[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령이 16일 업무보고에서 유전성 탈모 치료제에 대한 건강보험 급여 적용 검토를 지시한 것에 대해 의료계가 강력한 우려를 표명하기 시작했다. 산부인과의사회 김재연 회장은 17일, 복지부에 탈모치료제 급여화가 건강보험 재정에 미칠 파장을 분석한 보고서를 를 통해 "최대 3.6조원의 재정 부담이 발생할 수 있다"며 신중한 접근을 촉구했다.이재명 대통령이 탈모치료제 건보적용 검토 지시에 의료계가 우려를 드러내고 있다. 국내 탈모 인구는 약 1000만명으로 추산되며 관련 시장 규모만 4조원에 달한다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2020년부터 지난해 6월까지 5년간 탈모증으로 진료받은 환자는 111만 5882명, 총 진료비는 1910억원이었다.문제는 급여 적용 시 현재 치료를 받지 않는 수백만명의 잠재 환자가 공적 시스템으로 유입되면서 수요가 폭증할 가능성이 크다는 점이다.보고서는 재정 추계의 심각한 괴리를 지적했다. 과거 대선 공약 검토 당시 제시됐던 연간 700억~800억원 수준의 추가 부담 추산은 현재 시장 규모를 단순 적용한 것으로, 급여화에 따른 가격 하락과 수요 증가 효과를 전혀 반영하지 못했다는 것이다.약값이 저렴해지면 경제적 부담으로 치료를 포기했던 환자들이 대거 유입되는 이른바 모럴 해저드 현상이 필연적으로 발생한다는 분석이다.의료계와 보건경제 전문가들이 제시한 현실적인 추계는 충격적이다. 수요 폭증을 반영할 경우 연간 추가 재정 지출은 1조원에서 최대 3.6조원까지 급증할 수 있다.이는 단일 질환의 급여 확대 규모로는 전례 없는 수준이며, 암이나 희귀난치병 등 생명과 직결된 중증 질환의 급여 확대에 사용될 재원을 잠식하게 된다.법적 정당성 확보도 난제다. 현행 국민건강보험법 제53조는 미용 목적이 강한 행위나 치료재료를 비급여 대상으로 명시하고 있다. 유전성 탈모는 국제질병분류(ICD-11)에서 L64.8 코드를 부여받는 질병이지만, 치료 목적이 주로 삶의 질 향상에 집중돼 있어 '미용과 질병'의 경계가 모호하다.명확한 법적 근거 없이 급여화가 추진될 경우 법적 형평성 논란을 야기할 수 있다는 지적이다.형평성 문제는 더욱 첨예하다. 백혈병 환우회 등 중증 질환 환자단체들은 생명과 직결된 CAR-T 치료제 같은 고가 신약의 우선적 급여 확대를 요구하며 강하게 반발하고 있다.삶의 질 향상을 목적으로 하는 탈모 치료에 대규모 재정을 투입하는 것은 필수 치료를 포기해야 하는 중증 환자들의 고통을 외면하는 결과를 초래할 수 있다는 비판이다.대통령실도 무제한 보장의 위험을 인식하고 있다. 급여 적용 시 처방 횟수나 총액을 제한해 재정 부담을 완화하는 방안을 함께 검토하도록 주문한 것으로 알려졌다. 보고서는 이에 대해 객관적인 임상 지표를 활용한 중증도 기반 차등 적용, 연간 처방 일수나 최대 급여액 설정 등의 제한적 급여 모델만이 현실적 대안이라고 제시했다.다만 제한적 급여 모델 역시 중증 기준 설정의 어려움, 복잡한 행정 절차, 의료진의 진료 자율성 제한 문제와 맞닿아 있다. 탈모 치료제는 의료진 판단으로 자유롭게 사용돼 왔던 분야인 만큼, 엄격한 급여 기준 설정 과정에서 행정적 규제가 의료 전문성을 침해한다는 논란이 예상된다.김 회장은 보고서를 통해 건강보험 재원 외 대체 재원 마련을 제안했다. 탈모 치료 비용에 대한 소득공제 확대 등 세제 지원이나 민간 실손보험과의 연계 강화를 통해 공적 재원 부담을 분산시키자는 것이다. 또한 단순 추계치가 아닌 수요 폭증을 반영한 현실적인 재정 시나리오를 투명하게 공개하고 국민적 공론화를 통해 사회적 합의를 도출해야 한다고 강조했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 질병 분류 기준 확립, 치료제의 의학적 효과 및 경제성 평가, 건강보험 재정 영향 분석 등 3단계 검토 절차를 거쳐 건강보험정책심의위원회의 의결을 얻어야 한다. 대통령 지시로 검토가 급물살을 탔지만, 실제 정책 실현까지는 행정적·기술적·사회적 합의 절차상 상당한 시간이 소요될 전망이다.김재연 회장은 "충분한 논의 없이 추진될 경우 포퓰리즘 정책이라는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 신중한 접근을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 'AI 당뇨발 재생 플랫폼'의 국내 시장 진출을 본격화한다.17일 로킷헬스케어는 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 프로젝트를 통해 2026년 상반기 임상을 종료하고, 같은 해 하반기부터 국내 상용화 및 대규모 매출을 달성한다는 목표다.로킷헬스케어가 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다.이번 임상에는 분당서울대병원 등 국내 11개 거점 메이저 병원의 성형외과 및 정형외과 핵심 의료진이 대거 참여한다. 다학제 의료진 구성을 통해 임상의 실효성과 전문성을 극대화했다는 설명이다.특히 최신 장기재생 기술의 빠른 상용화를 위해 '혁신의료기술' 트랙을 활용한다. 2026년 상반기 임상 종료 즉시 '임시 코드(한시적 수가)'를 획득해 내년 하반기부터 병원 현장에 즉각 도입한다는 목표다. 이를 통해 11개 임상 시행 병원을 거점으로 당뇨발 재생 치료를 빠르게 확산시킬 계획이다.로킷헬스케어의 AI 당뇨발 재생 기술은 AI, 바이오프린팅, 자가 바이오 잉크를 결합한 의료 솔루션이다. 환자의 환부 데이터를 AI가 분석하고 자가 조직을 활용한 바이오 잉크를 3D 프린터로 출력해 환부에 적용하는 방식이다.이 기술은 이미 미국·유럽·남미·중동 등 글로벌 시장에서 수천 명의 임상 사례를 통해 성공적인 재생 효과를 검증받았다는 설명이다. 이번 국내 임상에선 이런 해외 성공 모델을 한국 의료 시스템에 이식한다. 이를 통해 매년 발생하는 수천 명의 당뇨발 절단 위기 환자들에게 '단 한 번의 시술'로 완치에 가까운 재생 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.로킷헬스케어 관계자는 "이미 세계적으로 검증된 AI 장기재생 플랫폼을 국내 환자들에게 본격적으로 적용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전국 11개 거점 병원 네트워크를 기반으로 임상의 완성도를 높여 병원 운영의 효율과 환자의 행복을 동시에 실현하는 의료 혁신을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 의료기기 기업인 리브스메드가 오는 24일 코스닥 상장을 앞둔 가운데 높은 청약경쟁률을 기록하며 기대감을 높이고 있다.이를 기반으로 리브스메드는 외과 수술 플랫폼 기업으로 세계 시장을 공략한다는 계획이다.17일 의료산업계에 따르면 지난 15일부터 16일까지 진행된 리브스메드에 대한 일반투자자 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록한 것으로 확인됐다.이번 공모에는 총 33만 9천여 명의 투자자가 청약에 참여했으며 청약 증거금은 6조 6363억 원 규모로 집계됐다.리브스메드는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 231대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다.더욱이 참여 기관의 97.5%가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다는 점에서 흥행 기대감을 높이고 잇는 상황.당초 높은 밸류에이션과 대형 공모 규모로 인한 흥행 우려가 제기됐지만 기관과 개인 투자자 모두 높은 청약률을 기록하며 우려를 불식시킨 셈이다.특히 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달하면서 외과 의료기기 분야에 새 바람을 예고했다.이에 따라 리브스메드의 공모가는 주당 5만 5000원으로 책정됐으며 납입일은 오는 18일, 상장일은 크리스마스 이브인 24일로 결정됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받았다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.먼저 첫번째 제품인 아티센셜은 현재 국내 251개 병원 638명의 의사들이 사용하고 있는 리브스메드의 핵심 품목이다.아티씰은 국내외 주요 국가 인증을 완료하고 10월 전 세계 시장 판매를 시작했으며 아티스테이플러와 리브스캠은 11월 국내 인증을 받아 2026년부터 판매가 예상되며 스타크는 2026년 국내 인증을 추진중이다.리브스메드는 복강경 수술 기기부터 카메라 시수템까지 전 제품군을 보유한 기업으로 이번 상장을 통해 세계 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙)가 2026년 1월 급여확대가 유력해졌다.다양한 적응증에서 급여가 적용되면서 임상현장에서 독보적인 영향력을 당분간 유지할 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 사노피 코리아 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목이 약가협상에 합의하며 내년 급여확대가 유력해졌다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 키트루다와 듀피젠트를 보유한 한국MSD와 사노피와 약가협상에 합의한 것으로 확인됐다.두 품목의 경우 항암제와 아토피피부염 치료제 시장을 주도하고 있는 대표적인 치료제들이다.우선 키트루다의 경우 약가협상 합의로 내년부터 11개 적응증의 급여확대가 유력해졌다.해당 적응증을 살펴보면, ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲직결장암 ▲재발성 두경부 편평상피세포암 ▲자궁경부암 ▲삼중음성유방암 ▲소장암 ▲담도암 등이다.현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대되는 셈이다.여기에 추가 적응증 확대 여지도 남아 있다. 애초 한국MSD는 ▲비근침습성 방광암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등을 포함한 6개 적응증도 급여 적용을 추진해왔다.하지만 건강보험심사평원 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못해 현재 제동이 걸린 상황인데, 내년도 남은 적응증에 대한 급여확대 추진 여부에 관심이 집중될 전망이다.아울러 듀피젠트도 건보공단과 약가협상에 타결, '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 적응증 급여 확대가 유력하다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다. 천식알레르기학회를 중심으로 의학계에서는 중증천식 치료제의 급여확대를 요구해왔다. 이 중 대표적인 의약품이 듀피젠트다. 사진은 천식알레르기학회가 올해 학술대회에서 중증천식과 타 질환군의 치료제 급여 적용 소요기간을 비교한 자료다. 특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.여기에 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가가 유력해진 것이다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 소아·청소년(만 6세 이상) 중증 천식 환자가 될 것으로 예상된다.참고로 그동안 대한천식알레르기학회를 필두로 의학계에서 중증천식 치료제 급여 확대 요구가 계속해 왔다.이들이 언급한 대표적인 치료제가 바로 듀피젠트다. 급여확대가 적용된다면 임상현장에서 적극적인 활용이 기대되는 이유다.대한천식알레르기학회 정재원 보험이사(인제의대 내과)는 "전체 천식 환자의 약 5~10%에 해당하는 중증 천식 환자 가운데, 생물학적제제 치료가 필요한 중증 호산구성 천식 환자는 1만 명이 채 되지 않는 것으로 추정된다"며 "전체 천식에서 차지하는 비율은 높지 않지만, 중증 천식의 질병부담은 상당한 수준이기 때문에 조기 진단과 적극적인 치료가 매우 중요하다"고 강조한 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]스마트폰으로 제공되는 디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애(Generalized Anxiety Disorder, GAD)의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료(CBT) 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.무작위 임상시험 결과, 10주 시점에서 DCBT군의 관해율은 정신건강 정보 제공 중심의 적극적 대조군의 두 배에 달했고 24주 추적 평가에서도 DCBT군의 관해율은 대조군을 유의하게 상회했다.미국 보스턴대 마리 파슨스 등 연구진이 진행한 범불안장애에 대한 디지털 인지 행동 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 15일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.48884).디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.범불안장애는 만성적 경과와 높은 기능 저하를 동반하는 대표적 불안장애로, CBT가 1차 치료로 권고되지만 숙련된 치료자 부족, 비용 부담, 지역적 접근성 문제 등으로 실제 임상 현장의 CBT 제공엔 구조적 한계가 존재해 왔다.기존의 디지털 CBT 연구들도 일부 긍정적 결과를 보고했지만, 표본 규모가 작거나 대조군 설정이 미흡하고, 장기 추적 자료가 부족했다.이러한 배경에서 연구진은 스마트폰 기반으로 자율적·맞춤형 학습이 가능한 DCBT가 실제 임상적 대안이 될 수 있는지를 검증하고자 본 연구를 설계했다.이번 연구는 2023년 3월부터 2024년 2월까지 미국 전역에서 완전 비대면 방식으로 수행된 단일맹검, 평행군 무작위 임상시험이다.GAD-7 점수 15점 이상이면서 현재 범불안장애 진단 기준을 충족하는 22세 이상 성인 총 351명을 1:1로 DCBT군과 온라인 정신교육군에 무작위 배정했다.DCBT는 스마트폰을 통해 인지 재구성, 노출, 걱정 관리 등 핵심 CBT 기법을 짧고 유연한 모듈로 학습하도록 설계된 자기주도형 프로그램이었다.주요 평가지표는 10주(1차 종료 시점)와 24주(2차 종료 시점)에 평가한 관해 여부와 불안 증상 변화였다.관해 여부는 평가자가 맹검된 상태에서 Clinical Global Impressions–Improvement(CGI-I) 척도로 판단했고, 증상 심각도는 GAD-7을 통해 자가보고 방식으로 측정했다.분석 결과, DCBT군은 10주와 24주 모두에서 GAD-7 점수가 대조군 대비 유의하게 낮았으며, 효과 크기는 각각 1.09와 0.96으로 임상적으로 큰 수준에 해당했다.관해율 분석에서도 DCBT의 우월성이 뚜렷했다. 10주 시점에서 DCBT군의 관해 오즈비는 대조군 대비 4.63으로 나타났고, 24주 시점에서도 3.22로 통계적 유의성을 유지했다.이는 단순한 증상 완화 수준을 넘어, 임상적으로 의미 있는 호전이 상당수 환자에서 달성됐음을 시사하는 것. 특히 적극적 대조군으로 정신교육을 사용했다는 점에서, 단순한 정보 제공 이상의 치료적 효과가 확인됐다는 해석이 가능하다.연구진은 "무작위 임상시험 결과 DCBT는 성인 GAD 환자들에게 상당한 지속적인 혜택을 제공했다"며 "경험적으로 지원되는 CBT에 대한 접근의 한계를 고려할 때, 효과적인 DCBT 프로그램은 공중 보건 혜택의 명확한 잠재력을 가지고 있다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령발 탈모·비만 치료제 건강보험 적용이 수면 위로 급부상하면서 해당 제약사는 물론 의료계 관심이 쏠리고 있다.16일 의료계 및 제약업계에 따르면 탈모 치료제 급여화 관련해서는 회의적인 입장인 반면 비만 치료제 관련해서는 긍정적인 반응으로 엇갈린 반응이다.특히 의료현장에서 탈모, 비만 환자를 치료하는 의료진들 사이에서도 엇갈린 반응이 나오면서 향후 정부의 정책 방향에 더욱 관심이 모아지고 있다.이재명 대통령이 16일 업무보고에서 비만, 탈모 치료제 급여화를 언급하면서 추이에 관심이 쏠린다. 먼저 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고는 '선심성' 행정 지적이 나왔다. 관련 제약사 매출에는 긍정적일 수 있지만 환자 입장에서 건강보험 적용에 따른 실효성이 낮다는 지적이다.실제로 대한개원의협의회 한 임원은 "젊은 층 표를 의식한 정책이냐"라며 "임상현장에서 비용 부담으로 탈모약 복용을 포기하는 경우는 많지 않다"고 말했다.그는 또 "탈모는 미용적 측면으로 보는 게 맞다"면서 "현재도 생명 관련해 필수적인 의료에 대한 급여 적용이 안되는 부분이 있는데 탈모 치료제를 급여화하면 건보재정이 감당할 수 있을지도 의문"이라고 덧붙였다.제약업계도 마찬가지 평가다. 한 제약업계 관계자는 "해당 제약사 입장에서 매출이 급증한다는 측면에서는 호재인 것은 사실이지만 과연 실효성이 있는지에 대해선 의문"이라고 했다.또 다른 제약업계 관계자는 "건보재정 압박으로 약가인하 정책으로 혼란스러운 상황에서 탈모 치료제 건강보험 적용에 대해 언급한다는 것 자체가 황당하다"고 말했다.반면 비만 치료제에 대한 건강보험 적용에 대해서는 상반된 반응이다. 실제로 비만 치료제 마운자로 등은 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨병 치료 효과를 인정 받아 급여화 첫 관문을 통과한 상태.여기에 이재명 대통령이 업무보고에서 건강보험 적용 검토를 언급하면서 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.한 가정의학과 개원의는 "위고비, 마운자로 등 주사제 형태의 비만 치료제는 환자들의 당뇨 수치는 물론 몸무게 등 임상적 효과가 크다"면서 "비만은 만성질환의 요인이 되므로 급여화를 검토해볼 만하다"고 봤다.다만 그는 비만 치료제도 오남용 우려가 있는 만큼 병·의원에서 관리 가능한 부분에 한해 급여화할 것을 제안했다.또 다른 개원의는 "비만 치료제는 비용이 비싸고 미용적 목적으로 하는 경우가 있는 것도 사실"이라며 "건보재정이 감당할 수 있을지, 비만의 기준도 추가적인 논의가 필요하다"고 했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 일선 의학회에 임상필요 비급여 약제 목록 리스트 제출을 요청하면서 이를 둘러싼 제약업계의 관심이 커지고 있다.리스트 제출 완료에 따라 이에 대한 논의가 실질적으로 이뤄질지 주목하는 것이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진. 두 치료제를 필두로 임상현장에서 주목받는 각 질환별 치료옵션들이 리스트에 포함된 것으로 전해졌다.17일 의학계에 따르면, 보건복지부는 국정감사가 마무리된 직후인 11월 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포했다. 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 제출하라는 뜻이다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다. 실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다.가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마 위에 오르기도 했다.이를 바탕으로 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록을 제출해줄 것을 요청했었다. 동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.실제로 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 최근 한국로슈 행사에 참석해 "유방암 분야를 한정해서 본다고 하더라도 현재 나열만 50개 치료옵션이 임상현장에서 필수적이지만 아직 비급여에 머물러 있는 것 같다"며 "다만, 이를 제출한다고 해서 얼마나 급여로 들어줄 지는 모르겠다"고 언급하기도 했다.이 같은 사실이 알려지자 항암신약을 필두로 급여를 추진 중인 치료제를 보유한 다국적 제약업계에서 큰 관심을 보이고 있다. 리스트 제출이 어떤 결과로 이어질지 주목하는 것이다.취재 결과, 이 같은 복지부 요청에 주요 의학회들은 자체적으로 리스트를 만들어 제출을 완료한 것으로 나타났다. 각 의학회 별로 자체적으로 추린 신규 등재 혹은 급여 확대건들이 리스트에 포함됐다는 후문이다.이제 관심은 복지부와 함께 이를 검토할 건강보험심사평가원이 이 같은 리스트 제출에 따라 어떤 조치를 취할지에 쏠린다. 다만, 제약업계에서는 이 같은 리스트 제출 요구가 실제 급여 적용으로 이어지기는 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "각 학회들이 제출한 항목을 검토, 시급성 및 필요성 중심으로 우선순위를 정해야 할 것"이라며 "제출된 자료가 광범위할 것이기에 일단 우선순위를 검토하는 작업이 실행돼야 한다. 이를 바탕으로 어떤 실질적인 계획이 있는지는 의문이기에 향후 추가적인 논의가 필요해 보인다"고 언급했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 제이엘케이가 상장 6년 만에 적자 구조를 벗어나 내년부터 턴어라운드에 진입할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 그 핵심 변수로는 업체는 해외 시장 공략을 내세우고 있다.16일 의료기기 업계에 따르면 마루베니의 헬스케어 자회사 크레아보(CLAIRVO TECHNOLOGIES)와 유통 계약을 체결한 제이엘케이가 내년도 일본 의료기관 내 솔루션 공급 목표를 200곳으로 설정하고 영업에 나선 것으로 확인됐다.2019년 국내 의료 AI 기업 최초로 코스닥에 기술특례 상장한 제이엘케이는 인공지능 기반 의료 영상 분석 솔루션을 개발 및 제공하며 뇌졸중, 암 등 질병 진단 분야에서 활발히 사업 중으로 올해 일본 시장 진출을 선언한 바 있다.현재 매출은 국내에서만 발생하고 있으며, 해외 매출 비중은 사실상 전무하지만 내년부터 일본 병원을 중심으로 AI 진단 솔루션을 구독형 모델로 공급해 국내와 해외 매출 비중을 5대 5로 맞춘다는 목표를 세웠다.제이엘케이 최근 4개년 재무제표(네이버증권 캡쳐)제이엘케이 관계자는 "일본 시장은 제이엘케이에게 전략적 의미가 크다"며 "일본 의료기관을 대상으로 한 본격적인 사업 전개가 가시화될 경우, 수년간 이어진 적자 구조에도 변화가 생길 수 있다"고 강조했다.그는 "실제로 일본 유통 채널과 일본 보급 목표치와 연간 구독료 설정, 이익 분배에 대한 논의를 마쳤다"며 "2026년 200곳의 설치를 시작으로 2027년까지 500곳과 계약하는 것을 목표로 세웠다"고 했다.일본에는 뇌졸중 발생 전 단계부터 급성기, 치료 이후까지 전주기를 포괄하는 진단 AI 솔루션이 사실상 부재한 상황이다. 이로 인해 뇌졸중 영역에서 다수의 솔루션을 확보한 제이엘케이의 경쟁력이 상대적으로 부각되고 있다는 평가가 나온다.회사는 내년도 일본 시장에서 약 200개 병원과 계약을 체결해 병원당 연 3000만원 수준의 구독 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 일본에서만 약 60억원의 매출을 달성한다는 계획.이후 2027년까지 계약 병원을 500곳으로 확대해 연간 180억원 규모의 매출 기반을 구축한다는 중장기 구상도 제시했다.이 같은 계획이 현실화될 경우 재무 구조 개선 효과는 가시적이다. 일본에서 연간 60억원의 매출을 올리고, 여기에 회사가 제시한 2026년 국내 매출 목표 70억원을 더하면 총 매출은 130억원 수준에 이른다.제이엘케이의 분기당 영업비용이 약 30~40억원에 달한다는 점을 감안하면, 국내외 매출 합산 130억원을 기점으로 손익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 분석이 나온다. 이후 일본에서 연간 180억원 규모의 매출이 안정적으로 발생할 경우, 장기간 이어진 적자 국면에서 벗어날 수 있는 토대가 마련된다.제이엘케이 관계자는 "기술적·제도적 환경 역시 일본 진출에 유리하게 작용하고 있다"며 "AI 딥러닝 모델은 대규모 학습 데이터가 필수적인데, 일본은 의료기관 외부로 환자 정보를 반출하는 데 제약이 크다"고 설명했다.그는 "이로 인해 병원 내부에서 바로 활용 가능한 AI 솔루션에 대한 수요가 높다"며 "인종적 유사성으로 인해 이미 한국에서 학습과 검증을 거친 제이엘케이의 솔루션이 상대적으로 도입 장벽이 낮은 것도 강점"이라고 강조했다.그는 "해외 진출의 기반이 되는 인허가 성과는 이미 상당 부분 확보돼 있다"며 "미국 FDA으로부터 승인받는 등 총 5개의 승인을 기반으로 일본 PMDA로부터 총 6건의 AI 솔루션 인허가를 획득한 상태로 시장 환경은 우호적인 것으로 판단된다"고 덧붙였다.시장에서는 내년 일본 내 매출 발생이 제이엘케이의 실적 흐름을 바꾸는 분기점이 될 수 있을지 주목하고 있다. 일본 병원 계약의 가시화 여부와 초기 매출 실현 속도가 적자 탈출 가능성을 가늠하는 핵심 지표가 될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]창사 최대 규모 설비 투자를 예고했던 경동제약이 자사주를 활용한 교환사채 발행으로 자금 일부 확보에 나설 전망이다.특히 이번 신공장 건립에는 총 700억원이 투입될 예정이라는 점에서 성장 능력 확대로 고성장에 성공할 수 있을지도 주목된다.경동제약이 신공장 건립을 위해 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행에 나섰다. (사진은 경동제약 양감공장 스마트물류동)16일 경동제약은 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이는 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행을 통해 149만5215주를 처분해 100억원의 시설 자금을 확보하기 위한 것이다.앞서 경동제약은 이미 지난 5일 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설하겠다고 밝힌 바 있다.해당 신공장에는 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.또한 이 과정에서 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 '수요 맞춤형 단계적 증설'을 진행하겠다고 설명했다.특히 이번 경동제약의 생산설비 투자는 CSO 체제 전환 이후 조직 안정화, 실적 성장세를 나타내는 만큼 고성장 기조를 유지하겠다는 전략이라는 점도 주목된다.실제로 경동제약은 지난 2023년 영업방식을 CSO(영업대행) 체제로 전환했고, 이 과정에서 매출 공백 등이 있었다.이후 2024년 다시 반등에 성공, 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 성장한 1939억원을 기록하며 외형 성장을 재개했고 영업이익 또한 26억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다.아울러 올해에는 연결 기준 매출 약 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 하고 있다.다만 이 같은 목표에도 생산 능력의 한계가 뚜렷하고, 이후 지속적인 성장을 위해서는 현 시점의 투자가 필요하다고 판단한 것이다.경동제약 측에 따르면 현재 경동제약의 최대 생산능력은 매출액 기준으로 연간 약1232억원(고형제 4.6억 정) 수준에 불과하다.또한 기존 공장의 노후화와 확장의 한계로 인해 리모델링을 해도 최대 생산 가능 규모가 그리 크지 않다는 분석이다.여기에 제약 공장의 경우 실제 설비와 GMP 인증까지 오랜 기간이 소요되는 만큼 현 시점에 빠른 투자가 필요하다는 입장이다. 실제로 경동제약은 현 시점 투자가 진행돼도 공장의 실제 가동은 2030년 1분기로 예상하고 있다.즉 자금 투입이 이뤄지지 않을 경우 향후 성장에도 영향을 미칠 것이라고 보고 있는 것.이에 따라 이번 교환사채를 통한 자금 확보는 이 같은 시설투자의 마중물 역할을 할 것으로 예상된다.실제 시설 자금에는 총 700억원 규모의 자금이 투입될 것으로 예상하고 있으며, 보유한 자금 190억원에 더해 교환 사채를 통한 100억원, 금융자산 처분을 통해 90억원, 부동산 매각을 통해 320억원을 추가로 조달한다는 계획이다.결국 부동산 매각, 금융자산 처분 등에는 시일이 걸리는데다, 영업 자금 확보 필요성에 따라 실제 자금 집행은 이번 100억원에서 해결해야하는 상황.하지만 최근 금융당국 차원에서 기업들의 자사주를 활용한 교환사채 발행 등에 대해 엄격한 잣대를 대고 있다는 점이 변수가 될 전망이다.올해 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 국내 기업들은 자사주를 활용한 교환사채 발행 등을 추진해 왔다.이처럼 다수의 기업들이 이를 추진하면서 금융감독원은 자기주식 처분 결정 및 교환사채권 발행결정 공시 서식을 개정·시행하면서 공시 강화 등의 조치를 취했다.그 결과 일부는 교환사채 발행을 철회했으며, 이를 추진하던 기업 중에서는 자사주의 교환 등으로 방향을 선회한 기업도 있었다.또한 교환사채 발행을 추진한 기업들 역시 정정 공시 등을 통해 일정이 다소 지연되는 모습을 보이기도 했다.그런 만큼 경동제약이 이번 100억원 자금 확보에 빠르게 성공해, 향후 성장세를 이어갈 공장 건립을 제때 추진할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매상 설립을 금지하는 일명 '닥터나우 방지법'이 국회 통과를 목전에 두면서 산업계 위기감이 고조되고 있다.실제로 16일 국회에서 열린 '닥터나우 방지법 관련 긴급 간담회'에서 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안에 대한 산업계 성토가 이어졌다. 반면 보건복지부는 시장 교란과 환자 유인을 막기 위해 해당 법안이 필요하다는 기존 입장을 공고히 했다.'닥터나우 방지법 관련 긴급 간담회'에서 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안에 대한 산업계 성토가 이어졌다.이날 간담회에서 코리아스타트업포럼 최지영 상임이사는 닥터나우가 의약품 유통 시장에 진출한 배경이 '약국 뺑뺑이' 문제 해결에 있다고 설명했다. 비대면 진료 후 약을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 환자들의 불편을 해소하기 위한 목적이라는 것.실제 닥터나우가 재고 정보 시스템을 운영하기 전에는 비대면 진료 후 첫 방문 약국에서 약을 수령할 확률이 절반에 불과했으나, 서비스 도입 후 80% 이상으로 상승했다는 설명이다. 이는 비대면 진료 제도의 완결성을 위해 약 수령 인프라 구축이 필수적임을 보여주는 사례라는 주장이다.또 최 이사는 플랫폼이 유통과 정보를 함께 다룰 때 발생할 수 있는 '시장 지배력 남용'이나 '약국 종속' 우려를 충분히 인지하고 있다고 밝혔다. 실제 닥터나우는 국정감사 지적 이후 약국 노출 방식을 위치 기반으로 개편하고, 미제휴 약국도 재고 관리 시스템을 이용할 수 있도록 하는 등 우려 불식을 위해 노력해 왔다는 설명이다.그럼에도 현재 발의된 약사법 개정안은 비대면 진료 중개업자의 도매업 진출을 사전에 원천 봉쇄하고 있어 문제가 심각하다는 것. 이는 문제가 생길 가능성만으로 직업적 권한을 박탈하는 방식으로, 과거 '타다 금지법'과 같은 과도한 규제라는 비판이다.최 상임이사는 "약국 뺑뺑이를 줄이기 위한 서비스가 금지된다면 제도 완결성이 후퇴하고 혁신이 막힌다. 이 법안이 그대로 통과된다면, 새로운 환경에서 문제를 해결하려는 스타트업들에게 '도전하지 말라'는 치명적인 신호를 주는 것"이라며 "스타트업이라고 무조건 봐달라는 것이 아니다. 다만 기술 혁신이 국민의 우려를 해결하는 모범 사례로 남을 수 있도록 법안이 재논의돼야 한다"고 촉구했다.이어 "이번 사안이 플랫폼과 기득권의 싸움이라는 프레임으로 비치지 않기를 바란다. 대화와 설득을 통해 대안을 마련하고, 비대면 진료라는 새로운 제도를 완성해 나가는 것이 대한민국 스타트업 생태계의 신뢰를 지키는 길"이라며 "기술 혁신과 그에 따른 책임을 다할 수 있도록 국회와 정부가 합리적인 판단을 내려주길 기대한다"고 전했다.벤처기업협회 유정희 혁신정책본부장 역시 같은 의견이었다. 그는 최근 3년 동안 기술 기반 창업 기업 수가 매년 1만 개씩 감소하고 있다고 강조했다. 국내 벤처 투자 규모 역시 GDP 대비 0.26% 수준으로 미국이나 이스라엘의 5분의 1에 불과하다는 설명이다.특히 AI, 모빌리티, 디지털 헬스케어 등 신산업 분야의 진입 규제가 여전히 해소되지 않아 글로벌 유니콘 기업들이 한국에서는 사업조차 불가능한 실정이라는 것. 이런 상황에서 비대면 진료 플랫폼의 도매상 설립을 금지하는 이번 법안은 '타다 금지법'의 전철을 밟는 것이라는 지적이다.유 본부장은 현행법으로도 충분히 우려되는 불공정 행위를 규제할 수 있다고 강조했다. 약사법과 그 시행령·시행규칙은 의약품 도매상의 환자 유인 및 리베이트 행위를 촘촘하게 규제하고 있다는 설명이다.만약 플랫폼이 규제 사각지대에 있다는 우려가 있다면, 약사법 적용 주체에 '비대면 진료 중개업자'를 명시적으로 추가하는 방식의 대안 입법으로 해결 가능하다는 제언이다.의료법을 통한 이중 규제 문제도 거론됐다. 현행 의료법 제27조 3항은 영리 목적의 환자 소개·알선·유인 행위를 엄격히 금지하고 있어, 비대면 진료 중개업자 역시 이를 적용받는다. 이미 본회의를 통과한 의료법 개정안에도 중개업자의 의무 사항이 구체적으로 포함된 만큼, 도매상 설립 금지법은 과도한 옥상옥 규제라는 비판이다.유 본부장은 "당초 입법 취지를 살릴 수 있는 덜 침해적인 대안이 분명히 있음에도, 시장 개입 자체를 원천 차단하는 것은 신산업의 싹을 잘라버리는 결과를 초래할 것"이라며 "불공정 행위가 우려된다면 사업을 금지하는 방식이 아니라, 사후 규제 중심의 대안 입법을 통해 합리적으로 대응하는 것이 타당하다"고 강조했다.이어 "타다, 로톡 등 신산업과 기득권의 갈등 속에서 우리 청년들에게 창업과 도전을 권하는 것이 시대적 모순이 아닌지 우려스럽다"며 "국민의 편익을 위해 무엇이 옳은지 판단해야 한다. 추후 마련될 비대면 진료 중개 가이드라인 등을 통해 세부적인 보완책을 마련해야 한다"고 촉구했다.(왼쪽부터)한국벤처캐피탈협회 이기백 정책사업본부장, 벤처기업협회 유정희 혁신정책본부장, 코리아스타트업포럼 최지영 상임이사한국벤처캐피탈협회 이기백 정책사업본부장은 이번 사태를 플랫폼 기반 혁신 기업과 전문 직역 단체 간의 산업 갈등이라고 진단했다. 과거에도 타다, 로톡, 삼쩜삼 등 플랫폼 기업이 성장할 때마다 모빌리티, 법률, 세무 직역 단체의 견제로 갈등이 빚어졌다는 것. 이 과정에서 혁신 기업이 큰 피해를 입는 일이 반복되고 있다는 비판이다.또 그는 닥터나우 방지법이 법 테두리 안에서 합법적으로 영위하던 사업을 사후적으로 금지하는 과도한 사전 규제라고 지적했다. 이런 규제는 단순히 해당 기업의 위기를 넘어, 디지털 헬스케어 산업 전반에 대한 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려다.특히 투자자 입장에선 혁신 기업이 성장해 수익을 창출하려는 시점에 규제가 등장한다는 것이 큰 리스크로 다가온다는 것. 기업 가치가 하락하고 회수 여건이 악화되면 VC들은 결국 큰 손실을 보게 되며, 이는 향후 유사 산업에 대한 신규 투자를 망설이게 만드는 원인이 된다는 설명이다.규제 방식의 전환이 필요하다는 제언도 있었다. 이 본부장은 2012년 화장품법 개정 사례를 언급하며 '네거티브 규제' 도입을 촉구했다. 당시 화장품법은 국민 건강에 위해가 되는 원료만 금지하고 나머지는 모두 허용하는 방식으로 개정됐고, 사실 관계 입증 책임만 강화하는 사후 규제를 택했다.이런 규제 개혁이 'K-뷰티' 산업의 폭발적 성장과 대규모 투자를 이끌어냈듯, 디지털 헬스케어 분야에도 동일한 방식의 접근이 필요하다는 주장이다. 성장과 안전성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해선 산업을 옥죄는 사전 금지보다 네거티브 방식과 사후 규제가 효과적이라는 진단이다.이 본부장은 "VC는 시장 규모, 기술 성장성, 팀 역량을 보고 투자해야 하는데, 지금은 예상치 못한 규제가 튀어나올지가 투자 결정의 핵심 요인이 되고 있다. 이는 말도 안 되는 상황"이라며 "혁신 기업에 자금이 흘러들어가려면 예측 가능한 환경이 필수적이다. 잘 되고 있는 사업에 갑자기 규제의 칼날을 들이대면 누가 투자를 하겠느냐"고 반문했다.이어 "VC가 위험을 감수하고 대규모 자본을 혁신 기업에 투자할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 화장품법 개정 사례처럼 네거티브 규제를 통해 산업을 키운 경험을 되새겨야 할 때"라며 "비단 닥터나우뿐만 아니라 앞으로 등장할 AI, 디지털 헬스케어 기업들이 '제2의 타다'가 되지 않도록, 국회가 투자 활성화를 위한 규제 환경을 만들어주길 바란다"고 강조했다.중소벤처기업부 심재윤 창업정책과장은 닥터나우의 의약품 도매업 진출을 금지하려는 움직임에 대해 의문을 제기하며, 산업계 입장에 힘을 실었다.불공정 행위 차단이라는 입법 취지에는 동의하지만, 그 방식이 '원천 금지'여서는 안 된다는 지적이다. 플랫폼 기업이 위법 행위를 저질렀을 때 강하게 사후 제재를 가하는 것이 시장 원리와 고객 편익에 부합하며, 사업 자체를 못 하게 막는 것은 과도하다는 분석이다.스타트업의 본질이 문제 해결에 있다는 점도 강조됐다. 닥터나우는 코로나19 팬데믹 당시 국민들이 겪던 약국 접근성 문제를 해소하며 공익적 기여를 했다는 평가다. 과거 약 배송 등으로 인한 논란이 있었던 것은 사실이나, 이는 서비스를 시도하고 조정해 나가는 과정으로 봐야 한다는 설명이다.심 과장은 "복지부는 우려를 표하지만, 중기부 입장에서는 왜 기업의 영업 활동을 원천적으로 금지해야 하는지 납득하기 어렵다"며 "플랫폼의 불공정 행위는 당연히 제재해야 한다. 하지만 일어날지 모를 일을 예방하겠다며 진입 자체를 막기보다는, 문제가 발생했을 때 책임을 묻는 사후 규제가 산업 발전에 더 바람직하다"고 강조했다.이어 "스타트업은 본래 사회의 문제를 해결하기 위해 탄생한다. 닥터나우 역시 코로나 시기 국민 불편을 해소하며 성장해 온 기업"이라며 "기업이 합법적인 틀 안에서 어디까지 사업을 영위할 수 있을지, 규제 일변도가 아닌 상생의 대안을 마련하는 방향으로 논의가 이어져야 한다"고 덧붙였다.(왼쪽부터)보건복지부 강준혁 약무정책과장, 중소벤처기업부 심재윤 창업정책과장반면 보건복지부 강준혁 약무정책과장은 이번 약사법 개정안은 유통과 처방·조제를 분리해 시장 교란과 환자 유인을 막기 위한 조치라고 강조했다. 또 스타트업계의 '타다 금지법' 프레임에 대해 강한 유감을 표하며 약사법 개정안이 필요하다는 입장을 분명히 했다.강 과장은 타다 금지법과 이번 사안은 본질적으로 다르다고 선을 그었다. 타다 사태는 기존 택시 업계와 새로운 운송 사업자 간의 경쟁 문제였던 반면, 이번 약사법 개정안은 유통과 처방·조제를 분리해 시장 교란과 환자 유인을 막기 위한 조치라는 설명이다.'닥터나우 방지법'이라는 명칭 역시, 그 자체로 부적절하다고 꼬집었다. 이번 개정안은 특정 기업을 타겟팅한 것이 아니라, 의약품 도매상과 중개 플랫폼의 겸업 금지라는 일반적인 원칙을 세우는 것이라는 이유에서다. 만약 국내 1위 의약품 도매상이 플랫폼을 만들거나, 네이버·카카오 등 거대 IT 기업이 도매업에 진출하려 해도 정부는 똑같이 규제할 것이라는 지적이다.특히 강 과장은 공무원이 직무 관련 주식을 보유할 수 없는 것처럼, 플랫폼이 도매상을 겸업하면 구조적인 이해충돌이 발생할 수밖에 없다고 강조했다. 자사 도매상이 취급하는 의약품을 구매하도록 제휴 약국을 유인하거나, 특정 약품을 밀어주는 행위가 발생할 개연성이 크다는 분석이다.또 그는 이중 '약 뺑뺑이' 해결을 위해 도매업 진출이 필요하다는 닥터나우 측 주장과 관련해서도 실질적인 해결책이 될 수 없다고 반박했다. 현재 의약품 시장 품목은 3만 개에 달하는데, 닥터나우가 취급하는 품목은 극히 일부에 불과하다는 지적이다.합법적인 사업을 사후적으로 금지한다는 비판에 대해선 비대면 진료 시범사업 기간 동안 법적 공백이 있었을 뿐, 이를 공식적으로 허용한 적은 없다고 맞섰다. 제도권 편입 과정에서 기존 의료법과 약사법의 원칙을 적용하는 과정일 뿐, 소급 입법이나 과도한 규제가 아니라는 설명이다.강 과장은 "언론이나 업계에서 '제2의 타다 금지법'이라며 신구 산업의 갈등으로 몰아가지만, 이는 본질을 흐리는 것이다. 약사회뿐만 아니라 환자단체, 보건의료노조 등 사회 전반이 유통과 처방의 분리를 요구하고 있다"며 "정부는 혁신을 부정하는 것이 아니다. 다만 혁신의 방향이 시장 질서를 해치지 않고 환자의 선택권을 보장하는 쪽으로 가야 한다는 기준점을 제시한 것"이라고 설명했다.이어 "닥터나우가 공교롭게 스타트업이라서 혁신을 저해하는 것처럼 비칠 뿐, 정부는 누구에게나 똑같은 잣대를 들이대고 있다"며 "이번 법안은 '이해충돌 방지법'으로 불리는 것이 타당하다. 구조적인 유인 동기를 차단해 공정한 의료 환경을 만드는 것이 정부의 의무"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령은 16일 업무보고에서 탈모, 비만 치료제의 건강보험 적용을 검토할 것을 지시했다. 이재명 대통령발 탈모 치료제 건강보험 적용이 또 다시 수면 위로 급부상했다.이 대통령은 16일 복지부 산하 기관 업무보고에서 탈모치료제 관련해 언급하며 건강보험 적용에 대해 검토해줄 것을 요구했다.그는 "무한대로 급여를 적용하기 보다는 횟수를 제한하던지, 총액 제한하던지 등의 기준을 두더라도 건강보험에서 검토해봤으면 좋겠다"면서 "급여로 관리하면 약가도 내려가는 효과가 있을 것"이라고 말했다.복지부 정은경 장관이 "원형탈모는 의학적으로 인정을 받고 급여를 적용하지만 유전적 탈모는 미용적 이유로 비급여를 적용한다"고 답하자 이 대통령은 "일각에선 생존권이기도 하다"며 필요성을 제시했다.이 대통령은 비만에 대한 건강보험 적용도 검토해줄 것을 요구했다.현재 고도비만 환자의 수술적 부분에 급여 적용을 하고 있지만 비만약에 대해서는 제외하고 있다. 먹는 비만약에 대한 요구도가 높은 상황인 만큼 건강보험 적용을 검토할 필요가 있다는 게 이 대통령의 지시다.  복지부 정은경 국장은 "비만 치료제 관련 약제에 대해서는 검토 중에 있다"고 답하자 이 대통령은 "청년들은 보험료는 지불했는데 혜택이 없어 소외감이 크다. 이에 대해 고민할 부분"이라며 비만치료제에 대한 급여 적용 또한 검토할 것을 제안했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령이 건강보험관리공단의 숙원 과제인 특사경 권한을 부여해줬다. 건보공단이 수년간 요구해온 특사경 권한을 받게 됨에 따라 향후 의료계 파장이 예상된다.  이재명 대통령은 16일 보건복지부 업무보고에서 건보공단 정기석 이사장에 업무보고를 받는 과정에서 특사경 권한을 허용해줬다.이 대통령은 정 이사장을 향해 특사경을 통해 가짜환자, 허위 진료 사례를 잡아내는 역할을 하려면 추가 인원이 얼마나 필요한지 물었다. 이에 정기석 대통령은 40여명이라고 답했다.이에 이 대통령은 강훈식 비서실장을 향해 "건보공단에 특사경 관련 업무를 할 수 있도록 40~50명 지원을 해주라"고 지시했다.이재명 대통령은 16일 복지부 업무보고에서 건보공단 특사경 권한을 허용, 40~50명의 인력을 지원해줄 것을 지시했다. 복지부 정은경 장관이 "건보공단은 민간기관이라는 생각에 일부 반대가 있는 것 같다"고 하자 이 대통령은 "금감원도 민간기관이지만 유사한 권한을 줬다고 하더라"라며 특사경 권한을 허용했다.정 이사장은 특사경을 통해 허위 환자진료 등 사무장병원 사례를 적극적으로 적발해나갈 것을 약속했다.건보공단은 수십 년 째 특사경 제도 필요성을 거듭 요구했지만 대통령이 직접 나서 해결한 것은 이례적 행보다.이 대통령은 특사경 권한을 허용하며 건보공단 정기석 이사장을 향해 제대로 역할을 해줄 것을 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장 영업‧마케팅 공동전선을 구축 중인 바이엘코리아와 종근당이 협력 품목을 추가했다.최근 안과 치료제 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 기업들의 영업‧마케팅 능력 강화에 중점을 두는 모습이다.최근 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 바이엘코리아 이진아 대표가 아일리아 국내 유통 및 판매 계약을 체결하고 있다.16일 바이엘코리아와 종근당은 망막 질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, 항-VEGF) 치료제다.종근당은 이번 계약으로 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg, 8mg의 영업‧마케팅, 유통을 담당한다. 바이엘은 기존 안과병원 및 대학병원에 중점을 둘 전망이다.양사의 협력은 이번이 처음이 아니다.  이미 만성신장병 치료제 케렌디아(피네레논)와 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 공동 영업‧마케팅을 진행하고 있다. 여기에 아일리아까지 공동 판촉 품목 대상을 확대하며 양사의 협력은 더 돈독해지는 모습이다.이 가운데 주목할 점은 황반변성 치료제 시장을 중심으로 한 안과 치료제 시장이다. 정부의 치료제 교체투여 방침 활성화를 계기로 제약사의 경쟁 또한 더 치열하게 전개되고 있다.오리지널 치료제로 바이엘 아일리아를 필두로 바비스모(파리시맙, 한국로슈), 비오뷰(브롤루시주맙, 한국산텐) 등 글로벌 제약사 치료제가 급여에 진입한 가운데 최근 국내사들의 바이오시밀러까지 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 경쟁이 치열해진 상황. 아일리아의 경우도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러인 각각 '아필리부', '아이덴젤트'를 내세운 바 있다. 삼천당제약도 해당 시장 참전 대기 중이다. 여기에 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 각각 '루센비에스'를 '아멜리부'를 보유하고 있다.종근당의 경우 바이엘과의 협력을 계기로 자체 바이오시밀러인 루센비에스와 아일리아를 함께 영업‧마케팅을 펼치게 됐다.더불어 오리지널 치료제를 보유한 제약사도 분주하다. 최근 한국산텐은 한국노바티스가 보유한 비오뷰(브롤루시주맙)과 루센티스(라니비주맙)를 독점 유통 및 프로모션 계약에 합의했다.한국산텐 입장에서는 국내 임상현장에 안과 전문 제약사라는 입지를 확고히 할 수 있게 됐다. 한국노바티스은 바이오시밀러 진입 등 시장이 포화됨에 따라 자연스럽게 품목을 정리, 럭스터나(보레티진 네파보벡)로 대표되는 안과 희귀질환 분야에 집중하겠다는 전략이다.자연스럽게 지난 10월 한국노바티스는 안과사업부를 해체, 근무하던 인력 일부는 한국산텐으로 자리를 옮겼다는 후문이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 안과 교수는 "최근 교체투여가 활성화되면서 경쟁이 치열한데 정답은 없다"며 "의사에 판단에 따라 다를 수밖에 없는데 현재는 보통 스위칭하는 약제가 아일리아, 바비스모, 비오뷰로 나뉘어 있고, 아일리아 8mg가 제일 최근에 들어왔기 때문에 가장 많이 사용하기는 한다"고 평가했다. 그는 "다만 결절 맥락막혈관병증 양상이 있을 때는 비오뷰를 고려하기도 하고, 바비스모는 당뇨 망막병증에서 좀 더 잘 들기 때문에 그런 질환들의 특성을 고려하면서 결정하게 된다"고 치료옵션 패턴을 설명했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]간단한 혈액 검사만으로 알츠하이머병(치매)을 94% 수준의 높은 정확도로 진단할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 이번 연구는 서구권 중심의 기존 연구에서 벗어나, 한국인을 포함한 동아시아인 코호트에서 최신 자동화 혈액 분석 플랫폼 성능을 처음으로 입증했다는 점에서 의의가 있다.16일 가톨릭대학교 여의도성모병원 뇌건강센터 정신건강의학과 임현국 교수 연구팀(성빈센트병원 정신건강의학과 엄유현 교수)은 최근 혈액 내 특정 단백질 비율(p-tau21/Aβ42)을 이용한 알츠하이머병 진단 기술의 정확성을 검증한 연구 결과를 '알츠하이머 & 디멘시아(Alzheimer's & Dementia)에 발표했다고 밝혔다.연구팀은 국내 알츠하이머병 환자 등 총 262명의 연구 참여자를 대상으로 혈장 내 'Aβ42(아밀로이드 베타 42) 대비 p-tau217(인산화 타우 217) 단백질 비율을 측정했다. 이어 이 결과를 '뇌 아밀로이드 PET검사 및 타우 PET결과와 비교 분석했다.분석 결과, 완전 자동화 면역측정 플랫폼 통해 측정한 혈장 p-tau217/Aβ42 비율은 뇌 아밀로이드 PET 검사의 양성 여부를 예측하는 데 있어 약 94%의 매우 높은 정확도를 보였다. 진단이 불확실한 회색 지대에 속하는 환자 비율도 8%에 불과해 임상 현장에서의 활용 가능성을 높였다.혈액 바이오마커와 뇌 병리의 상관관계 개념도알츠하이머병은 뇌 속에 아밀로이드 베타 단백질이 쌓이고 타우 단백질이 엉키면서 뇌세포가 손상돼 발생한다. 이번 연구에서 혈액 바이오마커(p-tau217/Aβ42) 비율은 아밀로이드 병리뿐만 아니라 뇌 타우 PET 영상에서 확인되는 타우 단백질 침착 정도, 그리고 MRI로 측정한 알츠하이머성 뇌 위축 소견과도 강력한 상관관계를 보였다.현재 알츠하이머병 진단에는 뇌 PET 스캔이나 뇌척수액 검사가 주로 활용되지만, 높은 비용과 침습성으로 인해 접근성이 떨어지는 한계가 있었다. 반면 혈액 검사는 채혈만으로 간단하고 저렴하게 시행할 수 있어 대규모 치매 선별 검사 및 조기 진단의 대안으로 부상하고 있다.특히 이번 연구는 Beckman Coulter사의 자동화 면역측정 플랫폼을 활용해 혈액 내 알츠하이머병 표지자들을 정량한 것으로, 이러한 완전 자동화 혈액검사가 실제 임상 현장에서 충분한 성능을 낼 수 있음을 입증했다는 데 의의가 있다임현국 교수(교신저자) "동아시아 코호트에서 완전 자동화 혈액 바이오마커 플랫폼을 독립적으로 검증한 세계 최초 사례로, 미국·유럽 중심으로 축적돼 온 알츠하이머 병리 연구에 아시아 데이터를 본격 편입함으로써 보다 포괄적이고 글로벌한 치매 생물학의 지형도를 그릴 수 있게 됐다"면서 "이는 다양한 인종·지역에서 혈액 바이오마커의 유효성을 확인하는 첫 걸음으로서 국제적으로 큰 의미를 지닌다"고 밝혔다.엄유현 교수(제1저자)는 "혈액 검사가 기존의 고가 영상 검사 수준의 정확성으로 알츠하이머병 병리를 잡아낼 수 있음을 명확히 보여준다"며 "향후 임상 현장에서 치매의 조기 선별과 치료 효과 모니터링에 혈액 바이오마커가 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구 치매 및 신경학 분야의 세계적 권위지인 '알츠하이머 & 디멘시아(Alzheimer's & Dementia, IF=11.1)' 2025년 11월호에 게재됐다.