[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 3분기에도 국내 제약기업들이 외형 성장에는 대부분 성공했지만  여전히 실적 개선 숙제는  풀지 못하고 있는 것으로  나타났다.실제로 3분기 누적 실적으로 절반 이상의 기업들이 매출이 증가했으나 영업이익은 반대로 감소한 회사가 절반을 넘어섰기 때문이다.특히 상대적으로 기반이 튼튼한 대형제약사들이 중소 제약사보다 매출 증가 및 실적 개선 사례가 많아 격차가 더욱 커지는 모습을 보였다.메디칼타임즈가 3분기 분기보고서를 제출한 상장 제약기업 84개사를 대상으로 매출 및 영업이익을 분석한 결과 이같이 나타났다.대상이 된 84개사는 의료용 물질 및 의약품 제조업종에 등록된 기업 중 지주사 등을 제외한 기업으로, 이를 연결 기준(일부는 별도)로 분석했다.이를 정리한 결과 84개사의 총합산 매출액은 29조5894억원으로 지난해 같은 기간 26조 7379억원에 비해 10.7% 증가했다.■ 절반 이상이 매출 증가…상위사가 주도분석 대상이 된 기업 84곳 중 매출이 감소한 기업은 30개사로 54개사가 매출이 증가하는 모습을 보였다.이같은 매출 증가는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 1조 이상의 매출을 올리는 기업을 비롯해 대형제약사의 상승폭이 두드러진 결과였다.실제로 누적 매출액 기준 1500억원을 넘어선 42개사 중 매출이 감소한 기업은 10개사였으나 1500억원 이하 42개사 중에서는 절반에 가까운 20개사의 매출이 감소하는 모습을 보여 희비가 엇갈렸다.이를 기업별로 살펴보면 삼성바이오로직스가 4조2483억원의 매출을 기록해 1위를 수성했다. 이는 지난해 같은 기간  3조2908억원에 비해 29.1% 증가한 수치다.또한 셀트리온 역시 28323억원으로 전년 동기 대비 13.6% 증가한 수치를 기록해 뒤를 바짝 쫓았다.아울러 유한양행은 전년 대비 4.4% 증가한 1조6405억원, 녹십자는 20.5% 증가한 1조4935억원, 종근당은 8.1% 증가한 1조2656억원을 기록했다.반면 광동제약은 1조2474억원으로 전년 대비 0.2% 감소했고, 대웅제약은 1조1737억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 한미약품은 1조 1145억원으로 전년 대비 2.6% 감소한 수치를 보였다.아울러 보령은 7720억원으로 전년 대비 1.6%, HK이노엔은 7712억원으로 전년 대비 16.6%, 동국제약은 6840억원으로 전년 대비 13.8%, 동아에스티는 5920억원으로 전년 대비 14%, JW중외제약은 5763억원으로 전년 대비 8.4% 증가했다.SK바이오사이언스의 경우 4671억원으로 전년 동기 1106억원에 비해 322% 증가한 매출을 기록했으며, 휴온스 역시 4555억원으로 전년 대비 2.7% 증가했다.하지만 상위권 제약사들과 달리 3분기 누적 매출 1000억원 미만 기업 26개사 중에서는 진양제약, 신신제약, CMG제약, 한국파마, 동성제약, 옵투스제약, 비씨월드제약, 에이프로젠바이오로직스. 삼익제약, 중앙백신 등 10개사를 제외한 16개사가 매출이 감소하는 모습을 나타내 희비가 엇갈렸다.■ 영업이익도 희비…실적 악화 기업이 더 많아영업이익 면에서는 한층 더 희비가 엇갈리는 모습을 보였다. 여기에 영업이익의 경우에는 매출 증가에도 실적은 악화 되는 모습까지 이어졌다.이는 결국 국내 제약기업들이 매출 성장을 거듭하며 외형 성장에는 성공하지만, 여전히 실적 개선의 숙제는 안고 있는 것으로 풀이된다.실제 분석 대상 기업 84개사 중 영업이익이 증가한 기업은 29개사 였으며, 흑자전환에 성공한 기업은 10개사로 총 39개사 만이 실적 개선에 성공했다.반면 29개사는 전년 동기 대비 영업이익이 감소하는 모습을 보였으며, 7개사는 적자를 지속했고, 9개사는 영업손실로 전환됐다.결국 절반 이상이 되는 기업이 적자를 보거나 전년 대비 영업이익이 감소했던 것으로 확인된다.또한 영업이익의 경우 대형제약사 위주의 실적도 부각됐으나 미용 위주의 기업이나 탄탄한 제조 역량을 갖춘 기업들이 상대적으로 높은 경향을 보였다.기업별로 이를 살펴보면 매출 1위와 2위를 지키는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 모두 같은 순위를 지켰다.삼성바이오로직스는 영업이익 1조 6911억원으로 전년 동기 대비 70.1% 증가했고, 셀트리온은 6933억원으로 전년 동기 대비 134.5% 증가했다.한미약품이 전년 동기 대비 6% 감소한 1745억원으로 뒤를 이었으며, 파마리서치가 1624억원으로 전년 동기 대비 75.9% 증가했으며, 대웅제약이 1534억원으로 40.5%, 휴젤이 1430억원으로 전년 대비 19.4% 증가했다.특히 휴젤과 파마리서치는 각각 영업이익률이 46.7%, 41.3%로 국내 제약바이오기업 중 1, 2위를 차지했다.또한 중외제약이 전년 동기 대비 22.6% 증가한 790억원, 유한양행이 17.4% 증가한 782억원, 동국제약이 15.1% 증가한 722억원, HK이노엔이 10.9% 증가한 707억원을 기록했다.최근 상장한 명인제약이 전년 동기 대비 3.1% 감소한 688억원으로 그 뒤를 이었으며, 보령이 657억원으로 전년 대비 17.5%, 녹십자가 645억원으로 전년 대비 52.9% 증가한 실적을 거뒀다.이외에도 동아에스티, 제일약품, 신풍제약, 알리코제약, 명문제약, 부광약품, 바이넥스, 한올바이오파마, 씨티씨바이오, 비씨월드제약 등 10개사는 영업 손실에서 흑자로 전환에 성공했다.반면 대원제약, 한독, 삼일제약, 이연제약, 국전약품, 화일약품, CMG제약, 비보존제약, 서울제약 등 9개사는 영업이익이 손실로 돌아섰으며, SK바이오사이언스, 동성제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성아이에스, 조아제약, 경남제약, 한국유니온제약 등은 영업손실이 지속됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약의 블록버스터 약물인 펠루비를 향한 국내 제약사들의 도전에 대화제약도 합류하면서 후발 경쟁이 점점 확대되고 있다. 특히 대법원에서 특허 빗장이 풀린 이후 빠르게 진입을 시도했던 4개사에 이어 추가 제약사가 등장한 만큼 이후 변화도 주목된다.후발 도전이 확대되고 있는 대원제약의 펠루비정 제품사진.  17일 관련 업계 등에 따르면 대화제약은 최근 ‘DHP2844’와 ‘DHP2844R’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대상 질환은 ▲다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) ▲다음 질환의 해열 : 급성 상기도염 등이다.즉 이는 대원제약의 간판 품목인 펠루비정(펠루비프로펜)에 대한 생동시험으로 풀이된다.이번 생동 시험이 주목되는 것은 펠루비정에 대한 국내사들의 도전이 속도를 내는 상황에서 추가 도전자가 등장했기 때문이다.펠루비정의 경우 국산신약 12호로 개발된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 꾸준한 성장세를 나타내는 품목이다.이에 국내사들이 관심을 가졌고 앞서 영진약품, 휴온스, 종근당 등 3개사가 특허 회피와 허가 등으로 후발 진입을 꾀했다.특히 지난 5월 3개사가 대법원에서 최종 승소하며 특허 문제를 종결했다.앞서 영진약품과 휴온스는 특허 심판 중 이미 국내 출시를 마쳤고, 종근당 역시 10월부터 급여에 등재되면서 사실상 후발주자의 초기 진입은 끝난 상태.하지만 대법원에서 제약사의 최종 승소가 결정된 이후 7월 하나제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이치엘비제약 다산제약 등 4개사가 특허 회피에 나섰다.특허 회피에 나선 제약사들은 생물학적 동등성 시험에도 나서면서 빠른 허가를 시도했고, 이미 통지의약품에 허가 신청이 접수되기도 했다.그런만큼 후발의약품을 노리는 제약사들은 이제 특허 회피를 통한 빠른 진입은 물론 특허 만료 이후까지 노릴 가능성이 커졌다.실제로 펠루비정의 해당 특허는 오는 2028년 11월 12일 만료 예정이다.결국 빠른 생동과 특허 회피가 이뤄질 경우 다른 제약사들에 비해 다소 이른 시장 진입이 가능하지만, 이에 소요되는 비용 역시 계산할 필요가 있기 때문이다.그런만큼 먼저 생동을 승인 받은 대화제약의 이후 행보는 물론 먼저 시장에 진입한 제약사들의 움직임까지 다양한 변화가 예상되는 상황이다.다만 이같은 상황에서 펠루비정을 보유한 대원제약의 경우 펠루비서방정에 이어 '트로메타민' 염을 추가하여 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춘 펠루비에스정을 시장에 내놓으며 수성에 나서고 있다.이에따라 점점 복잡해져가는 펠루비를 둘러싼 시장 경쟁에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국은 다케다제약성장신흥사업부(Growth & Emerging Markets Business Unit, GEM BU)에서도 핵심 성장 국가로 꼽힌다.그런만큼 한국다케다제약도 아시아·글로벌 무대에서 혁신 허브로 자리매김하며 항암 및 소화기, 희귀질환 등 3대 핵심 치료 분야에 집중하고 있는 상황.이에 메디칼타임즈는 새롭게 취임해 6개월간 한국다케다제약을 이끌고 있는 박광규 대표를 만나 향후 성장 방향성과 취임 6개월간의 변화를 들어봤다. 취임 6개월이 지난 한국다케다제약 박광규 대표는 재성장을 위한 방향성 설계를 진행 중이다.  박광규 대표는 지난 3월 취임 이후 국내 시장의 특성을 고려해 환자 접근성 확대와 혁신 치료제의 신속한 도입을 최우선 과제로 설정하고 기업을 끌어나가고 있다.특히 글로벌 R&D 네트워크와 국내 의료·산업 역량을 긴밀히 연결해 희귀질환·암·소화기 질환 등 주요 영역에서 환자 중심 치료 환경의 질적 향상을 추진하고 있다.박광규 대표는 "리더십 철학은 두 가지로 요약되는데 첫째는 환자 중심의 혁신, 또 하나는 사람 중심의 성장"이라며 "다케다는 환자 중심을 가장 중요한 가치로 삼고 있고 제약사의 본질은 환자에게 혁신적인 치료제를 가장 빠르고 안전하게 전달하는 것에 있으며, 모든 의사결정은 이 원칙을 기준으로 이뤄진다"고 전했다.이어 "다케다에는 이러한 의사결정 원칙을 구체화한 PTRB Framework가 있다"며 "P는 Patient(환자), T는 Trust(신뢰), R은 Reputation(평판), B는 Business(비즈니스)를 의미한다"고 소개했다.즉 많은 기업이 비즈니스를 우선에 두지만, 다케다는 의사결정을 내려야 할 때 환자에 미치는 영향을 가장 먼저 생각하고, 기업으로서의 신뢰와 평판을 고려한 뒤 마지막에 비즈니스에 대한 영향을 생각한다는 것으로 이는 리더십의 방향과도 일치한다는 것이다.박 대표는 또 "혁신은 기술과 과학에서 비롯되지만, 그 시작과 완성은 사람에게 있다고 생각한다"며 "직원 개개인이 글로벌 기준의 인재로 성장할 수 있도록 지원하는 것이 저의 중요한 리더십 과제 중 하나로, 이를 위해 경력 개발 프로그램 등을 통해 자기 주도적 성장의 기회를 꾸준히 마련하고 있다"고 언급했다.이같은 철학을 바탕으로 박광규 대표는 다케다 제약의 빠른 재성장을 목표로 하고 있다.다케다는 현재 글로벌에서는 약 40개의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 3개는 후기 임상(3상) 단계에 진입해 있다. 또 한국에서는 이들 혁신 치료제의 조기 도입을 위해 노력하고 있다.박광규 대표는 "성장 가능성 측면에서는 '빠른 재성장(Fast Re-Growth)'을 목표로 경영 전략을 수립했다"며 "후기 임상 단계의 신약 도입을 통해 새로운 성장 기회를 창출하고, 환자의 미충족 수요(unmet needs)를 충족하는 것이 핵심"이라고 전했다.이는 제약회사의 성장은 환자에게 필요한 치료를 얼마나 신속하고 정확하게 전달하느냐에 달려 있다고 판단 때문이다.특히 박광규 대표는 이같은 전략을 구체화 하기 위해 세가지의 우선 과제를 설정했다.박 대표는 "첫째는 혁신 신약의 성공적 출시로, 이를 위해 내부적으로 관련 부서가 긴밀히 협력하는 프로젝트를 론칭했고, 론칭 과정 전반에 혁신적인 접근 방식을 도입하고 있다"며 "둘째는 글로벌 수준의 인재 육성으로, 신약을 출시하는 과정에서 직원들이 글로벌 조직과 협력하며 성장할 수 있도록 다양한 커리어 개발 프로그램을 운영하고 있다"고 전했다.또한 신흥 성장 사업부(GEM BU) 내 프로젝트를 주도할 수 있는 기회를 확대해, 글로벌 역량을 강화하고 있다는 것.그는 또 "셋째는 조직 내 성취를 존중하는 문화 구축으로 최근에는 사무실 내 전광판을 통해 직원들의 우수 성과를 공유하고 함께 축하하는 문화를 도입했다"며 "작은 변화이지만, 동료 간의 긍정적 에너지를 확산하고 성취를 격려하는 데 큰 의미가 있다"고 평가했다.박 대표는 "세 가지 우선 과제는 모두 '사람 중심의 혁신 문화와 실행력 강화'로 귀결된다"며 "궁극적으로는 환자에게 더 나은 치료를 더 빨리 전달하는 동시에, 한국다케다제약이 지속 가능한 성장 구조를 구축하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.특히 한국다케다제약은 핵심 치료영역은 물론 후기 임상 혁신 치료제에 대한 국내 도입에도 노력한다는 전망이다. 그런만큼 현재 박광규 대표는 핵심 치료 영역에 대한 집중과 함께 향후 국내로의 신약 도입 등에도 공을 들이고 있다.현재 한국다케다제약은 ▲항암 ▲희귀질환 ▲소화기 분야를 핵심 치료영역으로 중점을 두고 있다.박광규 대표는 "암 치료제는 여전히 미충족 수요가 큰 영역으로, 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 투자하고 있으며, 다케다는 글로벌 본사 차원에서도 희귀질환 치료를 핵심 축으로 삼고 있고, 한국 역시 이 영역의 전문성과 책임성을 강화하고 있다"며 "소화기질환은 환자 삶의 질(QoL)에 직접적으로 영향을 미치기 때문에, 혁신 치료를 통해 장기적 관리와 개선을 돕는 것에 주력하고 있다"고 말했다.이어 "한국은 전 세계 임상시험 도시 중 상위권에 위치할 만큼 연구 역량이 뛰어난 국가이며, 다케다 역시 서울을 포함한 국내 주요 병원들과 긴밀히 협력해 글로벌 임상시험에 적극 참여하고 있다"고 소개했다.실제로 현재 다케다의 글로벌 파이프라인에는 약 40개의 혁신 신약이 개발 중이며, 이 중 3개가 후기 임상(3상) 단계에 진입해 있다는 것.박 대표는 "주요 파이프라인으로는 ▲건선(psoriasis) 치료제 ▲진성 적혈구증가증(polycythemia vera)을 포함한 혈액암 치료제 ▲기면증(narcolepsy) 치료제 등이 있으며, 특히 기면증 치료제는 글로벌 기준으로도 First-in-Class 혁신 신약으로 평가받고 있다"며 "이 세 가지 파이프라인은 모두 한국에서 임상 3상 단계에 참여하거나 국내 도입 가능성이 검토 중인 전략적 품목"이라고 말했다.그는 "이러한 글로벌-로컬 협업 구조는 결과적으로 환자 접근성 확대와 혁신 치료제 도입의 가속화를 뒷받침하며, 한국다케다제약을 아시아와 글로벌 전략을 연결하는 '성과 기반 혁신 허브(Performance-driven Innovation Hub)'로 자리매김하는 데 기여하고 있다"고 덧붙였다.특히 다케다는 글로벌 차원에서 '개방형 혁신(Open Innovation)'을 핵심 전략 축으로 삼고 있고. 한국다케다제약 역시 이러한 방향에 발맞춰 국내 연구기관과 바이오벤처와의 협력을 통해 혁신 생태계를 확장하고 있다는 점을 언급했다.대표적으로 한국보건산업진흥원과 함께 진행했던 'Takeda Accelerator Program' 등을 통해 이를 실천하고 있다.해당 프로그램은 다케다의 핵심 치료 영역과 부합하는 국내 바이오벤처를 선정, 멘토링, 공동연구, 사업개발 자문 등을 제공하며, 다케다의 글로벌 R&D 경험과 노하우를 공유하는 구조로 설계됐다.박 대표는 "이를 통해 국내 혁신 기술이 글로벌 기준으로 성장할 수 있도록 지원하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다"며 "이처럼 한국다케다제약은 단순히 자사 파이프라인을 확장하는 데 그치지 않고, 국내 바이오산업 전반의 경쟁력 강화와 혁신 생태계 조성을 통해 사회적 가치를 창출하는 기업으로 진화하고 있다"고 강조했다.이외에도 한국다케다제약은 한국 사회의 특성과 환자 환경에 맞춘 CSR 활동을 지속적으로 전개하고 있다.박광규 대표는 "다케다제약은 아시아에서 출발했지만 이제는 전 세계 80여 개국, 약 5만 명의 임직원이 혁신 신약을 환자에게 전달하는 글로벌 바이오·제약기업으로 성장했다"며 "한국다케다제약은 혁신적인 후기 3상 신약을 국내 환자들에게 보다 빠르게 제공하기 위해 임직원 모두가 한마음으로 노력하고 있다"고 강조했다.마지막으로 그는 "한국다케다제약은 '환자 중심 가치(Patient-centric Value)'와 '과학적 근거(Scientific Evidence)'를 기반으로, 한국 사회와 의료진, 그리고 환자들에게 실질적인 변화를 만들어 가는 회사가 되겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]신임 김용재 식약처 차장식약처 차장에 김용재 전 수입식품안전정책국장이 승진했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 11월 10일 자 고위공무원단 인사 발령을 단행했다.이번 승진 발령에 따라 식약처 차장의에 김용재 전 수입식품안전정책국장이 승진하게 됐다.식약처 차장은 김유미 전 차장이 지난해 12월 명예퇴직한 이후 공석으로 남아 있었다.이에 공석 10개월여 만에 그 자리가 채워지게 된 것이다.한편 김용재 신임 차장은 1969년생으로, 전북대학교 식품공학 박사 과정을 수료했으며 2017년부터는 식품의약품안전처 식중독예방과장으로 재직했다.이후 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등 식품 관리 요직을 두루 거쳐왔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약이 3분기 만에 매출 1조원을 넘어서며 올해에도 성장세를 지속하는 모습이다.특히 신약, 신사업 등 전 사업부문에서 고른 성장세를 보이며 누계 실적 매출, 영업이익 모두 두자릿수 성장을 기록했다.대웅제약이 3분기만에 매출 1조원을 돌파하며 올해도 성장 기조를 이어가는 모습이다. 7일 대웅제약은 3분기 영업 잠정실적을 통해 3분기 매출 3551억원 영업이익 535억원을 기록했다고 공시했다.이는 전년 동기 대비로는 2.4%, 14.4% 감소한 수치다.다만 누계 실적으로는 3분기까지 1조 352억원의 매출을 올려 전년 동기 대비 10.35% 증가했다.영업이익 역시 1580억원으로 전년대비 29.6% 성장을 기록했다.이같은 성장에는 전 사업 부문별 성장기조가 이어졌기 때문으로 풀이했다.이에 기반해 대웅제약은 수익성 구조 개선이 가속화되고 있다고 판단하고 있다.실제로 대웅제약의 대표적인 품목인 나보타의 경우 3분기에도 553억원의 매출을 올리며 전년 대비 16.3% 성장했다.이중 수출 매출만 469억원으로 견조한 에볼루스의 성장과 남미, 중동 시장 확대 등이 영향을 미쳤다.아울러 대웅제약이 향후 성장 동력의 핵심 축으로 삼고 있는 디지털 헬스케어 부문도 3분기 누적 매출 363억원으로 전년 동기 대비 57.2%의 성장을 기록했다.또한 3분기 부문별 매출을 살펴보면 ETC 부문은 3분기 매출 2253억원, 누계 6648억원으로 전년 대비 5.1% 성장했다.한편 대웅제약은 차세대 품목에 대한 개발도 이어가며 차츰 성과를 가시화하고 있는 상황이다.앞서 대웅제약은 지난 9월 마이크로니들패치 제형의 비만치료제 'DWRX5003'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.'DWRX5003'는 2026년 임상 1상을 완료해 빠르면 2028년 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다.또한 특발성폐섬유증 치료제인 베르시포로신의 글로벌 임상 2상의 목표 환자 102명 중 94명을 모집해 92%를 달성했다.이에 지속적인 매출 성장을 보이는 대웅제약이 차세대 성장동력에 힘입어 추가적인 도약에도 성공할지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약이 올해 3분기 수익성 개선에 성공하며 사업 재정비 등의 효과가 궤도 위에 올라선 것으로 파악된다.특히 매출 감소에도 수익성 개선에는 성공했다는 점에서 향후 매출 성장이 이어질 경우 흑자 기조는 더욱 뚜렷해질 전망이다.일동제약이 3분기에도 영업이익 흑자 기조를 이어가며 사업 재정비, 지출 구조 효율화에 따른 수익 개선을 이어가고 있다. 6일 일동제약은 올해 3분기 연결기준 매출은 1455억원으로 전년 동기 대비 6.7% 감소했으나 영업이익은 67억원으로 전년 대비 87.6% 증가했다.순이익의 경우 214억원으로 흑자전환에 성공했다.누적 기준으로는 매출 4199억원으로 전년 동기 대비 8.6% 감소했으나 영업이익은 115억원으로 전년 대비 144.9% 증가했다.이에 지난해부터 본격화 된 일동제약의 수익 개선을 위한 효율화의 성과가 자리를 잡은 것으로 풀이된다.일동제약은 연구개발비 지출 증가 등에 따라 지난 2020년 이후 2023년 4분기까지 적자를 기록했다.하지만 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범하며 2024년부터 사업 재정비에 나섰고 그 결과 2024년부터 차츰 수익 개선 효과가 나타나고 있다.이에 이번 3분기 영업이익 67억원을 포함해 흑자 기조를 이어가고 있는 상황이다.특히 올해 매출 감소 등이 이어지는 상황에서도 수익 개선을 이어가고 있다는 점도 주목된다.일동제약은 매출 하락과 관련해 지난해 말 바이엘사와의 코프로모션 계약 종료 및 컨슈머헬스케어 사업 일부가 다른 계열사로 이전되면서 해당 실적분이 금년도 실적 집계에서 빠지는 기저효과로 인하여 매출액이 전년 동기 대비 감소했다고 설명했다.아울러 영업 이익은 사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등의 결과로 성장했으고 평가했다.또한 순이익의 경우 외부 투자 성과와 계열사 지배구조 재편에 따른 기타 수익 발생 등의 영향으로 증가했다고 전했다.실제로 순이익의 경우 지난달 1일 디앤디파마텍 주식을 취득한 데 따른 평가이익이 반영된 것이다.특히 일동제약은 최근 비만치료제와 관련해 주목받고 있어 향후 성장도 기대를 받고 있다.일동제약의 유노비아가 개발 중인 'ID110521156'은 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질이라는 차별점으로 주목을 받고 있다.앞서 공개된 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 토대로 체중 감소 확인은 물론 위장관 부작용 경미한 수준에 그친 반면 경구 제형임에도 단기간에 주사제에 버금가는 효능을 입증했다.특히 해당 물질의 경우 내년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 기술 이전 등을 꾀하고 있다는 점에서 향후 성과에 따라 일동제약의 수익 개선은 더욱 뚜렷해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들의 도전이 이어지면서 제네릭 확대가 가시화되는 모습이다.특히 내년 특허 만료를 앞두고 뒤늦게 특허 회피에 뛰어든 기업들도 연이어 성공하며, 허가 신청 역시 이어지고 있다.내년 물질 특허만료를 앞두고 있는 릭시아니 제품사진. 6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록 등에 따르면 최근 ‘에독사반토실산염수화물’ 제제에 대한 허가 신청이 4건 접수됐다.해당 성분의 오리지널은 다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 ‘릭시아나’다.즉 이번 허가 신청은 릭시아나 후발의약품 진입을 위한 것으로 내년 출시를 목표로 하고 있는 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 내년 11월 물질 특허 만료를 앞두고 있는 품목으로 최근 국내사들의 도전이 이어지고 있다.현재 릭시아나에 대해서는 오는 2026년 11월 만료 예정인 물질 특허와 2028년 만료 예정인 의약 조성물 특허가 등재돼 있다.당초 국내사들은 2028년 만료 예정인 조성물 특허에 대한 도전을 이어갔고 지난 2020년 사실상 특허 소송전이 마무리됐다.하지만 물질 특허 만료 시기가 가까워지면서 지난해부터 올해까지 특허 회피 및 생동시험이 지속적으로 확대되며 조기 출시 경쟁에 합류하기 위한 노력이 확대됐다.결국 이들의 도전이 활발해지는 것은 내년 조기 출시가 가능해짐에 따라 늦게라도 제네릭에 도전, 함께 경쟁하겠다는 전략 때문이다.또한 릭시아나에 대해서 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태지만, 우판권을 획득한 제약사가 없다는 점도 경쟁 확대에 영향을 미쳤다.특히 이미 특허 회피가 이뤄진 품목이라는 점에서 후발주자들의 속도가 빨라 후발 진입이 점차 확대되는 상황이다.실제로 지난해 특허 회피에 도전했던 기업들은 물론 올해 7월 특허 회피에 나선 대화제약, 동국제약 등도 최근 청구 성립 심결을 받아냈다.아울러 릭시아나는 매출이 약 1000억원 규모에 달하는데다, 특허 회피 및 생동을 진행할 시간이 아직 1년여 남은 만큼 추가적인 도전 역시 가능해 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]자사주 소각 의무화 정책이 가시화되면서 제약사들의 고심이 깊어지는 상황에서 제약사간 주식 교환을 통해 이를 풀어가는 움직임이 나타나고 있어 관심을 끌고 있다.제약사들이 자사주 처리를 위해 추진했던 교환사채 발행이 어려워진 상황에서 이같은 방식이 나왔다는 점에서 과연 대안으로 떠오를 수 있을지 주목된다.자사주 소각 의무화를 대비하는 기업들이 교환사채 발행이 어려워지면서 기업간 주식 교환으로 방향을 선회할 가능성이 커졌다.5일 전자공시 등에 따르면 삼진제약과 일성아이에스는 상호 간의 자기주식을 처분한다고 공시했다.이는 유통 판매 및 제품 생산에 대한 전략적 파트너십 구축을 위해 양사가 보유한 자기주식을 처분하기로 결정한 것.이들이 교환하는 주식의 규모는 상호 약 79억원 수준이다.이번 이들의 자기주식 처분이 주목되는 것은 최근 제약사를 포함한 국내 상장 기업들의 자기주식 처분에 대한 고심이 깊어지고 있기 때문이다.앞서 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 각 기업들은 자기주식 소각보다는 이를 활용하는 방법을 찾기 시작했다.그 결과 제약사들은 자사주를 활용한 교환사채 발행을 통해 리스크 해소와 함께 자금 확보를 추진해왔다.하지만 이같은 흐름이 지속되면서 금융 당국 역시 공시 강화 등을 결정하며 이에 제동을 걸었다.결국 교환사채 발행을 추진했던 광동제약은 이를 철회한 상황으로, 이후 바이넥스 등은 관련 공시에 공을 들였다.이에따라 이번 삼진제약과 일성아이에스간의 자기주식 교환은 리스크 해소를 위한 한 대안이 될 수 있을 것으로 예상된다.실제로 해당 주식 교환에 앞서 광동제약은 제약업계 외에 관련사들과의 주식 교환을 추진한 바 있다.광동제약은 지난 9월 금비, 삼화왕관, 삼양패키징을 대상으로 자기주식을 처분했다.당시 광동제약은 처분 상대방 모두 거래관계가 유지되고 있는 회사로, 안정적인 외주 생산 및 자재 확보 등 원활한 지속적 사업 협력관계 구축 목적으로 자기주식을 교환 및 처분한다고 설명했다.특히 국내 제약업계의 특성상 상호간의 경쟁도 이뤄지지만 위수탁 등으로 인해 협력하는 상황 역시 많다.즉 각 제약사들간의 협력 필요성 및 가능성은 늘 열려 있는 상황.그런만큼 교환사채 발행이 어려워진 현 상황에서 각 제약사들의 주식 교환 등의 방향 전환 역시 확대될 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 오너 3세로 단독 대표로 취임한 정유석 대표의 첫 시험대에 4개월간의 시간 제한이 더해졌다.이는 회계 부정 등의 이슈 속에 단독 대표로 올라선 정유석 대표가 개선기간을 통해 향후 기업 존속의 가능성을 보여줘야 하기 때문이다.정유석 단독 대표 체제의 일양약품이 3월까지 4개월간의 개선기간을 부여받았다. 관련 업계 등에 따르면 지난 4일 일양약품은 상장적격성 유지 심사 결과 오는 2026년 3월 4일까지 개선기간을 부여받았다.앞서 일양약품은 지난달 2일 기업심사위원회 심의대상으로 결정됐으며, 4일 상장적격성 유지 여부 심의를 위해 개최된 기업심사위원회에서 이같이 결정됐다.개선기간이 종료되면 한국거래소는 기업심사위원회를 개최해 일양약품이 제출한 개선계획 이행내역과 함께 기업의 계속성, 경영의 투명성, 그 밖에 공익 실현 및 투자자 보호 등을 종합적으로 고려하여 상장적격성 유지 여부를 결정할 예정이다.이번 개선기간 부여에 따라 약 4개월간, 오너 3세로 단독 대표에 올라선 정유석 대표의 어깨가 무거워졌다.이는 회계 부정 이슈 속 단독 대표로 올라선 정유석 대표의 첫 허들이 됐기 때문이다.일양약품은 지난 9월 10일부터 회계위반 혐의로 거래정지 상태다. 일양약품은 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.이에 전문경영인으로 오랜 기간 회사를 이끌어왔던 김동연 대표가 사임하면서 정유석 대표가 단독 대표이사가 됐다.결국 이번 4개월간이 정유석 대표의 위기 관리 능력을 보여주는 첫 시험대인 셈이다.다만 일양약품 역시 이미 후속 조치로 임시주주총회 등을 결정하며 개선을 위한 준비를 해 나가고 있다는 점은 지켜볼 필요가 있다.실제로 해당 개선기간 부여가 심의 되기 전날 일양약품은 주주총회 소집 결의를 공시했다.해당 임시주주총회에서 일양약품은 정관 일부 변경은 물론 2인의 사외이사 선임을 다룰 예정이다.우선 정관 일부 변경의 건은 이사회 내 위원회로 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 신설하고, 추가 상법 개정안을 반영할 예정이다.또한 앞선 10월 말 사외이사 사임에 따라 진행되는 사외이사 선임의 건은 대상자가 아직 확정되지 않았으나, 공신력 있는 외부기관에 추천을 받아 추후 확정시 정정공시 진행한다는 입장이다.이에 이번 주주총회를 통한 이사회 내 위원회 및 사외이사 선임은 향후 정유석 대표의 위기 관리의 첫 발걸음이 될 것으로 전망된다.해당 임시주주총회는 12월 15일 이내에 개최 될 예정으로 잠정적으로는 12일 개최를 결정한 상태다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치는 지난달 27일부터 29일까지 제6회 파마리서치 글로벌 심포지엄을 개최했다. 파마리서치(대표 손지훈)는 지난달 27일부터 29일까지 강원도 강릉 라카이 샌드파인 리조트에서 '제6회 파마리서치 글로벌 심포지엄(Pharmaresearch Global Symposium, PGS)'을 개최했다고 5일 밝혔다.파마리서치는 재생의학과 PDRN 분야 원조기업으로서 글로벌 리더십을 공고히 하기 위해 해외 의료진을 대상으로 글로벌 심포지엄을 개최해 왔다. 올해 6회를 맞은 심포지엄에서는 전세계 50여개국에서 약 700여 명의 의료진과 연구자가 참여해 파마리서치 DOT(DNA Optimizing Technology) 기술을 기반으로 한 PN·PDRN의 임상 연구 성과를 공유하고, 차세대 재생의학의 발전 방향과 글로벌 치료 표준화에 대해 활발히 논의했다.행사는 R&D 투어, 학술 발표 세션, 전시존 관람 등으로 구성됐다. 첫날 진행된 R&D 투어에서는 참가자들이 한국수자원공단 동해생명자원센터를 방문해 남대천으로 회귀하는 국산 연어 원료 채취 과정을 직접 확인했다. 이어 파마리서치 강릉 공장을 찾아 원재료부터 제품 생산까지 전과정을 견학하며, 파마리서치만의 독자적 기술력과 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 경험했다.이튿날 학술 세션에서는 미국, 태국, 호주, 일본, 체코 등 전 세계 주요 의료진이 연자로 참여해 DOT PN과 리쥬란의 최신 임상 결과를 공유했다. 세션에서는 피부 재생, 염증 개선, 흉터 치료 등 다양한 주제가 다뤄졌으며, 참가자들은 DOT PN의 안전성, 효능, 시술 적용법 등을 중심으로 활발히 의견을 나눴다.한편, 올해는 'c-PDRN 오리지널리티 강화'를 주제로 한 코스메틱 심포지엄도 함께 진행됐다. 미국, 일본, 중국 등 리쥬란 코스메틱을 활발히 사용하는 국가의 약 100여 명 인플루언서와 메디컬 전문가가 참석해 DOT 기술 기반 c-PDRN의 기술적 우수성과 과학적 근거를 논의했다. 특히, 의사가 직접 성분의 작용 기전을 설명하는 'Ask the Doctors' 세션이 마련되어, PDRN 성분의 과학적 신뢰성과 임상적 근거를 바로잡는 의미 있는 자리가 되었다.파마리서치 관계자는 "글로벌 심포지엄은 파마리서치의 기술력과 임상데이터를 공유하는 장을 넘어, 재생의학 산업·학계·임상을 잇는 글로벌 플랫폼으로 자리잡았다"라며, "향후에도 글로벌 파트너십을 확대하고, 차세대 에스테틱 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 베트남 의약품 시장을 선도하는 현지 제약기업 '비엣팝'과 자사의 여러 고혈압 복합제를 베트남 현지에 수출하는 독점 공급 및 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.계약은 지난달 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 국제 제약·바이오 박람회(CPHI Worldwide 2025)에서 체결됐으며, 이날 계약식에는 한미약품 박재현 대표이사와 비엣팝 응우옌 치 중(Nguyen Chi Dung) 대표가 직접 참석해 서명했다.이번 계약에 따라 한미약품은 비엣팝에 고혈압 복합제 완제품을 공급하며, 비엣팝은 베트남 지역 내 허가, 유통 및 판매를 담당한다. 양사는 이번 계약을 기점으로 한미약품 주요 신약의 성공적인 베트남 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다.비엣팝(Viet-Phap)은 베트남 하노이에 본사를 둔 민간 제약기업으로, 20년 이상의 제약 연구개발 경험으로 베트남 시장에서는 선도적인 제약회사 중 하나로 평가 받는다. 2002년 설립 이후 다양한 치료 영역에서 희귀의약품 및 오리지널 의약품을 수입·공급해왔다.베트남 고혈압 시장은 약 1,500만 명의 환자를 대상으로 연간 약 4천만 달러 규모로 지속 성장하고 있다. 비엣팝은 이처럼 빠르게 성장하는 시장에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로, 한미약품의 대표 고혈압 복합제 라인업이 현지에서 안정적으로 자리잡는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다.양사는 이번 협력을 통해 베트남 지역에서 고혈압 치료제 접근성을 확대하고, 현지 환자들의 미충족 의료 수요 해소와 치료 환경 개선에 주력할 계획이다.비엣팝 응우옌 치 중(Nguyen Chi Dung) 대표는 "한미약품과의 협력을 통해 차세대 치료제를 베트남에 선보여 비엣팝의 성장을 촉진하고 국민 건강에 기여할 것"이라며 "고혈압 치료제 외에도 다양한 미충족 의료수요 분야에 제품을 도입해 협력을 이어가고 싶다"고 말했다.이어 그는 "한미약품의 기술력과 비엣팝의 전문성이 더해진다면, 베트남 의료진과 환자들이 곧 혁신적인 치료제에 접근할 수 있을 것이라 확신한다"고 강조했다.한미약품 박재현 대표는 "이번 비엣팝과의 협력을 통해 한미약품을 대표하는 고혈압 복합제가 베트남 시장에서 안정적으로 자리잡을 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 현지 환자들이 효과적인 고혈압 치료제를 보다 쉽게 접할 수 있도록 지속적인 지원과 협력을 이어갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)'의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)'의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.해당 사업은 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제이다. 'AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼'을 구축·개발하고, 전임상‧임상 단계를 연계해 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다.연구개발은 ▲1주관 한국제약바이오협회(총괄) ▲2주관 서울대학교병원 ▲3주관 삼성서울병원 ▲4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진되며, 각 기관이 분야별 연구를 주도한다.이에 따라 협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, ㈜아이젠사이언스, ㈜APACE, ㈜C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, ㈜LG CNS 등이 함께 참여한다.협회가 주관하는 1주관 연구는 ▲AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 ▲2~4 주관에 의해 개발되는 AI 모델들의 유기적 연계·협업을 위한 오케스트레이션 ▲임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 ▲임상시험 설계 지원을 위한 비임상‧임상 데이터 구축 및 표준화 ▲가상 임상시험 실증 지원 등을 중심으로 진행된다.이를 위해 각 기관이 보유한 연구 및 비임상‧임상 데이터를 외부 반출 없이 학습 가능한 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용하여 협력 연구를 구현할 계획이다.이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 향후 제약사, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증을 추진한다. 또한 2단계(2028~2029년) 사업에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 IND(임상시험계획) 승인 등 6건의 실증 사례를 달성하여 실효성을 검증할 예정이다.협회는 총괄 기관으로서 협의체를 정기적으로 운영하고, 플랫폼 개발 및 운영, 타 사업과의 연계 및 실증 지원, 멀티모달 데이터 구축 및 활용체계 마련, 규제기관과의 협의를 통한 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 함께 추진한다.표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장은 "이번 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 과제는 전임상‧임상 데이터를 연결하는 국내 최초의 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼 개발을 목표로, 신약개발의 시간·비용·위험을 모두 줄이는 혁신적 전환점이 될 것"이라며 "산·학·연·병이 함께 참여하는 협업체계를 통해 대한민국이 글로벌 AI 신약개발을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약 관계사 비보존은 '어나프라주'의 용법·용량 확장을 위한 첫번째 연구자 임상 결과를 대한마취통증의학회 심포지엄에서 발표한다고 5일 밝혔다.심포지엄은 이달 7일 인천 파라다이스시티 호텔에서 개최되며 서울아산병원 마취통증의학과 심지연 교수와 이상욱 교수가 각각 좌장과 발표를 맡는다.이번 연구자 임상은 수술 후에 투여를 진행한 임상 3상과 달리 수술 시작 전부터 어나프라주를 투여하는 방법으로 진행됐다. 그 결과 수술 마취 전부터 어나프라주를 투여받은 환자군은 위약군에 비해 수술 후 회복실에서 통증강도가 현저히 낮게 지속됐으며 구제약물인 마약성 진통제(오피오이드) 사용량 또한 유의하게 감소했다.특히 어나프라주를 수술 전부터 투여한 환자 중 43%는 마취에서 깨어났을 때 이미 4이하의 낮은 통증을 보고했다. 이러한 효과는 수술 후 다음 날까지 전반적으로 낮은 통증강도를 보이며 유지됐다.어나프라주의 선제적 처치로 수술 후 통증을 미연에 방지해 보다 효과적인 수술 후 통증관리를 입증한 이번 연구자 임상은 어나프라주의 용법·용량 확장의 첫번째 시도다. 이는 수술 후 통증 1차 치료제 가능성을 확인한 의미있는 결과라는 입장이다.수술 환자는 마취에서 깨어 의식을 회복할 때 가장 큰 통증을 느끼고 구제약물인 오피오이드를 많이 요청해 과다 투여를 초래할 수 있다. 어나프라주의 수술 전 투여로 오피오이드 사용을 현저히 줄일 수 있다는 점이 확인된 만큼 수술 전 전신 마취시점부터 어나프라주를 수술 후 통증에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이두현 비보존 회장은 "극심한 통증을 호소하고 오피오이드를 가장 많이 사용하는 수술 후 첫 두시간 동안 통증강도는 물론 오피오이드 소모량을 크게 줄일 수 있다는 결과는 매우 고무적"이라며 "오피오이드 사용량을 극단적으로 줄여줄 수 있는 가능성도 확인한 것"이라고 말했다.이어 "이번 연구자 임상결과를 통해 비마약성 진통제 어나프라주 개발의 궁극적 목표인 마약성 진통제 대체에 한걸음 더 다가섰다"고 강조했다.한편 회사는 환자자가요법(PCA) 투여, 30분 이내 투여, 반복투여 용법에 대한 연구자 임상도 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다. 연구자 임상으로 어나프라주의 다양한 용법에 대한 유효성이 확인되면 추가 임상 3상 시험을 통해 확장된 용법·용량에 대한 식약처 승인과 미국 임상 적용도 추진한다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 5일 회사의 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약물질 HC-5404의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 다가올 임상 1b상을 직접 진행하며, 2상 단계에서 해당 물질의 글로벌 독점 실시권을 확보할 수 있는 옵션계약 체결 여부를 결정한다. LG화학은 하이버-셀에 비공개 계약금을 지급하며, 향후 옵션 실행 시 개발 및 상업화 마일스톤, 판매 로열티를 단계별 지급할 계획이다.하이버-셀은 암의 재발 및 전이를 예방할 수 있는 새로운 작용 방식의 항암제를 다수 개발 중인 회사로, 주요 신약물질인 HC-5404는 세계 최초로 임상 단계에 진입한 PERK (protein kinase R (PKR)-like endoplasmic reticulum kinase) 저해제이다.이 신약은 암세포에 영양분과 산소를 공급하는 경로를 차단하는 혈관 신생 억제제의 본래 기능을 강화 및 연장시키는 개념의 물질이다. 현재 혈관 신생 억제제가 여러 암종에서 표준치료제로 사용되고 있다는 점에서 다양한 암종으로 확장이 가능할 것으로 전망된다.HC-5404 전임상 결과, 신장암, 위암 등 고형암 동물모델에서 혈관 신생 억제제와 HC-5404를 병용 시 혈관 신생 억제제 단일요법보다 뛰어난 항종양 효능이 확인됐다.LG화학은 회사의 혈관 신생 억제제인 '포티브다'와 HC-5404 병용요법의 잠재력을 입증하고, 이를 통해 신장암 환자들에게 확장된 치료 기회를 제공할 전략이다.현재 전세계 가장 큰 의료 시장인 미국의 신장암 치료제 규모는 10조원(76억 달러) 수준으로 분석된다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “전세계 암환자들의 생존기간 연장, 삶의 질 향상을 위해 더욱 효과적인 치료를 지속 제공할 것”이라며, “LG화학 바이오 사업의 성장을 이끌 미래 항암신약 개발에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.LG화학은 항암시장에서의 미충족 수요를 해결하기 위한 다양한 임상단계의 신약 과제들을 운영하고 있다.두경부암 치료제 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)' 적기 상용화를 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 항암 치료로 인한 체중 및 근육 감소를 개선하는 암 악액질 치료제 '릴로그로툭(Rilogrotug)' 임상 1상, 차세대 면역관문억제제 'LB-LR1109' 임상 1상에 투자를 이어가고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]시신경척수염은 반복적인 재발로 인해 시력저하 및 사지 마비 등 심각한 장애를 유발하는 희귀질환이다.최근에는 치료제들이 시장에 나와 급여를 받고 있지만 여전히 엄격한 급여 기준에 따라 실제 혜택을 보는 환자는 많지 않은 실정이다.이에 임상 현장에서는 현재 2차 치료제로 쓰이는 리툭시맙은 물론, 3차 치료제로 쓰이는 에쿨리주맙, 사트랄리주맙 등의 급여 기준 확대 및 이네빌리주맙의 요양급여승인 필요성이 제기되고 있다.이에 메디칼타임즈는 국립암센터 김수현 교수를 만나 시신경척수염과 관련한 급여 기준 개선 필요성과 임상 현장의 어려움 등을 들어봤다.국립암센터 김수현 교수는 시신경척수염과 관련한 급여 기준 확대 필요성 등을 강조했다. 우선 시신경척수염은 시신경과 척수에 주로 침범하는 질환으로 과거에는 다발성경화증의 아형일 것이라는 추측도 나왔으나 2004년 특이적인 항체가 발견되면서 규명됐다.발병하게 되면 갑작스런 양안 시력의 소실이나 사지 마비 등이 발생하고, 급성기 치료 이후 재발이 반복되면서 심각한 신경학적 장애 위험을 가지고 있다.김수현 교수는 "이 질환은 한 번 발병하고 아쿠아포린-4 항체가 양성으로 확인되면, 95% 이상에서 재발이 발생한다"며 재발할 때 마다 장애가 생기는 위험성이 높아지기 때문에 재발을 막는 것이 가장 중요한 질환"이라며 "따라서 첫 발병시 진단을 정확히 내리고, 재발을 효과적으로 막을 수 있는 치료제를 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.시신경척수염은 급성기에는 신경학적 증상 회복을 위해 고용량 스테로이드 치료를 시행하고, 효과가 불충분한 경우 혈장교환술 등을 병행한다.급성기 치료 이후에는 재발 방지를 위해 장기 면역억제제 치료가 필요한데, 국내에서는 이 치료의 급여 기준이 불합리하게 설정되어 있다는 점이 문제로 지적된다.김 교수는 "현재 시신경척수염에 건강보험이 적용되는 1차 치료제는 아자티오프린, 미코페놀레이트 등의 경구 면역약제제로, 이들 약제 치료 중 재발이 발생한 경우에만 리툭시맙을 2차 치료제로 사용할 수 있다" 고 설명했다.이어 "최근 대규모 임상연구를 통해 FDA 승인을 받은 에쿨리주맙, 사트랄리주맙, 이네빌리주맙 등의 표적 치료제들이 있지만, 현재 국내에서는 리툭시맙 치료 이후에도 재발이 있거나 부작용으로 사용이 어려운 경우에만 3차 치료제로 제한적으로 급여가 인정된다"고 덧붙였다.또한 "특히 에쿨리주맙은 최근 2년동안 3회 이상(최근 1년 이내 1회를 포함) 또는 1년에 2회 이상의 재발이 있어야 급여가 적용되는 구조"라며 "결국 여러 차례 재발을 겪고 장애를 입은 뒤에야 보다 효과적인 치료로 전환할 수 있다"고 지적했다.김 교수는 "경구 면역억제제의 경우 약 60~70%의 환자가 치료 중임에도 재발하며, 리툭시맙에서도 약 20% 정도는  재발을 경험한다"며 "반면 최근 FDA 승인을 받은 에쿨리주맙, 사트랄리주맙은 재발을 보다 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 에쿨리주맙은 임상 시험에서 90% 이상의 환자에서 재발을 완전히 억제할 수 있는 것으로 보고됐다"고 강조했다.그는 "결국 더 강력한 치료제가 존재함에도 불구하고, 환자들은 효과가 제한적인 약물로 먼저 치료를 시도하고 재발을 경험해야만 상위 치료제로 접근할 수 있는 현실에 놓여있다"며 "단 한번의 재발만으로도 시력 손상이나 장애로 이어질 수 있는 질환 특성을 고려하면 환자들은 늘 심한 신경학적 장애에 대한 불안감을 안고 살아갈 수밖에 없다"고 우려를 표했다.이는 "현재 급여 기준은 결국 소를 잃고 나서야 외양간을 고치는 격으로, 환자들이 장애를 입은 뒤에야 효과가 좋은 약제를 사용할 수 있는 구조"라며 "환자가 기능을 보존한 상태에서 조기에 효과적인 치료를 받아야 약제의 진정한 이익을 얻을 수 있다"고 지적했다.또한 "일본을 비롯한 여러 선진국에서는 이러한 FDA 승인된 표적치료제 약제들이 허가 및 급여가 인정되어 의사 및 환자의 협의만으로 1차 치료제로 바로 사용할 수 있다"고 덧붙였다최근 에쿨리주맙의 바이오시밀러 등장 등에 따라 향후 약가 인하 및 공급 안정화에 대한 기대가 커지고 있다.현재 에쿨리주맙의 연간 치료비는 약 3억원 이상에 달하며, 바이오시밀러의 경우 오리지널 대비 약 30% 수준의 비용 절감이 예상된다. 그러나 여전히 고가 약제인 만큼, 급여를 적용하더라도 환자 본인 부담금은 1년에 최대 약 800만원에 이른다.그럼에도 불구하고, 바이오시밀러의 등장은 사회적 비용의 절감과 공급 안정성 향상에 기여할 것으로 기대되며, 장기적으로는 약가 인하 효과도 가능할 것으로 전망된다.김교수는 "무엇보다 급여 기준이 현실적으로 확대되는 것이 더 시급하다"고 강조했다. 그는 "한번의 재발이 유발할 수 있는 심각한 장애 위험성을 고려하면, 질환 활성도가 높은 환자에서 무조건 경구 약제부터 사용하도록 하고 재발 위험을 감수하게 하는 것은 매우 위험하다."고 지적했다.리툭시맙의 경우 전액 본인 부담시 1년에 약 400~500만원의 비용이 발생하지만, 재발을 막는 것이 절실한 환자들이 리툭시맙을 1차 치료로 선택하는 사례가 적지 않다.그러나 이 경우 리툭시맙 치료 중 재발이 발생하더라도 에쿨리주맙이나 사트랄리주맙으로 즉시 전환할 수 없다.현행 급여 기준은 리툭시맙을 2차 치료제로 급여로 사용한 뒤 실패한 경우에만 에쿨리주맙, 사트랄리주맙 사용을 인정하고 있어, 이러한 경우 임상 현장에서는 오히려 효과가 낮은 경구약제로 치료단계를 되돌릴 수 밖에 없는 불합리한 상황이 이어지고 있다.김 교수는 "사실 어떤 약을 사용해야 가장 효과적인지는 이미 알고 있지만, 현행 급여 기준 때문에 환자들이 그 치료를 받지 못하는 현실"이라며 "현실적으로 접근성이 높은 리툭시맙을 1차 치료제로 확대하고, 리툭시맙 치료에 실패한 경우에는 즉시 에쿨리주맙이나 사트랄리주맙으로 전환할 수 있도록 급여 확대가 필요하다"고 말했다.김 교수는 "정부는 보험 재정을 이유로 제한을 두고 있지만, 재발로 인한 장애 누적이 의료비와 사회적 부담을 오히려 키운다는 점을 고려하면, 장기적으로는 효과가 우수한 약제를 먼저 사용하는 것이 더 경제적"이라고 말했다.이어 "시신경척수염은 발병 연령의 중앙값이 30대 후반으로, 비교적 젊은 층에서 많이 발생한다"며 "젊은 환자일수록 재발 시 장애가 빠르게 악화될 위험이 크기 때문에, 재발을 조기에 차단하는 것이 삶의 질을 지키고 사회적 비용을 줄이는 가장 중요한 전략"이라고 강조했다.그는 "결국 급여를 확대하는 것이 단순히 환자 개인의 치료 접근성을 높이는 데 그치지 않고, 장기적으로는 사회 전체의 의료비 절감에도 도움이 된다"며 "더 이상 경제적 이유로 치료 기회를 잃는 환자가 없길 바란다"고 덧붙였다.