[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 초 정기주주총회에서 거세게 불었던 상법 개정안 대응 바람이 하반기 임시주주총회로 이어지고 있다.제약·바이오 기업이 개정 상법에 맞춘 정관 개정에 이어 감사위원 분리선출 요건을 충족하기 위한 행보에 나섰기 때문이다.상법 개정에 따라 국내 제약기업들의 감사위원 분리 선출 등의 요건 충족 노력이 이어지고 있다. (이미지-AI생성)6일 금융감독원 전자공시시스템 등에 따르면 최근 대웅제약, 알리코제약 등이 일제히 임시주주총회 소집을 결의했다.이들 기업의 임시주총이 주목받는 이유는 감사위원 분리선출 등 개정 상법에 따른 후속 절차를 본격적으로 진행한다는 점이다.  우선 대웅제약은 오는 9월 9일 임시주총을 열고 상법 개정에 따른 감사위원이 되는 독립이사(권순용) 분리선출 안건을 상정한다.개정 상법이 요구하는 분리선출 감사위원 수(2인 이상) 기준을 충족하기 위해, 기존 독립이사인 감사위원이 사임한 뒤 분리선출 절차를 거쳐 재선임되는 방식이다.  알리코제약 역시 오는 9월 11일 임시주총을 소집하기로 결의했다. 정관 일부 변경과 함께 감사위원이 되는 독립이사(윤경식) 재선임 안건 등을 다룬다.알리코제약 측은 상법 개정에 따른 분리선출 감사위원 요건을 성실히 이행하기 위함이라고 밝혔다.아울러 주주들의 의결권 행사 편의를 높이기 위해 이번 임시주총부터 전자투표제도 처음으로 도입한다.앞서 휴젤의 경우에도 임시주주총회 소집 결의에 이어 최근 세부 안건을 공개했다.휴젤 역시 이번 주총에서 자기주식 보유·처분계획 승인과 함께 감사위원이 되는 독립이사(패트릭 홀트)의 자진사임 후 분리선출(재선임) 안건을 처리할 예정이다.이처럼 제약기업들이 임시주총을 연이어 개최하는 것은 상법 개정안 준수를 위한 사전 작업이 필수적이기 때문이다.개정 상법은 대주주의 영향력을 제한하고 감사위원회의 독립성을 강화하기 위해, 감사위원 중 최소 2인 이상을 다른 이사들과 분리해 선출하도록 규정하고 있다.이에 따라 기존 정관에 1인 분리선출만 규정되어 있거나 관련 정비가 미비했던 기업들은 법 시행 기준에 맞춰 정관을 정비하고 분리선출 이사를 확보해야 한다.결국 지난 3월 정기주총 시점에 1차 정관 개정 등을 거친 기업들이 이번 하반기 임시주총을 통해 지배구조 정비 작업을 최종 마무리하겠다는 전략이다.그런만큼 업계에서는 감사위원 분리선출 요건을 아직 마무리하지 못한 기업들의 임시주총 개최가 당분간 이어질 것으로 보고 있다.아울러 감사위원 분리선출 외에도 사외이사(독립이사) 비율 상향 등에 따라 추가 인원 선임이 필요한 기업들도 있어 향후 제약업계의 이사회 정비 흐름은 이어질 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 비타민 액제·정제 함께 포장된 이중제형 제품 허용 등을 주요내용으로 하는 '의약품 표준제조기준'(식약처고시)을 8월 6일 개정했다고 밝혔다.식약처는 그간 표준제조기준과 관련한 업계의 개선 요청사항에 대한 의견을 수렴하고 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 검토해 개정안을 마련했으며, 지난 7월 2일 2026 식의약 안심과제 중 대표과제로 선정하여 발표 후 신속한 개정을 추진했다.이번 개정고시에는 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1,500mg→2,000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲의약품 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다.식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하여 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 말했다.한편 자세한 개정 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] CMG제약 등 제약 바이오기업 일부가 동전주 요건에 따라 관리종목 지정이 예고되면서 퇴출 우려가 커지고 있다.이에 추진 중인 주식 병합 등의 해법을 통해 우려를 탈피하고, 반등에 성공할 수 있을지가 주목된다.CMG제약 등 일부 제약바이오기업들이 동전주 요건에 따라 관리종목 지정이 예고됐다. 6일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 지난 5일 다수의 상장사들이 시가총액 미달 및 보통주 1000원 미만 동전주 요건에 걸려 '관리종목 지정 우려 종목'으로 공시됐다.이는 지난달부터 금융당국의 상장폐지 요건 강화가 영향을 미친 것이다.금융당국은 시가총액의 경우 코스피는 300억원, 코스닥은 200억원으로 기준을 상향했다.또한 주가 1000원 미만 동전주를 상장폐지 대상으로 하고 액면병합을 통한 손쉬운 우회를 방지하기 위해 '병합 후 액면가 미만'인 경우에도 상장폐지 요건에 포함시키기로 했다.상장사는 30거래일 연속 시가총액 요건을 충족하지 못하거나 주가가 동전주 상태에 머물게 되면 즉각 관리종목으로 지정된다.관리종목 지정 이후 90거래일 동안 45거래일 연속 같은 상태가 지속될 경우 해당 기업은 최종적으로 상장폐지 수순을 밟게 된다.이에 각 기업들은 동전주 탈피 등에 나섰으나, CMG제약, 샤페론, 에이비온, 랩지노믹스 등이 동전주 요건을 넘지 못하면서 관리종목 지정 가능성이 커진 것.특히 해당 요건 적용이 가시화 되면서 국내 제약·바이오기업 중 주식 병합·감자 등 통해 활로를 모색한 기업들 또한 늘어났다.실제로 앞서 경남제약을 시작으로 화일약품, 휴마시스, 풍전약품, 오리엔트바이오 등이 이를 추진한 상태다.또한 현재 조아제약의 경우에도 주식병합을 앞두고 주식 거래가 정지된 상태다.이에 이번에 대상이 된 CMG제약, 샤페론 등도 현재 주식 병합을 추진하고 있다.CMG제약의 경우 오는 9월 2일 주주총회를 진행할 예정으로, 10월 주식 병합을 목표로 하고 있다.샤페론은 6일 주주총회를 열고 9월 말 주식 병합을 완료할 방침이다.이에 각 기업들이 주식 병합을 통해 동전주 요건을 탈피, 퇴출 우려를 벗어날 수 있을지도 관심이 주목된다.다만 주식 병합의 경우 동전주 탈피를 위한 신속한 자구책이 될 수는 있지만, 근본적인 해결책은 아니라는 지적이 제기되고 있다.이는 본질적인 펀더멘털(실적) 개선이나 파이프라인 성과가 뒷받침되지 않는다면 병합 이후에도 주가가 다시 밀려날 수 있기 때문이다.그런만큼 이번 병합 이후 각 기업이 실적과 R&D 성과로 기업 가치를 증명할 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] AI 기본 의료전략을 확정함에 따라 향후 전국에 AI 진료를 지원는 도구 등이 보급된다. 이에 동네 보건소에서도 대학병원급 AI 진료가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.정부가 'AI 기본의료 전략'을 확정했다.(이미지=AI생성)정부는 6일 국무총리 주재 제12차 국가정책조정회의에서 범정부 'AI 기본의료 전략'을 확정했다. 이번 전략은 '생명을 지키는 AI, 모두가 누리는 의료혁신'을 목표로 보건복지부, 국가AI전략위원회, 과학기술정보통신부 등 관계부처가 함께 수립했다. 우리나라는 초고령사회 진입으로 의료수요가 빠르게 늘고 있으나, 의료인력이 부족한 취약지 의료 공백 및 지역 간 의료격차는 점차 심화되고 있다. 정부는 이번 전략 발표를 기점으로 지역·필수·공공의료 공백을 메우기 위한 의료 인공지능(AI) 활용과 지원을 본격화할 방침이다.이번 전략은 ▲국민이 일상에서 체감할 수 있는 AI 의료혁신 ▲전국적인 AI 의료혁신 디지털 기반 구축 ▲지속 가능한 AI 의료 생태계 마련 등 3대 전략·12대 중점 추진 과제로 구성된다.올해 하반기부터 추진하는 응급 이송 AX, 공공의료 AI 고속도로 시범사업을 시작으로, 2027년에는 한국형 소버린 의료 AI 개발 등에 착수해 국민이 일상에서 AI 의료혁신을 체감하고 전국 어디서나 첨단 AI 의료서비스를 누릴 수 있는 토대를 마련한다.우선 국민이 일상에서 체감하는 AI 의료혁신을 추진한다. 앞으로는 가까운 보건소에서도 AI의 도움을 받는 꼼꼼한 진료가 가능해진다. 전국 보건소·보건지소 등 지역 보건의료기관과 취약지 일차의료기관에 진료·행정·건강관리를 보조하는 일차의료 AI 지원 도구(패키지)를 도입해 엑스레이 등 영상판독을 돕고, 진료 내용을 자동으로 기록하며, 만성질환 관리를 지원한다.섬·산간 등 의료진이 부족한 지역에서는 방문간호사가 AI로 분석한 환자 정보를 바탕으로 원격지 의사와 협진하는'AI 기반 비대면 재택협진'을 시범 적용한다. 먼 병원까지 가기 어려운 주민도 집에서 의사의 진료를 받을 수 있게 된다.또한 구급차가 받아줄 병원을 찾지 못해 이송이 늦어지는 '응급실 미수용' 문제를 해소하기 위해, 구급대 이송부터 적정 병원 선정까지 실시간 AI 분석으로 지원하는 '(가칭)응급 통합 AI 플랫폼'을 올해 하반기 대구 지역에서 시범 적용하고 단계적으로 확산할 계획이다.아울러 병원별 진료역량을 실시간으로 확인해 적기 이송을 돕는'응급의료 정보망'을 고도화하고, 환자 분류·모니터링 등 응급실 내 의료진의 판단을 지원하는 '지능형(스마트) 응급실'도 개발한다.여기에 '나의 건강기록(PHR)'을 기반으로 병원 간 진료기록과 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상 공유체계를 마련해 병원을 옮길 때마다 광디스크(CD)로 의료영상을 복사하고 같은 검사를 반복하던 불편을 해소할 계획이다. 또한 '국민 AI 건강비서'를 도입해 이해하기 어려운 처방전·검진 결과를 AI가 일상 언어로 해석하고 맞춤형 건강 가이드 등을 제공하여 질병 예방과 개인별 건강관리를 지원할 방침이다.이와 함께 치료제가 마땅치 않던 환자들에게는 새로운 희망이 열릴 것으로 기대하고 있다.고성능 AI 분석을 바탕으로 희귀·난치질환 치료제 등 혁신 신약 개발을 가속화하고, 수술 로봇 등 피지컬 AI 개발도 추진한다.이를 위해 유전체·세포 등 기초 바이오 데이터를 고성능 AI가 분석하는 통합 플랫폼(K-허깅페이스)과 기업이 신약 개발 과정에서 AI를 적극 활용하도록 돕는 국가 그래픽처리장치(GPU) 기반 혁신 신약 플랫폼 등 'K-AI 신약 플랫폼'을 구축한다.아울러 12만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축해 올해 하반기 우선 개방*하고, 임상·유전체 데이터를 신약·의료기술 연구개발에 적극 활용할 방침이다.전국 어디서나 첨단의료를 누리도록 AX 기반 구축에도 나선다. 앞으로는 지역 공공병원에서도 수도권 대형병원 수준의 AI 의료서비스를 받을 수 있게 된다. 재정 여건상 첨단 AI 도입이 어려웠던 지역 공공병원을 위해 국가 GPU 기반 '공공의료 AI 플랫폼'에 전국 책임의료기관 72개소를 연결하는 '공공의료 AI 고속도로'를 구축한다. 올해 하반기 9개소 시범 개통을 시작으로 '27년 30개소, '29년에는 72개소 전체로 확대할 예정이다.노후화된 지방의료원 전산시스템도 클라우드 기반 첨단 정보시스템으로 교체해 지역 공공병원에서도 AI 기반 첨단의료 체계를 구현할 방침이다.특히 병원 방문부터 귀가까지 환자가 경험하는 모든 서비스를 AI로 지원하는 'AI 지능형 병원정보시스템'을 개발하고, 의료현장에 AX 선도모델을 구현하는 권역별 'AI 특화병원'을 구축·확산한다. 진료·간호·수술·원무 등 병원 서비스 전반이 AI 기반으로 재설계되어 접수부터 퇴원까지 병원 이용이 한층 빠르고 편리해질 전망이다.또한 기관마다 흩어져 있던 보건의료데이터를 안전하게 결합·개방하는 '국가 보건의료데이터 거점(허브)'을 구축하고, 이를 기반으로 국내 임상데이터와 독자 AI 모델에 기반한 '한국형 의료 AI'를 2027년부터 본격 개발해 지역 공공병원 중심으로 활용한다. 외국 AI 모델에 의존하지 않고 독자 AI 기술로 한국인에게 맞는 의료 특화 AI를 만들 계획이다.국민 신뢰 확보를 위한 안전장치도 함께 마련한다. 데이터 이용 제한, 유출 방지, 관리·감독 체계를 정비하기 위한 '디지털헬스케어법'(안) 제정 등을 통해 개인정보는 철저히 보호하면서, AI 시대에 맞게 가명정보 규제는 합리화한다.마지막으로 지속 가능한 AI 의료혁신을 위한 의료생태계 마련에도 나설 예정이다. 우선 의료 AI를 현장에 안정적으로 정착시키기 위해 AI 도입에 따른 최적 의료서비스에 대한 적정 보상 체계를 마련한다. 개별 AI 의료기술의 사용에 보상하는 현행 방식과 함께, AI 기술의 의료성과를 평가·보상하는 체계 등을 폭넓게 검토한다. 병원과 의료진이 안심하고 AI를 도입하면, 그 혜택은 더 나은 진료로 국민에게 돌아갈 것으로 보고 있다.또한 지역 국립대병원의 연구개발(R&D) 투자를 확대해 지역병원의 연구 역량과 데이터 활용 기반을 강화한다. 그리고 바이오헬스케어·로봇 등 지역 특화사업과 연계해 지역 AX 거점도 조성한다. 지역병원이 AI 의료혁신의 주역으로 성장하고, 지역 경제에도 새로운 활력이 될 것으로 기대된다.국민이 안심하고 AI 의료를 이용할 수 있도록 의료 AI 윤리 지침을 마련해 현장 적용을 추진하고, 데이터 민감성과 민간 클라우드 활용 수요를 고려한 '(가칭)보건의료 보안 지침'도 마련할 예정이다의료 AI 혁신을 이끌 사람에도 투자한다. AI·바이오헬스 분야의 해외 유수 연구자를 유치하고 국내 우수 AI 의료 융합 인재를 양성할 계획이다.차별 없는 AI 기반 보편적 건강보장 실현을 위한 글로벌 협력 거점으로 세계보건기구(WHO) AI 허브를 국내에 설립하고, 'AI 기본의료 모델'을 글로벌 보건 표준으로 확산한다.올해 10월 개최 예정인 제5차 세계 바이오 서밋을 계기로 '(가칭)AI 헬스케어 서울선언문'을 발표하고, K-의료 AI 기업·병원이 함께 세계 시장에 진출하도록 전(全) 주기 지원 체계를 마련한다.정은경 보건복지부 장관은 "AI는 지역·필수·공공의료의 공백을 메우고 국민의 생명을 지키는 도구이다"라면서, "이번 'AI 기본의료 전략' 의결을 계기로 국가AI전략위원회, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 함께 전국 어디서나 국민 모두가 AI 의료혁신을 체감할 수 있도록 전략을 차질 없이 이행하겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자사의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제, 이하 메탈라제)이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 8월 1일부로 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.베링거인겔하임의 메탈라제가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 급여를 적용 받는다. 메탈라제는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전용해제로, 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 올해 5월 국내 출시됐다. 이번 급여 고시로 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여 시 급여가 인정되며, 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있는 기반이 마련됐다.급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 얼마나 신속하게 치료를 시작하는지가 환자의 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환이다. 그러나 병원 도착 이후에도 영상 검사, 약제 준비 및 투여 절차 등에 시간이 소요돼, 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle Time, DTN)을 단축하는 것이 중요한 치료 목표로 여겨져 왔다.메탈라제는 약 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능한 혈전용해제로, 초기 일시 투여(bolus) 후 60분간 지속 주입이 필요한 기존 표준 치료 옵션 대비 투여 과정을 간소화하고 혈전용해제 투여 완료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이다. 메탈라제는 이와 함께 기존 표준 치료 옵션인 액티라제 대비 ▲약 6배 긴 반감기, ▲약 15배 높은 피브린(fibrin) 특이성, ▲약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다.인제대학교일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중센터 신경과·대한뇌졸중학회 이사장)는 "급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 환자의 예후를 좌우하는 응급질환으로, 그간 의료 현장에서는 보다 신속하게 투여할 수 있는 혈전용해 치료 옵션에 대한 요구가 컸다"며, "메탈라제는 기존 혈전용해제 대비 빠르게 투여 완료가 가능한 옵션으로, 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 입증되어 국내외 주요 진료지침에서 권고하는 치료제인 만큼, 이번 건강보험 급여 적용은 현장에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하는 데 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 언급했다.한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제의 급여 적용은 국내 환자들의 치료 접근성을 확대하는 중요한 진전이라고 생각하며, 무엇보다 촌각을 다투는 급성 허혈성 뇌졸중 환자들이 보다 신속한 치료에 한 걸음 더 가까워졌다는 점에서 의미가 깊다"며, "앞으로도 한국베링거인겔하임은 국내 의료진과 협력하며, 더 많은 국내 뇌졸중 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속 기여하겠다"고 말했다.한편, 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회, 미국심장협회·미국뇌졸중협회(American Heart Association/American Stroke Association, AHA/ASA), 유럽뇌졸중기구(European Stroke Organisation, ESO), 캐나다, 호주·뉴질랜드 등 국내외 주요 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고되고 있다.특히, ESO와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 발병 4.5시간 이내 정맥 내 혈전용해 치료 대상 환자에서 테넥테플라제 사용을 강력 권고(Strong recommendation)하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인은 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 치료제로 권고하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다.온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg(Zastaprazan Citrate Tablets 20mg)을 미란성 위식도역류질환(Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다.자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다.이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다.현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억 원에 이어 2분기 처방액 256억 원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹이 임직원의 인공지능(AI) 활용 역량을 높이고 디지털 기반 업무 혁신 문화를 확산하기 위한 전사 프로그램 운영에 나선다.한미그룹이 시행하는 'Hanmi AI Boost Program'에 대해 AI로 생성한 이미지.한미그룹은 한미사이언스와 한미약품 등을 비롯한 전 계열사 임직원들이 AI와 디지털 기술을 활용해 업무 방식을 혁신하고 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 지원하는 'Hanmi AI Boost Program'을 시행한다고 6일 밝혔다.이번 프로그램은 단순한 AI 활용 시도를 넘어 실제 업무 개선과 현업 적용, 조직 내 확산까지 이어지는 자발적 실행 중심의 바텀-업(Bottom-up) 프로그램으로 운영된다.현업에서의 아이디어 발굴부터 구현, 적용, 성과 공유까지 전 과정을 체계적으로 지원해 성과 기반의 AI 활용 문화를 정착시키는 것이 목표다. 이를 통해 현장의 반응과 실무 경험이 조직 전반의 ai 혁신으로 자연스럽게 이어지는 선순환 구조를 만든다는 계획이다.특히 업무 효율 개선과 자동화, 생산성 향상, 비용 절감 등 가시적인 성과를 창출한 사례에 대해서는 ▲월간 우수상 ▲월간 소통왕 ▲연간 혁신상 등으로 구성된 체계적인 평가와 보상을 제공한다. 이를 통해 임직원들이 자신의 성과를 명확하게 인정받고 개인과 조직의 성장 경험을 함께 체감할 수 있도록 구상했다.'월간 우수상'은 업무 자동화 및 AI 기반 업무 지원 도구인 'Microsoft Power Platform'과 'Copilot Studio'를 활용해 실제 업무를 개선하거나 AI 기반 기능을 구현한 사례를 대상으로 운영된다.참가자는 업무 개선 사례와 구현 내용을 공유하고 솔루션 소스 및 적용 화면 등을 제출해야 하며, AI 평가와 임원 평가를 거쳐 매월 5명의 우수 사례를 선정한다.또한 '연간 혁신상'은 월간 우수상 수상 사례 가운데 지속적인 개선과 조직 내 확산 효과를 이끈 사례를 선정해 시상할 예정이다. 단기 성과보다 지속성과 확장성을 중심으로 평가해 조직 전반의 디지털 혁신 문화 정착을 유도한다는 계획이다.한미사이언스 관계자는 "AI Boost Program은 단순한 기술 도입을 넘어 임직원들이 실제 업무 현장에서 AI를 활용해 성과를 창출하고 이를 조직 내 자산으로 축적해 나가는 실행 중심 프로그램"이라며 "앞으로도 임직원들의 자발적인 참여와 창의적 시도를 적극 지원하고, 혁신 사례 확산을 통해 한미그룹만의 AI 기반 업무 혁신 문화를 지속 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 선택지에 한계가 있던 담도암 치료제 시장에 표적치료제 등이 도입되며 '맞춤형 정밀의료'의 막이 열렸지만, 여전히 환자들의 부담이 커 실제 적용에 어려움을 겪고 있다.이는 맞춤형 치료의 출발점이 되는 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 높은 비용 장벽으로 인해 여전히 부담감이 크기 때문이다.결국 본인부담률 완화 등 정책적 지원을 통해 진단 초기부터 NGS 검사를 통해 치료의 방향성을 설계하고 접근성을 강화 해야 한다는 주장이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 연세암병원 종양내과 이충근 교수를 만나 현 담도암 치료환경의 변화와 향후 방향성 등을 들어봤다.세브란스병원  종양내과 이충근 교수.  담도암은 조기 발견이 어려운 암종 중 하나로 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진단 시점에 이미 진행된 상태인 경우가 많으며, 담도염이나 폐쇄성 황달과 같은 합병증이 동반될 수 있어 치료 과정이 복잡한 특징을 가지고 있다.또한 췌장암과 유사하게 건강검진에서 발견되기 어렵고, 수술이 불가능한 단계에서 진단되는 비율이 높은 것도 예후가 좋지 않은 원인으로 꼽히며, 치료 선택지가 제한적이었던 점도 영향을 미쳤다.담도암은 서구권에서는 상대적으로 드문 암종이고 국내를 포함한 아시아 지역에서 더 많이 발생한다.즉 글로벌 신약 개발과 임상시험이 주로 서구권 암종을 중심으로 진행되기 때문에 상대적으로 아시아인에서 빈번히 발생하는 담도암 분야의 치료제 개발도 상대적으로 늦게 진행된 측면이 있다.■ 담도암 치료 환경 변화…면역항암제·표적치료제 등장이충근 교수는 "2020년대 초반까지만 하더라도 진행성 담도암에서 건강보험 급여가 적용되는 치료 옵션은 세포독성 항암화학요법이 사실상 유일했으나 이후 면역항암제가 1차 치료에 도입되면서 치료 환경에 변화가 생겼다"며 "평균 생존기간 연장 폭 자체는 제한적일 수 있지만, 일부 환자에서는 2~4년 이상 장기간 질환이 조절되는 사례가 증가하면서 장기 생존율 개선이 확인되고 있다"고 전했다.특히 FGFR2 융합, IDH1 돌연변이, HER2 과발현과 같은 분자 이상을 표적으로 하는 치료제들이 개발되면서 환자별 맞춤 치료가 가능해진 것이 가장 큰 변화다.이 교수는 "과거에는 유전자 검사를 시행하더라도 실제 치료 선택으로 연결할 수 있는 옵션이 많지 않았지만 현재는 페마자이레처럼 유전자 변이에 따라 사용할 수 있는 표적치료제도 있다"며 "이와 더불어 임상시험이 증가하면서, 유전자 검사가 치료 전략 수립 과정의 중요한 출발점이 되고 있다"고 평가했다.그런 만큼 변화하는 치료 환경 속에서 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 필요성이 점차 중요해지고 있다는 평가다.또한 담도암은 해부학적 특성상 충분한 조직을 확보하기 어려운 경우도 있어, 한 번에 다양한 검사를 할 수 있는 NGS 검사의 장점이 크다.특히 핵심 바이오마커인 FGFR2 융합이나 IDH1 돌연변이는 단일 유전자 검사로 탐지가 불가능하며, 오직 NGS를 통해서만 정확한 확인이 가능하다.현재 간내담관암 기준 IDH1 돌연변이는 약 15%, FGFR2 융합은 약 5% 수준에서 확인된다. 비중 자체는 높지 않지만, 일반적으로 이러한 표적을 가진 환자가 표적치료제 없이 일반 세포독성 항암제만으로 치료받을 경우 변이가 없는 환자보다 예후가 더 불량한 특성을 보인다.반면 적절한 표적치료제를 적시에 투여할 경우 예후가 유의하게 개선되는 만큼, 적은 비율이라도 바이오마커를 정확히 확인하는 것이 임상적으로 매우 중요한 상황이다.■ NGS 사실상 필수 검사…치료 방향 설정에 중요아울러 유전자 검사를 통해 향후 치료 방향성을 설정할 수 있다는 점 역시 임상적으로 큰 가치를 가진다는 설명이다.이충근 교수는 "해당 검사를 통해 표적치료제 선택뿐 아니라 면역항암제 치료 결정에 참고되는 바이오마커 평가에도 활용된다"며 "최근들어 새로이 신약이 개발되고 있는 KRAS 등 다양한 유전자 변이도 폭넓게 탐색할 수 있다"고 전했다.이어 "일반항암제를 사용하더라도, NGS 결과는 종양의 생물학적 특성, 예후, 향후 치료 전략 및 임상시험 가능성을 판단하는 데 참고가 될 수 있다"며 "NGS 검사는 치료 결정에 필요한 다수의 유전적 정보를 한 번에 확인할 수 있다는 장점이 있다"고 평가했다.특히 일부 환자에서는 암세포의 후천적 돌연변이뿐 아니라 선천적으로 보유한 생식세포계열(germline) 유전자 이상이 발견되기도 하는데 이 경우 환자뿐만 아니라 가족 구성원의 암 발생 위험 평가나 유전상담에도 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.이 교수는 "암은 유전적 이질성을 가진 질환으로 환자마다 보유한 유전자 변이가 다르고, 동일 환자에서도 시간의 경과에 따라 새로운 변이가 생길 수 있다"며 "이러한 경우, 일부 필요한 환자들에 한하여 새롭게 조직검사를 해 추가 NGS 검사를 할 경우, 또다른 적합한 치료 표적이 나타나는 경우도 있다"고 언급했다.실제로 세브란스병원에서도 이에 적극적으로 NGS 검사를 시행하고 있으며, 이를 활용하는 방안 역시 고심 중이다.이 교수는 "저희 기관에서는 NGS 결과를 해석하고 적절한 치료 전략을 제안하기 위한 개인맞춤신약클리닉을 운영하고 있다"며 "병리과, 유전체 전문가, 종양내과 전문의 등이 함께 참여하는 정밀의료 다학제 진료 형태로 운영되는 다학제 진료를 통해 유전자 검사 결과 해석, 적합한 치료제 탐색, 임상시험 매칭 등 치료 시작 앞단에서부터 개인에 맞춘 최적화된 치료방법에 대한 솔루션을 제공하고 있다"고 전했다.이어 "최근 다학제 진료는 기존의 수술·항암·방사선 치료 중심의 의사결정뿐만 아니라 NGS 검사, 바이오마커에 대한 여러 전문가 분석, 이를 통한 적합한 개인 맞춤 치료의 탐색으로 발전하고 있다"며 "이러한 접근 역시 NGS 검사를 전제로 한다"고 강조했다.그런만큼 현재 담도암에서는 NGS 검사가 사실상 필수 검사라고 보고 있다. 또 NGS 검사의 경우 결과를 확인할 때까지 길게는 4주에서 6주를 기다려야 하는 만큼 빠른 검사가 필요하다고 주장했다.이충근 교수는 "특히 간내담관암의 경우에는 적극적으로 권고하고 있으며 담도암 특성상, 수술이 가능한 담도암 환자라도 재발 위험이 높은 만큼 가능한 한 진단 초기에 유전자 검사를 시행하는 것이 좋다"며 "진단 초기에 미리 검사 결과를 확보해두면 향후 치료 선택이나 임상시험 참여 여부를 보다 신속하게 결정할 수 있다"고 말했다.이와함께 최근에는 담도암 분야에서의 임상시험이 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 정밀의료 기반 연구가 증가하고 있어, NGS 결과가 환자가 참여할 수 있는 임상시험을 결정하는 핵심 요소가 되기도 한다.이충근 교수는 "국내에서는 대한항암요법연구회(KCSG) 등을 중심으로 병원 간 임상시험 정보를 공유하고 있으며, 유전자 변이에 따라 적절한 연구 참여 기회를 찾을 수 있도록 협력하고 있다"며 "최근에는 표적치료제를 면역항암제와 항암화학요법에 추가해 1차 치료부터 적용하는 글로벌 임상시험들이 활발하게 진행되고 있어, 향후 표적치료제의 적용 시점이 더욱 앞당겨질 가능성이 높아 초기 유전자 검사의 중요성도 커지고 있다"고 전했다.이충근 교수는 담도암 개인 맞춤형 치료에 NGS 검사가 필수라는 점에서 환자의 부담을 줄여줄 필요가 있다고 설명했다. ■ 비용 부담이 장벽…치료 기회 확대 넘어 의료비 절감 가능다만 이같은 중요성에도 실제 치료에서의 활용은 여전히 제한적이다. 이는 비용이라는 장벽이 가로막고 있기 때문이다.이충근 교수는 "현재 NGS 검사 본인부담금은 환자에 따라 약 120만~160만원 수준으로 적지 않은 비용 부담이 발생한다"며 "과거 NGS 검사의 환자 본인부담률은 50% 정도였지만 2023년 이후 담도암의 NGS 검사 환자 본인부담률이 80%로 높아져 검사를 권유하는 과정이 예전보다 어려워졌다"고 말했다.이어 "담도암은 2차 치료 이후 사용할 수 있는 약제가 제한적이고 비급여 치료도 많아 환자의 경제적 부담이 큰 암종으로 NGS 비용이 환자 입장에서 더욱 크게 느껴질 수 있다"며 "검사 비용을 아끼기 위해 NGS를 시행하지 못할 경우, 결과적으로 환자가 적절한 치료 기회를 놓칠 가능성이 있다"고 우려를 전했다.그는 "상급종합병원에서는 상대적으로 검사 수용도가 높지만, 임상시험 접근성이 떨어지는 일부 의료기관에서는 NGS 검사를 적극적으로 권고하기 쉽지 않은 현실도 있다"며 "그럼에도 담도암은 실제 치료와 직접 연결되는 표적치료제가 존재하기 때문에 의료기관 규모와 관계없이 검사를 시행하는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "다른 의료기관에서 일반적인 표준치료를 먼저 시작한 뒤 2차 의견을 얻기 위해 상급종합병원을 방문하는 환자들 중에는 NGS 검사를 시행하지 않은 경우가 적지 않은데 이 경우 검사 결과를 새롭게 확보하는 데 다시 4~6주 정도가 소요될 수 있어 치료 전략 수립이 늦어질 수 있다"고 지적했다.이에 적극적인 치료는 물론 환자의 접근성을 높이기 위한 제도적 지원이 필요하다는 입장이다.이충근 교수는 "NGS 검사 비용을 절감하는 것은 단순히 검사비 지원의 의미를 넘어, 환자가 보다 적절한 치료를 받을 수 있게 하는 투자라고 생각한다"며 "초기 검사 비용 때문에 적절한 치료 기회를 놓치게 되면 오히려 질병 진행에 따른 추가 의료비 부담이 더 커질 수 있다"고 강조했다.그는 "담도암은 해외 가이드라인에서도 NGS 검사가 강하게 권고되는 대표적인 암종 가운데 하나로, ESMO(유럽종양학회)에서도 담도암은 NGS 검사가 반드시 고려돼야 하는 대표 4가지 암종 중 하나로 제시되고 있다"며 "특히 FGFR2 융합, IDH1 돌연변이 등 치료와 직접 연결되는 바이오마커 확인이 매우 중요한 간내담관암에서는 사실상 필수 검사로 인식되고 있다"고 설명했다.마지막으로 이 교수는 "결국 환자들이 경제적 부담 때문에 검사를 포기하지 않도록 NGS 검사에 대한 접근성을 높이는 정책적 지원이 필요하다"며 "검사 문턱을 낮추는 것은 단순히 검사 비용 지원의 의미를 넘어 환자가 적절한 치료와 임상시험 기회를 얻을 수 있도록 하는, 더 나아가 삶을 연장시킬수 있는 중요한 기반이 될 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품이 이상지질혈증 저용량 복합제 '에로젯정 1/10mg(성분 피타바스타틴, 에제티미브)'을 출시하며 순환기 치료제 포트폴리오 강화에 나섰다고 5일 밝혔다.부광약품이 출시한 에로젯정 제품사진. '에로젯정 1/10mg'은 피타바스타틴과 에제티미브를 복합한 의약품이다. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.최근 의학계에서는 혈중 LDL 콜레스테롤 목표 수치를 효과적으로 달성하기 위한 병용요법의 중요성이 지속적으로 강조되고 있다.특히 고용량 스타틴 단일제 투여 시 발생할 수 있는 부작용이나 내약성 저하 우려를 줄이기 위해 저용량 스타틴에 에제티미브를 더한 복합제 치료 전략이 임상 현장에서 크게 주목받는 추세다.부광약품은 이러한 시장 변화와 임상적 니즈에 맞춰 환자 맞춤형 마케팅 전략을 적극 펼칠 계획이다.기존 피타바스타틴과 에제티미브 복합제 라인업에 저용량 옵션을 새롭게 추가함으로써 스타틴 단일제 저용량과 고용량 사이의 치료 공백을 메우고 내약성을 고려한 섬세한 처방 환경을 조성한다는 복안이다.부광약품 관계자는 "이번 에로젯정 출시로 부광약품은 자사 순환기 제품군을 확대했다"며 "이상지질혈증 치료 분야에서 의료진과 환자들에게 더욱 다양하고 유연한 처방 선택지를 제공하게 됐다"고 말했다.이어 "에로젯정은 스타틴 증량에 부담을 느끼는 환자와 의료진에게 효과적이면서도 안전한 최적의 치료 대안이 될 것"이라며 "경제적인 약가 경쟁력까지 더해진 만큼, 이상지질혈증 시장 내 입지를 신속하게 확대해 나가겠다"고 강조했다.한편 부광약품은 지난 3월 한국세르비에와 '아서틸·바스티난 7제품 전략적 판매제휴(Co-promotion) 협약식'을 진행했다.이번 협약을 통해 공동 판매에 나서는 품목은 고혈압 치료제 ▲아서틸정 4mg·8mg(성분 페린도프릴-t-부틸아민) ▲아서틸아르기닌정 5mg·10mg(성분 페린도프릴아르기닌) ▲아서틸플러스아르기닌정(성분 인다파미드, 페린도프릴아르기닌) 등 5개 품목과 협심증 치료제 ▲바스티난정 ▲바스티난 엠알서방정(성분 트리메타지딘염산염) 2개 품목이다.

미국 FDA가 2027년 회계연도 허가심사수수료를 확정, 전문의약품, 바이오시밀러에 대한 수수료를 인하했다.  [메디칼타임즈=허성규 기자] 미국 FDA의 바이오시밀러 허가심사수수료가 다시 한번 인하 될 전망이다.5일 한국바이오협회에 따르면 지난달 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재했다.2027년 회계연도는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다.현재 FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.확정된 내용을 살펴보면 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2027년도 허가심사수수료는 460만753달러(약 66억원)로 2026년 468만2003달러에 비해 8만 1천달러(약 1억원) 인하될 예정이다.전문의약품 수수료는 2026년에는 그전년도(2025년)에 비해 8.6% 인상되었으나 2027년에는 1.7% 인하되는 것이다.2027년도 전문의약품 프로그램 수는 3031개로 추정되며 이중 156개가 희귀의약품 등으로 수수료 면제를 받을 것으로 예상돼 최종 2875개를 대상으로 수수료를 책정했다.한국바이오협회 제공주목할 점은 바이오시밀러의 허가심사수수료가 또다시 인하됐다는 점이다.바이오시밀러는 120만794달러에서 112만4936달러로 7만5858달러, 6.3% 인하될 예정이다.앞서 바이오시밀러와 관련한 허가심사수수료는 2026년에도 18.4% 인하된 바 있다.반면, 제네릭의약품은 2026년에 11.3% 인상된데 이어 2027년에도 4.9% 인상되고, 의료기기도 2026년 7.1% 인상된데 이어 2027년에도 9.9% 인상될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 8월 한 달간 하반기 매출 강화를 위한 대대적인 글로벌 현장 업무 점검에 나선다.서 회장은 다음주 10일 프랑스 파리로 출국해 유럽 전 국가를 순차적으로 방문하며, 이후 미국과 캐나다, 일본 등 주요 해외 법인을 찾아 하반기 영업 및 매출 계획 전반을 직접 점검할 예정이다.셀트리온그룹 서정진 회장. 이번 출장은 단순한 해외 법인 순회가 아닌 하반기 매출 목표의 실행력을 높이기 위한 글로벌 영업 점검이다. 서 회장은 권역별 시장 환경과 제품별 판매 현황, 입찰 및 공급 일정, 출시 국가 확대 계획 등을 확인하고, 현장에서 제기되는 과제에 대해 신속한 의사결정을 지원할 방침이다.특히 프랑스 헬스케어 기업 '지프레'(Gifrer), 스위스 유통 제약사 '아이콘'(iQone) 등을 인수한 이후 강화된 현지 법인과의 영업 시너지와 판매 전략도 집중 점검할 계획이다. 이와 함께 유럽 전반의 약국 유통망도 함께 살피면서 병원과 약국으로 구분되는 의약품 핵심 유통 채널 두 곳의 영업력을 동시에 강화한다는 전략이다. 셀트리온은 기존 병원·조달시장 중심의 직판 체계에 더해 약국 직판망까지 본격 확장하며 유럽 시장 내 공급 경쟁력을 높이고 있다.또한 서 회장은 여름 휴가를 반납, 오랫동안 지속된 폭염으로 근무 환경이 열악해진 유럽 및 해외 주요 도시의 현장을 직접 찾아 영업 일선에서 뛰고 있는 임직원들을 격려할 예정이다. 이는 현장의 애로사항을 직접 듣고 발 빠르게 해결함으로써 하반기 매출 성장의 기반을 한층 단단히 구축하겠다는 의지라는 설명이다.한편 셀트리온은 올해 상반기 매출액 2조 5387억원, 영업이익 7737억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 40.8%, 97.4% 증가한 역대 최대 반기 실적이다. 기존 제품군의 안정적인 판매와 고수익 후속 제품군의 성장, 글로벌 직판 체계 고도화 등이 실적 성장을 이끌었다.특히 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)를 비롯한 고수익 신규 제품군이 전체 매출의 약 65%를 차지했다. 서 회장은 8월 출장 기간 동안 권역별 후속 제품군의 판매 전략과 시장 점유율 확대 방안, 출시 국가 확대 계획을 점검해 제품 포트폴리오 전반의 성장세를 이어갈 방침이다.하반기에는 유럽 주요국의 대규모 입찰에 따른 공급 물량이 본격 반영되고, 연초 대비 목적으로 의료기관의 연말 의약품 재고 확충 수요가 더해질 것으로 예상된다. 셀트리온은 각 지역의 계절적 수요와 경쟁 환경을 반영해 국가별 판매 전략을 정교화하고, 공급과 영업 실행 상황을 함께 관리해 상반기 성장 흐름을 하반기로 이어갈 계획이다.셀트리온은 2019년 해외 직접 판매망 구축 계획을 발표한 이후 글로벌 전역에서 현지 법인 중심의 의약품 직판 체계를 강화해 왔다. 의료진과 병원, 약국뿐 아니라 보험사와 공공조달기관까지 직접 소통하며 국가별 의료 환경에 맞춘 영업 기반을 구축했다.이번 현장 경영은 글로벌 직판망에서 축적되는 시장 정보를 최고경영진의 의사 결정과 바로 연결하는 데 의미가 있다. 셀트리온은 현지의 시장 변화와 경쟁 상황을 판매 전략에 빠르게 반영해 권역별 사업 계획의 실행 속도를 높여 글로벌 직판 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.셀트리온 관계자는 "서 회장이 휴가를 반납하고 유럽, 미국, 캐나다 등 글로벌 현장을 직접 누비며 8월 한 달간 하반기 매출 강화를 위한 업무 점검을 진두지휘한다는 점에서 의미가 크다"며 "폭염 속에서도 판매 확대에 힘쓰는 현지 임직원들을 격려하고, 약국 직판망 확대 등 국가별 과제를 신속히 추진해 하반기에도 견조한 실적 성장세를 이어갈 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 5일 모더나코리아는 JN.1 계열 XFG 하위변이를 반영한 자사의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스 프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.모더나의 스파이크박스 프리필드시린지주 제품사진. 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 연례 변이주 업데이트를 위한 균주변경 체계가 처음 적용된 사례로, 최신 유행 변이에 맞춘 백신을 보다 신속하게 공급할 수 있는 기반을 마련했다.스파이크박스프리필드시린지주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하며, 최신 유행 변이에 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다.특히 사전 충전된 프리필드시린지(PFS) 제형으로 별도의 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고, 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원한다.모더나는 이번에 승인 받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 2026~2027 절기 예방접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.모더나코리아 김상표 대표는 "코로나19는 여전히 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에게 중증 및 입원의 위험을 초래하는 주요 호흡기 감염병"이라며, "고위험군에서는 충분한 면역반응을 유도하는 최신 변이 대응 백신으로 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다. 모더나는 최신 백신의 안정적인 공급은 물론 의료현장 지원을 통해 국민들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 모더나의 코로나19 백신은 특히 예방접종 주요 대상인 65세 이상 고령층에서도 일반적으로 나타나는 면역노화의 영향을 받지 않은, 젊은 성인과 유사한 수준의 면역반응이 확인된 것이 특징이다. 또한 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실제사용데이터를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 확인되었다.질병관리청이 실시한 2024~2025절기 코로나19 백신 예방효과 평가에 따르면, 코로나19 백신 접종은 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방하는 것으로 확인됐다. 이에 따라 보건당국은 고위험군을 대상으로 최신 변이를 반영한 코로나19 백신 접종을 권고하고 있다.국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스 프리필드시린지는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 2026년 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 달성했다고 5일 밝혔다.매출은 전분기 대비 8.5%, 전년 동기 대비 40.3% 증가했으며, 영업이익은 전분기 대비 8.1%, 전년 동기 대비 56.9% 성장해 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 분기 실적의 역대 최고치 경신을 지속했다.전분기 대비 일회성 마일스톤 매출 소멸로 기타 매출이 감소하고 판매관리비가 증가한 가운데서도 영업이익은 전분기 대비 73억원 늘었는데, 이는 세노바메이트의 미국 매출 확대가 이익 성장으로 직결되는 수익구조를 다시 한번 입증한 결과로 평가했다.또한 신약개발과 마케팅 투자의 지속적 확대에도 동시에 수익성이 개선되는 모습은 세노바메이트를 통해 창출된 이익과 현금흐름을 차세대 파이프라인과 플랫폼에 재투자하여 새로운 성장동력을 확보하는 선순환 구조가 정착되었음을 의미한다고 설명했다.특히 자체 개발 혁신 신약이 일회성이 아닌 '지속가능한 수익'으로 R&D투자와 영업이익을 지속적으로 늘려가는 회사는 국내 신약개발 전문 바이오텍 중 SK바이오팜이 유일하다는 입장이다.2분기 기타 매출은 총 230억원으로, 완제의약품·원료의약품(DP/API) 매출 133억원과 용역 매출 97억원으로 구성됐다.주력 제품 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출은 2244억원을 기록하며 전분기 대비 13.5%, 전년 동기 대비 45.6% 증가했으며 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록하며 순항 중이다.처방 수 또한 꾸준히 증가하고 있다. 2분기 미국 내 총 처방 수(TRx)는 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 증가했으며, 신규 환자 처방 수(NBRx)도 1분기에 이어 2분기에도 월평균 1800건 이상을 유지했다. 특히 6월 월간 처방 수는 4만9155건을 기록하며 성장세가 지속되고 있음을 보여줬다.  SK바이오팜은 지난 4월부터 기존 DTC 광고를 재개한 데 이어, 6월에는 신규 DTC 광고를 추가로 선보였다. 하반기에도 DTC 광고를 비롯해 의료진(Healthcare Professional, HCP) 및 환자 대상 마케팅 활동을 확대해 세노바메이트의 인지도를 높이고 치료 옵션으로서 접근성을 제고할 계획이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 제품 수명주기 관리(Life-cycle Management) 전략도 지속적으로 추진하고 있다. 지난 3월 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 美 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 환자 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)도 연내 제출을 목표로 계획대로 진행하고 있다.아시아 시장에서는 한국 허가와 중국 출시를 완료한 데 이어 일본에서의 연내 승인을 목표로 허가 절차가 진행 중이다. 앞서 페루, 칠레에 제품을 출시한 중남미 시장은 8월 중 브라질에 공식 출시 예정이다.이와함께 SK바이오팜은 세노바메이트가 창출하는 안정적인 이익과 현금흐름을 기반으로 차세대 파이프라인과 연구개발 플랫폼 투자를 확대하고 있다. 초기 파이프라인은 중추신경계(CNS) 저분자 신약, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)의 세 축을 중심으로 구축하고 있다.방사성의약품치료제(RPT) 분야는 외부 도입 파이프라인의 임상단계 진입과 함께 자체 개발 후보물질의 내년 전임상 진입을 목표하고 있으며, 기존 RPT 킬레이터의 단점을 보완하고 다양한 타겟과 모달리티에 적용 가능한 노블 킬레이터(Novel Chelator) 플랫폼의 개발을 통해 경쟁력을 강화할 계획이다. 표적단백질분해(TPD) 분야에서는 자체 MOPED™ 플랫폼과 함께 p300 타깃 분해제 등 차별화된 파이프라인을 개발 중이다.또한, 지난 6월부터 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)社와 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 개시해 초기 후보물질 발굴 단계의 효율과 성공확률을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 주요 학회를 통해 연구개발 성과를 지속적으로 공개할 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "연구개발비나 마케팅 투자 등 판관비 증가에도 영업이익이 지속 증가하고 있어 내부적으로도 고무적인 분위기"라며, "상반기 제약바이오 시장의 안타까운 악재가 누적되며 섹터 전체가 투자자들 신뢰를 많이 잃었지만 하반기에는 좋은 소식들이 이어질 수 있을 것으로 기대하고, SK바이오팜도 그 신뢰 회복 과정의 중심이 될 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 알테오젠(대표이사 전태연)은 글로벌 제약사와 자사의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알테오젠의 파트너사는 ALT-B4를 적용한 자사 제품의 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 계약 규모는 선급금 및 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 3억 6500만 달러(약 5219억 원)이다. 또한 알테오젠은 ALT-B4가 적용된 제품의 첫 상업 판매 이후 발생하는 순매출액에 대해 별도의 판매 로열티를 수취할 예정이다. 전태연 알테오젠 대표이사는 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 혁신 치료제 개발을 선도해 온 파트너사와 이번 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며, "향후에도 글로벌 파트너십을 통해 플랫폼 사업의 성장을 가속화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 동물병원의 프로포폴 사용내역 등 빅데이터 분석을 통해 동물병원 46개소를 선별해 의료용 마약류 취급관리 실태 등을 기획점검하고, 위반사항이 확인된 28개소에 대해 행정처분을 진행한다고 밝혔다.식품의약품안전처는 동물병원에서 의료용 마약류 취급 위반사항이 확인된 28개소에 대한 행정처분을 진행한다. 이번 점검은 식약처와 지방정부(보건소)가 합동으로 동물병원의 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 ▲사용(처방·투약) 적정성 ▲마약류통합관리시스템에 보고 의무 준수 ▲재고량 관리 등을 집중점검하기 위해 실시되었다.특히 프로포폴 사용내역 등 빅데이터 분석을 활용해 위반가능성이 높은 동물병원을 점검 대상으로 선정함으로써 점검 대상의 60%(28개소)에서 위반사항을 적발하는 등 점검의 효율성을 높였다.주요 위반사항은 ▲지연보고 등 마약류 취급보고 의무 위반 ▲처방전(또는 진료기록부) 기재사항 위반 등이었다. 식약처 및 지방정부(보건소)는 위반사항이 확인된 28개소에 대해 행정처분을 진행하고 있다.실제 사례를 살펴보면 A동물병원은 2025년부터 프로포폴 등 총 91건의 사용내역을 사용 후 짧게는 며칠에서 길게는 1년까지 지연 보고했으며, B동물병원은 2025년부터 프로포폴 등 총 227건의 사용내역을 사용 후 짧게는 며칠에서 길게는 6개월까지 지연 보고했다.또한 C동물병원은 2025년 1년 동안 프로포폴 10여 병을 투약하고도 진료기록부상에 사용(처방·투약)내용을 기재하지 않았다.이에 식약처는 이번 기획점검이 동물병원의 의료용 마약류 취급·관리의 적정성을 확보하고 마약류 취급자 준수 의무에 대한 인식을 강화함으로써 동물병원의 의료용 마약류 관리체계 내실화에 의의가 있다고 설명했다.아울러, 식약처는 앞으로도 AI 활용 365일 상시 모니터링을 통해 의료용 마약류 취급 내역 등을 지속적으로 분석하고 철저히 관리 될 수 있도록 지속적으로 점검할 예정이며, 국민이 안심할 수 있는 의료용 마약류 안전관리 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.