[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개 이후 업계는 다양한 의견과 우려가 제기되는 가운데 '예측 가능성'이 확보돼야한다는 공감대가 형성됐다.이는 제약업계 특성상 이미 중장기 사업계획이 마련된데다, 개발 기간을 거친 약제들이 있는 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 지적이다.21일 진행된 데일리팜 신년 특별 미래포럼, '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'에서는 약가제도 개편안과 관련한 정부의 취지와 업계의 입장 등이 발표됐다.보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 약가제도 개편안과 관련한 취지와 함께 주요 내용을 소개했다.우선 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 건강보험 약가제도 개선방안의 취지와 주요 내용을 공유했다.이는 현재 환자 치료 접근성 제고와 약품비 부담 완화를 통한 국민 건강권 보장 강화 시급한 상황으로, 혁신이 촉진되는 산업 생태계 조성과 건강보험의 지속가능성 확립 간의 조화가 필요하다는 상황인식에서 시작됐다는 입장이다.김연숙 과장은 "이번 개편안이 주로 약가가 조정이 되고 인하되는 것으로 많이 부각되고 있는데 사실 조정 측면 이상으로 R&D 혁신에 대해서 보상을 획기적으로 강화하려는 부분이 있다"며 "신약이든 제네릭이든 약이 등재될 때 과연 이제 혁신성에 대해서 보상을 높이고 우대 기간도 확대해 필요한 R&D로 선순환 될 수 있도록 구조를 바꾸고 있는 것"이라고 말했다.이에 ▲국민·현장 중심으로 제도 정비 ▲미래 대비를 위한 지속 가능한 구조 설계 집중을 추진 전략으로 진행하게 됐다는 것.이에 이번 약가제도 개편안은 신약개발 생태계를 조성하고 필수의약품의 안정적인 공급체계 마련하는 한편 약가관리 합리화 등이 목표라는 점을 언급했다.또한 약가관리 합리화를 통해 지난 일괄 약가인하 이후 높은 수준의 약가를 유지하는 품목을 중심으로 이를 조정하지만 이 과정에서 꼭 필요한 의약품은 수급불안정이 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 강조했다.김연숙 과장은 마지막으로 "이번 개편안에 대해서 의견 수렴 기간이 있기 때문에 의견들을 주고 또 지혜를 모아준다면 적극적으로 좀 보완할 수 있는 것을 보완을 하고 다듬어서 업계에서도 수용가능하고 또 실효성이 있는 제도로 개편해 나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 함께 이뤄진 업계의 입장에서는 약가제도 개편안의 취지에는 공감하지만 급작스런 제도 시행 등에 대한 우려 등이 제기됐다.제일약품 박준섭 이사는 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유가 필요하다고 주장했다. 이날 발표에 나선 제일약품 박준섭 이사는 약가인하 정책에 따른 부작용과 우려를 중심으로 보험재정 건전성과 산업 지속가능성, 두 마리 토끼를 잡는 자생적 선순환 구조 확립이 필요하다고 언급했다.박준섭 이사는 반복된 약가인하 정책에 따라 제네릭 의약품의 철수하게 된 해외 사례 등을 소개하며 국내 역시 약가인하의 반복으로 필수의약품의 공급 중단 및 수익성의 악화 등이 이어지고 있다고 설명했다.또한 국내 제약산업의 경우 R&D 투자 재원의 94.2%가 자체 부담이라는 점에서 매출의 감소는 R&D의 위축으로 이어질 수 있다는 점을 지적했다.아울러 제약산업 생태계 유지는 강한 제조업 기반 위에서 가능하다는 점을 언급하는 한편 단기간의 연구개발 투자(3년)가 아닌 장기간의 투자(~10년) 및 투자성과로 R&D의 가치평가가 필요하다는 점도 강조했다.박준섭 이사는 "제약산업 정책의 진정한 목표는 보험재정의 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 동시에 달성하는 것"이라며 "산업이 무너지면 결국 재정도 지킬 수 없기에, 두 가지는 함께 가야 할 하나의 길"이라고 언급했다.이에 필수 의약품 제조 인센티브 강화 등의 ▲제조업 기반 보호 방안 마련과 장기투자 가치 인정, 임상시험의 적극적인 지원 등이 이뤄지는 ▲연구개발투자 육성 정책, 또 산업 스스로 일자리를 창출 할 수 있는 환경 조성을 통한 ▲고용 자생력 강화가 필요하다고 설명했다.박 이사는 "약가를 깎아 재정을 확보하는 임시 방편 대신 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유를 부여해달라"고 덧붙였다.이어 발표에 나선 노바티스 정재호 전무는 약가제도 개편안의 취지에 공감하며, 기대감을 전하는 한편, 실제 운영에서의 안정성과 산업이 받아들일 수 있는 예측 가능성이 필요하다고 제시했다.노바티스 정재호 전무 역시 약가제도 개편에 대한 기대감을 전하는 한편 급박한 시행에 대한 우려도 나타냈다.정재호 전무는 국내 약가제도의 변화 등을 되짚어보는 한편 여전히 신약 등의 급여시점까지 걸리는 기간이 너무 길어 우려가 크다는 점을 언급했다.그런만큼 급여 신속화 등을 포함해 희귀 질환 치료 접근성 제고와 중증‧난치 질환 치료제 등의 비용효과성 평가 고도화 등이 포함된 약가제도 개편안에 대한 기대감을 전했다.정재호 전무는 "사실 현재까지 공개된 부분만 보면 정책이 어떤 식으로 조율이 되고 어떻게 정착할지는 모르겠지만 잘 정착된다면 국민의 건강권을 보장하면서 R&D 중심의 제약산업을 유지할 수 있지 않을까 하는 기대를 가지고 있는 것이 사실"이라고 말했다.다만 제도가 잘 정착되는 것은 물론 제도를 만든 이후 실제 운영이 얼마나 안정적으로 이뤄지느냐도 중요하다는 점을 강조했다.아울러 방향성 자체는 맞지만 제약업계의 생태계를 유지하는데는 초점을 둘 필요가 있다는 점도 지적했다.정 전무는 "기업을 운영하는 관점에서는 사실 예측 가능성이 제일 중요한 부분인데. 이미 각 기업들은 올해 예산은 물론 중장기 계획도 이미 다 마련된 상태일 것"이라며 "결국 이런 제도가 단기적으로 나오게 된다면 과연 제약 산업 생태계 유지하는 데 과연 도움이 될 수 있을까 하는 의문은 있다"고 전했다.이어 "R&D에 포커스 한다고 하는데 이는 결국 제약산업이 살아남아 있어야 가능하다는 점에서 제도를 급하게 운영하기보다는 산업이 수용 가능하고 예측 가능한 범위 내에서 재정을 절감하고 또 재정과 절감을 세분화시킬 수 있는 방향으로 가야 되지 않을까 한다"며 "이에 기대가 있는 반면 운영도 중요한 만큼 정부가 많은 관심을 가지고 업계와 심도 있는 논의를 해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편 이어진 질의응답 시간에는 제약사들의 폭풍질문이 쏟아졌다. 대부분은 세부적인 안과 계획이 궁금하다는 내용이었지만 기대와 달리 포괄적인 답변에 실망이 큰 모습이었다. 최소한 예측 가능성을 확보할 수 있도록 해달라는 요구가 많았다.실제로 참여한 업계 관계자는 "사실 제약사 입장에서는 제네릭 개발에도 보통 3년에서 4년에 기간이 걸리는데 발표된 일정 로드맵을 보면 상반기 안에 조율을 하고 해서 하반기에는 이 제도를 시행을 하겠다는 것"이라며 "이에 기업 입장에서는 진행한 사업 타당성 검토 부분이 사실상 다 흐트러지는 상황"이라고 우려를 전했다.이어 "회사는 예측 가능성도 있어야 되고 사업성 등이 있어야 회사가 유지가 될 수 있다"며 "현 시점에서는 신규 제품의 개발을 어떻게 해야 될지가 고민이 된다"고 전했다.이에 대해 김연숙 과장은 해당 내용등을 의견으로 받아들이고 세부적인 사항 등을 참고하고 또 소통해 나가겠다고 약속했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]임상 현장에서도 우려가 컸던 에토미데이트의 마약류 지정이 내달 13일부터 시행됨에 따라 관리 필요성이 더욱 커졌다.또한 기존 품목의 공급 중단은 철회된 것으로 알려졌으나 추가로 전 과정 취급 보고가 의무화 되는 만큼 추가적인 품목의 등장은 어려워질 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 최근 식약처는 관련 업계 등에 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리 방안 안내를 진행했다.이는 에토미데이트가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 향정신성 의약품으로 지난해 8월 12일 지정돼 오는 2월 13일부터 시행됨에 따른 것이다.이에 전환 시행일 이후부터는 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리해야한다.에토미데이트의 제조‧수입‧판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인이 필요하게 되며, 마약류를 취급하는 경우 시행일 기준 해당 물품을 소지한 경우 마약류 통합관리시스템에 취급 보고를 진행해야한다.결국 이같은 상황이 된만큼 에토미데이트에 대한 추가적인 공급은 어려워 질 것으로 보인다.에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.하지만 에토미데이트는 정맥으로 투여하는 초단시간형 전신마취유도제로, 혈압과 심박수에 미치는 영향이 적다는 장점으로 심장 기능이 떨어지거나 혈압이 불안정한 환자 등 고위험군에게 비교적 안전하게 사용돼 온 필수의약품으로 꼽혔다.이에 마약류 지정 소식이 알려지면서 임상 현장에서는  오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.아울러 마약류 지정 소식이 알려지면 유일한 공급자였던 비브라운코리아 역시 지난해 4월 한차례 공급중단을 선언하기도 했다.이후 임상 현장의 우려 등이 꾸준히 제기되면서 현재 에토미데이트 공급 중단 결정은 철회된 것으로 알려졌다.다만 실제 마약류 지정 및 시행에 따라 추가적인 품목의 진입인 더욱 어려워질 것으로 보인다.이에 기존 품목에 대한 의존도가 높아질 수밖에 없는 만큼 임상 현장에서의 우려는 여전할 것으로 예상된다.한편 임상 현장에서는 2월 13일부터 에토미데이트에 대해서 '마약류 관리에 관한 법률'에 적합하게 마약류로 보관‧관리가 필요하게 된다.마약류 지정에 따라 보관의 경우 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장 시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성‧비치하고 2년간 보존해야한다.또한 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되지만 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 경우 마약류 취급자가 비마약류 의약품과 구분해 보관하기 위해 자체적으로 '향정신성의약품' 스티커를 부착해 마약류로 관리해야한다.반품에 있어서도 제품의 거래처가 마약류 취급자가 아닌 경우에는 시행일 이전까지 반품해야하며, 사고마약류의 발생시 보고 및 입회 폐기가 필요하다.내달 13일부터는 마약류로 지정되는 만큼 처방에 따라 투약하는 경우 이외에 투약이 금지되며 위반 시 투약자도 처벌된다. 또 이를 이용한 범죄 행위 시에도 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 처벌 된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]퍼스트 제네릭 진입이 예고된 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 우판권 도전자가 다수인 것으로 파악됐다.이에 최소 4개사 이상이 초기부터 경쟁에 나설 것으로 예상돼, 기존 태준제약의 입지 방어는 더욱 힘들어질 전망이다.다수의 제네릭 허가 신청이 접수된 것으로 확인되는 크린뷰올산 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 크린뷰올산과 동일 성분 제제의 허가 신청 접수가 점차 추가로 확인되고 있다.이는 지난 9일 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산의 제네릭 허가 신청 접수가 이뤄지고 관련 내용이 추가로 확인되는 상태인 것이다.이에 현재까지만 해도 총 4개사가 동일한 날짜에 허가 신청을 접수한 것으로 파악된다. 결국 우판권을 획득할 가능성이 있는 회사가 더욱 확대된 것이다.크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품으로 지난 2019년 국내 허가를 획득한 품목이다.기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.이에 국내사들이 해당 품목에 대해서도 관심을 가졌고 이 같은 관심이 우판권 획득으로 이어지는 상황이다.현재 크린뷰올산에 대해서는 1건의 특허만이 등재돼 있다. 당초 1건의 특허가 있었지만 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐기 때문이다.남은 2024년 만료 예정인 '장세척을 위한 조성물' 특허의 경우 대웅제약을 비롯해 하나제약, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 8개사가 지난 2024년 특허 무효 심판을 청구한 상태다.이들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있다.즉 해당 8개사가 먼저 허가 신청을 접수할 경우 우판권 획득이 가능한 상황으로, 4개사 이상이 독점권을 누릴 가능성도 열려 있다. 이에 태준제약의 경우 다수의 우판권 품목이 진입할 경우 시장 입지 방어에 힘들어질 가능성도 크다. 다만 태준제약의 경우 이미 장정결제 시장의 변화에 맞춰 알약형 제품을 갖춘 상태다.또한 이번에 특허 무효에 도전한 제약사 중 대웅제약 등도 이미 알약형 장정결제 등을 보유한 상태라는 점도 변수다.하지만 알약형 장정결제 등장에도 크린뷰올산 역시 성장세를 거두고 있는 만큼 앞으로 변화는 주목된다.한편 크린뷰올산은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 58억4956만원, 2024년 70억1997만원의 실적을 올린 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.연초부터 국내 제약사에 대한 식약처의 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다.이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재(’25.8.) 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.그동안 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명(’24.5, ’24.9, ’25.9), 장관급 면담(’25.11), 기관장급 양자회의(’25.11) 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 글로벌 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국가와 글로벌 협력을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 국내 제약업계가 상법 개정안에 따라 자기주식 처분을 이어간데 이어 연초에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.특히 올해에도 타 기업간의 협력 등에 활용하는 사례가 이어지고 있으나, 연초에는 임직원 성과 지급 등 내부에서의 처분도 확대되는 모습이다.지난해에 이어 연초에도 국내 제약바이오업계의 자기주식 처분 결정이 이어지고 있다. 19일 관련 업계 등에 따르면 대웅, 한미약품, 동아에스티, 고려제약, 바디텍메드 등 각 기업들의 자기주식 처분 결정 등이 공시됐다.국내 제약업계의 자기주식 처분 결정은 지난해 소각 의무화 내용이 담긴 상법 개정안 통과 가능성이 커지면서 본격화 됐다.이는 자기주식 소각이 의무화 되면 주주가치 제고 등을 이유로 확보하고 있는 자기주식이 오히려 부담으로 작용하는 만큼 상법 개정 전 이를 처리하기 위한 행보였던 것이다.실제로 지난해 각 제약기업들은 교환사채 발행 및 각 기업 간 상호 교환 등으로 자기주식 처분에 나섰다.또한 이런 흐름 연초에도 이어져 각 기업들은 자기주식 처분을 위한 노력을 이어가고 있는 상황이다. 다만, 연초 자기주식 처분을 결정한 사례 중에는 기존의 방향과는 달리 임직원 성과 보상 및 우리사주조합을 활용하는 사례가 확대된 것.고려제약의 그동안 꾸준히 퇴직자에 대해서 인센티브를 자사주로 지급하고 있었으며 올해 역시 4102주를 지급한 것이다.한미약품그룹의 경우 이미 지난해 8월 임직원 보상체계를 개편한다며, 주식 기반 성과 보상제도를 도입한다고 발표한 바 있다.이후 이같은 약속을 지켜 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠이 모두 자기주식 처분을 결정한 것.한미사이언스는 자사와 온라인팜 임직원에게 자사주 4만8514주를, 한미약품은 자사 및 한미정밀화학 임직원에 자사주 1만303주를, 제이브이엠은 자사 임직원에게 자사주 1만9021주의 처분을 결정했다.아울러 동아에스티는 우리사주조합을 대상으로 자사주 2만5923주를 처분했다.이는 임직원 재산형성 기회 제공 및 노사관계 안정(직원 근로의욕 고취 및 장기근속 유도, 회사와의 동반성장 기반 마련)을 위한 것이라고 설명했다. 바디텍메드 역시 우리사주조합을 대상으로 자사주 26만7205주의 처분을 결정했다.한편 대웅은 이같은 흐름과 달리 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위한 방향을 선택했다.대웅은 유투바이오의 주식 취득을 위해 자기주식 처분을 결정한 것으로 총 56만4745주를 처분키로 했다.이와 관련해 대웅은 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위해, 체외진단검사 서비스 및 의료IT솔루션 사업을 영위하고 있는 주식회사 유투바이오를 최적의 전략적 투자 대상기업으로 선정했다고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들의 전방위 공세에 직면한 삼아제약의 '씨투스' 라인업의 주력 품목 '씨투스정'의 경쟁이 확대될 전망이다.이는 도전주자들의 우판권이 종료된 시점에 뒤늦게 특허 도전에 뛰어든 제약사가 첫 청구성립을 받아내며 출시를 예고했기 때문이다.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국프라임제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스정'에 대해 등재된 특허다.이미 삼아제약의 씨투스정은 다수의 제약사가 도전, 특허 회피에 성공해 이미 후발 주자들이 진입한 상태다.실제로 이미 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 우판권을 획득해 시장에 진입했다.이들은 지난해 10월까지 우판권 기간 동안 품목에 대한 시장 선점 효과를 누렸고, 이미 특허 회피에 성공했던 한화제약 역시 우판권 종료 이후 시장에 진입했다.문제는 지난해 선두주자들의 성공에 따라 특허 회피 후발주자들이 나타났고, 이들 중 처음으로 한국프라임제약이 청구성립 심결을 받아냈다는 점이다.즉 특허가 만료되는 2035년 이전 추가적인 도전자가 시장에 등장하게 된 셈.한국프라임제약 외에도 현재 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 휴온스 등이 특허 회피에 도전한 상태다.이 중 동구바이오제약은 한차례 심결 각하 된 끝에 재도전에 나선 상황이라는 점에서 출시에 대한 의지가 굳건한 상황.이에 첫 청구성립 이후 후발주자들의 도전 역시 성공할 경우 경쟁은 약 두 배 더 확대되는 상황이 됐다.여기에 삼아제약의 경우 현재 씨투스정을 포함한 씨투스 라인업에 대한 공세에 직면한 상태다.이는 씨투스 라인업 중 매출 상당부분을 차지하는 '씨투스정' 외에도 약 30% 비중을 차지하는 '씨투스건조시럽'에 대한 도전 역시 이어지고 있는 것.결국 삼아제약 입장에서는 이미 늘어난 경쟁자에 더해 추가적인 경쟁자들이 지속적으로 진입, 매출 감소에 대한 우려가 더욱 커질 것으로 예상된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다.슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다.웰트 강성지 대표는 "디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다"라며 "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상시험 결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다.i 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 받았으며, 같은 해 11월에는 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증을 획득하며 글로벌 기준을 충족했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행된다.지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다.아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.또한 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다.앞서 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오피오이드 계열 약물의 중독 우려가 커지면서 비마약성 진통·마취제에 대한 국내외 관심이 뜨겁다.이에 국내사들도 뜨고 있는 해당 시장에 대한 진입에 속도를 내는 한편 기존 제약사들도 시장 입지 확보에 박차를 가하는 모습이다.그런 만큼 시장 진입 시점은 물론 향후 다양한 전략적 변화를 통해 치열한 경쟁이 예고되고 있어 향후 변화 역시 주목된다.비마약성 진통·마취제에 대한 국내사들의 관심이 뜨겁다.16일 LG화학은 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL)'의 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.파시라 바이오사이언스는 통증관리 의약품에 특화된 기업으로, '엑스파렐'은 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것을 특징으로 하고 있다.엑스파렐은 이미 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품으로, LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.특히 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄일 것으로 기대하고 있다.이에 LG화학은 해당 의약품을 국내 도입해 비마약성 진통·마취제 시장에서 입지를 확보하기 위해 노력할 전망이다.■ 뜨는 시장에 개발 속도…해외 공략 등 시동특히 주목되는 것은 비마약성 진통·마취제의 경우 최근 국내외 모두 관심이 뜨거운 시장으로, 국내 제약‧바이오기업들도 관심을 두고 있다는 점이다.이에 국내에서도 대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스를 필두로 다양한 제약사들이 개발을 진행 중에 있다.우선 아이엔테라퓨틱스는 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)을 개발 중에 있다.아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다.현재 비마약성(비오피오이드) 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 점에서 향후 성장 가능성을 기대하고 있는 품목이다.특히 아네라트리진은 니로다 테라퓨틱스에 약 7500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 국내를 넘어 미국 지역 등의 진출 가능성을 엿보고 있다.비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 장기지속형 주사제 등 다양한 개발이 진행 중에 있다. 메디포럼 역시 천연물을 기반으로 해 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전을 가진 비마약성 진통제 'MF018'을 개발 중이다.MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있으며, 임상 2상을 진행 중이다.또한 지투지바이오 역시 수술 후 통증치료제로 개발 중인 'GB-6002'의 임상을 진행 중에 있다.GB-6002는 비마약성 진통제 중 로피바카인(Ropivacaine) 성분의 국소마취제로, 72시간 효과 지속의 장기지속형으로 개발 중에 있다.GB-6002는 이미 국내 임상 1상을 완료하고 상반기 임상시험결과보고서(CSR)를 수령, 안전성 등을 확인한 상태로 글로벌 파트너십을 추진 중에 있다.또한 SK바이오팜 역시 2024년 비마약성 통증 치료제 후보물질 'SKL22544'를 중국 이그니스 테라퓨틱스에 기술 이전 계약을 체결했다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 'SKL22544'은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.이외에도 티디에스팜은 경피약물전달시스템 전문 기업으로 비마약성 진통 경피흡수제를 개발 중이다.이는 비스테로이드성 소염진통제, 국소마취제, 항우울제를 복합한 제형이며, 중증도 이상의 통증 관리에 효과를 기대하고 있다.현재 관련 특허 취득 등을 마치고 국제 특허 출원을 마치고 결과를 기다리고 있으며, 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.■ 시장 진입사들은 시장 입지 확보에 '골몰'이처럼 국내 제약사들이 국내외 진출을 노리는 만큼 이미 국내 시장에서도 비마약성 진통제간의 경쟁은 이뤄지고 있다.이들은 시장에서의 입지 확보를 위해 노력하고 있으며, 시장에 먼저 진입한 경보제약의 '맥시제식주'와 지난해 시장에 참전한 비보존제약의 '어나프라주'가 빠른 성장세를 보이고 있다.우선 경보제약의 맥시제식의 경우 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제인 비마약성진통제다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 맥시제식은 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했고 지난 2021년 국내 허가를 획득했다.이후 발매 2년만에 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장한 맥시제식은 국내사들의 도전까지 받으며 높은 관심을 받고 있다.이에 맥시제식 역시 추가로 체중 기준으로 18세 미만 대상 확대 임상에 착수하는 등 시장에서의 입지 확보를 위해 노력 중이다.이는 고정용량만 존재하는 맥시제식에 대해서 체중별 용량을 확인해 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증 확대를 노리는 것이다.경보제약의 맥시제식주와 비보존제약의 어나프라주 제품사진. 이와함께 지난해 시장에 뛰어든 비보존제약의 '어나프라주'는 출시 이후 공동전선을 구축하면서 시장에서의 입지 확대를 노리고 있다.비보존제약의 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가지고 있다.성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 국내 허가를 획득해 차츰 적응증 확대 및 제형 변경 등을 노리고 있다.이같은 어나프라에 대한 적응증·제형 확대와 함께 마케팅에서 다이이찌산쿄, 한미약품과 협력해 시장을 공략 중이다.비보존제약은 우선 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와의 파트너십을 통해서는 대형 종합병원급 의료기관 공략에 나섰으며 올해에는 한미약품과 파트너십을 체결, 300병상 이하 의료기관 공략에 나섰다.즉 비보존제약은 양사의 인프라를 활용해 빠른 의료기관 진입 및 시장 입지 확보를 노리는 셈이다.또한 비보존제약은 기존 대용량 제형 외에 오는 3월 20ml 소포장 출시를 예고하며, 시장 확장을 노리고 있는 상태다.이에 차츰 성과가 예고되고 있는 비마약성 진통·마취제 시장에서 장기지속형 등을 통해 시장 진입을 꾀하는 도전자들의 성과와, 앞서 시장에 진입한 기업들의 상승세가 어떤 성과로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]그동안 약가인하나 급여 삭제와 관련한 법정 다툼은 사실상 제약사의 패소로 끝나는 경우가 많았다.이에 그동안 업계 안팎에서는 소송의 제기가 집행정지라는 방패를 빌려 '퇴출의 시간'을 늦추는 것이라는 지적이 제기돼왔다.하지만 최근 부광약품 '레가론'의 급여 삭제 취소 소송에서 정부가 최종 패소하며 상황은 반전됐다.이번 판결로 인해 정부의 급여 삭제를 취소할 수 있는 사례가 생긴 만큼 앞으로도 유사한 상황에서 더 적극적으로 소송에 나설 가능성이 크다.또한 이처럼 일부의 승소로 급여 삭제 등을 받아들였던 기업이 불이익을 얻게 된다면 제약사 입장에서도 소송을 더욱 고려할 수 밖에 없다.특히 정부는 이미 약가제도 개편을 예정했고 현재까지도 다양한 품목의 급여 재평가 등을 예고한 상태로 꾸준한 약가인하, 급여 삭제를 진행할 계획이라는 점에서 유사한 분쟁은 이어질 가능성도 크다.이번 판결은 단순히 한 품목의 생존을 의미하지 않는다. 동일 성분 제제들의 줄소송은 물론, 앞으로 이어질 정부의 급여 재평가 사업 전체에 대한 제약업계의 거센 저항을 예고하는 신호탄이다.문제는 이런 변화가 가져올 사회적 비용이다. 이어지는 소송 과정에서 발생하는 변호사 비용을 포함한 법적 비용과 행정력 낭비를 간과할 수 없다.또한 제약사 입장에서도 소송 비용 부담이 커질수록 미래를 위한 R&D 투자에 소극적일 수밖에 없다.이에 제약사는 당장의 매출을 지키기 위한 '방어적 경영'으로 투자를 줄이게 되고, 정부 역시 약가 인하, 급여 삭제를 통해 얻을 건보 재정의 안정화보다 더 큰 사회적 비용과 정책 신뢰도 하락이라는 청구서를 얻을 가능성이 있다.그런 만큼 이제는 늘어나는 소송을 막기 위해서라도 행정 절차의 정교함과 사회적 합의를 더욱 고민해야할 때다.정부는 단순히 통계와 문헌에만 의존할 것이 아니라, 현장의 임상적 유용성과 산업적 파급효과를 충분히 반영한 '납득 가능한 기준'을 제시해야 한다.또한 제약사 역시 무조건적인 불복보다는, 건보 재정의 지속 가능성이라는 큰 틀에서 일정 부분 고통을 분담하려는 성숙한 자세가 필요하다.국민 건강권 확보와 건보 재정 안정, 그리고 제약산업의 육성이라는 세 가지 가치를 지키기 위해서는 불필요한 비용의 낭비를 줄일 필요가 있다.이를 통해 낭비되는 소송 비용이 R&D 투자로 흘러가고, 그 결과물이 다시 국민 건강을 지키는 선순환 구조를 만들어야 한다.이제 정부의 합리적인 행정과 명확한 가이드라인과, 업계의 전향적인 태도 변화가 절실한 시점이다.이를 통해 더 이상 낭비되는 소송 비용보다는 R&D 투자 등으로 이어져야 건강 보험 재정과 국민 건강이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있기를 기대해본다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL®)' 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다.  현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.  파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 "아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를 낮춘 통증 관리 옵션을 더 폭넓게 제공하는 것과 동시에 당사의 핵심 성장 전략을 크게 진전시킬 중요한 파트너십을 체결해 기쁘다"며, "수십 년 간 아시아지역 환자에게 통증 솔루션을 제공해온 LG화학의 경험을 바탕으로 '엑스파렐' 활용성을 높여가겠다"고 말했다.LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "수술 통증을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 엑스파렐을 적기에 국내 출시해 환자들의 빠른 일상 복귀를 돕겠다"며, "환자와 의료진에게 차별적 치료 경험을 제공할 수 있는 혁신 제품을 지속 선보일 것"이라고 밝혔다.LG화학은 1회 투여 골관절염 치료제 '시노비안', 소염진통제 및 위산분비억제제 복합제 '비모보' 등 염증 및 통증 관리를 위한 제품부터 '타우로키트주(수술용 항균제)', '엑스파렐' 등 수술 전용 제품까지 근골격사업 포트폴리오를 넓히며 고객들에게 보다 개선된 치료 옵션을 제시하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행, 한미약품, 종근당 등 국내 상위 제약사들의 본격적인 경쟁이 예고된 고혈압 저용량 복합제 시장에 변화가 예고됐다.이는 유한양행의 트루셋 저용량 품목의 자료 인용 품목이 등장하면서 각 조합별 구도로 경쟁이 확대될 가능성이 열린 것.유한양행, 한미약품, 종근당 고혈압 저용량 복합제를 연이어 출시하며, 초기 요법 시장을 노리고 있다.식품의약품안전처에 따르면 15일 SK케미칼은 '텔암클로정20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 국내 허가를 획득했다.이번 허가가 주목되는 것은 해당 품목이 유한양행의 '트루셋' 저용량 품목과 동일한 자료를 인용한 품목이라는 점이다.최근 국내 제약업계는 고혈압 치료 복합제 등 다양한 경쟁이 이어지면서 저용량에 대한 관심을 보이는 상황이다.이는 기존의 복합제의 용량을 절반 혹은 그 이상으로 줄여 부작용을 최소화하고 고혈압 초기 요법으로 사용하겠다는 전략인 것.실제로 유한양행과 함께 한미약품, 종근당이 관련 품목을 허가 받아 출시하며 저용량 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 상태다.유한양행의 트루셋정 외에 한미약품은 기존 '아모잘탄플러스'의 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개 성분에 대해서 용량을 3분의 1로 줄인 '아모프렐정'을 시장에 내놨다.또한 종근당은 기존 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제인 '텔미누보'의 용량을 절반으로 줄인 품목을 허가 받아 이를 출시했다.즉 3개사가 각기 다른 조합과 용량 등을 통해 고혈압 초기 요법에서의 시장 확대에 나서고 있는 것이다.특히 현재 유한양행은 저용량에서 라인업을 확대하며 고혈압 초기 요법 시장 입지 확보에 공을 들이고 있다.유한양행은 기존 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 3제 복합제인 트루셋의 저용량 품목에 더해 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 저용량 품목인 '트윈로우'까지 허가 받았다.이런 상황에서 유한양행은 기존 트루셋 저용량 품목의 자료를 허여해 SK케미칼을 해당 시장 확대를 위한 우군으로 끌어들인 셈이다.그런만큼 앞으로 경쟁이 치열해질 고혈압 초기요법 시장에서 우군 확보 전략이 어떤 성과로 연결될지도 주목된다.