[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 성장률로 입지 확대에 박차를 가하고 있는 안국약품의 '페바로젯'이 저용량 라인업을 추가하며 주도권 경쟁에 뛰어들었다.특히 저용량에 대한 관심은 물론 피타바스타틴+에제티미브 시장 경쟁에 뛰어드는 후발주자들도 추가되고 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.피타바스타틴+에제티미브 시장을 연 JW중외제약의 리바로젯과 뒤를 쫓고 있는 안국약품의 페바로젯 제품사진.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 20일 안국약품은 페바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴, 에제티미브)을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 기존 페바로젯에서 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 저용량 품목이다.피타바스타틴+에제티미브 복합제는 현재 급속도로 성장하면서 국내사 다수의 관심을 받고 있는 품목이다.실제로 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며 가파른 성장세를 보이고 있는 상태다.이 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 지난해 1100억원 이상의 매출을 올리며 시장을 이끌고 있다.또한 페바로젯 역시 지난해 291억원의 매출을 달성했으며, 지난해 12월을 기준으로 전월 대비 118%의 성장률을 기록하며 뒤를 쫓고 있다.이런 상황에서 리바로젯의 재심사기간이 오는 2027년 7월 27일 만료됨에 따라 국내사들 다수가 생동 등을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.실제로 올해 들어서도 관련 생동은 이어지는 상황으로 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약, 대우제약 등이 이를 승인 받은 것으로 알려져 있다.이처럼 후발주자들이 빠르게 시장 진입을 꾀하는 상황에서 이제는 저용량 경쟁 역시 벌어지는 상황이다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받으며 새 가능성을 만들어냈기 때문이다.또한 지난 3월 리바로젯 역시 저용량 품목을 허가 받아 시장에서의 주도권 유지에 나섰다.여기에 페바로젯까지 저용량을 허가 받으며, 시장에 뛰어든 만큼 이들은 다시 저용량에서도 맞붙게 될 전망이다.저용량 전략은 스타틴 용량을 줄여 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 것이다.이에 최근 저용량 스타틴 복합제 수요가 확대되는 상황에서 새로운 대안으로 가능성이 제기되는 것.특히 시장 자체의 성장률이 눈에 띄는 상황이라는 점에서 이들은 각 개별 제품간의 경쟁보다는 시장 확대에 더욱 집중할 가능성이 크다.이에 점차 커져가는 시장 속에서 새로운 옵션으로 시장 입지 확대에 나서는 이들의 향후 성과가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] LG화학은 21일 성장치료 아이와 보호자의 치료 선택지를 넓히기 위해 성장호르몬 '유트로핀' 브랜드 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48(주사 디바이스, 이하 '에코펜')'과 에코펜 전용 주사액인 '유트로핀카트리지주48IU'를 본격 출시한다고 밝혔다.LG화학 유트로핀에코펜48 및 유트로핀카트리지주48IU 제품사진. '에코펜'은 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 '유트로핀카트리지주48IU'를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품이다.LG화학은 장기간 반복되는 주사 과정에서의 심리적, 물리적 부담을 줄이는 데 디바이스가 핵심적 역할을 한다고 분석하며, 약물전달 디바이스 분야 글로벌 선도 회사인 스위스 '입소메드'와 손잡고 사용자 관점에서의 펜 주사기 업그레이드에 집중했다.LG화학은 기존보다 편안한 주사 치료를 위해 손의 압력이 아닌 스프링 구동 기반의 반자동 주사 주입 방식을 구현했고, 국내 성장호르몬 제품들 중 최대 용량인 48IU 카트리지를 에코펜에 적용했다.LG화학은 이를 통해 작은 손의 아이들도 누르는 힘이 아닌 스프링의 장력을 통한 손쉬운 자가주사가 가능해졌고, 주사 버튼의 길이도 투약 용량과 관계없이 3mm로 고정시켜 낮은 주사 압력이 일관되게 유지된다고 설명했다.또 다회 사용하는 주사기 특성상 내구성을 고려해 플라스틱이 아닌 금속 소재로 본체를 제작했고, 카트리지 마지막 회차 투약 시에는 잔량 이상으로 주사 용량을 설정할 수 없도록 '잔량 맞춤 용량 설정' 기능을 적용했다.특히 '주사액 주입 중 켜지는 태엽 소리', '실시간 잔량 체크' 등 기능도 추가해 투약 진행 과정을 사용자가 직관적으로 확인할 수 있게끔 설계했다고 덧붙였다.이와 함께 LG화학은 국내 출시된 성장호르몬 제품 중 가장 고용량인 48IU로 에코펜을 출시, 카트리지 교체 주기를 늘려 사용자가 매일의 성장치료를 보다 간편하게 진행할 수 있게 했다.LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "성장호르몬 1위 브랜드로서 고객과의 굳건한 신뢰 형성을 위해 한국 소아 대상 대규모 유트로핀 관찰 연구를 2012년부터 장기간 진행해오고 있다"며, "실제 치료 환경에서의 데이터를 체계적으로 구축해 최적의 치료방안을 제시함과 동시에 더 쉽고, 더 편한 주사 환경 마련을 통해 저신장 아이들 성장치료의 든든한 버팀목이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약의 주사제 CDMO 전문 기업인 '펜믹스'가 매출 성장에도 2년 연속 영업손실을 기록했다.다만 영업손실 과정에서 경상개발비 비중을 확대하고 있어 실제 성과로 이어질 수 있을지가 주목된다.최근 펜믹스가 공개한 감사보고서에 따르면 지난해 807억원의 매출을 기록해 전년 대비 15% 외형 성장에 성공했다.이같은 매출 성장에도 지난해 영업손실은 19억원으로 전년 16억원 대비 오히려 손실 폭이 커졌다. 당기순이익 역시 62억원의 손실을 기록하며 적자 전환했다.주목할 것은 이같은 영업손실에도 미래를 위한 투자는 지속하고 있다는 점이다.실제로 펜믹스의 경상개발비는 136억원으로 전년 112억원 대비 24억원, 약 22% 증가했다.이에 매출액 대비 경상개발비 비중은 약 17% 수준에 달한다.앞서 펜믹스는 지난해 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 개발을 위한 임상 1상을 승인받은 바 있다.펜믹스는 CDMO 전문 기업으로 페니실린 및 주사제 등에 특화돼 있다.특히 펜믹스는 글로벌 CDMO로 성장하기 위한 조직을 개편하고, 최근 제네릭 주사제의 유럽 시장 진출을 꾀하고 있다.이에 추가적인 개발비용의 증가는 비만약 등 주사제에 대한 개발을 추가로 진행, CDMO 사업 확장을 위한 것으로 풀이된다.아울러 시설 투자 등도 확대하고 있다는 점도 주목된다.실제로 펜믹스의 투자활동에 따른 현금유출액은 2024년 40억원 수준에서 2025년 170억원까지 확대됐다.이중 가장 큰 부분은 건설 중인 자산의 증가다.이는 2024년 26억원 수준에서 2025년 104억원까지 큰 폭으로 투자가 이뤄졌다.이는 결국 CDMO 사업 확장을 위한 주사제 공장 등에 대한 투자도 동시에 이뤄지는 것으로 분석된다.결국 영업손실을 감수하며 향후 성장동력을 확보하기 위한 투자를 지속하고 있다는 점에서 이같은 노력이 실제 성과로 이어질 수 있을지도 관심이 쏠린다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 'HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.앞서 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 4월 14일부터 17일까지 3박 4일간 중국 상하이에서 '2026년 우수사원 해외연수 프로그램'을 진행했다고 20일 밝혔다.유영제약 우수사원 우수사원 해외연수 단체사진 회사 측에 따르면 이번 해외연수는 2025년 한 해 동안 우수한 성과를 거둔 임직원들을 격려하기 위해 마련된 프로그램으로, 재충전과 함께 조직 내 소통과 화합을 도모하는 뜻깊은 시간으로 운영됐다.연수에 참여한 임직원들은 상하이 시내관광과 항저우 관광 일정을 통해 현지의 문화와 정취를 체험하며 새로운 활력을 얻었다는 설명이다.또한 바쁜 업무에서 잠시 벗어나 동료들과 함께 시간을 보내며 서로를 격려하고 유대감을 높이는 계기가 됐다는 평가다.참가자는 "동료들과 함께 새로운 도시를 경험하며 재충전할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다"며 "이번 연수를 통해 다시 한번 회사에 대한 자긍심과 감사한 마음을 느꼈고, 앞으로의 업무에도 더 좋은 에너지로 이어질 것 같다"고 말했다.유영제약 관계자는 "임직원 한 분 한 분의 노력이 회사 성장의 중요한 원동력"이라며 "앞으로도 구성원들이 성과에 대한 자긍심과 보람을 느낄 수 있도록 다양한 해외연수 프로그램을 지속적으로 운영해 나가겠다"고 전했다.한편 유영제약은 해외연수를 비롯한 다양한 임직원 지원 제도를 통해 구성원의 성장을 응원하고 있으며, 건강하고 긍정적인 조직문화 정착을 위해 힘쓰고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 진입이 지속적으로 확대되는 모습이다.다만 이달 정제 제형의 급여 진입에 따라 제형 전환 성공에 따라 후발의약품들의 성과 역시 결정될 것으로 보인다.엑스탄디캡슐의 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가가 이어지고 있다. 20일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지엘파마는 '프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디캡슐'이다.엑스탄디는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 약물로 호르몬 감수성 전립선암부터 거세저항성 전립선암에 이르기까지 전립선암의 다양한 치료 단계에 사용 중이다.이 품목은 첫 허가 당시 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받아 이후 적응증을 지속 확대해왔다.이에 후발의약품에 대한 관심이 커졌고, 오는 6월 캡슐제형의 특허 만료를 앞두고 제네릭들이 확대되고 있는 모습이다.실제로 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메라리니 등이 수입 품목을 허가 받으며 제네릭 시장을 예고했고, 지난 3월에는 한미약품이 첫 국내 제조 품목의 허가를 받기도 했다.이런 상황에서 지엘파마가 코스맥스파마에서 생산하는 품목을 허가 받으며 이에 합류한 것.코스맥스파마의 경우 CMO(의약품 위탁생산) 전문 기업이라는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.하지만 변수는 '정제' 제형으로의 전환이다.엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.이에 특허 역시 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허(2026년 06월 27일 만료)와 정제에 대해서만 등재된 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 09월 11일)이 등재돼 있다.후발주자들은 조기 출시와 함께 제형 전환을 시도, 정제 특허에 도전장을 내밀었고 최근 인용심결을 받아내며 진입을 예고했다.즉 이 시점에서 '엑스탄디정'이 급여권에 진입, 먼저 시장에서 제형 전환을 시도할 수 있게 됐다는 점이 변수가 된 것이다.정제의 경우 40mg과 80mg 두 개 용량으로 구성돼있어 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대 받고 있다.이는 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였으며, 80mg 고용량 정제가 추가되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 완화할 수 있기 때문이다.결국 캡슐제형의 특허 만료로 제네릭 진입이 예고된 시점에서 제형 전환 여부에 따라 시장에서의 입지 확보도 달라질 수 있기 때문이다.이에 따라 오는 6월 제네릭 진입에 따라 시장이 어떤 모습으로 변화할지 또, 정제를 노리는 후발주자들의 진입 시점이 언제일지에 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] WHO의 결정에 따라 올해 4가 백신의 공급 중단 보고가 점차 확대되면서 3가 백신 체제로의 재편이 이뤄질 전망이다.이는 지난해 일부 기업에 그쳤던 공급 중단 사례가 올해 들어 다수의 제약사로 확대된 것으로, 3가 백신 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.17일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 사노피는 박씨그리프테트라주의 공급 중단을 보고했다.17일 공급중단 보고된 인플루엔자 4가 백신 박씨그리프테트라주 제품사진. 회사 측에 따르면 이번 공급중단 보고는 2026-27시즌 WHO 인플루엔자 균주 권고사항에 4가 인플루엔자 백신이 발표되지 않음에 따라 수입 중단을 결정했기 때문이다.이에 3가 인플루엔자 백신을 공급할 예정으로, 4가 백신의 공급 중단으로 인한 인플루엔자 백신의 공급 부족 발생 가능성은 없을 것이라고 판단했다.이번 공급 중단이 주목되는 것은 4가 백신의 공급중단이 확대되고 있기 때문이다.앞서 지난해부터 이미 국가예방접종(NIP) 대상에 3가 백신만 포함된 상태다. 실제로 WHO는 지난해 이미 2020년 3월 이후 B/Yamagata(야마가타) 계통 바이러스가 전 세계적으로 단 한 건도 검출되지 않았다는 점에서 3가 인플루엔자 백신을 권고했다.또한 올해의 경우 기존 4가 백신 체계에서 야마가타 항원을 제외한 3가 백신 구성을 표준으로 정하며 3가 백신으로 완전한 회귀를 권고했다.이에 지난해의 경우 일부 기업만 이를 포기하고 병행 생산을 추진해왔으나 올해에는 공급 중단 결정이 확대되고 있는 것.실제로 지난 3월 12일 시퀴러스코리아의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 공급중단 보고 이후 녹십자, 보령 등도 이미 이에 합류했다.보령의 경우 지난해에도 4가 백신의 공급중단을 알린데 이어 올해에도 공급중단을 결정했다. 이 같은 공급중단 보고와 함께 3가 백신을 기반으로 한 경쟁 채비도 이어지고 있다.실제로 올해 한국백신과 보령바이오파마, 시퀴러스코리아는 세포배양 방식의 인플루엔자 3가 백신을 허가 받았다.또한 이번에 4가 백신의 공급 중단을 선언한 사노피는 휴온스와 코프로모션 계약을 체결하고 3가 백신인 '박씨그리프' 등 백신의 국내 유통 협력에 나선 상태다.이에 따라 4가 백신의 공급 중단을 통한 3가 백신으로의 전환과 함께 새로운 품목과 협력을 통해서 경쟁이 이뤄질 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 약가 인하를 통해 급여 적정성 재평가라는 고비를 넘긴 스티렌이 새로운 성장 동력 확보를 통해 반등을 노린다.특히 한약(생약)제제 동등성 재평가를 통해 경쟁자가 축소된 가운데, 새 제형이 얼마나 성과를 거둘지에 관심이 쏠린다.동아에스티가 스티렌과 관련한 추가 품목 허가에 나선다(사진은 기존 스티렌과 스티렌투엑스). 16일 동아에스티는 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 급만성위염 치료제 스티렌큐정 국내 품목허가 신청을 알렸다.허가 신청이 이뤄진 스티렌큐정은 급·만성 위염 치료제인 스티렌정과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제다.이에 환자의 복용 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.동아에스티의 스티렌은 지난 2002년 스티렌캅셀을 발매한 이후 2005년 정제로 전환해 새롭게 발매한 품목으로 지난 2016년에는 기존 1일 3회 복용에서 1일 2회 복용으로 바꾼 스티렌투엑스정을 새롭게 발매했다.이어 지난 2019년 두 품목의 제형을 축소한데 이어 이번에는 1일 1회 복용으로 횟수를 한번 더 줄인 새 제형 발매를 노리는 것이다.스티렌의 경우 과거 900억원의 육박하는 실적을 올릴만큼 관심을 받는 품목이었으나 급여 제한, 제네릭 출시 등으로 매출이 다소 축소되는 상황이었다.여기에 지난해에는 급여 적정성 재평가 대상이 되면서 급여 퇴출 위기를 맞기도 했다.결국 약가를 자진인하해 기존 111원에서 95원으로 인하하는 결정을 통해 급여를 유지하기로 결정하면서 일단 위기는 벗어났다.다만 위기 속에도 새로운 활로에 대한 기대감도 남아있는 상황이다.실제로 최근 한약(생약)제제 동등성 재평가가 시행됨에 따라 관련 제네릭들이 동등성 입증에 나섰고, 이미 일부 품목이 자진 취하를 선택한 상황이다.여기에 약가제도 개편 및 급여 적정성 재평가 결과로 인한 약가인하의 변수 속에 추가적인 이탈 가능성도 커졌다.이에 급여 적정성 평가의 고비를 넘기면서 경쟁자의 축소와 함께 새로운 제형의 발매로 반등의 기회를 가지게 된 셈이다.특히 스티렌의 경우 오랜 기간 시장에서의 신뢰를 얻어온 품목으로, 지속적인 차별화 노력을 이어가고 있는 만큼 이번 제형 추가를 통해 한층 더 공격적인 시장 확보에 나설 것으로 예상된다.다만 실제 국내 허가와 급여까지는 다소 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점에서, 향후 변화의 흐름은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동화약품(대표이사 윤인호·유준하)과 대한신경정신의학회(이사장 최준호)는 '제10회 윤도준 의학상'의 수상자로 정신건강 정보의 대중화에 기여해 온 정정엽 광화문숲정신건강의학과의원 대표원장을 선정했다고 밝혔다.시상식은 4월 16일 롯데호텔 서울에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 진행됐다.왼쪽부터 윤도준 동화약품 회장, 정정엽 원장, 최준호 대한신경정신의학회 이사장제10회 윤도준 의학상 수상자인 정정엽 원장은 정신건강의학과 전문의가 직접 참여하는 일반인 대상 정신건강 전문 매체 '정신의학신문'을 창간하고 창간인 및 발행인으로 활동해온 공로를 인정받았다.정정엽 원장은 한양대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학에서 의학 석사를 취득했다. 대한신경정신의학회에서 미래전략 이사, 사무총장을 거쳐 현재 홍보기획이사로 활동하고 있다. 서울고등검찰청 정신건강 자문위원, 보건복지부 생명존중정책 민관협의회 위원, 산림치유포럼 이사 등을 역임했으며, 현재 대한민국 정신건강정책 혁신위원회 위원으로 활동하며 국가 정신건강 정책 수립 및 자문에도 적극 참여하고 있다.정정엽 원장은 "정신건강에 대한 편견 해소와 인식 개선에 기여하고자 정신의학신문을 통해 정보를 전달해온 점을 의미 있게 평가해 주신 것 같아 감사하다"며 "앞으로도 누구나 쉽게 접할 수 있는 정신건강 정보 확산에 힘쓰겠다"고 수상 소감을 밝혔다.한편 윤도준 의학상은 동화약품 윤도준 회장이 국내 정신의학 발전에 기여한 인물의 공적을 기리기 위해 2016년 대한신경정신의학회와 함께 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임했으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사, 경희대학교 의과대학 총동문회장을 지냈다. 현재는 가송재단 이사장, 서울상공회의소 부회장, 국제기념물유적협의회(ICOMOS) 한국위원회 정회원으로 활동하고 있다.

대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루;가 인도네시아에서 허가를 획득했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.획득한 허가 적응증은 '미란성 위식도역류질환 치료'다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 성장 전망도 매우 밝다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 낮은 복약 편의성과 효과 편차 그리고 구조적 한계로 반감기가 짧아 야간 산 분비 조절의 어려움 등 기전적 한계가 지속적으로 제기되어 왔다.반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있으며, 약효가 비교적 오래 유지되어 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다. 이에 따라 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.실제로 P-CAB 계열 치료제가 먼저 도입된 아시아권 국가들에서는 처방 경험이 축적되면서 P-CAB의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 흐름이 나타나고 있다. 일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 한국 역시 출시 이후 지속적인 성장세를 보이며 지난해 약 35% 수준까지 증가했다.또한 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 6개국에 발매된 상태다. 세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 영향력 확대가 한층 가속화될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것"이라며 "그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.이번 허가를 통해 대웅제약은 동남아 핵심 시장인 인도네시아 진출 기반을 확보하게 됐으며, 이를 발판으로 동남아시아 시장 공략과 글로벌 확장 전략에 속도를 낼 계획이다.한편 인도네시아는 인구 2억 8천만 명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 동남아 의료 시장의 '기준 국가(Reference Country)'로 꼽히며, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로 평가된다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 인도네시아는 약 1억 5,495만 달러 규모의 항궤양제 시장을 형성하고 있으며 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 높은 성장세를 보이고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 환인제약(대표 이원범)과 지난 4월 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 '환인정신의학상' 시상식을 개최했다.'환인정신의학상'은 환인제약이 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영 중으로, 올해로 28회를 맞이했다.서울의대 명우재 교수와 한림의대 김혜원 교수가 각각 환인정신의학상 학술상과 젊은의학자상을 수상했다.  이날 시상식에서 학술상에는 서울의대 명우재 교수가, 젊은의학자상에는 한림의대 김혜원 교수가 각각 수상했다.환인제약은 1999년부터 국내 정신의학 분야의 학술과 저술 및 사회활동 분야에 탁월한 업적이 있는 사람 및 단체를 대상으로 환인정신의학상을 시상함으로써 정신의학분야의 학술 연구 의욕 고취와 학문 발전에 크게 기여하고 있다.이에 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2021년 도네페질 성분에 대한 관심 증가에 따라 우후죽순 허가를 받았던 고용량 제제들이 결국 철수를 선택하는 사례가 늘고 있다.특히 올해의 경우 관심 증가에 따라 다수가 뛰어들었던 품목들에서 이탈자가 늘고 있어, 각 제약사들의 선택과 집중의 중요성이 더욱 커지고 있는 모습이다.16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 도네페질 고용량 제제의 유효기간 만료가 이어지고 있다.도네페질 성분 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 성분으로 현재 가장 많이 처방되는 성분으로 꼽힌다.도네페질 제제는 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.오리지널인 아리셉트 23mg 제품사진 .이에 다양한 제형과 함께 정제의 경우 5mg, 10mg과 함께 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상에 쓰이는 23mg 등이 국내 허가를 받았다.최근에는 부작용을 줄이고 세밀한 용량으로 처방하기 쉬운 3mg 저용량도 허가를 받은 상황이다.다만 고용량인 23mg의 경우 과거 오리지널인 아리셉트가 2013년 국내 허가를 받았으나, 추가적인 품목이 다수 확대되지는 않았다.5mg과 10mg의 경우 100여 개에 달하는 품목이 허가를 받았으나 23mg 용량은 2019년까지 7개 품목 허가에 그쳤다.하지만 2020년 말부터 2021년까지 다시 관심을 받으면서 다수의 제약사들이 연이어 허가를 받았다.이에 지난 2021년에만 25개 품목이 허가를 받았고, 이중 올해 13개 품목이 유효기간 만료로 시장에서 사라지게 된 상황.또한 이후 허가를 받은 품목 중에도 실제 급여 출시돼 시장에서 활용되는 품목은 거의 없어 추가적인 이탈 역시 이어질 것으로 예상된다.실제로 도네페질 고용량 제제의 경우 처방이 많은 성분 중에서도 실제 처방 규모 자체가 미미한 수준이었다.이에 계단식 약가제도 등에 따라 제네릭을 일단 확보했으나 실질적인 시장성이 없어 이를 포기했을 것으로 분석된다.문제는 이같은 모습은 올해 지속적으로 반복되는 상황이다.실제로 도네페질 고용량에 앞서 올해 들어 젤잔즈 제네릭 및 자디앙 후발주자들이 다수 허가를 받았다가 실제 출시 시점에서는 이를 포기하고 철수하는 사례가 이어진 바 있다.결국 일부 관심 증가에 따라 허가 받은 품목들이 유효기간 갱신조차 하지 못한 채 대부분 시장에서 사라지게 되는 사례가 반복되는 것이다.이런 상황에서 최근 정부는 약가제도 개편을 통해 약가 인하 및 '다품목 등재 관리'를 예고하고 있는 상태다.즉 이처럼 다수의 품목이 허가를 받는다 해도 대부분이 시장에서 사라지는 경우 역시 확대될 전망이다.이에 국내 제약사들은 실제 품목 허가를 위한 노력에 더해 각 경쟁사의 선택 등에 대해서도 한층 더 고민할 수밖에 없을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부는 4월 16일(목), 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 이번 출범은 그간 분리 운영되어오던 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것이다.'국가바이오혁신위원회'는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 된다.이번 제1차 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획, ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향, ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의되었다.특히, 첫번째 안건인 위원회의 비전·미션에 대해서는 김민석 국무총리가 직접 발표하며, 위원회가 범부처 컨트롤타워로서 역할을 다할 수 있도록 민관이 힘을 모아줄 것을 당부했다.우선 국가바이오혁신위원회는 "초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약"을 비전으로, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출을 추진한다.위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정의 원칙 아래 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 및 부처 간 협업을 강화하여 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행해 나갈 예정이다. 또한 분야별·현안별 심층 검토를 위해 분과위원회와 특별위원회 등을 운영하여 위원회 논의를 확장하고, 정책 전문성과 실행력을 강화할 계획이다.이와 함께 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략', 하반기에는 'K-뷰티 산업 발전 전략' 및 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차적으로 발표하여 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.또한 국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 '바이오 클러스터 혁신 방향'을 제시했다.위원회는 대한민국의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속화하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조했다.위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어, 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성하여, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성하는 것이다.또한 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로서, 가용할 수 있는 모든 역량을 총집결하여, 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.마지막으로 이어 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 발표했다.이번 로드맵은 기업 현장건의, 전문가·협회 등을 통해 발굴된 과제를 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 수차례 논의를 거쳐 마련했다.바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는데 중점을 두었으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함했다.'바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 3S1V 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성되었다. 주요 과제의 내용은 아래와 같다.3S1V 전략은 ▲Standard(혁신 친화적 규제 재설계) ▲Speed(신속 시장진입 지원) ▲Value(가치 기반 평가) ▲Service(규제서비스 기관으로의 전환) 등이다.최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련하였으나, 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다. 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시하여 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 마련한다현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 '23년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있으나, AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련하여 신속히 추진할 예정이다.그 외에도 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함됐다.이에 국무조정실은 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.이날 김 총리는 국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점이라고 강조하며, 앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아줄 것을 당부했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국산 P-CAB 시장의 막내 '자큐보'가 가파른 성장세를 과시하며, 시장에서의 존재감을 키우는 모습이다.이는 1분기에 전년 동기 대비 217.6% 성장률을 기록하며, 앞선 주자들의 뒤를 바짝 쫓고 있는 것으로 향후 변화도 주목된다.가파른 성장세를 보이고 있는 '자큐보정' 제품사진. 16일 제일약품은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'가 올해 1분기 처방액 212억원을 달성하며 전년 동기 대비 217.6%의 성장률을 기록했다고  밝혔다.자큐보는 지난 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받아 10월 국내 시장에 출시됐다.이후 이듬해 6월 위궤양에 대한 적응증을 추가 받은 데 이어 12월 구강붕해정 제형을 추가로 허가 받아 올해 1분기 이를 출시했다.이처럼 자큐보는 출시 이후 꾸준히 적응증 및 제형을 추가하며 1년 반만에 누적 처방액 728.3억원을 기록하며 폭발적인 성장세를 이어 가고 있는 것.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 자큐보는 2025년 1분기 66.8억 원의 처방액을 기록한 데 이어 2026년 1분기 212.2억원을 기록하며 전년 동일 분기 대비 217.6%의 가파른 성장률을 보였다.이는 2025년 대비 3.17배 증가한 수치로, 출시 이후 자큐보가 P-CAB 시장에서 빠르게 자리잡는 데 성공한 것으로 파악된다.주목할 점은 자큐보의 3월 원외처방액은 79.86억원으로, 출시 이후 최대 월 처방액을 기록하며 어김없이 성장세를 이어 나갔다는 점이다.실제 1분기 처방액 역시 지난 4분기 국내 의약품 처방액 순위 대비 93계단 상승한 19위에 안착하면서 블록버스터 신약의 반열에 오르는 동시에 선두로 도약할 준비를 마쳤다는 평가다.회사 측은 자큐보의 호실적과 높은 성장률의 비결로 임상에 근거한 제품의 우수성을 기반으로 국내 소화기 분야 최고의 역량을 보유한 제일약품의 영업·마케팅 능력과 비 PPI계열 소화기 영업 부문 전통의 강자인 동아에스티와의 코프로모션 시너지를 꼽았다.자큐보는 제일약품의 자회사인 신약연구개발 코스닥 상장기업 온코닉테라퓨틱스의 연구개발 기술력을 기반으로 빠르게 허가에 성공하였으며, 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계 최고 권위 소화기학 학술지 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 그 우수성을 입증한 바 있다.또한 빠르고 오래 지속되는 약효를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 바탕으로 제일약품과 동아에스티의 공격적인 영업&마케팅 활동을 통해 괄목할 만한 매출을 달성하며 시너지 효과를 내고 있다. 이는 연구개발과 영업마케팅을 계열사 간 이원화하여 빠른 신약 허가 성공과 시장 성장 극대화를 이룬 모범사례로 평가되고 있다.자큐보는 현재 가지고 있는 적응증 이외에도 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법, ▲비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 최근 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품 관계자는 "현재 자큐보의 추가 적응증 임상이 성공적으로 진행되고 있으며, 자큐보의 우수한 약효를 증명할 수 있는 임상 결과들도 공개될 예정"이라며, "자큐보의 성공과 성장은 앞으로도 계속될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 끊임없는 갈등 속에 유암코 중심으로 지배구조가 재편된 동성제약이 새 이사회를 구성, 본격적인 경영 정상화에 나설 전망이다.특히 회생 계획에 따른 전환사채(CB) 취득과 함께 제약바이오 업계 출신 새 대표의 등장으로 거래재개까지 새 변화를 완수할 수 있을지에 관심이쏠린다.15일 동성제약은 대표이사 변경 및 유암코 컨소시엄과 관련한 주식등의 대량보유상황 보고서 등을 공시했다.이번 공시가 주목되는 것은 회생 계획안에 따라 경영 정상화를 위한 계획이 유암코 컨소시엄 중심의 지배구조 재편이 사실상 마무리됐다는 점이다.이날 공시에 따르면 유암코 제약산업 제1호 기업재무안정 사모투자합자회사를 중심으로 태광산업, IBK금융그룹 유암코중기도약펀드로 구성된 컨소시엄은 동성제약 보유 주식을 기존 7000만주에서 1억2000만주로 확대해 보유비율은 72.64%에서 81.98%로 늘렸다.이번 변동은 앞서 제출된 회생계획안에 따른 전환사채(CB) 취득에 따른 것이다.동성제약은 앞서 3월 27일 법원으로부터 회생계획 인가를 받았고, 이후 회생계획에 따라 투자금 납입과 지배구조 재편이 이뤄졌다.이에 현재 유암코 PEF 6300만주, 태광산업 4000만주, 중기도약펀드 1700만주를 확보한 상태다. 이와 함께 주목되는 부분은 지배구조 재편과 함께 대표이사 및 이사회 구성이 완료됐다는 것이다. 이는 법원의 임원 선임 허가에 따라 대표이사 선임 및 사외이사 4인, 기타비상무이사 2인 등이 선임된 것이다.신임 대표이사로는 최용석 전 파마노비아 코리아 대표이사가 선임됐다.최용석 신임 대표는 한미약품 사업개발팀장을 거쳐, 아키젠바이오텍 상무, 아스트라제네카 상무, 한국다케다제약 전무, 바이오그래핀 대표이사 등을 거친 제약바이오 업계 전문가로 평가된다.사외이사 4인의 경우 태일회계법인 박근수 회계사, 현대회계법인 윤성용 회계사, 법무법인 세종의 박진원 변호사, 서울대학교 홍무선 교수 등이 선임됐다.법률 및 M&A 등 회계, 바이오공정 등에서 각기 전문 영역을 갖춘 사외이사를 선임해 경영 정상화에 힘을 보탤 것으로 예상된다.이들을 중심으로 동성제약은 향후 경영 효율화와 함께 신사업 추진 등을 통해 기업 정상화에 나설 전망이다.다만 이같은 변화에도 여전히 회생계획 인가결정에 대한 즉시항고 등의 소송이 마무리 되지 않은 만큼 이후 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.