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의료기기 생물학적 안전 공통기준 개정

주경준
발행날짜: 2006-08-07 11:41:17
  • 가

식약청, 기준규격 과학화 및 국제화 추진 일환

식품의약품안전청은 최근 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격'을 개정하였다.

의료기기의 새물학적 안전 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 마련된 규격은 인체에 접촉, 이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 것으로 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다.

식약청은 지난 2000년도에 제정된 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정하였다고 말했다.

주요내용은 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하여 국제규격과의 조화를 도모하고, ○ 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했다.

또 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가하여 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함됐다.

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