술협력 포럼 2025'에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.이는 글로벌 바이오 혁신기술을 도입하고 이를 국내 연구환경에 안착시키기 위한 기반을 구축한 점을 높게 평가받은 결과다.산업기술국제협력장관 표창은 산업기술 국제협력과 기술 교류 활성화에 선도적으로 기여해 산업 혁신과 국가 기술 경쟁력 제고에 이바지한 개인·단체에게 수여되는 포상이다.정승원 대표는 산업기술국제협력 연구과제의 책임자로서 국제기술 협력 및 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 이번 상을 수상하게 됐다. 해당 과제는 역노화 기술을 활용해 눈과 귀 질환에 대한 치료제 개발을 목표로, 미국 내 연구기관 및 기업들과의 협력을 통해 진행되고 있다.특히 정 대표는 단순 기술 도입을 넘어 국내 개발 역량을 함께 성장시키는 '양방향 기술협력 모델'을 정착시키며 해외 선진 기술의 국내 개발을 위한 기반을 마련했다. 미국 현지 연구 인력 파견, 국내 연구소와의 실시간 협업 체계 구축 등으로 유기적인 공동연구 환경을 마련하고, 연구진 교육 및 자문 시스템을 도입해 기술 내재화 기반도 강화했다.정 대표는 2020년 한올바이오파마에 합류한 후 다수의 오픈콜라보레이션을 실질적 성과로 이끌며 회사의 포트폴리오 확장에 핵심적인 역할을 수행해왔다. 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals), 턴바이오(Turn Biotechnologies), 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences) 등 글로벌 기업들과의 전략적 협력을 기반으로 개방형 기술협력 체계를 구축하고 파킨슨병 치료제 공동개발, 역노화 기술 도입 등 해외 기술을 연구개발 단계까지 연계하는 성과를 거뒀다.이번 수상을 계기로 한올바이오파마는 글로벌 기업과의 공동개발, 연구인력 교류, 기술 내재화 체계를 강화해 나가며 현재 개발하고 있는 파이프라인의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.한올바이오파마 정승원 대표는 "앞으로도 열린 협력을 바탕으로 국가 바이오 경쟁력 강화와 국내 기업의 글로벌 도약에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2025년 하반기 의약품 심사 설명회'를 12월 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다.식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품이 올해 각자 대표에 오른 박인철 부사장을 포함한 승진 인사를 추진하며, 책임 경영 강화에 나섰다.특히 안국약품은 올해 각자 대표 체제 전환 이후 유망 벤처에 대한 투자부터 사업 영역 다각화 등 숨 가쁜 한 해를 보냈다.이에 내년에는 이같은 경영 효율화 및 신사업 확보에 더욱 적극적으로 나설 것으로 예상돼 이러한 변화가 성장으로 이어질지 주목된다.올해 신사업 투자 등 새 성장 동력 확보에 박차를 가한 안국약품이 각자 대표이사 체제의 승진을 결정, 책임 경영 강화에 나선다. 8일 안국약품은 각자 대표이사를 맡고 있는 어진 부회장 및 박인철 부사장의 승진이 포함된 2026년 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 임원 승진 인사를 통해 오너 2세로 지난 2024년 대표이사로 복귀한 어진 부회장이 회장으로 승진하며, 올해 1월 각자 대표이사로 선임된 박인철 부사장 역시 1년 만에 사장을 승진하게 됐다.이들의 승진이 주목되는 것은 올해 1월 각자 대표이사 체제 전환 이후 안국약품이 신사업 확보 등에 적극적인 행보에 나서고 있다는 점이다.즉 승진 인사를 통해 현 각자 대표이사들의 책임 경영을 강화하는 한편, 올해도 추진된 다양한 사업 확장 등에 한층 힘을 실겠다는 전략으로 풀이되는 것.실제로 안국약품은 지난 1월 2일 박인철 부사장을 대표이사로 선임, 어진 부회장과 각자 대표이사 체제를 구축했다.이를 통해 어진 부회장이 미래 동력이 될 신사업 분야를, 신임 박인철 대표가 회사 경영 등 전반을 관리하는 체제를 마련했다.이후 안국약품은 조직 개편 및 인재 영입 등 자체적인 성장세 점검과 함께 투자 확대, 공동 연구개발 확대 등 다양한 방향으로 사업 영역 확장에 나섰다.안국약품은 올해 기존 본부 조직을 경영지원부문, 생산부문, 영업/마케팅부문, 연구/개발부문 등 4개의 부문 체제로 개편해 업무 권한과 책임을 명확히 하고, 영업본부와 마케팅본부는 CH본부로 통합해 전략적 일관성과 커뮤니케이션 효율성을 높였다.이후 인재 영입에도 나서며 생산부문장에 김도경 전무를, 연구개발부문장에 최청하 전무를 선임하며 부문의 전문성 강화에 나섰다.이를 통해 김도경 전무는 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중하도록 했으며, 최청하 전무는 차세대 신제품 개발 전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡도록 했다.특히 인재영입을 통해 자체적인 경쟁력 강화에 나선 이후 안국약품은 신사업 활로를 찾기 위해 다양한 투자도 지속했다.실제로 안국약품은 지난 4월 레이메드에 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구 개발에 대한 계약을 체결했으며, 8월에는 소프엔티와 전략적 투자와 함께 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 안국약품은 방사성의약품은 물론 기존 제약·바이오 산업을 넘어 메디컬 소재 시장으로 그 영역을 확장했다.여기에 안국약품은 지난 11월 미래에셋캐피탈과 200억원 규모 펀드를 결성하며, 국내외 바이오·헬스케어 분야의 유망 벤처기업 발굴에도 나섰다.특히 펀드 결성 이후 안국약품은 헬스케어 기업 디메디코리아 인수에 나서며, H&B 분야를 포함한 사업 다각화를 이어가기도 했다.이같은 행보는 모두 사업다각화 및 신약개발 등을 통해 새로운 성장 동력을 찾기 위한 노력의 일환이다.결국 이처럼 내실에 이어 신사업 확대까지 빠르게 진행하고 있는 안국약품은 내년에도 각자 대표이사들의 책임 경영 강화는 물론, 실제 업무 진행에 힘을 더욱 실어주겠다는 방침인 것으로 분석된다.실제로 회사 관계자는 "이번 승진 인사는 사실 올해 각자 대표이사 체제 전환 이후 책임 경영 강화 및 각 업무 진행 등에 있어 힘을 실어주기 위한 것"이라며 "올해의 경우에도 실적 개선은 물론 투자 등 다양한 성과가 이어진 만큼 이런 조치를 통해 향후 기업의 성장에 더 집중하겠다는 의미"라고 언급했다.한편 안국약품은 지속적인 투자와 함께 매출 성장 역시 지속하며, 향후 성장 가능성을 입증하고 있다.안국약품의 경우 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다.특히 올해의 경우에도 매 분기 성장세를 이어왔으며 지난 3분기 기준 2303억원의 매출을 기록하며, 3000억원 달성 가능성을 높이고 있다.이에 4년 연속 두 자릿수 이상의 성장세를 기록한 안국약품은 올해도 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 주목되는 상태다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코로나19 이후 호흡기 감염과 관련한 다양한 치료제가 나오고 있지만 여전히 호흡기 감염은 이어지고 있다.그런만큼 호흡기 감염에 대표적인 증상 중 하나인 기침과 가래에 처방할 수 있는 진해거담제에 대한 관심도 높아지고 있다.이런 상황에서 대원제약은 코로나19 이후 급격한 성장을 거듭해 온 코대원의 새 라인업을 내놓으며, 임상 현장의 새 치료 옵션을 자처하고 있다.메디칼타임즈는 고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 심재정 교수를 만나 디히드로코데인 복합제 '코대원플러스정'의 임상적 가치와 이에 따른 치료 패러다임 변화 등을 들어봤다.고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 심재정 교수심재정 교수는 "환자들이 병원을 가장 많이 방문하는 원인 증상 중 하나는 바로 기침"으로 환자가 내원을 하며 바라는 건 원인 질환에 진단과 치료 그리고 빠른 증상 개선일 것"이라고 설명했다.실제로 기침과 가래는 임상적 위험도와 직결되기보다 일상 생활과 삶의 질(Quality of Life)에 깊이 영향을 미치는 만큼 이러한 불편을 신속하고 효과적으로 완화하는 것이 매우 중요하다.이에 코대원플러스정은 기존 제제 대비 우월한 효과를 입증한 만큼, 이러한 환자들의 요구를 충족시키는 데 큰 도움이 될 것이라는 판단이다.■ 코대원플러스정, 빠른 증상 개선‧우월한 치료 효과 입증실제로 대원제약이 지난 9월 허가를 받은 '코대원플러스정'은 최신 디히드로코데인 복합제로 이른바 'Newest Codeine'이라고 평가했다.앞선 코대원플러스정의 허가를 위한 임상은 기존 코대원정과 같은 디히드로코데인 4제 복합제에 펠라고니움을 더해, 효과와 안전성 측면에서 우월성을 입증하는 것을 목표로 진행됐다.특히 해당 5제 조합은 이미 코대원에스시럽으로 효과와 안전성이 입증돼 기침, 가래 등 호흡기 증상 개선에 의미 있게 처방되고 있는 상태다.그 결과 코대원플러스정은 복용 4일차부터 기존 '코대원정'과 펠라고니움 제제 대비 기침과 객담이 통계적으로 유의하게 개선돼 두 제제에 대한 우월성을 입증했다. 또, 치료 반응률과 환자 만족도 역시 대조군 대비 유의한 차이를 보였고, 약물이상반응 보고가 없어 안전성 또한 확인됐다.이와 관련해 심재정 교수는 "종합해 볼 때, 코대원플러스정은 빠른 효과와 높은 안전성, 그리고 복용 편의성까지 갖춘 '환자 중심의 새로운 치료 옵션'으로 임상적 의의를 지닌다고 생각한다"고 평가했다.이어 "효과 못지않게 복용 편의성과 휴대성도 중요한 요소인데, 시럽과 정제가 각각의 장점을 가지고 있어 환자 선호에 따른 제형 선택 폭을 넓혀준다는 점도 긍정적"이라고 덧붙였다.특히 심재정 교수는 "무엇보다 빠른 증상 개선과 우월한 치료 효과가 가장 큰 차별점이라 할 수 있다"며 "코대원플러스정은 복용 4일차부터 기침과 객담 증상이 통계적으로 유의하게 개선됐는데, 이는 급성 호흡기 증상으로 인한 환자의 불편감을 빠르게 완화할 수 있다는 점에서 의미 있는 결과"라고 설명했다.또한 평가 지표 전반에서의 우월성도 주목할 만한다고 언급했다.이는 이번 연구에서 사용된 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점뿐 아니라, 기침과 객담 등 개별 항목에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 시험자와 시험대상자의 치료 유효율과 만족도 역시 기존 제제 대비 유의한 차이를 보였기 때문.심 교수는 "이는 환자와 의사 모두가 실제 임상에서 체감할 수 있는 치료 효과의 향상을 입증한 결과라고 볼 수 있으며, 안전성 측면에서도 약물이상반응 보고가 전혀 없었다는 점도 인상적"이라며 "코대원플러스정은 효과와 안전성을 동시에 확보한 진해거담제로 평가할 수 있다"고 강조했다.■ 기침‧가래 증상 동반 환자에 이상적…새 치료옵션 기대이에따라 심재정 교수는 코대원플러스정이 기침‧객담 동반 환자 등에서 유용하게 활용할 수 있으며, 다제 복용을 꺼리는 환자 등에서 새로운 치료 옵션이 될 것이라는 기대감을 전했다.심 교수는 "코대원플러스정은 급성 기관지염의 증상인 기침과 객담을 동반하는 환자에서 특히 유용하게 사용할 수 있다"며"기존 코대원정과 마찬가지로 디히드로코데인 기반의 진해 효과를 가지면서, 여기에 펠라고니움을 추가해 항염·점액 용해·기침 완화 효과를 복합적으로 구현했기 때문에, 기침과 가래 증상이 동시에 나타나는 환자군에 이상적"이라고 말했다.이어 "특히, 호흡기 감염에 의해 기침, 객담, 재채기 등 다양한 증상이 발현되는데 코대원플러스정의 다양한 증상개선 효과를 기대해 볼 수 있겠고, 복합제이지만 1종으로 인정되어 다른 성분의 진해거담제를 병용처방 가능한 점도 유용하다"며 "마지막으로, 다제 복용에 부담을 느꼈던 환자들의 대체 옵션으로도 충분한 가치가 있다"고 제시했다.즉 코대원플러스정은 진해거담제 치료에서 새로운 기준을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.심 교수는 "환자 입장에서는 단순한 증상 완화에 그치지 않고, 빠르고 안정적인 효과를 통해 일상으로의 회복을 앞당길 수 있는 치료 옵션을 갖게 된 셈"이라며 "의료진에게는 임상적으로 검증된 효과와 안전성을 동시에 확보한 복합제라는 점에서 처방의 신뢰도를 높여준다"고 평가했다.마지막으로 심 교수는 "앞으로 코대원플러스정이 성인 환자 중심의 진해거담 치료 시장에서 새로운 표준 제형으로 자리잡으며, 환자 삶의 질 개선에 기여하는 제품이 되기를 기대한다"고 덧붙였다.