[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부를 향해 정신응급, 중증 정신질환 등이 필수의료 체계 안에 포함해야 한다는 지적이 제기됐다.이에 지역·필수 의료 개선 과정에서 정신 응급 등이 포함, 지원 체계가 강화될 수 있을지가 주목된다.16일 이재명 대통령은 보건복지부 등 업무보고를 통해 정신질환에 대한 개선 필요성을 공감했다. 16일 진행된 보건복지부 등 대통령 업무 보고 과정에서 국민참여단은 이 같은 부분을 지적했다.이날 20여년 가까이 중증 정신질환에 대한 입원 치료를 전담하고 있는 정신건강의학과 전문의라고 밝힌 국민참여단은 필수의료에 대한 개선이 필요하다고 건의했다.이는 현재 필수의료 강화와 관련해서 소아, 응급, 지역, 중증 등으로 관심이 쏠려 있지만 정신과 관련한 부분이 제외돼 있다는 지적이었다.그는 자살률과 직결된 정신응급이나 위험성이 무척 큰 중증 정신질환도 있기 때문에 필수의료 정책에서는 신체적인 질환뿐만 아니라 정신적인 부분도 관심이 필요하다고 주장했다.이를 두고 이재명 대통령 역시 "개인적으로 관심이 있던 부분"이라며 "정신질환은 개인이 감당하기 어렵고, 사회적인 피해가 너무 큰 질병이기도 하다"고 언급했다.이에 정은경 장관 역시 향후 정책에 이를 포함하겠다는 입장을 전했다.정은경 장관 역시 입원에 대한 시스템 강화 및 필수의료에 포함해 지원할수 있는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 "정신응급에 대한 대응체계가 중요하다"며 "이에 정신응급 환자들이 시급하게 입원 결정 받고 입원할 병원을 배정 받을 수 있도록 시스템을 강화하고, 필수의료에 반영이 돼서 지원을 받을 수 있는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.실제로 앞서 신경정신의학회 역시 급성기 정신질환 및 중증정신질환 등에 대한 관리 필요성을 요구한 바 있다.또한 급성기 정신질환의 경우 환자가 자해 또는 타해의 심각한 위험을 보여야만 입원이 가능해 치료 시기를 놓치는 일이 빈번히 발생하는 만큼 정신질환 치료를 위한 병원이송체계 개선이 필요하다고 주장해왔다.이에 이번 필수의료 체계 내에 정신질환과 관련한 추가적인 변화 및 필수의료 체계 내에 포함, 지원 등이 이뤄질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 업무보고를 통해 지역·필수·공공의료의 강화와 함께 변화하는 시대에 맞춘 보건의료 체계 개편을 추진한다.보건복지부 정은경 장관은 16일 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 업무 계획 등을 발표했다. 이와함께 바이오헬스 강국으로의 도약을 위한 개발 지원 및 AI 기반 변화 역시 함께 추진해 나갈 예정이다.보건복지부(장관 정은경)는 16일 대통령 업무 보고를 통해 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 한 핵심 업무계획을 발표했다.이번 계획은 지역·필수·공공의료를 획기적으로 강화하고, 고령화와 기술 전환에 발맞춰 보건의료 체계를 근본적으로 개편하는 데 초점이 맞춰져 있다.우선 사회안정망의 한 축으로 골든타임을 지키는 응급·분만 의료체계를 구축한다는 방침이다.이는 시도별 이송지침을 정비하고 광역상황실의 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 2026년 9월까지 전국으로 확대하는 한편 중증질환 진료역량 평가를 반영해 권역응급의료센터를 기존 44개소에서 확대 지정한다.또한 고위험 임산부·신생아 의료체계를 확충해 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대한다.여기에 현재 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충하고, 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배 늘리고(5→15명), 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다.이와함께, 희귀질환 치료 접근성 강화 등 고액의 치료비와 간병비 부담을 낮추는 방안도 진행 중이다.우선 의료·요양 필요도가 높은 환자를 대상으로 요양병원 간병비 급여화를 도입하고, 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화를 추진한다.또한 희귀·난치질환의 산정특례 본인부담률(현행 10%)을 단계적으로 인하(26년 하반기)하고, 치료제의 건강보험 등재 기간을 사후평가 전환 등을 통해 240일에서 100일로 단축(26년 7월)합니다.여기에 약가제도 개편 등을 통한 제네릭 약가를 15.7% 인하(26년 8월)하여 약비 부담을 줄이겠다는 방침이다.또한 주목되는 점은 최근 이어지고 있는 지역·필수의료에 대한 적극적인 투자다.5극·3특 국가균형성장전략에 맞춰 지방에서도 완결적인 치료를 받을 수 있는 기반을 다지겠다는 것이다.우선 국립대병원을 중증·고난도 질환 최종치료 기관으로 육성하기 위해 인프라·인력·AX(인공지능 전환)에 집중 투자하고,. 지방의료원에는 시니어의사 채용 및 파견을 지원해 필수의료인력을 확보하고, 농어촌 지역은 보건진료소와 연계한 '공공보건의원' 중심의 체계 개편을 추진한다.또 연간 1조 2천억 원 규모의 '지역필수의료특별회계'를 신설(27년)하는 한편, 25년 만에 수가구조를 개편해 지역 우대수가, 중증·응급 최종치료 등 필수의료 분야에 연간 3.6조 원을 집중 투자하는 한편, 과다한 검사 분야 구조조정으로 연간 2.6조 원을 절감할 예정이다.이런 투자에 더해 과잉 진료와 불법 행위를 뿌리 뽑아 건강보험 재정을 절감하는 한편 제도 신뢰성 회복에도 나선다.복지부는 암 환자 대상 페이백 등 위법 의심 행위를 조사하는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동 중이며, 적발 시 수사의뢰 및 처분을 내리고 있다. 이에 더해 불법 개설 병원(사무장병원) 적발을 강화하기 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관(특사경) 도입도 추진한다.또한 AI를 활용해 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(26년 11월)하고, 거짓청구 적발 시 최대 1년의 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금을 부과하는 등 실효적 처벌을 집행한다.인력 츠견에서는 단기적으로 계약형 지역필수의사제를 전국(서울 제외)으로 확대(27년)하고, 중장기적으로는 지역의사제 도입(27년), 국립의학전문대학원 신설(30년), 지역 의대 신설(30년)을 추진할 예정이다.이와함께 디지털 기술을 활용해 예방부터 진료까지 의료 생태계를 혁신할 예정으로, AI 기반의 예방·진료·응급 혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립한다.유전체·바이오 빅데이터를 연구자에게 개방(26년 11월)하고, 국민건강보험공단 등 10개 공공기관 데이터 및 3개 국립대병원의 임상데이터 개방을 확대(26년 12월)한다.이 외에도 병원 이동 시 CT·MRI 등을 다시 촬영하는 불편을 줄이기 위해 환자가 QR코드로 영상을 직접 공유하는 '영상정보공유시스템'을 27년 상반기까지 구축하고, 26년 12월부터는 의료기관이 AI로 환자의 촬영 이력을 실시간 조회할 수 있도록 한다.마지막으로 연말까지 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대할 예정으로 약국과 24시간 편의점이 없는 의료 소외 지역에서는 24시간 운영하지 않는 일반 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 시·도지사가 지역 이송체계를 수립·시행할 때 지역 특성에 맞춰 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원을 선정할 수 있도록 한다.또한 중증환자의 이송·전원을 지원할 수 있는 중앙·광역응급상황실의 설치 근거를 마련하고 응급의료기관 종별 진료기능을 명확화하는 등 응급의료 이송체계를 강화한다.보건복지부는 보건복지부(장관 정은경)는 7월 16일(목)부터 8월 10일(월)까지 '응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 3월부터 5월까지 광주·전북·전남 지역에서 실시한 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'의 성과를 전국적으로 확산하기 위해 마련됐다.시범사업 결과, 중증응급환자의 일평균 사망자 수와 현장 체류시간이 감소하는 등 지역 이송체계의 중요성 및 시범사업의 현장 작동 가능성을 확인함에 따라 이를 반영하여 응급의료 이송체계를 강화하기 위한 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선 시·도지사는 지역 이송체계를 수립･시행할 때 지역의 특성에 맞춰 응급환자의 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원의 선정, 응급의료기관의 수용 능력 확인 등에 관한 사항을 포함할 수 있도록 한다.또한 중증도별 이송병원을 지정하는 방식을 적용하여 중증환자는 중앙･광역응급의료상황실 또는 구급상황센터, 중등증환자는 구급상황센터, 경증환자는 119구급대원이 판단하여 이송병원을 지정할 수 있도록 한다.두번째로는 중증환자의 이송･전원을 지원할 수 있는 중앙･광역응급의료상황실의 설치 근거를 마련하고, 유관기관 간의 유기적인 업무 연계와 행정 지원 향상을 위해 국가기관등의 공무원을 파견할 수 있도록 한다.셋째는 응급의료를 거부하거나 기피할 수 있는 정당한 사유를 구체화할 예정이다.이는 시설･장비･인력이 없어 응급처치를 할 수 없는 경우, 중증외상, 심･뇌혈관질환 등의 급성 증상 중증응급환자에게 최종진료를 제공할 수 있는 인력이 없는 경우다. 응급의료기관의 장은 정당한 사유가 있는 경우 중앙･광역응급의료상황실에 지체 없이 고지하고, 고지 받은 내용은 구급상황센터에 실시간으로 제공하도록 한다.네번째로는 한정된 응급의료 자원의 효율적 운영을 위해 권역응급의료센터는 중증환자 중심으로, 지역응급의료센터는 중등증환자 중심으로, 지역응급의료기관은 경증환자 중심으로 진료할 수 있도록 응급의료기관 종별 진료기능을 명확히 한다.그 외에도 '이송'과 '최종진료'의 개념을 명확히 하고, 응급의료기관 평가 절차를 강화하며 평가 결과를 각종 시책의 시행에 반영할 수 있는 근거를 마련했다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 8월 10일(월)까지 보건복지부 응급의료과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 최근 컴플라이언스(Compliance)와 관련하여 법무법인(유) 지평 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 강연을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 전 임직원을 대상으로 컴플라이언스 특강을 진행했다. 공정거래 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 이종헌 변호사가 진행한 이번 교육은 기업에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영이 기업의 신뢰와 사업의 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례를 중심으로 구성됐다.특히 이번 특강은 기업 활동의 전반에서 실제 발생할 수 있는 컴플라이언스와 관련된 내용들을 사례 중심으로 강의가 진행됐다는 점에서 기존까지 제약산업에 중점을 둔 강의와는 차별화 됐다.이 변호사는 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 행위와 언행이 법령 위반으로 이어져, 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.안국약품 관계자는 "안국약품은 내·외부 법률뉴스레터와 임직원 교육을 통해 준법의식을 제고하고, 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법의식 내재화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(Deoxycholic Acid, DCA) 주사제 'V-OLET(브이올렛)'의 신규 적응증 연구개발에 나선다고 16일 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.대웅제약은 365mc, 분당서울대병원과 '브이올렛' 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.브이올렛은 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 또한, 국내에 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛뿐이다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로, 실제 20만 바이알 이상의 누적 판매량을 기록하고 전국 2,000곳 이상 병의원에 공급되는 등 국내 시장에서 리더십을 확보했다.  지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 반영구적 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이러한 브이올렛의 효능을 바탕으로, 대웅제약은 제품의 활용 범위를 넓히기 위한 협력에 착수했다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 남는 부위별 잔여 지방이나 피부 탄력 저하를 관리하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 커지고 있다는 판단이다.이번 협약은 이 같은 시장 변화에 발맞춰, 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서 활용될 수 있는 과학적 근거를 확보하고자 추진됐다.대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 지방흡입·체형관리 분야의 실사용 데이터를 축적해 온 365mc의 노하우를 결합해 브이올렛의 임상적 가치를 확대한다는 방침이다.이번 겨드랑이 앞지방 연구는 이중턱에 국한됐던 DCA 주사제의 적응증을 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위로 넓히는 확장 연구의 첫 단계로, 향후 부위별 임상 근거를 순차적으로 축적해 나갈 계획이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행한다.이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다.365mc는 지방흡입 특화 의료기관으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 세 기관은 이번 연구를 통해 환자들이 보다 안전하고 과학적으로 검증된 체형관리 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 참석했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다"며, "이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 전했다.김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며, "이번 공동연구를 시작으로 대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 말했다.허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며, "이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 입원전담전문의 및 팀의료와 관련한 보상 체계 전환 등을 검토하면서, 향후 제도 개선 가능성을 열어뒀다.특히 입원전담전문의 운영 등과 관련한 분위기 등이 전환된 만큼 운영에 대한 기준을 개선, 의료 질 개선에 따른 보상 체계 마련을 추진한다.보건복지부 유정민 보험급여과장(사진=전문기자협의회)보건복지부 유정민 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 팀 기반 진료, 전담전문의 제도 개선 가능성을 설명했다.이날 유정민 과장은 "사실 전문의 중심 병원으로 전환하고, 상급종합병원 구조 전환 과정에서도 팀 기반 진료를 표방한다고 했지만 사실 보상체계는 만들지 못했다"며 "의료의 질을 높이기 위해서 병동을 보는 간호사와 입원 전담 전문의들이 어떻게 역할 분담을 하는지 등을 논의하는 것도 조금 필요한 상황"이라고 전했다.다만 최근 수술이나 시술의 영역에서 외과계와 내과계의 협력 등 다양한 협력들이 외래뿐만 아니라 다양한 곳에서 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 보상 체계 등을 검토하고 있다는 것.이런 보상체계 검토 과정에서 우선적으로 검토하는 부분이 입원전담전문의, 중환자실 전담 전문의 등 전담전문의 제도라는 설명이다.특히 전담전문의 제도와 관련해서도 의료계 내부에서 분위기가 변화되고 있는 만큼 제도적인 개선이 필요하다고 판단하고 있다.유정민 과장은 "예전에는 의료계 내에서도 전담 전문의제도를 엄격하게 운영해달라는 요청이 있었는데 분위기가 바뀐 거 같다"며 "사실 노력을 하고도 보상을 못 받는 구조로 이어지다보니 인원 채용에도 어려움을 겪는거 같다"고 전했다.이어 "현재 전담전문의제도는 1인이 전체 그 업무만 해야하는 상황인데 전담전문의를 교대로 운영할 수 있게 하는 등 전담의 기준을 합리적으로 운영을 해보려 한다"고 덧붙였다.또한 현 제도가 입원의 질을 관리하는 정책으로 이어지기보다는 수가를 더받기 위해 역량이나 질관리가 안되는데 사람을 채용하는 구조로 된다는 비판도 있다는 점을 언급했다.결국 제도 목표가 입원의 질을 제고하는 부분인 만큼 입원의 질이 정말 좋아졌는지를 확인하고 이를 보상할 수 있는 체계로 전환하겠다는 입장이다.유 과장은 "실제 일례로 입원의 질을 제고하기 위해 어떤 병원은 간호사랑 영양사까지 다 해서 팀으로 진행되고 있는데, 이런 부분에서 전담 전문의 수가도 팀 기반으로 이뤄지는 것을 어떻게 보상할지 생각해 보려고 한다"며 "현재는 연내에 제도 개선을 마무리할 생각"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜이 저분자 신약부터 올리고 CDMO까지 폭 넓은 서비스 제공을 통해 향후 성장세에 기대감을 키우고 있다.특히 올해에도 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가는 모습이다.에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러, 약 119억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 제품명과 적응증 등은 공개되지 않았다. 해당 품목에서 발생하는 올해 매출은 300억원을 넘어설 것으로 회사는 예상하고 있다.이번 계약으로 에스티팜의 수주잔고는 3억 5,386만달러(한화 약 5,308억원)으로 늘었다. 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 증가한 규모다.에스티팜은 올해 초부터 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품 분야에서 고른 수주 성과를 거두고 있다.지난 1월에는 미국 소재 글로벌 바이오텍과 약 825억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 해당 원료는 상업화를 앞둔 중증 고중성지방혈증 치료제에 사용되며, 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 매출액의 약 30%에 해당한다.2월에는 유럽 글로벌제약사와 약 217억원 규모의 저분자신약 원료의약품 공급계약을 맺었으며, 3월 유럽 소재 제약사로부터 약 898억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 확보했다.당시 에스티팜이 체결한 올리고 원료의약품 단일 공급계약 가운데 최대 규모로, 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제에 사용되는 물량이다. 3월 기준 전체 수주잔고는 약 4635억원을 기록했으며, 이번 계약을 통해 5,000억원 이상의 수주잔고 최대치를 달성했다.에스티팜은 올해 수주에 있어 임상 초기 단계의 개발 물량뿐만 아니라 상업화를 앞두거나 이미 상업화된 치료제 물량이 포함되면서 다변화 되고 있다는 점은 고무적이라고 평가하고 있다.상업화 품목은 제품 판매 확대와 적응증 추가에 따라 후속 발주가 이어질 수 있어 중장기 매출을 확보할 수 있고, 초기 임상 단계 물량은 향후 상업화까지 장기간 파트너가 되기 때문이다.특히 업계에서는 에스티팜이 올리고핵산치료제 CDMO를 중심으로 성장 기반을 강화하는 동시에 저분자신약 원료의약품 사업에서도 상업화 프로젝트를 확대하며 사업 포트폴리오를 안정적으로 넓히고 있는 것으로 보고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "제2올리고동을 통해 초기 임상단계부터 상업화 물량까지 다양한 CDMO 서비스를 제공하고 있다"면서 "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 거듭나기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 '미니 간'으로 불린다.권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 '대량생산' 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며, "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며, "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 심혈관계 치료제와의 병용 처방에 대한 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스는 공시를 통해 자큐보와 심혈관계 치료제들인 클로피도그렐(Clopidogrel), 아스피린(Aspirin), 아토르바스타틴(Atorvastatin), 아픽사반(Apixaban)을 반복투여한 후 약물상호작용을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용(DDI, Drug Drug Interaction)이 관찰되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험은 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 약물상호작용을 확인하기 위해 건강한 성인 대상으로 진행됐다. 임상시험책임자로는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수가 진행했다.위식도역류질환 환자들 중에는 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동반하는 경우도 적지 않아 여러 치료제를 동시에 복용하는 사례가 흔하다. 이처럼 다약제 복용 환자가 많은 만큼 병용 투여에 대한 임상적 근거는 실제 처방에서 중요한 판단 기준으로 활용된다.이번 연구에서는 자큐보와 클로피도그렐을 병용 시 항혈소판 약력학 반응이 클로피도그렐 단독 투여와 유사하게 나타나며 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다.아스피린·아토르바스타틴·아픽사반과의 병용시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 안전성 평가 결과 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.자큐보는 실제 처방 환경에서 자주 병용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 약물상호작용이 없다는 임상 데이터를 확보하며 의료진이 실제 환자에게 병용 처방 시 활용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 실제 위식도역류질환으로 고통받고 있는 심혈관질환 환자들에게도 자큐보 병용 처방이 심혈관계 치료제와의 약물상호작용이 없다는 점을 확인해 의료진의 새로운 치료 옵션으로서의 임상 근거를 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 위식도역류질환 치료제로서의 임상적 활용성을 높일 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 위식도역류질환 환자들의 치료옵션을 늘려 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 비정상, 가짜 진료와 관련한 조사에 나서면서 암 환자 페이백 의심 의료기관이 지속적으로 적발되고 있다.이에 조사가 진행된 지 한 달이 되지 않은 시점에 총 18곳에 대한 수사 의뢰가 이뤄진 것으로 파악됐다.보건복지부는 암 환자 대상 페이백 의심 의료기관 12곳을 추가 수사 의뢰했다.보건복지부(장관 정은경) 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 행정조사반)은 암 환자를 대상으로 한 진료비 환급(이하 페이백)이 의심되는 병·의원 12곳을 추가로 수사 의뢰했다고 밝혔다.행정조사반에서 이번에 수사 의뢰한 의료기관들은 6월 18일부터 운영 중인 제보센터에 접수된 내용 가운데 신빙성이 높아 신속한 수사가 필요하다고 판단되는 곳들이다. 보건복지부에는 7월 13일 기준 약 50건 이상의 제보가 접수됐다.페이백이란 의료기관에서 진료비 일부를 환급하거나 경제적 이익을 제공하는 방식으로 환자를 유인하는 행위이다.이는 의료법 제27조제3항의 환자 유인알선 금지 조항을 위반하는 행위이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하게 된다.이번에 수사 의뢰된 의료기관은 요양병원 5개소, 한방병원 6개소, 의원 1개소 등 12곳이다. 지역별로는 수도권 2개소, 경상권 5개소, 전라권 5개소로 전국적으로 분포해 있다.행정조사반이 제보 내용을 분석한 결과, 단순한 진료비 환급을 넘어 비급여 패키지 운영, 실손보험 악용, 현금·현물 제공 등 환자 유인·알선 수법이 다양한 형태로 나타났다.주요 사례를 살펴보면 우선 A 병원의 경우, 입원 기간별 비급여 패키지를 호텔 상품처럼 제시하고, 의료진이 해당 패키지에 맞춰 진료하도록 운영하면서 실손보험 가입 환자에게 법정 본인부담금 상당액까지 환자에게 다시 돌려주는 방식의 페이백 정황이 제보됐다.B 병원의 경우, 행정원장의 지시 하에 페이백 조건을 제시하고, 환자 치료내역을 허위로 과다 청구한 후 결제금액의 20~40%를 환자에게 현금으로 돌려주거나, 건강기능식품 판매업을 함께 운영하면서 건강기능식품 교환권을 제공하는 방식으로 현물 페이백을 실시한 내용으로 제보가 이뤄졌다.C 병원의 경우, 실제 결제 금액보다 많은 금액으로 영수증을 발급하여 환자가 실손보험금을 청구하도록 하고, 실제 진료비는 30% 할인하여 결제받거나 입원 환자에게 자유로운 외출·외박이 가능하다고 안내한 것으로 의심되는 제보가 접수됐다.이에 행정조사반은 전국적인 현장 행정조사를 진행해 나가면서, 페이백이나 사무장병원이 의심되는 구체적인 제보가 있는 경우에는 경찰에 즉시 수사 의뢰하여 관계 법령 위반 여부에 대한 수사가 즉시 병행되도록 한다는 방침이다.또한 지난주 행정조사반은 수도권, 경북, 전남, 충북 등 권역별 6개 병의원에 대한 현장 행정조사를 진행했으며, 이에 대한 조치 여부도 곧 결정할 계획이다.행정조사반은 페이백 등 법률 위반 여부에 대한 조사 및 수사의뢰 외에도, 해당 의료인이 의사윤리지침 위반으로 판단되는 경우 의사협회, 병원협회, 요양병원협회 등 관련 단체들의 협조하에 '전문가평가'를 거쳐 각 단체의 윤리위원회로 회부한다는 방침이다. 이 경우 행정조사반은 관련 절차에 적극 협조할 예정이다.이와 관련해 의사협회는 이미 6월 18일 정례브리핑을 통해 페이백 등 의료법 위반사항에 엄정대응하겠다는 입장을 명확히 했으며, 요양병원협회와 한방병원협회도 보도자료 등을 통해 페이백에 대한 근절 입장을 밝힌 바 있다.행정조사반의 이번 수사의뢰는 지난 7월 1일 6개 의료기관을 수사 의뢰한 이후 두 번째로, 행정조사 활동을 개시한 지 채 한 달도 되지 않아 18곳의 의료기관을 수사 의뢰한 셈이다.곽순헌 비정상·가짜진료 행정조사반장은 "환자 유인·알선 금지는 의료인의 전문적 판단과 환자의 올바른 치료 선택을 보호하기 위한 의료법의 기본 원칙이다"라며 "앞으로도 제보와 현장조사, 수사기관 공조를 긴밀히 연계하여 의료법령 위반이 의심되는 행위는 엄정히 대응하겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 3년간 중증응급 의료체계의 핵심역할을 할 권역응급의료센터 53개소가 선정됐다. 이에 수도권에 3개소, 비수도권에 6개소가 확대됐다.15일 보건복지부(장관 정은경)는 중증응급환자에 대한 응급의료 대응 기반 강화를 위해 2026년 11월부터 2029년 10월까지 3년간 권역응급의료센터 역할을 담당하게 될 의료기관 53개소를 선정했다고 밝혔다.보건복지부가 올해 11월부터 3년간 권역응급의료센터 역할을 담당할 의료기관을 53곳으로 확대 선정했다.권역응급의료센터 지정은 2026년 응급의료기관 재지정 평가 결과에 따라 진행되는 것으로, 권역응급의료센터를 운영하고자 하는 응급의료기관을 대상으로 공모 후 평가를 진행했다.이번 평가는 중증응급환자 대응 역량 중심으로 응급의료 전달체계를 개편하려는 정책 방향에 따라 진행됐다.권역응급의료센터 지정 또는 재지정을 신청한 각 응급의료기관에 대한 평가는 응급실의 시설·장비·인력 및 진료기능만이 아니라 의료기관 차원의 중증응급질환군에 대한 최종치료 기능을 충분히 갖추었는지를 중점적으로 평가했다.공모기간('26.5.~7.) 동안 총 80개 의료기관에서 신청서를 제출했으며, 신청서 접수 이후 의료기관을 대상으로 법정 지정기준(시설·인력·장비) 충족 여부 등의 현장평가, 지역별 중증응급질환 최종치료제공률 등 정량평가 및 향후 운영계획의 적절성 등 정성평가를 거쳤다.최종적으로 평가 결과와 응급의료권역 등 지리적 여건을 고려하여 총 53개소를 선정했다.지역적으로는 수도권이 기존 18개소에서 21개소로 3개소 늘었고, 비수도권은 기존 26개소에서 32개소로 6개소가 늘었다.이번에 선정된 권역응급의료센터는 이후 중앙응급의료위원회 심의를 거쳐, 2026년 11월 1일부터 2029년 10월 31일까지 권역응급의료센터 역할을 담당하게 된다.한편, 신규 선정된 12개 기관 중 시설·인력·장비 등의 보완이 필요한 기관은 조건부로 지정하고 2027년 4월 30일까지 지정 요건 충족 여부 등을 확인하는 현장평가를 거쳐 최종 지정할 예정이다.특히 권역응급의료센터는 각 지역 내 응급의료체계에서 진료 및 교육, 지역 내 협력체계 강화 등 다양한 역할을 수행하게 된다.예를 들어 중증응급질환 및 외상 등 필수의료 분야 응급환자 수용과 최종 진료 제공 외에도, 지방정부, 119구급대, 지역 내 타 의료기관 등과 협력을 통한 지역 이송지침 개정·운영에도 적극 참여한다.정부는 9월까지 이송체계 시범사업 모델을 전국적으로 확산, 운영할 계획으로 이 과정에서 권역응급의료센터의 적극적인 참여가 필요한 상황이다.한편, 정부는 이번에 선정된 권역응급의료센터가 지역 내 중증응급환자 진료와 이송체계에서 책임 있는 역할을 수행할 수 있도록 각종 평가제도와의 연계도 강화한다. 이번 재지정 평가 시 제출한 운영계획서의 이행 여부와 지역 이송체계 내 역할 수행 실적 등을 매년 실시하는 응급의료기관 평가 및 차기 재지정 평가와 연계할 계획이다.또한 상급종합병원 지정 기준 등 정부 내 보건의료 관련 정책에도 권역응급의료센터 운영 실적 등이 지속 연계되도록 하는 한편, 역할 수행이 미흡하다고 평가되는 기관은 권역응급의료센터 지정 취소 등 필요한 조치도 검토할 예정이다.정은경 장관은 "이번 권역응급의료센터 지정 확대를 통해 중증응급의료 대응체계가 전국적으로 강화될 것으로 기대한다"라며, "중증응급환자에 대한 최종치료 역량을 중심으로 응급의료체계를 지속적으로 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 주식 시장이 반도체 등 일부 섹터로 쏠리면서 국내 제약·바이오주의 투심이 얼어붙었다.다만 이런 주가 조정기를 활용해 국내 중견제약사들이 승계 구도를 확고히 다지는 새로운 기회로 바꾸고 있어 눈길을 끈다.이는 주가가 내려 앉는 현 시점을 활용해 주식을 증여해 세 부담을 낮추고 2세, 3세로의 지배력 이전에 속도를 내고 있는 모습이다.제약바이오 주가가 하락한 시기, 승계 및 지배력 강화를 위한 증여가 활발히 진행되는 모습이다. 14일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약기업들의 오너일가에서의 증여 흐름이 확대되고 있다.이는 최근 약세장을 틈타 대규모 주식 증여를 예고하는 공시가 이어지면서 승계 구도 안정화에 속도가 붙고 있는 상황인 것.실제로 최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등이 임원‧주요주주 특정증권 등 거래계획 보고서를 공시한 바 있다.■ 유나이티드·일양, 약세장 속 '최대주주 변경' 승계 마침표우선 한국유나이티드제약의 경우 강덕영 회장이 강원호 대표에게 80만 주를 추가 증여할 계획을 밝혔다.이같은 추가 증여가 마무리 될 경우 강덕영 회장은 기존 15.61%에서 10.58%로 지분율이 낮아지고, 강원호 대표는 13.09%에서 18.12%로 지분율이 높아지며 최대주주가 변경된다.유나이티드제약은 이미 지난해부터 지분 재편을 위한 준비를 해왔던 만큼 이번 증여로 인해 지분 재편의 정점을 찍게됐다.실제로 강덕영 회장은 지난해 11월 이미 120만주를 증여한 바 있다. 또한 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주로 있는 한국바이오켐제약에 매각하기도 했다.즉 강원호 대표의 지분 확대와 함께 우호지분 확보 등이 이뤄진 상황에서 이번에 최대주주 변경까지 이뤄지며 사실상 승계 작업이 마무리 단계에 접어들었다.한국유나이티드제약과 일양약품은 최근 증여를 통해 최대주주 변경을 예고했다. 또한 지난달 말 증여 계획을 밝힌 일양약품 역시 최대 주주변경이 예고돼 있다.이는 일양약품 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여할 예정임을 밝히며, 최대주주 변경을 예고한 것이다.해당 증여가 완료될 경우 정도언 전 회장의 지분율은 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정유석 대표의 지분율은 4.14%에서 12.84%로 높아지게 된다.일양약품의 경우 이미 정유석 대표가 경영 일선을 나서며, 사실상 오너3세 체제를 마련한 상태다.특히 일양약품은 중국 사업의 일부 철수 및 금융당국의 제제를 받으며 정유석 단독 대표 체제로 정리도 마쳤다.이에 최근 중국 사업 재개를 본격화 하는 시점에서 정유석 대표 체제를 더욱 공고히 하면서 새로운 활로를 찾을 것으로 예상된다.■ 지배력 강화·공동 경영 체제 확립 등에도 활용여기에 앞선 최대주주 변경 외에도 올해에는 증여를 통한 지분 변화가 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.삼일제약의 경우 이미 최대주주로 올라선 허승범 회장이 허강 전 회장의 지분을 추가로 증여 받으며, 지배력을 높이고 있다.허승범 회장의 경우 2005년 삼일제약에 입사해, 기조실장, 경영지원본부장, 부사장, 사장을 거쳐 2022년 회장에 올라선 만큼 이미 경영권은 확고히 다진 상태다.여기에 이미 최대주주인 상태지만 허강 회장의 지분을 이어 받으며 지분율을 추가로 확보, 미리 가업 승계까지 준비하고 있는 모습인 셈.여기에 2세 공동 경영 체제를 구축한 삼진제약의 경우에도 조의환 전 회장이 아들들에게 주식을 증여하며, 승계를 위한 밑작업을 진행할 예정이다.지난 10일 삼진제약 조의환 전 회장은 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만 5,000주씩 균등 증여 계획을 알렸다.이번 증여가 완료되면 조의환 전 회장의 지분율은 기존 6.30%에서 4.28%로 낮아지는 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 지분율은 각각 3.19%에서 4.20%로 확대된다.이번 주식의 증여는 지배구조 변동보다는 이미 구축된 2세 공동경영 체제 내에서 기반을 다지는 형태인 셈이다.실제로 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 시절부터 두 가문이 견고한 공동경영 체제를 이어온 대표적인 기업이다.현재도 조의환 전 회장의 장남 조규석 대표와 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표가 공동대표로서 회사를 이끌고 있으며, 조규형 부사장(영업총괄본부장)과 최지선 부사장(경영관리본부장)이 각각 핵심 부문을 총괄하고 있다.이에 오너 2세 체제로 전환된 시점에서 지분을 미리 정리하면서 체계를 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.삼진제약과 삼일제약 역시 지분 증여를 활용해 체제 안정화 등을 추진 중이다. 이같은 승계와 관련한 작업들 외에도 올해에는 미리 증여를 통해 리스크를 분산하는 모습 역시 확대됐다.앞서 전문경영인 체제로 거듭난 명인제약의 경우 이행명 회장이 명인다문화재단 및 이선영, 이자영 자매에 지분을 증여한 바 있으며, 경동제약 류기성 대표의 경우에도 자녀들에게 지분을 일부 증여하기도 했다.상장 주식의 증여세는 증여일 전후 2개월씩 총 4개월간의 평균 주가를 기준으로 산정된다.제약·바이오 섹터 전반의 주가가 역사적 저점을 통과하고 있는 현재 시점은 오너가 입장에서 과세표준을 최대한 낮춰 증여세 재원 부담을 덜 수 있는 최적의 타이밍인 셈이다.문제는 이같은 절세의 활용을 통해 주가 회복 및 실적으로의 증명이 이뤄져야한다는 점이다.이는 주가 저점을 활용한 증여는 오너가 입장에서는 합법적인 절세 전략이지만, 소액주주들 입장에서는 주가 부양 의지 부족이나 낮은 주주환원 정책으로 비춰질 수 있기 때문이다.특히 승계 구도 정비가 본격 된 기업들의 경우 얼어붙은 주가를 회복시키고 실적으로 리더십을 증명해야 하는 부분만 남게 된 것.이에 주가 하락 속 이어지는 증여의 확대 여부는 물론, 각 기업들이 실적으로 위기를 극복해나가는 모습을 보여줄지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 7월 14일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진되었으며, 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞추어, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제조화 하였다.앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.아울러 식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.