[메디칼타임즈=임수민 기자] 의료계의 숙원 과제 중 하나인 '의료분쟁조정법'의 국회 본회의 상정이 마지막 문턱에서 멈춰 선 가운데, 정부가 조속한 입법 추진 의지를 재차 강조했다.법안을 둘러싼 일부 논란을 고려한 전략적 속도 조절일 뿐, 법안 자체가 무산된 것은 아니라는 입장이다.의료분쟁조정법이의국회 본회의 상정이 무산된 가운데, 보건복지부가 입법 추진 의지를 다시금 강조했다.곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 1일 전문기자협의회를 통해 의료분쟁조정법의 본회의 상정 불발 배경과 향후 계획을 밝혔다.지난달 31일 개최된 본회의에는 '환자기본법'만 상정됐을 뿐, 당초 기대를 모았던 의료분쟁조정법은 안건에 오르지 못했다.해당 법안은 최근 국회 법제사법위원회를 통과하며 입법 막바지 단계에 접어들었으나, 법안 내용 중 기소 제한 등 일부 조항을 두고 여야 간 이견과 논란이 불거진 바 있다.곽 정책관은 "의료분쟁조정법이 법사위 논란 등으로 인해 본회의에 상정되지 않은 것으로 안다"며 "논란이 있는 법안에 대해 잠시 한 템포 쉬어가는 결정을 내린 것일 뿐, 입법 자체가 무산된 것은 아니다"라고 설명했다.이어 "다음 번 본회의에는 상정될 것으로 판단하고 있다"며 낙관적인 전망을 내놨다.하지만 이를 둘러싼 의료계와 환자 단체 양 측의 시선은 모두 차갑다.대한응급의학의사회는 성명을 통해 "의료분쟁조정법은 형사 면책이라는 허울 좋은 포장지로 덮은 최악의 개악"이라며 강력히 규탄했다.이들은 "선의를 바탕으로 한 필수의료 행위가 결과가 나쁘면 범죄로 취급하는 참담한 현실속에서, 이번 개정안은 사법 리스크의 근본적 해소와는 완전히 거리가 멀다"며 "책임보험이나 공제 가입을 의무화하고 손해배상을 충실히 이행할 것을 형사 면책의 조건으로 내건 것은 폭력적"이라고 주장했다.반면, 환자 단체는 "환자 동의 없는 형사처벌 면제는 있을 수 없다"며 "특례가 자칫 피해자와 유가족의 재판받을 권리와 평등권을 제한하거나, 사실상 박탈하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적하고 있다.정부는 법안의 위헌성 논란에 대해서도 명확한 선을 그었다. 곽 정책관은 "법안 마련 당시 법제처 및 법무부로부터 기소 제한 등 핵심 내용이 위헌 가능성은 낮으며, 이는 입법 정책적 판단의 영역이라는 답변을 이미 확보했다"고 강조했다.곽 정책관은 이러한 각 직역의 이견에 대해 '실행'의 중요성을 재차 강조했다. 모든 이해관계자를 100% 만족시키기보다, 우선 제도를 시행한 뒤 보완해 나가는 '선(先) 시행 후(後) 보완' 전략을 고수하겠다는 취지다.그는 "첫술에 배부를 수는 없다. 우선적으로 배를 띄워놓고 추후 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있다고 생각한다"며 "스타트가 무엇보다 중요하다"고 전했다.한편, 이번 본회의 상정 불발로 의료분쟁조정법 처리는 차기 회기로 넘어가게 됐다. 복지부는 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하는 동시에 국회와의 소통을 강화해 법안 통과에 총력을 기울일 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 스타트업과 글로벌 선도기업을 잇는 실질적인 가교가 본격적으로 놓였다.정부가 우수한 기술력을 가진 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위해 글로벌 협업 프로그램을 하나의 브랜드로 통합하고, 그 첫 단추로 세계적인 제약사 노보 노디스크와의 협력을 선택했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 1일 오전 9시 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering Day™ Korea 2026)'를 개최했다고 밝혔다.K-바이오 스타트업과 글로벌 빅 파마가 '넥스트 브리지'를 통해 협력하며 함께 혁신을 만들어 내고 있다.이번 행사는 올해부터 새롭게 런칭한 'K-바이오파마 넥스트 브리지(K-BioPharma Next Bridge)' 사업의 일환으로, 글로벌 기업과의 파트너링을 통해 국내 기업의 기술이전 및 글로벌 성과를 도출하기 위해 마련됐다.'K-바이오파마 넥스트 브리지'는 그간 개별적으로 진행되던 글로벌 기업 협업 프로그램을 통합한 브랜드다.올해 노보 노디스크를 시작으로 로슈, 애브비, 암젠, MSD, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들이 참여해 총 16개 이상의 국내 유망 기업을 발굴할 예정이다.이날 행사는 진흥원과 노보 노디스크 간의 글로벌 오픈이노베이션 협력 확대를 위한 양해각서(MOU) 체결로 문을 열었다.이어 진행된 심포지엄에서는 노보 노디스크와 노보 홀딩스, 진흥원이 각각 심장·대사질환 연구 성과와 디지털 헬스케어 투자 교류 현황 등을 발표하며 최신 산업 트렌드를 공유했다.특히 기대를 모았던 2부 피칭 이벤트에서는 1차 심사를 통과한 ▲아이젠사이언스(대표 강재우) ▲이뮤노포지(대표 안성민·장기호) ▲마인드리치(대표 권민철) 등 3개 기업이 자사의 핵심 기술을 선보였다.노보 노디스크는 이들 기업에 총 3000만 원의 상금과 함께 향후 1년간 글로벌 전문가의 멘토십 기회를 제공하기로 했다.오후에 이어진 1:1 비즈니스 파트너링 미팅에는 사전 공모를 통해 선정된 국내 기업 24개사가 참여해 노보 노디스크 및 노보 홀딩스와 공동연구 및 라이선싱 등 실질적인 협력 방안을 논의하며 열기를 더했다.정부는 이번 행사를 기점으로 국내 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전방위적 지원에 나설 방침이다.오는 5월 2차 모집을 통해 성장 단계별 기술 협력을 가속화하고, BIO KOREA 2026 및 글로벌 오픈이노베이션 위크 등을 연계해 유망 기업의 노출 기회를 넓힐 계획이다.또한 미국 보스턴 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기업을 기존 30개에서 45개사로 확대해 현지 거점을 강화하고, 글로벌 진출의 필수 관문인 임상 및 인·허가 단계별 전문 컨설팅도 지속적으로 지원할 예정이다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 우리 기업들이 역대 최대 규모인 21조 원의 기술수출 실적을 달성하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다"며 "국내 기업들이 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 꾸준히 성장할 수 있도록 정부 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.진흥원 정영훈 기획이사 또한 "이번 파트너링 데이가 국내 기업들에 글로벌 사업개발 인사이트를 제공하고 실질적인 협력 성과로 이어지는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 3월 31일(현지시간) 부로 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 2025년 12월 계약 체결 발표 이후 약 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)'이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설을 인수했다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능한 인프라를 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 총 생산능력을 기존 78만5000L에서 84만5000L로 확대했다. 특히 북미 지역 내 고객 대응 기반을 확보함으로써, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 구축해 글로벌 고객에 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다.삼성바이오로직스는 현지 전문 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 연속성을 확보했으며, 양 생산거점 간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적인 공급은 물론 신규 수주 확대도 본격화할 계획이다. 또한 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 록빌 생산시설의 생산능력 확대와 기술 고도화 등 추가 투자도 검토할 방침이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미 있는 진전"이라며, "록빌 시설의 전문 인력과 함께 운영 연속성을 유지하고 안정적인 공급 체계를 이어가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국민건강보험공단이 대장암 검진 과정에서의 부적정 진료 행태를 적발해 약 6억6500만 원의 재정을 절감하는 성과를 거둔 것으로 나타났다.공단은 이번 성과를 기점으로 올해 분석 영역을 수술과 처치 분야로 확대하고, 기존의 단편적인 건별 분석에서 벗어나 '환자 단위'의 심층 모니터링 체계를 본격 가동한다는 방침이다.국민건강보험공단 김영은 급여관리실 적정진료분석부장이 적정진료유도반 주요 성과에 대해 설명하고 있다.국민건강보험공단 김영은 급여관리실 적정진료분석부장은 31일 공단전문기자단 브리핑을 통해 적정진료유도반(NHIS-CAMP)의 주요 성과와 향후 추진 계획을 발표했다.건보공단의 '적정진료추진단(NHIS-CAMP)'은 급여상임이사를 단장으로 급여비 분석반, 적정진료 실행반, 국민홍보반 등으로 구성된 전담 조직이다.건보공단 내 22개 유관 부서가 협력해 부적정·과잉 진료를 분석하고 합리적인 의료 이용 체계 구축을 총괄하는 컨트롤 타워 역할을 담당한다.공단에 따르면, 대장암 검진 중 분변잠혈검사 양성 판정률이 비정상적으로 높았던 기관 93개소를 대상으로 방문 및 서면 조사를 실시한 결과, 평균 양성 판정률이 기존 30.0%에서 조사 후 14.1%로 15.9%p 급감한 것으로 나타났다.이로 인해 불필요한 내시경 검사가 줄어들며 약 6억6500만 원의 건보 재정이 절감됐고, 약 5100여 명의 국민이 불필요한 의료 이용을 피한 것으로 집계됐다.■ 건보공단, '건당' 분석서 '환자 단위'로 전환… 적정진료 관리 고도화이는 추진단 출범 이후 행위, 약제, 검진 등 분야별 분석을 통해 재정 영향이 큰 항목을 우선 점검한 결과다.공단은 이러한 성과를 바탕으로 올해 방법론을 더욱 고도화해 적정진료 추진 업무를 공단의 핵심사업으로 안착시킬 방침이다.적정진료분석부는 올해 추진 업무를 수술과 처치 분야로 확장할 방침이다.기존의 영상·검사 등 행위 중심에서 수술과 처치 분야로 분석 영역을 넓히는 것이 핵심이다.김 부장은 "특히, 진료 건 단위의 단편적 분석에서 벗어나 환자 한 명이 여러 요양기관을 이용하며 발생하는 반복·과잉 행위를 탐색하는 환자 단위 분석을 본격 적용할 예정"이라며 "이를 위해 전문 학회와 주제 선정부터 분석까지 전 과정을 함께하며 학술발표를 통해 성과를 검증받는 등 대외적 신뢰도 확보에도 주력할 방침"이라고 강조했다.일각에서 우려하는 기계적 통계 분석에 따른 의료 현장의 위축에 대해서는 의학적 예외 절차를 강화해 대응하기로 했다.김 부장은 "단순 통계 분석만으로 과잉 여부를 판단하는 것이 아니다"라며 "환자의 중증도, 입원 및 수술 이력, 부상병 등을 종합적으로 살피는 심층 분석 과정을 거치고 있다"고 설명했다.이어 "이를 위해 공단은 일산병원 의료진과 각 임상학회로 구성된 자문단을 통해 의학적 예외 상황을 상시 검토하고 있다"며 "특히 분석 과제 선정 단계부터 임상 전문가들과 협업해 분석 기준의 객관성을 사전 검증하고, 현장의 특수성이 반영될 수 있도록 학회와의 상시 소통 창구를 가동 중"이라고 말했다.끝으로 그는 "분석 결과는 해당 기관에 의견 조회와 안내문 발송, 현장 점검 등을 통해 충분히 소명 기회를 주고 있다"며 "필요할 경우 급여기준 개선안 제시나 보험자 이의신청 등을 통해 제도적으로 처리하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 약가제도 개편안을 확정하면서, 제네릭에 의존해온 중소제약사들의 셈법이 복잡해지는 모양새다.보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 통해 제네릭 약가 인하 등이 포함된 약가제도 개편 등을 확정지었다.이번 개편안의 핵심은 단순 제네릭에 대한 우대 조치를 대폭 축소하는 데 있다. 산정률 자체가 8%p 이상 하락하면서, 제약사들은 자체 생동성 시험이나 등록 원료의약품(DMF) 사용 등 기존의 '약가 유지 조건'을 충족하더라도 예전만큼의 마진을 기대하기 어려워졌다.정부의 제네릭 약가 인하 이후 중소제약사들이 다양한 체질 개선에 나서고 있다. 특히 매출의 상당 부분을 제네릭 처방에 의존해온 국내 중소제약사들의 경우, 고정비 부담은 그대로인 상황에서 영업이익률만 급감하는 구조적 한계에 직면하게 됐다.향후에는 단순히 약을 복제해 출시하는 것만으로는 더 이상 지속 가능한 성장을 담보하기 어렵다는 분석이 지배적이다.이로 인해 업계에서는 이번 약가 인하 파고를 넘기 위해 사업 구조 자체를 뜯어 고치는 이른바 체질 개선에 속도를 내고 있다.기존 전문의약품(ETC) 중심의 포트폴리오를 건기식이나 의료기기로 확장하거나, 위탁 생산(CMO) 비중을 줄여 원가 경쟁력을 확보하는 등 전방위적인 자구책이 포착된다.비급여 시장으로의 영역 확장은 이제 선택이 아닌 필수가 됐다.삼진제약은 토탈 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'를 필두로 건기식 라인업을 강화하며 수익 구조 다변화에 나섰다. 치료제 중심의 매출 구조에서 발생하는 변동성을 컨슈머 헬스케어 부문으로 상쇄하겠다는 포석이다.경동제약 역시 라이프스타일 브랜드 '위아바임'을 론칭하며 2539 세대를 겨냥한 건기식 시장 공략에 공을 들이고 있다. 브랜드 인지도를 높여 약가 정책의 영향권 밖에 있는 안정적인 캐시카우를 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.에스테틱과 의료기기 등 고부가가치 시장으로의 선회도 눈에 띈다.피부과 처방 시장의 강자인 동구바이오제약은 최근 에이치투메디와 에스테틱 전문 브랜드 '라라닥터(LALA DOCTOR)'의 독점 유통 계약을 체결했다.이를 통해 줄기세포 추출 키트 등 기존 의료기기 사업과 시너지를 내며, 약가 인하로 인한 전문의약품 수익성 저하를 비급여 전문 영역에서의 성과로 보전하겠다는 계획이다.제품 자체의 기술적 차별화와 생산 효율화로 승부수를 띄운 기업도 있다. 안국약품은 독자적인 제형 축소 기술을 적용해 복용 편의성을 높인 '페바로젯'을 통해 차별화에 성공했다.대조약 대비 크기를 절반 가까이 줄인 기술력을 바탕으로 자체 생산 비중을 높이는 한편, 타사 물량까지 수주하며 수익성을 극대화하고 있다.HLB제약은 중장기 성장 기반을 다지기 위해 생산 인프라 확충에 대규모 투자를 단행하고 있다.현재 향남에 연면적 약 4000평 규모의 신공장을 건설 중이며, 2027년 3분기 준공 후 2028년 하반기 본격 가동이 목표다.신공장이 가동되면 연간 생산 능력은 최대 10억정 규모로 확대되며, 제조원가 또한 20% 이상 절감될 것으로 기대된다.특히 회사는 향후 이곳을 장기지속형 주사제나 항암제 생산 라인으로 확장해 그룹 내 핵심 파이프라인의 생산 거점인 '캠퍼스형 생산 기지'로 육성한다는 구상이다.제약업계 관계자는 "이번 약가 인하 정책은 중소제약사뿐만 아니라 제네릭 매출 기반이 강한 국내 거의 모든 제약사의 사업 기반을 흔드는 전방위적 조치로 어떻게 흘러갈지 우려가 크다"며 "차별화된 기술력을 입증하거나 탄탄한 B2C 기반을 구축하지 못한 기업은 자연스럽게 시장에서 도태될 수밖에 없다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 만성질환 관리부터 상급종합병원 전원 협진에 이르기까지 의료서비스 전 주기에 인공지능(AI)을 접목하는 'AX(AI 전환) 시대' 개막을 선언했다.단순한 기술 도입을 넘어 공공의료 체계 전반을 잇는 이른바 'AI 고속도로'를 구축해 지역 간 의료 격차를 해소하겠다는 복안이다.보건복지부가 '인공지능(AI) 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)'을 발표했다. 보건복지부(장관 정은경)는 '인공지능(AI) 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)' 일환으로 만성질환자 대상 보건의료 전주기 인공지능(AI) 전환(AX) 사업을 본격적으로 추진한다고 31일 밝혔다.이번 사업은 국민의 일상 속 건강관리부터 대학병원급에서 제공하는 전문적인 의료서비스까지 보건의료 전주기에 걸쳐 인공지능(AI) 전환(AX) 적용을 목표로 한다. 총 90억원 규모로, 5가지 유형(총 6개 과제)에 대한 활용 실증에 대한 재정적 지원이 이뤄질 전망이다.우선, 인공지능(AI) 기술을 통한 만성질환자 건강행동 변화 과제는 혈당, 혈압 등 개인 유래 정보(라이프로그) 등 통합 분석하여 맞춤형 건강행동 진단을 제공하며, 개인별 건강 격차 해소와 개인 건강관리 증진을 실증할 예정이다.2개 사업자를 선정해 각 15억원씩 30억원 규모의 예산을 지원한다.인공지능(AI) 기술 기반 일차 의료서비스 개선 과제는 환자와 의료진 간 상담 내용을 자동으로 기록·요약하고 X-ray 등 영상판독 보조 지원, 임상데이터 기반 환자 맞춤형 교육자료를 자동 추천 기능 등을 실증할 계획이다.또한 인공지능(AI) 기술 기반 의료기관 간 전자의무기록(EMR) 기반 진료 연계 과제는 중증 만성질환자들을 지역책임의료기관에서 권역책임의료기관으로 전원할 때, 인공지능(AI)이 진료 정보를 요약·생성해 의료기관 간 원활한 의뢰·회송을 지원하는 기능 등을 실증할 예정이다.인공지능(AI) 기술 기반 의료기관 간 영상진료(PACS) 연계 과제는 인공지능(AI)을 통해 영상 검사 시 병변을 자동 탐지하는 등 영상 정밀 분석을 지원한다.이와 함께, 지역책임의료기관에서 권역책임의료기관으로 중증 만성질환자들을 전원할 때 영상판독 정보를 요약, 생성하여 의료진에게 전송하는 기능 등을 실증하고자 한다.인공지능(AI) 기술 기반 원격 협진 모델 실증 과제는 인공지능(AI)을 통해 현지 보건의료기관 의료진과 원격지 전문의 간의 원활한 협진을 지원하여 임상적 관리 및 치료 효과, 진료 효율을 개선하는 기능을 실증할 예정이다.복지부는 이번 사업을 통해 인공지능(AI) 기술을 통한 ▲일상생활 속 국민 건강 관리 강화 ▲지역별 건강 격차 해소 ▲공공의료 전달체계 효율성 증진을 달성하고자 하며, 일상생활부터 대학병원까지 보건의료체계 전반에서 발생하는 복잡하고 방대한 건강 기록을 분석·연계하여 국민의 건강을 증진하는 것을 최종 목표로 한다.이번 사업과 관련된 수행기관 공모는 오는 1일부터 진행할 예정이며, 사업 공모와 관련된 자세한 안내 사항은 이번 사업의 전담 기관인 한국보건산업진흥원 누리집을 통해 확인할 수 있다. 평가 후 최종 선정된 수행기관은 올해 5월부터 본격적으로 사업에 참여하게 된다.아울러, 복지부는 내달 9일 서울 프레지던트 호텔에서 기업, 지자체, 의료기관 등을 대상으로 이번 사업에 대한 사업설명회를 개최할 예정이다.김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 기반으로 올 하반기에는 권역책임의료기관과 지역책임의료기관이 공동으로 의료인공지능을 활용할 수 있는 공공의료 인공지능 고속도로를 구축할 예정"이라며 "이번 사업에 역량 있는 기업들이 적극적으로 참여와 관심을 요청드리며, 올해 상반기 내 이번 사업 등을 포괄하는 인공지능 기본의료 전략을 수립, 발표할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 전문기업 알테오젠이 대규모 기술수출 성과에 이어 글로벌 의료기기 선두주자와의 협력을 통해 독보적인 기술적 우위를 공고히 하고 있다.최근 바이오젠과의 대형 계약으로 시장의 신뢰를 입증한 데 이어, 이번에는 대용량 약물 전달 솔루션의 구체적인 데이터를 세계 무대에서 공개하며 글로벌 표준 정립에 속도를 내는 모습이다.알테오젠이 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 공동 진행한 대용량 피하주사(SC) 디바이스의 동물실험 결과를 발표할 예정이다.알테오젠은 오는 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 열리는 'PDA Miniverse 2026' 국제학회에 참석해 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 공동 진행한 대용량 피하주사(SC) 디바이스의 동물실험 결과를 발표한다고 30일 밝혔다.이번 발표의 핵심은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 'ALT-B4'와 BD의 최첨단 디바이스를 결합해 10mL 이상의 대용량 약물을 피하로 효율적으로 전달할 수 있음을 입증하는 것이다.기존 SC 제형은 투여 가능한 용량에 한계가 있었으나, 양사는 이번 실험을 통해 주입 속도와 소요 시간을 획기적으로 개선하고 환자 편의성을 극대화할 수 있는 가능성을 제시할 예정이다.전태연 대표이사는 "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 시장이 커지면서 이를 효과적으로 전달하는 기술이 핵심 경쟁력이 되고 있다"며 "세계 최대 디바이스 기업인 BD와의 시너지를 통해 기존 및 잠재적 파트너사들에게 완성도 높은 SC 솔루션을 제공할 것"이라고 강조했다.이러한 기술적 진보 뒤에는 탄탄한 상업적 성과가 뒷받침되고 있다. 알테오젠은 최근 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen)과 약 8200억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 업계의 주목을 받았다. 올해 초 GSK와의 계약에 이은 연이은 잭팟이다.현재까지 알테오젠과 손을 잡은 글로벌 파트너사는 MSD, 아스트라제네카(AZ), 다이이찌산쿄, GSK, 산도즈에 이어 최근 바이오젠(Biogen)까지 총 8곳에 달한다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]  삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 세계적 권위의 'CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 '지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)' 부문을 수상했다고 30일 밝혔다.이로써 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 선도기업으로서의 위상을 공고히 함과 동시에 국내 기업 최초 13년 연속 수상이라는 기록을 달성했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 세계적 권위의 'CDMO 리더십 어워즈'에서 수상의 영예를 안았다.CDMO 리더십 어워즈는 제약·바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 전문지 '라이프사이언스커넥트(Life Science Connect)'가 공동 주관하는 글로벌 시상식이다. 시상 부문은 바이오의약품(Biologics), 세포&유전자(Cell&Gene) 등 각 포트폴리오 별로 세분화돼 있다. 올해부터는 유사한 규모의 기업 간 비교가 가능하도록 매출 규모에 따라 대형(Large)과 중소형(Small/Mid-Sized)으로 구분해 평가가 이뤄졌다.삼성바이오로직스는 올해 심사위원상(Jury Award) 중 '지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)' 부문에서 수상의 영예를 안았다. 이 상은 글로벌 업계 전문가로 구성된 독립 심사위원단이 설문 결과와 업계 의견을 바탕으로 CDMO 산업 전반의 리더십, 혁신성, 영향력 등을 종합 평가해 수여한다. 삼성바이오로직스는 지속가능한 생산 공정 도입과 환경 영향 저감을 위한 노력 등을 인정받았다.삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2050 넷제로(Net-Zero)' 선언, RE100 가입 등을 마쳤으며, 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 주도해왔다. 올해 1월에는 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 '플래티넘'을 획득하며 경쟁력을 입증한 바 있다.또한 삼성바이오로직스는 바이오의약품 대형 CDMO 기업 중 '기업문화 적합성(Cultural Fit)' 부문에서 '베스트 인 클래스(Best in Class)' 상을 수상했다. 삼성바이오로직스는 긴밀한 고객사 응대와 원활한 소통을 바탕으로 함께 일하고 싶은 최적의 파트너로서의 가치를 입증했다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위해 생산능력 확대와 차세대 모달리티 기술 확보 등 전방위 투자를 이어가며 고객 중심의 CDMO 경쟁력을 강화하고 글로벌 톱 바이오 기업으로의 도약을 가속화하고 있다.위탁생산(CMO) 부문에서는 5공장 본격 가동과 미국 록빌 공장 인수를 통해 글로벌 총 생산능력을 84만5000L까지 확대하며 세계 최대 규모의 생산역량을 확보했다. 위탁개발(CDO) 분야 역시 지난해 11월 인수한 제3바이오캠퍼스 부지에 2034년까지 약 7조원 규모의 투자를 확정하고, 마스터세포은행(MCB) 생산 및 벡터 제작 서비스 내재화 등 CDO 포트폴리오 경쟁력 강화에도 힘쓰고 있다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 수상은 고객사의 변함없는 신뢰와 더불어 전사적인 지속가능경영 실천을 위해 헌신해 온 임직원들의 노력이 결실을 맺은 것"이라며 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 고품질 의약품을 적기에 공급하며 지속가능한 혁신을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 오범용)은 2026년 상반기 신입 및 경력사원을 공개채용 한다고 30일 밝혔다.이번 채용은 바이오의약품 생산 및 품질 경쟁력 강화를 위해 우수 인재를 선제적으로 확보하고, 중장기 성장 기반을 확대하기 위해 마련됐다.코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 오범용)이 2026년 상반기 신입 및 경력사원을 공개채용한다.서류접수 기간은 3월 25일부터 4월 7일까지다. 채용 분야는 ▲연구(BIO생산공정개발) ▲생산(BIO생산) ▲품질(QA·QC) ▲물류관리(SCM)이며 분야별 자격요건 및 업무 등 상세 내용은 코오롱그룹 채용 홈페이지에서 확인 가능하다.코오롱바이오텍은 건강친화·가족친화·여가친화 인증과 Best HRD 선정, '일하기 좋은 기업' 선정 등 각종 대외평가를 통해 구성원 건강·일·생활 균형·인재육성 체계가 잘 갖춰진 조직으로 인정받았다.또한 지난해 보건복지부 '건강친화기업' 인증을 비롯해 성평등가족부 '가족친화기업', 문화체육관광부 '여가친화경영 기업' 인증을 획득하는 등 임직원 중심의 근무환경 조성과 일·생활 균형 문화 구축 성과를 대외적으로 인정받았다.이외에도 교육부 인적자원개발 우수기관(Best HRD)과 충주시 일하기 좋은 기업 선정 등 다양한 평가를 통해 지속가능한 조직문화와 인재 육성 체계를 강화해 왔다.코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 사업을 운영하고 있다.충주 바이오 1공장은 GMP생산시설로 국내외 임상시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 충주 바이오 2공장은 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전 가능한 cGMP 수준의 첨단 설비를 갖추고 있다.또한 코오롱바이오텍은 2024년 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 함께 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C' 공정개발 계약을 체결했다.TG-C는 2027년 미국 FDA 품목허가 신청을 앞두고 있으며, 최근 이 같은 미국 상업화 가능성에 대한 기대를 바탕으로 시장과 업계의 주목을 받고 있다.코오롱바이오텍은 TG-C 상업화에 대비해 안정적인 세포유전자치료제 대량생산을 위한 첨단 자동화 공정개발을 고도화하고 있다. TG-C 상업화 준비가 본격화되면서 코오롱바이오텍의 사업 확대와 매출 기반 강화에도 힘이 실릴 전망이다.오범용 코오롱바이오텍 대표는 "이번 신입공채를 통해 조직의 장기적인 성장과 함께할 인재를 적극적으로 영입하고, 입사 이후에도 역량 개발과 커리어 성장을 지속적으로 지원할 계획"이라며 "성과에 대해서도 공정한 보상 체계를 바탕으로 구성원의 성장을 지원하고 동기부여를 높여 나갈 방침"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 전 세계 암 연구의 향방을 가늠할 수 있는 세계 최대 규모의 학술대회, 미국암연구학회(AACR) 2026이 한 달 앞으로 다가왔다.오는 4월 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 이번 행사는 단순한 학술 교류를 넘어, 글로벌 제약사들과 바이오벤처들이 차세대 기술력을 겨루는 '모달리티(Modality·약물 전달체)의 격전지'가 될 전망이다.■ '포스트 ADC'와 'AI'…암 정복의 새로운 패러다임올해 AACR의 핵심 키워드는 '확장'과 '융합'이다. 수년간 항암제 시장을 주도해 온 항체-약물 접합체(ADC)는 이제 이중항체 ADC와 표적단백질분해제-항체 접합체(DAC)로 진화하고 있으며, 여기에 인공지능(AI)과 공간생물학 기술이 접목되어 신약 개발의 속도를 획기적으로 높이고 있다.특히 전임상 단계에서부터 글로벌 빅파마들의 시선을 사로잡기 위한 조기 기술수출(L/O) 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것으로 보인다.국내 바이오기업들이 오는 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회에 참여한다.이번 학회에서 가장 눈에 띄는 대목은 한국 기업들의 비중 있는 참여다.특히 알지노믹스는 독보적인 RNA 편집 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 'RZ-001'의 간암 임상 중간 결과를 구두 발표(Oral Presentation) 세션에서 공개한다.전 세계 연구자들의 이목이 쏠리는 구두 발표에 선정된 것은 한국의 RNA 기반 치료제 기술이 이미 글로벌 궤도에 올랐음을 의미한다.발표 건수 면에서는 동아ST(앱티스)의 활약이 독보적이다. 동아ST는 PARP7 저해제와 EGFR 분해제, 이중항체 ADC 등 총 9건의 연구 성과를 발표하며 국내 참여 기업 중 최다 기록을 세울 예정이다.■ ADC 강자부터 AI 신약 개발까지…전방위 활약 예고국내 대표 ADC 강자들의 진화도 관전 포인트다. 리가켐바이오는 차세대 BCMA ADC의 전임상 결과를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 할 계획이며, 삼성바이오에피스는 인투셀의 링커 기술을 적용한 첫 ADC 후보물질 'SBE303'의 데이터를 최초로 공개해 본격적인 신약 개발 행보를 알린다.오름테라퓨틱 또한 TPD(표적단백질분해)와 항체를 결합한 DAC 분야의 리더십을 다시 한번 증명할 예정이다.플랫폼 기술력을 앞세운 기업들의 약진도 두드러진다. 와이바이오로직스는 삼중타깃 면역항암제 플랫폼인 '멀티앱카인(Multi-AbCaine)' 기반 연구 3건을 발표하며 항체 기술의 확장성을 검증한다.파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 희귀암 치료제 파이프라인(PHI-101, PHI-501)의 성과를 공유하며 AI 신약 개발의 실질적인 효용성을 입증한다.아울러 지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 기반의 이중항체 ADC 'GENB-120'을 포함한 연구를 통해 6년 연속 AACR 채택이라는 기록을 이어갈 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 '글로벌 규제 대응'과 '사업화 고도화'를 전면에 내걸고 수장 교체를 단행했다.코오롱생명과학은 지난 26일 주주총회 및 이사회를 통해 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 27일 밝혔다. 코오롱생명과학이 이한국 부사장을 신임 대표이사로 선임했다.이번 인사는 골관절염 유전자치료제 'TG-C(구 인보사)'의 미국 임상 3상 결과 발표 등 굵직한 글로벌 이슈를 앞둔 시점에서, 기업 신뢰도를 회복하고 실질적인 성과를 창출하겠다는 의지로 풀이된다.1973년생인 이한국 신임 대표는 제약·바이오 업계에서 보기 드문 '전 과정 통합 전문가'로 꼽힌다.대웅제약 재직 당시 합성연구뿐 아니라 해외 인허가(RA)와 연구거점 구축을 주도했으며, 미국 샌디에이고 소재 바이오 기업에서 RA 임원을 지내며 글로벌 규제 환경에 대한 감각을 익혔다.이후 건일제약 대표이사를 역임하며 R&D와 메디컬 본부를 진두지휘, 제조 역량 확보와 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡았다는 평가를 받는다.코오롱생명과학의 핵심 자산들은 현재 글로벌 분기점에 서 있다.가장 큰 관심사는 미국 자회사 코오롱티슈진이 진행 중인 TG-C의 미국 임상 3상이다.올해 3월 환자 추적 관찰이 종료됨에 따라, 이르면 오는 7월 주요 평가 지표(Top-line) 결과 발표가 예정되어 있다.성공 시 내년 1분기 FDA 품목허가 신청(BLA)이 가능해지는 만큼, 이 대표는 글로벌 판권 계약 및 신뢰 재구축에 사활을 걸 것으로 보인다.자체 파이프라인인 차세대 유전자치료제의 행보도 구체화되고 있다.KLS-2031(신경병증성 통증)은 미국 임상 1/2a상이 진행 중이며, 최근 전임상에서 기존 치료제 대비 장기 지속형 진통 효과를 입증해 당뇨병성 말초신경병증(PDPN)으로의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 KLS-3021(종양살상바이러스)은 고형암 치료제로 개발 중이며, 지난 2월 두경부암 및 삼중음성유방암으로 적응증을 확대했다. 특히 작년 말 일본에서 '부유세포 이용 대량 생산 기술' 특허를 획득하며 상업화 기반을 닦았다.이한국 대표는 "코오롱생명과학의 우수한 바이오·케미컬 역량을 바탕으로 글로벌 바이오 시장에서 새롭게 신뢰를 구축해 눈에 보이는 성과를 창출하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 보건복지부가 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 제네릭 약가를 오리지널대비 45%(혁신형 제약기업 49%, 준혁신형 제약기업 47%)로 대폭 낮추는 것으로 확정함에 따라 제약계는 물론 의료계 상당한 파장이 예상된다.혁신혁 제약을 육성하겠다는 명분이 깔려 있지만 국내 상당수 회사들이 제네릭 중심의 사업을 영위하고 있다는 점에서 일부 혜택에 그칠 것이라는 의견이 지배적이다.26일 건정심 직후 업계 관계자들은 "일단 가장 우려했던 43% 보다는 올랐지만 그 여파는 상당할 것"이라고 깊은 한숨을 내쉬었다.앞서 제네릭 약가 산정율 43%가 될 것이라는 전망이 지배적이었지만 건정심 과정에서 제약업계 의견을 일부 반영해 45% 선에서 최종 확정됐다. 최악은 면했지만 결코 환영할 순 없는 산정율이라는 평가다.건정심에서 제네릭 산정율 45% 로 확정됨에 따라 제약사, 의료계 우려가 높다. 중소 제약사 한 관계자는 "사실 당장 대책이 없는 실정"이라며 "고정비를 줄이려면 인력을 줄여야 하는데 갑자기 가능한 것도 아니고 (질을 유지하면서)저가 원료로 바꾸는 것도 이미 진행한 상황이라 추가적인 예산 절감이 가능할 지 의문"이라고 말했다.그의 말인 즉, "현재도 허리띠를 졸라매고 있는데 마른수건을 더 짜야하는 상황"이라며 답답함을 토로했다.제약사들이 '더 저렴한 원료'로 전환하려는 움직임이 예상됨에 따라 연쇄적으로 원료 업체들까지 여파가 미칠 것이라는 전망도 높다.제약사들 입장에선 수익이 낮아진 만큼 원가를 최소화하려 들 것이고, 이 과정에서 원료 업체들에게 무리한 요구를 할 가능성을 배제할 수 없다는 전망이 새어나오고 있다.특히 채산성이 낮은 의약품은 포기할 수 밖에 없는 수순으로 갈 것이라는 전망도 있다. 한 제약사 임원은 "회사를 운영하는 입장에서는 어쩔 수 없는 선택을 해야할 수도 있다"면서 "채산성이 맞지 않는 의약품을 더이상 유지할 수 없게 될 수 있다"고 우려했다.한국제약바이오협회는 오늘(27일) 오전 비대위 긴급 회의를 열고 입장문을 발표할 예정이다. 이를 통해 이번 약가제도 개펀에 대한 제약업계 최종 입장이 정리될 예정이다.제약사 뿐만 아니라 의료계도 표정이 어둡기는 마찬가지다.이비인후과의사회 한 임원은 춘·추계 학술대회 등 학술모임 및 행사를 진행하는 데 있어 제약사 후원에 변화가 예상된다고 전망했다.그는 "약가인하로 매출이 감소한 만큼 어딘가에서 비용을 줄여야 할 것으로 보인다"며 "R&D 예산과 더불어 의학 관련 행사 지원도 줄일 수 밖에 없지 않겠나 생각한다"고 말했다.그는 이어 "올해 춘계 학술대회에서 부스 진행 등에 변화가 시작됐다 본다"며 "앞으로 학술행사가 위축되는 게 아닌가 우려되는 게 사실"이라고 덧붙였다.내과의사회 한 임원 또한 "이미 제약사 상당수가 마케팅을 CSO로 전환하는 사례가 늘면서 학술대회 후원이 줄었다"면서 "올해부터는 소액이라도 회비를 받아야 한다는 분위기가 있으며 앞으로는 학술행사 회비로 운영해야 하는 상황이 될 것"이라고 내다봤다. 이런 가운데 보건복지부 권병기 건강보험정책국장은 26일 복지부 전문기자협의회 기자들과 만나 제네릭이 신약 개발을 위한 재원 확보의 '캐시카우(수익창출원)' 역할을 한다는 업계의 목소리를 전격 수용했다고 밝히면서 R&D 투자 실적이 우수한 '혁신형 제약기업'과  '준혁신형 제약기업'을 새로 신설해 제네릭 약가 인하 시 특례를 부여하겠다고 강조했다.아울러 최근 반복되는 의약품 품절 사태를 막기 위해 항생제 주사제나 소아용 의약품을 직접 생산하는 품목에 대해 약가 우대를 추가하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기업을 '수급 안정 선도기업'으로 지정해 기업 단위로 우대하는 정책도 마련했다고 밝혔다.권 국장은 "약가 인하는 기업이 적응할 수 있도록 약 4년에 걸쳐 포인트별로 단계적 인하를 단행할 계획"이라며 "제약사가 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하면서도 국민의 건강보험 부담은 낮추는 균형점을 찾기 위해 노력했다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 제네릭 약가가 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 정부는 이를 통해 국내 제약 산업의 혁신 생태계 조성과 필수의약품 수급 안정을 꾀할 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 국민건강보험 약가제도 개선방안을 최종 심의 및 의결했다.보건복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.정부는 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고, 국내 제약·바이오산업이 보다 혁신 지향적 생태계로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화할 방침이다.우선, 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 종합적 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 종합적으로 개편한 약가 산정체계는 올해 하반기부터 적용된다.이에 맞춰 기 등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭)에 대해서는 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다.혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 이후 특례기간(각 4/3년) 부여한다.기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재 원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다.수시 운영에 따른 사회‧행정적 비용 부담이 지적됐던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편해 2026년부터 운영할 계획이다.마지막으로, 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다.성분별로 ▲품목 수 ▲시장 구조 ▲주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다.보건복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 특히 기 등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 기 등재 의약품 조정은 2026년 하반기 내 착수할 계획이다.이 날 건겅보험정책심의위원회에서는 약가제도 개선방안을 최종 심의 및 의결했다.■ 희귀질환 치료제 등재 기간 단축 등 신약개발 생태계 조성동시에 신약개발 생태계 조성을 위해 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 단축하면서, 신속하게 급여된 치료제에 대해 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다.또한, 혁신적 신약의 적시에 급여화를 도모하면서도 치료성과 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다.동시에 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 2분기부터 대폭 확대한다.혁신 노력(R&D 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장하고. 사후관리 특례도 강화한다.수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련 차원에서는 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 획기적으로 강화할 계획이다.먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 ▲선제적 모니터링 ▲원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치한다.오랜 기간 큰 변화 없이 운영되어 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다.우선, 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지의약품으로 지정을 활성화하기 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다.동시에 원료 인상분 즉시 반영, 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안을 통해 퇴장방지의약품 공급에 차질이 발생하는 것을 방지한다.보건복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "또한, 연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 확대를 유도하고 인증 제도의 객관성을 높이기 위한 대대적인 제도 개편에 나선다.의약품 매출액 대비 R&D 비율을 상향 조정하는 동시에, 외국계 기업을 별도로 구분해 관리하고 논란이 됐던 리베이트 관련 인증 취소 기준을 법적 안정성 차원에서 정비하는 것이 골자다.보건복지부가 혁신형 제약기업의 연구개발비 비율 기준을 현행보다 2%p 상향한다고 발표했다.보건복지부는 26일부터 오는 5월 6일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다.이번 개편안에 따르면, 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자를 이끌어내기 위해 인증 요건 중 하나인 '의약품 매출액 대비 연구개발비 비율' 기준을 현행보다 2%p 상향한다.다만 기업들의 제도 적응 기간을 고려해 실제 시행은 공포 후 3년의 유예기간을 두기로 했다.또한, 기업별 특성을 고려해 혁신형 제약기업을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 이원화한다. 본사가 해외에 있어 기술 및 특허 구조가 다른 외국계 제약사의 특성을 반영해 제도 운용의 유연성을 확보하겠다는 취지다.■ 리베이트 인증 취소 기준 정비…'5년' 경과 시 심사 제외그동안 업계에서 지적해 온 리베이트 관련 인증 기준도 합리적으로 개선된다. 기존에는 5년 전 발생한 리베이트라도 소송 등으로 판결이 늦어질 경우 인증이 취소되는 사례가 있어 기업의 예측 가능성을 저해한다는 비판이 있었다.이에 복지부는 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다. 다만 행정심판이나 소송이 진행 중인 경우에는 기각 결정이 내려진 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정해 법적 안정성을 높였다.인증 심사의 투명성을 높이기 위해 세부 평가 기준도 대폭 수정된다. 우선 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 간소화했다.특히 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 핵심 항목 4개를 정량지표로 전환해 심사위원의 주관적 개입을 줄였다. 이와 함께 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산 및 보급 등 '사회적 책임 활동' 우수성 항목을 신설해 기업의 공익적 역할을 강조했다.외국계 제약기업의 경우 국내 연구·생산시설 유치 및 해외 자본 유치를 독려하기 위해 해당 항목의 배점을 높이는 대신, 본사 위주의 기술 개발 특성을 고려해 후보물질 개발 등의 배점은 하향 조정하는 등 맞춤형 기준을 적용한다.끝으로 절차적 공정성도 강화된다. 복지부는 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증에 탈락한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 적시해 통보하도록 함으로써 기업들이 향후 부족한 점을 보완할 수 있도록 했다.보건복지부는 오는 5월 6일까지 의견 수렴 과정을 거쳐 개정안을 확정할 예정이며, 이번 개편안은 올해 하반기 신규 인증 및 연장 신청부터 본격 적용될 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통해 신약 개발 협력을 확대한다.SK케미칼(사업 대표 박현선)은 제이투에이치바이오텍(대표이사 김재선, 이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.SK케미칼이 제이투에이치바이오텍과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다.이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다.2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 대사이상지방간염 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동 개발 여부 및 협력 범위를 구체화해 나갈 예정이다.김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 "대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다"며 "임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다"고 말했다.박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것"이라고 말했다.  한편, SK케미칼은 2021년 부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴을 위한 공동연구를 추진하고 전략적 지분 투자에도 참여하는 등 협력 관계를 지속 강화해 왔다.