[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가 인하를 통해 급여 적정성 재평가라는 고비를 넘긴 스티렌이 새로운 성장 동력 확보를 통해 반등을 노린다.특히 한약(생약)제제 동등성 재평가를 통해 경쟁자가 축소된 가운데, 새 제형이 얼마나 성과를 거둘지에 관심이 쏠린다.동아에스티가 스티렌과 관련한 추가 품목 허가에 나선다(사진은 기존 스티렌과 스티렌투엑스). 16일 동아에스티는 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 급만성위염 치료제 스티렌큐정 국내 품목허가 신청을 알렸다.허가 신청이 이뤄진 스티렌큐정은 급·만성 위염 치료제인 스티렌정과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제다.이에 환자의 복용 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.동아에스티의 스티렌은 지난 2002년 스티렌캅셀을 발매한 이후 2005년 정제로 전환해 새롭게 발매한 품목으로 지난 2016년에는 기존 1일 3회 복용에서 1일 2회 복용으로 바꾼 스티렌투엑스정을 새롭게 발매했다.이어 지난 2019년 두 품목의 제형을 축소한데 이어 이번에는 1일 1회 복용으로 횟수를 한번 더 줄인 새 제형 발매를 노리는 것이다.스티렌의 경우 과거 900억원의 육박하는 실적을 올릴만큼 관심을 받는 품목이었으나 급여 제한, 제네릭 출시 등으로 매출이 다소 축소되는 상황이었다.여기에 지난해에는 급여 적정성 재평가 대상이 되면서 급여 퇴출 위기를 맞기도 했다.결국 약가를 자진인하해 기존 111원에서 95원으로 인하하는 결정을 통해 급여를 유지하기로 결정하면서 일단 위기는 벗어났다.다만 위기 속에도 새로운 활로에 대한 기대감도 남아있는 상황이다.실제로 최근 한약(생약)제제 동등성 재평가가 시행됨에 따라 관련 제네릭들이 동등성 입증에 나섰고, 이미 일부 품목이 자진 취하를 선택한 상황이다.여기에 약가제도 개편 및 급여 적정성 재평가 결과로 인한 약가인하의 변수 속에 추가적인 이탈 가능성도 커졌다.이에 급여 적정성 평가의 고비를 넘기면서 경쟁자의 축소와 함께 새로운 제형의 발매로 반등의 기회를 가지게 된 셈이다.특히 스티렌의 경우 오랜 기간 시장에서의 신뢰를 얻어온 품목으로, 지속적인 차별화 노력을 이어가고 있는 만큼 이번 제형 추가를 통해 한층 더 공격적인 시장 확보에 나설 것으로 예상된다.다만 실제 국내 허가와 급여까지는 다소 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점에서, 향후 변화의 흐름은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호·유준하)과 대한신경정신의학회(이사장 최준호)는 '제10회 윤도준 의학상'의 수상자로 정신건강 정보의 대중화에 기여해 온 정정엽 광화문숲정신건강의학과의원 대표원장을 선정했다고 밝혔다.시상식은 4월 16일 롯데호텔 서울에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 진행됐다.왼쪽부터 윤도준 동화약품 회장, 정정엽 원장, 최준호 대한신경정신의학회 이사장제10회 윤도준 의학상 수상자인 정정엽 원장은 정신건강의학과 전문의가 직접 참여하는 일반인 대상 정신건강 전문 매체 '정신의학신문'을 창간하고 창간인 및 발행인으로 활동해온 공로를 인정받았다.정정엽 원장은 한양대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학에서 의학 석사를 취득했다. 대한신경정신의학회에서 미래전략 이사, 사무총장을 거쳐 현재 홍보기획이사로 활동하고 있다. 서울고등검찰청 정신건강 자문위원, 보건복지부 생명존중정책 민관협의회 위원, 산림치유포럼 이사 등을 역임했으며, 현재 대한민국 정신건강정책 혁신위원회 위원으로 활동하며 국가 정신건강 정책 수립 및 자문에도 적극 참여하고 있다.정정엽 원장은 "정신건강에 대한 편견 해소와 인식 개선에 기여하고자 정신의학신문을 통해 정보를 전달해온 점을 의미 있게 평가해 주신 것 같아 감사하다"며 "앞으로도 누구나 쉽게 접할 수 있는 정신건강 정보 확산에 힘쓰겠다"고 수상 소감을 밝혔다.한편 윤도준 의학상은 동화약품 윤도준 회장이 국내 정신의학 발전에 기여한 인물의 공적을 기리기 위해 2016년 대한신경정신의학회와 함께 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임했으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사, 경희대학교 의과대학 총동문회장을 지냈다. 현재는 가송재단 이사장, 서울상공회의소 부회장, 국제기념물유적협의회(ICOMOS) 한국위원회 정회원으로 활동하고 있다.

대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루;가 인도네시아에서 허가를 획득했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.획득한 허가 적응증은 '미란성 위식도역류질환 치료'다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 성장 전망도 매우 밝다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 낮은 복약 편의성과 효과 편차 그리고 구조적 한계로 반감기가 짧아 야간 산 분비 조절의 어려움 등 기전적 한계가 지속적으로 제기되어 왔다.반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있으며, 약효가 비교적 오래 유지되어 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다. 이에 따라 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.실제로 P-CAB 계열 치료제가 먼저 도입된 아시아권 국가들에서는 처방 경험이 축적되면서 P-CAB의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 흐름이 나타나고 있다. 일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 한국 역시 출시 이후 지속적인 성장세를 보이며 지난해 약 35% 수준까지 증가했다.또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 6개국에 발매된 상태다. 세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 영향력 확대가 한층 가속화될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것"이라며 "그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.이번 허가를 통해 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아 진출 기반을 확보하게 됐으며, 이를 발판으로 동남아시아 시장 공략과 글로벌 확장 전략에 속도를 낼 계획이다.한편 인도네시아는 인구 2억 8천만 명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 동남아 의료 시장의 '기준 국가(Reference Country)'로 꼽히며, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로 평가된다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 인도네시아는 약 1억 5,495만 달러 규모의 항궤양제 시장을 형성하고 있으며 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 높은 성장세를 보이고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표 이원범)과 지난 4월 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 '환인정신의학상' 시상식을 개최했다.'환인정신의학상'은 환인제약이 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영 중으로, 올해로 28회를 맞이했다.서울의대 명우재 교수와 한림의대 김혜원 교수가 각각 환인정신의학상 학술상과 젊은의학자상을 수상했다.  이날 시상식에서 학술상에는 서울의대 명우재 교수가, 젊은의학자상에는 한림의대 김혜원 교수가 각각 수상했다.환인제약은 1999년부터 국내 정신의학 분야의 학술과 저술 및 사회활동 분야에 탁월한 업적이 있는 사람 및 단체를 대상으로 환인정신의학상을 시상함으로써 정신의학분야의 학술 연구 의욕 고취와 학문 발전에 크게 기여하고 있다.이에 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2021년 도네페질 성분에 대한 관심 증가에 따라 우후죽순 허가를 받았던 고용량 제제들이 결국 철수를 선택하는 사례가 늘고 있다.특히 올해의 경우 관심 증가에 따라 다수가 뛰어들었던 품목들에서 이탈자가 늘고 있어, 각 제약사들의 선택과 집중의 중요성이 더욱 커지고 있는 모습이다.16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 도네페질 고용량 제제의 유효기간 만료가 이어지고 있다.도네페질 성분 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 성분으로 현재 가장 많이 처방되는 성분으로 꼽힌다.도네페질 제제는 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.오리지널인 아리셉트 23mg 제품사진 .이에 다양한 제형과 함께 정제의 경우 5mg, 10mg과 함께 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상에 쓰이는 23mg 등이 국내 허가를 받았다.최근에는 부작용을 줄이고 세밀한 용량으로 처방하기 쉬운 3mg 저용량도 허가를 받은 상황이다.다만 고용량인 23mg의 경우 과거 오리지널인 아리셉트가 2013년 국내 허가를 받았으나, 추가적인 품목이 다수 확대되지는 않았다.5mg과 10mg의 경우 100여 개에 달하는 품목이 허가를 받았으나 23mg 용량은 2019년까지 7개 품목 허가에 그쳤다.하지만 2020년 말부터 2021년까지 다시 관심을 받으면서 다수의 제약사들이 연이어 허가를 받았다.이에 지난 2021년에만 25개 품목이 허가를 받았고, 이중 올해 13개 품목이 유효기간 만료로 시장에서 사라지게 된 상황.또한 이후 허가를 받은 품목 중에도 실제 급여 출시돼 시장에서 활용되는 품목은 거의 없어 추가적인 이탈 역시 이어질 것으로 예상된다.실제로 도네페질 고용량 제제의 경우 처방이 많은 성분 중에서도 실제 처방 규모 자체가 미미한 수준이었다.이에 계단식 약가제도 등에 따라 제네릭을 일단 확보했으나 실질적인 시장성이 없어 이를 포기했을 것으로 분석된다.문제는 이같은 모습은 올해 지속적으로 반복되는 상황이다.실제로 도네페질 고용량에 앞서 올해 들어 젤잔즈 제네릭 및 자디앙 후발주자들이 다수 허가를 받았다가 실제 출시 시점에서는 이를 포기하고 철수하는 사례가 이어진 바 있다.결국 일부 관심 증가에 따라 허가 받은 품목들이 유효기간 갱신조차 하지 못한 채 대부분 시장에서 사라지게 되는 사례가 반복되는 것이다.이런 상황에서 최근 정부는 약가제도 개편을 통해 약가 인하 및 '다품목 등재 관리'를 예고하고 있는 상태다.즉 이처럼 다수의 품목이 허가를 받는다 해도 대부분이 시장에서 사라지는 경우 역시 확대될 전망이다.이에 국내 제약사들은 실제 품목 허가를 위한 노력에 더해 각 경쟁사의 선택 등에 대해서도 한층 더 고민할 수밖에 없을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부는 4월 16일(목), 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 이번 출범은 그간 분리 운영되어오던 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것이다.'국가바이오혁신위원회'는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 된다.이번 제1차 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획, ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향, ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의되었다.특히, 첫번째 안건인 위원회의 비전·미션에 대해서는 김민석 국무총리가 직접 발표하며, 위원회가 범부처 컨트롤타워로서 역할을 다할 수 있도록 민관이 힘을 모아줄 것을 당부했다.우선 국가바이오혁신위원회는 "초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약"을 비전으로, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출을 추진한다.위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정의 원칙 아래 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 및 부처 간 협업을 강화하여 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행해 나갈 예정이다. 또한 분야별·현안별 심층 검토를 위해 분과위원회와 특별위원회 등을 운영하여 위원회 논의를 확장하고, 정책 전문성과 실행력을 강화할 계획이다.이와 함께 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략', 하반기에는 'K-뷰티 산업 발전 전략' 및 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차적으로 발표하여 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.또한 국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 '바이오 클러스터 혁신 방향'을 제시했다.위원회는 대한민국의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속화하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조했다.위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어, 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성하여, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성하는 것이다.또한 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로서, 가용할 수 있는 모든 역량을 총집결하여, 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.마지막으로 이어 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 발표했다.이번 로드맵은 기업 현장건의, 전문가·협회 등을 통해 발굴된 과제를 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 수차례 논의를 거쳐 마련했다.바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는데 중점을 두었으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함했다.'바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 3S1V 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성되었다. 주요 과제의 내용은 아래와 같다.3S1V 전략은 ▲Standard(혁신 친화적 규제 재설계) ▲Speed(신속 시장진입 지원) ▲Value(가치 기반 평가) ▲Service(규제서비스 기관으로의 전환) 등이다.최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련하였으나, 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다. 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시하여 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 마련한다현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 '23년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있으나, AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련하여 신속히 추진할 예정이다.그 외에도 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함됐다.이에 국무조정실은 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.이날 김 총리는 국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점이라고 강조하며, 앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아줄 것을 당부했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 P-CAB 시장의 막내 '자큐보'가 가파른 성장세를 과시하며, 시장에서의 존재감을 키우는 모습이다.이는 1분기에 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록하며, 앞선 주자들의 뒤를 바짝 쫓고 있는 것으로 향후 변화도 주목된다.가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보정' 제품사진. 16일 제일약품은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'가 올해 1분기 처방액 212억원을 달성하며 전년 동기 대비 217.6%의 성장률을 기록했다고  밝혔다.자큐보는 지난 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받아 10월 국내 시장에 출시됐다.이후 이듬해 6월 위궤양에 대한 적응증을 추가 받은 데 이어 12월 구강붕해정 제형을 추가로 허가 받아 올해 1분기 이를 출시했다.이처럼 자큐보는 출시 이후 꾸준히 적응증 및 제형을 추가하며 1년 반만에 누적 처방액 728.3억원을 기록하며 폭발적인 성장세를 이어 가고 있는 것.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 자큐보는 2025년 1분기 66.8억 원의 처방액을 기록한 데 이어 2026년 1분기 212.2억원을 기록하며 전년 동일 분기 대비 217.6%의 가파른 성장률을 보였다.이는 2025년 대비 3.17배 증가한 수치로, 출시 이후 자큐보가 P-CAB 시장에서 빠르게 자리잡는 데 성공한 것으로 파악된다.주목할 점은 자큐보의 3월 원외처방액은 79.86억원으로, 출시 이후 최대 월 처방액을 기록하며 어김없이 성장세를 이어 나갔다는 점이다.실제 1분기 처방액 역시 지난 4분기 국내 의약품 처방액 순위 대비 93계단 상승한 19위에 안착하면서 블록버스터 신약의 반열에 오르는 동시에 선두로 도약할 준비를 마쳤다는 평가다.회사 측은 자큐보의 호실적과 높은 성장률의 비결로 임상에 근거한 제품의 우수성을 기반으로 국내 소화기 분야 최고의 역량을 보유한 제일약품의 영업·마케팅 능력과 비 PPI계열 소화기 영업 부문 전통의 강자인 동아에스티와의 코프로모션 시너지를 꼽았다.자큐보는 제일약품의 자회사인 신약연구개발 코스닥 상장기업 온코닉테라퓨틱스의 연구개발 기술력을 기반으로 빠르게 허가에 성공하였으며, 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계 최고 권위 소화기학 학술지 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 그 우수성을 입증한 바 있다.또한 빠르고 오래 지속되는 약효를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 바탕으로 제일약품과 동아에스티의 공격적인 영업&마케팅 활동을 통해 괄목할 만한 매출을 달성하며 시너지 효과를 내고 있다. 이는 연구개발과 영업마케팅을 계열사 간 이원화하여 빠른 신약 허가 성공과 시장 성장 극대화를 이룬 모범사례로 평가되고 있다.자큐보는 현재 가지고 있는 적응증 이외에도 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법, ▲비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 최근 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "현재 자큐보의 추가 적응증 임상이 성공적으로 진행되고 있으며, 자큐보의 우수한 약효를 증명할 수 있는 임상 결과들도 공개될 예정"이라며, "자큐보의 성공과 성장은 앞으로도 계속될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 끊임없는 갈등 속에 유암코 중심으로 지배구조가 재편된 동성제약이 새 이사회를 구성, 본격적인 경영 정상화에 나설 전망이다.특히 회생 계획에 따른 전환사채(CB) 취득과 함께 제약바이오 업계 출신 새 대표의 등장으로 거래재개까지 새 변화를 완수할 수 있을지에 관심이쏠린다.15일 동성제약은 대표이사 변경 및 유암코 컨소시엄과 관련한 주식등의 대량보유상황 보고서 등을 공시했다.이번 공시가 주목되는 것은 회생 계획안에 따라 경영 정상화를 위한 계획이 유암코 컨소시엄 중심의 지배구조 재편이 사실상 마무리됐다는 점이다.이날 공시에 따르면 유암코 제약산업 제1호 기업재무안정 사모투자합자회사를 중심으로 태광산업, IBK금융그룹 유암코중기도약펀드로 구성된 컨소시엄은 동성제약 보유 주식을 기존 7000만주에서 1억2000만주로 확대해 보유비율은 72.64%에서 81.98%로 늘렸다.이번 변동은 앞서 제출된 회생계획안에 따른 전환사채(CB) 취득에 따른 것이다.동성제약은 앞서 3월 27일 법원으로부터 회생계획 인가를 받았고, 이후 회생계획에 따라 투자금 납입과 지배구조 재편이 이뤄졌다.이에 현재 유암코 PEF 6300만주, 태광산업 4000만주, 중기도약펀드 1700만주를 확보한 상태다. 이와 함께 주목되는 부분은 지배구조 재편과 함께 대표이사 및 이사회 구성이 완료됐다는 것이다. 이는 법원의 임원 선임 허가에 따라 대표이사 선임 및 사외이사 4인, 기타비상무이사 2인 등이 선임된 것이다.신임 대표이사로는 최용석 전 파마노비아 코리아 대표이사가 선임됐다.최용석 신임 대표는 한미약품 사업개발팀장을 거쳐, 아키젠바이오텍 상무, 아스트라제네카 상무, 한국다케다제약 전무, 바이오그래핀 대표이사 등을 거친 제약바이오 업계 전문가로 평가된다.사외이사 4인의 경우 태일회계법인 박근수 회계사, 현대회계법인 윤성용 회계사, 법무법인 세종의 박진원 변호사, 서울대학교 홍무선 교수 등이 선임됐다.법률 및 M&A 등 회계, 바이오공정 등에서 각기 전문 영역을 갖춘 사외이사를 선임해 경영 정상화에 힘을 보탤 것으로 예상된다.이들을 중심으로 동성제약은 향후 경영 효율화와 함께 신사업 추진 등을 통해 기업 정상화에 나설 전망이다.다만 이같은 변화에도 여전히 회생계획 인가결정에 대한 즉시항고 등의 소송이 마무리 되지 않은 만큼 이후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 자리매김하며 P-CAB 시장을 개척한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'의 우판권 품목이 빠르게 증가하고 있다.이처럼 다수의 품목이 동시 진입을 예고한 상황에서 약가제도 개편까지 이뤄져, 후발주자들의 시장성 확보는 더욱 어려움이 커질 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 비보존제약, 진양제약, 한국파마 등 3개사가 각기 2개 용량의 테고프라잔 후발의약품의 허가를 획득했다.이에 따라 지난 13일 다산제약을 포함해 4월에만 총 6개사가 총 11개 품목의 허가를 획득했으며, 이들 모두 우판권을 획득했다.우판권 품목이 쏟아지고 있는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 제품사진. 이들은 케이캡의 제네릭 품목들로, 특허가 만료되는 2031년 8월 26일 이후 출시가 가능한 품목이다.결국 아직 출시까지 5년이 남은 시점에 이미 26개 품목이 우판권을 획득한 상황이 됐다.케이캡은 지난 2019년 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득한 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장했다.이에 지난해 매출 1957억원으로 지속적으로 성장하고 있는 품목으로 다수의 국내사들이 후발약 경쟁에 뛰어들었다.하지만 다수의 제약사들이 도전에 나선데다, 우판권 획득사들이 지속적으로 확대되면서 향후 시장성 확보에는 빨간불이 켜진 것으로 분석된다.실제로 26개 품목 외에도 특허 회피 등에 도전한 기업이 80개사에 달하는 만큼 추가적인 우판권 획득사는 더욱 늘어날 수밖에 없는 상황이다.여기에 약가인하 등이 예정된 새 약가제도 개편안에는 다품목 등재 관리에 대한 내용까지 포함돼 있기 때문이다.우선 제네릭 품목의 약가가 기존 오리지널의 53.55%에서 45%로 낮아지게 되면서 각 기업들이 개발 당시 예상했던 것과 달리 기대 수익이 떨어질 수밖에 없다.또한 약가제도 개편안에 포함된 '다품목 등재 관리'가 적용되면, 제네릭 품목의 보험급여 등재 1년 뒤부터 직전 최저가의 85%로 다시 조정되면서 오리지널 대비 38% 수준까지 떨어져 수익은 더욱 낮아질 수밖에 없다.결국 약가제도 개편에 따라 낮아지는 수익성 속에서 다수의 품목이 경쟁할 경우, 실제 시장성을 확보하기는 어려워지게 된다.이에 빠른 우판권 획득을 위해 허가를 획득한 제약사들 중에서 실제 시장 진입 전 이를 포기할 사례 역시 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매출 1000억원대 규모에서 정체기를 겪고 있는 태준제약이 지난해에도 매출이 감소하며 2년 연속 하락세를 나타냈다.특히 지난해에는 1000억원대 밑으로 매출이 떨어지면서 영업이익도 10여년만에 처음으로 적자 전환되며 수익 구조에 경고등이 켜졌다.태준제약이 지난해 매출 하락세를 이어가며 영업이익도 적자로 전환됐다. 태준제약이 14일 공개한 지난해 감사보고서에 따르면 2025년 매출액은 947억원으로 전년 대비 9% 감소한 수치를 기록했다.또한 영업이익의 경우 적자로 전환하며 16억원의 영업손실을 기록했다.이같은 매출 감소가 눈에 띄는 것은 태준제약이 약 10여년간 매출 1000억원대 규모에 머물고 있는 상태에서 2년 연속 하락세를 보이고 있기 때문이다.특히 영업이익의 적자 전환은 지난 10여년만에 처음이라는 점에서 수익성 개선의 압박이 커지는 모습이다.태준제약은 기존에 안과 및 조영제 등 특화 제품 라인업을 중심으로 시장 지배력을 유지해왔으나 최근 이같은 성장세에 정체기를 겪고 있는 상황이다.실제 최근 10년간의 태준제약의 실적을 살펴보면(개별 기준) 2015년 928억원에서 2016년 1055억원, 2017년 1065억원, 2018년 954억원, 2019년 1045억원으로 증가와 감소를 반복했다.이후 2020년 1024억원, 2021년 1023억원, 2022년 1061억원으로 매출을 유지하다, 2023년 1110억원으로 정점을 찍었다.하지만 이후 2024년에는 1040억원으로 전년대비 감소하는 모습을 보였고, 2025년에도 이같은 감소세가 이어진 상황이다.영업이익의 경우 2015년 76억원에서 2016년 17억원을 넘어서면서 10% 이상의 영업이익률을 유지해왔다.하지만 2024년 영업이익 88억원, 영업이익률 10% 미만으로 떨어진 이후 지난해에는 결국 적자로 전환됐다.결국 이같은 매출 감소 및 영업이익의 하락은 제품 매출의 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.이는 점차 안과 등에 진출하는 기업들이 늘어남에 따라 시장 경쟁이 가속화 되면서 매출 감소는 물론 이에 소요되는 비용 역시 증가하기 때문으로 분석된다.여기에 최근에는 태준제약이 입지를 다져가던 장정결제 시장에도 다수의 경쟁자들이 진입하며, 시장 입지에 위기감이 커지고 있는 상태다.태준제약은 이같은 경쟁에서 살아남기 위해 경상연구개발비 투자를 확대했으며, 이는 결국 수익성 악화로 연결됐다.실제로 태준제약은 2015년 약 73억원 수준이던 경상연구개발비를 2016년 100억원 이상으로 끌어올렸고 이후에도 지속적으로 투자가 확대돼 왔다.지난해에는 매출 감소에도 162억원을 경상연구개발비에 투자하며 영업이익 적자라는 성적표를 받게 된 셈이다.현재 태준제약은 한차례 실패했던 안구건조증 신약 등의 개발을 추진 중이다.결국 태준제약의 향후 성장 및 수익성 개선을 위해서는 이같은 R&D 성과가 뒷받침돼야만 가능한 상황이라는 점에서 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로는 정제형이 43.7%로 가장 높은 것으로 나타났다. 이는 환자의 만족도가 높은 것이 주요 요인으로 작용했다.또한 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘 성분의 제품을 기포제거 등의 이유로 별도로 처방하고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 최근 대장내시경 전처치제와 관련해 진행한 설문조사 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 전국에 있는 보건의료 전문가 중 대장내시경을 시행하는 의료인 300명을 대상으로 대장내시경 전처치제 처방 현황 및 선호, Needs 등을 파악하기 위해 진행됐다.설문에 참여한 의사는 절반 이상이 소화기내과였으며, 월 대장 내시경 직접 시행 건수는 1건에서 20건이 가장 많은 것으로 확인됐다.우선 대장하제의 제형에서는 최근 관심이 높은 '정제형'의 선호도가 눈에 띄었다.대장내시경 시행 시 대장 하제 선호 제형 및 선호 이유.실제로 대장내시경 시행 시 선호하는 대장하제 제형으로 '정제형'이 43.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '산제형'이 37%였다.특히 정제형은 '장정결 효과'와 '환자 만족도'가 주요 선호 이유로 나타났으며, 특히 타 제형 대비 환자 만족도가 높은 것으로 분석됐다.반면 산제형은 '장정결 효과'가 80.2%로 가장 큰 선호 이유였고, 액제형은 '장정결 효과' 외에 '환자 만족도'와 '낮은 부작용'도 선호 이유로 일부 작용한 것으로 확인됐다.추가로 산제형 대장하제 대비 정제형 대장하제의 장 정결도에 대해서는 '비슷하다'는 응답이 60.3%로 높은 비율이었으나 '좋다', '좋지 않다'가 각각 21.3%, 18.3%로 유사하게 양분됐다.아울러 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황에서도 환자 만족도가 가장 중요한 요소였다.OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방 여부 및 처방 현황 OSS제제 기반 정제형 대장하제 처방률은 90.3%로 높은 비율이었으나, 전반적 만족률은 52.8%로 크게 높지 않았다.이에 처방 이유로 '환자 만족도'가 69.7%로 가장 높았으며, 다음으로 '복용량'(41.7%), '장정결 효과'(28.8%) 순이었다.반면 불만족한 점으로 '장정결 효과'(33.2%), '비용'(25.5%) 순으로 높게 꼽았다.즉 정제형의 경우 환자의 선택과 만족도가 시장 성장을 이끄는 주요 요인인 것으로 파악된다.처방 대장하제 종류 및 만족도 또한 'OSS 정제'는 78.3%의 병원에서 처방하고 있으며, 다음으로 'PEG 산제(2L)'(59.3%), 'PEG 산제(1L)'(35.7%) 순이었다. 그 외 대장하제 처방률은 15% 미만이었다.이 중 'PEG 산제(2L)'와 'OSS 정제' 처방 비중이 30% 이상으로 유사하며, 'PEG 산제(1L)'이 20.8%였다.현재 처방하고 있는 대장하제에 대해 62%가 만족하고 있어 긍정적인 편이며, 36.7%는 보통으로 평가한 것으로 분석됐다.구체적으로는 소화기내과의 만족률은 72.4%로 다른 진료과 대비 높은 반면, 일반내과 및 건강검진센터의 만족률은 각각 44.6%, 40%로 상대적으로 낮았다.여기에 월 대장내시경 시행 횟수가 적을수록 만족률이 높은 경향을 보였으며, 51건 이상 병원의 만족률은 51.9%로 절반 정도만 만족하고 있었다.이와함께 대장하제 처방 시 75%가 시메티콘(Simethicone) 성분의 제품을 별도로 처방하고 있었다.대장하제 처방시 시메티콘 성분 처방 현황.이중 소화기내과의 처방률이 82.9%로 더욱 높았으며, 외과 및 건강검진센터의 처방률은 50%로 상대적으로 낮았다.시메티콘 성분 제품을 처방하는 주된 이유는 '기포 제거'가 64.4%로 가장 높으며, 다음은 '가스 제거'가 34.7%였다.또한 처방 개수는 '1포'가 61.3%이며, 34.2%는 '2포'를 처방했으며, 복용 시점은 '대장하제 2차 복용 후'가 62.2%로 가장 높은 비율이며, 36.4%는 '병원 내원 후'였다.이외에도 대장하제 복용 외에 정결도를 높이는 데에 도움을 주는 방법으로는 '추가적인 물 복용(최소량 이상)'이 82.7%로 크게 높은 비율이며, 그 외 방법으로 '충분한 휴식', '걷기 운동' 등은 5% 내외로 낮았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 재발 위험과 불량한 예후를 보이는 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새 옵션이 등장했다.특히 유도·공고·공고 후 유지요법까지 가능한 반플리타는 실제 임상을 통해 전체 생존기간 연장 및 재발률 감소, 완전 관해 지속기간 연장을 확인해 임상 현장의 기대을 모으고 있다.서울성모병원 조병식 교수는 FLT3-ITD 변이 AML 환자의 미충족수요가 여전히 높다는 점을 설명했다.  14일 한국다이이찌산쿄는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 표적치료제 반플리타(성분명: 퀴자티닙염산염) 출시 기념 간담회를 개최했다.반플리타는 지난 1월 'FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법'으로 국내 허가를 획득했다.이에 이날 간담회에서는 서울성모병원 혈액내과 조병식 교수와 서울대학교병원 혈액종양내과 신동엽 교수가 연자로 나서 AML과 FLT3-ITD 변이 양성 환자의 치료 부담을 조명하고, QuANTUM-First 연구 결과를 통해 반플리타의 임상적 가치를 공유했다.FLT3-ITD 변이, 여전히 재발 위험 높아…미충족 수요 커우선 서울성모병원 조병식 교수는 '급성 골수성 백혈병(AML)과 FLT3-ITD 변이'를 주제로, FLT3-ITD 변이의 병태 생리와 임상적 의미에 대해 전달했다.우선 조병식 교수는 "AML은 빠르게 진행하는 혈액암으로 치료 과정에서도 유전적 변화가 지속적으로 발생할 수 있다"며, "이는 유전적 이질성이 큰 질환으로 분자 진단 결과는 치료 전략 수립과 예후 평가에 중요한 영향을 미친다"고 소개했다.또한 FLT3는 조혈모세포의 생존, 증식 및 분화를 조절하는 핵심적인 역할을 하는 수용체지만, 특정 변이가 발생할 경우 암세포의 발생 경로를 활성화해 AML 세포의 성장을 촉진한다는 점을 언급했다.조병식 교수는 "FLT3-ITD 변이 양성은 예후가 불량한 아형으로, 새로 진단된 환자의 약 25%에서 발생한다"며 "AML 환자 대상 대규모 데이터에서 FLT3-ITD 변이 부담이 50%를 초과하는 환자는 관해 후 5년 내 재발률이 82%, 5년 전체 생존율 15%로 예후가 매우 불량한 것으로 나타났다"고 설명했다.특히 2017년 이후 다양한 표적치료제의 등장으로 치료 패러다임이 변화함에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다는 점을 강조했다.조 교수는 "FLT3 저해제의 등장으로 치료 패러다임이 발전함에도 불구하고, FLT3 변이 양성 AML은 기존 FLT3 저해제와 화학요법 병용 시 2년 누적 재발률이 약 40%에 달하는 것으로 관찰된다"며 "이중에서 다수를 차지하고 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라고 강조했다.서울대병원 신동엽 교수는 반플리타의 임상 결과를 통해 전주기에서 생존 혜택을 입증했다는 점을 강조했다. '반플리타' 전주기 치료에서 생존 개선 등 효과 확인이어 두 번째 연자로 나선 서울대병원 신동엽 교수는 'QuANTUM-First 연구의 의의와 반플리타®의 임상 혜택'에 대해 발표했다.이날 신동엽 교수는 반플리타는 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 위한 새로운 표적 치료제라고 소개했다.이는 공격적인 AML 아형인 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하며, 유도, 공고, 공고 후 유지요법까지 가능한 국내 유일한 AML 치료 옵션이라는 점을 언급했다.실제로 QuANTUM-First 연구는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 대상으로 유도요법부터 유지요법까지 치료 전 과정에 걸쳐 반플리타의 생존 혜택을 입증한 연구라는 설명이다.QuANTUM-First 연구 결과에 따르면, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자(18-75세)를 대상으로 반플리타 투여군(n=268)은 위약군(n=271) 대비 사망 위험이 22% 감소했다(HR=0.78, 95% CI: 0.62-0.98; p=0.032).또한 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 CR 지속기간 중앙값은 반플리타 투여군은 38.6개월로 위약군 12.4개월 대비 3배 이상 연장되었으며(HR=0.62, 95% CI: 0.45-0.86), 누적 재발률(CIR)은 12개월 기준 반플리타 투여군 18.7%로 위약군 34.9%에 비해 낮았다.안전성과 관련해 가장 흔하게 발생한 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었다. QT 간격 연장 관련 이상반응은 반플리타 투여군에서 더 빈번하게 관찰됐다.신동엽 교수는 "FLT3-ITD 양성 AML 환자에서 반플리타+Standard CT 병용요법군은 위약+Standard CT 병용요법군 대비 전체 생존기간(OS)를 유의하게 연장시켰다"며 "재발률 감소, 무병생존(RFS) 및 MRD negativity에서 유의한 개선을 나타냈다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.생동시험에 이어 특허 도전에도 직면한 일양약품의 놀텍정 제품사진. 13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다. 놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.

식약처가 주사기 매점매석행위 신고센터 운영 등을 통해 수급 불안 해소에 나선다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기의 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해'주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'(재정경제부고시 제2026-73호)가 제정됨에 따라, 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 4월 14일 0시 시행한다고 밝혔다.최근 중동전쟁으로 나프타의 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수 의료제품에 나프타 공급을 우선 배정하여 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있으나, 유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 '사재기'가 발생하면서 일부 온라인 판매점 품절 등 현상이 나타나고 있다.이에 정부는 주사기의 매점매석행위를 통해 폭리를 취하거나 구매처간 비축량의 불균형을 초래하는 일이 발생되지 않도록 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 한시적으로 시행('26.4.14.~ '26.6.30)한다.이번 매점매석행위 금지 대상 물품은 주사기와 주사침이며, 적용 대상은 주사기와 주사침을 제조하거나 판매하는 자로, 주사기와 주사침의 제조업자·판매업자가 폭리를 목적으로 과다하게 보관하거나 동일한 구매처에 과다하게 판매하는 행위 등이 금지된다.주사기 및 주사침 매점매석행위 금지기준을 살펴보면 ▲기존사업자는 2025년도 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 월평균 판매량의 110% 초과 판매 행위가 해당되며, ▲신규사업자는 제조‧매입한 날부터 일정기간(10일) 내 판매‧반환하지 않는 행위다.아울러 ▲동일 구매처에 대해 2025년 12월부터 2026년 2월까지의 월평균 판매량을 초과해 판매하는 행위 등도 금지된다.특히 매점매석 단속의 원활한 집행과 운영을 위해 식약처에 '주사기 및 주사침 매점매석행위 신고센터'를 설치·운영한다.이에 주사기 제조·판매업체가 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 자는 센터를 통해 신고가 가능하다.식약처는 신고된 내용에 대하여 법 위반 여부에 대한 점검 및 고발 등의 조치를 실시할 예정이다.또한, 식약처는 주사기 수급 상황의 시급성을 고려하여 주사기 제조·판매업체에 대하여 생산량, 출고량, 재고량 등의 자료를 일 단위로 제출하도록 하고, 이를 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 매일 공개함으로써 주사기 수급 불안을 겪고 있는 국민들이 안심할 수 있도록 한다.이와함께 제출된 자료를 토대로 상시적 주사기의 수급 상황을 모니터링하여 동일한 구매처에 주사기가 과다하게 공급되는 등의 매점매석행위가 예측되는 경우 단속반을 통해 조사하고 법 위반 여부를 확인할 예정이며, 관련 사항을 보건복지부, 공정거래위원회 등에도 공유하여 유통질서 교란행위에 대해 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이다.오유경 처장은 "주사기와 주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기인 만큼 긴급하게 발동하여 추진되는 것"이라며, "위기 상황을 이용한 시장 교란 행위에는 단호하게 대응하고 매점매석 등 위법 행위 적발 시 형사처벌 등을 통해 강력히 조치할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 부당광고 판매업체 등을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 업체 9개소와 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 업체 12개소를 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다.우선 식약처는 알부민 식품을 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 등으로 오인하도록 부당광고하여 약 18억 원 상당을 판매한 업체 9개소를 식품표시광고법 위반으로 적발했다.주요 부당광고 내용은 ▲'피로회복', '간 기능 유지에 도움', '알부민 영양제' 및 '아미노산 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고(7개소) ▲'알부민은 혈관 속 삼투압 유지에 도움', '알부민 농도가 적어지면 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있음' 등 원재료의 효능·효과를 해당 식품등의 효능·효과로 오인·혼동하게 하는 광고(2개소) 등이다.식품 원료로 쓰는 난백 알부민을 의약품인 혈청 알부민과 동일시 인식하는 경우가 있는데, 혈청 알부민은 혈액 내에서 고유한 생리 기능을 수행하는 단백질로 의사의 처방에 따라 간경변 환자 등에게 주사하는 전문의약품인 반면, 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 식품 단백질로 섭취 시 영양소 공급원이 될 뿐이므로 의약품 성분인 혈청 알부민이 함유된 것으로 오인하지 않도록 주의를 당부했다.이와함께 식약처는 알부민 식품 등 제조에 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기(착색유리병)를 사용한 제품 약 203억원 상당을 제조‧판매한 12개소를 식품위생법 및 건강기능식품법 위반으로 적발했다.이들 업체는 식품용으로 수입신고 하지 않은 용기를 사용해 알부민 식품 등 108개 품목을 제조했으며, 유통전문판매업체 51개소 등이 해당 제품을 유통·판매한 것으로 확인됐다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 이번에 적발된 알부민 식품은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로, 광고에서 제시한 효능·효과를 기대하기 어렵다며 소비자에게 부당광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.식약처 식품부당행위긴급대응단은 앞으로도 식품 관련 불법·부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하기 위해 관계기관, 업계, 소비자단체 등과 긴밀히 협력하여 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위에 대해서는 엄정 대응할 계획이라고 밝혔다.