[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 7월 10일 허가했다고 밝혔다.활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다.이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타내며, 치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.앞서 식약처는 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제27호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스(대표이사 김호진)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500원~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 수요예측을 진행했다. 이번 수요예측에는 국내외 총 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 에이치엘지노믹스가 보유한 고난도 합성 기술력과 안정적인 원료의약품 생산·품질관리 역량에 대한 높은 관심을 보였다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측을 통해 에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 GMP 기반 생산·품질관리 역량, 향후 CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰를 확인할 수 있었다"고 밝혔다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 원료의약품 전문기업이다. 3대 핵심 품목으로는 고지혈증 치료제 원료 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등이 있다.회사는 상장으로 확보한 자금을 용인 제2공장 증설에 100% 투자할 계획이다. 이를 통해 기존 원료의약품 사업의 공급 안정성을 강화하는 한편 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 사업 등 신규 사업을 확대해 완제의약품 제약사로부터 신뢰받는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다는 구상이다.에이치엘지노믹스 김호진 대표이사는 "에이치엘지노믹스가 오랜 기간 축적해 온 합성 기술력과 제2공장을 기반으로 한 성장 가능성을 긍정적으로 평가해 주신 투자자 여러분께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 계기로 생산 인프라를 고도화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 강화해 국내외 완제 제약사와 함께 성장하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.한편, 에이치엘지노믹스는 7월 13일~14일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 진행한 뒤 7월 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대구지방식약청이 회수관리를 소홀히 하거나 행정처분 과정에서 부적정한 업무를 처리해 '주의'를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 공개한 대구지방식품의약품안전청 종합 감사 결과보고서를 통해 이를 확인할 수 있었다.해당 보고서에 따르면 이번 종합감사에 따라 대구지방식약청의 지적건수는 총 6건으로 행정상 조치로 4건의 주의와 1건의 통보를 신분상 조치로 1건의 주의를 받았다.구체적으로는 주요 업무 분야인 회수 업무와 행정처분에 대해서 또 기본 행정 분야에서는 공무직 근로자의 채용 과정과, 유연근무자의 복무관리를 부실하게 처리했기 때문인 것으로 파악된다.이를 살펴보면 우선 회수 업무의 경우 의료제품안전과는 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품 등의 영업자 회수계획서를 제대로 검토하지 않아 회수계획서 제출기한보다 늦게 제출한 2건에 대해 신속한 회수를 위한 적절한 조치를 하지 않는 등 회수관리를 소홀하게 했다.이는 의약품 및 의약외품 회수계획서를 검토하면서 '회수사유 인지일'을 회수계획서를 제출한 날로 잘못 이해해 정확한 회수사유 인지일을 제대로 검토하지 않고 있었던 것이다.이에 제출기한보다 짧게는 17일, 길게는 22일 늦게 회수계획서를 제출한 회수의무자에 대해 적절한 조치를 하지 않고 있었다.결국 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과장은 앞으로 '약사법' 제39조 등에 따라 회수의무자가 회수계획서 제출기한보다 늦게 회수계획서를 제출하여 회수가 지연되는 일이 없도록 회수계획서 검토 업무를 철저히 할 것으로 '부서주의'를 통보했다.또한 운영지원과는 제조판매 품목신고 유효기간이 종료되어 품목신고가 다시 제출된 의약품에 대해 신고수리일을 확인하지 않아 제조할 수 없는 기간(8일)을 포함해 처분함으로써 기준보다 8일 부족하게 처분하는 등 행정처분의 실효성을 확보하지 못한 것으로 확인됐다.이에 운영지원과에 대해서도 관련 업무를 철저히 할 것을 강조하는 '부서주의' 처분이 내려졌다.이외에도 유해물질분석과는 공무직근로자를 채용하면서 4건의 채용시험에서 서류전형 심사위원을 내부위원만으로 위촉, 5건의 채용시험에서 제척대상인 채용 시험주관 부서장을 심사위원으로 잘못 위촉하는 등 채용의 공정성 훼손했다고 판단돼 '부서주의'와 관련자에 대한 '주의' 처분이 내려졌다.마지막으로 해당 청의 4개 부서 소속 22명의 유연근무자가 출·퇴근시간 등록을 누락하고 6명의 유연근무자가 지각·조퇴 시 부서장의 승인을 받지 않은 사례가 발생하고 있었으며 운영지원과는 이를 제대로 점검·확인하지 않고 있어 복무관리가 부실하다고 지적됐다.그 결과 자체 복무 점검 시 미승인 지각·조퇴 내역을 확인하고 출·퇴근 지정을 하지 않은 유연근무자의 실제 출·퇴근 시간을 확인하는 등 실효성 있는 복무 점검을 실시하고, 위반행위가 적발되면 본부 운영지원과와 협의해 해당 공무원 등을 관리하는 등 '국가공무원 복무규정'제8조의3 제1항 등의 규정에 따른 조치가 되도록 하는 방안을 마련하도록 통보했다.아울러 앞으로 4개 부서장이 소속 공무원 및 공무직근로자의 유연근무 시 출·퇴근시간을 등록하지 않거나 부서장 승인없이 지각·조퇴 등을 하는 일이 없도록 유연근무자에 대한 복무관리를 철저히 하도록 할 것을 촉구하는 '기관주의'도 내려졌다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 간호사의 진료지원업무는 의료기관 인증을 받은 병원·요양병원·종합병원에서, 임상경력과 교육과정 이수에 따른 자격을 보유한 간호사가 수행하게 된다.또한 수행 가능한 업무는 환자 평가 및 기록·처방 지원, 시술·처치 지원, 수술 지원 등으로 보건복지부장관이 고시한 구체적인 기준과 내용의 범위 안에서 이뤄질 전망이다.보건복지부가 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙 및 간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시 제정안을 공포, 발령했다. 10일 보건복지부(장관 정은경)는 '간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙' 및 '간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시' 제정안을 공포·발령했다고 밝혔다.이번 규칙·고시 제정을 통해 그동안 관행적으로 이뤄지던 간호사의 진료지원업무(이른바 'PA간호사')가 명확한 자격 기준과 관리체계 아래 제도적으로 운영될 수 있게 됐다.그간 의료현장에서는 간호사의 진료지원업무를 규율하는 법적 기준이 명확하지 않아 환자 안전과 법적 책임 소재에 대한 우려가 꾸준히 제기돼 왔다.이에 2025년 6월 시행된 '간호법'(제정 '24.9.20., 시행 '25.6.21.)은 진료지원업무 수행이 가능한 의료기관, 간호사의 범위, 자격 요건 등을 하위법령에 위임하였고, 보건복지부는 이번 규칙·고시 제정을 통해 세부 기준을 마련했다.이에 제정된 시행규칙과 고시의 주요 내용을 통해 자격 요건 및 수행 가능행위, 교육과정, 병원내 관리체계 등의 세부 기준이 마련됐다.우선 진료지원업무를 수행할 수 있는 의료기관과 간호사의 범위를 정했다. 진료지원업무는 '의료법'에 따른 병원, 요양병원, 종합병원 중 의료기관 인증을 받은 기관에서 수행할 수 있도록 했다. (규칙 제2조)또한, 진료지원업무를 수행하는 간호사는 전문간호사와 진료지원전담간호사로 규정했다. 진료지원전담간호사는 병원, 종합병원 또는 군병원에서 간호사로서의 임상경력 3년과 보건복지부장관이 정해 고시하는 교육과정 이수 요건을 갖춘 자가 수행할 수 있도록 정했다. (규칙 제3조, 제5조 및 제6조)두 번째로는 진료지원업무 기준과 구체적인 수행 행위를 정했다. 간호사 진료지원업무의 구체적인 기준을 ▲ 환자 상태에 대한 평가 지원 ▲ 환자에 관한 기록·처방 지원, ▲ 시술 및 처치 지원, ▲수술 지원 등으로 정하고, 진료지원업무에 포함되는 43개 행위와 그 내용을 고시했다. (규칙 제4조, '간호사의 진료지원업무 수행 행위 목록 고시' 제정안 별표)세 번째는 진료지원전담간호사의 교육과정 기준을 마련했다. 진료지원전담간호사가 되기 위해 이수해야 하는 교육과정은 ▲ 진료지원업무 수행을 위한 기초역량 ▲ 분야별 질환 및 치료에 대한 이해 ▲ 시술·처치에 관한 지식 및 절차 ▲ 응급상황 발생 시 대처를 위한 지식 및 절차 ▲ 환자의 개인정보 보호 및 보건의료 윤리 준수 등에 관한 내용을 포함한다. 또한 교육과정은 이론교육, 실기교육 및 현장실습교육의 방법으로 실시하도록 했다. (규칙 제6조)네 번째로는 진료지원전담간호사 교육과정 운영기관을 정했다. 진료지원업무 교육과정의 운영기관은 간호사회, 의사회, 의료기관단체, 300병상 이상의 종합병원, 공공보건의료 교육·훈련센터, 전문간호사 교육기관 등으로 정하고, 교육과정 운영기관의 장은 교육과정을 운영하거나 그 내용을 변경하려는 경우 보건복지부장관의 승인을 받도록 했다. (규칙 제8조)다섯째는 진료지원업무를 수행하는 의료기관 내 관리체계를 마련이다. 진료지원업무를 수행하는 병원(이하 '진료지원수행병원')의 장은 진료지원업무 운영에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 해당 병원에 진료지원업무 운영위원회를 설치하고, 운영위원회의 심의·의결을 거쳐 진료지원업무 수행에 관한 직무기술서를 작성하도록 했다. 또한, 환자에 관한 기록ㆍ처방 지원 업무의 수행을 위한 공동서명시스템을 구축하도록 했다. (규칙 제10조~제12조)여섯째로는 제도 시행 전부터 진료지원업무를 수행해 온 간호사와 의료기관을 위한 경과조치를 마련했다. 규칙 시행 당시 진료지원업무를 연속해 1년 6개월 이상 수행한 경력이 있는 간호사는 임상경력 요건을 충족한 것으로 인정하고, 교육과정 이수 요건도 경력 수준에 따라 일정 부분 충족한 것으로 간주하되, 시행일로부터 1년 이내 보건복지부장관이 정하는 교육과정을 이수하도록 했다. (규칙 부칙 제5조, 제6조)여기에 규칙 시행 당시 진료지원업무를 수행하고 있는 병원 등에 대해서는 시행일로부터 1개월 이내에 의료기관 인증 절차 진행 의사를 신고하고, 1년 6개월 이내에 의료기관 인증을 받는 것을 조건으로 그 기간 동안은 진료지원업무를 수행할 수 있도록 특례를 뒀다. (규칙 부칙 제4조)이번에 제정된 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행하며, 공동서명시스템구축(규칙 제12조)에 관한 사항은 의료기관의 시스템 구축 준비기간을 고려해 2027년 7월 1일부터 시행한다. (규칙 부칙 제1조)보건복지부는 이번 규칙과 고시 제정을 통해 간호사의 진료지원업무가 명확한 기준과 관리체계 아래에서 수행될 수 있도록 하고, 의료현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 진료지원업무에 관한 교육과정 고시 제정 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이다.곽순헌 보건의료정책관은 "간호사의 진료지원업무를 체계적으로 관리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 "현장 의견을 지속해서 수렴하면서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 꾸준히 진행하고 있는 생산설비에 대한 투자가 새로운 변화를 맞이하고 있다.과거에는 각 제약기업들이 물량 확대에만 집중했다면 이제는 친환경·자동화 등을 적극적으로 활용하고 있기 때문이다.이는 스마트 공장을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 것은 물론, 생산 효율을 극대화해 궁극적인 경쟁력 강화로 이어질 수 있기 때문이다.즉 비용 절감 등의 실질적인 효과 외에도 글로벌 무대에서의 근본적인 수주 및 수출 경쟁력을 확보하겠다는 전략적 포석으로 활용되고 있다.국내제약바이오기업들이 스마트 생태공장 등 친환경, 자동화 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 10일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들은 스마트 생태공장 구축 등 기존 생산시설의 물량 증가를 넘어 새로운 설비 구축을 이어가고 있다.실제로 지난 9일 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 밝히기도 했다.스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다.광동제약은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.■ 친환경·고효율 생태공장으로 전환 박차이같은 변화는 광동제약에만 국한되지 않는다. 최근 국내 제약기업들은 스마트 생태공장 구축사업 등을 활용해 꾸준히 친환경, 고효율로의 전환을 꾀하고 있다.이는 과거의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)이 오직 '안전하고 유효한 의약품을 만드는 것'에만 치중했다면, 이제는 '어떤 과정과 환경에서 만들어졌는가'까지 평가하는 시대로 진입했기 때문이다.특히 글로벌 빅파마들은 공급망 전체의 탄소 배출량 저감을 협력사 선택의 필수 조건으로 내걸고 있는 등 친환경 경영이 선택이 아닌 생존을 위한 필수 요건이 된 상황.그런만큼 지난해에도 일동제약과 다산제약, 한독 등이 해당 사업에 참여하면서 스마트 생태공장 구축에 나선 바 있으며, 이같은 흐름은 올해에도 이어지고 있다.특히 수출에 힘을 쏟고 있는 삼성바이오로직스 등의 경우에도 이같은 변화에 발빠르게 대응 중이다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)'를 선언한 이후, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다.특히 올해에는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하고 ESG 경영 강화에 나서기도 했다.실제로 제품의 생산부터 폐기까지 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정했으며, 국제 표준 요구사항을 충족한 상태다.제조 인프라 혁신을 추진하고 있는 한미약품의 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습.전통제약사인 한미약품 역시 ESG 경영 실천의 일환으로 평택제조센터에서 용수와 폐수, 에너지 사용량을 줄이기 위한 제조 인프라 혁신을 추진하고 있다.평택제조센터는 생산, 품질, 기술지원, EHS 등 다양한 부서가 참여하는 전담 조직을 중심으로 공정 개선과 유틸리티 운영 최적화를 추진한 결과, 향후 상수 사용량은 최대 58%, 폐수 발생량은 최대 41%까지 줄일 수 있는 기반을 마련했다.전력 사용량 역시 지속적으로 감소해 에너지 비용 절감과 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다.또한 허가된 상·폐수 처리 용량 범위 내에서 상업 생산 확대가 가능하도록 생산 효율을 개선하면서도 자원 사용량과 운영비, 환경 부담을 동시에 줄이는 성과를 거둔 바 있다.제약 공장은 24시간 엄격한 온·습도 조절과 무균 상태를 유지해야 하는 만큼 전력 및 에너지 소비가 압도적으로 높은 구조적 한계를 가지고 있다.결국 ESG경영을 위한 친환경 기반 마련은 글로벌 스탠다드를 충족하는 동시에 고효율을 통한 기업 수익 개선에도 영향을 미치고 있는 셈이다.■ 친환경 넘어 자동화…무결점 '완성'한편 각 기업들의 생산설비 구축의 패러다임 변화는 친환경에 그치지 않는다.국내 제약기업들은 친환경을 넘어 디지털 전환시대에 맞춘 AI·자동화의 도입 역시 빠르게 확대하고 있다.앞서 친환경을 지속적으로 추진하는 기업들은 물론 대웅제약, 한독 등의 경우 생태공장을 넘어 자동화 등의 변화를 진행 중이다.의약품 제조에서 미세한 오염이나 작업자의 작은 실수는 대규모 리콜이나 품목허가 취소 등의 리스크로 이어질 수 있다.실제 매년 제조과정에서의 문제로 회수·처분 사례가 늘고 있다는 점에서 국내 제약사들은 '인간의 실수(Human Error)'를 원천 차단하기 위해 공장 무인화에 나서고 있는 것.한독의 경우 자동화와 관련한 사업 등에 연이어 선정되며 패러다임 전환을 이어가고 있다.실제로 지난 2025년에는 업계 최초로 중소벤처기업부 '자율형공장 구축 지원사업' 대상 기업으로 선정돼 플라스타 공장에 디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 적용한 스마트 자동화 공장을 구축하고 있다.올해에는 '로봇활용 제조혁신 지원사업'에 선정된데 이어 최근 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에도 선정됐다.이를 통해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 자동 적재 로봇(Robotizer)을 도입하며 제조 공정 자동화를 확대하고 있으며, 생산·품질·물류·설비 운영 전반을 데이터와 AI 기반으로 재설계하는 '지능형 제조 운영 체계'로의 전환을 꾀하고 있다.대웅제약 오송 스마트 공장은 전 공정이 자동화되어 글로벌 규제 기관들이 요구하는 데이터 무결성(Data Integrity) 기준을 충족하고 있다.대웅제약 역시 이미 정부로부터 스마트제조 고도화 2단계(최고 등급) 인증을 받은 오송공장을 통해 '데이터 무결성(Data Integrity)' 측면에서 독보적인 수준을 자랑한다.최근 식약처 및 글로벌 규제기관들이 최근 가장 까다롭게 검증하는 분야가 바로 제조 기록 데이터의 위·변조 여부다.이에 오송공장은 사람의 손을 거치지 않고 모든 공정 데이터가 실시간으로 중앙 서버에 자동 기록되는 시스템을 구축했다. 데이터의 투명성과 신뢰성을 글로벌 수준으로 끌어올림으로써, 향후 글로벌 실사 과정을 무결점으로 통과할 수 있는 기반을 다졌다는 평가다.특히 대웅제약은 생산 인프라에만 누적 1조원을 투입하며 생산 설비의 고도화, 자동화에 힘을 쏟아부었다.그 결과 오송 스마트공장은 모든 공정 데이터를 실시간 자동 기록하고 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정을 중단해 인위적 조작 개입 여지를 원천 차단한다. 불량 발생을 원천 봉쇄한 독보적 품질을 핵심 경쟁력으로 삼고 있다.이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 글로벌 규제 수준을 충족하고 있다.결국 '친환경'과 함께 활용되는 '자동화·디지털화'는 외부적인 생존 조건을 충족하는 동시에 내부적인 내실을 다지는 핵심 무기로 떠오르고 있다.이에 글로벌 공급망 재편과 규제 장벽이 날로 높아지는 현시점에서, 탄소 배출을 줄인 친환경 공정 제조 능력과 사람의 실수를 허용하지 않는 데이터 신뢰성은 경쟁력의 새로운 키가 되고 있다.결국 단순히 물량을 위한 투자가 아닌 친환경·자동화를 통한 새로운 경쟁력으로 떠오르는 생산설비의 패러다임 전환은 앞으로 더욱 확대 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] '모자의료 진료협력 시범사업' 추가 공모를 통해 충북, 충남, 제주에 4개 협력체계를 추가 선정했다.이와함께 고위험 임산부·신생아 전원체계 강화, 건강보험 보상 확대 및 의료사고 부담완화 등 과제들도 차질없이 이행하고, 전북의 고위험 진료체계 정상화를 위한 노력도 지속 추진해 안전한 분만환경 조성을 위해 노력한다는 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 '모자의료 진료협력 시범사업'(이하 '시범사업')을 수행할 4개 협력체계를 추가 선정했다고 밝혔다.이번 시범사업은 권역별로 고위험 임산부․신생아 집중치료와 24시간 응급 대응을 위해 권역모자의료센터를 중심으로 지역 내 분만기관, 신생아 중환자실 운영기관 등과 연계․협력체계 구축을 지원하는 사업으로 지난 2025년 4월부터 12개 협력체계를 운영 중이다.이에 고위험 임산부를 평가·선별하여 위험도에 따라 적정 기관에서 진료받을 수 있도록 하고, 응급 상황에는 환자정보 공유 및 긴급 연락망(핫라인) 가동을 통해 진료가 가능한 병원으로 신속하게 전원하여 치료받을 수 있도록 한다.이번에는 협력체계가 없는 충청권(충북‧충남), 전북권, 제주권을 대상으로 추가 공모를 실시하여 충북, 충남, 제주 권역에 4개 협력체계를 선정했다.다만 전북권의 경우 최근 고위험 진료 대응에 일부 제한이 발생해 향후 상황을 지속 모니터링하고 미비점을 보완하여 빠른 시일 내에 추가 선정을 추진할 계획이다.이번 협력체계 추가 지정은 지난 5월 '고위험 임산부‧신생아 의료체계 개선방안' 마련(5.26. 국무회의 보고) 이후 본격 추진한 것으로, 권역 내 기관들 간 협력을 통해 응급‧고위험 환자 발생 시 최대한 지역 내에서 수용할 수 있도록 운영될 계획이다.또한 각 협력체계는 기관별 역할분담 및 핫라인 구축, 기관 간 협의를 통한 고위험 환자 진료협력 프로토콜 마련 등 준비기간을 거쳐 빠르면 7월 말경 협력체계를 가동할 수 있을 것으로 예상했다.이와 함께 지난 5월 26일 발표한 '고위험 임산부‧신생아 의료체계 개선방안'에 포함된 다른 과제들에 대한 후속조치도 차질 없이 이행 중이다.우선 국립중앙의료원 내 중앙모자의료센터에 구축된 고위험 임산부․신생아 전원체계를 고도화한다. 6월부터 모자의료 정보시스템이 개통하여 운영되고 있으며, 7월부터는 중앙모자의료센터 전원전담팀 상황요원을 시간대별 기존 1명에서 3명으로 증원 배치하여 보다 신속하게 이송이 이루어질 수 있게 된다.소방청, 지방정부와 협력을 통해 고위험 분만과 신생아 진료를 위한 이송체계도 7월 중 정비할 예정이다.아울러 고위험 임산부와 신생아 중환자에 대한 치료를 보다 집중적으로 할 수 있도록 모자의료센터를 중심으로 보상을 강화한다.산모 중증도, 신생아 상태(주수, 체중 등), 지역 등을 종합적으로 고려하여 모자의료센터를 중심으로 보상을 대폭 확대한다. 아울러 신생아가 중환자실에서 치료받는 기간에 대해서도 가산 수가를 신설하여, 고위험 분만과 신생아 중환자 치료에 대한 종합적인 보상이 확대될 예정이다.또한 신생아 중환자실 처치 가산을 신설하고, 임신·분만 수가(200여 개 행위) 20% 상향 및 고위험분만에 대해 자연분만과 제왕절개 모두 일반 분만의 100~200% 가산을 적용하는 등 분만과 신생아 진료에 대한 전반적인 수가가 개선된다.마지막으로 의료진이 안심하고 임산부와 신생아를 돌볼 수 있도록 의료사고에 대한 부담 완화를 위한 방안도 추진하고 있다.지난해부터 분만 등 필수의료 전문의를 대상으로 지원해 오고 있는 고액 배상 보험료 지원을 올해 6월부터 산과, 소아외과뿐 아니라 모자의료센터, 응급의료기관 전문의까지 확대하였으며, 지원액도 기존 최대 17억 원에서 18억 원까지로 상향했다.  한편, 최근 권역모자의료센터인 전북대병원의 신생아 중환자실을 전담해오던 신생아과 전문의가 누적된 업무과중으로 사직의사를 표해, 전북 지역의 고위험 진료에 우려가 제기됐다.이에 대응하여 전북대병원은 원내 소아청소년과 전문의 근무를 통해 최대한 환자를 수용하기 위해 노력하고 있다. 신생아 전문의 구인, 사직 예정인 신생아 전문의와 소통 등 전북의 고위험 진료가 정상화될 수 있도록 최선을 다하고 있다.정부도 응급․고위험 상황에 대비하기 위해 전북 내 분만기관 연계 강화와 함께 인근 지역 및 전국단위 연계‧협력 강화도 추진하여 고위험 분만과 신생아 진료에 문제가 발생하지 않도록 최선을 다해 지원할 계획이다.특히 정부는 앞으로도 모자의료센터 확충 및 재편 등 대응체계를 강화해 나가고, 건강보험 수가 개선안이 현장에서 잘 적용될 수 있도록 필요한 조치를 충실히, 그리고 신속하게 이행해 나갈 계획이라고 밝혔다.이중규 공공보건정책관은 "고위험 임산부‧신생아에 대한 전국적인 협력체계 구축을 통해 고위험 임산부와 아기들이 보다 안심하고 진료받을 수 있는 환경이 만들어질 것이다"라고 전하며, "현장과 지속적으로 소통하며 다각적인 지원방안을 모색하여, 생명 탄생의 모든 과정이 안전하게 보호받을 수 있도록 아낌없이 지원하겠다"라고 강조하였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약기업들이 스핀오프한 자회사를 흡수 합병하는 가운데, 종근당은 연구개발 자회사를 확대하며 선택과 집중에 나서고 있다.이는 기존 파이프라인 개발 속도를 높이는 동시에, 자체 연구개발 플랫폼을 구축해 시너지를 내겠다는 전략으로 풀이된다.종근당이 R&D의 새 전략으로 자회사를 통한 선택과 집중을 택하며, 연구개발에 속도를 더하고 있다. 종근당은 지난 8일 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.이번 자회사 설립은 최근 자회사를 다시 흡수합병하며 조직을 슬림화하는 국내 제약업계의 일반적인 흐름과 대비된다는 점에서 주목받고 있다.앞서 종근당은 지난해 10월에도 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela Inc)'를 자회사로 신설한 바 있다.아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 중심으로 진행한다.종근당은 아첼라를 통해 CETP 저해제 'ACL-508(CKD-508)', GLP-1 작용제 'ACL-514(CKD-514)', 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 'ACL-513(CKD-513)' 등 세 개의 파이프라인의 개발에 나선 상황이다.결국 종근당은 기존 파이프라인의 개발을 전담하는 아첼라에 이어 추가적인 제형개발 및 제제 연구 등을 통해 플랫폼을 구축하는 연구개발 자회사를 추가로 확보, 투트랙으로 연구 개발에 속도를 더하는 셈이다.아울러 기존 본사에서의 연구개발 조직 역시 기존 파이프라인에 대한 연구를 지속한다는 방침이다.종근당은 최근에는 노바티스에 기술수출한 HDAC6 저해제 'CKD-510'을 비롯해 자체 개발한 c-Met 항체에 네덜란드 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술을 접목한 CKD-703 등의 연구개발을 진행 중이다.결국 본사는 물론 각 자회사를 통해 파이프라인의 개발 및 자체적인 플랫폼 구축까지 R&D에 속도를 더하겠다는 전략이다.이와 관련해 종근당 관계자는 "자회사 설립은 전문화를 통해 효율화를 추구하겠다는 전략으로 성과에 속도를 내겠다는 것"이라며 "기존 본사는 물론 각 자회사들이 각기 선택과 집중을 통해 새로운 전략적 거점을 마련하겠다는 것"이라고 전했다.한편 종근당은 자회사 설립 등을 넘어 최근에는 그룹 내 R&D 컨트롤타워 역할을 할 대규모 첨단 바이오 연구단지를 시흥 배곧지구에 조성하기 위한 투자 역시 단행 중이다.'바이오의약품 연구센터 및 실증센터 구축'을 통해 바이오 사업 확대 전략에도 속도를 더하고 있다.그런만큼 자회사 활용 등 다방면으로 R&D 가속화 전략에 나선 종근당이 실제 성과를 거두며, 신약개발 강자로 자리매김할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 '놀텍 플러스'​가 우수한 임상 경쟁력을 바탕으로 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다고 9일 밝혔다.회사는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, '놀텍 플러스'의 2026년 2분기 외래 처방액은 24억 원으로 1분기 대비 13.7% 증가​하며 지속적인 성장세를 기록했다고 설명했다.특히, 출시 초기인 2025년 6월 약 3억원의 월 처방액은 2026년 6월 8억 6천만원으로 확대되며 전년 동월 대비 205% 이상의 높은 성장률을 기록, 출시 1년 만에 시장에서 존재감을 크게 높였다는 입장이다.특히 '놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군' 역시 2026년 6월 월 처방액이 45억 원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가​하며 안정적인 성장세를 이어가고 있어, '놀텍 플러스'로 인한 '놀텍 제품군' 시너지가 본격화되고 있다는 평가다.'놀텍 플러스'는 지난해 국산 신약 '놀텍(일라프라졸)'​에 제산제 성분인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)​을 결합해 출시한 복합제로 미란성 식도염의 단기 치료 적응증을 획득했다. 이는 '놀텍' 출시 이후 약 16년 만에 선보인 첫 복합제로, 기존 치료의 장점은 유지하면서 약효 발현 속도를 한층 높인 것이 특징이다.'놀텍 플러스'는 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 약물 분해를 억제함으로써 일라프라졸이 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 점막 손상이 동반된 미란성 식도염 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 활용될 수 있도록 개발됐다.특히 '놀텍 플러스'는 PPI 복합제의 핵심 약력학적 평가변수인 통합 위산도 감소분율에서 가장 우수한 결과를 나타냈으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax) 또한 P-CAB 계열과 기존 PPI 복합제 대비 동등하거나 그 이상의 지표를 확보​해 우수한 약력학적 프로필을 입증했다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 빠른 증상 개선과 치료 만족도를 기대할 수 있는 경쟁력 있는 치료제로 평가받고 있다.일양약품 관계자는 "국산 신약 '놀텍'이 오랜 기간 국민의 위 건강을 책임져 온 것처럼, '놀텍 플러스' 역시 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 새로운 치료 패러다임을 제시하며 빠르게 시장을 확대하고 있다"​며, "앞으로도 전국 주요 도시에서 '놀텍 플러스' 심포지엄 개최와 적극적인 학술·마케팅 활동을 통해 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 국내는 물론 해외 소화기질환 치료시장에서도 '놀텍' 브랜드의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"​이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '엔블로'의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'에 게재됐다고 9일 밝혔다.이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 '대사이상지방간질환(MASLD)'에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다.대웅제약의 당뇨병치료제 엔블로정 제품사진. 최근 2형당뇨병 환자의 대사이상지방간질환 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중요해지고 있다. 대사이상지방간질환은 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되고, 방치하면 간 질환과 심혈관 질환으로 이어져 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건1을 모두 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수(HSI, Hepatic Steatosis Index)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI, Framingham Steatosis Index)로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지를 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다(p<0.0012). 연구 대상인 75명 가운데 HSI 기준 지방간 환자는 기존 36명(48.0%)에서 12명(16.0%)으로 감소해 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 FSI를 기준으로도 위험군은 기존 31명(41.3%)에서 12명(16.0%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다.동일 계열 치료제인 '다파글리플로진(Dapagliflozin)'과 비교 연구도 진행됐다(p=0.0257). 그 결과 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치를 더 크게 개선했다. HSI 기준 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로, 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 컸다. 엔블로 투여군에서 1.02점이나 수치가 더 낮아지면서 지방증 지수가 정상 범위로 진입했다는 점이 주목할 만하다.이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자의 지방간 지표를 개선할 수 있음을 확인한 첫 연구라는 점에서 큰 의미가 있다. 특히 기존 임상 데이터를 사후 분석(Post-hoc analysis)해 엔블로의 간 대사 개선 가능성을 보여줬다. 또 동일한 계열 약물인 다파글리플로진과 비교했을 때도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.이는 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 엔블로의 직접적인 간 지방 감소 및 간 섬유화 개선 효과를 추가로 검증하는 후속 연구의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이번 논문의 교신저자인 정인경 강동경희대병원 내분비내과 교수는 "이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자에게 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.공동 교신저자인 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수는 "특히 동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼, 향후 대사이상지방간질환(MASLD)을 동반한 환자 치료 전략에서 엔블로의 역할을 더욱 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준다"며 "대사이상지방간질환(MASLD)은 2형당뇨병 환자에게 약 65% 이상의 높은 동반율을 보이는 만큼, 실제 진료 환경에서 엔블로의 치료적 가치 확장 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 수 있다"고 전했다.

 연구개발 전문회사 '뉴라테온' 창립식에서 원동한 대표가 인사말을 하고 있다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 종근당(대표 김영주)는 8일 용인시 동백지구 효종연구소에서 연구개발 전문회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다. 행사에는 종근당홀딩스 최희남 대표를 비롯해 뉴라테온 원동한 대표 및 임직원 100여명이 참석했다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적해 온 연구개발 역량과 기술력을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석연구, 제제연구, DDS(Drug Delivery System) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다.자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고, 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.회사명 뉴라테온은 새로운 시대를 의미하는 'New Era'와 기술혁신을 의미하는 Technology Innovation의 일부인 'Teon'을 결합해 기술적 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의지를 담고 있다.이날 행사에서 뉴라테온은 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고, '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여하겠다'는 미션을 공개했다.아울러 ▲Technology ▲Collaboration ▲Innovation을 핵심가치로 삼아 기술 중심의 경쟁력 확보와 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 미래 성장을 이끌어 나가겠다는 포부를 밝혔다.신설법인 뉴라테온의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 원동한 상무가 임명됐다. 원 대표는 원 대표는 부산대에서 약학박사를 취득하고, 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 제약·바이오 전문가다.뉴라테온 원동한 대표는 취임사를 통해 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며, "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 수가 구조 혁신 방안에 이어 지속적인 지출 효율화를 통해 지역과 필수의료 중심의 강화를 이어나갈 방침이다.아울러 이같은 변화는 모두 지역과 필수의료를 중심으로 최선의 진료를 수행할 수 있도록 하기 위한 방안이라는 점을 강조해 이후 변화도 주목된다.보건복지부 유정민 보험급여과장은 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회를 통해 최근 발표된 수가 구조 혁신 방안의 방향성과 향후 계획 등을 공유했다.이날 유정민 보험급여과장은 "이번 수가 혁신 방안은 건강보험 수가를 가지고 지불 제도를 개혁하고, 지역필수의료에 투자를 강화해야한다는 요청들을 기반으로 근거 중심으로 신속하게 진행했다"며 "3조 6000억원의 규모를 지역과 필수의료를 중심으로, 또 진찰과 입원 등 기본의 진료 영역이 튼튼해지도록 체계를 전환하는 부분들을 과감하게 포함했다"고 언급했다.이어 "수가의 균형을 맞춰야하기에 보상이 과도하다고 분석이 된 부분에 있어서 2조 6000억원 규모로 재정 지출을 절감하도록 했다"며 "1조원을 더 투자하는 계획으로 건강보험 수가구조 혁신이 이뤄지고, 지역필수의료특별회계도 상당 부분 필수의료 등 의과 부분에 투자가 될 것"이라고 덧붙였다.보건복지부 유정민 보험급여과장(사진=전문기자협의회)■ 수가 혁신 보상 체계 구축…지출 효율화 지속특히 이번 수가 혁신에 역점을 둔 것은 지역 필수의료를 위한 보상 체계로 이를 뒷받침 하기 위한 지출 효율화 등도 꾸준히 진행하겠다는 입장이다.유정민 과장은 "이번 혁신은 지역에 가서 안정적으로 일할 수 있고 비전을 가질 수 있도록 지역에 가면 보상이 더 강화된다는 원칙을 확립한 것으로, 비수도권과 수도권 취약지에 4000억원 이상의 규모가 투입되고 계속 늘려나갈 계획"이라며 이에 앞으로도 논의하면서 세부적인 사항들을 계속 조정해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "1조원을 더 투자하는 결정도 과감한 결정이었는데, 의료계나 가입자들이 또 동의를 해줬기에 가능했던 일"이라며 "결국 의료계에서도 추진 방향에 공감을 하기에 정부가 추진할 수 있는 기반이 마련됐다고 생각한다"고 언급했다.아울러 시대적인 변화 속에 진찰료에 대해 상대가치 점수도 조정을 하고 심층 진찰이나 실제 환자들에게 유익이 갈 수 있는 구조로 모드 체인지는 필요했고, 이를 안정적으로 이어갈 수 있도록 보상을 설계했다는 설명이다.유 과장은 "표준 진료와 조금 더 적정 진료로 갈 수 있도록 마중물을 만들었으니 전환을 하길 바라는 마음으로 진행했다"며 "또 진료의 진단을 정확하기 위해 검체검사나 영상검사 등이 필요한 부분이 있기 때문에 응급, 필수 등 진단의 영역에서 필요한 부분은 훼손되지 않도록 보상 수준을 보완하는 등 노력을 이어갈 것"이라고 전했다.이와함께 추가 투입되는 1조원의 재정 마련을 위해서 지속적인 지출 효율화 등을 진행하는 한편, 국고 지원 등 다양한 방안을 활용하겠다는 복안이다.유정민 과장은 "1조원의 추가 재정은 사실 그동안 진행한 여러 가지 지출 효율화 되는 부분들이 조금씩 다 녹아있다고 보면 될 거 같다"며 "여기에 재정 전망에 있어서 보험료 수익 기반들도 같이 보고 있고, 국고 지원도 복지부와 기재부 등 정부 안에서 이야기를 하고 있어서 기본적으로는 안정적인 지속 가능성에 저해가 없는 부분까지 고려하고 있다"고 말했다.이어 "지금 1조가 나가는게 결정됐고 지출에 대해 불확실한 영역에 대해서는 지출 효율화 부분을 통해 준비하는 것들이 있다"며 "과다 의료이용자에 대해 본인 부담금을 높이는 작업을 하고 있고, 약가도 제네릭에서 조금 인하하면서 혁신하는 경우를 양성해 주는 것, 과보상 되어있는 부분을 줄이는 것 외에도 여러 준비를 하고 있다"고 첨언했다.특히 재정 마련을 위해 의료계와 제약기업, 환자들이 노력하는 부분이 있는 만큼 정부 입장에서도 보험료 부담을 너무 높이지 않는 선에서 함께 노력하겠다는 방침도 전했다.■ 지역 필수의료 강화…인력·인프라 유출 막고 개선 기대아울러 지역 필수의료 강화를 위한 보상이 투입되는 만큼 꾸준한 소통을 통해 제도와 함께 지속적으로 개선 되도록한다는 계획이다.유 과장은 "보상의 경우 설계를 할때부터 그냥 수가를 일률적으로 인상하지 않고, 기능하는 곳에 보상을 줘야한다는 원칙과 방향을 가지고 설계했다"며 "또 그런만큼 보상과 제도가 함께 갈수 있도록 소통하고 진행할 방침"이라고 말했다.이와함께 추진되는 지역필수공공의료실을 통해 이런 협력의 방향성을 잡고 지속적인 소통이 될 것으로 보고 있다.유 과장은 또 "지역필수의료를 강화하기 위해 변화가 있는 만큼 보상과 제도를 좀 엮어서 실제 이제 의료 현장이 돌아가게끔 잘 설명도 해주고 또 잘 이뤄지고 있는지 평가해야하는 숙제도 가지고 있다"며 "그래도 지필공실이 생기면 아예 지역의료를 전담하는 정책과 지역의료의 협력사업을 하는 전담과가 생기기 때문에 이런 부분이 좀 더 원활하게 돌아가지 않을까 기대를 하고 있다"고 말했다.이어 "큰 틀에서는 실제 지역의 어떤 필수 의료의 변화를 가져오고 또 이제 보상의 변화 뿐만 아니라 제도까지 연결해서 지표를 봐야한다는 생각을 한다"며 "또 비용 대비 수익을 가지고 근거를 조정한만큼 이제 지역별, 수가 유형별로 지표를 볼 수 있어 이런 근거들을 모니터링 할 것"이라고 말했다.이어 "지역필수의료의 보상에서 1번으로는 현재 인력과 인프라가 유출되지 않는 것이 었는데 이제는 나아가 인력과 인프라의 유지와 유입 등도 조금 보려고 한다"며 "또 지역 내 충족률 등의 지표 등 다양한 지표가 있는데 과거에는 각과에서 봤으나, 이제는 통합적으로 볼수 있는 만큼 이를 통해 지속적으로 확인이 가능할 것"이라고 덧붙였다.마지막으로 유정민 과장은 "의료계와 대화를 해보니 최선의 진료를 하고 싶어하는 분들이 많았는데 정부 입장에서는 최악을 피하기 위해 최선의 진료를 하는 분들에게 손해가 생겨도 둘지, 아니면 일부 부작용을 감수하더라도 최선의 진료를 하도록 할지를 고민하게 된다"며 "이에 균형을 맞추는 과정인데, 이번에는 지역 필수 의료를 강화하기 위해서는 최선의 진료를 중심에 두고 있다"고 말했다.이어 "그렇지만 이런 부작용을 줄이기 위한 방안도 고민하면서, 과보상을 줄이는 만큼 최선의 진료를 하는 분들에게 최대한의 보상이 되도록 하기 위한 노력을 하고 있다"며 "현 재정의 조율 역시 이런 노력의 일환이라는 점을 이해해주셨으면 좋겠다"고 언급했다.덧붙여 "사실 검체 수가 등의 경우 대학병원 등에서 너무 과다 검사가 되는 부분을 막아야 된다는 이야기도 듣고, 공급 체계를 제대로 정비하기 위해서 진행한 것"이라며 "검사도 필수 영역이라는 점에서 균형을 맞추기 위한 것이지 단순히 재정을 벌충하기 위한 목적은 아니다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 8일 중국의 혁신 바이오텍 기업인 'OTR 테라퓨틱스(OTR Therapeutics, 이하 OTR)'와 항암 후보물질 발굴, 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 혁신신약 개발의 핵심 거점으로 부상 중인 중국에서 OTR社의 폭넓은 네트워크와 개발 경험을 활용해 여러 중국회사의 유망 항암신약 후보물질을 공동으로 탐색, 발굴, 평가하고, 우수 후보물질에 대한 라이선스 도입 기회를 확보해 나갈 계획이다.향후 중국의 빠른 신약개발 환경을 활용해 OTR社가 중국에서 전임상 및 초기 임상개발을 수행하고, LG화학은 글로벌 후기 임상개발 및 상업화를 주도하는 구조로 공동개발을 가속화할 예정이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 OTR社와의 협력은 혁신신약 개발의중심지로 부상하고 있는 중국에서 유망 후보물질을 보다 체계적으로 발굴하고 검증할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며, "유망 후보물질을 선제적으로 확보하여 향후 개발 기회로 연계해 글로벌 경쟁력을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.OTR 테라퓨틱스 창립자인 주이 천(Zhui Chen) 대표는 "중국 바이오 생태계 내 잠재력을 성과로 구체화할 수 있는 전략적 협업 계약을 체결해 기쁘다"며, "당사의 민첩한 R&D 및 사업개발 역량과 LG화학의 임상개발 및 상업화 전문성을 결합해 초기 단계의 혁신을 임상적 가치 높은 항암제로 발전시켜 나가겠다"고 전했다.OTR社는 상하이를 기반으로 항암, 면역 및 염증성 질환, 대사질환 분야에서 자체 R&D 및 오픈이노베이션 역량을 통합해 연구개발을 수행하고 있는 바이오텍이다.중국은 정부 차원의 신약개발 지원 정책과 임상 규제 간소화에 힘입어 개발속도와 비용 경쟁력을 동시에 갖춘 혁신신약 개발의 핵심 생태계로 성장하고 있다. JP모건 중국 바이오파마 보고서에 따르면 지난해 글로벌 혁신 파이프라인 중 중국 신약 후보물질 수의 비중이 30%에 달하는 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 X선 등 방사선발생장치를 취급하는 방사선 관련 업무 종사자는 이직을 하거나 업무가 바뀌더라도 중복해서 건강진단을 받을 필요 없이 통일된 검사항목과 서식에 따라 한 번만 검사를 받으면 된다.보건복지부, 원자력안전위원회, 농림축산식품부는 방사선 관련 업무 종사자들의 불편을 해소하기 위한 소관 법령 개정 절차를 모두 마치고 2026년 7월 9일부터 개정 법령을 동시에 시행한다고 밝혔다.이는 각기 보건복지부의 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙', 원자력안전위원회읜 '원자력안전법 시행규칙', '방사선방호 등에 관한 기준', 농림축산식품부의 '동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙' 등이다.이번 개정은 부처별로 상이했던 건강진단 혈액검사 항목과 서식을 통일하고, 진단결과를 서로 인정하도록 제도를 합리적으로 개선한 것이다.기존에는 소관 부처별 적용 법령에 따라 혈액검사 항목이 일부 달라 종사자가 이직 등으로 적용 법령이 달라질 경우 다시 검사를 받아야 했으나, 이를 혈색소 양, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수 등 4개 필수 항목으로 완전히 일치시켰다.또한, 문진사항, 임상진찰 및 혈액검사, 추가검사 등으로 검사 사항을 일목요연하게 확인할 수 있는 통합서식을 마련했다.아울러, 의료법 등 타 법에 따라 실시한 건강진단 결과에 대해서도 원자력안전법에 따른 건강진단을 받은 것으로 인정하는 상호인정 조항을 명시하여 관련 종사자의 중복 검사를 원천적으로 해소했다.정부는 새로운 제도 시행과 함께 방사선 관련 업무 종사자에 대한 건강진단 제도가 현장에서 안정적으로 운영될 수 있도록 12월 31일까지는 기존 서식을 사용할 수 있도록 경과조치도 두었다.정부 관계자는 "이번 개정 법령의 동시 시행을 통해 방사선 관련 업무 종사자들이 이직이나 업무변경 시 겪었던 번거로운 중복검사 불편이 대폭 해소될 것"이라며, "사업자 및 관련 종사자, 의료기관 등이 충분한 행정상 준비 기간을 가질 수 있도록 금년 12월 31일까지 서식에 관한 경과조치를 두면서 현장에서 혼란 없이 제도가 성공적으로 안착할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동네 의원이 지역 주민에게 질병 치료, 예방, 건강관리 등의 포괄적인 서비스를 제공하도록 지원하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 참여기관 공모가 시작된다.보건복지부가 동네 의원에서 지역주민에게 포괄적인 건강관리 서비스를 제공하는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 참여기관 모집에 나섰다.보건복지부(장관 정은경)는 7월 9일(목)부터 8월 5일(수)까지 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'에 참여할 의료기관을 공개 모집한다고 밝혔다.모집 공고문은 '보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 알림 → 공지사항 → 공고'를 확인하면 된다.이번 시범사업은 지역 주민이 평소 이용하는 동네 의원에서 질병 치료뿐만 아니라 예방, 건강관리, 돌봄 연계까지 아우르는 포괄적·지속적 건강관리 서비스를 받도록 하는 '한국형 일차의료 모델'을 구축하기 위해 추진된다.참여기관은 50세 이상 지역 주민을 대상으로 의사, 간호사, 물리치료사, 영양사, 사회복지사 등 다양한 전문가로 구성된 다학제 팀 기반 서비스를 제공한다. 환자의 건강 상태와 생활환경을 종합적으로 평가하여 맞춤형 건강관리 계획(케어 플랜)을 수립하고, 지속적인 상담과 관리를 통해 만성질환 예방과 건강 수준 향상을 지원하게 된다.이번 공모에는 시범사업 참여 의향이 있고 사업 운영에 필요한 인력 등 요건을 갖춘 의원(또는 거점지원기관)이 신청할 수 있다. 운영 방식에 따라 단독모형 또는 협력모형을 선택할 수 있으며, 진료과목에 따른 참여 제한은 없다. 다만, 시범사업 관련 소정의 교육과정을 이수해야 한다.단독모형은 의원이 자체적으로 필요한 다학제 팀 전문 인력을 확보하여 운영하는 방식이다. 의사 2명과 전담 간호사 1명을 포함하여 총 4명 이상의 다학제 팀을 갖춰야 한다.협력모형은 의원 단독으로 다학제 팀을 운영하기 어려운 경우, 지역 내 의원 약 10곳이 거점지원기관과 협력체계를 구축하여 참여하는 방식이다. 거점지원기관은 의사 1명과 전담 간호사 1명을 포함하여 총 3명 이상의 다학제 팀을 갖추어야 한다.또한, 참여 의원은 진찰·검사·처치 등 진료 서비스에 대한 보상 방식으로 새로운 '통합수가제'와 현행 '행위별수가제' 가운데 하나를 선택할 수 있다. 통합수가제를 선택한 의원에는 새로운 보상체계가 안정적으로 정착할 수 있도록 수가 가산과 성과보상 확대 등 혜택을 제공한다.이와 함께 참여 의원에 대해서는 일차의료 기능 강화를 위한 보상, 다학제 팀 구성·운영에 대한 보상, 성과 평가에 따른 보상 등도 지원한다.등록 환자는 현재와 동일하게 내원 시 진찰·검사·처치 등 진료 서비스에 대한 본인부담금을 내며, 참여 의원이 어떤 보상 방식을 선택하더라도 추가 비용 부담 없이 포괄적·지속적 건강관리 서비스를 받을 수 있다.시범사업 참여를 희망하는 의료기관은 8월 5일(수) 오후 6시까지 참여 신청서와 이행계획서 등 관련 서류를 작성하여 관할 시·군·구를 통해 보건복지부 지역의료정책과로 제출하면 된다.사업 설명회는 7월 15일(수)과 7월 16일(목) 두 차례 개최되며, 시‧도 및 시·군·구 담당자와 의료기관 관계자 등을 대상으로 사업 내용과 신청 절차 등을 안내할 예정이다.보건복지부는 제출된 이행계획서와 의료기관의 일차의료서비스 제공 역량 등을 종합적으로 평가하여 참여기관을 예비 지정하고, 이후 세부 협의를 거쳐 의원 약 100개소를 최종 선정할 계획이다.선정 결과는 해당 의료기관에 개별 통보되며, 참여기관 선정이 완료되는 대로 이르면 2026년 9월부터 약 3년간 시범사업을 본격 시행할 예정이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 시범사업은 질병 치료 중심의 의료에서 예방과 관리 중심의 일차의료체계로 전환하기 위한 중요한 출발점이다"라며, "지역 주민들이 가까운 동네 의원에서 보다 포괄적이고 지속적인 건강관리 서비스를 받을 수 있도록 한국형 일차의료 모델을 성공적으로 구축해 나가겠다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지속적인 성장세를 보이고 있는 국내 바이오의약품의 수출 실적이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다.식품의약품안전처는 상반기 바이오의약품 수출이 또다시 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 상반기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러(잠정)를 달성했다고 밝혔다.이에 바이오의약품 수출액은 최근 3년 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 증가했다고 전했다.2026년 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기보다 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러, 25억 달러를 기록했다.월별 수출액을 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 이어가고 있으며, 특히 6월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다.2026년 상반기 바이오의약품은 제조 경쟁력을 우위로 유럽 시장 점유율을 확대하고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어나가고 있다.2026년 상반기 바이오의약품 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국 6.1억 달러(전체 수출액의 13.6%), 헝가리 6.0억 달러(전체 수출액의 13.3%) 순이었다.對 스위스 수출액은 전년 동기보다 3.1억 달러(+67.4%) 증가하는 등 지속적인 증가 추세로, 1분기 수출 1위에 이어 상반기도 수출 1위를 기록했다. 이는 스위스 글로벌 제약사에 우리 위탁개발생산(CDMO) 공급이 늘어나고, 바이오시밀러 수요 확대에 따른 것으로 분석된다.특히, 네덜란드와 프랑스는 급격한 수출 증가세를 보였다. 네덜란드는 2026년 상반기 수출액 4.5억 달러(+80%)로 수출 4위를 기록했고, 프랑스는 1.6억 달러로 처음으로 수출 10위권 내로 진입했다.제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 39.7억 달러(+6.2억 달러, +18.4%)로 가장 많았고, 독소․항독소 2.8억 달러(+0.9억 달러, +47.4%), 백신 1.2억 달러(-0.5억 달러, -27.4%) 순으로 나타났다.유전자재조합의약품은 올해 상반기 바이오의약품 수출액 중 88%를 나타내며 가장 많은 비중을 차지했고, 스위스 7.5억 달러(+2.9억 달러, +63%), 헝가리 6억 달러, 미국 5.2억 달러 순으로 나타났다.특히, 네덜란드로의 수출액은 4.4억 달러(+1.9 달러, +76%), 이탈리아, 벨기에, 프랑스로의 수출액은 각각 2.5억 달러(+1.5 달러, +147%), 1.7억 달러(+1.1 달러, +184%), 1.6억 달러(+1.4 달러, +630%)를 기록하며 유럽 지역으로의 수출이 급증하였다.독소․항독소는 미국 수출이 0.7억 달러(+0.2억 달러, +43.5%)로 가장 많았고, 중국 0.6억 달러(+0.2억 달러, +50.1%), 브라질 0.3억 달러(+0.07억 달러, +31.6%) 순으로 나타났다. 특히 베트남, 태국으로의 수출액은 전년 동기 대비 각각 112%(+0.09억 달러), 119%(+0.02억 달러) 증가하였다.백신 수출은 태국(0.15억 달러), 방글라데시(0.12억 달러), 나이지리아(0.11억 달러), 콜롬비아(0.1억 달러), 모잠비크(0.08억 달러) 순으로 주로 동남아와 아프리카 지역으로의 수출이 많았다.식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞추어 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정('25.12 제정, '26.12 시행)하여, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.특히, CDMO 법 시행에 따라 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진하여, 원료물질에 대한 제조 및 품질 신뢰성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.안영진 바이오생약국장은 "신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"라며, "국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 위해 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하고, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하여 하반기도 성장세를 지속 이어나갈 수 있도록 지원하겠다"라고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 한편, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.