[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출액 및 손익구조가 30% 이상 변동됨에 따라 지난해 연간 매출 534억원과 영업이익 126억원을 기록했다고 2일 관련 공시를 통해 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억 원과 영업이익 126억 원을 기록했다.온코닉테라퓨틱스의 2025년 매출액은 약 534억원으로 전년 대비 259.8% 급증했다. 영업이익은 약126억원을 기록하며, 전년 영업손실 47억 9779만 원에서 흑자 전환에 성공했다. 당기순이익 역시 137억 2422만 원을 기록하며 흑자로 돌아섰다.이번 실적은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 매출 성장과 중국 임상3상 성공 및 허가신청에 따라 중국파트너사인 리브존(Livzon)으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다.자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 2024년 10월 출시 첫월 약 5억 원에서 2025년 12월 약 66억 원으로 확대되며 1년 남짓한 기간 만에 약13배 증가하며 위식도역류질환 치료제 시장의 주요 제품 군으로 자리 잡았다.온코닉테라퓨틱스는 자체 허가 신약 지켜보 상업화를 통해 확보한 수익을 다시 후속 신약연구개발에 재투자하는 사업 구조를 구축했다는 점에 의미를 두고 있다는 입장이다. 이는 회사가 그동안 강조해 온 신약 허가를 통해 창출한 실질적인 수익이 후속 연구개발 재원으로 연결되는 '길리어드 식 신약 R&D 선순환 구조'가 실제로 구현되고 있음을 보여준다는 것.이 같은 선순환 구조를 기반으로 회사는 차세대 항암 신약 파이프라인 개발을 본격화하고 있다. 핵심 항암 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 '네수파립'을 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 총 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키며 적극적인 항암신약 임상 개발 속도를 높이고 있다. 네수파립은 특정 암종에 국한되지 않고 다수의 적응증에 듣는 팬튜머(Pan-tumor)치료 신약으로의 가능성을 검증해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "출시 첫해 약 500억 원대 매출을 기록한 신약 자큐보의 후기임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 두 번째 신약인 네수파립을 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입시키는 의미있는 성과를 이루었다"며, "올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 성과를 적극적으로 공유해 나감으로써 네수파립의 가치를 극대화 할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발중인 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상이 승인 3달만에 첫 환자 투약을 완료했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.이와 관련해 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다.실제 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다.또한 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상했다.임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 특히 임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 '계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스, Best-in-Class)'으로 도약할 가능성이 높다는 분석이다.이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.이문희 GM임상팀장(상무)은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 '베스트 인 클래스' 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 두 번째 파이프라인으로서 큰 기대감을 가지고 있다.한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 '체중 감소 질(weight loss quality)'까지 기대할 수 있다.현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.특히 최근 글로벌 제약바이오 업계에서는 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발이 본격화되면서, 서로 다른 세 가지 약리 기전을 조합한 새로운 접근 방식의 중요성이 더욱 부각되고 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라며 "한미의 비만신약 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다"고 전했다.최 센터장은 이어 "기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 '글로벌 프론티어'로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들 특허 도전에 대한 성과 역시 이어지면서 경쟁 과열이 예고됐다.이는 특허에 도전한 대다수의 기업들이 청구 성립을 받아내는 상황인데다, 생동시험 승인까지 이어지면서 최소 30개사 이상이 해당 시장에 눈독을 들이고 있기 때문이다.소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립이 이어지고 있는 릭시아나 제품사진. 2일 관련 업계 및 지식재산정보 검색 서비스 등에 따르면 최근 명문제약, 엔비케이제약, 씨엠지제약 등이 의약조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.해당 ‘의약조성물’ 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정(에독사반)'에 등재된 특허로 당초 오는 2028년 8월 21일 만료 예정이었다.이 특허는 이미 지난 2018년부터 국내 제약사들이 도전장을 내밀었고, 이미 2021년경 대부분의 소송이 마무리됐었으나 최근 다시 관심을 받고 있다.이는 릭시아나의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점인 만큼 늦게라도 제네릭 경쟁에 뛰어들기 위한 것이다.그런만큼 지난해부터 이들의 도전에도 속도가 나고 있는 것이다.앞서 지난해에도 12개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 특허 도전에 뛰어들었고 대다수가 청구 성립, 즉 인용 심결을 받았다.아울러 지난해에도 생동시험 승인을 받은 제약사가 다수 확인된 상태로, 이 중 허가 신청을 접수한 건수만 25건에 달한다.이같은 움직임은 결국 릭시아나가 얼마 남지 않은 블록버스터 제품이라는 점, 또 특허 회피로 빠르게 진입 가능하다는 점 때문이다.실제로 릭시아나에 등재된 특허 중 하나인 물질 특허가 오는 11월 만료 예정이다.또한 이미 특허 회피에 성공하고 허가를 받은 제약사들이 있지만 이들은 우판권을 획득하지 못했다.결국 뒤늦게라도 특허 회피와 생동성 입증을 통한 제네릭 허가가 이뤄질 경우 동일한 시점의 경쟁이 가능한 상황인 것.여기에 다수가 뛰어들어도 일정 부분의 매출 확보가 가능할 것이라는 시장성도 높게 보고 있는 것으로 풀이된다.릭시아나는 지난해 원외처방 시장에서 약 1200억원의 매출을 기록하며 국내 DOAC 시장에서 독보적인 위상을 차지하고 있는 상태.이에 일부 특허 회피에 도전하지 않은 제약사를 포함해 최소 30여개사가 제네릭 경쟁에 참전할 것으로 예상되며 후발 도전 역시 추가로 이어질 가능성이 남아있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제가 국내 출시됐다.제일약품이 슈퍼항생제로 불리는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자주를 출시했다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주(Fetroja, 성분명: 세피데로콜)'를 출시했다고 2일 밝혔다.페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약으로, 제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식약처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시가 확정됐다.'트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다.페트로자는 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.특히 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "항생제 내성은 현대 의학이 직면한 중대한 과제 중 하나로, 페트로자는 적절한 치료제가 없어 고통받던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 의료진이 보다 효과적으로 다제내성 그람음성균 감염증 치료를 할 수 있도록 혁신적인 솔루션을 지속적으로 공급하며 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제야은 토파시즈정 5mg에 이어 10mg도 추가 발매했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈®정10mg'을 2월 1일 발매했다고 밝혔다.토파시즈®정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다.보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다.환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다는 설명이다.한편 토파시즈®정 10mg의 상한약가는 8,307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(성분명 보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티정'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조 4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다.특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다.브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다.특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다.삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다.삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 '리바로젯' 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다.삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정' 후발의약품 경쟁에 점차 속도가 붙고 있다.특히 도전한 제약사 중 일부는 특허 도전 중 이탈했으나, 남은 제약사가 모두 우판권을 다투는 모습이다.탈리제정에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데, 후발약 허가 신청도 접수됐다. 30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 미로가발린베실산염 성분 제제에 대한 허가 신청이 다수 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'이다.이에 해당 품목의 제네릭 개발을 위한 허가 신청이 접수 된 것이다. 이에 지난해 시작된 후발 경쟁이 점차 속도를 내는 상황이다.이번에 신청이 접수된 건은 총 16건으로, 이는 2.5mg용량 1건과 5mg, 10mg, 15mg에 대해서 각 5건이다.즉 5개사가 이번에 허가 신청을 접수하고, 이 중 1개사만이 2.5mg에 도전했을 가능성이 커 보인다.탈리제정의 경우 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목으로 현재까지 급여는 이뤄지지 않았다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행 중이다.2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'와 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 도전이 이뤄졌다.다만 남은 2031년 6월 4일 만료 예정인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허에는 아직 도전자가 없다.이들 특허에는 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.반면 비씨월드제약과 HK이노엔, 동화약품 등 3개사는 지난해 중간에 취하를 선택하며 특허 도전에서는 이탈했다.이에 총 6개 사만이 남아서 특허 소송을 진행 중으로, 이번에 이들이 허가 신청을 접수해 우판권 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.이들이 이미 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 최초 허가 신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 획득, 9개월간의 독점 판매기간을 인정 받을 수 있기 때문이다.결국 이렇게 허가 신청에 따라 빠른 허가가 이뤄져도 실제 출시까지는 시일이 걸릴 예정이라는 점에서 이 기간동안 급여 적용 여부 및 추가 도전 등 다양한 변화가 있을 예정이다.이는 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정이며, 재심사가 만료되도 도전이 이뤄지지 않은 마지막 특허를 넘지 못한다면 2031년 6월에나 출시가 가능하기 때문이다.이에 실제 우판권 획득에 성공하는 제약사 및 이후 급여 진입 등 추가적인 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]민-관이 국내 제약바이오기업들의 해외 진출을 돕기 위한 수출 규제 정보 제공과 애로상담 접수 및 지원에 나선다.이를 통해 식약처와 제약바이오협회는 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범했다. 30일 식품의약품안전처(오유경 처장)와 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범했다.'의약품 수출규제지원 사무국'(이하 사무국)은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다.식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다.기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다.또한 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제장벽을 파악하게 되는 형태.이에 이날 개소식에서 제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 "그동안 협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "국가마다 다른 제도와 절차, 반복되는 문의와 해석의 차이 속에서 기업들은 수출 과정에서 발생하는 해외 허가 규제 이슈에 대해 전문적이고 종합적인 지원 체계의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다"고 전했다.이어 "이러한 현장의 요구를 보다 일관되고 지속적인 방식으로 뒷받침하기 위해, 우리 협회는 오늘 '의약품 수출규제지원 사무국'을 식품의약품안전처와 함께 공식적으로 출범하게 됐다"며 "사무국은 기업이 수출 과정에서 마주하는 다양한 규제적 고충을 일선에서 지원하고, 최신 정보와 해외 허가 사례, 정책 분석을 제공하는 한편, 민-관과 규제당국 간 소통과 협력이 원활히 이어질 수 있도록 의약품 수출 규제 지원의 핵심 거점으로 기능해 나가겠다"고 말했다.제약바이오협회 노연홍 회장과 오유경 처장은 출범한 사무국을 통한 해외 진출에 대한 지원을 재차 강조했다. 식품의약품안전처 오유경 처장 역시 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"라며, "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것이다"라고 언급했다.특히 최근 이뤄진 여러나라 규제기관과의 협력을 통해 해외 진출 기간 단축 등의 성과를 공유하며 이같은 노력을 이어가겠다는 뜻도 전했다.오유경 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다. 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.그동안 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다.특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.이에 앞으로 제약바이오협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.특히 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]멕시코 수출계약을 체결한 대웅제약의 나보타 제품사진. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다.대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다.멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다.이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다.이어 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 전했다.한편 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들 다수가 관심을 가지는 JW중외제약의 대표품목 '리바로젯'의 후발의약품으로 저용량 품목이 등장했다.최근 저용량 제제에 대한 관심이 높아지는 만큼 피타바스타틴 저용량 복합제가 시장에서 자리를 잡을 수 있을지에도 관심이 쏠린다.피타바스타틴+에제티미브 조합의 대표 품목인 JW중외제약의 리바로젯 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 29일 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 각 1개 품목을 새롭게 허가받았다.이는 일성아이에스의 스타젯정과 대웅제약의 바로에젯정, 일동제약의 피타큐젯정, 한림제약의 스타젯정 등으로, 생산은 모두 일성아이에스에서 담당한다.해당 품목들의 허가가 주목되는 것은 기존에 존재하는 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 저용량을 택했다는 점이다.리바로젯으로 대표되는 해당 조합의 경우 현재까지는 2/10mg과 4/10mg 조합만이 존재했다.하지만 이번에 해당 제약사들이 허가를 받으면서 기존의 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄여 허가를 받은 것.주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 전해진다.또한 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 경우 최근 우려가 제기되는 고강도 스타틴의 당뇨병 발생 위험 증가에서 안전한 것으로 알려졌다.이런 상황에서 기존 피타바스타틴의 용량을 한차례 더 줄인 품목이 등장함에 따라 새로운 시장 경쟁에 나설 것이 예상된다.특히 리바로젯의 경우 최근 국내 제약사들이 다수 관심을 가지는 품목이다.실제로 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시한 이후 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐으며 현재까지도 성장세가 이어지고 있다.이에 리바로젯 외에도 안국약품 등 5개사가 각 2개 용량을 보유해 총 12개 품목이 시장에 나와 있음에도 지난해에만 최소 7곳 이상이 생동시험을 승인받으며, 개발에 나선 것.아울러 피타바스타틴의 저용량 제제의 경우 이번에 허가 받은 제약사들 외에도 대원제약 등 일부에서 개발이 시도 중인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭 진입보다 빠르게 저용량 제제가 등장함에 따라 향후 시장에서의 경쟁 역시 좀 더 복잡해질 전망이다. 즉, 저용량 제제가 새롭게 시장에 진입 후 얼마만큼의 입지를 확보하느냐에 따라 후발 주자들의 성과 역시 달라질 수 있는 상황.특히 이번에 허가 받은 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 만큼 자료보호제도에 의해 6년간 자료보호를 받게 된다.그런만큼 새롭게 등장한 저용량 제제가 시장에서 어떤 입지를 확보할지, 또 든든한 제품군으로 시장에서 위치를 공고히 하고 있는 리바로젯이 어떤 방어 전략을 펼칠지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스가 개발한 세 번째 국산 P-CAB 제제 자큐보정에 대한 연구자 임상이 다시 한번 추가됐다.P-CAB 제제가 점차 적응증 확대 등 활용도를 넓히고 있는 만큼 이같은 관심과 연구는 더욱 확대될 전망이다.온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보정과 자큐보 구강붕해정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 분당서울대학교병원은 '자큐보정(자스타프라잔)'과 관련한 연구자 임상을 승인 받았다.해당 임상은 경피적 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 요법을 투여받은 고위험 출혈 환자에서 자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)과 프로톤 펌프 억제제의 상부 위장관 사건 예방 효과를 비교하기 위한 것이다.즉 해당 임상을 통해 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제인 자큐보정의 활용도를 넓히기 위한 움직임으로 해석된다.현재 자큐보정은 20mg 정제와 구강붕해정이 존재하고, ▲미란성 위식도역류질환의 치료, ▲위궤양의 치료 등을 적응증으로 보유하고 있다.여기에 자체적으로 NSAIDs 부작용 예방 적응증 확보를 위한 임상과 비미란성 위식도역류질환의 치료, 또 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반 등 기존 항혈소판제제, 항응고제, 이상지질혈증 치료제 등과의 약물 상호작용 임상 등을 진행 중이다.아울러 이번 연구자 임상에 앞서서는 급성 심근경색에 대한 관상동맥 중재시술 후 이중 항혈소판 제제를 복용하는 환자에서 칼륨 경쟁성 위산 억제제 전략 대 통상적인 위장관 출혈 보호 전략 간 비교 연구 및 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 삼제요법 등도 진행 중에 있다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 평가된다.P-CAB 제제는 PPI 제제와 비교했을 때 상대적으로 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다는 점을 장점으로 내세우고 있다.이에 PPI 대체를 위해 각 개발사들은 빠르게 적응증 확대에 나서고 있는 상황이다.실제로 자큐보정 외에도 앞서 시장에 진입한 HK이노엔의 '케이캡정(테고프라잔)', 대웅제약의 펙수클루정(펙수프라잔) 등도 개별 임상은 물론 활발한 연구자 임상이 진행 중이다.여기에 후발 주자로 뛰어들 준비를 하는 일동제약과 대원제약의 P-CAB 제제 'DW4421' 역시 허가 임상과 함께 적응증 확장에 대한 준비를 미리 진행 중이다.결국 이런 상황에서 자큐보정 역시 추가적인 적응증 확보 및 임상 현장에서의 다양한 활용에 대한 관심이 커지는 것이다.그런 만큼 P-CAB 제제 간의 추가적인 임상 등 다양한 노력은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]화일약품이 상신리 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향으로 지속적인 매출 악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.특히 2022년 이후 지속된 매출 감소 속에 올해에는 영업이익 마저 적자로 돌아서, 수익성 개선이 절실해졌다.28일 화일약품은 지난해 매출액이 1008억원으로 전년 대비 15.8% 감소했다고 공시했다.또한 영업이익은 마이너스 22억원으로 적자로 전환됐으며, 순이익 역시 마이너스 2억원으로 적자 전환됐다.이 같은 실적 악화와 관련해 화일약품은 ‘생산량 감소로 인한 매출액 및 영업이익 감소’라고 설명했다. 이는 상신리 공장 화재로 인한 여파가 현재까지 이어지고 있는 것으로 풀이된다.앞서 지난 2022년 9월 30일 화일약품의 원료의약품 생산 공장인 상신리 공장에 화재가 발생했다. 당시 상신리 공장에서의 원료 생산 매출액은 110억원 수준으로 전체 매출액의 10.32% 정도를 차지했다.이에 해당 공장은 2023년 3월 2일에서야 작업 중지된 라인 중 일부의 생산 재개가 이뤄졌다. 다만, 해당 화재 이후에도 생산량은 감소할 수밖에 없었고 결국 실적 악화가 현재까지 이어지는 상황인 셈이다.화일약품은 지난 2022년 원료 생산량 증가로 매출액 및 영업이익 증가 등을 이어가는 상황이었다.실제로 2022년 매출액은 1320억원으로 전년 대비 23.4% 성장세를 보였으며, 영업이익 역시 47억원으로 전년 대비 11.8% 성장했고, 화재에 따른 순손실이 이어졌다.반면 2023년부터는 이같은 생산량 여파가 이어지면서 매출액은 1225억원으로 전년 대비 7.2% 감소했고, 영업이익 역시 20억원으로 전년 대비 57.1% 감소했다.여기에 2024년에도 전년 대비 2.3% 감소한 매출액 1197억원을 기록했고, 영업이익 역시 63.1% 감소한 7억원에 그쳤다.결국 생산량 감소의 여파는 지난해까지 지속돼 적자 전환까지 이어지게 된 것이다.이런 상황에서 화일약품은 지난 2024년 8월 평택시 산업단지에 새로운 공장 및 창고 확보에 나선 바 있다. 이는 생산능력 증대를 통한 매출 성장을 노린 것.이에 올해에는 공장 화재로 인한 생산량 감소의 영향을 털어내고 역성장의 고리를 끊어낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 첫 제네릭 허가에 성공하며 항암 라인업을 확대했다.다만 특허 회피의 결과가 확정되지 않은데다, 도전하지 않은 특허의 만료기간까지 7년이나 남아있어 실제 성과는 지켜봐야할 전망이다.종근당이 아스트라제네카의 타그리소의 첫 제네릭 허가에 성공했다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 27일 오티닙정(오시머티닙메실산염) 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.이 품목의 오리지널은 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제인 타그리소다.타그리소는 아스트라제네카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.이번에 타그리소의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당은 우선판매품목허가(이하 우판권)까지 획득했다. 이에 실제 출시가 되는 시점에서 9개월간의 독점 판매 기간을 누리게 됐다.특히 해당 품목에 대해서는 종근당과 광동제약이 도전장을 내밀었으나 우선 종근당이 한 발 앞서게 된 셈이다. 다만 실제 출시까지는 시일이 걸리는 만큼 향후 성과는 지켜봐야한다.현재 타그리소의 특허는 종근당과 광동제약이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 조성물 특허와 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.이에 국내사들은 조성물 특허에 대해서 지난해 9월 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.하지만 지난해 아스트라제네카가 바로 시결 취소 소송을 제기함에 따라 현재 2라운드가 진행 중인 상황이다. 이에 해당 특허전이 후발주자들의 승리로 마무리 돼야 2033년 출시가 가능한 상태다.또한 타그리소의 경우 현재 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분 아미반타맙)' 병용요법과 경쟁구도를 형성하게 됐다.이에 특허 회피의 성공 여부는 물론 실제 타그리소의 매출 유지 등에 따라 종근당의 퍼스트 제네릭 확보의 성과가 결정될 것으로 예상된다.한편 종근당의 경우 최근 항암제 분야에 대해 공을 들이는 상황이다. 실제로 이번 제네릭 허가 외에도 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))'와 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 국내 독점판매 계약을 체결하는 등의 노력을 기울였다.또한 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 이중항체 항암제 'CKD-702'와 ADC 플랫폼 기술을 도입한 고형암 대상 후보물질 'CKD-703' 등도 개발 중에 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약의 고혈압 3제 복합 개량신약 '로디엔셋정' 제품사진.한림제약은 개량신약인 CCB(칼슘길항제) 기반 고혈압 치료제 ‘로디엔’ 브랜드의 신제품으로 3제 복합제 '로디엔셋정'을 1월 출시했다고 밝혔다.회사 측은 로디엔셋정은 텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈의 세 가지 성분을 하나의 제형으로 구성한 제품으로, 이를 통해 RAAS 억제, 혈관 확장과 체액량 조절이라는 서로 다른 기전을 하나로 결합한 상호 보완적인 치료 옵션을 제공하고 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.또한 각 성분은 모두 비교적 긴 반감기를 지닌 것으로 알려져 있어, 하루 한 번 복용을 고려한 설계로 장기간 치료가 필요한 고혈압 환자의 복약 편의성을 고려할 수 있도록 구성됐다는 것.특히, 로디엔셋정의 주성분 중 하나인 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 실질적인 약효를 나타내는 활성 이성질체만을 분리한 성분이다. 부작용과 관련성이 제기돼 온 알암로디핀을 제거함으로써 기존 암로디핀 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압강하 효과를 기대할 수 있으면서 부작용 부담은 줄일 수 있다는 점이 임상적으로 주목받아 왔다.이뇨제 성분으로는 클로르탈리돈을 채택했다. 고혈압 치료에서 종래에는 히드로클로로티아지드 계열이 널리 사용되어 왔으나, 최근에는 작용 지속시간과 임상 근거를 고려한 약제 선택에 대한 논의가 이어지면서, 국내외 진료 지침에서 작용 지속시간이 긴 티아지드계 이뇨제인 클로르탈리돈이나 인다파마이드를 고려하는 경향이 대두되고 있다.한림제약은 로디엔셋정을 단순한 성분 병합이 아닌, 고혈압 3제 치료가 필요한 환자를 대상으로 장기적인 혈압 관리와 복약 순응도를 함께 고려한 전략적 대안으로 제시하고 있다. 세 가지 성분의 정밀한 조합을 통해 고혈압 치료의 완성도를 높일 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한림제약 관계자는 "로디엔셋정은 임상 현장의 실제 처방 트렌드와 치료 요구를 반영해 기획된 제품"이라며 "앞으로도 로디엔 브랜드를 중심으로 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]스텔라라 바이오시밀러인 동아에스티의 이뮬도사 제품사진. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다.스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 국가에서 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "캐나다 품목허가를 획득하며 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 파트너사와의 협력을 바탕으로 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획이다"고 말했다.한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다.