[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI의 한계를 극복하기 위해 시작된 제산제 복합제 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있다.이는 P-CAB 제제의 성장 속에서도 복합제의 강세가 이어지면서 관련 시장에 대한 새조합의 도전이 이어지고 있기 때문이다.PPI+제산제 시장을 이끌고 있는 종근당의 에소듀오, 한국유나이티드제약의 라베듀오, GC녹십자의 에소카, 일양약품의 놀텍플러스(좌측 상단부터 시계방향)13일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK케미칼은 오메드플러스정(오메프라졸+침강탄산칼슘) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 PPI제제인 오메프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 복합한 위식도역류질환 치료제다.효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양의 단기치료 ▲역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 ▲심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법을 인정 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 꾸준히 관심이 늘고 있는 PPI+제산제의 새로운 조합으로 시장 경쟁에 참여를 예고했다는 점이다.기존에 위식도역류질환 치료제 시장의 강자였던 PPI제제의 경우 늦은 약효 발현 등의 단점이 있었다.이에 이를 극복한 P-CAB 제제가 시장에 등장하면서 판도를 흔들었고, PPI 제제를 보유한 기업들은 단점을 극복하는 방안 중 하나로 제산제를 복합한 품목을 내놨다.결국 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점으로 다시 시장 공략에 나선 것이다.실제로 에스오메프라졸에 제산제 탄산수소나트륨을 더한 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 새 조합이 다양하게 이어져왔다.이에 이미 라베프라졸, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘 등 다양한 조합이 시장에 등장해 경쟁을 이루고 있다.그런만큼 각 제약사들은 기존에 고용량 제산제와 PPI 제제의 결합을 넘어 저용량 등 다양한 변화도 추진해왔다.이 가운데 종근당의 에소듀오와 한국유나이티드제약의 라베듀오, 라베미니, 녹십자의 에소카 등이 시장을 이끌며 성장세를 이어가고 있다.여기에 기존 PPI제제 신약으로 시장에서 입지를 다져왔던 일양약품의 '놀텍'도 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 내놓는 등 변화는 지속되고 있다.PPI+제산제 시장은 2021년 276억원에서, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 2024년 730억원, 2025년 873억원 등으로 확대되고 있다.이런 상황에서 SK케미칼이 새로운 조합을 통해 2개 용량을 시장에 내놓으면서 기존 품목들과의 본격적인 경쟁에 나선 셈이다.결국 PPI+제산제 복합제는 새 조합을 통해 P-CAB제제를 포함해 경쟁을 더욱 확대할 것으로 예상된다.다만 이미 주요 품목들이 시장에서 입지를 다진데다, P-CAB 제제 역시 성장을 거듭하고 있다는 점에서 향후 시장에서의 입지 확보 등 실제 성과는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 ESG 경영 성과를 인정받아 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에 2년 연속 편입됐다고 13일 밝혔다.DJBIC는 글로벌 지수 산출기관인 S&P Dow Jones Indices가 S&P Global의 기업지속가능성평가(Corporate Sustainability Assessment, CSA) 결과를 기반으로 편입 종목을 구성하는 지속가능성 지수로, 기업의 재무 성과뿐 아니라 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 요소를 종합 평가해 투자자의 책임투자 및 의사결정을 돕는 기준으로 활용되고 있다.앞서 지난해 2월, 기존 '다우존스 지속가능경영지수(DJSI)'는 '다우존스 베스트 인 클래스 지수(DJBIC)'로 리브랜딩된 바 있다.DJBIC 코리아 지수는 매년 CSA 평가를 통해 선정된 국내 지속가능성 리더들로 구성되며, 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 장기적 경제·환경·사회적 기준에서 상위 30% 이내 기업만이 편입 자격을 갖게 된다.CSA는 지배구조, 윤리·준법, 리스크 관리, 기후변화, 인적자본 등 공통 항목과 산업별 항목을 종합 평가하는 체계로, 기업의 중대 ESG 이슈 관리 수준을 산업별 관점에서 비교·분석하는 기준 체계다.한미약품은 이번 평가에서 ▲탄소중립 및 환경경영 거버넌스 구축을 통한 기후변화 대응 강화 ▲예방 중심 안전보건관리 체계 고도화 ▲최빈국·저소득 국가 대상 '특허 미출원' 정책 수립을 통한 의약품 접근성 제고 등에서 우수한 성과를 인정받았다.한미약품은 탄소중립과 기후변화 대응을 위한 선도적 환경경영을 위해 대표이사를 중심으로 총 5개 사업장 담당자로 구성된 'hEHS위원회'를 운영하고 있다. hEHS위원회는 2019년 국내 제약업계 최초로 신설된 EHS(환경·보건·안전) 총괄 조직으로, 탄소중립 실현과 환경영향 최소화를 목표로 기간별 전략을 수립하고 이행 현황을 관리·모니터링하고 있다.이와 함께 한미약품은 '자기규율 예방체계'를 통해 예방 중심의 안전보건관리 체계를 구축해 운영하고 있다. 자기규율 예방체계는 각 사업장에서 안전사고 발생 가능 위험요인을 스스로 발굴해 개선하고 모니터링하는 한미약품 고유 관리체계로, 선제적으로 발굴된 위험요인을 연 2회 정기 안전점검(3자 안전점검 및 본사 주도 안전점검)에서 중점 점검해 리스크 발견 시 즉각 조치하는 것을 원칙으로 한다.나아가 의약품 접근성 및 인류 보건 향상에 기여하기 위해 최빈국(Least Developed Countries, LDC) 및 저소득 국가(Low Income Countries, LIC) 등 일부 지역을 대상으로 '특허 미출원' 정책도 시행하고 있다. 본 정책은 한미약품이 개발한 의약품 및 신약 파이프라인에 적용되며, 해당 국가에서 제네릭 의약품을 제한 없이 생산·공급할 수 있도록 함으로써 의약품 접근성 제고에 기여한다.한미약품 황상연 대표이사는 "DJBIC 코리아 지수 2년 연속 편입은 탄소중립 거버넌스 구축, 의약품 접근성 제고 등 한미약품이 중점적으로 추진해온 ESG 과제들이 종합적으로 평가받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 ESG 경영을 고도화해 기업의 사회적 역할과 책임을 충실히 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 중소벤처기업부가 총괄하고 한국로봇산업진흥원이 추진하는 '2026년 로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정되며 스마트 팩토리 고도화를 가속화한다고 13일 밝혔다.로봇활용 제조혁신 지원사업은 제조 현장에 로봇 도입을 지원해 생산성과 품질을 향상시키고, 반복적·중량 작업으로 인한 산업재해를 줄이는 등 제조 공정의 디지털 전환과 자동화를 촉진하기 위한 정부 지원 사업이다.한독은 4월 30일 이번 사업에 최종 선정됐으며, 최대 2억 5천만 원 규모의 사업비를 지원받게 됐다. 또한, 자동화 공정 설계 및 로봇 안전성 강화를 위한 엔지니어링·안전 컨설팅도 지원받는다.한독은 이번 사업을 통해 스마트 팩토리 고도화에 속도를 내고, 안정적이고 경쟁력 있는 의약품 생산 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화한다.이를 통해 인력 의존도를 낮추고 작업 환경 안전성을 높이는 동시에 생산 안정성과 생산성을 향상할 계획이다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독 생산공장은 전 과정을 디지털화해 시험·검사·출하 전 과정의 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하고 글로벌 기준의 품질관리 체계를 갖춰왔다"며 "앞으로도 디지털 기술을 활용한 제조 혁신을 지속해, 최고 품질과 차별화된 제조 경쟁력을 갖춘 의약품 생산공장으로 발전해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 최첨단 자동화 설비와 선진화된 생산 프로세스를 고도화하며 의약품 품질 수준과 생산 능력을 강화하고 있다. 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용해 품질 경쟁력과 제조 효율을 동시에 강화하고 있으며, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.또한 한독은 2025년 업계 최초로 중소기업벤처기업부 주관 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼, 케토톱을 생산하고 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 시스템을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.

식품의약품안전처는 지방정부와 합동으로 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 그 결과를 발표했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 점검 결과 처방전 없이 판매하는 등의 행위를 한 6개소가 적발됐다.13일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 그 결과를 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련해 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대하여 지방정부와 합동점검을 실시했다.점검대상은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소다.이에 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인하여 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다.점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다.위반 내용을 살펴보면 우선 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 사례가 2개소였다.이는 '의료법' 제22조 제1항 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다.또한 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례가 4개소 적발됐다.해당 사례는 '약사법' 제23조 제3항 및 제50조 제2항 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다.식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 이노보테라퓨틱스(대표이사 박희동)와 차세대 염증성 장질환 치료제 'INV-008'에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약은 대웅제약이 면역 억제 중심의 염증성 장질환 치료에서, 손상된 장 점막을 직접 재생하는 차세대 치료 영역으로 신약 파이프라인을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.대웅제약 박성수 대표(좌)와 이노보테라퓨틱스 박희동 대표(우)가 계약서 서명 후 기념촬영을 하고 있다.대웅제약은 임상 초기 단계부터 개발 방향을 주도하고, 적응증 확대와 글로벌 기술 이전 전략까지 통합적으로 추진해 소화기 질환 분야에서 혁신 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.또한 이번 계약은 대웅제약의 오픈 이노베이션이 단순한 기술 도입을 넘어 실제 사업 성과로 이어지는 전략적 파트너십임을 보여준다. 대규모 투자가 필요한 글로벌 임상과 상업화를 대웅제약이 주도적으로 전담함으로써, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중하고, 대웅제약은 명확한 사업권을 확보하는 윈-윈(Win-Win) 구조를 구축했다.총 계약 규모는 선급금 65억 원과 임상 단계별 조건부 지급금(마일스톤) 6560억 원을 포함해 약 6625억 원이다.대웅제약이 'INV-008'에 주목한 배경에는 염증성 장질환 치료 영역의 높은 미충족 수요가 있다. 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 만성 난치성 질환으로, 복통, 설사, 혈변 등이 반복돼 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다.글로벌 제약·바이오 업계에서도 염증성 장질환은 경쟁이 치열한 대표적인 면역·소화기 치료 영역으로 꼽힌다. 다양한 치료제가 등장했지만 장기 관해 유지, 재발 방지, 점막 치유 측면에서는 여전히 한계가 남아 있어, 새로운 기전의 후보물질을 확보하기 위한 공동개발과 기술도입, 인수합병이 활발히 이어지고 있다. 특히 차별화된 염증성 장질환 신약 후보를 조기에 확보하는 것이 향후 글로벌 경쟁력 확보의 핵심 전략으로 평가되면서, 관련 기술거래와 파트너십도 지속적으로 확대되는 추세다.특히 '점막 치유'는 차세대 염증성 장질환 치료의 핵심 목표로 주목받고 있다. 이는 단순히 염증을 가라앉히는 것을 넘어 손상된 장 점막의 구조와 기능을 회복시키는 개념이다.'INV-008'은 점막 치유를 유도하는 것을 목표로 설계된 경구용 치료제로, 장 점막 재생에 관여하는 물질(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. 'INV-008'은 이 물질을 분해하는 효소(15-PGDH)의 작용을 억제해 손상된 장 점막 회복을 촉진하는 기전이다. 전임상 단계에서는 점막 재생 촉진과 염증 개선 효과를 확인했으며, 안전성 측면에서도 개발 가능성을 확인했다.이는 면역·염증 신호를 차단해 염증을 낮추는 기존 생물학적 제제나 JAK 저해제 등과 차별화되는 접근이다. 따라서 향후 기존 치료제와 병용할 경우 염증 조절과 점막 치유를 함께 겨냥하는 치료 전략으로 확장될 가능성도 기대된다. 또한 'INV-008'은 손상된 조직의 회복을 촉진하는 재생 치료적 접근이라는 점에서, 향후 장 점막 외에도 근육 질환, 골다공증 등 조직 재생이 중요한 질환 영역으로의 확장 가능성도 검토될 수 있다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 단순한 기술 도입을 넘어 초기 임상부터 개발 방향을 함께 주도하고 글로벌 상업화까지 책임지는 전략적 파트너십"이라며 "이노보테라퓨틱스와의 긴밀한 협력을 통해 'INV-008'이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 임상 개발 전 단계에서 적극 지원해 나가겠다"고 전했다.박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "INV-008은 단순한 염증 억제를 넘어 장점막 재생을 유도하는 혁신적인 치료제로, 궤양성대장염 등 염증성 장질환 치료의 새로운 방향을 제시할 것"이라며 "대웅제약과의 협력을 통해 글로벌 임상 및 상업화 속도를 한층 가속화할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 골다공증 치료제에 대한 관심이 점차 높아지면서 그동안 관심에서 멀어졌던 품목들도 다시 주목 받는 모습이다.이는 2021년 이후 추가 허가가 없던 라록시펜+콜레칼시페롤 성분 제제가 새롭게 허가 받으며, 새로운 경쟁에 나서고 있는 것.12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 '라록시펜+콜레칼시페롤' 복합제 3개 품목이 국내 허가를 획득했다.허가 받은 품목은 알리코제약의 알리록디정, 이든파마의 라펜디정, 마더스제약의 랄시펜엠플러스정으로 모두 알보젠코리아에서 생산한다.이들은 경구용 골다공증 치료제로 많이 쓰이는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제( SERM) 계열의 라록시펜과 비타민D인 콜레칼시페롤을 조합해 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능‧효과로 승인받았다.해당 복합제의 대표적인 품목은 지난 2017년 국내 허가를 받아 해당 복합제 시장의 문을 연 한미약품의 '라본디캡슐'이다. 이는 기존에 경구용 골다공증치료제와 비타민D를 동시에 섭취할 수 있도록 해 편의성을 높인 것.이후 기존에 라록시펜 단일제를 보유하고 있던 알보젠코리아가 정제로 동일 조합을 선보였다. 이어 지난 2021년 동일 조합에서 라록시펜의 함량을 줄인 유한양행의 '라보니디정'이 시장에 합류하며 시장을 완성하며, 추가적인 품목의 진입은 없었다.하지만 이후 약 5년여만에 알보젠코리아에서 생산하는 3개 품목이 다시 허가를 받으며 관련 복합제가 관심을 받게 됐다. 이 같은 관심은 골다공증 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 관련 품목에 대한 관심이 늘었기 때문으로 풀이된다.최근 골다공증과 관련한 주사제 외에도 경구용 제제에 대한 관심도 늘고 있으며, 관련 급여 역시 확대되고 있다.실제로 칼슘 및 비타민D 복합제의 경우에도 골다공증 치료제 급여가 인정되면서 최근 국내사들의 뜨거운 관심을 받은 바 있다.이와 함께 데노수맙 중단 이후의 경구용 제제의 활용 등에 대한 관심도 늘어나면서 유유제약의 알렌드로네이트+칼시트리올 복합제인 맥스마빌장용정도 시장 공략에 나서고 있다.아울러 최근에는 데노수맙 바이오시밀러 등 다양한 영역에서도 기업들간의 경쟁이 심화 되고 있는 상황이다.즉 골다공증 치료제 시장의 성장과 함께 다양한 품목들이 시장 공략에 나서는 만큼 기존의 품목을 활용, 이 같은 성장세에 합류하겠다는 전략으로 풀이되는 것.이에 관심이 높아지는 골다공증 치료제 시장에서 추가로 어떤 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 경영권 분쟁으로 법정 관리 체제에 들어갔던 동성제약이 경영권 분쟁의 흔적을 털고 거래재개를 위해 속도를 높이는 모습이다.이는 법정 관리 체제의 종료와 함께 지배구조 투명성 및 경영 안정성을 확보함으로써 한국거래소의 상장적격성 실질심사에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 풀이된다.11일 동성제약은 공시를 통해 감사위원 선임 결정을 확인했다고 밝혔다.동성제약은 앞서 회생계획안 인가 및 법원의 허가를 통해 정관을 변경, 기존 감사제를 대신해 독립적인 경영 감시 기능을 수행할 감사위원회를 설치하기로 한 바 있다.이번 선임 결정문 확인에 따라 감사위원회가 본격 가동되면서 내부통제 시스템 구축도 마무리 단계에 접어들었다.이는 결국 법정 관리 종료와 맞물려 지배구조 투명성 및 경영 안정성을 확보하기 위한 노력으로 풀이된다.지난 6일 동성제약은 서울회생법원에 회생절차 종결 신청서를 제출하며 경영 정상화의 신호탄을 쐈다.동성제약은 지난해 경영권 분쟁이 격화 되면서 5월 회생절차를 신청해 6월 개시 결정을 받았고, 지난 3월 회생계획 인가를 받았다.이 과정에서 동성제약은 M&A를 추진해 연합자산관리 컨소시엄을 새 인수자로 확정했다.지난해 11월 연합자산관리와 조건부 투자계약을 체결한 뒤 올해 1월 컨소시엄 체제로 본계약을 체결했고, 3월에는 컨소시엄 지위 변경 등을 반영한 변경계약도 맺었다.이같은 인수를 통해 1600억원이 투입돼 이를 통해 회생계획에 따른 채무 변제를 이미 마친 상태다.동성제약은 회생 절차 종결 신청 과정에서 "정관 변경과 자본 변경 등기, 신규 임원 선임 및 변경 등기 촉탁까지 마무리하면서 경영 정상화 단계에 진입했다"며 "현재 진행 중인 소송 등 법률관계 역시 회생절차 종결이나 향후 회생계획 수행에 중대한 영향을 미치지 않는다"고 설명한 바 있다.이제 남은 것은 법정 관리의 종료와 함께 상장 유지 및 거래 재개다.앞서 회사는 "한국거래소 주식거래재개 심사를 앞두고 있는 점을 고려하고, 인수자의 적극적인 사업 활성화 정책을 기반으로 향후 안정적인 성장 발전이 가능한 입지를 확보했다고 판단된다"고 회생 절차 종결을 신청했다고 밝혔다.결국 이번 감사위원 선임은 앞선 회생 절차 종결 등 법정 관리 체제의 종료와 함께 거래 재개를 위한 행보인 셈이다.특히 오는 16일 관련 심문 기일이 진행 될 예정이라는 점에서 동성제약은 빠른 회생 절차 종결 및 거래 재개를 위한 노력을 이어갈 것으로 예상된다.한편 동성제약의 경우 상장적격성 유지 여부 심의를 통해 오는 5월 13일까지 개선기간을 부여 받은 바 있다.이에 법원의 회생 절차 종결과 함께 해당 개선 계획 이후 상장 유지 및 거래재개 심사를 진행해야 최종적인 경영 정상화 단계에 이르게 될 예정이다.다만 이 심사 과정에서 재무 안정성과 영업 지속 가능성, 내부통제 체계 등이 핵심 판단 기준이 될 것으로 예상되는 만큼, 감사위원회 선임 외에도 추가적인 노력 역시 이어질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 내년 7월 특허 만료를 앞둔 아이커비스점안액의 제네릭 의약품 허가가 접수 되면서 향후 경쟁이 예고됐다.특히 한미약품이 특허 회피에 도전한 만큼 우판권을 획득해, 시장 선점을 노릴 가능성이 커보여 실제 결과가 주목된다.특허 도전에 이어 허가 신청까지 접수된 한국한텐제약의 아이커비스점안액 제품사진. 11일 관련 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처에 시클로스포린 성분 1mg 함량에 대한 허가 신청이 접수됐다.해당 성분·함량 제제의 오리지널은 한국산텐제약의 안구건조증 치료제 아이커비스점안액0.1%다.아이커비스점안액은 기존 저농도 시클로스포린 점안제 대비 0.1% 고농도 제형을 적용한 제품이다.유비스트를 기준으로 지난해 국내 처방조제액은 약 142억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 결국 이번 허가 신청 접수는 고농도 제형인 아이커비스점안액 제네릭의 시장 진입을 예고하는 것이다.주목되는 점은 해당 품목의 경우 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라는 점이다. 아이커비스점안액에 대해서는 식약처 특허목록집에 4건의 특허가 등재돼 있다.다만 2건의 특허는 이미 특허가 만료됐고 2건만이 남아 있는 상태로, 이는 오는 2027년 7월 27일 만료 예정이다. 즉 내년 7월 이후 제네릭 진입이 가능한 시점에서 허가 신청이 접수돼 조기 출시를 노리고 있는 상황이 된 것.이에 해당 허가 신청 접수는 해당 특허에 도전장을 내민 한미약품일 가능성이 큰 상황이다. 앞서 한미약품은 지난해 10월 해당 특허 2건에 대해서 모두 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 앞서 약 7개월만인 지난 8일 청구 성립 심결을 받아내면서 우선판매품목허가(우판권) 획득의 요건 중 하나를 채웠다.결국 또 하나의 요건인 최초 허가 신청 역시 한미약품이 노릴 것으로 예상되는 상황이다.우판권을 획득할 경우 허가를 받은 시점부터 9개월간의 독점 판매 기간을 가지게 되는 만큼 시점에 따라 특허 만료 이후에도 일정 기간 제네릭 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.다만 허가 신청이 별도의 제약사에서 진행됐을 경우에는 특허 만료 이후 시장 경쟁이 이뤄질 수 밖에 없을 것으로 예상돼 실제 결과는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.구체적으로는 ▲신약 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안 등이다.이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충하여 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.지침서의 주요 내용은 ▲'수시검토·보완·접수 체계' 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등이며, 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회(5.11~5.20.)를 거쳐 최종 확정될 예정이다.식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 7일까지 모집한다.올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천팔백억 원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정하여 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다.이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고'에서 확인할 수 있다.앞서 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원하였으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다.특히 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 정책 변화 등에 따라 시장에서의 상황이 변화하는 만큼 각 제약사들도 이에 대응하기 위해 분주한 모습이다.실제로 최근 제약업계는 R&D 비용의 부담 증가에도 약가 인하의 압박 등이 이어지는 상황에서, 자본시장에서의 자금 확보의 어려움도 커지고 있다.이에 따라 각 제약사들은 기존에 분리했던 자회사를 흡수합병해 자산을 통합하거나, 기존 조직의 개편을 통해 역량의 집중 등을 진행하고 있다.이는 결국 변화하는 환경 속에서 성장을 지속하기 위한 노력이라는 점에서 향후 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.8일 한미약품은 전면적인 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 이는 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 선택이라는 설명이다.국내 제약기업들이 조직 개편을 통한 역량 강화 및 경영 효율화에 나서고 있다. ■ 조직 개편 통해 역량 집중…경영 효율화도 기대이에 한미약품은 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편했다.신설된 '혁신성장부문'은 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편돼 비만대사센터, 항암센터, 융합센터 3개 센터를 산하에 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했으며, '성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침하도록 했다.이같은 부문 체제 전환과 함께 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동할 방침이다.이같은 변화는 결국 변화하는 환경 속 신약개발 등에 대한 투자는 물론 조직의 효율적인 운영이 절실해졌기 때문으로 풀이된다.특히 시장 변화 및 정부의 정책 등에 따라 각 제약사들 역시 변화를 추구하는 만큼 한미약품 역시 이같은 흐름에 동참하고 있는 것이다.실제로 지난해에는 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임해 전사 중장기 전략 수립과 신사업 검토 등 핵심 의사결정 기능을 통합했다.이를 통해 글로벌 M&A와 파이프라인 도입을 전담하도록 해 미래 성장 동력 확보에 역량을 집중하도록 한 것이다.또한 올해 시작과 함께 유한양행은 중앙연구소 내에 New Modality 부문을 신설, 조학렬 전무를 신규 선임하는 등 변화하는 환경 속 새 플랫폼 활용에 공을 들이고 있다.이번에 신설되는 New Modality 부문은 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적 단백질 분해) 기술을 중심으로 신규 모달리티 연구개발을 진행할 예정이다.TPD는 기존 저분자 의약품이나 항체 치료제와 달리 질병을 유발하는 표적 단백질을 선택적으로 분해시키는 차세대 신약 개발 플랫폼으로, 최근 글로벌 제약바이오 업계에서 주목받고 있는 분야다.이후 올해 초에는 제일파마홀딩스가 인사팀과 총무팀을 관장하는 경영지원본부를 신설했다.이는 경영관리 체계의 전문성 강화와 운영 효율성 극대화를 위해 노력의 일환이며, 해당 본부장에는 경영 지원 전반에 경력을 쌓은 한미약품 출신의 김현수 상무를 영입했다.제일파마홀딩스의 경우 제일약품의 체질 개선 등과 함께 신약 개발사로 자리 매김한 온코닉테라퓨틱스의 역량에 더해 경영 효율화를 통해 새로운 변화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.일부 제약사들은 중복 상장 제한 약가 인하 등의 정책 흐름에 대응하기 위해 활로를 흡수 합병에서 찾고 있다. ■ 흡수합병으로 흩어진 자산 하나로…중복상장 우려 막고 새 동력이처럼 조직 개편을 통한 역량 강화와 함께, 두드러진 변화는 흡수 합병 등을 통한 구조 전환이다.이는 국내 제약기업들이 자회사 흡수 합병 등을 통해 경영 효율화를 추구하는 한편 사업 구조를 단순화하고 있는 것이다.여기에 정부의 정책적인 흐름이 자산 분할 및 중복 상장을 제한하는 방향으로 가고 있다는 점도 영향을 미치고 있다.이에 지난 4월 일동제약은 연구개발 전문 계열사인 유노비아를 분사한지 2년만에 다시 흡수합병하기로 결정했다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다.아울러 그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비하여 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다.이는 별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 휴온스그룹 역시 흡수합병을 통해 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화하는 방안을 택했다.이는 그룹 내 의약품 사업회사 휴온스가 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수 합병하기로 결정한 것이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 방안으로 합병을 추진하기로 했다.이는 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리됐던 의약품 사업을 휴온스로 합쳐 사업구조를 개편해 제약 사업의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이겠다는 전략이다.특히 휴온스는 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다는 방침이다.여기에 이미 지난해에도 HLB가 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합한 바 있다.결국 이같은 행보들은 각 기업들이 보유한 자산을 통합해 연구 개발 역량을 높이는 한편, 기존 자산을 활용한 새 역량 구축 등에 나서겠다는 행보로 풀이된다.이에 각 조직 개편 및 기업 통합을 통해 새로운 역량 강화에 나서고 있는 기업들이 실제 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 쏠린다.아울러 약가제도 등의 변화와, 정부의 정책적 흐름 속에 각 기업들의 재편이 추가될 수 있는 만큼 향후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

한미약품이 조직개편을 단행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품(대표이사 황상연)이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.회사 측에 따르면 이는 작년 한미그룹이 '2030 중장기 비전'을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다.당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다.이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다.이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 '혁신성장부문' 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다.기존 R&D센터는 '미래성장부문'으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다.국내영업본부는 '지속성장부문'으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다.'성장지원부문'에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다.한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 '포트폴리오 위원회'도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다.황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다.이를 통해 황 대표는 "이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다"며 "각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다"고 설명했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 새 성장동력 확보의 일환으로 추진하는 여성건강 사업, 특히 난임 사업을 통한 시장 공략에 속도를 더하고 있다.이는 난임 및 여성건강과 관련해 다양한 포트폴리오 확대에 나서며, 새로운 옵션으로 변화를 꾀하는 전략으로 풀이된다.LG화학이 난임 및 여성 건강과 관련한 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 8일 LG화학은 난임 치료제 '유티프로주 25mg'을 국내 출시했다고 밝혔다. 해당 품목은 질 적용 제제 사용이 불가능하거나 내약하기 어려운 불임여성의 ART(Assisted Reproductive Technique)의 한 부분으로서 황체기 보조 요법으로 허가받았다.'유티프로'는 프로게스테론 성분의 자가주사용 피하주사(SC) 제형 제품으로, 프로게스테론은 자궁 내 배아 착상을 돕고, 임신 초기 안정적인 임신 환경을 조성 및 유지하는데 중요한 역할을 하는 호르몬이다.이에 보조생식술 과정에서 부족해질 수 있는 호르몬을 보충하기 위해 황체기 단계에서 사용된다.특히 LG화학은 그동안 단일 수입 제품에 의존해온 피하주사 제형 프로게스테론 제제 시장에 품질 및 공급 전반을 직접 관리하는 '유티프로'를 새롭게 출시함으로써, 기존의 잠재적 수급 불안 환경을 적극 개선한다는 계획이다.이와 관련해 LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "결혼 및 출산 연령 상승과 함께 보조생식술 의약품에 대한 의료 현장의 수요가 꾸준히 증가하고 있다"며, "여성 건강 의료 현장에서의 수요를 선제적으로 발굴해내고, 이에 대한 실질적인 치료 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 말했다.이처럼 LG화학의 이번 품목 추가가 주목되는 것은 최근 난임, 여성 건강과 관련한 포트폴리오 확대에 속도를 더하고 있기 때문이다.난임 영역에서 LG화학은 폴리트롭, IVF-M HP, 가니레버 등 배란유도제 의약품부터 난자 및 배아 냉/해동 관련 제품까지 체외수정 시술 전반에 필요한 다양한 제품들을 국내에 공급하고 있다.이와 함께 지난해부터는 임신준비 및 난임치료를 돕는 애플리케이션 '블룸'도 개발해 서비스하고 있다.해당 애플리케이션은 난임과 임신 준비를 과학적으로 지원하기 위해 대한생식의학회, 대한보조생식학회의 콘텐츠 자문을 바탕으로 마련해, 지난해 말 스마트앱어워드 대상을 수상한 바 있다.LG화학은 기존 난임 영역에서의 탄탄한 라인업을 바탕으로 최근에는 여성 건강 사업 전반으로 영역을 확장 중이다실제로 지난달 LG화학은 모치다제약으로부터 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다.디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.이 품목은 일본에서는 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다.LG화학이 난임부터 여성 건강까지 다양한 포트폴리오 확장을 통해서 시장 공략에 나서고 있는 만큼 실질적인 매출 성과와 시장 점유율 확대로 이어질지가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품유한공사(이하 북경한미)가 창립 이후 처음으로 연매출 4000억 원을 돌파하며 한미그룹의 성장 전략을 뒷받침하고 있다.특히 북경한미는 변동성이 큰 중국 의약품 시장 환경 속에서도 안정적인 성장세를 이어가며 그룹 전반의 수익 구조 강화에 기여하고 있다.북경한미가 연매출 4000억원을 기록, 실적 기반 배당을 지속하며, 그룹사 수익구조에 기여하고 있다. 8일 한미약품그룹에 따르면 북경한미는 2025년 한화 기준 매출 4024억 원, 영업이익 777억 원을 기록하며 '매출 4000억 원 시대'를 열었다.이는 1996년 설립 이후 축적해 온 현지화 전략과 제품 경쟁력이 결실을 맺은 성과로, 정책 및 시장 환경 변화에 유연하게 대응하며 이뤄낸 내실 중심의 성장이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.이 같은 안정적 실적을 바탕으로 북경한미는 한미약품에 대한 재무적 기여도 지속 확대하고 있다. 한미약품은 북경한미 지분 73.68%를 보유하고 있으며, 지난해 약 90억 원의 배당 수익을 수취했다. 2009년 이후 누적 배당금은 약 1380억 원에 이른다. 2026년 정기 배당금은 당기순이익 대비 배당성향 50%를 적용해 총 약 385억 원(1억7,500만 위안) 수준으로, 이 가운데 약 284억 원이 한미약품에 귀속됐다.이 같은 배당 재원은 한미약품의 혁신 신약 연구개발(R&D) 및 글로벌 사업 확장을 뒷받침하는 중요한 기반으로 활용되고 있으며, 북경한미의 견조한 현금 흐름은 그룹 차원의 재무 건전성을 높이고 중장기 성장 투자를 가능케 하는 선순환 구조를 지원하고 있다.북경한미는 중국 정부의 집중구매(VBP) 등 급변하는 정책 환경을 리스크가 아닌 경쟁력 강화 기회로 삼아 유연한 대응 전략을 구축하고 있다. 중국 전역 약 9,000여 개 병원과 20만 명 이상의 의료진 대상의 영업·마케팅 네트워크를 가동 중이다.아울러 생산 공정 최적화와 생산기지 확대를 통한 원가 절감 등 운영 효율성 고도화를 추진하며 약가 인하 압력에 대응하고, 수익성 중심의 사업 구조를 공고히 하고 있다. 이를 통해 외부 환경 변화 속에서도 안정적인 이익 창출이 가능한 체계를 지속 구축해 나가고 있다.북경한미는 변비약 '리똥', 진해거담제 '이안핑', 기침가래약 '이탄징' 등 기존 주력 품목을 기반으로 차세대 성장 동력 확보에도 속도를 내고 있다. 소아과 및 호흡기 분야의 강점을 바탕으로 고혈압, 당뇨 등 만성질환 영역으로 중국형 신제품 파이프라인을 확장하며 미래 성장 기반을 강화하고 있다.북경한미약품 관계자는 "북경한미는 한미그룹 글로벌 경영을 지원하는 성공 모델로, 그룹사와의 시너지를 지속적으로 높여가고 있다"며 "앞으로도 현지 시장과 상생하는 제품 전략을 통해 안정적인 성장을 지속하고, 그룹의 미래 경쟁력 강화에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품위생법'과 '의료기기법' 일부개정안 2건이 5월 7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.우선 '의료기기법' 개정으로 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁했다.긴급도입 의료기기는 국내 대체 가능한 제품이 없는 의료기기나 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 해외로부터 직접 수입해 국내에 공급하는 것을 말한다.이에 따라 희귀·난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도하여 안정적으로 공급할 수 있게 되었다.또한, 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 금지했다.이를 통해 AI 기술 발달에 따라 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와함께 '식품위생법' 개정으로 식품제조업소 등의 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 준수 여부 조사 체계를 개편하여 정기조사는 한국식품안전관리인증원에서, 수시조사는 식약처에서 수행하게 된다. 이에 따라 정기조사는 전문기관에서 수행하고, 문제업소 등 긴급한 조사가 필요할 경우에는 식약처가 수시로 실시하여 해썹관리 업무의 전문성과 실효성을 확보할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 급변하는 시대에 발맞춰 소비자가 안심할 수 있도록 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이다.