[메디칼타임즈=허성규 기자] JW중외제약의 간판 품목 중 하나인 리바로 패밀리에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 구강붕해정을 활용한 방어전략으로 응수하는 모습이다.이는 복약 편의성, 제형 변경에 대한 관심이 커지는 만큼, 새로운 라인업으로 경쟁력을 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.JW중외제약의 간판 품목인 리바로젯 제품사진. 7일 식약처 임상시험정보 및 관련 업계 등에 따르면 최근 JW중외제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JW0112'와 'JW0104'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험 2건을 승인받았다.이번 임상이 주목받는 이유는 구강붕해정으로의 제형 변경을 꾀하고 있기 때문이다. 이 중 'JW0104'는 리바로젯인 것으로 파악된다.즉 최근 저용량 진입 등 국내사들의 도전이 이어지고 있는 리바로젯에 대한 제형변경을 통해 새로운 라인업을 확대하기 위한 전략인 것.최근 이상지질혈증치료제 시장에서 피타바스타틴 성분들이 급성장하면서 국내 제약사 다수가 관심을 보이고 있다.이에 리바로, 리바로젯에 대한 도전은 물론 다양한 복합제 및 제형 변경 시도 등이 이어지고 있다.최근에는 비씨월드제약 등 일부 제약사가 피타바스타틴 단일제인 '리바로'에 대한 구강붕해정으로의 제형 변경을 시도하고 있다.아울러 리바로젯의 경우 저용량 제제들이 시장에 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이런 상황에서 JW중외제약 역시 구강붕해정 활용을 확대하고 있다. 실제로 앞서 지난 4월 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상을 승인 받은 바 있다.여기에 최근 의약품식별표시에서도 리바로와 리바로젯에 대한 구강붕해정이 예비등록 등이 진행된 것으로 파악된다.그런만큼 이번 시도는 JW중외제약의 간판 품목인 리바로와 리바로젯 시장에서 구강붕해정을 활용해 방어에 나서겠다는 전략으로 분석된다.구강붕해정의 경우 기존 제형인 정제 등 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화돼 있다.아울러 피타바스타틴 성분의 경우 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 것으로 알려져 있다.이에 도전자들이 늘어나는 구강붕해정을 활용해 시장에서 경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 예상된다.이외에도 제형 변경의 경우 약가 산정에서도, 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다는 점에서 약가 전략 측면에서도 유리한 고지를 점할 수 있다.이에 피타바스타틴에 대한 국내사들의 공세가 거세지는 상황에서 JW중외제약이 구강붕해정을 활용, 시장 수성에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난달 29일 수원특례시(시장 이재준, 이하 수원시)와 '제28호 투자협약'을 체결하고, 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다.다산제약과 수원시가 연구개발(R&D) 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 투자협약을 체결했다.이번 협약은 수원시가 추진 중인 첨단 바이오 생태계 조성 및 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 협약식에는 류형선 다산제약 대표이사와 김현수 수원시 제1부시장을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약에 따라 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 '수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례 및 시행규칙'에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공할 방침이다.다산제약은 1996년 설립 이후 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 특히 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로, 단순 위탁생산을 넘어 고객사의 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 기업으로 사업 영역을 확대하고 있다.회사는 이번 투자협약을 계기로 수원시가 보유한 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 적극 활용할 계획이다. 특히 다산제약은 지난 1월 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼, 현재 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행 중이다.회사는 수원시의 우수한 연구 인재 유치가 이러한 자체 첨단의약품 연구개발에 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 바이오·헬스 분야 산·학·연 네트워크와의 협력을 넓히고, 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 한층 속도를 낸다는 전략이다.김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다.류형선 다산제약 대표이사는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다.이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해, 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업들이 임상 단계에서 속도를 더하고 있는 모습이다.이는 최근 삼성바이오에피스가 동등성 입증에 성공했다고 밝힌 데 이어, 셀트리온도 국내에 이어 미국에서 임상시험 계획을 변경하며 개발 가속화에 나선 데 따른 것이다.국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 경쟁을 벌이고 있는 키트루다 제품사진. 6일 셀트리온은 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)'의 미국 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 공시했다.이는 앞서 국내에서의 임상 3상 변경에 이어 미국에서도 변경 신청을 통해 시간 단축을 본격화한 것이다.당초 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'와 관련해 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 추진해왔다.하지만 규제 완화 흐름 속에 임상 대상자 단축을 통해 속도를 높이기 위해 대상자를 220명으로 줄였다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다수의 종양 질환에 처방되고 있으며 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어들어 각각 속도전을 펼치고 있다.특히 삼성바이오에피스의 경우에도 이미 동등성 입증을 자신하며, 연내 임상 완료를 예고한 상황이다.삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.또한 지난달 말 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.이에 연내 해당 임상시험을 완료할 예정이라고 밝히며, 개발에서의 선두 주자를 유지하겠다는 전략이다.그런만큼 셀트리온은 규제 완화 흐름 속에 환자 수 단축 등 전략 변화를 통해 빠르게 임상을 마치겠다는 판단으로 풀이된다.특히 환자 수의 단축이 이뤄질 경우 이미 2024년부터 진행 중인 임상이 빠르게 완료될 가능성이 커지는 만큼 본격적인 속도전이 될 수 있을 것으로 예상된다.이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 규제기관과 협의를 통해 환자 수를 축소해 효율적인 임상 개발 전략을 추진하고 있다"며 "이에 진행 중인 임상 개발에 속도를 내는 한편, 이미 확보하고 있는 제조·판매 역량을 바탕으로 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.다만 키트루다의 실제 특허 만료까지는 아직 2년 이상의 시간이 남아있는 만큼, 임상 완료 이후 본격적인 제품 출시와 시장 경쟁까지는 추이를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.이에 속도를 내고 있는 국내 바이오시밀러 강자들이 향후 어떤 모습으로 경쟁에 돌입하고 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 최고안전보건책임자(이하 CSO, Chief Safety Officer) 선임과 제조 인프라 혁신을 통해 안전과 환경을 아우르는 ESG 경영을 한층 강화한다고 6일 밝혔다.한미약품이 제조 인프라 혁신을 통해 ESG 경영 강화에 나선다. 우선 임직원과 협력사의 안전을 최우선 가치로 하는 안전보건 경영체계를 고도화하기 위해 두명국 상무를 CSO로 선임했다.신임 두명국 CSO는 생산 및 사업장 운영 현장에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가로, 제조 현장의 공정 특성과 위험요인을 깊이 이해하고 있는 것이 강점이다.이번 CSO 선임은 중대재해 예방과 안전보건 리스크 관리 역량을 강화하고, 현장 중심의 예방 활동을 확대하기 위한 조치다. 두명국 CSO는 앞으로 전사 안전보건 정책 수립과 위험성 평가 체계 운영, 안전문화 확산, 협력사 안전관리 강화 등 사업장 전반의 안전보건 관리체계를 총괄하게 된다.특히 한미약품은 생산·연구·영업 등을 비롯한 전 사업장의 안전 관련 의사결정의 전문성과 독립성을 높이고, 사업장별 위험요인을 선제적으로 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 더욱 강화할 계획이다.두명국 CSO는 "안전은 모든 경영활동의 출발점이자 지속가능한 성장의 필수 조건"이라며 "현장의 목소리를 바탕으로 임직원 모두가 안전의 주체가 되는 문화를 정착시키고, 위험요인을 사전에 발굴·개선하는 예방 중심의 안전경영을 실천하겠다"고 말했다.이와 함께 한미약품은 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신도 지속 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다. 전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거뒀다. 이에 따라 생산액 대비 유틸리티 비용 비율은 2024년 대비 2027년 약 50% 수준으로 감소할 것으로 기대된다.한미약품 김세권 평택제조센터장(상무)은 "제조 인프라 혁신은 모든 임직원이 자원 효율화와 환경경영의 중요성을 공유하며 지속적으로 개선 활동에 참여한 결과"라며 "앞으로도 제조공정의 친환경성과 자원 효율성을 더욱 높여 글로벌 수준의 바이오 생산 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "임직원과 협력사의 안전과 건강은 어떠한 경영 목표보다 우선하는 핵심 가치"라며 "이번 CSO 선임을 계기로 안전을 기업의 최우선 경영과제로 삼고, 예방 중심의 안전경영과 친환경 생산체계 고도화를 통해 지속가능한 성장 기반을 강화해 글로벌 수준의 ESG 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.한편 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 비만·대사질환 치료제를 비롯한 미래 성장동력 제품의 국내외 생산을 담당하고 있다. 앞으로도 제조 인프라 혁신과 자원 효율화 활동을 지속 추진하며 친환경 생산체계 구축과 녹색기업 지정도 추진할 계획이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 난이도가 있는 것으로 알려진 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 올해도 예고 되면서 국내 제약사들 부담감이 커질 전망이다.특히 지난 동등성 재평가와 달리 대부분이 매출 자체가 크지 않은 은행엽건조엑스, 돼지뇌펩티드 주사제를 대상으로 하는 만큼 포기 사례가 확대될 가능성이 커보인다.올해도 한약(생약)제제에 대한 동등성 재평가가 예고되면서 업계의 부담감이 커질 전망이다. 6일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 사전 알림 대상'을 공지했다.식약처는 '약사법' 제33조, '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처고시) 등에 따라 한약(생약)제제 동등성 재평가를 추진 중에 있다.이에따라 이번에는 실시대상 품목에 대해 붙임을 사전 예시한 것이다.앞서 식약처는 지난 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 중 필름코팅정에 대한 동등성 재평가를 실시한 바 있다.당시 대상은 애엽추출물 등으로, 총 113개사 212개 품목에 대해서 동등성 재평가 진행이 예고됐다.한약(생약)제제의 경우 성분이 복합적이고 명확히 규명되지 않은 경우가 많아, 일반적인 의약품과 달리 혈중 유효성분 농도를 측정하는 생물학적 동등성 시험 자료를 도출하기 어려운 것으로 알려져 있다.이에 당시에도 동등성 재평가 진행과 함께 국내 제약사들의 부담감이 커졌고, 이를 포기할 가능성도 제기됐다.실제로 지난해 대상이 된 품목들은 일부 그룹별로 나뉘어 동등성 재평가가 진행 중인 상황이지만, 허가를 포기하는 사례의 비중이 점차 확대된 상황이다.특히 이번에 대상이 된 주사제들의 경우 전체 매출 규모가 크지 않다는 점도 변수다.동등성 재평가의 경우 금액 및 시간이 소요되는 만큼 매출이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성이 높다.식약처 생산실적을 기준으로 해당 품목들의 합산 실적은 지난 2024년 150억원 수준에 불과하다.이중 10억 이상의 실적을 기록한 품목은 약 26억원 규모인 휴온스의 은행엽건조엑스 성분의 진코발주, 77억원 규모인 대웅바이오의 돼지뇌펩티드 성분 제제인 세레브레인주 뿐이다.이에 한번 더 진행되는 한약(생약)제제 동등성 재평가 과정에서 또 얼마나 이탈하는 품목이 발생할지도 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진·백진기)이 6일 중소벤처기업부가 주관하는 '2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에 최종 선정됐다고 밝혔다. 한독은 그간 축적해 온 디지털 전환 및 제조 혁신 역량을 바탕으로 제약·바이오 기업 가운데 유일하게 이번 사업에 선정됐다.한독은 2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업에 최종 선정됐다. 이번 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'은 제조현장에 신속하게 적용할 수 있는 AI 응용제품의 상용화를 지원해 중소·중견 제조기업의 AI 전환을 촉진하는 것을 목표로 한다.한독은 이번 정부지원 사업 선정을 통해 2년간 국비 지원을 포함한 총 42억원 규모를 투입해 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축하고, AI 기반 스마트팩토리 혁신을 한 단계 고도화한다. 특히 이번 사업을 통해 단순 설비 자동화를 넘어, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로 전환할 계획이다.앞으로 한독은 고형제 2차 포장구역을 대상으로 무인 자동화 설비와 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 구축한다. AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장은 생산·품질·물류·설비 등 공정별 역할을 맡은 여러 AI에이전트가 서로 협업하며 생산공정을 운영하는 차세대 스마트 제조 시스템이다.한독은 생산 최적화, 물류 최적화, 품질관리, 설비 예지보전, 에너지 최적화, 안전관리 등 6개의 전문 AI 에이전트와 이를 통합 관리하는 AI 슈퍼바이저 에이전트를 구축할 계획이다. 이를 통해 생산 현장의 데이터를 실시간으로 분석하고 공정별 최적 운영 방안을 제안함으로써 생산성, 품질, 안전성을 동시에 향상시키는 지능형 생산체계를 구현한다.또한 한독은 디지털 트윈과 연계한 통합 관제 체계를 통해 '1인 원격 관제' 기반의 스마트 제조 환경으로 고도화할 계획이다. 아울러GMP 규정 준수를 위해 최종적으로 관리자의 승인을 거치는 프로세스를 적용해 의약품 제조 환경에 적합한 안전한 AI 운영 모델을 구축한다.제약·바이오 산업은 GMP 규제와 엄격한 품질관리 요구사항으로 인해 AI 기반 자율 생산체계 구현이 쉽지 않은 분야다. 한독은 이번 사업을 통해 제약·바이오 산업 특화 AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장의 대표 사례를 구축해 정부와 산업계가 참고할 수 있는 제조혁신 모델을 제시할 계획이다. 아울러 향후 해당 사례를 생산라인 전반으로 확장하고, 외부 제조기업에도 적용 가능한 표준형 플랫폼으로 발전시켜 나간다.한독 생산공장 윤주연 부사장은 "한독은 AI와 디지털 혁신을 단순한 기술 도입이 아니라 사업·운영 전반을 재설계하는 핵심 전략으로 추진해오고 있다"며 "AI 오케스트레이션 플랫폼 기반 지능형 공장을 성공적으로 구축해 국내 제약·바이오 산업의 AI 전환을 선도하고 글로벌 수준의 제조 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, 한독은 지속적인 투자를 통해 디지털 기술을 제조 현장 전반에 적용하며 스마트팩토리 고도화를 추진하고 있다. 이를 통해 품질 경쟁력과 제조 효율을 강화하는 한편, 우수한 의약품 제조 역량을 기반으로 CMO 비즈니스도 확대하고 있다.2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.또한 올해 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정돼 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있다. 이와 함께 한독은 AI와 데이터 기반 기술을 활용해 에너지 효율화, 자원 최적화, 환경 데이터 관리 등 친환경 경영 체계도 고도화하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호, 유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 출시 5개월 만에 주요 병원 24개 처에 진입했다고 6일 밝혔다.동화약품 에크락겔 제품 이미지.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분의 겔 타입 제제다. 땀샘에서 땀 분비 신호를 차단하는 기전을 통해 과도한 땀 분비를 효과적으로 줄여준다.회사 측에 따르면 우리 몸은 교감신경 말단에서 분비되는 아세틸콜린이 땀샘의 무스카린 수용체(M3)를 자극해 땀 분비 신호를 전달한다. 에크락겔의 주성분인 소프피로니움 브롬화물은 땀 분비 신호 전달의 핵심 매개체인 무스카린 수용체에 경쟁적으로 결합해 아세틸콜린의 작용을 차단하고, 땀샘으로 전달되는 신호를 억제한다.또한 에크락겔은 하루 1회 환부에 바르는 것만으로 다한증을 효과적으로 관리할 수 있어, 기존 보툴리눔 톡신 시술이나 교감신경절제술 등 치료 방식이 제한적이었던 겨드랑이 다한증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다는 설명이다.특히 에크락겔은 치료 부위의 땀이 줄어드는 대신 다른 부위에서 땀이 증가하는 '보상성 발한'이 일본인 대상 임상시험과 시판 후 조사(PMS)에서 소수 사례만 보고됐다. 일본에서 약 2만 5800명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에서 보상성 발한 이상 사례는 2건이었다.여기에 트위스트 타입 용기를 적용해 약제를 손으로 직접 덜지 않고 환부에 바를 수 있도록 사용 편의성을 높였다.동화약품 관계자는 "에크락겔은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로, 다한증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시하고 있다"며 "특히 여름철에는 땀으로 인한 불편함이 커지는 만큼 다한증을 단순한 체질이나 계절적 요인으로 넘기기보다 병원에서 의료진과 상담해 적절한 치료 방법을 찾는 것이 중요하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 과거에 비해 국내 제약·바이오 업계의 기술 이전 등의 성과가 이어지고 있는 가운데, 이제는 상장 이후 투자와 개발을 기다리는 인내가 필요하다는 지적이 제기됐다.이는 단일 파이프라인의 초기 기술 이전 등을 넘어 플랫폼을 기반으로 한 기술의 성숙을 기다리고 또 인정하는 시기가 됐다는 판단이다.IMM인베스트먼트 문여정 전무는 과거에 비해 플랫폼 바이오 기업 중심으로 시장이 변화했다고 설명했다. 2일 진행된 코스닥 30주년 기념 행사에서 IMM인베스트먼트 문여정 전무는 'VC 투자 트렌드: 제약바이오·의료기기'를 통해 국내 기술 특례 상장 기업들의 성장 방향성과 코스닥 시장의 향후 역할 등을 제시했다.이날 문여정 전무는 그간 바이오 벤처 등 기술성장기업 특례를 통한 상장이 다수 이뤄졌고, 시대가 변화하면서 패러다임도 바뀌고 있다는 점에 주목했다즉 국내 바이오 업계의 패러다임이 단일 파이프라인 중심에서 '플랫폼 기업'으로 전환이 이뤄지고 있고, 또 이들 기업이 성과를 내고 있다는 평가다.미국의 나스닥은 글로벌 빅파마로의 M&A를 목표로 하는 만큼 단일 파이프라인 기업 등이 선호되지만 M&A가 활성화되지 않고 IPO만이 목표인 한국 코스닥 시장에서는 지속적인 기술 이전을 통해 생존하고 확장하는 플랫폼 기업만이 살아남을 수 있게 됐다는 평가다.특히 문여정 전무는 "지난 2019년 당시 비슷한 시가총액을 가졌던 기업 중 자체 플랫폼을 기반으로 지속적인 기술 이전을 성사시킨 에이비엘바이오나 리가켐바이오(구 레고켐바이오) 등은 시총이 10배 이상 성장한 반면, 단일 파이프라인을 가진 기업의 시총은 크게 성장하지 못했다"며 "시장 역시 이제는 바이오에 대한 이해도가 높아져 플랫폼 기업에 더 높은 밸류에이션을 부여하고 있다"고 분석했다.문 여정 전무는 "미국 나스닥의 경우 IPO가 마지막이 아니라 M&A가 되지 않으면 실패라고 보지만 한국의 경우 기술 이전 등을 통한 생존이 중요한 만큼 반복해서 성과를 낼 수 있는 '플랫폼 기업'이 살아남는 구조"라며 "결국 어떤 식으로 상장시키고 또 어떻게 성장할까를 보면 반복적인 임상 성과 등으로 성장을 이어가는 것이 중요하다"고 강조했다.즉 바이오기업들의 경우 상장 이후에도 지속적인 R&D가 중요한 것으로 적자를 감수하더라도 기술을 더 발전하도록 하는 것이 필요하다는 입장이다.특히 공모 자금만으로는 글로벌 빅파마와 경쟁할 만한 임상 데이터를 구축하기 어렵기 때문에, 상장 이후 2번, 3번, 5번 이상의 반복적인 유상증자와 임상 성공이 이어져야 기업 가치가 점프할 수 있다는 것이다.문 전무는 "과거 알테오젠이 기업 가치 3조 원일 때 3000억원을 펀딩하려 하자 시장에서는 '바이오 시총 한계는 3조'라며 외면했지만 지금 가치는 비교가 안 될 정도로 커졌다"면서 "실제 미국의 경쟁사들을 보면 상장 이후에도 3000억원에서 4500억원씩 유상증자를 받아 현금을 장전하는데, 우리 기업들도 이렇게 현금을 보유해야 하는 상황이 됐다"고 지적했다.특히 과거에는 바이오기업들이 단기적 성과를 목표로 이를 공개했으나 더 많은, 더 나은 기회를 얻기 위해 공시 내용 외에는 공개하지 않는 모습 역시 글로벌 스탠다드로 성장했다고 평가하기도 했다.특히 문여정 전무는 상장 이후에도 지속적인 투자 또 개발을 이어갈 수 있도록 하는 지원 역시 중요하다고 지적했다. 문 전무는 "중국 기업들은 임상 1상을 마치고 기술 이전을 할 때 계약금만 3000억원에서 5000억원을 받고 전체 딜 사이즈는 5조 원을 넘기는 반면, 우리나라는 1상 시작하자마자 서둘러 이전을 하니 계약금이 1000억 원도 안 되는 것"이라며 "500억원, 1000억원을 더 투자해 1상을 직접 마무리하고 파는 체력을 길러야 하며, 자체적으로 임상 2, 3상까지 끌고 가는 모습이 앞으로 5년 내에 나오지 않을까 본다"고 전망했다.그런만큼 코스닥 30주년을 넘어 장기적인 안목에서 기업을 평가하는 전환의 시기가 왔다는 점도 강조했다.이는 한국거래소가 추진 중인 '코스닥 세그먼트(우수기업 별도 관리) 제도'에 대해, 다양한 요인을 평가할 필요가 있다는 주장이다.그는 "사실 상장하고 공모 자금으로 건물 사서 부동산 임대업이나 하는 회사들은 과감히 상장폐지 시켜야 한다고 본다"면서도 "적자를 감수하고 R&D에 집중하는 혁신 기업들을 단순히 현재의 재무제표나 유동성만으로 평가해서는 안 된다"고 언급했다.문 전무는 "코스닥의 본질은 미래 산업이 모여 가능성의 실현을 기다려주는 곳이라는 말에 공감한다"며 "새로 도입될 세그먼트 제도의 평가 항목에는 재무 수치 외에도 기술의 혁신성, 글로벌 확장성, 투자 지속성 등이 반드시 반영되어 미래 첨단 기술 기업들을 제대로 키워낼 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 오너 일가인 한미정밀화학 임종훈 대표이사가 한미사이언스 지분 일부를 매각하면서, 불필요한 논란이 사라지길 바란다는 입장을 밝혔다.공시 등에 따르면 한미정밀화학 임종훈 대표는 자신이 보유 중인 한미사이언스(한미그룹 지주회사) 지분의 2.50%인 1,709,788만주를 매각했다.이와 관련해 임종훈 대표는 한미그룹 창업주인  임성기 선대회장의 경영 철학을 받는 것은 물론 송영숙 회장과 임주현 부회장과도 함께하겠다는 뜻을 전했다.임 대표는 이와 관련해 "아버님의 경영 철학과 뜻을 가장 진정성 있게 계속 이어가기 위해 숙고 끝에 내린 결정"이라며 "이를 계기로 불필요한 논란이 사라지고, 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 말했다.임 대표는 또 "어머니, 누님과 함께 '제약보국'이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라며 "제 결정이 '한미를 한미답게' 키워가고 그룹 거버넌스 안정화에도 도움이 되기를 희망한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹이 각 부문 혁신 성과를 창출한 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다.하반기 정기 임원 인사는 전문경영인 체제 수립 이후 처음으로, 한미그룹 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했다.하반기 승진한 한미약품 혁신성장부문장 김나영 부사장(왼쪽)과 한미약품 미래성장부문장 최인영 부사장(사진),한미약품의 경우, 올 초 취임한 황상연 대표이사의 첫번째 임원 인사로서 미래와 혁신 성장 부문에서 사업의 방향을 이끌겠다는 황 대표 의지가 반영된 것이라고 회사 측은 설명했다.한미그룹에 따르면, 이번 인사는 연구개발(R&D), 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 그룹의 핵심 부문에서 성과를 낸 인재들을 중심으로 한 성과 중심 승진 인사다.한미그룹은 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심의 혁신신약 개발 경쟁력을 시장에서 인정받으며 성장 모멘텀을 확보한 바 있다.이번 인사에서는 한미약품 김나영 전무와 최인영 전무가 부사장으로 승진했다. 한미사이언스는 신준섭 상무가 전무이사로, 맹지웅 상무보가 상무이사로, 이준원 이사가 상무보로 각각 승진했다. 또한 한미약품 최재혁 그룹장이 이사로 승진했다.한미약품 김나영 부사장은 비만·대사질환 성장 전략인 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 체계적인 사업화 전략을 구축하고 시장 진입 기반을 강화하는 데 핵심적인 역할을 수행했다.최인영 부사장과 맹지웅 상무이사는 차세대 혁신신약 개발 및 글로벌 사업 성과를 주도하며 한미의 R&D 역량 강화에 크게 기여했다. 최근 글로벌 제약사와의 대규모 기술수출을 통해 시장의 신뢰를 더욱 공고히 했고, 한미약품의 고유 플랫폼 기술 '랩스커버리'의 가치를 재조명하며 글로벌 시장 성과를 이끌어냈다.최재혁 이사는 미래성장부문 비만대사센터에서 비만·대사질환 파이프라인 연구개발을 수행하며, H.O.P 프로젝트 등 핵심 파이프라인 개발에 참여해 왔다.한미사이언스 신준섭 전무이사는 헬스케어사업부문 의료기기 사업을 성장시키며 사업 포트폴리오 확대와 조직 경쟁력 강화에 기여했다.이준원 상무보는 의료기기기획팀을 이끌며 신규 사업기획과 제품 전략 수립, 사업 운영 효율화 등에서 성과를 창출해 이번 승진 대상에 포함됐다.한미그룹 관계자는 "이번 임원인사는 성과와 전문성, 미래 성장 가능성을 종합적으로 고려한 성과 중심 인사"라며 "글로벌 신약개발과 기술수출, 헬스케어 신사업 등 그룹의 핵심 성장동력을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표이사 진성곤)는 영진약품(대표이사 이기수)과 전문의약품 2종에 대한 공동판매 계약을 체결하고, 호흡기 및 항감염 치료제 영역으로 포트폴리오를 확대한다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 대웅바이오는 7월 1일부터 영진약품의 '풀미쿨 분무용 현탁액'과 '리네졸린'을 공동판매한다.대웅바이오와 영진약품이 공동 판매하는 리네졸린정과 풀미쿨현탁액 제품사진. 대웅바이오는 중추신경계(CNS) 제품군 중심에서 호흡기·항감염 영역까지 제품 포트폴리오를 확장하며 기업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.양사는 이번 계약을 통해 각자의 강점을 결합한다. 영진약품은 제품 개발·공급 역량을 기반으로 두 제품을 안정적으로 공급하고, 대웅바이오는 전문의약품 영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장 안착을 추진한다. 이를 통해 양사는 호흡기 및 항감염 치료제 시장에서 두 제품의 경쟁력을 높여 나갈 방침이다.'풀미쿨 분무용 현탁액(성분명: 부데소니드)'은 기관지 천식과 유·소아 급성 후두기관기관지염 등 호흡기 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. 네뷸라이저를 통해 약물을 미세한 입자로 분무해 흡입하는 방식으로 투여되며, 의료진 판단에 따라 소아부터 성인까지 다양한 환자군에 처방될 수 있다.'리네졸린(성분명: 리네졸리드)'은 내성균 감염 치료에 사용되는 항생제다. 내성균 감염은 기존 항생제가 잘 듣지 않는 균에 의해 발생하는 감염으로, 치료 과정에서 적절한 항생제 선택이 중요하다. '리네졸린'은 반코마이신 내성 장구균(VRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 치료가 까다로운 그람양성균 감염증에서 활용될 수 있다.'풀미쿨 분무용 현탁액'은 호흡기 치료 현장에서 활용이 기대되는 품목이다. 코로나19 이후 호흡기 질환 치료제 수요가 꾸준히 늘면서, 관련 제품의 안정적 공급에 대한 중요성도 커지고 있다. '리네졸린' 역시 항생제 내성 문제가 커지는 의료 환경에서 꾸준한 수요가 예상된다. 양사는 이번 협력을 통해 두 제품의 안정적인 공급·판매 기반을 마련하고, 호흡기·항감염 치료제 영역에서 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "이번에 협력하는 풀미쿨 분무용 현탁액과 리네졸린은 각각 호흡기·항감염 치료 영역에서 꾸준한 수요가 있는 품목"이라며 "대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·항감염 영역까지 포트폴리오를 확대하고, 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 자사의 임호택 의약혁신센터장이 '대한민국 엔지니어상' 수상자로 선정되며, 한미약품의 복합·개량신약 연구개발 성과가 다시 한번 국가 차원의 권위 있는 공학자 포상에서 인정받았다고 밝혔다.구혁재 과학기술정보통신부 제1차관(왼쪽 첫 번째)과 한미사이언스 한지연 IP팀 팀장(왼쪽 두 번째), 한미약품 임호택 의약혁신센터장(왼쪽 세 번째), 박영우 신제품 CMC팀 팀장(왼쪽 다섯 번째)이 6월 23일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 '대한민국 엔지니어상' 시상식에서 기념촬영을 하고 있다.시상식은 지난 23일 서울 웨스틴조선호텔 오키드홀에서 열린 통합 시상식에서 진행됐다. 이날 한미약품은 아모잘탄, 에소메졸 등 주요 복합·개량신약 개발을 이끈 연구 성과를 인정받아 상장과 트로피를 수여받았다.'대한민국 엔지니어상'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회가 주관하는 제도로, 산업 현장에서 기술혁신에 기여한 우수 공학자에게 과기정통부 장관상과 상금을 수여하는 국내 대표 공학자 포상이다.임호택 의약혁신센터장은 약 20년간 제약 분야 연구개발에 매진하며, 복합신약 및 개량신약 개발을 통해 환자의 치료 편의성과 안전성을 높인 공로를 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다.특히 임 센터장은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발에 참여하며, 국내 고혈압 치료제 시장에서 한미약품 제품군이 높은 경쟁력을 확보하는데 기여했다.한미약품은 아모잘탄정, 아모잘탄큐정 등 복합신약 제품군을 통해 여러 치료 성분을 하나의 제제로 구현하며 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 높여왔다. 해당 제품군은 2020년부터 2024년까지 국내 고혈압 치료제 시장 점유율 1위를 기록했으며, 2025년 처방 매출 1454억원을 달성했다.에소메졸디알, 에소메졸플러스 등 에소메졸 제품군은 위식도역류질환 치료제 분야에서 약효 지속성과 효과 발현 특성을 개선한 개량신약 제품군으로, 2021년부터 2024년까지 국내 관련 시장에서 처방 실적 1위를 기록했다. 이는 단순한 제품 확장을 넘어, 실제 임상 현장에서 환자의 치료 편의성과 복약 지속성을 개선한 제제기술 기반 혁신 사례로 평가된다.한미약품은 의약혁신센터, 팔탄제제연구소, 서울제제연구소 등 과기정통부로부터 인정받은 기업부설연구소를 기반으로 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 또한 글루카곤 기반 선천성 고인슐린증 치료제 글로벌 임상 및 제품화 연구, IL-2 유사체를 활용한 면역조절 항암제 비임상 개발 등 정부 R&D 과제를 수행하며 혁신 신약 개발 기반을 확대해 왔다.이 같은 연구개발 역량은 글로벌 시장에서도 성과로 이어지고 있다. 한미약품은 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득한 에소메졸을 비롯해, 롤론티스/롤베돈(Rolontis®/Rolvedon®) 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 제품을 선보여 왔다. 아모잘탄, 에소메졸은 각각 2010년, 2011년 과학기술정보통신부가 선정·포상하는 'IR52 장영실상'을 수상하며, 한미약품 제제기술의 우수성을 입증한 대표 사례로도 꼽힌다.임호택 의약혁신센터장은 수상 소감을 통해 "제제연구의 본질은 복약 부담을 낮추면서도 치료 지속성과 효과를 높이는 기술로 환자의 치료 경험을 개선하는 것"이라며 "앞으로도 환자를 중심에 둔 R&D 혁신을 이어가며 국민 건강 증진과 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.한편 이번 통합 시상식은 정부 및 산업계 관계자와 수상자, 가족 등이 참석한 가운데 개회식, 시상식, 기념촬영 및 오찬 순으로 진행됐으며, 산업 현장에서 기술혁신을 이끈 엔지니어들의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 중동·아프리카 주요 8개국을 대상으로 한 엔블로 수출 공급 계약을 아시노(Acino Pharma AG)와 체결했다고 2일 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤(Milestone)을 포함해 한화 약 1452억 원이다.대웅제약의 엔블로 글로벌 패키지 제품 이미지. 대웅제약은 이번 계약을 기점으로 사우디아라비아에서 올해 품목 허가를 획득하고, 오는 2027년 상반기부터 사우디아라비아를 필두로 중동·아프리카 등 8개국에 품목 허가를 받고 출시할 계획이다. 8개국은 사우디아라비아, 아랍에미리트, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트다.이번 계약은 엔블로의 글로벌 사업화 이후 체결된 계약 가운데 최대 규모이자, SGLT-2억제제 계열 국산 당뇨병 신약이 중동·아프리카 시장에 진출하는 최초 사례다. 대웅제약이 이 지역을 낙점한 이유는 독보적인 시장성 때문이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 MENA 지역은 성인 6명 가운데 1명이 당뇨병을 앓고 있을 만큼 세계에서 유병률이 가장 높은 거대 시장이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 데이터 집계가 가능한 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 이집트 4개국의 지난해 당뇨병 치료제 전체 시장 규모는 총 3조 7,946억 원에 달한다. 카타르, 오만, 바레인, 이라크까지 포함하면 엔블로가 진출할 실제 시장 규모는 이보다 더 클 것으로 예상된다.파트너사 아시노는 아랍에미리트의 주요 국부펀드 ADQ(Abu Dhabi Developmental Holding Company)가 설립한 글로벌 헬스케어 기업 아르세라(Arcera Life Sciences) 그룹의 계열사다. 스위스에 위치하고 있으며, 중동·아프리카 지역에서 강력한 영업·유통 네트워크를 보유하고 있다. 특히 심혈관·대사질환 분야를 핵심 사업으로 육성하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 MENA 지역 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다. 특히 환자의 30~40%가 신장 합병증을 동반하는 MENA 지역 시장 특성상, 혈당 조절을 넘어 신장 및 심장 보호 잠재력을 확보한 엔블로의 임상 데이터는 현지 시장 공략을 위한 핵심 차별화 포인트가 될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 엔블로의 글로벌 수출 사례 중 최대 규모이자, 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약으로서 최초로 중동·아프리카에 진출한다는 점에서도 의미가 크다"며 "심혈관·대사질환 분야에서 검증된 사업 역량과 영업력을 보유한 파트너사 아시노와 협력해 중동·아프리카 지역에서 엔블로의 입지를 빠르게 확대하고 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파, 역대 최대를 기록한 가운데, 수출 역시 크게 성장하며, 역대급 무역수지 흑자를 달성했다.아울러 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품이 수출 중 73%의 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2016년 부터 2025년까지 최근 10년간 국내 의약품 생산실적을 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내 의약품 생산실적이 1998년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 33조 8466억 원을 기록했으며, 의약품 수출실적은 104억 3800만 달러로 최초 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다.또한 국내 의약품 시장규모는 31조 7054억 원으로 전년(31조 6,965억 원) 대비 소폭(0.03%) 증가했다.특히 2025년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 33조원 돌파로 역대 최고 ▲바이오시밀러 국내외 수요증가 및 바이오의약품 수출 76억 달러 사상 최대 ▲치약제, 생리용품 등 생활밀착형 의약외품 성장세로 의약외품 시장규모 증가 등을 꼽았다.■ 의약품 생산실적 역대 최고…무역수지 흑자 확대우선 2025년 의약품 생산실적은 전년(32조 8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 경신했으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조 5028억 원, 25조 5206억 원을 달성하여 역대 최고치를 기록했다.완제의약품은 전년(28조 4623억 원) 대비 3.7% 상승하였으며, 전체 의약품 생산실적 중에서 완제의약품이 차지하는 비중은 87.2%로 전년(86.6%) 대비 소폭 증가했다.2025년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.27%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.63% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.3%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%) 보다 높게 나타났다.지난해 무역수지도 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신했다이와함께 의약품 수출실적은 전년(92억 8987만 달러) 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(14조 8425억 원, 원화기준 +17.1%)로 최초 100억 달러를 돌파했으며, 수입실적은 전년(84억 3496만 달러) 대비 5.9% 증가한 89억 3219만 달러(12조 7013억 원, 원화기준 +10.4%)이었다.이에 따라, 무역수지는 전년(8억 5,491만 달러) 대비 41.9% 증가한 15억 581만 달러 흑자를 기록하여 역대 최고치를 경신하였다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년대비(3개소) 1개소 증가한 4개소이며, 해당 업체들의 총 생산실적은 6조 7906억 원으로 전년(5조 9484억 원) 대비 14.2% 증가하여 전체 생산실적 대비 비율이 20.1%를 차지하였다.의약품 생산실적 1위 업체 셀트리온이 전년(2조 5267억 원) 대비 27.6% 증가한 3조 2254억 원을 기록하여 국내 제약업계 최초로 생산 3조 원을 돌파했다.■ 시밀러 중심 바이오의약품 성장…수출 사상 최대2025년 바이오의약품 생산․수출 실적 등을 분석한 결과, 생산 실적은 지난해(6조 3125억 원) 보다 11.2% 증가한 7조 214억 원이고, 수출액은 지난해(65.0억 달러) 보다 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 기록했다.2025년 국내 바이오의약품 생산실적 증가는 유전자재조합의약품, 독소·항독소 제품 중심의 생산이 증가해 나타난 결과로 분석되며, 최근 5년 바이오의약품 생산액은 연평균 10.3% 증가률을 보이며 지속 성장세를 이어가고 있다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 생산실적. 바이오의약품 제제별 생산 현황은 유전자재조합의약품(4조 1,890억 원), 백신(8,605억 원), 독소․항독소(7,862억 원) 순으로 지난해와 순위가 동일했다.유전자재조합의약품은 지난해 대비 14.2% 증가하며 전체 생산의 59.7%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이는 가격 경쟁력을 갖춘 동등생물의약품(바이오시밀러)의 수요 증가, 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사 제형의 수요 증가가 생산 증가로 이어진 것으로 파악했다.독소․항독소 제품의 경우, 치료 뿐 아니라 미용과 안티에이징을 목적으로 사용되는 보톨리눔톡신 제제 생산 증가로 전년 대비 16.9% 증가했다.2025년 바이오의약품 생산 규모는 셀트리온(3조 2226억 원, +27.5%), 녹십자(6054억 원, +1.1%), 엘지화학(5427억 원, +11.6%), 대웅제약(2963억 원, +39.3%), 에스케이플라즈마(2258억 원, +25.4%) 순이었다.생산 품목별로 살펴보면 램시마원액(7215억 원, +68%), 램시마피하주사원액(6360억 원, +0.1%), 스테키마프리필드주(3063억 원, +359.6%), 나보타주(2279억 원, +33.9%), 허쥬마원액(2141억 원, +367.8%) 순으로 나타났다.특히 2025년 바이오의약품 수출은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러(10조 8537억 원, 원화기준 +22.3%)로 사상 최대 실적을 나타냈으며, 전체 의약품 수출액 104억 달러 중 73%를 차지했다. 이는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.국가별 수출액은 미국(17.1억 달러, +31.5%), 스위스(11.9억 달러, +173%), 헝가리(9.1억 달러, -28.1%), 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%), 독일(5.0억 달러, -4.4%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국 수출이 전체 바이오의약품 수출의 약 65%를 차지했다.미국은 지난해에 이어 연속 수출 1위를 차지했고, 스위스와 네덜란드는 수출액이 크게 증가하여 각각 2위와 4위를 차지했다. 이는 해당 국가의 주요 제약사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약 확대, 해당 국가 내 바이오시밀러 처방 확대가 주요한 사유로 파악된다.또한, 일본(3.3억 달러, +64.4%, 7위), 프랑스(0.9억 달러, +2,377%, 12위) 캐나다(0.8억 달러, +123%, 13위)에서 큰 증가세를 보였다.2016년부터 2025년까지 10년간 바이오의약품 수출실적. 반면 바이오의약품 수입액은 유전자재조합의약품을 중심으로 수입이 증가하여 전년 대비 25.7% 증가한 28.9억 달러(4조 1,087억 원)로 나타났다.특히 세마글루티드 성분의 비만치료제 및 제2형 당뇨병 치료제 수입이 크게 증가한 가운데, 항암제가 지난해 1위에 이어 올해 2위를 기록하며 지속 강세를 유지하고 있다.한편 2025년 의약외품 전체 시장규모는 코로나19 이후 마스크 등 방역용품 시장 감소 영향에도 불구하고, 치약제·생리용품 등 생활밀착형 품목군의 성장에 힘입어 전년 대비 4.9% 증가하였다.2025년 의약외품 생산실적은 1조 6,602억 원으로 전년(1조 6037억 원) 대비 3.5% 증가했으며, 수입실적은 2억 115만 달러로 전년(1억 9254만 달러) 대비 4.5% 증가한 반면, 수출실적은 7368만 달러로 전년(8206만 달러) 대비 10.2% 감소했다.또한 의약외품 수입실적(2억 115만 달러, 2860억 원)은 전년(1억 9,254만 달러) 대비 4.5% 증가했고, 품목군별 수입실적은 치약제(7325만 달러, 36.4%), 반창고류(5808만 달러, 28.9%), 구중청량제(2313만 달러, 11.5%) 순으로 나타났다.의약외품 수출실적(7368만 달러, 1048억 원)은 전년(8206만 달러)대비 10.2% 감소했고, 이는 생리용품·산모패드와 반창고류의 수출 감소에 따른 영향으로 분석됐다.다만, 구중청량제는 전년 대비 336.5%, 건위소화제는 587.9% 증가하는 등 일부 품목군은 높은 수출 성장세를 보여, 향후 품목 다변화를 통한 수출 확대 가능성을 기대할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 7월부터 동전주 및 시가총액 요건 미달 기업 등에 대한 퇴출 요건을 강화하면서 대상이 되는 기업이 확대될 것이라는 전망이 나왔다.특히 시가총액 요건만으로도 약 50개사가 대상이 될 수 있는 것으로 나타나, 이르면 다음달 중 최초 사례가 나올 수 있을 것으로 예상했다.코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 시가총액 요건 등에 따른 상장폐지 첫 사례가 다음달 중 나올 것으로 예상했다. 2일 코스닥시장 개설 30주년 기념행사로 열린 KOSDAQ CONNECT 2026에서는 '체질개선 – 부실기업 퇴출 현황 및 추진 방향'을 통해 향후 방향성 등이 소개됐다.이날 코스닥시장본부 공시부 김성찬 팀장은 형식 요건과 관련한 상장 폐지 요건의 향후 방향성 등을 공유했다.우선 공시부 김성찬 팀장은 "코스닥 시장 퇴출 제도는 형식 심사에 대한 상장 폐지하고 실질 심사에 대한 상장 폐지가 있고, 형식 요건에 해당되는 기업에 대해서는 공시부에서 진행하고 있다"고 말했다.형식 요건에 의한 상장 폐지의 경우 경영실적, 재무상태 등과 관련해 거래소 상장규정에서 정하는 일정 요건에 해당하는 경우 상장폐지 된다.최근 강화된 동전주 및 시가총액 200억원 미만 퇴출 요건 등이 이에 해당한다.김성찬 팀장은 "보통 투 트랙을 따르게 되는데, 우선 매출액, 자본잠식 등 요건에 따라 관리 종목 지정 후에 유예 기간을 주고 자구 대책을 마련하도록 했으나 이를 만족하지 못한 경우 상장폐지가 되는 사례와 아주 중대한 사안 같은 경우는 사유가 발생하면 바로 상장 폐지하는 경우가 있다"고 소개했다.또한 현재 올해 6월 30일까지 상장폐지가 최종 완료 된 기업은 코스피 9개사, 코스닥 13개사다.코스닥 상장폐지 사례 중 실질 심사로 인한 경우가 4개사, 형식 요건에 따른 경우가 9개였다.김성찬 팀장은 "현 시점까지를 보면 과거와 큰 차이가 나지 않는다 생각할 수 있지만 이번 주 내로는 기업 수가 증가할 수는 있을 것 같다"며 "현재 공시부에서 예상하기로는 동전주의 경우 아직 확인을 마치지 못했지만 시가총액 요건만으로도 약 50개 내외는 되지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다.김 팀장은 또 "현재까지는 시총 기준 폐지 사례가 없었지만 현재 관리 종목 지정된 기업 중에 최초 케이스가 발생할 것으로 보고 있는데, 아마 다음 달쯤에 그 사례가 나올 수 있을 것 같다"고 전했다.이는 시가총액 요건의 경우 강화에 따라 대상이 되기도 어렵지만 그 이후 관리종목 해제 역시 어려워졌기 때문이다.과거 시가총액 요건의 경우 일정 요건을 30일 이상 연속 미달하면 관리종목으로 지정됐고, 이후 90일 동안 10일 연속 요건 금액을 상회하거나. 누적 30일 기준이면 해제가 가능했다.하지만 이제는 90일 중 45일 연속으로 금액을 상회해야지만 관리종목에서 빠져나올수 있는 만큼 그 요건이 한층 강화된 것.김성찬 팀장은 "제도의 취지를 보면, 관리종목이 되는 것도 어렵지만, 이제 나가는 것은 더 어렵게 만든 것"이라며 "결국 상당수의 기업들이 자구 노력을 기울이지 않으면 이를 벗어나기 힘들 거라고 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김성찬 팀장은 "동전주와 시사총액 요건 등의 경우 이의 신청이 없는 만큼 해당이 되면 바로 상장폐지가 이뤄지게 된다"고 덧붙였다.