[메디칼타임즈=임수민 기자] 마운자로·위고비 등 차세대 비만치료제가 선풍적인 인기를 끌면서, 비만 치료를 건강보험 체계 안으로 끌어들이기 위한 급여화 논의가 급물살을 타고 있다.의료계는 비만 관리의 패러다임을 '예방'에서 '치료'로 전환해야 한다고 주장하며, 고위험군 등을 대상으로 한 부분적 급여화의 시급성을 강조하고 나섰다.대한비만학회는 13일 서울워커힐호텔에서 제63차 춘계학술대회 및 기자간담회를 개최했다.대한비만학회는 13일 서울 비스타 워커힐 호텔에서 열린 제63회 춘계 학술대회 기자간담회에서 비만 치료의 급여화 로드맵과 차세대 진단 가이드라인 수립 계획을 발표했다.학회는 현재의 비만 관리 정책이 유병률 증가 속도를 따라잡지 못하고 있다고 진단했다.비만학회 이재일 총무이사(명지병원 내과)는 "비만은 예방을 떠나서 치료가 중심에 와 있는 질환"이라며 "예방만으로는 통제하기 힘든 만큼 너무 많은 유병 인구가 존재하기에, 치료의 정책적인 면도 중요한 축이 되어야 한다"고 강조했다.비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 내분비내과) 또한 "현재 비만 수술을 제외하고는 보험 급여가 적용되지 않고 있다"며 "최근 소아청소년을 중심으로 젊은 층의 비만이 급격히 늘고 있는 점을 고려하면 비만은 개인의 잘못만으로 치부하기 어려운 점이 있다. 적극적 치료를 위해 사회가 함께 노력해야 한다"고 주장했다.실제로 학회는 보건복지부와 구체적인 급여화 논의를 시작했다.이 총무이사는 "지난 1월 복지부 급여과와 미팅을 가졌는데, 이전과 달리 정부가 적극적으로 얘기를 들어보려고 하는 등 입장이 달라졌다"며 "일부부터 시작하더라도 올해 안에 적극적으로 고려하자는 방향으로 얘기가 이어지고 있다"고 전했다.현재 국회에서는 '비만 기본법' 제정이 추진 중이다. 학회는 법적 근거가 마련되면 고위험군 비만 환자에 대한 국가 차원의 치료 기회 보장이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.급여화의 학술적 근거를 뒷받침하기 위한 진단 기준 개정 작업도 막바지 단계다. 학회는 단순히 BMI(체질량지수) 수치에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 동반 질환 유무를 핵심 지표로 삼는 '비만병(Obesity Disease)' 개념을 정립 중이다.김민선 이사장은 "BMI 25~27 구간이 27 이상인 구간과 비교해 (동반 질환 발생 면에서) 큰 차이가 없다"며 "25~27 구간의 65세 이상 연령층은 70%가 고혈압, 당뇨 등 코모비디티(Comorbidity, 동반 질환)를 갖고 있다"고 지적했다.이에 따라 학회는 '클리니컬 오베스티(Clinical Obesity, 임상적 비만)'와 '프리 클리니컬(Pre-clinical)'을 구분하는 작업을 진행하고 있다.김 이사장은 "어느 기준부터 비만병이라 할 것인지, 단순히 비만하지만 아직 병 단계는 아닌 것과 구분하는 작업을 하고 있으며 5~6월경 합의를 이룰 예정"이라고 밝혔다.(좌) 대한비만학회 김민선 이사장, (우) 대한비만학회 김은미 회장■ "말라도 문제"… 비만학회, 소아청소년 '저체중' 관리 포섭한편, 소아청소년 비만 세션에서는 비만뿐만 아니라 저체중까지 아우르는 '건강 체중' 관리의 중요성이 부각됐다.이 날 학회는 '소아청소년 건강 체중 관리를 위한 임상 진료 지침 이해관계자 공청회'를 주제로 세션을 진행했는데, 비만학회임에도 소아 건강 체중 지침에 저체중 관리를 포함시켰다.비만학회 최성희 학술이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "소아 청소년에서 비만을 잘 조절하는 것이 전체적인 성인 비만의 미래"라고 규정했다.김민선 이사장 또한 "남아는 여아보다 비만이 훨씬 심각하지만, 여아는 외모 때문에 저체중 문제도 만만치 않다"며 "비만하지 않으면서 치료제를 쓰는 경우 등 오남용 문제에 대처하기 위해 전 연령대의 데이터를 내고 국가 차원에서 관리하도록 공론화할 것"이라고 설명했다.이어 "비만은 결국 우리 모두의 문제이자 보험료와도 직결되는 문제"라며 "개인의 잘못으로 치부하는 분위기는 비만 해결에 도움이 되지 않으며 사회가 힘을 합쳐야 한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 최근 공중보건의사 인력이 급감함에 따라 지역의료 위기 상황으로 판단하고, 의료공백을 최소화하기 위한 긴급 대책을 수립·추진한다고 13일 밝혔다.공보의는 그간 민간의료기관이 없으나 의사 채용이 어려운 농어촌 보건소 등에서 지역 일차의료의 최후 보루 역할을 수행해왔다.공중보건의가 급감함에 따라 정부가 긴급 대책을 수립한다.하지만 지난 2024~2025년 의정 갈등에 따른 전공의 수련 공백 및 의대생 교육 공백으로 2026년도 의과 공보의 신규 편입인원이 98명으로 급감했으며, 2026년 복무만료 인원 450명 대비 충원율은 22%에 불과하다.이에 따라 의과 공보의 전체 규모는 2025년 945명에서 2026년 593명으로 대폭 감소했다. 2017년에는 2116명에 달했던 규모에 비하면 농어촌 지역의 일차의료 안전망 유지가 크게 우려되는 상황이다.의과 공보의 규모는 현역사병과의 복무기간 격차 심화, 여학생 비율 증가 등에 따라 지속 감소해왔으며, 의정 갈등 여파로 의대생 군 휴학이 크게 증가해 공보의 부족으로 인한 지역의료의 어려움은 2031년까지 계속될 것으로 예상된다.복지부는 공보의 감소에 따른 지역의료 공백이 발생하지 않도록 지자체와 소통헤 마련한 다각적인 대책을 추진한다고 밝혔다.우선, 의료취약도 분석을 통해 의료공백이 우려되는 의료취약지를 도출해 이러한 지역에 대해서는 집중적인 대책을 마련해 추진한다.읍·면 단위로 민간의료기관까지의 거리를 분석한 결과, 관내 및 인접 읍·면에 민간의료기관이 없어 의료이용 접근성이 취약한 읍·면은 547개(532개 보건지소 소재)로 분석됐다.도서·벽지와 같이 민간의료기관이 없거나 멀리 떨어진 지역의 보건지소(139개)에는 우선적으로 공보의를 배치했다.그 밖에 공보의가 배치되지 않는 보건지소 393개는 진료 기능이 유지될 수 있도록 지자체별로 의료여건을 고려해 기능 개편을 추진할 계획이다.보건지소에 진료행위가 가능한 간호사인 보건진료전담공무원을 배치(151개)해 의과 진료를 제공하면서 한의과·치과 진료는 유지하거나, 보건지소를 보건진료소로 전환(42개)하여 상시적인 진료를 제공할 예정이다. 200개 보건지소는 현재와 동일하게 보건소에 배치된 공보의가 주기적으로 순회진료를 실시할 예정이다.■ 간호사·보조인력 등 활용 비대면 진료 활성화아울러, 공보의와 보건진료전담공무원에 의한 진료를 보완할 수 있도록 비대면진료·원격협진도 활성화한다.농어촌 어르신 혼자서 비대면진료 이용이 어려운 현실을 고려하여 보건소에 근무하는 간호사, 보조인력 등이 비대면진료에 대해서 안내해주고 필요 시 옆에서 도움을 주도록 하고, 추후 의료취약지 비대면진료 모델도 개발할 예정이다.또한, 민간 의료지방의료원 등 원격협진 참여기관을 확대하고 서비스 확산을 위한 제도 기반도 마련해 더 편리하고 안전한 의료이용이 가능하도록 한다. 향후 인공지능(AI) 기술을 활용한 진료지원·원격협진 시스템이 개발되면 보다 정확하면서도 효율적인 진료가 가능할 것으로 기대된다.지역에서 공보의 이외에도 의사 인력을 확보할 수 있도록 계약형 지역필수의사제 시범사업 지원 대상에 보건의료원을 포함해 확대하고, 시니어의사 채용도 지속 지원하며, 지방의료원 등 지역책임의료기관 순회·파견진료 등도 활성화한다.의학분야 지식·기술을 가진 전문인력이 지역의료에 대한 이해와 경험을 쌓는 계기로 공보의 복무를 선택할 수 있도록 군 복무기간 단축을 위한 노력도 지속 추진 예정이다.앞으로 수년간 공보의 부족 상황이 지속될 것으로 예상되는 만큼, 지역보건의료체계 개편도 추진할 계획이다.지역에 투자하는 혁신사업을 통해 취약지의 의료인력 확보와 연계망(네트워크) 구축을 집중 지원하고, 의료자원의 집중화·거점화와 함께 찾아가는 진료·돌봄서비스를 강화해 지역 중심의 완결적 일차의료 체계를 만들어 나갈 계획이다.이를 통해 지역의사제를 통해 신규로 양성된 의사 인력이 지역보건의료기관에 효율적으로 배치·근무할 수 있는 기반을 마련해나간다.끝으로, 오는 27일부터 전국 시행 예정인 의료·요양·돌봄 통합지원을 대비해 농어촌 지역주민 최접점에서 예방·치료·돌봄서비스가 차질 없이 제공되도록 지역보건의료기관의 역할을 재정비하고 보건진료전담공무원의 역할과 역량을 강화해 나갈 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "지역소멸, 통합돌봄 등 변화하는 정책 여건 속에서 공보의 규모 급감으로 지역보건의료체계 개편은 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제"라고 지적했다.이어 "취약지 지역주민이 계신 곳 어디서든 안심하고 진료받을 수 있도록 가능한 모든 자원을 총동원하여 촘촘한 의료안전망을 구축함과 동시에, 지속 가능한 지역보건의료체계로의 혁신을 위한 계기로 삼겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표하고, 오늘부터 5년간 업체별 세부 내역을 온라인에 공개한다.이번 조사는 역대 최대 규모인 2만8000여개 업체가 참여했으며, 총 8427억 원 규모의 경제적 이익 제공 내역을 공개했다.보건복지부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다.보건복지부(장관 정은경)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 13일 2024년 의약품·의료기기 공급자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익등의 내역이 담긴 지출보고서에 대한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서 내역을 공개했다.이번 실태조사는 세 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이 주관하여 진행했으며 2만8118개 업체(의약품 1만5849개, 의료기기 1만2269개)가 지출보고서를 제출했다.2차 실태조사(2024년 실시) 당시에 비해 제출 업체 수는 29.0% 증가했으며, 이는 지출보고서 제도에 대한 업계의 인지도가 높아진 것에서 기인한 것으로 보인다.제출자료 분석 결과, 경제적 이익등을 제공한 업체는 4778개소로 전체 제출 업체의 17.0%였다.반면 2차 조사의 경우 경제적 이익등을 제공한 업체는 3964개소로 전체 제출 업체의 18.2%인 것으로 나타났다.제약사 및 의료기기사가 의료기관 등에 제공한 경제적 이익 구분 표.제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8427억원, 제품 기준 2326만개로 2차 조사 결과 확인된 8182억원, 2119만개 제품 제공 대비 소폭 증가했다.가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(55.1%), 의료기기는 견본품 제공(57.8%)으로 지난 2차 조사 결과와 유사한 양상을 보였다.투명한 유통 질서 확립을 위해 업체별로 작성한 지출보고서는 지출보고서 관리시스템을 통해 오늘부터 향후 5년간 공개된다.국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집을 통해 업체별 지출보고서 내역을 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 업체에 정정을 요청할 수 있다.곽순헌 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 단순한 정보 공개를 넘어 의약품·의료기기 유통 전반의 신뢰를 높이기 위한 제도인 만큼 안정적인 제도 운영을 위해 업계의 적극적인 협조가 필요하다"며 "정부도 업계와 함께 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통질서가 정착될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 단행한 무리한 약가 인하 드라이브에 법원이 다시 한번 제동을 걸었다.서울고등법원은 제약사가 실질적 요건을 갖췄음에도 허가증 제출이 늦었다는 이유로 단행된 약가인하 처분은 타당하지 않으며, 특히 소송 중 처분 사유를 바꾸는 것은 제약사의 방어권을 침해하는 절차적 하자라고 지적하며 원심의 제약사 승소 판결을 유지했다.Gemini의 응답제약사가 보건복지부의 약값 인하 처분 취소 소송에서 최종 승소했다.13일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부 장관이 제기한 항소를 모두 기각하며, 제약사 A와 B의 손을 들어준 원심의 판단이 정당하다고 판시했다.이번 소송의 발단은 정부가 2020년 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따라 2023년 9월, 기준 요건을 충족하지 못한 의약품들의 가격을 일제히 인하하는 고시를 단행하면서 시작됐다.먼저 원고측 제약사들은 정부의 처분이 사실관계와 절차를 완전히 무시한 처사라며 억울함을 호소해왔다.A사의 경우 2023년 5월 당초 건강보험심사평가원으로부터 기준 요건을 모두 충족했다는 안내를 받았으나, 3개월 뒤인 8월 최종 단계에서 갑자기 생동성 시험 미달 통보를 받게 됐다.이후 소송이 시작되자 보건복지부는 처분 근거를 임상적 효과를 입증하는 '생동성 시험(제1 요건)'이 아닌, 원료의 품질을 보증하는 '원료의약품 등록(DMF·제2 요건)' 미충족으로 변경하며 대응했다.B사 역시 위탁 생산에서 자사 제조로 전환하는 과정에서 [이미 식약처에 제출했던 생동성 시험 계획서와 제조지시서 등을 통해 등록된 원료(DMF)를 사용하고 있다는 점을 수차례 소명했다.하지만 복지부 측은 행정 절차상 '변경 허가증'이 처분 당시 발급되지 않았다는 이유만으로 약가 인하 대상에 포함했다.이러한 제약사들의 주장에 대해 1심 재판부는 정부 처분의 법적 근거가 박약하거나 절차적으로 중대한 하자가 있다고 판단했다.1심 법원은 A사에 대해 "생동성 시험 여부와 등록 원료 사용 여부는 기본적 사실관계부터 다른 별개의 사유"라며 "행정처분의 근거 사유를 소송 중에 임의로 변경하는 것은 제약사의 방어권을 심각하게 침해하는 행위"라고 보았다.B사 대해서는 "비록 허가증 발급이 늦었을 뿐 이미 등록된 원료를 사용하고 있음이 객관적으로 확인되므로 처분 사유 자체가 존재하지 않는다"고 판단했다.즉, 정부가 내세운 인하 사유들이 법리적으로나 사실적으로나 타당하지 않다는 것이다.2심 재판부인 서울고등법원 역시 이러한 원심의 판단을 그대로 유지했다.이들은 "정부 보조기관인 심평원이 제약사에 전달하는 평가 결과는 복지부 처분의 근거를 제시하는 핵심적인 절차이므로, 이를 단순한 실수로 치부하며 처분 사유를 바꾸는 것은 허용될 수 없다"고 강조했다.또한 B사 사건에 대해서도 "상대방의 권익을 제한하는 침익적 행정처분은 법령을 더욱 엄격하게 해석해야 한다"고 강조했다.이어 "변경 허가증은 입증 방법의 하나일 뿐이며, 제약사가 관련 법령을 지키며 성실히 절차를 밟고 있었음에도 형식적인 서류 제출 시점만을 따져 막대한 경제적 손실을 주는 것은 재량권을 일탈하고 남용한 위법한 처분"이라고 명확히 규정했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 경기도 안양에 위치한 본사를 서울시 구로구의 기업부설연구소로 통합하고, 주주 참여 기반 확대를 위해 전자투표제 도입을 추진한다.파로스아이바이오는 오는 27일 정기 주주총회를 열고, 본점 소재지 변경을 포함한 정관 변경 안건을 최종 의결할 예정이라고 11일 '주주총회소집공고' 공시를 통해 밝혔다.파로스아이바이오가 본사를 서울시 구로구로 이전한다.파로스아이바이오는 이번 본사 이전을 통해 경영 조직과 연구 조직을 근거리 배치해 신속한 의사결정 체계를 수립하고, AI 신약개발 전 과정의 운영 효율을 한층 높일 계획이다.거점의 통합 운영으로 연구 기획, 데이터 분석, 실험 설계 등 R&D 과정 전반에서의 협업 시너지를 강화하고, 기업 경쟁력을 집중적으로 끌어올릴 수 있게 된다.특히 이번 거점의 통합은 '파로스아이바이오 2.0' 전략 추진을 위한 핵심 기반이 될 전망이다.파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'에 멀티오믹스(다중 유전체 분석)를 결합한 바이오 빅데이터 시스템을 구축하고, 에이전트 AI 기반으로 고도화한다. 동시에 전문 인력 확보에도 힘써 연구개발 역량을 강화한다.파로스아이바이오 본사가 이전하는 서울 구로구 G밸리 일대는 IT·바이오·AI 기업이 밀집한 첨단 산업의 거점으로, 우수한 인력 확보가 용이한 환경을 갖추고 있다. 이는 바이오와 AI의 융합을 핵심 경쟁력으로 삼는 파로스아이바이오의 중장기 성장 로드맵을 뒷받침할 것으로 기대된다.또한 파로스아이바이오는 정기 주주총회에서 전자투표제 도입을 추진해 주주의 의결권 행사 접근성을 높인다. 주주 참여율 제고를 도모하고, 폭넓게 주주 의견을 수렴하겠다는 취지다. 이로써 투명하고 효율적인 주주총회 운영은 물론, 소액주주의 권익 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.파로스아이바이오는 본사 이전 이후 AI 신약 연구 인프라와 글로벌 협력 네트워크를 지속적으로 확장하고, 전자투표 제도를 안정적으로 정착시켜 주주 친화적 경영 체계를 강화해 나갈 예정이다.윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 "AI 신약개발 사업을 영위하는 바이오텍에게 바이오와 IT를 아우르는 기업 경쟁력뿐만 아니라 의사결정 체계와 유연한 조직 운영 또한 중요하다고 판단해 내린 전략적 결정"이라며 "연구진과 경영 지원 조직의 실행력을 한 단계 높이고, 주주와의 소통을 강화해 신뢰 기반 구조를 만드는 데 만전을 기하겠다"고 전했다.한편, 파로스아이바이오는 독자적으로 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 2023년 7월 코스닥 시장에 상장했다. 대표 파이프라인 라스모티닙(급성 골수성 백혈병 치료제)과 PHI-501(난치성 고형암 치료제)의 우수한 임상 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표 백승열)은 자사의 고함량 알부민 브랜드 '알부민킹'의 라인업을 확장해 체내 흡수율을 높인 '리포좀 알부민킹'을 출시했다고 12일 밝혔다.이번 신제품은 대원제약의 기술력을 바탕으로 영양 성분을 인체 세포막 구조와 유사한 인지질로 감싸는 '리포좀(Liposome) 제형 기술'을 적용했다.대원제약이 체내 흡수율을 높인 '리포좀 알부민킹'을 출시했다.리포좀 제형 기술은 영양 성분을 안정적으로 체내에 전달해, 일반 제형 대비 체내 흡수율을 높이는 데 효과적이다.제품의 주원료로는 엄격한 품질 관리를 거친 100% 알부민 복합물을 사용했다. '리포좀 알부민킹'은 1병(앰플)당 33,000mg의 고함량 단백질 배합을 적용해 효율적으로 영양을 공급할 수 있도록 설계했으며, 기존 소비자들의 선호도가 높았던 액상 앰플 형태를 유지해 섭취 편의성을 높였다.대원제약 관계자는 "리포좀 알부민킹은 고함량 원료에 제형 기술력을 더해 영양 성분의 체내 흡수율을 고려한 제품"이라며 "앞으로도 소비자들의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 제품군을 지속적으로 선보일 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 잇따른 '조 단위' 기술수출 성과에도 대규모 연구개발 투자에 따른 적자 늪을 벗어나지 못했던 리가켐바이오가 올해 수익성의 임계점을 넘을 수 있을지 업계 귀추가 주목되고 있다.특히, 올해 상반기 얀센(J&J)발 2억 달러(약 2700억원) 규모의 마일스톤이 예고되며 연간 영업이익 흑자 전환을 위한 확실한 동력을 확보했다는 평가가 나온다.리가켐바이오가 올해 얀센에서 대규모 마일스톤을 수령할 것으로 예상되면서 흑자 전환에 청신호가 켜졌다.이는 K-바이오 플랫폼 기업의 기술력이 일회성 계약을 넘어 실질적인 재무 성과로 직결됨을 증명하는 상징적 사례가 될 전망이다.리가켐바이오는 올해 LCB84(TROP2 ADC)의 임상 1상 종료 및 2상 진입 과정에서 얀센이 옵션을 행사할 경우, 약 2억 달러(한화 약 2,700억 원) 규모의 단계별 마일스톤을 확보하게 된다.지난해까지 리가켐바이오는 매년 수천억 원 규모의 기술수출 성과를 올리고도 공격적인 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 증가로 인해 영업손실을 기록해 왔다.리가켐바이오는지난해 기준 매출 1416억 원, 영업손실 1065억 원을 본 것으로 잠정집계됐다. 2024년과 비교해 매출은 증가했지만 임상시험 등 관련 비용이 증가하며 영업손실이 확대된 것이다.하지만 올해는 단일 파트너사로부터 유입되는 현금 흐름만으로도 기존의 경상연구개발비를 상쇄하고 남을 정도의 캐시카우를 확보하게 됐다는 분석이다.재무적 성과뿐만 아니라 신약 개발 본업에서의 성적표도 우수하다. 리가켐바이오는 올해 초 ASCO GI 2026(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에서 LCB14(HER2 ADC)의 식도암 대상 임상 1상 예비 결과, 객관적 반응률(ORR) 80%라는 고무적인 수치를 발표했다.올해 상반기에는 ▲익수다(Iksuda)가 진행 중인 LCB14의 글로벌 임상 1b상 중간 결과 ▲시스톤(CStone)의 LCB71(ROR1 ADC) 임상 데이터 등이 줄줄이 대기 중이다.특히 얀센이 주도하는 LCB84의 글로벌 임상 1상 투약이 연내 완료될 것으로 보여, 추가적인 마일스톤 유입 및 기업가치 재평가(Re-rating)의 핵심 동력이 될 전망이다.또한 중국 파트너사 복성제약이 진행한 LCB14의 허가 절차가 마무리 단계에 접어들며 연내 중국 시장 출시가 유력하다.이는 리가켐바이오의 ADC 기술이 적용된 제품이 시장에서 처음으로 판매돼 로열티 매출이 발생하는 상징적인 사건이 될 전망이다.향후 리가켐바이오의 운영 방향은 수동적 기술이전에서 능동적 자체 개발로의 전환에 방점이 찍혀 있다.확보된 현금 유동성을 바탕으로 초기 단계에서 기술을 넘기기보다, 임상 1/2상까지 자체적으로 수행해 파이프라인의 가치를 극대화한 뒤 더 유리한 조건으로 글로벌 파트너십을 맺는 전략이다.실제로 최근 노바락(NovaRock)으로부터 신규 항체를 도입하는 등 ADC 최적화를 위한 '항체-링커-페이로드'의 자체 조합 역량 강화에 집중하고 있다.리가캠바이오 관계자는 "바이오텍은 본질적으로 대규모 자본 투입이 선행되어야 하는 고비용 구조"라며 "올해 여러 호재가 대기하고 있으나, 글로벌 임상 확대와 후속 파이프라인 강화를 위해 천문학적인 연구개발비 투자가 지속되어야 하는 시점"이라는 신중한 입장을 보였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.이번 출시는 노르웨이와 덴마크 등 북유럽 국가 입찰 수주를 시작으로, 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 공급을 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다.셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.램시마는 글로벌 제약사 얀센의 '레미케이드'를 복제한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환 치료에 쓰이는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제다.기존 가루 형태를 희석해 쓰던 방식과 달리, 이번 액상 제형은 별도의 조제 과정 없이 즉시 투약이 가능해 의료진의 업무 시간을 단축하고 오염 위험을 최소화한 것이 특징이다.현재 전 세계 인플릭시맙 제품 중 액상 제형을 보유한 곳은 셀트리온이 유일하며, 관련 특허를 통해 후발 주자와의 기술적 진입 장벽을 확보했다.현재 램시마는 유럽에서 IV와 SC(피하주사) 제형을 모두 보유한 독보적인 브랜드로 자리 잡았다.2025년 3분기 기준 유럽 내 합산 점유율은 약 68%에 달하며, 영국(84%), 프랑스(81%), 독일(74%) 등 주요 5개국(EU5)에서 압도적인 시장 지배력을 보이고 있다.특히 자가 투여가 가능한 램시마SC는 독일에서 48%의 점유율로 해당 성분 처방 1위를 달성했으며, 제품군 전체로는 2년 연속 연간 매출 1조 원을 돌파하며 글로벌 블록버스터로서의 입지를 굳혔다.셀트리온은 초기 치료용 IV와 유지 치료용 SC를 동시 공급하는 '듀얼 포뮬레이션' 전략을 통해 오리지널 및 타사 제품 사용자를 빠르게 흡수한다는 방침이다.이를 통해 브랜드 신뢰를 공고히 하고 수익성 제고를 도모하며, 의료 현장의 요구를 반영한 제품 혁신을 지속해 차별화된 경쟁력을 강화할 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 "유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공하고, 현장 중심의 마케팅 활동을 통해 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 바이오시밀러 선두 기업 산도즈가 다가오는 바이오시밀러 사업에 전사적 역량을 집중하기 위한 전담 조직을 신설했다.산도즈는 최근 '바이오시밀러 개발, 제조 및 공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)'을 설립하고, 책임자로 페링 제약 출신의 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 수석부사장으로 영입했다고 밝혔다.바이오시밀러 기업 산도즈가 역량 강화를 위해 최근 전담 조직을 신설했다.이번 조직 개편은 바이오시밀러의 개발부터 제조, 공급에 이르는 전 과정을 단일 리더 아래 통합하는 것이 핵심이다.이를 통해 명확한 오너십을 확립하고 의사결정 속도를 높여, 산도즈가 추구하는 완전한 수직적 통합을 가속화한다는 구상이다.산도즈의 이 같은 행보는 가파른 실적 성장세가 뒷받침하고 있다. 2025년 산도즈의 전체 매출은 111억 달러를 기록했으며, 이 중 바이오시밀러 매출은 전년 대비 13% 증가한 33억 달러로 전체의 30%를 차지했다.특히 바이오시밀러 부문은 17분기 연속 성장을 이어가며 제네릭(2% 성장) 대비 압도적인 성장 잠재력을 증명했다.규제 변화에 대한 선제적 대응도 눈에 띈다. 산도즈는 미국 FDA와 유럽 EMA 등이 추진 중인 바이오시밀러 임상 간소화 추세에 맞춰 고부가가치 파이프라인의 개발 전략을 재편했다.현재 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙), 다발성 경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙) 등 3개 품목에 대해 간소화된 임상 개발 계획을 발표하며 시장 진입 시점을 앞당기고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 미국 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 손잡고 글로벌 최고 수준의 오픈 이노베이션 프로그램인 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)의 국내 거점을 설립한다고 11일 밝혔다.양사는 이번 협약에 따라 LGL의 신규 거점을 인천 송도국제도시에 설립한다. 글로벌 제약사의 수준 높은 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 첫 사례이자, LGL의 중국에 이은 두 번째 미국 외 거점이라는 점에서 의미가 크다.삼성바이오로직스 본사 전경.LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램이다.사무공간, 실험실 등 최신 시설 제공뿐만 아니라 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 직접 투자 및 외부 투자 유치 지원 등 신생 바이오텍의 성장에 필요한 다양한 지원을 펼쳐오고 있다.최근 LGL 등 주요 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램들은 한국 바이오 산업의 높은 기술력과 성장성에 주목하며 연이어 한국 진출을 추진해오고 있다. 국내 진출을 모색해오던 LGL 역시 삼성의 바이오텍 지원 의지를 높이 사 삼성바이오로직스와의 협력을 통한 한국 진출을 결정하게 됐다.또한 LGL은 우수한 잠재력을 갖춘 바이오텍을 직접 선별해 직·간접 투자, 공동 연구 연계 등을 통해 육성하는 모델인만큼 국내 유망 바이오텍의 글로벌 진출 기회가 확장되는 계기가 될 것으로 기대된다.실제로 LGL 창설 이래 입주사들의 총 투자 유치액은 30억달러(약 4조4121억원)를 넘어섰고, 50개 이상의 신약 개발 프로그램이 가속화하는 성과를 거둔 것으로 알려졌다.LGL 신규 거점은 인천 송도 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스에 2027년 준공 예정인 신규 오픈 이노베이션 센터 'C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)'에 자리잡을 예정이다.양사는 C랩 아웃사이드의 30개 입주사 선발 및 육성을 비롯한 전반적인 운영을 공동으로 진행하는 등 K-바이오 생태계 활성화를 위한 다양한 협력을 진행할 계획이다.이를 통해 양사는 LGL이 보유한 글로벌 최고 수준의 오픈 이노베이션 역량을 활용해 C랩 아웃사이드의 바이오텍 육성 역량을 글로벌 수준으로 고도화한다는 구상이다. C랩 아웃사이드는 2027년 7월 준공 예정으로, 지상 5층, 연면적 1만2000㎡(약 3500평) 규모로 건설 중이다.이번 협약은 삼성의 사외 스타트업 육성 프로그램인 C랩 아웃사이드가 바이오 산업 생태계까지 확장되는 계기가 될 전망이다. 2018년 삼성전자에서 시작된 C랩 아웃사이드는 2024년 삼성금융네트웍스의 '삼성금융 C랩 아웃사이드'까지 확산된 데 이어 이번 바이오 산업까지 범위를 확장하면서 한층 더 다양한 산업 내 스타트업의 글로벌 진출을 지원할 예정이다삼성바이오로직스는 이번 C랩 아웃사이드 건립 외에도 K-바이오 생태계 지원을 위한 다양한 노력을 이어오고 있다.삼성 라이프 사이언스 펀드를 통한 국내외 유망 바이오텍 투자, 국내 바이오텍과의 동반 성장 세미나 개최, 바이오 전문인력 양성을 위한 산학협력 강화, 원부자재 국산화 등 국내 산업계와의 시너지를 극대화하기 위한 방안을 적극 모색해오고 있다.삼성바이오로직스는 앞으로도 산업육성기금 조성 등 국내 바이오 생태계의 성장을 위한 다양한 방안을 인천경제자유구역청(IFEZ) 등과 적극 논의한다는 구상이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 릴리와의 협력은 글로벌 빅 파마의 우수한 오픈 이노베이션 역량을 통해 국내 유망 바이오텍에 성장의 밑거름을 제공하는 계기가 될 것"이라며 "삼성바이오로직스는 유기적 상생협력 모델의 확산을 통해 K-바이오의 지속 가능한 성장 모멘텀을 확보하기 위한 노력을 이어나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난해 가파른 성장세를 보였던 국내 바이오헬스 산업, 특히 제약 분야의 성장 속도가 2025년 3분기 들어 다소 완만해진 것으로 나타났다.다만, 영업이익률의 변동에도 불구하고 세전순이익률이 개선되면서 수익성 측면에서는 견조한 모습을 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 10일 329개 바이오헬스 제조기업을 대상으로 실시한 '2025년 3분기 기업경영분석' 결과를 발표했다.한국보건산업진흥원은 2025년 3분기 기업경영분석 결과를 발표했다.가장 눈에 띄는 대목은 성장성 지표의 하락이다. 바이오헬스 전체 매출액 증가율이 직전 분기 11.0%에서 4.3%로 크게 떨어진 가운데, 제약 업종의 하락 폭이 두드러졌다.제약 매출액 증가율은 지난해 2분기 12.7%에서 3분기에 2.3%로 급락했다. 총자산 증가율 또한 같은 기간 1.6%에서 -3.4%로 떨어지며 마이너스로 돌아섰다.반면, 의료기기 분야는 7.6%의 매출 증가율을 기록하며 상대적으로 선전했다.성장세는 주춤했지만, 수익성 면에서는 긍정적인 신호가 포착됐다. 제약 업종의 매출액 영업이익률은 13.4%로 전년 동기(14.6%) 대비 소폭 하락했으나, 매출액 세전순이익률은 14.7%를 기록하며 전년(13.7%) 대비 상승했다.이는 의료기기(12.9%), 화장품(14.0%) 등 타 업종과 비교해도 가장 높은 수준으로, 제약사들이 효율적인 비용 관리나 비영업 수익 창출을 통해 내실을 다지고 있는 것으로 분석된다.안정성 지표에서는 다소 주의가 요구된다. 제약 업계의 부채비율과 차입금 의존도가 소폭 상승하며 재무 부담이 늘어난 것으로 나타났다.부채비율은 41.4%에서 42.1%로 증가했으며, 차입금 의존도 또한 11.5%에서 11.8%로 늘었다.화장품 업계가 부채비율을 낮추며 재무 건전성을 확보한 것과 대조적으로, 제약 분야는 시설 투자나 R&D 비용 조달 등의 영향으로 부채 및 차입금 비중이 미세하게 증가한 것으로 풀이된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 2026년 예고된 거대 블록버스터들의 특허 만료는 단순한 약가 인하를 넘어, 연간 200조 원 규모 시장의 헤게모니가 재편되는 거대한 변곡점이 될 전망이다. 글로벌 의약품 공급망의 주도권이 바뀌는 이 대전환의 중심에서 전 세계 수많은 제약사가 시장 선점의 기회를 노리고 있는 가운데, 한국에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 차별화된 전략을 앞세워 실질적인 시장 지배력을 확대해 나가고 있다.■ 스텔라라부터 프롤리아까지... 200조원 '빈틈' 노린다2026년을 기점으로 글로벌 시장의 판도를 뒤흔들 연 매출 수조 원 규모의 대형 품목들이 특허 만료를 앞두고 있다.자가면역질환 치료제 '스텔라라(얀센)', 골다공증 치료제 '프롤리아(암젠)', 황반변성 치료제 '아일리아(리제네론)' 등이다. 이들의 연간 글로벌 매출 합계는 200조원을 상회한다.국내 기업들은 소모적인 특허 분쟁 대신 오리지널 제약사와 전략적 조기 합의를 이끌어내며, 시장 개방과 동시에 진입할 수 있는 최우선 진입권을 일찌감치 확보해 둔 상태다.우선, 자가면역질환 치료제의 세대교체가 예고된 우스테키누맙(제품명 스텔라라) 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장 진입 속도를 높이며 치열한 주도권 다툼이 전개되고 있다.셀트리온의 '스테키마(CT-P43)'와 삼성바이오에피스의 '피즈치바(SB17)'는 이미 2024년 말부터 유럽 주요국에 순차적으로 출시되며 초기 시장 안착에 주력하는 모습이다.특히 최대 시장인 미국의 경우, 양사 모두 오리지널사인 얀센과의 특허 합의를 통해 2025년 초부터 본격적인 상업화에 돌입했으다. 올해는 이들이 오리지널의 점유율을 실질적으로 흡수하며 시장 재편을 주도하는 핵심 시기가 될 전망이다.2026년을 기점으로 연 매출 수조 원 규모의 대형 품목들이 특허 만료를 앞두고 있다.골다공증 및 암 환자의 뼈 전이 예방에 쓰이는 데노수맙(제품명 프롤리아·엑스지바) 시장 역시 국내 바이오시밀러 영향력이 커지고 있다.삼성바이오에피스의 '오보덴스(SB16)'와 셀트리온의 '스토보클로(CT-P41)'는 2025년 상반기 미국과 유럽에서 잇따라 허가 관문을 넘으며 공급망 구축을 완료했다.끝으로, 연 매출 12조 원 규모의 안과 질환 치료제 애플리버셉트(제품명 아일리아)는 2026년 가장 가파른 점유율 변화가 예상되는 격전지다.삼성바이오에피스의 '오퓨비즈(SB15)'와 셀트리온의 '아이덴젤트(CT-P42)'는 이미 유럽과 영국 시장에서 처방권 확보에 속도를 내고 있다.■ 셀트리온, 시밀러 넘어 신약 대우... 미국 직판의 승부수셀트리온의 전략은 단순히 가격 경쟁력에만 의존하지 않는 것이다. 오리지널 대비 부가가치를 높여 수익성을 극대화하는 '프리미엄 시밀러' 전략이 핵심이다.대표적인 예시로 미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'가 있다. 짐펜트라는 세계 최초이자 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 기존 정맥주사 대비 투약 편의성을 획기적으로 개선하며 바이오시밀러를 넘어선 '바이오베터'로서 차별화된 입지를 구축했다.특히, 짐펜트라는 제형의 혁신성을 인정받아 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약 경로로 승인을 획득했다. 이는 단순 복제약의 저가 수주 경쟁에서 벗어나 오리지널에 준하는 높은 약가를 책정받을 수 있는 토대가 됐다.셀트리온 전경 모습.출시 초기부터 독자적인 가격 결정권을 확보함으로써, 통상 오리지널 가격의 절반 이하로 책정되는 일반 시밀러와 달리 매출 규모와 수익성을 동시에 확보하는 비즈니스 모델을 완성한 것이다.동시에 셀트리온은 지난 2023년부터 미국 내 직접 판매 체제를 전격 가동했다. 과거 글로벌 파트너사에 유통을 맡기던 방식에서 탈피해, 현지 법인이 직접 영업망을 운영하며 유통 수수료 등 중간 비용을 내부 수익으로 전환하는 체질 개선에 나선 것이다.2023년 직판 체제 도입 초기에는 대규모 인력 채용과 인프라 구축에 따른 판관비 상승으로 일시적인 비용 부담이 발생하기도 했지만, 현재 유통 구조 고도화에 따른 마진율 개선이 실질적인 실적 반등으로 이어지며 직판 체제의 경제적 효율성이 증명되고 있다.이러한 행보는 미국 시장 진입의 최대 관문인 대형 PBM(처방약급여관리업체) 협상에서도 가시적인 성과를 내고 있다.셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)를 주요 PBM의 선호 의약품 목록에 성공적으로 등재시키며, 안정적인 점유율 확보와 장기적인 매출 성장을 위한 전략적 요충지를 선점했다.셀트리온 관계자는 "최근 스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 장기 처방 시의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"며 "시밀러 품목의 수익성을 극대화하는 동시에 차세대 신약 파이프라인을 강화해 글로벌 시장 내 지배력을 공고히 할 것"이라고 강조했다.■ 삼성바이오에피스, '퍼스트 무버'와 원가 경쟁력 정수삼성바이오에피스는 시장 진입 속도를 극대화하는 '퍼스트 무버(First Mover)' 전략과 공정 혁신을 통한 원가 절감에 전사적 역량을 집중하고 있다.이들의 핵심 경쟁력은 글로벌 판매 파트너십과 세계 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 삼성바이오로직스와의 유기적인 수직 계열화에 있다.자체적인 R&D 역량에 대규모 생산 기지의 지원이 더해지면서, 개발부터 제조에 이르는 전 과정을 최적화할 수 있는 독보적인 구조를 갖춘 것이다.특히 삼성바이오에피스의 속도전은 최근 아일리아와 스텔라라 등 초대형 블록버스터 시장에서 증명되고 있다. 회사는 지난 2024년 5월 미국 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈 허가를 획득하며 글로벌 시장 선점의 발판을 마련했다.이어 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(SB17) 역시 미국과 유럽에서 잇따라 승인을 받아내며, 글로벌 특허 만료 시점에 맞춘 즉각적인 시장 진입 기반을 완성했다.또한 삼성바이오로직스는 최첨단 대량 생산 시스템을 통해 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가 우위를 공고히 다졌다.삼성바이오에피스 공장 전경.특히 지난해 4월 인천 송도에 5공장을 조기 완공하며 총 78만 4000리터에 달하는 세계 최대 규모의 생산 능력을 확보했다. 이러한 압도적 생산 능력은 경쟁사가 도달하기 힘든 수준의 단위당 생산 단가를 실현하며, 글로벌 시장에서 가격 주도권을 확보하는 전략적 기반이 되고 있다.미국 인플레이션 감축법(IRA) 시행 등으로 글로벌 약가 인하 압박이 거세지는 상황에서, 이러한 강점은 산도즈, 오가논 등 현지 파트너사들과 협상력을 높이는 핵심 자산으로 작용하고 있다.제약바이오 업계 전문가들은 초대형 블록버스터들의 특허 만료가 집중되는 2026년을 앞두고, 국내 기업들이 단순히 가격을 인하하는 방식에서 벗어나 각 사의 강점에 기반한 맞춤형 전략을 수립하는 것이 바람직하다고 조언한다.제약바이오 산업 관계자는 "글로벌 시장의 진입 장벽이 높아지는 만큼 생산 공정을 혁신해 원가 경쟁력을 확보하는 것뿐 아니라, 고부가가치 제형 개발이나 현지 유통망의 구조적 고도화 등 다각적인 차별화 전략이 필요하다"고 강조했다.이어 "특히 세계 최고 수준의 공정 기술과 빠른 실행력을 보유한 국내 기업의 특성을 극대화해, 글로벌 의약품 공급망의 안정성을 담보하면서도 고비용 의료 구조를 혁신하는 전략적 필수 파트너로 자리매김하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 고혈압 치료의 패러다임이 단순한 수치 감소를 넘어 '24시간 안정적인 혈압 유지'와 '고위험군의 조기 목표 혈압 달성'으로 진화하고 있다.이러한 흐름 속에서 기존 ARB 제제의 한계를 극복한 것으로 평가받는 '이달비(아질사르탄)'와 그 복합제 '이달디핀(아질사르탄-암로디핀)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 마련됐다.메디칼타임즈는 지난 23일 서울 압구정에서 고혈압 치료의 최신 지견과 전략을 공유하는 'The Advanced, Combination Therapy' 학술토론회를 개최했다.이날 토론회에는 ▲분당서울대병원 김광일 교수  ▲분당서울대병원 강시혁 교수 ▲세브란스병 박성하 교수 ▲강동경희대병원 손일석 교수 ▲서울아산병원 김대희 교수 등이 참석해 심도 있는 논의를 펼쳤다.메디칼타임즈는 고혈압 치료의 최신 지견과 전략을 공유하는 'The Advanced, Combination Therapy' 학술토론회를 개최했다.■ "아침부터 야간까지"…24시간 일정한 혈압 관리의 핵심 '이달비'첫 번째 발제자로 나선 서울의대 강시혁 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략: 이달비'를 주제로 고혈압 치료에서 혈압 변동성 조절의 중요성을 피력했다.강 교수는 "효과적인 혈압 조절을 위해서는 가정에서 측정하는 혈압이 중요한데, 그중에서도 특히 아침 혈압이 첫 번째 타겟"이라며 "아침 혈압이 안정화되면 야간 혈압과 새벽 시간대의 급격한 혈압 상승(Surge) 여부까지 면밀히 살펴야 한다"고 제언했다.서울의대 강시혁 교수는 '안정적인 24시간 혈압 관리 전략: 이달비'를 주제로 발표를 진행했다.특히 이달비의 기전적 장점에 대해 "아질사르탄의 반감기는 11시간 정도지만 AT-1 수용체에 대한 결합 친화도가 매우 높아, 하루 한 번 복용으로도 24시간 내내 안정적인 혈압 조절이 가능하다"고 설명했다.이날 좌장을 맡은 서울의대 김광일 교수(분당서울대병원 노인병내과) 또한 "아질사르탄은 안지오텐신 수용체 친화력이 높아 약효가 복용 초기부터 끝까지 일정하게 유지되는 장점이 크다"고 평가했다.실제 강 교수가 제시한 연구 결과에 따르면, 아질사르탄은 올메사르탄 등과 비교했을 때 수축기 혈압(SBP) 강하 효과가 더 좋고, 효과가 24시간 일관되게 유지된 것으로 나타났다.그는 "혈압 변동성을 낮추고 안정적으로 조절하는 것이 핵심인 만큼, 최저-최대 혈압 강하비(T;P ratio)가 우수한 아질사르탄이 유효하며, 이러한 이점은 혈압 변동성이 심한 대사증후군 환자에게 더 큰 이득이 될 수 있다"고 덧붙였다.연세의대 박성하 교수(세브란스병원 심장내과) 또한 "아질사르탄은 강력한 혈압 강하 효과와 더불어 하루 한 번 투여만으로도 혈중 농도가 일정하게 유지돼 혈압 변동성을 크게 감소시킨다"며 "이를 통해 고위험 환자에게 안정적인 혈압 관리를 가능하게 한다"고 강조했다.이어 "미국 임상시험에서 가장 많이 처방된 ARB로서 집중 혈압 관리가 필요한 고혈압 환자에게 적합하며, 만성콩팥병(CKD)이나 당뇨 환자도 안전하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.울산의대 김대희 교수가 이달디핀의 임상적 데이터에 대해 설명하고 있다.■ "이달디핀, ESC 가이드라인 '저용량 40mg' 부합…초기 처방 최적"울산의대 김대희 교수(서울아산병원 심장내과)는 '최신 ARB+CCB 복합제, 아질사르탄-암로디핀 병용 요법의 역할'을 주제로 이달비의 구조적 강점과 복합제 이달디핀의 임상적 데이터에 주목했다.그는 "아질사르탄은 칸데사르탄의 구조를 계승하면서도 사이드 체인을 개선해 더 나은 효과를 내는 '청출어람'의 약"이라고 정의했다.김 교수는 "칸데사르탄의 강점인 '수용체 내 결합 부위 4곳'이라는 특징을 그대로 가져가면서도, 한번 결합하면 잘 해리되지 않는 특징을 고스란히 갖췄다"며 "약 복용을 잊은 지 48시간이 지난 시점에서도 혈압 강하 효과가 유지되는 것은 이처럼 긴 해리 반감기 덕분"이라고 분석했다.최신 글로벌 가이드라인과의 부합성도 언급됐다. 김 교수는 "ESC 가이드라인이 제시하는 ARB 리스트에 포함된 아질사르탄은 저용량 기준이 40mg으로 설정돼 있다"며 "이달디핀의 시작 용량이 가이드라인의 기준과 완벽히 부합한다는 사실은 치료 초기부터 적극적인 처방을 가능케 하는 강력한 근거가 된다"고 설명했다.국내 환자를 대상으로 한 임상적 성과에 대해서도 상세히 설명했다.김 교수는 "국내 고혈압 팩트시트에 따르면 고위험군 환자에서 수축기 혈압을 130mmHg 미만으로 조절하는 비율이 매우 낮다"며 "이달디핀 임상시험은 비반응자(Non-responder)의 정의를 일반 환자 140mmHg, 고위험군 130mmHg로 매우 엄격하게 설정해 강력한 혈압 조절 능력을 입증했다"고 밝혔다.이어 "CCB 단독 사용 시 우려되는 말초 부종(Peripheral edema)을 ARB와의 병용 요법을 통해 유의미하게 개선할 수 있으며, 탁월한 수축기 혈압(SBP) 강하 효과로 임상 현장의 미충족 수요(Unmet needs)를 해결할 수 있다"고 평가했다.끝으로, 경희의대 손일석 교수(강동경희대병원 심장혈관내과)는 "아질사르탄은 강력한 AT1 수용체 차단효과 등을 통해 혈압 조절 전략에 최적화된 선택지"라며 "이달비, 이달비클로, 이달디핀 등 세 가지 라인업을 통해 연령·증상·치료 목표에 맞춘 맞춤형 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 일라이릴리앤컴퍼니(인터내셔널 사업 총괄 대표 패트릭 존슨)가 9일 서울 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 '대한민국 제약·바이오 산업 발전 및 국민 건강 증진을 위한 양해각서(MOU)'를 체결했다.이번 양해각서는 정부의 K-바이오 의약산업 글로벌 5대 강국 도약이라는 지향점과 릴리가 추구하는 혁신의약품을 전 세계 환자에게 신속하게 제공한다는 기업 목표을 공유하고 양측이 한국의 제약·바이오 산업의 혁신 생태계를 강화하기 위해 체결됐다.보건복지부와 일라이릴리앤컴퍼니가 양해각서를 체결했다.릴리는 이번 협약을 통해 올해부터 향후 5년간 총 5억 달러 규모의 투자를 추진할 계획이며, 국내 제약바이오 산업의 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 지원하기 위해 정부와 전략적으로 협력할 계획이다.구체적으로 글로벌 바이오벤처 인큐베이팅 플랫폼 '릴리 게이트웨이 랩스(Lilly Gateway Labs)' 구축 등 국내 제약바이오 기업과 개방형 혁신을 활성화하고, 국내 임상시험 유치 확대 및 글로벌 수준의 연구 환경 조성에 기여할 방침이다.또한 보건의료 취약계층의 건강 증진을 위한 사회공헌 활동을 추진하는 등 주요 과제를 중심으로 협력 범위를 점진적으로 확대해 나갈 예정이다.보건복지부와 릴리는 이번 협약 체결 이후에도 공동 실무협의체를 운영하여 국내 제약·바이오 혁신 생태계 강화와 글로벌 임상시험 확대를 위한 협력 등을 지속적으로 추진할 예정이다.보건복지부 정은경 장관은 "이번 협약 체결로 대한민국 제약·바이오 산업의 혁신 역량을 강화하면서 국내 제약·바이오 유망 기업의 혁신 신약 개발과 글로벌 경쟁력 강화을 가속화하는 의미있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.릴리 인터내셔널 패트릭 존슨 사업 총괄 대표는 "이번 협약이 한국을 제약·바이오산업 글로벌 리더로의 성장을 돕고, 혁신의약품에 대한 접근성 개선 등 환자 치료, 국민 건강 증진에 기여하길 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026(BIO CHINA 2026)'이 오는 3월 12일부터 사흘간 중국 쑤저우 국제 엑스포 센터에서 막을 올린다.이번 행사에는 한국보건산업진흥원과 KOTRA가 공동 운영하는 한국관(Korea Pavilion)을 중심으로 국내 우수 바이오 기업 20여 개사가 참가해 중국 및 글로벌 시장 진출을 위한 교두보 확보에 나선다.아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026'이 개최된다.과거 생산 기지에 머물렀던 중국 바이오 시장은 최근 혁신 신약(First-in-class) 개발의 중심지로 탈바꿈하면서, 국내 기업들에게는 놓칠 수 없는 전략적 요충지가 됐다.특히 미·중 갈등에 따른 생물보안법(Biosecure Act) 여파 속에서도 중국 현지 빅파마들과의 기술 협력 및 라이선싱 아웃(L/O) 기회는 여전히 유효하다는 분석이다.이번 BIO CHINA 2026은 전 세계 3만 명 이상의 업계 관계자와 500개 이상의 전시 부스가 참여하며, 파트너링을 통해 실질적인 비즈니스 성과를 도출하는 데 초점이 맞춰져 있다.올해 참가하는 국내 기업들은 단순 전시를 넘어 IR 피칭과 1:1 파트너링을 통해 자사의 핵심 파이프라인을 집중 홍보할 계획이다.파로스아이바이오는 AI 기반 신약 개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용한 성과를 발표한다. 특히 임상 단계에 진입한 급성 골수성 백혈병 치료제(PHI-101)와 고형암 치료제(PHI-501)의 최신 데이터를 공개하며 AI 신약 개발의 실질적인 효능을 입증할 예정이다.또한 샤페론은 염증 복합체 억제제 기반의 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 임상 현황을 공유한다. 최근 글로벌 임상 2상에서 긍정적인 지표를 확보한 만큼, 중국 내 판권 계약 및 공동 개발 파트너를 찾는 데 주력할 방침이다.이외에도 ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 차세대 바이오 기술을 보유한 5개 유망 기업이 한국관 내 개별 홍보 공간을 통해 현지 VC 및 제약사들과 밀착 미팅을 진행할 예정이다.특히, 행사 둘째 날인 13일에는 한국 참가 기업들과 중국 현지 투자자, 빅파마 관계자들이 참여하는 '코리아 나이트(KOREA Night)'가 개최된다.이 자리는 단순한 네트워킹을 넘어, 국내 기업들이 중국 현지 규제 환경에 대한 정보를 공유하고 실질적인 투자 유치 기회를 타진하는 핵심적인 장이 될 것으로 보인다.