[메디칼타임즈=허성규 기자] 동구바이오제약은 유통 경쟁력 강화 및 유통업체와의 전략적 협력구축을 위해 전 JW중외제약 영업본부장 출신 이경택 유통총괄 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.이경택 유통총괄 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사해 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등 영업 현장과 본부 전략 부서를 거치며 33년간 제약 영업 한길을 걸어온 인물이다.현장 영업사원으로 출발해 지점장, 사업부장을 거쳐 임원으로 승진하기까지 단계별 보직을 두루 경험하며 현장 실행력과 전략적 관리 역량을 함께 쌓아왔다는 평가를 받고 있다.특히 유통관리실장 재임 시에는 도매 거래처와의 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대해 의원·요양병원 등에 의약품을 원활히 공급하는 유통망을 구축했으며, 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높인 경험이 있다. 이후 의원·OTC사업본부장으로서는 신제품 출시와 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도하며 영업과 마케팅을 함께 총괄해왔다.동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 제약업계의 수익성 관리가 한층 중요해진 가운데, 이경택 전무 영입을 통해 유통 전반의 효율성을 점검하고 거래처와의 협력 구조를 재정비하는 작업에 본격적으로 나설 계획이다.이경택 전무는 향후 동구바이오제약의 유통 전략 전반을 총괄하며 도매·소매 등 각 유통 채널과의 협력 관계를 새롭게 다지는 역할을 맡을 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 유통 전반에 대한 실무 경험과 현장 네트워크를 보유한 영업 전문가"라며 "이번 영입을 통해 유통업체와의 소통을 강화하고, 신규 채널 발굴과 전략적 상생방안 마련 등 유통 경쟁력 강화에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 '포괄 2차 종합병원 지원사업' 신규기관 공모 결과 20개 종합병원을 추가 선정했다고 밝혔다.'포괄 2차 종합병원 지원사업'은 지난해 처음 시행되었으며, 종합병원의 포괄적 진료역량을 강화하고 의료전달체계를 개선하기 위해 추진하는 사업이다.지역 주민이 응급 등 필수의료를 적시에 이용할 수 있도록, 지역 내 종합병원의 기능을 강화하는 것을 목표로 한다.정부는 지원사업 선정평가 자문단을 구성해 포괄 2차 종합병원 20개소를 신규 지정했다.포괄 2차 종합병원은 ▲급성기병원 의료기관 인증, ▲지역응급의료기관 이상 지정, ▲진료 가능한 수술·시술 종류 수 350개 이상 등의 지정요건을 모두 충족 해야 지정될 수 있다.진료권 내 지정요건을 충족하는 종합병원이 없는 경우, 2년 내 기준 충족을 요건으로 하는 예비지정도 함께 진행했다.그동안 포괄 2차 종합병원이 없어 지역 주민들이 제때 필요한 의료서비스를 받는데 아쉬움이 있었던 진료권이 있었으나, 이번 신규 지정으로 전남 나주권에도 포괄 2차 종합병원이 생겨 주민들의 의료접근성이 높아질 것으로 예상했다.정부는 포괄 2차 종합병원 선정평가 결과에 따라 추가 선정된 20개 기관에 대해서도 필수의료 기능 강화 지원과 기능혁신에 대한 성과지원금을 지원할 예정이다. 해당 병원에는 중환자실 수가 인상과 응급실 내원 후 24시간 안에 시행된 응급수술에 대한 수가 가산율 인상이 적용된다. 중증·응급환자 등 24시간 진료기능 유지를 위해 응급실 인력 당직 비용도 지원한다.또한 포괄 2차 종합병원의 진료 성과(24시간 진료, 응급 대응, 진료 협력 등)를 평가하고 성과지원금을 차등 지급함으로써 종합병원 스스로 의료 역량 및 질을 개선하도록 유도하고 지역완결적 의료체계 구축을 지원할 예정이다.손영래 의료혁신추진단장은 "'포괄 2차 종합병원 지원사업'은 상급종합병원 구조전환에 이어 바람직한 지역완결적 필수의료전달체계를 확립하기 위한 과정이다"라고 언급하며, "지속적으로 현장과 소통하고 애로사항 청취하여 제도 보완할 예정이다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일(수)부터 8월 31일(월)까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 밝혔다.보건복지부가 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 기업과 대상 약제 공개 모집에 나섰다. 이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려하여, 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가 및 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.약가의 경우 A8(외국 8개국) 조정 최저가 90% 보장(추후 사후평가계획서에 근거한 조정 가능)하고, 약제비 총액은 제약사 요청금액(300억 원 한도)으로 초기 설정(추후 실제 청구액 기반한 조정 가능)할 예정이다.이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제면서 A8(외국 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가하여 5개 범위 내에서 대상 약제를 선정할 계획이다.이에 참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일(월) 18시까지 건강보험심사평가원 이메일로 제출해야 한다.권병기 건강보험정책국장은 "희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안이다"라며 "희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 공급중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커졌던 '비노렐빈' 성분 제제의 공급에 숨통이 트일 전망이다.부광약품의 공급 중단으로 공백이 생긴 상황에서, 종근당이 신규 품목 허가를 획득하며 구원투수로 나섰기 때문이다.공급 중단으로 우려가 컸던 비노렐빈 성분 제제를 종근당이 공급할 전망이다. 30일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 종근당은 '비노벨린주'를 새롭게 허가 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 공급 중단으로 인해 임상 현장의 우려가 커진 품목이 다시 시장 진입을 예고했다는 점이다.비노렐빈 성분 제제의 경우 비소세포폐암 및 유방암 치료제로 오랜기간 임상 현장에서 사용돼 온 품목이다.국내에서는 1995년부터 사용돼 온 품목이지만, 새로운 항암제 등의 등장에 따라 채산성 이슈가 이어졌고, 관련 품목들이 시장에서 철수했다.실제로 알보젠코리아의 '알보젠비노렐빈주'는 지난 2022년 자진취하를 결정했고 화이자제약이 허가 받은 '화이자비노렐빈타르타르산염주'는 지난 2023년 유효기간이 만료됐다.이중 마지막까지 시장을 지키고 있던 부광약품의 나벨빈주 역시 지난해 공급 중단을 결정하면서 올해부터는 시장에서 이를 찾기 어려워진 상황이었다.당시 부광약품은 원개발사의 생산 중단 등을 이유로 들었으며, 현재 해외에서 수입되는 원료가 공급 중단된 것으로 알려졌다.문제는 현재 비소세포폐암 및 유방암의 치료제로 도세탁셀, 파클리탁셀, 카페시타빈 성분 제제 등이 사용되고 있지만 여전히 수요가 있다는 점이다.실제로 현재 비노렐빈 성분 제제는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급도입 되고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이처럼 공급 중단이 결정되면서 임상 현장의 우려가 커진 품목이, 이르면 8월에서 9월 공급될 전망이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "국가필수의약품으로 매출이 크거나 한 품목은 아니지만 꼭 필요한 품목이라는 점에서 식약처가 신속히 허가를 승인해줬다"며 "이에 심사평가원이나 희귀필수의약품센터 등에서도 많이 힘을 실어준 상황"이라고 설명했다.이어 "상황에 따라 시기는 다소 유동적이지만 현재 계획으로는 8월말에서 9월초쯤 공급할 수 있도록 진행하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고, 환자들의 치료제 보장성 강화를 위해 7월 1일부터 삼진로라제팜주 등이 급여에 등재된다고 밝혔다.삼진로라제팜주(舊 아티반)는 급성 불안·긴장 등의 증상 진정에 사용되는 로라제팜 성분 주사제로, 응급 및 소아 등 필수 의료 현장에 없어서는 안 될 의약품이다.지난해부터 기존 생산업체의 국내 공급이 불안정해짐에 따라, 보건복지부와 식품의약품안전처는 해당 제품의 안정적 공급 방안을 논의해 왔다.그 결과 삼진제약이 해당 품목을 넘겨받아 생산 및 공급을 지속하기로 최종 협의한 바 있다.협의 결과에 따라 식약처는 품목 변경 허가를 완료하고, 보건복지부도 변경 제품의 신속한 급여 등재를 지원하여 7월 1일부터 삼진제약의 삼진로라제팜주가 현장에 안정적으로 공급된다.이와함께 뇌전증 환자의 치료비 부담 완화를 위해 신약도 급여 등재된다.기존 약제보다 신경학적 부작용을 완화한 브리바라세탐 성분 약제(총 29품목)가 7월 1일부터 건강보험이 적용된다. 이에 따라 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작 치료에 대한 선택권이 넓어지고 환자들의 의료비 부담도 줄어든다.권병기 건강보험정책국장은 "이번 보험 확대 적용으로 환자와 가족분들의 경제적 부담이 경감되기를 기대한다"라며, "아울러 삼진로라제팜주 신속 등재 지원처럼 의료현장의 의약품 수급불안을 해소하고 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 최근 관심이 높아지고 있는 LLM 기반 디지털의료기기와 관련한 허가·심사 기준을 선제적으로 제시했다.30일 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의악품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(Large Language Model, LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있도록 '식의약 안심 50대 과제'로 추진된 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정했다고 밝혔다.생성형 인공지능 기술의 발전으로 다양한 디지털의료기기가 개발되고 있으며, 식약처는 이러한 기술 변화에 적극 대응하기 위해 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 선제적으로 마련하여 디지털의료기기의 허가·심사 방향을 제시한 바 있다.최근에는 범용성을 갖춘 초거대 인공지능 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상의사결정 지원, 의무기록 요약 및 의료영상 판독 보조 등 다양한 LLM 기반 제품 개발도 활발히 이뤄지고 있다.이에 따라 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.식약처는 업계의 규제 개선 요청에 따라 제조사, 의료기관 및 대학 등 관련 전문가들의 자문을 거쳐 실제 국내외 기술, 규제 동향 등을 분석하고 디지털의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 관련 예시를 발굴하여 가이드라인에 반영했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲LLM의 특성을 반영한 허가신청서 작성 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능의 성능 검증 ▲중요한 인·허가 변경 예시 등이다.특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대해 제품의 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인·허가 변경에 해당하는 예시를 안내하여 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움을 주고자 했다.이러한 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대하고 있다.예를 들면, 의료진은 의무기록 작성, 요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 의료영상 및 검사결과 해석을 보조받아 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있으며, 환자는 대기시간 단축 및 일관된 의무기록 관리 등을 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 것으로 예상하고 있는 것이다.전문가협의체에 참여한 숨빗에이아이 배웅 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라며, "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.아울러 식약처는 6월 30일 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 서울지방식품의약품안전청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 디지털의료기기의 임상평가 제도와 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'의 상세 내용을 안내하여 제조·수입업체가 실무에 원활히 적용할 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 이번 가이드라인이 LLM을 적용한 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련하고 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 별도산정 치료재료 환율 기준 개선을 위한 치료재료 환율연동 상한금액 조정기준을 정비했으며, 2026년 7월 1일에 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 지난 4월 시행된 한시적 환율기준 개선 조치의 법적 근거를 마련했다. 이번 개정 조치는 지난 4월 27일 '적극행정위원회' 심의·의결을 통해 선제적으로 시행한 한시적 환율기준 개선 조치의 법적 근거를 공식적으로 마련하는 것이다.이를 통해 고환율, 원부자재 가격 상승에 따른 부담을 완화하여 치료재료가 안정적으로 공급될 수 있는 제도적 기반을 갖추게 된다한시적 환율기준 개선 조치는 급변하는 국제정세와 고환율을 감안하여, 필수 치료재료의 공급중단 사전 예방 및 제조수입업체의 원가상승 부담을 완화하기 위해 별도산정 치료재료의 평균수가를 2%씩 일괄 인상한 것이다. 이에 지난 4월 '환율기준 개선 조치'와 동일하게, 기준등급 조정률에 2%를 가산한 1300원에서 1400원 구간을 기준등급으로 규정해 기존 보험급여 등재 제품 외 신규 제품들에도 평균수가에 2% 상승된 가격이 적용된다.기준등급의 변경 절차를 규정하여 명확히 하고, 상한금액 조정주기를 연 2회, 4월과 10월에서 1월과 7월로 변경했다. 이는 국민들이 일반적으로 인식하는 상‧하반기 주기에 맞춘 것이다.또한, 환율 또는 국제 원자재 가격의 급격한 변동에 대비하여, '건강보험정책심의위원회' 보고를 거쳐 환율 등급, 조정률, 주기를 탄력적으로 운영할 수 있는 근거 조항을 신설하였다. 이를 통해 4월 적극행정 조치(한시적 환율기준 개선)와 같은 신속한 대응이 가능해졌다.이번 고시 개정 후에도 지난 4월부터 적용 중이던 환율 기준은 동일하게 적용된다.권병기 건강보험정책국장은 "환율 변동에 능동적으로 대응하는 제도적 기반을 마련함으로써, 치료재료 제조‧수입업체의 경영 안전과 국민 건강권 보호를 동시에 실현할 수 있는 계기가 되기를 바란다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.'LG00313112'는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다.  'LG00313112'는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 설명했다.  실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며, 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA, The Cancer Genome Atlas) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 'LG00313112' 개발에 속도를 내겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 특정 질환에 대한 24시간 진료체계를 유지하고 지역 필수의료를 확충하기 위한 '필수특화 기능 강화 지원사업'의 신규 참여기관을 선정하고 오는 7월 1일 사업을 확대 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 필수특화 기능 강화 지원사업 참여 기관 8개소를 추가 선정했다. '필수특화 기능 강화 지원사업'은 의료기관이 전반적인 응급기능(응급의료기관·응급의료센터 등)을 수행하지 않더라도, 특정 분야에서 24시간 진료체계를 유지할 수 있도록 육성·지원하는 사업이다.정부는 의료전달체계 개편 이행에 따라 2025년 7월부터 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 5개 분야에서 총 29개 의료기관을 선정·지원해 왔다.아울러, 지난 6월 4일부터 6월 17일까지 종합병원과 병원급 의료기관을 대상으로 신규 참여기관 신청을 받고, 이후 신청기관에 대한 지정요건 충족 여부 등을 심의하여 총 8개소(소아 2개소, 뇌혈관 1개소, 알코올 5개소)를 추가 선정했다.특히 이번에는 정신 응급 분야인 알코올 영역을 새로 추가했다. 알코올 문제는 자살 시도나 폭력으로 이어질 위험이 높아 24시간 상시 대응이 필요하다. 이를 통해 지역 내 알코올 중독 환자에 대한 신속하고 안정적인 대응체계가 갖춰질 것으로 기대된다.또한, 소아와 뇌혈관 분야에 참여기관을 추가로 선정함으로써 지역 내 필수 응급의료를 강화하고 휴일·야간 진료 공백 문제를 해소하는 등 지역별 의료 접근성을 한층 더 높였다.이번 공모를 통해 최종 선정된 기관은 7월 1일부터 해당 필수특화 분야에 대한 24시간 진료체계를 상시 유지해야 하며, 의료진 당직 대기 비용인 '24시간 진료지원금'과 24시간 진료체계 유지, 응급 대응, 진료 협력 성과 등을 평가하여 '성과지원금'을 지급받게 된다.권병기 건강보험정책국장은 "이번 신규 참여기관 선정을 통해 알코올 중독 환자의 정신 응급 분야 24시간 대응체계가 더욱 공고해지고, 지역 주민들이 야간이나 휴일에도 골든타임 내 필요한 의료서비스를 제때 제공받을 수 있는 기반이 마련되었다"라며, "새롭게 참여하는 역량 있는 의료기관들이 지역 내에서 필수의료를 제공하는 든든한 허리 역할을 할 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 23년만에 장애 유형이 신설돼 7월 1일부터는 췌장장애도 등록이 가능해지며, 공과금 감면 및 세금 혜택을 받을 수 있게 된다.보건복지부(장관 정은경)는 '장애인복지법 시행령' 개정에 따라 7월 1일부터 등록 가능한 장애유형에 '췌장장애'를 신설하고 내부장애 등록기준을 완화한다고 밝혔다.췌장장애 유형 신설은 2003년 5개 장애유형을 신설한 이후 23년 만이다.7월 1일부터 췌장장애 등록이 가능해진다. 이번에 새롭게 인정되는 췌장장애는 당뇨병 중에서 췌장의 인슐린 분비 기능이 손상된 경우를 대상으로 한다. 이 경우 지속적인 인슐린 투여와 혈당 관리가 필요하고 심한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증 등 치명적인 급성 합병증 위험에 상시 노출되어 일상생활과 사회생활에 심각한 제약이 있으므로 장애로 인정되어야 한다는 요구가 이어져 왔다.이에 따라 정부는 '장애인복지법 시행령'을 개정해 췌장장애를 새로운 장애유형으로 신설했다.등록 이후 췌장장애인은 공공시설 이용료, 전기·통신 요금, 공과금 감면과 각종 세금 혜택을 받을 수 있게 된다. 또한 장애인서비스지원 종합조사의 점수, 소득수준 등 서비스별 요건을 충족하는 경우 활동지원·장애수당·의료비지원 등의 서비스를 받을 수 있다.또한 장애인 전형으로 입시 또는 취업을 준비하고 있는 췌장장애 신청인을 위해 '우선 심사 제도'를 운영한다. 췌장장애 등록 신청 시에 주민센터에 '고3 재학증명서', '워크넷 구직등록 확인서' 등 관련 소명 자료를 제출하면 우선 심사를 받을 수 있다. 우선 심사는 올해 말까지 한시적으로 운영된다.이와함께 7월 1일부터 시행되는 '장애인복지법 시행규칙' 및 '장애정도판정기준' 고시 개정안은 심장·간·장루요루·호흡기 등 내부장애 관련 등록 기준도 완화했다.이를 살펴보면 ▲(심장) 관련 질환 확대, 폰탄수술 받은 경우 심하지않은 장애에 추가 등 ▲(호흡기) '기관절개술 및 24시간 인공호흡'의 경우 6개월 경과 후 장애진단 가능 ▲(간) 흉수, 흉막염, 문맥고혈압성 출혈 등 고려하여 합병증 범위 확대 ▲(장루요루) 장루요루 복원 이후 심각한 배변장애가 있는 경우 장루장애 인정 등이다.앞서 보건복지부는 지난 3월과 6월 두 차례에 걸쳐 대한병원협회, 대한의사협회 및 해당 학회 등에 '췌장장애 등록 시행 및 내부장애 기준 완화'와 관련한 장애 기준 및 진단 방법 등의 안내문을 배포했다. 이를 통해 개정된 장애기준에 따라 해당 환자에 대한 장애 진단 및 안내 등에 협조해 줄 것을 의료기관과 의료인에게 당부했다.또, 장애인등록 신청을 위해서는 먼저 의료기관에서 장애 진단을 받고 '장애정도심사용 진단서'와 진료기록 사본 등을 발급받아 주소지 관할 읍면동 주민센터에 제출하여야 한다.국민연금공단은 지방정부의 의뢰를 받아 전국의 장애정도심사를 전담하고 있다. 이번 제도 시행에 앞서 공단은 심사 체계 정비와 직원 교육을 완료하고, 신청인이 불편 없이 심사를 받을 수 있도록 준비를 마쳤다.차전경 장애인정책국장은 "평생 인슐린 투여와 치명적인 합병증 위험으로 어려움을 겪는 당뇨병의 경우 이제 췌장장애로 등록이 가능하게 되었다"라면서 "앞으로 췌장장애인이 필요한 서비스를 적기에 이용하고 건강하고 안정적으로 살아갈 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 상반기에는 불순물부터 제조과정에서 발생한 오류 등으로 인한 의약품 회수가 지속적으로 확대됐다.특히 매년 확대되는 불순물 쇼크가 올해 큰 비중을 차지하며, 임상 현장 및 제약업계의 불안요소로 작용하는 모습이다.올해도 다수의 의약품에 대한 회수 조치가 이어진 가운데, 불순물 우려가 한층 커지는 모습이다. 29일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 올해 상반기 총 110개 의약품에 대한 회수 조치 등이 진행됐다.이는 지난해에도 200건이 넘는 의약품의 회수 조치가 이어진데 이어 올해에도 이같은 회수 사례가 여전히 확대되고 있는 것이다. 올해 진행된 의약품 회수 조치의 경우 불순물부터 의약품 제조과정에서의 문제까지 다양한 사유로 조치가 이뤄졌다.특히 새로운 불순물이 꾸준히 등장하며 전체 110건 중 42건이 불순물로 인한 회수 조치가 사례였다.지난해부터 시작된 트라마돌 성분 제제의 경우 올해에만 33개 품목에 대한 회수 조치가 이뤄지며 가장 높은 비중을 차지했다.여기에 기존 주성분에서의 문제 뿐만 아니라 첨가제인 메글루민에서의 불순물 초과 검출 우려까지 커졌다.실제로 메글루민과 관련해서는 조영제부터 시작돼 고혈압, 당뇨병 치료제들까지 대상이 되면서 우려가 커지고 있다.이외에도 시나칼세트, 발라시클로비르, 프로프라놀롤, 클래리트로마이신 등에서도 불순물이 검출돼 회수 조치됐다. 다만, 문제는 이같은 불순물 외에도 제약사의 제조 유통 과정에서의 문제 역시 상당 부분 차지했다.매년 회수 대상이 확대되는 미래바이오제약의 품질부적합 등을 포함해 약 24개 품목의 품질부적합 우려에 따른 회수 조치가 진행됐다.또한 포장 과정에서 문제 및 이물 혼입 등으로 인한 회수도 13건으로 제조 과정에서의 실수로 인한 회수 조치 역시 올해도 반복됐다.이 같은 회수 조치 외에도 임상 재평가에 실패한 설글리코타이드 제제인 글립타이드정, 동등성 재평가 실패에 따른 제이리브현탁액 등도 회수 되면서 정책과정에서의 회수 역시 이어졌다.한편 최근 대법원에서 상고 기각으로 최종 승소한 한국비엔씨의 비에녹스주의 경우 1개 제조번호가 국가출하 승인 없이 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 이유로 회수 조치되기도 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 탈모치료제의 건강보험 급여화에 대란 논란이 커지면서 당초 사회적 합의를 위해 추진되던 토론회가 중단 결정됐다.보건복지부는 탈모 치료제 급여 확대와 관련한 토론회 추진을 중단한다고 밝혔다. 29일 보건복지부는 탈모 급여 확대를 주제로 한 토론회 추진을 중단한다고 밝혔다.이는 토론회를 앞두고 다양한 의견이 제시되고, 탈모 급여확대에 대한 여러 입장이 충분히 제기된 점을 감안하여 시간을 두고 검토할 필요가 있다고 판단하고 이같이 결정하였다고 설명했다.보건복지부는 "모두의 토론회는 중단하더라도, 청년을 비롯한 국민들의 건강 문제를 해결하고 건강보험 보장성을 강화하기 위한 정책 발굴은 계속해나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 보건복지부는 행정안전부에서 처음으로 개최하는 국민참여형 공론의 장인 '모두의 토론회'를 통해 관련 논의를 진행할 방침이었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 계약형 지역필수의사제 시범사업에 부산, 대구 등 5곳이 추가되면서 총 11개 시·도가 참여하게 됐다. 정부는 각 시도당 20명의 계약형 지역의사 근무 등을 지원할 예정이다.복지부는 올해 계약형 지역필수의사제 시범사업 새롭게 참여할 지방정부 5곳을 추가 선정했다. 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 추가경정예산 확보를 통해 올해 '계약형 지역필수의사제 시범사업'에 새롭게 참여할 5개 광역 지방정부를 추가로 선정했다고 밝혔다.'계약형 지역필수의사제 시범사업'은 의사(전문의)가 지역 내 종합병원 이상의 의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 중앙정부와 지방정부가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.필수 과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등이다.시범사업은 2025년 7월에 도입하여 2026년 6월 기준 6개 지역(강원·충남·전남, 경북·경남·제주)에서 시행되고 있으며, 4개 시도(강원·전남·경남·제주)에서 총 89명의 의사(전문의)를 지원하고 있다.지난 5월 22일부터 6월 11일까지 시범사업에 새롭게 참여할 지역을 공모했으며, 보건의료 분야 전문가 등으로 구성된 선정평가위원회를 통해 5개 광역 지방정부를 최종 선정했다.선발 된 지역은 부산광역시, 대구광역시, 울산광역시, 충청북도, 전라북도 등이며 주요 평가항목은 사업추진여건, 사엄계획의 적절성, 관리체계 및 사업추진 의지 등이다.이에 보건복지부는 지방정부 및 의료기관과 함께 지역별 20명(총 100명)의 전문의가 지역 내 의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 4백만 원의 지역근무수당과 정주 여건을 지원할 예정이다.선정 지역별 정주 여건 지원 내용을 살펴보면 ▲부산: 국내·외 학술대회 참가비 및 등록비, 전문연수 비용 지원 등 ▲대구: 웰컴 대구 격려금(전입 시 1백만 원)지원, 의료진 자녀교육 가이드 및 행정 자문 연계 지원 등 ▲울산: 주거 지원, 연구 및 학술제도 지원 등 ▲충북 교육·연구환경 제공, 관사 및 주거비 지원, 직장 어린이집 및 자녀 보육료 지원, 학회 참가 지원 등 ▲전북: 임신·출산 지원(출산장려금, 산후조리비 등), 주거 지원 등 이다.아울러, 원활한 사업 시행을 위해 지역별 진행 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 참여자 모집을 시작하여 올해 10월부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.복지부 고형우 필수의료지원관은 "계약형 지역필수의사제 시범사업 참여 지역 확대를 통해 지역의 필수의료인력 부족 문제를 완화하고 의료공백 해소에 기여할 것으로 기대한다"라며 "국민이 언제 어디서나 안정적으로 필수의료서비스를 이용할 수 있는 지역 완결형 의료체계 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아에게 선천적으로 발생하는 '선천성 거대결장증(일명 히르슈슈프룽병)' 진단에 꼭 필요하나 국내 공급이 중단되었던 제품을 긴급도입 의료기기로 26일 지정해 사용할 수 있게 되었다고 밝혔다.선천성 거대결장증(히르슈슈프룽병, Hirschsprung's disease)은 선천적으로 장 운동을 담당하는 장관신경절세포가 없어 항문 쪽으로 장의 내용물이 이동할 수 없는 질환으로, 4~5천명 출생에 1명 발생, 국내는 연간 약 100여 명 발생하는 것으로 알려졌다.긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나, 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급하는 제도를 말한다.이번에 신규 지정된 의료기기 '생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)'는 신생아·영아에서 발생하는 '선천성 거대결장증'을 초기에 정확히 진단하기 위해 직장 점막 등 조직의 검체를 채취할 때 사용하는 제품이다.식약처는 해당 제품이 해외 제조원의 생산단종으로 국내에서 공급이 중단된다는 언론 보도와 현장 의료진의 의견을 바탕으로 공급 재개 방안을 모색했다.우선 한국의료기기안전정보원과 함께 대체품 조사 및 해외 제조원과 직접 공급계약을 추진하는 한편, 대한소아외과학회 자문과 소아외과 전문의·건강보험심사평가원 등으로 구성된 전문가 심의 등을 거쳤다. 또한, 서울대병원·삼성서울병원 등 전국 9개 주요 병원의 제품 사용 현황과 확진 방법 등도 파악했다.식약처는 이러한 전문가 심의 결과와 의료현장의 상황 등을 종합적으로 고려하여 소아 환자들의 안전한 진료를 위해 이번 희소·긴급도입 의료기기 지정을 결정하게 됐다.이번 지정으로 신생아·영아 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전한 방법으로 선천성 거대결장증을 진단을 받을 수 있게 되었고, 의료기관은 의료기기 수급에 대한 불안감 없이 정부의 안정적인 공급을 지원받을 수 있는 기반이 마련됐다.제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아외과 이주연 교수는 "현재 국내 의료기관에서는 흡인생검에 필수적인 소모품 수급이 불가능해 생후 6개월 이내의 신생아·영아들이 마취 없는 '직장 흡인생검' 대신 전신마취를 해야하는 '수술적 전층생검'을 받아야 했다"며, "이번 지정으로 의료현장의 애로사항이 해소되어 아이들이 전신마취의 위험과 고통 없이 안전하게 검사받을 수 있게 되었다"고 밝혔다.한편 식약처는 앞으로도 의료기기 수급상황과 관련된 현장의 의견을 면밀히 모니터링하여 필수 의료기기의 안정 공급망을 촘촘히 구축해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한양대학교병원(병원장 이형중)이 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 손잡고 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 도입하며 스마트병원 구축에 속도를 낸다.회사 측에 따르면 이번 한양대학교병원의 도입으로 전국 47개 상급종합병원 중 15개 병원이 씽크 도입을 통한 스마트병원 시스템을 갖추게 됐다.한양대학교병원, 대웅제약, 씨어스 관계자들이 입원환자 실시간 모니터링 시스템 '씽크(thynC)' 개소식에서 테이프 커팅식을 진행하고 있다.병원 측은 중증질환 치료와 의료 혁신을 선도해온 상급종합병원으로서, 제한된 의료 환경 속에서도 중증 환자를 보다 안전하게 치료하기 위해 씽크 전 병상 도입을 결정했다고 밝혔다.이를 통해 입원 기간 전체를 데이터 기반으로 보다 촘촘하게 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.씽크는 웨어러블 센서를 통해 환자의 심전도, 심박수, 호흡수, 산소포화도 등 주요 생체신호를 측정해 의료진에게 실시간으로 전달하는 스마트 병상 모니터링 시스템이다. AI가 데이터를 분석해 이상 징후 발생 시 알람을 보내 의료진의 빠른 대응을 돕는다.또한 씽크를 통해 수집된 모든 데이터는 병원 정보 시스템(HIS)에 자동으로 기록·연동되어 의료진의 행정 업무 효율을 획기적으로 높여준다. 의료진은 반복적인 수기 입력 업무를 줄이고 환자 진료와 소통, 임상 의사결정에 더욱 집중할 수 있다.상급종합병원은 중환자실뿐만 아니라 일반 병실 역시 중환자실에서 옮겨진 환자, 고난도 수술을 받은 환자, 희귀질환을 앓는 환자 등 상시 모니터링이 필요한 환자들로 채워져 있다. 최근 정부의 중증·응급·희귀질환 중심 재편 정책과 초고령사회 진입이 맞물리면서, 상급종합병원에는 중증도가 높은 환자가 집중되고 있다.한양대학교병원은 이러한 변화에 대응하기 위해 씽크를 선제적으로 전면 도입했다. 이를 통해 중증·응급환자 중심으로 재편되는 의료 환경에 맞춰 데이터 기반 환자 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.특히 이번 씽크 도입은 한양대학교병원이 추진 중인 '디지털 헬스케어 기반 스마트병원' 전략의 핵심 단계다. 병원은 이를 기점으로 데이터 기반의 환자 관리 체계를 더욱 고도화할 방침이다. 나아가 AI 기반 예측 의료 환경을 구축함으로써, 환자들에게 더욱 안전하고 차별화된 의료 서비스를 제공하는 스마트병원으로 자리매김할 계획이다.이형중 한양대학교병원 병원장은 "씽크 도입은 환자 안전을 최우선으로 하는 스마트병원 전략의 핵심 과제"라며 "앞으로도 첨단 의료기술을 적극 도입해 환자 중심의 의료 서비스를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.이창재 대웅제약 대표는 "한양대학교병원의 사례는 상급종합병원에서 스마트 병상 모니터링 시스템이 환자 안전과 의료 효율을 동시에 높일 수 있음을 보여주는 이정표"라며 "대웅제약은 앞으로도 다양한 의료기관과 협력을 통해 씽크의 적용 범위를 확대하며 디지털 헬스케어 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.