[메디칼타임즈=허성규 기자] 콜린알포세레이트의 임상적 유용성을 둘러싼 논란이 이어지는 가운데 임상재평가 결과를 판단하는 과정에서 대규모 실사용 데이터를 활용할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다.특히 경도인지장애를 대상으로 진행한 임상시험에서 일차 평가변수를 충족하지 못한 결과가 나오면서 무작위배정 임상시험(RCT)의 평가 기준과 실사용근거(RWE)의 보완 가능성이 함께 주목받고 있다.2일 제약업계에 따르면, 콜린알포세레이트의 임상재평가는 경도인지장애 관련 임상시험 결과가 제출된 반면, 치매 관련 임상시험은 여전히 진행 중이다.종근당은 지난 6월 경도인지장애 관련 임상재평가 자료 제출 기한에 맞춰 임상시험 결과를 제출했다. 대웅바이오는 내년 10월까지 자료 제출 기한을 인정받아 관련 절차를 진행하고 있다. 다만, 먼저 자료 제출이 이뤄진 경도인지장애 재평가 역시 최종 판단까지는 추가적인 검토가 필요한 상황이다.이처럼 임상재평가가 장기화되면서 올해 국정감사에서도 자료 제출 기한 연장과 재평가 제도의 실효성에 대한 지적이 제기됐다.지난 13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 진보당 전종덕 의원은 임상재평가에 평균 5.2년이 소요되고 일부 의약품의 자료 제출 기한이 반복적으로 연장된다며 제도 개선을 촉구했다. 콜린알포세레이트 역시 기한 연장 사례로 언급됐다.반면, 제약업계에서는 임상시험의 특성과 환자 모집 등 현실적인 어려움을 고려하지 않은 채 재평가 기간만으로 문제를 판단하는 것은 적절하지 않다는 입장이다.제약업계 관계자는 "제약사들은 관계 법령과 식약처가 정한 절차에 따라 임상재평가를 성실히 진행해 왔으며, 임상시험 기한 연장 역시 정해진 규정에 따라 적법하게 이뤄진 것"이라며 "임상시험은 환자 모집과 시험 설계, 의료 환경 변화 등 다양한 변수로 인해 예상보다 많은 시간이 소요될 수 있는 만큼, 단순히 재평가 기간이 길어졌다는 이유로 문제를 제기하는 것은 실제 임상 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 측면이 있다"고 말했다.이어 "제약사들이 정해진 절차를 준수하며 임상시험을 수행해 온 과정도 함께 고려해 보다 균형 잡힌 논의가 이뤄지길 바란다"고 덧붙였다.한편, 더불어민주당 이인영 의원은 국정감사 서면질의를 통해 콜린알포세레이트의 유효성을 판단할 때 기존 임상시험 결과와 함께 장기간 축적된 환자 진료자료를 보완 근거로 활용하는 방안을 제안했다. 이는 임상재평가의 신속한 마무리뿐 아니라 임상적 유용성을 판단할 근거를 보다 폭넓게 검토할 필요가 있다는 문제 제기로도 볼 수 있다.일차 평가변수 미충족…인지기능 평가 한계도 지적실제로 최근 공개된 종근당의 경도인지장애 관련 임상시험 결과에서는 일차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 알려졌다.일부 분석에서는 긍정적인 신호가 관찰됐다는 설명도 나온다. 다만 임상시험의 유효성 평가는 사전에 정한 일차 평가변수를 중심으로 이뤄지는 만큼, 보조분석 결과만으로 약효가 입증됐다고 판단하기는 어렵다.하지만 실제 임상 현장에서는 인지기능을 평가하는 시험의 특성 역시 함께 고려해야 한다는 의견이 나온다.한 신경과 전문의는 "콜린알포세레이트의 효과는 실제 현장에서, 또 코호트 연구 등에서 확인이 된 상황"이라며 "반면 뇌기능개선제의 특성상 RCT에서는 이를 확인하기 어려운 것이 사실"이라고 전했다.앞서 국내에서는 50만8107명의 경도인지장애 환자 데이터를 분석해 콜린알포세레이트 사용과 치매 전환 위험 사이의 연관성을 살펴본 연구가 발표됐다. 해당 연구에서는 약물 사용군의 알츠하이머 치매 전환 위험이 비사용군 대비 10.1%, 혈관성 치매 전환 위험은 16.8% 낮게 관찰됐다.후향적 관찰연구라는 점에서 치료 효과를 확증할 수는 없지만, 임상적 유용성을 판단하는 과정에서 함께 검토할 수 있는 자료로 주목받고 있다.이러한 가운데 의료계에서는 인지기능 평가의 변동성과 기존 치료제에 추가하는 방식의 임상시험 설계가 결과 해석에 영향을 줄 수 있다고 설명했다.가톨릭대학교 서울성모병원 신경과 양동원 교수는 "RCT에서 사전에 정한 일차 평가변수를 충족하지 못하면 효과를 입증하지 못한 것으로 판단하는 것이 일반적인 평가 방식이고, 그 자체가 잘못됐다는 것은 아니다"라면서도 "다만 오랫동안 사용된 약제의 특성과 임상시험의 한계도 함께 고려할 필요가 있다"고 말했다.양 교수는 "인지기능 검사는 혈압이나 혈당처럼 명확한 수치가 나오는 것이 아니라 환자의 상태에 따라서도 상당히 달라질 수 있다"며 "전날 잠을 제대로 자지 못한 것만으로도 검사 점수가 달라질 수 있어 작은 효과를 확인하려면 환자 수를 늘릴 필요가 있다"고 설명했다.또한 콜린알포세레이트가 기존 치매 치료제에 추가되는 방식으로 사용되는 경우가 있어 추가적인 치료 효과를 확인하는 데 어려움이 있을 수 있다고 봤다.양 교수는 "개인적으로는 콜린알포세레이트의 효과를 확인하려면 한 군당 1000~2000명 정도는 필요하다고 생각하지만, 연구비 등을 고려하면 현실적으로 쉽지 않다"며 "그렇다면 공단이 보유한 대규모 데이터를 활용하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.RCT 보완할 빅데이터…객관적 분석 기준 마련 필요다만 양 교수는 실사용근거 역시 연구 대상의 선정과 분석 방식에 따라 서로 다른 결과가 나올 수 있는 만큼 객관적인 평가 기준이 필요하다고 강조했다.이에 양 교수는 식품의약품안전처와 국민건강보험공단, 제약사, 연구자가 사전에 연구 설계와 자료 추출·분석 기준을 합의하는 방안을 제안했다.분석 결과가 나온 이후 특정 결과만 선택하는 문제를 줄이고, 실사용근거의 객관성과 신뢰성을 확보하자는 취지인 것이다.그는 "공단 데이터도 분석 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다"며 "식약처와 공단, 제약사, 연구자들이 함께 어떤 데이터를 추출하고 어떻게 분석할 것인지 사전에 논의한 뒤 그 결과를 활용하는 방안도 고민해 볼 필요가 있다"고 제안했다.이는 단순히 기존 임상시험을 실사용근거로 대체하자는 것이 아니라, RCT에서 확인하기 어려운 부분을 보완할 수 있는 추가적인 근거를 확보하자는 제안인 셈이다.다만 실사용근거를 임상적 유효성 판단에 어느 수준까지 반영할 수 있을지는 연구 설계의 적절성과 자료의 신뢰성 등을 고려한 별도의 검토가 필요하다.한편 식약처는 의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인과 외부 대조군 임상시험 관련 지침 등을 통해 실사용 데이터를 활용한 연구의 평가 기반을 마련해 왔다.다만 관련 가이드라인 가운데 의약품 안전성 평가를 대상으로 하는 내용도 있어, 이를 콜린알포세레이트의 유효성 입증에 곧바로 적용할 수 있다고 보기는 어렵다.결국 핵심은 RCT와 RWE 가운데 어느 하나를 선택하는 문제가 아니라 각각의 연구가 가진 한계를 고려하면서 임상적 유용성을 객관적으로 판단할 수 있는 근거를 확보하는 데 있다.특히 임상재평가 결과에 따라 해당 의약품의 효능·효과 유지 여부와 향후 처방 환경이 달라질 수 있는 만큼, 기존 임상시험 결과와 추가적인 실사용근거를 어떻게 종합적으로 평가할 것인지가 향후 주요 과제가 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 마무리됐다. 보건의료와 복지 분야의 다양한 현안이 다뤄졌지만, 국감 기간 내내 이어진 여야의 공방은 아쉬움으로 남는다.특히 이번 국감에서 반복적으로 등장한 것은 '질의'가 아니라 의원들의 '의사진행발언'이었다.지난 27일 열린 종합국정감사에서도 국민연금 기금운용위원회 회의록과 임신중지의약품 미프진 관련 자료제출 등을 놓고 여야의 의사진행발언이 잇달았다.국민의힘 의원들은 의혹 해소를 위한 자료제출이 필요하다고 주장했고, 더불어민주당 의원들은 이미 논의된 문제를 반복적으로 제기하는 것은 적절하지 않다고 맞섰다.이 과정에서 위원장의 보충질의와 의원들의 질의시간 형평성까지 지적되기도 했다.올해 복지위 국정감사는 초반부터 제넨셀 관련 증인채택 문제 등을 두고 여야의 입장 차이가 두드러졌고, 결국 마지막 날까지 정작 감사의 내용보다 진행 방식을 둘러싼 공방이 이어진 것이다.물론 의사진행발언 자체가 잘못된 것은 아니다. 증인·참고인 채택과 자료제출은 중요한 문제이고, 회의 운영에 문제가 있다면 이를 지적하는 것은 국회의원의 정당한 권한이다.하지만 같은 주장을 반복하고, 상대방의 의사진행발언을 다시 문제 삼는 상황이 이어진다면 그 목적을 돌아볼 필요가 있다.회의를 원활하게 진행하기 위한 절차가 오히려 회의의 흐름을 끊는 상황은 본래 취지와 거리가 있기 때문이다.이번 국감에서도 의약품 안전관리와 공급 불안정, 비만치료제 오남용, 의료현장의 어려움 등 국민 건강과 직결된 다양한 문제가 제기됐다.이 같은 현안들은 단순한 문제 제기에 그치지 않고 정부의 책임 있는 답변과 실질적인 개선으로 이어져야 할 사안들이다.국정감사는 누가 더 많은 발언을 했는지, 누가 상대방의 주장을 반박했는지를 겨루는 자리가 아니다.국민을 대신해 정부의 정책을 점검하고 문제점을 바로잡기 위한 자리다.올해 국감은 끝났지만, 반복된 의사진행발언을 돌아보면 정작 무엇을 확인하고 어떤 답을 얻었는지 되묻게 된다.내년 국감에서는 의사진행발언보다 정부를 향한 질문과 책임 있는 답변이 더 많이 기억되기를 기대한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료 신약 '파도프라잔(DW4421)'의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다.이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 김병욱 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20mg 및 40mg 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40mg 투여군을 비교했다.임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했다.1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.임상시험 계획서를 준수한 환자군을 대상으로 분석한 결과, 파도프라잔 40mg 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20mg 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다.안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40mg 투여군에서 4.59%, 20mg 투여군에서 3.74%, 에소메프라졸 투여군에서 3.70%로 나타났다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하면서, 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다. 이와 함께 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비 중에 있다.대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 대원제약은 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 같은 해 11월 첫 환자를 등록했으며, 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억 원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억 원을 넘어설 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독이 올해 3분기 주요 치료제와 일반의약품, 의료기기 부문의 성장에 힘입어 영업이익을 크게 늘렸다.특히 신규 도입 항암제와 희귀질환 치료제, 케토톱과 바로잰 Fit 등의 성장이 실적 개선에 기여하면서 3분기 누적 영업이익도 흑자로 전환했다.29일 한독의 3분기 경영실적 자료에 따르면 별도 기준 매출액은 1371억원으로 전년 동기 대비 2.7% 감소했다.반면 영업이익은 37억6000만원으로 전년 동기 2억9000만원 대비 1207.1% 증가했다.매출 감소에는 지난해 80억원의 매출을 기록했던 독감백신 사업 종료가 영향을 미쳤다. 실제 독감백신 매출을 제외하면 3분기 전체 매출은 전년 동기 대비 3.2% 증가한 것으로 나타났다.주요 품목별로는 신규 도입 항암제 엘록사틴과 잘트랩이 각각 81억원과 7억원의 매출을 기록하며 성장에 기여했다.희귀질환 치료제 매출 역시 38억원으로 전년 동기 대비 43.5% 증가했다.일반의약품에서는 케토톱이 133억원으로 9.6% 성장했으며, 의료기기 부문의 연속혈당측정기 바로잰 Fit도 20억원으로 62.4% 증가했다.이외에도 당뇨병 치료제 테넬리아는 124억원으로 4.5% 성장했고, 고혈압 치료제 아프로바스크·아프로벨 역시 64억원으로 12.8% 증가했다.이 같은 주력 품목의 성장에 힘입어 올해 3분기 누적 매출액은 4057억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가했다.특히 누적 영업이익은 65억9000만원으로 지난해 같은 기간 19억1000만원 적자에서 흑자로 전환했다.누적 실적에서도 신규 도입 항암제 엘록사틴과 잘트랩이 총 264억원의 매출을 기록했으며, 케토톱은 355억원으로 21.2%, 바로잰 Fit은 53억원으로 104.1% 각각 성장했다.희귀질환 치료제 역시 누적 매출 100억원으로 전년 동기 대비 42.8% 증가하며 성장세를 이어갔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스건조시럽'을 겨냥한 국내 제약사들의 제네릭 허가가 잇따르면서 후발 경쟁이 확대되는 모습이다.특히 팜젠사이언스가 첫 제네릭 품목을 허가받은 데 이어 위탁생산까지 맡은 가운데 다산제약도 합류하면서 그동안 개발 단계에 머물렀던 후발 제품들의 허가가 점차 가시화되고 있다.후발주자가 확대되고 있는 삼아제약의 씨투스건조시럽 제품사진. 29일 식품의약품안전처 허가 현황 및 업계에 따르면 다산제약은 전날 프란루카스트 성분의 '프리투스건조시럽'에 대한 품목허가를 획득했다.해당 제품은 삼아제약의 씨투스건조시럽을 대조약으로 개발한 후발의약품으로, 기관지천식과 통년성 알레르기 비염 치료에 사용되는 제제다.앞서 팜젠사이언스는 '프란루건조시럽'의 품목허가를 획득하며 씨투스건조시럽 제네릭 시장의 첫 주자로 등장한 바 있다.여기에 팜젠사이언스에서 생산하는 더유제약의 '프라투스건조시럽' 역시 허가를 받으며 품목이 추가됐다.다산제약 역시 이미 씨투스정 제네릭인 '프리투스정'을 통해 해당 시장에 진입한 기업으로, 이번에는 건조시럽까지 허가 품목을 확대하게 됐다.이는 먼저 정제 시장에 진입했던 기업들이 건조시럽으로도 사업 영역을 넓히고 있다는 점에서 의미가 있다.씨투스건조시럽은 소아 환자에게 체중에 따른 용량으로 투여할 수 있는 제형으로, 삼아제약의 씨투스 제품군에서도 주요 품목 중 하나로 자리 잡고 있다.이처럼 건조시럽에서 실제 제네릭 허가가 이어지는 가운데 추가 후발주자들의 개발도 지속되고 있다.현재 씨투스건조시럽에 대해서는 보령바이오파마와 아주약품, 한화제약 등도 생물학적 동등성 시험을 승인받는 등 후발의약품 개발을 추진해 왔다.다만 품목허가가 곧바로 실제 시장 진입으로 이어지는 것은 아닌 만큼 향후 급여 등재와 제품 출시 시점 등이 변수로 남아 있다.결국 씨투스정에 이어 건조시럽에서도 후발 품목이 점차 늘어나면서 삼아제약의 씨투스 제품군을 둘러싼 제네릭 경쟁은 한층 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅그룹의 AI 의료 빅데이터 기업 다나아데이터(대표 이창재)가 생체나이 분석 서비스 '바이오에이지(BIOAGE)'와 검진 특화 상담 서비스 '나만의 건강 AI코치'를 결합한 '검진 기반 통합 AI 건강관리 서비스'를 출시했다고 29일 밝혔다.다나아데이터가 출시한 '바이오에이지∙나만의 건강 AI코치' 통합 서비스 화면.건강검진 결과를 받아도 수치와 이상소견이 무엇을 의미하는지, 무엇부터 관리해야 할지 막막한 경우가 많다. 다나아데이터는 이러한 고민을 해결하기 위해 기존에 개별적으로 제공하던 건강위험 분석과 AI 상담 기능을 하나로 연결했다.이번 통합 서비스는 바이오에이지가 분석한 생체나이와 주요 질환의 발병 위험도에 실제 건강검진 수치, 이상소견, 종합판정 등을 더해 개인별 건강관리 우선순위를 제시한다. 이용자는 자신의 현재 건강상태와 미래 질환 위험을 종합적으로 이해하고, 나만의 건강 AI코치를 통해 맞춤형 건강관리 방법을 안내받을 수 있다.예를 들어 당뇨병 발병 위험도가 높게 분석된 이용자는 '나만의 건강 AI코치'에서 자신의 질환 위험도와 현재 혈당 수치 등 건강검진 결과를 함께 확인할 수 있다. 또한 "제 혈당 수치는 어떤 상태인가요?", "혈당 관리를 위해 식사와 운동에서 주의할 점은 무엇인가요?" 등 궁금한 내용을 AI코치에 질문하고, 자신의 검진 결과에 기반한 설명과 건강관리 방법을 안내받을 수 있다.'바이오에이지'는 건강검진에서 얻은 여러 지표를 분석해 실제 나이와 구분되는 생체나이를 제시하는 서비스다. 전체 생체나이와 함께 콩팥·면역·심폐·신체·혈관·관절·대사 등 7개 신체 기능별 나이를 확인할 수 있으며, 제2형 당뇨병·고혈압·관상동맥질환·뇌혈관질환 등 주요 질환의 발병 위험도도 살펴볼 수 있다. 약 40만 명의 건강검진 데이터를 기반으로 개발된 분석 기술을 이번 통합 서비스에 적용해 모바일에서도 편리하게 활용할 수 있도록 했다.'나만의 건강 AI코치'는 이러한 분석 결과를 이용자가 이해하고 건강관리에 활용할 수 있도록 지원하는 대화형 AI 서비스다. 검진 결과와 이상소견을 이해하기 쉬운 언어로 설명하고, 의료진 검수를 거친 건강정보와 건강정보 플랫폼 '하이닥(HiDoc)'의 콘텐츠를 활용해 개인별 맞춤형 건강관리 방법을 제안한다. 다만 의료진의 진단이나 치료를 대신하는 것은 아니며, 이용자가 검진 이후에도 자신의 건강상태를 이해하고 일상에서 건강관리를 실천할 수 있도록 돕는다.다나아데이터는 기업검진 통합건강관리 플랫폼 '비즈36.5'에 바이오에이지와 '나만의 건강 AI코치'를 연계했다. 통합 모바일 서비스는 29일부터 검진센터 및 비즈36.5를 통해 제공되며, 검진센터 이용자와 비즈36.5를 이용하는 기업 임직원은 모바일에서 생체나이와 질환 위험도, 검진 결과를 확인하고 맞춤형 건강관리 추천과 AI 상담을 이용할 수 있다.이번 서비스에는 실제 건강 AI 상담 운영 과정에서 확인한 이용자 수요도 반영됐다. 다나아데이터는 검진 결과에 대한 설명뿐 아니라 자신의 건강상태에 맞는 관리 방법을 지속적으로 확인하고 싶어 하는 이용자들의 요구에 주목해 건강분석과 AI 상담을 통합했다.다나아데이터는 2027년 초 개인별 건강상태와 관리 우선순위에 맞춰 건강정보 콘텐츠와 식사·운동 등 생활습관 실천 미션을 제공하는 '개인 맞춤형 생활습관 관리 프로그램'을 선보일 계획이다. 이용자의 건강상태와 관리 필요에 따라 적합한 실천 과제를 제공하는 방향으로, 건강위험 분석과 맞춤형 상담에서 생활습관 실천까지 서비스 범위를 넓히고, 검진부터 다음 검진까지 건강관리가 이어지는 통합 AI 건강관리 서비스를 단계적으로 발전시켜 나갈 방침이다.이창재 다나아데이터 대표는 "이번 통합 서비스는 건강검진 결과를 단순히 확인하는 데 그치지 않고, 개인별 맞춤형 건강관리로 이어지도록 하는 데 의미가 있다"며 "앞으로 생활습관 실천 프로그램까지 확대해 검진부터 다음 검진까지 지속적인 건강관리를 지원하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2027년 3월 15일부터 17일까지 서울 콘래드에서 열리는 제6회 East-West Biopharma Summit(이하 'EW Summit')의 지역 주최위원회 위원장(Regional Host Committee Chair)을 맡고, 29일 킥오프 회의를 통해 위원회를 공식 출범했다고 밝혔다.EW Summit은 아시아(EAST)의 유망 제약바이오 기업과 미국을 비롯한 서구(WEST)의 제약사 및 투자자를 연결하는 거래 중심의 바이오 투자 컨퍼런스다. 글로벌 제약사 및 바이오텍 경영진, 벤처캐피털(VC)·사모펀드(PE), 사업개발 및 라이선싱 분야의 주요 의사결정자들이 참여해 기술이전, 공동개발, 투자 등 다양한 사업협력 기회를 모색한다.올해에 이어 2027년에도 서울에서 개최되며, BioCentury와 BayHelix가 공동 주최하고 McKinsey & Company가 인사이트 파트너(Insights Partner)로 참여한다. 한국 제약바이오산업의 혁신 역량과 글로벌 협력 가능성에 대한 관심이 높아지는 가운데, 2년 연속 서울에서 개최된다는 점에서 의미가 크다.협회는 2027년 EW Summit의 성공적인 개최와 국내 제약바이오 기업의 참여 확대를 위해 Regional Host Committee를 이끈다. 위원회에는 국내 제약바이오 및 투자 분야의 주요 기업·기관 14곳이 참여한다. 협회는 행사 주최사 및 국제 운영위원회(International Steering Committee)와 협력해 국내 기업의 수요를 반영한 프로그램을 기획하고, 국내외 산업계 간 교류와 사업협력 확대를 지원할 계획이다.이날 열린 킥오프 회의에는 BioCentury 및 Regional Host Committee 위원들이 참석해 위원회 운영 방향과 국내 제약바이오 기업의 글로벌 사업협력 기회 확대 방안을 논의했다. 특히 올해 EW Summit의 주요 성과와 개선사항을 공유하고, 국내 기업의 참여와 사업협력 성과를 확대하기 위한 방안을 모색했다.2027년 EW Summit에서는 아시아 혁신 신약의 개발 및 기술이전 전략, 유망 파이프라인 투자, 뉴코(NewCo) 설립을 통한 사업화, 글로벌 CDMO 협력 기회, 글로벌 규제 및 상업화 등 주요 산업 현안을 다룰 예정이다. 아울러 유망 제약바이오기업의 발표 프로그램과 글로벌 투자자 및 기업 경영진 간 네트워킹, 국내 제약바이오 생태계 시찰 등 다양한 프로그램도 마련된다.노연홍 회장은 "한국 제약바이오산업은 혁신 신약 연구개발 역량과 글로벌 수준의 임상·생산 인프라를 바탕으로 국제적 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 EW Summit이 국내 기업의 혁신 역량을 세계에 알리고, 글로벌 제약사 및 투자자와의 협력을 확대해 K-Pharma의 글로벌 위상을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "협회는 국내 기업들이 글로벌 네트워크를 확대하고, 기술이전·공동개발·투자유치 등 구체적인 사업 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.BioCentury 데이비드 플로레스(David Flores) 공동 창립자 겸 사장·최고경영자(CEO)는 "서울은 East-West Biopharma Summit 개최에 최적의 도시다. 한국 기업들은 오늘날 글로벌 기술거래 및 사업 협력에서 가장 활발하게 활동하는 파트너 중 하나로, 혁신적인 과학 기술과 풍부한 임상 전문성, 세계적 수준의 제조 역량을 갖추고 있다"며 "한국제약바이오협회가 지역 주최위원회 위원장으로 참여해 서울에서 다시 개최하는 이번 행사는 이러한 성장세를 이끄는 주역들과 글로벌 투자자 및 제약업계 경영진을 연결하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

ARLAR 연수 프로그램에서 강의 중인 곽승기 교수.[메디칼타임즈=허성규 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스센터가 지난 10월 27일(화)부터 28일(수)까지 이틀간 병원 단지 내 옴니버스파크에서 아시아태평양류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에 참여하는 의료진들을 대상으로 하는 국제 연수 프로그램을 개최했다.APLAR은 아시아태평양 지역 류마티스 전문의 2만 5000여 명을 대표하는 국제 학회로, 미국류마티스학회(ACR), 유럽류마티스학회(EULAR)와 함께 세계 류마티스학을 이끄는 3대 국제 학회로 꼽힌다.서울성모병원 류마티스센터는 APLAR이 연구ㆍ환자 진료ㆍ교육 훈련 세 부문 모두 기준을 충족하는 기관을 우수센터(Center of Excellence)로 지정하는 제도가 시작된 2016년, 국내 최초로 지정된 이래 올해로 10주년을 맞은 것으로 알려졌다. 이번 연수도 이 우수센터 지위를 바탕으로 각 대륙의 젊은 류마티스 전문의들에게 학술교류 기회를 제공하는 국제 인증제도의 일환으로 마련됐다.K-의료 수요는 시술·미용 분야를 넘어 자가면역질환 같은 만성 중증질환 영역으로도 확대되는 추세를 보이고 있다.보건복지부에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인 환자는 201만 명(연환자 272만 명)으로 2009년 통계 집계 이후 처음 200만 명을 돌파했으며, 최근 3년간 매년 두 배 수준으로 증가해 한국이 아시아 의료관광의 중심국가로 도약하고 있다.진료과목별로는 피부과(62.9%), 성형외과(11.2%)에 이어 류마티스내과를 포함하는 내과통합 진료과가 19만 2208명으로 전년 대비 54.9% 증가해, 이런 흐름을 뒷받침하고 있다.이 같은 흐름 속에서 이번 프로그램은 국내 류마티스 진료·연구 역량으로 아시아태평양 지역의 인재 양성 저변을 넓히는데 목적을 두고 진행됐다. 대상자는 영국, 이탈리아, 튀르키예, 루마니아, 우크라이나 등 유럽 각국과 아시아태평양 지역에서 활동하는 30대 중후반의 젊은 류마티스 전문의 및 박사후연구원 20여 명이었다.이번 연수에서는 자가면역질환의 기초연구에서부터 시작해 산업화까지 아우르는 스펙트럼을 보여주는 것을 목표로 서울성모병원 류마티스 교수진은 ▲루푸스 마이크로바이옴을 통한 질병기전과 치료표적 (곽승기 교수) ▲한국인 쇼그렌증후군 환자의 임상 특성: KISS 코호트 연구 (이주하 교수) ▲류마티스 전문의로서 학계와 산업계의 간극 좁히기 (주지현 교수) ▲전신경화증 치료를 위한 STAT6 표적 치료제 개발 현황 (조미라 교수)을 강연 주제로 다뤘다.특히 강의를 맡은 곽승기·주지현 교수는 류마티스 분야의 미충족 수요를 해결하고자 각각 최대 70억 원 규모의 국책 연구비를 지원받아 미국 연구기관과 국제공동연구를 진행하며 치료제 상용화에 나서고 있어, 참가자들의 높은 관심을 받았다. 곽 교수팀은 하버드 의과대학과 함께 인터루킨(IL)-6·IL-23을 동시에 겨냥한 류마티스관절염·염증성 장질환 표적치료제를, 주 교수팀은 스탠퍼드대 의과대학과 함께 저면역원성 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 범용 세포치료제 개발을 각각 추진하고 있다.또한 참가자들은 병원 투어와 함께 류마티스연구센터, 유도만능줄기세포(iPSC) 응용연구소, 가톨릭세포치료센터 GMP(우수의약품제조) 시설도 견학했다. 이어진 초록 발표 세션에서는 참가자들이 준비한 연구 성과를 두 차례에 걸쳐 공유했고, 종합토론과 만찬 교류 시간을 끝으로 이틀간의 일정이 마무리됐다.이번 연수는 국내 류마티스학이 축적해 온 진료·연구 역량을 국제 무대에서 공유하며 아시아태평양 지역의 류마티스 학술 저변을 넓히는 자리였다는 점에서 의미가 크다는 평가다.류마티스센터 곽승기 교수(진료부원장)는 "APLAR 우수센터로서 유럽과 미주, 아시아태평양의 젊은 류마티스 전문의들과 직접 교류하며 최신 연구 성과와 임상 경험을 나눈 것은 K-의료의 학술적 저변을 아시아태평양 지역으로 넓히는 부분에서 의미가 있는 것으로 평가된다"고 말했다.한편 서울성모병원 류마티스센터는 1984년 국내 최초로 류마티스클리닉을 개설하며 국내 류마티스학의 토대를 마련했으며, 2002년에는 관절염 진단과 치료에 관절초음파를 국내에서 가장 먼저 도입하기도 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약의 디지털헬스케어 얼라이언스가 동탄시티병원과 함께 AI 스마트 병원의 청사진을 공개한다.대웅제약과 동탄시티병원의 공동전시관. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 11월 3일부터 5일까지 화성특례시(시장 정명근)가 주최하고 화성산업진흥원이 주관하는 'AI EXPO MARS 2026'에 참가해 동탄시티병원 및 대웅 얼라이언스의 13개 파트너사와 함께 실제 의료환경을 구현한 'AI 스마트 병원' 공동 전시관을 운영한다고 29일 밝혔다.이번 전시관은 대웅제약과 동탄시티병원이 공동 기획한 것으로, '미래가 아닌 현실이 된 AI 병원'이라는 콘셉트 아래 실제 AI 스마트 병원 환경을 구현한다. 약 180㎡ 규모의 공간에 ▲AI 스마트 병동 ▲AI 스마트 진단·검사실 ▲AI 스마트 재활치료센터 등 3개 구역을 마련했다.관람객은 환자의 생체신호 모니터링부터 AI 기반 진단·검사, 로봇 재활 및 인지기능 관리까지 다양한 디지털헬스케어 기술을 직접 살펴보고 체험할 수 있다.특히 동탄시티병원의 의료 현장 경험과 대웅 얼라이언스 파트너사들의 기술을 결합해 다양한 디지털헬스케어 솔루션을 하나의 병원 환경에 구현한다. 이를 통해 의료기관에서 실제 활용할 수 있는 통합형 스마트 병원 모델을 제시하고, 향후 현장 확산을 위한 협력 기회를 모색한다.우선 첫 번째 공간인 'AI 스마트 병동'은 동탄시티병원과 함께 실제 병실 환경을 구현한 공간이다. 환자가 입원해 있는 병실을 재현하고, 웨어러블 기기로 측정한 생체신호를 의료진이 실시간으로 확인하는 과정을 시연한다. 환자복을 입은 시연자가 기기를 착용하고, 간호사가 환자의 상태를 확인하는 모습을 통해 AI 스마트 병동의 운영 방식을 전달할 예정이다.이 공간에서는 ▲씨어스의 AI 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 ▲스카이랩스의 연속 혈압 모니터링 솔루션 '카트온(CART ON)' ▲아이쿱의 연속혈당 모니터링 솔루션 'CGM Live' 등을 선보인다. 또한 ▲퍼즐에이아이의 AI 음성인식 간호기록 솔루션 'CL Note'도 함께 선보인다. 의료진의 음성을 AI가 실시간으로 인식해 간호기록으로 변환하는 과정을 시연한다.두 번째 공간인 'AI 스마트 진단·검사실'에서는 휴대형 의료기기와 AI 솔루션을 활용한 다양한 검사 환경을 선보인다. 총 6개 검사 구역을 마련해 관람객이 실제 의료기기와 시연 화면을 통해 진단·검사 과정을 살펴볼 수 있도록 구성한다.구체적으로 ▲레메디의 휴대형 X-ray 촬영 장비 'REMEX-Xcam6' ▲티알의 디지털 폐기능 검사기 '더스피로킷(The Spirokit)' ▲엑소시스템즈의 AI 기반 근감소증 진단 보조 솔루션 'EXOMED-DeepSARC' ▲아크의 안저 영상 기반 AI 실명·심혈관질환 위험 선별 솔루션 '옵티나·위스키(OPTiNA∙WISKY)' ▲마인즈에이아이의 바이오마커 기반 우울증 진단검사 솔루션 'Minds.NAVI' ▲웨이센의 AI 기반 실시간 내시경 영상 분석 솔루션 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보인다.세 번째 공간인 'AI 스마트 재활치료센터'에서는 AI 동작 분석과 웨어러블 로봇을 활용한 신체 재활부터 디지털치료기기를 통한 인지기능 관리까지 다양한 기술을 선보인다. 이곳에서는 ▲휴로틱스의 보행 재활 웨어러블 로봇 '에이치 메디(H-medi)' ▲마이베네핏의 AI 동작 분석 기반 운동 솔루션 '버추얼메이트(VirtualMate)' ▲이모코그의 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)'를 전시한다.휴로틱스는 로봇을 착용한 시연자가 트레드밀에서 보행훈련을 진행하는 모습을 선보인다. 마이베네핏은 관람객이 직접 움직이며 AI가 운동 자세를 분석하고 피드백을 제공하는 과정을 체험할 수 있도록 한다. 이모코그의 코그테라는 의사 처방에 따라 모바일 앱으로 맞춤형 인지훈련을 제공하는 디지털치료기기로, 인지기능 관리에 디지털 기술이 활용되는 모습을 소개한다.이번 전시는 대웅제약이 화성특례시 및 동탄시티병원과 추진하는 디지털헬스케어 협력사업을 의료 현장을 중심으로 구체화하는 자리이기도 하다.대웅제약은 지난 9월 화성특례시, 동탄시티병원, 사단법인 '공간과 나눔'과 함께 'AI 디지털 헬스케어 사업' 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 지자체의 공공보건 인프라와 의료기관의 진료 역량, 기업의 디지털헬스케어 기술을 결합해 의료취약계층의 건강검진과 예방 상담을 지원하고, 건강 이상이 발견된 시민을 의료서비스로 연계하는 것이 핵심이다.특히 동탄시티병원은 대웅제약, 씨어스와 협력해 전 병상에 '씽크'를 도입하는 등 의료 현장의 디지털 전환을 추진해 왔다. 이번 전시에서는 이러한 스마트 병동 운영 경험을 바탕으로 AI 검사와 디지털 재활 등 다양한 의료기술을 접목한 스마트 병원의 모습을 제시한다.대웅제약은 앞으로 지자체·의료기관·기술기업 간 협력을 통해 병원 내 진단·치료·재활 서비스와 지역사회의 예방·건강관리 서비스를 연계하는 전주기 헬스케어 모델을 발전시켜 나갈 계획이다. 시민들이 일상에서 건강 위험요인을 조기에 확인하고, 필요한 의료서비스를 적시에 이용하며, 치료 이후에도 지속적으로 건강을 관리할 수 있는 환경을 조성한다는 구상이다.김미영 동탄시티병원 행정원장은 "AI 스마트 병원의 진정한 가치는 첨단기술의 도입 자체가 아니라, 환자의 안전을 높이고 의료진이 환자에게 더욱 집중할 수 있는 의료환경을 만드는 데 있다"며 "동탄시티병원은 실제 의료현장에서 축적한 스마트 병동 운영 경험을 바탕으로 대웅제약과 함께 AI 기반 진단·검사부터 치료·재활까지 연결되는 실질적인 스마트 병원 모델을 선보이고자 한다"고 말했다.이어 "이번 MARS 2026은 AI 의료기술이 미래의 가능성을 넘어 실제 의료현장에서 어떻게 구현되고 활용될 수 있는지를 보여주는 의미 있는 자리"라며 "앞으로도 첨단 의료기술과 의료진의 전문성을 결합해 환자 중심의 의료서비스를 혁신하고, 지역 의료기관의 디지털 전환을 선도하는 AI 스마트 병원 모델을 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 전시는 동탄시티병원과 대웅 얼라이언스가 협력해 개별 기술을 넘어 실제 의료환경에서 구현 가능한 통합 디지털헬스케어 모델을 선보이는 자리"라며 "지자체·의료기관·기술기업 간 협력을 통해 현장 적용 사례를 축적하고, 예방부터 진단·치료·재활·사후관리까지 이어지는 헬스케어 모델을 확대해 나가겠다"고 말했다.한편, 'AI EXPO MARS 2026'은 화성특례시와 화성산업진흥원이 주최·주관하는 AI 산업 전시회로, 11월 3일부터 5일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다. 대웅제약과 동탄시티병원이 공동으로 운영하는 AI 스마트 병원 전시관에서는 행사 기간 다양한 디지털헬스케어 솔루션의 시연과 체험 프로그램이 진행될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 글로벌 바이오시밀러(동등생물의약품) 규제 흐름에 맞춰 품질 비교동등성 평가의 시험 요건 개선 등 최신 심사 기준을 반영한 '동등생물의약품 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 10월 29일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 '식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 추진되었으며, 국제적으로 조화된 평가 방법을 제시함으로써 국내 기업들이 바이오시밀러를 보다 신속하고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 ▲품질 비교동등성 평가 요건 합리적 개선(대조약의 냉동 보관 허용 및 동시 분석 원칙 개선) ▲품질 평가에 필요한 최소 배치 수 명시(대조약 10, 시험약 6) ▲품질 및 약리학적 비교동등성 입증 시 반복투여독성시험자료 면제 ▲품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 치료적 확증 임상시험자료(3상) 면제 등이다.특히, 식약처는 그동안 업계에서 겪던 대조약 확보에 대한 어려움을 해소하기 위해, 품질에 문제가 없다는 것이 확인되면 냉동 보관된 대조약도 분석에 사용할 수 있도록 개선했다. 또한, 바이오시밀러의 품질 비교 평가 시 기존에는 대조약과 동시 분석(직접 비교)이 원칙이었으나, 정밀한 분석법을 사용할 경우 이미 확보된 대조약의 분석 결과와 비교 평가 가능하도록 했다.또한 식약처는 지난 7월, 품질 및 비임상‧약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 3상 임상자료 제출하지 않아도 되도록 '생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정'을 개정해 시행 중이며, 이번 가이드라인을 통해 해당 규정 개정에 따른 상세 자료 요건을 안내했다.식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 국제적으로 조화된 심사 기준을 제시함으로써, 바이오시밀러 개발 비용·기간 단축 및 국내 바이오시밀러 산업의 혁신 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다.앞으로도 식약처는 규제 과학 전문성을 바탕으로 글로벌 심사 기준과의 조화를 지속적으로 추진하고, 국내 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 합리적인 규제 지원을 아끼지 않을 예정이라고 밝혔다.한편 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 차기 수장 인선이 10월 정기이사회를 거치고도 여전히 윤곽을 드러내지 못하고 있다.당초 예상됐던 9월을 넘어 10월 정기이사회에서도 관련 인사가 이뤄지지 않으면서 후계 구도 확정이 더 늦어지는 모습이다.28일 제약업계에 따르면 유한양행은 이날 정기이사회를 개최하고 3분기 경영실적을 공시했지만 차기 대표 선임과 관련한 임원 변동은 없는 것으로 확인됐다.이에 따라 조욱제 대표의 임기 만료를 앞두고 관심을 모았던 차기 대표 후보 역시 공식적으로 드러나지 않은 상태다.앞서 유한양행은 지난 7월 정기 인사에서도 차기 대표 후보로 여겨지는 총괄부사장 인사를 단행하지 않았다.이후 9월까지도 후계 구도가 공식화되지 않으면서 10월 정기이사회가 인선의 분기점이 될 것이라는 관측이 제기됐다.하지만 이번에도 별다른 인사 발표가 나오지 않으면서 당초 예상보다 후계 구도 확정 시점이 늦어지고 있다.유한양행이 공개한 기업지배구조보고서에 따르면 회사는 최고경영자 선임 약 2~4년 전부터 후보군을 육성하고, 이사회 심의를 거쳐 정기주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계정책을 운영하고 있다.확정된 후보는 총괄부사장 등으로 임명해 경영 전반을 경험하도록 한 뒤 주주총회에서 사내이사로 선임하고, 이후 이사회 결의를 거쳐 대표이사에 오르는 구조다.실제로 이정희 전 대표는 2014년 7월 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 3월 대표이사에 올랐다. 현 조욱제 대표 역시 2020년 6월 총괄부사장으로 승진한 이후 2021년 3월 대표이사에 취임했다.두 대표 모두 총괄부사장으로 선임된 이후 약 8~9개월간 경영승계를 준비한 셈이다.그러나 이번에는 내년 3월 조욱제 대표의 임기 만료까지 약 5개월이 남았음에도 공식적인 후계 인사가 이뤄지지 않고 있다.현재 업계에서는 김열홍 R&D 총괄사장과 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론되고 있지만 최종 후보는 여전히 공식화되지 않은 상태다.문제는 인선 시점이 늦어질수록 차기 대표가 경영승계를 준비할 수 있는 기간 역시 줄어든다는 점이다.과거 대표들이 총괄부사장으로 선임된 이후 일정 기간 경영 전반을 경험하며 대표 취임을 준비했던 것과 달리, 이번에는 차기 수장에게 주어지는 공식적인 준비 기간이 상대적으로 짧아질 가능성이 커졌다.특히 유한양행이 전문경영인 체제를 유지하면서 체계적인 경영승계를 강조해 왔다는 점에서 이 같은 변화는 더욱 주목된다.물론 내부적으로 차기 대표 후보에 대한 검토와 준비가 상당 부분 진행됐을 가능성도 있다.특히 이병만·유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 주요 보직을 거쳤으며, 김열홍 사장 역시 R&D 분야에서 전문성과 경험을 쌓아온 만큼 후보군마다 각자의 강점을 갖추고 있다.다만 이 같은 경험과 전문성을 갖췄더라도 차기 대표로 공식화된 이후 경영 전반을 점검하고 조직을 이끌 준비를 하는 과정은 별개다.결국 공식적인 후계 인선이 늦어질수록 기존 경영진과의 인수인계를 거쳐 향후 경영 방향을 정비할 수 있는 시간 역시 줄어드는 만큼, 상대적으로 짧은 기간에 경영승계를 마무리해야 하는 차기 수장의 부담은 한층 커질 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 GLP-1 계열 비만치료제의 확산으로 체중 관리에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 지방분해주사제 시장에서도 후발주자들의 진입이 이어지고 있다.이에 시장을 개척해 온 대웅제약은 '브이올렛'의 오리지널리티와 자체 임상 근거를 앞세워 후발 제품과의 차별화에 집중하고 있다.특히 임상시험과 시판 후 조사(PMS)를 통해 축적한 근거를 바탕으로 프리미엄 제품의 입지를 강화하는 한편, 연구개발과 의료진 교육을 지속해 시장 리더십을 공고히 한다는 전략이다.메디칼타임즈는 대웅제약 나보타사업센터 이학규 센터장과 나보타사업팀 이현진 PM을 만나 브이올렛의 국내 시장 안착 이후 변화된 경쟁 환경과 향후 사업 전략을 들어봤다.브이올렛은 지난 2021년 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방분해주사제로, 성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다.대웅제약 나보타사업센터 이학규 센터장과 이현진 PM은 브이올렛의 임상 근거와 교육 등을 기반으로 한 프리미엄 전략을 강조했다.후발 경쟁 속 임상 근거로 차별화…오리지널 프리미엄 강화브이올렛이 출시된 이후 국내 지방분해주사제 시장은 빠르게 변화하고 있다.초기에는 DCA 주사제에 대한 의료진의 경험이 제한적이었지만, 최근에는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭들이 잇따라 진입하면서 가격 경쟁도 본격화됐다.이현진 PM은 "DCA 제제들이 많이 나오고 신약도 등장하는 상황에서 오리지널로서 무엇을 해야 할지 고민했다"며 "연구개발 리더십을 가져가는 동시에 교육 프로그램 등을 통해 오리지널이자 프리미엄 제품으로 자리매김하는 데 집중하고 있다"고 설명했다.이학규 센터장 역시 "지난해 하반기부터 경쟁품이 크게 늘면서 가격이 내려갔고, 사업적으로 영향을 받는 것은 사실"이라며 "다만 아직 시장이 어떻게 재편될지 판단하기에는 시기상조"라고 말했다.실제로 대웅제약도 후발 제품 진입에 대응해 브이올렛 가격을 선제적으로 인하했다.다만 이 센터장은 "결국 의약품이다 보니 근거가 얼마나 많이 확보돼 있는지가 향후 경쟁력을 좌우하는 결정적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로 1~2년이 지나면 시장이 재편되면서 오리지널의 가치가 다시 부각될 것으로 기대한다"고 강조했다.이에 대웅제약이 가장 강조하는 것은 브이올렛이 그동안 축적해 온 임상 근거와 실제 사용 경험이다.브이올렛은 한국인 성인 136명을 대상으로 진행한 국내 3상 임상에서 연구자와 대상자의 동시 평가 결과 투여군의 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 보였다. 위약군은 31.9%였다.또한 국내 환자 674명을 대상으로 진행한 시판 후 조사(PMS)를 완료하는 등 실제 사용 환경에서의 안전성과 유효성에 관한 자료도 축적했다.이는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭 제품들과 구분되는 부분이라는 설명이다. 즉 후발 제품들이 동등성 자료를 바탕으로 허가를 받았다면, 브이올렛은 자체 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 평가하고 시판 이후에도 추가적인 근거를 확보해 왔기 때문이다.이현진 PM은 "기존 윤곽주사제들은 의료기관에서 여러 성분을 조합해 사용하는 경우가 많았지만 브이올렛은 식약처 허가를 받은 전문의약품이라는 점이 차별점"이라며 "지방세포막을 파괴해 세포 수 자체를 감소시키는 기전도 특징"이라고 설명했다.여기에 의료진 교육 역시 오리지널 제품의 경쟁력을 높이는 중요한 요소로 꼽았다.브이올렛 출시 초기에는 의료진의 경험이 제한적이었던 만큼 안전한 시술 방법과 제품의 효과를 알리는 데 집중했다는 설명이다.이 PM은 "초기에는 붓기나 통증에 대한 우려로 의료진들이 낯설어하기도 했다"며 "교육을 지속하면서 지금은 어떻게 더 다양하게 활용할 수 있을지를 고민하는 단계로 변화했다"고 말했다.대웅제약은 현재 'DEEP' 교육 프로그램을 통해 의료진에게 시술법과 안전한 사용에 관한 정보를 제공하고 있으며, 오는 12월에는 브이올렛에 특화된 마스터클래스도 처음 개최할 계획이다.또한 환자에게 정품 인증 카드와 QR코드를 활용해 시술 후 주의사항을 안내하는 등 제품에 대한 인식도 강화하고 있다.이학규 센터장은 "의약품의 가치는 그동안 얼마나 많은 연구와 데이터가 축적됐는지, 얼마나 정확한 시술법을 교육할 수 있는지 등에 따라 달라진다"며 "이러한 가치 역시 반영돼야 한다고 생각한다"고 언급했다.대웅제약의 지방분해주사제 브이올렛 제품사진. 연구개발 리더십 지속…새로운 활용 가능성으로 성장 모색오리지널 제품으로서의 경쟁력을 강화하기 위한 또 다른 전략은 지속적인 연구개발이다.대웅제약은 기존 허가 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어 다양한 신체 부위에 대한 연구를 통해 브이올렛의 새로운 활용 가능성을 확인하고 있다.지난해에는 팔뚝 부위 피하지방 개선에 대한 연구 결과를 발표했으며, 최근에는 심술보 부위에 대한 연구도 완료해 논문 게재를 추진하고 있다.또한 분당서울대병원 등과 겨드랑이 앞지방에 대한 연구를 진행하고 있으며, 향후 복부 등 상대적으로 넓은 부위에 대한 연구도 검토하고 있다.이현진 PM은 "의료현장에서 수요가 있는 부위를 중심으로 임상 연구를 진행하고 있다"며 "지방세포 파괴 이후 콜라겐 합성이 유도되는 기전도 새로운 특장점으로 발굴할 수 있도록 연구를 검토하고 있다"고 말했다.다만 대웅제약은 우선 연구자 주도 임상과 사례 연구 등을 통해 다양한 부위에 대한 근거를 확보하고, 이후 결과와 사업성을 검토해 정식 적응증 확대를 위한 임상 여부를 결정한다는 방침이다.이학규 센터장은 "현재는 연구자 주도 임상이나 사례 연구 등을 활용해 근거를 신속하게 확보하는 전략을 선택하고 있다"며 "장기적으로는 연구 결과를 바탕으로 적응증 확대를 위한 임상도 진행할 수 있을 것"이라고 설명했다.최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장 역시 새로운 연구 기회로 주목하고 있다.전신 체중 감량 이후에도 국소 부위의 지방이나 체형을 개선하려는 수요가 발생할 수 있다는 판단이다.이 센터장은 "GLP-1 계열 치료제의 효과가 뛰어나 지방분해주사제가 설 자리가 없어지는 것 아니냐는 우려도 있었다"며 "하지만 오히려 선택적으로 지방을 개선하려는 수요가 새로운 기회가 될 수 있다고 보고 있다"고 밝혔다.이에 대웅제약은 GLP-1 계열 치료제 사용 전후 브이올렛을 병행했을 때의 효과를 확인하기 위한 연구도 기획하고 있다. 다만 실제 연구는 아직 개시되지 않았다.이와 함께 보툴리눔 톡신 나보타와 필러, 에너지 기반 미용기기 등을 활용한 복합시술에서도 활용 가능성을 넓히고 있다.이들은 브이올렛의 추가적인 적응증 확대 및 글로벌 진출 등, 새로운 성장 가능성 모색 역시 진행 중이라고 설명했다. 이현진 PM은 "근육을 개선하는 톡신과 지방을 개선하는 브이올렛 등 제품마다 역할이 다르다"며 "개인별 맞춤형 복합시술이 중요한 트렌드인 만큼 다양한 제품과의 시너지를 모색하고 있다"고 전했다.대웅제약은 이러한 국내 연구개발과 교육 역량을 바탕으로 해외시장 진출도 확대할 계획이다.이학규 센터장에 따르면 브이올렛은 필리핀과 태국에서 품목허가를 확보했으며, 인도네시아를 비롯한 다른 국가에서도 허가와 사업화를 추진하고 있다.특히 기존 나보타의 해외 파트너사 네트워크와 의료진 교육 경험을 활용해 장기적으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화한다는 구상이다.이현진 PM은 "브이올렛은 출시 초기부터 함께해 온 품목으로, 당시 잘 준비했던 것들이 이제 빛을 발하는 기분"이라며 "초기에는 국내 시장에 안착시키는 데 집중했다면 이제는 국내에서 어떻게 더 확장하고, 글로벌 시장에서 어떻게 성공할지를 고민하는 단계라는 점에서 앞으로가 더 기대된다"고 말했다.이학규 센터장 역시 "브이올렛은 국내에서 안전성과 효과에 대한 근거를 축적해 온 오리지널 제품"이라며 "국내 리더십을 더욱 견고히 하고 그동안 쌓은 교육 노하우를 활용해 제2의 나보타와 같은 글로벌 블록버스터로 육성하는 초입에 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 과천에 지식정보타운에 이어 막계동 특별계획구역에도 제약·바이오기업들의 진출이 이어지고 있다.특히 기존 개발사업 컨소시엄에 참여하지 않은 기업까지 업무시설 확보에 나서면서 과천 일대 의료·바이오 산업 거점 조성이 점차 구체화되는 모습이다.과천지식정보타운에 이어 막계동 특별계획구역에 참여하는 제약기업들이 늘어나는 모습이다.(이미지=AI생성)28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스글로벌은 전날 과천 공공주택지구 내 특별계획구역3(자족1) 업무시설을 2445억원에 양수하기로 결정했다.휴온스글로벌은 중장기 성장 기반 확보를 위한 사옥 신축을 양수 목적으로 제시했으며, 연구개발 중심의 인프라를 확보해 미래 성장 기반을 강화한다는 계획이다.이번 계약이 주목되는 것은 기존 개발사업 컨소시엄에 포함되지 않은 휴온스글로벌이 별도로 업무시설 확보에 나섰다는 점이다.앞서 과천도시공사와 아주대병원 컨소시엄은 지난 4월 막계동 특별계획구역 개발사업 협약을 체결했다.당시 공개된 컨소시엄 참여 민간사업자는 총 18곳으로, 제약·바이오 및 의료기기 관련 기업으로는 동구바이오제약과 안국약품, 네이처셀, 원텍 등이 포함됐다.반면 휴온스글로벌은 해당 명단에 포함되지 않았으며, 별도로 업무시설 선매입을 통해 사업 참여를 추진해 왔다.실제로 휴온스글로벌은 지난해 11월 교환사채 발행 관련 공시에서 컨소시엄 출자자가 아닌 업무시설 선매입 방식으로 사업에 참여한다는 계획을 밝힌 바 있다.당시에도 총 2445억원 규모의 투자를 계획했으며, 기존 과천지식정보타운에 위치한 휴온스 동암연구소와 신규 사옥을 연계해 연구개발과 영업·경영관리 조직의 시너지를 높이겠다는 구상을 제시했다.결국 이번 유형자산 양수 결정은 지난해 공개한 선매입 계획이 실제 계약으로 이어진 것으로 풀이된다. 양수 예정일은 2032년 7월 30일이다.이에 앞서 기존 컨소시엄 참여기업들도 막계동 업무시설 확보를 위한 계약을 잇따라 체결했다.안국약품은 지난 15일 1630억원 규모의 토지 및 건물 양수를 결정했다. 사업 규모 확장을 위한 업무시설 확보가 목적이며, 양수 예정일은 2032년 6월이다.같은 날 네이처셀도 2445억원 규모의 업무시설 양수를 결정했다. 네이처셀은 해당 시설을 줄기세포치료제 생산능력 확대를 위한 GMP 시설과 임상센터 구축 등에 활용한다는 계획이다.의료기기업체 원텍 역시 2445억원 규모의 업무시설 양수계약을 체결했으며, 동구바이오제약도 앞서 연구개발센터 건립을 목적으로 개발사업에 전략출자자로 참여했다.이처럼 과천 막계동 특별계획구역은 당초 컨소시엄에 참여한 기업뿐 아니라 별도 선매입 방식으로 업무시설을 확보하는 기업들까지 더해지며 산업 집적의 기반을 마련하고 있다.특히 기존 과천지식정보타운에 다수 제약기업의 본사와 연구시설이 자리 잡은 데 이어 막계동에서는 종합병원을 중심으로 의료·연구개발·산업 기능을 결합한 새로운 거점 조성이 추진된다는 점에서 주목된다.이에 향후 막계동 개발사업을 통해 기존 과천지식정보타운과 연계한 제약·바이오 산업 집적이 더욱 확대될 수 있을지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 서울성모병원 호흡기내과 민진수 교수(교신저자)를 중심으로 한 국내 다기관 연구팀(제1저자 서울성모병원 호흡기내과 이종민 교수)이 이소니아지드(Isoniazid) 단독내성 폐결핵에서 세계보건기구(WHO)가 권고하는 퀴놀론 포함 6개월 요법의 효과와 안전성을 실제 진료 환경에서 전향적으로 평가한 연구 결과를 발표했다.서울성모병원 호흡기내과 민진수, 이종민 교수 (좌측부터)WHO는 이소니아지드 단독내성 결핵에 대해 리팜피신·에탐부톨·피라진아마이드에 퀴놀론계 항생제(레보플록사신 또는 목시플록사신)를 더한 6개월 요법을 권고하고 있다. 그러나 이 요법이 실제 임상 현장에서 얼마나 효과적이고 안전한지에 대한 전향적 실사용 근거는 그동안 부족했다. 이번 연구는 국가결핵관리사업 안에서 이를 전향적으로 확인했다는 점에서 의미가 있다.최근 많은 이들이 결핵을 이미 사라진 병처럼 생각하고 있지만, 사실 결핵은 아직도 국내에서 많은 이들이 앓고 있는 질환 중 하나다. 한국의 결핵 발생률은 2024년 기준 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 2위를 기록하였으며, 질병관리청 통계에 따르면 국내 신고 결핵환자는 1만7070명(인구 10만 명당 33.5명)으로 여전히 적지 않다. 특히 65세 이상 고령층이 1만669명으로 전체의 62.5%를 차지해 역대 최고를 기록했다.잠복결핵도 여전하다. 2025년 질병관리청이 밀접접촉자 5만5827명을 검사한 결과 1만3797명(24.7%)이 잠복결핵이었던 통계를 고려하면, 우리나라 국민 4명 중 1명 가량은 몸속에 결핵균을 가진 상태로 추정된다. 이를 따르면 국가데이터처가 집계한 2025년 총인구 5168만 명을 기준으로 이를 환산할 경우 약 1700만 명 수준으로, 현재는 증상이 없어도 나중에 활동성 결핵으로 진행할 수 있는 위험성을 내포한 대상자 수는 상당하다는 것이 의료계의 견해다.이소니아지드는 리팜피신과 함께 사용되는 결핵 1차 표준치료의 핵심 약제다. 빠르게 늘어나는 결핵균을 줄이는 역할을 하는 만큼, 해당 약제가 제대로 듣지 않으면 일반적인 1차 치료만으로는 균을 충분히 잡기 어렵다. 그러나 WHO의 발표에 따르면 이소니아지드 내성은 약제내성 결핵 가운데 가장 흔한 형태로, 새로 진단된 환자의 약 8~10%, 치료 경험자의 최대 4분의 1에서 보고되는 것으로 알려졌다. 이런 환자는 다제내성 결핵에 해당하지는 않으나, 치료가 더디거나 다른 약에도 내성이 생길 위험이 커질 수 있다. WHO는 이소니아지드에 내성을 가진 결핵 환자가 2024년 기준 약 150만 명에 이르는 것으로 추정했다.연구팀은 2016년부터 2024년까지 민간·공공 협력 국가결핵관리사업에 참여한 15개 병원에서 성인 폐결핵 환자 2871명을 전향적 관찰했다. 이 중 약제감수성검사로 이소니아지드에만 내성이 있는 것으로 확인된 99명의 폐결핵 환자를 두 그룹으로 나눠 비교했다. 55명(55.6%)은 리팜피신·에탐부톨·피라진아마이드 외에도 퀴놀론계 항생제를 더한 6개월 요법을 받았으며, 나머지 44명(44.4%)은 퀴놀론계 항생제를 제외한 요법을 받았다.분석 결과 치료 완료 후 12개월 안에 재발하지 않은 비율은 퀴놀론 사용 그룹 70.9%, 미사용 그룹 72.7%로 유의한 차이가 없었으며, 이는 여러 변수를 보정한 뒤에도 동일했다. 심각한 부작용(중증 이상반응)은 전체 환자의 25.3%에서 나타났는데, 퀴놀론 포함 그룹은 29.1%, 미포함 그룹은 20.5%로 차이는 있었지만 통계적으로 의미 있는 수준은 아니었다.이번 연구는 WHO가 권고하는 6개월 치료 요법이 국내 실제 진료 환경에서도 기존 대안 요법과 비슷한 치료 성적과 안전성을 보인다는 전향적 근거를 제시한 것이다. 다만 치료 요법이 무작위로 배정되지 않은 관찰연구이고 대상 환자 수가 제한적이므로, 결과 해석에는 신중함이 필요하며 대규모 연구를 통한 추가 검증이 요구된다.이번 연구를 주도한 민진수 교수는 "이소니아지드 단독내성 폐결핵은 가장 흔한 약제내성 결핵이지만 실제 진료 현장에서의 치료 근거는 부족했다"며 "이번 연구를 통해 WHO 권고 6개월 요법이 국내 환자에서도 효과적이고 안전하게 적용될 수 있음을 확인했다. 환자별 특성과 약제 이상반응을 고려해 적절한 요법을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다한편 이번 연구 결과는 2026년 유럽임상미생물감염병학회지(European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)에 최근 게재되었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스(대표이사 김재교)가 의약품 유통 부문과 헬스케어 사업 성장에 힘입어 3분기 호실적을 기록했다.한미사이언스는 3분기 연결 기준 매출 3629억원, 영업이익 192억원, 순이익 156억원을 기록했다고 27일 잠정 공시했다.전년 동기 대비 매출은 5.9% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 전년 동기 한미약품의 기술수출에 따른 기저효과가 반영됐다. 3분기 누적 매출은 1조 844억원을 달성했고, 영업이익 1119억원, 순이익 1015억원을 기록하며 안정적인 성장 기반을 다져 나가고 있다.이번 실적은 의약품 유통 부문(온라인팜)과 자체 헬스케어 사업을 비롯한 그룹 계열사의 고른 성장세가 견인했다. 온라인팜은 전문의약품(ETC) 중심의 국내 유통 사업 확대에 힘입어 전년 동기 대비 7.3% 증가한 3081억원의 매출을 기록했다.동시에 한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 넘어 자체 사업 경쟁력을 다각도로 확장하고 있다. 의료기기 부문에서는 '가딕스', '엑티클랏' 등 주력 품목의 호실적 속 '리퀴밴드XL'의 매출 확대와 '써지가드'의 의료기기 코드 일원화 및 해외 수출 기반 확보가 맞물려 사업 경쟁력이 한층 강화됐다.이와 함께 두유, 케어푸드, 건강기능식품, 화장품 등 컨슈머헬스 사업도 순항중이다. 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 '프로-캄(PRO-CALM)'의 '레티노에이트크림' 등 신제품 라인업의 판매 호조가 실적에 기여했으며, '완전두유'의 B2C 채널 판매 확대와 올인원 영양식 브랜드 '케어미'의 홈쇼핑, 약국 채널 신규 진입이 실적을 뒷받침했다.나아가 올해 새롭게 론칭한 건강기능식품 브랜드 '엔플(NPLE)'과 더마 코스메틱 브랜드 'ADESII(아데시)'를 통해 웰니스 및 뷰티 시장까지 포트폴리오를 넓히며 사업형 지주회사로서의 미래 성장 동력을 확실히 굳히고 있다.한미사이언스 관계자는 "3분기 실적은 탄탄한 유통 경쟁력과 자체 사업의 성장이 본격적인 시너지를 낸 결과"라며 "앞으로 의료기기부터 컨슈머헬스, 웰니스, 뷰티 등 사업 포트폴리오를 유기적으로 확장해 경쟁력을 강화하고, 계열사 간 시너지를 극대화해 글로벌 헬스케어 리더로 도약하는 데 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.