[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계도 대마불사의 공식이 굳어지는 것일까. 올해 1분기에 이어 2분기에도 국내 제약업계의 외형 성장세는 지속됐다. 다만 이같은 외형 성장은 사실상 대형 제약사들이 주도했다.이에 반해 매출이 감소한 제약기업의 대다수는 중소제약사라는 점에서 양극화에 대한 우려가 커지는 모습이다.메디칼타임즈가 14일 반기보고서를 제출한 상장 제약기업 79개사를 대상으로 매출을 분석한 결과 이같은 양극화는 두드러지게 나타났다.대상이 된 79개사의 연결 기준(일부는 별도) 총 합산 매출액은 18조7195억원으로 전년 동기 17조 180억원에 비해 10% 성장했다.이는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행 등 상위사들이 1조 이상의 매출을 올리며 이번 성장을 주도한 것으로 파악된다.■ 상위사 외형 성장 주도…기업간 희비 엇갈려이에 연결 기준(일부는 별도)으로 각 기업별 매출액을 살펴보면 삼성바이오로직스가 지난해 상반기 2조 1038억원에 비해 23% 성장한 2조 5881억원을 기록해 1위 자리를 굳건히 지켰다.이어 셀트리온이 전년 동기 대비 11.9% 증가한 1조8033억원의 매출을 기록하며 뒤를 이었다.유한양행은 상반기 1조 705억원으로 전년 동기 대비 10% 성장하며, 반기 1조 이상의 매출을 올린 3개 기업 중 하나에 이름을 올렸다.이어 녹십자가 전년 동기 대비 14.2% 성장한 8840억원, 종근당이 전년 동기 대비 10.2% 성장한 8358억원 매출을 올렸으며, 광동제약이 전년 대비 2.7% 감소한 8028억원을 기록했다.이어 한미약품이 전년대비 소폭 감소한 7522억원, HK이노엔이 18.2% 성장한 5104억원을 기록하며 반기 매출 5000억원 이상을 기록했다.또한 보령은 전년 동기 대비 0.6% 증가한 4920억원, 동국제약은 14.2% 증가한 4571억원, JW중외제약은 6.7% 증가한 3763억원, 동아에스티는 14.7% 증가한 3760억원을 기록했다.특히 SK바이오사이언스는 전년 동기 대비 545.1% 증가한 3164억원으로 큰 폭의 성장을 기록하기도 했다.이외에도 휴온스가 3018억원, 대원제약이 3016억원, 제일약품이 2744억원, 파마리서치가 2475억원, 동화약품이 2506억원, 한독이 2504억원, 셀트리온제약이 2438억원, 휴젤이 2000억원 등으로 반기 매출 2000억원을 넘어섰다.또한 주목되는 점은 대형제약사들은 상당수가 매출 증가를 기록했으나 중소 제약사들의 경우 매출이 감소하는 사례가 더 많았다는 것이다.실제로 집계 대상 79개사 중 매출이 감소한 기업은 29개사 였으며 이중 대부분이 매출이 적은 기업들이었다.특히 상반기 매출 500억원 미만의 제약사 19곳 중 14곳이 매출이 감소한 것으로 나타났다.결국 대형 제약사들의 매출 증가가 전체적인 외형 증가에 영향을 미친 것으로 분석된다.여기에 지난 1분기에는 매출이 감소한 기업들이 더 많았다는 점, 또 하반기 의료정상화 등의 영향에 따라 향후 외형 성장세가 더욱 커질 가능성도 남아있다.■ 영업이익 증가 폭은 크지만…실제 증가한 기업은 절반 이하이와함께 매출의 감소세보다는 영업이익 등에서 각 기업들의 희비가 더욱 뚜렷하게 엇갈린 것으로 나타났다.영업이익의 경우 매출의 증가 등과 무관하게 매출 원가의 상승 및 판매비 및 관리비의 증가 등의 영향이 있는 만큼 내실이 악화 된 기업들이 더욱 많았기 때문이다.79개사의 총합 영업이익은 22563억원으로 전년 동기 15019억원에 비해 50.2% 증가했지만 실제 흑자 전환에 성공했거나 영업이익이 확대된 기업은 32개사에 불과했던 것.이를 살펴보면 실제 영업이익이 증가한 기업은 21개사에 불과했고, 흑자 전환에 성공한 기업은 11개사로 32개사만이 사실상 수익 개선에 성공했다.하지만 손실을 보지는 않았지만 영업이익이 축소된 기업은 29개사였고, 영업손실을 이어간 기업 9개사, 영업손실로 전환된 곳이 기업이 9개사에 달했다.특히 영업이익 측면에서도 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행 등 상위사들이 큰 증가폭을 보인 것으로 나타났다.이에 각 기업별 영업이익을 살펴보면 삼성바이오로직스가 전년 동기 대비 46.7% 증가한 영업이익 9622억원을 기록했으며, 셀트리온이 3918억원으로 전년 동기 대비 345.7% 증가했다.또한 한미약품이 전년 동기 대비 11.4% 감소했으나 1194억원을 기록했고, 파마리서치가 75.2% 증가한 1006억원으로 뒤를 이었다.또한 대웅제약이 34.1% 증가한 965억원, 휴젤이 44% 증가한 956억원, 유한양행이 194.4% 증가한 562억원을 기록하며 500억원 이상의 영업이익을 올렸다.이외에도 동국제약이 474억원, JW중외제약이 469억원, HK이노엔이 449억원, 보령이 0.5% 감소한 362억원, 종근당이 45.9% 감소한 360억원, 녹십자가 1241.2% 증가한 353억원, 셀트리온제약이 100.3% 증가한 262억원, 휴온스가 29.5% 증가한 259억원, 한국유나이티드제약이 16.5% 감소한 245억원의 영업이익을 기록했다.아울러 흑자전환에 성공한 11개사는 에스티팜, 제일약품, 부광약품, 명문제약, 씨티씨바이오, 신풍제약, 알리코제약, 경동제약, 바이넥스, 비씨월드제약, 한올바이오파마 등이었다.반면 영업손실로 전환된 기업은 삼천당제약, 국전약품, 서울제약, 화일약품, 한독, 비보존제약, CMG제약, 삼일제약, 이연제약 등이었다.또 영업손실을 이어간 기업으로는 경남제약, 일성아이에스, 동성제약, 조아제약, 한국유니온제약, 삼성제약, 동아에스티, 에이프로젠바이오로직스, SK바이오사이언스 등이다.한편 이들 중 동성제약과 한국유니온제약의 경우 반기보고서가 제출됐으나 반기 검토의견 거절 사실이 확인됐다.이는 경영권 분쟁 및 횡령‧배임혐의 발생 등에 따른 불확실성 등이 고려된 것으로 파악된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]그동안에도 꾸준히 지적돼 왔던 의약품 동등성 재평가 및 급여 재평가가 제약업계의 부담을 가중시키는 모습이다.동등성 재평가는 제네릭의 품질 균질성을 담보하기 위해, 급여 재평가는 약제의 건강보험 재정 효율화를 위해 추진되지만, 각 기업에서는 이에 대한 부담을 느끼고 있다.우선 의약품 동등성 재평가는 주로 오래전 허가된 의약품이나 제네릭을 대상으로 한다.하지만 의약품의 동등성을 입증하기 위한 생동시험 등을 추가로 감당해야 하며, 최근 이뤄진 생약 제제 재평가는 비용 부담에 더해 입증의 어려움까지 가중된다.이에 각 기업들은 이미 해당 품목을 자진 취하하면서 사실상 입증을 포기하는 사례 역시 이어지고 있는 상황.반면 급여 재평가의 경우 약제의 임상적 유용성과 경제성을 다시 따져 급여의 유지나 혹은 축소 및 삭제를 결정한다.이에 장기간 급여가 이뤄지던 품목 중에서도 급여에서 제외돼 비급여로 전환, 사실상 시장에서 퇴출 되는 사례가 발생한다.문제는 동등성 재평가 대상이 급여 삭제 가능성까지 제기되면서 업계는 점차 혼란에 빠지는 상황이 반복된다는 점이다.실제로 의약품 동등성 재평가 대상과 급여 재평가 대상이 중복되는 사례가 반복되면서 업계는 급여 삭제의 위험 속에서도 동등성을 입증해야하는 상황.최근 이뤄진 생약 제제 동등성 재평가의 대상이 된 애엽추출물 제제의 경우 최근 급여 적정성이 없다는 평가를 받았다.해당 품목의 경우 동등성 입증의 어려움으로 이미 한차례 취하가 이어진 상황에서, 동등성 재평가를 시행해야하는 기업들이 ‘급여 삭제’의 위기까지 느끼는 상황.즉 급여 삭제나 축소가 확정된다면 이미 동등성 재평가 진행을 고려하던 기업들도 이를 재검토할 수 밖에 없는 셈이다.결국 이어지는 동등성 재평가는 여력이 부족한 기업의 경우 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황으로 내모는 셈이다.특히 동등성 재평가는 매출이 큰 기업들 조차 부담을 느낄 정도라는 점에서 중소 제약사에게는 치명적인 규제가 되는 것이다.의약품 동등성 재평가와 급여 재평가는 효과적인 의약품을 국내에 공급하고, 한정된 건강 보험 재정을 효율적으로 사용하기 위해 필요한 제도라는 점은 분명하다.하지만 이런 제도의 시행에 따라 각 기업들의 불안과 부담이 가중된다면 제약업계의 생존에는 어려움이 더해질 수 밖에 없다.결국 재평가의 진행의 경우 각 기업들이 충분히 예측 가능한 범위에서, 단계적으로 이뤄질 필요가 있다.규제는 필요하지만, 그 속도와 완급 조절이 관건이다. 칼날이 무뎌지면 신뢰를 잃고, 너무 날카로우면 산업 기반이 상할 수 있다. 정부와 업계 모두 ‘균형 잡힌 검증’이라는 중간 지점을 찾아야 할 때다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코로나19 팬데믹은 단순한 보건 위기를 넘어, 국가 안보 차원에서 백신과 치료제를 자국에서 확보할 수 있는 능력이 얼마나 중요한지 여실히 보여줬다.당시 글로벌 백신 수급은 '자국 우선주의'가 강하게 작동하며 공급망이 불안정해졌고, 백신을 자체 개발하고 생산할 수 있는 국가만이 방역과 경제 회복을 주도할 수 있었다.이런 상황에서 SK바이오사이언스는 위탁생산과 자체 개발을 병행하며 국내 백신 공급망의 핵심 역할을 수행했고, 이후 이를 기반으로 차세대 기술 플랫폼과 글로벌 생산 인프라 확장에 나서고 있어 주목된다..SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경우선 지난 2022년 SK바이오사이언스는 국내 최초로 신약 등재에 성공한 백신 '스카이코비원'을 탄생시켰다.일반적으로 백신은 예방 목적의 생물학적 제제로 분류돼 신약 범주에 포함되지 않는 경우가 많지만, 스카이코비원은 높은 기술적 난이도와 독창성을 인정받아 '신약' 지위를 획득했다. 이 성과로 한국은 미국·영국에 이어 자체 개발한 백신과 치료제를 모두 보유한 세계 세 번째 국가가 됐다.이는 단순한 제품 개발 이상의 의미를 지닌다. 국가가 독자적인 백신 개발 능력을 보유했다는 것은 곧 위기 상황에서 국민의 생명과 안전을 자력으로 지킬 수 있는 방어 수단을 갖췄다는 뜻이기 때문이다.특히 SK바이오사이언스는 팬데믹 당시 확보한 역량을 바탕으로, 변이와 신종 병원체에 대응할 수 있는 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다.mRNA 기술은 항원 서열만 교체하면 다양한 감염병에 적용할 수 있어, 차세대 팬데믹 대응의 핵심 기술로 꼽힌다. 회사는 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원을 받아 일본뇌염 mRNA 백신 후보(GBP560)의 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 2025년 4월에는 모더나의 핵심 mRNA 특허에 대한 국내 무효 판결을 이끌어내며 독자 기술 확보 기반을 강화했다. 이는 글로벌 제약사 의존도를 낮추고, 신속 대응력을 높이는 전략적 투자로 해석된다.호흡기 감염병 백신 분야에서도 존재감을 넓히고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합백신(GBP410)은 20가를 초과하는 혈청형 백신 중 최초로 유·소아 대상 글로벌 임상 3상에 진입했다. 여기에 성인용 차세대 21가 초과 백신 개발도 병행 중이다.폐렴구균은 WHO 지정 필수 예방백신 대상이자, 전 세계적으로 매년 수십만 명의 사망을 유발하는 치명적 병원체다. 글로벌 시장 규모는 2024년 약 122억 달러(약 16조 원)에서 2034년 약 190억 달러(약 25조 원)로 확대될 전망이며, SK바이오사이언스의 개발 전략은 이 시장에서 새로운 경쟁 축을 만들어낼 잠재력이 있다.최근에는 질병관리청 과제로 세포배양 기반 조류독감(AI) 백신 개발에도 착수했다. AI는 변이 속도가 빠르고, 인체 감염 가능성이 있어 WHO·FAO·WOAH가 모두 고위험 병원체로 경고하는 대상이다.기존 계란 배양 방식은 원재료인 유정란이 필수인데, 조류독감이 대규모로 확산되면 가금류 개체군 자체가 감염돼 유정란 원료가 오염될 위험이 높아진다. 이 경우 백신 생산이 중단되거나 대규모 지연이 불가피하다.반면 세포배양 방식은 무균 환경에서 생산해 오염 위험이 낮고, 항원 교체가 용이하며, 대량·신속 생산이 가능해 팬데믹 상황에서도 공급 안정성을 확보할 수 있다.전문가들은 조류독감 바이러스가 인체 전파력을 획득할 경우 코로나19 이후 '넥스트 팬데믹'을 촉발할 수 있다고 경고하고 있으며, SK바이오사이언스의 이번 개발은 가축 질병 대응을 넘어 미래 인수공통감염병 대비라는 전략적 함의를 지닌다.생산 인프라 확충도 병행된다. 독일 IDT 바이오로지카 지분 60% 인수로 유럽 생산 거점을 확보했고, 국내 안동 L HOUSE는 4,200㎡ 증축과 함께 EU-GMP 인증을 보유하고 있으며 FDA cGMP 인증도 추진 중이다. 이를 통해 국내외 이원화된 생산 체계를 완성해, 글로벌 위기 상황에서도 백신과 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 다졌다.결국 SK바이오사이언스의 모든 행보는 '신속 개발 → 대량 생산 → 안정적 공급'이 가능한 체계 구축을 향한다.이는 단순히 한 기업의 성장 전략이 아니라, 국가 차원의 보건안보를 위한 투자다. SK바이오사이언스와 같은 기업은 위기 시 국내 기술로 필수 백신과 치료제를 신속히 개발·생산해 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있는 전략 자산이다. 나아가 백신과 치료제를 모두 보유한 소수 국가의 지위를 유지하는 것은 국제 감염병 협력에서 발언권을 높이고, 글로벌 보건질서 속에서 대한민국의 위상을 강화하는 핵심 요소다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행은 대한약사회 서울남부보훈지청과 협력해 국가유공자 건강 지원을 위한 안티푸라민 나눔상자를 전달했다. 유한양행(대표이사 조욱제)이 대한약사회(회장 권영희), 서울남부보훈지청(지청장 염정림)과 제80주년 광복절을 맞아 지난 8월 12일 국가유공자의 건강 지원을 위한 나라사랑 안티푸라민 나눔상자 전달식을 가졌다고 밝혔다.2017년부터 진행된 '나라사랑 안티푸라민 나눔상자' 기부는 8년 동안 총 6,361명의 국가유공자에게 전달되었다. 특히, 2022년부터 사업 취지에 공감한 대한약사회 소속 약사들이 국가유공자 가정을 직접 방문하여 복약지도 봉사활동에도 함께하고 있다. 올해는 국가유공자 어르신 1000명을 대상으로 안티푸라민 나눔상자 전달과 건강 상담을 지원할 예정이다.감사의 엽서도 함께 전달할 예정이다. 지난 6월, 유한양행은 국가보훈부 주관 "코리아 메모리얼 페스타"에서 창업자 유일한 박사가 참여한 특수 작전 냅코 프로젝트를 주제로 기업부스를 운영했다. 당시 부스 이벤트로 참여자 대상, 국가유공자 분들에게 감사의 마음을 전하는 엽서쓰기를 진행했었다.유한양행 관계자는 "대한약사회, 서울보훈지청과 지속적인 협력을 통해 어르신들께 실질적인 건강 지원을 해드릴 수 있어 기쁘고, 앞으로도 꾸준한 나눔과 봉사로 국가유공자분들의 헌신에 보답하고, 국민 건강 증진에 기여하겠다"라고 말했다.대한약사회 권영희 회장은 "약사로서 전문성을 발휘하여 나라를 위해 헌신하신 국가유공자 분들의 건강에 보탬이 될 수 있어 보람을 느끼며, 앞으로도 다양한 사회공헌 사업을 통해 더 많은 분들께 온기를 전하도록 노력하겠다"라고 소감을 전했다.이어 서울남부보훈지청 염정림 지청장은 "국가유공자분들 대다수가 만성 통증으로 평소에도 파스에 대한 수요가 높은데, 유한양행의 지속적 기부로 어르신들에게 많은 도움이 되고 있다"고 감사함을 나타냈다.한편 유한양행, 대한약사회, 서울지역 보훈지청은 앞으로도 상호협력을 바탕으로 국가유공자 분들의 희생과 헌신에 보답하고 건강한 노후를 지원하기 위해 노력해 나갈 예정이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 한국 내 권리를 보유하고 있는 담도암 치료제와 위암 치료제의 임상이 긍정적인 진전을 보이며 오픈 이노베이션 R&D 성과가 가시화되고 있다고 14일 밝혔다.한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 토베시미그(프로젝트명 한독: HDB001A/ 컴퍼스 테라퓨틱스: CTX-009/ 에이비엘바이오: ABL001)와 지바스토믹(ABL111)에 대한 한국 내 권리를 확보했다.토베시미그는 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 2/3상 COMPANION-002에서 전체 생존율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 확인됐다.한독의 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 12일(미국시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 2/3상에서 예상보다 적은 사망자가 관찰되었다고 발표했다. 이에 따라 전체 사망률이 80%에 도달해야 진행되는 보조 평가 지표(OS 및 무진행 생존율(PFS)) 분석이 2026년 1분기로 조정됐다.토베시미그는 임상2/3상 톱라인 결과를 통해 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법이 파크리탁셀 단독요법 대비 전체 반응율을 유의미하게 개선했다는 것을 확인했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있으며 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 임상 2/3상을 진행하고 있다.토베시미그는 담도암 1차 치료제로서의 유효성을 확인하는 임상도 진행되고 있다. MD 앤더슨 암센터에서 진행되는 연구자 주도 임상(Investigator Sponsored Trial)는 현재 등록이 활발하게 이뤄지고 있다. 해당 임상은 토베시미그를 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)에 추가요법을 시행하는 방식으로 진행된다.  이와 더불어, 한독이 한국 권리를 보유하고 있는 지바스토믹(프로젝트명: ABL111)은 미국 바이오기업 아이맵이 위암 환자 대상으로 진행하고 있는 임상 1b상 용량 확장 파트의 환자 모집이 조기 종료되며 임상이 빠르게 진전되고 있다. ABL111은 클라우딘 18.2 양성 위암 환자 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 '니볼루맙', 화학항암제 '폴폭스'와 병용해 사용하는 1차 치료제로 개발되고 있다.지바스토믹은 클라우딘18.2가 발현된 종양 미세환경(Tumor microenvironment)에서만 면역 T 세포를 활성화하도록 설계되었다. 활성화된 T 세포는 정상 세포는 보존하면서 클라우딘18.2 양성 종양 세포만을 선택적으로 공격함으로써 표적 독성(On-target, Off-tumor Toxicity) 위험을 최소화한다. 지바스토믹 병용요법은 용량 증량 파트(Dose Escalation Part)에서 객관적 반응률(ORR) 71%, 질병 조절률(DCR) 100%라는 결과를 보였으며, 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 83%의 객관적 반응율이 나타났다.특히, 지바스토믹은 단독요법에 반응을 보인 환자들의 클라우딘18.2 발현율이 11%에서 100%까지 다양하게 나타나 낮은 클라우딘18.2 발현율을 가진 환자에서도 치료 효과를 보일 수 있다는 가능성을 확인했다. 임상 결과에서 3등급 부작용이 드물게 나타나고 낮은 위장관 부작용과 간독성 발생율을 보이며 양호한 안전성을 보였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약 류형선 대표이사가 청소년동아리연맹 이사장으로 행사에 참석했다.[다산제약 제공]다산제약은 류형선 대표이사가 지난 8월 12일(화) 열린 UN 지정 '세계 청소년의 날' 기념행사에 청소년동아리연맹 이사장으로 참석했다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 사단법인 청소년동아리연맹(이사장 류형선)과 비영리 사단법인 솔나무(이사장 송솔나무)가 공동 주최했다.'세계 청소년의 날'은 전 세계 청소년의 가능성과 잠재력을 기념하고, 청소년이 직면한 도전과 문제를 함께 고민하기 위해 UN이 제정한 기념일이다. 올해 행사는 '한국-우크라이나 청소년 희망의 퍼포먼스 발표대회'라는 주제로 진행됐으며, 전쟁 중인 우크라이나 청소년과 화상으로 연결해 서로를 격려하고 위로하는 시간을 가졌다.이날 행사에서 류형선 이사장은 축사를 통해 "청소년들은 각자의 개성과 잠재력으로 세상을 변화시키는 놀라운 존재"라며 "청소년의 웃음과 목소리가 멈추지 않도록 우리 모두가 함께 손을 맞잡고 나아가야 한다"고 강조했다. 이어 "청소년이 곧 미래이자 국가의 희망인 만큼, 우크라이나 청소년들에게도 진심 어린 응원을 보낸다"고 전했다.청소년동아리연맹은 2001년 설립된 청소년 비영리 단체로, '세계로, 미래로'를 슬로건으로 국내외 청소년들과 우정과 희망을 나누며 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 돕고 있다.한편, 다산제약은 2023년부터 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 본격 도입하며 지속가능한 경영환경 구축을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다. 한국청소년동아리연맹 후원을 통한 사회공헌 활동을 비롯해 사내 일회용품 사용 금지, 전 영업용 차량의 친환경 차량 전환, 전사적 ECO캠페인 전개 등 환경 보호 실천에 앞장서고 있다.또한, 안전한 근무환경 조성 및 윤리경영 실천을 위해 2023년과 2024년 부패방지경영시스템(ISO 37001)인증과 안전보건경영시스템(ISO 45001) 인증을 잇따라 취득했다. 이를 기반으로 올해 연말까지 K-ESG 인증을 취득하는 것을 목표로 하고 있으며, ISO인증 시스템을 활용해 ESG 경영의 내실을 다지고 있다.다산제약 관계자는 "환경 보호, 사회적 책임, 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 지속가능한 미래를 만들어가겠다"며 "앞으로도 ESG 경영 실천을 위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제 엠파벨리(페그세타코플란)가 급여권에 진입했다.이는 C5 억제제에 불충분한 효과를 보이는 환자에게 고려할 수 있는 새로운 PNH 치료 옵션으로, 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대를 받고 있으며 차츰 그 성과가 나타나고 있다.세브란스병원 김진석 교수. 이에 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수를 만나 실제 엠파벨리의 임상 현장에서의 활용과 나아가 PNH 치료제의 급여 등에 대해서 들어봤다.김진석 교수는 "PNH는 발작적으로 밤에 혈색소, 다시 말해 피가 섞인 소변이 나오는 질환으로, 혈관 내에서 적혈구가 깨지는 것, 즉 용혈이 생기는 질환"이라며 "세균을 공격하는 보체가 정상적인 자기세포를 공격하면서 혈관 내에서 적혈구가 터지게 되고 적혈구 안에 있는 성분인 혈색소가 소변으로 나오게 되는 것"이라고 설명했다.그는 "이러면서 문제가 되는 것이 혈전인데, 혈관 내에 작게 있으면 문제가 안 생기지만 중요한 장기에서 혈관을 막으면 문제가 커지는 것으로, 머리나 심장, 콩팥 등에 혈전이 생기면 치명적인 것"이라며 "PNH의 경우 5년 내 생존율이 65% 정도로 암과 비슷하다고 보면 된다"고 소개했다.이에 현재 PNH의 경우 보체를 억제하는 형태로 치료를 진행하고 있으며, 말단에 있는 C5 보체를 억제하는 치료제를 사용 중이다. 에쿨리주맙, 라불리주맙 같은 치료제가 여기에 해당하며 에쿨리주맙은 2주마다 투여하고 라불리주맙은 8주마다 투여하고 있다.김 교수는 "에쿨리주맙과 라불리주맙을 투여해도 절반 이상의 환자에서 빈혈이 생기는 문제가 발생했다"며 "치료제를 쓰면 PNH 증상인 빈혈이 완전히 해결될 줄 알았지만, 여전히 빈혈이 남아있는 환자들이 있고 30~40%는 수혈을 받아야 했다"고 전했다.이어 "치료를 받고 나서도 빈혈과 수혈이 발생하는 이유는 크게 2가지로 하나는 골수 문제로 재생 불량 빈혈이나, 골수 형성 이상 증후군 같은 것이 해당한다"며 "또 다른 문제는 혈관 외 용혈로, 혈관 내에서만 용혈이 생기는 것이 아니라 비장이나 다른 장기에서도 2차 용혈이 생기는 것"이라고 말했다.김 교수는 "일부 심한 환자들은 수혈을 받게 되고 수혈 환자 중 절반 정도는 빈혈이 심하게 나타난다"며 "적혈구는 산소를 운반하는 역할을 하는데 장기로 가는 산소가 부족해지면 극심한 피로가 생기고 장기간 빈혈이 계속되면 심부전이 올 수 있어 PNH 치료 시 수혈을 안받으면서 빈혈수치를 10이상 유지하는 것이 중요하다"고 언급했다.그는 "이는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 줄 수 있어 말단 보체 억제제로 효과가 있는 환자들도 있지만, 그렇지 않은 환자들은 새로운 치료제가 필요했다"며 "그래서 근위 보체 억제제가 개발된 것"이라고 설명했다.즉 이런 상황에서 엠파벨리가 새로운 PNH 치료제로 지난해 11월 급여 적용이 된 것.엠파벨리의 경우 혈관 내 용혈 뿐만 아니라 혈관 외 용혈에 작용하는 첫 번째 치료제로, 미충족 수요를 해결하고 있다.김 교수는 "말단 보체 억제제를 쓰면서 충분한 치료 효과를 얻지 못하는 PNH 환자의 기준이 혈색소 10 이하로, 이 경우 혈관 내 용혈 뿐 아니라 혈관 외 용혈을 막는 것이 필요하다"며 "이에 엠파벨리는 굉장히 좋은 효과를 보이고 있고, 말단 보체 억제제를 쓰면서 빈혈이나 수혈 요구량이 있는 환자에게 필요한 치료제"라고 언급했다.그는 "실제로 기존 치료제로 치료를 받고 있었는데, 2~3주마다 수혈을 받아야 하는 환자가 있어 엠파벨리로 치료를 전환한 환자가 있다"며 "이 환자는 라불리주맙을 맞아도 골수 문제가 있어서 수혈이 계속 필요했다"고 소개했다.이어 "기저로 골수 문제가 있고 혈관외 용혈까지 겹치면 문제가 커지는 상황이었고, 반신반의하면서 근위 보체 억제제로 바꿨는데 수혈을 중단하게 됐다"며 "혈색소 수치가 6에서 9 정도로 올라갔고, 혈관외 용혈을 근위 보체 억제제로 막아주니까 수혈을 받지 않게 되면서 환자는 삶의 질이 매우 좋아졌다"고 전했다.그는 "골수에 문제가 있는 환자는 골수이식도 고려하지만, 골수이식은 합병증도 심하고 고령일 경우 견디기 힘들어 골수이식 전에 다른 시도를 해보는 것이 중요하다"며 "일단 다른 시도를 하고 안되면 골수부전을 치료해야 했는데, 다행히 근위 보체 억제제로 치료 효과가 좋게 나타난 것"이라고 덧붙였다.덧붙여 "올해 1월 엠파벨리로 전환한 환자는 치료 후 2주만에 수혈 요구량이 없어져, 환자가 너무 행복해 한다"며 "PNH는 생존의 문제도 있지만 삶의 질도 고려해야 한다는 점에서 엠파벨리가 좀 더 활발히 사용돼야 하고 데이터가 쌓이고 인식이 바뀌어야 한다"고 강조했다.김진석 교수는 수혈이 필요한 환자 등에서 엠파벨리를 적극적으로 활용할 필요가 있다고 강조했다. 또한 PNH의 경우 치료제를 바꾸고 효과가 나타나지 않으면 다시 기존 치료제로 바꾸는 것이 어렵지 않은 만큼 더 적극적인 활용이 필요하다고 지적했다.실제로 빈혈이 장기간 이어지면 고령이거나 다른 동반질환이 있는 경우 위험할 수 있고, 현재 혈색소가 8 밑으로 떨어지면 수혈을 받는데, 이 경우는 새로운 치료제로 전환할 필요가 있다는 판단이다.김 교수는 "빈혈은 삶의 질에 영향을 줄뿐 아니라 장기적으로 몸에 큰 문제가 될 수 있다. 또 수혈을 오래 받으면 철분 과다로 간부전이나 심부전, 콩팥 문제가 생길 수 있고 당뇨가 올 수도 있어 PNH 치료에 있어 수혈은 줄이는 것이 중요하다"며 "빈혈이 있고 수혈을 받아야 하는데 말단 보체 억제제를 쓰고 있는 환자들이 있다면 엠파벨리로 변경하는 것을 고려해야 한다"고 제시했다.이와 함께 자가 주사라는 점에서 복약 순응도 측면에서도 엠파벨리의 활용 가능성이 크다고 평가했다.그는 "PNH는 복약순응도가 매우 중요한 질환으로, 지속적으로 치료를 이어가지 않으면 돌발성 용혈이 생길 수 있다"며 "엠파벨리 같은 경우 본인이 직접 투여하니, 장기 여행도 가능하고, 오히려 복용을 까먹는 경구용 제제보다 편리한 부분도 있다"고 언급했다.그는 "실제로 현재 엠파벨리로 치료를 전환한 환자가 고령이고 눈이 안 좋아 엠파벨리 투여에 대해 걱정을 했는데 전혀 불편함이 없다고 한다"며 "엠파벨리는 약을 처방 받아 집에서 맞으면 되니 환자들에게 편의성이 높은 만큼 임상 현장에서 치료 경험이 늘어나고, 환자들의 경험도 늘어날 필요가 있다"고 강조했다.마지막으로 김진석 교수는 장기적으로는 PNH 치료제의 보험 급여 기준이 조금 더 완화돼야 한다는 점도 주장했다.김 교수는 "LDH 수치가 정상 상한치의 5배에서 10배 정도인 환자들도 합병증이 동반되지 않으면 약을 쓸 수가 없는 상태로 현재 용혈성 PNH 환자 중 30%는 급여 조건으로 치료를 시작하지 못하고 있다"며 "PNH의 경우 혈전의 위험도가 커 급여가 가능해지는 1차 합병증이 생길 때 사망에 이를 수도 있을 정도라는 점에서 장기적으로 급여 기준을 완화하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 초 10년만에 후발주자들의 진입이 이어졌던 나프록센+에스오메프라졸(NSIADs+PPI) 복합제 시장에 추가 도전자들의 합류가 이어질 전망이다.이는 시장 규모가 탄탄한 반면 여전히 경쟁자가 적다는 점에서 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.생동 등 제네릭 진입 확대가 예고된 LG화학의 비모보정 제품사진. 13일 식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 명문제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'MMP-114'와 'MMP-1141'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동의 대상이 되는 의약품은 에스오메프라졸과 나프록센 성분의 복합제다.이는 LG화학의 '비모보정'이 오리지널 의약품으로 지난 2012년 국내 허가를 획득한 품목이다.비모보정은 허가된 효능‧효과는 비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료다.이는 NSAIDs 제제 복용 시 속쓰림과 같은 위장관계 부작용이 흔히 발생한다는 점에서 착안해 개발된 것.특히 해당 품목의 경우 허가 이후 2014년까지 한미약품 등의 제네릭 허가가 이어졌고, 꾸준한 성장 곡선을 그려왔다.이에 최근 경동제약을 시작으로 약 10년만에 후발주자들이 진입하며 해당 시장에 대한 도전에 나서는 상황.경동제약에서 생산하는 동국제약, 마더스제약, 제뉴원사이언스의 품목도 허가를 받아 최근 급여권에 진입했다.이런상황에서 명문제약 역시 해당 품목 개발에 뛰어들면서 향후 제네릭 시장 경쟁 확대를 예고한 것.여기에 아직 허가 받지 않았으나 라이트팜텍이 앞서 생동을 승인 받았다는 점에서 추가적인 경쟁자 합류는 더욱 늘어날 가능성이 남아있다.결국 이처럼 국내사들의 도전이 이어지는 것은 여전히 해당 복합제에 대한 시장성이 있다는 판단 때문으로 분석된다.실제로 해당 복합제 시장은 제네릭 포함 7개 품목 뿐인 지난 2023년 기준 약 628억원 수준이었다.이에 4개 품목이 추가됐음에도 여전히 경쟁이 치열하지 않아, 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.이에 추가적인 경쟁자의 합류가 이어질지는 물론, 제네릭의 추가 진입으로 시장이 어떻게 변화할지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독은 테넬리아 발매 10주년을 기념해 서울에서 릴레이 심포지엄을 개최했다. 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 3월부터 진행하고 있는 '테넬리아 발매 10주년 기념 릴레이 심포지엄'의 일환으로 8월 12일 서울 지역 심포지엄을 개최했다.한독은 2015년 출시된 테넬리아의 10년 여정을 살펴보고 당뇨병 치료에 있어 테넬리아의 역할을 집중 조망하기 위해 테넬리아 발매 10주년 기념 릴레이 심포지엄을 마련했다. 3월 서울을 시작으로 6개월간 대전, 대구, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 연달아 심포지엄을 개최해오고 있다.이번 심포지엄에서는 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수가 좌장을 맡았으며 서울아산병원 내분비내과 정창희 교수와 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 참여했다.첫 번째 세션을 맡은 정창희 교수는 최신의 당뇨병 가이드라인과 DPP-4 억제제의 역할을 주제로 강의를 진행했다. 정창희 교수는 올해 개정된 당뇨병 진료지침에서 당뇨병 약제 선택에 있어 혈당 관리의 중요성이 무엇보다 강조됐다고 언급했다.정 교수는 "아시아 제2형 당뇨병은 DPP-4 억제제에 대해 더 좋은 반응성을 나타내는 특징이 있다"며 "2014~2017년 동안 일본에서는 초기 치료제로 DPP-4 억제제를 가장 많이 처방했으며 DPP-4 억제제는 2형 당뇨병환자에게 효과적이면서 안전성 프로파일을 가지고 있다. 특히, 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자나 고령의 환자에게 적합하다"고 말했다.이어 홍준화 교수는 임상시험 근거자료를 기반으로 테넬리아의 10년간 여정을 소개했다.홍준화 교수는 "테넬리아는 출시 이후 다양한 연구를 진행하고 효과와 안전성 프로파일에 대한 데이터를 확보하며 두터운 신뢰를 쌓아왔다"고 전했다.한독은 10년간 연구를 통해 테네리글립틴이 항산화 및 베타세포 보호에 작용하는 기전을 규명했으며 DPP-4 억제제 계열 내 스위칭 연구, 4제 병용요법 연구, 65세 이상 환자 대상 연구 등을 통해 테넬리아의 우수한 혈당강하 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다.마지막으로 김신곤 교수는 "테네리글립틴은 2008년 첫 DPP-4 억제제가 출시된 지 7년인 2015년 7번째로 출시된 성분이지만 지금 가장 많이 처방되고 있다"며 "10년 간 풍부한 임상 경험으로 우수한 치료 이점을 확인해 온만큼, 앞으로도 DPP-4 억제제가 필요한 환자에게 테넬리아가 중요한 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.한편, 한독은 2015년 한독은 2015년 8월 단일제 테넬리아를 출시했으며 이어 10월 복합제 테넬리아엠서방정을 국내 출시했다. 테넬리아는 10년간 임상 현장에서 신뢰를 확보하며 2022년 연매출 5백억원을 돌파했고 다수의 제네릭 제품들의 출시에도 오리지널 제품 내 시장 점유율(MS)를 지속적으로 성장시키며 리더십을 유지하고 있다. 테넬리아의 주 성분인 테네리글립틴은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 일일 상용량 기준으로 2025년 들어 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 성분으로 확고히 자리매김을 했다.한독은 당뇨병 치료제와 혈당측정기 등 진단부터 치료, 관리까지 환자 중심의 토탈 솔루션 포트폴리오를 구축하고 있으며 당뇨병 비즈니스로 연간 1000억 원 이상의 매출을 달성하고 있다. 이와 더불어 최근 비즈니스 경쟁력을 당뇨병뿐 아니라 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 영역으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 8월 13일 허가했다고 밝혔다.키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작하여 암세포를 효과적으로 인식하여 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제를 말한다.예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.또한 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하, 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상 지정을 통해 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.아울러, 예스카타주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다.식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의사 10명 중 9명은 인공지능(AI)을 사용해본 경험이 있으며, 특히 30대 의사층은 평균 2개 이상 AI 서비스를 사용하고 있다는 조사 결과가 나왔다. 반면 의료기관 시스템에 도입해 사용 중인 비율은 20% 미만이었으며, 주로 상급종합병원과 종합병원, 진단계열에서 많이 사용하는 것으로 나타났다.병원 규모 및 진료 계열별 AI 업무용 사용 목적 국내 최대 의사 커뮤니티 플랫폼 메디게이트(Medigate)가 의료 AI의 실질적 활용 가능성을 진단하기 위해 의사 1000여명을 대상으로 실시한 온라인 설문조사 결과를 13일 발표했다.이번 조사는 생성형 AI 도구의 확산과 의료기관 내 AI 솔루션의 실제 사용 실태를 분석함으로써, 의료 AI 개발 기업 및 정책기관의 전략 수립에 실질적인 시사점을 제공하기 위해 이뤄졌다.실제 조사는 2025년 6월 20일부터 7월 16일까지 약 한 달간 전국 의사회원을 대상으로 진행했으며, 응답자 총 1043명 중 AI 서비스 사용 경험이 있는 1011명의 응답 결과를 중심으로 분석했다.조사 결과 응답자의 96.9%가 ChatGPT를 사용해본 경험이 있다고 응답했으며, Google Gemini(61.0%), Perplexity(35.3%), 뤼튼 등의 생성형 AI도 비교적 폭넓게 활용되고 있었다. 특히 30대 의사층은 평균 2.64개의 AI 서비스를 사용 중이며, 유료 서비스 사용 비율 또한 가장 높았다.주요 활용 목적은 ▲일반 정보 탐색(81.5%) ▲의료 정보 검색(56.9%) ▲문서 작성 보조(37.4%) 였다. 업무용 활용 비율은 45.4%, 개인용은 54.6%로 나타났으며, 업무용으로는 진료 가이드라인 확인, 의학 논문 작성, 의료 번역 등 실질적인 생산성 향상이 기대되는 영역에 집중돼 있었다.AI 업무 활용은 병원 유형과 진료 계열에 따라 뚜렷한 차이를 보였다. 상급종합병원 의사는 의학 논문 및 발표자료 작성, 의료번역, 연구 보조 등 연구·학술 목적으로 활용하는 비중이 높았고, 의원 및 일차진료의사(PCP)는 진료 가이드라인 탐색과 환자 설명자료 준비 등 환자 커뮤니케이션을 중심으로 활용하는 것으로 나타났다. 진단 계열에서는 영상 판독과 진단보조, 문서 요약, 번역 등 자동화·효율성을 중심으로 AI를 사용하고 있었다.유료 사용자 비율은 ChatGPT가 40.9%로 압도적으로 높았다. 대부분 본인 부담 결제(87.9%)로, 비용은 월 2만~4만 원 구간에 집중됐다. Perplexity는 사용률은 낮았지만 유료 전환율이 높았다.ChatGPT는 만족도(5.61/7점), 재사용 의향(5.78) 모두 1위를 차지했다. 이는 생성형 AI가 단순 흥미를 넘어서 실제 의료 실무에서 지속 가능한 도구로 자리 잡고 있음을 보여줬다는 평가다.AI를 개인적으로 사용하는 의사는 많았지만, 의료기관 시스템에 도입해 사용 중인 비율은 19.3%에 불과했다. 병원 유형별로는 상급종합병원(25.4%)과 종합병원(24.1%)이, 진료 계열별로는 진단계열(29.8%)에서 가장 높았다.의료현장 AI 솔루션 사용자 특징 가장 많이 도입된 솔루션은 영상 판독 AI(73.9%)였으며, 진단 보조 시스템(27.2%), 범용 AI(33.3%)도 일부 도입된 것으로 나타났다. 도입 효과로는 진료 효율성 향상(44.1%), 진단 정확도 보완(24.6%)이 꼽혔지만, 정확도 부족과 답변 검증의 번거로움은 여전히 과제로 남아 있었다.의사들은 AI 솔루션 도입 시 고려 요소로 ▲임상적 유효성(57.5%) ▲비용 접근성(20.3%) ▲제품 신뢰도 확보(55.2%) ▲정책적·재정적 지원 필요(33.2%)을 꼽았다. 가장 필요하다고 느끼는 향후 기능으로는 ▲영상 판독 보조(70.7%) ▲진료 기록 자동화(46.9%) ▲진단 보조(41.7%) ▲약물 안전성 검토(38.3%) ▲환자 맞춤형 설명자료 생성(25.3%)이 있었다.메디게이트 관계자는 "AI는 이미 의료진의 일상 속으로 깊이 들어왔다. 다만 의료기관 내 본격적 확산을 위해서는 ▲기술 신뢰도 확보 ▲EMR 등 시스템 통합 ▲진료 흐름에 맞춘 설계가 핵심 과제로 지목되고 있다"면서 "특히 진단계열과 상급종합병원을 중심으로 한 고기능 AI 솔루션부터 점진적으로 확산될 가능성이 높으며, 의료진의 실제 니즈를 기반으로 한 현장 맞춤형 접근 전략이 요구된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]씨티씨바이오가 올해 2분기에도 흑자를 유지하며 수익성 개선을 이어갔다. 이는 지난해 4분기 이후 3분기 연속 흑자 행진이다.특히 올해 초 경영권 분쟁 마무리에 따라 수익성 개선이 성공하면서 영업이익이 큰 폭으로 증가하는 모습을 보였다.씨티씨바이오가 상반기에도 흑자를 유지하며, 판관비 절감을 통한 수익성 개선 효과를 보고 있다. 12일 씨티씨바이오가 공시한 반기보고서에 따르면 2분기 매출액은 354억원으로 전년 동기 대비 1.7% 증가했다.하지만 영업이익은 22억, 순이익은 11억으로 전년 대비 흑자 전환에 성공했다.씨티씨바이오는 지난 2023년 3분기부터 적자를 이어가다. 지난해 4분기부터 흑자 전환에 성공했고, 이같은 흐름을 올해 2분기에도 유지했다.이에 상반기 매출액은 695억원으로 전년 동기 680억원에 비해 2.2% 증가한 수치를 기록했다. 영업이익은 31억원, 순이익은 18억원으로 이들 모두 흑자 전환에 성공했다.이같은 흑자 전환 등이 눈에 띄는 것은 매출의 소폭 증가에도 영업이익의 증가세가 뚜렷하다는 점이다.이는 비용 절감 등의 효과로 인한 수익성 개선에 성공한 것이기 때문이다.실제로 씨티씨바이오의 영업이익은 지난해 4분기 8억원 수준에서 1분기 9억원이었으나 2분기에는 22억원으로 가파르게 성장했다.이같은 실적 개선은 결국 판관비 절감 효과가 나타난 것으로 분석된다.2분기 판관비는 108억원으로 전년 동기 135억원에 비해 19.6% 감소했다. 또한 지난 1분기 118억에 비해서도 8.3% 감소한 수치다.즉 매출은 소폭 상승하고 있으나 매 분기 판관비 축소가 이어지면서 영업이익이 가파르게 증가하고 있는 셈.특히 이같은 수익성 개선에는 경영권 분쟁 종료에 따른 영향 역시 미친 것으로 풀이된다.씨티씨바이오의 최대주주는 파마리서치로 경영권 분쟁 과정을 거친 끝에 올해 초 이를 마무리 했다.이후 파마리서치는 경영 정상화를 위한 활동을 이어간 것으로 알려져 있으며, 3월에는 공동대표이사 선임 등 경영진에 대한 정리도 이뤄졌다.결국 경영권 분쟁 종료에 따라 경영 정상화가 본격적으로 가동됨에 따라 판관비의 축소 등으로 수익성 개선에 성공하고 있는 상황.특히 점차 수익성 개선이 뚜렷하게 나타나는 만큼 매출 확대까지 더해질 경우 본격적인 성장이 가능해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골수섬유증 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지며 경쟁이 예고됐다.이는 대웅제약에 이어 종근당이 특허 회피에 나선 것. 다만 앞서 서방정 개발에 나섰던 삼양홀딩스는 특허 도전에 나서지 않아 향후 경쟁 구도에도 관심이 주목된다.노바티스의 '자카비정' 제품사진.식품의약품안전처 심판 청구 현황에 따르면 최근 종근당이 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.자카비정은 한국노바티스의 골수섬유증 치료제로 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목이다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.이중 2028년 만료 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것으로 이에 대해서는 이미 대웅제약이 도전한 바 있다.즉 앞서 대웅제약이 도전한 이후 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 시기에 맞춰 종근당이 도전장을 내민 것.현재까지는 추가적인 제약사의 도전이 없는 것으로 확인되는 만큼 이들은 허가 신청 시기에 따라 우판권을 다투게 될 전망이다.하지만 주목되는 것은 이에 앞서 해당 품목에 대해서 도전한 삼양홀딩스가 특허 회피에 도전하지 않았다는 점이다.삼양홀딩스는 이미 지난해 '자카비정'의 서방형 제제로의 전환을 시도하는 임상 1상을 승인 받은 바 있다.즉 서방형 제제를 통해 후발의약품 경쟁에 나서고자 했던 것으로 풀이된다.다만 이번에 특허 회피에는 참여하지 않은 만큼 실제 조기 출시 가능성은 다소 낮아진 것.이에 따라 향후 특허 회피 결과는 물론, 먼저 서방형 제제 개발을 시도했던 삼양홀딩스가 어떤 전략을 펼칠지는 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 보툴리눔 톡신에 대한 선호도가 높아지면서 국내 기업들이 상반기에도 성장세를 이어가고 있다.특히 이같은 매출이 내수보다는 수출에서 성과가 나고 있다는 점에서 산업 역군으로서의 역할을 톡톡히 해내는 모습이다.국내 보툴리눔 톡신 제제인 나보타, 보툴렉스, 메디톡신 제품사진.11일 제약업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제조 선두 제약사들이 올해 상반기에도 성장하며 호실적을 기록한 것으로 확인됐다.현재 보툴리눔 톡신 제조와 관련한 선두 기업은 대웅제약, 메디톡스, 휴젤 등이 대표적이다.이에 해당 제제들의 성장세에 따라 바이오기업들은 물론 국내 전통 제약사들도 시장에 속속 진출하고 있다.이런 상황에서 주요 기업들이 상반기에도 톡신과 관련한 성과를 톡톡히 거두면서 시장성을 다시 한번 입증한 셈이다.실제로 대웅제약과, 휴젤, 메디톡스 모두 상반기 호실적을 기록했다.다만 대웅제약과 휴젤의 경우 증가세가 두드러졌으며, 이들의 톡신 매출 역시 큰폭의 성장세를 기록한 것으로 파악된다.아울러 대상이 된 기업들 모두 내수보다는 수출에서 성장세를 기록해, 향후 글로벌 진출에서의 성과가 한층 주목되는 상황이다.우선 대웅제약의 경우 상반기 매출 6800억원으로 전년 대비 9.32% 성장했다. 이중 나보타의 경우 상반기 매출 1154억원을 기록했다.나보타는 2분기 수출 매출 단독 610억원에 달해 가파른 성장세를 이어갔다. 이에 연간 2000억원 달성이 예고된 상태.특히 미국 미용 시장에서 '나보타(미국 제품명 주보)'는 시장점유율 14%를 기록 2위에 오르는 성과를 달성했다.휴젤 역시 상반기 기준 휴젤의 매출은 2000억원, 영업이익 950억원을 돌파했다.이같은 매출 성장의 기반에는 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 보툴리눔 톡신 제제와  히알루론산(HA) 필러가 있었다.이중 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 경우 2분기에만 전년 동기 대비 20% 증가한 612억원의 매출을 달성해 상반기 누적 1019억원에 달하는 매출을 올렸다.휴젤의 경우에도 내수는 지난해 동기 대비 감소하는 추세를 보였으나 수출의 증가로 인한 글로벌 매출이 크게 성장했다.특히 톡신 제제는 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국·대만·호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다이와함께 메디톡스의 경우 2분기 실적은 전년 동기 대비 감소했으나, 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다.상반기 누적 매출의 경우 1256억원으로 전년 동기 대비 5% 증가한 수치를 보였다.아울러 보툴리눔 톡신의 성장세가 두드러졌다. 이는 2분기 수출의 경우 전 분기보다 17%, 전년 동기대비 16% 늘어난 것.실제 매출을 살펴보면 2분기 톡신의 매출은 국내와 수출을 합산 355억에 달했으며, 상반기 기준으로 685억원의 매출을 올렸다.상반기를 기준으로는 보툴리눔 톡신 제제는 수출과 내수 모두 전년 동기 대비 16%, 24% 성장한 것으로 파악된다.이처럼 차츰 톡신 제제가 시장에 진입함에도 국내 주요 보툴리눔 톡신 제제의 성장세가 두드러지는 것은 결국 수출에서 그만큼 영역 확장에 성공하고 있기 때문으로 풀이된다.아울러 최근에 참여한 후발주자들 역시 빠르게 해외진출에 속도를 더하고 있다. 이에 선두주자들이 수출을 기반으로 한 성장을 이어갈수 있을지는 물론, 후발로 진입한 기업들의 향후 성과에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가의 자료 제출 미비에 따른 입덧 치료제의 판매업무정지 처분이 확대되고 있다.특히 동일 제조소에서 생산하는 품목들의 추가적인 판매업무정지 처분이 예고돼 실제 자료 제출 마무리 여부에 관심이 쏠린다.식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 신풍제약의 '디너지아장용정'에 대한 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.신풍제약의 입덧치료제 디너지아장용정 제품사진. 이는 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 못했기 때문에 내려진 1차 행정처분이다.이에 해당 품목은 오늘(11일)부터 오는 10월 10일까지 판매업무가 정지될 예정이다.해당 품목은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 쓰이는 제품이다.입덧 치료제의 경우 지난해 필수의료 강화를 위해 지난해부터 건강보험 적용이 결정된 품목이다.다만 지난해부터 해당 품목 등에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행됐고, 이에 관련 자료 제출 미비로 행정처분이 내려진 것.특히 앞서 동국제약의 '마미렉틴장용정'이 지난 3월 판매업무정지 처분을 받았고, 최근 지엘파마의 '파렌스장용정'이 행정처분을 받은데 이어 관련 품목이 확대됐다.또한 해당 제제들의 경우 지엘파마에서 생산하는 품목으로 위수탁 품목에 대한 추가적인 행정처분이 내려질 수 밖에 없는 상황이다.실제로 지엘파마에서는 해당 품목 외에도 보령바이오파마와 한화제약의 품목을 생산하고 있다.즉 추가적인 2개 품목에 대한 행정처분 역시 조만간 공고 될 것으로 예상된다.결국 지엘파마에서 진행 중인 동등성 재평가에 대한 자료 제출 시점에 중요해졌다.지엘파마의 경우 현재 자료를 보완해 이를 제출, 추가적인 행정처분을 막겠다는 입장이다.현재 동등성 재평가의 자료 미제출에 대한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월 3차는 허가 취소로 규정돼 있다.필요한 시점에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 6개월간의 판매업무 정지 처분 등으로 이어질수 있는 상황.이에따라 추가적인 행정처분의 여부는 물론, 자료 제출에 따른 동등성 입증이 어느 시점에 이뤄질지가 주목된다.