[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터 항응고제인 '릭시아나'의 특허 만료를 앞두고 뒤늦은 후발의약품 허가 경쟁이 본격화되는 모습이다.특히 이미 30개 이상의 품목이 허가를 받은 상황에서 추가로 40여개 품목이 진입을 예고해, 경쟁이 치열해질 전망이다.2차 후발의약품들의 허가가 본격화 되고 있는 릭시아니정 제품사진. 11일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 HK이노엔은 '릭시엔정(에독사반토실산염수화물)' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 '릭시아나정(에독사반)'이다.이 품목은 유비스트 기준으로 지난해 1200억원이 넘는 실적을 올린 품목으로 이미 다수의 국내사들이 관심을 보여왔다.이미 지난 2018년부터 국내사들의 특허 도전 등이 진행됐고, 관련 품목 허가 역시 2023년에 사실상 마무리 된 상태였다.하지만 올해 11월 특허 만료를 앞두고 지난해부터 국내사들이 추가적인 도전에 나서며 경쟁이 더욱 치열해질 가능성을 높였다.이는 특허 만료가 다가온 상태에서 이미 허가를 받은 품목들이 우판권을 획득하지 못해, 동시에 시장 경쟁이 가능해진 점, 또 품목의 성장세가 이어지면서 사실상 제네릭 진입이 가능한 몇 안되는 블록버스터라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.결국 올해 2월 동광제약을 시작으로 오늘 HK이노엔까지 합류하면서 2차 후발의약품 허가가 본격화 될 것으로 예상된다.실제로 해당 품목의 경우 이미 지난해부터 2028년 8월 21일 만료 예정이었던 '의약조성물' 특허에 소극적 권리범위 확인 심판이 이어졌다.이에 이미 30여개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 대부분 인용 심결 받아낸 상황.여기에 허가 신청 역시 지속적으로 확대되고 있다.지난해를 시작으로 현재까지 접수된 허가 신청은 45건에 달하는 수준이다.즉 이번 HK이노엔을 시작으로 사실상 특허 만료 시점까지 매달 추가적인 품목 허가가 이어질 것으로 예상되는 상황이다.그런 만큼 오는 11월 만료 시점에는 기허가 품목과 허가 대기 품목을 합쳐 최소 70여개 품목, 약 40여개사 이상이 점유율 확보를 위한 정면 승부를 벌일 예정이다.결국 특허 만료 이후 진입하는 각 기업들의 마케팅 전략은 더욱 공격적일 가능성이 크다.이에 1200억원 시장이 향후 어떤 식으로 재편될지, 또 어떤 기업이 향후 선두 지위를 차지할 수 있을지 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 지난 10일 미국에서 진행 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 파트 3에서 첫 환자 투여를 개시했다고 13일 밝혔다.이번 임상 1상 파트 3은 건강한 비만 성인 40명을 20명씩 두 개의 고용량 코호트로 나누어 16주간 진행되며, '원스텝(One-step)' 및 '투스텝(Two-step)' 용량 증량 전략을 통해 고용량 도달 시의 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위한 목적으로 설계됐다.참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정된다. 파트 3A는 16mg을 4주간 복용 후 48mg을 12주간 복용하는 '원스텝' 증량 방식을 평가하고, 파트 3B는 16mg과 32mg을 각각 4주간 순차적으로 복용 후 64mg을 8주간 복용하는 '투스텝' 증량 방식을 평가해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 외에 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 예정이다.메타비아는 DA-1726 임상 1상 파트 3 데이터 확보를 2026년 4분기로 목표하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.메타비아는 앞서 진행한 DA-1726 추가 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1%(9.6kg) 감소, 허리둘레 9.8cm(3.8인치) 감소, 공복혈당 개선, 간 경직도 감소 효과를 확인했다.메타비아 김형헌 대표는 "임상 1상 파트 3 첫 환자 투약을 시작하며 DA-1726 개발이 한 단계 진전됐다"며 "이번 임상을 통해 DA-1726의 차별화된 효능과 잠재력을 확인해 나가겠다"고 전했다.한편, 메타비아는 동아쏘시오그룹의 R&D 전진기지로서 글로벌 연구개발과 상업화를 담당하고 있으며, 비만치료제 'DA-1726', MASH 치료제 '바노글리펠' 등을 개발하고 있다. 또한 글로벌 투자자를 대상으로 회사의 경쟁력과 성장 전략을 소개하며, 전략적 파트너십 기회를 지속적으로 모색하고 있다.

식품의약품안전처는 의약품 표시 간결화 등을 통한 신속한 의약품 공급 지원에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, 2026년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.규제합리화 추진 및 안정공급 지원을 위한 주요 개정 내용을 살펴보면 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 '유효성분 규격'을 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이 포함된다.우선 '식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다.기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 이외에도 '규격'까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다.이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다.또한 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 '10배 초과'로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다.아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, '25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'를 통해 확인할 수 있다.

에스티팜이 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP과 관련한 핵심 원료 및 제형 특허 등록에 성공했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 'STP1244' 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.이는 단순한 제형 기술을 넘어, LNP의 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과로 풀이된다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 'STP1244'는 mRNA의 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티팜은 자체 설계 및 개발한 이 물질을 기반으로 LNP 기술의 전반적인 권리를 확보하게 됐다.에스티팜은 이번 일본 특허 등록을 통해 LNP의 핵심 구성 요소부터 완성 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오를 구축하게 됐으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 지식재산권(IP) 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 특히 빠르게 성장하는 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에 대응해 mRNA-LNP CDMO 기업으로서의 기술 역량과 사업 확장 가능성을 입증했다.이와 함께 에스티팜은 일본을 시작으로 한국, 미국, 유럽, 중국 등 전 세계 주요 시장을 포함한 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이며, 향후 글로벌 권리 확보를 더욱 확대해 나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "지난해 3월 SmartCap의 일본 특허등록과 함께 이번에 STLNP까지 모두 일본 특허를 획득함으로써 mRNA 신약 개발의 양대 핵심 플랫폼기술을 모두 갖추게 됐다"며 "선진국 시장에서 인증받은 기술력을 바탕으로 mRNA 항암백신 뿐만 아니라 최근 주목받는 mRNA 기반 In-vivo CAR-T 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대된다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(성분명: 메만틴염산염)'의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다.글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다.용량을 추가한 대웅바이오의 '글리빅사' 제품 사진. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 처방 확대에 속도를 내고 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.또한 시장에서 고속 성장하고 있는 '글리빅사'의 저력을 기반으로 '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등  중추신경계(CNS) 제품 포트폴리오와의 시너지를 극대화할 방침이다. 이를 통해 치매 치료 분야의 '토털 솔루션'을 구축하고, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 전략이다.'글리빅사'의 주 성분인 메만틴염산염은 알츠하이머형 치매와 관련된 신경전달물질 '글루타메이트'의 과도한 활성을 조절해 뇌세포의 손상을 막고 인지 기능을 개선하는 성분이다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 투여 초기 환자에게 어지러움, 두통, 졸음 등의 부작용이 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필수적이다.이에 따라 메만틴 제제는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 초기 5mg으로 시작해 3주간 점진적으로 증량하는 투여 과정을 거친다. 또한 중등도 이상의 신장애 환자의 경우 1일 10mg으로의 감량이 필수적이라 저용량 제품에 대한 수요가 꾸준히 제기되어 왔다.대웅바이오의 글리빅사 5mg은 이러한 임상 현장의 처방 환경과 환자의 복약 편의성을 충실히 반영했다. 특히 초기 치료를 시작하는 환자나 중등도 신장애 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공함으로써, 임상적 유익성을 극대화하고 환자의 내약성을 크게 높일 것으로 기대된다.진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 한층 강화하게 됐다"며 "기존 CNS 제품군과의 시너지를 바탕으로 치매 치료 전반에서 보다 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 전했다.

실시간 입원환자 모니터링 시스템 '씽크'[메디칼타임즈=허성규 기자] 의료환경은 급격한 변화를 맞이하고 있다. 특히, 만성질환 환자의 증가와 고령화 사회의 가속화는 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있다.이에 전세계적으로 기존의 의료와 디지털헬스케어 기기가 결합하는 새로운 모델로 전환의 필요성이 제기되는 상황이다.국내의 경우에도 의료 현장에서의 인력 부족 문제 등으로 인해 원격 모니터링 기술이 주목받고 있는 상황이다.특히 코로나19 팬데믹을 계기로 원격 의료와 디지털 헬스케어 기술의 필요성이 더욱 부각되면서 국내의 디지털헬스케어에 대한 관심 역시 커지고 있다.이에 디지털헬스케어로의 전환에 선두에 선 대웅제약과 씨어스의 '씽크' 역시 빠르게 현장에 도입되며 변화를 이끌고 있다.메디칼타임즈는 '씽크'를 도입한 안중백병원에 방문해 실제 임상 현장에서 느끼는 변화와 향후 방향성을 들어봤다.안중백병원은 경기도 평택시에 위치한 약 300병상 규모의 준종합병원으로, 의료법인 백성의료재단이 운영하는 지역 거점 의료기관이다.씽크를 도입한 안중백병원 전경. 필수 진료과목을 중심으로 종합적인 의료 서비스를 제공하며, 서평택 지역 주민들의 의료 접근성과 진료 연속성을 높이는 역할을 수행하고 있다.안중백병원이 디지털을 택한 이유…"환자 안전이 최우선"안중백병원은 지난해부터 '씽크'를 도입하면서 스마트병동으로의 변화를 꾀하고 있으며, 추가 도입에 박차를 가하고 있다.씨어스가 개발하고 대웅제약이 전국 병원 현장에 도입하고 있는 '씽크'는 실시간 입원환자 모니터링 시스템이다.이는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 심박수, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 측정해 이상 징후가 발생할 경우 중앙 모니터로 즉각 알람을 전송해 병동 어디서든 신속한 대응이 가능하다는 장점을 가지고 있다.그런만큼 안중백병원 엄우섭 이사장은 환자의 안전을 확보하기 위한 방안으로 '씽크' 도입을 결정했다.이는 인구 고령화로 만성질환을 가진 환자들의 입원이 늘면서 일반 병동에서도 환자의 상태를 지속적으로 관찰하고 모니터링할 수 있는 시스템의 필요성이 커져가는 상황에서 씽크가 기존 의료 환경을 보완하고 실제 임상에 바로 적용할 수 있는 시스템이라 판단했기 때문이다.이에 실제 임상 현장에서는 이같은 실시간 모니터링을 통한 변화를 체감하고 있는 상황이다.산소포화도 측정기를 부착하고 있는 환자 사진. 이와 관련해 안중백병원 송승희 간호과장은 "저희는 중환자실이 따로 없지만, 이 시스템을 통해 밤낮으로 환자의 상태를 집중 모니터링할 수 있어 심리적으로도 큰 도움이 된다"며 "특히 부정맥 같은 경우, 증상이 나타날 때 검사하지 않으면 발견이 어려운데 24시간 모니터링을 통해 조기 발견과 빠른 캐치가 가능해졌다"고 전했다.이는 부정맥의 경우 본인이 증상을 느끼지 못하는 경우도 있는 만큼 24시간 모니터링을 통한 환자 확인이 빠른 진단과 대응에 도움이 된다는 평가다.함께 자리한 고석은 총무팀장 역시 "고령 환자들은 당뇨, 고지혈증 등 만성 질환을 동반하는 경우가 많은데, 모니터링을 통해 예측 불가능한 안전 사고를 미연에 방지할 수 있어 우리가 추구하는 방향과 잘 맞는다고 생각한다"며 "한정된 인력에서 꼭 케어가 필요한 환자를 밀착 모니터링할 수 있다는 부분이 도움이 되고, 의료진도 필요한 업무를 집중할 수 있다"고 언급했다.업무 효율은 높이고, 환자 신뢰는 잡고…'일석이조' 효과실제로 이미 안중백병원의 입원환자들은 심전도 모니터링 착용으로 입원실에서는 물론 산책 등을 진행하고 있었고, 의료진들은 이를 모니터링하면서 위기상황을 체크하는 모습으로 변화했다.물론 초기에는 도입과 관련해 의료진들은 물론 환자들의 적응이 필요했지만, 도입 4개월여가 지난 현 시점에서는 일상적인 형태로 자리 잡았다.간호과장이 간호사 스테이션에서 모니터를 통해 환자 상태를 확인하고 있다.송승희 과장은 "초기에는 설명과 착용 과정이 번거로울 수 있지만, 3~4개월 정도 지나니 직원들도 루틴하게 받아들여 업무 로딩이 크지 않고 오히려 환자의 이상 징후를 더 빨리 확인할 수 있어 효율적"이라고 말했다.송 과장은 "또 간호사가 말로 설명하는 것보다 모니터링 화면을 직접 보여주니 신뢰도가 훨씬 높다"며 "특히 밤에 혈압이나 체온을 재기 위해 환자를 깨울 필요가 없어 환자들이 충분한 휴식을 취할 수 있다는 점에 만족감이 높다"고 강조했다.덧붙여 고석은 팀장은 "EMR(전자의무기록)과 연동되어 이벤트 발생 시 신호를 주기 때문에, 정해진 시간마다 일일이 체크하러 가는 것보다 훨씬 효율적으로 운영되고 있다"며 "환자들도 본인이 기기를 착용하고 있으면 '병원이 나를 계속 지켜봐 주고 있구나' 하는 안심을 하는 것 같다"고 귀띔했다.이와함께 '씽크' 도입을 결정한 엄우섭 이사장 역시 "실제 임상에서 느끼는 것 중 하나가 정확하고 빠른 사전 대처가 환자 상태를 호전시키는 중요한 열쇠라는 것"이라며 "'씽크'는 '실시간 인지'가 가능한 방식이다 보니 효과적으로 환자를 보는데 큰 도움이 되고 있고 좀 더 시급한 환자에게 집중할 수 있는 동선을 만들어 효율적인 진료에 많은 도움이 되고 있다"고 평가했다."대학병원 안 가도 정밀 진단"…지역 거점 병원의 '디지털 혁신'이처럼 실제 현장에서의 만족도가 높은 만큼 안중백병원 추가적인 도입에도 속도를 더하고 있는 상태다.고석은 팀장은 "검진센터에 AI 심부전 조기진단 소프트웨어 '에티아 LVSD' 도입을 확정했고, 반지형 혈압계 '카트온' 등도 순차적으로 도입할 준비를 하고 있다"며 "디지털 헬스케어는 하나의 트렌드이기 때문에 한 발 더 일찍 다가가고자 하며, 실제 응급환자를 조기에 발견하고 대응한 사례들이 하나 둘 나오면서 환자 안전에 보탬이 된다는 것이 입증되고 있어 병원 경쟁력으로도 충분히 연결될 수 있다고 생각한다"고 언급했다.안중백병원 고석은 총무팀장과 송승희 간호과장은 '씽크' 도입 이후 환자의 만족도 변화를 체감하고 있다고 설명했다. 도입이 확정된 '에티아(AiTiA)'는 심전도 데이터를 AI로 분석해 급성 심근경색 및 심부전의 가능성과 위험도를 정량적 수치로 제공하는 진단 보조 솔루션이다. 심전도 파형 속에 숨겨진 원시 데이터 분석을 통해 질환 가능성을 수치화해 제공함으로써, 의료진이 복잡한 심전도 파형을 해석하기 전에 위험도를 직관적으로 판단할 수 있도록 돕는다.또한 '카트온'은 커프나 별도의 측정 장비 없이도 활동 혈압을 끊김 없이 측정할 수 있는 것이 가장 큰 특징으로, 24시간 이상 혈압의 관찰이 가능하다.특히, 기존 방식으로는 포착하기 어려운 야간 고혈압, 아침 고혈압, 야간 비하강형(non-dipping) 등 주요 이상 혈압 패턴을 정밀하게 추적할 수 있다.이에 카트온은 병상 모니터링 시스템 '씽크'와의 연동을 통해 병동에서 환자의 혈압을 24시간 확인할 수 있다."앞으로 가야 할 방향"…디지털헬스케어, 제도적 뒷받침 이뤄져야결국 이 같은 도입은 '씽크'를 통해 첨단 기기를 활용하는 것이 환자의 만족도와 진료의 질에도 영향을 미친다는 판단인 것.송승희 과장 역시 "병원도 하나의 경쟁이고 환자분들도 좀 더 첨단 기기를 도입해 질병에 대한 진단이나 회복이 빨라질 수 있는 환경을 선호하기 때문에 선도적으로 도입할 필요가 있다"며 "굳이 대학병원에 가지 않더라도 중소병원에서 빠르고 정확한 진단이 가능하다면 지역주민들로 하여금 저희 병원을 이용하는데 더욱 안심하고 긍정적으로 생각할 것이라고 기대한다"고 강조했다.덧붙여 "개인적으로는 가정 전문 간호사로서 노인 인구가 집에서 케어받고 싶어 하는 니즈를 잘 알고 있다"며 "디지털헬스케어를 통한 재택모니터링 시스템이 발전하면 퇴원 후 재택 의료까지 연계되어 환자와 보호자의 부담을 획기적으로 줄여줄 수 있을 것이라 기대한다"고 언급했다.엄우섭 이사장. 이처럼 디지털헬스케어와 관련한 추가적인 도입이 진행되는 만큼 더 많은 환자들이 혜택을 보기 위해서는 정부차원의 배려 등이 필요한 상황이다.이와 관련해 엄우섭 이사장은 "인공지능이나 디지털 환경은 시대의 화두이고 이것이 환자의 안전을 지키고, 치료에 보다 효율적으로 이용될 수 있도록 접목이 가능하다면 저희 병원 뿐만 아니라 의료계 전체에 반가운 일"이라며 "이를 더욱 안정적으로 뒷받침 하는 것은 역시나 수가 체계를 선제적으로 마련하고 정비해 주는 행정력이라고 할 수 있을 것"이라고 강조했다.이어 "약 4개월 가까이 씽크를 실제로 운영해보며 의료의 방향이 점차 '예측 중심' 으로 변화하는 흐름이라고 더욱 느끼게 된다"며 "이는 인공지능 시대와 맞물려 더 확대될 것이라 생각하며, 특히나 병원에 직접 내원이 힘든 분들의 원격진료 또는 재택의료에도 연결이 빠르게 진행할 것이라 기대하고 있다"고 전했다.엄 이사장은 "올뉴씽크와 같이 다양한 디지털 헬스케어 시스템과 데이터 기반의 인공지능이 통합되어 지원된다면 임상에서 보다 빠르고 정밀한 의사결정이 이뤄지게 되고 이는 결국 환자에게 이로운 방향이 될 것으로 저는 확신하고 있다"고 덧붙였다.

정부는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 제조업체 생산 현장 방문 및 업계 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 8일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 환자의 진료 및 치료 등에 사용되는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 수액세트 제조업체의 생산 현장을 방문해 업계와의 간담회를 개최했다.이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력방안을 모색하기 위해 국내 시장 점유율 상위에 속하는 수액세트 제조업체(4개소)가 참석한 가운데 이뤄졌다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다.오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력하여 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 안정적 공급을 위해 일일 수급상황 모니터링과 제조업체 현장방문 및 간담회 등을 통해 파악한 결과, '주사기' 제조업체의 생산량은 평시 수준과 동일하거나 그 이상임을 확인했다고 7일 밝혔다.다만, 일부 판매업체에서는 공급량이 충분하지 않은 경우가 있어, 식약처는 전국 '주사기' 제조·수입업체 및 의료기기 판매업체 등에 주사기의 안정적 공급을 위한 협조를 요청하는 한편 초과 주문 시 관련 정보제공을 4월 7일 요청했다.또한 향후 제공받은 정보를 보건복지부, 공정거래위원회 등 관련 부처와 공유하고 필요시 현장조사 등을 실시할 예정이다.식약처는 향후에도 주사기 등 의료기기의 수급상황을 철저히 관리하고 산업통상부 등 관련 부처와 협조하여 필수 의료기기가 안정적으로 의료현장 등에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오기업들은 상법 개정안의 취지에 맞춰 지배구조 개선, 주주 환원 강화 등의 활동을 이어가고 있다.특히 '코리아 디스카운트'에 중요한 요소로 꼽히던 주주 환원에 대한 부분은 이미 제약·바이오기업의 중요한 관심사 중 하나가 됐다.그런 만큼 국내 제약·바이오 업계에도 투명한 주주 환원 시스템 구축 역시 올해 주주총회를 통해 한층 더 완성되는 모습을 보였다.이는 결국 상법 개정안을 비롯한 지배구조 개선, 주주가치 제고라는 흐름 속에서 제약·바이오 기업들이 배당을 바라보는 시선 역시 바뀐 것으로 볼 수 있다.실제로 올해 주주총회에서도 배당 절차 개선을 통한 배당 예측 가능성 제고에 10여개 제약‧바이오기업들이 동참했다.■ 깜깜이 배당 삭제…선(先) 배당 후(後) 투자 자리잡나이는 대웅, 대웅제약, 한올바이오파마, 바이넥스, 삼양바이오팜, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 화일약품, 제일파마홀딩스, 제일약품, 유유제약, 안국약품, 경남제약 등 다수의 기업들이 정관 개정안에 배당 절차 개선을 포함한 것이다.배당절차의 개선은 그동안 배당금을 얼마 받을지도 모른 채 투자해야 했던 이른바 '깜깜이 배당' 관행을 끊어내고, 주주들이 배당액을 확인한 뒤 투자 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이 골자다.기존에는 '매년 12월 31일'에 주식을 보유한 주주에게 이듬해 3~4월 배당을 주는 방식이었다.하지만 배당 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 정관을 변경하면서, 이제는 배당금을 먼저 확정한 뒤 주주를 확정하는 방식으로 순서를 바꿨다.이는 주주 가치를 중시하는 글로벌 스탠다드에 맞춘 행보다.투자자 입장에서는 배당 수익률을 미리 계산하고 투자할 수 있어 변동성 리스크를 줄일 수 있고, 기업 입장에서는 배당 시즌에 맞춰 신규 투자 자금을 유인하는 효과를 기대할 수 있다.국내 제약기업들의 배당에 대한 관심이 높아지면서 예측 가능성을 높이기 위한 절차 개선 역시 이어지고 있다. 사실 배당 절차의 개선은 지난 2023년부터 정부의 주도 하에 추진돼 온 절차였으나, 실제 시행에서는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.앞서 이미 지난 2023년 이후 휴온스를 시작으로 다양한 기업들이 배당 절차 개선에 나섰고 이미 이에 동참한 기업들이 다수 존재한다.다만 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 지난해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액 확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 연말에는 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내하면서 이에 동참했다.결국 이처럼 실제 변화에 동참하는 기업들 외에도 이번에 정관 개정에 나선 기업들이 추가 되면서 배당 절차 개선에 대한 관심이 더욱 커진 것.아울러 이들 외에 이미 배당 기준일을 변경한 기업 중에서는 분기 배당에서도 이를 확대하는 모습까지 보이고 있다.즉 분기배당 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 한 자본시장법개정 내용을 반영하여 분기 배당 역시 예측 가능성을 높이는 행보를 보인 것.올해 분기 배당과 관련한 정관 개정을 시행한 기업은 명인제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 파마리서치, 메디톡스, 한국파마, 삼익제약, 바이넥스 등이다.결국 이제는 기존 연말 배당은 물론 분기 배당까지 모두 예측 가능성을 높이는 행보로 이어지고 있는 상태다.그런만큼 제약·바이오기업들의 배당기준일 변경 등 배당 절차 개선에 대한 움직임 역시 확대될 것으로 예상된다.■ 고배당기업·비과세 배당 등 주주친화 행보도 확대이와 함께 주목할 점은 제약·바이오기업들의 배당성향 확대를 통한 '고배당기업' 지정 및 비과세 배당 등 주주친화적인 배당 선택이 늘어나고 있다는 것이다.실제로 올해 주주총회 외에도 그동안 제약·바이오기업들은 꾸준히 배당 확대 등의 노력을 기울여왔다.이에 올해에는 높은 배당성향이 필요한 '고배당기업'에만 27곳이 이름을 올리는 모습을 보였다.고배당기업이란 조세특례제한법 및 같은 법 시행령 개정에 따라 배당소득 과세특례 대상기업을 말한다.이를 위한 요건으로는 코스피 및 코스닥 상장법인 중 직전 사업연도에 발생한 배당소득이 기준연도(2024년 12월 31일이 속한 사업연도)보다 감소하지 않아야 하고, ▲직전사업연도 배당성향 40% 이상 또는 ▲직전사업연도 배당성향 25% 이상이면서 직전사업연도 배당금액이 전전 사업연도 대비 10% 이상 증가해야 한다.또한 고배당기업의 경우 정기주주총회에서 이익배당을 결의한 날의 다음 날까지 고배당기업 요건 충족 사실을 포함해 '기업가치 제고 계획' 공시를 제출해야 한다.이처럼 공시를 통해 고배당기업을 확인한 주주는 수령한 배당소득에 대해 차년도 분리과세 신청이 가능하다.즉 주주 입장에서는 배당금과 관련한 세금에서 혜택을 보며, 이후 투자에서도 고배당 기업을 선택할 수 있는 선택지를 제공하게 되는 것.배당 확대 등 주주환원과 관련된 기업들의 노력이 이어지고 있다.(이미지=AI생성) 아울러 고배당기업에는 포함되지 못했으나 주주친화적인 비과세 배당 시도 역시 이어졌다.비과세 배당은 주주가 배당소득세 15.4%를 내지 않고 배당금을 전액 수령할 수 있는 배당 방식으로, 자본준비금을 활용한 감액배당이 대표적이다.이는 기업이 영업이익이 아닌 자본준비금(주식발행초과금 등)을 활용해 배당금을 지급하는 방식으로, 주주는 배당소득세를 내지 않고 배당금을 받을 수 있도록 하는 것이다.주주 입장에서는 세금 없이 배당금 수령이 가능해 동일한 배당액 대비 실질 수익률이 증가하고, 세금 부담이 적어 장기 투자에 유리하다.반면 기업 입장에서도 배당금 지급 부담이 줄어드는데다, ROE(자기자본이익률) 관리가 가능하다는 점에서 장점이다.실제로 동아에스티, 한독, 한국유나이티드제약, 신신제약, 한국파마, 알테오젠 등이 올해 주주총회를 통해 감액배당을 추진했다.이처럼 제약·바이오업계가 차츰 다양한 방법을 활용해 주주 환원을 위한 의지를 보이고 있다는 점에서 향후 배당 확대 역시 기대해 볼 수 있다.특히 이번 배당 외에도 각 제약바이오기업들은 지배구조 개선 및 자사주 활용 방안을 넓히는 등 본격적인 체질 개선에 나서고 있다.그동안 국내 제약·바이오 기업들은 높은 성장성에도 불구하고 지배구조 불투명성과 낮은 주주 환원율로 인해 '고평가 논란'과 '디스카운트'가 공존해왔다.이에 제약·바이오기업들의 최근 변화가 단순한 상법 개정안에 맞춘 흐름이 아닌 진정한 '밸류업'으로 이어질지에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다.'선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도하여 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 초부터 급격한 관심 속에서 코스닥 시총 1위에 등극했던 삼천당제약이 하락세를 면하지 못하고 있는 모습이다.이는 블록딜 이후 주가 부풀리기 의혹이 제기된데 따른 것으로, 대표의 해명에도 투자 심리는 풀리지 않은 것으로 풀이된다.삼천당제약은 7일 장 초반 전일 대비 16% 이상 폭락하며 급격히 위축된 투자 심리를 고스란히 드러냈다.지난달 30일 종가 기준 118만 4,000원을 기록하며 정점을 찍었던 주가는 불과 일주일 만에 반토막 수준으로 주저앉았다.삼천당제약은 올해 초 24만원대에서 시작해 빠르게 상승세를 탔고 지난달 코스닥 시총 1위에 올라섰고, 지난달 30일에는 118만원을 넘으며 '황제주' 자리에까지 올랐다.하지만 이런 상승세는 전인석 대표의 블록딜로부터 촉발된 주가 부풀리기 의혹이 제기되면서 급락세를 타기 시작했다.즉, 블록딜과 함께 미국 기업과의 거래에 대한 의구심이 확산되면서 투자 심리 위축으로 이어진 것.실제로 미국 기업과의 계약이 약 15조원 규모에 달하는 대형 계약임에도 파트너사가 공개되지 않은 점, 초기 마일스톤(단계별 기술료) 금액이 비교적 낮은 점, 통상적인 제약·바이오 업계와 다른 수익 배분 구조 등 거론됐다.또한 지난달 말 거래소로부터 공시 번복 등에 따른 불성실공시법인 지정 예고를 받은 점도 투자자들의 불안감을 키우는 요소다.당초 삼천당제약의 경우, 시가총액이 기업의 기초체력(펀더멘털)을 크게 앞질러 형성되면서 시장 내 '오버슈팅'에 대한 경계 목소리도 높은 상태에서 의혹이 제기되며 투자심리가 완전히 얼어붙은 셈이다.결국 삼천당제약은 주가 하락을 막기 위해 연이은 해명과 함께 블록딜 철회 및 전인석 대표의 직접 해명까지 나섰다.해명에는 세금 납부를 위해 추진했던 블록딜 계획을 취소하고, 주식담보대출을 받겠다는 입장 등이 포함됐다.또한 자체 플랫폼 기술인 S-Pass에 대한 설명과 의혹이 제기된 계약구조 역시 이같은 기술력을 바탕으로 한 것이라는 입장을 전했다.하지만 이 같은 해명에도 불구하고 시장의 반응은 여전히 차갑다. 장 초반의 폭락세는 다소 진정됐으나, 여전히 전일 대비 8~15% 하락권을 맴돌고 있다.이에 업계에서는 단순한 해명을 넘어 파트너사 비공개 사유 해소 등 실질적인 데이터가 제시되지 않는 한 투자자들의 의구심을 완전히 씻어내기는 어려울 것이라는 지적도 제기하는 상황이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 상법 개정안이 바꿔놓은 풍경에는 국내 제약바이오기업들이 보유하고 있던 자기주식도 포함된다.그동안 국내 제약·바이오 기업들의 자사주는 사실상 대주주 우호 지분을 확보하거나, 주가가 급락할 때 방어하는 방식으로 활용해왔다.하지만 지난해 자기주식 소각 의무화와 관련한 논의가 진행되면서 각 기업은 새로운 방안 마련에 나섰고, 올해 주주 총회에서까지 이런 노력이 이어졌다. 이는 자기주식의 보유 자체가 어려워진 만큼 이를 활용해 기업의 성장을 위한 다양한 방안으로 활용하겠다는 전략으로 변화한 것이다.정부는 코리아 디스카운트 해소를 위해 기업의 지배 구조 개선을 목표로 하는 상법 개정안을 추진해 왔다.이에 독립이사 명칭 변경 등은 물론 기업들이 보유하고 있는 자기주식과 관련해서도, 소각을 의무화 하는 내용 등이 추진됐다.이는 자사주 취득 시 1년 내 소각을 원칙으로 하고, 기존 보유 자사주도 1년 6개월 안에 정리하도록 하는 내용을 담고 있다.■ 상법 개정안 예고에 지난해부터 해소 움직임이에 상법 개정안의 논의가 시작된 지난해부터 이미 국내 제약·바이오기업들은 자사주를 처분하는 방안에 대해 고심해왔다.과거 제약사들은 주주가치 제고 및 주가 부양을 위해 자기주식을 취득을 지속적으로 활용해왔다. 다만 자기주식 취득 이후 이를 보유하는 경우가 더 많았고, 이를 소각하거나 활용하는데는 다소 인색한 모습을 보였다.이는 자기주식은 경영권 방어는 물론 다양한 활용이 가능한 만큼 이를 소각하기보다는 보유하는 것이 더욱 이득이었기 때문이다.하지만 정부의 압박 속에 각 기업들은 단순히 '보유'하는 것보다 자기주식을 처분‧활용하는 것이 더 이득인 방안을 찾게 된 것이다.각 제약·바이오기업들이 우선적으로는 활용한 방안은 기존의 방식을 일부 되풀이 하는 것이었다. 즉 일차적으로는 자기주식을 활용해 자금 확보하는 방안을 선택한 것.지난해부터 각 기업들은 자사주의 처분은 물론 기업간 교환 등 다양한 방안으로 이를 해소해왔다. 즉 보유하기 어려워진 자기주식을 처분하거나, 보유한 자기주식을 대상으로 하는 교환사채를 발행하는 방식으로 자금을 확보해 시설 투자 등에 활용하는 방안을 택한 것이다.실제로 지난해 대원제약을 비롯해 대화제약, 삼천당제약, 진양제약, 환인제약 등이 이같은 행보를 보였다.다만 이같은 방안을 선택하는 기업들이 늘면서 정부 차원에서 제동을 걸면서 각 기업들은 해당 방안 외에도 추가적인 활용 방안을 고심할 수밖에 없게 됐다.이에 따라 각 기업들은 단순히 자기주식을 처분하는 것을 넘어 기존에 활용하던 방안 중 하나인 기업간 교환도 활용했다.이는 사업을 진행하는데 있어 협력하고 있는 기업들은 물론, 제약‧바이오기업 간의 주식 교환을 통해 협력을 추진한 것.즉 상법 개정안의 취지에 맞춰 자사주를 단순히 쥐고 있는 것이 아니라, 타 법인과의 지분 교환(SWAP)이나 전략적 투자에 적극 활용하는 모습을 보인 것이다. 광동제약, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일성아이에스, 삼일제약, 신풍제약, 현대약품, 대화제약 등이 이 같은 방안을 선택했다.이는 자기주식을 처분하는 동시에 우호지분을 확보할 수 있는 방안으로, 추가적으로 각 기업간의 공동개발 등 사업적 시너지까지 기대해 볼 수 있다는 점이 장점이다.특히 각 기업들의 임직원을 대상으로 스톡옵션이나 우리사주조합 처분 등을 넘어 더 다양한 방식으로 활용한 것 역시 주목된다.■ 자기주식 경쟁력 제고에 활용…인재 확보·성과 독려이는 자기주식 활용의 초점이 임직원 성과 보상으로 옮겨가고 있는 것으로 풀이된다.실제로 지난해 8월 한미약품그룹은 임직원 보상체계를 개편한다며, 주식 기반 성과 보상제도를 도입한다고 발표한 바 있다.이후 이 같은 약속을 지켜 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠이 모두 지난 1월 자기주식 처분을 결정했다.한미사이언스는 자사와 온라인팜 임직원에게 자사주 4만8514주를, 한미약품은 자사 및 한미정밀화학 임직원에 자사주 1만303주를, 제이브이엠은 자사 임직원에게 자사주 1만9021주의 처분을 결정했다.이와 함께 최근 진행된 주주총회에서도 이같은 내용이 담긴 정관 개정 및 별도의 안건 상정 역시 이뤄졌다. 올해 주주총회에서는 약 10여개사가 별도의 자기주식 보유 및 처분 계획의 승인 건을 상정했다.환인제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 옵투스제약, 명문제약, 하나제약, 녹십자, 한미약품, 휴온스, 비보존제약 등이 이를 선택했다.셀트리온과 녹십자 등 유동성 확보 및 재무구조 개선을 목적으로 밝힌 기업들도 있었지만 대부분의 기업이 임직원 성과 보상을 위한 행보를 보였다.특히 최근에는 국내 제약기업들이 자기주식을 임직원에 대한 성과 보상으로 활용하는 사례가 확대되고 있다.(이미지=AI생성)이들은 재무구조 개선을 위한 활용 외에도 임직원 보상 및 인적 자원 확보 등을 그 목적에 명시함으로 자기주식을 임직원과의 성과를 공유하는데 활용하겠다는 뜻을 밝힌 것이다.이미 성과 보상을 진행한 한미약품의 경우 70% 자사주 소각과 함께 30%의 임직원 보상 등을 계획에 포함하는 모습을 보였다.아울러 환인제약 등은 성과 보상 프로그램 재원의 활용을 명시했고, 하나제약, 명문제약 역시 임직원 보상만을 위한 자기주식 보유 계획 등을 승인 받았다.이외에도 정관 개정을 시도한 기업은 물론 동구바이오제약, 한독, 앱클론, SK바이오사이언스, 셀트리온제약 등은 별도의 자기주식매수 선택권 부여 등을 승인 받기도 했다.결국 제약‧바이오업계의 특성상 전문인력의 중요성이 큰 만큼 각 기업들은 자기주식을 활용해 핵심 임직원과 회사의 성장을 일치시키는 '팀워크' 전략을 펼친 셈이다.특히 신약 개발 등 장기 프로젝트가 많은 제약업 특성상 '장기 근속'을 유도하는 효과 역시 있으며, 이를 통해 추가로 인력을 확보하는데도 이점을 얻을 수 있다.이번 정기주주총회에서의 이같은 변화 외에도 각 기업들은 앞으로 자기주식을 활용한 인재 확보, 성과 공유에 나설지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

식약처 등 정부부처는 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 방문 및 간담회를 진행했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기·주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기·주사침 제조업체와의 간담회를 4월 6일 개최했다.이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문하여 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기·주사침·포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다.간담회에서는 ▲주사기·주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의하였다.이날 업체에서는 중동전쟁으로 주사기·주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가·심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다.오유경 식약처장은 "주사기·주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴하여 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 오는 4월 17일부터 22일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에 참가해 국내 제약바이오 업체 중 최다 건수인 9건의 비임상 연구 결과를 공개한다고 6일 밝혔다.한미약품이 AACR 2026에서 발표하는 주요 연구 포스터 초록 소개(출처: 한미약품 홈페이지).한미약품은 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) ▲SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) ▲EP300 선택적 분해제 ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건과, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 ▲4-1BB x PD-L1 이중항체(BH3120) ▲B7H3 x PD-L1 이중항체 ADC(BH4601) 등 총 8개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들이 대거 참석해 혁신 과제들을 소개할 예정이어서 유수의 글로벌 제약사들과의 발전적인 협력을 모색할 기회가 될 것으로 기대된다.우선 한미약품은 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)'와 DNA 손상 유도제(DNA damaging agent)의 병용에 따른 시너지 효과를 SMARCA4 결손 악성 폐암 모델에서 확인한 연구 결과를 발표한다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 '이중 저해 기전'을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적항암 치료제로 개발되고 있다.또 한미약품은 HER2 변이 암 치료 목표로 개발 중인 경구용 표적항암 신약 '선택적 HER2 저해제(HM100714)'와 관련, 인공지능(AI) 기반 최신 분석 기술을 활용해 최적 적응증을 도출한 연구 결과를 공개한다. HER2 변이는 유방암과 폐암을 비롯한 여러 암종에서 나타나며, 암세포 성장과 전이를 유도하는 원인으로 알려져 있다. 특히 이러한 HER2 변이는 뇌 전이 및 뇌수막 전이와도 관련돼 환자의 예후를 악화시키고 생존율을 낮추는 주요 원인으로 작용한다.한미약품은 'SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)'가 저산소 생존 기전에 관여하는 유전자 발현을 조절해 KRAS 의존성 암종에서 내성을 극복한 연구 결과를 발표한다. HM101207은 대표적인 암 유발 돌연변이인 KRAS의 활성화를 억제하기 위해 신호전달 과정에서 핵심 역할을 하는 SOS1과 KRAS 간의 결합을 차단하는 새로운 기전의 저해제(SOS1-KRASmulti inhibitor)로, 글로벌 항암제 병용 전략의 유망 후보물질로 주목받고 있다.한미약품이 작년 10월 첫 공개한 'EP300 선택적 분해제'는 한미의 신규 모달리티 '표적 단백질 분해(TPD)' 플랫폼 기술을 적용한 경구용 표적 치료제로 개발되고 있다. 이번 학회에서 한미약품은 분자동역학 시뮬레이션과 생물정보학 프레임워크, AI, 머신러닝 등 첨단 기술을 활용해 부작용 없이 우수한 항암 효력을 나타내는 최적화된 EP300 선택적 분해제를 발굴한 연구 결과를 발표한다.특히 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 'mRNA 플랫폼' 기반 면역항암 신약들의 연구 성과도 발표한다.STING mRNA 항암 신약은 활성화된 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서는 면역 반응 활성화 기전 뿐만 아니라 종양세포의 직접적인 사멸을 유도하는 '이중 기전'을 입증해 효과적인 항암 효력을 규명한 연구 결과를 소개한다.또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약인 p53 mRNA 항암 신약은 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸(apoptosis)을 유도하는 치료제로, 이번 학회에서는 천연형 p53 대비 암세포 사멸 기전이 증가된 아날로그를 개발해 우수한 항암 효능을 확인하고, 항암 화학요법 내성을 극복할 수 있는 기전을 입증한 연구 결과를 공개한다.아울러 한미약품은 p53 mRNA 항암 신약 연구에서 전사체 기반 분석을 활용해 p53 복원 치료에 대한 반응성을 사전에 예측하고, 치료 적용 가능성이 높은 암종을 체계적으로 선별할 수 있는 접근법을 제시한 연구 결과를 발표한다.이와함께 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 면역항암제 BH3120의 새로운 연구 결과를 발표한다. 현재 한국과 미국에서 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있는데, 북경한미 R&D센터는 임상 연구와 병렬적으로 BH3120의 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행하고 있다.BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라, 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다. 이번 학회에서는 최근 차세대 항암 기술로 주목받는 CD3 T cell engager와 BH3120의 병용 연구를 통해, 두 기전이 상호 보완적으로 작용해 항암 효과를 증폭시키는 면역 작용 메커니즘 연구 결과를 발표한다.북경한미 R&D센터는 신규 항암 프로젝트인 'BH4601'의 작용 기전, 약리 활성 등을 최초로 공개할 예정이어서 기대를 모으고 있다. BH4601은 B7H3와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이적 항체-약물접합체(ADC) 기반 차세대 항암 프로젝트로, 기존 ADC 약물 대비 차별화된 기전과 한계 극복 가능성을 제시할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 "한미약품 신약개발의 핵심 축인 항암 파이프라인은 표적 단백질 분해(TPD)와 메신저 리보핵산(mRNA), 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC), 단일도메인항체(sdAb) 등 다양한 모달리티 분야로 혁신 영역을 넓혀가고 있다"며 "글로벌 수준의 기술 역량과 최첨단 R&D 인프라를 토대로 인공지능(AI)과 바이오인포매틱스(BI), 오믹스(Omics) 등 신기술을 연구 전반에 접목하여 차세대 신약개발 패러다임을 선도해 나가겠다"고 말했다.