[메디칼타임즈=허성규 기자] "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있죠"한독의 갈라폴드는 세계 최초이자 유일한 경구용 순응변이 파브리병 치료제로 지난 2017년 국내 허가, 2019년 2차 치료제로 급여 적용됐고, 지난해에 1차 치료제로 급여가 확대됐다.갈라폴드는 경구용 치료제로 기존에 2주에 한 번 정맥주사로 투여하는 효소대체요법(ERT)의 대체제로 환자의 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미치는 만큼 급여 확대에 대한 관심과 노력이 이어진 품목이다.이에 급여 확대 과정에 참여한 한독 손라미 PM을 만나 갈라폴드와 관련한 그간의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.파브리병은 장기의 손상을 일으키는 리소좀 축적 질환(LSD)으로 조기에 발견할수록 치료를 빨리 시작할 수 있어 리소좀이 축적되는 것을 막을 수 있다.기존 효소대체요법은 2주마다 병원을 방문해 정맥주사를 받아야 해 치료 시작 자체를 부담스러워하는 환자도 있었다.이에 경구용 제형인 갈라폴드의 1차 치료제 급여는 복용 편의성이 높아 이른 시점부터 치료를 고려할 수 있는 환경을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.■ 1차 치료제·연령 확대로 환자 삶의 질 개선에 의미손라미 PM은 "갈라폴드의 1차 치료제 급여로 환자들의 일상 생활 및 복용의 편의성이 개선되는 새로운 치료대안이 됐다는 점이 의미 있다고 생각한다"며 "특히 소아·청소년 환자의 경우 학업을 병행해야 하는 상황에서 병원 방문 부담을 줄일 수 있어 조기 치료 접근성 측면에서 장점이 있다"고 말했다.손라미 PM은 갈라폴드의 급여 확대를 통해 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있게 됐다고 평가했다. 특히 갈라폴드 허가 이후 2차 치료제로 급여가 적용된 만큼 1차 치료제 지정에 공을 들인 끝에 얻은 성과라는 점에서 의미가 크다는 입장이다.실제로 지난해까지 한국은 전 세계에서 유일하게 갈라폴드를 2차 치료제로만 급여 적용하던 국가였다.한때 호주와 함께 2차 치료제였지만, 호주가 먼저 1차 치료제로 전환되었다. 이후 그 사례를 참고해 다음 해에 급여 확대를 이끌어냈다.손 PM은 "이번 급여 확대는 사실 세 번째 시도 끝에 이뤄진 결과로 굉장히 긴 여정 끝에 얻어낸 변화였고, 무엇보다 저희가 목표로 했던 세 가지 조건을 모두 반영할 수 있었다는 점에서 의미가 컸다"며 "가장 우선적으로 두었던 목표는 1차 치료제 전환이었고, 두 번째는 연령 기준을 만 12세로 낮추는 것이었으며, 마지막은 치료 유지를 위한 평가 방법과 관련된 부분이었는데 이를 모두 획득했다는 것은 상징적인 변화"라고 강조했다.이어 "갈라폴드가 초기에 2차 치료제로 급여 적용이 된 것은 ERT 대비 약효가 떨어져서가 아니었다"며 "하지만, 급여 기준 때문에 갈라폴드를 복용하고 싶어도 1년 동안 ERT를 선행해야 했고 주사제에 대한 부담 때문에 치료 시작 자체를 미루는 환자도 있었다"고 언급했다.이어 "이제는 경구제도 ERT와 동일 선상에서 선택할 수 있는 치료 옵션이 됐다"며 "진단 후 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있게 되어, 환자 입장에서 치료 시작의 허들을 상당 부분 낮출 수 있게 되었다고 생각한다"고 전했다.물론 갈라폴드의 경우 순응변이(amenable mutation)를 가진 유전자에서만 사용 가능하며, 전체 파브리병 환자의 약 30% 정도가 이에 해당하지만 이런 환자들의 접근성 개선 자체가 의미가 있다는 평가다.특히 경구제인 갈라폴드의 1차 치료제 확대는 이를 사용할 수 있는 환자의 삶의 질 개선에 의미가 크다는 판단이다.실제로 지난해 아미커스에서 발표한 타임 앤 모션 스터디에 따르면 환자가 ERT 투여를 위해 연간 약 5~9일을 치료에 사용한다는 결과가 나왔다.이는 1년 기준 일주일 가까운 시간을 병원 치료에 쓰는 셈으로 이를 2주에 한 번씩 반복한다고 생각하면, 일상생활을 유지하는 데 상당한 부담이 된다.한독의 파브리병 치료제 갈라폴드 제품사진. 반면 갈라폴드는 첫 6개월 동안은 한 달에 한 번, 이후에는 두 달에 한 번 병원을 방문하면 되고, 경구제이기 때문에 장소 제약 없이 복용이 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.손 PM은 "병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있고, 치료 시간 자체도 경구 복용이라는 점에서 환자의 일상 유지에 실질적인 도움이 될 수 있다"며 "실제로 치료 경험이 없다가 시작한 일부 환자들 사이에서는 이러한 편의성이 도움이 된다는 반응도 있었던 것으로 알고 있다"고 전했다.또한 허가와 동일하게 급여 기준이 만 12세로 확대되면서, 소아·청소년 환자 역시 보다 이른 시점에 치료를 시작할 수 있는 환경이 마련됐다는 점도 의미 있다는 입장이다.아울러 "효소대체요법은 외부 효소를 주입하는 방식이다 보니 주사 주입 반응이 발생할 수 있고, 약효를 저해하는 중화 항체(anti-drug antibody)가 형성되는 경우도 있어 더 높은 용량의 효소를 투여해야 효과가 나타나는 상황이 발생하기도 한다"며 "반면 갈라폴드는 외부에서 효소를 공급하는 것이 아니라, 환자 체내에 존재하지만 기능을 하지 못하는 효소가 제 역할을 할 수 있도록 돕는 방식으로 주사 주입 반응이나 항약물 항체와 같은 문제가 발생하지 않는다는 점에서 차별점이 있다"고 강조했다.■ 급여 확대에 뿌듯한 마음…인식도 개선도 지속특히 급여 과정에서도 다학제적인 접근을 통해 성과를 얻은 만큼 앞으로도 파브리병 치료에 핵심적인 다학제적 접근을 강조하고, 인식 제고에 나서겠다는 포부다.손 PM은 "파브리병은 여러 장기에서 증상이 나타나는 질환이기 때문에, 한 진료과만으로는 충분하지 않고 다학제 팀 기반의 관리가 필요하다고 보고 있다"며 "갈라폴드의 급여 확대 과정 역시 다학제 진료처럼, 명확한 목표를 두고 여러 팀이 유기적으로 움직였기 때문에 가능했던 결과라고 생각한다"고 말했다.이어 "급여 전략을 전담하는 팀이 따로 있었으며 학술 정보를 담당하는 의학팀이 별도로 운영됐고 커머셜 팀에서는 전반적인 전략 방향성을 설정하고 실제로 환자가 치료를 시작했을 때 복약과 치료 과정을 지원하는 전담 간호 인력도 함께했다"며 "이처럼 여러 팀이 각자의 역할을 분명히 하면서 하나의 목표를 향해 움직였기 때문에, 급여 확대라는 결과를 만들어낼 수 있었다고 보고 있다"고 언급했다.특히 갈라폴드가 1차 치료제로 확대된 만큼, 앞으로는 환자들이 보다 조기에 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있도록 돕는 데 집중한다는 계획이다.이를 위해 진단 단계에서의 인식 제고 활동과 의료진 대상 학술 활동을 지속적으로 강화하고, 환자가 치료로 원활하게 연결될 수 있도록 다양한 프로그램을 준비하고 있으며, 환우회와의 협력도 더욱 공고히 해 나간다는 방침이다.손라미 PM은 "앞으로의 계획은 파브리병에 대해 보다 다학제적인 접근에 집중하겠다는 방향이 될 것"이라며 "앞으로 심포지엄도 계획하고 있는데, 소아청소년과와 신장내과, 심장내과 교수들을 모셔 다학제 형태로 진행할 예정"이라고 전했다.이는 각 진료과의 관점에서 의견을 나누는 자리로, 본인 진료과가 아닌 다른 진료과의 시각에서 어떤 증상을 추가적으로 의심해볼 수 있는지 논의하는 자리로 기획하고 있는 것.갈라폴드의 급여 확대에 따라 향후 다학제적 접근에 대한 도움과 인식 제고등에도 나선다는 방침이다. 즉 이를 통해 의료진이 보다 넓은 시야로 환자를 바라볼 수 있도록 돕는 것이 목적이라는 설명이다.손 PM은 또 "파브리병을 진료하는 의료진 자체가 많지 않은 편이고, 파브리병에 관심은 있지만 실제 환자를 많이 경험해보지 못하는 경우도 있다"며 "그런 의료진에게는 파브리병을 어떤 경우에 의심해야 하는지, 진단은 어떻게 진행되는지, 현재 사용 가능한 치료 옵션에는 무엇이 있는지에 대한 안내가 필요한 만큼 이런 부분에 대한 교육과 정보 제공 활동도 함께 계획하고 있다"고 언급했다.그는 "아직 급여 확대가 된 지 1년이 안 됐기 때문에 현장에서의 변화가 크지 않지만, 앞으로 점점 더 신규 환자에서 경구용 치료제를 쓰는 경우가 늘어날 것이라고 기대하고 있다"며 "경구용 치료제는 환자에게 주는 이점이 많은 만큼 이런 부분을 알리도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.손 PM은 "가장 중요한 것은 환자들이 이 변화를 정확히 아는 것이라고 생각한다"며 "갈라폴드가 이제 1차 치료제가 되었다는 점, 즉 진단을 받고 급여 조건을 충족하면 바로 갈라폴드로 치료를 시작할 수 있다는 메시지가 환자들에게 전달되었으면 한다"고 말했다.마지막으로 손라미 PM은 "사실 갈라폴드의 세 번째 급여 확대 시도가 가장 중요한 국면에 들어선 1년을 맡게 되었는데, 급여 확대 과정을 직접 경험해보는 PM은 많지 않다는 점에서 개인적으로도 의미가 컸다"며 "그래서 단순한 제품 운영이 아니라 하나의 사명처럼 받아들이고 활동했던 것 같다"고 언급했다.덧붙여 "환자들이 갈라폴드를 통해 삶의 질을 조금이라도 개선하고, 일상을 보다 안정적으로 유지할 수 있다면 그 자체로 큰 의미가 있다"며 "결국 목표는 환자들이 일반적인 일상을 최대한 회복할 수 있도록 돕는 것이고, 그 마음으로 업무를 해오고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 사회적으로도 큰 관심을 받고 있는 비만 치료제와 관련해서 급여 적용이 필요하다는 주장이 이어지고 있다.이는 비만이 치료가 필요한 질환으로, 고위험군 및 사회적 약자를 우선순위로 하는 비만 치료제 급여 적용 및 체계적인 치료 체계 구축이 필요하다는 지적이다.4일 국회의원회관에서는 서미화 국회의원과 대한비만학회가 공동 주최한 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'가 진행됐다.4일 진행된 '우리나라 비만 환자의 미충족 의료 수요 반영을 위한 정책토론회'에서는 비만 치료제의 단계적 급여 적용 필요성이 강조됐다. ■ 비만은 치료 필요한 질환…단계적 급여 적용 필요이날 주최한 서미화 의원은 "비만을 질병으로 규정하고 의료 수요로 감안하는 체계가 마련돼야 한다"며 "이에 과학적 근거에 기반한 정책 마중물이 되는 비만 예방법을 함께 고민하고 준비해왔으며, 오늘 이 자리가 비만 질병에 관한 정책 과제들에 대한 심도 깊은 논의와 제도 개선으로 이어지길 바란다"고 전했다.  김민선 이사장은 "비만은 개인의 의지 부족이 아니라 생물학적‧환경적‧사회구조적 요인이 복합적으로 작용하는 만성질환으로, 그 해법 또한 개인에게 책임을 전가하는 방식이 아니라 국가와 사회가 함께 책임지는 구조로 전환돼야 한다"며 "예방 정책의 강화와 더불어 이미 질병 단계에 이른 환자에게는 적절하고 지속 가능한 치료 기회를 제공해야한다"고 말했다.이어 진행된 발표 역시 비만에 대한 질환 인정 필요성과 고위험군 등에 대한 급여 적용 필요성 등에 대한 공감대가 형성됐다.우선 대한비만학회 대외협력정책위 이준혁 간사는 '비만병 치료제의 의료보험 적용 필요성과 해외 사례'를 통해 단계적 급여화 모델을 제안했다.비만학회 이준혁 간사는 해외에서도 비만 치료제의 급여 적용이 이뤄지는 만큼 국내에서도 우선순위를 두고 단계적인 적용이 필요하다고 주장했다.  이준혁 간사는 우선 "비만으로 인한 사회경제적 비용은 연 5%씩 상승하는 중"이라며 "국내 비만인 중 3년 내 체중의 10% 이상 감량한 비율은 12%, 감량한 체중을 1년 이상 유지한 비율은 5%에 불과해 지속적인 관리가 필요한 만성질환"이라고 전했다.또한 해외 사례 공유를 통해 미국, 영국, 일본 등 해외 주요국은 이미 비만을 사회적 비용을 유발하는 질병으로 규정하고 공적 재원을 통한 적극적인 개입을 시행하고 있다고 설명했다.실제로 일본의 경우 비만 인구를 대상으로 공공보험을 적용하지만 엄격하게 처방을 제한하는 방식 등을 택하고 있다.이는 비만 치료의 건강보험 적용이 단순한 약제비 지원을 넘어 환자의 지속적인 치료 순응도를 높이고 장기적으로 국가 전체의 의료비 절감에 기여하는 필수 보건 의료 전략임을 시사한다는 것.이준혁 간사는 "비만을 포괄하는 종합적인 법률 제정이 필요하고, 또 전문가 단체와 함께 비만 관리 종합 대책을 마련해야한다"며 "이에 비만 진료 및 치료에 대한 단계적인 건강 보험 적용이 필요하고, 비만 환자의 치료 접근성을 향상시키기 위한 보건 당국의 적극적인 행정적 지원이 필요하다"고 강조했다.■ 인식 전환과 함께 제도적인 변화 이뤄져야같이건강 사회적협동조합 김유현 대표는 '비만당사자가 말하는 질환 경험과 치료제 보험 적용의 필요성'을 통해 비만에 대한 사회적인 인식을 바꾸고, 치료권을 보장할 필요가 있다고 주장했다.김유현 대표는 "비만은 단순 의지의 문제가 아니고, 이제 효과적인 비만 치료제가 나온 이상 이를 적극적으로 활용할 필요가 있다"며 "또 오히려 비만치료제를 급여화하면 오남용을 막고, 비만 질환의 인식을 높일 수 있을 것"이라고 언급했다.실제로 비만 치료제가 비급여로 남아 있는 구조 자체가 비만을 질환으로 인정하지 않는다고 하는 메시지로 작용하며 이는 치료 접근성을 제한할 뿐 아니라 비만에 대한 질환 인식 자체를 약화시키는 요인이라고 지적했다.이에 비만치료에 대한 보험 논의는 비만을 치료해야 할 질환으로 공식화 하는 정책적 전환이며, 고위험군을 중심으로 한 단계적 적용과 명확한 적응증 및 평가 기준을 마련하는 접근이 현실적인 대안이 될 수 있다는 주장이다.마지막으로 대한비만학회 대외협력정책위 박정환 이사는 '치료 중심 전환을 위한 비만 정책 및 재원 마련에 대한 전문가 제언'을 발표했다.주요 사례를 발표한 김유현 대표와 정책적 제언을 한 박정환 이사. 박정환 이사는 "비만 치료에 대해서 이야기 하면 운동, 개인적인 식습관 개선이라고 말하지만 사실 비만은 만성의 진행성 질환이고, 재발이 잦은 질환으로 사회경제적 문제에서 유발될 수 있다는 것"이라며 "이에 비만은 개인의 문제가 아니라 사회경제적인 다양한 요인이 작용된 문제라고 인식하고 접근할 필요가 있다"고 말했다.박 이사는 "결국 비만의 경우 약물 치료와 함께 행동 인지치료, 식이요법 등 지속적인 관리를 할 수 있도록 제도적으로 만들어줄 필요가 있다"며 "또 비만의 경우 비용적 부담이 큰 것이 사실이라는 점에서 이에 대한 대안도 마련이 필요하다"고 덧붙였다.이에 담뱃세를 예로 들면서 비만과 관련해 설탕세 및 초가공 식품에 대한 건강증진 목적세 도입을 제안했다.박 이사는 "설탕세라고 표현했지만 이는 다양한 목적에서 당이나 나트륨, 지방의 함량을 줄이는 결국은 건강 증진 목적세"라며 "이는 비만 치료를 위한 재원 마련의 기회도 되지만 우리가 소비하게 되는 이런 식품을 좀 더 건강하게 가져갈 수 있도록 하는 다양한 목적을 가진 세금이 될 수 있다고 생각한다"고 전했다.마지막으로 "비만의 경우 치료제 뿐만 아니라 종합적으로 식이요법이라든지 운동이라든지 행동인지치료 같은 것들을 통해서 지속적으로 관리할 수 있는 바탕을 마련해 주는 것이 중요하다"며 "이에 이런 것이 가능하도록 국가에서 시스템을 잘 만들어내는 것이 중요하다"고 주장했다.한편 이날 참여한 보건복지부 보험약제과 이은주 사무관은 "비만이 단순히 예방이나 생활습관 관리의 중심의 문제에서 치료 관점으로 전환해야한다는 점은 충분히 공감이 되는 것 같고 환자의 합병증을 예방하고 또 삶의 질을 개선한다는 측면에서 건강 보험 적용의 필요성에 대해서도 인지하고 있다"고 언급했다.이어 "다만 이제 비만 치료제에 대해서는 현재까지 제약사에서 신청한 사례가 없는 만큼 향후 신청이 이뤄지면 기존 치료제와의 형평성의 문제나 식약처의 허가 범위나 임상적 유효성, 안정성 그리고 비용 효과성 등 또 오남용 문제 등을 종합적으로 검토해서 평가가 이뤄지도록 잘 살펴보겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약·바이오 업계가 지난해에 이어 연초부터 대규모 생산 설비 확충에 나서며 경쟁력 강화에 나섰다.이는 단순한 외형 성장을 넘어 글로벌 스탠다드에 맞춘 변화를 꾀한다는 점에서 향후 변화 역시 주목된다.올해도 연초부터 국내제약바이오업계의 시설에 대한 투자가 이어지고 있다.(이미지=AI생성). 3일 관련 업계에 따르면 연초에도 국내 제약·바이오업계의 공장 증설을 위한 움직임이 이어지고 있다.실제로 최근 에스티젠바이오, 지투지바이오, 제일약품 등이 공장 증설을 위한 행보를 이어갔다.우선 에스티젠바이오의 경우 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것이다. 이를 통해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화가 이뤄질 것이라는 판단이다.실제 투자 규모는 약 1100억원 규모로, 오는 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이다.증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대되며 다품종 소량 생산을 통해 다양한 요구에 대응할 수 있는 '유연 생산 체계'가 마련될 전망이다.이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 강화하는 한편 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기를 배치해 무균성(Aseptic) 리스크를 제거, 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하겠다는 전략이다.이에 앞서 지투지바이오 역시 약효지속성 의약품 상업생산시설 구축을 위한 제2GMP공장 건축을 위한 투자를 결정했다.지투지바이오는 유상증자 및 전환사채권 발행을 통해 확보하는 자금 중 600억원을 투입한다는 방침이다.이는 글로벌 빅파마의 수요에 대응할 수 있는 규모의 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 시설을 갖추는 것을 목적으로 한다.이를 통해 지투지바이오의 장기지속형 비만치료제와 관련한 기술 이전이 본격화 되면서 수요에 선제적으로 대응하기 위한 노력인 셈이다.이외에도 전통제약사인 제일약품 역시 공장 증축 등의 가능성을 제시했다.제일약품은 자기주식 13만주를 처분해  공장 증축 및 설비 투자에 나선다는 내용을 공시한 바 있다.제일약품의 경우, 최근 상법 개정 등 변화하는 규제 환경에 발맞춰 자기주식을 처분함으로써 자산 효율성을 높이는 동시에, 이를 공장 증축 및 설비 투자 재원으로 즉시 환원하는 전략적 행보를 택한 것으로 풀이된다.특히 최근 전통제약사들은 기존의 공장의 노후 설비의 고도화 및 스마트 팩토리 전환을 꾀하고 있다.지난해에도 약 700억원 규모로 예상되는 신공장 건설 추진을 알린 경동제약을 비롯해 다수의 기업들이 투자에 나섰다.또한 부광약품 역시 자체적인 생산설비 투자에 이어 한국유니온제약 인수에도 나서며 M&A를 통한 생산 능력 확충에도 나선 상황이다.이는 결국 노후화된 설비의 개선을 통한 생산효율성 강화와, 생산 능력의 확충이 향후 성장에 큰 동력이 된다는 판단이다.이에 연초부터 시작된 시설 투자 등이 앞으로도 지속될지도 지켜봐야할 것으로 보인다.   

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디' 정제와 현대약품의 '디엠듀오정'에 대한 빠른 특허 도전이 성과를 거뒀다.이에 오리지널사가 특허 보호의 실익을 챙기기도 전에 제네릭 진입 가속화가 예고되면서 시장 선점을 향한 경쟁이 치열해질 전망이다.국내사들의 빠른 특허 도전이 성과를 거두며 허가 2년이 채 안된 시점에 조기 경쟁 가능성이 커졌다(이미지=AI생성)3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 특허 도전이 연이어 청구 성립 심결을 받았다.이는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'과 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대한 소극적 권리 범위 확인 심판의 청구 성립이 이뤄진 것이다.해당 특허들은 각각 현대약품의 치매치료제 '디엠듀오정'과 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형에 대해 등재된 특허다.디엠듀오정에 대해서는 안국약품, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 엔비케이제약, 이연제약, 팜젠사이언스 등 6개사가, 엑스탄디 정제에 대해서는 한미약품, 종근당, 알보젠코리아 등 3개사가 각각 인용 심결을 받았다.주목되는 점은 해당 품목들의 경우 빠른 특허 도전이 이뤄진 품목들이라는 것이다.디엠듀오정은 지난 2024년 10월에, 엑스탄디 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득한 품목으로 특허도전은 각각 6개월, 8개월만에 이뤄졌다.결국 허가 직후 단행된 '속도전'이 인용 심결로 이어지면서, 오리지널사가 특허 등재에 따른 독점적 지위를 누리기도 전에 제네릭과의 조기 경쟁 가능성이 커졌다.실제로 디엠듀오정의 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이며, 엑스탄디 정제는 2033년 9월 11일 만료 예정으로 아직 10년, 7년의 기간이 남아있는 상태다.후발주자들과 경쟁이 예고된 엑스탄디캡슐과 디엠듀오정 제품사진. 해당 품목들의 경우 경쟁자들의 움직임 역시 활발한 품목이라는 점에서 오리지널사의 부담은 한층 더 커질 것으로 예상된다.우선 디엠듀오정의 경우 약 30개사가 특허 도전에 나선 상태에서 19건의 허가 신청이 접수됐다.이에 이번 특허 심결까지 받아낸 이상 일부 우선판매품목허가권(우판권) 획득 역시 가시화 된 상황이다.엑스탄디는 정제에 대해서 특허 도전이 이뤄진 상태지만 캡슐제형에 대해서는 이미 다수의 경쟁자가 허가를 획득한 상태다.엑스탄디 캡슐 제형의 제네릭은 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니 등이 수입 품목을 통해 국내 허가를 획득한 바 있다.여기에 엑스탄디정의 경우 허가 이후 현재까지는 급여 등재 역시 이뤄지지 않은 상태다.그런만큼 빠른 특허 도전에 나선 기업들은 실제 시장 진입에 속도를 올릴 경우 시장 선점 효과를 극대화 할수 있게 됐다.즉 해당 품목들은 국내 허가를 통해 본격적인 매출 확보에 나서기도 전 조기 제네릭 경쟁을 맞이할 가능성이 커지게 된 셈이다.이에 빠른 도전을 통해 승기를 잡은 국내사들의 시장 진입 전략은 물론 오리지널사의 방어전략에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 바이미성형외과의원이 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 주최하는 '2026 더채움 엑셀런스 어워드(THECHAEUM® Excellence Award)' 에서 3년 연속 TOP 5 의료기관으로 선정되며 압도적인 시술 역량을 증명했다.최한뫼 대표원장. 올해로 3회를 맞이한 이 어워드는 전국 의료기관 중 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 브랜드 '더채움'의 사용량과 더불어 정품·정량 준수, 안전한 시술 문화 조성에 기여한 상위 5개 병원을 시상하는 제도다.바이미성형외과는 어워드 시행 이래 3년 연속으로 이름을 올리며, 환자 만족도와 임상 현장에서의 신뢰를 꾸준히 쌓아왔다.최한뫼 원장은 "단순히 볼륨을 채우는 것을 넘어 얼굴 전체의 구조와 밸런스를 잡는 '풀페이스 아키텍처(Architect)' 관점이 중요하다"며 "성형외과 전문의로서 가진 수술적 메커니즘을 시술에 이식해, 환자 개개인이 가진 고유의 매력을 극대화하는 1:1 맞춤형 디자인을 지향한 것이 3년 연속 수상의 비결이라 생각한다"고 소감을 밝혔다.바이미성형외과는 상담부터 시술, 사후 관리까지 전담 의료진이 일관되게 참여하는 진료 체계를 갖추고 있다. 병원 측은 이러한 시스템이 다양한 연령대와 고난도 시술 환자들의 만족도로 이어지고 있다고 설명했다.한편, 최한뫼 대표원장은 휴젤 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)에서 다년간 연자로 활약하며 이론과 실전 술기를 모두 갖춘 전문가로 인정받고 있다. 필러와 실리프팅, 톡신, 스킨부스터를 결합한 풀페이스 시술 전 과정을 직접 시연하며, 성형외과 전문의로서의 고난도 복합 술기를 전수해 큰 호응을 얻은 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 다양한 경쟁 및 약가 인하 등의 압박 속에서 새로운 차별화 전략으로 '용량'에 집중하는 사례가 늘고 있다.이는 기존의 획일화 된 용량에서 벗어나 초기 환자에 적합하거나 부작용을 줄일 수 있는 저용량 활용 등이 대표적이다.여기에 세분화 된 용량을 선택함으로서 기존에 여러 정, 캡슐을 복용했던 환자의 편의성을 개선하는 방향 역시 이어지고 있다는 점도 주목된다.결국 이같은 흐름은 상대적으로 기간과 비용을 투자해 점차 치열해지는 경쟁에서 차별화 된 위치를 구축하겠다는 전략으로 풀이된다.국내 제약업계가 복용 편의성 제고를 위한 용량 세밀화 전략을 이어가고 있다. 27일 관련 업계 등에 따르면 최근 저용량 트렌드에 더해 기존에 없던 새로운 용량 활용이 점차 늘어나고 있다.이는 저용량을 새롭게 출시해 기존에 없던 초기 환자 등에 대한 시장을 만드는 것은 물론 장기간 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 개선하고자 하는 노력의 일환이다.■ 저용량 트렌드는 점차 확대…부작용 줄이고 초기요법 활용가장 대표적인 틈새 공략법은 국내사들이 이미 오랜기간 사용해온 '저용량'의 활용이다.이는 기존에 활용되던 성분 및 품목 등에서 저용량을 활용해 초기 투약에 대한 부담감을 줄이고 부작용에 대한 우려를 상대적으로 덜수 있기 때문이다.실제로 고혈압 치료제에서는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이 저용량 제제를 연이어 선보이며, 초기요법 시장에서의 경쟁을 본격화 했다.이는 글로벌 시장에서도 환자 맞춤형 정밀 복용(Precision Dosing)이 화두로 떠오르는 만큼 국내사들 역시 이에 선제적으로 대응하는 셈이다.우선 한미약품의 경우 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 복합제를 모두 기존의 3분의 1 용량으로 줄인 '아모프렐정'을 내놨다.또 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐'의 저용량 2개 용량을 추가한 바 있다.유한양행은 '트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 기존 저용량인 40/5/12.5mg 품목에서 이를 절반으로 줄인 20/2.5/6.25mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 텔미사르탄‧암로디핀 조합의 2제 복합제에서도 용량을 줄인 '트윈로우정'을 허가 받으며 초기요법 시장에 라인업을 강화했다.종근당 역시 기존 '텔미누보정'의 저용량 품목에서 용량을 절반으로 줄인 품목을 추가로 허가 받으며, 이 시장에 뛰어든 상태다.저용량 제제를 활용해 고혈압 초기 요법으로 경쟁 중인 유한양행, 한미약품, 종근당. 이같은 흐름은 모두 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 제제를 주목하고 있는 상태다.아울러 JW중외제약의 '리바로젯'의 제네릭 개발이 이어지는 중에도 저용량 제제가 등장했다.이는 일성아이에스가 동일 성분 조합 중 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 '피에젯타정1/10mg'을 허가 받으며 저용량 제제 시장의 문을 연 것.이 역시 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽고 있다.기존 품목들에서 초저용량을 활용해 부작용을 줄이며, 초기 환자를 선점할 수 있다는 장점을 가진 만큼 저용량에 대한 관심이 증가하는 것으로 분석된다.■ 용량 세밀화로 복용 개수 줄여 편의성 개선도특히 각 제약사들은 저용량 외에도 기존에 없던 새로운 용량을 시도하면서 복약 순응도를 높이는 방안도 고심하고 있다.즉 기존에 없던 용량을 추가함으로 새로운 라인업을 갖추며 차별화를 노리는 것.이처럼 세밀화 된 용량은 기존에는 용량의 절반 혹은 복용 개수를 늘려야 했던 경우를 줄이는 방식이다.이는 복용 개수가 많아지는 경우에서 이같은 전략이 더욱 효과적이지만, 해당 제제만 복용하는 경우에도 복약 편의성을 개선할 수 있다는 점이 장점이다.이에 과거에는 다약제 복용이 많은 만성질환 등에서 이같은 방식이 많이 활용됐으나 최근에는 다양한 분야로 이같은 흐름이 확대됐다.제약업계는 결국 용량 세밀화를 통해 차별화 전략을 펼치고 있는 셈이다.(이미지=AI생성)실제로 최근 비급여 출시 전략으로 제네릭 시장을 연 환인제약의 뇌전증 치료제 '브리바정'의 경우 기존에 없던 75mg 용량을 추가했다.환인제약이 단독으로 시도한 해당 용량은 브리바라세탐 성분을 복용하는 간장애 환자에게 특화돼 있다.간장애 환자에게는 브리바라세탐이 최대 1일 150mg으로 1회 75mg씩 2회 투여가 권장되는 만큼 75mg의 출시로 편의성 개선을 노리는 것.또한 에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 후발의약품인 보령의 '렌바닙캡슐'도 4mg, 8mg 용량으로 구성된 오리지널과 달리 12mg을 추가했다.렌바티닙 성분 제제의 적응증 중 간세포성암 환자는 체중 60kg 기준으로 그 이상이면 12mg을, 이하이면 8mg을 권장 투여 용량으로 설정돼 있다. 즉 이에 맞춘 용량을 추가한 것이다.이외에도 최근 도전이 본격화 된 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 제제에서도 기존 25mg, 50mg 용량에 더해 75mg에 대한 허가 신청도 접수됐다.엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.즉 해당 환자들에 대해 투여가 가능한 용량을 추가함으로 경쟁력을 확보하고자 하는 노력이다.이와 관련해 업계 관계자는 "저용량의 경우 이미 제약사들이 많은 관심을 가진 분야로, 추가적인 저용량 개발이 확대된 것"이라며 "초기 요법은 물론 부작용이 상대적으로 적다는 이점 등이 복합적으로 작용하는 만큼 이런 노력은 이어질 수 있다"고 전했다.이어 "세밀한 용량 조절의 경우 직접적인 수요가 크지 않더라도 다른 라인업에도 영향을 미칠 수 있다"며 "여기에 차별화 전략을 통해 CMO 사업 등을 통한 수익 구조를 만들 수 있다는 점도 매력적"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼아제약이 지난해 뚜렷한 매출 감소의 영향으로 영업이익 역시 절반 수준으로 떨어지며 실적 부진에 직면했다.이는 주력 품목인 씨투스정의 제네릭 출시 등의 영향으로 호흡기계 매출 감소가 영향을 미친 것으로 풀이된다.삼아제약이 지난해 주력 품목의 부진 등으로 매출 및 영업이익 감소에 직면했다.삼아제약은 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시를 통해 지난해 778억원의 매출을 올려 전년대비 18.6% 감소했다고 밝혔다.또한 영업이익의 경우 110억원 수준으로 전년 244억원에 비해 55.6% 감소했으며, 당기순이익 역시 130억원으로 전년 221억원 대비 41.4% 감소한 수치를 기록했다.이와 관련해 회사 측은 전기 대비 매출 감소의 영향으로 영업이익 및 순이익이 감소했다고 설명했다.즉 매출 하락에 따른 고정비 부담 증가와 원가 구조 악화로 인해 영업이익 감소 폭이 더욱 큰 것으로 해석된다.이같은 매출과 영업이익의 감소는 주력 분야의 부진에 따른 것으로 분석된다. 실제로 지난해 3분기 분기보고서를 확인해봐도 전반적인 매출 감소 속 호흡기계의 부진이 확인됐다.삼아제약의 경우 매출의 70% 이상이 주력 분야인 호흡기계에서 나온다.삼아제약의 호흡기계 약물로는 간판 품목인 '씨투스'를 비롯해 '베포린', '코데날', '아토크' 등이 있다.하지만 지난해 공개된 3분기 실적 자료를 보면 호흡기계 매출은 제품군의 경우 345억원, 상품은 42억원 수준으로 전년 동기(522억원, 61억원)에 비해 큰폭의 감소를 나타냈다.이는 호흡기 질환 환자 감소로 인한 영향에 더해 씨투스 제네릭 등장으로 인한 매출 부진 등이 영향을 미친 것으로 파악된다.이미 지난해 1월부터 녹십자, 다산제약, 동국제약, 대웅바이오 등에서 생산하는 제네릭 품목들이 급여 진입한데다, 이후 우판권 종료에 따른 추가 진입 역시 이어지고 있다.여기에 최근에는 씨투스정 외에도 건조시럽에 대한 생동 등도 이어지고 있어 주력 품목에 대한 도전이 이어지는 상황이다.결국 삼아제약의 경우 매출 증가 및 성장을 위해 추가적인 동력 마련이 필요한 상황이 됐다.다만 이미 부채비율이 낮고 현금 보유량이 풍부한 기업으로 꼽히는 삼아제약은 실적 하락 속에서도 재무 건전성은 오히려 강화했다.삼아제약의 부채는 지난해 189억 원으로 전년(287억 원) 대비 약 34% 감소했다. 이에  수익성 하락에도 불구하고 예년과 유사한 수준의 현금 배당을 이어갈 것으로 알려졌다.특히 삼아제약은 위기 돌파를 위한 사업 다각화도 추진한다.삼아제약은 오는 3월 정기주주총회에서 '원료의약품 제조업 및 판매업'을 사업 목적에 추가하고 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.이처럼 삼아제약은 매출 감소에도 여전히 여력을 갖추고 있다는 점에서 호흡기계 부진 등이 겹쳐 직면한 매출 감소 속에서 활로를 찾아낼 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약(대표이사 장만식)은 신경근 차단 역전제 '슈가셀 프리필드주사제(성분명 슈가마덱스나트륨)'를 오는 3월 출시한다고 밝혔다.슈가셀 프리필드주사제 제품사진. 이번에 출시되는 슈가셀 프리필드주사제는 사전에 주사기에 충진된 프리필드(Prefilled) 제형으로, 의료진의 투약 편의성을 높인 제품이다.기존 바이알 제형 대비 투약 준비 시간을 단축하고 투여 오류를 최소화할 수 있어 수술실 환경에서 효율성을 제공한다.슈가마덱스나트륨은 수술 시 사용되는 근이완제인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 역전시켜 환자를 마취에서 신속하게 회복시키는 약물이다. 평균 3분 이내 근이완 효과를 회복시켜 기존 역전제 대비 빠른 작용 속도와 안전성을 인정받고 있다.슈가마덱스나트륨 시장은 국내에서 연간 500억원 규모로 추정되며, 수술 건수 증가와 함께 지속적인 성장세를 보이고 있다(출처: IQVIA, 2025 기준). 오리지널 제품은 2012년 국내 허가 이후 마취 전문의들 사이에서 필수 약물로 자리잡았으며, 2022년 4월 물질특허 만료 이후 다수의 제네릭 제품이 시장에 진입했다.동광제약 관계자는 "자사 생산제품인 슈가셀 프리필드주사제는 프리필드 제형의 편의성과 동광제약의 품질 관리 역량을 결합한 제품"이라며 "의료 현장에서 안전하고 효율적인 마취 회복을 지원하여 환자 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼천당제약이 연초부터 연이은 계약에 성공하면서 가파른 주가 상승세를 이어가는 모습이다.이는 바이오시밀러에 이어 GLP-1까지 본격적인 성과가 가시화되는 만큼 기업 가치 역시 재평가 받는 것으로 분석된다.삼천당제약이 연이은 계약체결로 주가 상승세를 이어가는 모습이다. 26일 삼천당제약은 유럽 소재 글로벌 제약사와 개발 중인 경구용 GLP-1에 대해 영국 등 11개국을 대상으로 하는 독점 라이선스 및 상업화 본계약(Definitive Agreement)을 체결했다고 공시했다.이는 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 경구용 제네릭(세마글루타이드)에 대해 영국, 벨기에, 룩셈부르크, 핀란드, 그리스, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴 등 11개 국에서 상업화를 추진하는 내용이다.특히 이번 계약은 총 금액 3000만 유로(약 508억원)로 순이익을 분기별로 정산해 분배하는 이익 공유(Profit Sharing) 방식을 채택했으며 삼천당제약이 60%의 비중을 갖는다.이같은 소식이 전해지자 삼천당제약의 주가는 상한가로 직행하며 52주 최고가를 갈아치우며 75만7000원으로 장을 마감했다.이에 연초 대비 3배 이상의 상승을 기록하며, 시가총액은 17조 7573억원에 달하는 규모로 성장했다.이번 기업가치 상승은 경구용 GLP-1 뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러 등 삼천당제약의 새 성장 동력들이 연이은 계약 성과를 내며 긍정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.우선 경구용 GLP-1의 경우 삼천당제약의 플랫폼 기술인 S-PASS를 활용해 개발 중인 품목으로 경구용 인슐린과 함께 새로운 성장 동력이 될 것으로 예상되고 있다.지난 3개월간 주가 흐름특히 최근 일본 시장 진출 및 글로벌 파트너십 강화 소식은 경구용 인슐린 시장이 기존 주사제 시장의 3배 이상(약 120조원)으로 커질 수 있다는 기대감을 갖게 하고 있는 상황이다.또한 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러인 'SCD411'과 관련해서도 공급 국가 및 추가 계약을 확대해 나가고 있다.앞서 지난 19일에는 추가 계약으로 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 추가 계약 소식을 알리며 주가가 급등하는 모습을 보인 바 있다.결국 삼천당제약이 새로운 성장동력으로 내세운 아일리아 바이오시밀러와 경구용 GLP-1의 성과가 기업가치 상승을 이끈 것으로 해석된다.여기에 아일리아 바이오시밀러의 경우 이미 삼천당제약의 실적에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 점도 확인됐다.삼천당제약의 지난해 매출액은 2318억원으로 전년 대비 9.9% 증가한 수치를 기록했다. 또 영업이익은 84억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했고, 당기순이익 역시 흑자전환에 성공했다.그런만큼 아일리아 바이오시밀러로 한 차례 성장한 이후 주춤하던 주가가 이번 GLP-1 공급 계약으로 다시 한번 급등하는 모습을 보인 것이다.이는 결국 그간 삼천당제약의 독자적 제형 기술력과 끈기에 대한 신뢰가 한층 더 탄탄해진 것으로 분석된다.이에 연이어 계약을 체결하며 그동안 쌓인 잠재력을 풀어놓고 있는 삼천당제약이 상승하는 주가만큼 그 성과를 거둘 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 2월 26일 허가했다고 밝혔다.급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해하여 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다.식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 서울대 기술지주와 합작 설립한 연구개발 전문 계열사인 유엔에스바이오(대표 강원호)와 손잡고 급성장하는 비만치료제 시장을 겨냥한 밸류체인 구축에 나선다고 26일 밝혔다.유엔에스바이오는 서울대 약학대학 연구진과 함께 소분자 GLP-1 신약 개발을 위해 긴밀한 연구 협력 체계를 가동하고 있다. 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 펩타이드 방식이 아닌 소분자 GLP-1 물질 신약을 개발 중이다. 경구용 제형으로 현재 물질 설계 단계에 있으며 올해 내로 최종 후보 물질 선정을 완료할 계획이다.이 외에 유엔에스바이오는 독자 기술로 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 GLP-1 주사제 개량신약을 개발 중 이다. 자체 보유한 핵심 제제 기술력을 바탕으로 약물의 방출 속도를 조절하여 환자의 편의성을 대폭 향상시킨다는 전략이며, 현재 제제연구 단계에 있다.한편, 유엔에스바이오가 개발한 비만치료제의 상업화 및 생산, 판매는 한국유나이티드제약이 전담한다. 이를 위해 세종2공장 내 일반제동을 대대적으로 리뉴얼하여 개량신약뿐만 아니라 비만치료제 생산을 위한 전초기지로 활용할 계획이다.새롭게 리뉴얼 되는 세종2공장 일반제동은 지상 6층 규모의 최첨단 자동화 설비를 갖추게 된다. 공사가 완료되면 이곳에서 연간 3억 정의 정제와 300만 관의 주사제 생산이 가능해진다. 이는 매출액 기준 약 2,000억 원 규모의 생산 능력(CAPA)에 해당하며, 향후 비만치료제 상용화 시 회사의 외형 성장을 견인할 핵심 거점이 될 전망이다.한국유나이티드제약 관계자는 "유엔에스바이오에서 개발 중인 비만치료제가 실제 환자에게 전달되기까지 필요한 임상 디자인과 생산 시설 완비, 판매 채널 운용 등을 한국유나이티드제약이 직접 수행할 예정"이라면서 "이미 구축된 강력한 영업망을 활용해 출시 직후 즉각적인 시장 점유율 확대를 꾀할 것"이라고 전했다.

에스티젠바이오가 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위한 생산 설비 증설을 결정했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 에스티젠바이오(대표이사 이현민)는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.이번 증설은 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것으로 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위해 결정했다.투자 금액은 약 1,100억원으로 DS(Drug Substance) 및 DP(Drug Product) 생산설비 증설 및 관련 인프라 구축에 투입될 예정이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로, 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9,000L에서 14,000L로 확대된다.에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다.특히 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자이다.이번 증설로 DS 최대 생산능력은 44% 증가하고, DP 최대 생산능력은 170% 확대된다.에스티젠바이오 관계자는 "글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정"이라면서 "생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것"이라고 전했다.한편, 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했으며 바이오시밀러 '이뮬도사'의 글로벌 생산 기지로 활약하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 26일 유럽 소재 글로벌 제약사와 개발 중인 경구용 GLP-1(당뇨 치료용 리벨서스 및 비만 치료용 위고비 제네릭)에 대해 영국 등 11개국을 대상으로 하는 독점 라이센스 및 상업화 본계약(Definitive Agreement)을 체결했다고 공시했다.공시에 따르면 계약은 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 오럴 제네릭(세마글루타이드)에 대해 영국 외 유럽 10개 국가의 독점 라이선스 및 상업화에 대한 것이다.계약국가는 총 11개 국가로 영국, 벨기에, 룩셈부르크, 핀란드, 그리스, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴 등이다.특히 이번 계약은 총 금액 3000만 유로(약 508억원)로 순이익을 분기별로 정산해 분배하는 이익 공유(Profit Sharing) 방식을 채택했으며 삼천당제약이 60%의 비중을 갖는다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장 경쟁이 본격화되는 가운데 대원제약이 서방정 제형으로 승부수를 던졌다.이는 기존 캡슐 제형으로 선두권을 형성한 상황에서 제형 다변화를 통해 시장 지배력을 강화하려는 전략으로 풀이된다.식품의약품안전처에 따르면 지난 25일 대원제약은 '업타바서방정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트콜린)'을 새롭게 허가 받았다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제의 오리지널인 한림제약의 스타펜캡슐과 위수탁 품목인 대원제약의 업타바캡슐 제품사진.피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제의 오리지널은 한림제약이 개발한 이상지질혈증 치료 복합제 '스타펜캡슐'이다.스타펜캡슐은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다.스타펜캡슐의 경우 대원제약을 비롯한 7개사의 품목을 수탁생산하며 관련 시장을 개척하며 지속적인 성장세를 보여 국내 제약사들의 관심을 받았다.이에 후발주자들이 다수 뛰어들었고 지난해부터 본격적인 품목 허가가 이어지면서 본격적인 경쟁이 시작됐다.특히 기존의 캡슐제형의 제네릭은 물론 제형을 변경한 품목부터 염변경, 용량 변경 등 다양한 시도가 이어졌다.이런 상황에서 대원제약이 기존 캡슐제형에서 서방정 제형을 새롭게 허가 받으며 다시 경쟁에 참여한 것.주목되는 점은 대원제약이 이미 관련 시장에서 상대적 우위를 차지하고 있다는 점이다.실제로 유비스트를 기준으로 대원제약의 업타바캡슐은 지난해 약 84억원의 실적을 기록, 오리지널인 스타펜캡슐의 68억원 보다 많은 실적을 기록한 리딩 품목이다.결국 이번 서방정의 허가는 기존 캡슐제형의 시장 입지에 더해 추가적인 라인업 확보로 해당 시장에서의 우위를 지키기 위한 전략으로 해석된다.또한 후발주자들이 이미 제형 변경 및 염 변경, 용량 변경을 통해 복용 편의성 개선에 나서고 있는 만큼 대원제약의 이같은 노력 역시 복약순응도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다.  이에 성장세 속에 후발주자들의 높은 관심으로 경쟁이 치열해져가는 시장에서 대원제약이 우위를 확고히 할수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 장기간 경영권 분쟁으로 몸살을 앓았던 씨티씨바이오가 독자 경영 체제 완성과 함께 실적 부진에서도 벗어난 모습이다.이는 경영 정상화를 위한 사업 구조 개편 및 자회사 청산 등의 효과가 나타난 것이라는 점에서 올해 상승세가 이어질지도 주목된다.씨티씨바이오는 지난해 경영권 분쟁 종료 및 자회사 청산으로 경영 정상화에 성공했다. 25일 씨티씨바이오는 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시를 통해 지난해 실적을 공개했다.공시에 따르면 지난해 매출액은 1238억원으로 전년 1444억원 대비 14.3% 감소했다. 다만 영업이익은 62억원, 당기순이익은 32억원으로 모두 흑자 전환에 성공했다.이번 흑자 전환과 관련해 회사는 사업구조 재편 및 조직 효율화에 따른 고정비 절감 효과를 봤으며 자회사 청산에 따라 매출은 감소했으나 이익은 정상화됐다고 설명했다.씨티씨바이오는 지난 2022년 매출 1652억원에 영업이익 112억원을 기록한 이후 2023년에는 매출 1379억원으로 매출 감소 및 45억원의 영업 손실을 기록하며 적자로 전환했다.이어 지난 2024년에는 매출은 1440억원을 기록해 전년 대비 증가했으나 39억원의 영업손실을 기록한 바 있다.이에 지난해에는 매출은 감소했으나 흑자 전환에 성공하면서 수익 개선의 성과를 거둔 것이다.이는 결국 지난해 경영권 분쟁을 모두 마무리하고 독자 경영 체제로 전환한 이후 시도한 자회사 청산 및 본업 집중의 성과가 나타나는 것으로 확인된다. 실제로 씨티씨바이오는 지난해 2월 경영권 분쟁 종료 이후 본격적인 경영 정상화에 나섰다.또한 경영권 분쟁 과정에서 협력했던 파마리서치와 바이오노트 등의 지분 역시 정리됐다.지난해 10월 파마리서치가 보유 지분을 바이오노트에 매각하면서 경영권을 정리하고 11월 조창선 단독대표 체제로 전환하며 독자 경영이 완성됐다.이 같은 경영권 정리와 함께 씨티씨바이오는 자회사 청산 등 본격적인 경영 정상화에 나섰다. 씨티씨바이오는 지난해 7월 인체의약품 판매 자회사인 비앤케이사이언스의 청산 절차를 완료했다.여기에 건초‧보조사료 사업 등을 영위하고 있던 씨티씨그린 등에 대한 추가 청산 절차 역시 추진한 것으로 알려져 있다.이 같은 청산 절차는 적자 계열사를 정리해 수익성 개선 효과를 누리는 한편, 씨티씨바이오의 본업에 집중하겠다는 전략으로 분석됐다.즉 지난해 실적은 이같은 경영 정상화에 따른 변화의 사실상 첫 성적표인 셈이다.결국 사업구조 개편 등에 따른 조직 효율화 및 이익 정상화가 이뤄진 만큼 남은 숙제는 매출 반등만이 남은 상태다.이에 지난해 경영권 분쟁을 마무리하고 경영 정상화에 성공한 씨티씨바이오가 올해에는 본업을 발판으로 한 성장에 성공할 수 있을지 주목된다.