[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 바이오시밀러 사업에 진출한 대웅제약이 공동판매를 넘어 추가 파이프라인 확보에 나서며 공격적인 행보를 보이고 있다.이에 디지털헬스케어 등 새 변화를 이어가는 대웅제약의 노림수가 실제 성장으로 이어질 수 있을지도 주목된다.대웅제약이 바이오시밀러 사업을 본격화 하고 있다. 2일 대웅제약은 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목으로, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받고 있다.이에 대웅제약은 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.또한 별도의 상업화 단계에서의 협력 계약도 체결해 그 성과를 함께 할수 있는 구조도 마련했다.이를 통해 대웅제약은 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다는 방침이다.주목되는 점은 대웅제약이 바이오시밀러 사업에 진출하면서 투트랙 전략으로 시장 공략에 나서고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 지난해 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임한 바 있다.홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다.이는 바이오시밀러 전문가를 영입, 공동 개발부터 생산･마케팅･유통까지 파트너와 상업화 전주기 협력 모색하겠다는 방침이었다.즉 이번에 차임바이오로직스와의 협력은 이같은 공동 개발 및 상업화의 첫 출발인 셈이다.여기에 대웅제약은 바이오시밀러 국내 공동 판매 전선에 가세하며 실리를 챙기고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 이미 LG화학의 휴미라 바이오시밀러인 '젤렌카(아달리무맙)'과 셀트리온제약의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로(데노수맙)'의 공동 판매를 진행 중이다.또한 지난해 출시한 스토보클로의 경우 출시 첫 해에만 매출 118억원을 돌파하며, 가파른 성장세를 보이고 있다.대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 전략이다.즉 대웅제약은 공동판매를 통해 현 시점에서의 실리를 챙기면서 향후 열릴 바이오시밀러 시장에 대한 준비를 함께 진행하고 있는 것으로 풀이된다.특히 대웅제약은 기존 합성의약품 시장을 넘어 최근 디지털헬스케어 등 다양한 영역으로 새 성장 동력을 마련하고 있어, 바이오시밀러가 한 축이 될 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이면서 시장 규모를 확대해나가고 있는 P-CAB 제제들이 글로벌 시장에서의 격전을 예고하고 있다.이는 해당 제제들이 국내 시장에서의 주도권 싸움을 넘어, 중국·인도 등 대형 해외 시장 진입을 목표로 속도전을 펼치는 모습이다국산 P-CAB 제제들이 글로벌 진출을 꾀하며 해외시장에서도 격전을 예고하고 있다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 인도에서 '자큐보(자스타프라잔)'의 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 허가 신청을 마쳤다고 밝혔다.또한 인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다.인도는 세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.실제 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로 알려져 있다.이처럼 시장성이 높은 만큼, 이미 국내 P-CAB제제들은 인도 시장에 진출해 시장 공략에 나선 상황.이에 자큐보까지 진출에 성공하면, 국산 P-CAB 제제들이 인도에서도 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.특히 이번 인도 뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다현재 '케이캡'으로 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔을 비롯해 대웅제약 역시 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 더하고 있는 상태다.가장 먼저 시장의 문을 연 HK이노엔의 경우 글로벌 진출에서도 빠른 속도를 내며 시장 선점에 나서고 있다.실제로 HK이노엔의 케이캡은 기술수출 및 완제수출국을 포함해 총 56개국에 진출한 상태다.이중 중국, 미국, 캐나다, 브라질 등의 기술수출 외에도 완제수출만 50개국이 넘는 상황으로, 이미 대한민국을 포함해 중국, 인도 등 20개국 출시에 성공했다.아울러 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄의 경우 허가에 성공해 곧 출시 될 예정이다.펙수클루로 시장 공략에 나선 대웅제약 역시 빠른 속도로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.펙수클루 역시 파트너링을 포함해 동남아시아와 중남미, 중동 등으로 영토를 확장하며 총 30개국에 진출에 성공했다.여기에 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 10개국에서 이미 발매한 상황으로, 지난해 허가 받은 중국 역시 출시를 앞두고 있다.마지막으로 이번에 인도 시장 진출을 예고한 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 기술수출 및 유통계약을 통해 전세계 26개국에 진출했다.중국의 경우 지난해 8월 중국 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 완료하고 허가 신청을 마쳤으며, 이후 추가 적응증 확보를 목표로 헬리코박터 파일로리 제균 요법 임상 3상에 진입해 있다.아울러 멕시코와 남미 19개국에 라이센스 아웃을 체결, 허가 준비 단계에 있으며, 북유럽 5개국과 유통 판매 계약을 체결했다.이에 인도를 넘어 중국 등 글로벌 각국에서 국산 P-CAB 제제간의 경쟁이 예고된 상태다.한편 국내에서도 이들의 성장세는 두드러진 상황으로 HK이노엔의 케이캡은 원외처방 1위를 기록하는 등 고성장을 기록했다.여기에 각 제제간의 경쟁을 넘어 소화기용제 시장에서 P-CAB 제제의 비중 확대를 이어가고 있는 상황이다.이에 국내에서 시장을 개척한 이들 제약사들이 글로벌에서도 새로운 성장 동력을 확보할 수  있을지에 관심이 쏠린다. 

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 임상 3상을 성공하고, 신약 허가신청을 마쳤다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8천억 원 규모로 추산된다.세계 최대 수준인 14억6천만 명의 인구와 경제 성장에 따른 식습관 변화로 관련 질환 유병률이 증가함에 따라 인도는 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.인도는 신약허가신청(NDA) 제출부터 승인까지 심사 기간이 비교적 짧아 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망된다.이에 따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 이는 올해 매출과 영업이익 개선에 기여할 것으로 기대된다.또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 높아지고 있다.자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 2026년 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다.국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약과 함께 미란성 위식도역류질환 허가 절차를 진행 중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하며 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다"며 "글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자하여 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 '돈 버는 바이오텍'으로의 성장을 지속해 나가겠다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent®) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.(왼쪽부터)홍승서 대웅제약 BS사업본부장, 박성수 대웅제약 대표, 베니 총 VMS 회장, 지미 웨이 차임 바이오로직스 대표 겸 이사회 멤버가 기념 촬영을 하고 있다.이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다.계약 체결식은 지난 28일 서울 대웅제약 본사에서 열렸으며, 양사 주요 경영진과 관계자들이 참석했다. 이번 계약을 통해 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발부터 생산, 상업화 단계 협력까지 이어지는 사업 추진 구조를 마련했다.이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다.이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 이를 통해 단순 위탁개발·생산 관계를 넘어, 향후 제품 상업화 성과를 함께 확대할 수 있는 사업 구조를 마련했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 개발, 생산, 글로벌 사업화까지 연결되는 바이오시밀러 사업 실행 기반을 강화한다.듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전으로, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대해왔다.듀피젠트는 2025년 글로벌 매출 약 178억 달러(약 27조 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 면역질환 치료 영역에서 처방 기반을 넓히며 성장세를 이어가고 있어, 오는 2029년 특허만료 이후 바이오시밀러 시장에서도 높은 관심을 받는 품목으로 꼽힌다.대웅제약은 이번 계약을 계기로 글로벌 바이오 품목 포트폴리오를 한층 넓혀 나갈 계획이다. 나보타가 연매출 2289억 원의 글로벌 품목으로 성장한 데 이어, 듀피젠트 바이오시밀러를 차세대 글로벌 바이오 품목으로 육성해 회사의 새로운 성장 축을 마련한다는 전략이다.특히 이번 계약은 단순 위탁생산을 넘어 개발·생산·상업화 단계까지 연결되는 구조라는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 면역질환 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바이오 품목을 지속적으로 확보해 나갈 방침이다.박성수 대웅제약 대표이사는 "이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.지미 웨이(Jimmy Wei) 차임 바이오로직스 CEO는 "차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 바탕으로 대웅제약의 듀피젠트 바이오시밀러 개발과 글로벌 사업화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 기업지배구조 보고서 공시가 의무화 된 가운데, 기존에 이를 이행하던 제약사들의 준수율이 개선되는 모습을 보였다.다만 올해 첫 제출 기업들의 경우 핵심지표 준수율이 절반을 넘지 못하는 기업들이 대다수라는 점에서 향후 개선이 더욱 필요한 모습이다.올해 기업지배구조 보고서 의무화에 따라 49개사가 관련 공시를 진행했다. 메디칼타임즈는 1일 오후 6시까지 기업지배구조보고서를 공시한 상장 제약기업들의 관련 공시를 분석한 결과 이같이 나타났다.이날 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종에 해당하는 기업 중 이번에 기업지배구조보고서를 제출한 기업은 49개사였다.기업지배구조보고서 공시제도는 상장기업이 지배구조 핵심원칙 준수 여부를 공시하고, 준수하지 못하는 경우에는 그 사유를 설명(Comply or Explain)토록 해 자율적인 경영투명성 개선을 유도하기 위해 시도된 제도다.기업지배구조 보고서 작성의무는 2019년 자산규모 2조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 의무화하였고, 2022년부터 자산규모 1조원 이상 코스피 상장사로, 2024년부터는 자산규모 5000억원 이상 기업에 의무화됐다.여기에 올해부터는 그 적용 대상이 유가증권시장 전체 상장기업으로 확대됨에 따라 다수의 제약사들이 이를 제출한 상황이다.기업지배구조보고서에는 주주, 이사회, 감사기구 등과 관련한 핵심원칙 10가지와 이와 관련한 세부원칙 등이 존재하며, 이를 포함해 지배구조 핵심지표로 15가지 사항을 제시하고 있다.이에 해당 기업들은 핵심지표와 관련한 이행 여부를 통해 준수율을 나타내고 있는 상태다.■ 기존 제출 24개사 일부 후퇴에도 대부분 준수율 상향우선 이미 지난해에도 관련 내용을 공시한 기업은 지주사 등을 포함해 총 24개사였다.이는 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 바이오노트, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 한미약품, 한올바이오파마, JW중외제약, SK바이오사이언스(가나다순) 등이다.이중에서는 제일약품과 한올바이오파마가 지난해 처음으로 보고서를 제출했고 다른 기업들은 이미 그전부터 보고서 제출을 해왔다.그런만큼 대상이 된 기업들은 대부분 직전년도 수준을 유지하거나 이를 개선하는 성과를 거뒀다실제로 전년도 24개사의 평균 준수율은 58.6%였으나 이번에는 65.6% 수준으로 개선된 것으로 확인됐다.이를 기업별로 살펴보면 일동홀딩스와 유한양행이 86.7%로 가장 높은 준수율을 기록했으며, 일동제약과 대웅제약, 셀트리온이 80%로 그 뒤를 이었다.또한 광동제약, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 한독, 한미약품, 한올바이오파마가 73.3%의 준수율을 기록했다.여기에 삼성바이오로직스와 동아에스티, 종근당홀딩스가 66.7% 바이오노트와 JW중외제약, 제일약품이 60%, 보령과 종근당이 53.3%의 준수율을 나타냈다.다만 동화약품은 46.7%. 에이프로젠은 26.7%, 에이프로젠바이오로직스는 13.3%의 준수율에 그쳤다.준수율 개선의 경우 제일약품이 26.7%에서 60%로 33.3% 개선에 성공했으며, 일동홀딩스가 66.7%에서 86.7%로 개선했다.또한 광동제약과 대원제약, 한올바이오파마가 53.3%에서 73.3%로 20%p 개선에 성공했고, JW중외제약 역시 40%에서 60%로 20%p 준수율을 높였다.아울러 SK바이오사이언스는 60%에서 73.3%, 종근당은 40에서 53.3%로 13.3%p 준수율을 개선하는데 성공했다.이외에도 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 동아에스티, 종근당홀딩스는 6.7%p, 녹십자, 한미약품은 6.6%p 준수율을 높였다.반면 삼성바이오로직스의 경우 전년도 80%에서 올해 66.7%로 13.3%p 준수율이 낮아졌으며, 대웅은 80%에서 73.3%로 6.7%p 준수율이 낮아졌다.삼성바이오로직스의 경우 2026년 주주총회는 집중일에 해당되지 않는 3/20일에 개최하였으나 주총분산 자율준수 프로그램 미참여했으며, 배당 정책 및 실시계획을 전년도가 아닌 올해 1월 홈페이지 게시한데 따른 것이었다.또 대웅은 보고서 제출일 기준으로 내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 요건에 해당하지 않았기 때문이었다.아울러 에이프로젠바이오로직스는 전자투표 실시와 주주총회 집중일 이외 개최를 준수하지 않아 직전년도 33.3%에서 13.3%로 20%p 준수율이 낮아져, 가장 낮은 준수율을 나타내게 됐다.■ 첫 제출 기업도 25개사…준수율 평균 35% 수준한편 이번에 처음으로 기업지배구조 보고서를 제출한 기업은 총 25개사로 확인됐다.이번에 제출한 기업들은 경보제약, 국제약품, 동성제약, 명문제약, 명인제약, 부광약품, 삼성제약, 삼양바이오팜, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 영진약품, 오리엔트바이오, 유유제약, 이연제약, 일성아이에스, 일양약품, 종근당바이오, 진원생명과학, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 환인제약, JW생명과학 등이다.이들은 올해 의무화 확대에 따라 처음 보고서를 제출한 만큼 준수율 자체가 절반 미만에 그치는 경우가 많았다.실제로 25개사의 평균 준수율은 약 35% 수준에 불과해 앞선 기업들과 차이가 명확한 것으로 파악된다.이를 확인해보면 진원생명과학이 66.7%로 가장 높은 준수율을 보였으며, 종근당바이오가 60%, JW생명과학이 53.3%로 절반 이상의 준수율을 나타냈다.올해 처음으로 기업지배 구조 보고서를 제출한 기업들은 핵심 지표 준수율이 절반 이하 수준이 많았다. 이어 경보제약, 국제약품, 부광약품, 삼진제약, 영진약품 등이 46.7%, 삼양바이오팜, 일양약품, 현대약품이 40% 수준이었다.아울러 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약이 33.3%, 명인제약, 삼성제약, 신풍제약, 이연제약, 환인제약이 26.7%로 그 뒤를 이었다.이외에도 명문제약, 오리엔트바이오, 팜젠사이언스는 20%로 핵심 지표 중 3개 지표만을 준수했고, 일성아이에스와 하나제약은 13.3%로 핵심지표 중 2개 지표만을 준수하는데 그쳤다.실제 이들이 준수한 핵심 지표는 일성아이에스는 ▲내부감사기구에 회계 또는 재무 전문가 존재 여부 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부였고, 하나제약은 ▲이사회 구성원 모두 단일성(性)이 아님 ▲경영 관련 중요정보에 내부감사기구가 접근할 수 있는 절차 마련 여부 등이었다.결국 올해 처음 기업들이 관련 보고서를 제출한 만큼 관련 핵심 지표 준수가 상대적으로 어려웠기 때문으로 풀이된다.이에 앞으로 의무화가 지속되는 만큼 준수율이 낮았던 기업들이 올해 관련 정비 등을 진행해 내년 보고서에서는 개선이 이뤄질지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약이 아랍에미리트(UAE)에 개량신약 첫 수출을 진행하며 중동 시장 내 제품 포트폴리오 확대에 속도를 높이고 있다.한국유나이티드제약의 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정 제품사진. 한국유나이티드제약이 1일 아랍에미리트(UAE)에 PPI+제산제 복합제인 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)을 수출했다고 밝혔다.수출규모는 약 4만달러로 UAE 시장에서 기존 항암제 중심의 수출을 개량신약으로 확대하는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.해당 제품은 지난해 12월 UAE에서 등록을 완료했으며, 이번 수출을 통해 현지 시장 공급이 본격화될 예정이다.한국유나이티드제약은 이번 라베듀오정의 수출을 계기로 UAE 시장에서 기존 항암제 제품 위주의 수출을 개량신약 제품까지 확대할 계획이다.또한 개량신약 4종 ▲로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴+오메가3), ▲가스티인CR정(모사프리드), ▲유니그릴CR(사르포그렐레이트), ▲레보틱스CR정(레보드로프로피진)의 등록이 예정되어 있으며, 이미 약 25만 달러 규모의 수주를 확보한 상태다.이는 향후 UAE 시장에서 개량신약 제품의 성장 가능성을 보여주는 긍정적인 신호로 평가된다.한국유나이티드제약 관계자는 "이번 라베듀오정의 UAE 첫 수출은 기존 항암제 중심의 수출에서 개량신약으로 제품군을 확대하는 중요한 출발점"이라며, "등록을 앞둔 개량신약 제품들이 이미 수주로 이어지고 있는 만큼, 제품들이 순차적으로 시장에 진입할 경우 UAE 시장에서 연간 150만~200만 달러 수준의 매출을 기대하고 있다"고 전했다.한편 한국유나이티드제약은 쿠웨이트, 바레인, 레바논 등 GCC 및 중동 지역 내 신규 판로 개척을 통해 올해 약 500만 달러의 판매 목표를 세우고 있다.한국유나이티드제약은 앞으로도 UAE를 비롯한 중동 주요 국가에서 개량신약 및 전략 제품의 등록을 확대하고, 해외 시장에서의 지속적인 성장 기반을 확보해 나갈 방침이다.

제일약품 박준석 전무. [메디칼타임즈=허성규 기자] 제일약품이 신약개발 분야 전문가를 영입하고 연구개발 역량 강화에 나섰다.1일 제일약품은 박준석(52, 사진) 前대웅제약 신약Discovery 센터장을 중앙연구소 부소장(전무)으로 영입했다고 밝혔다.박준석 전무는 제일약품 중앙연구소에서 전반적인 연구개발을 총괄하며 혁신 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화와 차세대 R&D 파이프라인의 성공적 상용화 속도를 높이는 데 진두 지휘할 예정이다.박준석 전무는 전남대학교 화학과를 졸업하고, 서울대학교 약학대학에서 의약화학 박사 학위를 취득했다.대웅제약 신약Discovery 센터장 및 아이엔 테라퓨틱스 CSO(부사장)를 역임하며 지난 30년간 신약 후보물질 발굴부터 허가까지의 전 과정을 성공적으로 이끌어온 성과지향적 R&D 리더로 알려졌다.특히 위식도역류질환 치료제 펙수클루(34호 신약)와 SGLT2 저해 당뇨치료제 엔블로(36호 신약)라는 두 개의 국산 블록버스터 신약 개발을 주도하였으며, 자가면역 신약 등 다수의 글로벌 기술수출에 직·간접적으로 관여한 바 있다.제일약품 관계자는 "이번 전문가 영입을 통해 제일약품의 글로벌 신약개발을 위한 R&D 혁신을 이끌 것으로 기대한다"며, "글로벌 시장 진출을 가속화할 R&D 파이프라인 가치를 극대화하는 핵심적인 동력이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난달 29일부터 이달 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib, JPI-547)'의 전이성·진행성 췌장암 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. ASCO 2026에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표가 네수파립 임상 결과를 직접 발표했다. 이번 발표에서는 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 장기 생존 사례가 공개돼 큰 주목을 받았다. 특히 예후가 매우 좋지 않은 전이성 환자 비율이 높은 환경에서도 괄목할 만한 생존율 개선을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 관리 가능한 수준으로 나타나 네수파립의 임상적 가치를 한층 더 구체화했다.이번 임상 1b상은 총 27명의 전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 기존 표준치료제인 'GemAbraxane(이하 젬아브락산)' 또는 'mFOLFIRINOX(이하 변형 폴피리녹스)'에 네수파립을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 전체 환자 중 전이 환자 비율이 각각 79%(젬아브락산군), 92%(변형 폴피리녹스군)에 달할 정도로 치료가 어려운 환경이었음에도 의미 있는 생존기간 연장을 이뤄냈다.임상 결과에 따르면, 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록하며 기존 표준치료 대비 약 2배 수준의 치료 반응을 확인했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로, 기존 표준치료의 글로벌 임상(MPACT) 결과인 8.5개월보다 크게 향상됐다.특히 젬아브락산 병용 투여 환자 13명 중 12명(92.3%)이 기존 표준치료의 생존기간 중앙값(8.5개월)을 모두 뛰어넘는 뛰어난 치료 성적을 보였다. 이는 치료 옵션이 극히 제한적인 전이성 췌장암 1차 치료 영역에서 매우 고무적인 결과로 평가된다.장기 생존 데이터도 고무적이다. 전이된 췌장암에서 표적병변(target lesion) 완전관해를 기록한 환자 1명은 2025년 12월 말 기준 40개월 이상 생존 중이며, 또 다른 환자 역시 24개월 이상 생존을 이어가고 있다.데이터 컷오프(분석 기준일) 시점에도 4명의 환자가 암이 진행되지 않은 상태로 투약을 지속하고 있어, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 '미도달(Not Reached)' 상태를 유지했다. 발표된 생존기간(14.2개월) 역시 아직 미확정(Immature) 데이터인 만큼, 향후 추적 관찰을 통해 생존기간 수치가 더 늘어날 것으로 기대된다.이번 발표에서 확인된 탐색적 하위분석 결과는 네수파립이 핵심으로 내세운 차세대 합성치사 이중저해 기전의 First-in-class 신약을 임상적으로 입증한 첫 사례라는 점에서 의의가 크다.특히 이번 ASCO발표에서 두가지 탐색적 하위분석도 공개됐다.첫번째는 BRCA변이가 없는 환자대상의 탐색적 하위분석 결과다. 췌장암 환자 중 gBRCA(유전성 BRCA 변이)를 보유한 비율은 5~7% 수준에 불과하다. 반면 이번 임상에서는 젬아브락산 병용군 전원이 gBRCA 변이가 없었고, 변형 폴피리녹스군에서도 단 1명만 gBRCA변이를 보유했음에도 높은 반응률과 장기 생존 사례를 확인했다.두번째로 KRAS변이 확인이 가능했던 하위분석 데이터도 공개됐다. 젬아브락산 병용군에서 KRAS 변이가 확인된 환자 4명에서 객관적반응률(ORR) 75%, 질병통제율(DCR) 100%로 분석됐다. 전이된 췌장암 환자였던 표적병변 완전관해(CR) 및 40개월 이상 생존환자는 KRAS변이이면서 BRCA변이가 없는 것으로 발표되면서 발표장의 관심이 높았다는 평가다.이처럼 탐색적 하위분석에서도 강력한 효과를 확인한 비결은 네수파립만의 특이한 이중 기전에 있다는 것이 회사 측의 설명이다.네수파립은 암세포 내 'Tankyrase'와 'PARP'를 동시에 표적해 WNT 신호를 억제하고 Hippo 경로를 활성화한다. 이를 통해 암세포를 BRCA 변이가 있는 것과 유사한 상태(BRCAness)로 유도해 사멸시키는 원리다.온코닉테라퓨틱스는 이 기전이 췌장암을 넘어 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암에서도 BRCA 변이와 무관하게 전천후로 쓰일 수 있는 차세대 합성치사 치료제로서의 가능성을 보여준 것이라고 설명했다.안전성 측면도 합격점을 받았다. 젬아브락산 병용군에서 Grade 3 이상의 중대한 이상반응(SAE)은 2명(14.3%)에게만 관찰됐으며, 이는 기존 항암요법에서 충분히 예측 가능한 범위 내였다. 표준적인 의학적 보조요법(Supportive Care)을 통해 원활히 관리되었으며, 약물 관련 사망 사례는 단 한 건도 없었다.네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암을 포함해 총 3개 암종에서 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 현재 다인종 환자를 대상으로 약동학(PK) 평가를 진행하며 글로벌 시장 진출 기반을 다지고 있으며, 이번 1b상 결과를 바탕으로 젬아브락산 병용 전이성·진행성 췌장암 1차 치료제 임상 2상을 활발히 진행 중이다.직접 발표에 나선 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "치료 대안이 없던 췌장암 전이환자분이 40개월 이상 생존하며 표적병변 완전관해 상태를 유지하고 있고, KRAS변이 환자와 BRCA 변이가 없는 환자 모두에서 뛰어난 결과를 확인했다"며, "ASCO 현장에서도 발표된 데이터 및 현재 진행중인 임상 2상에 대한 글로벌 업계의 높은 관심을 확인한 만큼, 글로벌 협력 논의를 확대하여 네수파립의 임상적 사업적 가치를 더욱 구체화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 이상지질혈증 치료 복합제 '바로에젯(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)' 출시를 기념해 4월부터 한 달 간 부산, 경주, 서울에 걸쳐 진행한 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다.대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 '바로에젯' 출시를 기념해 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 4월 출시한 '바로에젯'의 임상 3상 결과와 임상적 유용성을 의료진에게 공개하고, 다양한 환자군에서 적용 가능한 대웅제약의 이상지질혈증 복합제 포트폴리오의 치료 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 행사는 부산 그랜드조선, 경주 라한셀렉트, 서울 드래곤시티에서 순차적으로 개최됐으며, 전국에서 총 210명의 의료진이 참석해 높은 관심을 보였다.심포지엄에서는 실제 임상 현장에서 마주하는 다양한 환자군에 대한 맞춤형 치료 전략이 중점적으로 다뤄졌다. 저·중등도 위험군부터 초고위험군에 이르기까지, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 만성신장질환(CKD) 동반 환자, 복합형 이상지질혈증 환자 등 다양한 환자 특성에 따른 대웅제약 복합제 포트폴리오 활용 방안이 집중적으로 논의됐다.가장 먼저 바로에젯 세션에서는 국내 성인 인구의 70% 이상을 차지하는 저·중등도 위험군 환자를 주요 타겟층으로 조명했다. 특히 당뇨병 전단계 및 대사성 질환을 동반한 환자군에서 심혈관 위험이 조기에 증가할 수 있는 만큼, 초기부터 안정적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 관리 전략이 중요하다는 점이 제시됐다.이와 함께 바로에젯의 임상 3상 결과도 발표됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서, 바로에젯은 8주차 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 우수한 강하 효과를 보였다.바로에젯의 주성분인 피타바스타틴은 CYP 효소 기반 약물과의 상호작용 부담이 낮아 여러 약을 함께 먹는 환자에서도 비교적 안정적으로 사용할 수 있는 성분으로 소개됐다. 또한 다른 스타틴 계열 약물 대비 신규 당뇨병 발생 위험이 낮아 혈당 관리에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점도 강조됐다. 이를 바탕으로 바로에젯은 LDL-C 목표 달성과 장기적인 복약 지속성을 함께 고려할 수 있는 치료 옵션으로 제시됐다.여기에 고위험군 환자를 대상으로 한 세션에서는 보다 강력한 LDL-C 강하 전략이 논의됐다.죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서는 빠른 LDL-C 목표 도달과 유지의 중요성이 강조됐으며, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '크레젯'이 주요 치료 옵션으로 소개됐다.또한 만성신장질환(CKD) 환자와 같이 신기능 저하를 동반한 고위험 환자군에서는 신장 배설 의존도가 낮은 아토르바스타틴 기반 복합제 '리토바젯'의 임상적 활용 가능성이 공유됐다.복합형 이상지질혈증 환자를 다룬 세션에서는 LDL-C 조절 이후에도 남아 있는 심혈관 잔여위험 관리의 중요성이 조명됐다.중성지방 및 HDL-C 이상을 동반한 환자에서는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 '바로페노'를 활용한 치료 전략이 소개됐으며, LDL-C 강하와 함께 중성지방 감소 및 HDL-C 개선까지 동시에 달성할 수 있는 옵션으로 설명됐다.이번 심포지엄은 '바로에젯'의 임상적 근거를 중심으로 환자군별 맞춤 치료 전략과 복합제 활용 방안을 함께 제시하며, 실제 진료 현장에서의 적용 가능성을 높인 자리로 평가됐다. 현장에서는 환자 특성에 따른 치료 접근과 약제 선택 기준에 대한 활발한 질의응답도 이어졌다.한편, 대웅제약은 이상지질혈증 복합제 포트폴리오 강화와 함께 개원가의 '일차의료 만성질환 관리 사업'을 지원하기 위한 디지털 플랫폼 '웰체크(Wellcheck)'를 운영하고 있다. 웰체크는 환자 발굴부터 복약·생활습관 관리까지 지원하는 플랫폼으로, 대웅제약은 치료제와 디지털 솔루션을 연계해 만성질환 관리의 연속성을 높이는 '토탈 솔루션' 제공에 나설 계획이다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "바로에젯은 저·중등도 위험군 환자에서 LDL-C를 효과적으로 관리하면서도 장기 복약 지속성까지 고려한 치료 옵션"이라며 "대웅제약은 앞으로도 환자군별 특성에 맞춘 이상지질혈증 치료 전략과 임상적 근거를 지속적으로 공유해 실제 진료 현장에서 활용도 높은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 릴리와 소네페글루타이드와 관련한  라이선스계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 한미약품의 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog)의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만 달러(한화 약 1129억원)를 수령하며, 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8500만 달러(한화 약 1조 7844억원)를 추가로 수령할 수 있다.또한 한미약품은 제품 출시 이후에는 별도의 로열티를 수취할 예정이다.소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)가 적용된 신약 후보물질이다.한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2 (GLP-2)의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주목해 다양한 비임상 연구를 통해 이를 입증해왔으며, 다양한 적응증에서의 치료 가능성을 주요 학회를 통해 발표한 바 있다. 현재는 단장증후군(Short Bowel Syndrome)을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상 시험을 추진할 예정이다.릴리는 이번 계약으로 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.한미그룹 임주현 부회장은 "전 세계적으로 주목받고 있는 혁신 기업인 릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가했다는 점이 매우 뜻깊다"며 "한미약품은 '인간존중과 가치창조'라는 우리의 사명을 혁신적인 신약개발을 통해 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] "적절한 사용이 매우 중요한 항생제라는 측면에서 빠른 성장보다는 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용될 수 있도록 하는데 최선을 다해야죠."이는 정말 오랜만에 새로운 항생제로 국내 시장에 출시된 페트로자의 향후 방향성을 정리한 것이다.즉 제일약품의 페트로자는 새로운 항생제로 시장에 진입하면서도 급격한 성장보다는 '안전하고 적절한 사용'에 초점을 맞추겠다는 의미다.이에 메디칼타임즈는 제일약품 마케팅팀 김재욱, 김민지 매니저를 만나 실제 페트로자에 대한 이야기와 또 향후 방향성을 다시 한번 들어봤다.제일약품 김재욱, 김민지 매니저를 만나 최근 출시돼 기대를 모으고 있는 새로운 기전의 항새제 페트로자에 대해 들어봤다. ■ 새로운 기전의 항생제로 치료 선택지 확대우선 제일약품의 '페트로자(세피데로콜, cefiderocol)'는 박테리아의 철 흡수 기전을 활용하는 최초의 시데로포어 세팔로스포린계 항생제다.특히 기존 항생제로 치료가 어려운 다제내성 그람음성균 감염 환자에서 새로운 치료 선택지가 될 수 있도록 개발된 약제다.또한 CRE(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae), CRPA(Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa), CRAB(Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 등 카바페넴 내성 그람 음성균 치료 선택지가 제한적인 상황에서 임상적 의미가 큰 약제로 평가받고 있다.이와 관련해 김재욱 매니저는 "기존 베타락탐(β-lactam) 계열 항생제들이 극복하기 어려웠던 내성 기전을 우회할 수 있도록 설계됐다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "특히 페트로자는 '트로이 목마' 전략을 활용한 작용 기전이 가장 큰 특징"이라고 전했다.김재욱 매니저는 "박테리아는 생존을 위해 철분을 세포 안으로 끌어들이는데, 페트로자는 이 철 운반 경로를 이용해 세균 내부로 들어가도록 설계된 항생제로 박테리아가 필요로 하는 철분처럼 접근해 세균 안으로 진입하는 방식"이라며 "이러한 기전을 통해 그람음성균의 외막 장벽이나 일부 내성 기전(베타락탐분해효소 생성, 포린 변화, 유출 펌프)에 보다 효과적으로 접근할 수 있다는 점이 특징"이라고 전했다.이어 "다양한 β-lactamase, 특히 metallo-β-lactamase(MBL) 생성 균주에 대해서도 활성을 보이는 것으로 알려져 있어, 기존 치료 옵션이 제한적인 상황에서 새로운 선택지가 될 수 있다는 점도 중요한 장점"이라고 언급했다.이처럼 페트로자는 기존에 없던 새로운 항생제 신약이라는 점에서 많은 기대를 받고 있는 품목이다.제일약품의 페트로자 제품사진. ■ 임상현장에서도 필요성 인정…근거 축적에 중점다만 내성에 대한 우려가 꾸준히 제기되는 항생제라는 점에서 단순히 '신약'으로 접근하기 보다는 올바른 정보와 적절한 사용에 더욱 집중한다는 설명이다.김재욱 매니저는 "새롭고 차별화된 항생제라는 점은 분명 의미 있는 강점이지만, 동시에 의료진 입장에서는 국내 실제 임상 경험이 아직 충분히 축적되지 않았다는 점에서 신중하게 접근할 수밖에 없는 부분도 있다고 생각한다"며 "이에 단순히 '새로운 약'이라는 점보다는 어떤 환자군에서 실제 임상적 도움이 될 수 있는지에 대한 근거 중심의 접근에 중점을 두고 있다"고 말했다.실제로 카바페넴 내성 그람음성균 감염처럼 치료 옵션이 제한적인 상황에서 페트로자가 어떤 역할을 할 수 있는지 학술 데이터와 임상 근거를 기반으로 전달에 중점을 두고 있는 것.아울러 중증 감염 항생제는 무엇보다 적절한 환자에서 올바르게 사용되는 것이 중요하다는 점에서 감염내과를 비롯한 의료진들과 지속적으로 소통하면서 국내 임상 경험과 사용 데이터를 함께 축적해 나가는 과정을 중요하게 보고 있는 상태다.이들은 "현재 임상 현장에서도 전반적으로 신중하면서도 긍정적인 반응이 나타나고 있다"며 "특히 의료진들 사이에서는 '필요했던 치료 옵션이 국내에 도입됐다'는 반응을 자주 접하고 있다"고 언급했다.실제로 페트로자는 이미 현재 일부 주요 상급종합병원에서 DC 및 약사위원회 절차가 진행되거나 완료되고 있는 상태다.다만 병원별 환자군, ASP, 감염관리 정책 등에 따라 도입 속도나 사용 기준이 달라질 수 있기 때문에, 단기간의 급격한 확대보다는 실제 임상 필요성에 기반한 점진적인 도입 과정이 이어질 것으로 보고 있다특히  중증 내성균 감염 환자에서 제한된 치료 옵션에 대한 관심은 계속 높아지는 만큼, 점차 확대될 것으로 판단하는 상태다.이들은 "페트로자는 단순히 새로운 항생제라는 의미보다는, 실제 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 기대와 관심이 큰 제품이라고 생각한다"며 "특히 카바페넴 내성 그람음성균 감염이나 기존 치료 실패 경험이 있는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다"고 전했다.또한 AST(항균제 감수성 검사) 접근성이나 국내 임상 경험에 대해서는 앞으로 지속적으로 데이터를 축적하며 지켜봐야 할 부분들도 있다고 판단하고 있다.이들은 "결국 중요한 것은 학술적 근거와 실제 임상 현장의 사용 경험이 함께 축적되는 과정이라고 보고 있으며, 이를 바탕으로 적절한 환자군에서 올바르게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정"이라고 강조했다.특히 페트로자는 항생제라는 측면에서 적절한 사용에 중점을 맞추겠다는 것이 제일약품의 방향성이다.김재욱, 김민지 매니저는 특히 페트로자가 꼭 필요한 환자에게 올바르게 사용되는데 중점을 두겠다는 점을 강조했다. ■ 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용이 제일 중요이들은 "결국에는 항생제는 효과도 중요하지만 적절한 사용이 매우 중요한 일이라고 생각된다"며 "전 세계적으로나 국내에서나 항생제 내성에 대한 우려가 커지는 것 역시 이런 점 때문이라고 본다"고 전했다.이어 "항생제의 경우 국내 도입이 어려운 상황으로, 앞으로 차세대 중증 감염 항생제가 국내 출시가 가능할지, 또 몇 개 품목이 가능할지도 모른다"며 "반면 내성 문제는 끊임 없이 생기고 있어 절대로 남용되지 않고 올바르게 사용되는 것이 중요하다"고 전했다.아울러 "약제가 가진 차별화 된 강점을 장기적으로 가져가고, 또 임상적 가치를 보존하기 위해서도 필요한 환자에게 올바르게 사용되는 것이 가장 중요하다"며 "이에 임상 현장과 소통하면서 적절한 사용을 통해 환자들에게 도움이 되는 방향으로 가는 것을 중심에 둘 것"이라고 말했다.이에 제일약품은 페트로자의 경우에도 빠른 도입과 유통망 안정화에도 힘을 쓰고 있는 상태다.이들은 "허가 이후 비급여 출시까지 고민할 정도로 빠른 도입을 추진했는데, 유통 안정화를 이룬 시점과 급여가 잘 맞아떨어졌다"며 "이후에도 현재 유통 안정화를 위해 꼼꼼하게 모니터링을 하고 있고, 최대한 공급의 이슈가 없도록 최선을 다하고 있다"고 강조했다.마지막으로 김재욱 매니저는 "사실 도입과 함께 페트로자를 담당해 많은 노력을 기울였는데 실제 출시 이후 현장의 뜨거운 반응을 보며 보람과 책임감을 동시에 실감하고 있다"며 "그런 만큼 차별화 된 약제의 임상적 가치를 지키면서 올바른 사용이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 정리했다.김민지 매니저 역시 "사실 박테리아 감염이라는 것이 굉장히 삽시간에 일어날 수 있고, 지인이 하루 만에 패혈증에 빠지는 모습을 보면서 항생제가 정말 사람을 살릴 수 있는 약제로서 역할을 한다는 것을 알게 됐다"며 "이에 적절한 환자군에게 잘 쓰인다면, 약제를 담당하는 입장을 떠나 환자의 가족 입장에서도 좋겠다고 생각하고 있어, 이 부분을 잊지 않고 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)'이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 모습이다.이는 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격화하며 해외 마일스톤을 추가로 거둬들이며 기대감을 높이고 있기 때문이다.온코닐테라퓨틱스가 자스타프라잔의 중국 신규적응증 임상 3상 진입을 통해 100만달러의 개발 마일스톤을 추가 확보했다.29일 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 밝혔다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.중국은 자스타프라잔의 글로벌 영토 확장 동력에서 가장 핵심적인 시장으로 꼽힌다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려져 있다.리브존제약은 매출 2.4조원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다.특히 리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.특히 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다.소화기 라인업 전반에 걸쳐 강력한 인프라를 가진 리브존제약의 중국 시장에서의 영향력과 블록버스터급 신약으로 성장한 자스타프라잔이 결합하는 만큼, 독보적인 성장 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.특히 국내 시장에서 자큐보정의 뛰어난 상업적 성과를 거두고 있다는 점도 기대감을 높이는 이유로 평가 받고 있다.의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰으며, 출시 6분기만에 분기 처방액 212억을 돌파하는 급성장세를 기록했다.2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 무려 813억 4,700만 원에 달해 명실상부한 블록버스터 국산 신약의 반열에 올라섰다.이번 마일스톤은 단순한 임상 3상 진입을 넘어, 폭발적인 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 선순환하는 '자체 신약 기반의 견고한 현금흐름 구조'를 증명했다는 점에서 투자 시장에 시사하는 의미가 크다는 입장이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억 2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질 없이 수취한 바 있다.또한 현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤 모멘텀도 풍부하다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과"라며 "국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행되었다.의약품 갱신제도 초기(2018~2022년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2023년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다.세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획이라고 밝혔다.한편 '2025년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 초저용량 3제 고혈압 치료제 '아모프렐(암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈)'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯(에제티미브/로수바스타틴)'을 중심으로 만성 질환 초기 관리에 기반한 저용량 복합제 치료 전략을 제시했다.춘계심혈관통합학술대회에서는 한미약품의 아모프렐과 로수젯의 저용량 복합제 치료 전략이 공유됐다. 한미약품은 지난 4월 17일부터 이틀간 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 개최된 '2026 춘계심혈관통합학술대회(ACC ASIA 2026 together with KSC SPRING CONFERENCE)'에 참가해 아모프렐과 로수젯을 주제로 한 Scientific Session에서 최신 임상 연구 결과와 치료 근거를 공유했다고 29일 밝혔다.이번 세션에서는 김광일 교수와 김병극 교수가 좌장을 맡았으며 울산의대 심장내과 김대희 교수, 가톨릭의대 권오성 교수가 발표를 진행했다.울산의대 김대희 교수는 "2025 WHO 고혈압 글로벌 보고서에서 우리나라가 국가별 성공 사례로 지목될 만큼 국내 고혈압 조절 수준은 세계적으로 매우 우수하다"며 "이 같은 국내 고혈압 조절률을 한층 더 높일 수 있는 약제로, 지난 2월 미국심장학회지 JACC에 3상 임상시험 결과가 게재된 '아모프렐'이 기대를 모으고 있다"고 말했다.이어 "아모프렐의 3상 임상시험 결과 2건은 단일요법 중심의 초기 치료를 대체할 수 있는 유용한 옵션으로서의 가능성을 보여준다"고 평가했다.실제 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 8주간 수축기 혈압 변화를 비교한 결과, APOLLO-301 연구에서는 암로디핀 5mg 대비 비열등한 혈압 감소 효과(성별 보정 결과)를, APOLLO-302 연구에서는 로사르탄 50mg 대비 우수한 혈압 감소 효과를 입증했다는 설명이다.또한 "실제 임상 현장에서 가장 많이 사용되는 CCB(calcium channel blocker) 계열 암로디핀과 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열 로사르탄을 각각 대조군으로 한 3상 임상시험 결과를 확보했다는 점에서, 아모프렐은 기존 단일요법 중심 초기 치료의 근거 중심적 대체 옵션으로 평가할 수 있다"고 강조했다.내약성 측면의 강점에 대해서도 "고혈압 초기 치료에서는 혈압 감소 효과뿐 아니라 내약성도 중요하다"며 "아모프렐 용량 설정을 위한 2상 임상시험 APOLLO-201 결과, 투여 8주 후 기저치 대비 아모프렐 용량을 포함한 저용량 복합제군(¼, ⅓, ½ 용량)은 발목 둘레가 감소한 반면 암로디핀군(5mg, 10mg)은 증가해 양군 간 유의한 차이가 나타났다"고 말했다.김 교수는 "초기 치료에서 이상반응은 치료 지속성을 저해하는 주요 요인 중 하나"라며 "아모프렐과 같은 초저용량 복합제로 치료를 시작할 경우 CCB, DU(diuretic) 등의 용량 의존적 이상반응 발생 우려를 낮추면서 환자의 치료 지속률을 높이고, 궁극적으로 국내 고혈압 조절률 개선의 중요한 전략이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 가톨릭의대 권오성 교수는 최근 글로벌 가이드라인의 변화 흐름을 바탕으로, 이상지질혈증 치료 전략에서 '로수젯'의 임상적 가치와 의미를 심도 있게 조명했다.권 교수는 "국내외 주요 가이드라인에서 조기의 적극적인 LDL-C 조절이 장기적인 심혈관 사건 예방으로 이어진다는 근거들이 지속적으로 축적되면서, 심혈관 질환 치료 전략 전반의 패러다임이 변화하고 있다"고 설명했다.이러한 변화의 흐름 속에서 최근 다양한 저용량 스타틴 기반 복합제들이 잇따라 등장하고 있는 가운데, 국내 최초 저용량 스타틴/에제티미브 복합제인 '로수젯 10/2.5mg'의 한국인 대상으로 진행된 임상연구(EASY-ROSUZET, EROICA) 결과도 소개했다.권 교수는 "로수젯 10/2.5mg은 실제 임상 현장에서 흔히 접하는 다양한 환자군에서 효과와 안전성을 확인한 치료 옵션"이라며 "스타틴 단일제를 복용 중이나 LDL-C가 70mg/dL 이상인 2형 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 로수젯 10/2.5mg을 12주간 투여한 EROICA 임상연구에서는 97.5%라는 매우 높은 복약 순응도를 보임으로써, 심혈관계 저위험군과 중등도 위험군 환자의 장기적인 심혈관 위험 관리 측면에서 유의미한 선택지"라고 강조했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "심혈관 질환 치료 전략이 변화함에 따라, 아모프렐과 로수젯이 각각 고혈압과 이상지질혈증 분야에서 초기 단계부터 효과와 안전성을 균형 있게 고려할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 주목받고 있다"며 "한미약품이 고혈압과 이상지질혈증 치료제 시장에서 독보적인 입지를 다져온 만큼 의료진과 환자들이 신뢰할 수 있는 근거 중심 마케팅을 지속적으로 이어 나가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 유럽 임상 1상을 승인 받으며, 상용화를 위한 절차를 이어가는 모습이다.29일 삼천당제약은 투자판단 관련 주요경영사항을 공시해 임상시험 계획 승인을 알렸다.이는 유럽 EMA로부터 경구용 인슐린 'SCD0503'의 임상 1상을 승인 받은 것이다.실제 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교해 평가하게 된다.실제 임상은 독일 Profil에서 진행될 예정으로 기간은 약 9개월을 예정하고 있다.이번 임상 1상 승인에 따라 삼천당제약은 그동안 기술력을 자랑했던 경구용 인슐린에 대한 가능성을 평가 받게 될 예정이다.