[메디칼타임즈=임수민 기자]AI 기반 신약개발이 글로벌 제약산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있지만, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있다는 분석이 제기됐다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간하며 이 같이 지적했다.한국바이오협회는 15일 'AI 기반 신약개발 산업화 전략'이라는 주제의 보고서를 발간했다.국내 제약사 및 바이오기업들은 최근 AI 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다. JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜 등은 자체 AI 기반 신약개발 시스템을 운영 중이며, 신테카바이오·온코크로스·파로스아이바이오 등 AI 전문 기업도 늘고 있다.하지만 아직 별다른 성과를 내놓지 못하고 있다. AI가 주도적으로 설계해 임상에서 의미 있는 결과를 낸 사례는 아직 국내에서 확인되지 않고, 대부분은 후보물질 발굴이나 데이터 분석 등 초기 연구 단계에 활용되는 수준에 머물러 있다.이러한 격차는 글로벌 사례와 비교하면 더욱 분명해진다. 미국과 중국에서는 AI가 신약개발의 전 과정을 이끄는 사례가 등장하고 있다.인실리코 메디슨은 AI가 타깃 발굴부터 후보물질 설계까지 주도한 특발성 폐섬유증 치료제로 임상 2상 성과를 냈고, 중국 제약사들은 AI 플랫폼을 기반으로 수조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 있다.반면, 한국은 여전히 기술 검증 단계에 머물러 있다. AI 모델은 있지만 이를 임상과 허가 단계까지 연결할 제도와 경험이 부족하다. 가장 큰 원인으로는 규제 수용성의 한계가 지목된다.연구진은 국내에서는 AI가 도출한 결과를 임상시험계획이나 허가 자료로 어디까지 인정할 수 있는지에 대한 명확한 기준이 없다는 점 등을 주요 이유로 꼽았다.인실리코 데이터는 일부 보조 자료로만 활용될 뿐, 동물실험이나 세포실험을 대체하는 공식 근거로 인정받기 어렵다. 이 때문에 기업들은 AI를 활용하면서도 기존 개발 방식에서 크게 벗어나지 못한다.또한 미국 FDA는 AI를 활용한 심사·평가 파일럿을 운영하고, AI 모델의 활용 범위와 관리 기준을 구체적으로 제시하고 있지만, 국내에서는 기업이 식약처에 AI 활용 방안을 설명해야 하고 이를 어떻게 평가할지에 대한 표준은 부족한 상황이다.데이터 문제 역시 구조적 한계로 꼽힌다. 국내 의료·임상 데이터는 기관별로 분산돼 있고, 가명정보 결합과 활용 절차도 까다롭다. 병원 데이터는 많지만, 실제 학습에 활용되는 경우는 제한적이다. 데이터 접근성이 낮다 보니 AI 모델의 성능도 글로벌 수준으로 끌어올리기 어렵다.특허와 사업화 측면에서도 한계는 분명하다. 국내 기업들은 데이터 처리나 단백질 구조 예측 등 일부 분야에서 특허를 확보하고 있지만, 글로벌 특허 경쟁력은 아직 미흡하다. 미국 특허청에 등록된 핵심 특허가 적고, 기술수출보다는 공동연구나 내부 파이프라인 개발에 집중하는 경향이 강하다.연구진은 "한국의 AI 신약개발이 기술의 문제가 아니라 구조의 문제로 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있어 규제·데이터·인재·사업화가 전주기로 연결되는 정책 설계가 필요하다"고 진단하고 "AI 신약개발은 단기간 성과를 내기 어려운 분야인 만큼, 중장기적 관점에서 임상 진입과 규제 수용성을 함께 높이는 전략이 요구된다"고 해법을 제시했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 다른 방식의 전립선암 진단 보조검사가 FDA 승인을 받았다.PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 검사 기술로 기존 PSA 기반 진단의 한계를 보완할 기술로 주목받는다.15일 미국 정밀진단 기업 클리브랜드 다이애그노스틱스(Cleveland Diagnostics)의 전립선암 진단 보조 혈액검사 IsoPSA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인(PMA)을 획득했다.IsoPSA는 PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 달리, 암에서 나타나는 PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 방식이다.PSA 수치의 절대값이나 분율을 활용하는 기존 검사들과 달리 혈액 기반의 전립선암 진단 보조검사가 FDA 승인을 받았다.PSA 농도 상승만으로는 양성 전립선 질환과 고위험 전립선암을 명확히 구분하기 어렵다는 한계를 기술적으로 정면 돌파한 접근으로, PSA의 양이 아니라 질적 측면을 평가한다는 점에서 차별성이 있다.특히 그간 전립선암 진단에서는 PSA 상승만으로 감염·출혈 등 합병증 위험이 있고 환자 부담도 큰 조직검사가 과도하게 시행된다는 지적이 있어 왔다는 점에서 새로운 옵션이 추가된 셈.2022년 Urology Oncology에 발표된 다기관 전향적 연구(1839명)에서는 IsoPSA가 전립선암 고위험군에서 AUC 0.783 민감도 90.2%를 보이며 기존 총 PSA보다 우수한 성능을 확인했다.해당 연구에서는 고위험군 환자의 약 46%가 불필요한 조직검사를 피할 수 있는 것으로 보고됐다. 또 2022년 Urology Practice의 미국 실제 진료환경 연구(900명)에서는 IsoPSA 도입 후 조직검사 권고율이 55% 감소한 것으로 나타났다.이러한 근거를 바탕으로 IsoPSA는 미국종합암네트워크(NCCN) 2025년 전립선암 조기발견 가이드라인과 미국비뇨기협회(AUA) 가이드라인에 등재됐으며, Medicare를 포함한 여러 민간 보험사의 보장 범위도 확대되고 있다.클리브랜드 다이애그노스틱스는 FDA 승인을 계기로 글로벌 사업 확대를 공식화하며, 한국을 포함한 아시아 지역을 우선 전략시장으로 선정했다. 한국은 PSA 검사 접근성이 높아 IsoPSA 도입 시 고위험 환자 선별 효율을 높이고 조직검사 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 전망된다.한편 국내 도입도 절차를 밟고 있다.IsoPSA의 국내 공식 대리점인 다우바이오메디카 관계자는 "현재 식품의약품안전처 등록 및 신의료기술평가 준비를 진행 중이며, 관련 인허가가 완료되는 대로 2026년 하반기 국내 공식 출시를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]제이엘케이의 뇌졸중 CT 자동 분석 기술이 전문의보다 높은 일관성을 입증하면서 주목을 받고 있다. 이를 통해 응급실 등 현자에서 초급성기 뇌졸중 CT 진단의 신뢰도가 대폭 향상될 수 있다는 것이 제이엘케이의 설명이다.제이엘케이의 뇌졸중 CT 분석 인공지능이 전문의보다 일관성이 높다는 연구 결과가 공개됐다.제이엘케이(대표 김동민)는 뇌졸중 CT 자동 분석 기술이 뇌졸중 진단의 난제인 초급성기 병변 탐지 능력을 입증했다고 15일 밝혔다.국제 학술지 임상 영상의학(Clinical Radiology)에 게재된 이 연구는 인공지능(AI)이 촬영이 간편한 CT 영상만으로도 정밀 검사(MRI) 수준의 뇌경색 예측이 가능하다는 것을 보여준 연구다.결국 촌각을 다투는 응급 의료 현장에서 인공지능의 도움으로 획기적인 진단 보조 도구가 될 수 있다는 것을 보여준 셈이다.뇌졸중 진단의 표준인 ASPECTS 점수는 CT를 통해 뇌 손상 정도를 평가하는 방식이다. 하지만 뇌경색 발병 초기에는 영상 변화가 미세해 숙련된 전문의들 사이에서도 의견이 엇갈리는 경우가 많은 것이 사실이다. 이는 자칫 치료 골든타임을 놓치는 원인이 된다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.연구 결과 제이엘케이의 AI는 육안 판독이 가장 어려운 '발병 3시간 이내'의 초급성기 환자군에서 전문의들보다 월등히 높은 판독 일관성을 보였다(ICC 0.751 vs 0.434). 미세한 명암 차이로 인해 전문가조차 판단이 어려운 초기 뇌졸중 상황에서 AI가 흔들림 없이 객관적인 분석 결과를 제시해 오진 위험을 크게 줄일 수 있음이 확인된 셈이다. 또한 글로벌 상용 소프트웨어(Rapid ASPECTS)와도 동등 이상의 일치도를 보여 기술력을 증명했다.특히 주목할 점은 AI가 분석한 CT 점수가 고가의 정밀 검사인 MRI 결과와 강력한 상관관계(상관계수 -0.532)를 보였다는 것이다. 연구팀에 따르면 제이엘케이의 뇌졸중 CT 자동 분석 기술은 시술 여부를 결정하는 중요한 기준인 '70mL 이상의 대형 뇌경색'을 감별하는 데 있어 96.9%의 높은 정확도를 기록했다. 이는 MRI 장비가 없거나 검사가 지체되는 긴박한 상황에서 AI 분석 결과만으로도 의료진이 신속하게 혈전제거술 등 시술 여부를 결정할 수 있는 근거를 제공한다.제이엘케이 김동민 대표는 "이번 임상 검증은 AI 기술이 단순한 보조 수단을 넘어 MRI 촬영이 어려운 응급 상황에서 환자의 생사를 가르는 중요한 나침반이 될 수 있음을 입증한 것"이라며 "전 세계 어느 응급실에서도 표준화된 고품질의 뇌졸중 진단이 이루어질 수 있도록 실제 의료 현장 보급에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]건국대병원 소화기내과 천영국 교수팀이 진행성 췌장암 환자의 항암 치료 반응을 조기에 예측할 수 있는 유전자 지표를 제시했다. 혈액 내 순환종양DNA(ctDNA)를 분석해 TP53 유전자 변이의 치료 전후 변화를 추적함으로써, 항암치료 효과를 보다 민감하게 판단할 수 있다는 연구 결과다.15일 건국대병원 소화기내과 천영국 교수팀은 췌장암 환자의 항암 치료 반응을 조기에 평가할 수 있는 중요한 지표에 대한 연구 결과를 암 분야 국제학술지 'Anticancer Research'에 게재했다고 밝혔다.췌장암은 진행 속도가 빠르고 생존율이 낮아 대표적인 난치암으로 꼽힌다. 특히 전이성 췌장암은 수술이 어려운 경우가 많아 항암화학요법이 치료의 핵심이지만, 환자별로 가장 효과적인 항암제를 사전에 예측할 수 있는 확실한 방법은 부족한 상황이다.천영국 교수천영국 교수팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈·나브-파클리탁셀(Gemcitabine/nab-paclitaxel) 요법을 받은 진행성 췌장암 환자들을 대상으로 치료 전후 ctDNA에서 TP53 유전자 변이 변화를 분석했다. TP53은 대표적인 종양억제 유전자로, 변이가 발생할 경우 예후 악화와 항암치료 효과 저하와 연관되는 것으로 알려져 있다.연구 결과, 치료 전 TP53 변이가 확인된 환자 중 약 42%에서 치료 후 해당 변이가 소실된 것으로 나타났다. 이들 환자는 종양 크기가 감소하고 생존율이 개선되는 경향을 보였다. 반면 치료 이후에도 TP53 변이가 지속된 환자들은 항암치료 반응이 낮고, 종양이 줄지 않거나 오히려 악화되는 양상을 보였다.천 교수는 "진행성 췌장암 치료는 환자마다 유전적 특성이 달라 개인 맞춤형 접근이 필수적"이라며 "TP53 유전자 변이가 치료 후 사라지는 현상이 치료 반응을 반영하는 중요한 지표가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "항암치료의 효과 여부를 조기에 판단해 환자에게 보다 적합한 치료 전략을 선택하는 데 기초 자료가 될 것"이라고 덧붙였다.이번 연구는 기존 치료 반응 평가 지표의 한계를 보완할 수 있다는 점에서도 주목된다. 통상적으로 활용되는 CA 19-9 혈액 검사나 CT 영상만으로는 치료 반응을 정확히 예측하기 어려운 경우가 많았지만, ctDNA 기반 TP53 변이 추적을 통해 보다 민감하고 정확한 평가가 가능하다는 점을 확인했다.연구팀은 치료 과정 중 TP53 변이 변화를 지속적으로 관찰함으로써 항암치료 효과를 실시간에 가깝게 파악할 수 있으며, 향후 치료 시작 전 효과를 예측하는 바이오마커 연구로도 확장될 수 있을 것으로 보고 있다. 췌장암처럼 유전자 변이가 다양하고 개인별 치료 반응 차이가 큰 암종에서 임상적 활용 가치가 높다는 평가다.천 교수는 "앞으로 치료 전에 항암 효과를 예측할 수 있는 유전자 마커를 추가로 발굴해 더 많은 췌장암 환자들에게 실질적인 맞춤형 치료를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.이번 연구 논문은 'Clearance of TP53 Mutations in ctDNA Reflects Therapeutic Response in Advanced Pancreatic Cancer Patients(진행성 췌장암 환자에서 ctDNA의 TP53 변이 소실로 확인하는 치료 반응)'라는 제목으로 암 분야 국제학술지 'Anticancer Research'에 게재됐다. 연구팀은 향후 이러한 ctDNA 기반 유전자 분석 기법을 다른 암 치료 영역으로 확대 적용하는 연구도 이어갈 계획이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극하면서 존재감을 높이고 있다.JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다.JW중외제약 '리바로젯'이 이상지질혈증 복합제 시장에서 점유율 2위에 등극했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴·에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다. 지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다.2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다.JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 '리바로' 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다. 리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다.리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다.리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다.리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다. 또한 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 연구에서는 LDL-C 감소 효과와 48주간의 혈당 안전성을 입증했다.JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 '리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)'를 출시했다. 다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 '리바로페노 정'(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]기적의 비만약으로 불리며 국내 임상현장에 도입된 마운자로가 '바이알' 제형으로도 공급이 가능하게 됐다.현재 병‧의원에 출시 중인 프리필드펜과 비교해 가격이 상대적으로 저렴할 수 있다는 점에서 또 다른 이점으로 작용할 전망이다.한국릴리는 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 이와 바이알 제형을 허가받으면서 제형의 다양화도 꾀할 수 있게 됐다.15일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국릴리의 ‘마운자로 바이알(터제파타이드)’을 정식으로 허가했다. 지난 9월 퀵펜 제형에 이어 추가 제형을 허가받은 것이다.여기서 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.이에 따라 한국릴리는 지난 8월부터 비만 치료제로써 비급여로 공급하는 한편, 당뇨병 적응증의 급여를 추진해왔다.최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받은 데 이어 한국릴리 입장에서는 연이은 호재를 맞게 됐다.내년 상반기 당뇨병 적응증 급여 적용과 함께 프리필드펜과 함께 퀵펜, 바이알 제형까지 다양화를 모색할 수 있게 됐기 때문이다.특히 바이엘 제형의 경우 국내 허가 이전부터 병‧의원에서 크게 주목했던 제형이다.프리필드펜과 비교해 상대적으로 낮은 공급가를 기대할 수 있다는 이유에서다.마운자로 바이알 제형이 국내 병‧의원에 공급된다면 상대적으로 환자 부담도 줄어드는 것도 기대할 수 있다. 다만, 한국릴리 측은 퀵펜과 바이알 제형의 국내 허가에 따른 출시 일정은 정해지지 않았다는 입장이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "만약 바이알 제형이 국내에도 출시된다고 한다면 약가 면에서 큰 이득이 있을 것 같다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 전했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적"이라며 "개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]HK이노엔(HK inno.N)이 중국, 미국에 이어 일본 사업권까지 인수하면서 글로벌 경쟁력을 끌어올리고 있다.HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.HK이노엔 전경이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다.이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로 지난 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억 원의 처방 실적을 기록한 바 있다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 진출했다.  라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다.일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조 원(1227백만 달러)규모로, 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나, 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 국내 4기 위암 1차 치료 시장에 진입한 항 PD‑(L)1 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 적용에 속도를 내고 있다.제약업계와 임상현장에서는 테빔브라 급여 적용 시 설정될 기준에 주목하고 있다.비원메디슨코리아 면역항암제 테빔브라 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제9차 암질환심의위원회를 열고 비원메디슨이 신청한 테빔브라의 급여 확대 여부를 심의했다.그 결과, 테빔브라가 신청한 5개 적응증 모두 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.급여기준 설정에 성공한 구체적인 적응증으로는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법 등이다.또한 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 등도 급여기준 설정에 성공했다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여에 성공한 후 임상현장에서의 영향력 확대를 기대할 수 있게 됐다.이 가운데 제약업계와 임상현장에서는 테빔브라가 급여기준 설정 필요성을 인정받은 5개 적응증 중에서 위암 적응증을 주목하고 있다.급여기준 설정과 함께 붙을 PD-L1 발현 정도에 관심을 두는 것이다.참고로 현재 임상현장에서 직접적인 경쟁 상대를 꼽는다면 옵디보(니불루맙, BMS‧오노약품공업)와 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)다.이 중 옵디보가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. 다만, PD-L1 발현 정도가 'CPS(Combined Positive Score) 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.식약처 허가사항에서는 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 했지만, 급여 적용에서는 PD-L1 발현 정도 'CPS 5 이상'인 환자에서만 급여로 적용받을 수 있게 한 것이다.급여를 위해 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 키트루다도 마찬가지다. 옵디보 대비 PD-L1 발현율이 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.위암 적응증에서의 테빔브라 급여 논의 시에도 PD-L1 발현율 조건이 붙을지에 주목할 수 밖에 없는 부분이다. 만약 식약처 허가사항 대로 만약 급여기준이 설정될 경우 경쟁 면역항암제보다 임상현장에서 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "환자가 3가지 면역항암제(테빔브라, 옵디보, 키트루다) 중 선택할 수 있도록 길을 열어줘야 한다"며 "HER2 음성 전이성 위암의 경우 모든 면역항암제들이 All-comer 허가를 받았지만 현재 급여는 CPS 점수 5 이상으로 제한돼 있다. 약 45%의 환자들이 CPS 점수 5 미만이며, 전체 환자의 절반은 면역항암제 치료의 급여 기회를 갖지 못하고 있다"고 평가했다.이를 두고 심평원 암질심 위원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "테빔브라의 경우 임상연구에서 했던 그대로 PD-L1 발현율을 TAP(Tumor Area Positivity) 점수로 평가하기로 정했다. 다른 면역항암제와 함께 편의대로 CPS 점수를 활용하자는 의견도 있었지만 원칙상 임상연구를 근거로 해야 한다"며 "이번 회의에서 식도암에서면 TAP 점수 10 이상이라는 조건을 달았던 것으로 기억한다. 나머지는 급여를 신청한 그대로 받아들여졌다"고 귀띔했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]심방세동 분야에서 차세대 의료기기로 급성장하고 있는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)을 두고 글로벌 기업들간의 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.보스톤사이언티픽과 메드트로닉, 존슨앤존슨, 애보트 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 아트리큐어(AtriCure)가 도전장을 내밀었기 때문이다.펄스장 절제술 시장을 두고 글로벌 기업들간 경쟁이 치열한 가운데 아트리큐어가 새롭게 도전자로 등장했다. 사진은 아이솔레이터 시너지.12일 의료산업계에 따르면 아트리큐어가 펄스장 절제술을 골자로 하는 차세대 솔루션을 통해 수술을 성공리에 마치고 이에 대한 결과 보고를 준비중인 것으로 확인됐다.아트리큐어는 지난해 심장 수술 분야 진출을 공식적으로 선언하고 펄스장 절제술에 대한 개발에 들어간 바 있다.이에 대해 산업계에서는 아트리큐어가 인수합병을 통해 기술을 확보할 것이라는 전망을 내놨지만 아트리큐어는 인력 충원을 통해 기술을 세상에 내놓는 선택을 했다.펄스장 절제술은 심방세동에 적용하는 의료기기로 펄스장을 통해 조직을 선택적으로 제거해 과거 절제술에 비해 주변 조직 손상이 적다는 점에서 차세대 치료기로 불린다.과거에는 초고온이나 초저온으로 조직을 절제하면서 주변 조직에 열이나 냉기로 인한 손상을 피할 수 없었기 때문이다.현재 이 시장은 보스톤사이언티픽과 메드트로닉이 주도하고 있다.메드트로닉은 지난 2023년 12월 펄스셀렉트(PulseSelect)를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인에 성공하며 가장 먼저 미국 시장에 진출했다.이어서 보스톤사이언티픽이 불과 한달만에 파라펄스(Farapulse)에 대한 FDA 승인을 받으며 경쟁 구도를 형성했다.시장은 일단 보스톤사이언티픽이 지배하고 있다. 지난해 기준 매출이 20억 달러(약 3조원)에 달하는 기염을 토하며 전체 시장의 절반 이상을 이미 장악했기 때문이다.하지만 경쟁은 아직 현재진행형이다. 특히 글로벌 기업들이 연이어 펄스장 절제술 시장에 뛰어들고 있다는 점에서 경쟁은 다각화되는 추세다.실제로 이미 애보트는 볼트(Volt)를 통해 펄스장 절제술 시장에서 공격적으로 점유율을 높여가고 있으며 존슨앤존슨도 바리펄스(Varipulse)를 통해 시장에 성공적으로 안착했다.후발주자로 뛰어든 아트리큐어는 이중 에너지 기반을 강조하고 있다. 펄스장 절제술에 고주파 절제술을 결합하는 방식이다.아트리큐어가 아이솔레이터 시너지(Isolator Synergy RF)를 통해 이미 고주파 절제술 분야에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 여기에 펄스장을 더해 경쟁력을 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.아트리큐어 마이클 카렐(Michael Carrel) CEO는 "아트리큐어는 이미 30년이 넘는 기간동안 고주파 절제술을 통해 심장 절제술 분야의 선두 자리를 지켜왔다"며 "여기에 펄스장 절제술을 결합해 과거에 없던 치료 유연성과 속도를 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 추진중인 소아전문상담센터 시범사업이 소아 환자 보호자 불안과 불필요한 응급실 방문을 줄이는 등 가시적인 성과를 보이고 있다. 여기에 인공지능(AI) 도입을 통한 발전 가능성에 대한 기대가 나오고 있지만 현장에서 우려의 목소리도 여전한 상황이다.12일 '2025 소아전문상담센터 심포지엄'에서는 현재 진행중인 시범사업 성과와 과제에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.보건복지부가 지난 7월 31일부터 시행한 소아전문상담센터는, 야간·휴일에 소아 환자 보호자들에게 24시간 전문 의료진 온라인 상담을 제공하는 사업이다.2025 소아전문상담센터 심포지엄에서 카카오헬스케어 신용수 상무가 '소아 상담 AI의 발전과 가능성, 민간 업체의 역할' 발표를 진행하고 있다.'응급똑똑' 앱을 통해 증상을 1차 분류하고, 경증일 경우 전문의나 간호사가 직접 상담해 가정 내 처치나 인근 병의원 방문을 안내한다. 소아 응급실 과밀화의 주범으로 꼽히는 '경증 환자 쏠림' 현상을 해소하기 위함이다.그 결과 시범사업 만족도가 매우 높은 것으로 나타났다. 이날 심포지엄 기자간담회에서 분당차병원 백소현 교수는 센터 이용자 만족도 조사 결과 5점 만점에 4.8점을 기록했다고 밝혔다. 특히 상담 후 조치 결과를 보면 가정에서 경과를 관찰하겠다는 비율이 66%에 달했고, 동네 병·의원 방문은 20%였다. 반면 응급실을 찾겠다는 비율은 3%대에 그쳤다.짧은 시범사업 운영 기간과 홍보 부족 등으로 전체 모수가 많다고 보긴 어렵지만, 이 사업을 통해 응급실 경증 환자 비율 감소와 1차 의료기관으로의 환자 회송 효과가 확인된 것.이런 성과를 바탕으로, 의료계 안팎에서 AI 기술 도입을 통한 소아 상담 서비스 효율성 증대 기대감이 나온다. 실제 이날 심포지엄에선 카카오헬스케어 신용수 상무가 '소아 상담 AI의 발전과 가능성, 민간 업체의 역할' 발표를 진행하기도 했다.현재 카카오헬스케어는 정보통신산업진흥원(NIPA) 과제로, 소아 환자 보호자 대상 AI 상담 서비스를 개발하고 있다. 이 서비스는 소아 건강 상담, 응급 상담, 약물 상담 등 일반인용 6종과 의료진용 4종 등 총 10가지다.신 상무는 가장 먼저 데이터의 신뢰성과 저작권 확보를 강조했다. 그는 "LLM(거대언어모델) 학습 시 저작권 문제를 해결하기 위해 의학 교과서와 관련 학회 자료의 라이선스를 정식으로 구매해 활용하고 있다"며 "이는 추후 발생할 수 있는 법적 리스크를 원천 차단하고 답변의 정확도를 높이기 위한 전략"이라고 설명했다.기술적으로는 특정 클라우드나 모델에 종속되지 않는 '멀티 모델' 전략을 채택했다. 카카오의 코GPT뿐만 아니라 업스테이지의 '솔라', 아이젠사이언스의 모델 등을 교차 활용해 유연성을 확보했다는 것. 특히 의료 AI의 고질적 문제인 환각(Hallucination) 현상을 막기 위해 검색 증강 생성(RAG) 기술을 적용, 검증된 DB에 없는 내용은 아예 답변을 거부하도록 설계했다.실제 구동 중인 데모 시연도 이뤄졌다. '소아 응급 상담' 서비스의 경우 보호자가 "아이가 침대에서 떨어졌다"고 입력하면, AI가 낙상 높이, 바닥 재질, 아이의 의식 상태 등을 추가로 질의하며 위급도를 판별한다.이 밖에도 의료 마이데이터와 연동해 ▲처방약과 유산균 등 건강기능식품 간의 상호작용을 분석해 주는 '약물 상담' ▲종이로 관리되던 성장 발달 곡선을 디지털화해 또래 대비 성장 속도를 비교해 주는 '성장·비만 관리' 기능 등이 소개됐다.AI가 상황을 분석해 안내하지만, 모든 답변 하단에는 '의학적 진단이 아니므로 반드시 병원을 방문하라'는 경고 문구를 고정적으로 노출해 안전장치를 뒀다.이와 관련 신 상무는 "현재 서울대병원을 비롯한 26개 기관이 컨소시엄에 참여 중이며, 개발에 관여하지 않은 별도의 5개 대학병원이 독립적으로 AI의 정확도를 검증하고 있다"며 "접근성이 높은 카카오톡 채널을 기반으로 서비스를 고도화해 내년 초 상용화를 목표로 하고 있다"고 설명했다.2025 소아전문상담센터 심포지엄 기자간담회 현장. 왼쪽부터 분당차병원 박수현 교수, 백소현 교수, 권재현 교수다만 현장에선 AI 전면 도입은 시기상조라는 반응이 나온다. 아직 본사업 전환 여부가 확정되지도 않은 상황이어서 비용과 검증 시간이 필요한 의료 AI 도입을 섣불리 결정하기 어렵기 때문이다.AI의 환각 현상 등 치명적인 오류 가능성이 큰 것도 문제로 지적된다. 소아 환자 특성상 이런 오류로 인한 피해가 더욱 크다는 우려다. AI 도입 필요성에 일부 공감하긴 하지만, 단계적인 접근이 필요하다는 것.분당차병원 박수현 교수는 "AI가 80%는 맞는 정보를 주더라도, 소아 환자에게 투약 용량을 10배 초과해 잘못 알려주는 등 치명적인 오류를 범할 수 있다"며 "성인과 달리 소아는 작은 처치 실수도 큰 문제로 직결될 수 있다. 이런 AI의 오류 문제가 완전히 해결되지 않은 상황에서 전면적으로 도입하는 것은 어렵다"고 말했다.현재 운영 중인 '응급똑똑' 앱 내 챗봇 시스템의 한계도 지적됐다. 기존 룰 베이스 기반 챗봇이 사용자 의도를 정확히 파악하지 못해 소통이 겉돌거나, 초기 증상 분류(트리아지) 과정에서 진입장벽으로 작용한다는 비판이다.의료진은 AI 도입을 논하기에 앞서 현재의 챗봇 편의성을 개선하고, 보호자가 직관적으로 사용할 수 있는 환경을 만드는 것이 우선이라는 판단이다.박수현 교수는 "중앙응급의료센터에서도 진입장벽을 낮추기 위해 지속적으로 노력하고 있다. 기존 응급환자 분류(KTAS) 시스템이 성인에게 맞춰져 소아 환자에게 적용하기 어려운 점이나, 챗봇 이용 시 질문이 맴도는 현상 등이 확인됐다"며 "이런 문제점들을 인지하고, 보호자들이 더 직관적으로 서비스를 이용할 수 있도록 개선해 나가는 중"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안을 둘러싼 논란이 대통령실까지 번지며 입법이 급제동이 걸렸다.대통령실이 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 우려를 표한 가운데, 보건복지부는 해당 법안이 특정 플랫폼 금지법이 아니라 '명백한 이해충돌 방지법'이라며 원안 통과 필요성을 재차 강조했다.비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 운영을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하지 못했다.보건복지부 강준혁 약무정책과장은 15일 복지부 전문기자협의회를 통해 법안의 취지와 정부 입장을 재차 설명하며 플랫폼 도매상 겸영 금지의 필요성을 강조했다.10일 정치권에 따르면 강훈식 대통령 비서실장은 지난 8일 수석보좌관회의에서 약사법 개정안에 대해 우려를 표한 것으로 알려졌다.개정안은 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회를 이미 통과해 본회의 처리만을 남겨두고 있었다. 하지만 대통령실이 플랫폼 기업의 시장 진입을 제한할 경우 혁신을 막는 타다 금지법의 재판이 될 수 있다는 입장을 밝히면서, 민주당은 9일 본회의 상정을 보류했다.대통령실은 플랫폼 규제 필요성은 인정하되, 이해관계가 충돌하는 상황에서 특정 기업의 시도를 '전면 금지'하는 방식의 입법은 신산업 성장 저해로 이어질 수 있다는 점을 문제삼았다. 여야 일각에서도 중재안 마련이 필요하다는 의견이 제기되면서 법안은 조정 국면에 들어간 상태다.논란의 중심에 선 닥터나우는 지난해 3월 의약품 도매업 자회사를 설립하며 도매 시장에 진출했다.비대면 진료 후 환자가 약국을 찾아 헤매는 '약국 뺑뺑이' 문제를 해결하려면, 플랫폼이 약국 재고를 실시간으로 파악할 수 있어야 하고 이를 위해서는 도매업 겸영이 필요하다는 논지였다.하지만 약사회와 도매업계는 환자 유인, 리베이트 구조 가능성, 유통 질서 교란을 이유로 반발했고, 민주당과 복지부는 지난달 이른바 '닥터나우 방지법'을 법안소위에 상정해 처리했다.강준혁 과장은 해당 법안이 닥터나우 방지법이라는 명칭으로 불리는 데 대해 "근본적으로 잘못된 프레이밍"이라고 지적했다.그는 "이 법은 플랫폼을 금지하는 법이 아니라 플랫폼이 의약품 유통을 직접 관여함으로써 발생하는 이해충돌을 막는 법"이라며 "플랫폼의 도매상 운영은 의사나 약사가 도매상을 운영하는 것과 같은 수준의 이해충돌 문제를 일으킨다"고 설명했다.강 과장은 특히 플랫폼이 주장하는 '도매업 겸영이 약국 뺑뺑이를 해결한다'는 논리에 대해 명확히 선을 그었다.그는 "플랫폼 도매상 운영과 약국 뺑뺑이 문제는 아무 관련이 없다. 약국이 보유 재고를 앱에 공개할 수 있게만 해도 충분히 해결 가능한 문제다. 플랫폼에 도매업을 허용해야 한다는 주장은 어불성설"이라고 지적했다.이어 "닥터나우가 현재 약 90개 품목만 유통하고 있는데 전체 3만여 개 의약품 중 극히 일부만 취급하는 플랫폼이 오히려 처방·조제 왜곡을 일으킬 수 있다"며 "플랫폼을 대형 도매상으로 키우는 것 역시 답이 아니다"라고 말했다.또한 강 과장은 플랫폼 영향력은 이미 단순한 중개 서비스 수준을 넘었다고 평가했다.그는 "플랫폼은 의사·약사에 준하는 처방·조제 영향력을 발휘하고 있다. 그렇다면 동일한 수준의 이해충돌 방지 규제가 필요하다"고 주장했다.이어 "(입법 지연)은 산자부 등 일부 부처와의 의견 조율 과정이 남았기 때문"이라며 "법안이 완전히 무산된 것은 아니다"라고 강조했다.끝으로 "이 문제를 특정 기업 논란이나 지엽적 리베이트 논란으로 좁혀보지 말아달라"며 "플랫폼 도매상 겸영 허용은 의료·약료 체계 전반의 공정성과 환자 안전에 영향을 미치는 문제로, 국회는 이해충돌 방지라는 큰 틀에서 접근해야 한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]알츠하이머병(AD) 환자를 의료기기로 치료할 수 있다는 가능성이 제시됐다.감마 주파수(30~80 Hz) 경두개교류자극(tACS)을 8주간 적용한 결과, 인지 기능과 일상생활 수행능이 유의하게 개선된 것.게다가 기기를 가정에서도 손쉽게 적용 가능하다는 점에서 치료의 틀이 변화할 수 있다는 기대감이 고조되고 있다.12일 의료산업계에 따르면 이탈리아 아지엔다 사회위생국(ASST) 발렌티나 칸토니 등 연구진이 진행한 AD 환자를 위한 가정용 감마 경두개 교류 자극 치료 임상 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.46556)최근 AD 치료는 콜린성 증강제에서 항아밀로이드 항체로 확장되고 있으나, 병태생리가 다면적인 만큼 추가적 치료 옵션이 필요하다는 지적이 이어져 왔다.알츠하이머병(AD) 환자에 감마 주파수경두개교류자극을 8주간 적용한 결과, 인지 기능과 일상생활 수행능이 유의하게 개선돼 의료기기로 치료할 수 있다는 가능성이 제시됐다.이번 연구는 전통적인 약물 중심 치료가 해결하지 못한 영역을 뇌 신호 조절 의료기기가 직접 보완할 수 있음을 임상적으로 확인하기 위해 기획됐다.연구의 출발점은 AD 환자의 뇌에서 나타나는 감마 오실레이션(30~80 Hz) 저하다.감마 뇌파는 주의, 기억, 지각 등 고차원 인지 기능에 필수적인데, AD에서는 이 리듬이 심각하게 붕괴돼 있다는 사실이 동물·인간 연구에서 반복적으로 확인됐다.동물모델에서는 40 Hz 시각·청각 자극이 감마 리듬을 회복시키고 아밀로이드 축적을 줄이며 학습능력을 향상시키는 결과가 보고된 바 있다.연구진은 전기적 방식으로 뇌 신경망의 발화 패턴을 직접 감마 주파수에 동기화시키는 tACS를 대안으로 선택, AD 초기 병변이 집중되는 핵심 허브인 설전부(precuneus)를 표적 부위로 설정했다.이번 연구는 무작위·이중눈가림·위약대조 설계로 진행됐으며, 경도 및 전임상 AD 환자 50명이 최종 참여했다.대상자는 8주 동안 주 5회, 회당 60분의 감마 tACS 또는 위약 자극을 가정에서 시행하도록 배정됐고, 이후 모든 대상자가 동일 조건으로 8주간의 오픈라벨 tACS 치료를 추가로 받았다.안전성과 실행 가능성을 비롯해 인지 기능, 일상생활 수행능, 연합기억, EEG 기반 감마 파워, TMS 기반 콜린성 신경전달(SAI), 혈장 AD 바이오마커, MRI 네트워크 연결성 중 여러 변수들이 평가 지표로 포함됐다.분석 결과 감마 tACS는 위약 대비 임상적 개선이 통계적으로 유의했다.CDR-sum of boxes에서는 0.35점 개선, ADAS-Cog는 0.93점 개선, 일상 기능 척도인 ADCS-ADL은 저하폭이 유의하게 줄었고, 얼굴-이름 결합기억 검사에서도 뚜렷한 향상이 나타났다.오픈라벨 단계에서도 ADAS-Cog, ADCS-ADL, 연합기억 등 주요 지표가 다시 개선됐으나, 16주 연속 치료가 8주 대비 추가 이득을 주지는 않아 최적 치료 기간은 8주로 판단됐다.연구진은 이러한 결과를 토대로 감마 tACS가 AD의 핵심 병태생리 중 하나인 감마 리듬 붕괴를 직접 교정함으로써 인지 기능에 유의미한 영향을 미칠 수 있다고 결론지었다.연구진은 "무작위 임상시험에서 가정 기반 감마 tACS는 알츠하이머병에서 임상 결과를 개선시켰다"며 "이러한 연구 결과는 알츠하이머병의 잠재적 치료 개입으로서 감마 tACS에 대한 추가 연구를 뒷받침한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신과 필러가 지배하던 메디컬 에스테틱 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 자연스러운 아름다움을 추구하는 환자들이 늘면서 미충족 수요가 생겨나고 있는 것.이를 해결하기 위해 부각되고 있는  가장 큰 줄기는 바로 재생 에스테틱이다. 단순히 주름을 개선하고 볼륨을 채우는 것을 넘어 피부 자체의 재생을 촉진하는 시술에 대한 관심이 높아지고 있는 셈이다.이러한 재생 에스테틱의 핵심으로는 바로 CaHA 제제가 꼽힌다. 하지만 효과적이고 안전한 CaHA 제제 시술을 위해서는 안전 사용 컨센서스 가이드라인을 살펴볼 필요가 있다.빌라드스킨피부과 박영운 원장은 가이드라인에 맞춘 안전한 CaHA 제제 시술이 필요하다고 강조했다.이에 따라 메디칼타임즈는 최근 피부과 전문의 6인과 함께 스킨 퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 개최했다.이 자리에 참석한 빌라드스킨피부과 박영운 원장은 해부학적 지식과 컨센서스 가이드라인 숙지가 CaHA 제제 활용을 위한 기본 개념이라고 강조하며 안전한 시술을 위한 노하우를 공유했다.Q. 피부 미용 시장에서 재생 에스테틱이 주목받고 있다. 과연 재생 에스테틱이란 무엇인가?과거 메디컬 에스테틱 시술이 특정 부위의 볼륨 개선 등 국소적인 변화에 초점을 맞췄다면 재생 에스테틱은 신체 고유의 세포 기능과 생체 메커니즘을 활성화하는 것이 골자다.단순히 겉으로 보이는 변화를 만드는 것이 아니라 피부가 스스로 회복하고 재생할 수 있는 기반을 강화하는 접근법인 셈이다.재생 에스테틱의 핵심은 신체의 자연적 회복력을 촉진해 피부 구조와 기능을 장기적으로 개선하는 것이다. 이러한 접근을 활용하면 일정 기간 동안 피부 구성 성분의 생성능력이 자연스럽게 활성화되면서 피부 상태가 점진적으로 향상된다.이번 미팅에서 자세히 논의되었던 스킨 퀄리티를 구성하는 네 가지 요소인 4EPCs, 즉 피부의 탄탄함과 피부 톤의 균일함, 매끄러운 피부결, 피부의 광채 등이 전반적으로 개선되는 효과를 기대할 수 있다.Q. 이번 미팅에서 주목한 바이오스티뮬레이터 CaHA 제제가 재생 에스테틱에 어떻게 활용되는지 궁금하다.CaHA 제제는 재생 기전을 기반으로 한 리제너레이티브 바이오스티뮬레이터로 활용되며 특히 섬유아세포를 효과적으로 활성화하는 구조적 특성으로 주목받고 있다.균일하고 매끄러운 구형의 CaHA 입자는 섬유아세포와 직접 상호작용해 다양한 ECM 구성 성분의 생성을 촉진한다. 이 과정에서 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등의 생성이 촉진되고, 신생혈관 형성을 유도해 피부 재생 환경을 강화한다.이러한 기전에 따라 CaHA 제제는 시술 직후에는 볼륨 개선 효과를 제공한다. 이를 통해 시간이 지날수록 피부 자체의 재생력을 강화해 장기적인 스킨 퀄리티 개선 효과를 기대할 수 있다.Q. 그렇다면 최근 임상 현장에서 CaHA 제제는 어떤 방식으로 시술하나?임상 현장에서는 CaHA 제제를 희석해 시술하는 방식이 일반적이다. CaHA는 시술 목적에 따라 희석 비율을 조절할 수 있어 다양한 부위와 목적에 맞춘 맞춤형 접근이 가능하다는 점이 큰 장점이기 때문이다.또한 이러한 희석 시술은 혈관 합병증 발생 위험을 크게 낮춘다는 측면에서도 의미가 있다.원액 형태의 CaHA는 점탄성이 상대적으로 높으며 이로 인해 잘못 시술할 경우 혈관 관련 부작용이 나타날 수 있다. 반면 글로벌 시술 가이드라인에 따라 적절하게 희석된 CaHA 제제를 올바른 층에 주입할 경우 혈관 부작용의 발생률은 매우 낮다.물론 다른 제제에 비해 위험성이 매우 낮지만 이를 더욱 최소화하기 위해서는 희석 비율, 주입 층, 주입 방식 등 정해진 시술 프로토콜을 정확히 준수하는 것이 중요하다.박영운 원장은 가이드라인과 함께 혈관 등에 대한 해부학적 지식을 숙지해야 한다고 제언했다.Q. 글로벌 가이드라인을 통한 희석 외에 안전한 CaHA 제제 활용을 위해 지켜야할 것이 있나?안전한 CaHA 제제 시술을 위해 가장 기본적으로 필요한 요소는 얼굴 혈관의 주행 경로를 정확히 이해하는 것이다.개개인의 혈관 구조 변이가 다양해 완벽히 예측하기는 어렵지만, 안전한 시술을 위해 주요 혈관의 위치와 주행 방향은 충분히 숙지해야 한다. 또한 해부학적 층을 정확히 지켜 주입하는 것이 특히 중요하다.안면 부위 중에서도 미간, 코, 이마는 혈관 합병증 위험이 높은 대표적인 부위다. 이들 부위는 가능한 한 시술을 피하는 것이 원칙이며 불가피하게 시술해야 할 경우 한 번의 주입 당 주입되는 용량을 0.025cc 미만으로 제한해 위험을 최소화해야 한다.희석 과정 또한 중요한 안전 요소다. 제제는 충분히 균일하게 믹싱해야 하며, 주입 직전에도 다시 한번 잘 섞어 입자 분포를 안정화하는 것이 필요하다. 제대로 희석된 CaHA 제제는 한번의 주입 당 0.01~0.02cc 의 극소량으로 고르게 주입하는 것이 권장된다.마지막으로, 시술자의 술기뿐 아니라 제품 선택 역시 안전성과 직결된다. 혈관 부작용의 주요 원인 중 하나가 크거나 균일하지 못한 입자이므로 입자 크기가 정규분포에서 벗어난 큰 입자가 최소화된 인정받은 고품질의 제품을 사용하는 것이 안전한 시술에 도움이 된다.Q. 그럼 혹시 실제로 혈관 부작용이 발생하면 어떻게 대처해야 하나?바이오스티뮬레이터 시술에서 혈관 합병증이 발생했을 경우 적용할 수 있는 글로벌 표준 가이드라인은 아직 완전하게 확립되지는 않았다. 하지만 HA 필러 혈관 합병증 대응 프로토콜과 기존 CaHA 원액 사용 시의 관리 경험을 기반으로 한 알고리즘을 활용해 대응할 수 있다.말초 허혈이 의심되는 경우, 증상 발생 후 최대 6시간 이내에 적극적인 처치가 필요하다. 히알루로니다제를 리도카인과 함께 즉시 주입하고 CaHA가 혈관 내 주입된 것으로 판단되면 600 IU/0.1 mL 기준으로 반복 투여한다.온찜질과 마사지도 1~2시간 간격으로 시행하고 필요 시 혈류 회복을 돕는 보조적 치료를 진행한다. 6시간 이내 혈류 회복 징후가 나타나면 1주 및 4주 후 추적관찰을 진행한다.반대로 6시간 이후에도 혈류가 회복되지 않는다면 히알루로니다제를 추가적으로 반복 투여한다. 상처가 생긴 경우에는 습윤 드레싱 등 적절한 상처 관리가 중요하며, 상처가 회복된 후 레이저 또는 마이크로니들링 치료를 고려할 수 있다.혈관 합병증은 조기 인지가 중요하며, 증상의 유형에 따른 알고리즘을 신속히 적용해야 한다. 시술자는 이러한 단계를 사전에 숙지하는 것이 중요하다.Q. 마지막으로 안전한 CaHA 제제 시술을 위해 의료진들에게 강조하고 싶은 내용이 있다면?안전한 CaHA 제제 시술을 위해 가장 중요한 것은 과학적 근거에 기반한 시술 원칙을 준수하는 것이다. 특히 현재 임상에서 사용되는 희석된 CaHA 제제는 글로벌 가이드라인에 따라 적정 비율로 희석해 정확한 층에 주입할 경우 혈관 부작용 발생률이 매우 낮다는 점을 강조하고 싶다.그럼에도 시술자는 기본적인 해부학적 이해와 안전 수칙은 철저히 갖춰야 한다. 얼굴 혈관의 주행 변이를 충분히 인지하고 위험도가 높은 특정 부위에서는 주입을 최소화하거나 피하는 것은 원칙 중의 원칙이다.희석된 CaHA 제제는 적절한 프로토콜과 술기를 준수한다면 매우 안전하게 사용할 수 있는 재생 에스테틱 솔루션이다. 최신 가이드라인을 기반으로 안전수칙을 철저히 지킨다면 환자에게 높은 만족도와 안전성을 동시에 제공할 수 있을 것이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 전공의 1차 모집에서 지방 국립대학병원들이 내과 전공의 확보에 참담한 실패를 거두면서, 지역 의료체계의 근간을 담당해온 거점 병원들의 교수 이탈이 도미노처럼 이어지고 있다.이로 인해 지방 의료 공백이 더욱 심화될 것이라는 위기감이 고조되고 있다.12일 메디칼타임즈가 입수한 2026년 레지던트 1년차 전기모집 지원결과에 따르면, 전국 9개 지방 국립대병원의 내과 전공의 평균 충원율은 23.2%에 그쳤다. 이는 전체 평균 70.6%의 3분의 1 수준에 불과한 수치다.특히 강원대병원, 제주대병원, 경상국립대병원은 모집정원 6~10명에 지원자가 단 한 명도 없는 '제로(0) 지원' 사태를 맞았다.경북대병원은 16명 모집에 1명(6%), 전북대병원은 10명 모집에 2명(20%), 충남대병원은 9명 모집에 2명(22%), 충북대병원은 8명 모집에 2명(25%)만 지원하는 데 그쳤다.비교적 선전한 전남대병원(58%, 11명/19명)과 부산대병원(36%, 4명/11명)조차 절반에 못 미치거나 턱없이 부족한 수준에 머물렀다.2026년 전공의 지원에서 지방 국립대병원 기피현상이 두드러진 가운데 의대교수 이탈이 가속화되면서 지역 의료 붕괴 가능성이 더욱 커지고 있다.교수 이탈 가속화…"지친 교수들 일단 휴식"이 같은 전공의 모집 참패는 지방 대학병원 교수들의 대거 이탈로 이어지고 있다. 특히 부산지역 국립대병원에서 종양내과, 감염내과 교수들의 이탈이 심각한 수준이다.의료계 한 관계자는 "부산 모 국립대병원의 경우 감염내과 교수들이 모두 사직할 예정으로 내년 3월 이후 감염내과 분과를 유지하기 어려울 수 있다는 소식을 들었다"며 우려를 드러냈다.은성의료재단 구자성 이사장(산부인과)은 "대학병원에서 사직한 상당수 교수들이 너무 지쳐서 우선 병원을 나와 휴식하면서 다음 행선지를 정하는 경우들도 꽤 많다"고 귀띔했다.그는 특히 전공의들의 도움이 많이 필요한 내과 같은 경우, 최근 전공의 지원율 감소와 전공의들의 역할 변화 등으로 피로감이 높아지면서 이탈이 가속화됐을 것이라고 진단했다.대한내과학회 배장환 기획이사(좋은삼선병원 센터장)는 "전공의가 복귀했지만 근무시간이 워낙 짧아 결국 교수들이 당직을 지속할 수밖에 없어 과부하 상태"라고 상황을 전했다.이어 "의정사태가 어느새 2년 전인데 지금까지 버텨온 교수들이 앞으로도 달라질 희망이 보이지 않는다고 판단했을 수 있다"면서 이탈 원인을 진단했다."국립대병원 전공의 기피 현상 가중"대한내과학회 정진원 수련이사(중앙대병원)는 "서울 수도권은 97% 정도인데 지방은 30% 충원율에 그쳤고, 11개 병원이 전공의 정원이 0명"이라며 "그중 국공립이 대다수를 많이 차지하고 있고, 부산대와 서울대를 제외한 전국의 국립대학병원이 다 미달"이라고 밝혔다.그는 이어 "지방 국립대병원의 전공의 지원율이 저조한 이유에 대해 원인을 파악해봐야 한다"고 말했다.가령, 경상도 내 부산대, 경북대병원 등 국립대병원은 미달인데 계명동산대병원 등 사립 대학병원은 오히려 전공의 지원율 경쟁으로 아이러니한 상황이다.지역 거점 2차 병원들은 당장 환자가 늘어나는 특수를 누리고 있지만, 장기적으로는 지속가능하지 않다는 우려를 나타냈다.배장환 센터장은 "대학병원에서 양성된 인재가 없는 상황에서 기존의 50대 이상 의료진이 앞으로 10년은 버티겠지만 그 이후는 대책이 없다"면서 지속가능성을 지적했다.포항세명기독병원 한동선 이사장도 "2차 병원에서 당장은 환자가 늘었지만, 이는 사상누각 같은 것"이라며 "대학병원에서 배출되는 장기적 인력 공급이 없으면 결국 지역 의료 전체가 무너질 수밖에 없다"고 우려했다.정 수련이사는 "지방의 거점 병원이라고 할 수 있는 상급종합병원이 대부분 국립대병원 위주인데 내과 전공의 지원율이 저조하면 지역 의료체계가 붕괴될 수 밖에 없다"면서 정확한 진단이 필요하다고 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능이 의사의 업무 생산성을 실질적으로 높이고 있으며, 이는 향후 의료 인력 수급 정책 논의에서 핵심 요소로 고려돼야 한다는 연구 결과가 제시됐다.의료 AI가 진단·판독 시간 단축과 업무량 감소라는 정량적 효과뿐 아니라, 진료 집중도 향상과 정확성 제고 등 질적 효과도 확인한 만큼 의대 증원 논리의 허점을 파고든 것으로 평가된다.12일 대한의사협회 의료정책연구원은 주저자 임지연(공동저자 김계현, 교신저자 문석균)의 논문 'How Does Medical Artificial Intelligence Revolutionize Physician Productivity?'가 국제학술지 Yonsei Medicine Journal(YMJ)에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 의사 인력 증원 논의가 지속되는 가운데, 의료 AI의 도입 확산이 의사의 근무 시간 단축과 업무 효율화를 어느 수준까지 돕고 있는지를 해외 연구 사례를 중심으로 검토했다.연구진은 다수의 국제 연구를 종합적으로 분석한 결과, 의료 AI가 EMR(전자 의무기록) 작성·영상 판독·병리 분석 등 반복적이고 시간이 많이 소요되는 업무를 대체 또는 보조함으로써 의사의 생산성을 크게 끌어올리는 것으로 나타났다고 밝혔다.의무기록 작성에서는 생성형 AI 기반 기록 보조 기술이 특히 두드러졌다.입원환자 1명당 기록 작성 시간이 약 10분 단축돼, 하루 평균 9명의 입원환자를 진료하는 의사 기준으로 약 1시간 30분의 업무 시간이 절감되는 것으로 확인됐다.음성인식 기반 문서 자동화 솔루션은 환자당 기록 시간을 28.8% 줄여 의사가 진료에 더 집중할 수 있는 환경을 조성했다. 전체적으로 EMR 작성 시간이 최대 40%까지 줄었다는 분석도 제시됐다.임상 분야에서도 AI의 활용 효과는 폭넓게 관찰됐다.영상의학에서는 AI 모델 적용 시 기흉 X-ray 판독 시간이 46%, 두개내 CT는 11.23%, 폐 질환 X-ray는 10% 단축됐으며, 영상 판독 전 과정을 자동화하는 통합 플랫폼을 사용할 경우 평균 판독 시간이 22.10% 줄었다.소화기내과에서는 캡슐내시경 분석 과정에서 불필요한 이미지가 자동 제거되면서 판독 시간이 35.60% 단축됐고, 병리학의 전립선암 슬라이드 판독에서는 21.94% 감소했다.내과 영역에서는 말초혈액도말 검사 분석 시간이 무려 61% 단축돼 진단 효율이 크게 향상됐으며, 신경외과에서는 뇌종양 SRS 영상 분석 과정에서 AI 기반 자동 병변 분할을 활용해 윤곽 생성 시간이 약 30% 줄어드는 성과가 확인됐다.업무 부담 경감 측면에서도 의료 AI의 효과는 확실하게 드러났다.유방촬영술에서는 AI가 저위험군 이미지를 자동 분류해 전체 판독 업무량이 절반가량 감소했고, 폐결절 분야에서는 LDCT 스캔의 음성·저위험 사례를 AI가 선별하면서 의사가 직접 검토해야 하는 수가 77.40%~86.70% 줄었다.병리학에서도 고위험 영역 자동 표시, 정상 슬라이드 선별 등으로 업무량이 50~70% 가까이 감소한 사례가 다수 보고됐으며, 신경과 영역에서는 EEG 자동 분석을 통해 의사의 검토량이 86% 감소했다.생산성 개선뿐 아니라 의료 서비스 질 향상도 중요한 결과였다.AI 기반 임상 예측 모델은 위험도 평가, 합병증 발생 가능성, 재입원 위험 등을 정교하게 분석해 조기 개입과 맞춤형 진료를 촉진했다.정신건강·혈액질환 등 여러 분야에서 진단 정확도가 향상되고 입원 기간과 사망률이 감소하는 등 치료 성과 개선 사례가 보고되면서, AI의 질적 효과 역시 확인됐다고 연구진은 설명했다.문석균 의료정책연구원 부원장은 "의사 수급 논의는 단순히 인력 확충에 초점을 맞출 것이 아니라, 의료 AI로 인해 확대되는 생산성과 역량을 반드시 고려해야 한다"며 "본 연구에서는 의료 AI가 진단·판독 시간 단축과 업무량 감소라는 정량적 효과뿐 아니라, 진료 집중도 향상과 정확성 제고 등 질적 효과도 확인됐다"고 강조했다.이어 "이번 연구가 AI의 기여도를 균형 있게 반영하는 의료 인력 정책 수립의 근거 자료로 활용되기를 기대한다"고 말했다.