[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약업계의 R&D 강화 흐름에 따라 자회사를 활용하는 사례가 확대되는 모습이다.자회사를 설립할 경우 R&D 전문성 및 효율성을 극대화할 수 있는데다, 자금 조달의 편의성과 본사의 재무구조 개선 등에도 도움이 되기 때문으로 풀이된다.국내 제약업계가 R&D에 대한 집중과 모회사의 재무구조 개선 등을 위한 신약개발 자회사 설립을 이어가고 있다.  22일 종근당은 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사를 설립하고 창립식을 가졌다.신설 된 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진한다는 방침이다.또한 선택과 집중 전략으로 미래 성장동력이 될 혁신 파이프라인을 확보해 나갈 계획이다.우선 CETP 저해제 'CKD-508', GLP-1 작용제 'CKD-514', 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 'CKD-513' 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.이번 아첼라의 설립에 따라 국내 제약사들의 자회사 설립을 움직임이 확대되고 있는 모습이다.이는 신약 개발의 전문성 및 효율성 강화, 외부 투자 유치 용이성 증대, 그리고 모회사의 재무구조 개선 등에 유리하기 때문이다.이미 유한양행을 비롯해 일동제약, 제일약품 등 제약사들이 자회사를 통한 R&D 집중 전략을 택하고 있다.■ 신약개발 자회사로 R&D 활로신약개발 자회사를 활용하는데 대표적인 제약사는 일동제약그룹이다.주력사인 일동제약은 물론 지주사인 일동홀딩스에도 신약개발 자회사를 보유하고 있기 때문이다.일동제약에서 분사한 유노비아의 경우 지난 2023년 R&D 부문을 물적분할해 설립됐다.이를 통해 신약 R&D를 전담하며, 기존의 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환 등 파이프라인을 승계했다.이는 일동제약의 적자기조 속 재무구조 개선 및 R&D 전문성 강화 목적으로 설립됐다.이후 유노비아는 기존에 연구를 진행하고 있던 P-CAB 계열 소화성 궤양용제 신약에 대해서 대원제약과 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.자체적으로는 비만 치료제 신약을 개발 중이다.이는 하루 1회 복용하는 경구용 글루카곤유사 펩타이드(GLP-1) 모방 약물인 'ID110521156'를 통해 비만치료제 시장 공략을 노리고 있다.일동제약그룹은 신약개발 전문 기업인 유노비아와 아이디언스를 설립, 각기 R&D를 확대해나가고 있다. 여기에 일동홀딩스의 자회사로 신약개발 전문 회사로 설립된 아이디언스 역시 일동제약으로부터 항암제 후보물질을 도입해 개발을 진행 중이다.아이디언스는 동아에스티로부터 전략적 투자(SI) 유치하며 기대감을 얻고 있다.현재 아이디언스는 PARP 저해제, pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 파이프라인을 필두로 항암 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 이중 PARP 저해제 계열 항암 신약 베나다파립 개발에 박차를 가하는 중이다. 베나다파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 개선한 차세대 PARP 저해제로, 다양한 항암제와의 병용요법 및 적응증 확대가 가능할 것으로 기대를 받고 있다.실제로 동아에스티의 투자는 베나다파립 병용투여 공동개발 계약이 영향을 미쳤다.결국 이같은 자회사 설립은 R&D 전문성과 효율성을 극대화하는 동시에, 기존 모회사의 R&D 비용 부담을 완화하고 위험을 분산하는 효과를 얻을 수 있다.앞선 아이디언스처럼 항암 신약에 주력하는 등 특정 질환이나 기술을 특화해 관련 분야의 연구개발에만 전념할 수 있다.특히 신약개발 전문 회사로 자립할 경우 우수한 R&D 인력 확보에 용이하며, 구조를 단순화해 신속한 의사결정이 가능하다.특히 신약 개발의 경우 낮은 성공 확률로 제약사에 부담으로 작용하는 만큼 이를 별도로 분리해 신약개발의 리스크를 분리해 관리할 수 있다는 점도 장점이 된다.■ 재무구조 개선·자금 조달에도 긍정적이와 함께 모회사의 재무구조 개선 및 자체적인 투자자금 확보 역시 매력적인 선택지가 된다.즉 신약 개발 파이프라인을 보유한 전문 자회사는 벤처 캐피탈 등 외부 투자자로부터 자금을 유치하기가 모회사보다 수월하다는 장점이 있다.또한 IPO(기업공개)를 통해 상장시켜 대규모 자금을 조달하며, 이는 다시 신약 개발에 투자되는 선순환 구조도 가능하다.이는 IPO에 성공한 유한양행의 이뮨온시아나, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스 등이 대표적인 사례다.유한양행의 이뮨온시아는 2016년 미국 소렌토테라퓨틱스와 함께 설립한 합작사로 출발해 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수하면서 자회사로 편입됐다.면역항암제를 전문 분야로 하는 이뮨온시아는 설립 이후 T세포 및 대식세포를 타깃하는 면역관문억제제 개발에 집중하고 있다.주요 파이프라인으로 NK·T세포 림프종 치료제로 개발 중인 PD-L1 타깃 항체신약 IMC-001과 고형암 대상 임상을 진행 중인 CD47 타깃 항체신약 IMC-002를 보유하고 있다.이중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)한 바 있으며 IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.병용요법에서 가장 보편적으로 병용되는 PD-L1 면역항암제 개발에 성공한다면, 모회사인 유한양행 입장에서도 병용 임상 설계에 적용하는 등 시너지 효과를 기대할 수 있는 상태다.여기에 이미 코스닥 상장을 통해 홀로서기에 성공했다. 이뮨온시아는 3번째 도전 만에 지난 5월 코스닥이 입성했다.이를 통해 유한양행은 평가이익을 크게 얻으면서 재무건전성과 투자역량에 긍정적인 영향을 받게 됐다.유한양행의 이뮨온시아와 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 자회사로 상장, 신약개발 등에 성공하며 모회사에도 긍정적인 영향을 미치고 있다. 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스 역시 신약 개발에 열중하는 한편 홀로서기에 성공했다.특히 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약개발 자회사로 이미 P-CAB 신약인 자큐보의 개발에 성공했다.자큐보의 개발 성공은 결국 상품 비중이 높던 모회사 제일약품의 수익성 제고에도 기여하고 있다.현재 온코닉테라퓨틱스는 차기 파이프라인으로 항암신약 후보물질 네수파립의 개발에 집중 투자하고 있다.네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중기전의 합성치사 항암신약 후보물질이다. 췌장암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 적응증에 단독 및 병용 임상을 진행하고 있다.또한 병용요법에 대한 연구 역시 활발하게 진행 중으로 그 보폭을 넓히는 중이다.특히 온코닉테라퓨틱스는 상업화에 성공하면서 이른바 돈 버는 바이오로 코스닥 상장에도 성공했다.이처럼 이뮨온시아, 온코닉테라퓨틱스 등은 신약 개발 성과를 내는 것은 물론, 자체 상장을 통해 자금을 확보하며 모회사에도 긍정적인 영향을 미치고 있다.이에 국내 제약사들이 이 같은 신약개발 자회사 설립의 확대는 물론 이번에 설립에 나선 종근당 역시 추가적인 성과를 얻을 수 있을 지 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약의 헬스케어 전문 브랜드 애즈유(ASYOU)가 엔터테인먼트 기업 라우드코퍼레이션(LOUD Corporation)과 손잡고 '건강한 문화 라이프스타일' 창조를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 라우드코퍼레이션 서경종 대표, 팜트리아일랜드 김준수 대표, 환인제약 이원범 사장,애즈유 이동수 대표가 파트너십을 체결하고 기념 사진을 촬영하고 있다.회사 측에 따르면 e스포츠, 엔터테인먼트 등 다양한 분야에서 영향력을 키우고 있는 라우드코퍼레이션과, 신뢰를 바탕으로 대중의 건강한 삶을 이끌어온 환인제약의 만남은 업계의 큰 주목을 받았다.특히, 가수 겸 뮤지컬 배우로 독보적인 입지를 구축한 김준수 팜트리아일랜드 대표가 직접 협약식에 참석해, 이번 파트너십을 통한 콘텐츠 및 라이프스타일 사업 확장에 대한 기대감을 높였다는 설명이다.환인제약 이원범 사장은 "건강을 지키는 진정성과 K-컬처의 트렌디한 감각이 결합된 새로운 패러다임을 열게 되었다"며, "라우드코퍼레이션과의 협력을 통해 애즈유를 단순한 헬스케어 제품을 넘어, 일상에 스며드는 건강한 라이프스타일 브랜드로 성장시킬 것"이라고 밝혔다.이번  파트너십의 핵심은 라우드코퍼레이션의 자회사 팜트리아일랜드와 애즈유가 협력 관계를 구축하며 브랜드와 아티스트의 신뢰도 높은 이미지를 기반으로 긍정적 시너지를 창출하는 것이다.이를 계기로 애즈유는 눈 건강 전문 브랜드인 ‘아이리프(Eye Ref)’의 새로운 얼굴로 대한민국 대표 뮤지컬 배우 부부인 김소현, 손준호를 선정하고 전속 모델 계약을 체결했다. 뮤지컬 무대에서 보여준 뛰어난 연기력과 더불어, TV 프로그램을 통해 대중에게 전해진 건강하고 신뢰도 높은 부부의 이미지가 눈 건강을 책임지는 '아이리프'의 브랜드 가치와 정확히 일치한다는 평가다.애즈유 이동수 대표는 "김소현, 손준호 부부의 성실하고 밝은 이미지는 매일의 건강을 약속하는 아이리프의 진정성을 잘 대변해 줄 것"이라며, "앞으로 두 분과 함께 눈 건강을 넘어 ‘가장 건강한 일상, 애즈유가 제안하는 라이프의 완성'이라는 메시지를 전달할 계획"이라고 전했다.한편 환인제약 애즈유는 이번 파트너십을 통해 헬스케어 업계의 기존 마케팅 방식을 뛰어넘는 새로운 패러다임을 구축한다는 비전을 제시했다.라우드코퍼레이션 서경종 대표는 "K-컬처 콘텐츠 기획력과 아티스트의 영향력을 환인제약의 신뢰도 높은 제품력에 접목하여, 국내외 소비자들에게 '건강한 문화'라는 새로운 트렌드를 선도적으로 제시할 것"이라고 밝혔다.애즈유는 향후 라우드코퍼레이션이 보유한 미디어 및 콘텐츠 제작 역량을 활용하여, 단순한 제품 광고가 아닌 일상 속의 '웰니스 라이프스타일 콘텐츠'를 제작하고 글로벌 시장으로의 확대를 모색하며 '건강한 문화가 일상이 되는' 브랜드로 도약할 것을 선언했다.애즈유의 모든 헬스케어 제품과 김소현·손준호 부부가 모델로 활동하는 아이리프는 애즈유 자사몰을 비롯한 주요 온라인 공식 스토어에서 만나볼 수 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약의 어나프라주의 등장으로 치열한 경쟁이 예고된 비마약성 진통제 시장이 결국 적응증 확대 등이 관건이 될 전망이다.이는 이미 시장에 진입한 경보제약의 맥시제식주가 투여 용량 조절을 통한 소아‧청소년 활용 가능성 탐색에 나서고 있어 향후 경쟁 구도에도 영향을 미칠 것으로 보이기 때문이다.용량 조절 임상에 나선 맥시제식식약처 임상시험정보 등에 따르면 최근 경보제약은 통증을 가진 성인과 소아에 대한 'KBP-25-01-A'의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상1상을 승인 받았다.임상 시험에 쓰이는 의약품인 'KBP-25-01-A'는 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제로 이미 출시된 맥시제식주인 것으로 예상된다.또한 주목되는 것은 기존 성인에서 18세 미만 환자를 대상으로 투여 용량을 기존의 고정용량이 아닌 체중 당 용량으로 투여했을 때의 영향을 확인한다는 점이다.현재 맥시제식주는 아세트아미노펜 1000mg 및 이부프로펜 300mg의 고정 용량만 존재한다.하지만 이번 임상에서 12세 이상 18세 미만의 소아를 시험군으로 아세트아미노펜은 15mg/kg 용량으로, 이부프로펜은 4.5mg/kg 용량으로 투여를 진행한다.이에 이번 임상이 성공적으로 마무리 될 경우 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.이같은 움직임은 결국 최근 비마약성 진통제 시장에 대한 관심이 커지면서 경쟁이 가시화 되고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 비보존제약의 비마약성 진통제 신약인 어나프라주 역시 이미 국내 물량을 입고해 일부 처방 등이 이뤄지는 것으로 파악된다.여기에 일부 상급종합병원 약사위원회 (DC, Drug Committee)를 통과하면서 차츰 시장에서 입지 확보에 나서고 있는 것으로 알려졌다.또한 비보존제약의 어나프라주 외에도 추가적인 개발 움직임은 물론 기존 맥시제식에 대한 특허 회피 시도 등 후발의약품 도전도 이어지고 있다.이 중 일부제약사는 이미 지난 6월 소극적 권리범위 확인 심판에서 일부 인용 심결을 받기도 했다.다만 맥시제식의 경우 재심사기간이 2027년 8월 29일 만료됨에 따라 그 이후에 출시가 예정돼 있다.이에 맥시제식주가 독점하던 비마약성 진통제 시장에 어나프라주가 가세하고 추가적인 도전자까지도 예고되면서 향후 경쟁이 더욱 치열해질 수밖에 없는 상황.그런 만큼 이번 임상을 통해 맥시제식이 비마약성 진통제 시장에서 우위를 확보할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 지난달 15일 국무총리 소속 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 '2025년 직무발명보상 우수기업'으로 선정됐다고 22일 밝혔다.직무발명보상 우수기업 인증제도는 임직원이 직무 수행 중 발명한 기술에 대해 회사가 권리를 승계해 정당한 보상을 제공하는 우수기업을 인증하는 제도다. 본 인증을 획득하기 위해서는 사내 규정, 보상 내역 등 객관적 증빙자료를 제출해야 하며, 공정성과 투명성을 확보하기 위한 여러 단계의 검증 절차가 적용된다. 심사 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 이뤄진다.해당 인증을 받은 기업에게는 특허, 실용신안, 디자인에 대한 우선심사 자격이 주어지며 연차료 감면, 정부 지원사업 신청 시 우대 가점 등의 혜택이 따른다. 한미약품의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 9월 15일부터 향후 3년간이다.한미사이언스 한지연 IP팀장(상무)은 "임직원들의 직무발명에 대한 보상은 매년 이뤄지고 있으며, 최근 2년간 LAPSCOVERYTM 관련 프로젝트 및 미라벡 서방정, 다파론듀오 서방정 등의 신약, 개량신약 및 제네릭 품목과 관련된 92건의 특허에 대해 보상금이 지급된 바 있다"고 밝혔다.제약 산업은 연구, 개발, IP관리, 임상, 규제 승인 등 장기간의 개발 사이클을 기반으로 한다. 이러한 과정은 단일 인력의 아이디어로 완성될 수 없으며, 다양한 부서의 유기적 협력이 필수적이다. 뿐만 아니라 낮은 성공가능성에도 불구하고 막대한 자본 투입과 첨단 연구시설, 생산 인프라, 고도화된 시스템 등 장기간의 투자가 뒷받침돼야 한다. 보상 제도 역시 이러한 업계 특수성을 반영해 고도화하고 있다.한미약품 최인영 R&D센터장(전무)은 "혁신 신약은 연구개발뿐 아니라 임상, 허가, 마케팅, 생산, 품질 등 전사적 역량과 회사의 지속적인 투자가 결집된 결과"라며 "이러한 성과를 존중하고, 균형 잡힌 보상 체계를 구축하고자 하며, 직무발명보상 우수기업 인증이 이를 입증하는 것"이라고 밝혔다.한미약품은 이번 인증을 통해 정부기관으로부터 보상 제도의 체계성과 정당성을 인정받았다. 한미약품은 관련 보상 제도를 통해, 임직원들의 발명 성과를 자산화해 사업적 가치를 부여할 뿐만 아니라, 기업 내 기술 개발을 장려해 조직의 혁신창출 역량을 강화하는 선순환 구조를 한층 고도화할 계획이다.한미그룹 측은 "R&D를 경영의 핵심 축으로 삼고 있는 만큼, 지식재산권 관리와 활용은 한미만의 기술을 보호하고 의약품 개발 투자를 지속가능하게 하는 중요한 전략"이라고 강조했다.한미약품은 국내 제약사 중 최다 의약품 특허 보유 현황과 특허 출원 건수로 업계를 선도하며 지식재산권 경쟁력을 확보하고 있다. 2024-25 ESG보고서에 따르면, 한미약품은 식품의약품안전처 등재의약품 53건, 등재특허 43건으로 국내 주요 제약사 중 최다 기록을 보유하고 있으며, 2018년부터 2024년까지 국내 특허 총 출원 건수 역시 250건으로 국내 주요 제약사 중 1위를 기록했다. 한미그룹 전체 기준으로는 2025년 8월 말 기준, 출원 중 특허 1,614건, 등록 특허 2,899건으로 총 4,513건의 특허를 보유하고 있다.특히 한미약품은 인크레틴(Incretin, 혈당 조절과 식욕 억제에 관여하는 소장 호르몬)을 활용한 치료제와 비만·대사질환 치료제 분야에서 20년이 넘는 연구를 이어오며, GLP-1 계열 분야 특허 수 및 피인용 지수에서 주요 글로벌 제약사들을 앞서 전세계적으로 가장 활발한 특허 출원 활동을 펼치는 기업으로 평가받고 있다.글로벌 데이터 분석 기업(GlobalData Plc)이 제공하는 특허 분석 자료에 따르면, 한미그룹은 2021~2023년 비만 및 대사 GLP-1 계열 분야 특허 수에서 1위를 차지하며, GLP-1 유사체 관련 특허 기술에서 업계를 선도하고 있음이 확인됐다. 이 같은 지식재산권 경쟁력은 한미약품이 글로벌 비만 치료제 시장에서 지속적으로 차별화된 가치를 창출할 수 있는 강력한 기반이 되고 있다.한편 한미약품은 ESG 경영을 실천하는 대한민국 대표 R&D 중심 제약사로서, 의약품 접근성 및 인류 보건 향상에 기여하기 위해 최빈국 및 저소득 국가에 대한 특허 미출원 정책을 시행 중이다. 이는 고소득 국가에서는 강력한 특허 보호를 유지하면서, 빈곤 국가에서는 의약품 접근성을 높이기 위한 전략적 조치로, 이를 통해 한미약품은 세계 보건 격차 해소에 기여하고 있다.한미약품 박재현 대표는 "글로벌 제약 시장에서 독자적인 연구 역량을 바탕으로 혁신적 치료제 개발에 집중하며, 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 기술 개발로 차별화된 가치를 창출하고 있다"며 "한미 조직문화 전반에 깊이 뿌리내린 혁신 DNA는, 특허 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장에서 지속가능한 성장을 견인하는 원동력이 될 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아ST는 서울대학교 첨단융합학부와 AI 기반 신약 개발 업무협약을 체결했다. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 서울대학교 첨단융합학부와 AI 기반 신약 개발 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 AI 기술을 활용한 차세대 신약개발 가속화를 목표로, 동아에스티의 임상 데이터 및 신약개발 역량과 서울대학교 첨단융합학부의 AI 원천기술을 결합한 공동연구 체계를 구축하기 위해 추진됐다.양 기관은 ▲AI 기반 신약 개발 ▲연구데이터 디지털 전환 관련 공동 연구에 협력한다. 또한 이번 협약을 계기로 서울대학교 석·박사 과정 인턴십 프로그램을 운영하여 차세대 AI 신약개발 인재를 양성하고, 중장기적으로 산학협력 체계로 확대해 나갈 계획이다.서울대학교 첨단융합학부는 다양한 응용 분야에 적용 가능한 범용 AI 원천기술과 핵심 알고리즘 개발해 왔으며, 축적된 연구성과와 기술적 전문성을 통해 독자적인 AI 기술 경쟁력을 갖췄다.서울대학교 첨단융합학부의 AI 기술 경쟁력과 동아에스티의 약물 자산, 임상 데이터, 신약개발 역량을 결합함으로써 글로벌 신약개발 경쟁력을 한층 강화하고, AI 기반 신약개발 플랫폼을 구축할 것으로 기대된다.서울대학교 첨단융합학부 김경수 교수는 "노벨상 수상으로 그 성과가 입증된 알파폴드와 최근의 임상 성공 사례들이 보여주듯, 상용화 가능한 신약개발 인공지능은 이제부터가 진정한 본격적 시작 단계에 있다"며 "이러한 흐름 속에서 인공지능, 디지털 헬스케어, 의생명과학, 신약개발 등 다양한 분야를 전문적으로 융합할 수 있는 첨단형 인재 양성과 각 분야 최고 수준의 교수진 구성이 그 어느 때보다 중요하다"고 강조했다.이어 "이 모든 역량을 고루 갖춘 서울대학교 첨단융합학부는 대한민국 대표 제약기업인 동아에스티와 함께, 글로벌 상용화를 목표로 한 원천 기술 개발과 신약의 세계 시장 진출을 선도적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.동아에스티 정재훈 사장은 "AI는 신약개발의 패러다임을 바꾸는 핵심 기술로, 서울대학교와의 협력을 통해 동아에스티의 연구개발 역량에 새로운 혁신 동력을 더할 것이다"며 "양 기관의 협업을 통해 AI 기반 신약개발 속도를 높이고, 글로벌 무대에서 경쟁력 있는 혁신 신약을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 경쟁이 치열해지는 가운데 비급여 고연령 대상 백신 시장의 경쟁도 치열해지고 있다.이는 올해부터 삼진제약과 손잡은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'의 시장 확대에도 속도를 내고 있는 것.삼진제약과 CSL시쿼러스가 공동 판매 중인 플루아드 쿼드 제품사진. 22일 관련 업계 등에 따르면 최근 CSL 시퀴러스의 고면역원성 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드'가 최근 서울아산병원 약사심의위원회 심의를 통과했다.'플루아드 쿼드'는 면역증강제 MF59를 포함한 제품으로, 고령층에서 더 강하고 폭넓은 면역반응을 이끌도록 설계됐다.고령층의 경우 면역노화로 인해 표준용량 백신 접종 시 예방효과가 상대적으로 낮게 나타나는 점을 고려하면, 고면역원성 백신의 필요성이 더욱 부각된다.특히 대한감염학회 성인 예방접종 권고안에서도 65세 이상에 고면역원성 독감백신 사용을 추천하고 있다.또한 플루아드 계열은 20여 년에 걸친 다수의 무작위 대조연구에서, 고령층과 기저질환자에서 일반 백신 대비 일관된 면역반응 우수성을 확인한 바 있다.아울러 표준용량 백신의 보호효과가 수개월 내 감소할 수 있는 것과 달리, 면역증강 백신은 보호 지속 기간이 길어 겨울철 1차 유행 이후 이듬해 봄에 나타나는 두 번째 피크까지 대비할 수 있다는 점에서도 주목받고 있다.실제로 해당 품목의 경우 고량자 맞춤 백신으로 비급여지만 임상 현장에서는 환자들의 수요 가 존재한다는 평가를 내놓고 있는 상황이다.특히 플루아드 쿼드는 올해부터 삼진제약과 손 잡고 시장 공략에 속도를 내고 있는 상황이다.앞서 삼진제약과 CSL시퀴러스코리아 지난 6월 역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드프리필드시린지'와 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드프리필드시린지'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다.이후 론칭 심포지엄을 포함해 신규 광고 캠페인을 진행하는 등 브랜드 인지도 강화에 나서고 있다.광고캠페인에서 삼진제약과 CSL 시퀴러스코리아는 면역증강제 함유 '플루아드쿼드'의 소비자 브랜드 인지도 제고를 위해 '아드'라는 펫네임을 도입하는 등의 노력을 기울이고 있다.결국 이번 서울아산병원 약사심의위원회 심의 통과 등은 이런 노력이 반영된 결과 중 하나로 풀이된다.이에 독감 확산세로 65세 이상 고령층의 예방접종 관심이 커지는 가운데 심진제약과 CSL시퀴러스가 고령환자 맞춤 비급여 백신 시장에서 시장 확대에 성공할지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당은 신약개발 전문회사인 아첼라를 신설하고 창립식을 개최했다. 종근당(대표 김영주)은 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다.회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 '아르케(Arche)'와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미 '라(-la)'를 결합해 '근원에서 피어난 생명', '근본에서 확장되는 조화로운 성장'이라는 뜻을 담고 있다.'한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다'는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타내고 있다.아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다.이 회사는 선택과 집중 전략으로 미래 성장동력이 될 혁신 파이프라인을 확보해 나갈 계획이다. 우선 CETP 저해제 'CKD-508', GLP-1 작용제 'CKD-514', 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 'CKD-513' 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로, 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다.신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다.아첼라 이주희 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며, “종근당의 핵심 파이프라인에 집중하여 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]홍진태 교수. 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 김형식)가 공동으로 진행하는 제56회 '한독학술대상' 수상자가 선정됐다. 올해 수상자는 충북대학교 약학대학 홍진태 교수다.'한독학술대상'은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 한국 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다.홍진태 교수는 암 및 염증성 신경질환 발생과정에서 CHI3L1의 역할에 대한 분자기전 연구와 질환 치료제 개발 연구에 매진해왔다. 기초의과학선도연구센터(MRC) 센터장을 두 차례 역임하며 암과 타질환과의 네트워크연구, 빅데이터·인공지능 기반 신약개발 연구를 지속적으로 이끌고 있다.특히 지난 15년간 주연구자로 'Molecular Cancer' 등 국제 학술지에 200여 편의 논문을 발표하며 뛰어난 연구 성과를 인정받았다. 논문의 평균 영향력지수(IF) 6.4점, 인용지수(D-index) 80점을 기록하는 등 국내 최상위 연구자로 자리매김했다.또한 홍 교수는 대한약학회장을 역임하며 학회 발전을 이끌었으며, 오송첨단의료복합단지 설립단장, 국가과학기술자문위원회 위원, 지자체-대학협력기반 지역혁신사업 센터장 등을 역임했다. 현재는 국가소비자정책위원, 한국과학기술단체총연합회 감사, 의학한림원 정회원 등으로 활동하며 약학 발전에 지속적으로 기여하고 있다.한편 '제56회 한독학술대상' 시상식은 10월 23일 목요일 코엑스마곡 컨벤션센터 4층 르웨스트홀 A에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 진행되며 수상자에게는 약연상과 2,000만원의 상금이 수여된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제일약품은 자큐보 출시 1주년 기념 심포지엄을 개최하고 그간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유했다. 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)' 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로, 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다.이번 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았으며, 1세션에서는 건국대학교병원 김정환 교수, 2세션에서는 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했다.강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다.김정환 교수는 "기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다"며 "이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다"고 말했다.이어 "P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다"며 "자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해, 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다"고 덧붙였다.또한 "기존 PPI 계열 약물과 비교했을 때 자큐보정은 유효성과 안전성 모두에서 경쟁력을 확보한 만큼, 향후 위식도역류질환 치료에서 상위 치료 옵션으로 적극 활용될 수 있다"고 평가했다.2세션에서 김도훈 교수는 "자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물"이라며 "특히 기존 약물에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다"고 설명했다.그는 "빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다"며 "자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획"이라고 전했다.제일약품 관계자는 "자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발하여 대한민국 제37호 신약으로 허가받은 혁신적 P-CAB 계열 약물로, 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다"며, "의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼(대표이사 안재현)은 아리바이오(대표이사 정재준)와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필, Mirodenafil)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필(mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행 중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.이번 MOU는 AR1001의 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 양사의 공감대를 바탕으로 체결되었으며, 향후 협력의 구체적 내용은 논의를 통해 결정될 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 "한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.박현선 SK케미칼 Pharma 사업대표는 "우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례로 자리매김 할 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것"이라고 말했다.한편 아리바이오가 추진하고 있는 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 미국, 유럽 7개국, 한국, 중국 등 총 13개국에서 1,535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 돌입한 상태다. 아리바이오는 오는 2026년 상반기 임상을 종료하고 주요 결과를 우선 공개한 뒤 같은 해 말 미국 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다.AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질의 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다양한 병리경로에 작용하는 다중 기전의 약물로 인지기능 저하의 진행을 늦추는 데 기여할 수 있도록 개발됐다.  영국의 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 AR1001의 기전 차별성과 안전성, 복용 편의성 등을 근거로 향후 매출 잠재력과 시장성이 가장 높은 알츠하이머 신약 후보 중 하나로 평가한 바 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔의 P-CAB 신약 '케이캡' 제품군. HK이노엔은 최근 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정(성분명 테고프라잔) 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위‧십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.현재 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.또한 현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국 의약품산업이 반도체와 디스플레이 등 다른 국가첨단전략산업에 비해 생산규모는 작지만 각 산업별 같은 금액 투자시 부가가치와 고용창출 효과가 가장 높다는 연구 결과가 나왔다.또한 제네릭의약품 활성화는 국내 감염병 대응력 강화, 건강보험 재정 효율화, 의약품 접근성 제고 등 다방면에서 공공의료 시스템에 실질적으로 기여하고 있는 것으로 분석됐다.제약바이오협회가 의뢰해 산업연구원이 실시한 한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구를 통해 의약품 산업의 부가가치와 고용 창출 효과가 크다는 결과가 도출됐다. 이는 한국 유일의 산업정책 전문 국책연구기관인 산업연구원(원장 권남훈)이 오는 26일 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)의 의뢰로 실시한 '한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구'를 통해 나타났다.연구원은 국내 제약바이오산업의 실태와 성과를 객관적·정량적으로 분석, 주요 의약품의 경제적·사회후생적 파급효과를 평가하고 미래 산업 발전 전략을 모색하기 위해 연구를 진행했다고 21일 밝혔다.연구 보고서에 따르면 한국은행이 제시한 2020년과 2022년 산업연관표를 이용, 반도체·디스플레이·의약품 등 3개 국가첨단전략산업간의 연관관계를 수량적으로 분석한 결과 부가가치 및 고용유발효과에선 의약품산업이 가장 높은 것으로 분석됐다. 한국은행 산업연관표에서 계수 확인이 불가능한 이차전지산업을 제외하고 3개 국가첨단전략산업간 비교를 한 결과 생산유발효과는 디스플레이-의약품-반도체순으로 파악됐다.특히 의약품산업은 반도체 및 디스플레이에 비해 산업 규모가 절대적으로 적어 각 산업별 생산액의 1% 투자 증가를 전제할 경우 경제적 효과는 적을 수밖에 없지만 같은 금액을 투자한다고 가정하면 결과는 확연히 달라지는 것으로 분석됐다.구체적으로 각 산업별로 5000억원의 재원이 투입될 경우 창출되는 부가가치유발효과는 2022년 한국은행 계수 기준 3600억원으로 반도체, 디스플레이 산업 대비 약 1.22배 많은 부가가치를 창출하는 것으로 나타났다. 또 고용유발효과는 2055명으로 반도체 산업의 2.6배, 디스플레이 산업의 1.26배나 높은 고용효과를 유발하는 것으로 해석할 수 있다는 설명이다.이와함께 연구 보고서는 주요 국가들이 의료재정 건전성 강화를 위해 제네릭의약품 사용 권장 등 활성화를 위해 노력하고 있는 점에 착안, 흔히 독감으로 통칭되는 인플루엔자의 대표적 오리지널의약품인 타미플루(성분명 오셀타미비르) 사례 분석을 통해 제네릭의약품 출시 이후 의료재정 절감에 기여하는 효과를 분석하고 정책적 시사점을 도출했다. 식품의약품안전처가 2000년 인플루엔자 치료제로 승인했던 타미플루의 국내 특허(조성물)는 2017년 8월에 만료, 이후 제네릭의약품의 출시경쟁이 뒤따랐고 이에 따라 오리지널인 타미플루의 약가도 연이어 인하된바 있다. 보고서는 제네릭 진입이후 타미플루 약가를 40% 떨어뜨리는 동시에 제네릭 사용 확산으로 2019년부터 2023년까지 5년간 총 1,283억원의 재정이 절감(오리지널 단독 처방 대비 평균 재정절감 효과 34.7%)된 것으로 추계했다.특히 2017년부터 2024년까지 독감 유행기에 제네릭의약품 공급 확대를 통해 국민진료 접근성과 치료기회 등 편익이 증대하고 재정 부담 완화에 기여한 것으로 보고서는 분석했다. 그러면서 제네릭의약품이 국내 감염병 대응력 강화, 건강보험 재정 효율화, 의약품 접근성 제고 등 다방면에서 공공의료 시스템에 실질적으로 기여한다고 밝혔다.연구팀은 또 국내 의약품의 국민건강 증진 효과와 관련, 2022년부터 2024년까지 3년 평균 국내 다빈도 사용 상위 5대 의약품중 데이터 확보가 용이하고 국내 기업들의 개발 신약(케이캡, 펙수클루, 자큐보 등)이 잇따라 등장한 소화성궤양(위궤양 및 위식도 역류질환) 치료제를 사례로 사회적 후생 효과를 추계했다. 최근 10년간 해당 치료제의 처방금액과 소화기질환 환자수, 치료비용간 상관관계를 분석한 결과 처방금액이 1백만원 증가시 관련 병원 방문 일수와 보험청구 건수가 각각 3.0일과 2.9건씩 감소하는 등 소화기 질환에 대한 의료이용 수요를 감소시키는데 효과가 있는 것으로 평가됐다.  여기에 보고서는 한국 제약바이오산업이 백신을 통해 자국민의 건강 증진은 도모함은 물론 백신을 개발도상국과 저소득국가에 안정적으로 조달·공급해 전염병 예방과 국제 공중보건 개선에 기여하고 있다는 점도 짚었다.2023년 국내 백신 시장 유통 총액은 5060억 원으로, 2019년 대비 약 52% 증가했다. 이 중 국내 생산실적은 3219억원으로, 5년간 연평균 16.3% 성장했다. 또한, 국내 예방접종 대상 백신의 자급률은 2019년 52.8%에서 2023년 63.6%로 증가해 주요 백신에 대한 수입의존도를 일부 낮췄다.다만 22개 예방접종 백신 중 11개는 여전히 전략 수입에 의존하고 있어 국산화 개발이 필요하다는 지적이다. 이에 대해 국내 주요 백신 제조사들이 WHO PQ(사전적격성평가) 인증 확보, 국제 조달시장 진출, 자체 개발 제품의 수출을 통해 국제 공중보건에 실질적으로 기여하고 있다고 보고서는 분석했다.관련 사례로 ▲지씨플루로 누적 3억 도즈 이상 공급한 GC녹십자 ▲세계 유일의 콜레라 백신 공급기업으로 WHO·유니세프에 독점 납품한 유바이오로직스 ▲스카이코비원 개발로 WHO 긴급 사용 승인 백신 목록 등재 및 글로벌 파트너십(CEPI, BMGF 등) 구축에 성공한 SK바이오사이언스 등을 꼽았다.이번 연구의 책임자인 정지은 산업연구원 부연구위원은 "고부가가치 창출과 고용 확대에 기여하는 제약바이오산업이 국민 건강 증진과 공공 재정 절감에도 기여하는 가치가 큰 만큼 중장기적 관점에서의 투자 확대가 필요하다"고 강조했다.이어 "백신·희귀난치병치료제·원료의약품 등 수익성은 낮지만 공공성이 높은 분야에 대해 기술 성과 확보와 공동 개발을 지원해 기업들의 혁신과 생산을 유인할 수 있도록 적절한 보상체계나 우대제도 마련을 고려해야 한다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품은 21일 IR행사를 통해 올해 3분기 연결기준 누적 영업이익 60억원을 기록하며 5분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 올해 3분기 연결기준 누적 매출은 전년 동기 대비 21.3% 증가한 1382억원을 기록했다.3분기만 살펴보면 연결기준 매출액은 478억원으로, 지난해 3분기 대비 12.3% 늘었다. 다만 3분기 연결기준 영업이익은 직전 분기 대비 51.4% 감소한 10억원을 기록했다.이에 대해 부광약품은 "심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문"이라고 설명했다.지속적인 실적 성장 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드(성분 알티옥트산트로메타민염)' 및 '치옥타시드(성분 티옥트산)'와 항정신병 신약 '라투다(성분 루라시돈염산염)'가 있다는 입장이다.당뇨병성 신경병증 치료제는 전년 동기 대비 약 8%의 매출 성장을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 라투다는 출시 1년 만에 누적 1000만 정 판매라는 성과를 달성해 시장 내 지배력을 확대하고 있다.특히 이번 분기에는 연구개발 부분에서의 성과가 두드러졌다. 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 'CP-012'가 임상1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 이번 임상에서 CP-012의 지연 방출 제형이 야간 부동성과 아침 무동증 개선에 효과적으로 작용함을 확인했고, 방출 시점과 체내 흡수 경로를 영상 기반으로 분석해 안정성과 내약성을 입증했다.콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡(Lundbeck)과 의약품 연구개발 협력(Research Collaboration)을 체결했다. 이로써 콘테라파마는 파킨슨병 치료제 개발 이외에 독자적 RNA 개발 플랫폼 기술력을 입증하게 됐으며, 신약 개발 제약사로의 성장 발판을 마련했다.부광약품 관계자는 "이번 연구 협력에서 콘테라파마는 자사의 플랫폼과 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 전문 지식을 활용해 질병 변형 가능성이 있는 분자 표적을 대상으로 한 리보핵산(RNA) 치료제를 발견하고 최적화할 것"이라고 강조했다.이어 "이번 계약(Research Collaboration Agreement)에 따라 콘테라파마는 각 목표에 대해 선불 지급금과 전액 연구 자금을 받게 된다"며 "또한 콘테라파마는 주요 전임상, 임상, 규제 및 상업적 성과와 관련된 마일스톤 지급금을 받을 자격이 있으며, 향후 결과물 제품의 순매출에 따른 단계별 로열티도 받을 수 있다"고 덧붙였다.이와함께 부광약품은 4분기에도 실적 성장을 위해 신제품 출시와 더불어 기존 출시된 의약품 마케팅에도 집중할 예정이다.부광약품은 오는 12월 불면증 치료제 '서카레딥(성분 멜라토닌)'은 국내 발매를 앞두고 있고, 당뇨병 치료제 '부디앙(성분 엠파글리플로진)'은 이달부터 판매가 시작됐다.마케팅 강화 제품은 '라투다'와 '레가덱스(성분 우르소데옥시콜산+비페닐디메칠디카르복실레이트)'다. 부광약품 관계자는 "라투다는 향후 처방 권고 근거와 데이터를 기반으로 마케팅을 강화할 예정"이라며 "레가덱스는 종합병원급에서의 처방이 시작됐고, 상위 의료기관을 중심으로 처방 채널이 빠르게 확대되고 있다. 레가론과의 병용 처방 전략도 병행해 시장 내 제품 간 시너지를 극대화할 나갈 것"이라고 말했다.한편 부광약품은 주주환원 정책으로 분기배당을 결정했다. 이번 배당은 주당 50원, 총 49억3323만원 규모의 현금 배당을 실시한다. 부광약품은 11월 5일을 배당기준일로 정하고, 배당금은 11월 20일 지급할 예정이다. 이번 배당은 영업활동 등을 통해 창출된 내부 잉여자금을 재원으로 한다.앞서 부광약품 이제영 대표이사는 올해 3월 주주총회에서 2024년 흑자 전환에도 불구하고 배당을 보류한데 대해 주주들에게 양해를 구하면서 "올해까지 흑자기조 안정세가 확인될 경우 중간배당을 적극 검토하겠다"고 입장을 밝힌 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처의 올해 국감에서는 의약품 등 분야에서 또다시 마약과 관련한 논의가 주를 이뤘다.이는 의료용 마약의 과다처방부터 전자담배를 활용한 마약 확산 등 우려가 커지는 만큼 종합적인 대책 마련 필요성이 커졌기 때문이다.아울러 사회적으로 관심을 끈 비만치료제를 포함한 의약품의 오남용 및 의약품 품절 대안으로 성분명 처방 등이 제시되기도 했다.2025년 식약처 국정감사에서도 마약류에 대한 우려가 이어졌다. 21일 진행된 식품의약품안전처 및 산하기관 국정감사에서는 의약품의 오남용 및 마약류에 대한 의원들의 우려가 이어졌다.마약류의 경우 최근 국감마다 우려가 커지면서 사실상 국감 단골 주제가 됐다.■ 의료용 마약류부터 전자담배까지 우려 확산특히 올해에도 마약류에 대한 대책 마련 필요성이 강조되면서 별도의 정부기구 마련 등의 필요성까지 제기됐다.우선 마약류의 경우 매년 반복되는 과다처방 및 오남용에 대한 필터링의 중요성이 강조됐다.이날 국감에서는 향정신성 마약류 의약품으로 분류하는 ADHD 치료제 메틸페니데이트부터 졸피뎀 등에 대한 지적이 이어졌다.실제로 최근 3년간 의료용 마약류 처방 기준을 초과한 의사는 총 1만 822명에 달했으며 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 환자 1명에게 연간 1만정 이상 처방한 의료기관 등이 지적됐다.여기에 액상형 전자담배 문제 역시 마약류 문제와 함께 도마 위에 올랐다.이는 청소년 층의 액상 담배 사용률이 증가하고 있는 상황에서 전자담배를 활용한 마약 등이 확산되는 만큼 이에 따른 대책 마련을 촉구한 것.이에 장종태 국회의원은 마약과 관련한 질의가 이어짐에 따라 별도의 대응기관 마련이 필요하다고 주장했다.장종태 의원은 "마약대책협의회가 있다고 하지만 현재 마약수사대, 검찰, 경찰, 식약처가 시너지 효과를 내지 못하는 것이 현실"이라며 "이에 미국의 마약단속국 같은 통합 대응 기관이 절대적으로 필요하다고 본다"고 주장했다.이에 식약처 오유경 처장은 "마약이라는 것이 한 부처의 노력만으로 안된다는 것을 생각하고 있다"면서도 "마약류 5개년 계획을 계속 세우고 있고 이제 수정도 될 수 있는 만큼 마약류 계획에 대해서 좀 더 실효성 있게 할 수 있는 부분들도 좀 더 고민을 해 보도록 하겠다"고 답변했다.■ 의약품 오남용 심각…비만치료제 등 도마 위특히 올해 국감에서는 의약품 오남용에 대한 우려도 컸다. 이는 비만치료제의 오남용은 물론 다양한 약물에서 소아·청소년이 노출돼 있다는 지적이었다.국민의힘 최보윤 의원은 심혈관질환 치료제인 '인데놀(프로프라놀롤)'의 청소년 오남용 문제 등을 지적했다.공개된 인데놀 처방 현황. 최보윤 의원은 "현재 15세에서 18세 고등학생이 전체 처방 중에서 77%에 달할 만큼 많은 수를 차지하고 있다"며 "하지만 제품 설명서에는 만 19세 미만에게는 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여하지 않는다는 문구가 명시돼 있다"고 언급했다.이어 "하지만 DUR 시스템에는 이 약의 연령 금기로 등록돼 있지 않고 있다"며 "오래된 의약품 중심으로 금기정보 재점검하고 허가사항과 DUR 시스템이 일관되게 정비가 필요하다"고 지적했다.더불어민주당 김남희 의원 역시 "지난해 국감에서도 소아청소년 메틸페니데이트 처방 증가와 비급여 처방 오남용 우려를 지적한 바 있다"며 "이 메틸페니데이트의 경우 FDA에서 사용 제한 항목을 신설하고 만 6세 미만 아동에서 부작용 위험이 높다는 경고 문구를 의무화했다"고 설명했다.이어 "하지만 데이터를 확인해보니 4세 이하 소아의 처방이 2022년 6456개에서 2024년 8454개로 오히려 증가했다"며 "또 비급여 처방을 보면 청소년부터 중장년까지 전 연령대에서 비급여 오남용과 과다 처방이 우려되는 상황"이라고 지적했다.더불어민주당 소병훈 의원은 관심이 높아지는 비만치료제 등에 대해서도 지적했다.소병훈 의원은 "마운자로는 출시 한달만에 만 18세 이하 처방 건수가 12건에서 70건으로 약 6배 정도 증가를 했고, 위고비의 경우에도 지난해 미성년자 처방 점검에 지적된 건이 2604건에 달하는 등 문제가 있다"고 지적했다.이어 "병원 처방도 문제지만 사실은 온라인상의 불법 유통이 급격하게 늘고 있고, 광고 역시 가 도를 넘어선 상황"이라며 "이런 부분에서 심각하게 고민해야 하는 상황"이라고 말했다.이와 관련해 오유경 처장은 "오남용 우려 의약품을 지정하고 관리하는 제도가 있는데, 이를 활용해 의료 현장에서 오남용을 줄일 수 있는 방안을 추진하겠다"고 답했다.■ 성분명 처방도 논란…식약처는 주관 부서 아냐한편 이같은 오남용·마약 이슈 외에도 매년 반복되는 의약품 수급 불안정과 관련해 올해는 '성분명 처방'에 대한 질의 역시 확대됐다.이날 국감 현장 질의에서는 더불어민주당 김윤 의원을 비롯해 같은 당 서영석 의원과 장종태 의원 등이 지속적으로 성분명 처방을 언급했다.김윤 의원은 "수급 불안정 의약품에 한해서는 성분명을 사용하면 공급 부족 문제를 해결할 수 있다는 주장을 해 왔고 그렇게 할 수 있도록 하는 법안을 제안했다"고 말했다.이어 "대표적인 아세트아미노펜 해열 진통제의 경우 각 상품명별로 공급량 대비 사용량 지수가 1을 넘는 심각한 상태지만, 동일성분 동일제형 동일용량으로 공급량과 사용량을 계산해 봤더니 대부분 지수 1 이하로 떨어져 품절 문제를 해결할 수 있다는 결론을 도출했다"고 강조했다.이날 식약처 국감에서는 의약품 수급불안정 문제 제기와 함께 성분명 처방 필요성도 제기됐다. 반면 오유경 처장은 "의약품의 처방 방식의 변경은 여러 이해관계자가 있다고 본다"며 "식약처는 규제기관으로 업무의 소관은 복지부에 있고 관련한 요청이 들어올 경우 검토하겠다"고 선을 그었다.이에 서영석 의원 역시 성분명 처방을 언급하며, 생동성 시험을 통한 동등성 입증을 받은 경우 효과가 동등하다는 점을 확답 받는 한편, 성분명 처방 도입에 대한 사항을 재차 질의했다.하지만 오유경 처장은 생동성 입증에 대해서만 답변하는 한편, 성분명 처방 도입 필요성에 대해서는 답을 하지 않았다.그런 만큼 장종태 의원 역시 연달아 성분명 처방에 대한 질의를 이어가며 그 필요성에 대한 확답을 요구했으나 같은 답변을 받았다.결국 식약처 차원에서는 주관 부서가 아닌 만큼 복지부 요청 등이 있는 경우에 검토하겠다는 입장만 확인됐다.다만 국민의힘 한지아 의원은 성분명 처방에 대한 우려를 전했다.한지아 의원은 "생물학적 동등성 검사는 혈중농도 변화와 흡수율을 비교해서 80%에서 125% 범위면 동등성을 판정을 한다"며 "이는 평균적인 생체 내 흡수 정도를 보기 때문에 사실 개개인의 반응 차이가 있고, 사실 의사와 환자가 맞춰 가는 거라고 생각을 한다"고 언급했다.이어 "즉 이런 차이들에 대한 보정을 의사와 환자가 얘기를 하면서 진행하는 것으로 또 이미 우리나라는 대체조제 등이 가능하다"며 "이에 성분명 처방은 의약품의 선택권을 의사와 환자에게서 약국과 제약사로 이동시키는 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 수급 불안정에 대한 우려를 해소하기 위해서 성분명 처방 활용이 필요하다는 주장이 국감에서도 반복됐다.반면 식약처 입장에서는 처방 방식 변경은 여러 이해관계자가 있다며, 주관부서인 복지부의 요청이 올 경우 검토하겠다며 선을 그었다.더불어민주당 김윤 의원은 의약품 수급불안정 해소를 위해 성분명 처방이 활용될 수 있다고 지적했다. 더불어민주당 김윤 의원은 21일 열린 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 의약품 수급불안정 문제 등에 대해서 질의했다.김윤 의원은 "민간 의료 공급 플랫폼을 통해서 수급불안정 의약품을 파악해 총 72개 품목을 선정했는데 이중 식약처가 파악하고 있는 수급 불안정 의약품은 단 2개에 불과했다"며 "이는 식약처가 제약회사의 신고에 의존해서 수급 불안정 의약품을 파악하고 있는 수동적인 행정을 하고 있기 때문"이라고 지적했다.이에 김윤 의원은 수급불안정 의약품 파악을 위해서 심평원의 의약품 유통정보센터의 자료 활용 등이 필요하다고 언급했다.김윤 의원은 "앞서 72개 품목에 대해서 심평원 유통정보센터를 통해서 사용량과 공급량을 비교했더니 19개 품목이 공급 대비 사용량이 더 많은 그 지수가 1 이상인 값으로 조사가 됐고, 0.8 이상으로 하면 24개 항목이 수급 불안정 품절 의심 의약품으로 판명이 된다"며 "다만 일부는 일반의약품과 비급여 의약품이라 파악이 안된 것"이라고 설명했다.김 의원은 "이처럼 수급불안정 의약품과 관련해서 민간 정보 뿐만 아니라 심평원 자료 등을 통해 파악이 가능한 만큼 신속하게 파악해서 대응해달라"고 당부했다.이어 김윤 의원은 최근 논란이 되고 있는 ‘성분명 처방’을 수급 불안정 의약품의 해결책으로 제시했다.김윤 의원은 "수급 불안정 의약품에 한해서는 성분명을 사용하면 공급 부족 문제를 해결할 수 있다는 주장을 해 왔고 그렇게 할 수 있도록 하는 법안을 제안했다"고 말했다.이어 "대표적인 아세트아미노펜 해열 진통제의 경우 각 상품명별로 공급량 대비 사용량 지수가 1을 넘는 심각한 상태지만, 동일성분 동일제형 동일용량으로 공급량과 사용량을 계산해 봤더니 대부분 지수 1 이하로 떨어져 품절 문제를 해결할 수 있다는 결론을 도출했다"고 강조했다.이에 김윤 의원은 이와 관련해 수급 불안정 의약품 문제 해결에 대해서 식약처장에 대한 의견을 물었다.이에 오유경 처장은 "의약품의 처방 방식의 변경은 여러 이해관계자가 있다고 본다"며 "식약처는 규제기관으로 업무의 소관은 복지부에 있고 관련한 요청이 들어올 경우 검토하겠다"고 선을 그었다.