[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 '미니 간'으로 불린다.권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 '대량생산' 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며, "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며, "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 심혈관계 치료제와의 병용 처방에 대한 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스는 공시를 통해 자큐보와 심혈관계 치료제들인 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 반복투여한 후 약물상호작용을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)이 관찰되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 약물상호작용을 확인하기 위해 건강한 성인 대상으로 진행됐다. 임상시험책임자로는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수가 진행했다.위식도역류질환 환자들 중에는 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동반하는 경우도 적지 않아 여러 치료제를 동시에 복용하는 사례가 흔하다. 이처럼 다약제 복용 환자가 많은 만큼 병용 투여에 대한 임상적 근거는 실제 처방에서 중요한 판단 기준으로 활용된다.이번 연구에서는 자큐보와 클로피도그렐을 병용 시 항혈소판 약력학 반응이 클로피도그렐 단독 투여와 유사하게 나타나며 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다.아스피린·아토르바스타틴·아픽사반과의 병용시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 안전성 평가 결과 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.자큐보는 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 약물상호작용이 없다는 임상 데이터를 확보하며 의료진이 실제 환자에게 병용 처방 시 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 비정상, 가짜 진료와 관련한 조사에 나서면서 암 환자 페이백 의심 의료기관이 지속적으로 적발되고 있다.이에 조사가 진행된 지 한 달이 되지 않은 시점에 총 18곳에 대한 수사 의뢰가 이뤄진 것으로 파악됐다.보건복지부는 암 환자 대상 페이백 의심 의료기관 12곳을 추가 수사 의뢰했다.보건복지부(장관 정은경) 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 행정조사반)은 암 환자를 대상으로 한 진료비 환급(이하 페이백)이 의심되는 병·의원 12곳을 추가로 수사 의뢰했다고 밝혔다.행정조사반에서 이번에 수사 의뢰한 의료기관들은 6월 18일부터 운영 중인 제보센터에 접수된 내용 가운데 신빙성이 높아 신속한 수사가 필요하다고 판단되는 곳들이다. 보건복지부에는 7월 13일 기준 약 50건 이상의 제보가 접수됐다.페이백이란 의료기관에서 진료비 일부를 환급하거나 경제적 이익을 제공하는 방식으로 환자를 유인하는 행위이다.이는 의료법 제27조제3항의 환자 유인알선 금지 조항을 위반하는 행위이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하게 된다.이번에 수사 의뢰된 의료기관은 요양병원 5개소, 한방병원 6개소, 의원 1개소 등 12곳이다. 지역별로는 수도권 2개소, 경상권 5개소, 전라권 5개소로 전국적으로 분포해 있다.행정조사반이 제보 내용을 분석한 결과, 단순한 진료비 환급을 넘어 비급여 패키지 운영, 실손보험 악용, 현금·현물 제공 등 환자 유인·알선 수법이 다양한 형태로 나타났다.주요 사례를 살펴보면 우선 A 병원의 경우, 입원 기간별 비급여 패키지를 호텔 상품처럼 제시하고, 의료진이 해당 패키지에 맞춰 진료하도록 운영하면서 실손보험 가입 환자에게 법정 본인부담금 상당액까지 환자에게 다시 돌려주는 방식의 페이백 정황이 제보됐다.B 병원의 경우, 행정원장의 지시 하에 페이백 조건을 제시하고, 환자 치료내역을 허위로 과다 청구한 후 결제금액의 20~40%를 환자에게 현금으로 돌려주거나, 건강기능식품 판매업을 함께 운영하면서 건강기능식품 교환권을 제공하는 방식으로 현물 페이백을 실시한 내용으로 제보가 이뤄졌다.C 병원의 경우, 실제 결제 금액보다 많은 금액으로 영수증을 발급하여 환자가 실손보험금을 청구하도록 하고, 실제 진료비는 30% 할인하여 결제받거나 입원 환자에게 자유로운 외출·외박이 가능하다고 안내한 것으로 의심되는 제보가 접수됐다.이에 행정조사반은 전국적인 현장 행정조사를 진행해 나가면서, 페이백이나 사무장병원이 의심되는 구체적인 제보가 있는 경우에는 경찰에 즉시 수사 의뢰하여 관계 법령 위반 여부에 대한 수사가 즉시 병행되도록 한다는 방침이다.또한 지난주 행정조사반은 수도권, 경북, 전남, 충북 등 권역별 6개 병의원에 대한 현장 행정조사를 진행했으며, 이에 대한 조치 여부도 곧 결정할 계획이다.행정조사반은 페이백 등 법률 위반 여부에 대한 조사 및 수사의뢰 외에도, 해당 의료인이 의사윤리지침 위반으로 판단되는 경우 의사협회, 병원협회, 요양병원협회 등 관련 단체들의 협조하에 '전문가평가'를 거쳐 각 단체의 윤리위원회로 회부한다는 방침이다. 이 경우 행정조사반은 관련 절차에 적극 협조할 예정이다.이와 관련해 의사협회는 이미 6월 18일 정례브리핑을 통해 페이백 등 의료법 위반사항에 엄정대응하겠다는 입장을 명확히 했으며, 요양병원협회와 한방병원협회도 보도자료 등을 통해 페이백에 대한 근절 입장을 밝힌 바 있다.행정조사반의 이번 수사의뢰는 지난 7월 1일 6개 의료기관을 수사 의뢰한 이후 두 번째로, 행정조사 활동을 개시한 지 채 한 달도 되지 않아 18곳의 의료기관을 수사 의뢰한 셈이다.곽순헌 비정상·가짜진료 행정조사반장은 "환자 유인·알선 금지는 의료인의 전문적 판단과 환자의 올바른 치료 선택을 보호하기 위한 의료법의 기본 원칙이다"라며 "앞으로도 제보와 현장조사, 수사기관 공조를 긴밀히 연계하여 의료법령 위반이 의심되는 행위는 엄정히 대응하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 3년간 중증응급 의료체계의 핵심역할을 할 권역응급의료센터 53개소가 선정됐다. 이에 수도권에 3개소, 비수도권에 6개소가 확대됐다.15일 보건복지부(장관 정은경)는 중증응급환자에 대한 응급의료 대응 기반 강화를 위해 2026년 11월부터 2029년 10월까지 3년간 권역응급의료센터 역할을 담당하게 될 의료기관 53개소를 선정했다고 밝혔다.보건복지부가 올해 11월부터 3년간 권역응급의료센터 역할을 담당할 의료기관을 53곳으로 확대 선정했다.권역응급의료센터 지정은 2026년 응급의료기관 재지정 평가 결과에 따라 진행되는 것으로, 권역응급의료센터를 운영하고자 하는 응급의료기관을 대상으로 공모 후 평가를 진행했다.이번 평가는 중증응급환자 대응 역량 중심으로 응급의료 전달체계를 개편하려는 정책 방향에 따라 진행됐다.권역응급의료센터 지정 또는 재지정을 신청한 각 응급의료기관에 대한 평가는 응급실의 시설·장비·인력 및 진료기능만이 아니라 의료기관 차원의 중증응급질환군에 대한 최종치료 기능을 충분히 갖추었는지를 중점적으로 평가했다.공모기간('26.5.~7.) 동안 총 80개 의료기관에서 신청서를 제출했으며, 신청서 접수 이후 의료기관을 대상으로 법정 지정기준(시설·인력·장비) 충족 여부 등의 현장평가, 지역별 중증응급질환 최종치료제공률 등 정량평가 및 향후 운영계획의 적절성 등 정성평가를 거쳤다.최종적으로 평가 결과와 응급의료권역 등 지리적 여건을 고려하여 총 53개소를 선정했다.지역적으로는 수도권이 기존 18개소에서 21개소로 3개소 늘었고, 비수도권은 기존 26개소에서 32개소로 6개소가 늘었다.이번에 선정된 권역응급의료센터는 이후 중앙응급의료위원회 심의를 거쳐, 2026년 11월 1일부터 2029년 10월 31일까지 권역응급의료센터 역할을 담당하게 된다.한편, 신규 선정된 12개 기관 중 시설·인력·장비 등의 보완이 필요한 기관은 조건부로 지정하고 2027년 4월 30일까지 지정 요건 충족 여부 등을 확인하는 현장평가를 거쳐 최종 지정할 예정이다.특히 권역응급의료센터는 각 지역 내 응급의료체계에서 진료 및 교육, 지역 내 협력체계 강화 등 다양한 역할을 수행하게 된다.예를 들어 중증응급질환 및 외상 등 필수의료 분야 응급환자 수용과 최종 진료 제공 외에도, 지방정부, 119구급대, 지역 내 타 의료기관 등과 협력을 통한 지역 이송지침 개정·운영에도 적극 참여한다.정부는 9월까지 이송체계 시범사업 모델을 전국적으로 확산, 운영할 계획으로 이 과정에서 권역응급의료센터의 적극적인 참여가 필요한 상황이다.한편, 정부는 이번에 선정된 권역응급의료센터가 지역 내 중증응급환자 진료와 이송체계에서 책임 있는 역할을 수행할 수 있도록 각종 평가제도와의 연계도 강화한다. 이번 재지정 평가 시 제출한 운영계획서의 이행 여부와 지역 이송체계 내 역할 수행 실적 등을 매년 실시하는 응급의료기관 평가 및 차기 재지정 평가와 연계할 계획이다.또한 상급종합병원 지정 기준 등 정부 내 보건의료 관련 정책에도 권역응급의료센터 운영 실적 등이 지속 연계되도록 하는 한편, 역할 수행이 미흡하다고 평가되는 기관은 권역응급의료센터 지정 취소 등 필요한 조치도 검토할 예정이다.정은경 장관은 "이번 권역응급의료센터 지정 확대를 통해 중증응급의료 대응체계가 전국적으로 강화될 것으로 기대한다"라며, "중증응급환자에 대한 최종치료 역량을 중심으로 응급의료체계를 지속적으로 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 7월 14일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진되었으며, 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞추어, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제조화 하였다.앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.아울러 식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지역·필수·공공의료(일명 지필공 의료 )강화 등을 위한 별도의 실이 신설되는 등 보건복지부가 조직 개편을 통한 새 동력 확보에 나선다.이를 통해 이재명 정부의 국정과제 성과를 창출하고 보건복지 현안에 적극적으로 대응하겠다는 방침이다.보건복지부가 조직 개편을 통해 지역필수공공의료 강화 등을 추진한다. 보건복지부(장관 정은경)는 14일 보건복지부 조직을 개편하기 위한 '보건복지부와 그 소속기관 직제' 일부개정령안이 국무회의 심의를 거쳐 의결됐다고 밝혔다.보건복지부는 국민주권정부의 핵심 국정과제로 ▲지속 가능한 보건의료체계, ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲국민 건강 증진 및 의료비 부담 완화 등을 추진하고 있으며, '지역필수의료법' '지역의사법' '국립의전원법' 제정, '국립대학병원 설치법' '국립대학치과병원 설치법' 이관 등 국정과제 법안의 제·개정을 완료했다.이에 따라 국정과제 법안 제·개정에 따른 후속조치를 이행하고 국민 체감 성과를 창출할 수 있도록 보건복지부 조직을 전면적으로 개편한다.■ 지필공실 신설…핵심 국정과제 성과 창출이번 조직 개편을 통해 보건복지부는 1실 1관 5과 2팀을 신설하고 29명을 증원하며 관보 게재, 공포 등의 절차를 거쳐 2026년 7월 21일부터 시행될 예정이다.우선 지역 간 의료 격차 해소, 필수의료 국가책임 확대, 공공의료 강화 정책을 총괄하기 위해 지역필수공공의료실(실장급)을 신설한다.현재 지역·필수·공공의료 강화 정책은 보건복지부 내에서 보건의료정책관, 필수의료지원관, 공공보건정책관 등에 분산되어 추진 동력이 부족한 상황이었다는 입장이다.앞으로 지역·필수·공공의료 정책 추진체계를 일원화하기 위해 전담 실(지역필수공공의료실)을 신설한다. 이를 통해 비수도권 지역 의료체계 강화를 목표로 ▲필수의료 종합계획 수립 ▲지역·공공의료인력 양성 ▲국립대학병원 육성 등 핵심 과제를 유기적으로 연계하여 추진할 수 있게 된다.지역필수공공의료실 산하에는 국장급 조직으로 지역필수의료정책관(기존 필수의료지원관), 공공의료정책관(기존 공공보건정책관), 과장급 조직으로 지역필수의료총괄과(기존 필수의료총괄과), 공공의료정책과(기존 공공의료과), 응급의료과, 재난의료정책과를 이관해 배치한다.또한, 지역의료정책과(지역의료 확충 전담 부서), 필수의료정책과(소아·분만·모자·중환자의료 전담 부서), 지역의료인력양성과(지역·공공 의료인력 양성 전담 부서), 국립대병원정책과(국립대병원 육성 전담 부서) 등 4개 과를 새롭게 신설하게 된다.이와함께 보건의료정책실을 의료기관, 의료인력·자원, 의료안전망 등 보건의료 제도 중심으로 개편하면서, 의료인력·병상·특수장비·혈액·장기 등 보건의료자원을 충분히 확보하고 체계적으로 관리하기 위한 의료자원정책관(국장급)을 신설한다.보건의료의 질 향상 및 보건의료체계 유지를 위해 보건의료인력의 양성 및 확보, 의료자원의 적절한 배분 및 안전성 제고 등 보건의료자원 정책을 체계적으로 추진할 필요성이 높아지는 상황이다.이에 따라 보건의료자원을 효율적·종합적으로 관리하기 위해 전담 국(의료자원정책관)을 신설함으로써 ▲보건의료인력 확충 및 수급 추계, ▲혈액·장기·조직 등 생체자원 확보, ▲병상, 특수장비(MRI 등) 관리 등 보건의료자원 확보·조정 정책을 체계적으로 추진할 수 있게 된다.또한, 보건의료 전달체계 혁신, 비급여 관리, 의료 인공지능 등 보건의료 분야 현안에 대응할 수 있도록 조직 개편도 추진한다.변화하는 보건의료 정책 환경에 대응할 수 있도록 보건의료 전달체계를 혁신하기 위해 자율기구로 의료체계혁신과를 신설한다. 의료체계혁신과는 ▲상급종합병원 및 전문병원 지정 ▲의료 질 평가 ▲전달체계 혁신 시범사업 등 업무를 총괄하여 수행하게 된다.특히 국민 의료비 부담을 완화하고 비급여를 체계적으로 관리하기 위해 비급여관리팀을 신설한다. 비급여관리팀은 ▲재난적 의료비 지원 ▲비급여 항목 관리 및 표준화 ▲비급여 보고 제도 ▲선별급여 관리·운영 등을 담당한다.이외에도 '대한민국 인공지능 행동계획'을 실행하고 보건의료 분야에 인공지능을 전면적으로 도입하기 위해 의료인공지능데이터정책과를 설치한다.■ 복지도 강화…국민연금기금·장애인 학대 전담부서 신설복지분야에서도 이같은 변화가 이어져, 국민연금기금 전담부서와 장애인 학대 대응을 위한 전담부서 등도 신설된다.우선 기금운용 환경 전환·변화기에 신속하게 대응해 연기금의 안정적 운영을 도모하기 위해 국민연금기금 운용‧관리 전담 부서를 신설한다.지난 연금개혁('25.4월)에 따른 국민연금기금 규모 확대로 인해 국민연금기금 운용이 구조적으로 국내 자본시장, 외환시장 및 거시경제에 영향을 미치고 있는 상황이다. 그간 보건복지부는 기금운용성과 제고라는 본질적인 목표를 달성하면서 동시에 기금운용 과정에서 과도한 국내 금융·외환시장 영향이 발생하지 않도록 새로운 기금 운용 체계를 마련하기로 했다.다만, 보건복지부 내에 국민연금기금 운용 관련 업무를 수행하는 전담 부서(국민연금재정과) 및 인력은 1994년 부서 신설 이후 큰 변동 없이 유지되고 있었으며, 국민연금공단 기금운용본부와 국민연금연구원에도 새로운 기금 운용 체계를 지원하기 위한 여력이 부재한 상황이었다.이에 따라 확대되는 국민연금기금의 새로운 기금 운용 체계를 안정적으로 운영해나가기 위해 보건복지부에 전담부서 '기금운용관리과'를 신설하는 한편 국민연금공단 기금운용본부와 국민연금연구원의 조직‧인력도 동시에 확충한다.앞으로 기금운용제도과(기존 국민연금재정과)는 ▲국민연금기금운용위원회 등 국민연금기금 협의체(거버넌스) 운영, ▲국민연금기금의 전략적 자산배분, ▲국민연금기금 운용의 위험관리, 내부통제 및 성과평가 등의 업무를 수행하게 된다.기금운용관리과는 ▲국민연금기금 운용 관련 유관기관 협력체계 구축 ▲국민연금기금의 투자 다변화(자산군별 투자 정책) ▲국민연금기금 보유 주식의 의결권 행사 ▲국민연금기금의 책임투자 등과 관련된 업무를 수행할 예정이다.향후 새로운 기금 운용 체계를 기반으로 국민연금 장기수익률을 제고하여 국민연금의 지속가능성을 높이는 한편, 주주권 행사, 책임투자 등 국민의 노후 자금을 관리하는 수탁자로서의 책임도 강화해나갈 계획이다.아울러 '장애인학대 대응 전담 조직'을 정식부서로 격상 국가의 책임과 역할 강화에도 나선다.최근 태연재활원(울산), 색동원(인천) 등 장애인거주시설에서 장애인학대 사건이 지속 발생하는 등 장애인 학대 예방과 조기 대응 체계 구축이 필요한 상황이다.그간 보건복지부는 임시조직으로'장애인학대 대응 전담 조직(TF)'을 운영('25.4월~)하고 있었으나, 장애인 학대 문제의 심각성·중요성 등을 고려할 때 더 이상 임시조직으로 대응하기에 한계가 있는 상황이다.이에 따라 임시조직인 '장애인학대 대응 전담 조직(TF)'을 정식 부서로 격상하여 장애인학대 대응 전담 부서 '장애인학대대응팀'을 신설한다. 장애인학대대응팀은 ▲장애인 학대 대응 총괄, ▲장애인권익옹호기관 지원, ▲장애인거주시설 관리 등의 업무를 수행한다.향후 장애인학대대응팀 신설을 계기로 ▲장애인 학대 예방, ▲학대 피해 장애인에 대한 종합적인 지원체계 구축 등 장애인학대 문제에 대한 국가의 책임과 역할을 강화해나갈 계획이다.정은경 장관은 "이번 조직개편을 통해 지역·필수·공공의료 강화, 국민연금 수익률 제고 등 국민주권정부 국정과제를 체계적으로 이행할 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로 보건복지 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하기 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 추진하는 지역·필수 의료 강화를 두고 국민들은 결국 거리보다는 의료의 질이 우선이라고 판단하고 있는 것으로 나타났다.다만 꼭 보장 받아야 할 의료서비스로는 24시간 응급실 진료와 골든타임 내 치료에 대한 우선순위가 높은 것으로 파악됐다.14일 의료혁신위원회(위원장 정기현, 이하 혁신위) 산하 시민패널 운영위원회(위원장 김학린)는 의료혁신 시민패널 제1차 공론화 숙의토론회(7.4.~7.5.) 결과를 발표했다.시민패널 운영위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고, 시민 숙의 과정의 공정성·투명성을 확보하기 위해 의료혁신위원회 내 설치된 기구로, 혁신위에서 논의될 주제에 대해 국민의 의견이 공정하게 반영될 수 있도록 국민 참여·숙의 절차를 설계·진행하고, 그 결과를 혁신위에 보고하는 역할을 맡는다.의료혁신 시민패널은 성별·연령·권역·의료접근성 등을 고려하여 선정된 300명의 시민참여단으로, 5월 13일 모집 시작 이후 지난 6월 숙의자료집과 온라인 학습(이러닝)을 통해 사전 학습을 진행한 데 이어, 7월 4일부터 5일까지 1박 2일간의 숙의토론회에 참여했다.이번 숙의토론회에서는 ▲국민이 생각하는 지역의료의 최소한의 공급 범위, ▲국민이 원하는 지역병원의 보장 수준, ▲지역·필수의료를 보장하기 위한 의료 공급 방식, ▲지역·필수·공공의료 정책의 성공 기준 등을 주제로 전문가 발제와 분임토의를 진행하고, 분임토의 결과를 공유했다.설문조사는 자가 숙의 전(6.2.~6.7., 기초조사)과 숙의토론회 직전(7.4., 사전조사), 종료 직후(7.5., 사후조사)에 총 3차례 진행되었다. 시민패널 운영위원회는 학습·토론·숙의 등 공론화 전 과정과 3차례의 설문조사에 모두 참여한 291명의 시민패널 의견조사 결과를 발표하였다. 조사의 표본오차는 95% 신뢰 수준에서 ±5.74%p이다.■ 응급 의료서비스 필수…의료의 질 보장도 중요우선 국민이 생각하는 최소한의 지역의료 공급 범위를 살펴보면, 시민패널은 공론화 전 과정을 거치면서 '경증·일상 진료는 더 가까이, 중증·고난도는 거점·광역으로'라는 인식이 강화된 것으로 나타났다.시민패널 10명 중 6명은 내가 살고 있는 시·군·구 안에서 최소한 경증, 야간·휴일의 소아 진료, 24시간 응급실 진료, 분만이 보장되어야 한다고 응답했다. 또한 심근경색·뇌졸중 등 골든타임 내 치료(48.1%), 퇴원 후 재활·요양(40.6%)도 시군구 안에서 보장받아야 한다는 의견이 다수를 차지하고 있는 것으로 나타났다.인근 시·군 포함 진료권 안에서는 시민패널의 52.2%가 최소한 맹장 등 입원·일반 수술까지 보장받아야 한다고 응답했으며, 광역(시·도) 안에서는 시민패널의 52.9%가 암 등 중증·고난도 수술까지 보장받아야 한다고 응답했다.또한 모든 서비스를 진료권 안에서 받기 어렵다고 가정했을 때, 보장받아야 할 의료서비스를 물은 결과, 24시간 응급실 진료가 61.9%, 심근경색·뇌졸중 등 골든타임 내 치료가 55.4%로 응급과 관련된 의료서비스의 우선순위가 높은 것으로 나타났다.아울러 숙의토론회 직전에 비해 종료 직후에 국립대병원·종합병원 등 지역 거점병원 역량이 충분히 강화된다면, 수도권 대형병원 대신 지역 거점병원을 이용할 의향이 있다는 응답은 81.1%에서 89.6%로 증가했다.특히, 의료취약지 거주자는 사전조사 당시 지역 거점병원 이용 의사가 77.7%로 의료 취약지에 거주하지 않는 시민패널(수도권 78.1%, 비수도권 86.6%)에 비해 낮았으나, 숙의 후 91.5%로 가장 높게 나타났다.이와함께 주목되는 것은 지역 거점병원의 핵심은 의료의 질(quality) 보장이라는 점이 다시 확인됐다.1일차 토의 결과를 바탕으로, 국민이 수도권 대형병원 대신 지역(거점)병원을 믿고 이용하려면 무엇이 갖춰져야 하는지 물은 결과, 수도권에 뒤지지 않는 의료진의 실력과 경험이 66.8%로 가장 필요한 것으로 나타났다.지역거점병원이 확충되어도 지역병원에서 제공하는 의료서비스의 질이 낮으면 이용하지 않겠다는 의견도 토의에서 많이 제기됐다. 다만, 의료취약지에 거주하는 시민패널의 55.0%은 응급 상황의 24시간 대응 및 신속한 이송이 가장 필요하다고 답했다.지역의료 문제에서 중요하게 고려해야 할 가치로는 의료의 질이 64.5%로 의료 접근성 35.1%를 상회했다. 다만, 의료취약지에 거주하는 시민패널의 경우 의료접근성에 대한 선택은 37.0%에서 46.9%로 증가하였으나, 의료의 질에 대한 선택은 61.1%에서 53.1%로 감소한 것으로 나타났다.여기에 1일차 토의 결과를 바탕으로, 수도권 대형병원 대신 지역 병원을 먼저 이용할 수 있도록 하기 위한 지원 방안을 설문으로 물어본 결과, 시민패널의 56.7%가 상급병원이 필요할 때는 검사·진료기록 자동 연계 및 신속한 예약을 보장하는 방안이 효과가 클 것이라고 답했다.이와 관련하여 분임 토의에서는 지역의료기관에서 치료의 한계가 발생하는 경우 수도권의 상급병원을 원활하게 이용할 수 있도록 하는 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되었다. 이어 전담의 지정 통한 지속적 건강관리와 주기적 추적관리가 31.9%로 두 번째로 높았다.정부에서 추진 중인 지역·필수의료 정책 중, 가장 중점적으로 추진해야 할 정책이 무엇인지와 함께 정책별 중요도를 설문조사를 통해 확인한 결과도 공개됐다.정부가 가장 중점적으로 추진해야하는 정책으로는 '응급 상황에서 골든타임 안에 최종 치료까지 이어지는 체계 구축(25.4%)'-'지역·필수의료 인력 양성(23.9%)'-'지방 국립대병원 10곳을 거점병원으로 지정해 서울 대형병원(빅5) 수준으로 육성(23.1%)' 순으로 높았다.다만, 숙의 토론회 전과 대비할 때 최우선으로 추진해야 하는 정책으로 '응급 상황에서 골든타임 안에 최종 치료까지 이어지는 체계 구축'은 2.8%p 하락한 반면, '지역·필수의료 인력 양성', '지방 국립대병원 10곳을 거점병원으로 지정해 서울 대형병원(빅5) 수준으로 육성'은 각각 1.8%p, 0.3%p 증가하였다.각 정책의 중요도를 측정한 문항에서도 '응급 골든타임 내 최종치료 체계 구축(96.6%)'과 '지역·필수의료 인력 양성(96.4%)'의 중요도(매우+대체로)가 가장 높으며, 두 정책 모두 숙의 후 중요도가 상승(각 +3.1%p, +5.3%p)했다.■ 인력 양성 공급 정책 동의…보상 강화 필요성 공감또, 지역·필수의료 인력을 양성하고 공급하는 정책에 대한 동의여부를 물은 결과, 지역의사 선발·의무 복무 89.4%, 5년 이상 근무 계약 의료진 거주 여건 지원 88.9%, 필수·지방일수록 더 보상하는 수가체계 87.4% 순으로 높았다.시민패널은 지역·필수의료에 종사하는 의료 인력에 대한 지원이 강화되어야 한다는 입장이 다수였다. 이와 관련해 "지역·필수의료에 대한 수가체계 개편"은 숙의 후 동의한다는 의견이 77.1%에서 87.4%로 가장 크게 증가한 것으로 나타나 숙의 후 보상 강화 필요성에 대한 시민패널의 공감이 더욱 확대된 것으로 분석했다.정부의 의료인력 정책에 대한 평가 역시 높았으며, 정책 성공 기대감은 숙의 토론을 통해 강화되었다. 정부의 의료인력 정책이 계획대로 실제로 시행되면 지역에 근무하는 의료인력이 늘어날 것이라는 기대는 85.4%에서 88.6%로 상승했다.특이한 점은, 의료취약지의 경우 '매우 그럴 것이다'라는 응답이 52.2%로 의료취약지가 아닌 지역(수도권 25.9%, 비수도권 34.0%)에 비해 실현가능성에 대한 기대가 큰 것으로 나타났다.정부의 인력 정책의 실현 가능성을 낮게 본 응답자 중 45.6%가 사전조사에서 의료진의 지역 정착 유인이 부족하다고 응답하였으나, 사후조사에서는 62.1%로 증가하여 의료인력 공급 정책을 추진하는 데 있어 의료인력의 정착 유인 제공이 중요한 것으로 나타났다.또한 토론회에서는 지역·필수의료를 보장하기 위한 의료공급 방식으로는 "공공병원 집중 투자를 통해 지역·필수의료를 안정적으로 보장해야 한다"는 공공병원 중심 공급과 "역량있는 민간병원에 공공적 역할을 부여해 지역·필수의료를 내실있게 보장해야 한다"는 민간병원 중심의 방법을 높고 토론이 벌어졌다.토론을 위해 공공병원 중심의 공급을 주장하는 을지대 나백주 교수에 이어 민간병원 활용 공급을 주장하는 박진식 세종병원 이사장의 발제가 이어졌다.발제자에 대한 질의 답변 이후 진행된 토론 끝에, "공공병원 집중 투자를 통해 지역·필수의료를 안정적으로 보장해야 한다"는데 패널의 51.9%가 동의했으며, "역량있는 민간병원에 공공적 역할을 부여하여 지역·필수의료를 내실있게 보장해야 한다"는 의견에는 47.4%가 동의해 공공병원 집중 투자를 통한 안정적 보장을 선택한 시민패널이 오차 범위 내에 좀 더 많은 것으로 나타났다.다만, 분임 토의를 통해 당장은 공공병원을 빠른 시일 내 확충하기 어려운 만큼, 단기적으로는 민간병원을 활용하되, 장기적으로는 공공병원에 집중적으로 투자해 지역·필수의료의 안정적 공급 기반을 마련해야 한다는 절충안도 다수 제기되는 등 합리적이고 효율적인 방법의 지역·필수의료 공급에 대한 의견이 제기됐다.또한, 인구가 점차 줄어드는 지역에 지역·필수의료를 어떻게 공급할 것인지에 대한 토의에서는 인구가 적어 환자가 줄어드는 지역이라도 국가는 재정을 투입해서라도 필수의료 기능을 유지해야 한다는 의견이 37.5%로, 의료자원이 한정되어 있다면 이용량이 적은 지역의 의료시설은 인근 지역과 통합·재편하는 것이 필요하다는 의견이 61.8%로 나타났다.단, 의료취약지의 경우 숙의 후에도 여전히 통합·재편해야 한다는 의견이 50.8%, 재정을 투입해서라도 기능을 유지해야 한다는 의견이 47.9%로 나와 의료 접근성에 따른 의견 차이가 존재하는 것으로 확인됐다.시민패널의 92.5%는 어느 지역에서 살아갈 것인지를 결정하는 데 있어, 지역의료 서비스가 중요하다고 응답해 지역 소멸을 막기 위해서 질 높은 의료서비스의 공급이 핵심적인 요건이라는 것을 확인할 수 있었다.또한 지역의료가 충분히 보장된다면 지방에 거주하겠다는 의향은 기초조사 77.6%, 숙의토론회 직전 79.1%, 숙의토론회 종료 직후 86.3%로 단계별로 상승하였다. 특히 의료취약지가 아닌 수도권에서 지역의료가 보장될 경우 지방 거주 의향이 기초조사 64.6%에서 숙의토론회 종료 직후 80.4%로 크게 증가한 것으로 나타났다.1박 2일간 강도 높은 토의에 참여한 300인의 시민패널은, "이번 과정을 통해 지역·필수의료의 현실과 정책적 쟁점에 대한 이해를 높일 수 있었으며, 다양한 배경과 경험을 가진 시민들과 서로 다른 의견을 경청하고 공감할 수 있었던 의미 있는 경험이었다"고 평가했다.또한 "공론화 결과가 실제 정책으로 이어지고, 국민 참여형 숙의 과정이 지속적으로 운영되기를 기대한다"는 의견을 제시했다.시민패널은 8월 말 온라인 심층 토론회와 10월 말 2차 숙의토론회를 통해 활동을 이어갈 예정이며, 시민패널 대상 설문조사에서는 응답자의 87.6%가 2차 숙의토론회에도 참여하겠다고 응답하는 등 높은 참여 의지를 보였다.시민패널 운영위원회는 이번 공론화 결과를 보다 심층적으로 분석하여  7월 말 의료혁신위원회에 보고할 예정이다. 이번 공론화 결과는 의료혁신위원회의 정책 논의와 향후 의료혁신 추진 과정에서 주요 참고자료로 활용될 계획이다.시민패널 운영위원회 김학린 위원장은 "이번 공론화는 국민이 지역·필수의료의 현실을 함께 고민하고, 의료 이용자의 관점에서 정책 방향을 제안했다는 점에서 큰 의미가 있다"라며, "300명의 시민패널이 충분한 학습과 숙의를 거쳐 도출한 의견이 의료혁신위원회의 정책 논의와 의료혁신 추진 과정에 실질적으로 기여하기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 응급실을 기반으로 자살시도자에 대한 사후관리를 제공하는 사업의 참여 병원을 지속적으로 확대하고 있다.보건복지부가 응급실 기반 자살시도자 사후관리사업 참여 병원을 지속 확대하고 있다. 보건복지부(장관 정은경)와 한국생명존중희망재단(이사장 정윤순)은 7월 13일(월)부터 응급실에 내원한 자살시도자에게 응급치료부터 사후관리까지 제공하는 '응급실 기반 자살시도자 사후관리사업' 참여 병원을 기존 95개소에서 100개소로 확대한다고 밝혔다.응급실 기반 자살시도자 사후관리사업은 2013년 25개 병원에서 시작해 2025년까지 93개소에서 운영 중이었으나, 올해 초 2개소를 지정한 데 이어 이번에 5개소를 추가 지정해 총 100개소로 확대됐다.자살시도자의 자살 위험은 일반인에 비해 25배 이상 높다.(자살실태조사, '13) 특히 응급실에 내원한 자살시도자 상당수는 퇴원 후 상담·치료 등 사후관리로 이어지지 못한 채 자살 재시도 위험에 노출되는 만큼, 응급치료 후 신속히 사후관리를 받을 필요성이 크다.이에 사업 참여 병원 응급실에는 '생명사랑위기대응센터'를 설치해 응급의학과, 정신건강의학과 의료진과 간호사, 임상심리사, 사회복지사 등 사례관리자가 팀을 이루어 근무하며 의료적 치료와 심리·복지 지원을 함께 제공한다.자살시도자가 내원하면 ▲응급치료, ▲초기상담·위험도 평가, ▲단기 상담(최대 4회)을 진행하고 ▲지역사회 복지 자원(자살예방센터, 정신건강복지센터 등)으로 연계한다. 자살시도로 인한 신체 손상과 정신과 진료에 드는 치료비도 1인당 연 100만 원 이내에서 지원해 경제적 부담 때문에 치료를 미루거나 포기하는 일이 없도록 돕는다.지난해 2만2868명의 자살시도자가 사업 참여 병원 응급실에 내원하였고, 1만4414명이 생명사랑위기대응센터의 사례관리에 동의해 서비스를 받았다.특히 사업의 효과도 확인되고 있다. 사례관리를 4회 받은 자살시도자는 자살 생각을 가진 비율이 28.8%에서 13.8%로 절반 이하로 감소했다. 자살 위험도가 '상'으로 평가된 비율도 17.0%에서 5.3%로 3분의 1 이하로 줄어들었다.또한 보건복지부와 재단은 사업 확대를 위해 자살시도자가 많이 내원하는 병원을 직접 찾아가 설명회를 열고 사업 참여를 독려해 왔다.아울러 자살시도자·유족 등 자살 고위험군에 대한 긴급복지지원을 신청할 수 있는 주체를 기존 자살예방센터 종사자에서 생명사랑위기대응센터 종사자까지 확대(관련 고시 개정)해 응급실에 내원한 자살시도자가 현장에서 곧바로 긴급복지 지원으로 연계될 수 있도록 했다.이선영 정신건강정책관은 "가장 힘든 순간 응급실을 찾은 분들에게 필요한 것은 치료뿐만 아니라 다시 일어설 수 있도록 돕는 촘촘한 지원이다"라며, "자살시도자 한 분 한 분이 살아갈 힘을 얻으실 수 있도록 더 많은 응급실을 든든한 안전망으로 만들어 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제 '한미펜토산캡슐'을 새롭게 출시했다고 밝혔다.'한미펜토산캡슐'은 '펜토산폴리설페이트나트륨' 성분의 경구용 치료제다. 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 방광 점막 내 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 간질성 방광염 환자들이 겪는 방광통, 배뇨곤란 등 주요 증상을 완화시키는 것이 특징이다.최근 진단 기술이 발달하고 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 간질성 방광염 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세다. 희귀질환인 간질성 방광염은 만성 통증과 배뇨 장애를 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼, 증상 완화를 넘어 환자의 일상 회복을 돕는 효과적인 치료 옵션에 대한 의료 현장의 요구가 높았다.한미약품이 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 '펜토산폴리설페이트나트륨'은 임상 연구를 통해 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 보여, 간질성 방광염 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.특히, 한미약품은 발기부전 치료제 '팔팔', '구구'와 전립선비대증 치료제 '한미탐스' 등 비뇨의학과 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 최근에는 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐'에 이어 '한미펜토산캡슐'까지 새롭게 선보이며 비뇨의학과 분야 입지를 한층 강화하게 됐다.한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "만성적인 증상으로 일상 생활에 어려움을 겪는 간질성 방광염 환자들에게 '한미펜토산캡슐'이 실질적인 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "한미약품은 비뇨기 분야에서 쌓아온 탄탄한 경험과 전문성을 바탕으로 의료 현장에서 더욱 신뢰받는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료기관의 적정 보상이 이뤄지고, 불필요한 급여, 비급여 시술은 삭제하는 등재 의료행위 재분류가 지속 시행 중인 것으로 확인됐다.특히 소아외과 분야부터 검토를 진행, 연내 작업 완료를 목표로 하고 있어 그 첫 성과가 어떻게 도출될지 주목된다.보건복지부가 연내 소아외과 등에서 첫 성과를 목표로 기존 의료행위의 재분류 등을 지속 추진하고 있다. 앞서 복지부는 지난 2월 제4차 건강보험정책심의위원회를 통해 의료행위 재평가 및 재분류 추진계획을 의결했다.이는 의료기술 재평가를 통해 안전성이나 유효성이 변화한 기술은 보상 수준을 조정하거나 급여에서 제외하고, 난이도가 높은 고난도·소아 수술 등은 분류 체계 정비를 통해 적정 보상이 이뤄지도록 한다는 방침이었다.현재 건강보험에 등재된 의료행위(기술)는 약 7760개 항목으로, 이 중 10% 수준인 선별급여를 제외하면 등재 이후에 안전성·유효성 및 급여 적정성 등을 재평가하는 기전이 미흡한 상황이었다.이에 정부는 지난해 의료기술의 임상적 유용성과 가치 변화를 반영하는 의료기술재평가 제도를 법제화했으며, 평가 결과 안전성·유효성 등이 변화한 의료기술에 대한 건강보험 연계 방안을 마련한다는 계획이다.실제로 지난 2월 의료기술 재평가 결과의 건강보험 연계, 행위 분류체계 재정비를 총괄 검토·관리할 건강보험정책심의위원회 산하에 '의료행위 재평가 및 재분류 추진단'의 구성을 의결한 바 있다.이에 현재는 재분류 추진단 구성 등을 추진 중이며, 관련 내용 등을 검토 중인 것으로 확인됐다.특히 소아외과 등 일부 분야에 대해서는 연내 작업 완료를 목표로 하고 있는 상태다.이와 관련해 유정민 보험급여과장은 "저수가 보상의 후속과제로 남겨둔 것이 의료행위 재분류"라며 "지금 난이도도 높고, 환자 중증도가 높은데 같은 행위에 묶여 보상이 안되는 부분이 있는데, 재분류를 위해 연간 1600억원 정도 재정을 활용하려고 한다"고 말했다.다만 7000항목이 넘는 의료행위 등이 등재돼 있고, 다양한 영역에서 분류가 이뤄져야하는 만큼 순차적인 변화를 예상했다.유정민 과장은 "의료행위 재분류는 한 번에 다 할 수는 없어 우선순위를 정해서 진행하려고 한다"며 "현재 소아외과 계열부터 먼저 시작하는 것을 계획하고 있으며, 이와 관련해 미국 CPT 등 외국 사례도 살펴보고 있다"고 말했다.그는 "저수가로 분류된 의료행위를 보상으로 연결해야한다면 연결하겠지만, 보상으로 연계될 수 없으면 코드 분리라도 할 방침으로, 연내 작업 완료가 목표"라며 의료행위 재분류 뿐 아니라 재평가해서 급여든 비급여든 불필요한 부분들은 제외하는 작업도 같이 하려고 한다"고 강조했다.한편 해당 사업을 본격적으로 이끌 추진단의 경우 구성이 아직 완료되지 못한 상태인 것으로 파악된다.이에 대해 유정민 과장은 "해당 내용 등은 의료행위 재평가 및 재분류 추진단에서 진행하는 내용이지만, 아직 구성을 완료하지는 못했다"며 "현재 추진 단장을 민간 쪽에서 맡을 수 있도록 구성을 하려고 하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 건강보험 거짓 청구를 통해 이뤄지는 가짜 진료, 가짜 환자를 적발하기 위한 기획조사를 추진한다.특히 입원일수나 내원일수를 부풀려 청구하는 등 다빈도 유형에 대한 집중 조사가 이뤄질 전망이다.보건복지부가 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위한 기획조사를 실시한다.  보건복지부(장관 정은경)는 가짜 진료, 가짜 환자 등 건강보험 거짓 청구를 집중적으로 적발하기 위해 '거짓청구 다빈도 유형'에 해당하는 요양기관을 대상으로 2026년 건강보험 기획조사를 실시한다고 밝혔다. 기획조사는 8월부터 10월까지 3개월에 걸쳐 실시할 예정이다.실제 거짓청구 다빈도 유형은 다섯가지로 보고 있다. 이는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구▲ 비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구 하는 유형 등이다.아울러 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구 등도 포함된다.기획조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사 유형 중 하나로 지난 2년간(2024~2025년) 코로나19 등의 영향으로 중단됐으나 올해부터 다시 실시한다.이번 기획조사의 조사항목은 건강보험심사평가원의 부당청구감지시스템을 활용해 분석했으며, 조사의 공정성·객관성·수용성을 높이기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 '현지조사 선정심의위원회' 심의('26.6.26.)를 거쳐 선정했다.특히 '거짓청구 다빈도 유형'을 기획조사 대상으로 선정한 것은 재정 누수 등의 재정 보호 등을 위해서다.거짓청구는 실제로 하지 않은 진료행위를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 등 건전한 의료 질서를 해치는 행위로서 이로 인한 건강보험 재정 누수액도 연평균 96억 원에 달하고 있다.이에 이번 거짓청구 다빈도 유형에 대한 철저한 조사와 엄정한 처분을 통해 국민의 소중한 보험료로 운영되는 건강보험 재정을 보호하고자 한다는 입장이다.그런만큼 이번 기획조사는 거짓청구 개연성과 적발금액이 높은 유형들을 부당청구감지시스템을 통해 중점적으로 분석해 추출한 병·의원(사무장병원으로 의심되는 기관 포함) 등 요양기관의 거짓청구 여부를 집중적으로 조사할 예정이다.조사를 통해 적발된 거짓청구 요양기관에 대해서는 부당금액 환수 외에도 국민건강보험법 등 관련 법령에 따라 최대 1년간 업무정지 또는 부당금액의 최대 5배에 달하는 과징금, 거짓청구 기관 명단공표, 의료인 자격정지 등 실효성 있는 제재를 부과할 계획이다.보건복지부는 이번 기획조사 항목에 대해 관련 의약단체에 알리고 보건복지부·건강보험심사평가원·국민건강보험공단 누리집에도 게시하는 등 적극적으로 안내할 예정이다.한편, 가짜 진료․가짜 환자 없는 건전한 청구풍토 조성을 위해 진료 단계부터 올바른 청구가 이뤄지도록 사전예방활동을 강화하고, AI․빅데이터 기반 부당청구감지시스템를 활용한 상시 모니터링 체계를 구축하는 한편 사회적 감시망 확대를 위해 가짜 진료․가짜 환자 제보가 있는 경우 적발·환수액 규모에 따라 신고포상금(최대 30억 원)도 지급할 계획이다.권병기 건강보험정책국장은 "지난 2년간 중단했던 기획조사의 재개를 통해 가짜 진료, 가짜 환자를 집중적으로 적발하여 국민의 소중한 보험료로 운영되는 건강보험 재정을 보호하고자 한다"라면서, "이번 현지조사 선정심의위원회를 통해 선정된 기획조사 항목을 사전에 예고함으로써 조사의 예측 가능성과 수용성을 높이는 한편 거짓․부당청구에 대한 의료계의 경각심을 높여 올바른 건강보험 청구문화가 조성되기를 기대한다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독과 웰트는 11일 세종대학교 광개토관에서 열린 2026년 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 불면증 인지행동 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.한독과 웰트는 대한수면연구학회 정기학술대회 런천 심포지엄에서 '슬립큐'의 임상적 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 공유했다.이날 학회에서 분당차병원 신정원 교수는 'Current and Future Perspectives in Insomnia Treatment: Clinical Approaches and Real-World Applications'이라는 주제로 변화하는 불면증 치료 속 슬립큐의 이론부터 실제 활용까지를 발표에 담았다.신정원 교수는 발표를 통해 ▲불면증의 1차 표준치료인 인지행동치료(CBT-I) ▲ 대면 CBT-I의 임상 적용 과정에서의 한계 ▲ 이러한 한계를 보완하기 위한 디지털 CBT-I 솔루션인 슬립큐의 임상적 유효성 및 활용 가능성 ▲ 환자 증례 기반 진료 적용 사례(Real-world Clinical Practice)를 소개했다.신 교수는 "미국수면의학회(AASM), 유럽수면학회(ESRS), 대한신경정신의학회 등 국내외 가이드라인에서 만성 불면증의 1차 치료로 CBT-I를 권고하고 있지만, 전문 의료진과 시행 기관 부족으로 실제 임상 현장에서는 제약이 있을 수 있다"며, "국내에서는 불면증 치료가 주로 약물 중심으로 이루어지고 있으며, CBT-I와 같은 비약물적인 치료의 활용은 아직 제한적인 수준"이라고 설명했다.이어 "임상 현장의 제한점을 보완하기 위해 Digital CBT-I를 활용할 수 있으며, 유럽수면학회(ESRS)는 대면 CBT-I와 함께 Digital CBT-I도 만성 불면증의 치료 옵션으로 제시하고 있다"고 전했다.또한 이 날 발표에서는 슬립큐(SleepQ)의 임상 시험 결과도 함께 소개됐다. 임상시험 참여자의 잠들기까지 걸린 시간이 약 45% 개선을 보였으며, 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에서 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐다. 수면에 대한 역기능적 신념 점수(DBAS-16) 평균 변화량이 1.63점 호전되는 것을 확인했다. 또한, 모든 이상 사례는 경미했고 치료와의 관련성이 없는 것으로 보고됐으며, 높은 치료 순응도와 만족도를 보여 실제 진료 환경에서 활용 가능성을 시사했다.신정원 교수는 "Digital CBT-I는 약물 치료만으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 약물 감량을 원하는 환자, 수면에 대한 인지 왜곡이 뚜렷하고 불면증 관련 이해가 부족한 환자, 생활습관 개선이 필요한 만성 불면증 환자에서 우선적으로 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "디지털 기술을 통해 더 많은 환자가 불면증의 1차 치료인 인지행동치료에 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.특히 슬립큐는 디지털 치료기기 활용을 위해 필요한 절차인 NECA에 등록된 국내 의료진이 1000명을 돌파했으며, 이는 슬립큐가 실제 임상 현장에 활용 및 도입되고 있음을 시사한다는 입장이다.한독 전문의약품 사업부 김윤미 전무는 "슬립큐의 NECA 등록 1000건 돌파는 디지털 치료기기가 불면증 치료의 새로운 옵션으로 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과다"라며 "앞으로도 불면증 환자들이 근거 기반 인지행동치료를 보다 쉽게 접할 수 있도록 의료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 말했다.한편 웰트는 이번 대한수면연구학회 정기학술대회에서 슬립큐의 실제 사용 데이터를 분석한 리얼 월드 데이터(RWE) 연구 결과를 포스터로 발표했다.해당 연구는 슬립큐 사용 환자 351명 중 프로그램을 완료한 211명을 대상으로 분석됐다. 분석 결과, 불면증 중증도(ISI)는 평균 37.9% 감소했으며 입면시간(SOL)과 수면 중 각성시간(WASO)은 각각 53.1%, 56.9% 단축되고 수면 효율(SE)은 11.6% 향상된 것으로 확인됐다.또한 수면제를 필요 시 복용한 환자의 41.9%, 매일 복용한 환자의 9.8%에서 수면제 사용 중단 사례가 관찰됐다. 이러한 결과는 슬립큐가 비약물적 불면증 치료 옵션으로 활용될 가능성을 시사했다.

식품의약품안전처는 새로운 다발신경병증 희귀 치료제인 와이누아오토인젝터주를 허가 했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 허가했다고 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키는 질환이다.ASO(Antisense Oligonucleotide)는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제한다.이에 이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.앞서 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.