[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부는 지역·필수·공공의료 공백을 해결하기 위한 보건의료 AI 대전환 계획을 담은 'AI 기본의료 전략'을 발표했다.이번 'AI 기본의료 전략'은 국가AI전략위원회가 지난해 11월에 발족한 'AI 기본의료 TF'를 중심으로 마련됐다.이번 전략에서는 수도권 대형병원 쏠림과 지역‧필수‧공공의료 공백 문제를 해소하기 위한 범부처 차원의 인공지능(AI) 의료혁신 방안이 담겨있으며, 이를 통해 어느 지역에 살더라도 필요한 의료서비스를 받도록 의료혁신체계를 구축하는 것이 핵심 목표이다.전략의 세부 내용은 ▲국민이 일상에서 체감할 수 있는 AI 의료혁신, ▲전국 어디서나 AI 첨단 의료를 누리도록 하는 AX 기반 구축, ▲지속 가능한 AI 의료혁신을 위한 제도 마련 등 3대 전략·10대 정책과제로 구성되었다.■ AI 진료 활용…응급 통합 AI 플랫폼 추진주요 추진 사항 등을 살펴보면 우선 의료 취약지의 부족한 의료진과 보건소 역량을 보완할 수 있도록, 전국 보건소‧보건지소 등 지역보건의료기관에 진료‧행정‧건강관리를 보조하는 AI 패키지를 도입한다. AI 솔루션들은 지역보건의료정보시스템과 연계되어 의료진이 보다 편리하게 활용할 수 있도록 지원할 방침이다.취약지에 있는 필수 진료과목 의원에는 '일차의료 AX 바우처'를 제공한다. 이를 통해 취약지 거주 주민들도 AI 기반의 신속하고 정확한 진단과 치료를 받을 수 있도록 지원할 계획이다.또한 섬이나 산간지역 등 의료진이 부족한 지역은 재택 방문간호사가 AI를 활용해 원격지 의사와 함께 보다 정확한 비대면 협진을 할 수 있도록 지원할 방침이다.한편, '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'과 연계한 만성질환 관리 등은 AI를 활용하여 ▲환자 문진 결과를 자동으로 요약하고, ▲개인 맞춤형 건강관리 서비스 등을 제공하고자 한다.아울러, 생성형 에이전트(Agent)를 기반으로 지역 의료수요를 예측하는 기술을 개발해 고령화 등 인구 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 체계를 구축한다.두 번째로는 구급차가 환자를 받아줄 적정 병원을 찾지 못하는 '응급실 미수용' 문제를 해소하기 위해, 구급대 이송부터 적정 병원 선정까지 실시간으로 AI를 활용하는 '(가칭)응급 통합 AI 플랫폼'의 실증‧확산을 추진한다.의식 소실 등 응급환자가 자신의 정보열람에 대한 의사결정이 어려운 경우를 대비해 사전 동의가 된 가입자에 한해 응급의료진이 '나의 건강기록」(PHR) 열람을 허용하는 방안 등도 검토할 예정이다.한편, 구급일지·간호 초기 평가 등 응급환자 데이터를 기반으로 응급환자를 모니터링하고 병원 자원의 효율적 배정을 돕는 '응급실 특화 임상 의사결정 지원시스템'도 개발한다.이와 함께, 실시간 이송 정보와 병원별 배후 진료역량을 평가·분석하여 전국 어디든 적정 병원을 찾을 수 있도록 '응급의료 정보망'도 고도화한다. 이를 위해 통합형 응급의료 정보 서식을 기반으로 119 구급상황 센터-중앙응급의료센터-응급의료기관 간 실시간 정보교류 체계도 구축하고자 한다.추가로 병원을 옮길 때마다 광디스크(CD)로 의료영상을 복사하고, 중복 촬영이 빈번했던 불편을 '나의 건강기록(PHR)'을 기반으로 병원 간 진료정보를 공유해 해소하고자 한다.'나의 건강기록(PHR)'과 연계해 환자가 원할 경우, 이해하기 어려운 처방전·진료기록 등을 요약하고 해석하는 '국민 AI 건강비서'를 도입할 예정이다.표준화된 의료데이터를 기반으로 환자 전원 시, AI가 방대한 진료기록도 단시간 내에 분석·요약하고, 진료의뢰서 초안 등을 생성하여 환자가 병원을 옮기더라도 자신의 진료기록을 기반으로 한 끊김 없는 진료를 보장하고자 한다.■공공의료 AI 고속도로 구축…'한국형 의료 AI' 마련열악한 재정 여건으로 AI 전환에 한계가 있던 지역 공공병원은 최첨단 AI 플랫폼을 활용할 수 있는 '(가칭)공공의료AI 고속도로'에 연결할 예정이다.  2026년 하반기부터 권역(3개)-지역(6개) 책임의료기관을 시작으로, 2029년까지 권역(17개)-지역(55개) 책임의료기관 72개소 전체를 '(가칭)공공의료AI 고속도로'에 연결한다.아울러, 노후된 지역 공공병원의 전산시스템을 최신 시스템으로 교체한다. 이와 함께 지방의료원 내 임상데이터를 표준화하여 최적의 AI 활용 환경을 구현할 예정이다.또한, 만성질환, 다빈도 질환, 소아·청소년 분야 등 수요가 높은 분야를 중심으로 의료 AI 개발·실증도 추진한다.방문부터 귀가까지 환자가 경험하는 병원의 모든 서비스를 AI로 제공하는 '(가칭)AI 지능형 병원정보시스템' 개발을 추진한다. 특히, 국립대병원들의 공동 사용을 위해 설계 단계부터 핵심 모듈 공동 개발을 추진하고자 한다.의료 현장에 AX 선도모델을 구현하는 권역별 'AI 특화병원' 구축을 위해 시범사업을 우선 추진한다. 시범사업은 ▲진단·관리·예후예측 등 상용 AI(10종), ▲지역 협진을 위한 환자 기록 기반의 의뢰·회송·전원 문서 자동 생성 AI(5개 의료기관), ▲병실 모니터링, AI 회진·간호 차트 등 업무 효율화 기술(9종)를 통합 구현한다.그동안 기관별 의료데이터 파편화로 데이터 활용이 어려웠던 문제를 해결하기 위해 한국보건의료정보원, 국민건강보험공단, 국립암센터 등 주요 공공기관이 협업하는 '원스톱(One-Stop) 데이터 컨설팅'을 지원하고자 한다.이와 함께 기관별 데이터 보유 현황을 한눈에 알 수 있는 (가칭)보건의료데이터 지도를 구축하고, 기관별 데이터 분석 전담팀도 신설할 예정이다.한국형 의료 AI 학습을 위해 공공, 임상, 연구데이터를 결합·개방하는 국가 보건의료 데이터 허브를 구축함과 동시에 상업적 오남용과 데이터 유출·재식별을 방지하도록 국민 신뢰 확보를 위한 안전장치를 함께 마련한다.이러한 데이터 활용 체계를 기반으로, 국내 임상데이터와 독자 AI 파운데이션 모델에 기초한 '한국형 의료 AI'를 개발한다. 이를 통해 외국 AI 모델 의존을 탈피하고 국내 기술로서 지역·필수·공공의료 문제를 해결하는 '소버린 의료 AI 체계'를 구축하고자 한다.AI 시대에 맞도록 가명 데이터에 대해 규제 합리화를 추진한다. 데이터 가명 처리 시, 위험도별 차등 심의 절차를 마련하고 피험자에게 물리적 위험 없는 비식별화된 데이터 연구는 기관윤리심의(IRB)를 면제하는 방안을 검토한다. 데이터 활용과 개인정보보호를 모두 충족할 수 있도록 향후 정책 추진과정에서 각계 의견을 충분히 수렴하여 세부 방안을 마련할 계획이다.■ AI 활용 위한 보상‧인재 양성 등도 추진지속 가능한 의료 AI 활용을 위해 AI 기반 의료서비스에 대한 적정 보상 체계를 마련할 예정이다. 개별 AI 의료 기술의 사용에 보상하는 현행 방식에 더해, AI 기술의 의료 성과를 평가·보상하는 체계 등을 폭 넓게 검토할 방침이다.지역 국립대병원 연구개발(R&D) 투자를 확대하여 연구 역량을 강화하고 데이터 활용 기반 시설을 구축한다. 또한, 바이오헬스케어, 로봇 등 지역 특화사업과 연계하여 AI 기반 혁신 기술 확산을 지원한다.안전하고 윤리적인 의료 AI 사용을 위한 의료 AI 윤리 지침(가이드라인)을 마련*해 현장 적용을 추진하고, 민간 클라우드 사용 요구와 데이터 민감성을 고려하여 '(가칭)보건의료 보안 가이드라인'을 마련한다. 국가정보원 보안 기준에 적합한 클라우드 서버를 활용할 수 있도록 관련 규정 정비도 검토한다.AI·바이오헬스 분야 해외 우수 연구자 유치 및 국내 우수 인재 양성 등을 통한 AI 융합 전문 인력 유치·양성 체계도 마련한다.차별 없는 AI 기반 보편적 건강보장(UHC) 실현("AI Health for ALL")을 위한 글로벌 협력 거점으로 WHO AI 허브를 국내에 설립하고, 글로벌 보건 표준으로 확산하고자 한다.제5차 세계 바이오 서밋('26.10)을 계기로 '(가칭)AI 헬스케어 서울선언문'을 발표하여 의료AI 분야 글로벌 리더십을 강화하고, AI 기본의료 양자 협력에 K-의료 AI 기업·병원이 동반 참여하도록 전 주기에 걸친 진출 지원 체계를 마련한다.정은경 보건복지부 장관은 "AI는 지역·필수·공공의료의 공백을 메우고 국민의 생명을 지키는 도구이다"라면서, "지역·필수·공공의료의 공백을 해소하기 위해 관계부처와 함께 「AI 기본의료 전략」을 차질 없이 이행하겠다"라고 밝혔다.아울러 배경훈 국가인공지능전략위원회 부위원장 겸 과기부총리는 "AI 기본의료 전략은 모두의 AI와 함께 AI 기본사회 구현의 중요한 핵심과제 중 하나이다"라며 "이해관계자 간의 소통과 조율을 통해 속도감 있는 정책 실행에 기여해 나가겠다"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 중증도별 지역 완결적 의료체계 구축과 함께 필수의료에 대한 국가책임 강화에 나선다.또한 공공보건의료체계를 혁신하는 한편, 관련 혁신이 지속적으로 추진 될 수 있는 기반 강화 등도 진행한다는 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 21일 지역필수공공의료실의 신설과 함께 22일 '지역‧필수‧공공의료 강화 추진전략'(이하 '추진전략')을 발표했다.이번 추진전략에서는 '어디 살든 제대로 치료받는 모두의 의료보장'을 목표로 지역 완결적으로 필수의료 서비스를 제공하고 그 과정에서 공공의료가 중추적 역할을 담당할 수 있도록 의료체계를 혁신하는 것을 골자로 한다.이를 위해 정부는 ▲지역완결적 공급체계 구축, ▲필수의료 국가책임 강화, ▲공공보건의료체계 혁신, ▲추진 기반 강화라는 4가지 핵심 분야 내 과제들을 속도감 있게 추진할 계획이다.우선 지역 완결적 의료공급체계 구축의 경우 전국을 대진료권(5극3특, 중증 치료), 중진료권(1개 이상의 시군구, 중등도 치료), 소진료권(시군구, 경증 치료와 건강관리)으로 체계화한다.또한 5극3특의 지방 국립대병원을 수도권 빅5 병원 수준으로 육성하고 지역의 상급종합병원과 촘촘한 중증의료 연결망을 구축한다.중진료권의 경우 지역거점공공병원(지방의료원‧적십자병원 41개소)을 확충‧육성하고 포괄2차종합병원에 대한 지원을 확대한다.소진료권의 경우 경증 치료와 포괄적 건강관리를 제공하기 한국형 주치의를 도입하고 위해 가칭공공보건의원으로 진료 기능을 거점화하여 농어촌 의료공백을 해소한다.특히 지역필수의료 특별회계(1.2조 원, '27년)와 지역수가(연간 4천억 원)를 신설해 지역의료에 대한 투자를 강화한다.이와함께 필수의료 국가책임 강화를 위한 방안도 추진할 예정이다.우선 중증응급의료센터를 확대해 중증치료 역량을 강화하고 이송 시범사업 모델을 전국으로 확대해 이송체계를 고도화한다.고난도‧중증외상 치료를 위해 거점외상센터로 자원을 집중하고 닥터헬기 추가 배치, 군‧소방 헬기 공동 운영 등 헬기 이송체계를 강화한다.중증모자의료센터를 5극3특 중심으로 확대하는 등 고위험 산모 대응 역량을 강화하고 산모등록제를 취약지부터 도입한다.달빛어린이병원을 확대해 야간‧휴일 소아 진료 공백을 해소하고 소아주치의를 도입하여 포괄적 건강관리를 제공한다.또한 불가항력 의료사고에 대한 보상범위와 보상금을 확대하고, 중과실이 아닌 고위험 필수의료행위는 형 감면 등 허용, 최대 18억 원까지 손해배상 금액 지원 등을 통해 환자와 의료진 모두에 대한 의료사고 안전망을 구축한다.여기에 건강보험 연 3.6조 원을 투입하여 중증‧필수 분야의 저보상된 수가를 인상한다. 이를 이해 MRI‧진단검사 등 과보상된 진료 수가를 조정해 국민 부담을 최소화한다.중증‧응급 분야의 경우 연 9천억 원을 투입하여 야간‧휴일에 응급으로 시행하는 중증수술‧시술 등에 대한 수가 가산을 확대한다.분만 분야의 경우 연 1천억 원을 투입하여 야간 분만 수가 가산을 확대하고 소아 분야의 경우 연 2천억 원을 투입하여 진찰과 입원 수가 등을 확대한다.연 2조 원을 추가로 투입하여 기본진료에 대한 보상을 늘리고 중증치료 후 회복과 재활에 대한 보상까지 강화한다.공공보건의료체계 혁신의 경우 국립중앙의료원을 최상위 상급종합병원 수준으로 육성하고 국립의학전문대학원을 통해 공공의료 인재를 연간 100여명 양성한다.특히 지역거점공공병원에 대한 지원을 확대하고 비수도권의 지역거점공공병원에서는 모든 병상에서 간병서비스를 제공한다.이같은 추진을 위한 기반을 강화하기 위한 노력도 이어간다는 계획이다.단기적으로는 순환 당직, 시간제(파트타임) 근무 등을 저해하는 인력 관련 규제를 개선하고 계약형 지역필수의사제를 확대하는 등 기존 인력을 최대한 활용한다.중장기적으로는 지역의사제, 국립의학전문대학원, 의대없는 지역에 의대 신설을 통해 안정적으로 지역‧필수의료 인력을 양성한다.인공지능(AI)의 경우 공공의료 AI 고속도로 구축 등을 통해 첨단 기술을 접목하여 지역‧필수의료의 공백을 해소한다.이와 관련해 보건복지부 정은경 장관은 "지역‧필수의료 문제를 이번 정부에서 반드시 해결하겠다"라고 강조하며, "지역의료를 활성화하여 목숨을 살리는 정부를 실현하고 5극3특 중심의 지방주도 성장을 같이 이끌어가겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마가 결별을 시도했던 중국 하버바이오메드와 계약을 유지, 상업화 협력을 이어갈 가능성이 커졌다.이는 국제상업회의소 중재 결과 계약 해지 통보가 무효이며, 계약이 유효하다고 판단된 것으로, 이후 변화 역시 주목된다.22일 한올바이오파마는 하버바이오메드(중국)와 HL161(바토클리맙) 중화권 라이선스 계약 해지에 대한 국제상업회의소(ICC) 중재 판정 결과를 공시했다.공시에 따르면 국제상업회의소(ICC) 중재판정부는 최종 판정에서 한올바이오파마(이하 한올)의 계약 해지 통지가 무효이며 라이선스 계약은 계속 유효하다고 판정했다.이를 살펴보면, 한올은 지난해 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161 (바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했고, 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.앞서 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다.반면 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 판단했다.이에 한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 이는 계약상의 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 다하지 않은 것으로 보고, 계약해지를 통보한 것.이에 약 1년이 넘는 기간 이뤄진 중재 과정을 통해서 최종적으로는 기존 라이선스 계약이 유지된 상태다.이와 관련해 한올 측은 "국제상업회의소 중재판정부는 최종 판정에서 하버바이오메드의 주장을 받아들여 당사의 라이선스 계약 해지 통지가 무효이며 라이선스 계약은 계속 유효하다고 판정했다"며 "이에 따라 당사와 하버바이오메드 간의 라이선스 계약은 기존과 동일하게 유지된다"고 전했다.이어 "본 판정 결과는 기존 라이선스 계약에 따라 진행 중인 바토클리맙의 중국 내 중증근무력증(gMG) 허가 및 상업화 절차에 영향을 미치지 않는다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 퇴원 후 돌봄이 시급한 어르신들이 필요한 서비스를 더욱 신속하게 받을 수 있도록 노인맞춤돌봄 퇴원환자 단기집중서비스에 '긴급지원 절차'를 신설했다.이에 신청부터 서비스 제공까지의 기간을 3~7일로 단축해 퇴원 직후 돌봄 공백을 줄이고, 어르신의 안정적인 지역사회 복귀를 지원할 계획이다.보건복지부(장관 정은경)는 퇴원한 어르신들의 신속한 지역사회 복귀를 지원하기 위해 7월 27일(월)부터 노인맞춤돌봄 퇴원환자 단기집중서비스에 긴급지원 절차를 신설·운영한다고 밝혔다.의료‧요양 통합돌봄 시행과 함께 올해 3월부터 퇴원 후 돌봄이 필요한 어르신들의 일상회복을 지원하기 위해 노인맞춤돌봄 퇴원환자 단기집중서비스를 시행 중이며, 7월 17일 기준 1,392명이 상기 서비스를 이용했다.현재는 각 시‧군‧구와 협약을 맺은 병원이 퇴원하거나 퇴원 예정인 환자 중에 돌봄이 필요한 대상자를 선별한 후 환자평가를 실시하여 지방정부에 의뢰하면, 지방정부가 개인별지원계획을 수립하여 필요한 돌봄서비스를 신속하게 연계하여 지원하고 있다.현 절차는 통합돌봄체계에서 대상자별로 필요한 서비스를 지역 내 이용 가능한 돌봄서비스와 연계하여 제공하는 체계로, 퇴원 후 불필요한 사회적 재입원 없이 지역사회 복귀를 지원하는 데 효과적인 방안이다.다만, 현장에서는 현행 절차가 신청부터 판정, 서비스 제공까지 최대 1개월 이상의 시간이 소요되어 퇴원 후 돌봄이 가장 필요한 시기에 돌봄 공백이 발생할 수 있고, 서비스 제공 인력을 확보하기 어려워 어르신들의 지역사회 복귀의 골든타임을 놓칠 수 있다는 우려가 제기되었다.이에 현장의 의견을 반영하여 퇴원 후 긴급한 지원이 필요할 경우 통합돌봄 대상 선정 전이라도 간소화된 확인 절차를 통해 신청 후 3~7일 이내에 신속하게 필요한 서비스가 제공될 수 있도록 긴급지원 절차를 신설했다.긴급지원 중에 복합적 서비스 제공이 요구되거나 1개월 이상의 퇴원환자 지원서비스가 필요한 경우에는, 수행기관을 통해 통합돌봄체계로 의뢰하여 보다 심층적 돌봄서비스를 받을 수 있다.또한 지역 여건에 따라 시간제 단기인력, 전담인력 채용, 기존 생활지원사의 초과근무 등 돌봄 제공인력을 탄력적으로 운영할 수 있도록 하여 퇴원한 어르신들에게 신속하게 서비스가 제공될 수 있는 기반을 마련한다.긴급지원 절차는 7월 27일부터 시행되며, 노인맞춤돌봄 대상자 요건*에 부합되는 어르신은 퇴원 후 14일 이내에 전국 읍면동 주민센터에서 신청하면 확인 절차 후 3~7일 이내에 서비스를 제공받을 수 있다.은성호 인구사회서비스정책실장은 "퇴원 직후 회복 기간은 어르신들이 사회적 재입원 없이 지역사회로 신속하게 복귀하도록 하는 매우 중요한 시기이다"라며 "필요한 돌봄을 적기에 제공하여 어르신이 건강하게 일상생활로 돌아가실 수 있도록 지속적으로 제도를 개선해 나가겠다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국제보건기술연구기금(라이트재단, 대표이사 이민원)은 에볼라바이러스병 유행에 대비·대응을 하기 위한 '2026 제품개발연구비 특정분야 지원사업'을 7월 22일 공고한다고 밝혔다.재단은 공고를 통해 에볼라바이러스병의 진단 분야 관련 연구개발을 지원한다. 구체적으로는 분디부교 바이러스병을 포함한 에볼라바이러스병의 대비·대응을 위해 개념검증 또는 예비 성능자료를 확보한 기존 진단제품 또는 플랫폼의 고도화 및 검증이 목표다.우선 지원 대상 기술은 현장형 분자진단(point-of-care molecular diagnostics)과 신속진단검사(rapid diagnostic tests)이며, 기타 진단 기술도 지원 범위 내에서 과학적·공중보건적 타당성을 제시할 경우 지원 가능하다. 지원 금액은 한 과제당 최대 5억 원이며, 과제 수행 기간은 9개월 이내다.이번 지원사업은 국제보건의 긴급한 수요에 대비·대응하기 위해서다. 세계보건기구(World Health Organization)는 콩고민주공화국(Democratic Republic of the Congo, DRC)과 우간다에서 발생한 분디부교 바이러스병 유행에 대해 5월 17일 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포했다. 유행 추세는 지속되고 있어, 확진자는 7월 15일자로 2,000명, 사망자는 800명을 넘어섰다. 치명률은 30-50%에 달하는 것으로 추산된다.세계보건기구는 분디부교 바이러스 체외진단기기에 대한 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 절차를 개시했고, 혁신적진단재단(FIND)이 참여하는 국제 컨소시엄은 독립적 성능평가를 추진하고 있으며, 게이츠재단도 관련 공고를 진행하는 등 국제사회의 대응이 이어지고 있다.분디부교 바이러스병의 유행은 진단 공백의 위험성을 적나라하게 드러낸 사례다. 분디부교형은 10여 년 전 서아프리카에서 발생한 자이르형과 다른 유형으로, 현장에서 활용 가능한 진단 제품이 부족하다. 현재도 진단은 전문 검사실 중심으로 이뤄지고 있어 확진까지 많은 시간이 소요되어 감염 확산의 위험이 크다.재단은 기존 진단제품의 고도화와 성능 검증, 사용·운영 최적화 및 현장 적용성 평가를 지원하여 실제 사용 환경에서의 활용 가능성을 높이고, 향후 현장 도입과 지속적인 활용을 뒷받침할 근거를 마련하고자 한다. 또한 국내 기관의 참여를 기반으로 중저소득국 소재 관련 기관과의 협력을 장려함으로써 우리나라의 연구개발 역량을 국제보건 현장의 미충족 공중보건 수요와 연결하는 기회를 제공한다.이민원 라이트재단 대표는 "이번 공고는 국제사회가 직면한 긴급한 공중보건 수요에 우리나라의 진단 기술 역량으로 기여한다는 점에서 의미가 크다"며 "라이트재단은 앞으로도 국제보건 현장에서 시급히 요구되는 기술을 적시에 지원하여 국내 연구개발 역량이 중저소득국의 미충족 공중보건 수요 해결 및 보건 향상과 감염병 대응 역량 강화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 공고는 7월 22일 오전 10시부터 8월 18일 오전 10시(KST)까지 진행되며, 자세한 내용은 라이트재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 슬립큐가 기존 대면 CBT-I와 유사한 만성 불면증 치료 효과를 보일 가능성을 확인한 것으로 나타났다.한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 인지행동 디지털치료기기 슬립큐(SleepQ)가 분당차병원 신경과 신정원 교수팀이 수행한 후향적 코호트 비교 연구에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 치료 효과 가능성과 높은 환자 순응도를 보이는 것으로 나타났다.이번 연구 결과는 지난 11일 세종대학교에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회에서 포스터로 발표됐다.이번 연구는 국제 불면증 진단 기준(ICSD-3)에 따라 불면증으로 진단받은 환자를 대상으로, 병원에서 직접 치료받은 대면 CBT-I군(14명)과 슬립큐로 치료받은 디지털 CBT-I군(10명)의 치료 결과를 비교 분석했다.분석 결과, 두 군 모두 치료 후 불면증 심각도(ISI)와 수면에 대한 부정적 인식(DBAS-16)이 유의하게 개선됐다(p<0.05). 또한 우울(PHQ-9), 불안(GAD-7)을 포함한 주요 심리·임상 지표의 치료 효과는 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.연구진은 이를 통해 슬립큐를 이용한 디지털 CBT-I가 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 시사한다고 설명했다.또한 수면일지를 활용한 추적 분석에서는 디지털 CBT-I의 강점이 확인됐다. 슬립큐 사용군의 수면일지 작성 순응도는 79.5%로, 대면 CBT-I(50.0%)보다 높게 나타났다. 연구진은 스마트폰 기반 자동 알림 기능 등이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 분석했다.슬립큐 사용군을 대상으로 실시한 6주간의 추적 분석에서는 주관적 수면의 질이 지속적으로 향상됐으며(p=0.001), 야간 각성시간(WASO)도 유의하게 감소했다(p=0.039). 수면효율(SE)과 입면시간(SOL)도 6주에 걸쳐 꾸준히 나아지는 추세를 보였다.분당차병원 신경과 신정원 교수는 "이번 연구는 표본 수가 제한적인 후향적 분석이라는 한계가 있지만, 디지털 CBT-I가 주요 심리·임상 지표에서 기존 대면 CBT-I와 유사한 수준의 치료 효과를 보일 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "높은 순응도와 접근성을 바탕으로 시간과 공간의 제약을 보완할 수 있는 만성 불면증 치료의 유용한 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 진료지침에서 만성 불면증의 우선 권고 치료법으로 제시되고 있다.슬립큐는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한 처방형 디지털 치료기기로 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받았다.슬립큐는 의료진의 처방을 통해 사용할 수 있다. 6주간 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 근거 기반 프로그램을 통해 불면증의 원인이 되는 수면 습관과 인지를 체계적으로 개선하도록 설계됐다. 치료 기간 동안 슬립큐 케어센터에서 총 3회 전화 상담을 통해 수면 기록을 확인하고 환자의 지속적인 참여를 독려한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부와 노바티스는 국내 방사성 리간드 치료제(RLT, Radioligand Therapy) 연구개발·생산·치료 생태계 구축을 위해 약 1400억 원 규모의 투자하는 협약을 체결한다.이번 협약을 계기로 국내 제조시설 건립과 투여 가능 병원 확대, 전문 인력 양성 등을 추진할 계획이다.정부는 이를 통해 환자들의 치료 문턱을 낮추는 동시에, 국내 방사성의약품 생산 및 연구 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.보건복지부(장관 정은경)와 글로벌 제약기업 노바티스(APMA 총괄 사장 주디스 러브)는 2026년 7월 21일 용산 노보텔 앰배서더 호텔에서 한국 내 방사성  리간드 치료제 생태계 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.노바티스(Novartis)는 이번 협약을 통해 한국에 약 1,400억 원 규모의 투자를 진행할 예정이며, 한국의 우수한 의료 기반(인프라)과 연구 인력을 바탕으로 RLT 계열 신약 개발, RLT 연구개발 전문 인력 양성 등 관련 산업 성장 생태계 기반을 조성하고 RLT에 대한 환자 치료 접근성 개선을 위해 보건복지부와 전략적으로 협력할 계획이다.구체적으로 노바티스는 ▲국내 RLT 제조시설 건립 및 첨단 콜드체인 물류망 구축, ▲RLT 국내 투여 가능 병원 확대(현재 10개소 → 30개소 목표), ▲글로벌 수준의 국내 전문 연구 인력 육성 등 RLT 생태계 조성에 집중 투자할 계획이다.노바티스는 그간 국내 제약기업과 기술이전, 임상연구 등 다양한 분야에서 투자 및 협력을 진행해왔다. 그간의 협력 성과를 첨단 바이오 분야로 확장하는 이번 RLT 생산시설 투자는 국내 방사성의약품 분야의 연구개발과 제조 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다.보건복지부 정은경 장관은 "글로벌 제약·바이오 시장을 선도하는 노바티스가 한국의 뛰어난 기술력과 잠재력을 믿고 대규모 생산 투자를 결정한 것을 진심으로 환영한다"라며 "이번 협약을 통해 국내 환자들에게 혁신적인 치료 선택지를 제공하는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.주디스 러브 노바티스 APMA 총괄 사장은 "이번 협약은 한국의 방사성리간드치료제(RLT) 생태계 발전을 촉진하고 미래 의료혁신 분야에서 한국의 역할을 강화하는 중요한 진전이다"라며, "노바티스는 한국 정부 및 보건의료 분야의 다양한 이해관계자들과 긴밀히 협력하여 생태계 전반의 협력을 강화하고, 더 많은 환자들이 혁신적인 암 치료의 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품이 치료 접근성을 확대하고, 안전관리 등을 강화할 방침이다.정부는 21일 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(위원장 정은경 보건복지부 장관, 부위원장 오유경 식품의약품안전처장, 이하 '정책위원회')를 개최해, '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획('26~'30)'을 심의·의결하고, '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'과 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 보고·논의했다.정부는 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 주요 안건을 논의했다. 우선 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획은 그간 구축한 제도·연구·산업 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 뒀다.이를 위해서 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다.첫 번째로 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있도록 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 중심의 지원을 강화한다.이와함께 과학적 근거에 기반해 규제를 합리화하고 심의·허가부터 사후관리까지 제도 전반을 고도화한다.마지막으로 차세대 혁신기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력을 강화한다.아울러 정책위원회는 두 번째 안건으로 재생의료기관의 임상연구·치료 참여를 촉진하고 지정 이후의 관리를 강화하기 위한 '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'을 보고받고 논의했다.이를 통해 정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 기간 내 계획을 제출하지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련할 예정이다.또한 3년 주기의 지정갱신제를 도입하여 시설·장비·인력 등 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 여부 및 법령 위반 여부 등을 종합적으로 점검하고 재지정 여부를 판단할 계획이다. 이를 위한 '첨단재생바이오법' 개정은 2026년 하반기에 추진한다.특히 첨단재생의료 관련 거짓·과대 광고와 미승인 시술 의심 기관에 대한 관리도 강화한다. 첨단재생의료에 특화된 광고 모니터링을 정기적으로 실시하고, 의료기관과 국민이 준수해야 할 광고 기준을 명확히 알 수 있도록 광고 가이드라인을 마련할 예정이다.미승인 시술이 의심되는 의료기관은 기관 유형에 따라 안전관리기관 또는 관할 보건소가 현장점검을 실시하고, 위반 사실이 확인되면 관련 법령에 따라 처분·고발 등의 조치를 추진한다.여기에 정책위원회는 세 번째 안건으로 안전성을 확보하면서 첨단재생의료의 연구·치료 진입을 원활하게 하기 위한 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 보고받고 논의했다.첫 과제로는 해외 원정치료 수요가 높은 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 무릎골관절염, 만성통증, 고형암에 대한 임상연구 심의 적합 통보를 받은 과제는 해당 임상연구가 실시 중이며, 혈액암 과제도 계획서를 보완하여 재심의 예정이다. 연구 결과를 바탕으로 향후 치료계획 심의에서 안전성·유효성·치료비용 등을 검토하여 국내 치료 실시 여부를 결정하게 된다.또한 안전성 근거와 활용 사례가 축적된 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정한다.최근 심의위원회의 심의 결과(6.25.)에 따라, 정부는 2026년 10월까지 위험도 구분·조정에 관한 고시를 제정한다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다.다만 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성을 고려하여, 위험도 조정 이후에도 투여용 인체세포 등의 배양은 허가받은 세포처리시설에서 수행하도록 '첨단재생바이오법' 개정을 추진한다.아울러 세포처리시설에서 취급할 수 있는 원료세포의 수급경로를 확대한다. 지난 5월 '첨단재생바이오법' 개정을 통해 세포처리시설이 해외에서 인체세포 등을 수입할 수 있는 근거를 마련한 데 이어, 제대혈 은행 등 국내 다른 기관이 채취·보관하고 있는 원료세포도 제공받아 활용할 수 있도록 법 개정을 추진한다.네 번째로 심의신청 증가에 대응하여 심의체계도 개편한다. 심의위원회 위원을 확대하고 고위험과 중·저위험 연구·치료계획을 각각 심의하는 분과위원회를 설치하고 심의 권한을 부여하여 심의의 효율성과 전문성을 제고한다. 각 분과위원회는 심의위원으로 구성하고, 심의위원회 위원장과 부위원장을 각 분과위원회의 위원장으로 임명하는 방안 등을 추진할 예정이다.마지막으로, 임상연구·치료계획 심의 가이드라인을 마련한다. 그간 축적된 심의사례와 국내외 동향을 바탕으로 심의 기준과 연구설계 방향을 구체화한 가이드라인을 2026년 12월까지 마련하여 심의의 일관성을 확보하고 연구자의 예측 가능성을 높일 계획이다.정은경 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"라며, "첨단재생의료 임상연구와 치료가 활성화될 수 있도록 과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 창사 이래 첫 반기 매출 1000억원을 돌파한 가운데, 하반기에도 성장 가능성에 대한 자신감을 내비쳤다.특히 R&D에도 자신감을 보이며, 신규 플랫폼 등을 도입한 콘테라파마를 통해 하반기 2‧3종의 신규 파이프라인 발굴이 가능할 것이라 밝혔다.부광약품은 21일 상반기 실적을 공개하는 한편, R&D 현황 및 한국유니온제약과의 시너지 등을 예고했다. 21일 부광약품은 기업설명회를 갖고 상반기 실적 및 연구개발 진행현황 등을 공유했다.이날 부광약품이 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 매출 1048억원으로 전년 동기 대비 15.9% 증가했으며 영업이익 25억원을 기록, 전년 동기 대비 49.9% 감소했다.이와 관련해 이제영 대표이사는 "창사 이래 처음으로 반기 매출 1000억원 시대를 열었다"며 "지난해 창사 이래 최초로 연매출 2000억원을 돌파했는데 올해도 외형적인 매출 성장세는 지속되고 있다"고 말했다.이어 "영업이익과 관련해서는 상반기 25억원으로 흑자 기조를 이어갔으나, 미래의 성장을 위한 선제적인 비용 집행과 일시적인 대외 요인으로 인해 전년 동기 대비 다소 감소했다"고 덧붙였다.구체적으로는 콘테라파마(이하 콘테라)의 CP-012의 임상 비용 조기 집행, 안산 공장의 포장 자동화라인 구축 과정에서 외주 가공비가 증가, 신제품들의 초기 마케팅 비용 등이 반영됐다고 설명했다.또한 이날 설명회에서는 지난 분기와 달라진 R&D에서의 변화 등이 공유됐다. 이는 일부 파이프라인의 임상 단계 진전과 함께 개발 중단 등이 이뤄졌기 때문이다.이날 김지헌 본부장은 "라투다의 경우 주요우울장애 적응증 추가를 위해 제출했던 3상 임상 IND가 6월 정식 승인됐다"며 "다만 연구소 자체 파이프라인이었던 BUK-001은 연구를 중단해 파이프라인 현황표에서 삭제했다"고 전했다.이어 "콘테라의 아침 무동증 치료제 CP-012의 경우 6월 중순 2상 임상을 신청했고 7월 중순 FDA로부터 승인을 받았다"며 "또 ahR Antagonist의 경우 면역항암제로서의 효력이 충분하다고 보이지 않아 연구 개발을 중단했고, 새로운 분야의 적응증에 대해서 기초 연구를 진행 중"이라고 전했다.특히 이날 부광약품은 콘테라파마의 신규 플랫폼 및 연구 툴의 도입으로 새로운 파이프라인 확장 가능성에 자신감을 나타냈다.실제로 콘테라파마는 상반기 중 '제네바(GENEVA)', '스플라이스AI(SpliceAI)', '리피드링크(LipidLink)' 3종을 추가로 도입했다.우선 제네바의 경우 AI를 활용하여 질병과 유전자의 연관성 평가하는 플랫폼이며, 스플라이스 AI는 원거리 cis-작용 Splicing enhancer 및 repressor를 예측하는 AI 툴이다.또 리피드링크의 경우 간 외 조직으로의 전달을 목표로 하는 Lipid 접합체 개발 툴이다.김 본부장은 "제네바와 스플라이스 AI 등을 통해 콘테라의 R&D 역량과 생산성을 크게 강화할 것으로 기대하고 있다"며 "또 리피드링크를 통한 딜리버리 툴의 보완으로 콘테라의 RNA 플랫폼의 확장성이 크게 증가되는 것으로 보고 있다"고 언급했다.이에따라 콘테라는 새롭게 추가된 플랫폼과 툴을 활용해 이원화 전략으로 새로운 파이프라인을 발굴한다는 전략이다.김 본부장은 "기존의 플랫폼으로 발굴된 타겟에 대해서 새 플랫폼과 툴을 거쳐 질환과 관련성이 높은 타겟을 선별 후 이를 업 레귤레이션 또는 다운 레귤레이션으로 접근하는 전략"이라며 "우선 업 레귤레이션은 경쟁자가 적은 만큼 상업적 잠재력이 높은 질환을 대상으로 퍼스트 클래스 약물을 개발할 계획"이라고 말했다.이어 "다운 레귤레이션의 경우 현재 개발 경쟁은 치열하나 타겟만 찾으면 성공 가능성이 높은 만큼 리피드링크를 통해서 간 위에 새로운 조직을 타겟팅해 경쟁을 피해 새로운 영역에서 타겟을 선정하겠다는 전략"이라고 덧붙였다.김 본부장은 "이런 이원화 전략을 통해 하반기에는 2, 3종의 파이프라인을 공식적으로 보여줄 수 있을 것"이라며 "콘테라의 역량이 발전한 만큼 하반기에는 새로운 RNA 전문 회사의 출범과 함께 여러 가지 소식을 업데이트할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.한편 이날 부광약품은 한국유니온제약의 이사회 재편을 통해 경영 안정성 및 협력 기반 강화를 예고했다.특히 부광약품은 한국유니온제약과 의약품 위탁제조(CMO)를 시작해 최근 위장관용 치료제인 복합파자임이중정(성분 판크레아틴)을 처음으로 출하했고, 하반기 추가 품목 생산을 확대할 예정이라고 밝혔다.이날 이제영 대표는 "본업의 '탄탄한 성장', 'R&D의 가시적인 진전', '성공적인 인수 시너지'라는 세 가지 핵심 축을 바탕으로 하반기에도 흔들림 없는 지속 성장을 이어가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품은 21일 올해 상반기 매출 1,048억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 15.9% 상승했고 영업이익은 49.9% 감소했다.매출 성장의 요인은 부광메디카의 매출 성장과 주요 품목의 성장이다. 영업이익 감소 원인은 환율 상승에 따른 원가 부담, 자동화 라인 구축에 따른 외주가공비 증가, 신제품 출시 관련 초기 마케팅 비용 등이 일시적으로 증가했기 때문이라고 설명했다.당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드(성분 알티옥트산트로메타민염)' 및 '치옥타시드(성분 티옥트산)' 등 전문의약품 전략 품목 원외처방액이 전년 대비 7% 성장했다.중추신경계(CNS) 품목군 처방도 상승했다. 조현병 및 양극성장애 치료제 '라투다(성분 루라시돈)', 불면증 치료제 '잘레딥(성분 잘레플론)', 뇌전증 치료제 '오르필(성분 발프로산나트륨)' 등 전략 품목 원외처방액은 지난해 상반기 보다 32% 늘었다.부광약품 관계자는 "앞으로 전략적 품목에 대한 마케팅을 더욱 활성화할 방침"이라며 "특히 라투다 출시 2주년 마케팅 프로그램을 통해 처방 고객 기반 확대하고 신제품 출시 확대로 CNS 포트폴리오를 강화할 예정"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 한국유니온제약과 전략적 통합을 추진하며 양사 간 결합 시너지를 극대화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위한 이사회를 재편했다.한국유니온제약은 21일 오전 10시 경기도 성남에 위치한 한국유니온제약 대회의실에서 '제42기 임시주주총회'를 개최했다. 이날 열린 임시주총의 핵심 의안은 부광약품과 성공적인 통합 프로세스를 주도할 새로운 경영진 선임이다. '신규 임원 선임'으로 양사의 구조 개편이 이뤄졌다.우선 양사 통합 체제를 이끌어갈 성광현·김성수 사내이사와 임정수·민병환 사외이사 등 총 4인의 신규 임원 선임 건이 상정됐다.성광현 사내이사는 OCI HR/GA부 전무와 OCI홀딩스 인사담당 전무를 역임한 인적자원 및 조직 관리 전문가다. 그는 부광약품에서는 유니온제약인수기획단(TF) 부사장을 맡아 양사의 통합 작업을 최전선에서 진행해 왔다.김성수 사내이사는 삼일회계법인&PwC을 거쳐 EY한영, 삼정KPMG에서 파트너를 역임한 재무·경영컨설팅 전문가다. 그는 지난 2024년 이후 부광약품에서 사업총괄 부사장으로 재직하며 부광약품의 턴어라운드를 이끌어 왔다.이날 성광현 부사장은 한국유니온제약 대표이사로, 김성수 부사장은 한국유니온제약의 부사장으로 임명됐다.사외이사로 선임된 임정수 교수는 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 정교수로, 내과의학 및 내분비학 분야의 대표적인 전문가다. 임 교수는 연세대학교 의과대학 조교수를 거쳐 원주의과대학에서 장기간 교육 및 연구 활동을 이어오고 있다.또다른 사외이사로 선임된 민병환 법무법인 지평 고문은 정부기관, 학계 특임교수 등을 거친 경영·행정 분야 전문가다. 그는 지난 2023년부터 효성TNS의 경영고문으로서 기업 전략 및 경영 전반에 대한 조언을 제공하고 있다.아울러 정근호, 임수근, 임승희, 안동식 사내이사 4인과 이영덕, 양재식, 김호민 사외이사 3인 등 기존 이사회 구성원 7인 전원은 사임했다.한국유니온제약은 오는 22일 법원에 회생절차의 종결을 신청한다. 이후 법원의 심사를 거쳐 회생절차가 이달 내 종결될 것으로 예상된다. 법원이 종결 결정을 내리는 즉시 회생절차는 공식 종료되며, 한국유니온제약은 완전한 정상 기업으로 복귀하게 된다.부광약품 관계자는 "이번 임시주총에서 선임된 성광현 사내이사는 OCI그룹에서 오랜 기간 HR업무를 총괄한 PMI전문가"라며 "김성수 사내이사는 부광약품 사업총괄부사장으로서 한국유니온제약의 성장은 물론 부광약품과 시너지 창출을 위해서 합류된 것"이라고 말했다.이어 "이번 임시주총을 통한 이사회 전면 재편은 단순히 한 기업의 경영진을 교체하는 것을 넘어 부광약품과 한국유니온제약이 하나의 공동체로서 미래를 향해 본격적으로 돛을 올리는 역사적인 첫걸음"이라며 "양사가 보유한 고유의 강점과 핵심 역량을 유기적으로 결합해 '원 팀(One-Team)'으로서의 시너지를 극대화할 것"이라고 덧붙였다.이 관계자는 "신속하고 일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 강력한 구조 개편과 경영 혁신을 이끌 것"이라며 "두 회사가 하나의 지향점을 바라보고 나아가면서 주주 가치를 제고하고, 국내 시장을 선도하는 혁신 기업으로 거듭나겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 최근 발표한 'TG-C (TissueGene-C, 과거 제품명: 인보사) 15302'의 임상 3상 탑라인 결과를 두고 실패가 아닌 '절반의 성공'이라는 해석을 내놓은 가운데 학계에서는 임상적 유효성을 인정받기 어려울 것이라는 해석이 나온다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 개발 중인 세계 최초의 혼합세포 유전자 치료제(Mixed-Cell Gene Therapy) 연구다. 이 약은 과거 '인보사'라는 제품명으로 판매 승인을 받았으나, 2019년 2액 세포의 주성분이 초기 인지했던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래 293세포'로 밝혀지면서 국내 허가가 취소된 바 있다.이에 따라 회사는 세포 구성(신장유래세포) 재정립 및 안전성 데이터(방사선 조사 처리로 인한 주입 세포 비증식성 등)를 보완해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였으며, FDA의 임상 보류 해제로 임상이 재개됐고 ,그 결과가 도출됐는데, 1차 평가변수 기준에는 달성하지 못해 실패로 기록됐다.이에 대해 21일 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 결과 발표와 관련한 기자 간담회를 갖고 "예상치 못하게 플라시보 효과가 크게 나타났다. 기존 임상과 마찬가지로 'TG-C'의 효과성은 다시 한번 확인했다"고 해석했다.코오롱티슈진 노문종 공동대표는 TG-C 미국 임상 3상 결과 증상 개선 효과는 확인했으나 플라시보 효과로 인해 차별성을 보여주지 못했다고 설명했다. 이날 먼저 TG-C 美 임상3상 결과에 대한 설명에 나선 노문종 대표는 과거 임상 결과와 비교해볼 때 TG-C의 효과성은 그대로 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다고 정리했다. 노 대표는 "증상 개선 효과의 경우 기존 임상 결과보다 더 우월하다고 이야기할 수 있다"며 "다만 플라시보 효과가 기대하지 않게 강하게 오랫동안 측정됐기 때문에 차별성을 보여주지 못했다"고 언급했다.이어 "이번 시험군에서는 기존에 있었던 위약 반응과 다르게 특이적인 효과가 관찰이 돼 24개월까지 지속되는 결과가 얻어졌기 때문에 투여군과 대조군과의 약효를 미리 정해진 기준에 따라서 분석했을 때는 효능은 확인하지 못했다는 결론이 이르게 된 것"이라고 전했다.노 대표는 "수치로 봤을 때 TG-C의 약효 부분에 대해서는 의심하지 않지만 강하게 나타난 위약 효과를 어떻게 관리, 해석하느냐에 달린만큼, 추가 분석 등 후속 작업을 진행해야할 것으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.이어 향후 계획 등을 공유하기 위해 나선 전승호 대표는 이번 임상 3상 결과가 단순 실패가 아니라는 점을 재차 강조하고 나섰다.전승호 대표는 "일부에서는 실패라고 이야기 하지만 사실 이번 결과는 절반의 성공이라고 본다"며 "이번 결과에서는 위약과의 차이는 못 보였지만 원인 발견한다면, 지속적으로 이어질 항해에 도움이 될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.아울러 이번 임상의 1차 평가 변수를 충족하지 못했으나 기술적 해석에 나선 무릎 치환술 발생 비율 비교에서 효과를 확인했다는 점도 소개했다.실제로 TG-C군의 경우 310명 중 2명이 무릎치환술을 받았으나, 위약군은 151명 중 8명으로, 약 8.8배의 차이를 확인했다고 공개했다.이날 전승호 공동대표는 'TG-C'의 이번 임상 3상 탑라인 결과가 실패가 아닌 절반의 성공이라는 점을 재차 강조했다. 전승호 대표는 "이 역시 강력한 지표가 될 수 있는 만큼 이번 임상 외에 임상을 연장해서 얼마나 차이를 보이는지 확인할 계획을 가지고 있다"며 "또 이런 데이터는 출시 이후, 보험이나 경제성 평가 등에서 활용이 가능하리라 예상하고 있다"고 설명했다.이에따라 현 15302 스터디의 경우 4분기 내 임상결과보고서를 수령할 예정이며 현재 진행 중인 TG-C 12301 스터디의 경우 4분기 내 탑라인 결과를 발표하고, 내년 1분기에는 결과보고서를 수령할 수 있을 것이라고 봤다.전승호 대표는 "앞으로 할 일은 총체적으로 분석해서 원인 파악하는 것"이라며 "이를 통해 원인 규명은 물론이고 후속 절차에 대해서 잘 반영하기 위한 부분이라 생각해달라"고 전했다.마지막으로 전승호 대표는 "이번 임상의 경우 병원 간 차이와 플라시보 원인 추가 분석을 통해 추가 임상 3상 진행 시 통제 강화를 진행할 것"이라며 "다양한 접근을 통해 유의미한 임상 데이터를 도출해 시장과 지속적으로 소통할 것"이라고 말했다.이어 "10월에는 TG-C 12301 임상 결과가 도출될 것으로, 이후 FDA와 협의를 거쳐 추가 임상 3상이나 품목허가 준비 절차 진행 등을 검토할 것"이라며 "성공은 아니지만 실패도 아닌 절반의 성공인 만큼 앞으로 지속적으로 할 일이 많이 남아 있다고 보고 지지해주고 지켜봐달라"고 강조했다. 이과 관련한 한 대학병원 임상 연구 교수는 "임상 프로코롤이라는 기준을 달성하지 못한 이유가 여러가지 있을 수 있다, 연구 기준, 투약문제, 환자 순응도 등의 이유"라면서 "하지만 연구가 초기 설정한 기준에 달성하지 못한 것은 실패로 기록된다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 중증 환자 및 소아 중환자 진료에 적극적인 상급종합병원이 더 높은 평가를 받을 수 있도록 중환자실 부하지수를 도입한다.이를 통해 800억 원 규모의 보상을 차등 지급해 상급종합병원의 중증·최종치료 역량을 강화한다.보건복지부가 중증 환자 및 소아 중환자 진료에 적극적인 상급종합병원이 더 높은 평가를 받을 수 있도록 중환자실 부하지수를 도입, 차등 보상에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 '상급종합병원 구조전환 지원사업'의 일환으로 중환자실 운영 성과를 합리적으로 평가하고 보상하기 위해 '중환자실 부하지수'를 2026년 하반기 성과지표로 도입한다고 밝혔다.중환자실은 보건의료 체계의 안정성을 유지하는 핵심 기반 시설(인프라)로써, 전문의와 간호사 등 의료인력이 추가 배치되고 고도의 감시 장비와 생명 유지 의료 장비를 활용하여 집중 치료를 제공하는 병원 내 독립적인 공간이다. 2024년 말 기준 전국 중환자실 병상은 전체 급성기 병상의 4.1%에 불과한 희소 자원이면서, 중증·응급·희귀 질환으로 생명이 위독한 환자의 생존율에 직접적인 영향을 미치는 중요한 국가 자산이다.그동안 중환자실 보상 체계는 전담 전문의 유무나 간호 등급과 같은 인력 및 시설 등 구조 지표 중심으로 이뤄져 왔다. 그러나 병상 규모나 인력 기준이 같더라도 중증·고난도 환자 비율에 따라 실제 의료진의 업무 부하와 자원 소모량이 크게 달라짐에도 불구하고 이를 보상에 충분히 반영하지 못하는 한계가 있었다.또한, 상급종합병원의 일반 입원실이 감소하고 중환자실이 확대되고  있음에도, 응급환자 미수용의 주요 사유로 여전히 중환자실 부족이 꼽히는 등 운영 개선의 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다.이에 정부는 지난 제2차 건강보험정책심의위원회(2026.1월) 논의를 거쳐 중환자실 역량을 평가할 수 있는 새로운 성과지표를 도입하기로 한 바 있다.보건복지부는 지난 코로나 대유행 등 보건의료 재난 상황을 겪으며 한정된 중환자실 자원의 효율적인 배분이 중요하다는 것을 확인하고, 2025년부터 대한중환자의학회에 위탁하여 '중환자실 관리체계 마련 사업'을 시범사업으로 추진하고 있다.이를 위해 호주 등 해외 사례를 참고하여 상급종합병원 23개소와 종합병원 50개소가 자율적으로 참여하는 점검 체계를 구축하고, 중환자실 인력, 장비, 병상 가동 현황 등을 매일 주기적으로 파악하고 있다.특히 사업을 통해 중환자실 운영 성과를 객관적으로 확인할 수 있는 중환자실 부하지수를 새롭게 산출했으며, 이를 향후 성과 보상 체계와 직접 연계하기로 했다.중환자실 부하지수는 중환자실에 입원한 환자 진료량에 중증 환자 진료량과 18세 미만의 소아 환자 비율을 가중치로 반영하여 연간 중환자실 병상수로 나눈 지표이다.이를 통해 상대적으로 더 많은 자원이 투입되는 중증 환자와 소아 중환자 진료에 적극적인 병원이 높은 평가를 받게 된다. 향후 전문가 의견을 수렴하여 기존 성과지표를 지속적으로 보완하면서 새로운 지표도 발굴해 중환자 진료 역량을 대폭 강화할 예정이다.아울러 보건복지부는 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 2차 연도 성과지원(약 8000억 원) 중 중환자실 부하지수를 반영한 800억 원 규모의 성과 보상을 시행하며, 지원금은 크게 두 가지 방식으로 나뉘어 차등 지급된다.전체 지원금의 30%(240억 원)는 각 병원의 중환자실 부하지수에 비례해 배분되며, 나머지 70%(560억 원)는 부하지수 구간에 따라 부여된 평가 등급 가중치에 비례하여 지급된다. 평가 등급은 부하지수를 기준으로 A~D등급으로 나뉘어 의료진의 업무 부담이 큰 곳에 확실한 보상이 이뤄지도록 설계됐다.이번 보상은 상급종합병원을 대상으로 2026년 3~4분기 실적을 평가한 후 2027년 6월에 실제 지원금을 사후 지급하는 방식으로 적용된다. 각 병원의 건강보험 청구자료를 기반으로 실적을 산출하므로 추가적인 자료 제출 부담은 최소화 될 예정이다.한편, 보건복지부는 시범사업과 함께 추진된 정보화전략계획(ISP)을 바탕으로 전국 단위의 중환자실 모니터링 및 자원 관리를 위한 중환자실 진료정보시스템 구축을 2027년부터 추진한다.2030년까지 상급종합병원부터 지역 거점 종합병원까지 시스템을 순차적으로 확산하고 중환자실 자료를 중앙응급의료상황실 등에서 적극적으로 활용할 수 있도록 하여, 보건의료 재난 상황에서도 중환자실 입실이 필요한 환자가 지연 없이 적재적소로 이송되고 치료받을 수 있는 관리체계를 완성할 계획이다.이중규 공공의료정책관은 "중환자실 부하지수 도입은 가장 위중한 생명을 살려내는 의료진과 병원의 노력에 상응하는 합당한 보상을 제공하는 가치 기반 보상으로의 전환을 의미한다"라며, "앞으로도 중증·응급 환자의 최종 치료 성과에 대한 보상 비중을 더욱 높여가고, 상급종합병원이 의료전달체계 본연의 역할에 집중할 수 있도록 지원해 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 손발톱 무좀 치료제 시장의 변화를 이끌어낸 동아에스티의 '주블리아'가 제네릭들의 공세 속에도 선두 자를 굳건히 지켰다.이는 제네릭 진입 후 2년이 지난 시점에도 시장의 3분의 2이상을 차지하면서 여전한 경쟁력을 과시하고 있는 것.20일 관련업계 등에 따르면 지난 상반기 주블리아의 누적처방액은 110억원으로 전체시장에서 약 75.7%의 점유율을 나타냈다.의약품조사기관 유비스트 자료에 따르면 에피나코나졸 외용액 시장의 상반기 전체 누적처방액은 약 145억원 수준이다. 이에 주블리아는 전체 시장의 3분의 2 이상의 점유율을 유지한 것으로 파악된다.실제로 주블리아를 제외하면 가장 높은 매출을 보이는 품목은 약 10억원 수준인 제뉴원사이언스의 '케이졸'이다.또 뒤 이어 더유제약의 바르토벤, 동구바이오제약의 에피나졸이 각각 7억5634만원, 5억2207만원 수준에 불과하다.결국 제네릭들이 진입했음에도 여전히 주블리아가 압도적인 점유율을 차지하며 여전히 경쟁력을 유지하고 있는 것이다.이는 주블리아가 제네릭 진입에도 용법·용량 추가, 자진 약가 인하, 포장 개선 등 다양하게 펼친 방어전략이 주효했기 때문으로 풀이된다.주블리아는 제네릭들의 진입에 앞서 가격인하와 함께 포장 개선 등 경쟁력 강화에 나선 바 있다.이는 8mL 제형 가격을 17%, 4mL 제품 가격을 15% 인하하는 한편, 소비자의 니즈에 맞춰 과다 분출 방지 기능을 더한 용기 개선에도 나선 바 있다.특히 지난해에는 자료보호제도의 도입을 적절한 시점에 활용하며, 추가적인 장벽까지 세웠다.주블리아는 지난해 6월 6세 이상 소아까지 사용 가능하도록 허가사항 변경에 성공하면서 2029년 6월까지 추가 자료보호 적용을 받게 됐다.즉 성인들에게만 사용하는 제네릭들과의 차별점을 4년간 보호 받으면서 처방 선택지 확대를 통한 경쟁력 강화에 성공한 것이다.여기에 최근 일부 품목들의 이탈 등으로 주블리아의 시장 유지에는 다시 청신호가 커진 것으로 보고 있다.이와 관련해 회사 관계자는 "제네릭 출시 초기에는 경쟁이 확대됐지만, 최근에는 주요 제네릭 제품의 생산 중단과 시장 재편으로 경쟁 품목이 줄고 있다"며 "이에 오리지널인 주블리아의 매출이 점차 회복되는 모습을 보이고 있다"고 평가했다.이에 제네릭들의 공세 속에도 시장 입지를 굳건히 한 주블리아의 향후 성과도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 첫번째 분석 요약결과(이하 Top-line)를 발표했다.이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다.이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.7, WOMAC은 -27.61로 평가 됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다. 그러나 이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당하기에 이번 미국 임상3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다는 설명이다.또한 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점도 공개했다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 –39.2, WOMAC은 –26.54로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다. 코오롱티슈진은 이번 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토하고 있다.한편, 탑라인 결과에서 TG-C의 안전성에 대한 우려는 없었으며 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율도 TG-C투여군에서 0.6% (310명 중 2명), 위약군에서 5.3% (151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 훨씬 더 낮게 관찰되었다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이며, 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨 (Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 (Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다.