[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 심뇌혈관질환에 신속하게 대응하기 위해 권역센터 및 지역센터를 대거 신규 지정한다.보건복지부(장관 정은경)는 22일부터 오는 1월 12일까지 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다고 22일 밝혔다.보건복지부가 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다.지역 격차 해소, 필수 의료 확충, 공공 의료 강화 정책의 하나인 심뇌혈관질환센터 확충을 통해 지역완결적 대응체계를 강화하고, 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환 환자가 발생한 경우 신속하게 대응하고자 한다.현재 지정된 심뇌혈관질환센터는 중앙심뇌혈관질환센터 1개소(서울대학교병원), 권역심뇌혈관질환센터 14개소, 지역심뇌혈관질환센터 10개소이다. 정부는 이번 공모를 통해 권역심뇌혈관질환센터 1개소 및 지역심뇌혈관질환센터 4개소를 추가로 지정할 예정이다.권역심뇌혈관질환센터는 광역 거점으로서 중증·응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 전문진료체계를 구축하고, 예방관리에 대한 홍보·교육 등을 담당한다. 이번 권역심뇌혈관질환센터는 전남 권역에 소재한 의료기관을 대상으로 공모한다.전남은 권역심뇌혈관질환센터 미설치 지역 중 심뇌혈관질환 발생률이 가장 높은 반면, 응급 심뇌혈관질환 환자의 관내 이용률은 가장 낮은 지역으로, 권역 내 심뇌혈관질환 환자를 신속하게 치료하기 위해 권역심뇌혈관질환센터 설치 필요성이 높다.권역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제7조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법 제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 권역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.권역심뇌혈관질환센터로 지정되면 운영비와 시설·장비비가 지원된다. 운영비는 연간 총사업비 14억원 중 국비 7억원(50%), 지방비 4.2억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 2.8억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.시설·장비비는 총사업비 30억원 중 국비 15억원(50%)이 신규 지정 시 1회 지원되며, 50%에 해당하는 15억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.지역심뇌혈관질환센터는 지역 내 심뇌혈관질환에 대한 적정 수준의 급성기 응급·전문진료를 24시간 제공하는 역할을 한다.지역심뇌혈관질환센터는 미설치 지역 내 의료기관을 대상으로 공모한다. 지역심뇌혈관질환센터의 확충으로 신속한 이송과 적시 치료가 핵심인 심뇌혈관질환의 지역 간 격차를 해소하고 의료접근성을 강화할 것으로 기대된다.지역심뇌혈관질환센터 신청 대상은 심뇌혈관질환법 시행규칙 제8조제1항의 지정기준을 충족하는 의료법제3조의3에 따른 종합병원급 의료기관이다. 공모를 통해 선정된 기관은 지정 시점부터 3년간 지역심뇌혈관질환센터로 지정되며, 이후 평가를 통해 재지정 여부가 결정된다.지역심뇌혈관질환센터로 지정되면 연간 운영비 2.5억원 중 국비 1.25억원(50%), 지방비 0.75억원(30%)이 지원되며, 나머지 20%에 해당하는 0.5억원은 지정 기관에서 부담해야 한다.공모를 신청하고자 하는 기관은 심뇌혈관질환법 지정신청서와 사업계획서 등 자료를 보건복지부 질병정책과로 제출해야 하며, 보건복지부 누리집에서 구체적인 공모 안내와 제출 양식을 확인할 수 있다. 선정 결과는 서면 및 구두심사를 바탕으로 한 선정평가를 거쳐 최종 발표될 계획이다.복지부 이중규 공공보건정책관은 "이번 권역·지역심뇌혈관질환센터 추가 지정을 통해 급성기 최종치료의 지역 내 완결과 더불어 의료접근성이 한층 강화될 것"이라며 "지역 내 역량을 갖춘 기관들의 많은 관심과 신청을 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다.이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다.이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며, "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 출시 10주년을 기념해 우리 사회의 온기가 필요한 곳에 희망을 전했다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다고 22일 밝혔다.대원제약은 아동복지전문기관 초록우산에서 ‘희망감기약 프로젝트’ 전달식을 갖고, 아동용 종합 감기약 '콜대원키즈콜드' 10만 포를 기부했다.이번 행사는 콜대원 출시 10주년을 맞아 기획된 것으로, 단순한 기념행사 대신 감기약이 가장 필요한 곳에 먼저 손을 내미는 상생의 의미를 담았다.대원제약은 초록우산, 대한약사회와 협력하여 경제적, 환경적 요인 등으로 인해 제때 감기약을 구비하지 못해 고통받는 취약 계층 아동을 지원하기로 뜻을 모았다.전달된 '콜대원키즈콜드' 10만 포는 초록우산을 통해 서울 소재 아동복지시설의 취약 계층 아동들에게 배분될 예정이다. 10만 포라는 수량에는 콜대원의 지난 10년의 역사를 기념하고, 앞으로도 아이들의 건강한 성장을 응원하겠다는 임직원들의 따뜻한 마음이 담겨있다.이날 진행된 전달식에는 대원제약 헬스케어본부장 백인영 상무와 초록우산 신정원 사회공헌협력본부장, 대한약사회 최용석 부회장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다.대원제약 백인영 헬스케어본부장은 "10주년이라는 뜻깊은 해를 맞아, 화려한 축하보다는 감기약 리딩 브랜드로서 사회적 책임을 다하는 것이 더욱 의미 있다고 판단했다"며, "이번에 전달된 콜대원키즈가 추운 겨울을 보내는 아이들에게 따뜻한 희망이 되기를 바란다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 감기약 '판콜에스'가 3년 연속으로 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 22일 밝혔다.최근 발표된 2025년 IQVIA(아이큐비아) 3Q MAT(Moving Annual Total, 12개월간 누적) 데이터(2024 4Q~2025 3Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 380억원의 매출을 기록하여 판매 1위를 기록했다. 이는 약 1323억원 규모의 감기약 시장에서 약 29%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다.동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시된 지 50여 년이 지난 지금도 꾸준히 사랑받는 대표 감기약"이라며, "앞으로도 제품의 품질과 안전성을 더욱 강화해 감기약 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.1968년 출시한 동화약품 '판콜'은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 감기약이다. 고객의 니즈에 따라 라인업을 확대한 판콜은 약국에서 판매되는 성인용 감기약 판콜에스, 어린이 감기약 판콜아이콜드 시럽, 편의점 안전상비의약품 판콜에이, 올해 새롭게 출시한 차(茶)타입 감기약 판콜에이치 등 총 4종으로 구성돼 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 대체조제 사후통보 정보시스템 고도화 예산 증액에 실패했지만, 내년 2월부터 가동 및 운영하겠다는 기존 계획은 차질이 없다는 입장을 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 최근 복지부전문기자협의회를 통해 "대체조제 사후통보 정보시스템을 예정대로 1월 테스트 오픈한 뒤 2월부터 본격 가동한다"고 말했다.보건복지부가 내년 2월부터 대체조제 사후통보 정보시스템을 가동하겠다고 밝혔다.이어 "이를 위해 현재 복지부와 건강보험심사평가원은 심평원 내부에 전담 조직을 신설하는 방안을 놓고 협의 중"이라며 "대체조제 사후통보 정보시스템 업무는 이미 복지부가 심평원에 위탁한 상태로, 전담팀을 통해 안정적인 운영과 연착륙을 도모할 계획"이라고 강조했다.내년도 예산 과정에서 정보시스템 고도화를 위한 증액 예산은 반영되지 않았다.고도화 예산은 의료기관 EMR 처방시스템, 약국 조제·청구시스템, 복지부·심평원 정보시스템을 상호 연동해 의사와 약사가 별도 절차 없이 대체조제 사후통보를 처리할 수 있도록 하는 원스톱 시스템 구축을 목표로 한 것이다.복지부 관계자는 증액 예산이 무산된 배경에 대해 "올해 관련 법률이 11월에 국회를 통과하면서 사후통보 간소화에 대한 법적 근거가 뒤늦게 마련됐다"며 "정규 예산 편성 시점이 지난 이후에 증액을 요구하다 보니 받아들여지지 않은 것 같다"고 설명했다.이어 "증액이 돼서 인건비나 예산을 더 담아주면 좋았겠지만, 시기적인 한계가 있었다"며 "내년에는 정식 예산 편성 과정에서 고도화 예산을 다시 수립할 계획"이라고 밝혔다.예산 증액이 무산됐지만, 복지부는 현재 준비 중인 정보시스템 가동에는 문제가 없다고 선을 그었다.관계자는 "정보시스템은 2월부터 운영하고, 1월에 실제 의료기관과 약국을 대상으로 테스트 작업을 거칠 계획"이라며 "대체조제 사후통보 전산화가 쌍방 확인되는지 등을 점검하는 테스트 오픈"이라고 말했다.이번에 가동되는 정보시스템은 최소한의 기능에 초점을 맞췄다. 그는 "정보시스템은 복잡한 구조가 아니다"라며 "의사 처방내역과 약사 대체조제 내역에 대한 최소한의 간단한 정보를 상호 확인할 수 있는 창구를 마련해주는 수준"이라고 강조했다.이어 "복잡한 부분은 약국 청구프로그램이나 의료기관 EMR을 연동하는 API 고도화 작업인데, 지금 준비 중인 오픈은 그 정도로 복잡한 시스템은 아니다"라고 설명했다.현재 구축 중인 시스템은 별도의 포털 형태다. 약사가 대체조제 정보를 직접 입력하면, 의사는 고유 인증키로 접속해 자신이 처방한 내역과 그에 따른 대체조제 사항을 한눈에 확인할 수 있도록 설계됐다.장기적으로 의료기관과 약국 시스템을 정보시스템과 완전히 연동해 별도 입력 없이 자동으로 사후통보가 이뤄지는 구조를 목표로 하고 있다.그는 "지금까지는 건별로 팩스나 전화로 사후통보를 받았는데, 앞으로는 의사도 본인이 처방한 내역의 대체조제 사항을 한 번에 확인할 수 있는 편의성이 생길 것"이라고 말했다.이어 "편의성을 더 높여 의사와 약사 모두 부담이 줄어들도록, 청구 단계에서부터 자동 연동되는 방향으로 시스템을 구축하려 한다"며 "예산이 반영됐으면 고도화 작업이 더 빠르고 좋아졌겠지만, 현실적으로 법적 근거가 늦게 마련된 만큼 내년 예산에 반영해 추진하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건의료정책에 관한 종합계획 수립과 정책 조정을 총괄하는 보건복지부 보건의료정책관으로 곽순헌 건강정책국장이 선임됐다.보건복지부는 12월 19일 자로 11명의 국장급 공무원 인사를 단행했다.보건복지부는 12월 19일 자로 국장급 공무원 인사를 발표했다.이번 인사에서 김국일 보건의료정책관은 정책기획관으로 자리를 옮겼다. 김 정책기획관은 고려대 국문학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직에 입문해 보건의료정책 전반을 두루 거친 인물이다.보건복지부 정책기획관은 부처 전체 정책의 큰 그림을 설계하고 조율하는 국장급 핵심 보직이다. 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 보건의료인력 수급정책의 수립·조정 및 지원에 관한 사항 등을 주로 담당하게 된다.차기 보건의료정책관으로는 곽순헌 건강정책국장이 보임됐다. 곽 정책관은 서울대 심리학과를 졸업했으며, 행정고시 44회 출신으로 건강정책국장을 역임하며 보건의료 정책 조정 업무를 맡아왔다.의사 출신 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로 이동했다. 고려대 의과대학을 졸업한 이중규 정책관은 5급 경채로 공직에 들어와 건강보험과 공공의료 분야에서 실무 경험을 쌓아왔다.복지부에서는 건강보험 보장성 강화, 수가·재정 관리, 공공의료 확충 정책 등을 담당하며 보험·의료정책 전반을 다뤄왔다.권병기 필수의료지원관은 건강보험정책국장으로 승진했다. 권 국장은 고려대 행정학과를 졸업하고 행정고시 42회로 입직해 필수의료 정책을 총괄해왔다.고형우 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 필수의료지원관으로 보임됐다. 고 지원관은 성균관대 경영학과를 졸업했으며 행정고시 43회 출신이다.이외에도 이선영 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 정신건강정책관으로 임명됐다. 이 정책관은 서울대 사회복지학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직 생활을 시작했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]종근당(대표 김영주)이 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다고 16일 밝혔다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.특히, 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.종근당 김영주 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다"며, "안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]SK바이오사이언스가 따뜻한 연말을 위한 지역사회 지원 활동에 동참했다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 포장, 생산시설 L HOUSE가 위치한 안동지역 결식 우려 아동들에게 전달했다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 기부했다.행복상자에는 행복얼라이언스 멤버 기업이 후원한 즉석식품, 위생용품, 방한용품 등 겨울철 아동들의 일상생활에 필요한 물품과 임직원들이 직접 작성한 손편지가 담겼다.이번 활동은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스의 '행복상자 캠페인'과 연계해 진행됐으며, 겨울철 결식 위험과 생활기반 취약으로 어려움을 겪는 아동에게 실질적 도움을 제공하고자 마련됐다.이날 행사에는 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 임직원 60여 명이 참여했다. 회사는 이와 같은 참여형 나눔 프로그램을 SK그룹의 연말 사회공헌 활동과 연계해 운영 폭을 점차 넓혀갈 계획이다.SK바이오사이언스는 행복상자 전달을 비롯해 아동·청소년을 위한 사회적 가치(SV) 활동을 꾸준히 이행해오고 있다.대표 프로그램인 '희망메이커'를 통해 저소득층 아동·청소년을 대상으로 멘토링, 교육 및 문화 체험 기회를 제공하고, 지역사회 복지기관과 협력해 생활환경 개선과 정서 지원 활동도 병행하고 있다.올해에는 임직원 참여 기반의 봉사활동을 강화하며 지역사회와의 상생을 위한 다양한 지원 프로그램을 확대 운영중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "아이들이 행복하고 안정적인 일상을 누릴 수 있도록 실질적 지원을 이어갈 것"이라며 "앞으로도 지역사회와 함께 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 실천하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]테리파라타이드·로모소주맙 등 골형성촉진제를 골절 초고위험군에서 1차 치료제로 사용해야 한다는 전문가 주장이 나왔다.현재 국내 급여 체계가 골흡수억제제 선행 사용을 전제로 하고 있어, 국제 진료지침 및 약제 특성과 괴리가 크다는 지적이다.대한골대사학회 백승훈 보험정책이사가 더불어민주당 김윤 의원이 개최한 '초고령사회, 골다공증 골절 방지를 위한 국가관리체계 구축 정책 토론회'에서 발언하고 있다. 대한골대사학회 백승훈 보험정책이사는 15일 더불어민주당 김윤 의원이 국회의원회관 제5간담회의실에서 주최한 '초고령사회, 골다공증 골절 방지를 위한 국가관리체계 구축 정책 토론회'에서 골절 초고위험군을 대상으로 한 골형성촉진제 급여기준 개선 필요성을 공식적으로 제기했다.백승훈 보험정책이사는 "미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 진료지침에서는 골절 초고위험군에서 골형성촉진제를 초기 치료로 권고하고 있다"며 "이는 임상 근거에 기반한 합리적 선택"이라고 강조했다.골다공증 치료제는 골흡수억제제와 골형성촉진제로 구분된다. 골흡수억제제는 파골세포의 활성을 억제해 뼈 손실을 늦추는 약제이며, 골형성촉진제는 조골세포를 자극해 새로운 뼈 형성을 유도하는 치료제다.현재 임상에서 주로 사용되는 골흡수억제제로는 비스포스포네이트 계열(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 졸레드론산)과 데노수맙이 있다. 반면 골형성촉진제에는 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 로모소주맙 등이 포함된다.골형성촉진제는 골흡수억제제에 비해 골밀도 증가 폭이 크고 치료 초기 골절 예방 효과가 뚜렷해, 골절 위험이 매우 높은 초고위험군에 보다 적합한 치료제로 평가된다.백승훈 이사는 "골형성촉진제는 치료 초기 수개월 동안 골밀도를 빠르게 증가시키고, 척추·비척추 골절 위험을 단기간에 유의하게 낮추는 효과를 보인다"며 "특히 골절 직후 또는 반복 골절 위험이 높은 초고위험군에서는 이 초기 효과가 예후를 결정짓는 핵심 요소로 작용한다"고 강조했다.이어 "골흡수억제제는 골밀도 증가 속도가 상대적으로 완만하며, 이미 뼈 구조가 크게 손상된 환자에서는 골절 예방 효과가 제한적일 수 있다는 점이 여러 임상 연구에서 제기됐다"며 "초고위험군에서 골흡수억제제를 먼저 사용하는 것은 치료 효과 측면에서 최선의 선택이 아닐 수 있다"고 설명했다.실제 75세 이상 여성 환자 1000명을 대상으로 1년간 골절 예방 건수를 비교한 분석에 따르면, 골형성촉진제를 우선 사용했을 경우 51.5건의 골절 예방 효과가 나타난 반면, 골흡수억제제를 먼저 사용했을 때는 30.5건에 그친 것으로 보고됐다.약제 선택뿐 아니라 치료 순서도 문제로 지적됐다. 백승훈 이사는 "골흡수억제제를 선행 사용한 뒤 골형성촉진제로 전환할 경우, 골형성 효과가 감소할 수 있다는 근거가 있다"며 "이는 골흡수 억제가 골 리모델링 환경을 변화시켜, 이후 골형성촉진제의 작용을 제한할 가능성 때문"이라고 밝혔다.국제골다공증재단, 미국내분비학회, 미국임상내분비학회 등 다수의 글로벌 골다공증 치료 가이드라인은 골절 초고위험군에서 골형성촉진제를 1차 치료 전략으로 제시하고 있다.정부는 골형성촉진제 급여 범위 확대에 대해 검토 단계에 입다는 입장을 밝혔다.하지만 현재 국내 건강보험은 골형성촉진제를 사용하기 위해 ▲다수의 골절 병력 ▲골흡수억제제 치료 실패 등 엄격한 급여 요건을 충족해야 한다.그는 "현재 급여 기준은 가장 효과적인 약제를 가장 늦게 쓰도록 유도하는 구조"라며 "임상적으로나 과학적으로 설명하기 어려운 체계"라고 지적했다.이어 "골형성촉진제가 고가 약제라는 이유로 접근을 제한하고 있지만, 이는 장기적으로 의료비 증가로 이어질 수 있다"며 "일차약제로 사용할 경우 단기적으로 약제비 부담은 늘 수 있으나, 골절 감소를 통해 수술·입원·재활·요양 등 직접 의료비를 줄여 사회 전체 의료비는 오히려 감소할 수 있다"고 말했다.정부는 급여 기준 확대 필요성에 대해 검토 단계에 있다는 입장을 밝혔다. 보건복지부 김은희 보험약제과 사무관은 "골형성촉진제를 현행 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여 확대해 달라는 제안이 최근 건강보험심사평가원을 통해 접수된 것으로 알고 있다"며 "접수된 지 보름이 채 지나지 않아 아직 깊이 있게 검토하지는 못한 단계"라고 밝혔다.이어 "급여 범위를 확대하기 위해서는 국내외 급여 지침, 교과서, 전문가 자문회의 등을 거쳐 비용 효과성을 면밀히 검토하는 절차가 필요하다. 현재는 검토의 초기 단계로 보고 있다"며 "앞으로 학회와 전문가들을 자주 만나 논의하면서 의견을 충분히 수렴할 예정이다. 고위험군의 삶의 질 개선과 치료제 접근성 제고 측면을 함께 고려해 급여의 적정성을 종합적으로 검토하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]AI 기반 신약개발이 글로벌 제약산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있지만, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있다는 분석이 제기됐다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간하며 이 같이 지적했다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간했다.국내 제약사 및 바이오기업들은 최근 AI 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다. JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜 등은 자체 AI 기반 신약개발 시스템을 운영 중이며, 신테카바이오·온코크로스·파로스아이바이오 등 AI 전문 기업도 늘고 있다.하지만 아직 별다른 성과를 내놓지 못하고 있다. AI가 주도적으로 설계해 임상에서 의미 있는 결과를 낸 사례는 아직 국내에서 확인되지 않고, 대부분은 후보물질 발굴이나 데이터 분석 등 초기 연구 단계에 활용되는 수준에 머물러 있다.이러한 격차는 글로벌 사례와 비교하면 더욱 분명해진다. 미국과 중국에서는 AI가 신약개발의 전 과정을 이끄는 사례가 등장하고 있다.인실리코 메디슨은 AI가 타깃 발굴부터 후보물질 설계까지 주도한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 성과를 냈고, 중국 제약사들은 AI 플랫폼을 기반으로 수조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 있다.반면, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 있다. AI 모델은 있지만 이를 임상과 허가 단계까지 연결할 제도와 경험이 부족하다. 가장 큰 원인으로는 규제 수용성의 한계가 지목된다.연구진은 국내에서는 AI가 도출한 결과를 임상시험계획이나 허가 자료로 어디까지 인정할 수 있는지에 대한 명확한 기준이 없다는 점 등을 주요 이유로 꼽았다.인실리코 데이터는 일부 보조 자료로만 활용될 뿐, 동물실험이나 세포실험을 대체하는 공식 근거로 인정받기 어렵다. 이 때문에 기업들은 AI를 활용하면서도 기존 개발 방식에서 크게 벗어나지 못한다.또한 미국 FDA는 AI를 활용한 심사·평가 파일럿을 운영하고, AI 모델의 활용 범위와 관리 기준을 구체적으로 제시하고 있지만, 국내에서는 기업이 식약처에 AI 활용 방안을 설명해야 하고 이를 어떻게 평가할지에 대한 표준은 부족한 상황이다.데이터 문제 역시 구조적 한계로 꼽힌다. 국내 의료·임상 데이터는 기관별로 분산돼 있고, 가명정보 결합과 활용 절차도 까다롭다. 병원 데이터는 많지만, 실제 학습에 활용되는 경우는 제한적이다. 데이터 접근성이 낮다 보니 AI 모델의 성능도 글로벌 수준으로 끌어올리기 어렵다.특허와 사업화 측면에서도 한계는 분명하다. 국내 기업들은 데이터 처리나 단백질 구조 예측 등 일부 분야에서 특허를 확보하고 있지만, 글로벌 특허 경쟁력은 아직 미흡하다. 미국 특허청에 등록된 핵심 특허가 적고, 기술수출보다는 공동연구나 내부 파이프라인 개발에 집중하는 경향이 강하다.연구진은 "한국의 AI 신약개발이 기술의 문제가 아니라 구조의 문제로 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있어 규제·데이터·인재·사업화가 전주기로 연결되는 정책 설계가 필요하다"고 진단하고 "AI 신약개발은 단기간 성과를 내기 어려운 분야인 만큼, 중장기적 관점에서 임상 진입과 규제 수용성을 함께 높이는 전략이 요구된다"고 해법을 제시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다.개소식에는 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여명이 참석했다.경보제약(대표 김태영)이 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다.경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS, Drug Substance)부터 국내 최초 완제품(DP, Drug Product) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다.특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 돼 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다.경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다.DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use) 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출되지 않도록 밀폐형으로 운영하여 품질과 안전성을 높일 예정이다.경보제약 김태영 대표는 "ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급하는 ADC CDMO 시설"이라며, "ADC 생산공장과 함께 원스톱 공급망을 구축하여 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 시료를 제작하는데 드는 시간과 비용 부담을 줄여 국내 제약·바이오 산업에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]길병원(병원장 김우경) 간호본부는 지난 12일 응급의료센터 가천홀에서 2025년도 학술활동 성과를 발표하는 제18회 간호학술대회를 개최했다고 15일 밝혔다.간호학술대회는 길병원 간호본부가 한 해 동안 발표된 임상간호연구 논문과 QI(질향상) 활동 중 우수한 연구를 공유하고, 간호의 질적 향상과 발전을 도모하기 위해 매년 개최하고 있는 행사다.길병원(병원장 김우경) 간호본부는 지난 12일 응급의료센터 가천홀에서 2025년도 학술활동 성과를 발표하는 제18회 간호학술대회를 개최했다.이날 간호학술대회는 김우경 가천대 길병원장의 축사와 이금숙 간호본부장의 개회사를 시작으로, 우수 연구논문 5팀, QI 우수사례 2팀, 포스터 발표 4팀의 우수 연제가 소개됐다.우수 연구논문에서는 ▲동영상 교육을 이용한 대장 내시경 장 정결의 효과(소화기내시경센터) ▲(비뇨기계 로봇수술 환자 중심으로) 동영상을 이용한 수술 전 통증관리 교육의 효과(인공지능106병동) ▲자가통증 조절유지 환자의 회복실에서의 추가통증 조절 요인(마취과) ▲혈액암 환자의 간호업무 부담감이 간호사의 공감만족, 소진, 직무 만족도에 미치는 영향(인공지능156병동) ▲교육전담간호사 교육프로그램에 대한 신규간호사의 만족도가 간호조직문화, 간호역량 및 착근도에 미치는 영향(교육간호팀) 등 5개팀의 발표가 진행됐다.QI우수사례로는 ▲고객 응대 개선 활동을 통한 환자경험평가 만족도 향상(응급실) ▲중환자실 약물 용량 표준화(중환자간호팀) 연구가 발표됐다. 심초음파실과 암센터148병동, 통원치료센터, 권역외상센터의 연구도 포스터로 소개됐다.이금숙 간호본부장은 "임상과 연구, QI 활동 등 모든 간호활동에서 최선을 다하고 있는 간호사들의 노력이 있었기에 길병원이 올해도 더욱 발전된 의료서비스를 제공할 수 있었다"며 "앞으로도 간호 발전과 전문성 강화를 위한 다양한 활동을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 오는 12월 16일부터 31일까지 고객 감사 페스타를 개최한다고 밝혔다.지난 2021년 첫 선을 보인 하루엔진은 한국인이 가장 많이 섭취하는 건강기능식품인 비타민∙미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3를 한 장의 PTP(Press-Through Package)에 담아 섭취의 간편성과 보관의 안전성을 획기적으로 높인 제품이다.삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'의 올인원 건강기능식품 하루엔진 출시 4주년을 맞아 고객 감사 페스타를 개최한다.출시 이후 소비자의 성별과 연령에 맞춘 ▲포 맨 ▲포 우먼 ▲50+맨 ▲50+우먼 시리즈를 출시했다.또한 ▲하루 한 장으로 혈당과 체지방, 유산균, 비타민∙미네랄까지 케어 가능한 '하루엔진 슬림 당 케어' ▲고함량 마그네슘과 비타민C 등이 함유된 '하루엔진 마그비타 쎈' 등을 연이어 출시, 소비자의 세분화된 니즈를 충족시킬 수 있는 스페셜 라인업까지 확장으로 브랜드 업을 이어왔다.특히, 지난 8월에는 전 성분에 장용성 코팅 기술이 적용된 프리미엄 제품인 하루엔진 올인원 퍼펙트를 선보였다.하루엔진 올인원 퍼펙트는 ▲21종의 비타민∙미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3 원료 사용 ▲ 모든 캡슐과 정제에 장용성 코팅 공법을 통해 어취를 최소화하고 복용의 편의성을 높였다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분이 적용돼 있다.행사 기간에는 4주년 기념 4% 할인 쿠폰이 발급되며, 추가 적립 혜택도 함께 제공된다. 또한, 구매 고객을 위한 파격적인 더블 증정 이벤트 등을 진행한다.삼진제약 관계자는 "지난 4년간 하루엔진을 믿고 사랑해 주신 고객분들께 감사의 마음을 전하기 위해 이번 페스타를 기획했다"며 "앞으로도 소비자의 여러 건강 고민이 반영된 혁신적인 제품으로 고객이 스스로의 건강 관리를 실현하는데 많은 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안을 둘러싼 논란이 대통령실까지 번지며 입법이 급제동이 걸렸다.대통령실이 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 우려를 표한 가운데, 보건복지부는 해당 법안이 특정 플랫폼 금지법이 아니라 '명백한 이해충돌 방지법'이라며 원안 통과 필요성을 재차 강조했다.비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하지 못했다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 15일 복지부 전문기자협의회를 통해 법안의 취지와 정부 입장을 재차 설명하며 플랫폼 도매상 겸영 금지의 필요성을 강조했다.10일 정치권에 따르면 강훈식 대통령 비서실장은 지난 8일 수석보좌관회의에서 약사법 개정안에 대해 우려를 표한 것으로 알려졌다.개정안은 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회를 이미 통과해 본회의 처리만을 남겨두고 있었다. 하지만 대통령실이 플랫폼 기업의 시장 진입을 제한할 경우 혁신을 막는 타다 금지법의 재판이 될 수 있다는 입장을 밝히면서, 민주당은 9일 본회의 상정을 보류했다.대통령실은 플랫폼 규제 필요성은 인정하되, 이해관계가 충돌하는 상황에서 특정 기업의 시도를 '전면 금지'하는 방식의 입법은 신산업 성장 저해로 이어질 수 있다는 점을 문제삼았다. 여야 일각에서도 중재안 마련이 필요하다는 의견이 제기되면서 법안은 조정 국면에 들어간 상태다.논란의 중심에 선 닥터나우는 지난해 3월 의약품 도매업 자회사를 설립하며 도매 시장에 진출했다.비대면 진료 후 환자가 약국을 찾아 헤매는 '약국 뺑뺑이' 문제를 해결하려면, 플랫폼이 약국 재고를 실시간으로 파악할 수 있어야 하고 이를 위해서는 도매업 겸영이 필요하다는 논지였다.하지만 약사회와 도매업계는 환자 유인, 리베이트 구조 가능성, 유통 질서 교란을 이유로 반발했고, 민주당과 복지부는 지난달 이른바 '닥터나우 방지법'을 법안소위에 상정해 처리했다.강준혁 과장은 해당 법안이 닥터나우 방지법이라는 명칭으로 불리는 데 대해 "근본적으로 잘못된 프레이밍"이라고 지적했다.그는 "이 법은 플랫폼을 금지하는 법이 아니라 플랫폼이 의약품 유통을 직접 관여함으로써 발생하는 이해충돌을 막는 법"이라며 "플랫폼의 도매상 운영은 의사나 약사가 도매상을 운영하는 것과 같은 수준의 이해충돌 문제를 일으킨다"고 설명했다.강 과장은 특히 플랫폼이 주장하는 '도매업 겸영이 약국 뺑뺑이를 해결한다'는 논리에 대해 명확히 선을 그었다.그는 "플랫폼 도매상 운영과 약국 뺑뺑이 문제는 아무 관련이 없다. 약국이 보유 재고를 앱에 공개할 수 있게만 해도 충분히 해결 가능한 문제다. 플랫폼에 도매업을 허용해야 한다는 주장은 어불성설"이라고 지적했다.이어 "닥터나우가 현재 약 90개 품목만 유통하고 있는데 전체 3만여 개 의약품 중 극히 일부만 취급하는 플랫폼이 오히려 처방·조제 왜곡을 일으킬 수 있다"며 "플랫폼을 대형 도매상으로 키우는 것 역시 답이 아니다"라고 말했다.또한 강 과장은 플랫폼 영향력은 이미 단순한 중개 서비스 수준을 넘었다고 평가했다.그는 "플랫폼은 의사·약사에 준하는 처방·조제 영향력을 발휘하고 있다. 그렇다면 동일한 수준의 이해충돌 방지 규제가 필요하다"고 주장했다.이어 "(입법 지연)은 산자부 등 일부 부처와의 의견 조율 과정이 남았기 때문"이라며 "법안이 완전히 무산된 것은 아니다"라고 강조했다.끝으로 "이 문제를 특정 기업 논란이나 지엽적 리베이트 논란으로 좁혀보지 말아달라"며 "플랫폼 도매상 겸영 허용은 의료·약료 체계 전반의 공정성과 환자 안전에 영향을 미치는 문제로, 국회는 이해충돌 방지라는 큰 틀에서 접근해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한독의 관계사인 레졸루트가 11일 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했다.이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수(primary endpoint)를 달성하지 못했다.RZ358 최고 용량(10 mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐으나, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다.또한, 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수(key secondary endpoint)에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하진 못했다.연구에서 사용된 투여 요법은 격주 3회 투여 후 4주 간격 유지하는 것으로 총 24주간 진행됐으며, 모든 연령대에서 목표 약물 농도가 달성됐다.안전성 측면에서 RZ358은 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 이는 소아 및 성인 환자에서 RZ358이 안전하게 사용될 수 있는 가능성을 시사한다.두 명의 참가자에서 심각한 과민반응으로 조기 중단 사례가 있었으나, 전체 프로그램에서 심각한 알레르기 반응 발생률은 생물의약품 또는 단일클론항체 치료제 대비 낮은 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 다모증(hypertrichosis)이었으며 대부분 경미하고 일시적이었다.레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠(Brian Roberts, M.D.)는 "이번 연구가 기대했던 혈당 관련 개선을 입증하지 못해 매우 아쉽지만, 일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "FDA와의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획"이라고 밝혔다.이어 "임상에 참여한 환자와 가족, 연구진에게 깊은 감사를 드리며, 다수의 환자가 오픈 라벨 연장 연구에 참여를 이어가고 있다"고 전했다.레졸루트는 선천성 고인슐린증뿐 아니라 종양 매개성 고인슐린증을 대상으로 하는 RZ358 3상 임상시험인 upLIFT를 현재 진행 중이다. 해당 연구는 단일군, 공개(pivotal) 임상시험으로 진행되고 있으며, 톱라인 결과가 2026년 하반기에 발표될 예정이다.RZ358는 올 5월 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다. 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통한 환자 치료를 바탕으로 이루어졌다.