[메디칼타임즈=임수민 기자]인공지능(AI) 기술이 바이오산업의 제조 공정부터 연구·개발, 식품, 신소재 제약바이오 분야 등에서 빠르게 확산되는 가운데, 국가경쟁력 강화를 위해 정부 차원의 인프라 조성 및 메가펀드 지원 등이 시급하다는 전문가 지적이 나왔다.한국바이오협회는 4일 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 '한국 바이오경제 전망 세미나'를 개최했다. 이날 행사는 한국바이오협회 이승규 부회장의 개회사를 시작으로 기조 발표, 바이오 산업 최신 동향 공유, 2026년 전망 등 세 개 세션으로 구성됐다.이날 오기환 바이오경제연구센터장은 2025년 바이오산업 평가 및 2026년 전망을 주제로 업계에서 본 2025년 주요 이슈 및 성과, 2026년 전망, 그리고 업계가 정부에 바라는 점에 대해 발표했다.오기환 센터장은 "제약사가 신약 개발 및 품질 관리 등을 진행할 때 AI접목은 선택이 아닌 필수"라며 "위탁개발생산 기업들 역시 제조 공정 등 다양한 분야에서 AI 활용이 활성화되고 있다"고 설명했다.특히, 올해는 미국의 의약품 품목관세 부과 및 비만치료제 시장 확대 등 이슈가 많았는데 내년 또한 정부의 약가제도 개편이 예고돼 업계의 긴장감이 높아지고 있다.그는 "AI 인프라 구축 등을 위한 정부의 메가펀드 조성이 중요한데 우리나라는 해외 선진국에 비해 인프라가 부족하고 규제는 많은 편"이라며 "실제 글로벌 의약품 시장 자체가 10%~14%씩 성장하는 데 비해 한국은 4%~5% 수준에 머물고 있다"고 지적했다.이어 "임상을 위한 펀드 조성이 활성화되면 많은 기회가 창출될 것"이라며 "또한 전 세계적으로 임상 관련 승인 절차가 간소화되고 있는 흐름에 따라 국내에서도 움직임이 필요하다"고 강조했다.삼정KPMG 제약바이오산업 리더 박상훈 파트너 또한 "전 세계 CEO 대상으로 설문조사 결과에서 71%가 AI를 최우선 투자 분야로 꼽았다"고 밝히며 업계에서 인공지능 활용 중요성을 강조했다.이어 "AI 인재 역량 강화가 향후 3년 내 기업 성장의 핵심 변수가 될 것이라고 평가한 CEO가 77%에 달했다"며 "한국 바이오기업들도 AI 기반 연구 플랫폼과 글로벌 협업을 확장해야 한다. 데이터, 인재, 제조 생태계 등이 함께 구축돼야 내년부터 성장 속도가 본격화될 것"이라고 전망했다.■ 투자·수출 급증한 K-바이오…"수출 중심 산업으로 진화"한국바이오협회 김은희 산업통계팀장은 이날 국내 바이오산업의 구조 변화와 주요 통계 지표를 설명했다.김 팀장에 따르면, 우리나라 바이오산업의 인력 구조는 코로나19 이후 의료기기를 중심으로 소폭 감소했지만 최근 의약 및 의료서비스 분야 고용 증가로 성장세를 보이고 있다.2024년 기준 투자비는 5조5000억원으로 전년 대비 145% 크게 늘었다. 국내 바이오산업의 수출액 또한 13조7109억원으로 전년 대비 17.1% 증가했다. 특히 바이오의약 분야가 무려 46% 증가하며 전체 수출 성장을 견인했다.그는 "한국 바이오 기술 경쟁력이 글로벌 약 10위 수준으로 평가되며 명확히 수출 중심 산업으로 진화하고 있다"며 "다만, 글로벌 혁신 경쟁력 순위는 12위 수준으로 정책적 보완이 필요하다"고 설명했다.끝으로, 한국바이오협회 이승규 부회장은 "AI 활용이 본격화되면서 바이오 산업 구조를 혁신하는 핵심 동력으로 자리매김하고 있다"며 "협회는 AI-바이오 얼라이언스를 통해 다가오는 바이오경제 시대에 대비하고 산업·정책·연구 현장을 연결하는 플랫폼 역할을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]HK이노엔(HK inno.N)은 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 '2025년 직무발명제도 운영 우수사례'에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다고 4일 밝혔다.시상식은 지난 3일 서울 코엑스에서 열린 2025년 대한민국 지식재산대전에서 진행됐다.HK이노엔(HK inno.N)이 '2025년 직무발명제도 운영 우수사례'에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다직무발명제도는 임직원이 직무 수행 중 발명한 특허권을 기업이 승계 받는 대신, 임직원에게 정당한 보상금을 지급하는 제도다.HK이노엔은 임직원의 신기술 개발을 장려하고 기업 경쟁력을 강화하기 위해 2014년 해당 제도를 도입했으며, 11년째 운영 중이다. 대표적인 성과로는 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 있다.HK이노엔은 직무발명제도 도입 이후 특허 창출 역량이 꾸준히 강화된 점을 높이 평가받았다.해외 특허출원 건수는 2014년 약 50건에서 2017년 약 150건으로 3배 성장했다. 또한, 2019년 직무발명제도 개정 전 누적 특허건수 516건은 개정 후 628건으로 100건 이상 증가했다.이러한 성과를 바탕으로 지난해에는 특허청과 한국발명진흥회로부터 '직무발명제도 운영 우수기업' 인증을 받았다.이외에도 HK이노엔은 특허심의위원회를 운영하고 지식재산권 관련 사내·외 교육을 진행하며 직무발명 활동 지원 체계를 구축해왔다. 특허 출원·등록뿐 아니라 해당 특허로 인한 매출 발생 시 실시보상금을 지급하고, 퇴직자 보상까지 신경 쓰며 보상제도를 세심하게 운영하고 있다.HK이노엔 신약연구소 김봉태 상무는 "연구자들에게 정당한 보상을 제공함으로써 케이캡과 같은 자체 신약 개발 특허 확보가 확대되길 기대한다"며, "국가경쟁력 강화에 직결되는 사안인 만큼, HK이노엔이 모범 사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계의 반발과 우려가 확산되는 가운데, 보건복지부가 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다는 입장을 재차 강조했다.다만, 약가 인하에 대한 제약사들의 우려가 큰 점을 고려해, 아직 미확정된 부분은 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정하겠다고 밝혔다.복지부가 약가제도 개편과 관련해 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다고 밝혔다. 보험약제과 김연숙 과장(우)과 배기현 사무관(좌).보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관은 3일 복지부전문기자협의회 간담회에서 "이번 약가제도 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립"이라며 "예측 가능한 약가 관리 시스템 구축이 핵심 목표"라고 밝혔다.복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 따르면 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산이 적용되고, 기존 1년이던 가산기간도 3년 이상으로 확대된다.필요 시 추가 연장도 가능하도록 제도를 유연화했다. 복지부는 이를 통해 국내 제약사의 연구개발 투자를 촉진하고 글로벌 신약 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.사후관리 체계 역시 대폭 개편된다. 급여적정성 재평가는 기존의 개별 평가 방식에서 벗어나 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비된다.사후관리 실시 주기는 매년 4월과 10월, 연 2회로 정례화된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시점을 일치시켜 시장 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.김연숙 사무관은 "정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 것이 이번 개편의 가장 중요한 방향 중 하나"라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 강조했다.기등재 의약품에 대한 단계적 약가 인하 로드맵도 제시됐다. 기존 약제 상한금액을 40%대로 낮추는 조정은 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 품목부터 순차 적용된다.업계에서는 적용 대상 범위를 두고 해석이 엇갈리고 있지만, 김연숙 과장은 "53.55~50% 구간 약 3000여 품목과 50~45% 구간 약 4500여 품목은 2012년 급여목록 등재 기준"이라고 설명했다.정부 로드맵에 따르면 2026년 하반기부터 3년간 약 3000개 품목을 우선 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 추가로 순차 조정할 계획이다.2013년 이후 등재된 의약품에 대해 업계가 제기하는 약가 인하 우려와 관련해서는 "업계 의견을 추가로 수렴하고, 주기적 재평가 방안과 연계해 논의할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 제약업계에서는 이번 개편안이 표면적으로는 R&D 인센티브 확대를 내세우고 있지만, 실질적으로는 대규모 약가 인하로 이어질 가능성이 크다며 우려를 표하고 있다.특히 매출 비중이 높은 기등재 품목이 대거 인하 대상에 포함될 경우 중소·중견 제약사의 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.이에 대해 김연숙 과장은 "이번 개편은 글로벌 제약사와 국내 제약사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐달라"고 당부했다.그는 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역 의견을 폭넓게 수용한 조치"라며 "약가 인하로 절감된 재정은 다시 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아가도록 설계했다"고 강조했다.이어 "아직 미확정된 부분에 대해서는 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정할 계획"이라며 "협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈 및 아시아문화교류재단(ACEF)과 협력해 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다고 3일 밝혔다.2016년 시작된 삼일제약의 해외봉사활동은 올해로 7기를 맞이하며 새로운 전환점을 맞았다.삼일제약(대표이사 허승범)이 지난 11월 25일부터 29일까지 글로벌 사회공헌활동을 위한 임직원 베트남 봉사활동을 진행했다올해는 삼일제약의 글로벌 사회공헌 활동범위를 확대하기 위해 베트남 동나이성을 신규지역으로 선정하고, 총 15명의 임직원이 봉사단으로 참여했다.임직원 해외봉사단은 지역사회의 실질적인 요구를 반영한 다양한 프로그램을 수행하며, 취약계층 아동과 어르신의 복지 지원부터 주거환경 개선, 지역 주민과의 교류 활동 등 현지 주민들에게 실질적인 도움이 되는 사회공헌 활동을 전개했다.첫날 일정으로 장애아동 및 고령자가 함께 생활하고 있어 영양 공급과 돌봄 지원이 필요한 지역 보육원을 방문하여 현지 아이들 및 어르신 약 200여 명에게 영양식을 제공하는 봉사활동을 진행했다.2일차와 3일차에는 베트남 당국의 추천을 통해 직업이 불안정하거나 노후된 주택에서 생활하는 다섯 가정에 '사랑의 집 짓기'를 후원해 새로운 보금자리를 선물했다.삼일제약 임직원 해외봉사단은 수혜 가정 5가구의 내·외부 도색 작업과 물품 지원 등 현지인들의 실거주를 위한 마무리 작업을 진행했다.특히, 베트남 당국의 협조로 새 보금자리의 완공을 기념하는 입주식도 개최해 수혜 가정과 임직원 봉사단, 지역 주민들이 새로운 출발을 함께 축하하는 교류의 장을 마련했다.일정의 마지막 날에는 삼일제약 베트남 공장을 견학하며, 현지 직원들과 교류하는 시간을 통해 사회공헌활동과 글로벌 사업이 유기적으로 연결되는 삼일제약만의 통합형 가치 창출 모델을 보여주는 시간을 가졌다.해외봉사단 7기 단장 신유석 사장은 "임직원들이 한마음으로 참여해 삼일제약 공장이 있는 베트남 지역사회에 실질적인 도움을 전할 수 있었던 점을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베트남 해외봉사도 필리핀과 같이 장기적인 파트너십 기반으로 꾸준히 이어나가길 희망한다"고 전했다.  삼일제약 관계자는 "이번 베트남 봉사활동을 통해 사회적 책임을 실질적으로 구현하는 동시에, 임직원 참여형 봉사활동의 범위를 한단계 확장했다"며 "글로벌 지역 사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 지속 운영하고, 사회적 가치 창출을 위한 노력을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회(Society for Neuroscience Annual Meeting)'에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다.CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다.종근당이 최근 미국에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다.뇌 내 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중에 있다.이번 발표에서는 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우(tau) 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환으로, 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했으며, 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 확인됐다.해당 질환 동물모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 확인했으며, 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 입증했다.종근당 관계자는 "이번 발표는 종근당이 보유한 HDAC6 억제 플랫폼 기술의 새로운 가능성을 입증한 의미 있는 성과"라며 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 밝혔다.CKD-513은 최근 국가신약개발사업단(KDDF) 국책과제에 선정되어 전임상 연구를 지원받아 2026년 말 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행될 예정이다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고, 코스닥 상장을 통한 향후 전략과 비전을 밝혔다.2017년에 설립된 알지노믹스는 자체 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용해 항암 및 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다.리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스가 3일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최했다.해당 플랫폼은 표적 RNA 절단, 접합, 치환 3가지 기능을 단일 약물로 구현할 수 있다. 다양한 돌연변이에 동시 적용 가능한 확장성과 DNA 변형을 일으키지 않는 안전성, 적응증에 맞는 최적의 전달 효율성, 모두를 갖췄다는 점이 큰 특징으로, 이러한 기술적 차별성 기반 글로벌 제약사와 학계의 주목을 받고 있다.핵심 파이프라인 'RZ-001'은 간암과 교모세포종을 적응증으로 두 적응증 모두 미국 FDA의 희귀의약품(ODD)·패스트트랙 지정을 받아 조기 상용화 기대를 높였으며, 현재 임상 진행 중이다.교모세포종에 대해서는 동정적 치료목적 프로그램(EAP) 승인을 획득해 환자에 투여 중이다. 간암의 경우 면역항암제 병용 임상 시험을 진행 중이며, 로슈, 셀트리온과 임상 협력을 맺고 임상시험을 위한 면역항암제를 무상공급 받고 있다.이외에도 알츠하이머를 타깃하는 'RZ-003', 망막색소변성증을 타깃하는 'RZ-004' 등 미충족 수요가 높은 질환들을 타겟으로 근본적인 원인을 해결하는 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.알지노믹스의 기술력은 국내는 물론 글로벌 시장에서도 기술력을 인정받고 있다. 알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 '국가전략기술 제1호 기업' 및 '국가전략기술 보유·관리기업'으로 지정됐다.이를 토대로 신설된 초격차 기술특례제도 상장 트랙에 도전 중이며, 상장 시 과기부가 관리하는 국가전략기술 보유기업 중 초격차 특례 상장 1호 기업이 된다.지난 5월에는 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 약 1조9000억원 규모의 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결하며, 기술 경쟁력과 상업화를 입증했다. 이는 독자적인 RNA 편집 기술로 차세대 유전자치료제 시장의 선점 기회를 확보했다는 점에서 의미가 크다.알지노믹스는 이번 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 ▲RNA 교정 플랫폼 고도화 ▲핵심 파이프라인 글로벌 임상 및 상업화를 가속화할 예정이다. 알지노믹스의 기술 플랫폼은 다양한 질환으로 확장성이 높은 만큼, 원천 특허와 보유 기술을 기반으로 라이센싱 및 공동개발의 형태로 글로벌 제약사와 협력을 확대해나갈 계획이다.알지노믹스 이성욱 대표이사는 "알지노믹스는 세계 최초 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로, 미충족 수요가 높은 난치성 항암 및 희귀질환 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있다"며, "RNA 치환효소 기술을 난치성 질환의 차세대 표준치료제로 확립하고, 난치병으로 고통받는 환자들에게 희망을 제공하는 글로벌 유전자치료제 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다.셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다특히, 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다.셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.이제 옴리클로도 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력과 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다.셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼, 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 미국과 유럽 시장내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.  옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다.이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히, 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다.옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 제품이다.  셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)가 3일부터 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다고 밝혔다. 동 제도는 중소병원을 대상으로 하며, 약 1년간 준비기간을 거쳐 2026년 11월 시행할 예정이다.기본 인증제도는 지역 중소병원에서 실제 제공하는 의료 서비스의 개선을 유도하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 급성기병원 인증과 같은 자율적으로 참여할 수 있다.보건복지부(장관 정은경)가 환자안전 중심의 필수요건을 갖춘 병원을 인증해 의료 질 향상을 유도하기 위한 기본 인증제도를 도입한다.기본 인증을 얻기 위해서는 환자 안전, 의료 질에 직결되는 156개 핵심 항목 중심의 평가를 받아야 한다.이는 기존 급성기병원 인증기준이 500개 이상의 평가 항목으로 구성돼 있어, 상급종합병원과 같은 대규모 병원 위주로 인증을 획득하는 등 중소병원의 현실을 반영하지 못한다는 비판이 있었다.기본 인증제도 도입을 통해 중소병원의 인증 참여를 유도하여, 의료 질과 안전 향상을 위한 핵심 역량을 높이는데 기여할 것으로 기대된다.이번 기본 인증제도는 관련 학·협회, 기관 및 소비자 단체 등의 의견 수렴, 시범 조사, 대국민 온라인 의견 수렴 등을 거쳐, 지난 11월 21일 의료기관인증위원회(위원장, 보건복지부 제2차관)를 통해 확정했다.보건복지부는 2026년 상반기부터 권역별 설명회, 교육, 무료 컨설팅 등을 통해 의료기관들의 기본 인증 참여를 도울 예정이며, 기본 인증을 획득한 중소병원이 본 인증에 해당하는 급성기병원 인증까지 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.김국일 보건의료정책관은 "기본 인증제도가 중소병원이 과도한 부담 없이 급성기병원 인증으로 유입할 수 있는 마중물이 되도록 적극  지원하겠다"며 "제도의 실효성을 높이기 위해 다양한 정부 사업과 정책적 연계를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회'를 3일 비즈허브 서울센터에서 개최한다고 밝혔다.성능시험 지원 사업은 국산 백신과 원부자재의 우수성을 객관적으로 검증해 제품 개발과 판로 개척을 촉진하기 위해 보산진이 2022년부터 추진 중인 사업으로, 국내외 경쟁 제품과의 성능 비교시험, 품질 검증시험, 해외 인허가 획득을 위한 컨설팅 비용 등을 지원하고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국산 백신 및 원부자재 성능시험 지원사업의 일환으로 '백신 및 바이오 원부자재 시험분석 연구회를 개최한다.특히 올해부터는 다수의 시험·분석을 해외 기관에 의존해 온 국내 기업의 애로사항을 해소하기 위해, 대구경북첨단의료산업진흥재단(접촉용기), 백신안전기술지원센터(배양배지), 오송첨단의료산업진흥재단(mRNA백신), 한국화학융합시험연구원(필터)을 품목별 백신·원부자재 전문 시험분석기관으로 지정하여 특화된 시험·분석 서비스를 기업들에게 제공할 수 있도록 지원하고 있다.올해로 4년 차를 맞이한 성능시험 지원 사업은 현재까지 총 36개사 48개 품목을 지원하여 바이오 원부자재 국산화에 실질적인 성과를 창출하고 있다.사업 결과물은 기업의 제품 홍보 자료로 활용되어, 국산 일회용 백, 바이오리액터, 고무전, 레진, 면역증강제 등이 실제 국내외 수요처에 납품되는 성과로 이어졌다.또한 사업을 통해 확보한 시험성적서와 컨설팅 결과는 중국 및 미국 규제기관 DMF 등록 3건, CE 및 ISO 인증 5건 등 글로벌 인허가·인증 획득에도 기여함으로써 국산 제품의 해외 시장 진출 기반을 마련했다.이번 연구회는 백신 및 원부자재 기업, 사용자(수요처), 시험분석기관 간 소통과 협력을 강화하기 위해 마련된 자리로, 시험분석기관이 금년도에 구축한 시험법의 상세 내용과  해외 DMF 등록 절차 및 유의사항 등 국내 원부자재 기업이 필요로 하는 실질적인 정보를 공유할 예정이다.아울러 원부자재 사용 기업과 공급 기업 간 1:1 상담을 운영하여 사용자의 수요에 부합하는 국산 원부자재 기업을 매칭하고, 사용자의 구체적인 수요를 파악함으로써 국산 원부자재의 활용 확대와 신규 거래처 발굴을 지원할 계획이다.보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "이번 연구회가 국내 백신, 원부자재, 수요기업 그리고 시험분석기관이 한자리에 모여 실효성 있는 논의를 나누는 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 국내 원부자재 기업이 국내외 시장에 성공적으로 진출하고, 경쟁력 있는 기업으로 성장할 수 있도록 산업계 수요를 적극 반영한 현장 밀착형 지원 사업을 확대하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 올해 예산인 125조4909억원에서 9.6% 증가된 규모다.보건복지부(장관 정은경)는 2일 국회 의결을 거쳐 2026년도 보건복지부 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 137조4949억원으로 확정됐다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 우선 정부가 핵심과제로 추진하는 지역, 필수, 공공의료 강화 관련 예산이 대폭 늘었다.지역거점병원 역량 확대를 위해 지방의료원 및 적십자병원 경영회복 지원 예산이 170억원 증액됐다.또한 중증외상 거점센터 2개소의 헬기 계류장을 설치 및 운영 예산은 45억원의 예산을 추가 확보했다.이외에도 국립중앙의료원 내 정부위탁 사업인 중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등을 수행하는 정책지원센터 구축을 위해 13억원을 추가 확보했다.소아청소년과 필수의료체계 구축 지원, 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비 12개소 지원에도 각각 13억2000만원, 18억원의 예산을 확보했다. 각종 의료현안을 논의하기 위한 의료혁신위원회와 시민패널 운영을 위한 예산도 34억원 투입된다.병원 확충 및 의료인력 지원 관련 예산도 증액됐다.우선, 재활병원 전북권역재활병원 건립 지원에 98억원의, 경기·대전·서울·제주 등 공공어린이재활병원 및 센터 운영 지원을 위해 12억원의 예산이 추가됐다.전공의 집단행동으로 영향력이 커진 진료지원간호사를 위한 책임보험료를 7000명 추가 지원하고, 간호조무사 교육 지원대상 또한 1000명 확대한다.끝으로 문신사법 제정에 따른 국가시험 도입 준비 등을 위해 7.4억원이 투입된다.보건복지부는 "국회에서 의결된 예산이 2026년 회계연도 개시 직후 차질 없이 신속하게 집행될 수 있도록 예산 배정 및 집행계획 수립 등을 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표될 전망이다.보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "구체적인 세부 계획과 대상 성분은 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 별도로 보고될 것"이라고 3일 밝혔다.제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표된다.앞서 복지부는 지난 9월부터 2026년도 약가 재평가와 관련해 11월 건강보험정책심의위원회를 통해 발표될 전망이라고 언급했으나, 이번 건정심 안건에는 포함되지 않았다.김연숙 과장은 "이번에는 전체적인 개선 방향을 건강보험정책심의위원회 이후 먼저 발표한 것"이라며 "약가 재평가는 소위원회 논의를 거쳐 약평위에 상정할 계획"이라고 설명했다.약평위 상정 시점에 대해서는 "다음 달 초 상정은 현실적으로 어렵고, 현재로서는 내년 1월 상정을 검토 중"이라고 밝혔다.정부는 현재 운영 중인 약가 사후관리 제도를 전면 재정비할 방침이다. 다양한 약가 사후관리제도를 운영 중이지만, 현장에서는 제도 간 중복 적용 가능성 등 혼선에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔기 때문이다.뿐만 아니라, 실거래가 조사 결과 절반 이상 품목이 1% 미만의 인하율만 적용받아, 인하 효과 대비 행정비용이 과도하다는 지적도 이어지고 있다. 일부 제도는 실효성이 낮고, 제도 간 상충 문제도 적지 않다는 평가다.복지부는 이러한 문제를 개선하기 위해 약가 사후관리 전반을 손질한다는 계획이다. 우선, 적용 사유가 수시로 발생하는 사용범위 확대와 신약·제네릭 사용량–약가 연동 제도는 매년 4월과 10월 두 차례에 걸쳐 시행하며, 약가 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.청구자료 상 가중평균가와 상한금액을 비교하는 실거래가 조사는 기존 2년에 한 번 실시에서 '시장연동형' 방식으로 전환된다.실거래가 조사에 따른 직권 인하 방식도 시장 경쟁과 연계한 '실거래가 인하 촉진 체계'로 바꿔, 요양기관의 적정약가 구매를 유도하겠다는 구상이다. 이와 함께 요양기관에 지급되는 적정약가 구매 장려금 지급률도 현행 20%에서 최대 50%까지 확대된다.등재가 오래된 경우 등 임상적 유용성에 대한 급여적정성 재평가 역시 상시 체계로 전환된다. 기존에는 매년 정기적으로 실시했지만, 앞으로는 재평가 사유가 발생할 경우에만 선별적으로 시행된다.재평가는 임상 유용성의 재검토 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 진행되며, 이를 통해 선별등재 등 약제 기본 원칙과의 정합성도 제고한다는 방침이다.구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 새로운 데이터나 임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등이 대상이다.김연숙 과장은 "기존 급여적정성 재평가는 매년 연초에 대상이 일괄 발표되는 방식이었지만, 앞으로는 임상적 유용성 검토가 필요한 약제를 중심으로 필요성에 따라 수시로 진행되는 구조로 바뀌게 된다"고 강조했다.업계에서는 2012년 대상 재평가 약제 약 3000개 품목 가운데 일부가 2026년도 약가 재평가 대상에도 중복 포함될 가능성을 우려하고 있다. 이 경우 기업 입장에서는 사실상 '이중 약가 인하'로 체감될 수 있다는 지적이다.이에 대해 김 과장은 "2026년도 재평가 대상 약제는 조만간 공개될 예정"이라면서도, "중복 품목에 대한 구체적인 조치 방안은 그때 가서 결정할 문제로, 현재로서는 확정된 사안이 없다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다.셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시한다.셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다.셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다.중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다.출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다.실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다.이와 더불어, 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다.칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데, 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다.유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다.현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다.또한 램시마IV, 트룩시마(성분명: 리툭시맙), 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있는 만큼, 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다.셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데, 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼, 시장 니즈와 선호도가 뚜렷하게 확인된 점을 적극 활용해 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 유럽에서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다.오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다.삼성바이오에피스는 유럽서 2016년 자가면역질환 치료제 '베네팔리(Benepali™, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)'를 출시한 이후 이번 제품 2종을 더해, 10년 만에 유럽 시장에서 총 10종의 제품을 상용화하며 면역학∙종양학∙안과학∙혈액학 분야의 다양한 질환 영역에서 포트폴리오를 확장했다.또한, 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 쌓은 커머셜 역량과 노하우를 바탕으로 오보덴스-엑스브릭을 유럽 법인 중심의 맞춤형 전략으로 직접 판매할 계획이다.삼성바이오에피스가 유럽에서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다.그동안 삼성바이오에피스는 유럽서 희귀질환 치료제 '에피스클리(Epysqli™, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)'를 직접 판매했으며, 오보덴스-엑스브릭까지 직접 판매 제품을 늘리며 유럽의 환자 및 의료진과 소통 기회를 보다 확대할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "글로벌 시장에서 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발하고 판매한 노하우를 바탕으로 오보덴스와 엑스브릭을 출시하게 됐으며, 바이오시밀러를 통해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 건강보험 재정 절감을 통한 사회적 가치를 제고하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2023년 1월까지, 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성을 입증했으며, 미국과 유럽서 지난 2월 품목 허가를 획득했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 약가를 낮추고 신약 개발을 유도하는 약가제도 개편에 나섰지만, 실제 바이오산업 투자는 신약 연구보다 공장과 CDMO, 물류 등 서비스 산업으로 더 빠르게 이동하며 엇박자를 보이고 있는 것으로 나타났다.2024년 바이오산업 투자에서 제약 투자는 39.7%로 감소한 반면, 바이오 서비스 산업은 49.8%로 가장 큰 비중을 차지했다. 투자 중심이 연구에서 생산·서비스 인프라로 옮겨가고 있는 것이다.2024년 바이오산업 투자에서 제약 투자는 39.7%로 감소한 반면, 바이오 서비스 산업은 49.8%로 가장 큰 비중을 차지했다. 최근 산업통상부와 한국바이오협회가 공동으로 발간한 '2025년 국내 바이오산업 실태조사' 결과에 따르면, 2024년 바이오산업 전체 기업의 총 투자액은 15조7988억원으로 집계됐다. 이 가운데 바이오산업 부문에 실제 투입된 금액은 5조 4821억원이었다.이 중 연구개발비는 2조7024억원, 시설투자비는 2조7797억원으로 연구와 설비 투자가 거의 같은 규모로 집행됐다. 과거 신약 연구에 집중되던 투자 흐름이 생산과 서비스 인프라 구축으로 분산되고 있음을 보여준다.분야별로 보면 투자 쏠림 현상은 더 뚜렷하다. 생산·유통·데이터·위탁업무 등을 대신해주는 바이오 서비스산업은 2조7303억원으로 전체의 절반 가까운 투자를 끌어들였다.바이오 의약산업은 2조1746억 원으로 39.7%를 차지했고, 바이오 의료기기산업은 2866억 원으로 5.2%에 그쳤다.연구개발비만 놓고 보면 여전히 제약산업의 존재감은 크다. 바이오 의약산업의 연구개발비는 1조9734억 원으로 전체의 73.0%를 차지했다. 의료기기산업은 2527억원에 그쳤다.업체당 평균 연구개발비도 바이오 의약산업이 44억원으로 가장 높았고, 서비스산업 16억원, 의료기기산업 15억원 수준에 머물렀다.2024년 기준 시설투자비는 2조7797억원으로 2022년 대비 크게 상승했다.하지만 시설투자에서는 다른 양상이 나타났다. 바이오 서비스산업의 시설투자비는 2조5152억 원으로 전체의 90.5%를 차지했다. 공장, 물류센터, 생산설비 등 산업 인프라에 대부분의 자금이 집중된 것이다.반면, 바이오 의약산업의 시설투자비는 2012억원에 불과했다. 업체당 평균 시설투자비 역시 서비스산업이 186억원으로 압도적으로 높았고, 의약산업은 5억원, 의료기기산업은 2억원 수준이었다.최근 3년간 추이를 봐도 이 같은 흐름은 더욱 분명하다. 바이오산업 전체 투자비는 연평균 14.5% 증가했지만, 연구개발비 증가율은 5.2%에 그친 반면 시설투자비는 26.4%나 늘어났다. 산업별로는 바이오 서비스산업만 3년간 45.1% 증가했고, 바이오 의약산업은 5.8% 증가에 머물렀다.이 같은 투자 지형 변화는 최근 정부가 추진한 약가제도 개편과도 맞물리며 미묘한 긴장 관계를 형성하고 있다.정부는 제네릭 약가를 인하하고 신약·개량신약에 대한 보상을 강화하는 방향으로 약가제도를 손질하며, 제약사들이 제네릭에 안주하지 않고 신약 개발에 더 적극적으로 투자하도록 유도하겠다고 밝혔다.하지만 제약업계에서는 정책 방향과 시장 현실 사이의 간극이 크다는 지적이 나온다.국내제약사 관계자는 "정부는 제네릭을 줄이고 신약 연구개발을 촉진하겠다고 하지만, 현장에서는 연구비는 빠듯해지고 생산은 외주로 돌려야 하는 이중 부담이 커지고 있다"며 "신약개발의 리스크를 감당할 재원과 여력은 점점 줄어들고 있는 상황에서 누가 끝까지 버틸 수 있을지 의문"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore)으로부터 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종의 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다.알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다.메디톡스가 알바니아 국립의약품의료기기청으로부터 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종의 품목허가를 획득했다메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다.뉴라미스는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다.메디톡스 관계자는 "유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다"며 "해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것"이라고 말했다.한편, 뉴라미스는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능성도 줄였다. 현재 유럽, 중동, 남미, 아시아 등 35개국에 진출하며 글로벌 시장에서 입지를 다지고 있다.