[메디칼타임즈=허성규 기자]하나제약이 신공장 건설을 위한 자금 확보와 상법 개정안 리스크 해소를 위한 자기주식 처분을 이어가고 있다.다만 신공장 건설에 예정된 금액을 확보하기 위해서는 추가적인 차입 등이 필요하다는 점에서 이후 행보도 주목된다.하나제약은 신공장 건설 등을 위한 자금 확보의 일환으로 자기주식 처분을 확대하고 있다. 하나제약은 지난 23일 자기주식 처분 결정을 공시했다. 이번에 처분하는 자기주식은 12만3460주다.이에 확보되는 금액은 12억원 규모로 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보에 활용한다는 입장이다.주목되는 점은 이미 하나제약은 지난해 말 30만주의 자기주식 처분을 통해 자금 확보에 나섰다는 점이다.당시에도 하나제약은 동일한 자금 확보를 목적으로 자사주 처분에 나서 약 35억원 규모의 자금을 확보했다.이에 이번 자기주식 처분까지 진행되면 약 5만주만 보유하게 된다.이같은 자기주식 처분은 상법 개정안 등에 따라 자기주식 소각 의무화가 점차 가시화됨에 따라 리스크를 해소하는 한편, 필요한 자금 확보에 나선 것으로 풀이된다.특히 자금 확보의 경우 신공장 건설을 위해서 대량의 자금이 투입돼야 하는 만큼 추가적인 자금 확보 수단 역시 이어질 것으로 보인다.실제로 하나제약은 지난해 4월 평택 드림테크 산업단지 내에 신공장 건설을 결정했다.해당 신공장 건설은 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화를 위한 결정이었다.이를 위해 투입되는 투자금액은 약 567억6000만원에 달한다.즉 이번에 자기주식 처분을 통해 확보한 47억원으로는 해당 투자 금액을 채우기에는 턱없이 부족한 상황.여기에 하나제약의 경우 매출 상승은 이어가고 있으나 영업이익 및 순이익 감소 등으로 인한 현금성 자산의 축소 및 부채 증가 등이 이어지고 있다.분기보고서에 따르면 하나제약의 지난해 3분기 누적 영업활동현금흐름은 65억원 수준으로 지난해 같은 기간 193억원에 비해 절반 가까이 줄었다.이는 꾸준한 매출증가를 보이고 있으나 영업활동을 통해 유입된 현금 규모는 줄어 든 것으로 분석된다.이에 기말 현금 및 현금성 자산은 74억원 수준에 불과하다.반면 매입채무 및 기타채무는 전기말 대비 늘어 274억원 수준이며, 유동성 장기차입금 역시 200억원 가량 증가하는 모습을 보이는 상태다.이에따라 대규모 투자가 필요한 시설 자금 확보를 위한 차입금 부담 역시 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 하나제약이 어떤 행보를 보일지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 제도 시행에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위하여 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정('24.1.23.) 및 2차 시행('26.1.24.)에 따른 것으로, '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.우선 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.또한 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.아울러, 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 정보를 공유한다.여기에 성능인증제 도입의 경우 식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 하는 내용이다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.마지막으로 의료의 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시한다.거짓ㆍ과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.이와함께 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.한편 개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약은  보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 AI 디지털 헬스케어 협력을 확대해나가겠다고 밝혔ㄷ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰, ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 협력해 나가겠다고 26일 밝혔다.대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어, 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해 왔다. 특히 '24시간 전국민 모니터링 시스템'을 구축하여 환자 안전을 높이고, 조기 발견과 사후관리까지 빈틈없이 연결되는 디지털 헬스케어 생태계를 만들어 나간다는 방향이다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보하여 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산하고 있다.환자안전 영역에서는 입원환자의 이상징후를 조기에 포착해 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 돕는 병상 모니터링을, 진료정밀도 영역에서는 심전도 기반 AI 분석으로 위험 신호를 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를, 진료효율화 영역에서는 의료진의 음성 기록 자동화로 진료 집중도를 높이는 환경 구축을 각각 추진하고 있다.우선 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공하고, 환자의 낙상 의심 상황까지 감지하여 알려준다. 실제로 의료현장 적용 과정에서 이상 징후를 조기에 포착해 대응에 도움이 됐다는 사례가 공유되고 있다.또한 대웅제약은 반지형 혈압 모니터링 솔루션 '카트비피(CART BP)'를 씽크와 연계해 병동에서 활용 가능한 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 파악할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 연동해 환자의 혈압 데이터를 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 확인할 수 있다.진료정밀도 제고 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 심전도 분석 소프트웨어 '에띠아(AiTiA LVSD)'를 기반으로, 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별해 추가 검사와 치료로 연결하는 체계를 확산하고 있다.모비케어는 패치형 웨어러블로 심전도(ECG)·심박·호흡·체온·활동량 등 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐고, 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험을 조기에 예측하도록 돕는다.실제 현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별하고, 필요한 경우 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결해 치료의 골든타임을 확보하는 방식으로 활용되고 있다. 개발사 측은 무증상 대상 검사에서 고위험군이 일정 비율 선별되고, 이를 조기 발견·치료로 연결할 경우 중증화와 사망 위험을 낮추는 데 기여할 수 있다는 취지의 산출을 제시한 바 있다.진료효율화 분야에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)' 확산을 추진하고 있다. 젠노트는 의료진 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고, 전자의무기록(EMR) 연동까지 지원한다. 병동·외래·수술실·중환자실 등 다양한 환경에 최적화해 적용 범위를 넓히고, '씽크(thynC)' 등 병상 모니터링 데이터와의 연계도 함께 고도화해 의료진의 반복 문서 업무 부담을 줄이는 방향으로 발전시키고 있다.또한 병동에서는 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈과 증상, 처치·관찰 내용을 수기 메모 대신 음성으로 바로 기록할 수 있는 'VoiceENR'을 통해, 기록이 늦어지거나 누락되는 일을 줄이고 현장 업무 효율을 높이는 방향으로 협력을 확대하고 있다.대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실효성 있게 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 승소하면서 급여 삭제 소송의 새로운 결론을 얻어냈던 실리마린 제제 소송에서 연이은 승전보가 울렸다.이는 앞서 1심에서 패소했던 삼일제약 등 4개사 역시 승소 판결을 받아낸 것으로, 향후 제약사 승소 확정 가능성이 커졌다.삼일제약 등 4개사가 진행한 실리마린 제제와 관련한 급여 삭제 소송에서 2심 승소 판결이 내려지며, 소송 진행사의 승리가 확대됐다. 23일 서울고등법원 제10-3행정부는 삼일제약 등이 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소에 대해 원고 승소 판결을 내렸다.실제로 이날 재판부는 제1심에서 원고들에 대한 부분을 취소했다.이에 보건복지부가 제2021-288호로 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별표 중 목록 각 약제의 급여 삭제한 부분을 취소하고, 소송 비용 중 보조참가로 인한 부분 보조참가인이, 나머지는 피고가 각 부담하도록 했다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 제제와 실리마린(밀크씨슬) 제제에 대한 급여 삭제를 결정하면서부터 시작됐다.실리마린 제제에 대해서는 부광약품이 제기한 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마, 영일제약, 한국파마 등 6개사가 제기한 소송으로 각기 진행됐다.해당 소송 2건은 모두 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어주면서 패소했고, 이들은 다시 항소를 결정했고 이 과정에서 6개사 소송 중에서는 2개사가 항소를 포기했고 4개사만 소송을 진행 중이었다.하지만 앞서 지난해 말 부광약품의 단독 소송에서 1심 판결이 뒤집히며 원고 승소 판결을 받아냈다.이에 부광약품에 이어 끝까지 항소한 4개사 역시 1심 판결이 뒤집힌 결과를 얻게 되면서 2심 진행 기업은 모두 승소 판결을 얻었다.이에 따라 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사의 실리마린 제제에 대한 급여 유지는 대법원 상고 등이 없을 경우 확정될 전망이다.특히 이미 앞서 승소 판결을 받은 부광약품과 관련된 소송에서 정부가 상고를 포기하며 지난 10일 그 결과가 확정됐다.이에 앞선 소송과 유사한 이번 소송에서도 정부가 상고하지 않을 가능성이 큰 것으로 예상된다.한편 동일하게 시작했던 빌베리건조엑스 소송의 경우 대부분의 제약사가 1심에서 패소했고, 유일하게 1심에서 승소한 제약사 역시 2심에서는 패소하며, 임상적 유용성을 인정받지 못한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에스티팜은 미국 소재 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약츨 체결했다. 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5,600만 달러(한화 약 825억원, 1,465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다.해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다.특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다.에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]특허 만료로 제네릭 진입이 이뤄진 화이자의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈'의 후발약들의 포기 사례가 이어지고 있다.즉 대거 허가를 통해 시장 진입을 꾀했으나 특허 만료까지 기다리는 동안 시장이 변화됨에 따라 실제 경쟁은 소수에서만 이뤄지게 된 셈이다.기존 제네릭이 진입한 젤잔즈와 교체가 이뤄지고 있는 젤잔즈 서방정 제품사진. 23일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일자로 넥스팜코리아의 젤자닉정과 엔비케이제약의 젤리안정이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.이들은 화이자제약의 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후발의약품으로 지난 2021년 국내 허가를 획득한 품목이다.이들의 유효기간 만료에 따라 1월에만 총 23개 품목의 젤잔즈 후발의약품이 유효기간 만료로 사라지게 됐다.또한 앞서 지난 12월 등에 유효기간 만료와 자진취하를 선택한 사례까지 포함하면 총 33개 품목이 시장 출시도 하지 않은 채 시장에서 사라졌다.여기에 급여권에 진입한 품목 중 상당수가 급여를 받지 않았다는 점에서 추가적인 이탈 역시 예고된 상황이다.젤잔즈의 제네릭 품목은 과거 특허 도전을 통해서 조기 출시를 노렸으나, 물질 특허에 막혀 허가 이후 출시되지 못한 품목이었다.이에 후발약들은 허가는 2020년부터 2021년에 받았지만 실제 출시는 물질 특허 만료일인 지난해 11월 23일까지 기다려야 했다.이에 11월 23일을 기점으로 국내 제약사들의 급여 진입이 이어졌으나 실제 급여를 받은 품목 보다 받지 않은 품목이 더 많았고 이런 흐름이 결국 유효기간 만료로 이어진 상황이다.결국 70여개가 넘는 품목이 허가를 받았지만 실제 경쟁은 20개 품목 안쪽으로 줄어들 전망이다.이같은 소수 경쟁으로의 변화는 특허 만료를 기다리는 동안 시장 상황이 변화한 만큼 시장성이 부족하다는 판단 때문인 것으로 파악된다.젤잔즈는 현재 약 100억원 이상의 처방액을 기록하고 있지만 유사한 경쟁 제제들이 등장한데다, 서방형제형 역시 등장, 시장에서의 교체가 이뤄지고 있다.아울러 이미 국내 제약사들이 블록버스트 특허 만료에 따라 대거 허가를 받은 품목 중 실제 시장에서 입지를 확보하지 못하고 사라진 사례 역시 쉽게 찾을 수 있다.즉 과도한 경쟁이 예고된 상황에서는 실제 이익을 거둘 확률이 적다고 판단한 것으로 풀이되는 것.이에 남은 품목들마저 사라지면 이미 급여권에 진입한 제약사들간의 경쟁이 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 이중 어떤 제약사가 장기간의 기다림 끝에 성과를 거둘지도 주목되는 상황이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약가인하에 대한 제약산업계의 우려가 커지는 만큼 노·사가 한목소리로 제약 산업의 생태계 유지를 위해 이를 전면 재검토할 필요가 있다고 지적했다.이는 일방적인 약가인하가 현실화 될 경우 급격한 매출 인하로 일자리를 위협하는 한편, 산업의 제조 기반 역시 붕괴시킬 것이라는 주장이다.이에 참여자들은 약가 개편과 관련한 노·사·정이 참여하는 사회적 논의기구를 설치할 것을 요청하며, 개편 강행 시 투쟁도 불사하겠다는 뜻을 밝혔다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.22일 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍.윤웅섭, 이 하 비대위)는 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국제약협동조합 회의실에서 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'를 개최했다.이번 간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가 인하를 담은 정부의 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.간담회에 앞서 노연홍 비대위원장은 "약가 제도 개편안이 원안대로 강행되면 산업 기반 붕괴와 일자리 축소, 필수의약품의 공급 불안은 사실 뻔하다"며 "이에 향남제약단지의 경우 경영환경의 급격한 변화로 고용불안 및 지역경제 위축으로 이어질수 있어 우려 더 크다"고 말했다.이어 "이번 간담회는 사실 기업 대표와 노동자가 한마음 한뜻으로 산업 지속가능성과 국민 건강권을 지키기 위한 공동의 문제임을 보여주는 것"이라며 "산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없는 만큼 산업과 노동자, 국민 모두를 위한 합리적이고 지속가능한 대응 마련에 나서줄 것을 요청한다"고 강조했다.비대위 조용준 부위원장 역시 “제네릭 약가제도 개편은 중소‧중견 제약사에는 심각한 경영상의 어려움을 가져오고, 혁신은커녕 공장 가동조차 불가능해진다”며 “이에 일방적인 약가 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적인 영향을 분석 후 단계적으로 접근해달라”고 지적했다.산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 노연홍 비대위원장과 조용준 부위원장 실제로 이날 자리에 참석한 비대위 관계자들과 화학노련 관계자들 모두 한 목소리로 약가 인하에 대한 우려를 전했다.현재 향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로, 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해 있으며, 4800여 명의 전문 인력이 근무하고 있다.간담회에서는 정부 약가 개편안의 추진 경과와 비대위의 대응 상황을 공유한데 이어, 일방적으로 추진되고 있는 개편안에 대한 문제점을 집중적으로 제기했다.참석자들은 급격한 약가 인하가 고용 불안을 비롯. 연구개발(R&D) 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다이는 현재 평균 영업이익률이 4%대에 불과한 업계 상황상 약가 인하로 인해 급격한 매출 감소가 예상되고 결국 산업계에 크게 영향을 미칠 것이라는 분석이다.즉 매출 감소의 경우 인력 구조조정은 물론 R&D에 대한 투자 위축 또 설비 등에 대한 투자 역시 불가능하다는 입장이다.특히 이날 참여자들은 이미 지난 2012년 일괄 약가인하 이후 대규모 구조 조정과 함께 비급여 의약품의 비중 증가 등이 이뤄졌다는 점을 지적했다.이날 참여한 노조 관계자는 "정부는 선순환 생태계를 만들겠다고 말하지만 제약산업의 돈줄을 끊어놓고 R&D에 투자하라는 양면성을 보이고 있다"며 "오히려 제약산업에 생존에 대한 압박을 가하게 되면서 산업 위축과 R&D 투자 위축, 고용불안, 국민건강권 악화 등으로 악순환 생태계 만드는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 수익 악화는 인원 감축과 인건비 절감으로 표출돼 비정규직 양산으로 인해 묵묵히 제약산업 발전 이바지하는 노동자와 가족 짓밟는 행동"이라며 "이에 정부는 충분한 검토화 사회적 논의기구를 설치해 약가제도 개편을 재논의해야하며, 강행한다면 강력한 투쟁 통해서라도 이를 국내외와 전국민에 알리겠다"고 말했다.결국 이번 약가인하가 진행 될 경우에도 향남제약단지 같은 현장에서의 신규 채용 중단은 물론 구조조정. 생산 라인 축소 등으로 이어질 수밖에 없다는 것.이는 숙련도를 요구하는 GMP 전문 인력 중심의 생산 구조 특성상, 인력 감축은 곧 품질 관리 악화와 필수의약품 생산 위축으로 이어져 의약품 수급 불안이 심화될 것이라는 우려를 전했다.여기에 대한뉴팜 이원석 대표 역시 "제약사들의 평균 영업이익률이 4%대인 상황에서 매출의 10%가 증발하는 약가인하를 강행하면 중소기업은 설비투자, 품질관리 위한 고정비용조차 감당할 수 없고, R&D 동력은 사라질 것"이라며 "신약개발을 위한 막대한 자금은 사실 제네릭 수익 통해서 마련되는데 수익성이 악화된 상황에서 어떤 중소제약이 불확실한 미래에 투자할수 있겠냐"고 토로했다.이 대표는 "제약산업은 규제 대상이기 이전에 국가의 미래 먹거리이고, 보건안보의 핵심"이라며 "산업 현실을 외면한 일방적인 약가인하 보다는 예측 가능한 경영을 할 수 있도록 합리적인 대안을 마련해주길 바란다"고 강조했다.이날 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다. 이에따라 비대위와 노사는 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 현장 발표하고 일방적 약가 인하 중단 및 전면 재검토를 촉구했다.참석자들은 호소문을 통해 "향남제약단지는 국내 최대 규모의 제약 생산 클러스터로, 고도의 숙련도를 갖춘 GMP 전문 인력이 집적된 핵심 제조 거점"이라면서 "약가인하가 강행될 경우 향남제약공단 입주 기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중되어 최대 3조 6,000억의 손실이 불가피하고, 의약품 품질 혁신을 위한 설비 투자와 인프라 개선, 연구 개발은 멈춰설 수밖에 없다"고 목소리를 높였다.이어 "투자의 전면적 중단은 물론 생산, 연구, 품질관리 등 국내 제약산업 전 부문에서 일자리 감축 사태가 빚어질 것"이라면서 "산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상의 실직이 불가피한 것으로 예상되며, 생산라인 축소나 폐쇄 등이 잇따를 수밖에 없다"고 비판했다아울러 "특히 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산의 위축은 결국 고가의 수입 의약품에 대한 의존도를 높여 국민의 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것"이라고 경고했다.이에 이들은 "산업 현장의 절박한 호소와 경고를 외면한 정부 정책은 결국 의약품 공급 불안과 산업 경쟁력 상실로 이어질 것이 명확하다"면서 "일방적 약가인하의 추진을 중단하고, 국내 제약산업의 고용안정 보장과 보건안보를 책임지는 국내 제약산업 적극 육성을 촉구한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]급여 신설로 골다공증 치료제로 시장에 자리를 잡아가고 있는 칼슘·비타민D 복합제의 급여 확대가 예고됐다.특히 이미 일선 현장에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 국내사들의 추가적인 진입이 늘어날지도 주목된다.칼슘+비타민D 복합제에 대한 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대가 예고됐다. 22일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 행정예고했다.이번 개정안에는 약제 신설 등과 함께 최근 관심을 끌고 있는 '칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제'에 대한 내용도 포함됐다.당초 기존 급여 기준은 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하되, 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.하지만 기존과 유사한 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우에 급여가 인정되며, 또한 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애에서도 급여가 인정된다.이는 국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선 기능장애에 대한 세부인정기준을 확대한 것.다만 기존과 마찬가지로 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 비급여 대상이다.특히 급여 신설 이후 빠르게 급여 확대까지 결정되면서 임상 현장은 물론 국내 제약사들의 관심 역시 커질 것으로 예상된다.실제로 칼슘‧비타민D 경구 복합제는 골다공증 치료의 보조치료 요법으로 쓰이며, 지난해 12월 급여 신설과 함께 다수의 품목이 급여 등재됐다.이는 골다공증 치료에 있어 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다.이에 관련 처방 시장에 대한 관심이 커지는 상황에서 해당 복합제가 급여에 진입, 임상 현장에서도 주목하는 상황이었다.결국 골다공증 치료제 시장에서의 성장 가능성이 큰 상황에서 추가적인 급여 확대까지 이뤄진 만큼 추가적인 품목 진입 역시 이어질 수 있을 것으로 보인다.실제로 이미 급여 진입한 품목 외에도 추가로 허가를 받은 품목들이 존재하고, 또 일반의약품이라는 특성상 빠른 시장 진입이 가능하다.이에 이미 다수의 제약사들이 뛰어든 해당 시장에 추가적인 진입 등이 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개 이후 업계는 다양한 의견과 우려가 제기되는 가운데 '예측 가능성'이 확보돼야한다는 공감대가 형성됐다.이는 제약업계 특성상 이미 중장기 사업계획이 마련된데다, 개발 기간을 거친 약제들이 있는 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 지적이다.21일 진행된 데일리팜 신년 특별 미래포럼, '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'에서는 약가제도 개편안과 관련한 정부의 취지와 업계의 입장 등이 발표됐다.보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 약가제도 개편안과 관련한 취지와 함께 주요 내용을 소개했다.우선 보건복지부 보험약제과 김연숙 과장은 건강보험 약가제도 개선방안의 취지와 주요 내용을 공유했다.이는 현재 환자 치료 접근성 제고와 약품비 부담 완화를 통한 국민 건강권 보장 강화 시급한 상황으로, 혁신이 촉진되는 산업 생태계 조성과 건강보험의 지속가능성 확립 간의 조화가 필요하다는 상황인식에서 시작됐다는 입장이다.김연숙 과장은 "이번 개편안이 주로 약가가 조정이 되고 인하되는 것으로 많이 부각되고 있는데 사실 조정 측면 이상으로 R&D 혁신에 대해서 보상을 획기적으로 강화하려는 부분이 있다"며 "신약이든 제네릭이든 약이 등재될 때 과연 이제 혁신성에 대해서 보상을 높이고 우대 기간도 확대해 필요한 R&D로 선순환 될 수 있도록 구조를 바꾸고 있는 것"이라고 말했다.이에 ▲국민·현장 중심으로 제도 정비 ▲미래 대비를 위한 지속 가능한 구조 설계 집중을 추진 전략으로 진행하게 됐다는 것.이에 이번 약가제도 개편안은 신약개발 생태계를 조성하고 필수의약품의 안정적인 공급체계 마련하는 한편 약가관리 합리화 등이 목표라는 점을 언급했다.또한 약가관리 합리화를 통해 지난 일괄 약가인하 이후 높은 수준의 약가를 유지하는 품목을 중심으로 이를 조정하지만 이 과정에서 꼭 필요한 의약품은 수급불안정이 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 강조했다.김연숙 과장은 마지막으로 "이번 개편안에 대해서 의견 수렴 기간이 있기 때문에 의견들을 주고 또 지혜를 모아준다면 적극적으로 좀 보완할 수 있는 것을 보완을 하고 다듬어서 업계에서도 수용가능하고 또 실효성이 있는 제도로 개편해 나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 함께 이뤄진 업계의 입장에서는 약가제도 개편안의 취지에는 공감하지만 급작스런 제도 시행 등에 대한 우려 등이 제기됐다.제일약품 박준섭 이사는 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유가 필요하다고 주장했다. 이날 발표에 나선 제일약품 박준섭 이사는 약가인하 정책에 따른 부작용과 우려를 중심으로 보험재정 건전성과 산업 지속가능성, 두 마리 토끼를 잡는 자생적 선순환 구조 확립이 필요하다고 언급했다.박준섭 이사는 반복된 약가인하 정책에 따라 제네릭 의약품의 철수하게 된 해외 사례 등을 소개하며 국내 역시 약가인하의 반복으로 필수의약품의 공급 중단 및 수익성의 악화 등이 이어지고 있다고 설명했다.또한 국내 제약산업의 경우 R&D 투자 재원의 94.2%가 자체 부담이라는 점에서 매출의 감소는 R&D의 위축으로 이어질 수 있다는 점을 지적했다.아울러 제약산업 생태계 유지는 강한 제조업 기반 위에서 가능하다는 점을 언급하는 한편 단기간의 연구개발 투자(3년)가 아닌 장기간의 투자(~10년) 및 투자성과로 R&D의 가치평가가 필요하다는 점도 강조했다.박준섭 이사는 "제약산업 정책의 진정한 목표는 보험재정의 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 동시에 달성하는 것"이라며 "산업이 무너지면 결국 재정도 지킬 수 없기에, 두 가지는 함께 가야 할 하나의 길"이라고 언급했다.이에 필수 의약품 제조 인센티브 강화 등의 ▲제조업 기반 보호 방안 마련과 장기투자 가치 인정, 임상시험의 적극적인 지원 등이 이뤄지는 ▲연구개발투자 육성 정책, 또 산업 스스로 일자리를 창출 할 수 있는 환경 조성을 통한 ▲고용 자생력 강화가 필요하다고 설명했다.박 이사는 "약가를 깎아 재정을 확보하는 임시 방편 대신 적정 약가 유지를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재 투자할 수 있는 여유를 부여해달라"고 덧붙였다.이어 발표에 나선 노바티스 정재호 전무는 약가제도 개편안의 취지에 공감하며, 기대감을 전하는 한편, 실제 운영에서의 안정성과 산업이 받아들일 수 있는 예측 가능성이 필요하다고 제시했다.노바티스 정재호 전무 역시 약가제도 개편에 대한 기대감을 전하는 한편 급박한 시행에 대한 우려도 나타냈다.정재호 전무는 국내 약가제도의 변화 등을 되짚어보는 한편 여전히 신약 등의 급여시점까지 걸리는 기간이 너무 길어 우려가 크다는 점을 언급했다.그런만큼 급여 신속화 등을 포함해 희귀 질환 치료 접근성 제고와 중증‧난치 질환 치료제 등의 비용효과성 평가 고도화 등이 포함된 약가제도 개편안에 대한 기대감을 전했다.정재호 전무는 "사실 현재까지 공개된 부분만 보면 정책이 어떤 식으로 조율이 되고 어떻게 정착할지는 모르겠지만 잘 정착된다면 국민의 건강권을 보장하면서 R&D 중심의 제약산업을 유지할 수 있지 않을까 하는 기대를 가지고 있는 것이 사실"이라고 말했다.다만 제도가 잘 정착되는 것은 물론 제도를 만든 이후 실제 운영이 얼마나 안정적으로 이뤄지느냐도 중요하다는 점을 강조했다.아울러 방향성 자체는 맞지만 제약업계의 생태계를 유지하는데는 초점을 둘 필요가 있다는 점도 지적했다.정 전무는 "기업을 운영하는 관점에서는 사실 예측 가능성이 제일 중요한 부분인데. 이미 각 기업들은 올해 예산은 물론 중장기 계획도 이미 다 마련된 상태일 것"이라며 "결국 이런 제도가 단기적으로 나오게 된다면 과연 제약 산업 생태계 유지하는 데 과연 도움이 될 수 있을까 하는 의문은 있다"고 전했다.이어 "R&D에 포커스 한다고 하는데 이는 결국 제약산업이 살아남아 있어야 가능하다는 점에서 제도를 급하게 운영하기보다는 산업이 수용 가능하고 예측 가능한 범위 내에서 재정을 절감하고 또 재정과 절감을 세분화시킬 수 있는 방향으로 가야 되지 않을까 한다"며 "이에 기대가 있는 반면 운영도 중요한 만큼 정부가 많은 관심을 가지고 업계와 심도 있는 논의를 해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편 이어진 질의응답 시간에는 제약사들의 폭풍질문이 쏟아졌다. 대부분은 세부적인 안과 계획이 궁금하다는 내용이었지만 기대와 달리 포괄적인 답변에 실망이 큰 모습이었다. 최소한 예측 가능성을 확보할 수 있도록 해달라는 요구가 많았다.실제로 참여한 업계 관계자는 "사실 제약사 입장에서는 제네릭 개발에도 보통 3년에서 4년에 기간이 걸리는데 발표된 일정 로드맵을 보면 상반기 안에 조율을 하고 해서 하반기에는 이 제도를 시행을 하겠다는 것"이라며 "이에 기업 입장에서는 진행한 사업 타당성 검토 부분이 사실상 다 흐트러지는 상황"이라고 우려를 전했다.이어 "회사는 예측 가능성도 있어야 되고 사업성 등이 있어야 회사가 유지가 될 수 있다"며 "현 시점에서는 신규 제품의 개발을 어떻게 해야 될지가 고민이 된다"고 전했다.이에 대해 김연숙 과장은 해당 내용등을 의견으로 받아들이고 세부적인 사항 등을 참고하고 또 소통해 나가겠다고 약속했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]임상 현장에서도 우려가 컸던 에토미데이트의 마약류 지정이 내달 13일부터 시행됨에 따라 관리 필요성이 더욱 커졌다.또한 기존 품목의 공급 중단은 철회된 것으로 알려졌으나 추가로 전 과정 취급 보고가 의무화 되는 만큼 추가적인 품목의 등장은 어려워질 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 최근 식약처는 관련 업계 등에 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리 방안 안내를 진행했다.이는 에토미데이트가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 향정신성 의약품으로 지난해 8월 12일 지정돼 오는 2월 13일부터 시행됨에 따른 것이다.이에 전환 시행일 이후부터는 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리해야한다.에토미데이트의 제조‧수입‧판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인이 필요하게 되며, 마약류를 취급하는 경우 시행일 기준 해당 물품을 소지한 경우 마약류 통합관리시스템에 취급 보고를 진행해야한다.결국 이같은 상황이 된만큼 에토미데이트에 대한 추가적인 공급은 어려워 질 것으로 보인다.에토미데이트는 수면장애에 대한 치료 효과가 없는 전문의약품이지만 '제2의 프로포폴'이라 불리며 본래 사용 목적과 다르게 수면제로 오·남용되는 등 불법 유통 사례가 지속됐다.하지만 에토미데이트는 정맥으로 투여하는 초단시간형 전신마취유도제로, 혈압과 심박수에 미치는 영향이 적다는 장점으로 심장 기능이 떨어지거나 혈압이 불안정한 환자 등 고위험군에게 비교적 안전하게 사용돼 온 필수의약품으로 꼽혔다.이에 마약류 지정 소식이 알려지면서 임상 현장에서는  오남용 우려가 낮은 약제로, 이를 마약류로 지정하기보다는 이미 오남용 사례가 많은 기존 마약류 관리에 더 힘을 쏟아야한다고 반대했다.아울러 마약류 지정 소식이 알려지면 유일한 공급자였던 비브라운코리아 역시 지난해 4월 한차례 공급중단을 선언하기도 했다.이후 임상 현장의 우려 등이 꾸준히 제기되면서 현재 에토미데이트 공급 중단 결정은 철회된 것으로 알려졌다.다만 실제 마약류 지정 및 시행에 따라 추가적인 품목의 진입인 더욱 어려워질 것으로 보인다.이에 기존 품목에 대한 의존도가 높아질 수밖에 없는 만큼 임상 현장에서의 우려는 여전할 것으로 예상된다.한편 임상 현장에서는 2월 13일부터 에토미데이트에 대해서 '마약류 관리에 관한 법률'에 적합하게 마약류로 보관‧관리가 필요하게 된다.마약류 지정에 따라 보관의 경우 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장 시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성‧비치하고 2년간 보존해야한다.또한 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되지만 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 경우 마약류 취급자가 비마약류 의약품과 구분해 보관하기 위해 자체적으로 '향정신성의약품' 스티커를 부착해 마약류로 관리해야한다.반품에 있어서도 제품의 거래처가 마약류 취급자가 아닌 경우에는 시행일 이전까지 반품해야하며, 사고마약류의 발생시 보고 및 입회 폐기가 필요하다.내달 13일부터는 마약류로 지정되는 만큼 처방에 따라 투약하는 경우 이외에 투약이 금지되며 위반 시 투약자도 처벌된다. 또 이를 이용한 범죄 행위 시에도 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 처벌 된다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]퍼스트 제네릭 진입이 예고된 태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'의 우판권 도전자가 다수인 것으로 파악됐다.이에 최소 4개사 이상이 초기부터 경쟁에 나설 것으로 예상돼, 기존 태준제약의 입지 방어는 더욱 힘들어질 전망이다.다수의 제네릭 허가 신청이 접수된 것으로 확인되는 크린뷰올산 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 크린뷰올산과 동일 성분 제제의 허가 신청 접수가 점차 추가로 확인되고 있다.이는 지난 9일 태준제약의 장정결제인 크린뷰올산의 제네릭 허가 신청 접수가 이뤄지고 관련 내용이 추가로 확인되는 상태인 것이다.이에 현재까지만 해도 총 4개사가 동일한 날짜에 허가 신청을 접수한 것으로 파악된다. 결국 우판권을 획득할 가능성이 있는 회사가 더욱 확대된 것이다.크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품으로 지난 2019년 국내 허가를 획득한 품목이다.기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다.이에 국내사들이 해당 품목에 대해서도 관심을 가졌고 이 같은 관심이 우판권 획득으로 이어지는 상황이다.현재 크린뷰올산에 대해서는 1건의 특허만이 등재돼 있다. 당초 1건의 특허가 있었지만 오리지널사와의 특허 분쟁 끝에 특허가 취소됐기 때문이다.남은 2024년 만료 예정인 '장세척을 위한 조성물' 특허의 경우 대웅제약을 비롯해 하나제약, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 8개사가 지난 2024년 특허 무효 심판을 청구한 상태다.이들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있다.즉 해당 8개사가 먼저 허가 신청을 접수할 경우 우판권 획득이 가능한 상황으로, 4개사 이상이 독점권을 누릴 가능성도 열려 있다. 이에 태준제약의 경우 다수의 우판권 품목이 진입할 경우 시장 입지 방어에 힘들어질 가능성도 크다. 다만 태준제약의 경우 이미 장정결제 시장의 변화에 맞춰 알약형 제품을 갖춘 상태다.또한 이번에 특허 무효에 도전한 제약사 중 대웅제약 등도 이미 알약형 장정결제 등을 보유한 상태라는 점도 변수다.하지만 알약형 장정결제 등장에도 크린뷰올산 역시 성장세를 거두고 있는 만큼 앞으로 변화는 주목된다.한편 크린뷰올산은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 58억4956만원, 2024년 70억1997만원의 실적을 올린 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.연초부터 국내 제약사에 대한 식약처의 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 1월 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이며, 이는 양국 간 규제 협력이 구체화되어 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다.이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재(’25.8.) 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.그동안 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명(’24.5, ’24.9, ’25.9), 장관급 면담(’25.11), 기관장급 양자회의(’25.11) 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "식약처에서 우리 기업이 중동 선도국가인 UAE 시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"며 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제외교를 통해 한국의 우수한 K-바이오헬스가 중동을 포함한 글로벌 시장에 보다 원활히 진출할 수 있도록 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국가와 글로벌 협력을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 국내 제약업계가 상법 개정안에 따라 자기주식 처분을 이어간데 이어 연초에도 이같은 흐름이 이어지고 있다.특히 올해에도 타 기업간의 협력 등에 활용하는 사례가 이어지고 있으나, 연초에는 임직원 성과 지급 등 내부에서의 처분도 확대되는 모습이다.지난해에 이어 연초에도 국내 제약바이오업계의 자기주식 처분 결정이 이어지고 있다. 19일 관련 업계 등에 따르면 대웅, 한미약품, 동아에스티, 고려제약, 바디텍메드 등 각 기업들의 자기주식 처분 결정 등이 공시됐다.국내 제약업계의 자기주식 처분 결정은 지난해 소각 의무화 내용이 담긴 상법 개정안 통과 가능성이 커지면서 본격화 됐다.이는 자기주식 소각이 의무화 되면 주주가치 제고 등을 이유로 확보하고 있는 자기주식이 오히려 부담으로 작용하는 만큼 상법 개정 전 이를 처리하기 위한 행보였던 것이다.실제로 지난해 각 제약기업들은 교환사채 발행 및 각 기업 간 상호 교환 등으로 자기주식 처분에 나섰다.또한 이런 흐름 연초에도 이어져 각 기업들은 자기주식 처분을 위한 노력을 이어가고 있는 상황이다. 다만, 연초 자기주식 처분을 결정한 사례 중에는 기존의 방향과는 달리 임직원 성과 보상 및 우리사주조합을 활용하는 사례가 확대된 것.고려제약의 그동안 꾸준히 퇴직자에 대해서 인센티브를 자사주로 지급하고 있었으며 올해 역시 4102주를 지급한 것이다.한미약품그룹의 경우 이미 지난해 8월 임직원 보상체계를 개편한다며, 주식 기반 성과 보상제도를 도입한다고 발표한 바 있다.이후 이같은 약속을 지켜 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠이 모두 자기주식 처분을 결정한 것.한미사이언스는 자사와 온라인팜 임직원에게 자사주 4만8514주를, 한미약품은 자사 및 한미정밀화학 임직원에 자사주 1만303주를, 제이브이엠은 자사 임직원에게 자사주 1만9021주의 처분을 결정했다.아울러 동아에스티는 우리사주조합을 대상으로 자사주 2만5923주를 처분했다.이는 임직원 재산형성 기회 제공 및 노사관계 안정(직원 근로의욕 고취 및 장기근속 유도, 회사와의 동반성장 기반 마련)을 위한 것이라고 설명했다. 바디텍메드 역시 우리사주조합을 대상으로 자사주 26만7205주의 처분을 결정했다.한편 대웅은 이같은 흐름과 달리 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위한 방향을 선택했다.대웅은 유투바이오의 주식 취득을 위해 자기주식 처분을 결정한 것으로 총 56만4745주를 처분키로 했다.이와 관련해 대웅은 디지털헬스케어 사업 경쟁력 강화를 위해, 체외진단검사 서비스 및 의료IT솔루션 사업을 영위하고 있는 주식회사 유투바이오를 최적의 전략적 투자 대상기업으로 선정했다고 설명했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들의 전방위 공세에 직면한 삼아제약의 '씨투스' 라인업의 주력 품목 '씨투스정'의 경쟁이 확대될 전망이다.이는 도전주자들의 우판권이 종료된 시점에 뒤늦게 특허 도전에 뛰어든 제약사가 첫 청구성립을 받아내며 출시를 예고했기 때문이다.삼아제약의 씨투스정 제품사진. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국프라임제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 삼아제약의 간판 품목인 '씨투스정'에 대해 등재된 특허다.이미 삼아제약의 씨투스정은 다수의 제약사가 도전, 특허 회피에 성공해 이미 후발 주자들이 진입한 상태다.실제로 이미 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 우판권을 획득해 시장에 진입했다.이들은 지난해 10월까지 우판권 기간 동안 품목에 대한 시장 선점 효과를 누렸고, 이미 특허 회피에 성공했던 한화제약 역시 우판권 종료 이후 시장에 진입했다.문제는 지난해 선두주자들의 성공에 따라 특허 회피 후발주자들이 나타났고, 이들 중 처음으로 한국프라임제약이 청구성립 심결을 받아냈다는 점이다.즉 특허가 만료되는 2035년 이전 추가적인 도전자가 시장에 등장하게 된 셈.한국프라임제약 외에도 현재 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 휴온스 등이 특허 회피에 도전한 상태다.이 중 동구바이오제약은 한차례 심결 각하 된 끝에 재도전에 나선 상황이라는 점에서 출시에 대한 의지가 굳건한 상황.이에 첫 청구성립 이후 후발주자들의 도전 역시 성공할 경우 경쟁은 약 두 배 더 확대되는 상황이 됐다.여기에 삼아제약의 경우 현재 씨투스정을 포함한 씨투스 라인업에 대한 공세에 직면한 상태다.이는 씨투스 라인업 중 매출 상당부분을 차지하는 '씨투스정' 외에도 약 30% 비중을 차지하는 '씨투스건조시럽'에 대한 도전 역시 이어지고 있는 것.결국 삼아제약 입장에서는 이미 늘어난 경쟁자에 더해 추가적인 경쟁자들이 지속적으로 진입, 매출 감소에 대한 우려가 더욱 커질 것으로 예상된다.