[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 최근 공동 판매 품목을 지속적으로 확대하며, 마케팅 역량을 기반으로 하는 포트폴리오 강화에 나서고 있다.이는 비만 등 차기 신약 개발에 주력하는 한편 공동 판매 확대를 통해 안정적인 매출 확보와 성장 역시 노리는 것으로 풀이된다.한미약품이 지난해부터 공동판매를 확대하며 포트폴리오 강화에 나서는 모습이다. 7일 관련 업계 등에 따르면 한미약품과 비보존제약은 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다.어나프라주는 비보존제약이 개발해 지난 2024년 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제로 한미약품은 300병상 이하 의료기관을 주요 타깃으로 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행할 예정이다.이번 공동 판매가 눈에 띄는 것은 최근 만성질환부터 비만까지 다양한 R&D 성과에 주력하고 있는 한미약품이 포트폴리오 확대 역시 이어가고 있다는 점이다.실제로 한미약품은 이번 공동 판매에 앞서 지난해부터 공동판매 등을 확대해 왔다.실제로 지난해 삼성바이오에피스와 골다공증 치료제 '오보덴스'의 공동 판매에 이어 베링거인겔하임과 COPD 품목의 국내 유통·판매를 추진했고 올해에도 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비'의 국내 유통·판매 등에 나섰다.삼성바이오에피스의 오보덴스의 경우 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로 지난해 7월 국내에 출시했다.또한 베링거인겔하임의 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 COPD 치료제 3종의 국내 유통과 판촉활동을 본격화 했다.베링거인겔하임이 개발한 '스피리바 레스피맷'은 티오트로퓸(Tiotropium) 성분의 흡입형 COPD 치료제로, 2008년 국내 허가를 획득했다.'바헬바 레스피맷'은 티오트로퓸과 올로다테롤(Olodaterol) 복합 성분으로, 2015년 국내 허가를 받았으며, 스피리바 레스피맷보다 중등도 및 중증 COPD 환자의 악화 발생률을 감소시키는 효과를 보였다.여기에 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비를 통해서는 한독테바와 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축한 것이다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다.이에 한미약품은 최근 다양한 영역에서 포트폴리오를 확대하며, 각 분야에서의 파트너십 강화에 나서는 모습이다.결국 한미약품이 보유한 마케팅 역량을 바탕으로 다양한 파트너십 체결을 통해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.실제로 한미약품은 지난해 성장 전략 중에도 공동 마케팅 강화 등을 예고한 바 있다. 이는 글로벌 제약사 등과의 공동 마케팅을 적극적으로 추진해 사업적 우위를 강화하겠다는 전략이었다.이에 따라 이번 공동 판매 외에도 한미약품은 추가적으로 더 다양한 분야에서 파트너십 체결을 이어갈 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다.비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다.어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 전달을 차단한다.회사 관계자는 "한미약품과의 협업을 통해 300병상 이하 중형병원 시장을 중심으로 어나프라주의 접근성을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비마약성 진통제에 대한 의료 현장의 수요가 확대되는 흐름 속에서 안전성과 유효성을 갖춘 치료 옵션을 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했다.한편 어나프라주는 지난해 출시 2개월 만에 28.7억원 매출액을 달성했다. 당초 회사의 매출 가이던스를 상회하는 실적으로 발매 초기 빠르게 시장에 안착한 것으로 평가된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 연초부터 제약사들의 승진 인사를 통해 오너 2세‧3세가 회장에 취임하며 존재감을 드러내고 있다.이는 약가인하 등의 어려움을 극복하고, 사업 개편 등을 안정적으로 진행하기 위한 책임 경영 강화 방안으로 분석된다.6일 제약업계에 따르면 최근 승진 인사를 통해 오너 일가 후계자들이 핵심 지위에 취임하는 사례가 확대되고 있다.이는 지난해 제약업계에서 오너 일가의 후계자들이 경영 전면에 나서는 사례가 이어진데 이어 올해에는 회장 취임 등을 통해 그 존재감을 한층 강화하는 모습이다.(왼쪽부터)일동제약 윤웅섭 회장, 한림제약 김정진 회장, 신신제약 이병기 회장. 실제로 올해 초 정기 승진 인사 등을 통해 일동제약의 윤웅섭 대표이사와 한림제약의 김정진 대표이사, 신신제약의 이병기 대표이사 등이 회장으로 승진했다.주목되는 점은 이들은 이미 경영 전면에 나선 후계자들로 그동안 사장 및 부회장 지위를 유지하고 있었다는 점이다.우선 일동제약 윤웅섭 회장은 오너 3세로 지난 2014년 일동제약 대표이사 사장에 오른 뒤 2016년 기업 체제 재편 및 지주사 전환을 통해 회사의 사업 체계를 정비하고 경영 안정화를 진행해왔다.또한 기업 분할과 함께 신설 일동제약의 대표이사로 취임해 주력 사업인 의약품 및 헬스케어 분야의 육성과 다각화를 추진하는 등 이미 경영 전면에 나선 상태였으며 이미 지난 2021년 부회장으로 승진했다.이에 약 4년여 만에 다시 회장으로 승진하면서 존재감을 한층 강화한 것.특히 일동제약그룹은 윤웅섭 회장의 승진과 함께 일동홀딩스의 박대창 대표이사 역시 회장으로 승진하면서 각 분야에서의 책임 경영 강화에 나선 상태다.아울러 윤웅섭 회장은 승진과 함께 R&D 및 글로벌 분야에 전문성을 더하겠다는 취지로 일동제약 이재준 사장을 공동대표로 선임하면서 변화를 시도하고 있다.또한 한림제약의 김정진 대표이사의 경우 창업주 고 김재윤 회장의 아들로 2세 경영인 중 한명으로 이미 지난 2020년 부회장으로 승진한 바 있다. 이에 김정진 부회장은 5년만에 회장으로 승진한 것이다.한림제약의 경우 지난해 이미 다양한 변화를 추진해왔다.한림제약은 지난해 말 기존 안과사업부를 인적분할해 안과 전문 자회사인 한림눈건강을 출범한 바 있다.이에 이번 승진 인사를 통해 김정진 회장은 기존 사업의 성장은 물론 새롭게 출범한 한림눈건강의 빠른 안착 등에 공을 기울일 것으로 보인다.마지막 신신제약의 이병기 회장은 기존 사장에서 부회장을 건너뛰고 회장으로 승진했다.또한 신신제약의 경우 기존 김한기 회장이 명예회장으로 추대됐으며, 이사회 의장직을 계속 수행한다는 방침이다.그런만큼 이병기 회장은 약가인하 등 어려운 환경 속에서 책임 경영 강화를 통해 올해 사업적 성과를 거두는데 집중할 것으로 예상된다.한편 이들 외에도 지난해말 안국약품의 경우에도 승진 인사를 통해 어진 부회장이 회장으로 승진하며, 책임 경영 강화에 나선 바 있다.이에 추가적인 승진 인사 등을 통해 제약업계의 오너십 강화 등이 이어질지도 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독테바 편두통 예방 치료제 ‘아조비®프리필드시린지주’와 ‘아조비®오토인젝터주’ 제품사진한미약품이 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비®프리필드시린지주'와 '아조비®오토인젝터주'(이하 아조비, 성분명: 프레마네주맙)를 국내에 유통·판매한다.한미약품은 한독테바와 '아조비'의 국내 유통·판매를 위한 업무 협약을 체결하고, 이달부터 유통 및 판촉 활동에 돌입한다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 한미약품이 신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다.아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다.1 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항 CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 제제로 2021년 7월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.편두통은 중등도 이상의 통증으로 인해 일상생활에 지장을 초래하는 신경계 질환으로,2 효과적이고 지속적인 예방 치료 옵션에 대한 의료현장의 수요가 높다.한미약품과 한독테바는 이번 협약을 통해 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축하고, 글로벌 수준의 혁신 치료제를 국내 환자들에게 보다 신속하고 안정적으로 제공해 나갈 계획이다.한미약품 박재현 대표는 "한독테바와의 협력을 통해 국내 편두통 환자들이 보다 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"며 "한미약품은 지속적인 글로벌 파트너십을 바탕으로 환자 중심의 치료 가치를 확장하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해에는 다수의 제네릭 허가와 국산 신약 및 개량신약 등의 허가 등으로 전문의약품의 허가가 증가했다.이에 다시 전문약 비중이 절반을 넘어서면서 일반약이 비중 우위에 선 사례는 단 한해만의 기록으로 남게 됐다.메디칼타임즈가 5일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 총 1278개 품목으로 전문의약품은 747개 품목, 일반의약품은 531개 품목으로 나타났다.이에 전체 신규 허가 의약품에서 전문의약품의 비중은 58%, 일반약이 42% 수준으로 확인됐다.지난해 신규 의약품 허가가 1278개 품목 이뤄진 가운데 전문의약품의 비중이 다시 절반을 넘어섰다.■ 전문약 허가 다시 절반 이상…허가 확대 등 영향결국 2024년에는 일반의약품의 허가 비중이 전문의약품을 넘어섰으나 단 한해만에 다시 전문의약품이 절반 이상의 비중을 차지하게 됐다.그동안 국내 제약시장의 경우 의약분업 이후 전문의약품의 허가가 압도적인 비중을 차지해왔다.이는 일반의약품보다 안정적인 매출을 확보할 수 있는데다 제네릭 위주의 업계 특성상 전문의약품에 대한 관심이 더 클 수밖에 없었던 것.하지만 공동생동 제한 등 제네릭 축소를 위한 정책이 꾸준히 시행되면서 전체적인 허가 건수의 축소 등이 진행됐다.연도별 허가 현황을 보면 2020년에는 총 3343개의 의약품이 허가 돼, 이 중 전문의약품은 2614개 품목, 일반약 729개 품목이었으며 2021년에는 2065개 품목 중 전문약이 1600개 품목, 일반약이 465개 품목이었다.또한 2022년에는 총 1484개 품목 허가 중 전문약이 1118개 품목, 일반약이 366개 품목이었고, 2023년에는 전체 1341개 품목 중 전문약이 915개 품목, 일반약이 426개 품목으로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.다만 지난 2024년에는 전체 1180개 품목 중 전문약이 589개 품목 일반약이 591개 품목으로, 처음으로 일반약 비중이 절반을 넘어섰다.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문이었다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미쳤던 것.아울러 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가세를 이끌었다.하지만 이같은 일반의약품의 우위는 단 한해에 그치게 된 것이다.이같은 변화는 꾸준히 축소되고 있던 전문의약품의 허가가 다시 확대된데다, 일반의약품의 허가가 줄어든 것 역시 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 2025년에는 꾸준히 줄어들던 전문의약품의 허가가 다시 증가하면서 이같은 비중이 다시 역전됐다.지난해 의약품 신규 허가는 지난 2024년 1180개 품목에 비해 8.3% 증가했다.또한 전문의약품은 747개 품목으로 전년 589개 품목에 비해 26.8% 증가한 반면 일반의약품은 531개 품목으로 전년 대비 10.1% 감소했다.결국 전문의약품의 비중 증가에는 전문의약품의 허가가 전년도에 비해 크게 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 제네릭 증가 등 영향…국산 신약도 3개 품목 등장이같은 전문의약품의 허가 증가는 제네릭의 증가가 가장 큰 영향을 미쳤다.지난 2024년 제네릭으로 허가 받은 품목은 250개 품목이었으나 2025년에는 393개 품목으로 크게 늘었다.실제로 '자디앙(엠파글리플로진)'과 관련한 품목들이 지난해 다수 허가를 받았다.자디앙과 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)', '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 제네릭 품목들만 총 80개 품목이 허가를 획득했다.또한 엠파글리플로진을 포함해 제형변경, 조합 변화 등을 진행한 자료제출의약품 역시 67개 품목 허가를 받아 엠파글리플로진 성분이 포함된 의약품만 총 147개 품목이 허가를 받은 것.아울러 '트루셋', '케이캡', '스타펜', '브리비액트' 등과 관련한 제네릭, 자료제출의약품도 다수 허가를 받으며 국내 시장에 뛰어들었다.여기에 지난해에는 한미약품의 '아모프렐정' 등 다양한 저용량 품목들이 등장하면서 새로운 트렌드를 보여주기도 했다.저용량의 경우 고혈압 치료제 시장에서 한미약품의 '아모프렐'에 이어 종근당은 '텔미누보'의 저용량 품목을, 유한양행은 '트루셋'의 저용량 품목과 2제 저용량 품목인 '트윈로우' 등을 허가 받았다. 또 현대약품은 미녹시딜의 용량을 절반으로 줄인 2.5mg 용량을 내놓기도 했다.이와함께 주목할 점은 지난해의 경우 국산 신약이 전년도 보다 1개 품목 늘어난 3개 품목이 허가를 받았다는 점이다.지난해 국산신약 39호로 신규 허가 된 GC녹십자의 '배리트락스주' 제품사진지난해에는 GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'와 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬주(콜산)', SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 도입한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)' 등 3개 품목이 국산신약으로 이름을 올렸다.우선 국산 신약 39호에 이름을 올린 GC녹십자의 '배리트락스주'는 질병관리청과 공동으로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신으로 올해 4월 식약처 품목허가를 받았다.'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.또한 9월 허가를 받은 메디톡스의 '뉴비쥬주'는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 품목으로 국내에서 개발한 40번째 신약이 됐다.'뉴비쥬주'는 '중등증 및 중증 성인의 턱밑 지방 개선' 적응증으로 허가 받았으며 콜산을 주성분으로 활용해 기존 데옥시콜산 계열 주사제 대비 통증·부종·멍 등 부작용 발생을 줄였다는 특징을 내세우고 있다.마지막 동아에스티의 '엑스코프리정'은 11월 국산 신약 41호로 허가를 받았다. 해당 품목은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 허가를 받았다.이후 국내 도입 필요성이 지속적으로 제기되며 동아에스티가 지난 2024년 라이선스 계약을 체결해 국내 허가를 추진했고, 지난해 허가를 획득했다.'엑스코프리정'은 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았으며, 치료제 부족이 제기되는 뇌전증 치료제 시장에 새 옵션으로 주목 받고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]췌장 외분비 기능장애에 사용되는 '크레온캡슐'을 향한 도전이 이어지면서 향후 경쟁 확대를 예고했다.특히 이미 제형 변경으로 신규 허가가 이뤄진 가운데 또다시 '정제' 도전이 이어져 향후 변화도 주목된다.6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 판크레아스분말과 관련한 허가 신청이 접수됐다.이는 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 소화효소제에 대한 허가 신청이 접수된 것이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 지방 및 비타민 흡수를 돕는 췌장효소의 역할을 대신한다.해당 시장은 일반의약품 비급여 수입의약품 2개 품목이 시장을 양분해왔다.환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.특히 기존 판크레아스분말로 이뤄진 애보트의 '크레온캡슐'의 경우 최근 경쟁자를 맞이한 상황에서 추가적인 경쟁자를 맞이하게 될 것으로 예상된다.이는 크레온캡슐에서 제형을 변경한 국내 제조 품목이 이미 국내 허가를 획득했기 때문이다.실제로 지난해 12월 19일 테라젠이텍스는 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'의 국내 허가를 획득했다.판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선한 것으로 알려졌다.이를 통해 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다.이에 이번에 신청한 품목 역시 동일한 장용 필름코팅정으로 향후 경쟁에 나설 것으로 예상된다.아울러 해당 허가 신청에 앞서 CMG제약의 경우 이미 크레온캡슐에 등재된 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허에 대한 특허 회피에 성공했다.긴 시간 소송전이 벌어진 끝에 지난해 6월 대법원에서도 승소 판결을 얻어낸 만큼 이번 허가 신청이 CMG제약일 가능성 역시 남아있다.다만 해당 시장의 경우 아직 비급여인데다, 매출 자체가 크지는 않은 틈새 시장이다.이에 추가적인 경쟁자의 참전이 예고된 해당 시장의 향후 변화 역시 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국산 37호 신약 P-CAB 치료제 '자큐보정'이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며, 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다.자큐보 구강붕해정 제품사진. 제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보구강붕해정 20밀리그램 (성분명 자스타프라잔 시트르산염)'을 출시한다고 밝혔다.이번에 출시된 '자큐보구강붕해정'은 지난 2024년 10월 첫 출시 이후, 현재 소화성궤양용제시장에서 강력한 존재감을 보이고 있는 '자큐보정'의 라인업 강화로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다.'자큐보구강붕해정'은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다.'자큐보구강붕해정'은 자큐보 정의 특장점인 ▲빠른 약효 발현 ▲긴 지속 시간 ▲식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도, '물의 유무와 관계 없이 복용 가능'이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다.자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어, '위궤양' 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정되어 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편, 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다.제일약품 관계자는 "자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실"이라며, "위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼, 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 개발 중인 pan-RAF 저해제 신약 후보물질인 '벨바라페닙'의 국내 개발에 다시 속도를 내는 모습이다.특히 해당 품목은 앞서 기술 이전에 성공했으나 글로벌 개발은 중단된 상태라는 점에서 향후 변화도 주목된다.한미약품은 항암 신약으로 개발 중인 벨바라페닙의 임상 2상을 승인 받으며 국내 개발에 속도를 내고 있다. 5일 한미약품은 식품의약품안전처로부터 개발 중인 항암제 'HM95573정'의 임상 2상을 승인 받았다.이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573)과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하기 위한 것이다.한미약품이 개발 중인 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 하나인 RAF 및 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다.RAF와 RAS는 각각 3개의 아형(ARAF, BRAF, CRAF / HRAS, KRAS, NRAS)으로 이뤄져 있는데, 이들에서 변이가 발생하면 암이 유발되는 것으로 알려져 있다.특히 BRAF 및 KRAS, NRAS 돌연변이는 다양한 암을 유발하는 원인으로 파악되고 있다.이에 한미약품은 최초 개발에 성공한 이후 지난 2016년 9월 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다.이후 제넨텍은 다양한 암종을 대상으로 두 개의 임상시험(프로젝트명 NCT04835802, NCT04589845)에서 벨바라페닙에 대한 연구를 진행해 왔으며, 한국 내 개발은 한미약품이 진행해 왔다.하지만 제넨텍의 경우 지난 2024년 진행중이던 NRAS 변이 흑색종 대상 글로벌 임상 1상의 환자 모집을 중단하며 사실상 개발을 중단했다.이에 한미약품은 해당 개발 중단에도 국내 개발은 지속적으로 추진한다는 입장을 밝혀왔다.다만 해당 개발 중단 이후 별다른 소식이 없던 벨바라페닙이 이번에 임상 2상에 진입하며 개발에 속도를 내는 모습이다.특히 벨바라페닙의 경우 이미 코비메티닙과의 병용 임상 1b상을 통해 치료 효능을 확인 한 바 있다.한편 한미약품은 2023년 진행된 ESMO에서 총 133명의 RAS/RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 환자 중 BRAF fusion/Indel 등 변이가 확인된 15명 환자(흑색종, 비소세포폐암, 대장암)에 대한 서브 코호트 분석 내용을 공개한 바 있다.당시 분석 결과에 따르면, 이 서브 코호트의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 67%(15명 중 10명), 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR)은 93.3%, 반응지속시간(Duration of Response, DOR)의 중간값은 12개월, 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 13.7개월로 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 2월 자료보호제도가 시행된 이후 제약사들의 소아 용법 추가, 적응증 확대를 통한 방어 전략이 활성화되는 모습이다.특히 적응증·용법 용량 확대 등 차별화를 통해 후발주자들과의 격차를 만들어낼 수 있다는 점에서 향후 변화도 주목된다.지난해 도입된 자료보호제도를 활용해 후발의약품과의 차별화를 노리는 전략이 활성화 되는 모습이다. 2일 식품의약품안전처 자료보호의약품 및 자료 인용 품목 현황에 따르면 지난해 제도 시행 이후 총 176건의 자료보호가 결정된 것으로 확인됐다.지난 2월 21일부터 시행된 자료보호제도는 기존의 PMS 제도를 보완해 새롭게 자료 보호 기간 등을 부여하는 제도다.이는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.이에 해당 제도 시행 이후 각 제약사들은 기존에 재심사와 달리 효능·효과의 추가 및 소아용법의 추가 등을 통해 장벽을 추가로 강화해왔다.이는 기존과 달리 추가적인 적응증 및 소아 용법 확대 등이 담긴 임상자료 제출에 따라 추가적인 자료보호 기간을 부여받음에 따라 차별화를 높이는 효과가 있기 때문이다.실제로 자료보호제도에 등록된 176건 중 상당수는 새롭게 허가를 받은 신약 및 개량 신약 등이다.특히 유효성분 종류 또는 배합비율 다르게 하는 국내 제약사들의 자료제출의약품이 40여 건에 달해 상당수의 지분을 차지했다.하지만 주목되는 것은 기존과 다른 효능·효과를 추가하거나 소아 및 청소년 용법의 활용으로 타 제품과의 차별성 강화 역시 이어지고 있다는 점이다.실제 명백하게 다른 효능효과를 추가해 4년의 보호 기간을 부여 받은 듀피젠트, 누칼라, 임핀지, 오스테도, 탈제나 등이 대표적이다.또한 보령A형간염백신, 페린젝트, 주블리아, 베믈리디 등이 어린이용 용법·용량 추가를 통해 4년의 자료보호 기간을 얻었다.이외에도 비만치료제로 돌풍을 일으킨 위고비 역시 12세 이상 청소년을 대상으로 용법을 확장하는데 성공했다.이같은 적응증 및 용법·용량의 추가는 제네릭 진입 등이 빠르게 이뤄지고 있는 국내 제약 환경 특성상 중요한 전략으로 작용하게 됐다.이는 제네릭 등 후발의약품이 진입하는 시점에 자료보호를 추가로 적용하면서 차별화가 가능해지기 때문이다.실제로 손발톱 무좀치료제인 동아에스티의 '주블리아'와 길리어드의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디' 등이 소아 적응증 확대를 통해 후발의약품들과의 차별화를 시도했다.즉 동일 성분 제제들 속에서 차별화를 장점으로 삼아 경쟁력을 강화, 시장 입지 확보에 나서는 전략인 셈이다.아울러 최근 국내 제약업계에서는 빠른 특허 도전과 후발의약품 진입이 두드러지는데다, 소규모 우판권 등도 늘어나고 있는 만큼 추가적인 차별성을 가질 수 있는 제도 활용이 더 두드러질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]골다공증은 치료 시작 시 약제의 선택 및 장기적인 관리를 위한 순차 치료 등 고려할 사항이 많은 질환 중 하나다.이에 임상 현장에서도 이런 약제의 선택 및 이후 관찰에 많은 고민과 관심을 가지고 있는 상황이다.이에 메디칼타임즈는 관련 전문가들과 함께 'Times Open Conference'를 열고 골다공증 치료의 최신 지견과 활발히 사용되고 있는 데노수맙의 중단 이후 순차 치료 등에 대해서 이야기를 들어봤다.최근 메디칼타임즈는 전문가들과 좌담회를 갖고 골다공증 치료의 최신 지견과 데노수맙의 중단 이후 순차 치료 등에 대해 들어봤다.(좌측위부터 시계방향으로 김혜순 교수, 김효정 교수, 정귀화 교수, 이지은 교수, 박일래 교수, 서현애 과장, 하은영 교수)이날 토론회에는 계명대동산병원 김혜순 교수가 좌장을 맡은 가운데 노원을지대병원 김효정 교수와 구미차병원 정귀화 교수가 발표를 진행했고, 계명대동산병원 하은영 교수와 대구파티마병원 서현애 과장, 영남대병원 박일래 교수, 구미차병원 이지은 교수가 패널로 참여해 의견을 나눴다.먼저 '데노수맙 중단 후 순차 치료에서 골흡수억제제의 선택'을 강의한 김효정 교수는 골다공증의 골절 위험도에 따른 약제의 선택지 등을 설명하는 한편 데노수맙 이후의 치료에 대한 부분에 집중했다.■ 데노수맙 중단 전후 BP 활용 필요…맥스마빌장용정도 주목김효정 교수는 "골다공증 치료에서 데노수맙은 물론 다양한 약제가 등장하면서 과거 비스포스포네이트제 만 쓰던 때에 비해 무기가 많이 있는 셈"이라면서도 "다만 데노수맙 이후 어떤 약제를 선택하지, 또 어떤 약제로 시작하지 등 다양한 부분을 고려하지 않으면 의사도 환자도 다 힘들어지는 상황이 될 수 있다"고 말했다.김 교수는 "데노수맙의 경우 1차 치료제로 오랜 기간 사용할 수 있지만 우려되는 점은 이를 중단했을 때 급격하게 골밀도(BMD)가 감소하면서 골절 위험이 높아질 수 있다는 점 "이라며 "또 치료 횟수가 많을수록 휴지기 동안 BMD의 감소율이 증가하는 만큼 쓸 때 잘 써야 하고 또 잘 마무리하지 않으면 오히려 환자에게 악영향을 줄 수 있는 약"이라고 소개했다.이어 "데노수맙 이후 약제 선택 관련 연구 진행에 대한 필요도 높아지고 있고 실제 다양한 연구들이 나오고 있다"며 "예를 들어 마지막 데노수맙 주사 후 6개월 이후 투여되는 졸레드로네이트 1회 정맥 주사는 최소 2년간 골소실을 예방한다. 다만, 데노수맙의 사용 기간이 길수록 약제 중단 시 BMD 감소는 크다"고 언급했다.또한 리세드로네이트는 알렌드로네이트, 졸레드로네이트와 달리 데노수맙 중단 후 BMD 손실 완화 효과가 적었고, 랄록시펜 연속 투여는  치료 전 BMD 수준으로 골량이 감소했으며, 테리파라타이드로 변경할 경우 요골축에서 골밀도가 감소했다고 소개했다.여기에 데노수맙 중단 후 골절 발생률을 살펴보면 비스포스포네이트제를 데노수맙 투여 전후에 복용하거나 데노수맙 투여 후에 복용한 것 보다 데노수맙 투여 전에만 BP를 복용하거나 복용하지 않은 경우에서 더 컸으며, SVGO/ASCO의 데노수맙 이후 약제 선택 가이드라인을 보면 치료 이후 12개월에서 24개월의 비스포스포네이트제 선택을 권장하고 있다고 언급했다.김효정 교수는 데노수맙 중단 이후 맥스마빌장용정의 활용 가능성을 언급했다. 김효정 교수는 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회의 데노수맙 투여 후 다양한 골흡수억제제로 전환했을 때의 골밀도 유지 효과에 대한 후향적 분석 결과인 MAXCARE 연구 결과를 공유했다.김 교수는 "최소 12개월 이상 데노수맙을 투여받은 환자에서 다양한 후속치료 약제의 효과를 분석해보자는 점에서 시작된 후향적 분석연구이고 " 졸레드로네이트와 알렌드로네이트. 리세드로네이트, 이반드로네이트. SERM 제제, 맥스마빌장용정 등을 투여했던 환자들이 포함되었다 "고 말했다.우선 맥스마빌장용정 투여 후 12개월 및 24개월 차에 확인된 요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절 골밀도는 유의한 차이를 보이지 않은 반면, SERM 제제, 리세드로네이트 및 이반드로네이트에서 골밀도 감소가 확인됐다.또한 맥스마빌장용정 투여군 중 1.7%에서 골절이 발생하였고 타 제제 대비 골절 위험이 낮게 나타났다.김 교수는 "실제로 데노수맙 투여 이후, 이반드로네이트, 리세드로네이트, SERM 제제 등은 골밀도를 유지하지 못했지만 졸레드로네이트와 알렌드로네이트가 비슷한 수준을 유지하고 있고, 맥스마빌장용정 역시 비슷한 수준을 유지하고 있는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.이어 실제 임상 현장의 경험 등을 공유하기도 했다.김 교수는 " 데노수맙 투여 후 골밀도가 호전된 이후 골절 위험도가 높지 않은 환자를 선별하여 맥스마빌을 처방했는데, 현재 3년째까지도 호전된 골밀도를 유지하고 있는 환자도 있다"며 "물론 약제마다 반응이 달라 모두가 유지되는 것은 아닌 만큼 중간에 약제를 다시 선택하는 과정 등이 필요하다"고 말했다.또한 "맥스마빌은 장용정인 만큼 식후에 복용해도 장에서 흡수가 되기 때문에 공복에 먹지 않아도 되는 장점이 있다"며 "이에 다른 약과 함께 복용하기 때문에 환자의 복약순응도 면에서 강점이 있고, 그런 만큼 골절 저위험군 환자에서의 데노수맙 투여 전후 후속치료에 도움이 될 것이라고 생각한다"고 덧붙였다.■ 목표지향적 치료 등 새 전략…현실적인 문제 개선돼야'골다공증 치료의 최신 지견'을 발표한 구미차병원 정귀화 교수는 최근 주목받고 있는 다양한 진단법은 물론, 비약물 치료, 약물 치료 등 변화하는 환경에 대해서 설명했다.아울러 골다공증 치료에 있어 목표지향적 치료와 관련한 내용을 공유하며, 다양한 약제 선택에서의 중요성을 언급했다.정귀화 교수는 최근 관심을 받고 있는 골다공증의 목표지향적 치료와 관련한 정리를 공유하는 시간을 가졌다.정귀화 교수는 "다른 만성질환과 마찬가지로 골다공증 치료 역시 목표하는 T-score를 설정하고 합리적인 기간이내에 (대개 3년 이내) 여기에 도달하기 위한 목표 지향적 접근을 하라는 것"이라며 "환자의 치료 목표는 임상적인 골절 병력, BMD, 그 외 골절의 위험인자들을 고려해서 개별화 하도록 하고 있다"고 말했다.이어 "목표지향적 치료에서는 '임박 골절 위험 (imminent risk)' 환자에 대해서 특히 강조하고 있는데, 최근 2년 내에 골절력이 있는 환자는 BMD와 관계없이 골절 위험도가 매우 높기 때문에 우선적으로 골형성촉진제를 사용하도록 권고하고 있다"며 "즉 약제를 선택할 때 환자의 목표에 도달할 확률이 높은 약제를 선택할 것을 제시하고 있다"고 말했다.정귀화 교수는 골다공증 치료에 있어 약제 선택의 중요성이 커지고 있다는 점을 강조했다. 정 교수는 "요약하면, 1)임박 골절 위험 환자의 치료 목표는 T-score 관계없이 골밀도를 신속하게 최대한 많이 개선시키는 것으로 즉 골절 위험을 최대한 빠르게 감소시키는 것이며, 2)T-score가 –2.5 이하인 경우 최소 –2.5 이상까지 증가시키는 것, 3)T-score가 –2.5를 초과하는 경우에는 대퇴 골밀도는 0.2, 척추 골밀도는 0.5를 더 개선하는 것이다"고 언급했다.덧붙여 "약제 선택 시 최근 2년 내에 골절이 있었거나 다발성 골절이 있었다면 골형성 촉진제를 우선적으로 고려하고, 골절력이 있지만 2년이상 경과한 경우에는 BMD score에 따라 결정 하되 주요 부위 골절이 있거나 BMD 자체가 너무 낮으면 역시 골형성 촉진제를 고려하라고 돼 있다"고 말했다.이와 함께 "치료 목표에 도달했는지 평가하기 위해 BMD와 골절 발생을 추적하는데, 새로운 골절이 발생했다면 환자의 BMD 개선 정도에 관계없이 가장 중요한 치료 목표인 골절 예방에 실패했기 때문에 목표에 도달하지 못한 것으로 평가를 하고 이런 경우 좀 더 강력한 약제나 치료 순차로 변경하도록 하고 있고, 목표에 도달했다면 이를 잘 유지하기 위한 전략을 선택하라는 것이 핵심적인 내용"이라고 정리했다.정귀화 교수는 "골다공증 치료는 20년 전만 해도 효과적인 약물이 비스포스포네이트 밖에 없었기 때문에 진단과 치료가 비교적 단순했지만, 점차 새로운 치료 약제들이 등장하면서 약물의 효과나 기전, 데노주맙의 후속 치료 필요성, 약제의 순차에 따른 치료 효과의 차이, 급여 기준 등 고민해야 할 것 들이 많아져 오히려 더 어려워진 부분이 있다" 며 "특히 어느 약제로 시작하는지에 따라 치료 결과도 달라지는 만큼 급여 기준의 현실화 등도 앞으로 해결해 나가야 할 문제가 아닐까 생각이 든다"고 전했다.■ 젊은 층 약제 활용도 고민…맥스마빌 활용성 주목이어진 토론에서는 골다공증 치료와 관련해 젊은 층의 치료 및 약제의 선택 등 다양한 논의가 진행됐다.특히 데노수맙의 사용 시점 및 다른 약제의 선택 등에 대해서 다양한 질의가 제시됐고, 발표자들이 이에 답하는 형태로 진행됐다.이에 김효정 교수는 "데노수맙을 환자들은 계속 쓰고 싶어해서 바꾸는 것도 쉽지 않지만 만약 중단할 생각이라면 2년에서 3년 이내에 바꿔야 한다"며 "다만 이때도 리스크를 고려해서 충분히 판단하는 것이 중요하고, 중단 이후 효과가 충분하지 않으면 언제든지 다시 데노수맙으로 돌아갈 필요는 있다"고 언급했다.아울러 데노수맙의 경우 빠른 시작 자체에 대한 장단점이 있는 만큼 젊은 환자 등에서 활용에 대한 고민도 제기됐다.이에 대해 정귀화 교수는 "젊은 골다공증 환자의 경우 먼저 이차성 골다공증의 가능성을 확인해야 하고, 너무 젊거나 골절 위험이 높지 않다면 칼슘과 비타민 D 복용, 운동, 금연, 음주나 카페인 섭취를 줄이도록 하는 생활 습관 개선을 우선적으로 시도하고, 이후에도 골밀도가 계속 감소한다면 비스포스포네이트 복용을 고려하는 경우가 있다"고 공유했다.김효정 교수 역시 "BMI가 낮은 환자에서 골밀도가 과소평가돼서 낮게 나오는 사람이 있을 수 있으니까 젊은 환자들의 경우 근력을 강화시킨다든가 단백질 섭취를 한다든가 하는 형태로 지켜본다"며 "다만 일부 리스크가 있는 경우도 있어 데노수맙을 조금 이르게 사용하는 환자도 있지만, 대부분 칼슘, 비타민D를 권하고 생활습관을 교정하는 편"이라고 언급했다.이외에도 맥스마빌 장용정과 관련한 복약 순응도 등에서의 장점으로 추가적인 활용 가능성도 공유됐다.이날 좌담회는 김혜순 교수가 좌장을 맡고 서현애 과장, 하은영 교수, 이지은 교수,박일래 교수가 패널로 참여해 의견을 나눴다.(좌측부터)이런 논의에 대해 좌장인 김혜순 교수는 "BP제제를 쓸 때는 복약 순응도가 중요한데, 맥스마빌의 경우 다른 약제들과 함께 복용할 수 있어 이런 면에서는 우수한 측면이 있다"며 "안심하고 쓸 수 있는 약제로 다른 약제와 같이 먹을 수 있는 장점이 있는 것 같다"고 정리했다.실제로 토론에 참여한 이지은 교수는 "사실 BP제제를 사용하면서 불만이 있는 환자들의 경우 맥스마빌을 선호하게 되는 부분이 있다"며 "이는 저용량이라는 점에서 불편함을 호소하는 경우가 적어 사용하기 편한 부분도 있다"고 언급했다.발표를 진행했던 김효정 교수는 "젊은 환자들에서도 검진을 통해서 골다공증이 많이 발견되고 있고 사용하기 용이한 데노수맙을 쉽게 시작하는 경향이 있는데 골다공증은 평생 치료해야 하는 질환이므로 시작부터 골절 위험도를 잘 평가하여 약제를 시작해야 하고 데노수맙 사용 전후 BP제를 적절히 사용했을 때 데노수맙 중단 후 반동 골절이 적었다는 데이터를 눈여겨봐야 한다"고 설명했다.또한 "졸레드로네이트와 알렌드로네이트, 맥스마빌 장용정이 각각 치료군 자체가 다를 것이라 생각한다" 며 저위험군 환자에서 또는 데노수맙 투여 후 저위험군으로 전환된 환자들에서 식후 복용이 가능하고 부작용이 적은 맥스마빌 정이 이런 측면에서 좋은 선택지가 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]대화제약이 개량신약 '리포락셀액'의 새 활로 개척을 위해 시도한 중국 진출이 성과를 거두며, 반전 가능성을 높이고 있다.특히 리포락셀액은 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못했으나 중국에서는 성과를 거둔데다 최근 해외 진출 역시 꾀하고 있어 이후 변화도 주목된다.대화제약의 개량신약 리포락셀액이 중국 공급계약 추가 등 성과를 거두고 있다. 한국거래소 등에 따르면 대화제약은 지난 31일 리포락셀 용액과 관련한 중국 공급 관련 계약 체결을 공시했다.이번 공급계약은 이미 RMX 바이오파마와 체결한 기술이전 계약과 관련한 후속 계약인 셈이다.특히 이번 공급 계약은 451억원 규모의 계약으로 최근 대화제약의 매출액 대비 30.23%에 달하는 규모다.대화제약의 리포락셀액은 항암제 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 개량신약으로 국내에서는 지난 2016년 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 허가 받았다.이는 제형 변경을 통해 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하도록 하고 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화해 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킬 것으로 기대 받았다.하지만 이같은 개량신약 개발에도 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.다만 대화제약은 이같은 급여 실패에도 새로운 활로를 찾기 위해 해외 진출 및 적응증 확대 등을 추진했고, 중국에는 지난 2017년 첫 기술이전 계약을 체결하면서 진출에 성공했다.이후 중국에서는 지난 2024년 9월 NMPA 시판허가 승인을 완료했고, 비급여로 판매됐으나 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되며 올해부터 급여 적용을 받게 된 것으로 알려졌다.이에 급여 진입과 함께 이번 공급계약이 추진되며 중국에서의 성과가 더욱 확대될 가능성이 열린 상태다.아울러 대화제약은 중국 외에도 해외 진출에 속도를 내고 있는 상황이다.이는 중국 기술이전 계약이 중국, 대만, 홍콩, 태국인 만큼 이 외 지역, 또 미국 등의 기술이전을 추진하고 있는 것.아울러 대화제약은 리포락셀액의 현 적응증 외에 유방암 적응증 추가에도 공을 들이는 상황으로 현재 국내와 중국에서는 적응증 추가를 위한 허가를 신청한 바 있다.이에따라 이번 중국에서의 성과와 함께 유방암 적응증 추가는 이후 해외 진출에도 도움이 될 것으로 예상된다.그런만큼 변화를 추구하고 있는 대화제약의 리포락셀액이 국내에서의 비운의 개량신약이라는 평가를 뒤집고 기업 성장에 동력이 될 반전을 보여줄지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]새해가 밝았지만 국내 제약업계 분위기는 여전히 우울하다. 이는 연말 발표된 정부의 약가제도 개편안을 둘러싼 업계의 불안감이 사라지지 않고 있기 때문이다.특히 약가제도 개편에 따라 각 기업들의 매출 하락이 불가피한데다, 당초 계획했던 사업들의 진행 여부가 불투명해졌기 때문이다.아울러 정부가 기대했던 연구개발(R&D) 등의 증가보다는 오히려 투자의 축소와 경영 악화로 인한 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 불만도 나오고 있다.앞서 정부는 지난 11월 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 통해 약가제도 개선 방안을 공개했다.이미 해당 개선안에 약가 인하가 대거 포함됐다는 내용이 알려지면서 업계의 우려가 이어졌지만 결국 약가인하 등이 포함된 안이 발표되면서 업계는 혼란에 빠졌다.■ 사업계획서 작성 이후 발표…업계 혼란 지속약가제도 개편안 중에는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 포함됐다.결국 제약바이오협회를 비롯한 산업계에서는 이에 반발하며 비대위를 꾸리며 정책에 대한 재검토를 요구하고 있는 상황이다.이는 당초 정부가 예상했던 연구개발에 대한 투자 등의 성과는 거두지 못한 채 제약업계의 경쟁력 약화만 가져올 수 있다는 지적이다.특히 이같은 개편안이 연말에 공개되면서 제약업계 입장에서는 내년 사업계획을 사실상 초기화 해야하는 사태도 발생했다.최근 비대위가 공개한 제약바이오기업 CEO 긴급 설문조사 결과를 살펴보면 응답한 기업의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다고 답했다.이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다.응답한 기업들은 이같이 답변한 이유로 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등을 꼽았다.제약바이오산업 발전을 위한 약가 제도 개편 비상대책위원회는 기자회견에 이어 CEO 설문조사 등을 통해 이번 약가제도 개편안에 반대 입장을 전하고 있다. 특히 제약기업들의 특성상 11월말은 사실상 내년도 사업계획을 마무리하는 시점이었다는 점에서 업계의 피로도는 커졌다.한 업계 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.여기에 해당 개편안이 실제 적용될 시점에 부정적인 변화 등으로 제약업계의 예측 가능성을 축소시킬 가능성도 있다고 지적했다.또 다른 업계 관계자는 "이번 발표가 이뤄지기 전에 이미 사업계획안을 마련한 상태였는데, 발표 이후 사실상 초기화 된 상태"라며 "개편안을 정확히 알수 없어 다양한 안을 마련했지만 이 역시 실제 발표 이후에는 다시 처음부터 해야할 것이라는 불안감이 있다"고 전했다.이 관계자는 "정부의 발표안의 경우 미리 의견을 수렴해서 안을 제시하는 것이 아니라 안을 제시한 이후 불만 정도를 보고 이를 수정하는 것 같다"며 "제약업계의 우려는 충분히 전달 됐을 것으로 보고 있는데도 이에 대한 반영은 전혀 없는 것 같다"고 꼬집었다.결국 실제 발표 이후 제약업계의 경영 악화가 이어질 경우 사업계획 뿐만 아니라 다양한 영역에서 기업의 사업에 차질이 빚어질 수밖에 없을 것이라는 우려도 제기된다.이는 개편안 자체가 기업들의 희생을 사실상 강제하는 만큼, 기업들은 매출 타격 및 영업이익 감소로 인한 사업 축소를 선택할 수밖에 없기 때문이다.■ 제약업계 매출·영업이익 타격 불가피…투자·개발·출시 다 초기화실제로 비대위 설문에서도 응답한 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억 원에 이를 것으로 추산됐으며, 기업당 평균 매출손실액은 233억 원인 것으로 예측하고 있다.기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸으며, 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다.약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653품목(75.1%)으로 가장 많았고, 이어, 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순으로 집계됐다.여기에 CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순이었다.이처럼 매출 및 영업이익의 감소는 제약업계의 사업계획 및 향후 투자 등에도 직접적인 영향이 미칠 전망이다.설문에 따르면 연구개발비는 2024년 1조 6880억 원 중에서 2026년 4270억 원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 예상했으며, 설비투자 역시 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다.최근 제약업계는 신 성장동력 발굴을 위한 연구개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 노후화된 설비 정비 및 향후 매출 증가, 영업이익률 개선을 위해 설비 투자에도 관심을 보이고 있는 상황이었다.하지만 이번 약가 인하가 현실화 되면 이같은 투자 확대는 오히려 역행할 수 밖에 없다는 지적이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.실제로 설문에서도 59개 기업의 현 종사자 3만 9170명 중 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 1691명을 감축할 것이라고 답변이 나왔다. 이는 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다.특히 앞선 설문들과 마찬가지로 매출 감소 등에 따른 투자 등의 축소와 인원 감축 역시 중견기업 및 중소기업에 대한 영향이 클 것이라는 답변이 나왔다.이에 업계에서는 이번 안이 사실상 기업 규모에 따라 생존 여부가 결정되는 안을 강제하고 있다고 지적하는 상황이다.제약업계는 이번 약가제도 개편으로 인한 약가인하가 제약업계의 경쟁력을  떨어뜨리고, 기업 규모간 격차를 더욱 심화할 것이라고 지적하고 있다. ■ 기업 규모간 격차 클 것…중견사 큰 타격이같은 우려는 현 제약업계의 상황이 각 기업 규모에 따라 그 타격 역시 달라질 것이라는 분석이다.이는 현 시점에서 중소제약사의 경우 제네릭에 의존도가 큰 만큼 매출 타격이 클 수 밖에 없는 것.여기에 제네릭 중심에서 개량신약 및 신약 개발을 추진 중인 중견제약사들의 경우에는 오히려 더 부담으로 작용할 것이라는 판단이다.이와 관련해 국내 A제약사 관계자는 "약가인하의 기조 자체가 제네릭에 대한 문제를 지적하는 것인 만큼 제네릭에 의존하는 대부분의 국내사들은 타격을 받을 수밖에 없다"며 "다만 반대로 이득을 볼 기업, 혹은 타격이 상대적으로 적은 기업이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.이 관계자는 "혁신형 제약기업 등을 포함해 이미 연구개발에 상당한 투자를 하고 있거나 오리지널 등을 보유한 기업은 상대적으로 타격이 덜 할 것"이라며 "결국 타격은 중소제약사에 집중될 것"이라고 말했다.반면 중견제약사 입장에서는 오히려 중견제약사의 타격이 클 것이라는 분석도 나온다.이는 제네릭을 넘어 개량신약 및 자체적인 신약 개발 등으로 체질 개선을 진행 중인 기업의 경우 이번 약가 인하의 고비를 넘기 더 힘들 것이라는 분석이다.국내 중견제약사인 B사 관계자는 "약가인하의 타격이 예상되는데 현재 보유한 개량신약이나 진행중인 개발에서는 혜택을 보기 어렵다"며 "체질 개선이 아직 이뤄지지 않은 상태에서 약가 인하가 먼저 진행되면 추진하던 개발 등이 무산돼 오히려 과거로 역행할 것 같다"고 지적했다.이와 관련해 한 국내 대형제약사에 속하는 C사 관계자는 "상위사는 연구개발의 투자를 이미 충분히 진행하고 있고, 또 이를 버틸만한 품목 등을 일부 보유하고 있다"며 "반면 중견사는 투자를 이어가기 힘들고, 중소제약사는 사실상 규모가 축소 될 수 밖에 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.결국 이번 약가인하 역시 제약사를 줄이려는 노력의 일환일 것이라는 지적도 제기되는 상황이다.한 중견제약사 D사 관계자는 "지난 일괄 약가 인하나 이번 약가제도 개편안이나 제약사가 너무 많다는 판단을 하는 것은 아닌지 의심이 든다"며 "하지만 현재 제약기업들은 각 규모마다 역할이 있고 이들의 경쟁력이 전체 산업 경쟁력으로 이어진다는 것은 간과하는 것 같다"고 비판했다.이 관계자는 또 "현재도 각 기업들이 채산성에 따라 포기하는 품목이 늘고 있는데 약가인하가 이뤄지면 이는 더 가속화 될 것"이라며 "필수의약품·원료의약품 공급망 안정이 필요하다면서 이번 조치는 오히려 이를 역행하는 것 같다"고 덧붙였다.한편 앞선 비대위 설문에서도 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항에서도 채산성 저하에 따른 생산중단과 연구개발 투자 감소 등을 꼽은 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오유경 식품의약품안전처장은 2026년에도 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠다는 점을 강조했다.1일 식품의약품안전처 오유경 처장은 신년사를 통해 "2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 '소통'과 '속도'를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔다"고 전했다.이에 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했으며, '바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법' 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있다고 설명했다.아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거뒀다고 언급했다.특히 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 하나는 점을 강조했다.이를 위해서 '국민 안전, 안심 일상, 성장 견인'의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠다고 밝혔다.오유경 처장은 "첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠다"며 "AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠다"고 전했다.또한 온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다고 언급했다.두 번째로는 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠다는 입장이다.이를 위해 전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하는 한편 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠다는 것.특히 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠다고 약속했다.마지막으로 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠다고 주장했다.오 처장은 "420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠다"며 "식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠다"고 말했다.마지막으로 오유경 처장은 "쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 한다"며 "안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품 도전이 점차 속도가 붙고 있다.이미 특허 도전 제약사가 28개사에 달하는 만큼 추가적인 도전 역시 예상돼 치열한 경쟁이 예고된다.30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 도네페질+메만틴 복합제에 대한 허가 신청 접수가 이어지고 있다.후발의약품 허가 신청이 이어지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 이들은 현대약품이 지난해 10월 허가를 받아 처음 등장한 치매치료 복합제 '디엠듀오정'의 후발의약품들이다.디엠듀오정은 현대약품이 수탁 생산하는 7개 품목과 함께 급여를 받아 올해 초 시장에 진출했으나 빠르게 도전이 이어지고 있다.이에 허가 신청 접수만 확인해도 지난 8월 첫 허가 신청 접수를 시작으로 총 12건의 신청이 접수된 것으로 확인된다.결국 8개 품목이 시장에 처음 진입한 이후 이미 후발의약품 도전이 이를 넘어선 상황.특히 추가적인 도전 역시 이어질 것으로 예상되는 상태라는 점도 주목된다.실제로 현대약품의 디엠듀오정에 대한 특허 회피에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 도전에 나섰다.특허 도전은 지난 3월 첫 도전 이후 국내사들의 참전이 이어져 현재까지 특허 도전에 나선 제약사는 총 28개사로 집계된다.즉 이미 다수의 허가 신청과 특허도전으로 우판권의 향방을 알 수 없는 상황에서도 도전이 이어지고 있는 상태다.결국 우판권 획득 여부는 물론 후발의약품들의 진입 시점에 따라 향후 시장에서의 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.아울러 디엠듀오정을 구성하고 있는 도네페질과 메만틴의 처방 조합이 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점, 또 치매 환자의 증가에 따라 관련 치료제 시장에 관심이 크다는 점 또한 변수다.이는 다수의 제약사들이 참여해 시장의 파이를 나누는 형태를 넘어 향후 각 기업들의 마케팅 역량을 기반으로 동반 성장의 가능성도 있기 때문이다.이에따라 점차 확대되고 있는 후발의약품들의 허가 신청 속에 어떤 제약사가 먼저 시장에 진입해 선점 효과를 누리게 될지, 또 동반 성장에 성공할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]올 한해 국내 제약사들의 오너일가 중심의 리더십 개편 등 후계 구도 정리가 이어지고 있는 가운데 연말에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.이는 12월에도 중견 제약사 등에서 세대 간 지분 이동을 단행하며, 후계자의 경영권 강화에 힘을 실어주고 있는 것.휴온스그룹 윤성태 회장이 장남 윤인상 부사장에게 휴온스의 지분 전량을 증여하며, 후계 구도 강화에 나섰다. 29일 공시 등에 따르면 휴온스그룹의 오너 3세 윤인상 부사장이 휴온스의 지분 3.38%를 확보해 2대 주주로 올라섰다.이는 윤성태 휴온스그룹 회장이 보유한 휴온스 지분 전량을 오너 3세인 윤인상 부사장에게 증여한데 따른 것이다.이번 증여에 따라 윤인상 부사장은 휴온스그룹의 주력사인 휴온스의 최대주주인 휴온스글로벌에 이어 2대 주주로 올라서며 경영 구도를 재정비하게 됐다.특히 이번 지분 증여가 주목되는 것은 차츰 중견제약사들의 후계 구도 정리가 이뤄지는 상황으로 지분 이동 역시 활발히 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 12월에만 이번 휴온스를 포함해 한국유나이티드제약, 비씨월드제약 등에서 증여가 이뤄졌다.우선 비씨월드제약의 경우 지난 8일 홍성한 대표가 장남인 홍영기 부사장에게 100만주를 증여했다. 이에 비씨월드제약의 지분율은 홍성한 대표가 20.6%, 홍영기 부사장이 12.5% 보유하게 됐다.또한 지난 15일에는 한국유나이티드제약의 강덕영 회장이 보유한 주식 120만주를 장남인 강원호 대표에게 증여했다.이번 증여에 따라 유나이티드제약의 지분율은 강덕영 회장이 15.21%, 강원호 대표가 12.76%로 변동됐다.유나이티드제약은 이번 지분 증여 외에도 자기주식 처분 과정에서 우회적인 지분 정리 역시 진행했다.앞서 이번달 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약이 보유하고 있던 자기주식을 두차례에 걸쳐 총 51만9750주, 약 104억원어치 매입했다.한국바이오켐제약은 강원호 대표(43.8%), 강원일 상무(40.7%), 강예나 이사(14.7%) 등 강덕영 회장의 세 자녀가 지분을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이번 자기주식 처분을 통해 한국유나이티드제약은 상법 개정의 리스크를 낮추는 한편 최대주주 및 특수관계인의 지분율을 높이는 결과를 가져왔다.아울러 12월에 이뤄진 이번 지분 증여 외에도 올 한해 제약사들은 후계자들이 경영 전면에 나서거나, 지분을 증여, 매입하는 등의 활동이 활발하게 이뤄졌다.이는 중견제약사들이 미리 지분 정리 등을 통해 후계 구도를 재편, 경영권 강화 등을 염두에 둔 것으로 풀이된다.이에 12월까지 활발하게 진행된 세대 간 지분 이동이 내년에도 이어질지 역시 관심이 쏠린다.