[메디칼타임즈=허성규 기자]정부의 약가제도 개편안 공개를 앞두고 업계의 우려가 커지는 가운데, 일괄 약가 인하 등과는 다른 방향성을 가지고 있다는 주장이 제기됐다.이는 약가 제도 개편의 방향성이 재정 절감이 아닌 혁신 생태계를 조성해 선순환 구조를 만드는 것이 핵심이라는 주장이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 이번 약가제도 개편의 목적이 재정절감이 아닌 혁신에 대한 보상이 핵심이라고 강조했다.  24일 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석전문위원은 '이재명 정부의 보건의료 정책-건강보험과 약가정책 방향-'을 통해 이같이 설명했다.이날 조원준 수석전문위원은 이재명 정부의 주요 보건의료 정책에 대해서 설명하는 한편 최근 관심이 높아진 약가제도 개편과 관련한 방향성을 소개했다.우선 정부의 약가제도 개선 방안과 관련해서는 신약과 필수의약품의 접근성 악화와 높은 약품비 부담, 제약업계의 혁신 부족이라는 문제 의식에서 출발했다는 입장이다.이에 신약개발 생태계 조성과 합리적 약가 관리 체계 개편을 기본 방향으로 ▲등재 평가체계 개선 ▲가치‧혁신 보상 강화 ▲약가산정 기준 개선 및 제도합리화를 추진하겠다는 것.이에따라 약가제도 개선의 정책 목적과 방향과 관련해서 혁신에 대한 확실한 보상과 권리와 책임의 균형, 투자 선순환 구조 정착 등을 제시했다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원. 조원준 수석전문위원은 "이번 개선 방향은 R&D를 하는 기업에 대한 보상을 확대하겠다는 것으로 R&D에 소극적이거나 약가제도 안에 편승하는 업체에 대해서는 분명하게 사인을 주겠다는 것"이라며 "직접적인 불이익을 주진 않지만 이전의 태도를 유지하면 받던 것을 얻을 수 없을 것이라는 의미"라고 전했다.조 수석전문위원은 특히 "약가제도 개선의 주된 목표는 재정절감이 아니라 혁신생태계 조성"이라며 "제네릭 기반에 머물러 있는 국내 제약산업의 혁신성장과 글로벌 진출 도모"라고 강조했다.이에따라 약가제도 개선의 3개 기본방향으로 ▲혁신성에 대한 보상체계 강화로 공정한 보상과 혁신 생태계 조성 ▲필수약에 대한 공급기반 확충으로 의약품 안정공급 체계 구축 ▲관련제도 통합적 정비로 약가제도 합리성과 예측가능성 확보를 꼽았다.조원준 수석전문위원은 "이번 약가제도 개선은 과거 일괄약가인하와 같이 재정절감을 목적으로 한 것이 아니다"라며 "일정부분 재정 절감이 이뤄질 수 있지만 제도 하에서 다시 선순환 구조를 만들 수 있도록 하는 그 틀을 만들겠다는 것"이라고 강조했다.그는 "결국 이번 제도는 기등재약을 정리하는 것에 중점이 있는 것이 아니라 새로운 약에 대해서 어떤 기준으로 평가하느냐 그 트랙을 명확하게 하겠다는 것"이라며 이에 사후관리 제도 개선 등을 통해 다른 약가 인하 기전의 충돌을 막고 혁신성을 제고하는 기업에 대해서 약가 인하 기전이 강력하게 작동하는 것을 막겠다는 것"이라고 주장했다.마지막으로 조 수석전문위원은 "결국 제도에 안주하는 기업 보다는 R&D 투자에 힘을 쓰거나, 필수의약품 공급에 기여하는 등의 기업에 대해서 그 보상을 하겠다는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]트럼프 2기 행정부의 관세협상에 대한 관심이 커지는 가운데, 실제 관세 증가에 제약바이오산업의 영향이 클 것이라는 분석이 나왔다.이에 관세 결정에 따라 직접적인 투자가 효과적일 수 있으며, 추가적인 협상을 위해 미국의 약 부족 현상 등에 대한 공조 등이 필요할 것이라는 점도 제시됐다.트럼프 2기 행정부의 관세 정책과 관련해 제약바이오산업 특성상 직접 투자가 효과적일 수 있다는 지적이 제기됐다. 24일 열린 2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼에서 대외경제정책연구원 김혁중 부연구위원은 '트럼프 2기 정책변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인' 등을 통해 이같이 밝혔다.이날 김혁중 부연구위원은 "사실 미국의 경우에도 제약산업에 대해서는 함부로 관세를 건드리기 어려운 부분이었다"며 "현재 2기 행정부에서 관세 정책이 시작됐지만 아직 명확한 수준은 나오지 않은 상태"라고 언급했다.이어 "사실 관세 부과에 대해서도 말이 바뀌고 있어 언제 명확하게 시행될지는 알 수 없는 상태"라며 "또 상호관세 제외 품목 리스트 등에도 의문점이 남아 그 범위 등도 애매한 부분들이 있다"고 전했다.그는 "관세의 경우 법률적으로 정해진 기한은 있어 제232조 조사를 개시한 기간을 감안하면 아주 늦으면 내년 4월 관련 조치가 등장하거나 무산될 수도 있다"며 "실제로 트럼프 1기 때도 자동차와 관련해 제232조 조사를 개시했고 관세가 타당하다는 결과 보고서를 받았지만 그 당시에는 이를 결정하지 않았다"고 언급했다.다만 실제 관세가 부과될 경우 제약바이오산업에는 영향이 클 것이라는 분석이다.김혁중 부연구위원. 김 부연구위원 "관세 도입 시 제약바이오산업은 수출에 영향을 받을 수밖에 없다"면서도 "가장 현실적인 시나리오를 가정 한 뒤 협상 유무를 비교하면 대략 18억 달러 정도 미국의 관세 부과로 인한 손해를 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "한국은 협상을 하지 않은 국가의 제232조 관세가 상승할수록 이득을 보기는 하지만 관세율이 50%를 상회하는 극단적인 상황에서는 실익이 크지 않다"며 "또 제약바이오산업의 경우 25% 관세만 부과해도 괴멸적인 타격이 예상된다"고 전했다.아울러 "다른 산업과 비교할 때 제약바이오산업의 수요의 가격탄력성이 높은 편"이라며 "현재 트럼프 대통령이 다양한 숫자를 이야기 했지만 50% 이상 관세는 실현되기 어려울 것으로 보이고, 50% 이상을 부과하더라도 시간을 주는 것이 합리적일 것으로 보인다"고 덧붙였다.특히 김혁중 부연구위원은 "제232조 관세가 실제로 부과될 경우 미국 시장을 위해서라면 생산네트워크 조정을 통한 대응에 한계가 있을 것으로 보인다"며 "이에 직접적인 대미 투자가 더 효과적일 수 있다"고 언급했다.이와 함께 김혁중 부연구위원은 관세에 대비하기 위해 급격한 관세 인상의 위험성을 강조하는 한편 미국에 대한 공조 등을 제시할 수 있다는 점을 제안했다.그는 "미국의 경우 수입의존도가 높은 만큼 관세 인상만으로 국내 생산을 유도하기 어려워 급격한 관세 인상의 위험성이 있다"며 "다만 약점을 지적하기보다는 긍정적인 조건을 제시할 수도 있을 것"이라고 말했다.이는 미국의 약 부족 현상 등이 두드러진만큼 이에 대해서 체계적인 공조를 제시하는 등의 노력이 필요하다는 지적이다.김 부연구위원은 "미국의 약 부족은 수요에 대응하지 못하거나 원료가 부족한 것이 핵심으로 이를 공동으로 해결하기 위한 의제를 제시하며 232조 관세에 필요할 수 있는 추가 협상에 대비할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 출범한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다.이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다.비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 참석자들은 약가 개편안이 국내개발 신약의 글로벌 진출과 세계 3위의 신약 파이프라인 보유, 사상 최대 실적의 신약 기술 이전 등 가시적 성과로 제약바이오강국 도약을 준비하는 기업들의 혁신 동력에 타격을 주는 방향이 되어서는 안된다는 점에 인식을 같이했다.이에 따라 비대위는 산업계가 겪게 될 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고, 정부가 구체적 개편안을 발표하게 되면 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다.아울러 정부가 내놓을 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의키로 했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 새로운 사업 영역 확장 및 신성장 동력 발굴로 건강기능식품 개발을 강화하고 있다. 건강기능식품 사업이 '캐시카우'로 성장성이 크다는 판단에 시설확충에 나서는 모습인데  반면 제약사 이름을 내건 식품회사 이미지가 강조되는 것 아니냐는 지적도 적지 않다.유유헬스케어가 2공장 착공에 들어가는 등 제약업계가 건기식 사업에 대한 투자를 확대하는 모습이다. 24일 유유헬스케어는 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 밝혔다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 된다는 판단이다.이는 생산 경쟁력을 끌어올려 건강기능식품 사업에서 시장 입지를 더욱 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이같은 제약업계의 경쟁력 강화 움직임은 이미 올해 반복되는 사례 중 하나다.실제로 올해 별도의 법인 설립은 물론 생산 능력 강화 등을 통해 경쟁력을 높이는 사례가 이어지고 있다.우선 휴온스그룹의 경우 기존 '휴온스'의 건강기능식품 사업부문을 물적분할해, 자회사인 '휴온스푸디언스'와 합병, 건기식 전문 법인인 '휴온스엔'을 출범했다.휴온스엔의 경우 건기식 사업부문으로 출범한 이후 경쟁력 강화를 위한 다양한 활동을 지속해 왔고 최근에는 제조사 인수에도 나섰다.휴온스엔은 지난 17일 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'의 주식 25만주를 인수해 100% 자회사로 편입시켰다.휴온스엔은 바이오로제트의 제조 인프라, 자사 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 등 새로운 성장 동력을 창출한다는 방침이다.이와 함께 '한독' 역시 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인인 '한독헬스케어'를 공식 출범했다.이를 통해 건강기능식품과 관련한 원료부터 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성 강화를 기대하고 있다.이외에도 국내 제약사들은 기존의 건기식 브랜드 및 건기식 업체에 대한 경쟁력 강화도 지속하는 모습이다.대원제약의 경우 기존 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스랩'을 '대원헬스'로 변경하는 등의 노력을 기울이고 있다.또한 일동제약그룹의 건강기능식품 전문기업인 일동바이오사이언스 역시 최근 IPO를 추진하며 추가적인 투자 및 성장을 위해 박차를 가하고 있다.결국 기존의 제약사들이 가지고 있던 사업 부문 중 하나인 건강기능식품의 성장세에 맞춰 경영 효율화 및 생산능력 강화 움직임이 이어지고 있는 것으로 해석된다. 특히 건기식 사업의 경우 꾸준한 성장세를 나타내고 있는 사업이라는 점에서, 이미 건기식에 진출한 다수의 제약사들 역시 이같은 경쟁력 강화엔 나설지도 관심이 쏠린다. 문제는 이러한 사업이 강조되면 제약사 이미지를 내건 식품회사로 전락할 수 있다. 따라서 업계는 '캐시카우'로서 투자도 좋지만 이를 토대로 본래의 취지인 의약품 투자와 개발에도 적극 나서야 한다는 지적이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유헬스케어 제2공장 착공 조감도유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다.이는 지난 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한지 5년만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다.유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 17,922㎡의 부지에 7,061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다.175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다.유유헬스케어 유경수 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업의 지속적인 성장세에 발맞춰 업계를 선도할 것"이라며 "지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.한편 유유헬스케어는 지난 7월 강원 경제의 미래를 선도할 '백년기업'에 선정된 바 있다. '백년기업'은 흔들림 없는 경영 철학과 사회적 책임을 바탕으로 지역 경제와 사회 발전에 본보기가 되는 장수기업을 대상으로 강원자치도에서 선정하고 있다. 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 '토파시즈®정5mg'을 11월 23일 발매했다고 밝혔다.토파시즈정은 류마티스 관절염의 약물치료에 사용되는 항류마티스제 중 표적 합성 항류마티스제에 해당하는 토파시티닙 성분의 제품이다.표적 합성 항류마티스제는 류마티스 관절염의 발생 기전과 연관된 표적 부위에 작용한다.토파시티닙의 세부 기전은 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 JAK의 활성 부위에 결합해 해당 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 통해 항염 효과를 나타낸다. 이에 토파시티닙은 동일한 기전으로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염과 같은 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.한편 토파시즈정 5mg의 상한약가는 5005원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 국내 처음으로 ARB+CCB 저용량 복합 고혈압 치료제를 내놓으며 새 변화를 예고했다.특히 최근 초기 저용량 복합제 활용으로 트렌드가 변화하는 만큼 복약 순응도 개선 등 미충족 수요를 채울 수 있을 것이라는 전망도 나왔다.21일 종근당은 서울 조선팰리스호텔에서 고혈압 치료제 텔미누보 20/1.25mg의 출시를 기념해 기자 간담회를 갖고 임상 결과 및 향후 방향성 등을 소개했다.이날 간담회의 좌장을 맡은 한양대병원 순환기 내과 신진호 교수는 "최근 ESC‧JSH 등 주요 가이드라인은 초기부터 2제 병용요법을 우선 권고하고 있다"며 "저용량 SPC는 부작용 우려를 낮추면서도 목표 혈압에 신속히 도달할 수 있는 전략적 선택"이라고 설명했다.김대희 교수는 초기 고혈압 치료에 저용량 2제 복합제인 텔미누보가 합리적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 순환기내과 김대희 교수 역시 주요 가이드라인을 소개하며 변화하는 고혈압 치료 트렌드와, 텔미누보가 가지는 장점 등을 공유했다.우선 김대희 교수는 고혈압 조절률 향상을 위해서 복약순응도 개선 및 젊은 층 환자의 치료가 중요하다는 점을 강조했다.실제로 김대희 교수는 "이미 약의 개수가 많을수록 환자의 복약 순응도가 떨어진다는 것은 알려져 있다"며 "실제로 약의 개수가 3개에서 4개로 증가하면 복약 순응도가 38% 정도, 4개에서 5개로 증가할 때 복약 순응도가 72%가 감소를 하는 만큼 약 개수를 줄이는 것이 중요하다"고 말했다.이어 "특히 최근 연구 결과를 보면 젊은 층에서 복약 순응도가 낮은 상황"이라며 "이에 젊은 층에 대한 치료가 중요한데 이런 환자들의 초기 치료를 위해서 저용량 복합제 활용이 중요하다"고 말했다.이에 종근당의 텔미누보20/1.25mg의 경우 이런 복약순응도 개선 및 초기 고혈압 치료에 도움이 될 것이라는 기대다.김대희 교수는 "과거와 달리 가이드라인이 변하면서 저용량 복합제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "최근 관련 가이드라인을 살펴봐도 초기에 저용량 2제 복합제를 추천하고 있다"고 전했다.또한 실제 약제 사용 현황에서도 2제의 경우 ARB+CCB 조합이 거의 75%에 육박하는 상황이라는 점도 언급했다.김대희 교수는 "고혈압 약의 처방원칙을 살펴보면 약을 처음 투여할때는 부작용을 피하기 위해 저용량으로 시작해야하고, 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용하는 약을 선택하도록 하고 있다"며 "또 최저/최대 효과비가 0.5 이상인 약이 좋다는 것"이라고 언급했다.그는 "여기에 혈압을 빠르게 조절하기 위해 처음부터 병용 투여할 수 있다고 보고 있다"며 "결국 텔미누보 저용량의 경우 초기 고혈압 치료시 실제 처방 원칙에 부합하는 합리적인 선택지로 볼 수 있다"고 덧붙였다.이날 윤수미 이사는 텔미누보 저용량 개발 과정 등을 함께 설명했다. 이와함께 종근당 CV사업부 윤수미 이사 역시 텔미누보 저용량 개발의 배경을 설명했다.윤수미 이사는 "앞서 이미 설명이 이뤄졌지만 사실 가이드라인에서는 명확하게 적극적이고 빠른 목표 혈압 달성이 필요하다는 점을 강조하고 있다"며 "또 이때 1차 치료에는 저용량 2제 병용이 좋으며, 단일제형 복합제로 ARB+CCB 조합을 추천하고 있다"고 말했다.이어 "특히 종근당의 경우 실제 데이터를 통해서 텔미사르탄 등 저용량 옵션에 대한 니즈를 확인했고, 실제 임상 현장의 수요도 조사를 통해 텔미사르탄과 암로디핀 조합의 복합제에 대한 필요성을 알 수 있었다"며 "결국 회사 입장에서는 반드시 개발해서 출시해야하는 품목이었다고 생각한다"고 덧붙였다.윤수미 이사는 "텔미누보 20/1.25mg은 세계에서 처음으로 본태성 고혈압 적응증을 획득한 저용량 2제 복합제"라며 "앞으로도 환자 중심 치료 가치에 기반해 텔미사르탄 패밀리의 임상적 효용성을 높이고 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 2제 복합제 이후 3제 복합제 전환 필요성이 있는 만큼 기존 텔미누보에 이뇨제를 더한 3제 복합제 '텔미누보플러스정' 역시 내년 3월 출시를 예상하고 있다는 점도 언급했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]내년부터 진행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 첫 대상이 307개 품목으로 결정됐다. 이는 사전 예시 품목 대비 79개 품목이 줄어든 것이다.이에 대상 품목을 보유한 제약사들은 내년 중 재평가 신청서 및 결과 보고서 등을 제출해야 한다.내년도 용액주사제를 대상으로하는 동등성 재평가의 대상 품목이 확정됐다. 식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 ‘2026년도 의약품동등성 재평가 실시 공고’를 진행했다.이번 공고에 따라 내년도에 진행되는 동등성 재평가는 국내 기허가(신고) 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로서 동등성 미입증 103개사 307개 품목으로 선정됐다.이는 사전 예시된 386개 품목 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등 대상이 제외 된데 따른 것이다.이에 내년에 진행되는 동등성 재평가에는 신경계감각기관용약 및 기관계용약으로 쓰이는 용액주사제의 재평가가 진행된다.대상에는 최근 불순물 우려 등이 제기되기도 했던 트라마돌 주사제 등이 포함된다.이에 재평가 진행을 원하는 경우 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야한다.또한 공고 대상 품목에 대해 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하면 된다.아울러 대상 품목 제외 신청을 하지 않고 동등성 재평가와 관련한 자료를 제출하지 않을 경우 판매업무 정지 처분 등에 이어 허가 취소 등의 행정처분을 받게된다.앞서 식약처는 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상 확대에 따라 기 허가품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가를 지속 추진해왔다.또한 2020년부터 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상을 ‘전 성분‧제형 품목’으로 확대함에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대가 추진됐다.이에 순차적으로 경구용제제, 무균제제, 기타제제를 대상으로 재평가가 실시되고 있고 내년부터는 무균제제에 대한 재평가가 진행되는 것.한편 사전 예시에 따르면 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(조직세포 기능용약, 이중 조직세포 치료진단용 방사성의약품인 431번은 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌약), 800(마약))과 현탁‧유화주사제 등 401개 품목이 대상이 된다.마지막으로 2028년에는 용액주사제 중 분류번호 300(대사성약), 431(방사성의약품), 점안제, 안연고제 등 747개 품목이 대상이 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독이 국내 공급하는 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(성분 미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 지난 20일 서울 백범김구기념관에서 열린 대한의학유전학회(KSMG, Korean Society of Medical Genetics and Genomics) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표됐다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE, Real-World Evidence)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD, Real-World Data)와 유사한 경향을 보였다.연구는 갈라폴드의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다. 연구에는 총 18명의 환자(평균 연령 49.8세, 남성 55.6%)가 참여했으며 갈라폴드 복용기간 중앙값은 약 537일이었다.7명(38.9%)의 환자에게서 AEs(Adverse Effects)가 보고되었으며, 이 중 2명(11.1%)에게서 3건의 예기치 않은 약물이상반응(ADRs, Adverse Drug Reactions)이 보고됐다. 1명(5.6%)의 환자에게서 갈라폴드와 무관한 것으로 판단된 2건의 예기치 않은 SAEs(serious AEs)가 발생했다. FACEs(Fabry-associated clinical events)는 보고되지 않았으며, 미갈라스타트 치료를 영구적으로 중단한 환자는 없었다.이와 더불어, 효과평가 분석군(n=15)의 치료 1년 후 사구체여과율(eGFRCKD-EPI, n=9) 변화의 중앙값은 –0.9 mL/min/1.73 m²(p = 0.5547)로, 갈라폴드 장기 복용 시 신기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 이는 평균 3.9년간 투여된 해외 연구(real-world registry)의 사구체여과율 연간변화량인 -0.9 mL/min/1.73 m²과 비슷한 수준으로 국내 환자군에서도 유사한 신기능이 유지되는 경향을 확인했다.연구를 진행한 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 전종근 교수는 "파브리병은 평생 치료가 필요한 질환이지만 조기 진단과 적절한 치료 개시를 통해 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다"며 "이번 연구에서도 갈라폴드로 장기간 치료를 이어간 환자에서 신기능이 안정적으로 유지되는 경향을 확인했다"고 말했다.한편 갈라폴드는 순응변이를 가진 파브리병 환자에서 사용 가능한 경구 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 40개가 넘는 국가에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자의 장기간 치료를 위한 보험급여를 적용 받았고 올해 8월 만 12세 이상 환자의 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]21일 유영제약(대표이사 유주평)은 보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련하여 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나, 지난 20일 원고패소 판결을 받았으며, 이를 존중한다고 입장을 밝혔다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의와 관련하여 2024년 9월 25일 보건복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분은 약가인하, 급여정지 1개월, 그리고 과징금 부과의 내용으로 이뤄졌다.이에 유영제약은 지난 2024년 9월 26일 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용해, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과의 효력이 1심 선고 시점까지 유예된 상태였다.회사 관계자는 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로, 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 전했다.또한 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.한편 이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소 및 집행정지 신청을 하고, 법원이 이를 인용할 경우, 지난 2024년 10월 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하며, 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 제24회 대한민국 청소년동아리경진대회 후원했다. 다산제약(대표이사 류형선)은 지난 16일 개최된 제24회 대한민국 청소년동아리경진대회를 후원해 전국 청소년 동아리의 창의활동과 무대공연 및 영상·전시 활동을 지원했다고 밝혔다.또한 기업의 사회적 책임(CSR) 차원에서 이번 대회의 성공적 개최를 위해 청소년들이 건강하고 활기찬 활동을 펼칠 수 있는 환경 조성에 나섰다.한국청소년동아리연맹이 주최, 주관한 이번 행사는 대한민국 국회, 국무조정실 국무총리비서실, 교육부, 성평등가족부 등의 후원을 받아 진행됐으며, 다산제약 대표이자 한국청소년동아리연맹 이사장인 류형선 대표이사의 전폭적인 지원으로 무대 공연을 통해 청소년들의 꿈과 희망을 펼칠 수 있었다.다산제약은 '인류의 건강을 지켜 행복한 세상을 만든다'는 기업 비전 아래, 연구개발 중심 제약기업으로서 건강 및 미래세대 지원에 대한 책임을 중요하게 여기고 있다.이 같은 기업철학을 바탕으로, 청소년들이 자기주도적으로 동아리 활동을 통해 창의력, 협업능력, 정서적 건강성을 키워갈 수 있도록 매년 본 대회 후원을 해오고 있다.다산제약 관계자는 "앞으로도 다산제약은 청소년·교육·건강 분야에서 지속적인 사회공헌 활동을 펼치며, 기업가치와 사회가치를 함께 높이는 ESG 경영을 확대해 나갈 계획이다"라고 말했다.다산제약 대표 겸 한국청소년동아리연맹 이사장인 류형선 대표이사는 "미래를 짊어질 우리 청소년들이 동아리 간 교류와 선의의 경쟁을 통해 새로운 청소년문화를 만들어 미래에 여러분들의 재능이 세상에 기여할 수 있길 바란다."며 경진대회 참가 청소년들에게 희망찬 메시지를 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대법원에서 특허 분쟁의 결론을 앞두고 있는 HK이노엔의 '케이캡' 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 현재까지만 우판권 품목만 12개에 달하는데다 도전 제약사도 80여개사에 달해 조기 발매의 이점은 점차 멀어지는 모습이다.후발의약품 허가가 이어지고 있는 HK이노엔의 블록버스터 품목 케이캡 제품사진. 20일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스와 녹십자, 일동제약이 각각 테고프라잔 성분 제제 2개 용량을 승인 받았다.이는 제뉴원사이언스의 '제이캡정'과 녹십자의 '네오테고정', 일동제약의 '테고이드정'이다. 해당 품목은 모두 제뉴원사이언스의 생산하는 품목이다.이번 허가가 주목되는 것은 이들이 HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡정(테고프라잔)'의 제네릭 품목이라는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득해 P-CAB 제제 시장의 문을 연 제품이다.이에 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장하면서 국내 제약사들의 관심을 받았다.실제로 이번 3개사에 앞서 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 제네릭 품목을 허가 받아 우판권까지 획득한 상황이다.이에 이번에 6개 품목이 추가로 우판권까지 획득하면서 7개사의 경쟁이 가시화 된 상황이다.결국 이처럼 후발의약품 허가가 이어지면서 실제 조기 발매의 성과는 미지수가 됐다.실제로 케이캡에 대해서는 물질특허와 결정형특허에 대해서 약 80여개사가 특허 도전에 나선바 있다.이중 결정형 특허의 경우 일부 중도 이탈자를 제외하고 59개사가 최종 승소한 상태다.반면 물질 특허의 경우 HK이노엔이 승기를 잡아 이들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능한 상황이다.즉 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 조기 출시를 위해 각 제약사들이 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것.다만 이미 60여개사가 경쟁을 이어가는 상황에서 우판권 획득 제약사 역시 지속적으로 늘어나고 있는 만큼 제네릭 간의 경쟁 역시 치열해질 수밖에 없는 상황이다.물론 케이캡의 경우 빠른 성장세를 현재까지도 이어가고 있다는 점은 변수다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다.매년 성장세를 이어가고 있는 케이캡이 올해에는 연매출 2000억원 돌파가 유력해진 것이다.이에따라 케이캡 후발의약품 시장에 먼저 진입하게 될 제약사는 몇곳일지, 또 케이캡의 시장에서의 입지가 얼마나 확대될지에 따라 각 기업들의 선택이 달라질 전망이다.한편 케이캡 외에도 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등도 빠른 성장세를 보이고 있다는 점, 또 대원제약 등의 추가 개발 및 다케다의 '보신티정' 재허가 가능성이 점쳐지고 있다는 점에서 향후 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약(대표이사 류형선)이 제약업계 진로 희망하는 지역청년들에게 지역 우수기업 관련 이해도를 높여 진로선택 기회를 제공받을 수 있도록 기업탐방을 제공했다고 밝혔다.다산제약은 CDMO 시장에서 국내·글로벌 No.1 기업으로 도약할 기반을 마련하고자 ▲자체 핵심 제제 기술 Multi-Stra®와 NDMA 저감 기술을 중심으로 글로벌 시장 확대 전략을 추진 ▲ 중국 현지 합작법인 '허이다산의약유한회사'를 설립해 해외 진출에서의 발판 마련 등 적극적 행보를 보이고 있는 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업이다.금번 기업탐방은 다산제약이 충남경제진흥원이 주관하는 '청년-기업 어울림 프로젝트'에서 충청남도 관내 우수 강소기업으로 선정됨에 따라 진행된 행사다. 지역 청년 인재들이 우수 강소기업의 현장을 직접 체험할 수 있게 하여 지역 우수기업에 대한 이해를 제고하고 진로 선택 기회를 제공하는 것을 목표로 기획되었다.다산제약 관계자는 "이번 기업탐방은 제약업계 진로를 희망하는 서산공업고등학교(서산공고) 학생들을 대상으로 진행되었다"고 밝혔다.이어서 다산제약 관계자는 "당사 생산본부 제조기술실 김수진 이사가 직접 1·2공장 현장 견학을 이끌어, 학생들의 눈높이에 맞춰 상세한 설명을 제공하며 제약 제조 현장과 기술을 생생하게 체험케 했다"고 설명했다.다산제약 측에 따르면 이번 기업탐방에 참여한 학생들은 ▲유동층 코팅 기술 ▲API 합성 기술 ▲미세 캡슐화 제조 기술 등 다산제약의 DDS(Drug Delivery System) 기술이 적용된 생산 과정을 몸소 체험하며 제약 산업에 대한 이해를 한층 끌어올릴 수 있어 만족도가 매우 높았다는 평가다.학생들에게 공장 현장을 안내한 다산제약 김수진 이사는 "이번 탐방을 통해 도내 청년들에게 다산제약의 우수한 기술력과 제조역량에 대해 알릴 수 있게 되어 기쁜 마음"이라며 "의약품 제조현장에서 실제로 무엇이 이루어지는지 생산공정을 보고 듣고 느낀 내용들은 학생들의 취업준비 및 진로탐색에 큰 도움이 되어줄 것"이라고 말했다.다산제약 류형선 대표이사는 "다산제약은 앞으로도 충청남도 및 충남경제진흥원과 함께 지역 청년들이 제약업계에 대한 이해도 및 관심도를 끌어올려 취업난 해소 및 지역 발전에 기여할 수 있도록 적극 노력할 것"이라고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 5월 국내 허가를 획득한 펙수클루 20mg 용량의 급여 등재가 예고되면서 관련 품목의 성장 가능성이 한층 커졌다.특히 펙수클루는 3개 용량을 통해 기존 PPI 제제의 영역의 대부분을 대체할 수 있게 되는 만큼 향후 성장이 주목된다.20일 업계 등에 따르면 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.해당 개정고시안에 주목되는 것은 '펙수클루' 20mg 용량에 대한 급여 등재가 예고됐기 때문이다.대웅제약의 '펙수클루'는 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제다.이는 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 평가된다.실제로 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.케이캡은 40mg 용량이 '미란성 위식도역류질환'의 치료로 첫 허가를 획득해 급여 출시했고, 이어 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 추가한 10mg 용량으로 영역을 넓혔다.여기에 이번 20mg 급여 등재가 이뤄지면 '비스테로이드 소염 진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'까지 그 영역을 확장하게 된다.비스테로이드 소염진통제는 류마티스 관절염, 골관절염 등 만성 질환 환자에게 흔히 처방되는 약물로, 위 점막 보호 물질의 생성을 억제해 위벽을 약하게 만드는 것으로 알려져 있다.이로 인해 위산과 소화효소에 반복적으로 노출되면 위장 점막이 손상돼 소화성 궤양이 발생할 수 있다.이러한 부작용을 예방하기 위해 위산 분비를 억제하는 치료제가 함께 사용되며, 지금까지는 주로 2세대 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제)가 사용됐다.하지만 이번에 대웅제약의 펙수클루가 이에 대한 효과를 확인하면서 PPI 제제의 대체 가능성을 입증한 것.결국 펙수클루는 이번 용량 확대를 통해 PPI 제제 대체 가능성을 한층 높임으로 시장 확대를 예고한 셈이다.그런만큼 이번 급여 등재와 함께 대웅제약은 '펙수클루'의 시장 입지 확보를 위해 더욱 노력을 기울일 것으로 예상된다.특히 최근 P-CAB 제제의 문을 연 '케이캡'에 세 번째 주자로 시장에 진입한 '자큐보' 등 P-CAB 제제간의 경쟁이 이뤄지고 있는 상황이라는 점도 주목된다.해당 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방의 경우 다른 제제 역시 노리고 있으나 펙수클루가 처음 급여 등재에 성공했기 때문이다.이에따라 기존 PPI제제와의 대체를 넘어 P-CAB 제제 경쟁에서도 우위를 확보한 펙수클루의 향후 행보에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]차바이오그룹은 디지털헬스케어 기술 고도화를 위해 카카오의 자회사인 카카오헬스케어 지분을 취득하고, 카카오는 글로벌 의료네트워크 및 헬스케어 사업역량을 갖춘 차바이오텍 지분을 인수해 파트너십을 강화한다고 19일 밝혔다.차바이오텍은 19일 ㈜카카오를 대상으로 300억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 또한, 차바이오텍의 종속회사인 차케어스와 차AI헬스케어(구 제이준코스메틱)는 주식 매수와 유상증자 참여로 800억원을 투자해 카카오헬스케어의 경영권을 확보할 예정이다.카카오헬스케어는 2026년 1분기까지 외부 투자자들로부터 500억 원 규모의 투자도 유치할 예정이다. 최종적으로 카카오헬스케어 지분율은 ▲차케어스‧차AI헬스케어 43.08% ▲카카오 29.99% ▲외부 투자자 26.93%로 구성될 예정이다.차바이오그룹은 카카오헬스케어의 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)', 'HRS'와 '헤이콘(Haycorn)' 등 의료데이터 사업, 병원 컨시어지 서비스 '케어챗(Karechat)' 등 IT 및 사업 역량을 바탕으로 글로벌 의료 네트워크 내 디지털 헬스케어 서비스를 강화할 계획이다.차바이오그룹은 카카오헬스케어의 IT 역량을 흡수해 스마트 헬스케어 그룹으로서 독보적인 경쟁력을 확보할 방침이다. 추진 중인 생활공간-커뮤니티-의료기관을 연계한 커넥티드 헬스케어 구축과 시니어 헬스케어 서비스 확대에도 힘이 실릴 전망이다.차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 AI, IT, 금융, 건설 등 다양한 산업군과 전략적 파트너십을 강화를 추진하고 있다"며 "카카오헬스케어와 협력을 통해 인류의 건강한 미래를 설계하는 AI 융합 생명과학 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.  차바이오그룹은 핵심사업을 ▲세포유전자 치료제 ▲헬스케어 ▲라이프사이언스를 3대 성장 축으로 재편하고 있다. 현재 미국, 호주, 싱가포르, 일본, 인도네시아, 베트남 등 6개국 77개의 의료서비스 플랫폼을 운영하며 아시아·태평양 지역 최대 규모의 의료 네트워크를 확보하고 있다.미국 LA 대표 민간 영리 종합병원인 할리우드 차병원(CHA Hollywood Presbyterian Medical Center), 싱가포르를 중심으로 인도네시아·베트남에서 46개 전문클리닉 그룹을 운영하는 싱가포르 메디컬그룹(Singapore Medical Group), 호주 전역에 29개의 의료 거점을 보유한 시티퍼틸리티(City Fertility), 일본 도쿄의 재생의료·면역세포치료 전문센터 토탈셀클리닉(TCC Tokyo) 등 글로벌 인프라를 기반으로 사업 영역을 확장해 왔다.