[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약의 펠루비가 약가인하 집행정지 인용 결정을 받아내며, 2심 패소에도 기존 약가는 지킬 수 있게 됐다.이에 종근당까지 제네릭 출시에 가세하고, 추가 품목 등장이 예고된 시점에서 최악의 시나리오는 피하게 됐다.대원제약의 펠루비 제품사진. 보건복지부는 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-223호) 집행정지 연장을 안내했다.이는 대원제약의 펠루비정과 펠루비서방정에 대한 약가인하에 대해 법원의 집행정지 인용 결정에 따른 것이다.이번 집행정지 결정에 따라 대원제약의 펠루비는 제네릭들의 공세와 함께 약가인하까지 감당하는 이중고는 일단 피하게 됐다.앞서 대원제약의 펠루비정은 특허 소송 등과 함께 제네릭들과의 경쟁에 직면한 상태였다.국내 제약사들이 고성장하는 펠루비의 제네릭 개발을 위해 특허 소송을 진행하며 지난 2021년 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다.여기에 지난 5월 대법원에서 제네릭사들이 최종 승소하면서 펠루비에 대한 제네릭들의 공세가 예고됐다.이는 이미 출시한 영진약품, 휴온스 역시 특허 소송 진행 중이라는 점에서 공격적인 마케팅을 펼치지 못한데다, 종근당은 아예 발매를 미루고 있었기 때문이다.실제로 영진약품과 휴온스의 경우 시장에 진입했지만 10% 내외의 점유율만을 차지했으며, 펠루비는 2024년 유비스트 기준 약 621억 원의 처방액을 기록하며 여전한 성장세를 나타내고 있었던 상황.하지만 대법원 판결 이후 종근당은 빠르게 출시 채비를 마쳤고, 추가적인 국내사들 역시 특허 도전 등을 진행하며 빠르게 제네릭 진입을 노리면서 위기상황이 커졌다.문제는 이런 상황에서 제네릭 약가인하 취소 처분 소송 2심에서도 패소하면 약가인하까지 이어질 상황이 됐다는 점이다.약가인하가 이뤄질 경우 펠루비는 제네릭들과의 경쟁은 물론 약 30% 가량의 약가인하로 매출 감소를 감내할 수 밖에 없었다.결국 이번 집행정지는 제네릭 공세 등 어려움이 이어지는 대원제약의 펠루비에게는 일단 한숨 돌릴 시간을 준 셈이다.다만 앞선 특허 소송의 대법원 패소 및 1심과 2심 결과에 따라 대법원에서 해당 판결이 뒤집히기는 어려울 것이라는 예측도 나오고 있다.특히 제네릭들의 공세에 따라 매출 하락은 불가피하다는 점에서 대원제약은 시장 점유율 유지 및 대법원 소송 진행에 힘을 쏟을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한때 제약업계의 주목을 받았던 콕시브+트라마돌 복합제 개발의 진행상황이 다시 확인돼 관심이 집중된다.이는 이를 시도하는 애드파마 외에도 유영제약, GC인바이츠 등이 개발을 추진해왔으나 다른 제약사들은 사실상 포기한 가운데 이어진 결과라는 점도 주목된다.식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 최근 애드파마는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'AD-211'의 적정 용량 결정을 위한 2상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상시험이 주목되는 것은 AD-211의 경우 세레콕시브와 트라마돌 복합제 개발을 위해 지난 2020년 임상 1상을 승인 받은 품목이라는 것이다.소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제의 경우 골관절염 치료제 개량신약으로 가능성이 주목받아왔다.이에 2018년부터 해당 복합제 개발에 대해 국내사들이 관심을 보였고, 유영제약과 GC인바이츠 등이 해당 개발을 시도했다.유영제약의 경우 애드파마와 동일한 세레콕시브+트라마돌 복합제인 'YYC301'을 개발하고 있었고, GC인바이츠의 경우 폴마콕시브(제품명 아셀렉스)와 트라마돌을 결합한 'GC-650'의 임상을 추진해 왔었다.하지만 이들은 모두 개발 과정에서 이를 중도 포기한 상태다.실제로 GC인바이츠의 경우 사업보고서 등에서 꾸준히 해당 개발 진행 여부 등을 알려왔으나 지난 2022년 사업보고서를 마지막으로 이후 개발 업데이트 등이 진행되지 않고 있다.또한 유영제약의 경우에도 감사보고서를 통해 사실상 실패를 알린 상황.유영제약은 골관절염 치료제인 YYC301에 대해 당기 중 국내 임상 3상 실패로 손상차손 1,634,142천원을 인식했다고 밝혔다.즉 콕시브+트라마돌 복합제 개발에 뛰어들었던 기업들이 이를 포기한 상황에서 애드파마가 관련 품목의 임상을 추가로 진행하는 상황으로 풀이된다.다만 현시점에서 'AD-211'과 관련한 정보는 현재 개발 파이프라인에서는 확인할 수 없는 상태로, 이번 적정용량 임상을 진행해 최종적인 개발 여부가 결정될 것으로 예상된다.특히 최근 골관절염과 관련한 다양한 치료제들이 나오는 상황이며, 복합제 개발도 이어지고 있어 실제 상업화 이후 성공 여부가 불투명하다는 점이 변수가 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼 연구진이 오픈이노베이션을 통해 도출한 신약 연구를 하고 있다SK케미칼(대표이사 안재현)은 넥스트젠바이오사이언스(대표이사 이봉용)와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 양 사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다.이번 협약을 통해 양사는 ▲신규 신약 과제 공동 도출 ▲공동연구 과제의 양사 공동 수행 ▲연구 시설 및 장비의 공동 활용 ▲연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대한 협업을 추진키로했다.2018년 설립된 넥스트젠바이오사이언스는 자가면역질환과 섬유증 질환 치료제 신약을 개발해온 바이오기업이다. 자체 신약개발 플랫폼 '파이브레인(Fibrain™)'을 기반으로 AI 기술과 자체 화학물 라이브러리를 활용해 후보물질을 신속하게 도출해 낼 수 있는 역량을 갖춘 기업으로 평가된다.파이브레인은 AI 기반 약물 모델링, 신약물질 합성, 스크리닝 및 비임상·임상 개발 기능을 유기적으로 연계한 통합 신약개발 시스템으로 이를 바탕으로 원형탈모증, 특발성 폐섬유증, 습성 환반변성 질환 등을 포함한 다수의 신약 파이프라인을 연구 중이다. 최근에는 개발 중인 자가면역질환 및 섬유증 치료제 가운데 일부 과제가 국가 연구과제로 선정되거나 임상 단계에 진입하는 등 가시적인 연구 성과를 보이고 있다.SK케미칼은 항암, 섬유증 질환 등 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인에 대한 연구를 수행 중이며 다수의 신약 개발 성과를 통해 비임상부터 임상 단계까지의 개발과 허가 경험을 보유하고 있다. 또한 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 외부 전문 기업과의 협력을 통해 초기 신약 파이프라인을 확대하고 있다.양사는 이번 협약을 계기로 초기 후보물질 탐색 단계부터 비임상·임상 개발까지 신약 개발 전 과정에 걸친 협력 가능성을 검토하고 신규 공동연구 과제를 도출해 연구를 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 "초기 단계에서 확보한 선도물질을 SK케미칼과의 협력을 통해 신속하게 개발 단계로 전환할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약을 계기로 실질적인 개발 성과로 이어지는 협력 모델을 만들어가겠다"고 말했다.박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "오픈 이노베이션은 각 분야 전문성을 갖춘 외부 기업과 협업을 통해 신약 개발에 필요한 역량을 빠르게 확보해 나가는 중요한 전략 중 하나"며 "넥스트젠바이오사이언스를 비롯한 다양한 기업과 협업을 확대해 SK케미칼의 신약 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]로사르탄의 저용량 제제가 약 4년만에 추가 되면서 국내 제약사들의 저용량 제제에 대한 관심이 확대되는 모습이다.이에 추가적인 품목의 등장이나 다양한 성분에서 저용량 활용이 이어질지도 주목된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)의 허가를 획득했다.해당 품목은 ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 효능‧효과로 인정받았다.이번 허가가 주목되는 것은 이미 다양한 제제가 허가를 받은 로사르탄 단일 제제 중 오랜만에 품목 허가가 이뤄졌다는 점이다.지난 2021년 국내 허가를 획득한 로사르탄 저용량 제제 코스카정25mg 제품사진. 로사르탄 제제에서는 앞서 SK케미칼이 2021년 국내 허가를 획득하며 저용량 제제 시장을 열었다.기존 로사르탄 제제의 경우 50mg와 100mg 밖에 없어 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움이 있었다.1일 1회 25mg 용법이 권장되는 고령자, 신장애 환자 및 과도한 혈압강하 우려가 있는 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환 치료 시 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 해당 품목이 개발됐다.이를 통해 50mg 제형을 분할하여 조제하는 번거로움을 개선하고 정확한 용량을 투여함에 따라 안정적으로 고혈압 관리를 가능하도록 한 것.하지만 해당 품목의 급여 등재 이후에도 국내사들의 추가적인 허가는 이어지지 않았으나 휴온스가 추가 품목을 허가받으며 경쟁에 합류한 것.또한 코스카정의 경우 현재 매출 규모 자체는 크지 않은 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 36억원에 불과하다.즉 이번 제제 허가는 시장 규모를 노린 도전이라기보다는 최근 제약업계가 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내 제약사들은 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있다. 이는 부작용에 대한 우려는 물론 초기 요법에서의 활용 가능성 등이 주목받고 있기 때문이다.한미약품, 유한양행, 종근당 등은 저용량 복합제를 활용하며 고혈압 환자의 초기요법으로 활용을 꾀하고 있다.또한 지난 11월에는 현대약품이 기존 고혈압에 쓰이던 미녹시딜 5mg 제제의 용량을 반으로 줄인 품목을 내놓는 등 변화가 이어지는 상황.결국 이번 로사르탄 저용량 품목의 추가 등 국내 제약사들이 기존 성분들에서 저용량에 대한 시도를 이어갈 가능성 역시 남아있다.이에 오랜 기간 쓰인 다양한 성분에서 추가적인 변화가 이어질지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 대표 품목인 '놀텍'을 향한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.염변경을 통한 1상 승인부터 제네릭 개발을 위한 생동까지 진행되는 만큼 향후 시장 경쟁이 확대될 수 있을 것으로 보인다.일양약품의 대표 품목인 놀텍정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 건일바이오팜은 'KB-DL-2515T'와 'KB-DL-2515C'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.이는 식후와 공복으로 나눠 생동을 진행하는 것으로 대상이 되는 품목은 일양약품의 '놀텍정'이다.'놀텍정'은 일양약품의 대표 품목으로 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에서 입지를 확대했다.특히 약가인하 등의 어려움에 더해 P-CAB 제제의 등장으로 관련 시장에 위협 받고 있는 상황에서 여전히 입지를 다지고 있는 품목이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 463억원의 실적을 올린 바 있다.또한 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 허가 받으며 라인업 확충에 나서기도 했다.이런 상황에서 건일바이오팜은 생동시험을 통해 해당 품목의 제네릭 개발에 나선 상황이다. 앞서 휴온스의 경우 지난달 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 상태다. 즉, 휴온스의 염변경 품목과 건일바이오팜의 제네릭 품목이 우선 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.여기에 놀텍의 경우 등재 특허 중 2건이 특허 만료됐고 1건만이 남아 있는 상태다. 해당 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허는 오는 2027년 12월 28일 만료 예정이다.이에 현재 도전자들은 특허에 대한 도전을 하지 않은 상황으로 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.결국 해당 특허 만료 전 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다. 이에 각기 다른 방식으로 '놀텍' 후발약 시장에 도전하는 제약사들이 추가로 늘어날지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약의 엔블로정 제품사진. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명: Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 판단이다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로, 대웅제약의 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2,040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 것. 특히 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 엔블로는 대한민국 36호 신약이다. 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증됐다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2, Sodium-Glucose Cotransporter 2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 이른바 '코리아 디스카운트'에 영향을 미치는 것으로 알려진 '깜깜이 배당'을 방지하기 위한 노력을 이어가고 있다.특히 최근 제약‧바이오기업들도 주주환원 정책에 관심을 가지는 만큼 '선 배당 후 투자'가 확대될 수 있을지 주목된다.연말 제약바이오기업들이 주주환원 정책을 펼치는 가운데 올해에는 배당기준일 변경이 이어지고 있는 모습이다. 23일 에스티팜은 공시를 통해 배당기준일을 변경한다고 밝혔다. 이는 배당기준일을 결산 기말(12월 31일)에서 이사회가 기준일을 결정하도록 바꾸는 내용이다.이처럼 배당 기준일을 변경한 것은 투자자가 배당 규모를 모른 채 매수하던 이른바 '깜깜이 배당'을 제도적으로 차단하기 위한 결정이다.배당기준일을 이사회를 통해 결정하게되면 투자자들이 배당액 확정 후 기준일을 알게 돼 '선(先) 배당 후(後) 투자'가 가능해지기 때문이다.이처럼 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 등 3개 상장사를 중심으로 중장기 주주환원 정책을 통해 현금·주식 배당, 자사주 매입·소각, 주주 편의 제도를 적극 시행 중에 있다.특히 눈에 띄는 것은 연말 기업들이 배당 진행을 예고하면서 이번 에스티팜 외에도 배당기준일 변경이 확대되고 있다는 점이다.그동안 제약업계의 경우 배당은 꾸준히 확대돼 왔지만 '깜깜이 배당' 개선에는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.하지만 지난 2023년 휴온스를 시작으로 배당기준일 변경 등에도 관심을 가졌고, 이에 관련 정관 개정은 꾸준히 이어져 왔다.또한 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 올해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 지난 11일 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내했다.이에 이들 모두 배당액 확정일 이후 배당기준일이 결정될 것으로 예상된다.한편 이같은 행보 외에도 이번달에는 결산기말을 기준으로 배당기준일을 결정하며 배당을 예고하거나, 무상증자, 주식소각을 결정하는 사례도 이어졌다.실제로 이번달 셀트리온, 셀트리온제약, 비씨월드제약, 원바이오젠, 엘앤씨바이오, 티앤엘 등이 배당 결정을 알렸다.또한 중앙백신, 종근당, 종근당홀딩스, 녹십자엠에스, 종근당바이오, 케어젠, 옵투스제약, 티디에스팜, 동구바이오제약, 하나제약, 명인제약, 동국제약, 파미셀, 국전약품, 펩트론, 삼천당제약, 파마리서치, 신일제약, 하이텍팜, 한국비엔씨, 대원제약, 진양제약, 부광약품 등도 배당기준일을 결정했다.이외에도 중앙백신과 인트론바이오, 광동제약은 주식소각을 결정했으며, JW신약은 무상증자를 결정한 바 있다.이처럼 주주환원 정책에 대한 제약‧바이오기업들의 관심이 커지는 만큼, 차츰 확대되는 '깜깜이 배당' 방지에 참여하는 기업들이 이어질지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약 원료의약품 공급계약 체결을 이어가고 있다.23일 에스티팜은 미국 글로벌제약사와 1,721만 달러 (약 255억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,480.8원/USD 적용) 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.해당 납기는 2027년 1월 29일까지다.다만 이번 계약 관련 적응증 등은 고객사와의 비밀유지협약에 의해 공개하지 않았다.이에 에스티팜의 현재 수주잔고는 2억 7,000만 달러로 약 4천억원을 돌파했으며, 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다.한편 에스티팜은 항바이러스 API를 중심으로 쌓은 공정·스케일업 경험, 글로벌 cGMP 트랙레코드, 고난이도 공정을 처리하는 설비·기술(연속공정·SMB 등) 등을 토대로 노하우를 축적하고 있다.특히 회사의 3대 축이 올리고 CDMO, 저분자 합성신약, mRNA 치료제 생산인 만큼, 저분자에서 다진 공정·품질·규제 역량이 올리고·mRNA 쪽과 상호 보완 관계를 형성해 플랫폼 경쟁력을 강화해 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025년도 동등성 재평가 대상에 이름을 올린 아목시실린‧클라불란산 시럽 제제 일부 품목이 동등성 입증에 실패한 것으로 나타났다.이들은 우선적으로 영업자 회수 조치에 들어갔으며, 추가적인 입증이 실패할 경우 시장에서 퇴출될 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 크라목신듀오건조시럽과 오구맥듀오건조시럽 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 크라목신듀오건조시럽과 진양제약의 오구맥듀오건조시럽에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.대상이 되는 품목은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 7대 1 조합의 시럽제제들로, 모두 신풍제약에서 생산하는 품목이다.아목시실린과 클라불란산 복합제는 다양한 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 시럽제는 주로 유소아에게 쓰인다.해당 복합제는 올해 의약품 동등성 재평가 대상에 이름을 올리며 동등성 입증에 돌입한 바 있다.다만 이번 회수 조치를 보면 사실상 동등성 입증에 실패한 것으로 분석된다.실제 회수 사유를 살펴보면 오구맥듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정에 따른 영업자 회수다.또 크라목신듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적동등성 미입증에 따른 영업자 회수다.결국 이들 품목은 이번 회수 조치를 시작으로 향후 시장 퇴출 절차를 밟게 된다.여기에 앞서 아목시실린+클라불란산 제제 중 일부가 1차 동등성 실패를 경험한 사례도 있는 것으로 알려져 추가적인 품목이 등장할 가능성도 남아있다.다만 1차로 동등성 입증에 실패했더라도, 추가적인 생동시험 등을 거쳐 동등성 입증에 성공할 경우 품목을 유지할 수 있다.하지만 지난 2023년 동등성 재평가 대상 중 동등성 입증에 실패했던 미녹시딜 정제의 사례를 보면 이를 포기할 가능성도 있다.실제로 2023년 동등성 재평가 대상에 올랐떤 미녹시딜 성분 정제의 경우 일부 품목이 동등성 입증에 실패하면서 지난해 2월 회수 조치가 들어갔다.이에 다시 생동 진행을 추진했으나 결과적으로는 관련 품목들이 자진취하를 선택하면서 사실상 품목을 포기했다.그런만큼 이번 아목시실린+클라불란산 시럽 제제의 경우에도 향후 선택을 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전신 장기를 침범하는 대표적인 유전질환인 파브리병은 그동안 여성 환자의 경우 '보인자(carrier)'로 인식되는 경우가 많아 진단은 물론, 급여 기준 충족이 어려워 치료 역시 쉽지 않았다.하지만 여성 환자 역시 질병의 위험을 안고 있다는 점에서 임상 현장에서는 파브리병 여성 환자에 대한 인식의 전환은 물론 정부 차원의 공평하고 적절한 기준 마련 필요성이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 여의도성모병원 신장내과 정성진 교수를 만나 질환과 관련한 주요 사항과 앞으로의 개선 필요성에 대해서 들어봤다.우선 파브리병의 경우 유전자의 돌연변이에 의해 알파-갈락토시다제가 부족하거나 제 역할을 못해서 발생하는 질환으로 세포 내 당지질이 쌓여 장기 기능이 손상되거나 저하될 수 있다.또한 심장과 신장. 신경계 등 주요 장기뿐 아니라 눈, 청력, 피부 등 전신에서 증상이 나타날 수 있다.여의도성모병원 정성진 교수는 여성 파브리병 환자도 남성 환자와 동등한 치료 기회가 제공돼야한다고 지적했다. ■ 파브리병 여성 환자도 조기 진단‧치료 중요정성진 교수는 "이론적으로는 여성은 대립유전자의 X염색체불활성이 되는 정도에 따라 파브리병 증상이 발생한다고 생각되지만, 실제로는 X염색체불활성 정도에 비해 보다 높은 파브리병 증상 발현과 조기 사망의 위험이 높다고 알려져 있다"며 "외국에서도 2000년대 초반에 여성 파브리병 환자를 보인자로 보는 인식이 있었지만, 최근에는 여성도 남성 못지 않게 증상이 나타나고 중증까지 갈 수 있다고 본다"고 언급했다.특히 모계 유전질환 특성상 여성과 남성의 비율에서 여성이 2배 더 많은 상황으로 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이라고 보고 있다.정 교수는 "사실 남성이 200명이라면 여성은 400명의 환자가 있는 것이 이론적으로 맞지만 외국에서 비율을 보면 남성과 여성의 비율이 1대 1정도로 여성 중 발견되지 않은 환자가 많은 상황"이라며 "결국 여성 환자들은 반 정도 밖에 진단이 안되고 나머지 반은 진단이 안 된 상태로 살고 있다는 것이고 이는 국내도 마찬가지"라고 말했다.이에 여성 파브리병 환자도 관심을 갖고 조기진단, 조기치료를 해야 하며 특히 여성 파브리병 환자라고 해서 파브리병 치료제의 투여 기준과 보험급여 적용에 있어 차별을 두어서는 안 된다는 분석이다.정 교수는 "이미 20년여 전부터 여성 파브리병 환자의 70% 이상에서 중추신경계 및 심혈관계 등을 포함한 임상증상이 발현된다는 보고가 있어 왔다"며 "크고 작은 증상까지 합친다면 90%에서 파브리병 관련 증상이 나타난다고 하여 결국 남성과 여성 파브리병 환자 사이에 증상 발현의 차이는 거의 없다"고 전했다.덧붙여 "남성이 더 증상이 빠르지만 여성이 증상이 약한 것은 아니고 신경통, 신장질환 등 증상을 겪는다"며 "20명 이상 파브리병 환자를 진단하면서 여성이라고 무시하지 말고 남성과 같이 치료를 적극적으로 받아야 한다는 점을 느꼈다"고 언급했다.실제로 뇌졸중이나 일과성허혈발작과 같은 뇌혈관계 합병증은 남성보다 여성 파브리병 환자에서 더 흔하다는 보고도 있다.또한 부정맥, 심비대, 심근병증, 판막부전 등 심장혈관 합병증이 보고되고 있고 이러한 심장질환이 여성 파브리병 환자에서도 가장 흔한 사망 원인이 되고 있다.이런 상황에서 최근 갈라폴드의 여성 환자 대상 장기지속 효과 분석 결과 역시 의미가 있다는 설명이다.최근 연구 결과에 따르면 여성 파브리병 환자에서의 미갈라스타트의 치료 효과는 신장기능 보존, 좌심실근량지수의 감소 혹은 유지 그리고 파브리병 관련 임상사건(즉, 신장, 심장 및 신경계와 연관된 임상증상)의 낮은 발병 등으로 증명됐다.즉 미갈라스타트 치료 이득은 남녀 모두에서 동등하게 나타나며 이는 여성 파브리병 환자에서도 효과적인 치료법이며 특히 질병 부담이 많아진 상황에서도 그러하다는 의미가 된다는 판단이다.정 교수는 "지금까지 남성 환자 대상으로만 연구가 진행됐는데 여성 파브리병 환자도 남성과 동일하다는 것을 봤다는 점에서 의미가 있다"며 "여성이라고 남성 파브리병 환자와 다르지 않고 여성 환자도 적극적인 치료가 필요하다는 것"이라고 말했다.이어 "오랫동안 파브리병 임상연구에서 여성 파브리병 환자는 제외되는 경우가 많았다"며 "그렇지만 파브리병 유전 특성상 파브리병 환자의 최소 60%가 여성이며 또한 여성 파브리병 환자도 남성 파브리병 환자와 마찬가지로 경과에 따라 다장기 침범을 받는다는 사실을 잘 알고 있다"고 전했다.그는 "더 나아가 여성 파브리병 환자에서는 파브리병 연관 부담이 적다는 선입견은 잘못됐으며 여성 환자에서도 적극적으로 진단하고 질병의 침범 정도를 평가하며 적절한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.덧붙여 그는 "그동안에는 진료 중인 환자 중에는 미갈라스타트에 순응 변이형 환자가 없었지만 최근에 갈라폴드를 써야겠다는 환자가 좀 있는데 이들 모두 여성"이라며 "하는 일 때문에 2주마다 하는 효소대체요법이 어려운 경우로 이런 경우는 경구제가 적당하다고 생각하고 있다"고 전했다.다만 "효과도 동등하고 편리하다면 경구제가 이점이 있다"면서도 "그런데 과연 여성 환자 치료를 했을 때 급여 삭감을 당하지 않을 수 있을지 걱정이 되기도 한다"고 우려를 전하기도 했다.■ 여성 환자 급여 기준 불리…공평한 치료 기회 제공돼야정성진 교수. 결국 여성 환자의 치료 필요성이 높은 상황에서 파브리병 치료제의 급여 기준 자체가 공평하지 않고 오히려 여성 환자에게 불리한 상황은 문제라는 지적이다.정 교수는 "파브리병 치료제의 급여기준을 보면 남녀 차이가 크다"며 "공평한 치료의 기회를 줘야 하는데, 증상 발견이 늦거나 경과가 늦다는 것으로 치료의 시기를 놓치는 것은 문제가 될 수 있다"고 지적했다.실제로 각 기준 중 일부를 살펴보면, 남성 파브리병의 경우 신장 관련 증상 기준으로서 최소 24시간 간격 2회 이상 미세알부민뇨 검출>30mg/g(남성), 24시간 간격 2회 이상 알부민뇨 검출 >20㎍/min(남성) 또는 단백뇨 동반>150mg/24hr인 반면 여성 파브리병 환자에서는 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨 동반>300mg/24hr로 되어 있다.즉 여성의 기준이 높아 상대적으로 더 질환이 진행된 다음에야 치료를 시작할 수 있는 것이다.심장 관련 증상으로서 남성과 여성 파브리병 환자 모두에서 MRI나 심초음파로 입증된 좌심실비대(좌심실벽 두께 >12mm)(단, 고혈압이 동반된 환자의 경우 약제 투여 전 최소 6개월의 혈압 치료가 선행되어야 함) 등에 의한다고 하지만 정상적으로 남성과 여성은 좌심실벽 두께가 다르다는 점을 간과하고 있다고 지적했다.정 교수는 "여성과 남성은 신체조건이 다르기 때문에 심장의 좌심실 두께에 차이가 있고 여성은 좌심실벽 두께가 12mm를 넘기 어려워 캐나다 등에서는 여성 파브리병 환자의 기준으로서 >11mm로 설정하고 있다"며 "남성은 기준을 맞춰서 하면 치료 인정을 받지만 여성은 보인자라는 잘못된 인식으로 불리하게 보험기준이 적용되어 있어 개선될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "현재 급여 기준이 여성 환자에게 불리하게 돼 있는데, 자칫 소외될 수 있는 여성 환자들에게는 실질적인 치료가 제공될 수 있도록 기존 급여 기준을 재검토하는 것이 필요하다"며 "여성 파브리병 환자가 보인자라는 인식을 바꾸는 것도 필요하다"고 강조했다.실제로 그는 "현재 진료를 보는 환자 중에 여성 환자들이 많이 있고 아직 치료를 하지 않더라도 증상 발현이나 합병증의 유무를 보기 위해 계속 추적 검사를 한다"며 "또 안타깝게도 급여 기준에 못 미쳐서 치료제를 쓰지 못하는 환자들도 많은데, 증상이 더 나빠져야 치료를 받을 수 있구나를 생각하면 안타깝다"고 덧붙였다.아울러 파브리병 여성 환자들에게 유전 카운슬링이 필요하다는 점도 제시했다. 이는 2세에 미칠 영향을 평가하고 대비하는 것이 필요하기 때문이다.유전질환들은 진단이 되면 후손에게 미칠 영향을 미리 알고 대비하는 것이 필요하다는 점에서 숨겨져 있는 많은 환자들이 제때 진단을 받고 치료를 어떻게 적용할 수 있는지를 파악하는 것이 필요하다는 판단이다.결국 치료가 필요한 환자에게 적극적이고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 환경과 제도가 마련되어야 한다는 판단이다.정성진 교수는 "여성 파브리병 환자에서 치료 시작에 지연이 있는 이유에는 앞서 언급한대로 파브리병 치료제 투여기준에 있어 차이가 있기도 하지만 뚜렷한 증상 호소가 없어 질병의 진행위험이 낮다고 오판하거나 환자 스스로 치료를 거부하는 등이 포함된다"며 "그러나 많은 보고에서 치료받지 않는 여성 환자의 고위험을 강조하고 있고 치료 전과 후에 있어 심장과 신장 예후가 달라졌다고 얘기하고 있다"고 설명했다.이어 "고위험 여성 파브리병 환자에서도 조기 치료 시작에 따른 임상 반응이 향상된다는 점을 감안하면 여성 파브리병 환자에서도 치료 시작에 있어 지연되어서는 안 된다"며 "소수의 환자를 위해 많은 비용을 써야 하는 지 고민이 될 수 있지만 치료 기회는 누구에게든 공평하게 주어지는 것이 중요하며, 한 사람이라도 제대로 치료를 받을 수 있게 해줘야 한다"고 강조했다.마지막으로 정 교수는 "다른 신장 관련 유전 질환들도 보고 있는데, 검사가 돼도 치료를 못하는 것도 대부분이지만 파브리병은 치료제가 있는 희귀유전질환으로 사실 매우 운이 좋은 것"이라며 "치료제가 있으면 적극적으로 치료받는 것이 필요하고 질병이 나에게 미칠 수 있는 영향을 의사와 계속 상의하면서 적절한 시점에 치료를 받을 수 있어야 한다"고 말했다.이어 "가족 중에 환자로 의심되는 사례가 있거나, 특정 증상이 있는 등 의심이 된다면 검사를 받고 치료를 시작할 수 있어야 한다"며 "이처럼 잘못된 인식은 정부, 의사, 환자 모두 바꾸는 것이 필요한데, 최근 젊은 분들은 적극적인 진단을 받으려는 인식이 있다는 점은 다행"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(▲보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ▲포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정('25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.또한, 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약의 보신티정이 다시 국내 허가를 획득하며, P-CAB 시장의 경쟁이 다시 치열해질 전망이다.다만 한 차례 급여 등재에 실패했다는 점, 또 다른 P-CAB 제제들 모두 연합전선을 구축했다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 한국다케다제약은 보신티정(보노프라잔) 2개 용량의 국내 허가를 다시 획득했다.다케다제약의 다케캡(국내 품목명 보신티) 제품사진. 이는 다케다제약이 개발한 P-CAB 제제로 일본에서는 '다케캡'이라는 이름으로 출시된 품목이다.국내에서는 지난 2019년 두 번째 P-CAB 제제로 허가를 받았으나, 급여 등재 과정에서 '약가'에 대한 의견을 좁히지 못하면서 지난해 한 차례 철수를 결정한 바 있다.이에 약 1년여 만에 국내에 재허가를 받으면서 다시 급여 등재 가능성을 열어두게 됐다.문제는 이 과정에서 이미 다수의 P-CAB 제제가 시장에 진입한데다, 보신티정의 제네릭 품목까지 이미 허가를 받았다는 점이다.즉 이미 한 차례 실패했던 약가협상 당시보다 더 낮은 약가를 받을 가능성이 높은 상황.여기에 이미 시장에 진입한 제약사들이 연합전선을 구축해 시장 공략에 나서고 있다는 점도 변수다.실제로 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 경우 현재 보령과 카나브와 함께 공동판매를 추진하고 있다.또한 두 번째 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)의 경우 앞서 케이캡의 공동판매를 진행했던 종근당과 손을 잡았다.마지막으로 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)의 경우 모회사인 제일약품과 동아에스티가 협력해 시장을 공략 중이다.결국 이들이 모두 협력 체계로 시장을 공략하고 있는 상황으로, 다케다제약 역시 보신티정의 급여와 함께 공동 판매를 검토 중인 것으로 알려져 있다.이에 따라 보신티정의 경우 약가의 설정을 통한 급여 등재부터, 협력사 찾기까지 실제 시장 진입까지 다양한 사항을 검토해야만 할 것으로 보인다.한편 보신티정의 재허가에 따라 제네릭 허가사들 역시 새 전략 찾기에 나설 것으로 예상된다.이는 시장 철수에 따라 특허 공략 등을 준비하지 않고 제네릭 개발을 추진했던 제약사들이 특허 문제를 해결해야만 하는 상황이 됐기 때문.이에 점차 복잡해지는 P-CAB 제제간의 경쟁 속에서 향후 시장이 어떤 방향으로 변화할지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)'의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다.한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다.'엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다.한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다.2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 '페마자이레'와 DLBCL 치료제 '민쥬비'의 국내 허가 등록 및 공급 계약을 체결했으며 올해는 항문암 치료제 '자이니즈(Zynyz)'에 대한 계약을 추가로 체결하고 국내 허가를 준비 중이다. 특히 '페마자이레'는 새로운 치료 옵션이 절실한 담도암 분야에서 건강보험 급여 적용을 받으며 주요 병원에서 환자 치료가 확대되고 있다.한독은 앞으로도 지속적으로 항암제 파이프라인을 확대할 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 'HDB001A(토베시미그)'를 한독의 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다.'토베시미그'는 올해 4월 객관적반응률(ORR)에서 1차 평가변수를 충족한 임상 2/3상 Topline 결과를 발표했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다. 당초 2차 평가변수 분석 결과는 2025년 연말에 발표될 예정이었으나, 사망 건수가 예상보다 적게 관찰되는 긍정적인 결과가 나오며 분석 시점이 내년 1분기로 조정됐다.이와 더불어, 한독은 오픈이노베이션 R&D로 에이비엘바이오가 개발한 위암 치료제 'ABL111(지바스토믹)'의 국내 권리를 확보하고 있다. 지바스토믹(ABL111)은 임상 개발이 빠르게 진행 중이며 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵)은 2026년 1분기에 병용요법 임상 1b상 용량 확장 파트의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.한독 김영진 회장은 "한독은 지속적으로 항암제 포트폴리오를 확대해오고 있으며, 이미 향후 5년 내 출시 예정인 다양한 제품들을 확보하고 있다"면서, "혁신적인 항암제를 통해 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]1심에서 제약사들이 모두 패소했던 실리마린 소송이 변론 종결과 재개 반복 속에 2심에서는 결과가 뒤집혔다.이는 앞선 빌베리건조엑스 소송과는 달리 제약사 승소로 분위기가 반전됐다는 점에서 이후 추가적인 소송 결과도 주목된다.부광약품이 실리마린 급여 삭제 취소 소송 2심에서 1심 판결과 다른 승소 판결을 받아냈다.(사진은 실리마린제제 레가론 제품사진)서울고등법원 제9-1행정부는 최근 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제2심 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.이중 부광약품은 단독으로 소송을 진행해왔으며, 삼일제약 등 4개사의 소송에서 모두 재판부가 정부 측의 손을 들어줬다.이후 각 그룹이 진행한 2심은 장기화되는 양상을 보였다.실제로 부광약품이 제기한 소송은 지난 2023년 항소 이후 두 차례의 변론 종결과 재개를 결정했다. 이처럼 장기화 된 끝에 1심에서의 패소 판결이 승소 판결로 뒤집히면서 결국 대법원으로 갈 확률이 높아지게 된 것.이와 함께 주목되는 점은 해당 소송과 동일 건으로 진행 중인 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 소송이다.해당 건은 지난 9월 변론을 마지막으로 현재 기일 지정이 이뤄져 있지 않은 상태라는 점에서 이번 결론의 영향을 받을 것으로 예상된다.여기에 주목되는 점은 동일한 급여 삭제 건으로 함께 진행됐던 빌베리건조엑스와는 흐름이 반대라는 점이다.빌베리건조엑스와 관련된 소송의 경우 3개 그룹으로 나눠 소송이 진행됐고, 이중 국제약품 등이 제기한 소송만이 1심에서 승소 판결을 받았다.이후 다른 소송은 물론 해당 건 역시 2심에서 제약사가 패소했고, 그 결과는 대법원까지 이어졌다.반면 이번 건은 1심 패소에 이어 2심에서 제약사가 승기를 잡은 만큼 이후 대법원까지 그 결론이 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'가 지난 11월 27일, ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 밝혔다.이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다. 이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.ISO27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.한독 디지털헬스케어사업실 최은정 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"라며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.한편 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.또한 슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.