[메디칼타임즈=허성규 기자] 베링거인겔하임의 에스글리토를 향한 국내 후발주자들의 특허 도전이 1심에서 고배를 마셨다.이는 특허 무효 심판의 기각에 이어 소극적 권리범위 확인 심판에서도 동일한 결과를 얻으며 장벽을 넘는데 실패한 것.6일 관련 업계 등에 따르면 최근 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허와 관련된 소극적 권리범위 확인 심판에서 기각 결정이 내려졌다.이와 관련해 심판을 청구한 기업은 보령, 에이프로젠바이오로직스, 메디카코리아, 한국프라임제약, 동국제약, 아주약품, 대화제약 등 7개사다.베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 에스글리토 제품사진. 해당 특허는 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제인 에스글리토의 용도 관련 내용을 담은 특허다.이 특허는 2028년 8월 만료 예정으로 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.에스글리토의 경우 지난해 약 150억원 수준의 매출을 올린 것으로 알려져 있으며, 국내사들 다수가 관심을 보이는 품목이다.이에 이번 미등재 특허 도전은 에스글리토 제네릭의 출시 과정에서 특허 침해 소송 등의 문제를 사전에 방지하기 위해 진행됐다.아울러 에스글리토에는 이번 심판 결과가 나온 미등재 특허 외에도 두건의 특허가 등재돼 있다.이는 올해 12월 만료 예정인 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허와 내년 4월 만료 예정인 'DPP IV 억제제 제형' 특허다.이에 후발주자들의 조기 출시를 위해서는 특허에 대한 회피 및 무효화가 필요한 상황이었고, 이중 미등재 특허에 대해서도 도전장을 내민 것이다.다만 이번에 특허 도전에서 실패함에 따라 추가적인 항소 등에 따라 실제 회피에는 더 많은 시간을 소요할 수 밖에 없게 됐다.또한 이미 무효 심판에서도 기각 심결을 받은 만큼 해당 특허에 대한 도전은 사실상 후발주자들의 완패인 상태다.앞서 제뉴원사이언스를 포함해 9개사가 무효 심판을 청구했으나 지난달 이미 기각 심결을 받은 바 있다.특히 대법원 등으로 소송이 지연될 경우 특허 만료 기간이 도래할 가능성도 남아 있는 상황.다만 이같은 미등재 특허의 존재에도 불구하고 시장 진입을 꾀하는 기업들이 남아있다는 점에서 실제 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 팬데믹 대비 감염병 백신 후보물질인 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 개시한다고 6일 밝혔다.에스티팜은 팬데믹 대응 감염병 백신 용역 과제의 일환으로 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 개시한다.이번 시료 생산은 에스티팜이 질병관리청 국립보건연구원으로부터 위탁 받아 수행 중인 '팬데믹 대응 감염병 백신 후보물질 비임상 시료 생산 및 안전성 평가' 용역 사업의 일환이다.본 과제는 2024년부터 2026년까지 추진되는 장기계속사업으로, 국내에서 발굴된 감염병 백신 후보물질을 상용화 가능한 수준으로 고도화하고 향후 신속한 임상 진입을 위한 기반 마련을 목표로 한다.니파 바이러스 감염증은 사람 간 전파 가능성이 제기되는 치명적인 인수공통감염병이다. 세계보건기구(WHO)가 감염병 우선순위 병원체로 지정할 만큼 공중보건 상 잠재적 위험이 크지만, 현재까지 승인된 백신이나 치료제가 없어 선제적 연구개발의 필요성이 지속적으로 강조되고 있다.에스티팜은 이번 과제를 통해 백신 생산 공정 개발부터 분석법 확립, 독성시험 시료 생산 등 비임상 단계 전반을 지원한다.특히 니파 바이러스 mRNA 백신 시료 생산에는 에스티팜의 독자적인 플랫폼 기술이 전면 적용된다. mRNA 백신의 핵심인 5' 캡핑 기술이 적용된 'SmartCap®'과 지질나노입자(LNP) 전달 기술이 적용된 'STLNP®'를 활용해, 에스티팜의 차별화된 mRNA CDMO(위탁개발생산) 기술력과 경쟁력을 다시 한번 입증할 계획이다.에스티팜 관계자는 "이번 용역에서 에스티팜의 플랫폼이 적용된 mRNA 백신 후보물질의 비임상 시료 생산을 체계적으로 완수할 예정"이라면서 "향후 발생할 수 있는 신종 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 국가 차원의 백신 개발 역량 고도화에 기여하고 싶다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인되었으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다.식약처에 따르면 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, ▲항암제 개발 강세 지속, ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다.바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다.바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 평가했다.특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석했다.한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다.국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있으며, 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가하여 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대됐다.식약처는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정이며, 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 현대약품이 오랜 개발 기간을 거쳐 내놓은 '디엠듀오정'이 출시 1년 5개월여만에 제네릭 허가에 직면했다.국내 후발주자들이 쾌속으로 특허 도전에까지 성공하고 있는 만큼 기존 진입 기업들의 방어 전략이 더욱 중요해졌다.현대약품의 디엠듀오정의 제네릭 품목이 허가를 받으며, 조기 경쟁 가능성이 커졌다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약과 신일제약의 '도멘틴엠정'과 '도네빅사정' 등 관련 품목들이 국내 허가를 획득했다.해당 품목들은 모두 마더스제약에서 생산하는 도네페질+메만틴 조합의 치매치료제다.도네페질+메만틴 복합제는 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에 두 성분의 병용 요법에서 착안해 현대약품이 개발한 '디엠듀오정'이 오리지널 품목이다.도네페질과 메만틴의 병용 요법은 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적인 이점을 제공하며, 이 두 성분은 치매 치료제 중 임상 현장에서 다빈도로 병용 처방되고 있다.이에 복약 편의성 개선 등을 기대하며, 지난 2024년 10월 국내 허가를 획득, 국내사 7곳과 시장 개척에 나선 품목이다.문제는 허가 후 1년 5개월 만에 제네릭 품목이 허가를 받으며 조기 경쟁 가능성이 커졌다는 점이다.특히 이번에 제약사들의 추가 허가가 이뤄진데다 이미 다수의 허가 신청이 접수됐고 이미 30여개사가 특허 도전에 나선 만큼 추가적인 경쟁 역시 불가피한 상황이다.여기에 디엠듀오정에 등재된 특허 역시 이미 일부 제약사가 회피에 성공한 상황이다.현재 디엠듀오정에는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허가 등재돼 있다.이 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이지만 이미 지난해 다수의 제약사들이 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구했고, 최근에는 이중 6개사가 인용 심결을 받아낸 상황.아울러 디엠듀오정의 경우 별도의 재심사나 자료보호 기간이 없는 만큼 특허 도전 결과에 따라 빠른 출시가 가능하다.즉 제네릭이 지속적으로 추가되면서 특허 회피가 확대되는 것은 물론 허가 후 2년 내 조기 경쟁 가능성까지 열린 셈이다.이에 현대약품은 이번 허가 신청을 시작으로 본격적인 방어 전략에 공을 들일 수 밖에 없을 것으로 보인다.현재 가장 가능성이 큰 것은 특허심판에 대한 항소다.이는 특허 항소심에서 결과가 뒤집힐 경우, 제품 출시 강행에 따른 거액의 손해배상 책임이 발생할 수 있어 후발주자들에게 실질적인 진입 장벽이 되기 때문이다.하지만 과거에도 1심 결과만으로 출시를 강행한 사례가 있는 만큼 조기 출시 가능성은 여전히 남아있다.결국 국내사들의 쾌속 도전을 통해 후발주자들이 빠른 진입을 예고한 만큼 현대약품과 7개 협력사들이 어떤 전략으로 방어에 나설지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인 사이의 갈등이 이어지면서 경영권 분쟁에 이어 다시 내홍을 겪고 있다.이에 송영숙 회장이 직접 입장문을 통해 전문경영인 체제 유지 필요성과 시스템 정비 등을 당부하고 나섰다.한미그룹 송영숙 회장. 5일 한미그룹 송영숙 회장은 입장문을 통해 "한미 창업주의 가족이자 대주주 한 사람으로서, 작금의 상황을 미연에 방지하지 못한 점에 대해 무거운 책임을 통감한다"고 밝혔다.이어 "성비위 사건으로 피해를 입으신 분과 큰 실망을 느끼셨을 한미 임직원 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "임직원 여러분이 매일 용기 내어 피켓 시위를 이어가는 모습을 보며, 여러분 삶에 든든한 울타리가 되어 드리겠다는 저의 다짐과 약속이 온전히 지켜지지 못한 것 같아 참담한 심정을 느끼고 있다"고 언급했다.또한 누구든 지위고하를 막론하고 부적절한 행위를 했다면, 이에 상응하는 사과와 책임 있는 태도를 보이는 것이 마땅하다며, 진정성 있는 반성과 성찰을 통해서만 다시 화합의 길로 나아갈 수 있다고 언급했다.특히 분쟁을 마무리하는 과정에서 모든 고객과 주주들에게 약속한 '선진 전문경영인 체제'는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙이라는 점을 분명히 했다.송영숙 회장은 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지하며, 전문경영인은 부여된 권한과 책임 아래 회사를 이끌어가는 것이 한미가 지향해야 할 바람직한 길"이라며 "한미 창업주 임성기 선대 회장도 한미의 다음 세대 경영은 전문경영인이 중심이 되고, 대주주는 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 나아가야 한다는 뜻을 여러 차례 강조했다"고 언급했다.아울러 앞으로 다시는 이와 같은 일이 재발하지 않도록, 각 사 전문경영인은 관련 제도와 내부 통제 시스템을 더욱 공정하고 투명하게 정비해 주시기 바란다고 당부했다.마지막으로 송 회장은 "한미는 특정 개인 한 사람이 전권을 쥐고 운영할 수 없는 기업으로, 한미를 이끄는 핵심 동력은 임직원 모두의 단합된 마음이며, 그 마음의 중심에는 '임성기 정신'이 자리하고 있다"며 "그룹 회장으로서 한미의 인간존중 정신이 흔들리지 않도록 중심을 지키고, 회사가 다시 신뢰를 회복할 수 있도록 힘을 보태겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 삭제 위기에서 제약사 승소로 반전된 실리마린(밀크시슬) 제제 시장이 다시 시작될 것으로 예상된다.이는 제형 변경을 진행한 엔비케이제약의 품목이 급여 신청을 진행, 내달부터 등재 가능성이 커졌기 때문이다.5일 메디칼타임즈 취재 결과에 따르면 최근 엔비케이제약은 '실리스칸정'과 관련한 급여 신청을 진행한 것으로 확인된다.급여 삭제 소송에서 제약사들의 승소 이후 급여권 진입을 예고한 엔비케이제약의 실리스칸정 제품사진.  '실리스칸정'은 밀크시슬열매건조엑스(실리마린) 제제로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.해당 성분 제제는 모두 일반의약품이지만 이미 국내에서 급여를 인정 받은 품목들이다.다만 지난 2021년 정부에서 빌베리건조엑스와 함께 해당 성분 제제에 대해서 급여 삭제 결정을 내리면서 급여 가능성이 멀어졌다.다만 이에 불복한 제약사들이 소송을 진행했고, 1심에서 패소에 따라 추가적인 제약사들의 이탈이 이어졌다.하지만 2심에서 반전이 이뤄졌다. 이는 기존의 판결을 뒤집고 재판부가 제약사들의 손을 들어준 것.이에 레가론캡슐을 보유한 부광약품의 단독 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 소송이 모두 제약사의 최종 승소로 마무리 되며 급여가 유지되게 됐다.이런 상황에서 엔비케이제약은 급여 신청을 진행하면서 제약사 승소에 발맞춰 급여권 진입을 노리게 된 것.특히 엔비케이제약의 실리스칸정과 고용량인 실리스칸정350mg은 기존 캡슐 제형만 존재하던 밀크시슬건조엑스(실리마린) 제제 시장에서 변화를 예고한 품목이다.엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법 특허도 취득했다.특히 정제로 열과 습기에 안정성을 인정 받은데다, 고용량을 활용해 복용 편의성을 늘린 것도 특징이다.여기에 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들에게는 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다.이에 해당 품목의 경우 급여 신청 과정에서 최고가가 산정됐고, 별다른 절차상의 문제가 발생하지 않으면 4월 급여가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.또한 이 품목은 이미 국내 제약업계에서 영업망에 강점을 가진 대웅제약과 파트너십을 계약한 상태다.이에 급여 삭제 소송의 제약사 승소로 끝난 상태에서 대웅제약과 협력과 급여 등재로 새로운 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상황이다.이와 관련해 엔비케이제약 관계자는 "당초 비급여 가능성이 있었지만 소송 승소에 따라 1월 급여 신청을 진행하게 됐다"며 "해당 품목은 기존 연질캡슐제형과 달리 정제로는 처음 급여를 신청하게 된 품목이라는 점에서 최고가를 인정 받게 됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있죠"한독의 갈라폴드는 세계 최초이자 유일한 경구용 순응변이 파브리병 치료제로 지난 2017년 국내 허가, 2019년 2차 치료제로 급여 적용됐고, 지난해에 1차 치료제로 급여가 확대됐다.갈라폴드는 경구용 치료제로 기존에 2주에 한 번 정맥주사로 투여하는 효소대체요법(ERT)의 대체제로 환자의 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미치는 만큼 급여 확대에 대한 관심과 노력이 이어진 품목이다.이에 급여 확대 과정에 참여한 한독 손라미 PM을 만나 갈라폴드와 관련한 그간의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.파브리병은 장기의 손상을 일으키는 리소좀 축적 질환(LSD)으로 조기에 발견할수록 치료를 빨리 시작할 수 있어 리소좀이 축적되는 것을 막을 수 있다.기존 효소대체요법은 2주마다 병원을 방문해 정맥주사를 받아야 해 치료 시작 자체를 부담스러워하는 환자도 있었다.이에 경구용 제형인 갈라폴드의 1차 치료제 급여는 복용 편의성이 높아 이른 시점부터 치료를 고려할 수 있는 환경을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.■ 1차 치료제·연령 확대로 환자 삶의 질 개선에 의미손라미 PM은 "갈라폴드의 1차 치료제 급여로 환자들의 일상 생활 및 복용의 편의성이 개선되는 새로운 치료대안이 됐다는 점이 의미 있다고 생각한다"며 "특히 소아·청소년 환자의 경우 학업을 병행해야 하는 상황에서 병원 방문 부담을 줄일 수 있어 조기 치료 접근성 측면에서 장점이 있다"고 말했다.손라미 PM은 갈라폴드의 급여 확대를 통해 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있게 됐다고 평가했다. 특히 갈라폴드 허가 이후 2차 치료제로 급여가 적용된 만큼 1차 치료제 지정에 공을 들인 끝에 얻은 성과라는 점에서 의미가 크다는 입장이다.실제로 지난해까지 한국은 전 세계에서 유일하게 갈라폴드를 2차 치료제로만 급여 적용하던 국가였다.한때 호주와 함께 2차 치료제였지만, 호주가 먼저 1차 치료제로 전환되었다. 이후 그 사례를 참고해 다음 해에 급여 확대를 이끌어냈다.손 PM은 "이번 급여 확대는 사실 세 번째 시도 끝에 이뤄진 결과로 굉장히 긴 여정 끝에 얻어낸 변화였고, 무엇보다 저희가 목표로 했던 세 가지 조건을 모두 반영할 수 있었다는 점에서 의미가 컸다"며 "가장 우선적으로 두었던 목표는 1차 치료제 전환이었고, 두 번째는 연령 기준을 만 12세로 낮추는 것이었으며, 마지막은 치료 유지를 위한 평가 방법과 관련된 부분이었는데 이를 모두 획득했다는 것은 상징적인 변화"라고 강조했다.이어 "갈라폴드가 초기에 2차 치료제로 급여 적용이 된 것은 ERT 대비 약효가 떨어져서가 아니었다"며 "하지만, 급여 기준 때문에 갈라폴드를 복용하고 싶어도 1년 동안 ERT를 선행해야 했고 주사제에 대한 부담 때문에 치료 시작 자체를 미루는 환자도 있었다"고 언급했다.이어 "이제는 경구제도 ERT와 동일 선상에서 선택할 수 있는 치료 옵션이 됐다"며 "진단 후 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있게 되어, 환자 입장에서 치료 시작의 허들을 상당 부분 낮출 수 있게 되었다고 생각한다"고 전했다.물론 갈라폴드의 경우 순응변이(amenable mutation)를 가진 유전자에서만 사용 가능하며, 전체 파브리병 환자의 약 30% 정도가 이에 해당하지만 이런 환자들의 접근성 개선 자체가 의미가 있다는 평가다.특히 경구제인 갈라폴드의 1차 치료제 확대는 이를 사용할 수 있는 환자의 삶의 질 개선에 의미가 크다는 판단이다.실제로 지난해 아미커스에서 발표한 타임 앤 모션 스터디에 따르면 환자가 ERT 투여를 위해 연간 약 5~9일을 치료에 사용한다는 결과가 나왔다.이는 1년 기준 일주일 가까운 시간을 병원 치료에 쓰는 셈으로 이를 2주에 한 번씩 반복한다고 생각하면, 일상생활을 유지하는 데 상당한 부담이 된다.한독의 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 반면 갈라폴드는 첫 6개월 동안은 한 달에 한 번, 이후에는 두 달에 한 번 병원을 방문하면 되고, 경구제이기 때문에 장소 제약 없이 복용이 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.손 PM은 "병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있고, 치료 시간 자체도 경구 복용이라는 점에서 환자의 일상 유지에 실질적인 도움이 될 수 있다"며 "실제로 치료 경험이 없다가 시작한 일부 환자들 사이에서는 이러한 편의성이 도움이 된다는 반응도 있었던 것으로 알고 있다"고 전했다.또한 허가와 동일하게 급여 기준이 만 12세로 확대되면서, 소아·청소년 환자 역시 보다 이른 시점에 치료를 시작할 수 있는 환경이 마련됐다는 점도 의미 있다는 입장이다.아울러 "효소대체요법은 외부 효소를 주입하는 방식이다 보니 주사 주입 반응이 발생할 수 있고, 약효를 저해하는 중화 항체(anti-drug antibody)가 형성되는 경우도 있어 더 높은 용량의 효소를 투여해야 효과가 나타나는 상황이 발생하기도 한다"며 "반면 갈라폴드는 외부에서 효소를 공급하는 것이 아니라, 환자 체내에 존재하지만 기능을 하지 못하는 효소가 제 역할을 할 수 있도록 돕는 방식으로 주사 주입 반응이나 항약물 항체와 같은 문제가 발생하지 않는다는 점에서 차별점이 있다"고 강조했다.■ 급여 확대에 뿌듯한 마음…인식도 개선도 지속특히 급여 과정에서도 다학제적인 접근을 통해 성과를 얻은 만큼 앞으로도 파브리병 치료에 핵심적인 다학제적 접근을 강조하고, 인식 제고에 나서겠다는 포부다.손 PM은 "파브리병은 여러 장기에서 증상이 나타나는 질환이기 때문에, 한 진료과만으로는 충분하지 않고 다학제 팀 기반의 관리가 필요하다고 보고 있다"며 "갈라폴드의 급여 확대 과정 역시 다학제 진료처럼, 명확한 목표를 두고 여러 팀이 유기적으로 움직였기 때문에 가능했던 결과라고 생각한다"고 말했다.이어 "급여 전략을 전담하는 팀이 따로 있었으며 학술 정보를 담당하는 의학팀이 별도로 운영됐고 커머셜 팀에서는 전반적인 전략 방향성을 설정하고 실제로 환자가 치료를 시작했을 때 복약과 치료 과정을 지원하는 전담 간호 인력도 함께했다"며 "이처럼 여러 팀이 각자의 역할을 분명히 하면서 하나의 목표를 향해 움직였기 때문에, 급여 확대라는 결과를 만들어낼 수 있었다고 보고 있다"고 언급했다.특히 갈라폴드가 1차 치료제로 확대된 만큼, 앞으로는 환자들이 보다 조기에 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있도록 돕는 데 집중한다는 계획이다.이를 위해 진단 단계에서의 인식 제고 활동과 의료진 대상 학술 활동을 지속적으로 강화하고, 환자가 치료로 원활하게 연결될 수 있도록 다양한 프로그램을 준비하고 있으며, 환우회와의 협력도 더욱 공고히 해 나간다는 방침이다.손라미 PM은 "앞으로의 계획은 파브리병에 대해 보다 다학제적인 접근에 집중하겠다는 방향이 될 것"이라며 "앞으로 심포지엄도 계획하고 있는데, 소아청소년과와 신장내과, 심장내과 교수들을 모셔 다학제 형태로 진행할 예정"이라고 전했다.이는 각 진료과의 관점에서 의견을 나누는 자리로, 본인 진료과가 아닌 다른 진료과의 시각에서 어떤 증상을 추가적으로 의심해볼 수 있는지 논의하는 자리로 기획하고 있는 것.갈라폴드의 급여 확대에 따라 향후 다학제적 접근에 대한 도움과 인식 제고등에도 나선다는 방침이다. 즉 이를 통해 의료진이 보다 넓은 시야로 환자를 바라볼 수 있도록 돕는 것이 목적이라는 설명이다.손 PM은 또 "파브리병을 진료하는 의료진 자체가 많지 않은 편이고, 파브리병에 관심은 있지만 실제 환자를 많이 경험해보지 못하는 경우도 있다"며 "그런 의료진에게는 파브리병을 어떤 경우에 의심해야 하는지, 진단은 어떻게 진행되는지, 현재 사용 가능한 치료 옵션에는 무엇이 있는지에 대한 안내가 필요한 만큼 이런 부분에 대한 교육과 정보 제공 활동도 함께 계획하고 있다"고 언급했다.그는 "아직 급여 확대가 된 지 1년이 안 됐기 때문에 현장에서의 변화가 크지 않지만, 앞으로 점점 더 신규 환자에서 경구용 치료제를 쓰는 경우가 늘어날 것이라고 기대하고 있다"며 "경구용 치료제는 환자에게 주는 이점이 많은 만큼 이런 부분을 알리도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.손 PM은 "가장 중요한 것은 환자들이 이 변화를 정확히 아는 것이라고 생각한다"며 "갈라폴드가 이제 1차 치료제가 되었다는 점, 즉 진단을 받고 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있다는 메시지가 환자들에게 전달되었으면 한다"고 말했다.마지막으로 손라미 PM은 "사실 갈라폴드의 세 번째 급여 확대 시도가 가장 중요한 국면에 들어선 1년을 맡게 되었는데, 급여 확대 과정을 직접 경험해보는 PM은 많지 않다는 점에서 개인적으로도 의미가 컸다"며 "그래서 단순한 제품 운영이 아니라 하나의 사명처럼 받아들이고 활동했던 것 같다"고 언급했다.덧붙여 "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있다"며 "결국 목표는 환자들이 일반적인 일상을 최대한 회복할 수 있도록 돕는 것이고, 그 마음으로 업무를 해오고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 사회적으로도 큰 관심을 받고 있는 비만 치료제와 관련해서 급여 적용이 필요하다는 주장이 이어지고 있다.이는 비만이 치료가 필요한 질환으로, 고위험군 및 사회적 약자를 우선순위로 하는 비만 치료제 급여 적용 및 체계적인 치료 체계 구축이 필요하다는 지적이다.4일 국회의원회관에서는 서미화 국회의원과 대한비만학회가 공동 주최한 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'가 진행됐다.4일 진행된 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'에서는 비만 치료제의 단계적 급여 적용 필요성이 강조됐다. ■ 비만은 치료 필요한 질환…단계적 급여 적용 필요이날 주최한 서미화 의원은 "비만을 질병으로 규정하고 의료 수요로 감안하는 체계가 마련돼야 한다"며 "이에 과학적 근거에 기반한 정책 마중물이 되는 비만 예방법을 함께 고민하고 준비해왔으며, 오늘 이 자리가 비만 질병에 관한 정책 과제들에 대한 심도 깊은 논의와 제도 개선으로 이어지길 바란다"고 전했다.  김민선 이사장은 "비만은 개인의 의지 부족이 아니라 생물학적‧환경적‧사회구조적 요인이 복합적으로 작용하는 만성질환으로, 그 해법 또한 개인에게 책임을 전가하는 방식이 아니라 국가와 사회가 함께 책임지는 구조로 전환돼야 한다"며 "예방 정책의 강화와 더불어 이미 질병 단계에 이른 환자에게는 적절하고 지속 가능한 치료 기회를 제공해야한다"고 말했다.이어 진행된 발표 역시 비만에 대한 질환 인정 필요성과 고위험군 등에 대한 급여 적용 필요성 등에 대한 공감대가 형성됐다.우선 대한비만학회 대외협력정책위 이준혁 간사는 '비만병 치료제의 의료보험 적용 필요성과 해외 사례'를 통해 단계적 급여화 모델을 제안했다.비만학회 이준혁 간사는 해외에서도 비만 치료제의 급여 적용이 이뤄지는 만큼 국내에서도 우선순위를 두고 단계적인 적용이 필요하다고 주장했다.  이준혁 간사는 우선 "비만으로 인한 사회경제적 비용은 연 5%씩 상승하는 중"이라며 "국내 비만인 중 3년 내 체중의 10% 이상 감량한 비율은 12%, 감량한 체중을 1년 이상 유지한 비율은 5%에 불과해 지속적인 관리가 필요한 만성질환"이라고 전했다.또한 해외 사례 공유를 통해 미국, 영국, 일본 등 해외 주요국은 이미 비만을 사회적 비용을 유발하는 질병으로 규정하고 공적 재원을 통한 적극적인 개입을 시행하고 있다고 설명했다.실제로 일본의 경우 비만 인구를 대상으로 공공보험을 적용하지만 엄격하게 처방을 제한하는 방식 등을 택하고 있다.이는 비만 치료의 건강보험 적용이 단순한 약제비 지원을 넘어 환자의 지속적인 치료 순응도를 높이고 장기적으로 국가 전체의 의료비 절감에 기여하는 필수 보건 의료 전략임을 시사한다는 것.이준혁 간사는 "비만을 포괄하는 종합적인 법률 제정이 필요하고, 또 전문가 단체와 함께 비만 관리 종합 대책을 마련해야한다"며 "이에 비만 진료 및 치료에 대한 단계적인 건강 보험 적용이 필요하고, 비만 환자의 치료 접근성을 향상시키기 위한 보건 당국의 적극적인 행정적 지원이 필요하다"고 강조했다.■ 인식 전환과 함께 제도적인 변화 이뤄져야같이건강 사회적협동조합 김유현 대표는 '비만당사자가 말하는 질환 경험과 치료제 보험 적용의 필요성'을 통해 비만에 대한 사회적인 인식을 바꾸고, 치료권을 보장할 필요가 있다고 주장했다.김유현 대표는 "비만은 단순 의지의 문제가 아니고, 이제 효과적인 비만 치료제가 나온 이상 이를 적극적으로 활용할 필요가 있다"며 "또 오히려 비만치료제를 급여화하면 오남용을 막고, 비만 질환의 인식을 높일 수 있을 것"이라고 언급했다.실제로 비만 치료제가 비급여로 남아 있는 구조 자체가 비만을 질환으로 인정하지 않는다고 하는 메시지로 작용하며 이는 치료 접근성을 제한할 뿐 아니라 비만에 대한 질환 인식 자체를 약화시키는 요인이라고 지적했다.이에 비만치료에 대한 보험 논의는 비만을 치료해야 할 질환으로 공식화 하는 정책적 전환이며, 고위험군을 중심으로 한 단계적 적용과 명확한 적응증 및 평가 기준을 마련하는 접근이 현실적인 대안이 될 수 있다는 주장이다.마지막으로 대한비만학회 대외협력정책위 박정환 이사는 '치료 중심 전환을 위한 비만 정책 및 재원 마련에 대한 전문가 제언'을 발표했다.주요 사례를 발표한 김유현 대표와 정책적 제언을 한 박정환 이사. 박정환 이사는 "비만 치료에 대해서 이야기 하면 운동, 개인적인 식습관 개선이라고 말하지만 사실 비만은 만성의 진행성 질환이고, 재발이 잦은 질환으로 사회경제적 문제에서 유발될 수 있다는 것"이라며 "이에 비만은 개인의 문제가 아니라 사회경제적인 다양한 요인이 작용된 문제라고 인식하고 접근할 필요가 있다"고 말했다.박 이사는 "결국 비만의 경우 약물 치료와 함께 행동 인지치료, 식이요법 등 지속적인 관리를 할 수 있도록 제도적으로 만들어줄 필요가 있다"며 "또 비만의 경우 비용적 부담이 큰 것이 사실이라는 점에서 이에 대한 대안도 마련이 필요하다"고 덧붙였다.이에 담뱃세를 예로 들면서 비만과 관련해 설탕세 및 초가공 식품에 대한 건강증진 목적세 도입을 제안했다.박 이사는 "설탕세라고 표현했지만 이는 다양한 목적에서 당이나 나트륨, 지방의 함량을 줄이는 결국은 건강 증진 목적세"라며 "이는 비만 치료를 위한 재원 마련의 기회도 되지만 우리가 소비하게 되는 이런 식품을 좀 더 건강하게 가져갈 수 있도록 하는 다양한 목적을 가진 세금이 될 수 있다고 생각한다"고 전했다.마지막으로 "비만의 경우 치료제 뿐만 아니라 종합적으로 식이요법이라든지 운동이라든지 행동인지치료 같은 것들을 통해서 지속적으로 관리할 수 있는 바탕을 마련해 주는 것이 중요하다"며 "이에 이런 것이 가능하도록 국가에서 시스템을 잘 만들어내는 것이 중요하다"고 주장했다.한편 이날 참여한 보건복지부 보험약제과 이은주 사무관은 "비만이 단순히 예방이나 생활습관 관리의 중심의 문제에서 치료 관점으로 전환해야한다는 점은 충분히 공감이 되는 것 같고 환자의 합병증을 예방하고 또 삶의 질을 개선한다는 측면에서 건강 보험 적용의 필요성에 대해서도 인지하고 있다"고 언급했다.이어 "다만 이제 비만 치료제에 대해서는 현재까지 제약사에서 신청한 사례가 없는 만큼 향후 신청이 이뤄지면 기존 치료제와의 형평성의 문제나 식약처의 허가 범위나 임상적 유효성, 안정성 그리고 비용 효과성 등 또 오남용 문제 등을 종합적으로 검토해서 평가가 이뤄지도록 잘 살펴보겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 지난해에 이어 연초부터 대규모 생산 설비 확충에 나서며 경쟁력 강화에 나섰다.이는 단순한 외형 성장을 넘어 글로벌 스탠다드에 맞춘 변화를 꾀한다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.올해도 연초부터 국내제약바이오업계의 시설에 대한 투자가 이어지고 있다.(이미지=AI생성). 3일 관련 업계에 따르면 연초에도 국내 제약·바이오업계의 공장 증설을 위한 움직임이 이어지고 있다.실제로 최근 에스티젠바이오, 지투지바이오, 제일약품 등이 공장 증설을 위한 행보를 이어갔다.우선 에스티젠바이오의 경우 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것이다. 이를 통해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화가 이뤄질 것이라는 판단이다.실제 투자 규모는 약 1100억원 규모로, 오는 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이다.증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대되며 다품종 소량 생산을 통해 다양한 요구에 대응할 수 있는 '유연 생산 체계'가 마련될 전망이다.이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 강화하는 한편 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기를 배치해 무균성(Aseptic) 리스크를 제거, 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하겠다는 전략이다.이에 앞서 지투지바이오 역시 약효지속성 의약품 상업생산시설 구축을 위한 제2GMP공장 건축을 위한 투자를 결정했다.지투지바이오는 유상증자 및 전환사채권 발행을 통해 확보하는 자금 중 600억원을 투입한다는 방침이다.이는 글로벌 빅파마의 수요에 대응할 수 있는 규모의 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 시설을 갖추는 것을 목적으로 한다.이를 통해 지투지바이오의 장기지속형 비만치료제와 관련한 기술 이전이 본격화 되면서 수요에 선제적으로 대응하기 위한 노력인 셈이다.이외에도 전통제약사인 제일약품 역시 공장 증축 등의 가능성을 제시했다.제일약품은 자기주식 13만주를 처분해  공장 증축 및 설비 투자에 나선다는 내용을 공시한 바 있다.제일약품의 경우, 최근 상법 개정 등 변화하는 규제 환경에 발맞춰 자기주식을 처분함으로써 자산 효율성을 높이는 동시에, 이를 공장 증축 및 설비 투자 재원으로 즉시 환원하는 전략적 행보를 택한 것으로 풀이된다.특히 최근 전통제약사들은 기존의 공장의 노후 설비의 고도화 및 스마트 팩토리 전환을 꾀하고 있다.지난해에도 약 700억원 규모로 예상되는 신공장 건설 추진을 알린 경동제약을 비롯해 다수의 기업들이 투자에 나섰다.또한 부광약품 역시 자체적인 생산설비 투자에 이어 한국유니온제약 인수에도 나서며 M&A를 통한 생산 능력 확충에도 나선 상황이다.이는 결국 노후화된 설비의 개선을 통한 생산효율성 강화와, 생산 능력의 확충이 향후 성장에 큰 동력이 된다는 판단이다.이에 연초부터 시작된 시설 투자 등이 앞으로도 지속될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.   

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디' 정제와 현대약품의 '디엠듀오정'에 대한 빠른 특허 도전이 성과를 거뒀다.이에 오리지널사가 특허 보호의 실익을 챙기기도 전에 제네릭 진입 가속화가 예고되면서 시장 선점을 향한 경쟁이 치열해질 전망이다.국내사들의 빠른 특허 도전이 성과를 거두며 허가 2년이 채 안된 시점에 조기 경쟁 가능성이 커졌다(이미지=AI생성)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 특허 도전이 연이어 청구 성립 심결을 받았다.이는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'과 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대한 소극적 권리 범위 확인 심판의 청구 성립이 이뤄진 것이다.해당 특허들은 각각 현대약품의 치매치료제 '디엠듀오정'과 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형에 대해 등재된 특허다.디엠듀오정에 대해서는 안국약품, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 엔비케이제약, 이연제약, 팜젠사이언스 등 6개사가, 엑스탄디 정제에 대해서는 한미약품, 종근당, 알보젠코리아 등 3개사가 각각 인용 심결을 받았다.주목되는 점은 해당 품목들의 경우 빠른 특허 도전이 이뤄진 품목들이라는 것이다.디엠듀오정은 지난 2024년 10월에, 엑스탄디 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득한 품목으로 특허도전은 각각 6개월, 8개월만에 이뤄졌다.결국 허가 직후 단행된 '속도전'이 인용 심결로 이어지면서, 오리지널사가 특허 등재에 따른 독점적 지위를 누리기도 전에 제네릭과의 조기 경쟁 가능성이 커졌다.실제로 디엠듀오정의 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이며, 엑스탄디 정제는 2033년 9월 11일 만료 예정으로 아직 10년, 7년의 기간이 남아있는 상태다.후발주자들과 경쟁이 예고된 엑스탄디캡슐과 디엠듀오정 제품사진. 해당 품목들의 경우 경쟁자들의 움직임 역시 활발한 품목이라는 점에서 오리지널사의 부담은 한층 더 커질 것으로 예상된다.우선 디엠듀오정의 경우 약 30개사가 특허 도전에 나선 상태에서 19건의 허가 신청이 접수됐다.이에 이번 특허 심결까지 받아낸 이상 일부 우선판매품목허가권(우판권) 획득 역시 가시화 된 상황이다.엑스탄디는 정제에 대해서 특허 도전이 이뤄진 상태지만 캡슐제형에 대해서는 이미 다수의 경쟁자가 허가를 획득한 상태다.엑스탄디 캡슐 제형의 제네릭은 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니 등이 수입 품목을 통해 국내 허가를 획득한 바 있다.여기에 엑스탄디정의 경우 허가 이후 현재까지는 급여 등재 역시 이뤄지지 않은 상태다.그런만큼 빠른 특허 도전에 나선 기업들은 실제 시장 진입에 속도를 올릴 경우 시장 선점 효과를 극대화 할수 있게 됐다.즉 해당 품목들은 국내 허가를 통해 본격적인 매출 확보에 나서기도 전 조기 제네릭 경쟁을 맞이할 가능성이 커지게 된 셈이다.이에 빠른 도전을 통해 승기를 잡은 국내사들의 시장 진입 전략은 물론 오리지널사의 방어전략에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 바이미성형외과의원이 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 주최하는 '2026 더채움 엑셀런스 어워드(THECHAEUM® Excellence Award)' 에서 3년 연속 TOP 5 의료기관으로 선정되며 압도적인 시술 역량을 증명했다.최한뫼 대표원장. 올해로 3회를 맞이한 이 어워드는 전국 의료기관 중 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 브랜드 '더채움'의 사용량과 더불어 정품·정량 준수, 안전한 시술 문화 조성에 기여한 상위 5개 병원을 시상하는 제도다.바이미성형외과는 어워드 시행 이래 3년 연속으로 이름을 올리며, 환자 만족도와 임상 현장에서의 신뢰를 꾸준히 쌓아왔다.최한뫼 원장은 "단순히 볼륨을 채우는 것을 넘어 얼굴 전체의 구조와 밸런스를 잡는 '풀페이스 아키텍처(Architect)' 관점이 중요하다"며 "성형외과 전문의로서 가진 수술적 메커니즘을 시술에 이식해, 환자 개개인이 가진 고유의 매력을 극대화하는 1:1 맞춤형 디자인을 지향한 것이 3년 연속 수상의 비결이라 생각한다"고 소감을 밝혔다.바이미성형외과는 상담부터 시술, 사후 관리까지 전담 의료진이 일관되게 참여하는 진료 체계를 갖추고 있다. 병원 측은 이러한 시스템이 다양한 연령대와 고난도 시술 환자들의 만족도로 이어지고 있다고 설명했다.한편, 최한뫼 대표원장은 휴젤 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)에서 다년간 연자로 활약하며 이론과 실전 술기를 모두 갖춘 전문가로 인정받고 있다. 필러와 실리프팅, 톡신, 스킨부스터를 결합한 풀페이스 시술 전 과정을 직접 시연하며, 성형외과 전문의로서의 고난도 복합 술기를 전수해 큰 호응을 얻은 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 다양한 경쟁 및 약가 인하 등의 압박 속에서 새로운 차별화 전략으로 '용량'에 집중하는 사례가 늘고 있다.이는 기존의 획일화 된 용량에서 벗어나 초기 환자에 적합하거나 부작용을 줄일 수 있는 저용량 활용 등이 대표적이다.여기에 세분화 된 용량을 선택함으로서 기존에 여러 정, 캡슐을 복용했던 환자의 편의성을 개선하는 방향 역시 이어지고 있다는 점도 주목된다.결국 이같은 흐름은 상대적으로 기간과 비용을 투자해 점차 치열해지는 경쟁에서 차별화 된 위치를 구축하겠다는 전략으로 풀이된다.국내 제약업계가 복용 편의성 제고를 위한 용량 세밀화 전략을 이어가고 있다. 27일 관련 업계 등에 따르면 최근 저용량 트렌드에 더해 기존에 없던 새로운 용량 활용이 점차 늘어나고 있다.이는 저용량을 새롭게 출시해 기존에 없던 초기 환자 등에 대한 시장을 만드는 것은 물론 장기간 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 개선하고자 하는 노력의 일환이다.■ 저용량 트렌드는 점차 확대…부작용 줄이고 초기요법 활용가장 대표적인 틈새 공략법은 국내사들이 이미 오랜기간 사용해온 '저용량'의 활용이다.이는 기존에 활용되던 성분 및 품목 등에서 저용량을 활용해 초기 투약에 대한 부담감을 줄이고 부작용에 대한 우려를 상대적으로 덜수 있기 때문이다.실제로 고혈압 치료제에서는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이 저용량 제제를 연이어 선보이며, 초기요법 시장에서의 경쟁을 본격화 했다.이는 글로벌 시장에서도 환자 맞춤형 정밀 복용(Precision Dosing)이 화두로 떠오르는 만큼 국내사들 역시 이에 선제적으로 대응하는 셈이다.우선 한미약품의 경우 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 복합제를 모두 기존의 3분의 1 용량으로 줄인 '아모프렐정'을 내놨다.또 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐'의 저용량 2개 용량을 추가한 바 있다.유한양행은 '트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 기존 저용량인 40/5/12.5mg 품목에서 이를 절반으로 줄인 20/2.5/6.25mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 텔미사르탄‧암로디핀 조합의 2제 복합제에서도 용량을 줄인 '트윈로우정'을 허가 받으며 초기요법 시장에 라인업을 강화했다.종근당 역시 기존 '텔미누보정'의 저용량 품목에서 용량을 절반으로 줄인 품목을 추가로 허가 받으며, 이 시장에 뛰어든 상태다.저용량 제제를 활용해 고혈압 초기 요법으로 경쟁 중인 유한양행, 한미약품, 종근당. 이같은 흐름은 모두 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 제제를 주목하고 있는 상태다.아울러 JW중외제약의 '리바로젯'의 제네릭 개발이 이어지는 중에도 저용량 제제가 등장했다.이는 일성아이에스가 동일 성분 조합 중 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 '피에젯타정1/10mg'을 허가 받으며 저용량 제제 시장의 문을 연 것.이 역시 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽고 있다.기존 품목들에서 초저용량을 활용해 부작용을 줄이며, 초기 환자를 선점할 수 있다는 장점을 가진 만큼 저용량에 대한 관심이 증가하는 것으로 분석된다.■ 용량 세밀화로 복용 개수 줄여 편의성 개선도특히 각 제약사들은 저용량 외에도 기존에 없던 새로운 용량을 시도하면서 복약 순응도를 높이는 방안도 고심하고 있다.즉 기존에 없던 용량을 추가함으로 새로운 라인업을 갖추며 차별화를 노리는 것.이처럼 세밀화 된 용량은 기존에는 용량의 절반 혹은 복용 개수를 늘려야 했던 경우를 줄이는 방식이다.이는 복용 개수가 많아지는 경우에서 이같은 전략이 더욱 효과적이지만, 해당 제제만 복용하는 경우에도 복약 편의성을 개선할 수 있다는 점이 장점이다.이에 과거에는 다약제 복용이 많은 만성질환 등에서 이같은 방식이 많이 활용됐으나 최근에는 다양한 분야로 이같은 흐름이 확대됐다.제약업계는 결국 용량 세밀화를 통해 차별화 전략을 펼치고 있는 셈이다.(이미지=AI생성)실제로 최근 비급여 출시 전략으로 제네릭 시장을 연 환인제약의 뇌전증 치료제 '브리바정'의 경우 기존에 없던 75mg 용량을 추가했다.환인제약이 단독으로 시도한 해당 용량은 브리바라세탐 성분을 복용하는 간장애 환자에게 특화돼 있다.간장애 환자에게는 브리바라세탐이 최대 1일 150mg으로 1회 75mg씩 2회 투여가 권장되는 만큼 75mg의 출시로 편의성 개선을 노리는 것.또한 에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 후발의약품인 보령의 '렌바닙캡슐'도 4mg, 8mg 용량으로 구성된 오리지널과 달리 12mg을 추가했다.렌바티닙 성분 제제의 적응증 중 간세포성암 환자는 체중 60kg 기준으로 그 이상이면 12mg을, 이하이면 8mg을 권장 투여 용량으로 설정돼 있다. 즉 이에 맞춘 용량을 추가한 것이다.이외에도 최근 도전이 본격화 된 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 제제에서도 기존 25mg, 50mg 용량에 더해 75mg에 대한 허가 신청도 접수됐다.엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.즉 해당 환자들에 대해 투여가 가능한 용량을 추가함으로 경쟁력을 확보하고자 하는 노력이다.이와 관련해 업계 관계자는 "저용량의 경우 이미 제약사들이 많은 관심을 가진 분야로, 추가적인 저용량 개발이 확대된 것"이라며 "초기 요법은 물론 부작용이 상대적으로 적다는 이점 등이 복합적으로 작용하는 만큼 이런 노력은 이어질 수 있다"고 전했다.이어 "세밀한 용량 조절의 경우 직접적인 수요가 크지 않더라도 다른 라인업에도 영향을 미칠 수 있다"며 "여기에 차별화 전략을 통해 CMO 사업 등을 통한 수익 구조를 만들 수 있다는 점도 매력적"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼아제약이 지난해 뚜렷한 매출 감소의 영향으로 영업이익 역시 절반 수준으로 떨어지며 실적 부진에 직면했다.이는 주력 품목인 씨투스정의 제네릭 출시 등의 영향으로 호흡기계 매출 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.삼아제약이 지난해 주력 품목의 부진 등으로 매출 및 영업이익 감소에 직면했다.삼아제약은 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시를 통해 지난해 778억원의 매출을 올려 전년대비 18.6% 감소했다고 밝혔다.또한 영업이익의 경우 110억원 수준으로 전년 244억원에 비해 55.6% 감소했으며, 당기순이익 역시 130억원으로 전년 221억원 대비 41.4% 감소한 수치를 기록했다.이와 관련해 회사 측은 전기 대비 매출 감소의 영향으로 영업이익 및 순이익이 감소했다고 설명했다.즉 매출 하락에 따른 고정비 부담 증가와 원가 구조 악화로 인해 영업이익 감소 폭이 더욱 큰 것으로 해석된다.이같은 매출과 영업이익의 감소는 주력 분야의 부진에 따른 것으로 분석된다. 실제로 지난해 3분기 분기보고서를 확인해봐도 전반적인 매출 감소 속 호흡기계의 부진이 확인됐다.삼아제약의 경우 매출의 70% 이상이 주력 분야인 호흡기계에서 나온다.삼아제약의 호흡기계 약물로는 간판 품목인 '씨투스'를 비롯해 '베포린', '코데날', '아토크' 등이 있다.하지만 지난해 공개된 3분기 실적 자료를 보면 호흡기계 매출은 제품군의 경우 345억원, 상품은 42억원 수준으로 전년 동기(522억원, 61억원)에 비해 큰폭의 감소를 나타냈다.이는 호흡기 질환 환자 감소로 인한 영향에 더해 씨투스 제네릭 등장으로 인한 매출 부진 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.이미 지난해 1월부터 녹십자, 다산제약, 동국제약, 대웅바이오 등에서 생산하는 제네릭 품목들이 급여 진입한데다, 이후 우판권 종료에 따른 추가 진입 역시 이어지고 있다.여기에 최근에는 씨투스정 외에도 건조시럽에 대한 생동 등도 이어지고 있어 주력 품목에 대한 도전이 이어지는 상황이다.결국 삼아제약의 경우 매출 증가 및 성장을 위해 추가적인 동력 마련이 필요한 상황이 됐다.다만 이미 부채비율이 낮고 현금 보유량이 풍부한 기업으로 꼽히는 삼아제약은 실적 하락 속에서도 재무 건전성은 오히려 강화했다.삼아제약의 부채는 지난해 189억 원으로 전년(287억 원) 대비 약 34% 감소했다. 이에  수익성 하락에도 불구하고 예년과 유사한 수준의 현금 배당을 이어갈 것으로 알려졌다.특히 삼아제약은 위기 돌파를 위한 사업 다각화도 추진한다.삼아제약은 오는 3월 정기주주총회에서 '원료의약품 제조업 및 판매업'을 사업 목적에 추가하고 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.이처럼 삼아제약은 매출 감소에도 여전히 여력을 갖추고 있다는 점에서 호흡기계 부진 등이 겹쳐 직면한 매출 감소 속에서 활로를 찾아낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약(대표이사 장만식)은 신경근 차단 역전제 '슈가셀 프리필드주사제(성분명 슈가마덱스나트륨)'를 오는 3월 출시한다고 밝혔다.슈가셀 프리필드주사제 제품사진. 이번에 출시되는 슈가셀 프리필드주사제는 사전에 주사기에 충진된 프리필드(Prefilled) 제형으로, 의료진의 투약 편의성을 높인 제품이다.기존 바이알 제형 대비 투약 준비 시간을 단축하고 투여 오류를 최소화할 수 있어 수술실 환경에서 효율성을 제공한다.슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 근이완제인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 역전시켜 환자를 마취에서 신속하게 회복시키는 약물이다. 평균 3분 이내 근이완 효과를 회복시켜 기존 역전제 대비 빠른 작용 속도와 안전성을 인정받고 있다.슈가마덱스나트륨 시장은 국내에서 연간 500억원 규모로 추정되며, 수술 건수 증가와 함께 지속적인 성장세를 보이고 있다(출처: IQVIA, 2025 기준). 오리지널 제품은 2012년 국내 허가 이후 마취 전문의들 사이에서 필수 약물로 자리잡았으며, 2022년 4월 물질특허 만료 이후 다수의 제네릭 제품이 시장에 진입했다.동광제약 관계자는 "자사 생산제품인 슈가셀 프리필드주사제는 프리필드 제형의 편의성과 동광제약의 품질 관리 역량을 결합한 제품"이라며 "의료 현장에서 안전하고 효율적인 마취 회복을 지원하여 환자 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼천당제약이 연초부터 연이은 계약에 성공하면서 가파른 주가 상승세를 이어가는 모습이다.이는 바이오시밀러에 이어 GLP-1까지 본격적인 성과가 가시화되는 만큼 기업 가치 역시 재평가 받는 것으로 분석된다.삼천당제약이 연이은 계약체결로 주가 상승세를 이어가는 모습이다. 26일 삼천당제약은 유럽 소재 글로벌 제약사와 개발 중인 경구용 GLP-1에 대해 영국 등 11개국을 대상으로 하는 독점 라이선스 및 상업화 본계약(Definitive Agreement)을 체결했다고 공시했다.이는 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 경구용 제네릭(세마글루타이드)에 대해 영국, 벨기에, 룩셈부르크, 핀란드, 그리스, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴 등 11개 국에서 상업화를 추진하는 내용이다.특히 이번 계약은 총 금액 3000만 유로(약 508억원)로 순이익을 분기별로 정산해 분배하는 이익 공유(Profit Sharing) 방식을 채택했으며 삼천당제약이 60%의 비중을 갖는다.이같은 소식이 전해지자 삼천당제약의 주가는 상한가로 직행하며 52주 최고가를 갈아치우며 75만7000원으로 장을 마감했다.이에 연초 대비 3배 이상의 상승을 기록하며, 시가총액은 17조 7573억원에 달하는 규모로 성장했다.이번 기업가치 상승은 경구용 GLP-1 뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러 등 삼천당제약의 새 성장 동력들이 연이은 계약 성과를 내며 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.우선 경구용 GLP-1의 경우 삼천당제약의 플랫폼 기술인 S-PASS를 활용해 개발 중인 품목으로 경구용 인슐린과 함께 새로운 성장 동력이 될 것으로 예상되고 있다.지난 3개월간 주가 흐름특히 최근 일본 시장 진출 및 글로벌 파트너십 강화 소식은 경구용 인슐린 시장이 기존 주사제 시장의 3배 이상(약 120조원)으로 커질 수 있다는 기대감을 갖게 하고 있는 상황이다.또한 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러인 'SCD411'과 관련해서도 공급 국가 및 추가 계약을 확대해 나가고 있다.앞서 지난 19일에는 추가 계약으로 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 추가 계약 소식을 알리며 주가가 급등하는 모습을 보인 바 있다.결국 삼천당제약이 새로운 성장동력으로 내세운 아일리아 바이오시밀러와 경구용 GLP-1의 성과가 기업가치 상승을 이끈 것으로 해석된다.여기에 아일리아 바이오시밀러의 경우 이미 삼천당제약의 실적에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 점도 확인됐다.삼천당제약의 지난해 매출액은 2318억원으로 전년 대비 9.9% 증가한 수치를 기록했다. 또 영업이익은 84억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했고, 당기순이익 역시 흑자전환에 성공했다.그런만큼 아일리아 바이오시밀러로 한 차례 성장한 이후 주춤하던 주가가 이번 GLP-1 공급 계약으로 다시 한번 급등하는 모습을 보인 것이다.이는 결국 그간 삼천당제약의 독자적 제형 기술력과 끈기에 대한 신뢰가 한층 더 탄탄해진 것으로 분석된다.이에 연이어 계약을 체결하며 그동안 쌓인 잠재력을 풀어놓고 있는 삼천당제약이 상승하는 주가만큼 그 성과를 거둘 수 있을지도 관심이 쏠린다.