[메디칼타임즈=임수민 기자]희귀난치성질환 및 암질환 통합 플랫폼 '레어노트'를 운영하는 휴먼스케이프(대표 장민후)가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다고 7일 밝혔다.휴먼스케이프는 중증근무력증 환자 대상 심층 설문을 통해 수집한 '환자유래 건강데이터(PGHD)'를 분석한 결과, 중증 환자들의 기존 치료제 실패율이 높으며 신약 상용화에 대한 높은 기대감을 가지고 있는 것으로 나타났다.휴먼스케이프가 중증근무력증 환자들의 미충족 의료 수요를 데이터로 입증하며 치료 기회 확대에 나선다.중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달에 이상이 생기는 자가면역질환으로, 눈꺼풀 처짐, 복시, 호흡곤란 등 다양한 증상이 나타난다. 아직까지 완치제가 없어 스테로이드나 면역억제제를 중심으로 증상을 조절하는 치료가 이루어지고 있다.이번 설문에 참여한 중등도 이상 환자(MGFA Class III·IV)의 69%가 스테로이드 치료 실패를 경험한 것으로 나타났다. 이는 경증 환자군의 약 7배에 달하는 수치로 중증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 부각되었다. 또한, 비스테로이드성 면역억제제도 중등도 이상 환자군의 실패율은 71%, 경증 환자 12%로 큰 차이를 보였다.휴먼스케이프는 이번에 확보된 체계적인 환자 데이터를 단순 인식 제고를 넘어 실제 신약 개발 및 정책 개선을 위한 핵심 자산으로 활용할 방침이다. 높은 치료 실패율과 함께 중증 환자 44%가 실업을 경험하는 등 경제적 타격도 겪고 있는 것으로 밝혀져, 이 같은 정량화된 데이터를 신규 약제의 건강보험 급여 등재를 위한 근거 자료로 활용할 예정이다.  백하원 휴먼스케이프 레어노트 사업총괄은 "이번 조사는 기존 치료법의 한계로 고통받는 환자들의 목소리를 데이터화했다는 데 의미가 있다"며, "레어노트의 정교한 데이터 분석 역량을 바탕으로 신약에 대한 접근성 개선 및 급여 확대를 위한 가교 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.한편, 휴먼스케이프는 레어노트를 통해 전 세계 1,000여 개 이상의 희귀질환 정보를 제공하며, 환자들이 자신의 건강 데이터를 관리하고 맞춤형 임상시험 정보에 접근할 수 있는 환자 중심의 디지털 헬스케어 생태계를 구축하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]에이피트바이오가 한용해 박사 영입을 기점으로 이른바 '에이피트바이오 2.0'을 선언하며, 연구 중심 바이오벤처에서 사업화·투자유치 성과를 본격화하는 단계로의 전환을 공식화했다.에이피트바이오는 전 HLB 그룹 최고기술책임자(CTO)를 역임한 한용해 박사가 지난 5일부터 합류해 공식 업무를 시작했다고 7일 밝혔다.에이피트바이오가 한용해 박사를 영입했다.한용해 박사는 서울대학교 약학대학에서 학·석·박사 학위를 취득한 뒤 일본 도쿄대 약대 박사후연구원, 미국 국립보건원(NIH) 방문연구원, 노스캐롤라이나대 연구교수를 거쳤다.이후 브리스톨마이어스큅(BMS)에서 책임연구원으로 재직하며 5개의 글로벌 신약 개발에 핵심적으로 참여했다. 귀국 후에는 엔지켐생명과학 사장, 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 이노베이션센터장, HLB생명과학 대표 및 HLB그룹 CTO 등을 역임하며 연구개발과 경영을 아우르는 이력을 쌓아왔다.윤선주 대표와 한 박사의 인연은 2014년으로 거슬러 올라간다. 윤 대표가 범부처신약개발사업단(KDDF) 전문위원으로 활동하던 당시, 엔지켐생명과학 과제 PM과 과제 책임자로 만나 인연을 맺었고 이후 10년 넘게 교류를 이어왔다.윤 대표는 "에이피트바이오는 국내 항체 엔지니어링 분야의 개척자인 홍효정 박사(현 부사장)가 30년 이상 축적한 항체 라이브러리 및 항체 발굴 기술을 기반으로 창업됐다"며 "지난 7년간 물성 특화 인간 합성 Fab 라이브러리 고도화, 신규 항체 발굴 기술 효율화, 단클론·이중항체 제작 기술, 항체 클로닝·발현·배양·정제·분석 전주기 기술 등 신속하고 효율적인 항체 신약 발굴 플랫폼을 구축해왔다"고 설명했다.실제 성과도 가시화되고 있다. 난치성 고형암 치료제 후보물질인 항-CD171(L1CAM) 단클론항체(APB-A001)는 국내 임상 1상 시험 승인을 받았으며, KDDF 지원을 받아 계열 내 최초(First-in-Class) CD171 항체-약물접합체(ADC) 개발이 진행 중이다.윤 대표는 "국내 링커·페이로드 전문 ADC 개발 기업들과의 공동연구를 통해 매우 우수한 동물 효능 데이터를 확보했으며, 조만간 의미 있는 성과를 기대하고 있다"고 밝혔다.이어 "지난 7년이 플랫폼과 파이프라인을 구축한 '에이피트바이오 1.0'의 시간이었다면, 한용해 박사 합류 이후는 그 기술과 파이프라인을 사업화와 투자유치 성과로 연결하는 '에이피트바이오 2.0'의 시작"이라며 "한 박사가 공동대표로서 회사의 다음 도약을 이끄는 데 핵심 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.회사는 조만간 한 박사의 공동대표 선임을 위한 임시 주주총회를 개최할 예정이다.한편, 에이피트바이오는 CD171 ADC 외에도 다양한 항체 기반 파이프라인을 동시에 추진 중이다.만성 B형간염 바이러스의 간세포 침투를 원천 차단하는 항-preS1 단클론항체, 고형암 치료용 CD3 T세포 인게이저(TCE) 이중항체, 듀얼 페이로드 ADC(DPADC), 이중항체 ADC(BsADC) 및 이중항체-듀얼 페이로드 ADC(DP-BsADC) 등이 대표적이다. 회사 측은 이들 파이프라인을 통해 항체 플랫폼 기술의 확장성과 경쟁력을 입증하겠다는 구상이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종(컨디션맛, 망고맛, 샤인머스캣맛)과 스파클링 음료 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션 제로 스파클링' 메론소다맛을 출시한다고 7일 밝혔다.컨디션스틱 제로는 스틱형의 간편함에 당류 섭취와 칼로리 부담을 줄인 제품이다. 식약처 가이드를 준수해 인체적용시험을 완료한 독자개발 숙취해소 효능소재(미배아발효추출물에스, 효모추출물혼합분말, 자리추출물분말, 니파팜농축분말)를 함유했다. HK이노엔(HK inno.N)은 스틱형 젤리 타입의 무설탕 숙취해소 제품 '컨디션스틱 제로' 3종을 출시했다.컨디션맛, 망고맛에 더해 향긋한 샤인머스캣맛을 새롭게 선보이며 소비자들의 다양한 취향을 공략할 예정이다.HK이노엔은 컨디션 제로 스파클링 메론소다맛을 출시하며 음료 제품에서도 제로 라인업을 강화한다. 컨디션 제로 스파클링은 톡톡 튀는 탄산이 어우러진 제품으로, 당류 섭취 부담 없이 청량한 음용 경험을 제공하는 것이 특징이다.이번 신제품 출시로 HK이노엔은 ▲컨디션 헛개 ▲컨디션레이디 ▲컨디션CEO ▲컨디션환 ▲컨디션스틱 ▲컨디션 제로 스파클링 ▲컨디션스틱 제로까지 총 7가지 라인업을 구축했다. 현재 컨디션은 식약처 인체적용시험 인증을 받은 숙취해소 제품을 가장 많이 보유하고 있다.컨디션 신제품은 전국 편의점에서 구매 가능하며, 이달 중순부터는 이노엔몰(온라인 자사몰)에서 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. HK이노엔은 신제품 출시를 기념해 컨디션 공식 인스타그램에서 샘플링 이벤트를 진행중이다.HK이노엔 음료마케팅팀 컨디션 담당자는 "최근 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 MZ세대를 중심으로 음주문화가 변화하고 있다"며 "컨디션의 강점인 인체적용시험 기반 제품경쟁력과 다양한 맛을 통해, MZ세대가 맛있고 부담없이 즐길 수 있는 '헬시 플레저(Healthy Pleasure)' 브랜드로 자리잡기 위해 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]오는 2040년 의사 인력이 최대 1만명 이상 부족할 수 있다는 중장기 수급추계 결과가 제시되면서, 정부가 2027학년도 이후 의과대학 정원 논의에 본격 착수했다.다만 의료인력수급추계위원회가 발표한 추계 결과가 대폭 하향 조정되며, 정원 확대의 근거와 결정 과정의 정당성을 둘러싼 논란이 거세지고 있다.보건의료정책심의위원회는 6일 2027년도 이후 의과대학 정원에 대해 논의했다.보건의료정책심의위원회는 6일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 회의를 열고, 의료인력 수급추계위원회(추계위)가 산출한 중장기 의사 인력 수급추계 결과를 보고받았다. 보정심은 이를 토대로 2027학년도 의대 정원 규모 논의에 착수했다.보정심은 1월 한 달간 매주 회의를 열어 의대 정원을 확정할 계획이다. 의대 정원이 결정되면 교육부가 이를 각 의과대학에 배분하고, 대학들은 학칙 개정 등 후속 절차를 진행해야 한다. 이 때문에 늦어도 2월 중순 이전에는 정원 규모가 확정돼야 한다.이날 모두발언에서 보건복지부 정은경 장관은 "의료인력수급추계위원회의 추계 결과를 존중해야 한다"며 "의사 인력 규모는 지역·필수·공공의료를 통해 국민 생명과 건강권에 직결되는 중대한 정책 사안"이라고 밝혔다.회의에는 김태현 의료인력수급추계위원회 위원장과 신정우 의료인력수급추계센터장이 참석해 추계 산출 과정과 결과를 설명했다.앞서 추계위는 국민 의료 이용량과 인구 구조 변화를 반영해 2040년 기준 국내 의사 수가 최소 5704명에서 최대 1만1136명까지 부족할 것으로 추산했다. 이는 지난 중간 발표에서 제시됐던 최대 1만8739명 부족 전망보다 크게 줄어든 수치다.이 같은 변화는 최종 회의에서 추계위원 과반이 선호한 모형만을 결과에 포함하면서 발생했다. 추계위원 과반을 차지하는 의료계 추천 위원들이 기존에 반대해 온 '1만8739명 부족' 전망을 도출한 모형은 최종 결과에서 제외됐다.최소 부족 규모인 5704명을 기준으로 하면 향후 10년간 연평균 약 570명 수준의 의대 정원 증원이 필요하다는 계산이 나온다. 이에 따라 2027학년도 이후 의대 증원 규모는 연간 500~1000명 선에서 결정될 가능성이 거론된다.다만 이를 둘러싼 논란은 계속되고 있다. 연간 500~1000명 증원은 윤석열 정부가 앞서 제시했던 연간 2000명 증원안과 비교하면 절반 이하로 줄어든 규모지만, 의료계와 시민단체 모두 근거와 결정 과정이 부적절하다며 수용하기 어렵다는 입장을 보이고 있다.의료계는 인구 구조 변화, 질병 구조 및 의료 이용 행태, 의료기술 발전, 지역·전문과 편차, 전달체계와 근무 형태 변화 등 복합 변수가 충분히 반영되지 않았다고 지적하고 있다.반면 시민단체와 환자단체는 추계위원회에 의료계 인사가 과도하게 참여하면서 결과의 신뢰성이 훼손됐다고 비판했다.환자단체·노동계·시민사회가 참여하는 국민중심 의료개혁 연대회의는 "의료계가 자신들에게 유리한 변수로 부족 규모 하한을 낮추는 데 영향력을 행사해놓고, 발표 직후에는 근거와 자료가 없다며 결과 전체를 부정하는 이중적 태도를 보이고 있다"고 주장했다.한편, 정부는 보정심 3차 회의에서 지역·필수·공공의료 인력 부족 해소와 미래 의료 환경 변화, 정책 여건 등을 종합적으로 반영해 의대 정원 논의를 이어갈 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지역 중심 통합 돌봄 체계 구축을 위해 오는 3월부터 '돌봄통합지원법'을 시행 예정인 가운데, 정부가 지역 기반 재가의료 인프라 확충에 나선다.보건복지부(장관 정은경)는 6일부터 오는 28일까지 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지방자치단체(시·군·구) 및 의료기관을 모집한다고 밝혔다.보건복지부가 '장기요양 재택의료센터 시범사업'에 참여할 지방자치단체(시·군·구) 및 의료기관을 모집한다.장기요양 재택의료센터 시범사업은 의사, 간호사, 사회복지사가 한 팀으로 장기요양보험 수급자의 가정을 방문하여 의료서비스를 제공하고, 필요한 지역사회 돌봄서비스 등을 연계하는 사업이다. 이를 통해 거동이 불편한 어르신들이 요양병원 등에 입원하거나 요양시설에 입소하지 않고도, 필요한 의료서비스를 받을 수 있다.정부는 2022년 12월 장기요양 재택의료센터를 도입해, 현재 195개 시·군·구에서 344개소가 참여 중이다. 2026년 3월 의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원에 관한 법률 시행에 대비, 통합돌봄 내 재가의료 인프라로서 모든 시·군·구에 재택의료센터가 설치될 수 있도록 확충해 나가고 있다.시범사업에 참여할 수 있는 의료기관은 일차의료 방문진료 수가 시범사업 참여기관과 지방의료원·보건의료원·보건소(지소)다. 참여를 희망하는 의료기관이 있는 지방자치단체(시·군·구)가 해당 의료기관과 협약해 국민건강보험공단에 신청하면 된다.참여 의료기관은 의사·간호사·사회복지사로 팀을 구성해, 환자 건강·기능상태 및 주거환경 등을 포괄적으로 평가한 후 돌봄계획(케어플랜)을 수립해야 한다. 이후 ▲의사의 월 1회 방문진료 ▲간호사의 월 2회 방문간호 ▲사회복지사의 요양·돌봄서비스 연계 등을 통해 지속적으로 해당 지역 내 수급자를 관리할 수 있어야 한다.이번 공모의 경우 의원급 의료기관 참여가 어려운 지역에서는 병원(종합병원 제외)도 재택의료센터로 지정받을 수 있다. 참여 대상은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여하는 병원이다. 대상 지역은 군 지역(광역시 내 군 지역 포함) 및 응급·분만·소득세법 상 의료취약지인 시 지역이다.또한 지난 공모에서 도입된 '의료기관-보건소 협업형'으로 참여할 수 있다. 해당 모형의 경우 의사는 의료기관, 간호사·사회복지사는 보건소에서 지원하는 방식으로 의료기관과 보건소가 공동으로 참여 가능하다.대상 지역은 군 지역 또는 공모 시작 시점 기준 재택의료센터가 지정돼 있지 않은 시·구 지역이다. 보건소와 협업하는 의료기관은 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'에 참여하는 의료기관이어야 하며, 보건소와 동일 지역 내 의료기관이 참여하는 것이 원칙이나, 참여를 희망하는 의료기관이 없는 경우 인접 지역 의료기관이 참여할 수 있다.수가는 의료기관에게 방문진료료, 보건소에게 재택의료기본료를 각각 지급한다. 또한 의료기관은 방문진료료 외 협업 인센티브(수급자당 월 2만원)를 받을 수 있다.임을기 노인정책관은 "장기요양 재택의료센터는 거동이 불편한 어르신들에게 의료와 돌봄을 함께 제공하여 살던 집에서 노후를 보내실 수 있도록 하는 통합돌봄의 핵심 인프라"라며 "아직 장기요양 재택의료센터가 설치되지 않은 지방자치단체와 관내 의료기관들의 적극적인 참여를 부탁드린다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 셀트리온제약과 고혈압 치료제 '이달비정', '이달비클로정'과 신제품 '이달디핀정' 3종에 대한 공동 판매 계약을 체결하고 본격적인 판매에 돌입한다고 6일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ▲이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨) ▲이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨/클로르탈리돈)과 더불어, 이번에 새롭게 출시된 ▲이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨/암로디핀베실산염)까지 총 3개 제품의 국내 판매를 공동으로 진행하게 된다.'이달비'는 발사르탄과 올메사르탄 대비 우월한 혈압 강하 효과를 보이며, 하루 동안 효과가 얼마나 일정하게 유지되는지를 의미하는 T/P Ratio가 우수해 낮은 혈압 변동성의 장점을 지닌 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 고혈압 치료제다.'발사르탄, 올메사르탄과의 비교연구' 임상(White WB et al. Hypertension, 2011)에 따르면 이달비 80mg 투여군은 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 같은 타 ARB 제제 대비 더욱 우수한 혈압 감소 효과(-14.3mmHg)를 보였다.또한 투여 7.1일 만에 빠르고 효과적으로 목표 혈압에 도달하는 것으로 확인됐으며, 미세단백뇨 감소 등 동반 질환 관리에도 긍정적인 데이터를 보유하고 있다.특히 이번 계약을 통해 새롭게 선보이는 이달디핀은 강력한 혈압 강하 효과를 가진 아질사르탄메독소밀과, 대표적인 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 개량신약 복합제다.2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 고혈압 환자의 약 60.3%가 2제 이상의 약제를 복용하고 있으며, 2제 요법 중 ARB 혹은 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제)와 CCB의 복합제 처방 비중이 71.4%로 가장 높다. 대원제약은 시장의 니즈가 높은 복합제 신제품을 라인업에 추가함으로써 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.대원제약은 이미 만성질환 치료제 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 고지혈증 복합제 '타바로젯'은 출시 후 빠르게 성장해 2024년 제네릭 시장 점유율 1위를 기록했으며, '티지페논' 역시 페노피브레이트 계열 전체 시장 내 1위를 점유하는 등 순환기 내과 영역에서 강력한 영업·마케팅 역량을 입증해 왔다.대원제약 관계자는 "우수한 약효와 임상적 근거를 갖춘 이달비 패밀리의 판권을 확보함으로써 순환기계 포트폴리오가 한층 강화됐다"며, "기존 만성질환 치료제들을 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 바탕으로 이달비 패밀리 역시 시장 내 입지를 확고히 할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]부광약품이 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다고 5일 밝혔다.앞서 지난해 12월 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 조건부 투자계약을 체결했다. 이후 공개입찰을 통해 최종인수자로 선정됐다. 매각 주간사는 원진회계법인이 진행했다.부광약품이 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다.인수 금액은 300억 원이다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다. 최종 인수를 위한 투자잔금 납입결정이 있을 경우 별도로 공시할 예정이다.이번 인수합병(M&A)은 '스토킹호스' 방식으로 진행됐다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.이번 계약으로 부광약품은 기존 내용고형제 외에 항생제, 주사제 등의 생산능력을 확대하게 됐다. 특히 전문의약품 중심 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장됐다.부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 인수로 공장의 생산능력을 보강하게 됐다"며 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30%가량 증가할 것이며, 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 말했다.이어 "현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며 "이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]연속혈당측정기(CGM)를 중심으로 혈당측정기 기술이 빠르게 진화하고 있지만, 가격 부담과 보험 적용 여부가 시장 확산의 가장 큰 제약 요인으로 지적되고 있다. 기술적 완성도와는 별개로 제도적 환경이 산업 성장의 속도를 좌우하고 있다는 분석이다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '혈당측정기기 산업 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 최근 국내 혈당측정기 시장에서는 기존 혈당검사지 기반 자가혈당측정기(SMBG) 중심 구조에서 개인용 연속혈당측정기로 무게중심이 이동하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.한국보건산업진흥원은 최근 국내 혈당측정기 시장을 분석한 ‘혈당측정기기 산업 현황 및 전망’ 보고서를 발간했다.보고서는 최근 5년간 국내 혈당측정기 시장에서 CGM 품목 비중이 큰 폭으로 확대됐다고 분석했다.이는 손끝 채혈 방식의 반복 측정에 따른 불편과 부담을 줄이기 위한 기술적 진화가 시장에서 본격적으로 받아들여지고 있음을 보여주는 지표로 풀이된다.보고서에 따르면 국내 혈당측정기 시장은 최근 수년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 2020년 789억2100만원 규모였던 국내 시장은 2024년 1268억9000만원으로 확대돼, 연평균 12.6%의 성장률을 기록했다.혈당검사지 등 소모품의 안정적인 수요가 시장을 지탱하는 가운데, 개인용 연속혈당측정기(CGM) 보급 확대가 전체 시장 성장을 견인한 것으로 분석됐다.기술 발전 방향 역시 '정확도 경쟁'보다는 사용 편의성과 지속 관리에 초점이 맞춰지고 있다. 피부 부착형 센서를 활용한 연속 측정 방식은 혈당 변화를 실시간으로 확인할 수 있도록 하면서, 환자의 검사 부담을 낮추는 데 기여하고 있다는 평가다.아울러 혈당측정기 산업의 비즈니스 구조도 변화하고 있는 것으로 나타났다. 기기 단독 판매에서 벗어나 모바일 애플리케이션과 연계한 혈당 관리 서비스, 데이터 기반 통합 관리 모델이 확산되면서 산업이 디지털 헬스케어 영역으로 확장되고 있다는 분석이다.보고서는 이러한 변화가 혈당측정기기를 '측정 도구'에서 '관리 플랫폼'으로 전환시키는 계기가 되고 있다고 진단했다.혈당 데이터의 축적과 분석, 사용자 맞춤형 관리 기능이 강화되면서 기기 자체보다 서비스와 연계된 가치가 중요해지고 있다는 설명이다.다만 시장 환경의 제약 요인도 함께 지적됐다. 혈당측정기 시장은 가격과 보험 적용 여부에 민감한 특성을 지니고 있으며, 이러한 요소가 기술 상용화와 시장 확산의 주요 변수로 작용하고 있다는 분석이다.특히 보험 적용 범위는 기업의 사업화 전략에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 꼽혔다.보고서는 향후 혈당측정기 산업이 연속혈당측정기를 중심으로 한 구조 재편과 함께 디지털 기반 관리 서비스로의 확장을 지속할 것으로 내다봤다. 다만 기술 경쟁력 확보와 더불어 제도적 환경 변화에 대한 대응이 산업 성장의 중요한 과제가 될 것으로 분석했다.서울시내과의사회 관계자는 "연속혈당측정기 등 새로운 혈당측정기 기술이 환자 관리에 도움이 되는 것은 분명하지만, 실제 진료 현장에서는 가격과 보험 적용 여부가 가장 먼저 거론되는 게 현실"이라며 "환자 입장에서는 아무리 좋은 기기라도 비용 부담이 크거나 보험 적용이 제한적이면 장기간 사용을 결정하기 쉽지 않다"고 말했다.이어 "향후에도 가격 부담 및 보험 적용 여부가 시장 확장의 가장 중요한 변수로 작용할 것이라고 예측한다"며 "기술 발전과 함께 환자들이 실제로 접근할 수 있는 가격과 보험 제도 마련이 함께 논의돼야 현장에서 활용도가 높아질 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 5일 충정로 본사에서 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다고 밝혔다.이장한 회장은 신년사를 통해 "올해는 창립 85주년을 맞아 비약적인 혁신으로 미래를 선점하겠다는 각오를 새롭게 다지고 '지속 성장을 위한 내실 경영의 완성'을 위해 핵심 역량을 집중해야 할 것"이라고 말했다.종근당(대표 김영주)은 5일 충정로 본사에서 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다.이 회장은 "모든 산업 전반에 AI가 본격적으로 적용되는 시대적 변곡점 속에서 AI의 개념을 정확히 이해하고 활용하는 기업만이 생존할 것"이라며, "AI 융합 기술로 후보물질 발굴부터 임상 설계까지의 과정을 획기적으로 단축하여 신약개발을 가속화해야 한다"고 강조했다.또한 "AI로 창출된 수익이 연구개발 투자로 이어지고, 그 혁신의 결과가 다시 더 큰 수익으로 돌아오는 성장의 선순환 구조를 구축함으로써 환자를 질병에서 자유롭게 한다는 제약업의 숭고한 사명을 완수해 달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼진제약이 2026년 병오년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 임직원을 격려했다고 5일 밝혔다.김상진 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲성장 축 다각화 ▲수익성 중심 사업구조 재편 ▲미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업부문에서의 치열한 노력을 주문했다.삼진제약이 2026년 병오년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 임직원을 격려했다.또한, 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 줄 것을 당부하고, 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다.먼저 ETC총괄본부와 CH총괄본부는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 효율적인 성장과 이에 따른 시장 점유율 관리를 통해 본업의 기반을 더욱 공고히 하고, 축적해 온 코프로모션 품목의 성장도 한층 가속화하는 등 제네릭 편중 구조를 점진적으로 완화시켜 나가자고 당부했다.이외에도 올해 새롭게 출범한 '항암-폐동맥고혈압 사업부'를 중심으로 고부가, 고난이도 치료 영역으로의 포트폴리오를 확장하고, 의료기기 사업부도 기존 도입 품목의 성장에 이어 회사의 성장과 수익에 실질적으로 기여할 수 있는 신규 품목 발굴에 박차를 가하여 달라고 밝혔다.향남공장과 오송공장은 수익성 중심의 사업구조 재편에 앞장서 달라고 주문했다. 특히, 원료의약품과 주사제 생산 역량을 모두 갖춘 전략적 생산 거점인 오송공장은 가동률과 수율 개선에 따른 제조원가 구조를 혁신해야 한다고 밝혔다.아울러 추가적인 위수탁 비즈니스 확대와 EU 인증을 비롯한 글로벌 품질인증 확보로 타사와 차별화 된 제조 경쟁력을 갖추기 위한 도전을 지속해 달라고 강조했다.또한, 연구개발부문의 핵심 R&D 역량은 더욱 강화돼야 한다고 밝히며, 암·면역을 비롯한 전략 분야의 집중적 R&D 수행으로 기술이전과 공동연구 등 다양한 사업기회가 중장기적으로 확보돼야 한다고 요구했다.이를 위해 빠른 기술이전 경험이 만들어져야 하고 이를 토대로 한 파트너십과 연구성과가 실질적 사업으로 이어질 수 있도록 진력하여 달라고 당부했다.경영관리 부문에는 불필요한 비용은 과감히 줄이고 승인된 예산은 계획에 따라 효율적으로 집행하는 '내실경영'에 집중해 달라고 요청했다.또한, 모든 지출이 회사의 가치 창출에 실질적으로 기여하는지 점검하는 문화를 정착시키고, 예산 관리 부서와 사용 부서 간의 협업을 통한 재무 건전성과 효율성을 제고해 달라고 주문했다. 아울러 ESG와 컴플라이언스 요구 수준에 맞춘 투명하고 책임 있는 경영으로 모든 이해관계자와의 신뢰를 더욱 공고히 다져 나가자고 당부하였다.마지막으로 김상진 사장은 "2026년은 결코 쉽지 않은 한 해가 되겠지만, 지속 가능한 경쟁력 확보를 위한 분명한 목표 아래 전 임직원이 한 뜻으로 힘을 모은다면 지금의 위기는 반드시 도약을 위한 분수령이 될 것"이라며, "2026년 삼진제약의 성공적인 도약을 위한 힘찬 발걸음에 전 임직원이 주도적으로 적극 동참해 주시기를 바란다"고 역설했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 희귀, 중증난치질환에 대한 건강보험 산정특례 본인부담을 경감하고, 저소득 희귀질환자는 의료비 지원사업의 부양의무자 기준을 단계적으로 폐지한다.또한, 희귀질환 치료제를 신속 등재하기 위해 급여 적정성 평가와 협상에 걸리는 기간을 현행 240일에서 100일로 단축하고, 치료제 부족의 어려움이 완화되도록 정부가 직접 공급하는 긴급도입과 주문제조 품목을 확대한다.보건복지부(정은경 장관)는 이러한 내용을 담은 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 식품의약품안전처, 질병청 등 관계부처 합동으로 마련하고 5일 발표했다.우선 산정특례 지원을 강화한다. 희귀, 중증난치질환의 고액 진료비에 대해서는 건강보험 본인부담 수준을 현행 10%에서 추가로 인하하는 방안을 마련한다.▲지속적인 치료·관리가 필요한 특성 ▲고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 금년 상반기 중 인하방안을 마련하고, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 금년 하반기 시행할 예정이다. 본인부담 일정 금액 초과분은 5% 부담 등 완화 방안을 검토하고 있다.정부가 희귀, 중증난치질환에 대한 건강보험 산정특례 본인부담을 경감한다.또한 올해 1월부터 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고, 지속적으로 확대한다.희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시, 희귀 및 중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과를 요구하고 있었다.희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성 상 별도 검사가 불필요하다는 현장의 의견을 수렴해, 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다.우선, 희귀질환자 단체 등 현장 요구도가 높았던 샤르코-마리투스 질환 등 9개 질환은 금년 1월부터 재등록 시 검사를 삭제하고, 전체 질환으로 확대해 나갈 예정이다.저소득 희귀질환자의 건강보험 본인부담을 완화하는 희귀질환 의료비 지원사업도 확대한다.부양의무자 가구에 대해서 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 ’27년부터 단계적 폐지를 추진해 저소득층 지원을 확대해 나간다.질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다. 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있고, 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다.보건복지부 정은경 장관은 "희귀·중증난치질환자의 고통을 덜기 위해서는 더 많은 지원 대책이 필요하다"며, "금년부터 우선 시행가능한 대책은 조속히 이행하고, 추가적으로 필요한 과제를 지속발굴하여 희귀·중증난치질환자가 희망을 가지고 치료를 포기하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)'에 참가한다고 5일 밝혔다.올해로 44회째를 맞는 JPMHC는 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제약·바이오 업계 최대 규모의 투자 콘퍼런스다. 삼성바이오로직스가 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다올해 행사는 1월 12~15일(현지시간) 개최되며 약 1500개의 제약·바이오·헬스케어 기업, 8000명 이상의 참가자가 행사장을 찾을 것으로 전망된다.2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받은 삼성바이오로직스는 13일 메인 행사장인 더 웨스틴 세인트 프란시스 호텔(The Westin St. Francis)의 '그랜드 볼룸'에서 기업발표를 진행한다. 주최 측은 업계 선도 기업 500여곳만을 공식 초청해 발표 기회를 부여하는데, 행사장 중 가장 규모가 큰 그랜드 볼룸은 초청 기업 중에서도 선별된 25개 기업만이 설 수 있는 핵심 무대로 꼽힌다.발표 순서는 업계 내 중요도 순으로 정해진다. 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ), 일라이릴리(Eli Lilly) 등 유수의 글로벌 빅파마들과 나란히 행사 2일차에 발표를 진행할 예정이다.발표는 존 림 대표가 직접 연사로 나선다. 발표 제목은 최근 새롭게 론칭한 위탁생산(CMO) 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'로, 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 의미를 담았다.존 림 대표는 지난해 주요 성과와 올해 사업 계획 및 중장기 비전, 삼성바이오로직스의 경쟁력과 견고한 성장 배경 등을 설명할 예정이다.삼성바이오로직스는 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 업체로서의 생산 경쟁력을 유지하기 위해 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대축 확장 전략에 속도를 내고 있다. 지난해 삼성에피스홀딩스와의 인적분할을 통한 '순수(Pure-play) CDMO'로의 전환, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수 등 미래 성장 동력 확보를 위한 노력을 이어오고 있다. 이를 바탕으로 삼성바이오로직스는 지난해 누적 수주 200억달러를 넘어서는 등 꾸준한 실적 성장을 기록해오고 있다.삼성바이오로직스는 이번 행사기간 투자자 및 잠재 고객사와의 적극적인 미팅을 통해 삼성바이오로직스의 차별화된 글로벌 CDMO 경쟁력을 알리고 사업 확대를 위한 네트워킹을 강화하는 데 주력할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 혈당측정기 시장 규모가 2020년 789억 원에서 2024년 1269억 원으로 확대되며 연평균 12.6% 성장한 것으로 나타났다.특히, 연속혈당측정기(CGM)를 중심으로 한 기술 고도화가 산업 전반의 구조 변화를 견인했다.국내 혈당측정기 시장 규모가 2020년 789억 원에서 2024년 1269억 원으로 확대됐다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 혈당측정기기 산업 분석 자료를 5일 발간하며 이 같이 발표했다.보산진은 혈당측정기기 산업이 안정적 수요와 고도화된 기술 발전을 바탕으로 '개인 맞춤형 건강관리'의 주요 흐름을 이끌어 갈 것을 예측하며, 시장의 새로운 변화를 종합적으로 분석했다.연구진은 사용 편의성이 있는 혈당 관리를 키워드로 산업 구조적 변화가 뚜렷하게 나타나고 있다고 분석했다.가격과 보험 적용 여부에 민감한 시장 특성과 격화되는 기업 경쟁을 사업화에 있어 주요 넘어야 할 요인으로 언급하였다.시장 분석 결과 최근 3년간 글로벌 시장 규모는 연평균 10.7%의 큰 폭으로 성장하여 2024년 306억3700만달러 규모에 이르렀으며, 향후에도 전 세계적인 당뇨 발병 증가, 글로벌 기술 발전으로 급격한 시장 확대가 예측된다.국내의 경우 혈당 측정에 수반되는 혈당검사지 등 소모품의 안정적 수요와 개인용체내연속혈당측정기의 성장이 시장을 주도해, 2020년 789억2100만원 규모에서 연평균 12.6%로 확대돼 2024년 1268억9000만원에 이른 것으로 나타났다.특히 국내 산업은 내수 생산에 준하는 규모가 매년 수출되고, 수입 규모도 꾸준히 증가하고 있는 영향으로 수입 비중이 지속 확대되는 한편 무역 흑자는 유지되고 있는 추세가 확인됐다.또한 최근 5년간 혈당측정기 국내 시장에서 연속혈당측정시스템 (CGM) 품목 비중이 불과 8%에서 45.3%로 확대됐다는 점에서, 연속혈당측정기를 중심으로 산업이 급변해 온 것이 두드러진 특징으로 나타났다.기업 경쟁은 격화되는 흐름으로 글로벌 선도 기업은 기술 혁신, 포트폴리오 다양화, 전략적 제휴 및 인수합병 등을 적극 추진 중이며, 주요 국내 기업은 성능과 가격 경쟁력을 앞세워 수출 시장을 공략 중인 것으로 나타났다.특히 근래의 혈당측정기기는 단순 측정에서 나아가 빈번한 검사 부담을 줄인 사용자 친화적인 관리 도구로서 전환되고 있음을 기술 동향을 통해 확인했고, 모바일 혈당관리 서비스 기반의 통합관리 모델로 비즈니스 구조가 변화하고 있다는 점도 함께 나타났다.  또한 당뇨병으로 인한 재정부담은 지속 증가해 주요국에서는 조기 진단과 치료·관리 중요성을 높이고 있으며, 높은 가격 부담으로 국가 보험 적용 범위가 사업화 핵심 요인으로 작용한다는 점도 강조했다.보산진 황성은 의료기기화장품산업단장은 "세계인구 9명 중 1명은 당뇨병을 앓고 있으며 이는 단순한 치료가 아니라 꾸준한 관리가 필수적인 질환"이라며 "정확하고 편리한 혈당측정기기의 개발은 환자들의 건강 관리에 직접적인 도움을 줄 뿐 아니라 삶의 질 향상에도 크게 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.이어 "이러한 기술적 진보는 우리나라 의료기기 산업의 경쟁력을 높이고, 글로벌 시장에서 한국이 선도적인 위치를 차지할 수 있는 기반이 되는데 기여할 것"이라며 "이번 발표는 환자 중심의 혁신적 혈당측정기 개발 방향과 더불어, 한국 의료기기 산업의 지속 가능한 성장을 위해 전략적 기초자료로서 발간됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아가 재발·불응성 NK/T세포 림프종 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'가 식품의약품안전처로에서 희귀의약품으로 지정됐다.댄버스토투그는 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL)을 표적으로 한 면역항암제다. 이뮨온시아는 지난해 7월 완료한 국내 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 근거로 희귀의약품 지정을 신청했다.현재 NCCN 가이드라인에 따르면 ENKTL의 1차 치료는 L-asparaginase 기반 병용요법이 표준이다. 하지만 1차 치료 실패나 재발 이후에는 뚜렷한 표준 치료가 없다.이러한 환자군을 대상으로 진행한 2상 임상시험 결과, 이뮨온시아의 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR) 뿐만 아니라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서도 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였다.지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH 2025)에서 발표한 데이터에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다.또한, 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다.이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다.이번 희귀의약품 지정을 통해, 댄버스토투그는 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도 적용 대상이 됐다.이에 따라 회사는 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대하고 있다.또한, 이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위해 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자(Lonza)와 상업화 기술이전을 완료했다.이뮨온시아는 자체 연구개발 및 임상개발 역량과 식약처의 신속심사 제도를 기반으로 2030년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상용화를 추진하고 있다.김흥태 대표는 "이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다"며, "글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국과 유럽 등 바이오 선진국을 중심으로 'New Approach Methodologies(NAMs)'가 신약·의료기기·화학물질 평가의 새로운 기준으로 빠르게 자리 잡고 있지만, 국내에서는 여전히 '도입 논의 단계'에 머물러 있다는 지적이 나온다.바이오헬스 강국을 선언한 정부의 산업 비전과 달리, NAMs를 뒷받침할 규제과학 인프라는 아직 출발선에 서 있다는 평가다.한국보건산업진흥원은 최근 New Approach Methodologies 최신 국제 동향 분석' 보고서를 발표했다.한국보건산업진흥원은 최근 New Approach Methodologies 최신 국제 동향 분석' 보고서를 통해 이 같이 지적했다. NAMs는 동물실험을 대체·보완해 인체 유래 세포, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 시뮬레이션 등을 활용하는 차세대 평가 기술이다.NAMs는 동물실험을 대체·보완해 인체 유래 세포, 오가노이드, 장기칩, 인공지능(AI) 기반 시뮬레이션 등을 활용하는 차세대 평가 기술이다.미국 FDA와 NIH, 유럽 EMA·ECHA 등은 이미 NAMs를 규제 체계 안으로 끌어들이며 '선택 기술'이 아닌 기본 도구로 전환하는 작업을 본격화하고 있다.검증 기준과 표준화 로드맵을 마련하고, 실제 인허가 과정에서 활용 가능한 데이터로 인정하는 단계에 접어들었다는 평가다.반면 국내 상황은 다르다. 연구 과제와 파일럿 프로젝트는 늘고 있지만, 해당 결과를 규제에서 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 명확한 기준은 부족하다.산업계에서는 기술 개발은 완성 단계에 올랐지만, 제출할 곳이 없다는 평가가 반복되고 있다.NAMs가 논문과 연구비 평가를 위한 성과로는 존재하지만, 실제 인허가와 시장 진입을 좌우하는 '규제 언어'로는 아직 자리 잡지 못했다는 의미다.이 같은 간극은 최근 정부가 제시한 바이오헬스 산업 육성 기조와도 맞물린다.보건복지부는 2026년 신년사를 통해 임상 3상 특화펀드 조성, 첨단의료기기 투자 확대 등을 언급하며 '바이오헬스 강국'으로의 도약을 강조했다.특히 정은경 장관은 신년사에서 바이오헬스를 미래 성장동력으로 분명히 했다. 다만 업계에서는 임상 실패를 줄일 구조적 해법, 즉 사람을 더 정확히 예측할 수 있는 NAMs 전략이 정책 전면에 보이지 않는다는 점을 지적한다.임상 3상과 첨단기술 투자는 중요하지만, 그 이전 단계에서 실패 가능성을 걸러낼 수 있는 평가 체계 없이는 산업 경쟁력을 담보하기 어렵다는 것이다. 글로벌 제약사들이 NAMs를 임상 성공률을 높이기 위한 핵심 인프라로 인식하는 것과 대비되는 지점이다.제약업계 관계자는 "NAMs는 윤리나 대체실험의 문제가 아니라, 임상 성공률과 직결된 산업 인프라"라며 "바이오 선진국들은 이미 이를 규제 언어로 채택하고 있다"고 강조했다.이어 "한국도 NAMs를 연구 과제가 아닌 국가 차원의 규제 전략으로 끌어올리지 않으면, 바이오헬스 강국 선언은 반쪽에 그칠 수 있다"고 전했다.