[메디칼타임즈=이지현 기자]건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.다만 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사들의 자진 약가 인하를 전제로 급여가 연장됐고, 식약처 임상재평가가 진행 중인 3개 성분은 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다.건강보험정책심의위원회 소위원회는 지난 18일 회의를 열고 2025년 급여적정성 재평가 논의를 진행했다.이번 재평가는 2002년부터 2004년 사이 등재된 성분을 중심으로 진행됐으며, 총 309개 품목(202개 제약사)이 대상이었다.건정심 소위원회에서 건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하기로 했다. 항히스타민 3종, 임상 근거로 급여 방어 성공올로파타딘염산염(118품목, 연 664억원), 베포타스틴(103품목, 548억원), 위령선·괄루근·하고초 복합제(1품목, 490억원)는 임상적 유용성을 인정받아 급여를 그대로 유지하게 됐다.특히 항히스타민제인 올로파타딘과 베포타스틴은 교과서 및 임상진료지침 등에서 충분한 의학적 권고가 확인됐다는 점이 주효했다.심평원 실무검토 결과 올로파타딘은 교과서·임상진료지침 20종과 임상연구문헌 24편, HTA 보고서 2편에서 언급됐고, 베포타스틴도 7종의 교과서와 임상진료지침에서 확인됐다.관절염 치료제인 위령선·괄루근·하고초 복합제(SK케미칼 조인스정)도 13종의 관련 문헌과 12편의 임상연구에서 유용성이 입증돼 급여를 지켰다.구형흡착탄·애엽추출물, 자진인하로 급여 연장가장 주목되는 결과는 구형흡착탄(3품목, 277억원)과 애엽추출물(74품목, 1,215억원)이다. 두 성분 모두 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐지만, 제약사들이 약가를 자진 인하하면서 비용효과성을 확보해 급여 유지에 성공했다.구형흡착탄의 경우 에이치케이이노엔과 대원제약 등 2개사 3품목이, 애엽추출물은 동아에스티를 비롯해 54개사 74품목이 모두 자진인하 신청을 완료했다.임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 게 정부가 급여유지를 결정한 이유다.이번 결정으로 해당 품목들은 내년 1월 1일부터 인하된 약가로 급여가 적용된다. 구형흡착탄 세립제의 경우 포당 상한금액이 기존보다 낮아지고, 애엽추출물 제제들도 정당 90원 수준으로 가격이 조정될 전망이다.간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 명암 엇갈려L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 제형과 농도에 따라 결과가 엇갈렸다. 경구제와 주사제(0.5g/mL)는 급여를 유지했지만, 경구제의 경우 새로운 급여기준이 설정됐다.간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 임상적 유용성이 불분명하기 때문에 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다.반면 주사제 중 0.1g/mL 제형은 식약처 임상재평가가 진행 중인 점을 고려해 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다. 설글리코타이드(삼일제약 글립타이드정, 100억원)와 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(명문제약 씨앤유캡슐, 151억원)도 같은 조건으로 유예됐다.이들 품목은 건보공단과 제약사 간 환수협상이 진행 중이며(12월 4~22일), 협상에 합의하지 못한 품목은 급여에서 제외된다. 임상시험 결과 최종적으로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용의 일부를 건보공단에 환수해야 한다.재평가 제도 개편 예고 "필요성 뚜렷한 약제 중심으로"복지부는 이번 재평가 결과와 함께 향후 제도 개편 방향도 밝혔다. 지난 11월 28일 건정심에 보고한 '약가제도 개선방안'에 따라 재평가 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 제도를 재편할 계획이다.구체적으로는 △A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 △기존 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우 △학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등을 우선 대상으로 삼는다.2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 5년간 진행된 급여적정성 재평가는 총 29개 성분을 평가했다. 이 중 실리마린, 빌베리건조엑스 등은 급여에서 완전히 제외됐고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 이토프리드염산염 등은 환수협상 결렬로 일부 품목이 퇴출됐다.업계 관계자는 "자진인하를 통해 급여를 지킨 구형흡착탄과 애엽추출물의 사례가 향후 재평가 대응 전략의 중요한 참고점이 될 것"이라며 "다만 환수협상 조건부 유예를 받은 품목들은 식약처 임상재평가 결과에 따라 최종 운명이 갈릴 것"이라고 전망했다.이번 재평가 결과는 내년 1월 1일부터 시행된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]내년부터 듀피젠트(두필루맙)가 성인 및 청소년 중증 천식까지 급여가 확대되는 가운데 치료제 교체투여는 철저히 차단하는 모습이다.중증 천식을 둘러싼 치료제 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 향후 논쟁의 여지가 남은 셈이다.듀피젠트가 중증 천식까지 급여를 확대하면서 치료제 경쟁이 다시금 치열해질 것으로 예상된다. 사진은 천식알레르기학회에 마련된 제약사 별 부스 모습이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사노피 코리아 듀피젠트의 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다. 이견이 없는 한 당장 내년 1월부터 임상현장에 적용될 예정이다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다.특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.여기에 행정예고된 개정안에 따르면, 듀피젠트는 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가된다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 청소년(만 12세 이상) 중증 천식 환자다.구체적으로 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우가 해당된다.더불어 복지부는 듀피젠트 급여 확대와 함께 철저하게 치료제 교체투여를 차단했다.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바), 파센라(벤랄리주맙, 아스트라제네카) 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다. 졸레어(오말리주맙, 한국노바티스)도 마찬가지다.다만, 복지부는 졸레어 주사제 투여 후 듀피젠트 시 일정 조건에 만족하는 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다는 방침이다.사실상 급여로 치료제 간 교체투여를 원천 봉쇄함으로써 향후 시장을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해질 전망이다.복지부 측은 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-4/13 억제 생물학적 제제인 듀피젠트를 투여중인 환자는 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 현행 급여기준에 해당하는 경우 급여 인정하며, 급여 적용 시 약제 변경은 인정하지 않는다"고 설명했다.이어 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 마다 반응평가를 실시해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들의 자사주 소각 의무화를 위한 해법 찾기가 지속되면서 기업 간 협력 역시 확대되는 양상이다.이는 기업들이 서로 자기주식을 교환함으로 리스크를 미리 회피하고, 지속적인 사업 협력 관계 구축을 시도하는 것이다.국내 제약기업들이 상호간에 자기주식을 교환함으로 예고된 자기주식 소각 의무화 등에 대응하는 모습이다. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국유나이티드제약은 자기주식 처분 결정을 공시했다.이는 보유한 자기주식 95만4750주를 처분하는 것으로 이중 눈에 띄는 것은 주식 교환이 포함됐다는 점이다.실제로 한국유나이티드제약은 이번 처분 주식 중 51만9750주를 환인제약과 교환하고, 43만5000주를 한국바이오켐제약에 매도할 예정이다.한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 관계사로 원료의약품 제조에 집중하고 있는 비상장사다.즉 계열사에 주식을 매도하는 것과 함께 환인제약과 주식 교환을 통해 지속적인 협력 관게 구축에 나선 것.특히 주목되는 것은 최근 이같은 사례가 점차 확대되고 있다는 점이다.앞서 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 각 기업들은 자기주식 소각보다는 이를 활용하는 방법을 찾기 시작했고 이 과정에서 교환사채 발행을 통한 자금 확보 등을 추진해 왔다.하지만 금융당국의 공시 강화 등이 이어지면서 제약사들은 차츰 주식 교환의 활용에도 관심을 가지게 된 상황이다.실제로 지난달 삼진제약과 일성아이에스가 상호간의 주식 처분을 통해 이같은 변화를 시작했다.여기에 이번에도 주식 교환에 참여한 환인제약은 앞서 지난 11일 동국제약, 진양제약, 경동제약과 주식 교환을 추진했다.이같은 주식 교환은 모두 전략적 제휴를 통한 지속적인 사업 협력 관계 구축을 목표로 하고 있다.또한 이에 앞서 광동제약의 경우 지난 9월 각 관계사와의 주식 교환을 진행하기도 했다.당시 광동제약은 거래관계가 유지되고 있는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징과 자기주식 교환 및 처분을 결정한 바 있다.결국 이들은 보유한 자기주식을 교환함으로 상호간의 협력 관계를 구축하는 것은 물론 자기주식 소각 의무화 시행 이후의 리스크를 줄이기 위한 노력을 진행하고 있는 것.특히 최근 국내 제약업계의 경우 약가 인하 등 다양한 변수가 제기되고 있고, 주주가치 제고를 위한 자기주식 보유량도 높아지고 있다는 점에서 이같은 흐름은 앞으로도 이어질 가능성이 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]심전도(ECG) 검사만으로 간의 이상을 진단하는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.심전도 검사 한번 만으로 간 질환까지 잡아낼 수 있는 이른바 '기회 진단'의 길이 열린 것으로 현재 표준 검사법 대비 간 질환을 두배 이상 찾아내 이목을 끌고 있다.심전도만으로 간 질환 진행 여부를 탐지하는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 18일 국제학술지 네이쳐(NATURE MEDICINE)에는 심전도를 통해 간 질환을 탐지하는 인공지능 모델의 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1038/s41591-025-04058-y).현재 전 세계적으로 비만과 고혈압, 당뇨병 유병률이 크게 증가하면서 만성 간질환 환자도 급증하고 있는 추세다.하지만 문제는 간이 침묵의 장기라고 불릴 만큼 위장 출혈이나 황달 등의 증상이 나타났을때는 이미 말기에 가깝다는 점이다.이로 인해 의학계에서는 간 질환을 초기에 잡아내기 위한 선별 진단 도구를 개발하기 위해 노력하고 있는 상태다.메이요클리닉 더그 시모네토(Doug Simonetto) 교수가 이끄는 연구진이 심전도 검사에서 실마리를 찾고자 노력한 배경도 여기에 있다.심장과 간이 밀접하게 연관이 있으며 간에 이상이 생기면 국소적 압력이 증가해 심장에 영향을 준다는 점을 주목한 것이다.이에 따라 연구진은 메이요클리닉에서 심전도 검사를 받은 1만 1513명을 대상으로 진행성 간 질환이 심장의 전기 신호에 주는 영향을 분석하고 이를 학습시킨 인공지능 모델을 개발했다.심전도 검사에서 간 질환과 관련한 특정한 전기 신호 패턴을 발견하고 이를 인공지능에게 학습시킨 뒤 실제 혈액 검사와 영상 검사를 통해 이에 대한 인과 관계를 분석한 것이다.무작위 대조 임상시험 결과 이 인공지능 모델로 심전도를 분석한 환자들은 표준 검사법으로 검사한 환자들에 비해 진행성 만성 간질환(CLD)의 신규 진단율이 2.09배나 높았다.특히 2차 평가 변수로 설정한 모든 섬유증을 대상으로도 심전도를 통한 인공지능으로 검사한 환자들은 그렇지 않은 환자에 비해 진단율이 무려 8.03배나 높은 것으로 분석됐다.만약 이 인공지능을 적용하지 않았다면 발견되지 않았을 간 질환 환자들이 대거 신규로 진단을 받고 치료에 들어간 셈이다.더그 시모네토 교수는 "인공지능 모델로 신규로 간 질환 진단을 받은 환자들은 그 어떤 검사에서도 간 질환을 의심할 근거가 없었다"며 "심전도 하나만으로 심장 질환 유무는 물론 간 질환까지 한번에 알아낸 셈"이라고 설명했다.그는 이어 "말 그대로 새로운 기회 검진의 시대가 열렸다는 의미로 볼 수 있다"며 "이를 더 고도화시킨다면 실제 임상 현장에서 매우 유용한 검사 도구가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 파라과이 보건부 및 사회보장청 산하 병원에서 AI 초개인화 당뇨발 재생 치료 100례를 달성했다고 19일 밝혔다. 뿐만 아니라 100례 치료 케이스에서 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 특히 이번 성과는 정부 예산이 실제 집행된 공식 치료 사례 모두가 성공했다는 점에서 기술력을 한 번 더 공인받은 셈이다. 로킷헬스케어가 파라과이 보건부 및 사회보장청 산하 병원에서 부작용 없이 당뇨발 재생 치료 100례를 달성했다.해당 치료는 환자의 환부 크기 등을 AI가 정밀하게 분석해 맞춤형 재생 패치를 출력하는 방식이다. 기존 의료진 숙련도에 의존하던 방식에서 벗어나 표준화된 고성능 치료 결과를 도출해낼 수 있다. 이를 통해 선진국 대비 상대적으로 열악한 환경의 파라과이 공공의료 시스템 내에서도 지속 가능한 재생의료 모델임이 증명된 것.현재 파라과이 내 성인 당뇨 환자는 약 35.2만 명으로 추정된다. 합병증인 당뇨발은 감염과 괴사로 이어질 경우 높은 절단율과 사망 위험을 동반한다. 로킷헬스케어는 이번 성공 사례를 통해 '절단 중심 치료'에서 '재생·보존 중심 체계'로 대전환을 이끌어냈다는 평가다.현지 보건당국 관계자들은 "절단을 획기적으로 줄여 병상 및 수술 부담을 낮춤으로써 공공의료 효율이 대폭 개선됐다"고 평가했다. 로킷헬스케어는 파라과이에서의 성공을 상징적 국가 이정표로 삼아 아르헨티나, 페루 등 남미 전역으로 시장 공급을 확대 중이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 파라과이 100례를 달성하고 부작용이 없다는 단순한 임상적 수치를 넘어, AI 장기재생 플랫폼이 국가 공공의료 시스템의 효율성을 어떻게 극대화할 수 있는지 보여준 실증적 사례"라고 강조했다.이어 "절단 위기 환자들에게 새로운 삶의 기회를 제공함과 동시에, 의료비 절감이라는 경제적 가치를 통해 남미를 넘어 글로벌 표준 재생 치료 모델로 자리매김하겠다"며 "앞으로도 AI와 바이오 프린팅이 융합된 초개인화 장기 재생 플랫폼을 통해 전 세계 의료 불균형을 해소하고, 환자들에게 절단 없는 일상 복귀를 선사하는 데 주력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건의료정책에 관한 종합계획 수립과 정책 조정을 총괄하는 보건복지부 보건의료정책관으로 곽순헌 건강정책국장이 선임됐다.보건복지부는 12월 19일 자로 11명의 국장급 공무원 인사를 단행했다.보건복지부는 12월 19일 자로 국장급 공무원 인사를 발표했다.이번 인사에서 김국일 보건의료정책관은 정책기획관으로 자리를 옮겼다. 김 정책기획관은 고려대 국문학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직에 입문해 보건의료정책 전반을 두루 거친 인물이다.보건복지부 정책기획관은 부처 전체 정책의 큰 그림을 설계하고 조율하는 국장급 핵심 보직이다. 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 보건의료인력 수급정책의 수립·조정 및 지원에 관한 사항 등을 주로 담당하게 된다.차기 보건의료정책관으로는 곽순헌 건강정책국장이 보임됐다. 곽 정책관은 서울대 심리학과를 졸업했으며, 행정고시 44회 출신으로 건강정책국장을 역임하며 보건의료 정책 조정 업무를 맡아왔다.의사 출신 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로 이동했다. 고려대 의과대학을 졸업한 이중규 정책관은 5급 경채로 공직에 들어와 건강보험과 공공의료 분야에서 실무 경험을 쌓아왔다.복지부에서는 건강보험 보장성 강화, 수가·재정 관리, 공공의료 확충 정책 등을 담당하며 보험·의료정책 전반을 다뤄왔다.권병기 필수의료지원관은 건강보험정책국장으로 승진했다. 권 국장은 고려대 행정학과를 졸업하고 행정고시 42회로 입직해 필수의료 정책을 총괄해왔다.고형우 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 필수의료지원관으로 보임됐다. 고 지원관은 성균관대 경영학과를 졸업했으며 행정고시 43회 출신이다.이외에도 이선영 저출산고령사회위원회 사무처 사무관은 정신건강정책관으로 임명됐다. 이 정책관은 서울대 사회복지학과를 졸업하고 행정고시 43회로 공직 생활을 시작했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 약가제도 개편안으로 제네릭 의약품의 약가인하가 예정된 가운데 학회별로 퇴출방지의약품 리스트 논의 필요성이 높아지고 있다.18일 각 진료과목별 학회에 따르면 세부 분과학회별로 약가인하 여파로 필수의약품 중 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의가 시작됐다.대한소아청소년과학회 김한석 이사장은 "각 세부 분과 학회별로 퇴출되면 안되는 필수의약품에 대해 파악해볼 필요가 있다"면서 정부의 제네릭 약가인하 후폭풍을 우려했다.대한가정의학회 강재헌 이사장, 대한노인의학회 김한수 이사장 또한 정부의 약가인하 정책의 여파에 대해 우려를 표하며 임상 현장에 여파가 상당할 것이라고 봤다.의료현장의 의료진들이 정부의 약가인하 정책으로 필수의약품 퇴출을 우려하는 목소리가 높다.  각 학회 이사장들은 "정부의 약가인하 정책 기조가 지속되면서 앞서도 퇴출된 의약품이 많다"면서 "비단 이번만이 아니라 전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 난감하다"고 입을 모았다.특히 대한감염학회, 대한항균요법학회는 거듭되는 약가인하 기조로 항생제 등 임상에서 필수적인 의약품이 퇴출되는 것에 대한 우려가 높다.실제로 해당 학회는 대책을 마련하자는 취지에서 의료진과 관련 제약사들이 참여하는 별도의 협의체 구성을 논의 중이다.대한항균요법학회 엄중식 법제이사는 "최근 학술대회에선 별도 세션을 마련해 퇴출 우려가 높은 의약품에 대한 논의를 진행한 바 있다"고 전했다.그는 "전 세계적으로 낮은 약가 정책으로 임상현장의 의료진들은 공급이 불안정한 의약품에 대한 우려가 높다"면서 "특히 이번 약가제도 개편으로 더 심각해지는 게 아닌가 걱정"이라고 말했다.그에 따르면 감염에 흔히 사용하는 항생제인 나프실린(Nafcillin)도 몇년 전까지만 해도 수시로 품절현상이 거듭됐으며 트리메토프림, 설파네톡사졸 등 항생제 또한 임상 현장에선 수시로 필요한 의약품이지만 희귀의약품 센터를 통해 구하는 실정이다.엄 법제이사는 "페니실린의 경우 수입이 끊긴지 20년이 됐다"면서 "신경매독 환자가 발생할 경우 희귀의약품을 통해 비싸게 해당 의약품을 구해야한다"고 임상현장의 어려움을 전했다.그는 이어 "의약품 정책으로 수입이 중단됐거나 품절이 반복되는 항생제가 다양하다"면서 약가인하 정책은 광범위 플루오로퀴놀론계 항생제인 시프로플록사신처럼 다수의 제약사가 생산하는 경우에 한해 적용할것을 당부했다.소아청소년과학회 김한석 이사장 또한 신생아 치료에서 아미노산 영양제가 퇴출된 사례를 예로 들며 "환자에게 필요하고 당장 치료제로 사용했던 의약품이 퇴출되는 일이 잦다"고 지적했다.그는 "정부의 약가 정책으로 의료현장에서 처방할 수 있는 의약품이 줄어드는 것을 체감한다"면서 이번 정부의 약가개편안에 대해 거듭 우려했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정맥주사(IV) 형태 치료제들의 피하주사(SC) 제형 전환이 활발하게 이뤄지고 있다.자연스럽게 국내 임상현장에서도 편의성을 갖춘 SC 제형 활용에 기대감이 커지는 모양새다. 다만, 새로운 약가를 받아야 한다는 점에서 급여 적용 여부는 해결과제로 남아 있다.왼쪽부터 한국얀센 리브리반트, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 두 품목 모두 하반기 SC 제형 FDA 허가를 획득했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 시장에서 큰 영향력을 지닌 주요 치료제들이 SC 제형 전환에 속도를 내고 있다.올해 하반기 가장 먼저 신규 제형 허가를 이끌어 낸 것은 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 에자이·바이오젠)였다.FDA는 지난 8월 말 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 피하주사(SC) 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)을 허가했다. 국내 임상현장에서도 활용 중인 레켐비는 현재 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄지고 있다.새롭게 허가된 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있게 됐다. 여기에 전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 역시 미국과 유럽시장에서 SC 제형 허가에 성공했다. SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.올해 가장 마지막으로 SC 제형 전환에 성공한 품목을 꼽는다면 존슨앤드존슨(J&J) 리브리반트(아미반타맙)다. FDA는 지난 17일(현지시간) 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 SC제형 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 승인했다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 IV와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.리브리반트 SC 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구가 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여했다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 리브리반트가 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이뤄 활용된다는 점에서 SC 허가 여부에 관심이 집중되는 모양새다.국내도 SC 제형 전환 가속화될까글로벌 시장에서 IV에서 SC 제형으로의 전환이 빠르게 이뤄지면서 국내 임상현장에서도 영향을 미치고 있다.주요 다국적 제약사들이 제형 변환에 성공한 제품을 갖고 국내 식약처 허가에 나선 것이다.실제로 최근 한국로슈는 자사의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 오크레부스 SC 제형(오크렐리주맙) 품목허가를 획득하기도 했다. 국내 임상현장의 가장 큰 관심은 미국과 유럽에서 제형 변환에 성공한 키트루다 SC 국내 허가 여부에 쏠리고 있다. 다양한 암종에서 영향력을 끼치고 있는 만큼 국내에도 SC 제형이 허가된다면 환자 편의성을 크게 개선할 수 있다는 이유에서다.이를 모를 리 없는 한국MSD도 일찌감치 식약처에 SC 제형 허가를 신청해 놓은 상태다. 여기서 임상현장에서 가장 큰 관심은 키트루다 SC 허가 시 곧장 급여가 적용될 수 있을지에 쏠리고 있다. 참고로 키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대될 것으로 예상된다. 최근 국민건강보험공단과 전이성 위암 등 11개 적응증 급여확대를 위한 약가협상에 합의, 내년 초 급여 적응증이 대폭 늘어날 것으로 전망된다.즉 이러한 상황에서 SC 제형 허가 시 곧장 급여로 활용 가능할지 여부에 주목하고 있는 것.하지만 현재로서는 급여 적용을 위해선 처음부터 다시 논의해야 한다는 의견이 지배적이다.한 제약업계 관계자는 "미국과 유럽에서 각각 키트루다 큐렉소와 SC로 허가를 받았는데 한국MSD는 국내 식약처에도 허가를 신청해 놓은 상황"이라며 "허가 시 곧장 급여를 적용받지는 못하는 것으로 안다. 다시금 정식으로 급여를 신청, 절차를 밟아나가야 하는데, 국내 허가 된다고 하더라도 급여 측면이 상당한 한계점으로 작용할 것 같다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정부가 AI 바이오 대전환을 위한 혁신안을 발표하면서 관련 업계의 관심이 커지고 있다. 후발주자의 진입 장벽이 낮아질 것이라는 기대감과 함께, 의료 AI 솔루션이 실질적으로 국내 시장에 안착하기 위한 후속 조치가 병행돼야 한다는 목소리가 나온다.18일 과학기술정보통신부가 AI 바이오 국가전략을 심의·의결하면서 의료 AI 산업 분야의 지각 변동이 예상된다. 이번 전략은 단순한 기술 개발을 넘어, 데이터·인프라와 규제 혁신을 하나로 묶어 실제 산업 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다는 목표다.정부가 AI 바이오 대전환을 위한 혁신안을 발표하면서, 관련 업계에서 환영의 목소리와 추가적인 제도 개선 요구가 나오고 있다.특히 의료 AI 분야에서 가장 눈에 띄는 대목은 향후 5년 내 28개 이상의 AI 기반 의료기기가 인허가를 획득하도록 하겠다는 계획이다. 이는 단순히 숫자 증가를 의미하는 것이 아닌, 정부가 인허가 과정의 병목 현상을 해소하고, 임상 현장 진입을 전폭적으로 지원하겠다는 약속으로 풀이된다.혁신안을 통한 의료 AI의 역할 확대 기대감도 나온다. 이번 혁신안이 의료 AI의 발전 방향으로 에이전틱 AI와 바이오 파운데이션 모델을 제시하면서다. 의료 AI를 기존의 단순 진단 보조 도구를 넘어선, 스스로 질환을 예측하고 최적의 치료 경로를 제안하는 지능형 파트너로 진화시키겠다는 것.국가 AI 바이오 연구소를 중심으로 구축될 '멀티모달 파운데이션 모델'을 통한 수혜도 예상된다. 이를 통해 의료 영상뿐 아니라 유전체 정보, 라이프로그 등 방대한 데이터를 통합 분석할 수 있게 되면서다. 이는 정밀 의료 수준을 높일 뿐 아니라, 의료기기 기업이 고도화된 기술력을 확보할 수 있는 토양을 제공해 줄 것이라는 기대다.혁신안의 또 다른 축인 데이터 접근성 강화 역시 관련 분야 스타트업의 진입 장벽을 낮출 것이라는 분석이 나온다. 정부는 오는 2030년까지 700만 건 이상의 고품질 데이터를 확보하고, 국가 바이오 데이터 통합 플랫폼인 K-BDS를 통해 이를 개방하겠다는 계획이다. 이렇게 된다면 데이터 부족에 허덕이던 스타트업들의 숨통이 트이는 것.이와 함께 민감 데이터를 안전하게 활용할 수 있는 폐쇄망 클라우드와 보안 가상 클라우드 인프라 구축이 추진되면서, 관련 데이터의 산업적 활용 범위가 넓어질 수 있는 것. 바이오 데이터 활용 및 AI 바이오 R&D 촉진법 제정 추진 역시 법적 불확실성을 제거해 기업들이 안심하고 투자할 수 있는 환경을 만들어 줄 것이라는 기대가 나온다.의료 AI 업계에선 이번 정부 발표에 대해 환영의 목소리가 나오면서도, 관련 솔루션의 국내 시장 안착을 위한 추가적인 대책이 필요하다는 요구가 나온다. 대규모 컴퓨팅 자원 지원과 데이터 개방은 환영할 일이지만, 실제 시장 안착을 위해서는 수가 체계 개선이나 혁신 의료기기 지정 절차의 간소화가 병행돼야 한다는 제언이다.정부가 인허가 목표를 명확히 제시한 점은 고무적이지만, 그 이후 병원 현장에서 실제 사용으로 이어지기 위한 경제성 확보 방안이 더 구체화해야 한다는 것. 기술 개발 지원 못지않게 완성된 솔루션의 임상 현장 도입을 촉진할 인센티브 체계가 중요하다는 진단이다.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "정부가 파운데이션 모델 구축과 데이터 개방을 공식화한 건 기업들의 기술 고도화에 큰 동력이 될 것으로 기대된다"며 "특히 개별 기업이 확보하기 어려운 인프라가 통합 제공된다면, 단순 진단을 넘어 질환을 예측하고 관리하는 에이전틱 AI 시대를 더 앞당길 수 있을 것"이라고 기대했다.이어 "다만 인허가 병목 해소만큼 중요한 건 관련 솔루션의 실질적인 현장 안착이다. 아무리 뛰어난 솔루션이라도 수가 체계가 뒷받침되지 않으면 시장에서 살아남기 어렵다"며 "병원이 AI 기기를 적극 도입할 수 있도록 인센티브를 강화하고 경제성을 확보할 구체적인 방안이 병행돼야 한다고 본다"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]AI 음성 기반 인지건강검사가 실제 행정 현장과 일상 속으로 들어오며 치매 조기 선별의 현실적 가능성을 보여주고 있다.지자체가 도입한 음성데이터 기반 인지장애 감지 서비스 시범사업 결과 약 12%의 의심군을 선별, 정밀 검사를 통해 10여명의 실제 인지장애 환자를 찾아낸 것.18일 에이블테라퓨틱스(AI.ble Therapeutics)에 따르면 업체는 3,000명의 의료 취약계층 노인을 대상으로 스크리닝을 진행한 결과, 371명이 인지저하 의심군을 확인했다고 밝혔다.앞서 경기 부천시는 에이블테라퓨틱스사의 AI 음성 기반 인지건강검사 Spick(스픽)을 도입, 65세 이상 취약계층 어르신 3,000명을 대상으로 전화 통화 기반의 인지기능 검사를 시행한 바 있다.부천시 사업에 활용된 것은 헬스케어 버전으로 표준형은 8문항 10분, 단축형은 4문항 5분 이내로 검사가 가능하다. 모바일과 PC는 물론, AI 콜봇 시스템에 탑재해 전화 통화만으로도 검사를 진행할 수 있다는 점이 특징이다.에이블테라퓨틱스 관계자는 "부천시의 AI 인지콜 서비스는 별도의 앱 설치나 장비 없이, 어르신이 전화를 받는 것만으로 검사가 이뤄진다"며 "AI 콜이 나레이션을 통해 검사 취지를 설명하고 질문을 제시하면, 어르신의 응답 음성을 분석해 인지저하 의심 여부를 선별하는 구조"라고 설명했다.AI콜 단축형 검사를 하고 있는 모습(부천시 제공)그는 "특히 의료 취약계층 어르신들은 치매 관리의 필요성을 인지하지 못하거나, 2년에 한 번 시행되는 치매안심센터 검사를 받지 않는 경우가 적지 않다"며 "지자체로서는 최대한 빠르게 위험군을 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.보건복지부 자료에 따르면 치매 환자 1인당 연간 관리 비용은 약 2,300만 원, 경도인지장애 환자는 약 1,600만 원에 달한다. 경도인지장애 단계에서 조기 선별과 관리가 이뤄질 경우, 개인의 삶의 질뿐 아니라 사회적 비용 부담도 크게 낮출 수 있다.특히 부천시 내 취약계층 가구가 3만 가구를 넘는 상황에서, 제한된 사회복지사와 공무원 인력만으로 모든 가구를 직접 방문하는 데에는 한계가 있어 AI 인지콜은 이러한 구조적 제약을 보완하는 대안으로 작동할 수 있다는 게 그의 판단.에이블테라퓨틱스 관자계는 "신청과 동의를 기반으로 대량의 대상자를 신속하게 스크리닝할 수 있고, 고위험군만을 선별해 후속 정밀검진과 복지 서비스를 연계할 수 있다"며 "실제로 2차 필터링 결과 3,000명 중 371명, 약 12.4%가 의심군으로 분류됐다"고 말했다.그는 "의심군을 다시 의료진과 연계한 정밀 진단을 통해 10여명의 인지장애 환자를 찾아냈다"며 "이는 더 이상 AI 기반 인지장애 선별 툴이 가능성에 머무르지 않고 있음을 확인한 사례"라고 강조했다.이어 "의심군 비율이 높다는 해석도 가능하지만, 1차 선별 도구의 본질을 고려해야 한다"며 "선별 검사의 목적은 진단이 아니라, 더 정확한 검사를 받도록 연결하는 데 있기 때문에 특이도보다 민감도가 높은 것이 중요하다"고 설명했다.이는 임신 초기 기형아 검사 개념과 유사하게 작은 이상 신호에도 정밀검사를 권유할 수 있도록 민감도를 높이는 것이 결과적으로 대상자에게 더 유리하다는 것이다.실제로 헬스케어 서비스 버전인 이번 AI 인지콜은 특정 질환명인 경도인지장애나 알츠하이머병을 언급하지 않고, '인지저하 의심군'으로만 분류해 의료기관의 정밀 진단으로 연결하도록 설계됐다.에이블테라퓨틱스 관자계는 "인지저하군에서는 개인적인 특성을 넘어서는 어눌함과 같은 발화 특성이 나타난다"며 "1만 2500여 건의 임상 데이터를 기반으로 AI를 학습시켰고, 경도 인지장애와 초기 치매를 포함한 인지장애의 민감도를 85.7%까지 높일 예정으로 스크리닝의 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]과학기술정보통신부가 바이오산업 글로벌 주도권을 확보하기 위한 'AI 바이오 국가전략'을 발표했다. 이를 통해 관련 산업의 고비용·저효율 한계를 극복한다는 목표다.18일 과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다.과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다.바이오는 생명 시스템의 복잡성으로 전통적 방식으론 고비용·저효율의 한계가 명확했다. 하지만 최근 방대한 데이터를 학습한 AI가 연구자의 직관을 넘어서는 혁신을 이끌고 있다.특히 파운데이션 모델과 에이전틱 AI를 활용한 지능형 연구는 신약 개발 임상 1상 성공률을 기존 52%에서 80% 이상으로 끌어올리는 등 패러다임 변화를 주도하는 상황이다. 이에 정부는 글로벌 주도권 확보를 위한 국가 차원의 총력전이 펼친다는 방침이다.구체적으로 과기정통부는 AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 단기 성과, 중장기 혁신, 국민 체감을 달성할 수 있는 '5대 핵심 분야를 선정하고 AI 바이오 모델을 구축'한다. 5대 핵심 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기 ▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오) 등이다.신약개발 분야의 경우, 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.또 '국가 AI 바이오 연구소(가칭)'를 중심으로 멀티모달·멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축해 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방한다. 이와 함께 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.▲신약개발 전주기 AI 활용 ▲AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발 ▲AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등도 추진해 신약개발을 획기적으로 가속화한다.이 밖의 뇌·역노화, 의료기기, 바이오제조, 농식품(그린바이오) 분야의 경우, 각각의 특성을 고려한 특화 AI 모델을 개발·활용해 연구개발을 가속화하고, 산업 생산성·경제성을 제고한다.특히 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하도록 한다. 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 'AI 바이오 혁신 연구거점을 조성'한다는 계획이다.이를 위해 2026년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터 2개 이상의 분야로 거점을 본격 확대한다. 각각의 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어, 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속 실험·검증 인프라 구축을 지원한다.또 폐쇄망 클라우드를 구축하고, 관계부처 협의를 거쳐 데이터 활용규제 특례 적용을 추진한다. 이를 통해 인체유래물데이터 등 민감데이터를 안전하고 편리하게 활용할 수 있는 체계를 마련한다는 구상이다.아울러, AI 바이오 혁신 연구거점의 연구개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 '국가바이오혁신위원회(가칭)'를 중심으로 'AI 바이오 범정부협의체'를 운영한다. 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련도 추진한다.이와 관련 과기정통부 배경훈 부총리는 "AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다투어 과학기술 AI 전략을 발표하고 있다"며 "바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 'AI 바이오 국가전략'을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"고 강조했다.이어 "앞으로도 AI 바이오 혁신생태계를 구축하고, 민관 협력을 강화해 우리나라가 세계적인 AI 바이오 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지가 모비케어(mobiCARE) 핵심 기술을 미국 특허로 등록했다. 업체는 해당 특허를 기반으로 6.5조원 시장 규모의 미국 부정맥·ECG 시장 공략을 본격화한다는 방침이다.18일 씨어스테크놀로지는 'ECG 판독 오류를 교정하기 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Correcting Electrocardiogram)'를 미국 특허로 등록했다고 밝혔다.씨어스가 심전도 분석 관련해 미국에서 취득한 첫 번째 핵심 특허로, 국내에서 개발해 온 ECG 분석 기술을 미국 특허 체계 아래에서 직접 보호하게 됨에 따라 향후 시장 진출을 위한 법적 기반을 한층 강화한 것으로 평가된다.이번 미국 특허는 씨어스의 미국 부정맥 진단 시장 진입 전략과 맞물려 전략적 의미가 크다. 미국은 연간 1500만 건 이상의 부정맥 진단이 이뤄지고 있으며, 시장 규모는 약 50억 달러(6.5조원)로 추정되는 세계 최대 수준이다. 부정맥 진단을 위해 환자가 병원에서 간호사의 도움으로 모비케어(mobiCARE)를 부착하고 있는 모습이 중 웨어러블 심전도 모니터링 시장은 전체의 약 30% 수준으로 빠르게 확대 중이며, 씨어스는 2026년을 모비케어 미국 시장 진출의 '원년'으로 삼고 시범 사업과 상용 서비스를 단계적으로 확대할 계획이다. 이를 위해 현지 의료기관·유통 채널 및 서비스 파트너와의 협력을 추진하고 있다. 이번 기술은 씨어스의 부정맥 진단 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'의 핵심 분석 엔진으로 적용되며, 장시간 수집되는 심전도(ECG) 데이터에서 발생하는 노이즈·파형 왜곡·비정상 등을 AI 가 스스로 식별하고 군집화 해 분석결과를 제공함으로써 판독의 신뢰도를 높이는 알고리즘이다. 이는 웨어러블 기반 심전도 모니터링이 급성장 중인 미국 부정맥 시장에서 제품 경쟁력과 기술 보호를 동시에 확보한 의미 있는 성과로 평가된다.이번 특허 기술은 심전도 데이터를 개별 심박(beat) 단위로 나눈 뒤 파형을 정렬 및 정량화하고, 유사 파형군을 비교해 이상 신호를 자동으로 걸러낸 후 수정된 데이터를 전체 판독 결과에 반영하는 방식으로 설계됐다. 이를 통해 자동 판독 과정에서 잘못 인식된 신호가 있을 있더라도 동일 패턴의 파형을 한 번에 보정할 수 있어 장시간 모니터링 데이터에서도 빠르고 일관된 품질을 유지할 수 있다.기존 시스템은 손 떨림, 전극 부착 불량, 일상 생활 움직임에 따라 오류 신호가 다수 발생하면 의료진이 자동 판독 결과를 후검수로 보정해야 했고, 경보 과다 및 오진발생 위험이 높았다. 씨어스의 특허 기술은 이 문제를 알고리즘이 선별·군집화하도록 설계해 노이즈 신호와 파형 왜곡을 일괄 정정함으로써, 대용량 심전도 데이터에서도 안정적인 판독 품질을 유지할 수 있도록 한 것이 특징이다. 이는 모비케어가 실제 임상 현장에서 장시간 모니터링용 솔루션으로 활용될 수 있었던 기반 기술이기도 하다씨어스 관계자는 "이번 미국 특허는 단순한 기술 등록을 넘어, 미국 부정맥 진단 시장에 진입하기 위한 핵심 알고리즘에 대해 법적 보호막을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "2026년부터 모비케어를 글로벌 표준 미국 대표 심전도 분석 AI 솔루션으로 안착시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]동물 부검 실습도 확장현실(XR)로 구현하는 시대가 열렸다. 가톨릭대학교 은평성모병원이 세계 최초로 XR 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠를 개발하며 연구윤리와 교육 혁신을 동시에 달성했다.18일 가톨릭대학교 은평성모병원은 조현무 연구지원팀장이 지난 12일 서울 코엑스에서 한국디지털웰니스협회 주관으로 열린 '2025 디지털 웰니스 경진대회'에서 리서치톤 부문 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 밝혔다.조현무 팀장은 세계 최초로 확장현실(XR) 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠를 개발해 생명존중 연구환경 조성에 기여한 공로로 이번 수상의 영예를 안았다. 조 팀장은 실제 실험동물을 사용하지 않고도 주요 부검 과정을 학습할 수 있는 XR 기반 실습 콘텐츠를 개발한 공로를 인정받았다.가톨릭대학교 은평성모병원 조현무 연구지원팀장(왼쪽)이 최희윤 한국디지털웰니스협회 회장으로부터 과학기술정보통신부 장관상을 수상하고 있다.해당 콘텐츠는 실험동물 부검 절차를 가상환경에서 정밀하게 구현해, 연구자와 학생들이 실제와 유사한 환경에서 실습할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 동물실험윤리의 핵심 원칙인 3R(Reduction, Replacement, Refinement)을 실질적으로 구현함과 동시에, 연구 안전성과 교육의 표준화를 동시에 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존의 동물 부검 실습이 갖는 윤리적 부담과 안전 문제를 기술로 해결한 새로운 연구지원 모델이라는 점에서 의미가 크다.이 XR 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠는 가톨릭학원과 서울성모병원이 공동 운영하는 겨자씨키움센터의 '혁신창업 데모데이4'에서 최우수상을 수상하며 기술적·사업적 가능성을 입증했다. 현재 국내 여러 대학과 수의과대학에서 실제 교육과 연구 지원에 활용되고 있으며, 국내뿐 아니라 미국에서도 특허 등록을 완료해 글로벌 경쟁력도 확보했다.수의학 박사인 조현무 팀장은 2006년 여의도성모병원 입사 이후 은평성모병원 개원까지 가톨릭중앙의료원(CMC) 산하 기관에서 20여 년간 연구지원 업무를 담당해 왔다. 기초연구 윤리 매뉴얼 정립, 연구심의 사전 지원 체계 구축, 동물실험 인프라 고도화 등 연구 전 주기를 아우르는 지원 체계를 정립하며 연구자 중심의 연구환경 조성에 기여해 왔다. 특히 첨단 기술을 활용한 연구 안전 강화와 지속 가능한 연구환경 구축을 선도해 왔다는 평가를 받고 있다.학술 활동 역시 활발하다. 조 팀장은 한국실험동물학회, 한국독성학회, 한국독성병리학회, 한국실험동물협회 등에서 임원으로 활동하며 기초연구 발전을 위한 학술 연구를 이어가고 있다. 또한 식품의약품안전처와 농림축산검역본부의 실험동물시설 및 동물실험윤리위원회 실태조사 위원으로 참여해, 국내 기초연구 분야의 윤리적 연구수행 체계 확립에도 기여하고 있다.조현무 팀장은 수상 소감을 통해 "연구환경의 질적 향상과 연구자 지원이라는 본연의 역할에 충실하면서, 실험동물의 희생을 줄이는 생명존중의 가치를 기술로 구현해 나가겠다"고 밝혔다.한편 은평성모병원 연구부는 기초연구부터 동물실험, 임상연구에 이르기까지 연구 전 주기를 아우르는 맞춤형 연구지원 체계를 운영하고 있다. 이러한 기반을 바탕으로 지식재산권 특허 창출과 연구 성과 고도화를 지속하며, 보건복지부 의료질평가 연구영역 부문에서 1등급을 꾸준히 유지하는 등 선도적인 연구 역량을 강화해 나가고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증천식에서도 연 2회 투여하는 장기 지속형 치료제 시대가 열렸다.최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서를 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서(데페모키맙)를 성인 및 12세 이상 소아 호산구 표현형을 수반한 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.엑스덴서는 연 2회 투여하는 최초의 초장시간 작용형 중증 천식치료용 생물학적 제제다. FDA 허가는 임상 3상 SWIFT-1 및 SWIFT-2 연구가 기반이 됐다. 해당 연구에서 엑스덴서는 표준 치료와 병용 투여 시 위약 대비 연 2회 투여로 지속적인 악화 감소 효과를 입증했다.구체적으로 SWIFT-1 및 SWIFT-2에서 엑스덴서 치료는 52주 동안 연간 천식 악화율을 위약 대비 각각 58%, 48% 감소시켰다. 엑스덴서 치료군의 연간 악화율은 각각 0.46, 0.56이었고 위약군은 각각 1.11, 1.08이었다.엑스덴서 치료군은 2차 평가변수에서 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화 발생률이 각각 1%와 4%로, 위약군의 8%와 10% 대비 수치적으로 더 낮았다.또한 임상시험에서 엑스덴서의 내약성이 양호했고 부작용의 발생률 및 중증도가 위약과 유사한 수준이었다.예일대 제프리 처프(Geoffrey Chupp) 수면의학 박사 "현재 천식에 사용되는 생물학적 제제는 종종 충분히 활용되지 못하고 있으며, 잦은 주사는 많은 환자에게 불편함을 초래하고 치료의 일관성을 떨어뜨린다"고 지적했다.그는 "중증 천식 환자에게 주사 간격 동안 증상 악화를 예방하는 기간을 연장해 투여 횟수를 줄이고 전반적인 의료 서비스 이용률을 향상시킬 수 있는 분명한 기회가 있다"며 "엑스덴서는 의사와 환자가 더 적은 주사 횟수로 치료 목표를 달성할 수 있도록 지원할 수 있다"고 평가했다.이에 따라 GSK는 엑스덴서 FDA 허가를 계기로 중증천식 치료 패러다임을 재정립할 것이라고 기대했다.GSK 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) 수석부사장은 "이제 미국 의료진은 호산구형 중증 천식 환자에게 연 2회 투여만으로 증상 악화를 지속적으로 예방할 수 있는 선택권을 갖게 됐다"며 "엑스덴서는 환자 치료 방식을 재정립하고 치료에도 불구하고 증상 악화를 계속 경험하는 환자들에게 생물학적 제제의 사용을 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 바이오헬스산업이 바이오의약품과 K뷰티를 양대 축으로 글로벌 시장 공략에 성공하며 내년 사상 처음으로 수출 300억 달러 시대를 열 것으로 전망된다.특히 '바이오시밀러 슈퍼사이클' 진입과 세계 최고 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량, K-컨텐츠 확산에 따른 화장품 수요 급증이 맞물리면서 북미·유럽은 물론 중동·중남미 등 신흥시장까지 수출 지역이 다변화되고 있다는 분석이다.올해 279억 달러·내년 304억 달러…"아시아 편중→글로벌 다변화"18일 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망' 보고서에 따르면, 올해 바이오헬스 수출은 279억 달러로 전년 대비 10.6% 증가할 것으로 예상된다. 내년에는 9.0% 추가 성장해 304억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신할 전망이다.글로벌 바이오헬스산업 수출현황(2020년~2024년)  (단위: 억 달러, %) 자료: UN Comtrade, 한국보건산업진흥원 재가공산업별로 보면 올해 의약품 105억 달러(+13.8%), 화장품 114억 달러(+12.0%), 의료기기 60억 달러(+2.9%) 순이며, 내년에는 화장품 125억 달러(+9.9%), 의약품 117억 달러(+10.5%), 의료기기 62억 달러(+4.5%)로 전망된다.주목할 점은 수출 지역의 극적인 변화다. 2016년 아시아/퍼시픽이 전체의 58.3%를 차지했던 구조가 2025년에는 36.4%로 축소되는 대신, 유럽이 22.5%에서 34.5%로, 북미가 10.2%에서 20.0%로 급증했다.보건산업진흥원 관계자는 "중국 의존도를 낮추고 선진 시장과 신흥 시장으로 동시에 진출하는 포트폴리오 다변화에 성공했다"며 "특히 북미 수출이 2016년 대비 5.1배, 유럽이 4.0배 급증한 것이 눈에 띈다"고 설명했다.바이오시밀러 슈퍼사이클 본격화…"올해만 FDA 승인 5건"의약품 부문의 성장을 이끄는 핵심은 단연 바이오의약품이다. 올해 바이오의약품 수출은 10월 누적 기준 53.9억 달러로 전년 동기 대비 17.1% 급증했으며, 내년에는 85억 달러로 23.4% 성장이 예상된다. 이는 전체 의약품 수출의 81.1%에 달하는 규모다.업계에서는 향후 5년간 블록버스터 의약품의 대규모 특허 만료가 촉발하는 '바이오시밀러 슈퍼사이클'이 본격화되고 있다고 분석했다. 실제로 2025~2029년 특허 만료로 사라질 글로벌 의약품 매출은 약 2200억 달러(약 306조원)에 이를 것으로 Evaluate Pharma는 전망했다.국내 기업들의 미국 시장 공략도 가속화되고 있다. 올해만 셀트리온이 아이덴젤트(엔브렐 바이오시밀러), 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스토보클로(스텔라라 바이오시밀러), 앱토즈마(옵디보 바이오시밀러) 등 4건, 삼성바이오에피스가 오스포미브(프롤리아 바이오시밀러) 1건 등 총 5건의 FDA 승인을 획득하며 역대급 성과를 달성했다.여기에 셀트리온의 옴리클로가 지난 11월 독일·영국 등 주요국에 출시됐고, 삼성바이오에피스도 골질환치료제 오보덴스(12월)와 엑스브릭(내년 1월)을 순차적으로 유럽에 출시할 예정이다.바이오 헬스 산업 대륙별 수출 동향(2016-2025년(E)  자료:한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공 (단위 : 억 달러, % )CDMO 생산능력 급증 "삼바·셀트리온·롯데, 공장 증설 러시"CDMO 역량 강화도 수출 확대의 주요 동력이다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 5공장을 가동하며 생산능력을 78.4만L로 확대했고, 2032년까지 8공장을 순차 준공하면 총 132.4만L 규모가 된다.셀트리온은 미국 일라이릴리의 생산시설을 인수하고 증설 계획을 발표했으며, 롯데바이오로직스도 내년 말 제1공장(12만L) 준공을 앞두고 있다.특히 미 상원이 지난 10월 통과시킨 생물보안법(Biosecure Act)으로 중국 바이오 기업(우시바이오로직스 등)과의 거래가 제한되면서, 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻을 것으로 기대된다.한 제약업계 관계자는 "FDA가 지난 10월 바이오시밀러 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 대폭 축소하는 지침을 발표하면서 개발 기간과 비용이 단축됐다"며 "여기에 생물보안법까지 더해져 한국 바이오 기업들에게 절호의 기회"라고 평가했다.의료기기, 초음파·방사선기기 중심 회복 "AI 기술 접목 가속"의료기기는 올해 2.9%, 내년 4.5% 성장으로 상대적으로 완만한 증가세를 보이지만, 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기를 중심으로 회복세가 뚜렷하다.올해 10월 누적 기준 초음파 영상진단기는 7.4억 달러(+14.2%), 방사선 촬영기기는 6.2억 달러(+3.3%)를 기록했다. 특히 미국과 오스트리아 시장에서 한국 제품의 점유율이 각각 15.7%, 25.8%로 상승하며 입지를 강화했다.고령화와 만성질환 관리 중요성 증대, AI 기반 영상 진단 보조 시스템 접목 등이 수요 확대 요인으로 작용하고 있다. 인도 초음파 시장은 2024년 2.5억 달러에서 2029년 3.3억 달러로 연평균 6.4% 성장이 전망된다.2026년 바이오헬스 산업 수출 전망  (자료 제공: 한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공)    (단위: 백만 달러, %)리스크는 트럼프 관세·유럽 규제 "시장 다변화로 대응해야"다만 미 트럼프 행정부 출범에 따른 보호무역주의 강화와 관세 부과 리스크, 유럽의 EUDAMED 의무화(2026년 5월) 및 IVDR/MDR 규제 정착 등은 변수로 작용할 전망이다.보고서는 "미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 협상, 유럽 입찰 경쟁 격화 등 가격 방어가 난항을 겪을 수 있다"면서도 "미국 내 생산 거점 확보를 통한 보호무역 장벽 우회, ADC·신약 등 고수익 모달리티 선점을 통한 포트폴리오 고도화로 대응해야 한다"고 제언했다.보건산업진흥원은 "바이오시밀러 슈퍼사이클 진입과 세계 최고 수준의 CDMO 생산 역량, K-뷰티의 글로벌 확산이 맞물리며 2026년 바이오헬스산업은 퀀텀 점프의 결정적 시기를 맞이할 것"이라며 "통상 및 규제 리스크를 체계적으로 관리하고 시장 다변화를 통해 외부 충격을 분산하는 전략이 필요하다"고 강조했다.