[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파, 역대 최대를 기록한 가운데, 수출 역시 크게 성장하며, 역대급 무역수지 흑자를 달성했다.아울러 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품이 수출 중 73%의 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내 의약품 생산실적이 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 33조 8466억 원을 기록했으며, 의약품 수출실적은 104억 3800만 달러로 최초 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다.또한 국내 의약품 시장규모는 31조 7054억 원으로 전년(31조 6,965억 원) 대비 소폭(0.03%) 증가했다.특히 2025년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 33조원 돌파로 역대 최고 ▲바이오시밀러 국내외 수요증가 및 바이오의약품 수출 76억 달러 사상 최대 ▲치약제, 생리용품 등 생활밀착형 의약외품 성장세로 의약외품 시장규모 증가 등을 꼽았다.■ 의약품 생산실적 역대 최고…무역수지 흑자 확대우선 2025년 의약품 생산실적은 전년(32조 8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조 5028억 원, 25조 5206억 원을 달성하여 역대 최고치를 기록했다.완제의약품은 전년(28조 4623억 원) 대비 3.7% 상승하였으며, 전체 의약품 생산실적 중에서 완제의약품이 차지하는 비중은 87.2%로 전년(86.6%) 대비 소폭 증가했다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.63% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났다.이와함께 의약품 수출실적은 전년(92억 8987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(14조 8425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파했으며, 수입실적은 전년(84억 3496만 달러) 대비 5.9% 증가한 89억 3219만 달러(12조 7013억 원, 원화기준 +10.4%)이었다.이에 따라, 무역수지는 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신하였다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년대비(3개소) 1개소 증가한 4개소이며, 해당 업체들의 총 생산실적은 6조 7906억 원으로 전년(5조 9484억 원) 대비 14.2% 증가하여 전체 생산실적 대비 비율이 20.1%를 차지하였다.의약품 생산실적 1위 업체 셀트리온이 전년(2조 5267억 원) 대비 27.6% 증가한 3조 2254억 원을 기록하여 국내 제약업계 최초로 생산 3조 원을 돌파했다.■ 시밀러 중심 바이오의약품 성장…수출 사상 최대2025년 바이오의약품 생산․수출 실적 등을 분석한 결과, 생산 실적은 지난해(6조 3125억 원) 보다 11.2% 증가한 7조 214억 원이고, 수출액은 지난해(65.0억 달러) 보다 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 기록했다.2025년 국내 바이오의약품 생산실적 증가는 유전자재조합의약품, 독소·항독소 제품 중심의 생산이 증가해 나타난 결과로 분석되며, 최근 5년 바이오의약품 생산액은 연평균 10.3% 증가률을 보이며 지속 성장세를 이어가고 있다.바이오의약품 제제별 생산 현황은 유전자재조합의약품(4조 1,890억 원), 백신(8,605억 원), 독소․항독소(7,862억 원) 순으로 지난해와 순위가 동일했다.유전자재조합의약품은 지난해 대비 14.2% 증가하며 전체 생산의 59.7%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이는 가격 경쟁력을 갖춘 동등생물의약품(바이오시밀러)의 수요 증가, 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사 제형의 수요 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 파악했다.독소․항독소 제품의 경우, 치료 뿐 아니라 미용과 안티에이징을 목적으로 사용되는 보톨리눔톡신 제제 생산 증가로 전년 대비 16.9% 증가했다.2025년 바이오의약품 생산 규모는 셀트리온(3조 2226억 원, +27.5%), 녹십자(6054억 원, +1.1%), 엘지화학(5427억 원, +11.6%), 대웅제약(2963억 원, +39.3%), 에스케이플라즈마(2258억 원, +25.4%) 순이었다.생산 품목별로 살펴보면 램시마원액(7215억 원, +68%), 램시마피하주사원액(6360억 원, +0.1%), 스테키마프리필드주(3063억 원, +359.6%), 나보타주(2279억 원, +33.9%), 허쥬마원액(2141억 원, +367.8%) 순으로 나타났다.특히 2025년 바이오의약품 수출은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 나타냈으며, 전체 의약품 수출액 104억 달러 중 73%를 차지했다. 이는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.국가별 수출액은 미국(17.1억 달러, +31.5%), 스위스(11.9억 달러, +173%), 헝가리(9.1억 달러, -28.1%), 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%), 독일(5.0억 달러, -4.4%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국 수출이 전체 바이오의약품 수출의 약 65%를 차지했다.미국은 지난해에 이어 연속 수출 1위를 차지했고, 스위스와 네덜란드는 수출액이 크게 증가하여 각각 2위와 4위를 차지했다. 이는 해당 국가의 주요 제약사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 확대, 해당 국가 내 바이오시밀러 처방 확대가 주요한 사유로 파악된다.또한, 일본(3.3억 달러, +64.4%, 7위), 프랑스(0.9억 달러, +2,377%, 12위) 캐나다(0.8억 달러, +123%, 13위)에서 큰 증가세를 보였다.반면 바이오의약품 수입액은 유전자재조합의약품을 중심으로 수입이 증가하여 전년 대비 25.7% 증가한 28.9억 달러(4조 1,087억 원)로 나타났다.특히 세마글루티드 성분의 비만치료제 및 제2형 당뇨병 치료제 수입이 크게 증가한 가운데, 항암제가 지난해 1위에 이어 올해 2위를 기록하며 지속 강세를 유지하고 있다.한편 2025년 의약외품 전체 시장규모는 코로나19 이후 마스크 등 방역용품 시장 감소 영향에도 불구하고, 치약제·생리용품 등 생활밀착형 품목군의 성장에 힘입어 전년 대비 4.9% 증가하였다.2025년 의약외품 생산실적은 1조 6,602억 원으로 전년(1조 6037억 원) 대비 3.5% 증가했으며, 수입실적은 2억 115만 달러로 전년(1억 9254만 달러) 대비 4.5% 증가한 반면, 수출실적은 7368만 달러로 전년(8206만 달러) 대비 10.2% 감소했다.또한 의약외품 수입실적(2억 115만 달러, 2860억 원)은 전년(1억 9,254만 달러) 대비 4.5% 증가했고, 품목군별 수입실적은 치약제(7325만 달러, 36.4%), 반창고류(5808만 달러, 28.9%), 구중청량제(2313만 달러, 11.5%) 순으로 나타났다.의약외품 수출실적(7368만 달러, 1048억 원)은 전년(8206만 달러)대비 10.2% 감소했고, 이는 생리용품·산모패드와 반창고류의 수출 감소에 따른 영향으로 분석됐다.다만, 구중청량제는 전년 대비 336.5%, 건위소화제는 587.9% 증가하는 등 일부 품목군은 높은 수출 성장세를 보여, 향후 품목 다변화를 통한 수출 확대 가능성을 기대할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 7월부터 동전주 및 시가총액 요건 미달 기업 등에 대한 퇴출 요건을 강화하면서 대상이 되는 기업이 확대될 것이라는 전망이 나왔다.특히 시가총액 요건만으로도 약 50개사가 대상이 될 수 있는 것으로 나타나, 이르면 다음달 중 최초 사례가 나올 수 있을 것으로 예상했다.코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 시가총액 요건 등에 따른 상장폐지 첫 사례가 다음달 중 나올 것으로 예상했다. 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념행사로 열린 KOSDAQ CONNECT 2026에서는 '체질개선 – 부실기업 퇴출 현황 및 추진 방향'을 통해 향후 방향성 등이 소개됐다.이날 코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 형식 요건과 관련한 상장 폐지 요건의 향후 방향성 등을 공유했다.우선 공시부 김성찬 팀장은 "코스닥 시장 퇴출 제도는 형식 심사에 대한 상장 폐지하고 실질 심사에 대한 상장 폐지가 있고, 형식 요건에 해당되는 기업에 대해서는 공시부에서 진행하고 있다"고 말했다.형식 요건에 의한 상장 폐지의 경우 경영실적, 재무상태 등과 관련해 거래소 상장규정에서 정하는 일정 요건에 해당하는 경우 상장폐지 된다.최근 강화된 동전주 및 시가총액 200억원 미만 퇴출 요건 등이 이에 해당한다.김성찬 팀장은 "보통 투 트랙을 따르게 되는데, 우선 매출액, 자본잠식 등 요건에 따라 관리 종목 지정 후에 유예 기간을 주고 자구 대책을 마련하도록 했으나 이를 만족하지 못한 경우 상장폐지가 되는 사례와 아주 중대한 사안 같은 경우는 사유가 발생하면 바로 상장 폐지하는 경우가 있다"고 소개했다.또한 현재 올해 6월 30일까지 상장폐지가 최종 완료 된 기업은 코스피 9개사, 코스닥 13개사다.코스닥 상장폐지 사례 중 실질 심사로 인한 경우가 4개사, 형식 요건에 따른 경우가 9개였다.김성찬 팀장은 "현 시점까지를 보면 과거와 큰 차이가 나지 않는다 생각할 수 있지만 이번 주 내로는 기업 수가 증가할 수는 있을 것 같다"며 "현재 공시부에서 예상하기로는 동전주의 경우 아직 확인을 마치지 못했지만 시가총액 요건만으로도 약 50개 내외는 되지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.김 팀장은 또 "현재까지는 시총 기준 폐지 사례가 없었지만 현재 관리 종목 지정된 기업 중에 최초 케이스가 발생할 것으로 보고 있는데, 아마 다음 달쯤에 그 사례가 나올 수 있을 것 같다"고 전했다.이는 시가총액 요건의 경우 강화에 따라 대상이 되기도 어렵지만 그 이후 관리종목 해제 역시 어려워졌기 때문이다.과거 시가총액 요건의 경우 일정 요건을 30일 이상 연속 미달하면 관리종목으로 지정됐고, 이후 90일 동안 10일 연속 요건 금액을 상회하거나. 누적 30일 기준이면 해제가 가능했다.하지만 이제는 90일 중 45일 연속으로 금액을 상회해야지만 관리종목에서 빠져나올수 있는 만큼 그 요건이 한층 강화된 것.김성찬 팀장은 "제도의 취지를 보면, 관리종목이 되는 것도 어렵지만, 이제 나가는 것은 더 어렵게 만든 것"이라며 "결국 상당수의 기업들이 자구 노력을 기울이지 않으면 이를 벗어나기 힘들 거라고 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김성찬 팀장은 "동전주와 시사총액 요건 등의 경우 이의 신청이 없는 만큼 해당이 되면 바로 상장폐지가 이뤄지게 된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부는 7월 1일부터 적용 된 도수치료 관리급여의 정착을 위해 지속적인 모니터링과, 추가적인 의견 수렴을 진행한다는 방침이다. 최근 의료계 여론이 악화되는 것을 고려한 행보로 풀이된다. 특히 과잉 진료를 막고, 국민에게 적정한 의료서비스 제공이 중요한 만큼 예외적인 사항이나 필요한 의견을 적극 검토하겠다는 입장이다.보건복지부 고형우 필수의료지원관은 도수치료 관리급여 적용에 대해 지속적인 모니터링과 의견 수렴으로 개선이 가능하다는 점을 언급했다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관은 지난달 27일 복지부전문기자협의회를 통해 도수치료 관리 급여 시행 등과 관련한 주요 내용 등을 공유했다.고형우 필수의료지원관은 "도수치료의 경우 지난해 12월 관리급여로 결정했다"며 "이는 의료기관별 가격 편차도 크고, 치료 효과가 일부 있지만 선택적, 보조적 성격이 큰 치료로 판단되는데다, 오남용 우려가 있어 적정 가격 및 기준이 필요하지 않을까하는 문제 의식에서 실시하게 됐다"고 전했다.기준과 관련해 횟수 제한 등에 대해서는 기존 실제 진료량을 고려해서 연간 15회, 최대 24회로 책정한 것으로 전체 진료량의 95~98% 수준이라는 입장이다.고형우 지원관은 "사실 7월 1일부터 시행임에 따라 올해 남은 기간을 감안하면 실질적으로 연간 제한 횟수 약 2배인 셈"이라며 "일단 여유를 두고 모니터링을 하면서 추가적인 변화와 필요 사항 등을 검토할 계획"이라고 말했다.또한 금액 역시 1회 시행 시 30분 이상 시행하도록 하는데 한의사의 복합추나 등과 비교해서도 적정한 수준이라는 판단이다.특히 현재 제도가 시행된 만큼 추가적인 의견을 고려해 필요한 상황에서는 예외나 추가적인 변화 역시 검토 가능하다고 설명했다.고 지원관은 "도수치료 시행은 전 단순 물리치료 등을 2주에 걸쳐서 4회 이상 하도록 하고 시행할 수 있게 했는데 필요한 경우에는 바로 실시하는 경우도 마련했다"며 "수술이나 골절 이런 것들이 있는 경우, 또 소아의 선천성 사경 등의 경우 바로 도수치료를 할 수 있도록 예외 사항을 뒀다"고 전했다.결국 추가적인 예외 규정 및 횟수 제한 등 다양한 변화에 대해서 지속적인 모니터링과 의견 수렴에 나서겠다는 입장이다.그는 "의료 현장에서 예외적으로 횟수가 더 필요하다던지, 기본 물리치료 없이 바로 도수치료가 필요한 상황 등에 대한 현장 의견이 있다면 예외 기준을 만드는 등 적극 검토를 할 예정"이라며 "특히 환자, 즉 소비자 입장에서도 의견이 제시될 수 있는데 이런 부분 역시 적극적으로 검토할 방침"이라고 언급했다.이와함께 이번 도수치료 관리급여는 국민들이 적정한 의료 서비스를 받고 또 의료비 부담을 줄이기 위한 점이라는 점을 재차 강조했다.그는 "도수치료는 결국 국민 의료비 부담 절감 측면에서 큰 이득이 있는데, 본인 부담이 되다보니 적정 수준에서의 의료 이용이 가능하지 않을까 생각하는 측면이 있다"며 "또 그동안 과잉 의료수요가 있어 거기에 따른 건보재정도 더 들어갔을 가능성이 높은 만큼 이런 부분에서도 절감이 이뤄질 것"이라고 평가했다.아울러 "민간보험사 측에서도 현재 본인들의 적자 폭이 있는데 그 적자 폭을 줄이면 추후 보험료를 조금 낮추거나 하는 방향으로 이야기를 하는 것으로 들었다"고 덧붙였다.아울러 그는 "도수치료 기준을 정할 때 의사협회와 물리치료사협회와 물 밑에서 협상하고 논의를 한 결과로 도수치료를 시행하기 전 2주간의 단순 물리치료를 시행해야한다 등의 내용을 제안 받아 넣기도 했다"며 "또 횟수 역시 의견을 반영한 것으로, 앞으로도 현장의 이야기를 지속적으로 듣고, 자료를 받을 예정"이라고 주장했다.덧붙여 "기준 자체를 바로 바꾸기는 어렵지만, 새로운 사례, 예를 들면 도수치료가 바로 필요한 질환 등에 대한 사례 등에서는 논의해서 구체적으로 명시하는 등의 작업은 하려고 한다"며 "이에 모니터링을 꾸준히 진행하면서 필요성에 따라 검토하고 개선하는 작업을 이어갈 것"이라고 말했다.이와 함께 자율 정화로 시행 중인 체외충격파에 대해서도 모니터링을 진행하는 한편, 방사선 온열치료, 경피적 경막외강 신경성형술 등의 항목에 대해서도 올해 시행을 목표로 진행하겠다는 입장을 밝혔다.마지막으로 고형우 필수의료지원관은 "관리 급여를 도입하게 된 것은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 또 환자의 의료비 부담을 줄여서 좀 비급여 관리 체계를 강화하고자 한 조치"라며 "제도가 정착되는 데 시간이 필요하다고 보고 모니터링을 하는 한편, 임상 현장의 이야기도 듣고, 또 소비자의 의견 등에 대해서도 지속적으로 소통해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 변화하는 환경 속에 2형 당뇨병 치료의 패러다임이 변화하고, 또 이를 받아들이는 환자들의 인식도 바뀌고 있다.하지만 까다로운 급여 기준에 따라 처방이 어려워지면서, 환자들의 고통만 커지고 있다. 이는 환자들이 혁신적인 신약의 존재를 알고 있음에도 실제 처방받기 어렵고, 처방을 받더라도 급여를 유지하기 까다로운 현실 때문이다.실제로 취재 과정에서 확인한 환자들의 불만은 단순히 '약'을 사용하지 못한다에 그치는 것이 아니라 더 나은 관리를 받을 권리를 빼앗겼다고 호소했다. 현재 국내 급여 기준인 '당뇨병용제 일반원칙'의 경우 과거에서 크게 변하지 않은채 환자들에게 더 많은 약제 사용 경험을 요구하고 있다.삭감 우려 속 빼앗기는 '환자'의 치료권현행 고시 상 GLP-1RA 계열을 처방 받으려면 메트포르민과 설포니레아(SU)제제를 먼저 사용하고도 당화혈색소가 7% 이상이어야 하며, BMI 25 이상이거나 인슐린 요법을 할 수 없어야만 사용이 가능하다.이처럼 무늬만 급여일 뿐 실제 혜택을 볼 수 있는 환자가 극히 적은 데다, 환자가 더 효과적인 최신 약제를 선택할 권리를 원천 차단하고 있다는 지적이 나온다.이같은 지적은 앞서 임상 현장에서 의료진이 호소하는 어려움과 일맥상통한다.의료진은 의학적 근거에 비춰 오젬픽 처방이 시급한 환자라 할지라도, 추후 심평원으로부터 '무더기 삭감'을 당할 수 있다는 공포감에 처방을 꺼려하는 만큼 환자들은 불만이 쌓이고 있다.실제로 당뇨 초기 환자나 증상이 비교적 완만한 환자는 까다로운 조건 탓에 처음부터 오젬픽을 급여로 처방받기 어렵다.여기에 최근 처방 선호도가 떨어진 메트포르민과 설포니레아(SU) 제제를 도리어 2개월 이상 복용해야 하는 조건까지 붙어, 실제로 처방받을 수 있는 환자는 극히 드물다.이에 오젬픽 처방이 필요한 환자들이 오히려 기존 약을 끊고 설포니레아 등의 제제를 일부러 복용하며 '급여 기준'을 억지로 맞추는 사례까지 발생하는 것으로 알려졌다.이는 결국 급여 적용에도 불구하고, 환자의 실질적인 건강 상태와 치료 연속성을 완전히 무시한 '탁상행정'이라며 반발을 만들어내고 있는 셈이다.받기도 어렵고 유지하기는 더 어려운 급여여기에 처방 기준에 속하는 '당화혈색소(HbA1c)'라는 수치 역시 환자들에게는 불만 요소로 자리 잡았다.과체중 당뇨 환자가 오젬픽을 처방받은 뒤, 환자의 노력과 약물 효과로 한두 달 만에 당화혈색소 수치가 기준치 이하로 떨어지면 오히려 급여 대상에서 제외되는 역설적인 상황이 벌어지고 있다.하지만 환자들은 당화혈색소 수치 그 자체가 아닌, 당뇨의 근본 원인인 '체중 감량'이 더 시급하다고 지적하고 있다.당뇨와 건강의 염동식 대표는 "환자가 치료를 위해 병원에 가고 열심히 관리하면 당화혈색소는 떨어질 수 있다"면서 "문제는 몸무게가 여전히 100kg에 육박해 지속적인 체중 감량이 필수적인 상황임에도, 수치가 내려갔다는 이유만으로 급여가 중단된다는 점"이라고 꼬집었다.결국 환자들은 체중 감량 효과를 이어가지 못한 채 치료를 중단하거나, 한 달에 수십만 원에 달하는 비용을 온전히 부담하며 비급여로 약을 버텨야 하는 기형적인 상황에 내몰리고 있는 셈이다.이에 염동식 대표는 "일단 처방을 받기 어려운 문제도 있지만 실제 처방 받은 이후, 당화혈색소 뿐만 아니라 체중 등 다양한 요소를 고려해서 보험이 적용되도록 할 필요가 있다"며 "당화혈색소가 중요한 기준인 것은 맞지만 그 부분만 인정하는 것은 이해하기 어렵다"고 지적했다.특히 과체중의 경우 당뇨병에 있어 주요한 요소 중 하나라는 점에서 과체중을 관리하는 것 역시 당뇨병 치료에 중요한 요소가 된다는 지적이다.즉 의지가 약해서가 아니라 다양한 요소로 인해 체중 감량이 어려운 환자들의 경우 그 특수성이 전혀 인정받지 못하고 있는 것이다.염동식 대표는 "사실 당뇨병 관리와 치료에 있어서는 과체중, 즉 체중을 빼는 것을 최우선이라고 알고 있다"며 "하지만 이런 부분이 어려운 환자에 대해서는 전혀 고려가 되지 않고 있는데 장기적인 관리를 위한 고민이 필요하다"고 말했다.당뇨 환자들은 이에 관련 기준에 전반적인 완화 등이 필요하다는 입장이다. 장기적 관리 위해 급여 기준 완화 필요특히 당뇨병은 유병 기간이 길어질수록 만성 신부전, 인공투석, 심부전, 뇌졸중 등 막대한 사회적 비용을 유발하는 중증 합병증으로 이어진다.그런만큼 환자가 체중을 감량해 안정적인 수준에 도달할 때까지 급여를 유지해 주는 것이 장기적인 건보 재정 효율화에 훨씬 유리하다는 판단이다.한편 현재 복지부와 심평원은 당뇨병학회 등의 의견을 바탕으로 기저질환을 고려한 당뇨병용제 일반원칙의 전반적인 개편 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 "개별 약제에 대한 이야기를 할 수는 없지만 제약사 차원에서 기준 완화 등이 신청 되면 관련 논의를 진행하고 이를 검토하게 될 것"이라고 전했다.이에 심평원 역시 관련 내용 등을 인지하고 준비를 진행 중인 것으로 파악된다.심평원 관계자는 "당뇨병 약제는 워낙 재정 파이가 크다 보니 단기간에 예측이 끝나지 않아 현재 재정 영향 분석을 함께 진행하고 있다"며 "오젬픽 관련 고시 개정 안건이 접수돼 막 시작하는 단계"라고 전했다.이처럼 심평원 등의 관련 검토 등이 진행됨에 따라 관련 분석이 끝나야 개선 여부가 결정이 날 것으로 보이는 상황이다.그런만큼 환자단체 입장에서는 다양한 안에 대한 변화가 필요하다는 점을 강조하고 있다.이와 관련해 염동식 대표는 "현재 제2형 당뇨병 환자의 경우 인슐린을 맞더라도 연속혈당측정기는 급여가 안되는 등의 문제도 있다"며 "이에 기준 완화는 물론 2형 당뇨병 환자라도 인슐린 요법을 하는 환자들에게는 보험이 확대되는 등의 개선이 필요하다"고 지적했다.이어 "당뇨병 환자들의 경우 당화혈색소, 과체중 등 여러 요인으로 적절한 약을 처방 받을 필요성이 있는 경우들이 있다"며 "이에 정부 차원에서 급여 기준을 완화해 더 많은 환자들이 장기적으로 안전하게 관리 받을 수 있도록 해주길 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 '행정조사반')은 암 환자를 대상으로 페이백 등 의료법상 환자 유인·알선 행위를 한 것으로 의심되는 의료기관 6개소(병원 2개소, 요양병원 3개소, 한방병원 1개소)를 경찰에 수사 의뢰했다고 1일 밝혔다.보건복지부 비정상·가짜진료 행정조사반은 암환자를 대상으로 유인·알선 행위를 한 것으로 의심되는 의료기관 6개소를 경찰에 수사 의뢰했다.  페이백이란 의료기관이 환자에게 진료비 일부를 사후 반환하거나 경제적 이익을 제공하는 방식으로 환자를 유인하는 행위를 말하며, 의료법 제27조 제3항에서 금지하고 있는 환자 유인·알선 행위에 해당할 수 있다.이번 수사 의뢰는 지난 6월 출범한 비정상·가짜진료 행정조사반의 첫 조사 결과에 따른 후속 조치이다. 행정조사반은 언론을 통해 페이백 의혹이 제보된 의료기관 중 일부를 대상으로 지난 6월 23일부터 1차 행정조사를 실시했다.행정조사 과정에서 일부 조사 대상 의료기관이 조사 착수 직후 휴·폐업을 신고하는 등 정상적인 조사 수행을 어렵게 하는 정황이 확인되었으며, 행정조사 결과와 조사 과정에서 확인된 정황 등을 종합적으로 고려하여 관련 의료기관 6개소 전부에 대해 수사 의뢰를 결정했다.행정조사반은 제보센터 접수 내용, 건강보험 빅데이터 분석, 언론 제보 등을 종합적으로 활용하여 조사 대상을 선정하고 있으며, 현재도 다수의 제보가 접수되어 순차적으로 조사할 계획이다.아울러 행정조사반은 행정조사 과정에서 의료윤리 측면의 문제가 확인되는 경우에는 대한의사협회 등 전문가단체와 협력하여 전문가 평가를 실시하고, 의료계의 자율적인 시정과 윤리적 조치도 병행해 나갈 계획이다.곽순헌 비정상·가짜진료 행정조사반장은 "이번 수사 의뢰는 행정조사 결과 확인된 위법 의심 행위에 대해 신속하게 수사기관과 연계한 첫 사례다"라며, "앞으로도 조사 과정에서 위법 정황이 확인되는 경우 행정처분에 그치지 않고 수사 의뢰까지 연계하여 불법행위가 의료 현장에 발붙이지 못하도록 하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장에 고용량 제제가 등장했다.이에 가장 늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마가 새 용량을 활용해 변수를 창출해 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드와 첫 제네릭인 한국팜비오의 엘팍정 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK플라즈마는 30일 '레볼팍정75밀리그램(엘트롬보팍올라민)'의 허가를 획득했다.앞서 SK플라즈마는 이미 지난 5월 '레볼팍정'의 2개 용량을 허가 받은 바 있다.엘트롬보팍올라민 성분의 오리지널인 레볼레이드는 지난 2010년 국내 허가를 받은 품목으로, 혈소판 생성을 촉진하는 TPO(혈소판 생성 인자) 수용체 작용제다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 SK플라즈마가 후발주자로 새로운 전략을 시도했다는 점이다.실제로 레볼레이드의 경우 앞서 SK플라즈마가 허가 받은 25mg, 50mg 용량만이 존재한다.이에 앞서 후발주자로 처음 진입한 한국팜비오의 '엘팍정' 역시 25mg과 50mg으로 허가를 받아 경쟁에 돌입했다.이런 상황에서 뒤늦게 시장에 진입하게 된 SK플라즈마는 새로운 용량을 추가하며, 편의성을 높여 입지 확장에 나서는 것이다.현재 엘트롬보팍올라민 제제는 중증 재생불량성 빈혈의 경우 성인 및 만 12~17세 청소년은 75mg 용량으로 6개월간 1일 1회 투여하도록 하고 있다. 즉 해당 환자들은 그동안 50mg과 25mg 용량 각 1정을 매일 복용해야 했다.반면 75mg 용량의 경우 이 환자들이 1일 1정만 복용하면 돼 편의성을 높일 수 있을 것으로 예상된다.특히 이미 레볼레이드가 오랜기간 시장에서 자리 잡았으며, 후발 주자 역시 시장 선점 효과를 누리고 있다.한국팜비오의 엘팍정은 지난 2023년 허가 이후 2024년 10월 급여 적용에 이어 지난해 특허 리스크를 해소하면서 본격적인 시장 점유율 확대에 나서고 있다.결국 후발주자로 뛰어든 SK플라즈마는 새로운 용량의 편의성을 바탕으로 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이에 앞선 주자들이 시장에서 입지를 다져가고 있는 상태에서, 고용량이 새로운 변수로 시장 판도에 변화를 줄 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료계에 반발이 이어졌던 도수치료 관리급여 적용이 1일부터 본격 시행된다. 이에 앞으로 동일한 가격으로 도수치료를 받을 수 있는 반면, 연 최대 24회까지 치료가 제한돼 향후 변화가 주목된다.보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일부터 도수치료 관리급여가 적용된다고 밝혔다.관리급여 적용에 따라 도수치료 가격은 1회 4만3850원의 동일한 가격으로 본인부담률 95%를 적용한 의료서비스를 제공받을 수 있게 된다.도수치료 관리급여 적용이 7월 1일부터 적용된다.  이번에 처음으로 시행되는 관리급여 제도는 '국민건강보험법 시행령' 개정을 통해 선별급여 제도 내 관리급여 유형을 신설하고 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 개정으로 본인부담률 95% 항목을 신설하여 관리급여 제도 기반을 마련했다.복지부에 따르면 그동안 도수치료는 진료비 규모 및 의료기관별 가격 편차가 크고, 치료 효과가 일부 있지만 선택적·보조적 성격이 큰 치료로 오남용 우려가 있어 적정가격 등 기준 마련 필요성이 지속 제기되어 왔다.이에 지난 비급여관리정책협의체를 통해 도수치료 관리급여 대상 항목을 논의하여 선정했으며, 이번 건강보험정책심의위원회를 통하여 도수치료 적정수가, 급여기준 설정 등 최종 심의에 따라 관련 고시 개정을 추진하여 수가 및 급여기준을 마련했다.이번 고시 개정을 통해 국민들은 기존 의료기관에서 제각각 비용으로 실시(1회 평균 약 11만 원)되었던 도수치료를 95%의 본인부담률을 적용한 1회 4만3850원의 통일된 금액으로 받을 수 있게 된다.또한, 인정 횟수는 주2회, 연간 총 15회로 제한되며, 수술이나 골절 등으로 관절 구축 또는 강직의 뚜렷한 소견이 있는 경우에는 의사의 의학적 판단에 따라 예외적으로 연간 최대 24회까지 인정된다.추가적으로 도수치료 효과 평가 등 기록이 의무화된다. 단순재활치료나 기본물리치료를 우선 시행하도록 하고, 기준 횟수를 초과한 진료에 대해서는 건강보험 및 환자 본인에게 비용을 청구할 수 없도록 진료 기준이 강화된다.환자의 증상과 질환 상태에 따라 의사의 의학적 판단하에 시행되는 도수치료와 달리 피로회복, 체형교정 등 개인적 필요에 의한 도수(치료)는 건강보험, 실손보험이 적용되지 않고 본인부담으로 이용이 가능하다.아울러, 보건복지부는 이번 제도 도입을 통해 의료기관별로 달랐던 도수치료 가격이 안정화되고, 불필요한 과잉 진료를 예방하여 건강보험 재정 건정성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.정부는 향후 3년 주기로 도수치료 운영 성과를 평가할 계획이며, 모니터링 등 평가 결과에 따라 급여유형 및 전환 원칙 등 세부 기준을 지속적으로 보완해 나갈 예정이다.정은경 장관은 "이번 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고, 환자의 의료비 부담을 줄여 비급여 관리체계를 강화하기 위한 필수적인 조치이다"라며, "현장에서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 의료계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 1일 제1기 2차 급성기 정신질환 집중치료병원(이하 '집중치료병원') 12개소를 지정했다고 밝혔다.보건복지부는 제1기 2차 급성기 정신질환 집중치료병원 12개소를 지정했다. '집중치료병원'은 자·타해 위험이 있는 정신질환자, 치료 효과성과 우선순위가 높은 초발 환자, 응급입원 대상자 등 급성기 정신질환자에 대한 적기 집중치료를 위해 인력·시설 등 기준을 강화한 병원급 의료기관이다. 작년 12월 서울대병원 등 26개소 1차 지정을 시작으로 본격적으로 시행하였다.이 제도는 급성기 치료 활성화 시범사업의 본사업 방안으로 도입했으며, 그간 ▲법적 근거 마련, ▲강화된 인력·시설기준 마련, ▲'급성기 정신질환 집중치료실 입원료' 신설 등 건강보험 및 의료급여 보상 강화를 추진했다.집중치료병원은 ▲집중치료실병상의 10~20%를 응급입원용으로 운영하여야 하며, ▲퇴원 후에도 치료체계를 유지할 수 있도록 퇴원계획을 수립하고 방문‧전화상담 등 병원기반 사례관리를 함께 제공해야 한다. 이를 통해 정신응급 초기 대응부터 집중치료, 퇴원 후 지속치료까지 이어지는 정신 질환자 치료체계 내에서 핵심 역할을 수행할 것으로 기대된다.이번 2차 공모는 기존 급성기 치료 활성화 시범사업에 참여한 기관 중 종합병원과 민간 정신병원 및 1차 공모 대상이었던 상급종합병원과 국립 정신병원 중 미지정 기관을 대상으로 하였다. 이후 급성기 정신질환 집중치료병원 운영위원회 심의를 거쳐 최종 12개소 283개 병상을 지정했다.1차 및 2차 지정기관은 총 38개소(상급종합병원 25개소, 종합병원 3개소, 정신병원 10개소) 789개 병상이다. 종합병원급 의료기관의 많은 참여로 타 진료과 협진도 활발히 이뤄질 것으로 기대되며, 의료의 질과 환자 안전을 더욱 담보할 수 있게 되었다.또한 자·타해 위험이 큰 정신응급 상황의 대응역량 강화를 위해 집중치료실병상 중 상급종합병원과 종합병원은 10% 이상을, 정신병원은 20% 이상을 정신응급 환자 전용병상으로 운영하여야 한다. 1차, 2차 지정을 통해 지금까지 확보된 정신응급 병상은 총 130개이다(1차 72개, 2차 58개).집중치료병원은 급성기 정신질환 수요 및 지역 균형 등을 고려하여 단계적으로 확충해 나갈 계획이며, 집중치료실 병상 지정 규모는 응급입원 의뢰 및 비자의입원 발생 건수를 고려하여 2030년까지 2,000개 지정을 목표로 하고 있다. 향후 지역별 상황을 고려하여 최종 규모 및 일부 기준은 탄력적으로 적용해 나갈 예정이다.한편 제1기 3차 공모는 지역의 역량 있는 정신의료기관 및 1차, 2차 공모 대상 중 미지정기관 등을 대상으로 2026년 하반기 중 실시할 계획이다.이선영 정신건강정책관은 "급성기 정신질환 집중치료병원 지정을 통해 급성기 환자들이 제때 제대로 치료받고 일상을 조속히 회복할 수 있기를 바란다"라면서 "정신질환 발병으로 어려움을 겪는 환자와 가족들이 믿고 선택할 수 있는 병원이 될 수 있도록 의료계와 협력하여 개선된 치료 환경을 구축해 나가겠다"라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 7월 1일 피타바스타틴·에제티미브 복합제 페바로젯 저용량(1/10mg)을 출시하며, 최근 CV 전략의 방향성을 본격적으로 제시했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 저용량 제품 사진. 이는 페바로젯은 단순히 새로운 복합제를 출시한 사례가 아니라, 회사가 제품을 어떤 관점에서 기획하고 개발하는지를 보여주는 대표적인 사례라는 점에서 의미가 있다는 입장이다.회사 츠게 따르면 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력은 더 이상 성분 자체만으로 결정되지 않는다. 환자의 복약 지속성, 치료 편의성, 실제 복용 경험까지 고려한 제품 설계가 중요해지고 있다. 특히 약제를 꾸준히 오래 복용하는 환자 비중이 높고 장기간 치료가 필요한 CV 영역에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다.이에 안국약품은 이러한 변화에 대응해 '환자가 실제로 체감할 수 있는 개선'을 개발의 출발점으로 설정했다.페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 핵심 목표로 추진됐다. 단순히 성분 조합을 확대하는 것이 아니라, 장기 복용 환경에서 환자 편의성을 높이는 방향으로 제품 경쟁력을 설계한 것이다. 이러한 접근은 단순한 제품 차별화를 넘어 개발 전략 자체의 변화로 이어졌다. 기존 제네릭 중심 경쟁에서 벗어나 환자 경험과 복약 편의성을 개선하는 방향으로 개발 관점을 확장한 것이다.시장 관점에서도 의미가 있다는 평가다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가가 있었지만, 실제 시장에서는 복합제 수요 확대와 함께 새로운 성장 영역을 형성했다. 이는 단순한 성분 경쟁보다 환자와 의료진의 실제 요구를 반영한 제품 기획이 시장에서 의미 있는 결과로 연결될 수 있음을 보여줬다는 것.안국약품은 이러한 경험을 기반으로 후속 전략도 구체화하고 있다. 대표적인 사례가 페바로젯 저용량(1/10mg) 개발이다. 저용량 제품은 단순한 신규 용량 추가가 아니라 페바로젯 패밀리 라인업을 확대하고 치료 단계별 선택지를 넓히기 위한 전략적 확장으로 기획됐다.특히 시장 내 동일 용량 옵션이 제한적이었던 상황에서 신규 용량 확보를 통해 차별화된 포지셔닝을 구축하고, 초기 치료 환자와 고령 환자까지 포괄할 수 있는 처방 커버리지를 확대하는 전략적 의미를 갖는다. 최근 여러 만성질환 영역에서 저용량 복합제를 활용해 초기부터 치료 접근성을 높이는 흐름과도 방향성이 맞닿아 있다.또한 저용량 라인업 확대는 자체 제품 경쟁력 강화에 더해 생산 역량 활용 측면에서도 의미가 있다. 공동개발 및 생산 경험을 기반으로 향후 수탁 생산 확대 가능성을 확보함으로써 제품 매출과 생산 기반 매출 간 시너지를 기대할 수 있는 구조를 구축하고 있다.안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 확대가 아닌 환자의 다양한 치료 요구에 대응하기 위한 제품 혁신의 결과이며, 앞으로도 안국약품은 CV 영역에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것이다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 만성골수성백혈병의 질환 특성을 고려해 항암제를 복용하는 등 항암치료 중인 환자에 대해서는 임상소견과 치료 이력을 바탕으로 산정특례를 재등록할 수 있도록 제도를 개선한다고 1일 밝혔다.보건복지부가  만성골수성백혈병의 질환 특성을 고려해 임상소견과 치료 이력을 바탕으로 산정특례를 재등록할 수 있도록 제도를 개선한다. 만성골수성백혈병은 현행 행정해석 등에 따르면 재등록 시 암 잔존 여부 확인을 위한 세포유전학검사 결과, 양성인 경우에만 재등록하도록 했으나, 학회 등에서 ▲검사결과가 양성이 아니라 하더라도 암이 완전히 제거된 것은 아니며 ▲항암제를 지속 복용해야 하는 만성골수성백혈병의 질환의 특성을 고려하지 못하고 있어 개선이 필요하다는 지적이 있었다.이에 따라 보건복지부는 현행 행정해석을 신속히 변경하여 만성골수성백혈병은 최근 24개월 이내 항암제 처방 이력이 있는 경우 세포유전학검사 결과가 양성이 아니라도 담당 의사의 임상적 판단으로 재등록할 수 있도록 한다.또한, 이러한 개정 해석은 이미 특례기간이 종료된 만성골수성백혈병 환자에 대해서도 적용하여 다시 신청하면 산정특례를 재등록할 수 있도록 할 예정이다.이 개정 해석은 7월 1일부터 시행한다.정은경 장관은 "치료가 필요한 암 환자가 불합리한 기준 때문에 산정특례 혜택을 받지 못하는 불이익이 없도록 하겠다"라고 하면서, "질환의 특성을 반영하여 제도가 합리적으로 운영될 수 있도록 좀 더 세심하게 다듬어나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 유통 경쟁력 강화 및 유통업체와의 전략적 협력구축을 위해 전 JW중외제약 영업본부장 출신 이경택 유통총괄 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.이경택 유통총괄 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사해 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등 영업 현장과 본부 전략 부서를 거치며 33년간 제약 영업 한길을 걸어온 인물이다.현장 영업사원으로 출발해 지점장, 사업부장을 거쳐 임원으로 승진하기까지 단계별 보직을 두루 경험하며 현장 실행력과 전략적 관리 역량을 함께 쌓아왔다는 평가를 받고 있다.특히 유통관리실장 재임 시에는 도매 거래처와의 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대해 의원·요양병원 등에 의약품을 원활히 공급하는 유통망을 구축했으며, 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높인 경험이 있다. 이후 의원·OTC사업본부장으로서는 신제품 출시와 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도하며 영업과 마케팅을 함께 총괄해왔다.동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 제약업계의 수익성 관리가 한층 중요해진 가운데, 이경택 전무 영입을 통해 유통 전반의 효율성을 점검하고 거래처와의 협력 구조를 재정비하는 작업에 본격적으로 나설 계획이다.이경택 전무는 향후 동구바이오제약의 유통 전략 전반을 총괄하며 도매·소매 등 각 유통 채널과의 협력 관계를 새롭게 다지는 역할을 맡을 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 유통 전반에 대한 실무 경험과 현장 네트워크를 보유한 영업 전문가"라며 "이번 영입을 통해 유통업체와의 소통을 강화하고, 신규 채널 발굴과 전략적 상생방안 마련 등 유통 경쟁력 강화에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 '포괄 2차 종합병원 지원사업' 신규기관 공모 결과 20개 종합병원을 추가 선정했다고 밝혔다.'포괄 2차 종합병원 지원사업'은 지난해 처음 시행되었으며, 종합병원의 포괄적 진료역량을 강화하고 의료전달체계를 개선하기 위해 추진하는 사업이다.지역 주민이 응급 등 필수의료를 적시에 이용할 수 있도록, 지역 내 종합병원의 기능을 강화하는 것을 목표로 한다.정부는 지원사업 선정평가 자문단을 구성해 포괄 2차 종합병원 20개소를 신규 지정했다.포괄 2차 종합병원은 ▲급성기병원 의료기관 인증, ▲지역응급의료기관 이상 지정, ▲진료 가능한 수술·시술 종류 수 350개 이상 등의 지정요건을 모두 충족 해야 지정될 수 있다.진료권 내 지정요건을 충족하는 종합병원이 없는 경우, 2년 내 기준 충족을 요건으로 하는 예비지정도 함께 진행했다.그동안 포괄 2차 종합병원이 없어 지역 주민들이 제때 필요한 의료서비스를 받는데 아쉬움이 있었던 진료권이 있었으나, 이번 신규 지정으로 전남 나주권에도 포괄 2차 종합병원이 생겨 주민들의 의료접근성이 높아질 것으로 예상했다.정부는 포괄 2차 종합병원 선정평가 결과에 따라 추가 선정된 20개 기관에 대해서도 필수의료 기능 강화 지원과 기능혁신에 대한 성과지원금을 지원할 예정이다. 해당 병원에는 중환자실 수가 인상과 응급실 내원 후 24시간 안에 시행된 응급수술에 대한 수가 가산율 인상이 적용된다. 중증·응급환자 등 24시간 진료기능 유지를 위해 응급실 인력 당직 비용도 지원한다.또한 포괄 2차 종합병원의 진료 성과(24시간 진료, 응급 대응, 진료 협력 등)를 평가하고 성과지원금을 차등 지급함으로써 종합병원 스스로 의료 역량 및 질을 개선하도록 유도하고 지역완결적 의료체계 구축을 지원할 예정이다.손영래 의료혁신추진단장은 "'포괄 2차 종합병원 지원사업'은 상급종합병원 구조전환에 이어 바람직한 지역완결적 필수의료전달체계를 확립하기 위한 과정이다"라고 언급하며, "지속적으로 현장과 소통하고 애로사항 청취하여 제도 보완할 예정이다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일(수)부터 8월 31일(월)까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 밝혔다.보건복지부가 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 기업과 대상 약제 공개 모집에 나섰다. 이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려하여, 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가 및 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.약가의 경우 A8(외국 8개국) 조정 최저가 90% 보장(추후 사후평가계획서에 근거한 조정 가능)하고, 약제비 총액은 제약사 요청금액(300억 원 한도)으로 초기 설정(추후 실제 청구액 기반한 조정 가능)할 예정이다.이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제면서 A8(외국 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가하여 5개 범위 내에서 대상 약제를 선정할 계획이다.이에 참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일(월) 18시까지 건강보험심사평가원 이메일로 제출해야 한다.권병기 건강보험정책국장은 "희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안이다"라며 "희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고, 환자들의 치료제 보장성 강화를 위해 7월 1일부터 삼진로라제팜주 등이 급여에 등재된다고 밝혔다.삼진로라제팜주(舊 아티반)는 급성 불안·긴장 등의 증상 진정에 사용되는 로라제팜 성분 주사제로, 응급 및 소아 등 필수 의료 현장에 없어서는 안 될 의약품이다.지난해부터 기존 생산업체의 국내 공급이 불안정해짐에 따라, 보건복지부와 식품의약품안전처는 해당 제품의 안정적 공급 방안을 논의해 왔다.그 결과 삼진제약이 해당 품목을 넘겨받아 생산 및 공급을 지속하기로 최종 협의한 바 있다.협의 결과에 따라 식약처는 품목 변경 허가를 완료하고, 보건복지부도 변경 제품의 신속한 급여 등재를 지원하여 7월 1일부터 삼진제약의 삼진로라제팜주가 현장에 안정적으로 공급된다.이와함께 뇌전증 환자의 치료비 부담 완화를 위해 신약도 급여 등재된다.기존 약제보다 신경학적 부작용을 완화한 브리바라세탐 성분 약제(총 29품목)가 7월 1일부터 건강보험이 적용된다. 이에 따라 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 대한 선택권이 넓어지고 환자들의 의료비 부담도 줄어든다.권병기 건강보험정책국장은 "이번 보험 확대 적용으로 환자와 가족분들의 경제적 부담이 경감되기를 기대한다"라며, "아울러 삼진로라제팜주 신속 등재 지원처럼 의료현장의 의약품 수급불안을 해소하고 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.