[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 산업계와 함께 천연물 원료 의약품 산업 활성화를 위한 지원 체계 구축 등에 나선다.보건복지부와 식약처가 산업계와 함께 천연물 원료 의약품 산업 활성화에 나선다. 보건복지부(장관 정은경)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 "천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다.이번 회의에는 복지부, 식약처는 물론 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여했다.이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련 의 필요성 등을 논의했다.참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감하였다.협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력하여 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다.복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계하여 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 전했다.식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 치료법이 없는 난치성 질환 환자들을 위한 세포치료와 관련한 개발에 속도가 붙을 전망이다.실제로 무릎 골관절염과 난치성 중증 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종에 대한 첨단 임상연구가 정부 심의를 최종 통과했다.보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 난치 질환 세포 치료 임상 연구 3건을 승인했다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 25일 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.이날 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건 및 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했으며 이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결하였고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다.또한 '첨단재생바이오법령'에 따라 중위험으로 분류되어 있는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 분류·조정 여부 방안을 심의했다.그 결과, 심의위원회는 심의 대상인 배양된 자가면역세포에 대해 저위험으로 위험도 조정 가능하다고 최종 판단했다.이후, 해당 인체세포등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다.주목할 점은 적합 의결된 안건에 따라 세포 치료 임상 연구가 확장됐다는 것이다.우선 첫 번째 과제로는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하며, 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없다.이에 이번 연구에서는 환자로부터 얻은 지방 유래 중간엽줄기세포를 목표 부위에 정확히 투여하기 위해 초음파로 확인하여 관절강 내 단회 투여하며, 무릎 골관절염 환자의 임상 증상 및 기능 개선 효과를 평가하고자 한다.두 번째 과제는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.만성 신경병증성 통증에 대해 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 일시적인 증상 완화만 된다는 한계가 있으며, 상당수 환자에서 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는 경우가 있다.이에 이번 연구에서는 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여하여 신경염증 억제, 면역조절 작용, 신경 재생 촉진 효과를 확인하고, 단회 또는 다회 투여 결과를 비교하여 총 투여 용량에 비례한 치료 효과와 안전성을 함께 평가할 예정이다.이와함께 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액 유래 자연살해세포(NK, Natural Killer cell)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구도 적합으로 의결됐다.현재 표준치료를 받은 환자의 90%에서 교모세포종이 재발하는 것으로 알려져 있다. 재발한 교모세포종을 치료하기 위해 수술, 방사선치료, 항암치료 등이 사용되고 있으나 임상적 효과가 확인되지 않은 구제요법으로, 승인된 재발성 교모세포종 치료법은 없다.그런만큼 연구를 통해 재발한 교모세포종 환자에게 환자 본인 혈액 유래 자연살해세포를 투여하여 암 진행이 없는 생존기간을 평가하여 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.이와 관련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김동익 위원장은 "오늘 심의위원회에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다"며 "기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다"고 전했다.이어 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.

동국생명과학은 몽골 의료진을 대상으로  패티오돌의 임상 활용 방안을 공유했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원) 지난 5월과 6월 몽골 인터벤션 의료진을 대상으로 'TACE 온라인 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 몽골 현지 의료진으로부터 아이오다이즈드 오일(Iodised Oil) 제제인 패티오돌(Fattiodol) 활용과 관련한 TACE 시술 프로토콜 문의가 지속적으로 접수됨에 따라 마련됐다. 동국생명과학은 현지 의료진이 실제 임상 현장에서 참고할 수 있는 교육 콘텐츠를 제공하기 위해 온라인 심포지엄 형태로 행사를 기획했다.강연은 대한인터벤션영상의학회 회장을 맡고 있는 서울아산병원 영상의학과 신지훈 교수가 진행했다. 신 교수는 사전 녹화 강연을 통해 TACE(Transarterial Chemoembolization, 경동맥 화학색전술)의 적응증, 패티오돌의 임상적 역할, 동반 약제 종류 및 혼합 비율을 포함한 실제 시술 프로토콜, CBCT를 활용한 시술 정밀도 향상 방안, 시술 시 주의사항 등을 다뤘다.특히 이번 강연은 제품 소개에 그치지 않고 실제 시술 현장에서 활용 가능한 프로토콜 중심으로 구성됐다. 패티오돌은 간세포암 환자에서 시행되는 TACE 시술 시 사용되는 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 약물 전달 및 색전 과정에서 활용된다. 동국생명과학은 패티오돌을 비롯한 조영제 포트폴리오를 기반으로 국내외 의료 현장에서의 제품 접근성과 임상 활용도를 높여가고 있다.이번 심포지엄에는 몽골 제2국립중앙병원을 비롯해 도르노드, 홉드, 우부르항가이, 옴노고비, 헨티, 다르한, 오르혼 등 몽골 주요 지역 거점 병원 및 진단치료센터의 인터벤션(Intervention) 의료진이 참여했다. 수도권뿐 아니라 지방 주요 의료기관 의료진까지 참석하면서 TACE 시술 교육과 패티오돌 활용에 대한 현지 관심을 확인했다.동국생명과학은 이번 심포지엄을 계기로 글로벌 의료진 대상 학술 지원 활동을 지속 확대할 계획이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 임상 역량 강화와 치료 접근성 제고를 지원하는 방식으로 글로벌 시장 내 신뢰도를 높여간다는 전략이다.동국생명과학 관계자는 "이번 온라인 심포지엄은 몽골 의료진의 실제 임상 니즈에서 출발한 학술 교류 프로그램이라는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 패티오돌을 비롯한 주요 제품의 임상 활용도를 높일 수 있도록 해외 의료진 대상 교육 및 학술 지원 활동을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 동국생명과학의 패티오돌은 아이오다이즈드 오일 성분의 조영제로, 주로 간세포암 환자의 경동맥 화학색전술(TACE)과 림프관 조영 등에 활용된다. 동국생명과학은 조영제 전문 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 학술 네트워크를 강화해 나가고 있다. 패티오돌은 동국생명과학 회사 연혁상 2020년 5월 출시 제품으로 확인된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 복지부가 AI·인구 대전환 시대 맞춰 국책연구기관, 학계와 손잡고 미래 사회보장 해법을 찾는 논의의 장을 마련했다.보건복지부가 제1차 미래사회보장포럼을 개최하고 해법을 모색한다. 보건복지부(장관 정은경)는 26일 로얄호텔서울에서 한국보건사회연구원, 한국사회복지학회와 공동으로 '제1차 미래사회보장포럼'을 개최했다고 밝혔다. 번 포럼은 인공지능 대전환(AX), 디지털 전환 및 저출산·고령화에 따른 인구구조 변화, 지역소멸 위기 등 사회 대전환기 정책 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 중장기 미래 사회보장 과제를 논의하며 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 특히 미래사회보장포럼은 일회성 행사에 그치지 않도록 지속적으로 전문가와 현장의 목소리를 폭넓게 수렴하여 중장기 관점에서 새로운 사회보장 정책 과제를 발굴하고, 이를 정책으로 구체화하기 위한 공론의 장으로 운영될 예정이다.이번 포럼은 지난 5월 26일 발표된 「제3차 사회보장기본계획 수정계획」이행관리 방안의 일환으로 추진됐다.정부(보건복지부)-국책연구기관(한국보건사회연구원)-학계(한국사회복지학회)가 긴밀히 협력하는 구조로 운영하며, 당일 첫 포럼을 시작으로 핵심 주제별 3개 분과(세션)를 구성해 연말까지 심층적인 논의를 이어갈 계획이다. 구성되는 3개 분과는 ▲인공지능(AI)·디지털 전환 대응, ▲중앙-지방정부 기능과 역할, ▲기본소득·돌봄·의료 분과로, 각 분과에는 복지부 소관 부서와 보사연 및 학회 전문가들이 대거 참여할 예정이다.6월 26일 개최되는 제1차 포럼에서는 세 가지 핵심 의제를 중심으로 다음과 같이 전문가 발표와 집중 토론이 진행된다.세션 1은 '인공지능 대전환(AX) 시대의 사회보장 방향과 역할'을 주제로 AX 전환이 경제·사회 및 노동시장 등 우리 사회에 미치는 영향과 이에 대응하는 사회보장 체계의 방향을 논의한다.세션 2는 '지방분권시대, 중앙-지방이 협력하는 사회보장체계 구축'이란 주제로 중앙과 지방정부 간 합리적인 기능·역할 분담 방안과 지역을 살리는 사회연대경제 활성화 방안을 다룬다.마지막 세션 3은 대안적 소득보장 모델과 기본서비스로서의 돌봄·의료 체계 구축 방향을 논의하고, 청년층이 직면한 소득공백·고립 등 구조적 위험에 대응하기 위한 정책 과제를 함께 살펴본다.보건복지부는 포럼을 통해 미래 사회보장 정책과제를 적극 발굴하는 한편, 심층 분석이 필요한 과제는 한국사회복지학회 등 학회와 연계하여 연구용역 등을 통해 구체화하고 올해 12월 '미래 사회보장 정책 제안서'를 최종 마련할 예정이다.정은경 보건복지부 장관은 개회사를 통해 "AI·디지털 대전환, 인구구조 변화, 지역소멸 위기 등 급격한 사회환경 변화 속에서 기존 제도의 보완을 넘어 미래 사회의 위험에 선제적으로 대응하는 사회보장 체계를 준비해야 할 시점이다"라며, "특히 청년 세대가 탈노동・소득 공백・고립 등 구조적 위험에 직면해 있는 만큼, 청년의 기본적인 삶을 보장하고, 사회참여를 뒷받침하는 방안도 계속 논의할 것이다"라고 전했다.마지막으로 "이번 포럼에서 제기된 다양한 의견들이 연구와 논의에 머무르지 않고, 향후 사회보장 정책과 제도개선에 실질적으로 반영될 수 있도록 적극 검토하고 구체화해 나가겠다"라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 1심에서 패소했던 제약사들이 끈질기게 법정 공방을 이어간 끝에 정부의 처분을 취소시키는 반전 사례가 확대되는 모습이다.앞선 실리마린 제제에 이어, 일동제약이 정부를 상대로 제기한 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분 취소 소송 역시 제약사의 최종 승소로 마무리됐다.일동제약의 보험약가 인하 처분 취소 소송도 승소하며, 제약사들의 승소 사례가 늘어나느 모습이다.  26일 관련 업계 등에 따르면 일동제약이 정부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에 대해 대법원이 상고를 기각했다.이에 따라 약가 인하 관련 소송에서 제약사가 대법원 확정 판결로 최종 승소하는 선례를 남기게 됐다.이번 소송의 시작은 지난 2021년 건강보험심사평가원이 약가 가산 기준을 변경하면서 진행한 가산 재평가로 거슬러 올라간다.당시 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목(1개 급여 종료로 현재 3개)과 사미온정 2개 품목의 가산이 종료됐고, 회사 측이 이에 불복하면서 소송이 제기됐다.실제 소 제기 후 1년여 만에 나온 1심 판결에서는 보건복지부의 약가 인하 처분이 적법하다는 결정이 내려지며 정부가 우위를 점하는 듯했다.하지만 일동제약은 이에 반발해 항소를 제기했고, 약 2년에 걸친 변론 끝에 지난 2024년 5월 2심에서 1심 판결을 완전히 뒤집는 데 성공했다. 이에 따라 정부는 약가 인하 소송과 관련한 선례를 남기지 않기 위해 상고장을 제출하면서 대법원의 판결을 기다리게 됐다.이후 약 2년여의 검토 끝에 최근 상고가 기각되면서 2심 판결이 확정, 제약사의 승소로 소송이 마무리된 것이다.해당 건은 향후 제약사와 정부 간의 소송에서 제약사가 승소한 선례로 남아, 이후 소송에도 일부 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.특히 최근 정부는 급여 재평가를 통한 급여 삭제 소송에서도 연이어 고배를 마시며 제약사 승소 사례를 누적시키고 있다.앞서 실리마린 성분(밀크씨슬) 제제에 대한 정부의 급여 삭제 결정에 불복해 제기됐던 소송에서도 제약사들은 승소 판결을 받아냈다.해당 소송 역시 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어줬으나, 2심에서 제약사의 손을 들어주며 분위기가 반전됐다.이후 정부 측이 해당 건과 관련해 대법원 상고를 포기하고 급여 재평가를 다시 추진하기로 결정하면서 기존 판결대로 소송이 종료됐다.이처럼 최근 정부를 상대로 제기한 제약사들의 소송이 연이어 승소로 결론 나면서, 향후 정부 결정에 불복하는 법적 대응 사례가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.과거에는 제약사와 정부의 소송이 주로 집행정지를 신청해 약가 인하를 미루는 '처분 지연'의 의미가 강했다면, 이제는 본안 소송에서도 충분히 승소할 수 있다는 데이터가 쌓였기 때문이다.이에 따라 정부의 급여 재평가와 약가 인하 기조가 거세지는 가운데, 제약사들이 향후 어떤 공세적 소송 전략을 펼칠지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 인공지능(AI) 대전환 시대에 맞춰 복지·돌봄 혁신을 위한 중장기 로드맵이 하반기 확정될 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 25일 'AI 복지·돌봄 혁신 추진단(TF)' 제5차 회의를 개최했다.AI 복지·돌봄 혁신 추진단은 5차 회의를 갖고 혁신 방안 등을 논의했다. 보건복지부는 인공지능(AI) 대전환 시대에 맞춰 복지·돌봄 혁신 중장기 계획(로드맵) 마련을 위해 지난해 8월 AI 복지·돌봄 혁신 추진단(이하 추진단)을 구성하고, 주요 추진 과제 등을 논의해 왔다.이번 회의는 단장인 현수엽 제1차관 주재로 진행됐으며, 추진단 구성원과 관계기관 담당자가 참석하여 AI 복지·돌봄 혁신 방안에 대해 함께 논의했다.로드맵은 크게 돌봄혁신, 복지행정, 혁신기반 3개 분야를 중심으로 마련되고 있다는 설명이다.우선 돌봄혁신 분야에서는 국민들이 보다 편리하게 돌봄 서비스를 이용할 수 있도록 새로운 서비스 모델(지능형 주거 환경(스마트 홈), 지능형 돌봄 시설(스마트 시설))을 구축하고 확산하는 한편, 지속 가능한 돌봄 기술 생태계를 조성하기 위한 과제들이 검토되고 있다.복지행정 분야에서는 AI와 데이터 기반의 행정 혁신을 통해 국민의 서비스 접근성을 높이고 복지수요에 선제 대응하는 한편, 현장의 업무 효율성을 높이기 위한 다양한 방안이 논의되고 있다.혁신기반 분야에서는 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 활용 환경을 조성하고, 인력 양성과 교육, 제도적 기반 마련 등을 통해 혁신을 뒷받침하기 위한 과제들이 포함될 예정이다.특히 이번 5차 회의에서는 그간 발굴된 과제의 추진 방향과 이행계획 등을 점검하고, 향후 추진 방안에 대해 논의했다.보건복지부는 추진단 논의 결과를 바탕으로 외부 전문가 및 관계 부처 의견 수렴을 거쳐 하반기 중 'AI 복지‧돌봄 혁신계획'을 확정할 계획이다.현수엽 제1차관은 "복지·돌봄 AI 혁신은 당면한 사회 문제에 효과적으로 대응하고 국민의 삶의 질을 높이기 위한 중요한 열쇠다"라며, "일상속에서 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 혁신계획의 완성도를 높이고 차질 없이 추진해 나가겠다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료혁신위원회가 간호·간병 통합서비스의 병원 단위 모델을 신서해 비수도권 국공립병원부터 시행하는 방안 등을 권고했다.아울러 고위험 산모·신생아 진료체계 강화를 위한 '산모 등록제' 등을 통한 지역 연계형 모자의료체계 전환 방향도 제시했다.의료혁신위는 간호‧간병 개선을 위한 대정부 권고안과 고위험 산모‧신생아 진료 개선을 위한 대정부 권고안 등을 논의했다고 밝혔다. 정부는 25일 오전 10시 코리아나 호텔(서울 중구 소재)에서 정기현 위원장 주재로 제7차 의료혁신위원회(이하 '위원회')를 개최하고 ▲간호‧간병 개선을 위한 대정부 권고안과 ▲고위험 산모‧신생아 진료 개선을 위한 대정부 권고안 등에 대해 논의했다고 밝혔다.이날 위원회는 간호‧간병에 대한 사회적 수요와 서비스 질 개선 요구가 증가하는 상황에 대응하고 환자와 가족의 간병 부담을 완화할 필요성이 늘어남에 따라 간병 걱정 없는 사회를 실현하기 위한 대정부 권고안을 논의했다.이번 권고안은 산하 전문위원회인 초고령사회 의료체계 전문위원회에서의 심층적 논의와 외부 전문가가 참여한 공개토론회(6.16.)에서 제기된 의견 등을 바탕으로 마련됐다.■ 간호‧간병 개선 위한 전략 제시…병원 단위 모델 등실제 안을 살펴보면 ▲급성기 병원 내 간호‧간병통합서비스의 혁신 ▲요양병원 내 간병의 혁신 ▲지역사회 내 재택간호의 혁신 ▲간호‧간병 혁신의 구현을 위한 기반(인프라) 정비 등 4가지 혁신 전략을 설정하고 이를 구현하기 위한 정책 방향을 제시했다.우선 현재 병동 단위로 추진되는 간호·간병통합서비스에 병원 단위 모델을 신설하여 확산시키되, 비수도권 국공립병원부터 시행하는 방안을 권고했다.병동이 아닌 병원별로 인력 기준을 두고 병동별 인력 배치는 병원이 자율적으로 결정할 수 있도록 하여 환자의 중증도, 상태 변화에 따라 유연하게 간호·간병 인력을 배치할 수 있도록 한다.또한 비수도권 병원과 인력에 대한 유인책을 확대하는 등 지역 간 격차를 줄이는 방안도 제안해다.이에 더해, 현재 간병업무부터 단순 환경 정리까지 병원별 역할이 상이한 병동지원인력을 간병인력으로 명칭 변경하고 명확한 간병 역할을 부여함으로써 간병 질을 높일 필요성을 제시했다.요양병원 분야에서는 환자 치료 역량을 기반으로 요양병원을 유형화하고 중증 환자 치료 역량이 높은 요양병원을 중심으로 간병 급여화를 추진할 것을 제안했다.다만 간병 급여화 대상이 아닌 요양병원을 이용하는 환자가 소외되지 않도록 전체 요양병원에 대한 간병인력 관리체계 마련 필요성도 함께 제시했다.아울러, 간병 서비스와 인력에 대한 질 관리 및 평가를 하도록 하고, 급여화 후 환자 부담 수준을 지속적으로 관리‧감독하여 부담 완화 방안을 검토하는 등 국민이 적정 수준에서 양질의 서비스를 받을 수 있는 방안을 권고했다.재택간호에서는 가정간호, 방문간호 등 분절적으로 운영되는 서비스를 재택간호로 통합하여 재택간호 대상을 확대할 것을 권고하는 한편, 장기요양서비스 등 재택간호 수요자들에 필요한 다른 돌봄서비스와 정보공유 및 연계협력 체계를 마련할 것을 제안했다.마지막 인프라 정비와 관련해서 체계적인 간호인력 수급 계획을 마련하고 지역 정착 여건 개선과 교육‧훈련 과정의 개발에도 힘쓸 것을 제시했다.또한 중장기 로드맵을 수립하고 관리 부서와 지방자치단체 간 협력하여 실질적으로 간호·간병 혁신을 추진하자는 방안도 제안하였다.■ 고위험 산모‧신생아 진료, 지역 연계형 모자의료체계로 개편한편 위원회는 지난달 회의에서 제시된 의견과 산하 위원회인 지역‧필수‧공공의료 전문위원회에서 추가로 검토한 사항을 반영하여 최종적으로 마련한 고위험 산모‧신생아 진료 개선을 위한 대정부 권고(안)에 대해 논의했다.특히 지역화 전략과 반응적‧사후적 대응에서 예방적‧선제적 대응으로의 패러다임 전환을 골자로 하는 지역 연계형 모자의료체계로의 개편 방향을 마련했다.첫 번째로는 위험도에 따른 지역별 사전 대응체계를 구축하는 방안이다. 이는 모든 산모에 대해 사는 곳 근처의 산전 진찰 병원에서 위험도 평가(maternity triage)를 실시해 위험도에 따라 산모를 관리하는 산모 등록제를 도입할 것을 제안한 것이다.이때, 산전 진찰 병원은 산모의 주치의로서 임신 기간 동안 주기적으로 산모의 위험도를 재평가하여 상태를 살피고 그 결과를 시스템에 등록한다. 또한, 분만할 병원을 미리 지정하고 해당 병원과 산전 진찰 병원 간 진료 협력을 통해 안전한 분만에 필요한 사항을 사전에 확인‧관리하여 분만 병원과 산전 진찰 병원이 달라 여러 병원에서 산전 진찰하는 문제를 해소한다.특히, 고위험 산모의 경우 분만과 응급상황이 발생할 경우 치료를 전담할 모자의료센터를 지정하여 별도로 관리한다.응급상황에 대한 대응을 강화하기 위해 모자의료센터에서 응급환자 수용을 위한 예비병상을 상시 운영하고 분만 병원에서 24시간 전화 상담을 제공할 것을 제안했다.아울러, 조산과 같은 응급상황이 발생할 경우 산모는 분만 병원이나 산전 진찰 병원에 연락하고 해당 병원이 전원전담팀과 소통하여 산모를 신속하게 이송‧전원한다.이와함께 기본적으로 사는 곳에서 양질의 산전 진찰을 제공하고 중진료권에서 안전하게 분만할 수 있도록 지원을 확대할 것을 제시하였다. 취약지에 의원급 산부인과를 유치하고 거점분만병원을 지정하는 등 산전 진찰과 분만 인프라를 완비하고 타 지역에서 진료할 경우 산모의 이동과 숙박을 지원하는 등 불편함을 해소하는 방안에 대해 논의했다.여기에 인력 유출을 방지하고 신규 유입을 늘리기 위한 인력 확보 방안도 함께 젯해, 단기적으로는 산부인과와 소아과 관련 인력이 한정되어 있는 점을 고려하여 모자의료센터에 관련 전문인력을 집중하여 진료역량을 강화하는 것이 제안됐다.중‧장기적으로는 지나치게 세분화된 전문의 양성을 줄이기 위한 수련 과정 개편과 진료지원간호사(PA)‧조산사 등 전문인력의 역량과 역할을 강화하고 다변화하는 방안을 제시했다.특히 고위험 산모‧신생아 진료의 혁신을 뒷받침하는 운영체계와 재정 강화 방안을 권고했다.의료기관 단위의 포괄적 보상을 통해 관련 의료 기반 시설의 운영과 유지를 국가가 책임지고 지원하되 응급 대기 병상 유지 등 공공 의무를 부과할 것을 제안한 것이다.마지막으로, 임신 가능성을 높이면서 고위험 다태아 임신을 줄일 수 있도록 난임치료 시 단일배아 이식 진료 표준을 개발하고 횟수 중심의 현행 건강보험 지원 기준을 조정하는 등 전반적인 출산 정책과의 정합성을 검토할 것을 제안했다.정기현 의료혁신위원장은 "지난달에 이어 중요하고 시급한 분야에 대한 정책 권고안을 마련하였다"라고 말하며, "앞으로도 속도감 있게 필요한 분야에 대해 정책 권고안을 지속적으로 제안하고 기존에 제안된 권고안의 이행 현황을 면밀하게 살펴보겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞서 합의에 실패했던 2027년도 의원권 환산지수 인상률이 최종 1.6%, 환산지수 인상에 0.9% 반영하는 안이 결정됐다.복지부는 12차 건강보험정책심의위원회를 통해 의원 요양급여비용 결정안 등을 의결했다. 보건복지부(장관 정은경)는 25일 오전 9시 2026년 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심', 위원장 이형훈 제2차관)를 개최했다.이날 이번 위원회에서는 ▲건강보험정책심의위원회 부위원장 및 소위원회 위원장 선정(안), ▲건강보험 수가 구조 혁신방안, ▲2027년도 의원 요양급여비용(환산지수) 결정(안)을 의결하고, ▲희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 추진계획, ▲'지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 변경안을 논의했다.우선 2025년 1월에 출범한 '제9기 건정심('25.1.1.~'27.12.31.)'이 임기 후반기를 맞아, 부부위원장 지명 및 소위원회 위원장 호선을 완료했다.건정심 부위원장은 위원장이 공익위원 중 지명하도록 되어 있으며, 이에 따라 위원장은 제9기 건정심 후반기 부위원장으로 신현웅 위원(한국보건사회연구원 선임연구위원)을 지명했다.건정심은 보험료 및 수가 조정 등 건강보험 정책의 심도있는 검토를 위해 소위원회를 운영하고 있다. 오늘 회의에서 건정심 위원들은 참여 위원 간 논의를 거쳐 함명일 위원(순천향대학교 교수)을 제9기 후반기('26.7.1.~'27.12.31.) 소위원회 위원장으로 선출했다.보건복지부는 "건정심은 가입자, 공급자, 공익 대표가 참여하여 건강보험정책의 주요 사항들을 심의‧의결하는 핵심 기구다"라며 "000 소위원장을 중심으로 2027년 12월까지 건정심 안건에 대한 충실한 논의와 면밀한 사전 검토를 이어나갈 예정이다"라고 밝혔다.특히 이날 건정심에서는 2027년도 의원 요양급여비용(환산지수) 결정이 이뤄졌다.이날 위원회는 지난 5월 국민건강보험공단과의 요양급여비용(환산지수) 협상이 결렬된 의원 유형에 대한 2027년도 환산지수를 결정했다.지난 5월 30일 국민건강보험공단과 의약계 대표가 진행한 환산지수 협상 결과에 따라 6개 유형(병원, 치과, 한의, 약국, 조산원, 보건기관)의 환산지수가 결정되었으며, 의원 유형은 결렬된 바 있다.2027년도 의원 유형은 총 1.6% 인상으로 결정됐으며, 이 중 0.9%는 환산지수 인상에 반영('27년도 의원 환산지수 96.5원)하고, 0.7%는 진찰료 등 행위의 상대가치점수 인상에 반영하였다. 상대가치점수 조정 세부안은 추후 본 위원회를 통해 결정하기로 했다.의원 유형의 환산지수는 협상 단계에서 공단이 최종 제시한 인상률인 1.6% 이내의 범위에서, 환산지수 인상 재정의 상당분을 필수의료 및 저평가 행위 항목의 상대가치점수 조정에 추가 보상하는 방향으로 논의·결정됐다.이와함께 희귀질환 치료제의 건강보험 적용이 늦어져 치료에 어려움을 겪는 희귀질환자들을 위해 올해 하반기부터 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 추진한다.식약처 허가 획득 또는 허가 진행 중인 희귀질환치료제 중 해외에서 등재 중인 약제를 대상으로 시범사업 참여 약제를 선정할 예정이다.선정된 약제는 임상적 유용성 외 비용효과성 평가 등 제반 절차를 간소화하여 건강보험 적용 시기를 앞당길 계획으로 현행 240일에서 100일을 목표로 한다.건강보험 적용 이후에는 심사평가원 청구·심사 자료 및 의료기관으로부터 수집한 임상자료 등을 기반으로 해당 약제가 실제 희귀질환자들의 치료에 얼마나 도움이 되었는지도 평가할 예정이다.향후 시범사업 운영 경과를 토대로 현행 제도를 보완하고 관련 규정을 정비하여 본사업으로 전환도 추진할 계획이다. 보건복지부는 "희귀질환 치료제 신속등재 제도를 통해 환자분들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 낮추기 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다.이와함께 보건복지부는 지역주민이 동네의원에서 포괄적이고 지속적인 건강관리 서비스를 받을 수 있도록 하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 추진 방안을 재보고했다.이번 보고는 2025년 12월 건강보험정책심의위원회 보고 이후 관련 학·협회, 단체, 의료현장 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 보완한 보상체계에 관한 내용이다.시범사업은 특정 질병이 생겼을 때 치료하는 데 그치지 않고, 환자 중심으로 예방과 건강관리를 함께 지원하는 "한국형 일차의료 모델"을 구축하기 위해 추진된다.의사, 간호사, 물리치료사, 영양사, 사회복지사 등 다양한 분야 전문가로 구성된 다학제 팀을 운영하여 환자에게 포괄적이고 지속적인 건강관리 서비스를 제공한다.등록 환자, 참여 기관 및 제공 서비스에 대한 내용은 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 것과 동일하다. 또한 자체적으로 다학제 팀을 구성하기 어려운 경우에는 여러 의원급 의료기관이 거점지원기관과 협력체계를 구축하여 참여할 수 있다.변경된 주요 사항을 살펴보면 우선 일차의료 영역에서 보다 혁신적인 보상체계를 시범 적용하기 위하여 환자의 건강상태(HCC 위험도)에 따른 통합수가 체계를 도입한다. 기존 방안보다 통합수가의 적용 범위를 확대하여 진찰, 검사, 처치 등 진료서비스 전반에 대해 통합수가를 적용한다.다만, 의료기관의 여건이 다양할 수 있음을 고려하여 참여 기관이 통합수가 방식이 아닌 현행 행위별수가 방식을 선택할 수도 있다.또, 통합수가 방식을 선택한 의료기관에 대해 새로운 보상체계가 안정적으로 정착될 수 있도록 수가 가산과 성과보상 확대 등 인센티브를 제공한다.이 외에도 일차의료 기능 강화를 위한 보상, 다학제 팀 구성·운영에 대한 보상, 성과평가에 따른 보상 등도 함께 지원할 계획이다.등록 환자는 현재와 동일하게 내원 시 진찰·검사·처치 등 진료서비스에 대한 본인부담금을 내며, 의료기관이 어떤 보상방식을 선택하더라도 추가 비용 부담 없이 시범사업에 참여할 수 있다.아울러 시범사업 참여 기관 공모는 7~8월 중에 진행되며, 선정 절차를 거쳐 이르면 9월부터 시범사업을 본격 시행할 예정이다.보건복지부는 "지역사회 일차의료 혁신 시범사업은 단순한 질병 치료를 넘어 예방과 관리 중심의 일차의료 체계를 구축하기 위한 것"이라며, "국민이 사는 곳에서 필요한 때 양질의 일차의료를 이용할 수 있도록 시범사업을 충실히 추진해 나가겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가, 비수도권과 수도권 취약지에는 연 4천억 원의 지역 우대수가를 적용하는 등 지역과 필수의료를 강화하기 위해 연 3.6조 원의 건강보험을 집중 투자한다는 방침을 세웠다.이같은 건강보험 집중 투자와 함께 혈액검사 등 검체검사와 CT·MRI 검사의 과다 지출을 막아 연 2.6조 원을 절감하겠다는 방침을 세웠다.보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회에서 건강보험 수가 구조 혁신방안을 확정했다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 이러한 내용을 담은 '건강보험 수가 구조 혁신방안'을 건강보험정책심의위원회에서 확정했다고 밝혔다.주요 추진 방향으로는 우선 지역과 필수의료를 강화하기 위해 현행 건강보험 수가체계 도입(2001년) 이래 역대 최대 규모인 연간 3.6조 원의 건강보험을 투입한다.특히 저보상된 분야의 건강보험 수가는 전반적으로 상향하면서, 지역 내에서 중증·응급 등 필수진료 역할을 하는 의료기관에 더 큰 폭의 보상이 이루어지도록 지불제도 개편을 함께 추진한다.마지막으로 건강보험 수가 개편 주기를 기존 5~7년에서 2년 이내로 단축하여, 불합리한 부분을 신속하게 개선한다는 방침이다.이를 살펴보면 비수도권, 수도권 취약지 등 지역 우대수가 확립에 연 4천억원이 투입되며, 검사 중심에서 필수적 기본진료 중심으로 전환하는데 연 1.5조원, 응급 문제 해결을 위해 최종치료 파격 보상에 연 9천억원을 투입할 예정이다.아울러 고위험산모·신생아 위한 모자의료 보상 강화에 연 1천억원, 일차진료부터 중증치료까지 소아 맞춤 보상 강화에 연 2천억원, 급성기-회복기 의료공급·이용체계 확립 지원에 연 5천억원을 투입할 계획이다.■ 지역 우대수가 확립…필수적 기본진료 중심으로 전환구체적인 안을 살펴보면 지역 우대 수가와 관련해서 비수도권과 수도권 중 지역의사 의무복무 지역 6개 진료권인 경기 의정부권, 남양주권, 이천권, 포천권, 인천 서북권, 중부권에는 건강보험 수가 가산 원칙을 적용한다.이는 모든 수술·처치 행위 약 2700개에 10% 가산(종합병원 이상), 야간휴일 응급에 10% 추가 가산 ▲소아중환자실 처치 행위에 50% 가산(상급종합병원 등), ▲모자센터의 고위험 분만, 신생아 중환자실 입원료에 추가적인 가산을 적용하는 등 지역 우대수가를 적용하고 단계적으로 확대하는 것이다.또한 인구감소지역으로 지정된 지역 중 84개 시군구에 소재한 종합병원, 병원, 의원('26년 기준, 총 2,249개 의료기관)에는 진찰료를 5% 가산하고, 종합병원, 병원은 입원료 5%를 가산 적용한다.여기에 비수도권의 모자의료센터를 확충할 수 있도록 사후보상 시범사업을 비수도권 중심으로 확대(+5개소 목표)하고, 지역 병원의 환자 감염 관리 역량을 강화할 수 있도록 중소병원 맞춤형 감염예방관리료 기준을 신설한다.이와함께 검사 중심에서 필수적 기본 진료 중심으로 전환을 시도, 그 첫째로, 건강보험 수가 기본이 되는 진찰료 상대가치점수를 20년 만에 상향해, 동네 의원 첫 방문 시 진찰료는 6%, 재진 시에는 4% 상향한다. 병원급 이상은 초재진 모두 2% 상향한다.두 번째로 충분한 진찰과 상담에 대해서는 상응하는 보상을 할 수 있도록 심층 진찰과 심층상담체계를 본격화한다.현재 시범사업으로 시행되는 상급종합병원의 15분 이상 심층진찰과 소아 대상 일차의료 15분 이상 심층상담은 본 사업으로 전환하는 한편, 종합병원의 심층진찰과 ▲내과, 가정의학과, 산부인과 일차의료 심층상담 시범사업을 신규 실시한다.세 번째로 환자들이 더 나은 입원서비스를 제공받을 수 있도록 입원료 보상을 강화한다. 입원료 보상은 비용 대비 수익이 저보상되어 있는 점을 고려하여 10년 이상 고정된 입원료 기본수가를 상향(일반병실 7%, 중환자실 10%)하고, 간호인력 투입이 높은 입원실일수록 더 많은 보상을 받을 수 있도록 한다.■ 응급 문제 해결 위한 보상 강화…모자의료 보상도 확대우선 종합병원 이상 의료기관에는 전체 수술·시술 행위 2700여 개 중 60%에 해당하는 1600여 개의 건강보험 수가 수준을 20% 상향한다.1600여 개 행위는 심뇌혈관, 급성복증 등의 응급 관련 수술·시술과 암 등 중증 수술, 복합골절과 재건성형, 동맥관 개존증 등 선천성 기형 관련 시술 등 난이도가 높고 숙련된 인력 투입이 많은 수술·시술이 대상이다.아울러 휴일·야간에 권역응급의료센터를 통해 응급으로 입원한 환자에 대해서는 수술 수가가 5.5배 상향된다. 같은 중증수술이어도 야간·휴일과 응급상황 등 시급성이 높을수록 보상 수준을 높여 중증응급 환자에 대한 최종치료 역량을 강화한다.마지막으로 수술과 시술뿐 아니라 마취 등 최종치료에 수반되는 행위에 대한 보상도 대폭 확대한다. 종합병원 이상 의료기관의 전신마취에 대한 수가 수준을 현행 대비 50% 상향하고, 1,600개 중증 수술·시술과 이에 동반되는 마취에 대한 야간·공휴 가산을 현행 100%에서 150%로 강화한다.모자의료 보상 강화도 세가지 단계로 추진되며, 첫째로 고위험 임산부와 신생아 중환자에 대한 치료를 보다 집중적으로 할 수 있도록 모자센터를 중심으로 보상을 강화한다.지금까지는 분만에 대해 공공정책수가를 최대 176만 원 지원하고 있지만, 모든 분만에 일률적으로 지원하고 있고, 고위험 분만과 조산아 치료에는 보상이 부족해 모자센터를 중심으로 집중적인 수가 조정이 필요하다는 의견이 지속 제기되어 왔다.이에, 산모 중증도, 신생아 상태(주수, 체중 등), 지역 등을 종합적으로 고려하여 중증모자센터와 권역 모자센터 등을 중심으로 보상을 대폭 조정한다. 단순히 한 번의 분만이 아니라 신생아가 중환자실에서 치료받는 기간에 대해서도 가산 수가를 신설하여, 고위험 분만과 신생아 중환자를 치료하는 모든 과정에 대해 종합적인 보상을 강화한다.구체적으로 ▲28주 미만 또는 1,000g 미만 조산아는 중증 모자센터(현행 2개소→ 6개소까지 단계적 확대)에서, ▲32주 미만, 1,500g 미만 조산아는 권역 모자센터(20개소)에서 집중 치료할 수 있도록 분만과 신생아 중환자실 치료에 대한 가산 수가를 마련한다.사례를 살펴보면 28주 미만을 조산아를 중증모자센터에서 분만한 경우, 기본 분만 수가에 더하여 약 440만 원을 가산하고, 비수도권 모자센터의 경우에는 약 506만 원을 가산한다.신생아 중환자의 경우에는 24주에서 28주의 약 4주간 신생아 중환자실에서 치료 시, 4주간은 ▲기본 입원료(1일당 약 96만 원)에 더하여 120%(1일당 115만 원)의 가산금을 추가하여 입원료를 2.2배 수준으로 높이고, ▲비수도권 모자센터의 경우는 150%(1일당 144만 원)의 가산금을 추가하여 입원료를 2.5배 수준으로 보상한다.이와함께 고위험 임산부의 산전후 관리에 대한 보상 수준을 높이고 ▲신생아 중환자실 내에서 이루어지는 처치에 대한 가산을 신설한다.이외에도 기본적인 임신·분만 수가(200여 개 행위) 수준을 20% 상향하고, 고위험분만에 대해서는 자연분만과 제왕절개 모두 일반 분만의 100~200% 가산을 적용한다.■ 소아 맞춤 보상 강화…급성기 및 회복기 의료공급·이용체계 확립 지원소아 맞춤 보상 강화 역시 추진 되며 그 첫 단계로 소아에 대한 일차진료를 강화하기 위해 진찰료 가산 연령을 현행 6세 미만에서 8세 미만으로 상향한다.이에 따라 진찰과 입원 간에 서로 달리 적용된 가산 연령을 8세 미만으로 동일하게 조정하고, 가산 수준을 높인다.  또, 종합병원 이상에서 중증·응급 수술 1,600개의 수가를 20% 상향하는 과정에서, 같은 수술이어도 6세 미만 소아 수술은 난이도와 위험도가 높은 점을 고려해 50%를 추가로 가산한다.여기에 소아 중환자실의 중증 처치가 필요한 경우, 처치에 대한 보상을 50% 가산하면서 비수도권과 수도권 취약지는 100%를 가산한다.이외에도 소아·청소년 야간 진료를 담당하는 달빛 어린이병원(현재 151개소)을 병원급(84개소)과 의원급(67개소) 간 기능을 고려해 병원급 중 입원진료, 수액치료 등이 필요한 중등증 소아 환자 진료 기능을 강화하도록 소아전문관리료를 신설(약 5만 원)하고, 소아 인구가 적은 시군구 소재 달빛어린이병원(현재 121개소)에는 야간진료 수가를 30%를 가산한다.마지막 급성기-회복기 의료공급·이용체계 확립 지원에서는 의료기관이 필수의료 기능을 하는 경우, 더 보상을 받을 수 있도록 의료 공급·이용체계 혁신과 연계한 보상을 지속 강화한다는 방침이다.이를 위해 중증 중심 상급종합병원 구조전환 지원사업과 지역 내 대부분의 의료 문제 해결을 위해 시행한 포괄2차 종합병원 지원사업을 강화하면서 본사업 기반을 확립한다.또한 포괄2차병원의 지원금액을 현행 연 7천억 원에서 연 9천억 원으로 2천억 원 상향하고, 증액된 2천억 원은 성과지원으로 활용(성과지원 총 4천억 원)토록 한다.두번째로 급성기 치료 후 회복 과정과 퇴원 후 재택까지 이어지는 회복기 의료 공급·이용체계를 확립하고 이에 대한 보상을 강화한다.중증 급성기 치료 후 환자 상태가 안정되기 전에 회복기 병원으로 전원하거나 퇴원 후 재택으로 가게 되어, 회복 속도가 더디고 다시 응급실로 오게 되는 경우가 있었다.이를 방지하기 위해 급성기 병원의 중환자실에서 조기 재활을 실시하고 중증환자는 급성기 치료 후 일정 기간 회복 상태를 관찰하여, 환자가 충분히 안정된 상태에서 회복기 병원으로 연계하는 시범사업을 도입한다.또한, 회복기 재활 의료기관에서 환자에게 더 질 좋은 재활의료를 제공할 수 있도록 성과와 연계된 보상을 도입한다.세 번째로는 재활치료가 필요한 어린이들이 집중 재활 치료를 받을 수 있도록 어린이 재활의료기관을 현행 47개소에서 66개소까지 확충한다. 또한 집중 재활치료의 대상 연령을 6세 미만에서 9세 미만까지 확대한다.이를 통해 집중 재활치료를 받을 수 있는 어린이는 연간 약 7,500명에서 최대 약 9,800명까지 늘어날 것으로 기대된다. 집중재활치료에 대한 수가 가산도 현행 30%에서 40%로 상향한다.이에 정부는 지역·필수의료 강화 등을 위해 3.6조원의 건강보험을 투자할 방침이다. 한편 건강보험 수가 혁신방안은 실무 준비를 거쳐 12월부터 시행할 예정으로, 일부 모자의료센터 보상 강화 등은 26년 3분기 시행한다.정부는 건강보험 수가 혁신과 함께 과다 의료 이용 방지, 건강보험 부정수급 관리 강화 등 지출 효율화를 병행하여 건강보험의 재정 지속가능성을 높일 수 있도록 할 예정이다.정은경 장관은 "건강보험 수가 혁신방안은 국민의 목숨을 살리기 위해 지역ㆍ필수의료에 대한 투자를 대폭 강화하는 첫걸음이다"이라고 하며 "건강보험 수가 개편 이래 역대 최대 규모인 연 3.6조 원 투자를 시작으로, 지역필수특별회계 지원도 차질 없이 이루어지도록 하겠다"고 밝혔다.또한 "건강보험 수가 개편과 함께, ▲지역 의료 인력 확충, ▲최선을 다한 진료에 대한 의료사고 민형사상 부담 완화, ▲국립대병원 육성 등 제도 개선도 이행하여 국민이 지역에서, 신속하게 응급치료를 받고 병원 걱정 없이 아이를 낳고 기를 수 있도록 하겠다"라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 수가 개편을 통해 지역·필수의료에 건강보험 재정을 투입하는 한편 검체검사 수가 인하를 통해 재정 절감에 나선다는 방침이다.이는 27년 만의 검체검사 위·수탁을 개편하고, 과다 검사 유인을 축소하고, 질 관리를 강화한다는 복안이다.복지부가 건정심을 통해 검체수가 인하 등을 결정했다. 보건복지부(장관 정은경)는 25일 건강보험정책심의위원회에서 '건강보험 수가 구조 혁신방안'을 확정하고 이를 추진한다고 밝혔다.우선 혈액검사 등 검체검사의 과보상 수준이 비용 대비 수익 190%인 점을 고려해 150% 이상 과보상된 수가를 낮춰 연 1.7조 원의 과다지출을 줄이고 위탁 검사의 경우 검사료의 10%를 위탁관리료로 산정하는 제도를 폐지하여 2천억 원의 지출을 줄인다.두번째로 컴퓨터단층촬영(CT)와 자기공명영상(MRI) 수가 비용 대비 수익 150% 이상 과보상된 수가를 낮추어 연 7천억 원의 과다지출을 절감한다.아울러, CT와 MRI의 성능, 내구연한 등 품질을 종합적으로 고려하여 보상과 연계하고, 검사의 품질을 높임으로써 검사의 중복 촬영을 방지할 수 있는 기반을 확립한다.여기에 수가 조정 과정에서 중증ㆍ응급에 수반된 필수검사로, 과다 검사 우려가 없는 경우는 검사가 유지될 수 있도록 미세 조정할 예정이다.검체검사 위수탁 제도 개편 세부방안을 살펴보면, 검체검사 과보상 조정과 연동한 위·수탁 보상을 명확화 해 불필요한 검사 유인을 축소하는 한편, 질제고와 연계한 조건부보상 도입 및 질관리 강화를 통해 검사 질, 환자안전을 제고한다는 계획이다.세부적으로는 과보상된 검체검사 수가의 단계적 조정과 연계해 검체검사 위·수탁 제도를 1999년 이후 27년 만에 전면 개편한다.그간 검체검사 위·수탁은 검체검사 수가의 과보상과 검사료 상호정산 구조로 검사료 할인이 지속되어, 위탁검사의 처방 유인과 검사 질 저하 문제가 꾸준히 제기되었고, 작년 9월 두 환자의 검체가 변경된 사고가 발생하여 제도개선 요구가 확대된 바 있다.이에 위·수탁 보상체계는 검체검사 과보상 조정 로드맵(1, 2단계)과 연동하여 검사료 내 위·수탁기관별 보상수준을 명확화하고, 구분 지급하는 방식으로 개편하여 검사료 할인을 차단하고, 불필요한 검사 유인을 축소한다.검체검사 수가 조정 1단계('26.하반기)에서 진단검사(혈액·소변 등)는 평균 150% 이상 과보상된 수가를 낮추고 위탁검사관리료를 폐지(재정이동)해, 조정된 검사료 내에서 위·수탁기관 역할 등에 따라 보상수준을 일정 비율로 구분한다. 각 보상수준 내 질 관리 강화를 위해 '기본수가'와 함께 질 제고 유인을 위한 '조건부보상' 체계를 도입한다.진단검사는 위·수탁 보상비율을 (1안) 위탁 30%, 수탁 70%, (2안) 위탁 35%, 수탁 65% 수준으로 구분(건정심 의결에 따라 수정 예정)한다.기본수가로 위탁기관에는 '위탁검사의뢰·관리료'를 검사료의 25%, 수탁기관에는 '수탁 검사료'를 검사료의 45%로 고정하고, 조건부 보상을 (1안) 위탁 5%, 수탁 25% 이내, (2안) 위탁 10%, 수탁 20% 이내(건정심 의결에 따라 수정 예정)로 도입하여 질관리 기전을 마련하되, 2년 한시 적용 후 재평가한다.조건부 보상은 재정 범위 내에서 수탁기관은 고난도·취약지 검사, 수탁 검사 프로세스 개선, 위탁기관은 의원급에 임상결과 분석·관리 강화 보상 등을 검토하여, 검사의 접근성과 질 제고, 환자안전 강화를 유도할 계획이다.이와함께 위·수탁 보상수준은 비용분석 결과 등을 바탕으로 지속 조정해나간다.검사 수가 조정 2단계('28.하반기)에서 과보상된 수가를 110% 수준으로 조정하고, 조정된 검사료 내에서 위·수탁기관별 비용분석 등을 토대로 보상수준을 추가 조정한다. 이를 위해 '27년까지 위·수탁기관에 대한 비용분석을 완료할 계획이다.  마지막으로 검체검사의 질관리 체계를 개선하여, 검사의 질과 환자 안전을 강화한다.현행 검체검사료 질가산(진단검사 8%, 병리·핵의학 4%) 기준을 자체검사와 수탁검사 특성에 따라 구분하고, 일률가산이 아닌 가산을 차등하는 방식으로 개선한다. 수탁검사의 전 주기 관리, 환자 안전, 개인정보보호에 대한 인증기준을 개선하고, 환자 안전사고와 재수탁에 대한 관리와 제재규정을 명확화한다.현재 민간 학회 중심의 수탁기관 인증·제재 등에 대한 공적관리를 강화하고, 건강보험 급여 검사와 검진, 비급여 위탁검사 간 관리 정합성을 제고한다.앞으로 위·수탁기관별 조건부보상 세부안 등을 구체화하여, 검체검사 수가 조정 시행시점에 맞춰 위·수탁 보상체계 개편을 시행('26.12월)할 계획이다.  다만 환자의 개별적인 의료 이용 행태별로 본인부담이 상이하지만, 현행 의료 이용을 가정할 때, 전체적인 건강보험 재정 규모의 본인부담 진료비는 늘지 않을 것으로 예상했다.이는 지역·필수의료 강화와 관련된 진료비는 본인부담이 없거나 낮게 설계되었고, 검체검사와 CT·MRI 수가 수준이 인하되어 본인부담분도 함께 줄어들기 때문이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 제약업계의 CSO(의약품 판촉대행) 전환 가속화 등으로 관련 시장에 대한 관심이 높아지는 가운데, 정부 역시 업계와의 공식 소통 창구가 필요하다는 점에는 공감하고 있는 것으로 나타났다.다만 실제 인가 여부는 관련 요건 충족과 서류 제출 수준에 따라 심의가 이뤄지는 만큼, 이번에는 CSO 협회가 법인화에 성공할 수 있을지 주목된다.CSO와 관련한 사단법인 인가가 이번에는 성공할 수 있을지에 관심이 주목된다. 24일 정부 및 관련 업계에 따르면, 한국의약품판촉영업자협회(구 한국CSO협회)의 사단법인 설립 허가 여부는 향후 미비 자료의 보완 및 법적 요건 충족 여부에 따라 최종 결정될 전망이다.최근 CSO 업계는 지난달(5월 22일) 발표된 정부의 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제에 의약품 판촉대행을 비롯한 유통질서 정상화가 명시되면서 관심을 받고 있다.특히 CSO가 이미 제약업계의 주요 영업 전략 중 하나로 자리매김하면서, 공식 협회의 필요성도 꾸준히 제기되어 왔다.실제로 한국의약품판촉영업자협회는 지난 2022년 3월 30일 첫 창립총회를 개최한 이후 지속적으로 사단 법인화를 추진해 왔다.현재 법인설립허가 신청 건은 복지부에서 검토한 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 심의 및 자문하는 절차를 밟도록 하고 있다.즉 복지부를 거쳐, 해당 심의위원회의 문턱까지 넘어야만 정식 사단법인 설립이 가능한 구조다.협회는 비법인 사단(임의단체)에 머물 경우 회원 권익 보호는 물론, 공식적인 정부 정책 건의나 향후 의무화될 법정 교육 운영 등 체계적인 공적 역할을 수행하는 데 제도적 한계가 따른다고 보고 사단 법인 인가에 노력을 기울이고 있다.앞서 지난 4월 열린 토론회 등에서도 협회 측은 이 같은 사단법인 설립의 당위성을 재차 강조한 바 있다.하지만 그동안 사단 법인 인가는 고배를 마셔왔다.CSO협회로 출범한 지난 2022년의 첫 시도에서는 '임의단체로 활동을 선행한 후 다시 신청해야 한다'는 취지의 권고를 받으며 무산됐다.이후 2024년 10월 의약품판매촉진업자 신고제라는 새로운 법령이 시행되자, 협회는 조직을 재정비해 지난해 두 번째 창립총회를 열고 재도전에 나섰다.그러나 두 번째 신청 역시 사업 실적 부족을 비롯해 회원 수, 예산, 시설 등 제반 조건이 법인 설립 기준에 미치지 못한다는 판단을 받으며 또다시 실패했다.이에 협회는 최근 미비점을 보완해 '3번째 사단법인 인가 신청'을 준비 중인 것으로 알려졌다.최근 CSO 관련 실태조사와 제도 보완 등 규제 환경이 급변함에 따라 업계 내부에서도 의견을 취합할 공식 대화 채널이 시급하다는 목소리가 커지고 있어서다.이와 관련해 보건복지부 관계자는 "실태조사나 제도 보완 등 현안이 많아지면서 업계와 소통할 수 있는 공식 창구가 필요하다는 점에서 협회 설립 필요성에 공감하고 있다"며 "미비한 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 말했다.이처럼 정부 역시 소통 창구의 필요성 자체에는 공감대를 형성하고 있는 만큼, 결국 협회가 얼마나 완성도 높은 보완 자료를 제시하느냐가 올해 인가 성패의 관건이 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 24일 K-바이오·백신 7호 펀드 주관 운용사로 '프리미어파트너스'를 선정했다고 밝혔다.보건복지부는 한국벤처투자를 통해 3월 23일부터 5월 6일까지 K-바이오·백신 7호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고, 1차서류심사 및 현장실사, 2차발표(PT) 심사 등을 거쳐 주관 운용사를 선정했다.이번에 선정된 '프리미어파트너스'는 당초 공고된 결성목표액인 1000억 원을 상회하는 2000억 원 규모로 결성목표를 설했였으며, 해당 펀드는 기존 결성목표액(1,000억 원)의 70%인 700억 원 이상 조성 시 우선 결성을 통한 투자를 개시할 수 있다.이번 7호 펀드가 설정한 목표액(2000억 원)이 성공적으로 결성되면 K-바이오·백신 펀드 누적 조성액은 총 7796억 원 규모에 달하게 된다.아울러, 보건복지부는 오는 7월 내에 1500억 원 규모의 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사 선정을 마치고 연내에 조성을 완료할 방침이다.앞서 K-바이오·백신 펀드는 2023년부터 1~6호까지 누적 5796억 원 규모로 조성되었고, 52개 기업을 대상으로 2463억 원 규모의 투자를 집행했다. 이를 통해 혁신 기술을 보유한 3개社의 신규상장(IPO)를 이끌어내는 등의 성과를 보이고 있다.정은영 보건산업정책국장은 "K-제약바이오 산업이 글로벌 시장으로 본격 도약하는 중요한 시기에 바이오헬스 분야 투자 전문성을 보유한 운용사가 K-바이오·백신 7호 펀드 주관 운용사로 선정되었다"라고 말했다.이어 "이번 K-바이오·백신 7호 펀드가 성공적으로 결성되어 혁신 기술을 보유한 바이오텍과 중소·중견기업에 대한 투자가 활성화되기를 기대하며, 이를 통해 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하고, 2027년까지 목표로 한 1조 원 규모의 메가펀드 조성도 차질 없이 추진하겠다"라고 밝혔다

[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.생동시험 및 임상시험 모집 과정에서 일부 사례비 안내 등이 이어지고 있다.(이미지=AI생성)23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.실제 임상 모집 안내 문자.이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 애보트와 한국팜비오가 양분하고 있던 췌장 외분비 기능 장애 소화제 시장이 다수 경쟁 체제로 전환되는 모습이다.이는 정제로 전환을 시도한 테라젠이텍스가 위수탁사업을 확대하는데다, 정우신약 등 추가적인 제약사의 진입이 이어지고 있는 것.기존 췌장 외분비 기능장애 소화제 시장을 양분하던 크레온캡슐과 노자임캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 22일 대웅제약은 '판크레노정25000(판크레아스분말)'의 허가를 획득했다.해당 품목은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제로 쓰이는 판크레아스 분말의 정제 제형의 품목이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.기존 해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품인 애보트의 '크레온캡슐'과 한국팜비오의 '노자임캡슐'이 양분해왔다.하지만 지난해 테라젠이텍스가 처음 정제로 전환한 품목을 허가 받았고, 지난 3월에는 정우신약 역시 정제 전환 품목을 허가 받으며 시장에 뛰어들었다.이런 상황에서 테라젠이텍스가 이번에 허가 받은 대웅제약의 품목과 대원제약의 품목 등을 생산하며, 추가로 시장 진입 품목을 확대하고 있는 상황이다.아울러 테라젠이텍스의 품목 허가 이후 애보트가 추진했던 적극적 권리범위 확인 심판도 취하되며 사실상 장벽도 사라졌다.이는 크레온캡슐에 등재돼 있던 2026년 8월 15일 만료 예정인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허의 적극적 권리범위 확인 심판을 통해 새 주자들의 진입을 막으려 했으나 이를 포기한 것.결국 특허 장벽이 사라지면서 정제의 진입 등이 자유로워졌고 관련 품목이 추가되는 상황이됐다.아울러 한국팜비오 역시 지난 2월 정제인 '노자임미세정40000(판크레아틴장용성제피미세정)'을 허가 받으며 국내 제조 정제 품목을 추가했다.결국 수입 캡슐형 제형으로 양분돼 있던 시장에서 국내 제조 정제 품목들이 시장에서 본격적인 경쟁을 벌이며 다수 경쟁 체제로 돌입했다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여 일반의약품 시장에다 매출 자체가 크지는 않은 상태라는 점에서 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 블록버스터 의약품인 '로수젯'으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브 시장에 새 제형이 등장했다.다만 해당 품목 외에도 다수의 제약사들이 제형 변경 및 저용량에 도전하고 있어 향후 성과에 귀추가 주목된다.고성장을 기록하며, 로수바스타틴+에제티미브 시장을 이끄는 한미약품의 로수젯 제품사진. 22일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지엘파마는 로바엘젯구강붕해정(에제티미브+로수바스타틴칼슘) 3개 용량을 허가 받았다.이는 이상지질혈증 치료제로 사용되는 로수바스타틴+에제티미브 복합제에서 새로운 제형이 등장한 것이다.해당 복합제는 앞서 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보해, 지난 2015년 로수젯을 출시하면서 시장을 열었다.현재 복합제 시장은 여전히 높은 규모를 보이고 있으며, 한미약품의 로수젯의 경우 지난 2021년 저용량 품목을 추가하며, 연 처방실적 2000억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.특히 다수의 제약사들이 해당 복합제 시장에 눈독을 들이면서 전체 시장은 8000억원 규모에 달할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 이런 상황에서 지엘파마가 먼저 구강붕해정으로 새 제형을 새롭게 허가 받으며 틈새시장 공략에 나선 것이다.이처럼 지엘파마가 첫 제형 변경을 시작했지만 추가적인 제약사들의 진입 및 최근 저용량 추가 도전 등은 변수가 될 전망이다.실제로 이미 지난해부터 렉스팜텍과 함께 국내 제약사 7곳이 구강붕해정 공동개발을 추진, 임상 1상을 각각 승인 받은 바 있다.이에 구강붕해정은 지엘파마가 처음 허가를 받았지만, 추가적인 품목이 더욱 확대될 것으로 예상되는 상황이다.아울러 로수젯의 저용량의 경우 2036년 만료 예정인 특허가 등재돼 있는데 여기에도 일부 도전이 이어지고 있다.실제로 지난해 대화제약을 비롯해 다수의 제약사들이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.즉 기존 로수젯 뿐만 아니라 저용량을 추가해, 시장에서의 입지 확보에 힘을 보태겠다는 전략이다.이에 가파른 성장세 및 시장에서의 입지를 다진 '로수젯' 시장에서 새로운 변화의 시도들이 실제 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.