[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약이 정기 주총 이후 2개월여 만에 다시 사업목적 추가를 위한 임시주주총회를 개최한다.이는 기존 사업에 더해 의료기기로의 영역 확장을 노리는 것으로, 자회사를 통한 다각화에 속도를 더하는 모습이다.삼익제약이 임시주주총회를 열고 의료기기와 관련한 사업목적을 추가할 예정이다. 27일 삼익제약은 임시주주총회를 위한 주주총회 소집 결의 및 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일 설정을 공시했다.이는 임시주주총회를 통해 정관 개정 등을 처리하기 위한 것이다.이번에 삼익제약의 임시주총을 통해▲사업목적 추가 및 ▲주식매수 선택권 행사기간 삭제 등 정관 일부 변경을 추진한다. 이번에 추가되는 사업목적은 '의료기기 제조업 및 판매업'으로 신규 사업 진행을 위한 것이다.주목되는 점은 삼익제약이 지난 3월 31일 정기 주주총회를 개최한 지 약 두달여 만에 임시 주총을 열고 사업목적을 추가한다는 것이다.지난 3월 삼익제약은 정기 주주총회를 통해 자회사와 사무실 임대차 계약에 따라 '부동산 매매 및 임대업'을 사업목적에 추가한 바 있다.이에 이번 임시 주주총회는 향후 성장을 위해 새로운 사업으로 경영 다각화를 위해 속도를 높이는 것으로 풀이된다.특히 삼익제약은 지난 기업가치 제고 계획을 통해 올해에는 성장 기반을 공고화 하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.당시 삼익제약은 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성을 위한 변화를 예고했다.이때 뽑은 주요 변화는 ▲CSO 운영 효율 극대화 ▲혁신 신약을 통한 시장 지배력 강화 ▲특수제제 기술 기반 CMO 수주 확대 ▲장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이를 통한 경영 다각화 등이다.이에 이번 의료기기 사업 진출은 자회사를 통한 포트폴리오 다변화로 새로운 활로를 개척하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 최근 정부의 약가인하 정책 등에 따라 국내 제약 기업들은 비급여 및 웰니스 영역으로 확장이 가능한 다양한 사업으로 진출을 꾀하고 있다.이에 삼익제약 역시 의료기기 사업을 추가, 향후 다각화의 기반을 마련하는 동시에 의약품 유통에 집중한 팜베이의 영역 역시 확대할 것으로 예상된다.다만 의료기기 영역의 경우에도 이미 기존 업체를 비롯해 다양한 제약기업들의 진출이 이어지고 있다는 점에서 어떤 전략을 선택하는지도 관건이 될 것으로 보인다.한편 삼익제약은 지난 1분기 연결기준 매출액은 155억원, 영업이익은 9억원을 기록한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '미국당뇨병학회(ADA 2026)'에 참가해 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'와 '차세대 근육 증진 치료제(LA-MSTN, HM500197)' 등 2개 비만 신약에 대한 8건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.한미약품이 ADA 2026에서 발표하는 주요 연구 포스터 초록 소개(출처 : 한미약품 홈페이지).이번에 처음 공개되는 차세대 근육 증진 치료제 'LA-MSTN(HM500197)'은 기존 혁신 비만신약인 'LA-UCN2(HM17321)'와는 구별되는 또 다른 신규 파이프라인이다. 이로써 한미약품은 근육 강화 기반의 비만 치료 영역에서 두 축의 차세대 신약 파이프라인을 확보했다는 평가다.특히 HM500197의 개발 전략과 차별화 포인트, 전임상 연구 결과 등이 처음 발표될 예정이어서 큰 기대감을 모으고 있다.현재 GLP-1 계열 비만치료제는 우수한 체중 감량 효과를 입증했지만, 감량 체중의 약 20~40%가 제지방 감소와 연관된다는 점이 지속 보고되고 있다. 특히 골격근의 과도한 감소는 기초대사량 저하와 근력 및 신체 기능 약화로 이어질 수 있어 장기적인 체중 유지와 고령 환자 건강에 중요한 요소로 평가된다.글로벌 제약바이오 업계에서는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하기 위해 근육 성장에 관여하는 마이오스타틴(myostatin) 및 액티빈(activin) 경로를 조절하는 병용 치료 연구를 주목하고 있다.다만, 현재 업계에서 개발 중인 후보물질은 모두 항체 및 Fc 융합단백질(FC fusion) 기반 접근에 집중돼 있어 상대적으로 큰 분자량으로 인해 인크레틴 계열과의 병용 제형 개발에 한계가 명확한 데다, 다양한 리간드를 동시에 억제하는 기전 특성으로 표적 외 생리 경로에 영향을 끼칠 가능성이 있어 안전성 우려까지 제기된다.'펩타이드 기반 물질'로 설계된 HM500197는 항체 접근 방식의 한계를 극복하기 위해 탄생한 H.O.P 프로젝트의 네 번째 핵심 파이프라인으로, 한미 고유의 신약 설계 역량을 토대로 자체 개발한 최첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술 플랫폼 'HARP(Hanmi AI-driven Research Platform)'를 활용해 도출한 혁신 후보물질이다.한미약품은 비만신약 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 수준 및 대사 특성에 따른 세분화 전략을 기반으로 '환자 맞춤형 치료 솔루션'을 제공할 수 있는 비만 전주기 포트폴리오를 구축해 가고 있다.한미는 H.O.P 프로젝트 선두주자인 '에페글레나타이드'의 연내 성공적인 상용화를 위한 제반 사항을 체계적으로 준비하고 있으며, 이를 위한 전사 협의체를 출범해 실행력을 더욱 높여가고 있다.에페글레나타이드 혁신을 이어나갈 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'와 '세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'는 각각 미국 임상 2상과 임상 1상 시험에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.한미약품 최인영 미래성장부문장은 "한미는 국내 제약바이오 기업 중 독자 개발 비만신약 상용화 시점이 제일 앞선 것은 물론, 오랜 기간 대사질환 분야에서 쌓아온 독보적 R&D 역량을 토대로 '미래의 비만 신약'을 창출해 가고 있다"며 "전 세계 비만 환자들이 체지방은 효과적으로 감량하면서도 오히려 근육은 강화하는 '건강한 체중 감량'을 실현할 수 있도록 글로벌 혁신신약 개발을 성공적으로 완수하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 '암부트라'가 급여 출시 되면서 시장에 새 치료옵션으로 부상하고 있다.특히 해당 질환의 경우 미충족 수요가 큰 상황에서 임상 3상을 통해 입증된 신경 기능 개선 및 삶의 질 향상 데이터를 바탕으로 기대를 모으고 있다.메디슨파마는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라의 급여 출시 기념 간담회를 개최했다. 27일 메디슨파마(한국법인 대표이사 함태진)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라프리필드시린지주(성분명 부트리시란나트륨, 이하 암부트라)의 국내 건강보험 급여 등재'를 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수가 hATTR-PN 질환의 미충족 수요와 최신 치료 가이드라인을 공유했으며, 건국대학교병원 신경과 오지영 교수가 임상 시험 결과를 통해 확인된 암부트라의 유효성 등을 소개했다.'암부트라'는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전의 치료제로, 2024년 11월 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형(wildé type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효능효과를 추가로 승인받았다.지난 4월 1일부터 말초 또는 자율신경병증의 증상이 있는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자 중 타파미디스메글루민염 투여에도 효과가 불충분하거나 금기 또는 부작용 등으로 투여가 불가능한 1단계 환자, 그리고 타파미디스메글루민염 투여 여부에 관련없이 모든 2단계 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.이날 손경모 교수는 hATTR-PN은 여전히 미충족 수요가 큰 질환이라는 점을 설명했다. hATTR-PN, 진행 빠르고 초기부터 사회적 부담 커이에 첫 번째 연자로 나선 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수는 "hATTR-PN 은 구조적으로 비정상인 TTR (트렌스티레틴) 단백질이 아밀로이드 형태로 변형돼 신경집 바깥, 주위 또는 안쪽에 축적되어 신경 손상을 유발하는 질환"이라고 설명했다.이어 "hATTR 아밀로이드증은 말초 감각‧운동 신경병증 외에도 자율신경 기능장애, 심혈관계 이상, 위장관 장애 등 다양한 전신 증상이 복합적으로 나타나며, 국내 대부분의 환자는 신경 증상과 심장 증상이 함께 동반되는 혼합 표현형(mixed phenotype)을 보인다"고 말했다특히 손경모 교수는 해당 질환이 환자에게 심각한 부정적인 영향을 미치며, 진행이 빠르다는 점이 가장 큰 미충족 수요라는 점을 소개했다.손 교수는 "ATTR 아밀로이드증 환자의 진단 후 중앙 생존 기간은 4.7년에 불과하며, 심근병증이 동반될 경우 3.4년으로 더욱 단축된다"면서, "실제로 hATTR-PN 환자의 국내 증상 발현부터 진단까지 평균 3.7년(범위 1~12 년)이 소요되는 것으로 보고되고 있다"고 덧붙였다.이어 "결국 환자들은 수년에 걸쳐 여러 전문의를 찾아다니는 방랑을 하며 정확한 진단이 지연되는 동안 불행하게도 질병은 계속 진행되는 경우가 많다"며 "문제는 질환이 진행함에 따라 환자 건강에 심각하게 부정적인 영향을 미치는 것은 물론 삶의 질이나 일상 활동 능력, 사회참여 능력의 악화가 심화된다"고 전했다.그는 "또한 치료 받지 않은 환자에서 매우 높은 질환 부담과 빠른 악화 양상이 뚜렷하게 나타난다"며 "질환 초기단계부터 의료이용 및 생산성에 영향을 미치는 부담은 물론, 돌봄 부담 등 사회적인 비용이나 가족에 대한 부담이 크다"고 지적했다.이에 손 교수는 "hATTR-PN은 초기에는 이상 감각, 소화기계 이상, 수지 근육 약화 등의 증상으로 시작하고 가족력이나 유리체 혼탁 등의 'red-flag' 증상에 집중해야 한다"며 "기립성 저혈압으로 인한 어지러움, 위장관 운동 이상, 성기능 장애 등 자율신경 증상은 운동신경 손상이 나타나기 이전부터 발생하는 경우가 많아, 조기 진단의 중요한 단서가 될 수 있다"고 언급했다.아울러 ATTR 치료 가이드라인과 관련해 "2024년 미국에서 전문가 패널들에 의해 발표된 hATTR-PN 진단 및 치료 권고안에 따르면, TTR 유전자 억제 치료제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있으며, 피하주사 방식이면서도 안전성이 보장된 부트리시란을 선호할 수 있다고 기술했다"면서, "이번 암부트라의 급여 등재는 hATTR-PN 환자들에게 유효성과 안전성이 입증된 치료법을 제시하는 의미 있는 변화"라고 강조했다.마지막으로 손 교수는 "hATTR-PN은 놓치기 쉬운 질환이지만 조기에 의심하고 진단하며 치료 개입을 통해 질병 진행과 환자 부담을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.오지영 교수는 임상을 통해 유효성 및 삶의 질 개선 등을 확인했다는 점을 언급했다. 암부트라, HELIOS-A 통해 유효성·삶의 질 개선 등 확인두 번째 연자로 나선 건국대학교병원 신경과 오지영 교수는 암부트라의 주요 임상인 글로벌 3상 HELIOS-A를 바탕으로 암부트라의 임상적 가치와 유효성을 조명했다.오 교수는 "암부트라는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로, RNA 간섭은 선택적인 mRNA 표적화를 통해 TTR의 발현을 감소시키는 것을 가능하게 한다"며, "TTR 단백질 생성의 빠르고 강력하며 지속적인 억제가 가능하고, 3개월에 1회 피하 투여가 가능한 프리필드시린지 제형으로 환자의 투약 편의성을 높일 것으로 기대된다"고 차별점을 강조했다.이어 오 교수는 암부트라의 핵심 임상 근거인 HELIOS-A 3상 결과를 소개했다.HELIOS-A는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR-PN) 환자 164명을 대상으로 진행된 글로벌 무작위 배정 공개 다기관 임상시험으로 부트리시란 투여군 122명이 참여했다.오 교수는 "1차 평가변수인 신경손상점수(mNIS+7)에서 투여 18개월 시점에 부트리시란 투여군은 베이스라인 대비 0.46점 감소를 보인 반면, 외부 위약군(APOLLO 임상 위약군)은 28.1 점 증가해 두군 간 무려 28.6점의 유의미한 차이를 확인했다"고 설명했다.특히 "치료 18개월 차에 부트리시란 투여 환자의 48.3%에서 신경손상점수의 역전(reversal), 즉 신경 기능의 실질적 개선이 관찰됐으며, 이는 외부 위약군의 3.9%와 비교했을 때 현저히 의미 있는 수치"라고 강조했다.오 교수는 "또 치료 시작 시 질환의 중증도가 가장 낮았던 환자들이 18개월 시점에서 가장 높은 수준의 신경학적 기능을 유지하는 경향이 있었다"며 "결국 다른 질환도 마찬가지로 신경학적 증상이 적은 초기 단계에 치료를 시작할 필요성이 크다는 점을 알 수 있다"고 전했다.이와 함께 이번 임상에서는 삶의 질과 신체 기능 측면에서도 유의미한 개선이 확인됐다는 점을 언급했다.오 교수는 "Norfolk QoL-DN 삶의 질 설문에서도 부트리시란 투여군이 18개월 시점에 21점 차이를 보이며 외부 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 보행 능력을 평가하는 10 미터 걷기 테스트에서도 부트리시란 투여군은 위약 대비 유의한 보행 능력 유지 결과를 보였다"고 소개했다.오 교수는 "정리하면 부트리시란은 9개월 및 18개월 시점에서 1차 및 모든 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 외부 위약군과 비교하면 신경병증 기능 손상, 삶의 질, 보행속도, 영양 상태 및 장애 정도에서 유의한 개선을 입증했다"며 "안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며, 임상에서 체감했을 때도 안전성은 입증된 약제라고 보고 있다"고 덧붙였다.마지막으로 오 교수는 "사실 해당 질환의 경우 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환으로 미충족 수요가 큰 상황이었는데 이번 급여 적용을 계기로 보다 많은 환자들이 적절한 시기에 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 다행이라고 생각하고 있다"고 정리했다.

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정 제품사진. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg(이나보글리플로진)'이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가는 중남미 핵심 거점 국가에서 거둔 첫 품목허가라는 점에서 의미가 크며, 대웅제약이 글로벌 시장을 대상으로 추진 중인 엔블로 글로벌 확장 전략의 결실이라는 설명이다.엔블로는 중남미 품목허가 신청 12개국 중, 이번 멕시코를 포함해 총 7개국i에서 승인을 획득했다.대웅제약은 중남미 전역에 탄탄한 유통망을 보유한 현지 파트너사 '아르세라(Arcera, 구 Moksha8)'와 손잡고 엔블로 사업 협력을 지속적으로 확대해 왔다. 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코 등 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺고 현지 공략에 속도를 내고 있다.중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있는 만큼, 이번 진출은 사실상 중남미 메이저 시장 전체를 선점했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이에 검증된 현지 파트너십을 기반으로 올해부터 중남미 전역에 엔블로 발매를 순차적으로 진행하며 글로벌 신약 육성에 박차를 가할 계획이다. 연간 수십억 달러 규모에 달하는 중남미 당뇨병 치료제 시장은 가파른 환자 증가세로 인해 높은 상업적 가치를 지니고 있다. 멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 실제 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면, 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소와 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 인해 당뇨병 환자가 가파르게 증가하고 있다.엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 우수한 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점이 주목받고 있어 중남미 시장에서도 경쟁력이 높을 것으로 평가된다.특히 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로, 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 탁월한 강점을 보였다.일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 감소하는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 반면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 ▲요당·크레아티닌 비율(UGCR) ▲지방간 지표 ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 또 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 이러한 결과는 엔블로가 혈당 조절을 넘어, 초기 단계부터 심장 및 신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 가능성을 시사한다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점"이라며 "파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 상장 유지 조건 강화에 따라 동전주에 대한 위기감이 커지면서 제약‧바이오기업들의 주식 병합 활용이 늘고 있다.특히 '동전주'의 경우 상장 폐지 우려는 물론, 기업 가치를 저평가받을 우려가 크다는 점에서 이같은 노력이 확대될 것으로 예상된다.국내 제약바이오기업들의 주식 병합 결정이 확대되는 모습이다. 26일 관련 업계 등에 따르면 최근 조아제약은 공시를 통해 5대 1 주식병합을 결정했다고 밝혔다.이번 주식 병합에 따라 1주당 액면가액을 500원에서 2500원으로 변경하고 발행 주식 총수를 3097만9827주에서 619만5965주로 줄일 예정이다.회사는 이번 주식 병합을 통해 적정 유통주식수를 유지함으로써 주가 안정화 및 기업가치 제고를 기대하고 있다.다만 주목되는 것은 올해 들어 제약‧바이오기업들의 주식 병합 결정이 이어지고 있다는 점이다.실제로 지난 2월 경남제약을 시작으로 의약품 제조업에서는 화일약품, 우진비앤지, 휴마시스, 풍전약품(구 SCM생명과학), 오리엔트바이오, HLB바이오스텝, 네오이뮨텍은 물론 CRO업체인 씨엔알리서치 등도 주식 병합 결정을 공시한 바 있다.이같은 결정이 이어지는 것은 상장 폐지의 우려와 함께 기업가치가 저평가 되고 있다는 점이 동시에 작용하는 것으로 풀이된다.우선 정부는 '동전주'는 높은 주가변동성 및 낮은 시가총액 등의 특성이 있는데다 주가조작의 대상으로 악용되기 쉽다는 판단 하에 상장 폐지 요건을 신설하기로 결정했다.이에 오는 7월 1일부터 주가 1000원 미만의 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되거나 시가총액이 200억 원 미만으로 떨어지면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.결국 주가가 낮은 기업들로서는 자체적인 기업가치 제고 노력과 별개로, 당장 동전주를 탈피하지 못하면 상장 폐지 갈림길에 서게 되는 셈이다.이에 현재 주식 병합을 추진 중인 기업 외에도, 주가가 1000원 안팎에 머물고 있는 기업들 역시 추가적인 움직임에 나설 가능성이 크다.다만 동전주 탈피를 위한 주식 병합이 실질적인 기업 가치 제고로 이어지려면 실적 개선 등이 반드시 동반돼야 한다는 지적이 나온다.주식 병합을 통해 주가가 일시적으로 펌핑되더라도, 펀더멘탈(기초체력)을 입증하지 못하면 다시 주가가 하락할 수밖에 없기 때문이다.실제로 앞서 주식 병합을 단행한 일부 기업의 경우, 거래 재개 이후 오히려 주가가 하락세를 보이고 있는 상태다.단기적으로는 동전주 탈피라는 급한 불을 끄더라도, 실적 턴어라운드가 이뤄지지 않으면 그간의 노력이 물거품이 될 수 있다는 의미다.이에 따라 오는 7월 제도 시행 전 추가로 주식 병합을 선택하는 기업들이 늘어날지 귀추가 주목된다.아울러 이미 주식 병합을 추진한 기업들이 향후 어떤 실적 개선 전략으로 분위기 쇄신에 나설지 업계의 이목이 집중되고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.이번 혁신방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다.식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성하여 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정하여 이를 이번 혁신방안에 반영하였다.'의료제품 허가·심사 혁신방안'은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 '전주기 규제지원'으로 "규제서비스 대전환"하는 것을 핵심으로 하며, 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입이다.우선 허가자료 준비단계에서는 선제적인 규제지원 서비스 강화를 통해 제품 개발 전주기 활용가능한 '허가·심사 체크리스트' 개발·제공할 예정이다.기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다.허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생했다.이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검하여 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다.두 번째 허가신청 직전 단계에서는 심사 예측가능성 향상을 위한 소통의 혁신을 추구하며, '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 도입한다.기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내하였으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.여기에 신청 이후 허가·심사 단계에서는 '동시·병렬심사'를 통한 속도의 혁신을 추진, '수시 검토·보완요청·접수 체계'를 도입할 예정이다.기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다.앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, '동시·병렬심사'를 진행하여 속도감 있는 심사를 수행한다.확보된 심사인력을 기반으로 '수시검토·보완·접수 체계' 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 되었다"며, "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며, "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 전했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며, "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다"고 설명했다.노 회장은 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.한편 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '허가 신청 전 대면회의'는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.식약처는 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로, 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계를 구축하여 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 신신제약이 새로운 성장동력 마련을 위해 진행하던 임상을 모두 조기 종료하면서 숨고르기에 들어갔다.다만 임상 3상 진행에 대해서 공동개발 등의 가능성은 열어두면서 추가적인 포트폴리오 개발은 이어간다는 방침이다.신신제약이 임상 단계이 진입해있던 파이프라인을 조기 종료하며 재정비에 나섰다. 신신제약은 최근 공시를 통해 임상시험계획 자진취하 등을 알렸다.이번에 공시된 임상시험계획 자진취하는 총 2건으로 현재 신신제약이 진행해오던 임상 1상 이후 파이프라인을 모두 재정비하는 것이다.이에 불면증 환자의 단기치료제로 개발 중이던 패치제 'SS-262'의 임상 1상과 과민성 방광 치료제로 개발 중이던 패치제 'UIP-620'의 임상 3상을 조기 종료하게 됐다.우선 'SS-262'의 경우 지난 2016년 4월부터 본격적인 연구를 시작한지 약 10년만에 포기를 결정했다.이번 포기 결정과 관련해 회사 측은 시장 환경 변화와 연구개발 포트폴리오 운영 전략을 종합적으로 검토한 결과, 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.이 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 향후 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획이다.또한 'UIP-620'의 경우 적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인돼 더 나은 웰에이징(well-aging) 과제로 전환하고자 조기 종료를 결정했다.주목되는 점은 현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등 추진 예정이라고 밝힌 것이다.'UIP-620'는 지난 2017년 2월부터 연구가 시작된 프로젝트로 약 9년만에 임상 3상 조기 종료를 맞이했지만 추가적인 가능성은 열어뒀다.실제로 회사 측은 현 시점에서는 임상들이 모두 종료되지만 추가적인 개발 등은 지속해나간다는 방침이다.이와 관련해 신신제약 관계자는 "공시에 밝힌 것처럼 시장 환경이나 포트폴리오를 재검토하는 과정에서 조기 종료 결정을 내린 것"이라며 "다만 기업의 미션인 노년의 건강하고 행복한 삶을 위해 개량신약을 연구개발해온 만큼 관련 분야에 대한 R&D를 지속하겠다는 방침"이라고 말했다.이어 "단순히 임상 개발을 중단했다는 느낌보다는 지속적인 연구개발을 진행하는 과정에서 현 시점에 필요한 정보를 알린 것"이라며 "파트너사와의 공동 개발 등은 열어둔 상태로 개발에 대한 노력은 계속하고 있다"고 덧붙였다.한편 신신제약은 세종 공장 이전 이후 실적 개선 등이 이어지고 있는 상황으로 지난 1분기 매출액은 전년 동기 대비 19.2% 증가한 301억원을 기록했으며, 영업이익 역시 전년 동기 대비 149.6% 증가한 31억원을 기록한 바 있다.이에 수익 개선이 실현되는 가운데 포트폴리오 조정에 들어간 만큼 추가적인 임상의 진행이나 공동 개발 등의 진행 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 점차 임상 현장에서 활용도가 높아지고 있는 디지털 헬스케어. 이는 고령화 사회 속 부담이 커지는 의료시스템의 변화를 이끌어내고 있다.이 중 실시간 모니터링 시스템은 단순한 바이탈 측정을 넘어 환자 안전을 지키는 핵심 요소 중 하나로 떠오르고 있다.특히 기존 고정형 장비의 무게와 선(Line) 부담을 줄여 환자에게 보행의 자유를 준다는 점에서 다양한 질환 치료에 긍정적인 영향을 미치고 있다.이에 암 특화 병원으로 입지를 다지며 환자 안전에 공을 들이고 있는 한림병원을 방문해, 디지털 헬스케어를 통한 변화와 그 구체적인 활용에 대해 들어봤다.메디칼타임즈는 하이카디 도입을 결정한 한림병원을 찾아, 실제 변화를 들어봤다. 한림병원은 지난 2000년 11월 계양구 작전동에 개원한 이래 현재 15개의 전문센터, 100여 명의 의료진, 500여 운영 병상을 갖추고 지역 필수의료를 담당하는 종합의료센터로 자리 잡았다.최근에는 초고령화 사회 진입에 발맞추어 암의 진단부터 치료까지 전 과정을 책임지는 암 특화 병원으로 체질 개선에 성공했다.특히 한림병원은 간호간병통합서비스 등에서 간호인력 배치 기준 '1대 7'을 도입, 환자의 중증도와 간호 필요도를 고려한 최상위 기준을 인정받으며 환자 안전에 힘을 쏟고 있다.환자의 활동성과 안정성, 편의성을 높인 '하이카디(HiCardi)' 모니터링 시스템의 도입은 이러한 병원의 강점을 한층 더 강화하기 위한 선택이었다.■ 시공간 제약 없는 모니터링…현장 도입 속도메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 이동형 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디'는 심전도를 포함한 다양한 생체신호를 환자의 이동 제약 없이 연속적으로 측정·저장·분석할 수 있도록 설계된 솔루션이다.기존 고정형 모니터링 장비와 달리 하이카디 플랫폼은 환자 몸에 붙이는 스마트패치(SmartPatch), 결과값을 실시간으로 확인할 수 있는 병원 내 다중 모니터링 장비인 중앙 관제 소프트웨어(LiveStudio)로 구성돼 공간 제약 없는 실시간 모니터링을 구현한다.따라서 언제 어디서나 장소에 구애받지 않고 환자의 바이탈 사인을 확인할 수 있으며, 특히 의료 인력이 부족한 병실에 적용할 경우 효율적인 환자 관리가 가능하다.한림병원은 하이카디 도입을 통해 그동안 강화해 온 환자 안전 체계를 한 단계 더 도약시킨 셈이다.아울러 하이카디와 함께 도입한 전자명찰을 통해 다양한 데이터 연계 및 환자 정보 수집 등의 업무 부담을 줄이는 부수적인 효과까지 거두고 있다.하이카디시스템을 활용한 실시간 모니터링을 제공하는 라이브 스튜디오 구동 모습. ■ 환자 안전 한층 더 강화…의료진 만족도 높아이와 관련해 정홍윤 경영기획본부장(외과 전문의)은 "기본적으로 간호인력 배치 기준 1대 7을 도입하는 등 환자 안전을 꾸준히 강화해 오던 중, 하이카디 시스템이 실제 임상 현장의 안전 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단해 도입을 결정했다"고 설명했다.이어 "코로나19 시기를 거치며 환자 모니터링 시스템에 대한 정부 지원으로 관련 장비를 보유한 병원들이 많다"면서도 "다만 기존 고정형 모니터링 장비는 병상에서 상당한 공간을 차지할 뿐만 아니라, 주로 중증 환자 위주로만 제한적으로 사용된다는 한계가 있었다"고 지적했다.정 본부장은 "장비가 크면 병실 공간이 협소해져 환자들이 불편함을 느끼게 된다"며 "여기서 '꼭 생명이 위태로운 중환자에게만 모니터링이 필요한 것인가'라는 의문이 생겼다"고 덧붙였다.한림병원은 시스템 도입 이후 기존 중환자실 중심의 모니터링을 넘어, 일반 병동에서도 지속적인 관찰이 필요한 환자들에게 하이카디를 적극적으로 처방하고 있다.환자 안전 관리에 사각지대를 없애겠다는 취지다.그는 "웨어러블 장비를 활용한 원격 모니터링은 환자 안전에 꼭 필요한 시스템"이라며 "간호사들이 수시로 병실을 돌며 장비를 체크하던 번거로움에서 벗어나, 간호 스테이션에서 실시간으로 환자 상태를 제어할 수 있어 업무 시간이 크게 절약된다. 주치의 역시 언제든 모니터링이 가능해 의료진의 만족도가 매우 높다"고 전했다.실제 하이카디 착용 모습. ■ 중증 환자 외 '조기 보행' 통한 회복에 큰 기여특히 정 본부장은 외과 의사의 관점에서 대형 수술 환자뿐만 아니라, 상대적으로 경증인 수술 환자들에게도 이 시스템이 강력한 무기가 될 수 있다고 평가했다.정홍윤 본부장은 "외과적으로 대장암이나 직장암 등 큰 수술을 한 환자들은 당연히 집중 모니터링을 하지만, 맹장염이나 탈장 등 상대적으로 작은 수술을 한 경우에는 일반적으로 지속적인 모니터링을 하지 않는다"고 언급했다.그는 "모든 전신마취 수술 후 회복 과정에서 가장 중요한 것은 '조기 보행'인데, 기존 고정형 모니터링 장비로는 선에 묶여 있어 활동이 불가능하다"며 "문제는 빈도가 낮더라도 폐색전증이나 마취 합병증 등 돌발 상황이 발생할 수 있다는 점인데, 모니터링을 하지 않으면 이를 조기에 발견하기 어렵다"고 짚었다.결국 이러한 환자들에게 하이카디를 적용하면 '안전한 실시간 모니터링'과 '조기 보행을 통한 빠른 회복'이라는 두 가지 과제를 동시에 해결할 수 있다는 분석이다.수술 외에 다양한 중재 시술 시 발생할 수 있는 합병증을 선제적으로 파악하는 데도 유용하다.정 본부장은 "예를 들어 담낭염이 심하지만 수술이 불가능해 인터벤션(중재시술)을 통해 담즙을 배액하는 환자의 경우, 아주 드물게 항혈전제 복용 등으로 인해 복강 내 출혈(혈복강)로 이어지는 사례가 있다"며 "이때 하이카디를 활용하면 생체 신호의 미세한 변화를 빠르게 감지해 즉각적인 대처가 가능하다"고 설명했다.이어 "이러한 장점 외에도 연령대나 환자군에 따른 활용성도 넓다"며 "원격 모니터링은 누워만 있는 고령 환자뿐만 아니라, 오히려 활동성이 있는 젊은 환자들이나 움직임 통제가 어려운 소아 환자들에게 더 큰 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.한림병원 정홍윤 경영기획본부장은 하이카디를 통해 암 특화 병원의 장점을 살리고, 환자 안전을 한층 강화할 수 있을 것이라고 평가했다, ■ 암 특화 병원 시너지…항암 환자 '정서적 안정'까지 고려마지막으로 정홍윤 본부장은 한림병원이 역량을 집중하고 있는 암 환자 케어에 디지털 헬스케어가 미치는 긍정적 효과를 강조했다.정 본부장은 "병원 특성을 고려했을 때, 항암 치료를 위해 입원한 환자들이 주렁주렁 매달린 기존의 무거운 모니터링 기계를 최소화할 수 있다면 치료 환경이 획기적으로 개선될 것이라 봤다"고 말했다.그는 "입원 항암 치료 시 다양한 모니터링 장비에 둘러싸여 있으면 환자들이 시각적·신체적으로 큰 압박감을 느끼고 정서적으로 우울해지기 쉽다"며 "항암 회차가 반복될수록 심리적으로 위축되는 경향이 강하다"고 우려를 전했다.이어 "정형화된 기계 착용을 줄여주는 것만으로도 환자의 정서적 위축을 막고, 스스로 '내 몸이 회복되어 가고 있다'는 긍정적인 메시지를 줄 수 있다"며 "이를 통해 항암 치료를 더 잘 받을 수 있도록 하기도 한다"고 언급했다.특히 기기 모니터링의 자동화로 확보된 간호사들의 시간적 여유 역시 환자 케어의 질적 향상으로 이어질 수도 있을 것으로 봤다.그는 "한림병원이 간호인력 기준을 높게 유지하는 본질적인 이유는 환자와의 '정서적 교감'을 위해서다"라며 "수치 확인 등 단순 반복 업무를 줄인 만큼 환자들과 한 번 더 눈을 맞추고 이야기를 들어줄 수 있는 여유가 생긴 것"이라고 강조했다.정 본부장은 "외과 의사이자 암 특화 병원의 경영기획본부장으로서 하이카디 도입은 환자 안전과 질 향상을 위해 꼭 필요한 선택이었다"며 "앞으로도 이러한 디지털 헬스케어의 강점을 살려 환자 중심의 안전 시스템을 확고히 하고, 암 특화 종합병원으로서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 만성질환, 비만 등 다양한 치료제로 변화를 겪고 있는 국내 제약‧바이오업계가 차세대 먹거리로 '항노화'에 관심을 두는 모습이다.이는 저속 노화가 세계적인 트렌드로 떠오르고 있는 만큼 빠른 연구 개발로 글로벌 경쟁에 뛰어들겠다는 전략이다.국내제약기업들이 항노화와 관련 한 연구를 본격화하고 있다. 21일 업계에 따르면 대웅제약이 항노화 연구개발(R&D)을 본격화하면서 관련 분야에 대한 국내 제약·바이오 기업들의 관심이 더욱 고조되고 있다.전세계적으로 고령화 사회에 진입하면서 노화와 관련한 관심 및 글로벌 경쟁은 점차 확대되고 있다.국내 제약업계 역시 고령화 사회 진입에 따라 급증하는 만성질환에 대한 관심은 물론 치매 등 노화 관련 질환에 대한 연구 역시 이어져왔다.이런 상황에서 이제는 관련 질환을 넘어 '항노화'와 관련한 연구를 본격화 하면서 새로운 시장에서 뒤처지지 않기 위해 노력하고 있는 모습이다.이번에 '항노화' 신약 개발을 본격화 한 대웅제약은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보했다.대웅제약은 이번 플랫폼 확보를 두고 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이라고 설명했다.이에 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.이번에 확보한 턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다.특히 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 대웅제약에 앞서 한미약품그룹은 이미 지난해부터 '항노화‧역노화' 연구에 집중한다는 청사진을 밝힌 바 있다.한미약품그룹은 지난해 12월 발표한 '2030 성장 전략 로드맵'에서 이같은 계획을 밝히며, 새로운 도약을 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 한미약품은 현재 개발 중인 GLP-1 유사체 계열 약물의 적응증을 비만 치료를 넘어 항노화 영역으로 확장하는 방안을 모색 중이다.이는 GLP-1 계열 약물이 비만 치료를 넘어 염증, 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 연구 흐름에 발맞춰 확장을 꾀하겠다는 복안이다.이를 위해 한미약품그룹은 AI, 바이오인포매틱스(BI), 오믹스 등 첨단 인프라를 구축하고 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 강화할 방침이다.즉 한미약품은 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 '항노화·역노화' 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.이같은 국내 상위권 제약사 외에도 다양한 방면으로 항노화와 관련한 연구가 진행 중이다.한국콜마의 경우 제약 분야의 '표적 항암 치료' 원리와 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 기술을 화장품에 적용해 '표적 제거' 방식으로 진화시킨 차세대 융합기술을 통해 항노화 화장품 소재를 개발했다.또한 차바이오텍은 생식기관의 노화 역전 및 기능 회복을 통한 난치 질환 타깃 줄기세포 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 조직 개편 과정에서 '항노화사업본부'를 신설, 자가줄기세포를 이용한 재생의료와 스킨부스터 사업을 추진한다.이외에도 바이오기업들은 최근 항노화와 관련한 연구를 위한 협약 등을 점차 확대해나가고 있는 상태다.이처럼 항노화와 관련한 국내 기업들의 연구가 지속되는 만큼 이미 노화 관련 질환 연구를 추진 중인 국내사들 역시 추가적인 진입이 예상된다.특히 국내 제약사들의 경우 이미 더마 코스메틱 등을 통해 항노화와 관련한 사업을 추진해 왔다. 이에 한미약품그룹, 대웅제약에 이어 차세대 먹거리로 꼽히는 '항노화'에 대한 추가적인 도전이 이뤄질지도 주목된다.

한미약품 신해곤 해외영업팀 상무(오른쪽)와 오가논 안드레아스 도가드 요르겐슨(Andreas Daugaard Jørgensen) 아시아태평양 클러스터 총괄(왼쪽)이 오가논 말레이시아 법인에서 만나 한미약품 복합제의 동남아시아 시장 확대 방안을 논의했다.[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품은 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종의 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역의 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로, 동남아시아를 포함한 전 세계 140여 개 시장에서 환자들이 필요로 하는 의약품 및 의료기기를 공급하고 있다.한미약품은 그동안 글로벌 제약사와의 협력을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대해왔다. 이번 오가논과의 계약 역시 이러한 글로벌 협업 경험을 바탕으로 동남아 시장에서 상업적 확장을 가속화하기 위한 전략적 파트너십이라는 설명이다.동남아시아는 인구 증가와 만성질환 유병률 확대로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 제약 시장으로 평가된다. 특히 고혈압 등 만성질환 환자 수 증가에 따라 복합제에 대한 수요도 확대되는 추세다.오가논 마젠 알타루티(Mazen Altaruti) 신흥시장 총괄 대표는 "오가논은 지역 사회에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하는 의약품에 대한 접근성을 개선하는데 전념하고 있다"며 "이번 한미약품과의 파트너십은 말레이시아와 필리핀 환자들의 치료 선택지를 넓히고, 보다 공평한 의료 접근성을 제공하기 위한 양사 공동의 방향성을 보여준다"라고 말했다.한미약품 황상연 대표이사는 "한미약품의 핵심 경쟁력인 다양한 복합제 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "오가논과의 협력을 통해 동남아시아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'를 5월 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손･발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다.이에 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다.이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급하여, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한림제약장학재단(이사장 김정진)은 지난 19일 경기도 용인시에 위치한 한림제약 용인공장(중앙연구소) 대강당에서 '2026년도 한림제약장학재단 장학금 수혜식'을 개최했다고 밝혔다.이날 행사에는 한림제약장학재단 이사장인 김정진 한림제약 회장을 비롯, 원미자 한림제약 명예회장, 장규열 사장, 김창진 부사장 등 한림제약 주요 관계자들과 성균관대학교 약학대학 김형식 학장, 한양대학교 약학대학 하정미 학장, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 선린인터넷고등학교 조윤희 교감 등 각 교육기관 관계자들이 참석해 '한림 미래CEO 장학금' 장학생 8명을 함께 축하하고 격려했다.행사는 김정진 이사장의 축사를 시작으로 장학금 및 장학증서 수여, 기념촬영 순으로 진행됐다.이어 내외빈들은 한림제약 중앙연구소와 신축한 '김재윤 창립회장 메모리얼관', 한림제약 공장 생산시설 등을 견학하며 제약산업 현장을 체험하는 시간을 가졌다.김정진 이사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리에 있는 학생 여러분이 미래 사회를 이끌어갈 주역이며, 각자의 분야에서 새로운 가치를 만들어갈 리더로 성장할 것이라 믿는다"며 "한림제약과 장학재단은 여러분의 꿈을 응원하며, 그 여정에 작은 디딤돌이 될 수 있어 큰 영광"이라고 응원의 뜻을 전했다.이어 "한림제약장학재단은 지난 1990년부터 '나눔'을 바탕으로 사회적 책임을 다하기 위해 노력해왔다"며 "창업자인 우암 김재윤 선대 회장의 뜻을 이어 앞으로도 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 블록버스터로 성장하며 국내사들의 높은 관심을 받은 '리바로젯' 제네릭 시장 경쟁에서 저용량이 격전지로 부상했다.이는 일성아이에스가 문을 연 시장에서 오리지널사를 포함해 제약사들의 합류가 이어지면서 빠른 경쟁 구도가 만들어졌기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브의 선두주자인 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 페바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 20일 대원제약은 타바로젯정1/10mg을 새롭게 허가받았다.이는 피타바스타틴+에제티미브 조합의 리바로젯의 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 경쟁에 합류한 것이다.리바로젯은 최근 국내사들의 관심이 쏠리는 주요 품목 중 하나다.이는 피타바스타틴 시장의 성장과 함께 에제티미브의 관심까지 높아지면서 '리바로젯'의 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.실제로 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이중 JW중외제약의 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원을 기록했으며, 지난해 1170억원을 기록, 연 매출 1000억원 이상을 올리고 있다.이에 다수의 제약사들이 리바로젯에 대한 제네릭 개발에 착수한 상태에서 저용량 품목이 먼저 허가를 획득했다.앞서 지난 1월 일성아이에스를 중심으로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 저용량 품목을 허가 받았다.이후 JW중외제약 역시 저용량 품목을 허가 받았으며, 리바로젯의 뒤를 쫓고 있는 안국약품까지 위‧수탁품목을 포함해 시장에 합류했다.이런 상황에서 대원제약까지 저용량 경쟁에 뛰어들면서 총 10개의 저용량 품목이 허가를 획득하게 된 것이다.결국 제네릭 시장이 본격적으로 열리기도 전에 리바로젯 저용량 시장에서 본격적인 시장 경쟁 체제가 구축된 셈이다.특히 지난 4월 일성아이에스에서 생산하는 품목들이 먼저 급여권에 진입한 상황이라는 점에서 후발 진입하게 된 제약사들 역시 마케팅에 더 공격적으로 나설 것으로 예상된다.여기에 이미 기존 복합제 시장에서 입지를 확보한 리바로젯과 그 뒤를 쫓고 있는 안국약품 역시 저용량 품목에 도전하는 만큼 이후 판도에도 관심이 쏠린다.

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스의 핵심 자산을 확보하며, 노화 질환 치료제 개발을 본격화했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 이하 턴바이오) 핵심 자산의 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산 및 권리를 확보하고, 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 자산 도입은 노화를 단순한 생리적 현상이 아닌 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략의 일환이다. 대웅제약은 이를 통해 그룹 차원의 노화 질환 연구개발 역량을 한층 고도화하고, 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 노화 치료 분야에서 선도적 입지를 확보한다는 계획이다.턴 바이오의 핵심 기술인 ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하고, 기능을 보다 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존의 완전 리프로그래밍이 세포 정체성 손실 등 한계를 갖는 것과 달리, 세포의 고유 특성은 유지하면서 기능 저하만 선택적으로 개선한다는 점에서 차세대 노화 질환 치료 접근법으로 주목받고 있다.또한 이번 자산 도입은 한올바이오파마가 턴 바이오와의 공동연구를 통해 축적해온 연구 경험을 기반으로 이뤄진다는 점에서 의미가 크다. 한올바이오파마는 앞서 턴 바이오와 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 모색해 왔으며, 대웅제약과 함께 턴 바이오에 투자하며 장기 협력 기반을 마련한 바 있다.대웅제약은 한올바이오파마가 축적해 온 연구 경험과 자사의 연구개발 역량을 연계함으로써, 노화 관련 안과·청각질환 등 다양한 적응증으로 연구를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최근 고령화 심화와 건강 수명 연장에 대한 관심이 확대되면서, 노화 연구를 둘러싼 글로벌 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 노화 자체의 생물학적 메커니즘을 조절하는 기술은 향후 제약·바이오 산업의 핵심 변곡점이 될 것으로 평가된다. 국내에서도 주요 연구기관과 학계를 중심으로 노화 제어 및 재생의학 연구가 활발히 진행되며 산업적 관심이 확대되고 있다.대웅제약은 이번 자산 도입을 계기로 노화 질환 치료제 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 추진할 계획이다. 특히 mRNA 및 전달기술, 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 유기적으로 결합해 차세대 파이프라인 발굴과 개발 경쟁력 확보에 나설 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "노화 연구는 특정 질환 하나를 넘어 미래 의학의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 분야로 자리잡고 있다"며 "대웅제약은 이번 플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환의 근본 원인에 접근할 수 있는 차세대 치료 전략을 고도화하고, 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력하여 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 실시한다고 밝혔다.해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다.2025년도 사업 실시결과 수거·폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이었고, 이는 마약류 의약품 처방이 많은 종합병원 인근 약국으로 참여약국을 집중 배치하고 적극적인 홍보 등의 노력으로 달성한 성과라고 분석된다.올해는 지난해 참여했던 6대 광역시와 부천·전주시, 수원특례시에 이어 서울특별시가 신규로 참여함에 따라 전국 10개 지역, 총 100개 약국으로 운영 범위를 확대한다. 국민의 적극적인 사업 참여와 수거량을 높이기 위해 마약류 의약품을 반납하는 국민에게 친환경 가방도 증정한다.이와 더불어 6개 종합병원 내 약국에서 마약류 의약품을 처방받는 환자에게 ▲처방받은 마약류의 안전하고 적절한 복용법 교육을 강화하고 ▲인근 지역의 수거·폐기 사업 참여약국을 안내하여, 복용하고 남은 마약류 의약품의 반납을 적극 유도할 계획이다.특히 식약처는 국민의 적극적인 참여를 이끌어내기 위해 '세계 마약 퇴치의 날' (6.26) 전후를 '안심 수거 주간'으로 지정하여 전국 사업 참여약국에서 집중적으로 반납을 독려할 계획이다.또한 관리의 사각지대가 발생할 수 있는 교정시설을 대상으로 전문가가 직접 방문하여 방치된 마약류를 회수하는 '찾아가는 수거' 시범 사업도 새롭게 추진한다.이번 사업에 3년째 참여하고 있는 권태협 약사(경북대병원 약제부장)는 "약사로서 가정내 마약류 수거·폐기 사업에 참여하게 되어 보람을 느끼며, 이 사업은 마약류로부터 사회의 안전을 지키기 위해 반드시 필요한 사업으로 앞으로도 참여약국 수, 지역·보상 확대 등이 필요하다"고 밝혔다.한편, 식약처는 가정 외에도 요양시설, 교정시설 등 사회 전반에서 복용한 후 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법유통 되는 것을 방지하고 안전하게 회수 및 폐기될 수 있도록 연구사업을 추진 중에 있으며, 그 연구 결과를 내년도 사업 효율화 및 확대에 활용할 계획이다.올해 수거·폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 '식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실'에서 확인할 수 있다.아울러 사업에 참여하지 않는 지역은 해당 지자체별로 운영 중인 폐의약품 사업을 통해 해당 지역의 지정된 수거 장소에 반납할 수 있다.