[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스의 핵심 자산을 확보하며, 노화 질환 치료제 개발을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오) 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보하고, 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 자산 도입은 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이다. 대웅제약은 이를 통해 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존의 완전 리프로그래밍이 세포 정체성 손실 등 한계를 갖는 것과 달리, 세포의 고유 특성은 유지하면서 기능 저하만 선택적으로 개선한다는 점에서 차세대 노화 질환 치료 접근법으로 주목받고 있다.또한 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다. 한올바이오파마는 앞서 턴 바이오와 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 모색해 왔으며, 대웅제약과 함께 턴 바이오에 투자하며 장기 협력 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 한올바이오파마가 축적해 온 연구 경험과 자사의 연구개발 역량을 연계함으로써, 노화 관련 안과·청각질환 등 다양한 적응증으로 연구를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 고령화 심화와 건강 수명 연장에 대한 관심이 확대되면서, 노화 연구를 둘러싼 글로벌 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 노화 자체의 생물학적 메커니즘을 조절하는 기술은 향후 제약·바이오 산업의 핵심 변곡점이 될 것으로 평가된다. 국내에서도 주요 연구기관과 학계를 중심으로 노화 제어 및 재생의학 연구가 활발히 진행되며 산업적 관심이 확대되고 있다.대웅제약은 이번 자산 도입을 계기로 노화 질환 치료제 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 추진할 계획이다. 특히 mRNA 및 전달기술, 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 유기적으로 결합해 차세대 파이프라인 발굴과 개발 경쟁력 확보에 나설 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "노화 연구는 특정 질환 하나를 넘어 미래 의학의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 분야로 자리잡고 있다"며 "대웅제약은 이번 플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환의 근본 원인에 접근할 수 있는 차세대 치료 전략을 고도화하고, 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력하여 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 실시한다고 밝혔다.해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다.2025년도 사업 실시결과 수거·폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이었고, 이는 마약류 의약품 처방이 많은 종합병원 인근 약국으로 참여약국을 집중 배치하고 적극적인 홍보 등의 노력으로 달성한 성과라고 분석된다.올해는 지난해 참여했던 6대 광역시와 부천·전주시, 수원특례시에 이어 서울특별시가 신규로 참여함에 따라 전국 10개 지역, 총 100개 약국으로 운영 범위를 확대한다. 국민의 적극적인 사업 참여와 수거량을 높이기 위해 마약류 의약품을 반납하는 국민에게 친환경 가방도 증정한다.이와 더불어 6개 종합병원 내 약국에서 마약류 의약품을 처방받는 환자에게 ▲처방받은 마약류의 안전하고 적절한 복용법 교육을 강화하고 ▲인근 지역의 수거·폐기 사업 참여약국을 안내하여, 복용하고 남은 마약류 의약품의 반납을 적극 유도할 계획이다.특히 식약처는 국민의 적극적인 참여를 이끌어내기 위해 '세계 마약 퇴치의 날' (6.26) 전후를 '안심 수거 주간'으로 지정하여 전국 사업 참여약국에서 집중적으로 반납을 독려할 계획이다.또한 관리의 사각지대가 발생할 수 있는 교정시설을 대상으로 전문가가 직접 방문하여 방치된 마약류를 회수하는 '찾아가는 수거' 시범 사업도 새롭게 추진한다.이번 사업에 3년째 참여하고 있는 권태협 약사(경북대병원 약제부장)는 "약사로서 가정내 마약류 수거·폐기 사업에 참여하게 되어 보람을 느끼며, 이 사업은 마약류로부터 사회의 안전을 지키기 위해 반드시 필요한 사업으로 앞으로도 참여약국 수, 지역·보상 확대 등이 필요하다"고 밝혔다.한편, 식약처는 가정 외에도 요양시설, 교정시설 등 사회 전반에서 복용한 후 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법유통 되는 것을 방지하고 안전하게 회수 및 폐기될 수 있도록 연구사업을 추진 중에 있으며, 그 연구 결과를 내년도 사업 효율화 및 확대에 활용할 계획이다.올해 수거·폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 '식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실'에서 확인할 수 있다.아울러 사업에 참여하지 않는 지역은 해당 지자체별로 운영 중인 폐의약품 사업을 통해 해당 지역의 지정된 수거 장소에 반납할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해, 난치성 류마티스 관절염(Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis, 이하 D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 '아이메로프루바트(IMVT-1402)' 임상시험의 오픈라벨 기간(16주 차) 중간 분석 결과를 공개했다.이번 임상시험은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)는 물론, Anti-TNF 항체와 JAK 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 최신 표적치료제를 모두 사용했음에도 치료 효과를 얻지 못한 170명의 '극난치성 환자'를 대상으로 진행됐다.또한 더 이상 치료 옵션이 남아있지 않은 환자들에게서 의미 있는 치료 반응을 이끌어냈다는 점에서 주목을 받고 있다는 설명이다.공개된 데이터에 따르면, 아이메로프루바트를 투약한 지 16주 시점에 환자의 증상 개선도를 보여주는 지표인 ACR20은 72.7%, 중등도(Moderate) 개선을 뜻하는 ACR50은 54.5%를 기록했다. 특히 중증(Severe) 증상이 완화되었음을 의미하는 ACR70에서도 35.8%라는 반응률에 도달하여 치료 대안으로서의 가능성을 보였다.본 임상에서 아이메로프루바트는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다.류마티스 관절염 환자의 약 70%는 항시트룰린단백질항체(ACPA)나 류마티스인자(RF)와 같은 병원성 자가항체를 가지고 있다. 아이메로프루바트는 강력한 FcRn 억제 메커니즘을 통해 체내 자가항체(IgG)를 신속하고 깊게 감소시킴으로써, 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 항TNF 치료제나 JAK 억제제와는 완전히 다른 방식으로 류마티스 관절염에서 치료효과를 보이고 있다.이뮤노반트는 올해 하반기 중에 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상시험의 결과와 피부홍반루푸스(CLE)의 POC 임상 탑라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다.현재 아이메로프루바트의 모든 임상시험은 환자가 스스로 투여하는 일회용 오토인젝터를 사용해 진행되고 있으며, D2T RA 외에도 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수조성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 미충족 수요가 높은 6개 이상의 주요 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 계획대로 진행되고 있다.한올바이오파마의 박승국 대표는 "이번 임상은 Anti-TNF나 JAK 억제제 등 기존 첨단 치료제들로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 아이메로프루바트가 새로운 돌파구가 될 수 있음을 보여주는 결과"라며, "부작용 없이 강력한 자가항체 감소와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 'Best-in-class' 신약으로서 아이메로프루바트의 가치를 지속적으로 입증해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국내 제약기업들의 자회사 흡수 합병 등이 이어지는 가운데, '유통망 직접 확보'를 위한 움직임도 이어지고 있다.이는 기존 영업 인프라를 보유한 의약품 도매사 등을 인수해 본업의 경쟁력을 유지하면서도, 영업력을 극대화해 위기를 돌파하겠다는 전략으로 풀이된다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 테고사이언스는 의약품 등 도매업을 영위하고 있는 피앤피팜 인수에 나섰다.테고사이언스는 피앤피팜의 지분율 95.77%에 달하는 주식 4만 9800주를 37억 원에 현금 취득하기로 결정했다.피앤피팜은 국내 대학병원과 종합병원을 대상으로 전문의약품 영업을 하는 기업으로 지난해 기준 자산총계는 55억원, 매출액은 50억원, 당기순이익은 3억원 수준이다.테고사이언스는 이번 인수를 통해 피앤피팜이 전문의약품 영업을 전담하고, 테고사이언스는 세포치료제 R&D에 집중하는 구조를 구축한다는 방침을 세운 것으로 알려져 있다.특히 기존의 영업망을 통해 주력 세포치료제 '칼로덤'의 영업력을 강화하고, 다양한 과로 사업 영역을 확대한다는 계획이다.이는 최근 이어지고 있는 제약업계의 체질 개선 및 수익성 강화를 위한 움직임과 동일한 흐름으로 분석된다.실제로 최근 국내 제약업계는 자회사를 흡수 합병하면서 흩어져 있던 자산을 모으거나, 조직 개편 등을 통해 운영 효율화에 나서고 있다.유통사 인수 역시 기존 인프라를 활용한 영업 강화 등을 통해 경영 효율성을 높이기 위한 움직임의 일환이다.앞서 킵스바이오파마 역시 항암제 분야 공략에 속도를 높이면서 유통사를 인수, 손자회사로 편입시킨 바 있다.전문의약품 유통업체인 자회사 케이피티를 통해 항암제 전문 종합유통사 엘피스팜의 지분 92%를 인수해 손자회사로 편입해, 그 인프라 활용에 나선 것이다.인수된 엘피스팜은 충청지역 대학 병원 등 다수의 상급종합병원을 주요 거래처로 보유한 유통사로, 항암제 영업력과 유통 전문성을 축적해왔다.이에 킵스바이오파마는 해당 영업력과 기존 거래처를 활용해 영업력을 강화하고, 항암제와 관련한 분야에서 성장에 속도를 더할 수 있을 것이라는 분석이다.아울러 엔젠바이오는 지난해 유통사를 인수한 이후 합병을 추진해 지난 3월 흡수합병을 완료한 바 있다.결국 이들 기업은 모두 자체 개발한 제품의 판로를 안정적으로 확보하는 한편, 유통사가 보유한 기존 영업 네트워크를 활용해 시장 지배력을 강화하고자 하는 것으로 풀이된다.즉 어려워지는 시장 환경 속에서 영업망 강화를 통해 새로운 성장 동력을 마련하겠다는 전략이다.특히 바이오기업들의 경우 기존에도 매출 확보를 위해 유통사 확보를 진행해 온 만큼 변화하는 환경 속에 인수·합병 등이 확대될 가능성도 남아 있다.이에 인수·합병을 활용하는 제약·바이오업계가 이같은 노력을 통해 추가적인 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 첩부제 강자로 꼽히는 신신제약이 올해 1분기에도 꾸준한 외형 성장세와 수익 개선 효과를 유지했다.특히 공정 개선 등의 효과에 따라 매출 원가 등을 안정적으로 조절하면서 영업이익이 가파르게 성장하는 모습이다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 신신제약의 지난 1분기 연결 기준 매출액 301억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했다.영업이익은 31억원을 기록해 전년 동기 12억원 대비 149.6% 증가하며 큰 폭의 수익 개선 효과를 누렸다.이에 따라 당기 순이익 역시 28억원을 올리며, 전년 동기 대비 187.7%의 증가세를 기록했다.신신제약은 2020년 세종으로 이전 이후 잠시 부진한 실적을 감당해야 했으나, 공정 안정화 단계에 진입하며 그 성과를 톡톡히 보고 있다.이를 살펴보면 2021년 매출 740억원에 영업 손실을 기록했던 신신제약은 2022년 매출 919억원, 영업이익 54억원을 기록했으며 2023년에는 매출 1025억원 영업이익 60억원대에 진입했다.이후에도 2024년 매출 1063억원 영업이익 68억원, 2025년 매출 1137억원, 영업이익 107억원을 기록하며, 외형 성장과 수익 개선을 지속했다.결국 이런 성장세와 수익 개선은 1분기에도 그대로 이어진 것으로, 올해에도 상승세를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.특히 이같은 성장세는 세종으로의 이전과 및 자동화 등 공정 개선 효과가 큰 영향을 미치는 것으로 확인된다.이를 살펴보면 1분기 신신제약의 매출원가는 186억원으로 전년 대비 13.4% 증가하는데 그치며, 매출 성장 대비 낮은 수준을 유지했다.신신제약은 첩부제를 중심으로 한 OTC 전문회사로 매출의 48.1%가 약국 직접 영업을 통해 발생하는 만큼 유통 마진을 줄인 것 역시 영향을 미쳤다.실제 판관비 역시 83억원으로 전년대비 10.1% 증가하면 매출 성장률보다 낮게 통제를 유지하면서 수익성 극대화에 토대를 마련했다.결국 신신제약은 신신파스 아렉스를 필두로 한 첩부제가 튼튼한 캐시카우 역할을 하면서 매출 원가 및 판관비의 통제에 성공 지속적인 수익 개선 효과를 누리는 것으로 분석된다.아울러 신신제약은 이같은 캐시카우에 더해 현재 임상 1상에 진입한 불면증 치료 패치인 'SS-262'와 임상 3상 진행 중인 과민성 방광 치료 패치인 'UIP-620'를 통해 추가적인 동력 마련 역시 이어가고 있다.이에 꾸준한 성장세를 보이고 있는 신신제약이 이같은 성과를 유지해 나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 중국 사업 재건에 속도를 내고 있는 일양약품이 1분기에도 견조한 외형 성장을 유지한 것으로 나타났다.특히 지난해부터 발목을 잡았던 중국 발 리스크와 불용 재고 처리가 이번 분기를 기점으로 사실상 마무리되면서, 2분기부터는 본격적인 수익성 회복에 나설 것으로 전망된다.  19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 일양약품의 지난 1분기 연결기준 매출액은 650억 7352만 원을 기록해 전년 동기 대비 약 5% 증가하며 외형 성장에 성공했다.영업이익은 백신 충당금 등의 영향으로 적자 전환해 73억 6884만 원의 손실을 기록했으나, 당기순이익은 169억 6,230만 원을 기록하며 전년 동기 대비 349%나 폭증했다.  다만 주목되는 점은 이는 지난해부터 이어져온 중국 발 리스크 등의 정리가 이뤄지면서 수익 개선을 위한 사실상 밑작업으로 풀이된다는 것이다.앞서 일양약품은 지난해 중국법인과 관련한 회계 처리 등의 문제로 인해 큰 악재를 맞았고, 해당 건이 올해 1분기 사실상 해소되면서 이같은 결과가 나온 것이다.실제로 일양약품의 매출원가와 판관비는 모두 전년 동기 대비 20% 이상 급증했다.이를 살펴보면 원가 측면에서는 지난해 생산한 독감 백신 중 미처 판매하지 못한 불용 재고에 대해 대규모 충당금을 매출원가에 선제적으로 반영하면서 매출원가는 전년 대비 21.2% 급증했다.판관비 역시 중국 합작법인인 '통화일양보건품유한공사'를 최종 정리하고 배당금 및 배상금을 회수하는 과정에서 지급수수료 등 법률 자문 비용이 집중되며 전년 동기 대비 20.9% 늘어났다결국 1분기의 비정상적인 영업손실은 과거의 부실을 털어내고 향후 백신 및 신약 사업에서 마진을 극대화하기 위한 준비과정이었던 셈이다.또한 폭등한 당기순이익은 통화일양 청산 과정에서 회수한 미분배 이익 배당금과 상표권 침해 손해배상금 등 약 245억 원이 기타이익으로 한 번에 유입된 결과로 재무구조 개선으로 이어졌다.일양약품의 1분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 348억 원으로 지난해 말(236억 원) 대비 112억 원이나 불어났고, 고금리의 단기차입금은 962억 원에서 828억 원으로 대폭 축소되며 재무 건전성이 한층 강화됐다.  여기에 일양약품은 통화일양 청산 완료와 함께 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국내 사업에 다시 나선다.앞서 일양약품은 '통화일양보건품유한공사' 청산하면서 '원비디' 관련 상표권과 지적재산권도 일양약품 본사로 무상 이전해 리스크를 소멸시켰다.이에 '일양약품(길림)유한공사'를 중심으로 중국 내 드링크 사업 전개 및 현지 운영을 새롭게 추진할 계획으로 설립 초기 투자에 이어 지난 14일 길림 법인에 176억 원 규모의 추가 투자를 결정했다.이를 통해 '원비디'를 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매하여 시장 진입 및 유통망 확보를 추진하고, 중장기적으로는 현지 생산시설 구축 및 제품 등록 등을 통해 현지 생산체계로 전환한다는 계획이다.아울러 일양약품은 본업인 R&D와 백신 경쟁력 강화도 지속하고 있다.일양약품은 1분기 매출액의 16.0%에 달하는 104억 원을 연구개발비로 집행하며 공격적인 투자 확대를 이어가고 있다.핵심 신약인 '놀텍'의 복합제 라인업 확대 및 표적항암제 '슈펙트'의 중국 시판허가(NDA) 심사가 진행 중이며, 지난 4월에는 4가 독감백신의 영유아 적응증 추가 품목허가까지 완료했다.회사 측은 증축을 마친 음성 백신공장 완제라인이 본격 가동되면 대폭적인 원가 절감과 함께 남반구 등 해외 수출길이 넓어질 것으로 기대하고 있다.이에 1분기까지 외형 성장 속 내실 확대의 준비 과정을 마친 일양약품이 2분기부터 본격적인 수익 개선에 성공할 수 있을지가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 허가 10년을 맞이한 타그리소가 지속적인 치료범위 확대를 통해 질병 단계와 환자 특성에 맞춘 치료 전략 발전의 기반이 되고 있다는 평가가 나왔다.아스트라제네카는 이같은 성과를 바탕으로 폐암 치료와 관련한 치료 혁신을 지속하겠다는 포부를 밝혔다.19일 한국아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제(EGFR-TKI) '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서는 타그리소가 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 치료를 시작으로 EGFR 변이 비소세포폐암(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 초기 단계까지 확대된 치료 범위와 주요 임상 결과를 돌아보고 향후 아스트라제네카의 폐암 분야 연구 개발 방향성을 함께 조망하기 위해 마련됐다.한국아스트라제네카는 19일 타그리소 국내 허가 10주년 기념 간담회를 갖고 그간의 성과와 향후 방향을 설명했다. 간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년을 맞아 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화에 기여해 온 여정을 돌아보게 되어 뜻깊다"며 "앞으로도 폐암 분야에서 축적해 온 연구개발 역량과 리더십을 기반으로 변화하는 치료 전략 흐름에 발맞춰 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.이후 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 '타그리소 국내 허가 10 주년- EGFR 변이 비소세포폐암 전 주기 치료 전략의 변화'를 주제로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께, 주요 글로벌 임상 연구를 통해 확인된 타그리소의 임상적 근거와 치료 패러다임 변화를 소개했다.타그리소는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료 허가를 시작으로, 1차 단독요법과 항암화학 병용요법, 1B-3A기 수술 후 보조요법, 절제불가 국소진행성(3기)까지 적용 범위를 지속 확대해 왔다,현재까지 전 세계 100만 명 이상의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되며 다양한 글로벌 임상 연구를 통해 치료 근거를 축적해 왔다.현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines) 최고 등급(Category 1) 중 선호 요법(Preferred)으로 권고되고 있으며, 수술 후 보조요법 역시 Category 1으로 권고되고 있다.■ 타그리소 패러다임 변화 이끌어…치료 과정에서 삶의 질 개선이와 관련해 이세훈 교수는 "지난 10년간 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경은 타그리소의 적응증 확대로 변화해왔다"며, "FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상 연구를 통해 축적된 결과들은 질병 단계와 환자 특성(Exon 19 del, Exon 21 L858R, T790M)에 따른 치료 전략 발전의 중요한 기반이 되고 있다"고 설명했다.이날 이세훈 교수는 폐암 환자의 치료과정에서 삶의 질을 고려할 수 있는 환경이 마련됐다고 평가했다. 타그리소는 AURA3 연구를 기반으로 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 이상 치료에 도입된 이후, FLAURA 연구를 통해 EGFR 변이(Exon 19 del, Exon 21 L858R) 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인하며 주요 치료 옵션으로 자리잡았다.FLAURA2 연구에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 최종 전체생존기간 중앙값(mos 47.5개월(95% CI 41.0-NC)을 기록하며 약 4년에 이르는 장기 생존 결과를 보였고, 중추신경계(CNS) 전이 환자에서도 대조군 대비 전체생존기간(OS) 위험비(HR)는 0.77(95% CI 0.52-0.99)로 일관된 임상적 결과가 확인됐다(data cut off: 2025.06.12.)또한 ADAURA 연구의 전체 환자군(1B-3A기) 분석 결과, 대조군 대비 타그리소의 재발 또는 사망 위험 감소 가능성을 확인했으며(HR 0.27; 95% Cl, 0.21-0.34, data cut off; 2022.04.11.), LAURA 연구에서는 절제불가 국소진행성(3기) 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 결과가 보고되며 치료 전략 확대 가능성을 보여줬다.이세훈 교수는 특히 타그리소가 표적치료제의 선두주자로, 폐암 치료의 발전을 이끌었으며, 이는 폐암 생존율 향상에 중요한 전환점을 만들었다고 평가했다.특히 타그리소의 경우 다양한 단계에서 활용이 가능한 상황에서 특히 초기 환자에서 활용도에 주목했다.이세훈 교수는 "사실 초기 폐암 환자는 완치가 될수 있다는 희망이 있는데 약제에 독성이 있으면 유지가 안되는 경우가 많다"며 "하지만 타그리소는 1기 환자들 증상이 없는 환자들에서도 삶의 질이 유지돼 이런 부분이 도움이 된 것"이라고 평가했다.이어 "사실 국내의 경우 1기, 2기 등 초기 암환자가 많은 상황"이라며 "지금까지는 표적 치료제가 4기 암환자 중심으로 이뤄졌지만 1기, 2기 수술 후 재발한 환자에게도 중요한 희망의 메시지가 될 수 있다고 본다"고 말했다.이세훈 교수 "결국 타그리소를 통해 환자 상태에 따른 치료 전략 수립이 가능해졌다"며 "또 치료 과정에서도 삶의 질 유지가 가능해졌다는 점이 주된 메시지가 될 것"이라고 덧붙였다.아스트라제네카 이지윤 전무는 지속적인 연구 개발을 통해 향후 폐암 완치를 위한 혁신을 추구하겠다고 밝혔다.■ 아스트라제네카 폐암 치료 전략 개발 지속…완치 가능한 혁신이와함께 한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 폐암 분야에서 아스트라제네카의 연구 개발 방향과 향후 계획을 공유했다한국아스트라제네카 의학부 이지윤 전무는 강의를 통해 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 주요 임상 근거를 축적해왔다"며, "이러한 경험을 바탕으로 환자 별 치료 상황에 최적화된 치료 전략 발전과 연구 개발을 지속해 나가고 있다"고 밝혔다이어 "아스트라제네카는 폐암 극복을 위한 새로운 접근을 지속적으로 모색하고 있으며, 환자를 우선으로 앞으로도 다양한 기전 기반의 연구개발과 협업을 통해 폐암 치료 환경 개선에 기여할 것"이라고 전했다.이지윤 전무는 "우리의 목표는 폐암 환자의 치료 패러다임을 혁신하고 폐암을 사망의 원인에서 없애는 것"이라며 "통합적 접근과 다양한 파트너십을 통해 환자 치료 성과 향상을 추구하겠다"고 강조했다.이 전무는 또 "이를 위해 20개 이상의 신규 적응증 확대 추진을 통해 치료 선택지를 넓히고 전세계 400만명 이상의 환자에서 치료 기회 확대에 기여하며, 새로운 치료요법 및 병용전략을 도입하고 정밀의료를 발전시킴으로써 의미 있는 생존 향상을 추구할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 미래바이오제약에서 생산하는 품목에 대한 식약처 회수 명령이 내려졌다. 미래바이오제약은 최근 매년 회수·행정처분을 반복하고 있다.문제는 회수·처분이 이어지면서 유동성 부족으로 인해 사실상 계속기업으로 존속 가능성도 불투명해진 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약에서 생산하는 하이타민골드정, 노텍정 등에 대한 의약품 회수를 공고했다.회수 대상은 미래바이오제약의 하이타민골드정, 노텍정(세티리진염산염), 이모나캡슐, 하이펜에스정, 탄시나정, 리치정, 더유제약의 마그스타에프정 등이다.이번 회수는 유통제품 품질부적합에 따른 것으로 대상 품목들의 전 제조번호가 회수 대상이 됐다.문제는 미래바이오제약이 올해 2월과 3월에도 각 2개 품목이 회수 조치된 바 있으며 지난해에도 29개 품목 회수 조치된 바 있다.여기에 올해에만 2번의 제조업무정지 처분과 1번의 신고취소 등 행정 처분 역시 이어지고 있는 상황이다.이에 사실상 미래바이오제약의 품목에 대한 신뢰성 자체가 무너진 상태인 것으로 파악된다.특히 이같은 신뢰 상실 및 반복되는 처분은 매출 등에 타격으로 돌아와 회사 존속에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다.미래바이오제약의 매출액을 살펴보면 지난 2021년 103억원에서 2022년 105억원으로 성장했으나, 2023년 93억원, 2024년 56억원, 2025년 41억원으로 축소됐다.영업이익 역시 2021년 4억원에서 2022년 3068만원으로 축소됐고, 2023년 다시 4억원으로 증가했으나 2024년 적자로 돌아서 11억원의 영업손실을 기록한데 이어 2025년에는 25억원으로 손실 폭이 확대됐다.결국 이같은 매출 하락과 영업손실은 기업 존속에도 타격을 줬다.실제로 최근 공개한 미래바이오제약의 감사보고서는 독립감사인으로부터 '의견거절'을 받은 것으로 확인됐다.미래바이오제약의 경우 지난해 연말을 기준으로 유동부채가 127억원으로 유동자산 11억원을 초과하는 등 유동성 부족 상태에 있는 것으로 확인된다.아울러 지난 2026년 1월 27일 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따라 회생절차 개시를 신청했고, 2월 26일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시결정을 받았으나, 지난 5월 12일까지도 회생계획은 확정되지 않았다.결국 현 상황에서 미래바이오제약은 계속기업으로서의 존속능력에 대해 중요한 의문을 제기되고 있어, 회수‧처분을 넘어 사실상 관련 품목 등의 퇴출로 이어질 가능성도 있다.이에 미래바이오제약이 회생 계획을 통해 새로운 활로를 찾을 수 있을지, 아니면, 기업 존속에 실패, 관련 품목의 시장 이탈로 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 미래바이오제약의 경우 현재 약 92개 품목의 의약품 등의 허가를 유지하고 있는 상태다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안정적인 성장세를 유지하고 있는 안국약품이 올해 1분기에는 '어닝 서프라이즈'를 기록하며, 새 도약을 예고했다.이는 기존 시네츄라의 매출에 더해 페바로젯을 중심으로 한 순환기 품목들의 고른 성장의 성과로 분석된다.안국약품이 1분기 페바로젯 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 급증했다.  14일 안국약품이 공개한 2026년 1분기 분기보고서를 살펴보면 연결기준 매출액은 989억원으로 전년 동기 757억원 대비 30.6% 증가했다.특히 영업이익은 160억원을 기록, 전년 동기 58억원 대비 173.5% 급증하며, 수익성이 큰폭으로 향상됐다.실제로 올해 1분기 영업이익률은 약 16.2%에 달하는 수준으로 전년 동기 7.7% 대비 비약적으로 개선됐다.이같은 수익 개선은 효율적인 원가 관리가 영향을 미쳤다.매출액은 30.6% 증가한 상황에서 매출원가는 328억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가에 그쳤으며, 판관비 역시 462억원으로 전년 대비 21.53% 증가했으나, 매출 상승에는 미치지 못했다.결국 가파른 성장에도 매출 원가, 판관비의 효율적인 집행이 수익 개선에 영향을 미친 것으로 분석된다.이외에도 안국약품은 1분기 순부채가 감소하고 자본총계가 증가함에 따라 자본조달비율이 전기말 16.8%에서 당분기말 14.0%로 개선돼, 재무 건전성도 동시에 확보했다.즉 수익성 개선뿐만 아니라 재무 구조까지 탄탄해지면서 향후 새 도약의 전환점을 마련하고 있는 상태다.앞서 안국약품은 지난 2021년 매출액 1635억원에서 2022년 2053억원, 2023년 2336억원, 2024년 2711억원, 2025년 3068억원 등 꾸준한 우상향 곡선을 그려왔다.이런 꾸준한 성장세 속에 경영 효율화, 품목 다변화 등을 꾀한 상황에서 페바로젯의 선전 등이 외형 성장과 수익 개선이라는 결과로 이어진 것으로 풀이된다.실제로 사업보고서 기준 페바로젯은 1분기 매출 112억 원을 기록하며 전체 매출의 11.3%를 차지, 가장 높은 비중을 보였다.또한 페바로젯의 성장과 함께 순환기계 포트폴리오가 고른 성장을 유지했다.이는 레보텐션(5.7%), 슈바젯(5.3%), 레보살탄(4.0%) 등 순환기용제가 주요 품목 매출의 상당 부분을 차지하며 실적을 견인한 것.아울러 기존의 효자 품목인 '시네츄라' 역시 82억 원(비중 8.3%)의 매출을 올리며 든든한 버팀목 역할을 하면서 호흡기계와 순환기계라는 두 축이 조화롭게 시너지를 냈다.여기에 새로운 성장 동력으로 꼽고 있는 헬스&뷰티(H&B) 사업 부문 역시 1분기 87억 원의 매출을 기록하며 전략적인 영역 확장이 자리를 잡고 있다.특히 안국약품은 지난 2024년 과천 신사옥 이전 이후 R&D 센터를 확장(약 1,130평)하고 혁신 신약 및 개량신약 개발에 속도를 내고 있으며, 최근에는 페바로젯의 저용량 품목을 허가 받아 연내 출시를 예고하고 있다.이와함께 안국약품은 지난 3월 조지 메디신스와 위다플릭의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결하는 등 품목 확보에도 공을 들이고 있다.이에 페바로젯의 성장을 타고 1분기 어닝 서프라이즈를 기록한 안국약품이, 이같은 기세를 유지해, 올해 한층 도약할 수 있을지도 관심이 쏠린다.이와 관련해 안국약품 관계자는 "그동안 원가 등 여러 가지 지표를 꾸준히 관리해 온 상황에서 주력 품목이 된 페바로젯의 성장이 긍정적인 영향을 미쳤다"며 "다른 품목 역시 고른 성장으로 시너지가 난 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "이번 성장 외에도 앞으로 성장에 대해서 긍정적으로 보고 있다"며 "아울러 현재 진행 중인 연구 개발 등에 대한 투자를 지속해 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 정기 주주총회에서도 확대됐던 제약‧바이오기업들의 사업 다각화 노력이 주총 시즌 이후에도 이어지고 있다.이는 결국 제약·바이오기업들이 본업만으로 성장과 수익 개선에 한계를 맞이하면서 새로운 활로를 찾겠다는 의지로 풀이된다.제약바이오기업들의 사업 다각화 노력이 이어지고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 최근 임시주주총회를 통한 사업 다각화 노력이 이어지고 있다.대표적인 기업으로는 이미 임시주총을 통해 사업 목적 추가를 완료한 피플바이오와, 최근 임시 주주총회 소집을 공고한 경남제약 등이다.피플바이오의 경우 기존 바이오 사업을 넘어 AI 신사업으로의 확장을 꾀하면서 이와 관련한 영역은 물론 추가적인 영역 등 다양한 사업을 추가했다.피플바이오는 기존 바이오 사업의 전문성을 AI 기술과 결합하기 위해 데이터센터 운영 및 인공지능(AI) 관련 사업을 포함한 15개 항목을 사업 목적에 추가했다.특이한 점은 본업과 거리가 먼 부동산 개발 및 교육 사업까지 명단에 올리며 수익 구조 다변화에 사활을 걸었다는 점이다.또한 적자 기업으로 외형 성장 및 수익 개선을 추진하는 경남제약은 본업을 넘어 반려동물 및 주류 등으로 외연을 확장한다.경남제약은 기존 사업에서 의약연구개발업을 추가하는 한편 반려동물과 관련한 도소매 유통 및 사료 제작에 주류 유통 등을 추가를 추진한다.다만 경남제약의 경우 이미 사업 다각화를 추진해왔으나, 적자를 이어가면서 종속기업의 흡수 합병, 매각 등을 통해 한차례 사업을 정리한 바 있다.하지만 여전히 매출 회복 및 수익 개선이 어려워짐에 따라 추가적인 사업 다각화를 다시 한번 추진하는 것으로 풀이된다.앞서 올해 초 정기주주총회 시즌에도 다양한 제약 바이오기업들이 사업 목적 추가를 통한 다각화를 추진했다.올해 초 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 동아에스티, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적을 추가한 바 있다.이들은 태양광 발전업 등은 물론 본사 사옥 등의 유휴공간 활용을 위한 임대업, 또 ESG경영을 위한 세차장 사업 등을 추가한 바 있다.여기에 삼아제약 원료의약품 사업 추가 및 안국약품의 성형 관련 제제, 생물의학 관련 제품 등 본업과 유사한 영역 확장 역시 이어진 바 있다.사업 목적 추가는 기업들이 기존 사업 외에 추가적인 영역 확장을 통해 새로운 먹거리를 찾기 위한 노력이다.특히 최근 약가 인하 등의 어려움에 더해 기존 제약산업에서의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이종사업을 통한 활로를 찾고자 하는 것으로 풀이된다.이에 지속적으로 확대되는 사업다각화가 실제 성과로 이어질지 또, 추가적인 기업들의 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제형 변경에 성공했으나 급여 문턱을 넘지 못해 비운의 개량신약으로 불렸던 대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증 추가에 성공했다.이에 옵션 확대를 통한 급여권 진입 및 해외 진출 등을 통해 새로운 도약에 성공할 수 있을지가 주목된다.리포락셀액이 허가 후 10여년만에 유방암 적응증을 추가하며, 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지 주목된다. 13일 대화제약은 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)을 공시했다.이는 리포락셀액에 대해서 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료' 적응증이 추가된 것이다.이와 관련해 대화제약은 "리포락셀액의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.또한 이번 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이다.이같은 적응증 추가는 지난해 4월 변경 신청을 한 후 약 1년여만에 결과가 나온 것으로, 국내 허가 이후에는 약 10여년만의 추가 성과다.리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.당시 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 만큼 성과에 대한 기대가 큰 품목이었다.하지만 허가 이후 급여 문턱에서 좌절하면서 리포락셀액은 비운의 개량신약으로 불리며, 대화제약의 아픈 손가락이 된 상태였다.결국 대화제약은 새로운 전환점을 마련하기 위해 유방암 적응증 추가 및 해외 라이선스 아웃 등을 추진했고, 이번에 적응증 추가로 그 첫 성과가 나온 것이다.특히 허가 10년 만에 얻은 결실인 만큼 리포락셀액의 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지가 주목되는 상황이다.현재 대화제약은 변경 허가 신청 외에 해외 진출에 공을 들이고 있다.앞서 대화제약은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.또한 지난해 6월에는 중국 NMPA에 유방암 추가 적응증 품목허가를 신청하며 중국에서의 성과도 기대하고 있는 상황이다.아울러 중국 외에 유럽 및 미국 등에 라이선스 아웃을 통한 글로벌 진출 역시 꾀하고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 해외 진출의 첫 단추인 유방암 적응증 확장에 성공한 만큼 글로벌 진출 등에 속도를 더할 것으로 예상된다.이외에도 대화제약은 리포락셀액과의 병용 투여를 위한 대사항암제 등의 개발도 추진하고 있다.이에 이번 유방암 적응증 추가를 통해 허가 후 10여년의 노력이 결실을 맺고 새로운 도약에 성공할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI의 한계를 극복하기 위해 시작된 제산제 복합제 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있다.이는 P-CAB 제제의 성장 속에서도 복합제의 강세가 이어지면서 관련 시장에 대한 새조합의 도전이 이어지고 있기 때문이다.PPI+제산제 시장을 이끌고 있는 종근당의 에소듀오, 한국유나이티드제약의 라베듀오, GC녹십자의 에소카, 일양약품의 놀텍플러스(좌측 상단부터 시계방향)13일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK케미칼은 오메드플러스정(오메프라졸+침강탄산칼슘) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 PPI제제인 오메프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 복합한 위식도역류질환 치료제다.효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양의 단기치료 ▲역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 ▲심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법을 인정 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 꾸준히 관심이 늘고 있는 PPI+제산제의 새로운 조합으로 시장 경쟁에 참여를 예고했다는 점이다.기존에 위식도역류질환 치료제 시장의 강자였던 PPI제제의 경우 늦은 약효 발현 등의 단점이 있었다.이에 이를 극복한 P-CAB 제제가 시장에 등장하면서 판도를 흔들었고, PPI 제제를 보유한 기업들은 단점을 극복하는 방안 중 하나로 제산제를 복합한 품목을 내놨다.결국 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점으로 다시 시장 공략에 나선 것이다.실제로 에스오메프라졸에 제산제 탄산수소나트륨을 더한 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 새 조합이 다양하게 이어져왔다.이에 이미 라베프라졸, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘 등 다양한 조합이 시장에 등장해 경쟁을 이루고 있다.그런만큼 각 제약사들은 기존에 고용량 제산제와 PPI 제제의 결합을 넘어 저용량 등 다양한 변화도 추진해왔다.이 가운데 종근당의 에소듀오와 한국유나이티드제약의 라베듀오, 라베미니, 녹십자의 에소카 등이 시장을 이끌며 성장세를 이어가고 있다.여기에 기존 PPI제제 신약으로 시장에서 입지를 다져왔던 일양약품의 '놀텍'도 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 내놓는 등 변화는 지속되고 있다.PPI+제산제 시장은 2021년 276억원에서, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 2024년 730억원, 2025년 873억원 등으로 확대되고 있다.이런 상황에서 SK케미칼이 새로운 조합을 통해 2개 용량을 시장에 내놓으면서 기존 품목들과의 본격적인 경쟁에 나선 셈이다.결국 PPI+제산제 복합제는 새 조합을 통해 P-CAB제제를 포함해 경쟁을 더욱 확대할 것으로 예상된다.다만 이미 주요 품목들이 시장에서 입지를 다진데다, P-CAB 제제 역시 성장을 거듭하고 있다는 점에서 향후 시장에서의 입지 확보 등 실제 성과는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 ESG 경영 성과를 인정받아 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에 2년 연속 편입됐다고 13일 밝혔다.DJBIC는 글로벌 지수 산출기관인 S&P Dow Jones Indices가 S&P Global의 기업지속가능성평가(Corporate Sustainability Assessment, CSA) 결과를 기반으로 편입 종목을 구성하는 지속가능성 지수로, 기업의 재무 성과뿐 아니라 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 요소를 종합 평가해 투자자의 책임투자 및 의사결정을 돕는 기준으로 활용되고 있다.앞서 지난해 2월, 기존 '다우존스 지속가능경영지수(DJSI)'는 '다우존스 베스트 인 클래스 지수(DJBIC)'로 리브랜딩된 바 있다.DJBIC 코리아 지수는 매년 CSA 평가를 통해 선정된 국내 지속가능성 리더들로 구성되며, 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 장기적 경제·환경·사회적 기준에서 상위 30% 이내 기업만이 편입 자격을 갖게 된다.CSA는 지배구조, 윤리·준법, 리스크 관리, 기후변화, 인적자본 등 공통 항목과 산업별 항목을 종합 평가하는 체계로, 기업의 중대 ESG 이슈 관리 수준을 산업별 관점에서 비교·분석하는 기준 체계다.한미약품은 이번 평가에서 ▲탄소중립 및 환경경영 거버넌스 구축을 통한 기후변화 대응 강화 ▲예방 중심 안전보건관리 체계 고도화 ▲최빈국·저소득 국가 대상 '특허 미출원' 정책 수립을 통한 의약품 접근성 제고 등에서 우수한 성과를 인정받았다.한미약품은 탄소중립과 기후변화 대응을 위한 선도적 환경경영을 위해 대표이사를 중심으로 총 5개 사업장 담당자로 구성된 'hEHS위원회'를 운영하고 있다. hEHS위원회는 2019년 국내 제약업계 최초로 신설된 EHS(환경·보건·안전) 총괄 조직으로, 탄소중립 실현과 환경영향 최소화를 목표로 기간별 전략을 수립하고 이행 현황을 관리·모니터링하고 있다.이와 함께 한미약품은 '자기규율 예방체계'를 통해 예방 중심의 안전보건관리 체계를 구축해 운영하고 있다. 자기규율 예방체계는 각 사업장에서 안전사고 발생 가능 위험요인을 스스로 발굴해 개선하고 모니터링하는 한미약품 고유 관리체계로, 선제적으로 발굴된 위험요인을 연 2회 정기 안전점검(3자 안전점검 및 본사 주도 안전점검)에서 중점 점검해 리스크 발견 시 즉각 조치하는 것을 원칙으로 한다.나아가 의약품 접근성 및 인류 보건 향상에 기여하기 위해 최빈국(Least Developed Countries, LDC) 및 저소득 국가(Low Income Countries, LIC) 등 일부 지역을 대상으로 '특허 미출원' 정책도 시행하고 있다. 본 정책은 한미약품이 개발한 의약품 및 신약 파이프라인에 적용되며, 해당 국가에서 제네릭 의약품을 제한 없이 생산·공급할 수 있도록 함으로써 의약품 접근성 제고에 기여한다.한미약품 황상연 대표이사는 "DJBIC 코리아 지수 2년 연속 편입은 탄소중립 거버넌스 구축, 의약품 접근성 제고 등 한미약품이 중점적으로 추진해온 ESG 과제들이 종합적으로 평가받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 ESG 경영을 고도화해 기업의 사회적 역할과 책임을 충실히 이어가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 중소벤처기업부가 총괄하고 한국로봇산업진흥원이 추진하는 '2026년 로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정되며 스마트 팩토리 고도화를 가속화한다고 13일 밝혔다.로봇활용 제조혁신 지원사업은 제조 현장에 로봇 도입을 지원해 생산성과 품질을 향상시키고, 반복적·중량 작업으로 인한 산업재해를 줄이는 등 제조 공정의 디지털 전환과 자동화를 촉진하기 위한 정부 지원 사업이다.한독은 4월 30일 이번 사업에 최종 선정됐으며, 최대 2억 5천만 원 규모의 사업비를 지원받게 됐다. 또한, 자동화 공정 설계 및 로봇 안전성 강화를 위한 엔지니어링·안전 컨설팅도 지원받는다.한독은 이번 사업을 통해 스마트 팩토리 고도화에 속도를 내고, 안정적이고 경쟁력 있는 의약품 생산 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화한다.이를 통해 인력 의존도를 낮추고 작업 환경 안전성을 높이는 동시에 생산 안정성과 생산성을 향상할 계획이다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독 생산공장은 전 과정을 디지털화해 시험·검사·출하 전 과정의 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하고 글로벌 기준의 품질관리 체계를 갖춰왔다"며 "앞으로도 디지털 기술을 활용한 제조 혁신을 지속해, 최고 품질과 차별화된 제조 경쟁력을 갖춘 의약품 생산공장으로 발전해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 최첨단 자동화 설비와 선진화된 생산 프로세스를 고도화하며 의약품 품질 수준과 생산 능력을 강화하고 있다. 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용해 품질 경쟁력과 제조 효율을 동시에 강화하고 있으며, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.또한 한독은 2025년 업계 최초로 중소기업벤처기업부 주관 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼, 케토톱을 생산하고 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 시스템을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.