[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 비정상, 가짜 진료와 관련한 제보센터를 운영하는 한편, 본격적인 현장 조사에 착수할 예정이다.보건복지부(장관 정은경) 비정상·가짜진료 행정조사반(반장 곽순헌, 이하 '행정조사반')은 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 진료비 일부를 환자에게 돌려주는 행위(이하 '페이백'), 의학적 근거가 부족한 고가 비급여 진료 등 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사에 즉시 착수한다고 18일 밝혔다.보건복지부는 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 진료비 일부를 환자에게 돌려주는 행위, 의학적 근거가 부족한 고가 비급여 진료 등 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사에 즉시 착수한다.행정조사반은 지난 10일 전문가단체와의 협조를 통해 의료현장에 존재하는 비정상적인 의료행위를 조사해 불법적인 경우 수사의뢰하고, 비도덕적인 경우 전문가단체 윤리위원회 등을 통해 조치하는 방안을 발표한 바 있다. 행정조사반은 암 환자 대상 페이백 등 최근 보도된 내용 관련 내부 데이터 검토를 상당 부분 마친 상태이다.곽순헌 행정조사반장은 "암 환자는 치료에 대한 절박함으로 인해 의학적 근거가 충분하지 않은 고가 비급여 진료에 노출될 가능성이 높다. 이러한 점을 악용해 페이백 등 위법, 탈법을 동원한 수익을 추구하는 것으로 의심되는 사례를 중심으로 집중 조사할 것이다"라고 의지를 전했다.특히 이번 조사는 의료기관의 정상적인 진료를 제한하려는 것이 아니라, 환자의 절박한 상황을 이용하여 의학적 필요성보다 경제적 이익을 우선하는 부당·위법 의심 진료행위를 바로잡기 위한 것이다.행정조사반은 ▲금품을 미끼로 암 환자를 유인·알선하고, 가짜입원을 하도록 만드는 행위는 의료법상 유인·알선 금지 위반 등 심각한 의료법령 위반에 해당할 수 있는 행위이며, ▲특히, 실손보험에 가입한 환자들을 대상으로 효과에 대한 의학적 근거가 충분하지 않은 비급여 의료행위를 고가로 제공하고 수익을 올리는 행위는 의료윤리 측면에서 사회적 우려가 큰 행위로 보고 있다.뿐만 아니라 환자 치료보다 수익 창출을 우선으로 하는 진료가 주된 운영 형태인 의료기관의 경우 사무장병원이나 건강보험 부당청구 등 관련 법령 위반 여부를 함께 조사할 계획이다.이에따라 행정조사반은 이번 주부터 ▲관계 부처 및 관계기간 공조체계 가동 ▲제보센터 및 포상금 제도 연계 운영 ▲현장 행정조사 실시 등의 조치에 착수할 계획이다.우선 행정조사반은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등 관계기관과 협조해 암 환자 유인·알선 위반, 사무장병원, 건강보험 부당청구가 의심되는 병원에 대한 조사를 위한 공조체계를 가동한다.또한 환자 유인·알선 및 페이백 등 위법행위 정황 등을 확보하기 위해 제보센터를 운영한다.제보자는 보건복지부 콜센터(129) 전용회선을 통해 제보하거나, 관련 정보를 비정상·가짜진료 신고 전용 이메일(medi129@korea.kr)로 제출할 수 있다.특히 행정조사반은 접수된 제보 중 건강보험 부당청구 또는 보험사기와 관련된 사항은 국민건강보험공단 및 금융감독원의 신고포상금 제도와 연계하여 운영할 계획이다.신고 내용이 각 기관의 신고포상금 지급 대상에 해당하는 경우에는 관련 자료를 공유하는 등 포상금 제도가 원활히 활용될 수 있도록 적극 협조할 예정이다.건강보험 부당청구 신고포상금은 부당청구로 환수된 금액에 따라 차등 지급되며 최대 30억 원까지 지급될 수 있다. 또한 금융감독원의 보험사기 특별 신고포상금은 병·의원 관계자가 신고하는 경우 최대 5천만 원, 환자 유인·알선 브로커는 최대 3천만 원, 환자 등 의료기관 이용자와 일반인은 최대 1천만 원까지 지급될 수 있다.이는 의료기관 종사자, 환자 및 보호자 등 누구나 신고할 수 있으며, 의료기관의 권유나 유인으로 부당한 진료 또는 보험금 청구 등에 연루된 환자도 중요한 제보 대상이다.이에 행정조사반은 자발적인 신고가 위축되지 않도록 신고자의 비밀을 철저히 보호하고, 신고 경위와 협조 정도 등을 종합적으로 고려하여 관계기관과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.마지막으로 행정조사반은 건강보험 빅데이터 등을 활용해 페이백 등 의료법령 위반, 부당청구, 사무장병원이라고 의심이 드는 요양병원, 한방병원 등에 대해 현장 행정조사에 착수한다.행정조사 시에는 필요시 건보공단, 심평원, 보건소, 전문가 등이 합동 조사를 실시할 방침이다.행정조사반은 암 환자의 어려움을 이용하여 의료법 등을 위반한 불법행위를 뿌리 뽑기 위해 위반행위가 발견되는 경우 수사기관에 즉시 수사의뢰하겠다고 강조했다.아울러 이번 암 환자 대상 위법 의심 진료행위 조사를 시작으로, 향후 국민적 우려가 큰 ADHD 치료제 오남용, 혈액투석 환자 유인·알선 등 부당·위법 의심 진료행위에 대해서도 단계적으로 조사 범위를 확대할 계획이다.정은경 보건복지부 장관은 "의료는 환자의 생명과 건강을 지키기 위한 것이지, 환자의 절박함을 이용해 이익을 추구하는 수단이 되어서는 안 된다"며, "정부는 의료현장의 정상적인 진료는 최대한 보장하면서도, 국민의 신뢰를 저해하는 부당·위법 의심 진료행위에 대해서는 관계기관과 함께 끝까지 조사하고 엄정하게 대응해 국민이 안심하고 치료받을 수 있는 의료환경을 만들어 나가겠다"고 밝혔다

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 제제 시장의 후발주자로 뛰어든 자큐보가 위궤양 적응증 추가 1년여만에 급여 확대를 예고했다.이미 빠른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 확보하고 있는 만큼 적응증 추가로 한층 더 탄력을 받을 전망이다.자큐보의 위궤양 치료 적응증까지 급여까지 확대되면서 성장세에 탄력이 붙을 전망이다. 18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.해당 안에서 눈에 띄는 것은 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 제일약품, 동아에스티가 공동 판매 중인 '자큐보'의 급여 확대가 포함됐다는 점이다.이는 기존에 미란성 위식도역류질환의 치료에만 인정되던 요양급여 인정 기준이 위궤양의 치료까지 확대된 것이다.'자큐보'는 지난 2024년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 같은해 10월 급여를 인정 받아 출시됐다.자큐보는 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현, 긴 반감기, 식이 영향 감소 등의 강점을 보유하고 있다또한 PPI 제제가 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 후 신속한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.이같은 장점을 바탕으로 한 자큐보는 출시 이후 빠른 성장을 위해 제형 변경 및 적응증 추가도 지속적으로 추진해왔다.이에 자큐보는 출시 이후 빠르게 시장에서 입지를 넓히고 있으며 1년여 만에 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다.지난 5월에는 원외처방액 약 75억원을 기록하며 국내 P-CAB 시장 2위를 차지하며 높은 성장세를 보이고 있다.특히 위궤양 적응증의 경우 지난 2025년 6월 추가로 허가를 획득한 것으로 약 1년여 만에 급여까지 확대된 것이다.P-CAB 제제에서의 위궤양의 치료 적응증은 현재 P-CAB제제의 선두주자인 케이캡만이 보유하고 있는 상태다.즉 급여가 확대되면 가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보'가 한층 더 성장할 기회가 될 것으로 예상된다.한편 자큐보는 이같은 적응증 외에도 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증 및 용량 확대를 추진하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 차별적 경쟁력을 갖춘 신약물질을 선제적으로 발굴하기 위해 전방위적 AI 생태계를 구축한다.LG화학은 18일, 영국 '랩-지니어스 테라퓨틱스(LabGenius Therapeutics)'와 다중항체 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 및 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 랩-지니어스에 계약금, 연구비 등을 지급하며, 향후 양사는 합의된 공동연구 결과 평가 기준에 따라 후속 개발 및 라이선스 옵션 행사 여부를 결정할 예정이다.랩-지니어스는 머신러닝과 고속 대량 실험(HTE, High Throughput Experimental) 기술 및 장비를 결합해 치료 항체를 최적화하는 플랫폼인 EVA™를 자체 개발해 운영하고 있는 AI 기반의 신약개발 바이오텍이다. 완전 자율형 실험실 구축을 바탕으로 시리즈B 투자 유치(㈜LG 참여), 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.LG화학은 AI가 다수 항체를 설계, 제작, 로봇 테스트한 결과를 머신러닝으로 분석 후, 이 데이터를 다음 항체 설계 차수에 반영하는 일련의 반복적 연구 사이클을 통해 한층 안정적이고 최적화된 항체를 보다 빠르게 찾아낼 수 있다고 설명했다.LG화학은 단백질 구조가 복잡해 표적 검증부터 선도물질 최적화까지 5년 이상이 소요되는 항체 신약 후보물질 발굴 소요 기간을 절반 수준으로 단축해 공동연구 후보물질의 임상단계(전임상) 진입 시점을 앞당길 전략이다.        LG화학 소진언 생명과학.연구개발부문장은 "랩-지니어스는 자동화된 실험실(Wet Lab)과 컴퓨팅(Dry Lab) 순환 구조를 기반으로 후보물질 탐색과 초기 평가를 빠르게 수행할 수 있는 체계와 역량을 갖춘 AI 신약개발사"라며 "미충족 의학적 수요가 높은 암 치료 영역에서 기존의 신약 물질보다 효능이 높고 독성은 낮은 신약 후보물질을 빠르게 발굴할 것"이라고 말했다.랩-지니어스 테라퓨틱스 제임스 필드 대표이사(Dr. James Field, CEO)는 "이번 파트너십은 회사의 독자적 신약 플랫폼의 혁신성을 입증할 수 있는 중요한 기회"라며, "고도로 최적화된 다중항체 설계 및 제작을 통해 LG화학의 신약개발 가속화를 지원할 것"이라고 말했다.현재 LG화학은 글로벌 AI 신약 경쟁을 정조준해 자체 경쟁력을 강화하고 있다. 신약개발 전주기 통합 AI 플랫폼인 '메디엑스(MediX)'를 개발해 최적 표적 발굴, 신약 후보물질 효능 예측 및 선별 등에 적용하고 있으며, 임상개발, 생산 및 공정 등으로 쓰임새를 지속 넓혀갈 계획이다.이와 동시에 오픈이노베이션을 기반으로 신약개발 성공 확률 및 효율성 극대화를 추진한다. LG AI연구원과 유전체 분석 모델을 구축하고 있으며, AI 신약개발 기업 갤럭스와는 새 구조의 항암 단백질 선도물질 설계 공동연구를 진행하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)이 자회사 팜베이의 물류 인프라 자립화를 통해 수익 구조 안정에 나선다고 18일 밝혔다.회사는 팜베이의 자체 물류 인프라 구축을 위한 투자 지원을 추진 중이며, 관련 사항은 향후 내부 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다.이번 투자는 외주 중심 물류 구조를 자체 인프라 중심으로 전환하기 위한 전략적 조치로, 연결 손익의 변동성을 완화하는 동시에 중장기 수익 기반을 강화하기 위한 목적이다.팜베이는 삼익제약이 100% 출자한 자회사로, 삼익제약 및 타 제약사의 의약품 물류·유통과 마케팅 대행 업무를 영위할 목적으로 2020년 1월 설립됐다.설립 이후 안정적인 물류 운영과 마케팅 지원 역량을 바탕으로 그룹 내 사업 다각화와 신사업 확대를 뒷받침하는 핵심 계열사로 자리매김하고 있다.삼익제약은 팜베이를 통해 우수의약품유통관리기준(KGSP)에 부합하는 자체 물류센터 구축을 추진하고 있다. 해당 시설은 2027년 1분기 가동을 목표로 하고 있다.물류센터가 구축될 경우 기존 외부 3PL(3자 물류)에 지급하던 보관 및 배송 비용이 단계적으로 내재화되며, 팜베이의 마진 구조 개선과 연결 이익률 구조 개선을 기대했다.또한 온·습도 및 콜드체인 관리의 직접 통제를 통해 의약품 품질 관리 수준을 높이고, 반품 및 폐기 등 운영 리스크도 완화할 수 있을 것으로 전망했다.향후에는 외부 제약사 및 도매상을 대상으로 한 물류 수탁 사업 확대도 검토하고 있다.특히 이번 투자는 삼익제약의 중장기 성장 전략 'RE-LEAP 2030'의 일환으로 추진된다.팜베이가 구축해 온 의약품 유통망에 안정적인 자체 물류 인프라가 결합될 경우, 삼익제약은  R&D와 생산에 더욱 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 결과적으로 전사적인 'R&D-생산-유통·물류' 밸류체인이 단계적으로 완성되며, 사업 구조 전반의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.회사는 R&D·생산·유통을 아우르는 밸류체인을 단계적으로 고도화함으로써, 안정적인 성장 기반을 구축해 나간다는 계획이다.이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 "팜베이의 물류 구조 개선과 자체 인프라 확보는 연결 손익의 안정성과 예측 가능성을 높이기 위한 핵심 과제"라며 "향후 비용 구조 개선 효과가 점진적으로 반영되면서 전사 수익성 역시 단계적으로 개선될 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'의 재심사 만료 기간이 다가오면서 국내사들의 도전이 점차 확대되는 양상이다.최근 전립선 비대증 환자의 증가에 따라 성장세가 이어지는 만큼 추가적인 도전 및 첫 제네릭에도 관심이 쏠린다.제네릭 도전이 확대되고 있는 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐 제품사진. 17일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 안국약품은 'AG-2303'에 대한 생물학적 동등성 시험을 2건 승인 받았다.이번에 진행되는 생동시험은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 대상 질환으로 하는 '듀오다트캡슐'을 대조약으로 하고 있다. 즉, 듀오다트캡슐의 제네릭 개발을 시도하는 것으로 최근 관심이 높아지는 전립선 비대증 시장을 노리는 움직임이다.특히 듀오다트캡슐의 경우 현재 특허 장벽이 없는 상태에서 오는 2027년 5월 17일 재심사 기간이 만료된다. 다시 말해 내년 5월부터 후발주자들의 진입이 가능해짐에 따라 다수의 제약사들이 관심을 가지고 있는 것.실제로 이미 지난해부터 에이프로젠을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 승인 받으며, 제네릭 개발에 나섰다.또한 최근에도 한올바이오파마, 아주약품 등을 비롯해 다수의 제약사들이 생동을 진행 중이다. 여기에 유한양행은 애드파마를 통해 정제로 제형을 변경한 품목 역시 개발 중인 것으로 알려져 있다.이에 안국약품도 이 대열에 합류하면서 내년도 제네릭 진입을 꾀하는 상황.이 같은 제네릭들의 관심은 전립선 비대증 환자가 늘어나면서 시장이 성장하고 있고, 급여 시장에서 듀오다트캡슐이 시장 입지를 넓히고 있기 때문이다.GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐'은 지난 2021년 허가를 받은 품목으로 지난 2022년 급여권에 진입했다.'듀오다트'는 유비스트를 기준으로 지난 2024년 약 190억원에서 2025년 230억원으로 매출이 성장한 바 있다.반면 전립선 비대증 치료에 쓰이는 복합제들의 경우 타다라필 성분 등의 한계로 인해 급여권에 진입하지 못했다.실제로 한미약품의 탐스로신·타다라필 복합제인 '구구탐스'와 동국제약이 최근 개발한 두타스테리드·타다라필 복합제 '유레스코' 역시 비급여 시장부터 공략 중이다.이에 급여권 진입에 따라 시장성을 입증 받은 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.특히 최근 약가제도의 변화에 따라 제네릭 허가 시점에 따라 약가의 차등이 큰 만큼 빠른 허가와 급여권 진입을 위해 각 제약사들이 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.

(왼쪽부터) 한국품질재단 송지영 대표, 환인제약 이원범 사장이 인증 수여식을 진행하고 기념 사진을 촬영하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 16일 정보보안 분야 국제표준인 'ISO/IEC 27001' 인증을 한국품질 재단(KFQ)으로부터 획득했다고 밝혔다.환인제약은 품질경영시스템 국제표준인 'ISO 9001'과 부패방지 경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득한 바 있다.이에 이번 'ISO 27001' 인증으로 품질·윤리·정보보안을 아우르는 국제표준 경영시스템 체계를 한층 강화하게 됐다는 설명이다.ISO/IEC 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회 (IEC)가 공동 제정한 정보보안 경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 국제표준이다.기업이 정보 자산을 안전하게 관리하기 위한 체계를 적절히 수립·운영하고 있는지를 평 가하며, 정보의 기밀성·무결성·가용성 확보 역량을 종합적으로 인증하는 제도로 정보보안 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로 꼽힌다.이번 인증을 수행한 한국품질재단(KFQ)은 국제인증네트워크인 IQNet (International Certification Network)의 정회원 기관으로, 해당 기관을 통해 발급된 인증서는 IQNet 회원사가 활동하는 전 세 계 주요 국가에서 동등하게 인정받는다.이에 따라 환인제약은 이번 인증을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 통용되는 정보보안 관 리체계의 객관성과 신뢰성을 확보하게 됐다.환인제약은 이번 인증을 취득하기 위해 정보보안 정책 수립, 위험 관리 체계 구축, 접근 통제, 개인정보 및 영업비밀 보호 절차 등 29개 요구사항과 93개 통제항목에 걸친 엄격한 심사를 통과했다.인증 범위는 '의약품 연구개발 및 제약 비즈니스에 대한 정보보호 및 IT 인프라 운영'으로, 의약품 개발 단계부터 사업 전반에 이르는 핵 심 영역의 정보보안 관리체계를 폭넓게 아우른다.회사 측은 의약품 연구개발(R&D)과 제약 비즈니스 과정에서 다 루는 임상 데이터, 고객 정보, 핵심 기술 자료 등 주요 정보자산에 대한 보안 관리체계를 국제 수준으로 끌어올리기 위해 이번 인증을 추진했다고 설명했다.환인제약 이원범 대표이사는 "이번 인증은 회사의 정보보안 관리 체계가 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "CNS 분야를 선도해 온 전문성과 신뢰를 바탕으로, 고객과 협력사가 믿고 함께할 수 있도록 정보보호 체계를 꾸준히 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 지역과 소아·모자의료, 저보상 필수진료에 대한 보상 체계를 강화하고, 검사 수가를 합리화 하기 위해 의견을 모았다.보건복지부는 17일 건강보험 수가 구조 혁신 공청회를 개최했다. 17일 보건복지부(장관 정은경)는 서울 프레지던트호텔에서 지역·필수의료 강화를 위한 '건강보험 수가 구조 혁신 공청회'를 개최했다.이번 공청회는 현 정부 국정과제인 국민건강을 책임지는 보건의료를 위한 건강보험 혁신방안을 논의하고, 현장 전문가, 소비자단체 등 국민 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다.앞서 정부는 국정과제 이행을 위해 건강보험 수가 조정을 합리적으로 개편하기 위해 상대가치 조정주기를 기존 5~7년에서 2년 이내로 단축하고 비용분석 결과에 기반한 상대가치 조정방안을 지난해 발표('25.12. 건강보험정책심의위원회)한 바 있으며, 그간 전문가 의견, 현장의 목소리를 반영해 지역·필수의료 강화를 위한 '건강보험 수가 구조 혁신방안'을 마련해왔다.이번 공청회에서는 보건복지부의 '지역·필수의료 강화를 위한 건강보험 수가 구조 혁신방안(안)' 발표에 이어 의료계, 학계 전문가 및 소비자단체 등 7명의 토론자가 참여하는 패널 토의와 인터넷 중계를 통한 국민 의견수렴이 이뤄졌다.공청회에서 정부가 제시한 추진 방향을 살펴보면 큰 틀에서 ▲지역과 필수의료 강화 ▲검체 검사, CT‧MRI의 건강보험 수가 조정이다.우선 지역과 중증, 응급, 소아·모자의료 등 필수의료에 대한 보상 수준을 대폭 높임으로써 지역·필수·공공의료에 대한 건강보험의 역할을 강화한다는 방침이다.이를 위해 첫번째로는 지역의료 역량 강화를 위해 비수도권과 수도권 취약지 등 지역 우대 수가 원칙을 확립하고 단계적으로 확대한다.또한 중증, 응급 치료에 대한 건강보험 수가를 상향한다. 중증 수술과 마취에 대한 보상을 강화하고, 같은 수술이라도 응급상황일 경우 더 많이 보상되도록 추진해 응급환자를 살리는 최종치료 역량을 높인다.이어 소아 및 모자의료체계를 강화한다. 성인과 다른 소아의료 차이를 건강보험 수가에 반영하여, 일차진료부터 중증 소아 수술·처치 등 보상 수준을 높인다.특히 고위험 분만과 신생아에 대한 치료 역량을 강화하기 위해 모자의료센터 기능 개편과 연계하여 건강보험 수가를 지원한다.여기에 3분 내외의 단시간 진료에서 충분한 진료와 상담으로 전환될 수 있도록 20여 년간 동결된 진찰료 수준을 인상하고, 심층 상담과 심층 진찰에 대한 보상체계를 강화한다.마지막으로, 환자의 치료 후 회복기 재활과 퇴원 이후 재택치료까지 연계되는 재활의료전달체계 구축을 위한 재활치료 영역에도 보상을 강화한다.이와 함께 의료기관의 비용 대비 수익에 근거해 혈액검사 등 검체검사와 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 검사의 과다한 지출을 대폭 조정한다.지난해 건강보험공단에서 분석한 비용 대비 수익자료에 따르면 검체검사 비용 대비 수익은 평균 약 190%, CT·MRI 검사는 평균 약 200%로 각각 조사됐다.이에 1단계로, 비용 대비 수익이 150% 초과하는 검사(검체, CT·MRI) 수가를 150%까지 낮추고, 2년 뒤(~'28년) 비용 대비 수익을 추가로 분석하여 균형 수가로 조정할 예정이다. 이번 1단계 조정으로 연간 약 2조 원 이상이 절감 될 것으로 추정했다.보건복지부 정은경 장관은 "지역을 우대하는 건강보험 수가 원칙을 확립해 지역에서 응급 상황이 발생했을 때에도 신속하게 의료를 이용할 수 있고 국민들이 제때, 어디서나 질 높은 필수 진료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"며 "이를 위해, 건강보험을 지역·필수의료 중심으로 대폭 혁신하겠다"고 전했다.한편, 보건복지부는 이번 공청회에서 제안된 내용을 적극적으로 반영해 지역·필수의료 강화를 위한 '건강보험 수가 구조 혁신방안'을 마련하고, 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐 6월 말 최종 확정·발표할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고성장 속 다양한 품목으로 제네릭 전략이 확대되고 있는 P-CAB 시장에서 펙수클루 역시 새 공략 대상이 됐다.이에 케이캡, 보신티에 이어 펙수클루 제네릭 시장까지 예고되면서 향후 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.새 특허 도전에 대상이 된 대웅제약의 펙수클루정 제품사진. 17일 제약업계 등에 따르면 최근 휴온스는 대웅제약의 '펙수클루정'에 등재된 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다.해당 특허는 펙수프라잔의 염산염·숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형에 관한 것으로, 오는 2036년 3월 만료 예정이다.현재 대웅제약 측에서 추가적인 존속기간 연장 출원을 진행 중인 것으로 알려져 있다.펙수클루는 이 외에도 2036년 만료 예정인 물질특허와 2041년 만료 예정인 조성물 특허를 보유하고 있는 상태다.업계에서는 이번 심판 청구와 관련해 휴온스가 펙수프라잔 무정형 또는 다른 염의 결정형을 '확인대상발명'으로 내세워 특허 회피를 시도할 것으로 보고 있다.문제는 향후 다른 제약사들의 합류 가능성이다.현재 우선판매품목허가(우판권)를 확보하기 위해서는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 하는 '최초 심판 청구 요건'을 충족해야 한다.즉, 이달 말까지 동일한 특허에 대한 타 제약사들의 심판 청구가 무더기로 이어질 가능성이 남아있다.실제로 앞서 P-CAB 시장의 문을 열며 가장 먼저 특허 도전을 받았던 HK이노엔의 '케이캡' 사례에서도 첫 특허 도전 이후 후발 주자들이 대거 쏟아진 바 있다.케이캡과 펙수클루 모두 P-CAB 시장의 급성장에 힘입어 빠르게 블록버스터로 성장한 품목인 만큼, 후발 주자들의 진입 열기는 뜨거울 수밖에 없다.현재 케이캡의 경우 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태이며, 우판권을 획득한 기업들은 오는 2031년 출시를 목표로 하고 있다.또한, 당초 국내 시장에서 한 차례 철수했던 한국다케다제약의 '보신티' 역시 이미 제네릭 허가를 받아둔 상태로 후발 진입 타이밍을 노리고 있다.이처럼 급성장하는 P-CAB 제제에 대한 관심이 펙수클루로 옮겨붙은 만큼, 추가적인 특허 도전은 불가피할 전망이다.다만 제네릭을 조기에 출시하려면 이번 결정형 특허 외에도 2041년 만료되는 조성물 특허까지 극복해야 한다는 점이 향후 변수가 될 수 있다.이에 케이캡에 대한 전방위적 공세에 이어 보신티 제네릭까지 가세하는 현시점에서, 과연 펙수클루에는 얼마나 많은 기업이 어떤 전략으로 공략에 나설지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오그룹은 오는 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 BIO USA 2026에서 동아에스티, 에스티팜, 비티젠 공동 부스를 마련하고 글로벌 파트너십 확대를 추진한다.미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 이번 행사는 매년 전 세계 70여 개 국가에서 2만 명 이상의 제약·바이오 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회다.전시회에서는 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출‧도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅이 전개된다.동아쏘시오그룹은 신약개발에 주력하는 동아에스티, RNA치료제 통합 CDMO사업의 에스티팜, 바이오의약품 CMO 사업을 영위하는 비티젠이 공동 부스를 운영해 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다.부스 현장에는 동아에스티 오윤석 R&D 총괄 부사장, 에스티팜 성무제 사장, 비티젠 이현민 사장이 전면에 나서 고객사와 스킨십을 늘리겠다는 전략이다.동아에스티는 이번 BIO USA에서 항암, 면역·염증성 질환 및 신경퇴행성 질환 분야를 중심으로 개발 중인 혁신신약 파이프라인과 바이오시밀러 사업을 적극 소개하며, 글로벌 기술수출 및 공동개발 파트너 발굴에 나설 계획이다.특히 주요 파이프라인의 연구개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 전략적 협력 기회를 확대하고, 신규 사업 기회 창출을 위한 비즈니스 미팅을 활발히 진행할 예정이다. 또한 초기 연구단계부터 임상단계에 이르는 유망 자산의 도입 기회를 적극적으로 찾는 오픈 이노베이션 활동도 모색한다.에스티팜은 제2올리고동 본격 가동과 함께 초기 임상부터 상업화 물량까지 올리고 분야에서 고순도 대량생산과 품질관리 능력을 소개한다. 또 차세대 RNA 치료제 전반의 기술 수요에 대응할 수 있는 'xRNA 플랫폼' 체계를 구축했다는 점과 자체 5' 캡핑 기술인 'SmartCap®'과 LNP 제형화 기술인 'STLNP®'를 중심으로 mRNA-LNP CDMO 역량을 뽐낸다는 계획이다.최근 국민성장펀드 선택을 받은 비티젠은 제1공장 증설로 한층 강화된 생산 역량을 홍보한다는 계획이다. 비티젠은 1공장 증설로 바이오리액터(Bioreactor)규모가 기존 9,000L에서 14,000L로 확대되며, 약 55% 수준의 생산 배양 용량도 증가된다.또한 중장기적으로 희귀질환 치료제와 특허만료 바이오의약품을 기반으로 하는 Dual Track 전략을 통해 신약 및 바이오시밀러 사업 경쟁력도 선보인다는 계획이다.동아쏘시오그룹 관계자는 "신약개발, RNA치료제 통합 CDMO, 바이오의약품 CMO 등 신약개발부터 생산까지 동아에스티, 에스티팜, 비티젠의 경쟁력을 소개할 예정"이라면서 "더 많은 고객사, 잠재 고객사 미팅을 통해 글로벌 진출 가능성을 더 높여갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약의 원료의약품 전문 자회사인 에이치엘지노믹스가 코스닥 상장 절차에 돌입, 그룹로서는 첫 IPO(기업공개) 스타트를 끊는다.상장을 통한 자체적인 생산설비 확대로 한림제약의 재무적 부담은 줄이면서도, 향후 기업 가치 확대와 시너지 창출에는 긍정적인 마중물이 될 것으로 전망된다.한림제약의 자회사 에이치엘지노믹스의 상장이 가시화되면서 재무구조 개선 등의 성과로 이어질 전망이다. 16일 에이치엘지노믹스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 내달 2일부터 수요예측을 진행, 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시될 예정이다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 256만5000주이며 희망 공모가 밴드는 1만8500원에서 2만1500원으로, 총 공모 예정 금액은 475억원에서 551억원 수준이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다.제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다.또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 예정이다.특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 방침이다.이번 상장에서 주목되는 부분은 에이치엘지노믹스가 한림제약 그룹사 중 '1호 상장 추진 기업'이라는 점이다.현재 한림제약은 원료의약품 전문인 에이치엘지노믹스를 비롯해 의약품 유통업체 한림엠에스, 안과사업부문을 분할한 한림눈건강 등을 자회사로 두고 있다.이번 IPO는 그룹의 첫 외연 확장을 알리는 신호탄인 셈이다.다만 공모자금 전액이 에이치엘지노믹스의 생산설비 확충에 활용되는 만큼, 모기업인 한림제약으로의 직접적인 현금 유입 등 단기적 효과는 제한적일 것으로 예상된다.그럼에도 실리는 확실하게 거둘 것으로 예상된다. 이는 자회사의 대규모 시설 자금을 모기업의 지원 없이 시장에서 독자 조달함으로써 한림제약의 재무적 부담이 전무하기 때문이다.또, 장기적으로는 생산 능력 및 R&D 역량 강화에 따른 원가 절감 수혜가 한림제약으로 돌아올 가능성이 크다.여기에 에이치엘지노믹스의 우량한 재무 구조도 한림제약의 자산 가치를 끌어올리는 요소다.에이치엘지노믹스는 지난해 매출 289억 원, 영업이익 93억 원을 기록하며 영업이익률 32.3%라는 높은 수익성을 증명했다. 부채비율 역시 6.6% 수준으로 극도의 건전성을 유지하고 있어 시장에서 높은 밸류에이션을 인정받을 가능성이 높다.상장 이후 한림제약이 보유한 잔여 지분의 장부상 가치가 시가로 재평가되면 모기업의 자산 규모와 재무구조 역시 크게 강화되는 선순환으로 이어진다.결과적으로 이번 IPO는 한림제약 자체의 재무구조 개선과 자회사의 독자 성장이 맞물리는 분수령이 될 전망이다.자회사의 첫 상장을 신호탄으로 한림제약이 향후 신약 파이프라인 경쟁력을 강화하고, 시장 내 대외 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.에이치엘지노믹스의 총 공모주식수는 2,565,000주이며 희망 공모가 밴드는 18,500원~21,500원이다. 이에 따른 총 공모 예정 금액은 475억 원~551억 원이다. 기관투자자 대상 수요예측은 7월 2일부터 8일까지 진행되며 일반 청약은 7월 13일부터 14일까지 실시된다. 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이 맡았다.에이치엘지노믹스는 2000년 설립된 원료의약품 전문기업으로 완제의약품의 주원료가 되는 고품질 API를 생산하고 있다. 회사는 고순도 결정화 및 불순물 제어 기술을 기반으로 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 신경계 등 만성질환 중심의 API 포트폴리오를 구축해왔다.에이치엘지노믹스의 핵심 경쟁력은 고부가가치 제품 중심의 다품종 API 라인업과 양산 노하우다. 주요 제품은 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴칼슘, 칼슘 채널 차단제 원료인 에스암로디핀니코틴산염, 항히스타민제 원료인 베포타스틴베실산염 등이다. 2025년 주요 매출 비중은 심혈관계 45.2%, 호흡기계 27.6%, 근골격계 7.9%, 신경계 7.3%로 특정 제품군에 과도하게 의존하지 않는 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다.회사는 GMP 기반 생산공장을 활용해 개발부터 인허가, 양산까지 전 과정에 대응 가능한 생산·규제 대응 역량을 축적해왔다. 특히 고난이도·고마진 제품 중심의 포트폴리오를 기반으로 완제의약품 제조 고객사와 장기적인 신뢰 관계를 구축했으며 납기 신뢰를 기반으로 효율적인 영업 전략을 전개하고 있다.에이치엘지노믹스는 실적 면에서도 안정적인 성장성과 독보적인 수익성을 동시에 입증했다. 연결 기준 매출액은 2023년 248억 원에서 2024년 282억 원, 2025년 289억 원으로 견조한 성장세를 이어가고 있다. 같은 기간 영업이익 또한 77억 원, 90억 원, 93억 원으로 집계되며 성장 흐름을 같이했다. 특히 영업이익률은 2023년 30.9%, 2024년 31.8%, 2025년 32.3%를 기록하며 3년 연속 30%를 웃돌았다. 이는 원료의약품 업계 내에서도 최고 수준이다.높은 생산 효율성도 주요 경쟁력으로 꼽힌다. 에이치엘지노믹스의 제1공장 가동률은 2023년 106.1%, 2024년 124.0%, 2025년 117.8%를 기록했다. 회사는 지속적인 수요 대응과 생산능력 확대를 위해 용인 제2공장 구축을 추진하고 있으며 해당 공장은 2026년 하반기부터 2027년 하반기까지 건설될 예정이다.에이치엘지노믹스는 상장을 통해 확보한 공모자금을 제2공장 건설 등 설비 투자에 활용할 예정이다. 제2공장 구축을 통해 기존 공장 대비 생산 스케일을 1.5~2배 확대하고 원가 경쟁력과 수주 대응력을 강화한다는 전략이다. 또한 EU GMP 및 자동화 설비를 도입해 생산 효율을 높여 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 구축할 계획이다.중장기적으로는 제2공장 인프라를 기반으로 기존 API 생산능력 확대와 함께 파트너형 CDMO, 백신 마이크로니들 완제품 위탁생산 등 신규 사업을 추진할 계획이다. 특히 오픈 이노베이션 방식의 공동 연구, 개발 및 생산 연계 사업을 통해 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 CDMO 수요를 보유한 다양한 고객사로 사업을 확장해 나간다는 전략이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스는 오랜 기간 축적한 원료의약품 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 국내외 제약사와 깊은 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산능력 확대와 고부가가치 제품 개발을 가속화하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과 실험용품 구매방식 개선으로 계약의 공정성 제고 및 예산 절감에 기여한 점을 인정 받아 표창 대상으로 선정됐다.다만 오남용 우려 잔여 검체 관리 및 근로자 채용 규정 준수의 부적정과 유연근무자의 복무관리가 철저하지 못한 점 등은 시정과 주의 통보를 받은 것으로 확인됐다.식약처는 최근 식품의약품안전평가원에 대한 종합감사 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 식품의약품안전평가원의 종합감사 결과를 공개했다.해당 공고에 따르면 이번 종합 감사에서는 모범 사례를 통한 표창 대상 선정과 함께 1건의 시정과 3건의 주의 등을 통보 받았다.우선 모범 사례를 먼저 살펴보면 그동안 평가원의 시험‧연구 부서에서는 사용하는 소모성 물품과 관련해 납품업체로부터 제출받은 견적서를 근거로 경쟁계약 또는 수의계약 방식으로 매년 100억 원 규모의 실험 용품을 구매하고 있다.다만 평가원은 실험용품 구매 시 다품목 소량 구매가 빈번하고 시험·연구 일정에 따라 긴급한 수요가 발생하는 등 신속한 조달 여부를 우선적으로 고려하고 있다.운영지원과는 이를 해소하기 위해 가격 직접 조사 및 가격 검증 등을 진행해 품목 별로 더 낮은 가격을 기초금액으로 활용함으로써 약2억9천만 원(담당공무원 직접업체 조사금액 대비 약6.0%)의 예산 절감 효과를 얻었다.또한 수의 계약 선호를 해소하기 위해 설명회 및 관련 안내 및 교육을 통한 제도개선 동참 당부, 구매요청 시 재고 현황 제출 등의 노력을 병행했다.이 결과 수의계약으로 추진되던 실험용품 구매계약이 경쟁계약으로 전환되어 경쟁계약의 비율이 2023년 54.5%, 2024년 53.6%에서 2025년 76.7%로 대폭 상승했고, 경쟁계약 금액의 비율도 2023년 71.0%, 2024년 68.9%에서 2025년 84.7%로 대폭 상승했다.이 외에도 지급절차 간소화 등을 통해 계약담당 공무원의 업무 부담을 완화시켜 행정효율성을 제고했다.이에 해당 사례는 단편적인 절차 개선에 그치지 않았다는 평가를 받았다.감사 결과해당 사례는 구매계약 업무의 구조적 문제 점검을 시작으로 시험·연구부서의 인식 개선, 업계 협조, 외부 원가계산 전문기관의 객관적 검증 도입 등 업무 전반에 걸친 체계적 개선을 달성한 것으로 인정받은 것이다.아울러 그 결과 시장가격 조사 방식 개선과 수의계약의 경쟁계약 전환 등을 통해 구매 행정의 공정성 및 투명성을 제고하는 동시에 실험용품 구매 시 기초금액을 약 2억 9천만 원 인하하여 결과적으로 계약금액을 낮춤으로써 예산 절감에 기여했다고 평가했다.이를 통해 식품의약품안전평가원 운영지원과는 구매 계약업무의 공정성 및 투명성을 제고하고 예산을 절감한 공적이 크다고 인정되어 식품의약품안전처장의 표창 대상으로 선정했다.다만 모범 사례 외에도 1건의 시정과 3건의 주의 2건의 통보 등의 감사 결과 처분도 받았다.관련 사항을 보면 첨단분석과는 불법 식·의약품 검체 시험·분석 후 마약류 등이 검출되어 오남용 우려가 있는 116건의 잔여검체에 대해 재활용 방지 조치뿐만 아니라 별도 관리 대장에 폐기 관련 정보 등을 기록·관리하지 않아 불법 재활용 등 위험에 노출돼 시정 조치 및 부서 주의를 받았다.또한 26개 부서에서 공무직근로자를 채용하면서 제척대상인 채용 시험주관 담당자나 같은 부서 근무경험이 있는 내부직원 등을 심사위원으로 잘못 위촉, 서류전형 자격요건을 충족하는 응시자를 부적격 처리하는 등 채용의 공정성을 훼손했다고 봤다.그 결과 재발 방지 방안 마련 등을 통보하고, 기관 주의와 함께 관련자에게 주의 처분이 내려졌다.마지막으로 42개 부서 소속 652명의 유연근무자가 출‧퇴근시간 등록을 누락하거나 유연 근무자의 지각·조퇴 시 부서장의 승인을 받지 않은 사례가 발생하고 있는데도 유연근무자 및 부서장은 이를 제대로 점검·확인하지 않고 있어 복무관리를 부실하게 진행했다고 평가했다.이에 대해서는 복무규정에 따른 조치가 되도록 하는 방안을 마련할 것을 통보하고, 기관 주의 및 부서주의, 관련자에 대한 주의 처분이 내려졌다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 7일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 근육 증가형 비만신약인 'LA-MSTN(HM500197)' 등을 발표했다고 밝혔다.한미약품 미래성장부문 이선명 파트장(선임연구원)이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 구연으로 발표하고 있다.이는 신개념 비만치료제 HM17321과 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등에 높은 관심을 나타냈다는 설명이다.또한 발표 이후에는 향후 개발 로드맵과 사업화 전략에 대한 질의가 이어졌으며, 일부 글로벌 기업들은 별도 미팅을 요청하기도 했다는 것.최근 비만대사 분야에서는 체지방은 효과적으로 감량하면서도 근육은 보존하거나 강화하는 '건강한 체중 감량(High-quality weight loss)'이 차세대 치료 전략의 핵심 화두로 부상하고 있다.현재 GLP-1 기반 비만치료제는 식욕을 억제하는 작용 기전을 통해 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 체중의 최대 40% 수준이 근육 손실에 기인한다는 한계가 있다. 또 기초 대사량 감소로 인해 약물 중단 시 지방 재축적(요요 현상) 등 부작용을 초래할 수 있다.이러한 배경에서 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 연구가 주목받고 있다. 다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 국한돼 있는 한계가 있다.세계 최초 '펩타이드' 기반 HM500197은 마이오스타틴(myostatin)만을 선택적으로 억제하도록 설계돼 골격근 중심의 제지방을 증가시키는 '차세대 근육 증진 치료제'로, 항체 기반 약물과는 달리 동일한 모달리티의 인크레틴 계열 치료제와 병용 또는 복합제 형태로 개발이 용이해 환자 편의성을 크게 향상할 것으로 기대된다.한미약품 미래성장부문 연구원들이 7일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세계 첫 근육 증가 비만치료체 HM17321와 차세대 근육 증진 치료제 HM500197의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.이번 학회에서 한미약품은 HM500197이 시험관(in vitro) 연구에서 항체 기반 근육 보존 약물인 비마그루맙(bimagrumab)과 유사한 수준의 마이오스타틴 억제 활성을 나타내면서도 비표적 사이토카인에 대한 억제 활성은 관찰되지 않아 우수한 마이오스타틴 선택성을 나타낸 결과를 발표했다.또 HM500197은 생체 내(in vivo) 연구에서 비마그루맙 대비 우수한 골격근 선택적 제지방 증가 효능이 확인됐으며, 비표적 작용을 최소화함으로써 안전성 측면에서도 차별화된 결과를 제시했다.특히 HM500197은 고지방 식이로 유도된 비만 마우스 모델에서 용량 의존적 제지방량 증가와 함께 특히 골격근량을 선택적으로 증가시켰으며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 근 손실을 효과적으로 억제하면서 체지방 중심의 체중 감량을 유도해 '건강한 체중 감량' 치료 잠재력을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다는 입장이다.특히 한미약품의 세계 최초 근육 증가 비만신약 'LA-UCN2(HM17321)'은 현재 미국 임상 1상 시험이 순항하고 있으며, 이번 학회에서는 다양한 기전의 약물들과 병용 가능성은 물론 체내 작용 기전을 포함해 근골격계과 심혈관, 신장 보호 영역에서의 치료 잠재력을 보다 심층적으로 규명한 7건의 폭넓은 혁신 연구 성과를 발표했다.HM17321은 단순히 살을 빼는 약물이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 비만 치료제와 본질적으로 차별화된다.한미약품 최인영 미래성장부문장(전무)은 "국내 최초 독자 기술로 개발한 한국형 비만치료제 '에페글레나타이드'를 시작으로 차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275, 임상 2상), HM17321(임상 1상), HM500197로 이어지는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'를 통해 한미만의 차별화된 맞춤형 비만치료 포트폴리오를 더욱 확고히 구축했다"며 "특히 두 축의 근육 증가형 비만신약 파이프라인은 글로벌 시장 판도를 바꿀 '게임 체인저'로서 현재 시판된 약물들의 한계를 돌파하고 새로운 치료 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

한독은 HEMASPHERE 심포지엄을 개최하고 다양한 혈액질환을 조망하는 자리를 마련했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 13일부터 14일까지 제주 히든클리프에서 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 학술의 장인 'HEMASPHERE 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄에서는 한독이 구축해온 혈액질환 치료제 파이프라인을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML), 중증 간정맥폐쇄병(SOS/VOD), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 소포성 림프종(FL), 만성 면역 혈소판감소증(ITP) 등 주요 혈액질환 전반의 최신 치료 전략과 실제 임상 적용 사례가 폭넓게 공유됐다.한독은 데피텔리오주(SOS/VOD), 빅시오스리포좀주(AML), 민쥬비주(재발성/불응성DLBCL 및 FL), 도프텔렛정 20밀리그램(ITP) 등 제품 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 혈액질환을 통합적으로 조망하는 심포지엄을 올해 처음으로 개최했다.심포지엄 1일차에는 급성 골수성 백혈병과 중증 간정맥폐쇄병을 주제로 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 환자에서의 치료 접근, 희귀질환인 SOS/VOD의 진단과 치료 전략이 다뤄졌다. 이어 2일차에는 림프종과 만성 면역 혈소판감소증을 주제로 재발·불응성 DLBCL 및 FL 환자에서의 치료 전략과 적정 환자 선정, 국내 임상 경험, ITP 치료에 대한 실제 경험이 공유됐다.양일 간 진행된 강의에는 해운대백병원 혈액종양내과 임성남 교수, 국립암센터 혈액종양내과 정종헌 교수, 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수, 부산대학교병원 혈액종양내과 신호진 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 엄기성 교수, 서울성모병원 혈액종양내과 윤재호 교수가 연자로 참여했으며 강의 이후에는 각 질환별 치료 경험을 중심으로 한 심도 있는 토론이 이어졌다.심포지엄 좌장을 맡은 서울아산병원 혈액종양내과 이제환 교수는 "최근 다양한 혈액질환 치료제들이 국내에 출시되며 혈액질환 환자의 치료 접근성이 확대되고 있다"며 "이번 심포지엄은 최신 치료 동향을 공유하는 동시에 의료진들이 실제 임상 현장에서 겪는 다양한 고민과 경험을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리"라고 말했다.한편, 한독은 재즈 파마슈티컬스, 인사이트, 소비 등 다양한 글로벌 기업들과 협업해 혈액질환 분야에서 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.2016년 희귀 혈액질환인 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오주'를 국내에 도입한 데 이어, 2021년 치료 관련 또는 골수이형성증 관련 변화 동반하는 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주', 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '민쥬비주'의 국내 허가가 이뤄졌다.또한 2024년에는 성인 만성 면역 혈소판감소증 및 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판 감소증 치료제 '도프텔렛정20밀리그램'을 국내 출시했으며, 2026년에는 '민쥬비주'가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 확대했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 우판권 경쟁이 점차 복잡해지고 있다.이는 추가적인 특허 도전에 따라 발매 시점이 앞당겨질 가능성이 커진 상태에서, 최초 허가 신청 요건을 노리는 사례까지 확대됐기 때문이다.린버크서방정의 우판권 경쟁이 점차 더 복잡해지는 모습이다. 15일 관련 업계 및 식약처 통지의약품 목록에 따르면 유파다시티닙 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제인 애브비의 '린버크서방정'이다.이번 허가신청 접수에 따라 후발주자들의 시장 선점 경쟁은 한층 더 복잡해지는 모습이다.린버크는 빠르게 성장하고 있어 국내사 다수가 제네릭 출시를 노리며 특허 도전에 나선 품목이다.현재 식약처 특허목록에 등재된 린버크의 특허는 2건으로 2032년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.이중 물질특허의 경우 당초 2030년 12월 만료 예정이었으나 존속기간 연장을 통해 추가적인 기간을 보호받게 됐다.문제는 이들 특허와 관련해서 각 제약사들이 각기 다른 전략으로 접근했다는 점이다. 우선 일부 국내사들이 이중 2036년 만료되는 결정형 특허에 대해서 도전장을 먼저 내밀었고, 특허 회피에 성공했다.하지만 지난 4월 동구바이오제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서 심판을 청구하면서 상황이 복잡해졌다.동구바이오제약의 경우 결정형 특허에 대해서는 도전하지 않은 상태에서, 특허 만료가 먼저 되는 물질 특허에 도전한 것.즉 한발 뒤늦게 경쟁에 뛰어든 만큼 앞선 특허에 도전하는 방식으로 우판권 문제를 해결하기 위한 전략을 선택한 것으로 풀이된다.그런만큼 이미 결정형 특허를 회피한 제약사 중 11개사도 뒤따라 물질특허에 심판을 청구하며 대응에 나섰다. 이런 상황에서 이번에는 허가 신청이 접수되면서 접수되면서 우판권 획득사의 향방은 다시 안개 속으로 빠지게 됐다.우판권의 경우 최초 심판 청구 요건과 최초 허가신청 요건을 모두 충족해야 한다. 결국 특허 전략으로 최초 심판 청구 요건의 충족 여부도 주목되는 상황에서 첫 허가 신청 여부도 향후 결과에 영향을 미치는 상황이 된 셈이다.아울러 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하지 못할 수도 있는데다, 이 과정에서 일부 적응증을 포기할 가능성도 남아있다.이에 따라 점점 복잡해지는 후발주자들의 우판권 확보 경쟁의 결과가 어떻게 마무리 될 수 있을지에 관심이 주목된다.