식약처가 2025년 디지털의료기기 시장현황 조사를 실시한 결과 진단 보조 분야를 중심으로 성장이 이뤄진 것으로 나타났다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행('25.1.24.) 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사를 실시하고 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 발표했다고 밝혔다.이번 조사는 디지털의료기기 산업의 시장 규모, 기업·고용 현황 및 수출입 구조 등을 종합적으로 조사·분석하여 정책 수립과 제도 개선에 필요한 기초 통계 기반을 구축하기 위해 실시됐다.2025년 디지털의료기기 시장의 주요 특징은 ▲주 서비스 분야는 진단보조, 심혈관·재활·암 질환 제품 ▲연령별로는 30대 중심 청년층, 직무별 연구개발 위주 종사자 구성 ▲수출은 동남아 중심, 수입은 북·서유럽과 북아메리카에 의존 ▲수요는 인허가 정보·규제 완화에 대한 높은 정책 지원 요구 등이다.우선 2025년 디지털의료기기 업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 다음으로 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 이어졌다.디지털의료기기의 적용 질환군은 심혈관 질환이 42.3%로 가장 높았으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 그 뒤를 이었다.또한, 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타나는 특성을 보였다. 검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중되어 있고, 진단 보조분야는 심혈관 질환(48.0%), 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심으로 시장이 형성되어 있음을 확인할 수 있었다.디지털의료기기 관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았으며, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다.직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매영업(19.7%) 등이 그 뒤를 이었다. 연구개발 인력 비중이 높다는 점은 디지털의료기기 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계임을 보여준다.인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 응답하였으며, 인력 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)이  가장 많았으며, '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 그 뒤를 이었다.디지털의료기기 관련 해외거래 경험을 살펴보면, 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 수출과 수입 업체 비율이 유사하게 나타났다.주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높게 나타났으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 이어졌다.주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 이는 국내 디지털의료기기 산업의 수출입 불균형을 보여주며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요함을 시사한다. 향후 수출 희망국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지해 일본 시장 진출에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.수출 활동 시 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며, '현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 나타나 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인되었다.이러한 애로사항에 대해, 식약처는 수출 애로사항 해소를 위해 규제지원센터를 지정하여 해외 임상시험 규제 정보 교육 및 규제 동향 정보 제공 등을 지원하고 있다.사업 활동 시 필요한 정보로는 '국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)'가 35.8%로 1위를 차지했으며, '국내외 인허가등 규제 정보'(23.0%) '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 순으로 나타났다.사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 1위를 차지했으며, 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 순으로 그 뒤를 이었다.식약처는 이러한 규제지원 수요에 대응해 2025년부터 규제지원센터를 통해 기업들이 가장 어려워하는 데이터 임상, 전자적 침해행위 보안조치 2개 분야에 대해 각각 전문성을 지닌 기관을 지정하여 교육, 컨설팅 등 지원에 힘쓰고 있다.한편 식약처는 앞으로도 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속적으로 추진하고, 이번 디지털의료기기 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 우판권 경쟁이 벌어지고 있는 국내사들이 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린)'의 염·조성물 특허 회피에는 모두 성공했다.이에 이들이 도전 중인 2036년 만료 예정인 제제 특허 회피만 남게 되면서 제네릭 조기 출시 가능성이 커졌다.국내사들이 조성물 특허 회피에 성공한 탈리제정 제품사진. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 경동제약, 대웅제약, 삼진제약이 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정' 염·조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.이에 앞서 지난달 말 동아에스티, 휴온스, JW중외제약이 앞서 특허 회피에 성공한 바 있어, 중도 취하 소송을 제외한 도전사 전원이 회피에 성공하게 됐다.한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정'에 대해서 등재된 특허는 현재 총 3건이다.이는 이번에 6개사가 회피에 성공한 2034년 만료 예정인 염·조성물 특허와, 2031년 만료되는 물질특허, 2036년 만료 예정인 제제 특허 등이다.앞서 지난해 5월 국내 제네릭 개발사 9곳은 염·조성물특허와 제제특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이중 동화약품, 비씨월드제약, HK이노엔은 중도에 심판을 취하하며 도전 대열에서 이탈했고, 남은 6개사가 우판권 획득을 위한 경쟁을 이어가고 있다.이들 6개사 현재 진행 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 물질 특허 만료 이후인 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다.이에 향후 제네릭사들의 우판권 획득 및 급여 등재 여부에 관심이 주목된다.특히 탈리제정의 경우 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태임에도 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준인 것으로 알려져 있다.이에 제네릭사들은 비급여 상태에서도 시장성이 있다고 판단, 도전장을 내민 것이다.여기에 향후 급여 등재까지 성공할 경우 프레가발린과 가바펜틴 등이 양분하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장에서 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.아울러 6개사의 특허 도전에 발맞춰 이미 미로가발린 성분 제제의 허가 신청이 총 19건 접수됐다는 점에서, 향후 우판권을 거머쥐며 시장 선점 효과를 누릴 업체가 어디가 될지 업계의 눈길이 쏠리고 있다.

한미사이언스 '2025-26 ESG 보고서' 웹사이트 메인 화면[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 처음으로 ESG 보고서를 발간하며 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 본격화했다.한미그룹 핵심 사업회사 한미약품은 2018년 국내 제약업계 최초로 ESG보고서를 발간한 이후 올해 아홉 번째 보고서를 선보이며, 이해관계자와의 소통을 지속 확대하고 핵심 사업회사로서 책임경영을 이어가고 있다.특히 한미약품은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 베스트 인 클래스(Dow Jones Best-in-Class Indices, DJBIC)' 코리아 지수에도 2년 연속 편입됐다. 또한 2025년 기준 EcoVadis 평가에서 상위 15%에 해당하는 'Silver' 등급을 획득하며 지속가능경영 성과를 대외적으로 인정받고 있다.한미사이언스와 한미약품의 각 보고서는 지속가능성 보고서 국제 기준인 GRI(Global Reporting Initiative)를 비롯해 ISBB, ESRS 등 글로벌 공시 기준을 반영해 작성됐다. 또한 영향 중대성과 재무 중대성을 함께 고려하는 '이중 중대성 평가'를 기반으로 기업 활동 및 외부 요인을 종합적으로 분석했다.이번에 처음 발간된 한미사이언스 ESG 보고서는 지주사를 중심으로 한 그룹 차원의 ESG 관리 체계를 반영해, 한미약품 및 주요 계열사(온라인팜 등)를 포함한 통합 ESG 전략과 성과를 함께 담았다. 이를 통해 기존 개별 회사 중심의 ESG 활동에서 나아가 그룹 전반의 지속가능경영 수준을 통합적으로 제시했다.한미사이언스 ESG 보고서는 총 12개 이슈를 대상으로 글로벌 공시 기준에 기반한 이중 중대성 평가를 수행해 기업 활동의 환경·사회적 영향과 재무적 영향을 종합적으로 분석했다. 이를 통해 ▲사업장 안전보건 ▲고객 안전 ▲윤리·준법경영 ▲정보보안 등 핵심 이슈를 도출하고, 각 이슈별 리스크 관리 전략과 실행 체계를 명확히 제시했다.이와 함께 한미그룹은 글로벌 수준의 ESG 경영 고도화를 위해 ESG경영위원회 중심 의사결정 구조를 새롭게 구축하고, ▲기후변화 대응 ▲인권경영 강화 ▲안전보건 체계 고도화 ▲윤리경영 정착 등을 핵심 축으로 지속가능경영을 추진하고 있다.각 보고서 후반부 'ESG Fact Book'에는 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 영역별 주요 성과 지표를 수록해 ESG 경영의 정량적 성과를 구체적으로 제시했다.이번 보고서는 Interactive PDF 버전으로만 제공되던 기존 방식뿐만 아니라 웹사이트 형태로도 제공돼 이해관계자의 접근성과 편의성을 높였다. 한미사이언스 및 한미약품 ESG 보고서 사이트와 각 사 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.한미그룹 관계자는 "기존 한미약품 중심으로 발간해오던 ESG 보고서를 한미사이언스까지 확대 발간함으로써, 그룹 차원의 ESG 경영 체계를 한층 강화하고 제약산업 전반의 ESG 경영을 선도하는 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로도 ESG를 기반으로 한 지속가능경영을 고도화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 기업 발표(company presentation)와 비즈니스 미팅을 진행한다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 바이오USA에서 기업 발표 및 비즈니스 미팅을 진행, 글로벌 파트너링 확대에 나선다. BIO USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 플랫폼이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 행사에 김존 대표를 비롯해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 파트너링이 가능한 인력을 모두 선별해 역대 최대 규모의 대표단으로 참가할 예정이다.특히 최근 ASCO 2026에서 네수파립의 임상 데이터를 공개한 이후 글로벌 업계의 관심이 더욱 확대되며 다수의 파트너링 미팅 요청이 이어지고 있어, 회사는 이번 BIO USA의 빈틈없는 파트너링 미팅일정을 통해 글로벌 사업화 논의 확대의 기회로 적극 활용하기 위해 대표단수를 늘렸다는 설명이다.이번 행사에서 김존 대표는 오는 24일 직접 기업 발표에 나서 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)을 중심으로 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(다암종) 항암제로서의 글로벌 경쟁력을 강조할 예정이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 기대를 모으고 있다. 네수파립은 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 4개 적응증에서 임상 2상 단계 개발이 진행되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 네수파립의 임상 1b상 연구 결과를 발표했다.해당 연구에서는 전이성 췌장암에서의 표적병변의 완전관해(CR) 환자의 40개월 이상 완전관해 유지 및 장기생존 등 고무적인 임상 데이터를 공개하며 업계의 높은 관심을 받았다. 특히 임상 환자의 대부분이 전이환자들 이었음에도 기존 표준치료제의 생존기간 중간값(mOS)을 넘어서며, 난치암으로 여겨지는 전이성 췌장암 분야에서 생존기간(OS) 연장의 가능성을 보여줬다.이는 지난 4월 AACR 2026에서 발표했던 네수파립의 전이억제 기전과 비임상 시험 결과가 실제 임상 환자에서 작용함을 증명한 것에 의미가 있다. 네수파립의 이러한 이중기전 효과가 팬튜머 치료제로서의 가능성을 높인다는 점에서 기대를 모으고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보의 성공을 통해 글로벌 사업화 역량을 입증한 바 있다.자큐보는 현재 전 세계 27개국을 대상으로 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 한국 허가 이후 중국과 인도에서 임상 3상을 성공적으로 완료하고 허가 심사가 진행 중이다. 또한 지난 9일 멕시코 현지 허가 신청까지 마친데 이어, 11일에는 아세안(ASEAN) 최대 시장규모를 가진 인도네시아에 라이선스 및 공급계약을 체결하는 등 중남미와 동남아 시장 진출에도 초읽기에 들어갔다.회사는 자큐보를 통해 확보한 글로벌 사업화 경험과 파트너십 네트워크를 기반으로 네수파립의 글로벌 진출을 가속화할 방침이다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "ASCO 발표 이후 네수파립에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 가운데 BIO USA 2026은 글로벌 파트너들과 회사의 연구개발 성과를 바탕으로 사업화 전략을 논의할 수 있는 중요한 기회가 될 것"이라며 "자큐보를 통해 입증한 신약 개발 및 사업화 경험을 바탕으로 네수파립의 경쟁력을 알리고 글로벌 빅파마들을 비롯한 해외 파트너사들과 네수파립을 팬튜머 항암신약으로 성공시키기 위한 다양한 협력 기회를 적극 모색하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함되어 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이다.

엠파벨리주 인젝터 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 28일 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내‧외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주사로 의료진의 교육 후 환자가 자가투여 가능하다.이번에 국내 공급을 시작한 엠파벨리주 인젝터는 치료를 지속하는 PNH 환자에게 새로운 투여 옵션을 제공한다. 부착 후 버튼 조작만으로 약물을 투여할 수 있는 일체형 디바이스로, 사용 절차를 단순화했다.PNH는 단기간의 치료 효과뿐 아니라 장기간에 걸쳐 치료를 안정적으로 유지하는 것이 중요한 희귀 혈액질환이다. 지속적인 보체 활성 억제가 필요한 질환 특성상, 치료 과정 전반에서 용혈 조절 상태의 일관성은 환자의 치료 경과에 영향을 미칠 수 있다.일부 환자에서는 치료 중 breakthrough hemolysis가 발생할 수 있다. 이 경우 혈색소 수치 저하, 수혈 필요성 증가 등 주요 임상 지표의 변화가 동반될 수 있어 장기적인 치료 지속성이 중요하다.엠파벨리주는 임상연구에서 PNH 환자의 헤모글로빈 및 LDH 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐으며, 해당 효과가 일정 기간 유지되는 것으로 보고됐다.임상 3상 PEGASUS 연구에서 엠파벨리주 치료군은 혈색소 수치가 평균 3.84 g/dL 증가했으며, 수혈 회피율은 85%로 나타났다(대조군 15%). 환자 보고 지표인 FACIT-fatigue에서도 개선 경향이 관찰됐다. 또한 최대 3년까지의 장기 추적 연구에서도 혈색소 및 주요 임상 지표가 안정적으로 유지되는 흐름을 보였다.한독 ETC 사업부 김윤미 전무는 "PNH는 장기적인 관리가 필요한 질환으로, 치료 효과와 함께 치료를 안정적으로 이어갈 수 있는 환경이 중요하다"며 "이번 엠파벨리주 인젝터 도입은 치료 효과뿐 아니라 실제 치료 환경에서 치료를 이어갈 수 있도록 지원하는 투여 옵션 확대라는 점에서 의미가 있다"라고 말했다.한편, 한독은 Sobi(소비)와 전략적 파트너십을 체결하고 혈액질환 치료제 엠파벨리주(페그세타코플란)와 도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)을 국내 도입했다. 이후 소비와 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 혈액질환 치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 전통제약사들이 디지털 전환과 관련한 시계를 빠르게 돌리고 있다. 단순 기술 도입을 넘어 관련 기술을 내재화하고, 전방위로 활용도를 높이는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 한 후보물질 탐색 등 신약 개발을 넘어 기업의 사내 인프라는 물론 핵심 업무에서도 활용하며, 그 영역을 넓히고 있다.제약업계가 신약개발 후보물질 탐색을 넘어 사무부터 제조까지 다방면으로 디지털전환에 속도를 더하고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 주요 제약사들의 디지털 전환을 위한 움직임이 점차 가속화 되는 모습이다.과거 국내 제약기업들은 바이오벤처 등과의 협업을 통해 AI를 후보물질의 탐색 등에 활용해 왔다. 하지만 AI의 발전이 이어지면서 주요 업무에서도 이를 활용하며 디지털 기술의 내재화를 추진 중인 것이다.실제로 최근에는 각 기업들이 디지털 전환을 화두로 내세우며 각 업무 영역에서 도입에 속도를 내고 있다.우선 대웅제약의 경우 디지털 헬스케어를 새 성장동력으로 삼고 있는 만큼 이에 대한 변화를 꾸준히 추진하고 있다.우선 자회사인 idsTrust를 통해 최근 그룹 내 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 완료한 바 있다.대웅제약은 1차 의료기관(의원급)을 대상으로 연속혈당측정기(CGM)나 AI 심전도 분석 등 디지털 헬스케어 디바이스 도입 전략을 공유하는 심포지엄을 개최하는 등, 임상 현장의 디지털 전환 가이드 역할을 자처하고 있는 상태다.여기에 GC녹십자그룹 역시 계열사 등을 통해 AI 기반의 디지털 전환에 속도를 높이고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축하며 새 변화를 시도했다.또한 GC녹십자웰빙은 최근 세일즈포스(Sales Cloud)를 도입해 전국 병·의원 현황 관리와 실적 보고를 자동화하며 영업 조직의 일하는 방식을 데이터 중심으로 완전히 재편했다.또한 유비케어는 AI 기반 'Medical OS' 기업으로의 전환을 추진하며 'GC메디아이(GC MediAI)'로의 사명을 변경했다.아울러 동아쏘시오그룹 역시 사내 업무 프로세스 전반에 AI를 이식하며 디지털 근무 환경 조성에 속도를 내고 있다.지주사인 동아쏘시오홀딩스는 최근 임직원들의 업무 편의성을 높이기 위해 마이크로소프트 팀즈(Teams)와 연동된 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다.이같은 주요 서류 업무를 넘어 전반적인 디지털헬스 이식에 나서는 사례 역시 확대되고 있다.지난달 셀트리온은 신약 개발, 제조, 사무 등 3대 주요 업무 영역에 인공지능(AI)을 전격 도입하며 글로벌 제약 시장 내 경쟁력 강화에 나선다고 밝혔다.셀트리온은 AI 신약개발을 본격화 해 전담 조직을 신설했으며, 사무 분야에서도 이미 데이터 분석과 대시보드 구축, 인사이트 도출 등에 AI를 적극 활용 중이다. 또 피지컬 AI를 적용한 스마트 팩토리 구현에 나선다는 방침이다.이는 송도에 건설 예정인 신규 원료의약품(Drug Substance) 4, 5공장에 자율이송로봇(AMR), 자동화 물류 창고, 지능형 로봇팔 및 협동로봇, 제조 관리 소프트웨어 등을 도입해 공장자동화 수준을 높인다는 계획이다.실제로 셀트리온 외에도 최근 국내 제약업계는 생산시설 고도화 과정에서 자동화를 꾸준히 이식 중이다.한독의 경우에도 로봇활용 제조혁신 지원사업에 선정돼 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화를 추진 중이다.이처럼 공장의 파이프라인부터 영업사원의 태블릿, 본사 임직원의 메신저 창까지 디지털 전환은 제약사 고유의 밸류체인 전반으로 스며들고 있다.특히 이러한 영토 확장은 사내 업무에 그치지 않고 대소비자 마케팅 영역까지 넓어지며, 소비자가 마주하는 화면에까지 침투하는 모습이다.동국제약은 최근 마케팅 영역으로까지 디지털 캠페인을 강화하며 탈모 치료제 '판시딜'과 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐'에 대한 인공지능(AI) 기술 활용 영상 콘텐츠를 선보이며 새로운 도전도 이어가고 있다.결국 국내 제약기업들은 글로벌 규제 장벽이 높아지고 시장 경쟁이 심화됨에 따라 디지털 전략의 보폭을 넓히며 돌파구를 찾는 모양새다.그런 만큼 제약업계의 전방위적 디지털 전환 흐름은 당분간 지속될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'가 특허 만료를 앞두고 정제로의 스위칭을 사실상 완료했다.이는 캡슐제형의 제네릭들의 진입을 앞두고 오리지널 캡슐제형을 중단하면서 정제에 집중하겠다는 전략으로 풀이된다.정제 전환에 따라 공급중단이 결정된 엑스탄디캡슐 제품사진.  11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 보고 현황에 따르면 최근 한국아스텔라스제약은 '엑스탄디연질캡슐'의 공급 중단 결정을 보고했다.이번 공급중단과 관련해 회사 측은 "엑스탄디연질캡슐40mg과 동일 주성분의 정제 품목인 엑스탄디정40밀리그램 및 엑스탄디정80밀리그램을 허가받아 이미 시장에 정상적으로 유통하고 있으므로, 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것으로 판단된다"고 설명했다.이는 기존의 캡슐제형의 공급을 중단하고, 정제로 스위칭에 집중해 시장 내 정제의 입지를 확고히 하겠다는 의도로 분석된다.공급 중단 보고가 된 엑스탄디는 한국아스텔라스제약의 엔잘루타마이드 성분 전립선암 치료제다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.다만 캡슐제형에 등재된 특허가 올해 6월 27일 만료 예정임에 따라 국내사들이 다수 관심을 가졌다.그 결과 후발주자들 다수가 캡슐제형의 제네릭 품목을 허가 받으며, 특허 만료 후 시장 진입을 노리게 됐다.이 과정에서 국내사들은 다시 정제에 대한 특허에 도전했고, 아스텔라스제약은 정제 급여에 성공하면서 정제에서도 한발 빠르게 시장 선점의 기회를 가졌다.결국 이번 공급 중단 결정은 정제로 이어지는 스위칭에 속도를 높여 정제가 시장을 주도하도록 유도하기 위함이다.정제의 경우 기존 캡슐제형과 동일한 40mg 용량과 고용량인 80mg이 존재해  1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 한층 더 완화할 수 있을 것으로 예상된다.즉, 캡슐제형 제네릭의 시장 진입이 예고된 상황에서, 오리지널 사가 복용 편의성을 앞세운 정제로 주도권을 옮겨 제네릭 공세를 방어하겠다는 취지로 풀이된다.특히 정제를 노리는 기업들의 경우 아직 실제 허가가 이뤄지지 않았다는 점에서, 특허 만료 전 스위칭에 성공할 경우 시장 방어에도 이점을 얻을 수 있을 것으로 보인다.이에 '엑스탄디' 시장의 경쟁에서 캡슐제형 제네릭들이 어떤 전략을 펼칠지는 물론 향후 시장 구도에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 수가 협상에서 의원 유형만이 협상이 결렬된 가운데, 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸다고 평가했다.국민건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 10일 2027년 요양급여비용계약 관련 전문지기자간담회를 개최하고 협상 진행 과정과 향후 계획에 대해 설명했다.건보공단 김남훈 급여상임이사는 간담회를 갖고 수가 협상과 관련한 내용 등을 설명했다. 앞서 2027년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 진행한 결과, 전체 7개 단체 중 의원 유형을 제외한 6개 단체와 협상을 타결했다.전체 수가밴드 1.65% 중 1.45%는 환산지수 인상에 0.2%는 필수의료 및 저보상 항목에 투입토록 합의했으며, 이에 따른 소요재정은 1조 2058억 원이다.유형별로는 의원 유형만 올해 협상을 최종적으로 타결하지 못했으며, 다른 유형은 모두 협상을 완료했다.유형별 환산지수 인상률은 병원 1.2%(요양‧정신 1.3%), 치과 2.6%, 한의 3.0%, 약국 3.7%, 조산 6.0%, 보건기관 2.7%이고, 병원 유형은 환산지수 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하고 치과와 한의 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.2%, 0.1%를 진찰료 등에 투입하기로 했다.이와 관련해 김남훈 급여상임이사는 "금년도 수가협상은 건강보험 적자전환에 대한 우려 속에 가입자와 공급자의 간극이 그 어느 때보다 컸던 만큼, 협상 과정에 상당한 어려움이 있었다"고 말했다.이어 "그러나 공단은 보험자이자 재정 관리자로서 건강보험 제도의 지속 가능성과 국민의 생명과 건강을 지키는 의료 인프라 유지, 그리고 어려운 경제 여건 속 가입자 부담까지 함께 아우르는 합리적 균형점을 찾고자 최선을 다했다"고 전했다.이와 함께 올해 유일하게 협상이 결렬된 의원 유형에 대해서는 다소 아쉬움을 전했다.김남훈 급여상임이사는 "의원 유형과는 공단이 최종 제시한 환산지수 인상률 1.6%와 상대가치 연계에 대한 이견을 좁히지 못해 이번 협상에서는 아쉽게도 결렬됐다"며 "협상 단장으로 5개 유형간 균형을 잡아야하고 각 유형별로 상황이 달랐는데, 의료계 입장에서는 아쉬움이 컸을 것으로 생각한다"고 전했다.또한 재정운영위원회는 건강보험정책심의위원회가 의원 유형의 인상률을 심의‧결의함에 있어 공단 최종 제시안인 1.6%를 초과하지 않도록 권고했으며, 인상분의 상당부분을 필수의료 상대가치 점수 조정에 활용하도록 결의했다고 설명했다.다만 그는 "올해 협상은 가입자와 공급자 간 수가인상률에 대한 간극이 커서 협상과정이 상당히 어려웠고, 의원 유형이 결렬된 이유도 마찬가지로 수가인상 폭에 대한 인식차이가 컸기 때문"이라며 "전체 밴드가 1.65%로 낮은 상황에서, 의원의 순위가 5개 의약단체 중 4위인 점을 감안해볼 때, 1.6%는 밴드 내에서 합리적인 수가인상률을 제시했다고 생각한다"고 언급했다.아울러 "재정운영위원회는 공급자의 경영상황에 대한 고려와 함께, 환산지수 연구를 통해 기존의 SGR, 개선 SGR, GDP, MEI, GDP-MEI모형과 함께 올해 새롭게 개발한 BAP 모형까지 모두 참고했고, 건강보험 재정 현황을 종합적으로 고려해 밴드를 제시했다"고 설명했다.이어 "금년 SGR 모형은 목표진료비 보다 실제 진료비가 더 높아 결과 값이 전년에는 양수 값(+)에서 올해는 음수 값(-)으로 전환됐고. 거시지표인 GDP와 MEI도 전년보다 낮게 산출됐다"며 "건강보험재정도 수입보다 지출 증가폭이 커지고 있는 상황으로 인해 수가밴드가 공급자의 요구와 격차가 컸던 것 같다"고 평가했다.김남훈 급여상임이사.이와 함께 김남훈 이사는 협상이 타결된 유형들에 대해서도 주요 사항 등을 소개했다.김 이사는 "병원 유형은 역대 두 번째로 낮은 1.2%의 인상률임에도 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입하기로 합의하며, 어려운 경영 여건 속에서도 병원 구조전환과 지역･필수･공공의료 강화에 대한 사회적 역할과 책임을 다하는 결단을 내려줬다"고 언급했다.이어 "한의와 치과 유형은 의원과 같은 일차 의료기관으로서 의과에 비해 긴 진료시간에도 불구하고 동일 행위에 대한 저보상 구조에 놓여 있어 상대가치 연계 추진에 적극적인 입장이었다"며 "환산지수 인상률 중 각각 0.1%, 0.2%를 진찰료 등에 투입하는 데 최종 합의하여 협상 타결했다"고 전했다.마지막 약국의 경우 지난해 환산지수 인상률 2.8% 대비 행위료 증가율은 0.5%에 불과하고 타 유형과 다르게 수진자 수가 지속적으로 감소하는 등 동네 약국의 어려운 경영 상황에 대한 공감대가 형성되면서 3.7% 인상률로 타결됐다고 소개했다.여기에 최근 비중이 확대되는 상대가치 연계 등과 관련한 향후 수가 협상 정책 방향에 대해서도 공유했다.우선 환산지수-상대가치 연계는 '제2차 국민건강보험종합계획'에 따라 2025년 요양급여비용 계약부터 적용해왔다.이에 환산지수를 모든 행위에 일률적으로 적용하면 과보상된 수가는 보상수준이 더 올라가고, 저보상된 수가의 인상률은 더 낮게 적용되므로 수가 불균형이 심화되어, 환산지수 인상분 중 일부 재정을 필수의료 및 저보상 행위에 투입하고 있다고 언급했다.그는 "작년까지는 의원과 병원 중심으로 환산지수-상대가치 연계를 추진했고 금년에는 치과, 한의까지 확대적용 했으며, 수가 불균형 완화를 위해 상대가치 연계는 필요하다고 본다"고 전했다.또한 그는 "수가협상에 대해 가입자나 공급자가 불만을 표출되는 것은 환산지수 기능에 대한 인식차이가 크기 때문이라고 생각한다"며 "공급자는 의료물가 수준을 그대로 반영하는 것이 환산지수라고 생각하고 있고, 가입자는 전체 진료비 규모 관리와 재정관리 수단으로 생각하고 있어, 환산지수 기능에 대한 인식차이가 큰 상황"이라고 귀띔했다.그는 "공단 입장에서 수가협상에서 고려해야 하는 것은 세 가지 측면으로 먼저, 공급자가 국민에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 의료 인프라 유지가 가능한 수준이어야 한다는 것"이라며 "동시에, 국민의 부담능력을 고려한 수가인상률 수준이어야 하며, 마지막으로, 건강보험 재정이 감당 가능한 범위에서 결정돼야 한다"고 주장했다.그는 "이를 위해 공단에서는 수가협상의 합리적 기준점을 제시하기 위해 서울대학교 홍석철 교수에게 연구를 의뢰해 BAP 모형을 개발했다"며 "올해 처음으로 모형 결과를 산출했고, 앞으로 모형을 보완해 나가면서 가입자, 공급자, 정부, 공단의 요구를 반영하여 미래 대비가 가능하면서도 예측 가능한 협상 시스템을 만들어 나가야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.아울러 협상 타결을 위한 부대조건과 관련해서는 "작년에 재정운영위원회에서 부대결의를 제시했고, 재정운영위원회에는 공단과 복지부 모두 참여하고 있으므로 부대결의가 성실히 이행되도록 모두 책임을 다하고 있다"며 "보건복지부 관련 부서와 해당 의약단체 간, 부대결의 이행방안에 대한 논의가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있으며, 조만간 건강보험정책심의위원회 심의‧의결을 거쳐 차질 없이 이행될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.마지막으로 김남훈 이사는 "과거 2.0% 내외의 수가밴드 보다도 낮은 수준임에도 여러 의약단체와 합의를 이룰 수 있었던 것은 공단과 의약계가 그간의 신뢰를 바탕으로 적극 소통하며 서로 양보하고 배려해 온 덕분"이라며 "앞으로도 가입자-공급자-전문가-정부-공단이 참여하는 제도발전협의체를 통해 합리적인 수가제도 개선방안을 마련해 국민의 건강과 행복을 지키는 소중한 제도로 더욱 발전시켜 나가도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 PPI(프로톤펌프억제제) 복합제와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 등 다양한 제품군이 맞붙고 있는 소화기용제 시장.이같은 치열한 경쟁 속에서도 여전한 존재감을 자랑하는 품목이 있다. 바로 일양약품의 간판 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'이다.놀텍은 출시 이후 오랜 기간 동안 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 최근에는 복합제 등 라인업 확대에 적극 나서며 독보적인 경쟁력 강화를 이어가고 있다.이에 메디칼타임즈는 일양약품 마케팅실 ETC PM 1팀의 권기환 팀장과 김영주, 김완훈 PM을 만나 국산 신약 놀텍의 성공 비결과 향후 새롭게 추가되는 포트폴리오 전략에 대한 이야기를 들어봤다.일양약품 PM들은 놀텍이 차별화 된 제품력을 바탕으로 그동안 성장해 왔다는 점을 강조했다.(오른쪽부터 권기환 팀장,  김영주 PM, 김완훈 PM)■ 성장 요인은 3세대 PPI로 독보적 제품력우선 일양약품의 놀텍은 지난 2008년 국산 신약 14호로 허가를 받은 3세대 PPI 제제다. 최근 소화기용제 시장이 P-CAB의 급부상과 PPI+제산제 복합제의 대거 등장으로 거대한 레드오션으로 변모하고 있지만, 놀텍의 위상은 여전히 견고하다.실제 식약처 생산실적 기준으로 놀텍은 지난 2023년 445억 원, 2024년 463억 원의 실적을 올리며 처방 현장의 굳건한 신뢰를 입증했다. 마케팅실 PM들은 이 같은 롱런의 비결로 단연 '압도적인 제품력'을 꼽았다.놀텍은 높은 산해리상수(pKa)를 바탕으로 한 빠른 약물 발현 시간과 긴 혈중 반감기를 자랑한다. 이를 통해 하루 한 번 복용만으로도 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다는 전언이다.권기환 팀장은 "놀텍은 기존 1, 2세대 PPI 제제와 비교했을 때 강력한 위산 분비 억제력을 보일 뿐만 아니라, 기존 약제들의 최대 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에서 탁월한 치료 효능을 입증한 것이 주효했다"고 설명했다.대부분 1일 1회 식전에 복용하는 PPI 제제의 특성상, 기존 약물을 복용한 위식도역류질환(GERD) 환자들은 밤이 되면 약효가 떨어져 가슴 통증이나 산 역류 등으로 고통을 호소하며 삶의 질 저하를 겪어왔다. 하지만 놀텍은 이 사각지대를 공략했다.권 팀장은 "놀텍은 위산 분비 억제 시간이 타 PPI 제제보다 길 뿐만 아니라, 위산 분비로 인해 pH가 4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭 자체를 감소시킨다"며 "최대한 pH 4.0 이상에 근접하도록 장시간 작용하기 때문에 야간 통증 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 만족감을 주고 있다"고 덧붙였다.일양약품의 간판 품목인 놀텍정(일라프라졸) 제품사진. ■ 가장 큰 장점은 안전성 기반한 제품력…환자 반응도 체감놀텍의 또 다른 강점은 간 대사 효소인 'CYP2C19'에 의존하지 않고 주로 비효소적 대사가 이루어진다는 점이다.기존 PPI 제제들이 간의 대사 효소인 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부만 CYP3A4를 통해 서서히 대사된다. 이는 다른 약물과 함께 복용했을 때 약물 상호작용 발생 우려가 극히 낮아 병용 처방에 매우 유리하다는  설명이다.PM들은 "일례로 고령 환자들에게 많이 쓰이는 클로피도그렐 계열 항혈전제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하기 때문에 기존 PPI와 병용하면 경쟁적 저해가 발생할 수 있지만, 놀텍은 대사 경로가 달라 병용 처방 시에도 매우 안전하다"며 "이러한 안전성이 다른 PPI 제제 및 P-CAB제제와 차별화되는 놀텍만의 가장 큰 장점"이라고 언급했다.이어 "CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재해 서양인에 비해 동양인에게 대사 기능이 떨어지는 '느린 대사자(Poor Metabolizer)' 군이 4배가량 많다"며 "놀텍은 이러한 변이에 영향을 받지 않아 부작용 우려를 최소화하고 환자 개인별로 일정한 약효를 기대할 수 있다"고 강조했다.권기환 팀장 역시 "결국 놀텍의 가장 큰 성공 요인은 차별화된 안전성"이라며 "안전성 측면에서 워낙 탄탄한 장점을 가진 약물이다 보니, 동일 PPI 제제는 물론 최근 등장한 P-CAB 약제들과 비교해도 밀리지 않는 독보적인 경쟁력을 확보하고 있다"고 강조했다.이날 놀텍 담당 PM들은 추가적인 라인업 확보 등을 통해 지속적인 성장을 유지하겠다는 포부를 밝혔다. 특히 이날 인터뷰에서 소화기팀 PM들은 최근 처방 현장에서 전달된 생생한 환자 사례를 공유하며 놀텍에 대한 자부심을 다시 한번 드러내기도 했다.실제로 최근 3차 대형병원에서 역류성 식도염으로 오랜 기간 치료를 받으며 타사 PPI 성분을 장기 복용하던 60대 환자가 일양약품 마케팅실로 직접 전화를 걸어온 일이 있었다.해당 환자는 만성화된 속 쓰림이 도무지 해결되지 않던 중, 우연한 기회에 놀텍으로 약물을 전환(스위칭)한 후 기존에 느끼지 못했던 드라마틱한 증상 개선을 경험했다며 담당 PM에게 직접 감사를 전해왔다.권 팀장은 "이 분 외에도 평소 음주가 잦아 역류성 식도염으로 고생하는 환자 분이 주변 추천으로 최신 P-CAB 제제를 복용하던 중, 본인이 직접 인터넷 검색을 거쳐 의료진과 상담 후 놀텍으로 처방을 교체해 잔여 증상을 깨끗하게 해소한 환자의 사례도 접수됐다"라며 "10여 년간 제품을 담당하면서 이처럼 환자 분들의 직접적인 반응과 치료 효과를 현장에서 체감할 때 가장 큰 보람과 자부심을 느낀다"고 전했다.다만 만성 질환 환자들 입장에서 장기 복용 시 우려되는 부작용과 내성 문제에 대해서도 일양약품 소화기팀은 명확한 학술적 근거를 제시하며 선을 그었다.김완훈 PM은 "H2 블로커(위산분비억제제)의 경우 한두 달 사이에 내성이 발생해 고용량으로 증량해야 하는 한계가 있지만, PPI는 오메프라졸 출시 이후 지난 30~40년간 임상 경험을 통해 H2블로커처럼 임상적으로 유의미한 내성 문제가 발생하지 않는 것으로 학계의 보편적인 인정을 받고 있다"며 "또한 유럽 다국가·다기관 대규모 환자를 대상으로 진행된 후향적 연구 데이터에 따르면, PPI 장기 복용과 위암 발생 위험 사이의 연관성은 통계적으로 유의하지 않았음이 증명됐다"고 설명했다.■ 소화기 제품군 전반의 포트폴리오 대폭 확대일양약품은 현재 시장에서 순항 중인 단일제 놀텍과 복합제 '놀텍플러스정'에 이어, 현재 식약처 허가 심사 단계에 있는 저용량 복합제 '놀텍플러스미니(일라프라졸 10mg+제산제)'를 통해 시장 방어와 외형 성장의 고삐를 더욱 죄겠다는 방침이다.놀텍플러스미니는 최근 분기 처방액 20억 원을 돌파하며 가파르게 성장 중인 고용량 복합제 '놀텍플러스(20mg 복합제)'의 뒤를 잇는 후속작이다.새롭게 출시돼 가파른 성장세를 보이고 있는 놀텍플러스정 제품사진. 김영주 PM은 "단일제와 플러스, 미니 3가지 제품이 같은 환자군을 공유하는 면이 있어 일부 잠식 우려가 있는 것은 사실이지만, 세부 임상 현장으로 들어가면 각 제품의 역할은 명확히 나뉜다"고 분석했다.우선 기존 놀텍 단일제는 소화기 질환 자체의 치료뿐만 아니라, 순환기내과에서 스텐트 시술을 받은 환자나 신경과에서 뇌졸중(스트록)을 겪은 환자들의 위장관 출혈 예방 영역에서 독보적인 예방 요법 포지션을 구축하고 있다.반면 제산제가 결합된 놀텍플러스 라인업은 초기 미란성 식도염 환자의 빠른 증상 완화와 처방 연속성에 초점이 맞춰져 있다는 것이다.김영주 PM은 "과거 에소메프라졸 시장에서 복합제 등장 이후에도 단일제 시장이 견고하게 유지되었듯, 놀텍 역시 단일제 시장 잠식을 최소화하면서 복합제 라인이 신규 매출을 견인하는 구조를 만들 것"이라며 "장기적으로 축적된 데이터가 상대적으로 적고, 알레르기 등 약물 과민 반응 등 사례가 발생했었던 P-CAB 제제들과는 달리, 국산 14호 신약 놀텍은 PPI 제제들의 검증된 장기 안전성과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 중심적인 역할을 지속할 것"이라고 기대감을 드러냈다.김완훈 PM 역시 안전성의 가치를 거듭 강조했다. 김 PM은 "개인적으로 간병을 오래 해보며 약물이 가진 안전성이 얼마나 중요한지 뼈저리게 깨달았다"라며 "아무리 효능이 뛰어난 최신 신약이 쏟아져 나와도 특별한 이상반응  없이 장기적으로 안심하고 쓸 수 있다는 강점은 놀텍이 끝까지 가져갈 가장 중요한 포인트이자 자산"이라고 말했다.마지막으로 권기환 팀장은 "10년 전이나 지금이나 대한민국 국산 신약을 담당한다는 자부심과 책임감은 변함이 없다"며 "지금도 그때와 같은 마음으로 온고지신(溫故知新)의 자세로 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다"고 포부를 전했다.이어 "놀텍 패밀리는 '3세대 PPI의 최종 진화형이자 끝판왕'으로서 처방 현장에서 강력한 영향력을 유지해 나갈 계획"이라며 "팀 자체적으로도 놀텍 라인업 확장에 그치지 않고 소화기 제품군 전반의 포트폴리오를 대폭 확대해, 의료진과 환자들에게 가장 다채롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 광동제약이 선점한 화이자의 블록버스터 유방암치료제 입랜스의 제네릭 시장에 추가 도전자가 등장했다.이는 우판권 주자들이 등장한 상태에서 염변경을 통한 활로를 노리는 것으로 예상돼 실제 시장 출시와 시장 선점 여부에 관심이 쏠린다.화이자의 입랜스 제품사진. 10일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 팔보시클립헤미아디프산염을 주성분으로 하는 정제 제형 3개 용량의 허가 신청이 접수됐다.해당 팔보시클립은 화이자의 유방암 치료제인 입랜스의 주성분으로, 당초 캡슐제형이 먼저 허가를 받았으나 제네릭 진입 등을 앞두고 정제를 추가했다.즉 이번 허가 신청은 기존의 '입랜스정'에 대해서 염변경을 시도한 품목으로 예상된다.입랜스에 대한 국내사들의 도전은 지난 2022년부터 시작돼, 대웅제약과 광동제약을 비롯해, 보령, 삼양홀딩스, 신풍제약 등이 심판을 청구한 바 있다.이에 각 제약사들은 특허 도전에 나서는 과정에서 허가 신청을 접수하고, 제네릭 허가에 나서며 조기 출시를 노려왔다.이 과정에서 캡슐 제형에 대해서는 광동제약이 지난 2023년 6월 먼저 허가를 받으며 우판권을 획득했다.이후 지난 2024년 10월 대웅제약이 정제를 허가, 우판권을 획득하며 두가지 제형에서 모두 선두 주자가 확정됐다.이에 후발주자들의 경우 2027년 3월 만료 예정인 물질특허 이후 우판권 획득사들의 독점 기간 9개월이 지난 이후에나 출시가 가능해진 상황이었다.이런 상황에서 이번에 팔보시클립에 헤미아디프산염으로 염을 변경한 의약품이 허가 신청을 접수하면서 후발 경쟁에 다시 불을 붙인 것.현 시점에서는 해당 허가 신청이 우판권을 획득하지 못했지만 특허 장벽을 넘어선 제약사들일 것으로 예상된다.이 경우 염변경을 통해 우판권과 별도로 시장을 공략, 새로운 입지를 다지기 위한 전략인 것으로 풀이된다.다만 염변경을 통해서 앞선 우판권의 독점 기간을 무력화 하기는 어렵다는 점에서 실제 전략은 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 여전히 관심을 받고 있는 '입랜스'의 향후 시장 재편 과정에 대한 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 지난 5월 2일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '대한당뇨병학회 춘계학술대회'에 참가해 로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg의 임상적 근거와 최신 치료 전략을 공유했다고 10일 밝혔다.대한당뇨병학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.이번 런천 심포지엄에서는 남문석내과 남문석 원장이 좌장을 맡았으며, 한양의대 내분비내과 홍상모 교수가 연자로 참석했다.홍상모 교수는 국내 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행된 'EROICA 연구'를 토대로 로수젯 10/2.5mg의 임상적 이점을 심도 있게 설명했다.홍 교수는 "EROICA 연구에 따르면, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용하던 국내 당뇨병 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환했을 때 12주 후 LDL-C 목표치(<70mg/dL) 도달률이 약 60% 이상으로 높게 나타났다"며 "기존에 복용하던 저·중강도 스타틴의 종류에 따라 하위분석 결과, 모든 군에서 LDL-C 감소 효과를 보여, 실제 진료 현장에서 저용량 에제티미브/로수바스타틴으로 전환 치료를 고려할 수 있는 현실적인 근거를 제공한다"고 말했다.이어 안전성 측면을 강조하며 "로수젯 10/2.5mg으로 전환 후 환자들의 복약 순응도는 약 98%로 보고됐으며, 근육 관련 이상반응이나 당대사 악화 등 스타틴 용량 의존적으로 나타날 수 있는 부작용 발생이 적게 나타나 안전성 면에서도 의미 있는 결과를 확인했다"고 덧붙였다.좌장을 맡은 남문석 원장은 "당뇨병 환자는 심혈관질환 위험 관리가 필수적인 환자군으로, 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 환자에서 LDL-C 강하 효과와 양호한 안전성을 동시에 충족하는 유용한 치료 옵션"이라며 "이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 활용 가능한 로수젯 10/2.5mg의 근거를 다시 한번 정리할 수 있었던 자리였다"고 전했다.한미약품 혁신성장부문장 김나영 전무는 "당뇨병 환자는 심혈관질환 발생 위험이 높은 만큼 보다 신속하고 안정적인 LDL-C 관리 전략이 필수적"이라며 "로수젯 10/2.5mg은 LDL-C 감소 효과와 양호한 내약성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 치료 옵션"이라고 강조했다.이어 "로수젯은 현재까지 발표된 20편의 임상 연구 논문을 토대로 근거 중심 마케팅 활동을 이어가고 있다"며 "앞으로도 'BTS(Beyond The Statin) 로수젯' 캠페인을 통해 실제 진료 현장에 도움을 줄 수 있는 의학적 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 최근 동아쏘시오그룹의 디지털 전환을 가속화하기 위해 AI 기술을 활용한 '서비스데스크 AI봇'을 도입했다고 10일 밝혔다.서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 IT 전문 계열사인 DA인포메이션이 개발한 AI 기반 서비스로, 임직원들이 업무 중 발생하는 IT 및 시스템 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원한다. 기존 전화나 이메일 중심의 운영 방식에서 벗어나 업무 협업 플랫폼인 Microsoft Teams를 통해 실시간 문의 응대 서비스를 제공한다.동아쏘시오그룹의 디지털 전환 전략의 일환으로 추진된 이번 서비스를 통해 임직원들은 시스템 접속, 소프트웨어 설치, 하드웨어 장애 등 다양한 IT 관련 문의 사항을 AI봇에 채팅으로 질문하고 즉시 답변을 받을 수 있게 됐다.특히 서비스데스크 AI봇은 회사 내부 보안 정책과 시스템 운영 가이드를 기반으로 답변을 제공해 보다 신뢰도 높은 정보를 전달한다. 모든 상담 데이터 역시 사내 보안 환경 내에서 처리되도록 하여 정보 유출 우려를 원천 차단했다.서비스데스크 AI봇은 업무 전반에 걸친 문의를 지원한다. 사내 포털, 사내 및 외부 소프트웨어 설치, 복합기, Wi-Fi, 영업지원시스템, 원격 접속 시스템 등 임직원들이 자주 사용하는 시스템과 서비스에 대한 정보를 제공하며, 단순 문의는 AI봇이 즉시 해결하고, 복잡한 이슈는 담당 부서로의 연계 및 문의 접수를 지원한다.동아쏘시오홀딩스는 이번 AI봇 도입을 통해 반복적인 문의 대응 업무를 줄이고 IT 지원 서비스 운영의 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 또한 동아쏘시오그룹 임직원들은 시간과 장소에 구애받지 않고 필요한 정보를 신속하게 확인할 수 있어 업무 생산성 향상에도 도움이 될 전망이다.향후 DA인포메이션은 서비스데스크 AI봇의 지속적인 고도화를 통해 업무 지원 범위를 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "서비스데스크 AI봇은 동아쏘시오그룹 임직원들의 업무 편의성과 생산성을 높이는 디지털 업무 파트너 역할을 수행할 것이다"며 "앞으로도 AI 기술을 활용한 다양한 사내 업무 프로세스를 혁신해 디지털 근무 환경을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] IT 솔루션 전문기업 idsTrust(대표 성호경)는 대웅그룹 8개 법인의 SAP(전사적 자원 관리 소프트웨어) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.이번 프로젝트는 대웅그룹 주요 법인이 사용 중인 SAP 시스템을 기존 자체 서버 중심의 운영 환경에서 클라우드 기반으로 전환한 사업이다. 이 사업은 총 8개월 동안 진행되었고 14명의 전문 인력이 투입되었다. 기존 방식 대비 절반 수준의 인력과 기간으로 대규모 시스템 전환을 안정적으로 수행하며 비용 효율성과 실행 역량을 동시에 입증했다.이번 사례는 국내 제약·바이오 산업에서 PCE(Private Cloud Edition)를 선도적으로 도입했다는 점에서도 의미가 있다는 평가다.PCE는 기업별 전용 클라우드 환경에서 핵심 업무 시스템을 운영하는 방식으로, 기존 업무 특성과 보안 요구사항을 반영하기 쉽다는 장점이 있다. idsTrust는 제약·바이오 산업 특유의 복잡한 업무 프로세스와 규제 대응 환경을 고려해 안정성과 유연성을 모두 갖춘 SAP 클라우드 전환 모델을 구축했다.또한, 이번 프로젝트를 통해 '클린 코어(Clean Core)'기반도 함께 마련했다. '클린 코어'는 자원 관리 시스템의 핵심 영역은 표준에 가깝게 유지하고, 기업별로 필요한 기능은 별도 플랫폼과 연계해 구현하는 방식이다. 이를 통해 과도한 맞춤 개발로 인한 시스템 복잡성을 줄이고, 향후 업데이트와 AI 기반 업무 자동화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반을 확보할 수 있다.이와 같은 성과는 외부 사업 확대 측면에서도 중요한 레퍼런스가 될 전망이다. idsTrust는 대웅그룹 사례를 기반으로 제조, 제약·바이오, 유통 등 다양한 산업군의 기업을 대상으로 SAP 클라우드 전환 및 디지털 전환 사업을 확대해 나간다는 계획이다.SAP는 회계, 구매, 생산, 물류, 영업 등 기업의 핵심 업무를 관리하는 전사적 자원관리 시스템이다. 여러 법인이 함께 사용하는 핵심 시스템인 만큼, 클라우드 전환 과정에서는 업무 중단을 최소화하고 기존 운영 환경을 안정적으로 유지하는 것이 중요하다.idsTrust는 대웅그룹 8개 법인의 업무 환경과 시스템 구조를 분석하고, 법인별 운영 특성을 반영해 전환 작업을 성공적으로 완료하며 역량을 입증했다. 이러한 역량을 바탕으로 idsTrust는 AI 기반 업무 자동화도 단계적으로 추진한다는 전략이다. 클라우드 환경에서 통합된 데이터를 바탕으로 향후 판매 예측, 재무 업무 자동화, 재고 관리 최적화 등 다양한 영역으로 적용 범위를 넓혀 나갈 예정이다.idsTrust 성호경 대표이사는 "이번 프로젝트는 단순히 시스템을 옮긴 것이 아니라 핵심 시스템의 복잡함은 줄이고 표준을 유지하는 '클린 코어'전략을 상시 실행할 수 있는 체계적 구조를 마련했다는데 큰 의미가 있다"며 "검증된 SAP 클라우드 전환 역량을 바탕으로 다양한 기업 고객의 디지털 전환과 AI 기반 업무 자동화를 지원하고, 글로벌 수준의 IT 서비스 전문기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

동아에스티는 호주아로텍스와 세노바메이트의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 호주 아로텍스(Arrotex Pharmaceutical, CEO Matt Zeller)와 뇌전증 치료제 '세노바메이트(Cenobamate, 제품명: 엑스코프리정)'의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약에 따라 동아에스티는 세노바메이트의 호주 및 뉴질랜드 내 개발 및 판매 권리를 아로텍스에 이전한다. 아로텍스는 현지 허가 및 상업화를 담당하며 동아에스티는 완제품을 생산하여 공급할 예정이다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티는 2025년 11월 세노바메이트 국내 품목허가를 획득했으며, 현재 급여 등재 절차를 진행 중이다.세노바메이트는 흥분성 신호 전달에 관여하는 나트륨 채널을 억제하고 GABAA 수용체 기능을 강화함으로써, 신경세포의 과흥분 상태를 조절하고 흥분·억제 신호의 균형을 정상화한다.성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자 대상 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 엑스코프리정을 투여받은 환자들은 유의미한 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율을 보이며 유의미한 효과를 입증했다.아로텍스는 호주 처방의약품 시장 내 상위 로컬 제약사 중 하나로, 호주와 뉴질랜드 전역에 걸친 유통 및 영업 네트워크를 보유하고 있다. 특히 중추신경계(CNS) 분야에서는 전담 마케팅 조직을 운영하며 다양한 뇌전증 치료제를 판매하고 있어 관련 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다.동아에스티 정재훈 사장은 "이번 계약은 외부에서 도입한 의약품을 활용한 첫 해외 라이선스 아웃 사례로 동아에스티 글로벌 사업 확대의 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 글로벌 사업 모델과 파트너십을 기반으로 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했다.