[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미사이언스는 작년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조 3568억원, 영업이익 1386억원, 순이익 1158억원을 달성했다고 5일 공시했다. 전년 대비 매출은 5.7% 증가했으며, 영업이익과 순이익도 각각 40.2%, 104.2%로 큰 폭으로 상승했다.작년 4분기 매출은 3439억원, 영업이익과 순이익은 각각 376억원, 311억원을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다.한미사이언스가 작년 연결기준 매출 1조 3568억원을 기록, 사상 최대 매출을 경신했다. 한미사이언스 관계자는 "사업형 지주회사인 한미사이언스가 보유한 자체 사업 부문(B2C·의료기기 등)에서 괄목한 성장을 이뤄냈다"며 "계열사의 고수익 사업 확대에 따른 지분법이익 증가와 일회성 비용 감소도 영업이익 성장에 기여했다"고 분석했다.작년 전문경영인 체제로 전환한 한미사이언스는 그룹 전반의 전략 수립과 자원 배분을 총괄하는 컨트롤타워로서 그룹사의 체계적인 운영을 지원해 왔다. 동시에 사업형 지주사로서 의료기기, 화장품, 컨슈머헬스 등 주요 사업 전반에서 고른 성과를 내며 글로벌 헬스케어 리더로의 도약에 속도를 내고 있다.한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품을 비롯한 제이브이엠 등 여러 계열사들과의 시너지를 통한 그룹사 동반 성장이 빠르게 이뤄지고 있다는 점에서 긍정적인 평가가 이어지고 있다는 설명이다.이러한 혁신 기조 속에서 작년 한미사이언스 헬스케어 사업 매출은 전년 대비 19.6% 증가한 1519억원을 기록했으며, 의약품 유통 부문(온라인팜) 또한 주요 OTC 품목 매출 증대로 1조 1367억원을 달성했다. 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 해외 매출 상승 및 북미 시장에서 바이알 자동조제 솔루션 COUNTMATE(카운트메이트)의 판매가 확대되며 국내외 시장에서 호실적을 거뒀다.의료기기 사업에서는 주력 제품들이 안정적인 성장세를 보였다. 유착방지제 '가딕스'는 연 매출 231억원을 기록했고, 지혈제 '액티클랏'은 코드인 확대에 힘입어 전년 대비 77% 증가한 81억원의 매출을 달성하며 의료기기 포트폴리오의 핵심 성장 동력으로 자리매김했다.H&B(헬스·뷰티) 사업도 두드러진 성과를 냈다. 한미사이언스의 화장품 브랜드 '프로-캄(PRO-CALM)'은 지난해 121억원의 매출 기록해 전년 대비 75% 성장했고, 화장품과 식품 부문의 핵심 제품 5종(EGF 액티브바이탈크림, 텐텐맛 멀티비타민, 완전두유 더진한 등) 역시 시장 내 인지도를 확대하며 매출 성장을 견인했다.김재교 한미사이언스 대표이사는 "한미사이언스는 의료기기와 컨슈머헬스, 의약품 자동화 등 다양한 사업 영역에서 직접적인 성과를 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주사로 자리매김하고 있다"며 "각 사업 부문에서 축적한 경쟁력과 오픈이노베이션을 통한 지속적인 포트폴리오 확장이 시너지를 내고 있는 만큼, 앞으로도 미래 성장성이 높은 헬스케어 분야를 중심으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조 5475억원과 영업이익 2578억원, 순이익 1881억원을 달성했다고 5일 밝혔다.매출은 전년 대비 3.5% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 19.2%와 33.9% 성장했다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 16.7%에 이르며, R&D에는 매출의 14.8%에 해당하는 2290억원을 투자했다.2025년 4분기 매출과 영업이익은 각각 4330억원, 833억원으로, 전년 동기 대비 각각 23.1%, 173.4% 증가했다.한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조 5475억원과 영업이익 2578억원, 순이익 1881억원을 달성했다. 한미약품 박재현 대표이사는 "국내 사업과 해외 수출, 신제품 출시, R&D 혁신 가속화 등 각 사업 부문의 유기적 협력을 통해 지속가능한 성장 시스템을 한층 공고히 구축했다"며 "작년 성과를 기반으로 올해 역시 미래 사업 발굴과 전략적 기회를 극대화하는 데 역량을 집중하고, 중장기 전략을 흔들림 없이 실행해 기업 가치를 획기적으로 높이겠다"고 말했다.특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 전문경영인(박재현 대표이사) 체제로 조속한 경영 안정화를 통해 2023년, 2024년에 이어 최고 실적을 연속 경신했다.지난해 실적은 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 매출과 영업이익을 상회하는 신기록으로, 한미약품이 매출 외형 확대를 넘어 견고한 펀더멘털을 토대로 업계 최고 수준의 지속가능한 이익 창출 및 R&D 투자가 선순환하는 기업으로 자리매김했다는 평가다.한미약품은 "로수젯 등 주요 품목의 견조한 성장과 파트너사 MSD向 임상 시료 공급 및 기술료 수익 확대, 북경한미 정상화 과정 등이 맞물리면서 작년 호실적에 기여했다"고 전했다.실제로 '8년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)'를 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 작년 1조 836억원의 매출을 올렸다. 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'은 전년 대비 8.4% 성장한 2279억원의 처방 매출을 달성했고, 고혈압 치료 복합제 제품군 '아모잘탄패밀리'는 작년 1454억원의 매출을 기록했다.중국 현지법인 북경한미약품은 작년 매출 4000억원을 처음 돌파하며 한미약품 호실적을 견실하게 뒷받침했다. 중국 내 유통 재고 소진과 계절적 성수기 효과로 이안핑, 이탄징등 호흡기 질환 의약품 판매가 확대되면서, 작년 한해 누적 매출 4024억원과 영업이익 777억원, 순이익 674억원을 달성했다. 북경한미의 연매출 4000억원 돌파는 창립(1996년) 이래 처음이다.원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 작년 매출 913억원을 달성했으며, 4분기 매출은 전년 동기 대비 36.8% 증가한 283억원을 기록했다. 특히 4분기에는 CDMO 사업의 신규 수주 유입과 기존 프로젝트 물량 확대에 힘입어 영업이익이 흑자로 전환됐다.한미약품은 올해 본격적인 고성장 궤도에 진입해, 혁신 제품의 동력 창출과 글로벌 신약개발 임상 진전이 맞물려 외형 확대와 내실 강화로 이어질 전망이다. 작년 하반기 출시한 세계 최초 1/3 저용량 항고혈압제 '아모프렐'을 시작으로, 연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 '플래그십(Flagship) 제품'을 매년 1건 이상 출시할 계획이다.R&D 부문에서는 '신약개발 전문 제약기업'으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있다. 올해는 항암과 비만·대사, 희귀질환 분야 주요 파이프라인의 임상 결과가 다수의 글로벌 학회를 통해 순차적으로 발표된다.특히 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 창출한 신약개발 성과가 가시화되고 있다. 이 프로젝트의 선두주자인 '에페글레나타이드'는 올해 하반기 상용화를 앞두고 있어 '국민 비만약'으로 자리매김할 수 있다는 기대감이 나온다.나아가 회사는 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)의 상용화 목표 시점을 각각 2030년, 2031년으로 설정하고 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진하고 있다.박재현 대표는 "더 큰 도약에 나선 한미약품은 독자 기술로 확보한 제품 경쟁력을 토대로 보다 넓은 시장과 다양한 기회를 향해 본격적으로 나아가고 있다"며 "앞으로도 지속가능한 성과 창출을 위해 전사적 역량을 집중하고, 기업 가치를 더욱 높여 주주를 비롯한 모든 이해관계자의 신뢰와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 삼일제약의 글립타이드정이 임상 재평가 과정에서 유효성 입증에 실패하며 결국 시장에서 사라질 전망이다.5일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.사용중지 권고 된 글립타이드정 제품사진. 현재 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 '글립타이드정200밀리그람' 1개 품목 뿐이다.식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다.다만 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다.또한 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염' 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이에 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다고 밝혔다.한편 이번 의약품 정보 서한은 '의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 명인제약과 파마리서치가 고배당 결정을 내리면서 고배당기업 배당소득 분리과세 적용을 충족했다.특히 국내 제약기업들이 배당을 확대하고 있다는 점에서 이같은 '고배당' 결정이 이어질 수 있을지에 관심이 주목된다.명인제약과 파마리서치가 고배당 기업 요건을 충족하면서 향후 국내 제약사들의 배당 흐름이 주목된다(AI생성 이미지)5일 파마리서치는 결산배당으로 보통주와 우선주 모두 1주당 1700원, 총 428억 원 규모의 현금배당 결정했다고 밝혔다.이번 배당 결정이 주목되는 것은 최근 관심이 늘고 있는 고배당기업 배당소득 분리과세 제도 시행에 부합한다는 점이다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 25.1%에 달한다.이에 앞서 명인제약 역시 3일 이사회를 통해 보통주 1주당 1500원, 총 219억원 규모의 현금 배당을 결정했다.당시 명인제약 역시 해당 배당은 고배당 상장사 기준에 부합하는 사례라는 점을 강조한 바 있다.이는 배당성향 25% 이상이면서 이익배당금액이 전년 대비 10% 이상 증가한 기업 등의 투자할 경우 배당소득이 종합소득에 합산되지 않고 분리과세 되는 안이다.배당성향은 '현금 배당총액을 지배기업 소유주지분 당기순이익으로 나눈 값'으로 계산하며, 연결재무제표를 기준으로 산정한다. 연결재무제표를 작성하지 않는 기업은 별도재무제표 기준으로 계산한다.이에 앞선 제약사들 모두 배당성향을 25% 이상으로 끌어올리고 전년 대비 배당금을 확대한 영향인 것.이같은 고배당 기업에 투자하는 주주들은 절세 가능해져 이 자체로도 주주환원 정책이 되는 셈.특히 국내 제약기업들의 경우 이미 배당과 관련한 확대 기조를 보이고 있는 만큼 이에 해당하는 기업 역시 늘어날 가능성이 있다.실제로 국내 제약기업들의 경우 이미 기업가치 제고 계획(밸류업) 등을 통해 배당성향의 확대 등을 예고한 바 있다.이미 유한양행을 비롯해 국전약품, 동화약품, 대화제약, 동구바이오제약, 경동제약 등은 높은 배당성향을 유지하고 있다.이들 기업이 고배당 기조를 이어가거나, 현재 20% 초반대인 기업들이 배당을 소폭 증액할 경우 제도 수혜 대상은 더욱 늘어날 전망이다.특히 주주 지분율이 높고 가업 승계 이슈가 있는 중견 제약사들에게 이 제도는 매력적이다.대주주 입장에서는 '합법적인 절세 및 현금 확보'와 '기업 밸류업 참여'라는 명분을 동시에 거머쥘 수 있기 때문이다.그런 만큼 향후 추가적인 기업들의 고배당이 이어지며, 제약기업 투자에 대한 관심이 더욱 커질 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 베트남 현지 파트너사 바이오남(BIONAM)과 베트남 시장 확대를 위한 전략회의를 개최했다고 5일 밝혔다.좌측 첫번째부터 응우엔 민 득 교수, 바이오남 응오 득 빈 대표이사, 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 김귀자 부사장, 양진영 상무. 회사 측에 따르면 지난 1월 23일부터 24일까지 이틀간 베트남 현지 파트너사인 바이오남社를 초청해 베트남 시장 내 수출 확대 및 중장기 사업 전략을 논의했다.이번 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사와 바이오남 응오 득 빈(Ngo Duc Vinh) 대표이사를 비롯한 양사 경영진이 참석하였으며, 하노이 똔득탕(Ton Duc Thang) 약대 학장을 역임한 응우엔 민 득(Nguyen Minh Duc)교수도 동석했다.양사는 기존 주력 품목의 판매 실적을 점검하고, 항후 중장기적 성장 전략과 협력 방향에 대해 심도 있게 논의했다.한국유나이티드제약은 현재 베트남 바이오남社를 통해 멀티비타민 제품인 ‘홈타민진생’과 항암제 등을 베트남에서 판매하고 있다.양사는 2026년까지 항암제 매출을 전년 대비 2배 이상 확대하고, 홈타민을 포함한 일반의약품 매출을 50% 이상 성장시키겠다는 목표를 공유했다. 이를 위해 현지 의료진 대상 학술 마케팅 강화와 유통 채널 확대 등 적극적인 시장 공략 전략을 추진할 계획이다.항암제 수출에 관해서는 기존 제품군과 함께, 베트남 현지에 카보티놀주를 포함한 신규 항암제 3종의 판매를 진행할 계획이다. 이들 항암제 제품들은 cGMP 기준을 충족하는 한국유나이티드제약의 항암제 신공장에서 제조되어 한층 강화된 품질 경쟁력을 바탕으로 베트남 시장에 본격적으로 공급될 예정이다.일반의약품의 경우, 한국 식약처의 GMP 실사를 통과한 베트남 현지 공장을 활용해 품질과 공급 안정성을 동시에 확보하기로 했다. 또한 베트남 자양강장/피로회복 영양제 시장 점유율 1위 제품인 홈타민진생은 제제 개선을 통한 효능 및 제품 경쟁력을 강화할 예정이다. 이외에도 차기 중점 육성 품목으로 간기능개선제 포르텍(Fortec)을 선정하여 홍보·마케팅 활동에 집중할 계획이다.베트남 의약품 시장은 약 70억 달러 규모로 연평균 7~8% 성장세를 보이고 있으며, 항암제를 포함한 전문의약품 수요 증가와 높은 수입 의약품 의존도가 특징이다.이에 따라 현지 파트너와 긴밀한 협력을 이어가고 있는 한국유나이티드제약은 안정적인 공급 및 유통 체계를 구축하였기에 베트남 의약품 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 보고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 현재 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다.한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 에페거글루카곤이 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다.BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 "BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FDA와의 대화를 긴밀하게 이어나갈 것"이라면서 "Rolling Review의 장점도 잘 활용할 계획"이라고 말했다.한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없으며, 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다. 현재 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론, 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표"라며 "보다 빠른 개발을 통해 해당 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온은 5일 공시를 통해 2025년 연결기준 매출액이 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 기록했다고 밝혔다.이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성하며 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한 28.1%를 기록했다.셀트리온이 지난해 매출 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 달성해 사상 최대 실적을 기록했다.지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조 3302억원, 영업이익은 142% 증가한 4752억원을 기록했다. 이 같은 결과는 앞서 발표한 전망 실적(매출 1조 2839억원, 영업이익 4722억원)을 모두 웃도는 수치로, 앞서 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점으로 전망한 실적 보다 높은 최종 실적을 실현하면서 시장 기대치에 부합하는 성과를 확정했다.이번 호실적은 기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품의 가파른 성장 때문으로 분석된다.실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년대비 24% 성장한 3조 8,638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다.제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국(미국 제품명: 인플렉트라)에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 특히 램시마의 경우 확고한 점유율을 굳힌 정맥주사(IV) 제형에 이어 기존제품 대비 조제 시간이 절반으로 줄고 보관도 용이한 액상제형까지 최근 출시해 처방 확대는 더욱 가속화될 방침이다.트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다.신규제품 5종(스테키마, 스토보클로‧오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3000억원을 돌파, 빠른 시장 진입에 성공했다는 평가다.이는 미국내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공에 주로 기인한 것이며, 올해는 각 제품들의 처방이 연중 지속 이뤄질 전망으로 더욱 큰 폭의 성장이 예상된다는 입장이다.이와함께 수익성은 극대화된 모습을 보여 회사가 외형 확장 못지 않게 내실도 함께 다져가고 있음을 보여줬다는 설명이다.셀트리온의 매출원가율은 지난해 4분기 기준 35.8%를 기록, 지난 3분기 39%에서 약 3%p 감소했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 수준에서 고원가 재고 소진, 개발비 상각 완료 등에 따라 대폭 감소하며 합병 영향 완전 해소를 공식화했다.특히 지난해 최대 실적을 경신한 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조 3천억원으로 제시, 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는 11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다.특히 올해 셀트리온은 '선택과 집중' 전략을 추진, 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 전망이다.작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약 6787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하기로 해, 당장 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 미국 브랜치버그 생산시설은 향후 미국 향(向) 자사 제품의 생산은 물론, 생산 규모도 최대 13만 2000리터까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼을 방침이다.한편, 셀트리온은 차세대 바이오시밀러, 신약 개발에도 박차를 가하며 향후 한 차원 높은 성장 곡선을 그리겠다는 전략이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 오는 2038년까지 총 41개까지 확대되고, 다양한 분야의 질환이 추가될 예정이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다.자가면역질환 치료제 부문에서는 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 임상 1상을 진행 중이고, 추가 두 건(CT-P45, CT-P68)의 임상시험승인계획(IND) 제출이 예정됐다. 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 3상도 진행 중이며, 최근 허가용 임상을 마무리한 유방암 치료제 허셉틴의 피하주사(SC) 제형은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 2025년에 이미 인체 임상 단계에 진입한 상태다. 특히 CT-P70은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차 대상으로 지정받아, 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 2026년에도 다중항체 등 신약의 임상단계 진입이 예상된다.셀트리온 관계자는 "합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 "올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, CMO 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 이상지질혈증 치료제 ‘페바로젯’(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)이 2025년 매출 291억을 달성했다고 밝혔다.안국약품의 페바로젯 제품사진. 페바로젯은 안국약품이 국내 20개 기관에서 임상 3상을 진행한 피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제로써, 2018년 개발을 시작해 2022년 7월 임상 3상 IND 제출, 2023년 5월 허가 및 동년 8월 2/10mg와 4/10mg 2가지 함량으로 발매한 제품이다.특히 페바로젯은 안국약품의 자체 기술로써 장축 10mm와 단축 4.9mm의 사이즈로 대조약인 제이더블유중외제약의 리바로젯 대비 46% 축소된 제형 크기를 통해 환자의 복약 편의를 도와주는 장점을 가지고 있고, 이를 기반으로 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등 리바로젯을 제외한 피타바스타틴/에제티미브 성분의 모든 제품을 생산하는 저력을 보여주고 있다.시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다. 이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며, 이는 동일 기간 로수바스타틴 시장 12%와 아토바스타틴 시장 7% 성장률을 훨씬 상회하는 수치이다.안국약품 페바로젯은 2025년 12월 월 매출 34억을 돌파함으로써 안정적인 월매출 30억대에 안착했다. 특히 동년 1월 대비 12월 118% 성장했고, 같은 기간 제이더블유중외제약 리바로젯 34% 대비 큰 격차의 성장률을 나타냈다는 설명이다. 또한 수탁 제품인 타바로젯(17억), 엘제로젯(13억), 피제트(5억), 스타젯(3억) 대비해서도 우위를 보였다는 것.특히 페바로젯은 올해 추가적인 신규 용량을 추가해 한층 더 성장하겠다는 포부다.안국약품 관계자는 "페바로젯은 국내 임상3상을 통해 8주 시점에 약 57%의 LDL-C 강하를 이뤄냈으며, 이상반응에서 혈당 관련 지표 수치 변화가 관찰되지 않았다는 근거 중심의 마케팅을 펼친 결과라고 생각"하며, "환자를 생각하는 경제적인 약가로 환자의 복약순응도를 높힌 덕분이며, 올해 하반기 페바로젯 저함량 출시를 계기로 안국약품의 신성장 동력으로 더욱 자리매김 하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 2025년 결산배당으로 총 428억 원 규모의 현금배당을 결정했다고 5일 밝혔다. 이번 배당은 보통주와 우선주 모두 1주당 3700원으로, 전년 대비 약 236% 증가했다.이번 배당의 배당성향은 제25기 연결재무제표 기준 당기순이익 대비 25.1%로, 배당 규모와 배당성향 모두 의미 있는 수준으로 확대됐다. 파마리서치는 안정적인 수익 구조와 견조한 현금흐름을 기반으로, 실적 성장의 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 강화하기 위해 배당 확대를 결정했다.파마리서치는 수년간 매출 성장과 함께 높은 수익성을 유지하며 안정적인 실적 흐름을 이어오고 있다. 2025년 기준 매출액은 약 5357억 원, 영업이익은 2142억 원으로 전년 대비 각각 53%, 70% 성장했으며, 의료기기와 화장품 등 주력 사업에서의 내수 수요 확대와 수출 증가가 실적 성장을 견인했다. 회사는 이러한 성과를 바탕으로 재무 기반을 지속적으로 강화하는 한편, 중장기적인 관점에서 주주환원 정책을 추진하고 있다.특히 이번 배당 확대는 2026년부터 시행 예정인 고배당기업 배당소득 분리과세 제도와 맞물려 주주가치 제고에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 해당 제도는 배당성향 25% 이상이면서 전년 대비 이익배당금이 10% 이상 증가한 고배당 기업의 주주에게 배당소득에 대해 최대 30%의 분리과세 선택권을 부여하는 것으로, 파마리서치는 이를 통해 실질적인 배당 수익 제고와 함께 중장기적인 기업 신뢰를 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다.파마리서치 관계자는 "정부의 주주가치 제고 정책 기조에 부응하고, 실적 성과를 주주와 공유하기 위해 주주환원 규모를 의미 있게 확대하게 됐다"며 "앞으로도 안정적인 재무구조를 기반으로 기업가치와 주주가치를 함께 높이는 정책을 이어갈 것"이라고 말했다.한편, 파마리서치는 지난해 6월 약 627억 원 규모의 자사주를 소각하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔다. 이번 고배당 결정에 이어 견조한 실적 성과를 바탕으로 향후에도 기업 성장과 연계한 주주환원 정책을 이어나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] '프롤리아', '엑스지바'를 통해 1800억원이 넘는 매출을 기록하고 있는 데노수맙 시장에 HK이노엔도 참전, 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.특히 바이오시밀러들도 시장 입지 확보를 위해 강한 영업망을 갖춘 한미약품, 대웅제약, 보령 등과 협력하고 있다는 점에서 후발주자의 시장 진입 전략이 주목된다.데노수맙 성분 제제인 골다공증 치료제 프롤리아와 항암제 엑스지바  제품사진. 4일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 '이잠비아프리필드시린지(데노수맙)'와 '덴브레이스주(데노수맙)'를 각각 허가 받았다.해당 품목들은 동일 데노수맙 성분 제제로 각각 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다.이에 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 각각 허가를 받아 국내에는 지난 2016년에 출시됐다.현재 국내에서는 골다공증 치료에 사용되는 프롤리아가 연간 1700억원가량의 독보적인 매출을 기록하고 있으며, 엑스지바 역시 연 100억원이상의 매출을 기록하고 있다.이런 상황에서 HK이노엔은 지난 2023년 국내 도입을 위한 계약을 체결했고, 이번에 허가를 받으며 국내 출시를 예고한 셈이다.다만 실제 시장 출시 시점과 그 전략이 관건이 될 전망이다. 이는 오리지널이 이미 압도적인 위치를 점유한 상황에서 바이오시밀러 역시 입지 확보에 공을 들이고 있기 때문이다.실제로 프롤리아는 종근당과 공동 판매를 진행 중인 상황이다.또한 셀트리온과 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러를 내놓으며 국내 영업 강자들과 협력하는 전략을 펼치고 있다.셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러인 '스토보클로'는 대웅제약과 공동 판매 및 유통계약을 체결하고 국내 판매에 나서고 있으며, 엑스지바의 바이오시밀러인 '오센벨트'의 경우 셀트리온제약이 출시한 상태다.또한 삼성바이오에피스 역시 프롤리아의 바이오시밀러인 '오보덴스'의 경우 한미약품과 손잡고 국내 시장에 진출 중이며, 엑스지바의 바이오시밀러인 '엑스브릭'은 보령과 파트너십을 맺고 협력 중이다.결국 HK이노엔은 시작부터, 국내 영업망이 튼튼한 상위사들과의 경쟁에 나서야 하는 상황이 된 셈이다.특히 국내 처방 시장 환경에 따라 바이오시밀러보다는 오리지널의 선호도가 높다는 점에서 시장에서의 입지 확보가 더욱 어려운 것으로 알려져 있다.그런 만큼 HK이노엔 역시 이번 허가를 시작으로 시장 진입을 위해 국내사와의 협업 등 새로운 활로를 찾을 가능성 역시 남아 있다.이에 1700억원이 넘는 골다공증 치료제 시장 등 데노수맙 시장의 향후 시장 변화 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하는 드라벳 증후군 치료에 새 옵션이 될 '핀테플라'가 국내 시장 출시를 예고했다.이에 미충족 수요 해소를 통해 환자와 가족의 치료 부담을 완화하고, 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.드라벳 증후군 치료제인 '핀테플라' 허가에 따라 삶의 질 개선 등에 도움이 될 것이라는 기대감이 제기됐다.  한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염, 이하 핀테플라)의 허가를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다.이날 간담회에는 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터 등이 공유됐다.우선 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수는 '드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요'를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다.이날 강훈철 교수는 질환의 치명성과 관련해 "드라벳 증후군은 영유아기부터 발병하는 중증 난치성 질환으로 신경 발달, 운동, 인지 및 행동 기능에 심각한 장애를 초래하며, 이런 영향은 성인까지 지속된다"며 "이에 초기 치료가 중요한데, 조기 진단은 적절한 치료를 시행하고 환자의 예후를 향상시키는데 매우 중요하다"고 소개했다.이어 "드라벳 증후군의 경우 발작 뿐만 아니라 행동장애, 수면 장애, 성장 지연, 신경발달 장애, 섭식 장애 등 다양한 비발작 증상도 발생하며, 특히 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징"이라고 덧붙였다.그런만큼 드라벳 증후군이 환자와 가족 모두의 삶에 장기적인 영향과 부담을 미치는 질환이라는 점을 강조했다.강훈철 교수는 "드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한 연구에 따르면 환자 보호자의 66%가 우울증을 겪었으며 48%가 재정적 어려움이 있고, 76%가 전반적인 삶의 질에 크게 영향을 받았다고 답했다"며 "또한 드라벳 증후군 환자의 보호자들은 불안 및 우울 수준도 증가한 것으로 나타났다"고 언급했다.특히 강훈철 교수는 드라벳 증후군의 경우 현재까지도 미충족 수요가 큰 상황이라는 점에서 새로운 옵션에 대한 기대감을 전했다.  강 교수는 "기존 치료제로도 치료되지 않는 약물난치성인 드라벳 증후군의 치료 목표는 발작을 관리하고 환자 가족의 삶의 질을 높이는데 있다"며 "하지만 드라벳 증후군 환자의 약 3분의 2가 3개~4개의 항발작약을 복용 중임에도 45%의 환자는 여전히 월 4회 이상의 강직-간대성 발작을 경험한다고 보고된다"고 말했다.이에 강훈철 교수는 "따라서 발작을 신속하게 개선하고 인지 저하와 장기적인 장애를 줄이며, 환자와 보호자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적이면서 내약성이 더 우수한 치료제에 대한 미충족 의학적 요구가 높다"고 강조했다.분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수는 '핀테플라 허가 임상 및 치료 가치'를 주제로 핀테플라의 기전과 주요 임상 데이터에 대해 소개했다.김 교수는 "핀테플라는 기존 치료제와 달리 세로토닌 방출을 조절하는 동시에 발작 조절과 관련된 시그마-1 수용체에 작용해 신경 억제-흥분 균형을 회복한다. 이와 같은 이중작용 기전으로 발작, 비발작 증상, 생존율에 지속적이고 의미 있는 영향을 미친다"고 전했다김헌민 교수는 "핀테플라가 극희귀 소아 중증난치성 질환이라는 드라벳 증후군의 특성상 임상시험과 환자 모집이 매우 어려운 환경임에도 불구하고, 다수의 임상시험과 실제 임상 환경에서 발작 조절 효과와 치료 가치를 일관되게 입증한 치료제"라고 설명했다.김헌민 교수는 특히 돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 감소 등에 주목했다. 핀테플라는 3 건의 무작위배정 위약대조 3상 임상시험(Study 1-3)에서 치료기간 14~15주 동안 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)를 위약 대비 약 54~65% 감소시키며 통계적으로 유의한 우월성을 입증한 것으로 나타났다. 실제로 Study 1에서는 62.3%, Study 3에서는 64.8%의 발작 빈도 감소가 확인됐다.또한 세 개의 임상시험 모두에서 월평균 경련성 발작 빈도(MCSF)가 25%, 50%, 75% 이상 감소한 환자의 비율이 모든 핀테플라 용량군에서 위약군 대비 유의하게 높았고, 발작이 거의 소실된 상태(Near-seizure freedom)는 핀테플라 투여군에서만 관찰됐으며, Study 1과 Study 3에서 각각 25%와 29%의 달성률을 보였다.3년간의 공개연장연구에서도 발작 빈도 감소 효과는 지속적으로 유지됐으며, 전체 환자의 64.2%에서 기저치 대비 월평균 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소했고, 장기 추적 기간 동안 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.김헌민 교수는 "드라벳 증후군은 소아기에 발병해 장기간 치료가 필요한 질환인 만큼, 핀테플라는 장기 복용 환경에서도 효과와 안전성을 함께 확인했다는 점에서 임상적 의미가 있다"고 평가했다특히 김헌민 교수는 핀테플라의 사망률 감소 효과에 주목했다.김 교수는 "돌연사(SUDEP)로 인한 사망률 뿐만 아니라 모든 원인에 의한 사망률 또한 기존 문헌에 보고된 수치 대비 핀테플라 치료군에서 낮게 나타났다"고 강조했다.한편 미국과 유럽의 Early Access Program 및 장기연구에 참여한 환자 가족과 임상의 인터뷰 결과, 발작 및 비발작 증상 개선이 보고됐으며, 환자 가족의 삶의 질 관련 지표에서도 높은 개선 효과를 나타냈다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 급여 적정성 재평가의 문턱에서 자진인하 선택지가 받아들여진 애엽 추출물 보유 제약사들이 손실 최소화를 위한 움직임에 나서는 모습이다.이는 원가 상승 등의 우려 속 CSO 수수료 인하에 나선 것으로, 이후 영업 환경 변화에 따른 품목 별 입지 변화 역시 이어질 전망이다.애엽 추출물의 약가인하에 따라 원가 상승 등으로 CSO 수수료 인하 움직임 역시 이어지는 모습이다.(AI 생성 이미지)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 애엽추출물에 대한 약가인하 및 수수료 변동 안내가 이어지고 있다.스티렌으로 대표되는 애엽 추출물의 경우 지난해 급여 퇴출 위기를 겪은 품목으로 제약사들이 약가인하를 결정하면서 이를 유지하고 있는 품목이다.실제로 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.  제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족 시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다.하지만 이에 대한 추가 검토 필요성 등이 제기되면서 한차례 결론이 보류됐고, 지난달 최종적으로 약가 인하에 따른 급여 유지가 결정됐다.이에 이미 한차례 약가인하를 공지했던 제약사들은 이를 정정하는 안내를 이어갔으나 2월 들어서는 다시 약가인하와 수수료 인하 공지를 진행하고 있는 것이다.실제로 제약사들은 약가 인하 확정 공지와 함께 수수료 변동을 안내하거나, 약가 인하 안내 후 추가 변동 소식을 알리고 있다.약가 인하를 선택한 제약사들 중 일부는 각 품목별 CSO 수수료율을 기존 대비 5~9%포인트 가량 낮추는 안을 공지하고 있다.이는 급여 적정성 재평가에 따른 약가인하와 함께 원가 인상 등이 겹치면서 수수료율 변동이 불가피하다는 입장이다.결국 애엽 추출물의 경우 급여 적정성 재평가의 벽을 넘어섰지만 향후 시장 변화의 가능성은 여전한 셈이다.이는 안내 등이 간접적으로 영업 활동의 위축 등으로 이어질 경우 실제 매출 감소 역시 이어질 가능성이 있기 때문이다.특히 이 같은 움직임에 따라 시장의 변화 역시 이어질 가능성도 커지고 있다. 수수료율 변동 등이 이어질 경우 기존 수수료율을 유지하는 품목이나 이미 시장에서 입지를 확보한 품목들의 경우 오히려 반사 이익을 얻을 가능성도 남아 있다.여기에 현재 임상 재평가 진행에 따라 이탈 품목 역시 확대되는 만큼 실제 경쟁사는 오히려 축소될 가능성도 존재한다.그런만큼 연간 1000억원 이상을 유지하던 해당 시장이 향후 어떤 방향으로 재편될지 역시 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 금융당국이 제기한 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 검찰조사가 무혐의 및 공소권 없음으로 종결됐다고 3일 밝혔다.회사 측에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품이 중국합자법인 '통화일양'과 '양주일양'을 종속 회사로 편입해 순이익과 자기자본을 부풀렸고, 감사 과정에서 위조 서류까지 제출했다는 금융당국의 의혹에 대한 수사를 마무리하며 무혐의 및 공소권 없음 처분을 결정했다.또한 이번 '무혐의 및 공소권 없음' 처분은 금융당국에서 '회계처리 위반 및 외부감사 방해 의혹'에 대한 중징계 및 검찰 통보가 결정된 후 약 3개월여 만에 결과다.이와 관련해 일양약품 측은 홈페이지 등을 통해 "앞으로도 당사는 법규와 회계 기준을 철저히 준수하며 투명하고 책임 있는 경영을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 연초부터 국내 제약업계의 의약품 공급 중단 사례가 확대되는 모습이다. 이는 기존 원료 공급 등의 문제도 있지만, 판매부진에 더한 채산성 부족 역시 확대되는 것으로 파악된다.연초부터 제약사들의 공급중단 보고 등이 이어지고 있다. 이에 약가 인하 등이 이뤄질 경우 채산성 부족으로 인한 판매 중단 역시 더욱 확대될 것으로 예상된다.3일 식품의약품안전처 공급중단‧부족 의약품 보고 현황에 따르면 올해 총 22건의 보고가 이뤄졌다.관련 보고 중 공급 중단을 보고한 건은 총 14건으로 공급의 일시적인 부족보다는 품목 철수 사례가 더 많은 것으로 파악된다.이 같은 공급 중단 결정은 대부분 판매 부진 및 처방 환자의 부족 등에 따른 것으로 확인된다.우선 GSK의 서바릭스와 화이자의 탈제나캡슐 1mg 제형 등이 수요 감소 및 처방 환자 부재로 공급 중단을 결정했으며, 노바티스의 레스콜엑스엘서방정이 글로벌 전략에 따른 공급 중단을 결정했다.또한 하나제약의 하나염산날부핀주10mg과 한국유나이티드제약의 디티아이주, 디티아이주 200mg, 벨바스틴주 등이 판매 부진을 사유로 들었다.특히 기존의 우려 중 하나였던 채산성 부족에 따른 결정 및 원료 공급 상의 문제 역시 반복되고 있다.판매 부진으로 인한 공급 중단 역시 이익 감소에 따른 결정이지만 이보다 직접적으로 채산성 문제 등으로 품목 및 제형을 포기하는 사례가 있었던 것.실제로 영풍제약의 세레보날정, 부광약품의 프리마란정의 30정/병 포장과 코멜리안정50mg, 부광이소맥지속성캡슐 등이 채산성 문제로 공급 중단을 결정했다.프리마란정의 기존 포장단위 중 5000정병 포장단위는 지속적으로 생산될 예정이다.여기에 한국메나리니의 케랄주는 원료 공급계약 종료에 따른 공급중단을 동구바이오제약의 헤모니아캡슐은 주원료 수급 불가에 따른 생산 중단을 보고했다.사실 채산성 부족 및 원료의약품 공급 등의 문제는 그동안에도 꾸준히 제기돼온 문제다.특히 최근 약가 인하 가능성이 제기되면서 제약업계는 채산성 악화로 인한 의약품의 품절 및 생산 중단 사례가 확대될 것이라는 우려를 전하는 상황.아울러 원료의약품 역시 국내 자급률 감소에 따라 원료 공급상의 문제가 반복될 것이라는 우려 역시 매년 반복되고 있다.이런 상황에서 연초부터 채산성 부족에 따른 공급 중단이 이어지는 만큼 향후 약가 인하 등이 이뤄질 경우 더욱 많은 품목의 이탈이 이뤄질 것으로 예상된다.한편 공급 중단 보고와 관련한 추가적인 여파도 이어질 가능성이 남아있다.공급 중단을 보고한 제약사는 대부분 대체가 가능하다고 판단하고 있다.하지만 대체 품목이 있어도 일부 품목의 공급 중단에 따른 품절 확대 등이 이어지는 사례 역시 반복돼 왔다.이에 대체 품목이 상대적으로 적은 품목의 공급 중단의 경우 대체 품목의 품절 등으로 업계 및 임상 현장에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자][메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2026년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 8,600개 품목을 2월 3일 공고했다고 밝혔다.의약품 소량포장단위란 ▲낱알모음포장은 100정·캡슐 이하, ▲병포장은 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외)는 500mL이하를 말한다.의약품 소량포장 공급 제도는 소비자의 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위한 목적으로 시행되고 있다.이에 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급하도록 하는 제도이다.올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 15,799개 품목, 캡슐제 2,602개 품목, 시럽제 199개 품목이다.공고된 품목 중 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있으며, 업체는 오는 2월 9일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.한편 이번 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.