[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 의사 창업 기업들의 평균 매출액은 꾸준히 상승 곡선을 그리고 있으나, 연구개발비와 운영비 지출이 더 가파르게 증가하며 적자 폭이 심화되고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도) 바이오헬스정책연구센터는 이 같은 내용이 담긴 '의사 창업 현황 분석'보고서를 17일 발간했다.Gemini의 응답매출 60% 성장에도 영업손실이 3배 폭등하며 신용등급 C 이하가 속출하는 등 의사 창업 기업의 재무 위기가 심화되고 있다.보고서가 분석한 263개 의사 창업 기업의 재무 현황을 살펴보면, 이들 기업의 평균 매출액은 지난 2020년 45억1000만원에서 2024년 72억1000만 원으로 약 60% 가까이 성장했다.이는 의사 창업가들의 기술력이 시장에서 제품화 및 서비스화 단계에 성공적으로 진입하고 있음을 시사한다.문제는 수익성이다. 같은 기간 기업들의 평균 영업손실은 9억1000만원에서 30억원으로 무려 3.3배나 급증했다.당기순손실 역시 2024년 기준 평균 37억6000만원에 달해, 매출이 늘어날수록 오히려 손실 규모가 커지는 양상으로 나타났다.이 같은 현상은 임상시험과 신약 개발 등에 막대한 R&D 비용이 투입되는 산업 특성 때문이기도 하지만, 초기 창업 단계를 넘어 조직 규모가 커지는 스케일업 과정에서 발생하는 인건비와 마케팅비 등 운영 비용 부담이 실적을 압박하고 있는 것으로 풀이된다.매출 성장 뒤에 가려진 '낮은 신용도' 역시 문제다. 보고서에 따르면 분석 대상 기업의 절반이 넘는 54.4%가 신용평가등급에서 'C등급 이하'를 받은 것으로 확인됐다.가장 많은 기업이 분포한 등급은 'CCC+'(110개사)였으며, 투자 적격 수준인 B등급 이상을 보유한 기업은 41.8%에 불과했다.누적 투자 유치액이 2조원을 넘어서며 자본 시장의 주목을 받고 있음에도 불구하고, 실제 기업의 재무 건전성이나 채무 이행 능력을 나타내는 신용 등급은 여전히 하위권에 머물고 있는 셈이다.보건산업진흥원은 "의사 창업은 의료 현장의 미충족 수요 해결을 목적으로 하는 기술기반이 대부분"이라며 "창업에서 겪게 되는 여러 시행착오를 줄여 실패 사례를 최소화하고, 성공적인 창업 사례가 늘어나도록 실질적인 지원책이 마련되길 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.이번 미팅은 지바스토믹(ABL111)과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.에이비엘바이오가 위암 치료제 지바스토믹의 가속 승인 가능성을 확인했다.노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다.에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 사용할 예정이다.현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며, 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토믹(ABL111)은 클라우딘18.2 고발현 뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다"며, "지바스토믹(ABL111)은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대된다"고 강조했다.이어 "클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 시에는 50억 달러의 실적이 전망되는 유망한 약물"이라며 "노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹(ABL111)의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 세계 2위 제약 시장으로 급부상한 중국의 쑤저우에서 K-바이오의 혁신 기술이 다시 한번 존재감을 드러냈다.특히, 올해는 기술 수출과 파트너십 구축이라는 실질적 성과를 도출하기 위해 민관이 긴밀한 협력에 나섰다는 점에서 의미가 크다.아시아 최대 규모의 바이오 산업 박람회 중 하나인 '바이오 차이나 2026'은 전 세계 40여 개국에서 3만명 이상의 전문가가 집결했다. 올해는 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 우시앱텍, 항서제약 등 중국 혁신 기업 400여 개사가 참여하며 그 어느 때보다 뜨거운 열기를 보였다.바이오 차이나 2026에서 한국보건산업진흥원 등이 최초로 '한국관'을 운영했다.■ 사상 첫 '한국관' 출격…혁신 기술별 맞춤형 공략올해 행사의 가장 큰 특징은 한국보건산업진흥원(보산진), 한국제약바이오협회, 코트라(KOTRA)가 협력해 최초로 운영한 '한국관'이다.국내 제약바이오 기업 21개사는 과거 개별 기업 중심의 참가 방식에서 벗어나, 전문 분야별로 결집해 체계적인 지원을 받으며 현지 파트너들의 높은 관심을 이끌어냈다.이번 행사에서 가장 뜨거운 관심을 받은 분야는 단연 차세대 모달리티인 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질분해(TPD)다.중국 제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 ADC 파이프라인 확장에 사활을 걸고 있는 만큼, 독보적인 링커와 페이로드 기술을 보유한 한국 기업들을 향한 미팅 요청이 쇄도한 것으로 전해진다.링커-페이로드 플랫폼 기업인 인투셀은 기존 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 기술력을 선보이며 현지 바이어들의 시선을 사로잡았다.특히 오름테라퓨틱스는 TPD와 ADC를 결합한 분해제-항체 접합체(DAC) 기술을 통해 항암제 시장의 새로운 패러다임을 제시하며 중국 대형 제약사들과의 기술이전(L/O) 논의를 진행했다.여기에 임뮤즈테라가 자가포식 기반의 TPD 및 차세대 ADC 연구 성과를 공유하며, 한국이 글로벌 차세대 항암제 시장의 핵심적인 '기술 공급처'임을 다시 한번 각인시켰다.바이오 차이나 2026에 국내 제약바이오 기업 21개사가 참여했다.■ 'IV를 SC로' 제형 변경 플랫폼, 중국 시장 체질 개선 주도환자 편의성을 높여 기존 의약품의 가치를 극대화하는 제형 변경 및 약물전달 시스템(DDS) 분야 역시 한국관의 핵심 흥행 카드였다.글로벌 시장에서 이미 검증된 히알루로니다제 플랫폼을 보유한 알테오젠과 휴온스랩은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸려는 중국 바이오베터 개발사들의 집중적인 타깃이 됐다.이들 기업은 대규모 설비 투자 없이도 기존 파이프라인의 수명을 연장하고 시장 점유율을 높일 수 있다는 실리적인 이점을 앞세워 파트너링을 이끌어냈다.마이크로플루이딕스(미세유체) 기반의 장기지속형 주사제 기술을 보유한 인벤티지랩 또한 매일 투약해야 하는 번거로움을 해결할 수 있는 독자적인 솔루션을 제시했다.인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 기술 역시 한국 바이오텍의 정밀한 R&D 역량을 보여주는 지표가 됐다. 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼을 기반으로 희귀·난치성 질환 치료제의 임상 개발 속도를 획기적으로 단축한 사례를 발표했다.신경계 질환 분야에서의 활약도 돋보였다. 아스트로젠과 쓰리브릭스테라퓨틱스는 각각 난치성 신경계 질환과 알츠하이머 등 퇴행성 뇌 질환을 타깃으로 하는 혁신 파이프라인을 공개했다.특히 TRPML1 등 정교한 타깃을 공략하는 저분자 화합물 기술은 중국 내에서도 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 CNS(중추신경계) 시장에서 한국 기업들이 우위를 점할 수 있는 전략적 무기라는 평을 받았다.이번 행사에 참가한 한 바이오 기업 관계자는 "사전 매칭된 파트너링 미팅 외에도 현장 문의가 꾸준히 이어지며 K-바이오에 대한 현지의 높은 관심을 확인할 수 있었다"며 "단순한 기술 탐색을 넘어 중국 대형 제약사들이 우리 플랫폼의 구체적인 임상 데이터나 협력 방안을 진지하게 타진하는 등 실질적인 비즈니스 논의가 주를 이루는 분위기였다"고 전했다.바이오 차이나 2026이 지난 3월 12일부터 사흘간 진행됐다.■ 전통 제약사 저력...개량신약 수출 집중 혁신 바이오텍들이 기술력으로 승부했다면, 탄탄한 제조 역량을 갖춘 전통 제약사들은 실질적인 제품 수출과 공동 상업화에 집중했다.대원제약과 아주약품은 독자적인 기술력으로 개발한 호흡기 및 비뇨기 분야 개량신약(IMD)을 앞세워 현지 유통망 확보를 위한 공격적인 비즈니스 미팅을 이어갔다.현대약품의 당뇨병 치료제 파이프라인과 일양약품의 백혈병·위식도역류질환 신약 역시 임상 데이터의 신뢰도를 바탕으로 중국 빅파마들의 공동 R&D 제안을 이끌어냈 것으로 알려졌다.아울러 패치형 제제와 천연물 의약품 분야에서 노하우를 가진 SK케미칼은 고령화 사회로 접어든 중국 시장의 특성에 맞춘 만성질환 관리 솔루션을 제시하며 단순 수출을 넘어선 현지 파트너십의 기틀을 마련했다.행사 둘째 날인 13일 열린 'BioBD 로드쇼'는 K-바이오의 실력을 중국 현지에 각인시켰다.국내 유망 6개사가 직접 피칭에 나선 이 자리에서는 ▲차세대 약물 전달 플랫폼(인투셀, 일리아스바이오) ▲신약 발굴 및 면역 조절(파로스아이바이오, 샤페론) ▲CNS 질환 정복(아스트로젠, 쓰리브릭스테라퓨틱스) 등의 기술이 소개되며 실질적인 사업화 성과에 대한 기대감을 높였다.한국보건산업진흥원은 이번 행사의 성과를 긍정적으로 평가하며 추후에도 한국관 운영을 지속할 계획이라고 밝혔다.진흥원 관계자는 "이번 주 중으로 바이오차이나 2026에 참여한 기업들의 세부 성과와 미팅 현황 등을 확인해 최종 정리할 예정"이라며 "한국관 운영의 효용성을 확인한 만큼 제약바이오협회와는 내년에도 공동 운영을 이어가기로 구두 합의를 마친 상태"라고 전했다.이어 "코트라 등 유관 기관의 추가 참여 여부는 향후 논의가 필요하지만, 전반적으로 긍정적인 분위기"라며 "중국 시장의 중요성이 커지는 만큼 한국 기업들의 안정적인 진출 플랫폼을 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)이 비과세배당 재원을 확충하고 거버넌스 고도화에 나선다. 이를 통해 주주환원을 강화하는 한편, 고도화된 의사결정 체계를 갖춰 경영의 합리성과 투명성을 높인다는 방침이다.알테오젠은 16일 공시를 통해 오는 31일 정기주주총회를 열고, 자본준비금 800억 원의 이익잉여금 전입, 2인의 사외이사 신규 선임, 감사위원회 설치 등을 주요 내용으로 하는 안건을 상정한다고 밝혔다.바이오플랫폼 기업 알테오젠이 주주환원정책 지속 추진한다.또한 지난 2월 이사회에서 결의한 200억원 규모의 비과세배당도 이번 주주총회에서 의결 받을 예정이다.회사는 향후 지속적인 주주환원을 위한 재원을 확충한다는 계획이다. 알테오젠은 이미 2022년 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 500억원의 비과세배당 재원을 확보한 바 있다.지난 이사회에서 결의한 200억  규모의 비과세배당은 해당 재원을 활용해 실시할 예정이다. 여기에 이번 정기주주총회에서 자본준비금 800억원의 이익잉여금 전입 안건이 의결될 경우, 이번 배당에 사용되는 200억원을 제외하고도 총 1100억원의 비과세배당 재원을 확보하게 된다.또 의사결정구조를 한층 고도화하기 위해 이사회 과반수를 사외이사(사외이사 4인, 사내이사 3인)로 구성할 수 있도록 사외이사 수를 확대하고 감사위원회를 설치할 방침이다. 이를 통해 회사가 추진 중인 유가증권시장 이전상장을 차질 없이 준비해 나갈 계획이다.전태연 대표이사는 "이번 주주총회를 통해 800억원 규모의 비과세배당 재원을 추가로 확보하는 것은 지속적이고 효과적인 주주환원 정책을 추진하기 위한 것"이라며 "사외이사 확대와 감사위원회 설치 등으로 거버넌스를 한층 고도화해 유가증권시장 이전상장을 위한 준비도 지속해 나가고 있다"고 말했다.이어 "이 같은 정책을 포함한 ESG 역량 강화는 관련 지표를 중시하는 중장기 투자자 기반 확대에 긍정적으로 작용할 것"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 현재와 미래를 조망하는 대표 컨벤션 '바이오코리아 2026(BIO KOREA 2026)'이 개최된다.올해는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로'를 주제로 AI 신약개발, 투자 트렌드 등 6개 핵심 분야의 최신 동향을 공유하고 산업 전 주기를 아우르는 비즈니스 전략을 모색할 예정이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 충청북도가 공동으로 개최하는 대한민국 대표 바이오헬스 산업 컨벤션 'BIO KOREA 2026'이 오는 4월 28일부터 30일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 국내 바이오헬스 산업의 미래를 조망하는 대표 컨벤션 '바이오코리아 2026(BIO KOREA 2026)' 개최된다.BIO KOREA 2026은 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)'를 주제로, 바이오헬스 산업의 새로운 가능성을 현실로 만들고 확장하기 위해 최신 기술 동향과 글로벌 비즈니스 성공 사례를 공유할 예정이다.올해 컨퍼런스는 6개 주제 및 12개 세션으로 구성되며, 세부 주제로 ▲인공지능(AI)&디지털헬스, ▲대체독성시험, ▲첨단기술, ▲오픈이노베이션, ▲글로벌 진출전략 ▲투자 트렌드가 마련된다. 각 세션에는 산업계, 학계, 연구계, 투자기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 연구개발(R&D)부터 사업화, 글로벌 진출, 투자 유치까지 바이오헬스 산업의 전 주기를 조망할 예정이다.행사 첫 날 개막일에 진행되는 '투자트렌드①' 세션에서는 감염병혁신연합(CEPI), CBC Group 등 글로벌 벤처캐피털과 공공·국부펀드가 참여해 글로벌 투자 시장의 흐름과 전략적 투자 모델을 공유한다.이어 '오픈이노베이션'에서는 애브비글로벌(AbbVie), 일라이릴리(Eli Lilly), 암젠(Amgen), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 글로벌 제약사가 참여해 AI 기반 연구개발 전략과 글로벌 협업 사례를 소개할 예정이다.아이오니스 파마슈티컬, 올릭스, 오토텔릭바이오 등 또한 참여해 RNA 기반 치료제 개발 전략과 글로벌 연구 동향을 논의한다.BIO KOREA 2026은 6개 주제 및 12개 세션으로 구성된다.4월 29일 예정된 'AI&디지털헬스(AI 신약개발)' 세션에서는 큐노바, 갤럭스, 칼리시, 아론티어 등이 참여해 AI 기반 신약개발 플랫폼과 데이터 기반 연구개발 전략을 소개할 전망이다.'투자 트렌드②'에서는 한국투자파트너스, 에이티넘파트너스, KB인베스트먼트, 미래에셋벤처스, 스케일업파트너스 등 국내 투자기관과 함께 핀란드 버티컬(Vertical), 호주 원벤처스(OneVentures) 등 글로벌 투자기관이 참여한다. 국내·외 투자기관과 포트폴리오 기업이 함께 투자 사례를 발표하며 바이오헬스 기업의 투자유치 기회를 모색할 예정이다.또한 호주와 노르딕 지역의 해외 첨단재생의료 유관기관과 정책 전문가들이 참여해 재생의료 산업 생태계 구축 전략과 국제 협력 사례를 공유한다.마지막 날 '글로벌 진출 전략(글로벌진출)'에서는 프레이저테라퓨틱스, 서모피셔 사이언티픽 등이 참여해 국내 바이오헬스 기업의 기술이전, 공동 연구개발, 글로벌 생산 협력 등 다양한 글로벌 진출 사례와 사업화 전략을 소개할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)은 갑작스러운 발열이나 야외 활동 시 간편하게 열감을 내릴 수 있는 '부루부루 쿨링시트'를 출시했다고 16일 밝혔다.'부루부루 쿨링시트'는 시트에 함유된 젤 속 수분이 체온을 흡수하고 발산하는 원리를 이용해 피부에 즉각적이고 일정한 냉각효과를 제공하며, 젖은 수건을 준비하는 번거로움 없이 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 것이 장점이다.삼일제약이 '부루부루 쿨링시트'를 출시했다.. 또한 컴팩트한 사이즈로 휴대가 간편하여 스포츠 활동이나 경기 관람 등의 야외 활동 시에도 유용하게 사용될 수 있다.제품 디자인에는 어린이부루펜시럽으로 친숙한 오렌지 캐릭터 '부루부루'를 적용해 브랜드 이미지를 강화했으며, 최대 10시간까지 냉각 효과가 지속되어 실용성을 극대화했다. 또한 보습성분인 히알루론산을 함유해 피부자극을 최소화하고, KC인증도 획득하여 안정성도 검증받았다.삼일제약 관계자는 "부루부루 쿨링시트는 갑작스러운 발열 상황은 물론 일상 속 열감 관리가 필요한 순간 언제든 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 패밀리 케어 제품"이라며 "앞으로도 온 가족의 건강한 일상을 돕는 다양한 제품군을 선보이겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] AI 기반 혁신 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 연세대학교 첨단바이오산업융합연구단과 AI 및 항노화 분야 공동연구와 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲차세대 항노화 및 바이오헬스 분야 공동연구 및 연구과제 발굴 ▲AI 기반 질병 기전 연구 ▲산학 협력을 통한 바이오 전문 인재 양성 등의 협업을 추진한다.파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'를 활용해 희귀·난치 질환의 발생 기전을 분석하고 그에 최적화된 신약 후보물질을 설계하는 연구를 진행해 왔다.회사는 이를 토대로 연세대학교 첨단바이오산업융합연구단과 힘을 합쳐 노화와 관련된 다양한 질환의 발생 메커니즘을 분석하고, 새로운 치료 접근 전략을 탐색하는 영역으로 연구 범위를 확장해 나갈 계획이다.노화는 암을 비롯해 대사질환, 신경퇴행성 질환 등의 발생과 진행에 영향을 미치는 근본적인 생물학적 요인으로 잘 알려져 있다. 최근 해외 학계에서도 노화 기전을 규명하고 이를 기반으로 질환을 예방하거나 치료하는 항노화 연구가 차세대 헬스케어 분야로 주목받고 있다.파로스아이바이오와 손을 잡은 연세대학교 첨단바이오산업융합연구단은 산업통상자원부로부터 지정된 국내 최초의 첨단바이오산업 특성화대학원으로, 바이오헬스 산업의 기술 융합과 산학 협력 활성화를 위한 프로젝트를 다수 운영하며 차세대 바이오 산업 생태계 구축에 기여하고 있다.정형일 연세대학교 첨단바이오산업융합연구단장은 "AI와 바이오의 융합은 미래 헬스케어 산업의 핵심 경쟁력"이라며 "AI 신약개발 대표 기업 파로스아이바이오와의 협력을 통해 AI 기반 질병 데이터 분석과 바이오 융합 연구를 확대하고, 전문 인재를 양성하는 데 의미 있는 성과를 만들어가겠다"고 말했다.윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 "AI 기반 질병 데이터 분석 기술은 방대한 생물학 데이터를 바탕으로 노화와 관련된 다양한 질병의 공통적인 기전과 바이오마커를 탐색하는 데 효과적일 것"이라며 "그간 AI 기반 신약개발 과정에서 축적한 질병 기전 분석 역량을 활용해 항노화 연구 분야에서도 새로운 가능성을 모색할 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 마운자로·위고비 등 차세대 비만치료제가 선풍적인 인기를 끌면서, 비만 치료를 건강보험 체계 안으로 끌어들이기 위한 급여화 논의가 급물살을 타고 있다.의료계는 비만 관리의 패러다임을 '예방'에서 '치료'로 전환해야 한다고 주장하며, 고위험군 등을 대상으로 한 부분적 급여화의 시급성을 강조하고 나섰다.대한비만학회는 13일 서울워커힐호텔에서 제63차 춘계학술대회 및 기자간담회를 개최했다.대한비만학회는 13일 서울 비스타 워커힐 호텔에서 열린 제63회 춘계 학술대회 기자간담회에서 비만 치료의 급여화 로드맵과 차세대 진단 가이드라인 수립 계획을 발표했다.학회는 현재의 비만 관리 정책이 유병률 증가 속도를 따라잡지 못하고 있다고 진단했다.비만학회 이재혁 총무이사(명지병원 내과)는 "비만은 예방을 떠나서 치료가 중심에 와 있는 질환"이라며 "예방만으로는 통제하기 힘든 만큼 너무 많은 유병 인구가 존재하기에, 치료의 정책적인 면도 중요한 축이 되어야 한다"고 강조했다.비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 내분비내과) 또한 "현재 비만 수술을 제외하고는 보험 급여가 적용되지 않고 있다"며 "최근 소아청소년을 중심으로 젊은 층의 비만이 급격히 늘고 있는 점을 고려하면 비만은 개인의 잘못만으로 치부하기 어려운 점이 있다. 적극적 치료를 위해 사회가 함께 노력해야 한다"고 주장했다.실제로 학회는 보건복지부와 구체적인 급여화 논의를 시작했다.이 총무이사는 "지난 1월 복지부 급여과와 미팅을 가졌는데, 이전과 달리 정부가 적극적으로 얘기를 들어보려고 하는 등 입장이 달라졌다"며 "일부부터 시작하더라도 올해 안에 적극적으로 고려하자는 방향으로 얘기가 이어지고 있다"고 전했다.현재 국회에서는 '비만 기본법' 제정이 추진 중이다. 학회는 법적 근거가 마련되면 고위험군 비만 환자에 대한 국가 차원의 치료 기회 보장이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.급여화의 학술적 근거를 뒷받침하기 위한 진단 기준 개정 작업도 막바지 단계다. 학회는 단순히 BMI(체질량지수) 수치에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 동반 질환 유무를 핵심 지표로 삼는 '비만병(Obesity Disease)' 개념을 정립 중이다.김민선 이사장은 "BMI 25~27 구간이 27 이상인 구간과 비교해 (동반 질환 발생 면에서) 큰 차이가 없다"며 "25~27 구간의 65세 이상 연령층은 70%가 고혈압, 당뇨 등 코모비디티(Comorbidity, 동반 질환)를 갖고 있다"고 지적했다.이에 따라 학회는 '클리니컬 오베스티(Clinical Obesity, 임상적 비만)'와 '프리 클리니컬(Pre-clinical)'을 구분하는 작업을 진행하고 있다.김 이사장은 "어느 기준부터 비만병이라 할 것인지, 단순히 비만하지만 아직 병 단계는 아닌 것과 구분하는 작업을 하고 있으며 5~6월경 합의를 이룰 예정"이라고 밝혔다.(좌) 대한비만학회 김민선 이사장, (우) 대한비만학회 김은미 회장■ "말라도 문제"… 비만학회, 소아청소년 '저체중' 관리 포섭한편, 소아청소년 비만 세션에서는 비만뿐만 아니라 저체중까지 아우르는 '건강 체중' 관리의 중요성이 부각됐다.이 날 학회는 '소아청소년 건강 체중 관리를 위한 임상 진료 지침 이해관계자 공청회'를 주제로 세션을 진행했는데, 비만학회임에도 소아 건강 체중 지침에 저체중 관리를 포함시켰다.비만학회 최성희 학술이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "소아 청소년에서 비만을 잘 조절하는 것이 전체적인 성인 비만의 미래"라고 규정했다.김민선 이사장 또한 "남아는 여아보다 비만이 훨씬 심각하지만, 여아는 외모 때문에 저체중 문제도 만만치 않다"며 "비만하지 않으면서 치료제를 쓰는 경우 등 오남용 문제에 대처하기 위해 전 연령대의 데이터를 내고 국가 차원에서 관리하도록 공론화할 것"이라고 설명했다.이어 "비만은 결국 우리 모두의 문제이자 보험료와도 직결되는 문제"라며 "개인의 잘못으로 치부하는 분위기는 비만 해결에 도움이 되지 않으며 사회가 힘을 합쳐야 한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 최근 공중보건의사 인력이 급감함에 따라 지역의료 위기 상황으로 판단하고, 의료공백을 최소화하기 위한 긴급 대책을 수립·추진한다고 13일 밝혔다.공보의는 그간 민간의료기관이 없으나 의사 채용이 어려운 농어촌 보건소 등에서 지역 일차의료의 최후 보루 역할을 수행해왔다.공중보건의가 급감함에 따라 정부가 긴급 대책을 수립한다.하지만 지난 2024~2025년 의정 갈등에 따른 전공의 수련 공백 및 의대생 교육 공백으로 2026년도 의과 공보의 신규 편입인원이 98명으로 급감했으며, 2026년 복무만료 인원 450명 대비 충원율은 22%에 불과하다.이에 따라 의과 공보의 전체 규모는 2025년 945명에서 2026년 593명으로 대폭 감소했다. 2017년에는 2116명에 달했던 규모에 비하면 농어촌 지역의 일차의료 안전망 유지가 크게 우려되는 상황이다.의과 공보의 규모는 현역사병과의 복무기간 격차 심화, 여학생 비율 증가 등에 따라 지속 감소해왔으며, 의정 갈등 여파로 의대생 군 휴학이 크게 증가해 공보의 부족으로 인한 지역의료의 어려움은 2031년까지 계속될 것으로 예상된다.복지부는 공보의 감소에 따른 지역의료 공백이 발생하지 않도록 지자체와 소통헤 마련한 다각적인 대책을 추진한다고 밝혔다.우선, 의료취약도 분석을 통해 의료공백이 우려되는 의료취약지를 도출해 이러한 지역에 대해서는 집중적인 대책을 마련해 추진한다.읍·면 단위로 민간의료기관까지의 거리를 분석한 결과, 관내 및 인접 읍·면에 민간의료기관이 없어 의료이용 접근성이 취약한 읍·면은 547개(532개 보건지소 소재)로 분석됐다.도서·벽지와 같이 민간의료기관이 없거나 멀리 떨어진 지역의 보건지소(139개)에는 우선적으로 공보의를 배치했다.그 밖에 공보의가 배치되지 않는 보건지소 393개는 진료 기능이 유지될 수 있도록 지자체별로 의료여건을 고려해 기능 개편을 추진할 계획이다.보건지소에 진료행위가 가능한 간호사인 보건진료전담공무원을 배치(151개)해 의과 진료를 제공하면서 한의과·치과 진료는 유지하거나, 보건지소를 보건진료소로 전환(42개)하여 상시적인 진료를 제공할 예정이다. 200개 보건지소는 현재와 동일하게 보건소에 배치된 공보의가 주기적으로 순회진료를 실시할 예정이다.■ 간호사·보조인력 등 활용 비대면 진료 활성화아울러, 공보의와 보건진료전담공무원에 의한 진료를 보완할 수 있도록 비대면진료·원격협진도 활성화한다.농어촌 어르신 혼자서 비대면진료 이용이 어려운 현실을 고려하여 보건소에 근무하는 간호사, 보조인력 등이 비대면진료에 대해서 안내해주고 필요 시 옆에서 도움을 주도록 하고, 추후 의료취약지 비대면진료 모델도 개발할 예정이다.또한, 민간 의료지방의료원 등 원격협진 참여기관을 확대하고 서비스 확산을 위한 제도 기반도 마련해 더 편리하고 안전한 의료이용이 가능하도록 한다. 향후 인공지능(AI) 기술을 활용한 진료지원·원격협진 시스템이 개발되면 보다 정확하면서도 효율적인 진료가 가능할 것으로 기대된다.지역에서 공보의 이외에도 의사 인력을 확보할 수 있도록 계약형 지역필수의사제 시범사업 지원 대상에 보건의료원을 포함해 확대하고, 시니어의사 채용도 지속 지원하며, 지방의료원 등 지역책임의료기관 순회·파견진료 등도 활성화한다.의학분야 지식·기술을 가진 전문인력이 지역의료에 대한 이해와 경험을 쌓는 계기로 공보의 복무를 선택할 수 있도록 군 복무기간 단축을 위한 노력도 지속 추진 예정이다.앞으로 수년간 공보의 부족 상황이 지속될 것으로 예상되는 만큼, 지역보건의료체계 개편도 추진할 계획이다.지역에 투자하는 혁신사업을 통해 취약지의 의료인력 확보와 연계망(네트워크) 구축을 집중 지원하고, 의료자원의 집중화·거점화와 함께 찾아가는 진료·돌봄서비스를 강화해 지역 중심의 완결적 일차의료 체계를 만들어 나갈 계획이다.이를 통해 지역의사제를 통해 신규로 양성된 의사 인력이 지역보건의료기관에 효율적으로 배치·근무할 수 있는 기반을 마련해나간다.끝으로, 오는 27일부터 전국 시행 예정인 의료·요양·돌봄 통합지원을 대비해 농어촌 지역주민 최접점에서 예방·치료·돌봄서비스가 차질 없이 제공되도록 지역보건의료기관의 역할을 재정비하고 보건진료전담공무원의 역할과 역량을 강화해 나갈 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "지역소멸, 통합돌봄 등 변화하는 정책 여건 속에서 공보의 규모 급감으로 지역보건의료체계 개편은 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제"라고 지적했다.이어 "취약지 지역주민이 계신 곳 어디서든 안심하고 진료받을 수 있도록 가능한 모든 자원을 총동원하여 촘촘한 의료안전망을 구축함과 동시에, 지속 가능한 지역보건의료체계로의 혁신을 위한 계기로 삼겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표하고, 오늘부터 5년간 업체별 세부 내역을 온라인에 공개한다.이번 조사는 역대 최대 규모인 2만8000여개 업체가 참여했으며, 총 8427억 원 규모의 경제적 이익 제공 내역을 공개했다.보건복지부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다.보건복지부(장관 정은경)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 13일 2024년 의약품·의료기기 공급자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익등의 내역이 담긴 지출보고서에 대한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서 내역을 공개했다.이번 실태조사는 세 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이 주관하여 진행했으며 2만8118개 업체(의약품 1만5849개, 의료기기 1만2269개)가 지출보고서를 제출했다.2차 실태조사(2024년 실시) 당시에 비해 제출 업체 수는 29.0% 증가했으며, 이는 지출보고서 제도에 대한 업계의 인지도가 높아진 것에서 기인한 것으로 보인다.제출자료 분석 결과, 경제적 이익 등을 제공한 업체는 4778개소로 전체 제출 업체의 17.0%였다.반면 2차 조사의 경우 경제적 이익 등을 제공한 업체는 3964개소로 전체 제출 업체의 18.2%인 것으로 나타났다.제약사 및 의료기기사가 의료기관 등에 제공한 경제적 이익 구분 표.제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8427억원, 제품 기준 2326만개로 2차 조사 결과 확인된 8182억원, 2119만개 제품 제공 대비 소폭 증가했다.가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(55.1%), 의료기기는 견본품 제공(57.8%)으로 지난 2차 조사 결과와 유사한 양상을 보였다.투명한 유통 질서 확립을 위해 업체별로 작성한 지출보고서는 지출보고서 관리시스템을 통해 오늘부터 향후 5년간 공개된다.국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집을 통해 업체별 지출보고서 내역을 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 업체에 정정을 요청할 수 있다.곽순헌 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 단순한 정보 공개를 넘어 의약품·의료기기 유통 전반의 신뢰를 높이기 위한 제도인 만큼 안정적인 제도 운영을 위해 업계의 적극적인 협조가 필요하다"며 "정부도 업계와 함께 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통질서가 정착될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 단행한 무리한 약가 인하 드라이브에 법원이 다시 한번 제동을 걸었다.서울고등법원은 제약사가 실질적 요건을 갖췄음에도 허가증 제출이 늦었다는 이유로 단행된 약가인하 처분은 타당하지 않으며, 특히 소송 중 처분 사유를 바꾸는 것은 제약사의 방어권을 침해하는 절차적 하자라고 지적하며 원심의 제약사 승소 판결을 유지했다.Gemini의 응답제약사가 보건복지부의 약값 인하 처분 취소 소송에서 최종 승소했다.13일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부 장관이 제기한 항소를 모두 기각하며, 제약사 A와 B의 손을 들어준 원심의 판단이 정당하다고 판시했다.이번 소송의 발단은 정부가 2020년 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따라 2023년 9월, 기준 요건을 충족하지 못한 의약품들의 가격을 일제히 인하하는 고시를 단행하면서 시작됐다.먼저 원고측 제약사들은 정부의 처분이 사실관계와 절차를 완전히 무시한 처사라며 억울함을 호소해왔다.A사의 경우 2023년 5월 당초 건강보험심사평가원으로부터 기준 요건을 모두 충족했다는 안내를 받았으나, 3개월 뒤인 8월 최종 단계에서 갑자기 생동성 시험 미달 통보를 받게 됐다.이후 소송이 시작되자 보건복지부는 처분 근거를 임상적 효과를 입증하는 '생동성 시험(제1 요건)'이 아닌, 원료의 품질을 보증하는 '원료의약품 등록(DMF·제2 요건)' 미충족으로 변경하며 대응했다.B사 역시 위탁 생산에서 자사 제조로 전환하는 과정에서 [이미 식약처에 제출했던 생동성 시험 계획서와 제조지시서 등을 통해 등록된 원료(DMF)를 사용하고 있다는 점을 수차례 소명했다.하지만 복지부 측은 행정 절차상 '변경 허가증'이 처분 당시 발급되지 않았다는 이유만으로 약가 인하 대상에 포함했다.이러한 제약사들의 주장에 대해 1심 재판부는 정부 처분의 법적 근거가 박약하거나 절차적으로 중대한 하자가 있다고 판단했다.1심 법원은 A사에 대해 "생동성 시험 여부와 등록 원료 사용 여부는 기본적 사실관계부터 다른 별개의 사유"라며 "행정처분의 근거 사유를 소송 중에 임의로 변경하는 것은 제약사의 방어권을 심각하게 침해하는 행위"라고 보았다.B사 대해서는 "비록 허가증 발급이 늦었을 뿐 이미 등록된 원료를 사용하고 있음이 객관적으로 확인되므로 처분 사유 자체가 존재하지 않는다"고 판단했다.즉, 정부가 내세운 인하 사유들이 법리적으로나 사실적으로나 타당하지 않다는 것이다.2심 재판부인 서울고등법원 역시 이러한 원심의 판단을 그대로 유지했다.이들은 "정부 보조기관인 심평원이 제약사에 전달하는 평가 결과는 복지부 처분의 근거를 제시하는 핵심적인 절차이므로, 이를 단순한 실수로 치부하며 처분 사유를 바꾸는 것은 허용될 수 없다"고 강조했다.또한 B사 사건에 대해서도 "상대방의 권익을 제한하는 침익적 행정처분은 법령을 더욱 엄격하게 해석해야 한다"고 강조했다.이어 "변경 허가증은 입증 방법의 하나일 뿐이며, 제약사가 관련 법령을 지키며 성실히 절차를 밟고 있었음에도 형식적인 서류 제출 시점만을 따져 막대한 경제적 손실을 주는 것은 재량권을 일탈하고 남용한 위법한 처분"이라고 명확히 규정했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 경기도 안양에 위치한 본사를 서울시 구로구의 기업부설연구소로 통합하고, 주주 참여 기반 확대를 위해 전자투표제 도입을 추진한다.파로스아이바이오는 오는 27일 정기 주주총회를 열고, 본점 소재지 변경을 포함한 정관 변경 안건을 최종 의결할 예정이라고 11일 '주주총회소집공고' 공시를 통해 밝혔다.파로스아이바이오가 본사를 서울시 구로구로 이전한다.파로스아이바이오는 이번 본사 이전을 통해 경영 조직과 연구 조직을 근거리 배치해 신속한 의사결정 체계를 수립하고, AI 신약개발 전 과정의 운영 효율을 한층 높일 계획이다.거점의 통합 운영으로 연구 기획, 데이터 분석, 실험 설계 등 R&D 과정 전반에서의 협업 시너지를 강화하고, 기업 경쟁력을 집중적으로 끌어올릴 수 있게 된다.특히 이번 거점의 통합은 '파로스아이바이오 2.0' 전략 추진을 위한 핵심 기반이 될 전망이다.파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'에 멀티오믹스(다중 유전체 분석)를 결합한 바이오 빅데이터 시스템을 구축하고, 에이전트 AI 기반으로 고도화한다. 동시에 전문 인력 확보에도 힘써 연구개발 역량을 강화한다.파로스아이바이오 본사가 이전하는 서울 구로구 G밸리 일대는 IT·바이오·AI 기업이 밀집한 첨단 산업의 거점으로, 우수한 인력 확보가 용이한 환경을 갖추고 있다. 이는 바이오와 AI의 융합을 핵심 경쟁력으로 삼는 파로스아이바이오의 중장기 성장 로드맵을 뒷받침할 것으로 기대된다.또한 파로스아이바이오는 정기 주주총회에서 전자투표제 도입을 추진해 주주의 의결권 행사 접근성을 높인다. 주주 참여율 제고를 도모하고, 폭넓게 주주 의견을 수렴하겠다는 취지다. 이로써 투명하고 효율적인 주주총회 운영은 물론, 소액주주의 권익 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.파로스아이바이오는 본사 이전 이후 AI 신약 연구 인프라와 글로벌 협력 네트워크를 지속적으로 확장하고, 전자투표 제도를 안정적으로 정착시켜 주주 친화적 경영 체계를 강화해 나갈 예정이다.윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 "AI 신약개발 사업을 영위하는 바이오텍에게 바이오와 IT를 아우르는 기업 경쟁력뿐만 아니라 의사결정 체계와 유연한 조직 운영 또한 중요하다고 판단해 내린 전략적 결정"이라며 "연구진과 경영 지원 조직의 실행력을 한 단계 높이고, 주주와의 소통을 강화해 신뢰 기반 구조를 만드는 데 만전을 기하겠다"고 전했다.한편, 파로스아이바이오는 독자적으로 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 2023년 7월 코스닥 시장에 상장했다. 대표 파이프라인 라스모티닙(급성 골수성 백혈병 치료제)과 PHI-501(난치성 고형암 치료제)의 우수한 임상 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표 백승열)은 자사의 고함량 알부민 브랜드 '알부민킹'의 라인업을 확장해 체내 흡수율을 높인 '리포좀 알부민킹'을 출시했다고 12일 밝혔다.이번 신제품은 대원제약의 기술력을 바탕으로 영양 성분을 인체 세포막 구조와 유사한 인지질로 감싸는 '리포좀(Liposome) 제형 기술'을 적용했다.대원제약이 체내 흡수율을 높인 '리포좀 알부민킹'을 출시했다.리포좀 제형 기술은 영양 성분을 안정적으로 체내에 전달해, 일반 제형 대비 체내 흡수율을 높이는 데 효과적이다.제품의 주원료로는 엄격한 품질 관리를 거친 100% 알부민 복합물을 사용했다. '리포좀 알부민킹'은 1병(앰플)당 33,000mg의 고함량 단백질 배합을 적용해 효율적으로 영양을 공급할 수 있도록 설계했으며, 기존 소비자들의 선호도가 높았던 액상 앰플 형태를 유지해 섭취 편의성을 높였다.대원제약 관계자는 "리포좀 알부민킹은 고함량 원료에 제형 기술력을 더해 영양 성분의 체내 흡수율을 고려한 제품"이라며 "앞으로도 소비자들의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 제품군을 지속적으로 선보일 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 잇따른 '조 단위' 기술수출 성과에도 대규모 연구개발 투자에 따른 적자 늪을 벗어나지 못했던 리가켐바이오가 올해 수익성의 임계점을 넘을 수 있을지 업계 귀추가 주목되고 있다.특히, 올해 상반기 얀센(J&J)발 2억 달러(약 2700억원) 규모의 마일스톤이 예고되며 연간 영업이익 흑자 전환을 위한 확실한 동력을 확보했다는 평가가 나온다.리가켐바이오가 올해 얀센에서 대규모 마일스톤을 수령할 것으로 예상되면서 흑자 전환에 청신호가 켜졌다.이는 K-바이오 플랫폼 기업의 기술력이 일회성 계약을 넘어 실질적인 재무 성과로 직결됨을 증명하는 상징적 사례가 될 전망이다.리가켐바이오는 올해 LCB84(TROP2 ADC)의 임상 1상 종료 및 2상 진입 과정에서 얀센이 옵션을 행사할 경우, 약 2억 달러(한화 약 2,700억 원) 규모의 단계별 마일스톤을 확보하게 된다.지난해까지 리가켐바이오는 매년 수천억 원 규모의 기술수출 성과를 올리고도 공격적인 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 증가로 인해 영업손실을 기록해 왔다.리가켐바이오는지난해 기준 매출 1416억 원, 영업손실 1065억 원을 본 것으로 잠정집계됐다. 2024년과 비교해 매출은 증가했지만 임상시험 등 관련 비용이 증가하며 영업손실이 확대된 것이다.하지만 올해는 단일 파트너사로부터 유입되는 현금 흐름만으로도 기존의 경상연구개발비를 상쇄하고 남을 정도의 캐시카우를 확보하게 됐다는 분석이다.재무적 성과뿐만 아니라 신약 개발 본업에서의 성적표도 우수하다. 리가켐바이오는 올해 초 ASCO GI 2026(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에서 LCB14(HER2 ADC)의 식도암 대상 임상 1상 예비 결과, 객관적 반응률(ORR) 80%라는 고무적인 수치를 발표했다.올해 상반기에는 ▲익수다(Iksuda)가 진행 중인 LCB14의 글로벌 임상 1b상 중간 결과 ▲시스톤(CStone)의 LCB71(ROR1 ADC) 임상 데이터 등이 줄줄이 대기 중이다.특히 얀센이 주도하는 LCB84의 글로벌 임상 1상 투약이 연내 완료될 것으로 보여, 추가적인 마일스톤 유입 및 기업가치 재평가(Re-rating)의 핵심 동력이 될 전망이다.또한 중국 파트너사 복성제약이 진행한 LCB14의 허가 절차가 마무리 단계에 접어들며 연내 중국 시장 출시가 유력하다.이는 리가켐바이오의 ADC 기술이 적용된 제품이 시장에서 처음으로 판매돼 로열티 매출이 발생하는 상징적인 사건이 될 전망이다.향후 리가켐바이오의 운영 방향은 수동적 기술이전에서 능동적 자체 개발로의 전환에 방점이 찍혀 있다.확보된 현금 유동성을 바탕으로 초기 단계에서 기술을 넘기기보다, 임상 1/2상까지 자체적으로 수행해 파이프라인의 가치를 극대화한 뒤 더 유리한 조건으로 글로벌 파트너십을 맺는 전략이다.실제로 최근 노바락(NovaRock)으로부터 신규 항체를 도입하는 등 ADC 최적화를 위한 '항체-링커-페이로드'의 자체 조합 역량 강화에 집중하고 있다.리가캠바이오 관계자는 "바이오텍은 본질적으로 대규모 자본 투입이 선행되어야 하는 고비용 구조"라며 "올해 여러 호재가 대기하고 있으나, 글로벌 임상 확대와 후속 파이프라인 강화를 위해 천문학적인 연구개발비 투자가 지속되어야 하는 시점"이라는 신중한 입장을 보였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.이번 출시는 노르웨이와 덴마크 등 북유럽 국가 입찰 수주를 시작으로, 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 공급을 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다.셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)'의 정맥주사(IV) 액상 제형(Liquid)을 유럽 시장에 출시했다.램시마는 글로벌 제약사 얀센의 '레미케이드'를 복제한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환 치료에 쓰이는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제다.기존 가루 형태를 희석해 쓰던 방식과 달리, 이번 액상 제형은 별도의 조제 과정 없이 즉시 투약이 가능해 의료진의 업무 시간을 단축하고 오염 위험을 최소화한 것이 특징이다.현재 전 세계 인플릭시맙 제품 중 액상 제형을 보유한 곳은 셀트리온이 유일하며, 관련 특허를 통해 후발 주자와의 기술적 진입 장벽을 확보했다.현재 램시마는 유럽에서 IV와 SC(피하주사) 제형을 모두 보유한 독보적인 브랜드로 자리 잡았다.2025년 3분기 기준 유럽 내 합산 점유율은 약 68%에 달하며, 영국(84%), 프랑스(81%), 독일(74%) 등 주요 5개국(EU5)에서 압도적인 시장 지배력을 보이고 있다.특히 자가 투여가 가능한 램시마SC는 독일에서 48%의 점유율로 해당 성분 처방 1위를 달성했으며, 제품군 전체로는 2년 연속 연간 매출 1조 원을 돌파하며 글로벌 블록버스터로서의 입지를 굳혔다.셀트리온은 초기 치료용 IV와 유지 치료용 SC를 동시 공급하는 '듀얼 포뮬레이션' 전략을 통해 오리지널 및 타사 제품 사용자를 빠르게 흡수한다는 방침이다.이를 통해 브랜드 신뢰를 공고히 하고 수익성 제고를 도모하며, 의료 현장의 요구를 반영한 제품 혁신을 지속해 차별화된 경쟁력을 강화할 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 "유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공하고, 현장 중심의 마케팅 활동을 통해 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.