[메디칼타임즈=최선 기자]사직 당시 눈물을 보였던 배장환 교수. 당시엔 그도 상황이 이렇게 오래 지속될 것이란 생각을 하지 못했다.정부의 일방적인 의대 증원 정책을 정면으로 비판하며 20년 넘게 몸담았던 충북대병원 심장내과 교수직을 내려놓은지 벌써 1년. 지금, 상황은 당시와 많이 다르다.무엇보다 정부가 의대 정원 확대 정책의 원점 재검토를 선언한 것. 지지부진했던 논의도 급물살을 탈 조짐이다. 최근 의대생들이 17개월 만에 전격 복귀를 선언하면서 해묵은 의정 갈등이 해결될 수 있다는 긍정론도 조금씩 고개를 들고 있다.다만 전공의의 미복귀와 필수의료 패키지 정책을 둘러싼 이견들은 불씨로 남아 섣부른 낙관을 경계하게 만든다. 무리한 정책 추진과 철회에 따른 신뢰 훼손도 풀어야할 숙제. 대학을 떠나 부산 좋은삼선병원에 둥지를 튼 배 전 교수는 상황을 어떻게 보고 있을까.■그가 기억하는 1년…"전체주의의 광풍, 피해자는 국민"배 전 교수는 "7월 14일로 사직한지 1년을 맞았다"며, 현재는 종합병원에서 진료와 시술 중심의 바쁜 일상을 보내고 있다고 전했다. 연구는 사실상 중단된 상태이고, 교육도 제한적인 상황. "진료는 대학보다 양이 많지만 몸은 고달프지 않고 재미있다"며 "시술도 대학병원에 있을 때만큼 많이 하고 있다"고 밝혔다. 특히 부산이라는 지역 특성상 종합병원에 환자 의뢰가 꾸준하고, 응급시술도 자주 발생한다고 덧붙였다.정책에 대한 평가로 넘어가자 어조는 단호해졌다. 증원에 반대해 교수직을 내려놓은만큼 어찌보면 정책의 가장 직접적인 피해자라고 볼 수도 있지만 그의 생각은 달랐다.그는 "의대 증원 정책의 가장 큰 피해자는 환자와 국민이며, 그다음은 전공의와 의대생"이라며 "본인은 그들의 고통에 비하면 감내할 만한 위치에 있다"고 말했다. 다만 철썩같이 믿었던 국립대학마저 일사불란하게 '상명하복'식으로 움직인 현실에는 큰 좌절과 배신감을 느꼈다고 했다."국립기관이라는 믿을 만한 논의 구조에 있고, 규정과 예측할 수 있는 범위에서 일을 하고 있다"는 신뢰가 있었기에 근거가 부실한 증원 정책에 대학도 목소리를 내줄 것으로 기대했다는 것. 증원 정책의 수립, 수렴에 있어 민주적인 논의 과정이 작동되지 않은 건 정부나 대학이나 마찬가지라는 게 그의 판단이다.사직 1년을 맞은 배장환 전 교수는 의대 증원 정책을 전체주의의 광풍이 몰아치던 시기로 기억했다.배 전 교수는 "의대 증원은 입안부터 진행까지 전 단계가 탈법적이었다"며 "정책을 만드는 데 있어 민주적인 장치들이 작동을 안 했다고 해도, 대학이라면 이에 제동을 걸 수 있어야 하는데 기관장부터 하달받고 움직이듯 일사분란하게 움직였다는 게 아직도 납득이 안 간다"고 했다.민주적 논의 구조 없이 이뤄진 정책 추진을 '전체주의 광풍'이라고 표현했다. 정부의 의도에 따라 만들어진 위원회는 형식적 절차에 불과했고, 교육부 장관조차 위원회를 단순한 조언 기구로 치부했다고 비판했다. 처음부터 명확한 데이터 없이 증원이라는 답을 내려놓고 근거를 끼워 맞추는 과정에서 숙의와 합의는 배제됐다.그는 "의대 증원 2천 명의 근거를 제시해달라고 문제를 제기해도 의료계가 지속적인 반대를 하기 때문에 논의 자체가 필요가 없다는 게 정부 입장이었다"며 "정부, 정치인이 해야 될 역할 중의 하나가 이해관계자들의  중지를 모으는 것"이라고 말했다.그는 "그런 고통스러운 논의 과정이 결국 민주주의의 피이고 민주주의의 꽃인데 그런 숙의 과정 자체를 다 부정했다"며 "그렇기 때문에 원점 재검토라는 당연한 귀결이 나올 수밖에 없었다"고 평가했다.■견고한 위원회 정치 시스템…"일방적 정책 언제든 가능"정부가 정책을 철회하는 과정 또한 문제였다. 그는 "정권 지지도가 하락하고 계엄 논란이 겹치자 유야무야된 것일 뿐"이라며 "정책 실패에 대한 사과는커녕, 잘못됐다는 인정조차 없었다"고 지적했다.무엇보다 중요한 보건의료 정책이 대통령의 의중에 따라 좌우되는 현실은 구조적 문제 의식을 드러낸다. 정책 수립과 집행, 평가의 단계를 제어할 장치가 없기 때문에 이같은 상황은 언제든지 반복될 수 있다는 것이다. 구호에 그치는 '원점 재검토'로는 불씨를 완전히 꺼트릴 수 없다는 경고인 셈.그는 "정부는 원하는 정책이 있으면 위원회를 만들어 소수의 전문가와 다수의 시민단체, 환자단체 등 이해관계자들을 모아 투표로 밀어붙이고 이를 의견 수렴으로 포장한다"며 "이같은 전형적인 위원회 정치 시스템이 여전히 견고하게 작동한다는 점에서 문제가 해결된 것은 사실상 아무 것도 없다"고 단언했다.그는 "결국 의회, 행정부가 작동하지 않은채 정권 지지도가 떨어지고 계엄이 겹치면서 유야무야됐을 뿐"이라며 "민심이 기울고 정치적인 압박이 있어 철회한다는 그런 정책이라면 언제든 재발할 가능성은 항상 있다"고 지적했다.■"돌아오지 않는 전공의들, 원인은 정부 불신"의대 증원 정책이 원점 재검토 국면에 들어섰지만, 전공의 복귀는 여전히 요원하다. 정책이 철회됐지만 정작 현장에선 "아무것도 변한 게 없다"는 목소리도 만만찮다. 배 전 교수 역시 같은 진단이다. 그는 "정책이 철회된 것이 아니라 잠시 멈춘 것에 불과하다"고 했다.그는 전공의들이 여전히 병원으로 돌아오지 않는 배경에 대해 "언제든 다시 불꽃이 켜질 수 있다는 불신과 불안감이 깔려 있다"고 말했다. 이어 "정원 문제를 떠나 필수의료 패키지만 보더라도 문장 하나하나가 직역 단체와 몇 년은 논의해야 할 내용인데, 지금까지도 정부는 아무 설명도 하지 않는다"며 "결국 나갈 때와 아무것도 달라지지 않은 상황에서 복귀할 이유를 못 느끼는 것"이라고 말했다.배장환 전 교수는 의대 증원 원점 재검토를 두고 정책의 철회가 아닌 잠시 멈춘 것에 불과하다는 진단을 내렸다. 민주적인 절차에 의해 의견이 수렴, 상향식으로 정책이 수립되는 구조적 절차 없이는 일방통행식 정책이 언제든 반복될 수 있다는 것이다.정부의 태도 변화나 공식적인 사과 없이 상황이 개선되길 바라는 건 무리라는 것이 그의 판단이다. 그는 "정책의 입안자, 특히 (전)대통령이 나서서 진정성 있는 사과를 해야 한다"고 강조했다.2000년 의약분업 당시 김대중 대통령이 사과하고 나서야 의정 협상이 진전됐던 사례를 언급하며, 지금도 그와 같은 책임 있는 자세가 필요하다고 지적했다. 하지만 지금까지 누구 하나 책임을 지거나 사과한 이가 없다는 데 더 큰 좌절감을 드러냈다.의료 공백에 대한 불안감이 미복귀 전공의를 향한 비난 여론으로 변질되고 있는 점도 우려를 사는 대목. 그는 정부가 의대생과 전공의에 대한 비판 여론을 방조하거나 유도하고 있다고도 지적했다."정부는 국민들끼리 갈라치기를 하며, 정작 정책 실패의 책임자들은 멀찍이 떨어져 책임을 회피하고 있다"며, "의대생과 전공의는 분명한 피해자이고, 그들을 비난하는 시민들조차 정부의 프레임에 갇힌 또 다른 피해자"라고 했다. 사과 요구를 받아야 하고 비난을 받아야 할 대상은 대통령과 국무위원들이라는 것.정책 소통 방식도 비판의 대상이었다. 그는 "현장의 우려를 수렴하겠다는 정부 입장 변화는 체감조차 되지 않는다"고 잘라 말했다. 특히 여당이던 시절 청문회나 위원회에서 "의료계가 무조건 반대한다"는 식으로 몰아붙였던 정치인들이, 정권이 바뀌자 언제 그랬냐는 듯 입을 닫고 있는 현실을 지적하며 "의회도, 행정부도 책임을 회피하고 있다"고 꼬집었다.충북의대를 떠난 이후, 그가 들은 동료 교수들의 상황 역시 녹록지 않다. 그는 "진료 정상화를 위해 병원 측이 간호 인력 확보에 나서고 있지만, 교수 충원은 이뤄지지 않고 있다"며, 내과 일부 분과에서는 교수 전원이 사직해 과 자체가 사라지는 일까지 벌어졌다고 전했다. 교수당 업무량이 과도하게 증가한 상황에서, 국립대병원 특유의 노사 협의 구조로 인해 업무 재조정도 쉽지 않아 진료 정상화가 더딘 상황이라고 했다.결국 그는 "정부를 믿을 수 없다"는 인식이 전공의 미복귀 사태의 핵심이라고 강조했다. 겉으로는 정책 방향을 바꿨다지만, 실제 구조나 행정 체계, 정치의 태도는 변하지 않았다는 것. 그는 "의료 정책의 실패보다 더 무서운 건, 그 실패가 반복될 수밖에 없는 시스템"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]주산기에 접어든 태아의 운동이 감소했을때 서둘러 출산을 해야하는지 더 지켜봐도 되는지 초음파를 통해 정확히 판단할 수 있는 '지수'가 개발돼 학계의 주목을 받고 있다.태아의 뇌와 탯줄 혈관의 저항성의 비율인 뇌태반 비율(CPR)이 바로 그것으로 주산기 예후 개선에 큰 도움이 된다는 점에서 진료 지침에 반영될 것으로 전망된다.주산기에 태아의 운동 감소시 조산과 추적 관찰을 결정하는 초음파 기반 뇌태반 비율이 정리됐다.현지시각으로 14일 국제학술지 란셋(The Lancet)에는 초음파 기반 뇌태반 비율이 주산기 관리에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 공개됐다(10.1016/j.lanogw.2025.100002).산모가 주산기에 접어든 경우 일정 비율로 태아 운동이 줄어드는 상황이 벌어질 수 있다. 대부분 일반적인 상황으로 태아의 자세에 따라 달라지는 것이 대부분.하지만 잘못하면 심각한 산소결핍 등으로 태아 사망으로 이어진다는 점에서 이에 대한 추적 관찰 및 관리는 필수적인 요소로 받아들여지고 있다.태반이 제대로 기능을 유지하지 못하면서 심각한 저산소증이 발생한다는 점에서 차라리 빠르게 출산을 유도해 조산하는 것이 나은 선택이 될 수 있기 때문이다.현재 이러한 상황이 발생한 경우 의료기관에서는 태아 심박수를 측정하고 성장 및 양수 수치를 평가하는 방법을 활용하고 있다.이 수치를 가지고 산부인과 전문의가 빠르게 조산을 유도하는 것이 유리한지 혹은 그대로 둬도 되는지 판단하는 셈이다.하지만 이러한 경험에 의존하는 방식은 전문의의 숙련도에 따라 다른 결과를 낼 수 있다는 점에서 더 정확한 지표에 대한 수요가 지속되고 있는 것도 사실이다.그로닝겐 의과대학 산네 고르딘(Sanne Gordijn) 교수가 이끄는 연구진이 초음파에 기반한 태반 기능 평가 도구를 만든 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 태아의 뇌와 탯줄 혈관의 저항성의 비율을 분석해 '뇌태반 비율'을 정의하고 이를 기반으로 조산(expedited birth)과 기대 관리(expectant management)를 구분하는 '지수'를 정리했다.뇌태반 비율이 낮은 경우 빠르게 조산을 하고 정상인 경우 임신을 유지하며 출산일까지 추적 관찰하는 방식이다.이에 대한 검증은 네덜란드와 호주 등 총 23개 병원에서 1884명의 주산기 산모를 대상으로 한 그룹은 초음파를 활용한 뇌태반 비율 관리를 실시하고 나머지는 현재 표준 진료를 제공한 뒤 이를 대조해 분석했다.연구의 1차 종점은 사산과 28일 이내 신생아 사망, 5분 아프가 점수 7 미만, 심각한 상태로 인한 응급 분만이었다.분석 결과 뇌태반 비율을 통해 관리를 받은 산모 중에서는 12%가 1차 종점에 해당하는 사건이 발생한 것으로 집계됐다. 하지만 표준 진료를 제공한 그룹은 15%로 비율이 높았다.다른 요인을 모두 제외하고 뇌태반 비율 관리의 유효성을 분석하자 이를 통해 사산이나 신생아 사망 등의 악결과가 발생할 위험이 24%나 감소하는 것을 확인했다.이번 연구 결과는 네덜란드와 호주 산부인과 학회가 공동으로 참여했다는 점에서 이를 기반으로 각 학회는 뇌태반 비율을 통한 주산기 산모 관리에 대한 진료 지침을 업데이트할 계획이다.산네 고르딘 교수는 "주산기 산모에게 추가적인 초음파 검사를 통해 뇌태반 비율 측정값을 아는 것만으로 수많은 합병증과 부작용, 악결과를 예방할 수 있다"며 "주산기 산모 관리에 획기적인 방안으로 조만간 각 학회를 통해 진료 지침으로 업데이트 될 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의약품 수급 불안정을 해소하고 국민 건강권을 보호하기 위해 올해 처음으로 '수급불안정의약품 생산 지원 사업'을 시작했지만, 응모한 기업은 단 2곳에 그친 것으로 나타났다.정부는 홍보 부족을 원인으로 분석하며, 단발성 사업으로 끝나지 않도록 지속적으로 추진하겠다는 방침이다.복지부는 올해 최초로 수급불안정의약품 생산 지원 사업을 시작했다.최근 보건복지부는 보령 고지혈증 치료제 '보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)'을 수급불안정생산시설 국가 지원 사업에 선정했다.해당 의약품은 저출산 시대에 산모, 소아도 안전하게 사용할 수 있는 국내 유일의 고지혈증 치료제지만, 2023년 채산성 악화로 공급 중단됐다.이에 정부는 안정적인 공급체계를 구축하기 위해 예산 9억원을 투입한다. 정부 국고보조금과 제약사 민간부담금 매칭비율은 5:5다.복지부 관계자는 "이제 막 시작한 사업이라 그런지 올해는 지원한 기업이 2곳에 불과했다"며 "홍보가 덜 된 영향이 있는 것 같다"고 밝혔다.하지만 정부는 해당 사업을 단발성으로 끝내지 않고, 향후 예산 확대를 위해서도 노력하겠다는 입장이다. 수급불안정 공급망 연구 예산으로 5000만원을 책정, 오는 하반기 중으로 연구용역에 착수한다.그는 "지난해 국회에서는 올해 예산 논의 과정에서 1개사 9억원 지원을 2개사로 늘리자는 논의가 있었다"며 "복지부도 이를 수용해 9억원 인상 의지를 밝혔지만 당시 증액 예산 심의 자체가 진행되지 않아 무산됐다"고 밝혔다.이어 "민간부담금이 추가되지만 정부가 지원하는 9억원으로 생산 설비를 모두 갖추기 쉽지 않다고 생각한다"며 "하지만 시작하는데 의미가 있다고 내년에도 사업을 계속 이어갈 방침이다. 아직 구체적인 (내년도) 예산은 확정되지 않았다"고 전했다.투자수익률 검증을 위해 복지부는 생산시설이 마련되면 국가에서 일정 기간 어느 정도 의무적으로 생산해야 하는 양을 지정할 방침이다.의무 생산량에 도달하면 수급 불안에 기여했다고 판단하겠다는 것이다.복지부 관계자는 "평가기준이 사업 종료 후 5년 이내 복지부가 생산 요청했을 때 3개월 내 요청량을 생산하는 것이 의무"라며 "국내 제약기업과 협력을 통해 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 필요한 지원을 확대해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국산 P-CAB 신약 케이캡의 특허 회피 소송의 영향으로 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들이 점점 늘어자면서 후발 경쟁이 본격화되고 있다.경동제약에 이어 위더스제약이 제네릭 허가를 획득하면서 후발주자 진입이 확대되고 있기 때문이다.케이캡과 관련한 결정형 특허의 소송에서 일부 제네릭사의 최종 승소가 결정된 가운데 제네릭 허가 역시 확대되는 모습이다.14일 식품의약품안전처에 품목허가 현황에 따르면 위더스제약은 ‘위더캡정50mg(테고프라잔고체분산체)’의 허가를 획득했다.이번에 허가 받은 위더캡정은 HK이노엔의 블록버스터 신약 케이캡(테고프라잔)의 제네릭 품목이다.이번 제네릭 품목 허가가 주목되는 것은 두 번째 제네릭의 허가라는 점과 함께 최근 특허 회피 소송의 첫 결론이 나왔다는 점이다.케이캡의 제네릭은 지난 4월 경동제약에 처음으로 허가를 받으며, 선점했다.이에 경동제약은 우판권을 획득한 상태로 향후 경쟁에서 한발 앞서 나갈 수 있는 여건을 마련한 상태.또한 케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 약 80개에 달하는 국내사들이 케이캡이 보유한 특허에 대해 도전했다.케이캡에 대해서 등재된 특허는 2건으로 2031년 만료 예정인 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.이중 물질형 특허의 경우 HK이노엔이 승기를 잡았지만 결정형 특허의 경우 후발주자들이 승기를 잡은 상황이다.실제로 경동제약 등 일부 제약사가 제기한 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 최근 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다.추가적인 이노엔의 노력이 이어지지 않을 경우 2031년 물질형 특허 만료 이후 제네릭 진입이 가능해진 것.결국 제약사들은 우판권 획득에 실패한 상태라도 추가적으로 제네릭 허가에 나설 수 있을 것으로 보이는 상태다.특히 이미 생동 등을 진행하면서 제네릭 허가의 기반을 마련해 둔 제약사들이 있는 만큼 이들 역시 해당 기간 전 허가 획득에 나설 것으로 예상된다.다만 향후 실제 후발주자들의 진입 시점에서 시장 변화가 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 케이캡 외에도 P-CAB 제제인 펙수클루, 자큐보 등도 빠르게 성장하며 시장에서 입지를 다지고 있기 때문이다.이에 추가적인 제약사들의 허가가 얼마나 진행될지는 물론, 향후 실제 출시 시점에서 어떤 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국소화기학회(AGA)는 최근 개정한 궤양성 대장염(UC) 치료 가이드라인을 통해 '조기 개입(early intervention)'의 중요성을 강조했다. 궤양성 대장염에서도 크론병과 유사하게 진단 초기부터 강력한 약제를 사용, 질병을 빠르게 조절해야 한다는 뜻이다.이준 조선대병원 소화기내과 교수14일 이준 조선대병원 소화기내과 교수는 AGA 치료 가이드라인을 바탕으로 국내 임상현장에서도 진단 초기부터 적극적인 맞춤형 치료가 필요하다고 강조했다.기존 전략 뒤집는 미 소화기학회의 '탑다운' 권고그동안 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성 장질환 치료는 단계적으로 치료 강도를 높이는 '스텝업(step-up)' 전략이 일반적이었다. 하지만 크론병에서는 이보다 더 빠른 스텝업 전략이 강조되고 있다. 실제로 최근 프로파일(PROFILE) 연구에서 진단 초기부터 강력한 생물학제제를 사용한 그룹이 기존의 스텝업 치료 그룹보다 임상적 관해 및 내시경적 관해가 유의하게 높았음이 입증되기도 했다.이준 교수는 "궤양성 대장염에서도 크론병과 유사하게, 진단 직후 적극적으로 치료할수록 반응률과 예후가 크게 개선된다는 메타분석 결과가 꾸준히 나오고 있다"고 설명했다.국내 현실은 '3개월 대기'…맞춤 치료 필요성↑의료계에선 이러한 흐름에 맞춰 국내에서도 조기에 적극적인 치료를 할 수 있도록 급여 기준을 개선할 필요가 있다는 목소리가 나오고 있다. 궤양성 대장염 치료에 있어 '시기'가 곧 '전략'이라는 뜻이다.다만, 국내에서는 현실적인 제약으로 인해 진단 후 3개월간 기존 약제로 반응이 없어야 생물학제제를 포함한 상급치료옵션(Advanced Therapy) 치료로 넘어갈 수 있다. 맞춤 치료에 제약이 따를 수밖에 없는 부분이다.이준 교수는 "대학병원에서 무분별하게 약제를 사용하는 경우는 거의 없다"며 "중증의 예후가 좋지 않은 환자들은 오히려 조기에 적극적으로 치료하면 입원이나 수술을 감소시킬 수 있으므로, 장기적인 의료비 절감에 도움이 될 것"이라고 말했다. 그러면서 이준 교수는 궤양성 대장염의 치료 전략 수립에 있어 환자의 나이, 동반 질환, 장 외 증상 여부, 환자의 선호도 등을 종합 고려하는 한편, 이러한 다양한 요소를 정밀하게 판단할 수 있는 바이오마커 개발이 향후 필요하다고 평가했다. "효과 중심으로 강한 약제부터 고려해야"이 가운데 최근에는 경구 복용이 가능한 '야누스 키나아제 억제제(JAK 억제제)' 계열이 주목받는다. 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙), 젤잔즈(토파시티닙) 등은 복용 편의성과 반응 속도, 기존 치료 경험자에서도 효과를 보인다는 점에서 선택지를 넓히고 있다. 특히 궤양성 대장염 치료에서 주목받는 경구 약제 중 하나가 JAK 억제제다. 이들은 빠른 효과 발현과 복용 편의성 측면에서 장점을 가진다. 특히 생물학제제 치료 경험이 있는 환자에게서도 우수한 효과를 보인다는 점에서 치료 시퀀스 내에서 중요한 옵션으로 자리 잡고 있다.하지만 각 제제마다 작용 기전과 안전성 프로파일이 다르다. 현재 모든 JAK 억제제는 65세 이상의 고령, 심혈관계 합병증이나 악성 종양의 위험도가 있는 환자에는 기존의 생물학제제나 소분자 물질에 사용 후 2차 이상의 약제로 사용할 수 있다. 이 과정에서 이준 교수는 경구 투약이 가능한 JAK 억제제 중에서도 '지셀레카(필고티닙)'을 주목했다.그는 "필고티닙은 JAK 억제제 중에서도 안전성이 뛰어난 약제"라며 "현재 JAK 억제제 간 전환(JAK-to-JAK switching)이 허용되지 않아 사용에 제약이 있지만, 향후 전환이 가능해지면 가장 큰 수혜를 볼 약제가 될 것"이라고 밝혔다.이준 교수는 "특정 약제의 효과가 없을 경우 곧바로 다른 약제로 전환이 어려운 구조는 환자의 선택 폭을 좁히는 요인"이라며 "향후 치료 전략 수립을 위해서는 기전 간 전환뿐 아니라 동일 기전 내 약제 간 스위칭도 가능한 방향으로 제도 개선이 필요하다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]흔히 표적 방사선으로 불리는 입체 조형 방사선 치료(SRT)가 유효성을 입증하며 점점 더 영역을 넓혀가고 있다.그동안 근거가 없었던 소세포 폐암에서 뇌 전이가 일어난 환자에게도 효과가 있다는 것이 밝혀지며 적응증을 확장하고 있는 것.소세포 폐암과 뇌 전이암에 대한 입체 조형 방사선 치료의 유효성이 밝혀졌다.현지시각으로 14일 미국 임상암학회지(Journal of Clinical Oncology)에는 뇌 전이암에 대한 입체 조형 방사선 치료의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1200/JCO-25-00056).현재 입체 조형 방사선 치료는 전뇌 방사선 치료(WBRT)보다 유해성이 적다는 이유로 뇌 전이암에 다양하게 활용되고 있다.하지만 소세포 폐암(SCLC)의 경우 입체 조형 방사선 치료를 뒷받침하는 전향적 데이터가 없었던 것이 사실이다.또한 전뇌 방사선 치료를 생략할 경우 두개 내에 암이 진행될 가능성이 높다는 점에서 현재 입체 조형 방사선 치료가 자리잡지 못하고 있는 상황이다.브리검 여성병원 아얄 아이저(Ayal A. Aizer) 교수가 이끄는 연구진이 소세포 폐암 및 뇌 전이암 환자를 대상으로 대규모 전향적 임상을 진행한 배경도 여기에 있다.과연 다른 암 종과 마찬가지로 이 질환에도 입체 조형 방사선 치료를 적용할 수 있는지 근거를 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 2018년 2월부터 2023년 4월까지 100명의 환자를 모집해 전향적 임상을 진행했다.그 결과 입체 조형 방사선 치료를 받은 환자의 신경학적 사망률은 11%로 전뇌 방사선 치료를 받은 환자 17.5%에 비해 현저하게 낮았다.또한 입체 조형 방사선 치료를 받은 환자의 전체 생존 기간은 10.2개월로 마찬가지로 전뇌 방사선 치료군보다 길었다.아울러 초기 치료 후 대부분의 환자는 추가적인 전뇌 방사선 치료를 필요로 하지 않았다. 연구진은 이에 대해 프로토콜에 포함된 집중적인 뇌 모니터링의 영향으로 분석했다.연구진은 이번 임상이 소세포 폐암과 뇌 전이 환자에게도 입체 조형 방사선 치료가 표준요법으로 자리 잡는 근거가 될 것으로 기대하고 있다.입체 조형 방사선 치료가 표적 치료의 특성상 장기적 부작용이 훨씬 적은데도 사망률을 낮춘다는 점에서 활용하지 않을 이유가 없다는 설명이다.아얄 아이저 교수는 "이제 소세포 폐암과 뇌 전이암 환자도 전뇌 방사선 치료가 아닌 입체 조형 방사선 치료의 혜택을 받을 수 있을 것"이라며 "환자의 삶의 질 향상과 인지 기능 부작용 감소에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]전국적으로 전공의와 의대생의 복귀 움직임이 나타나고 있는 가운데, 이들의 복귀 조건을 두고 일반의사와 전공의 및 의대생이 의견차이를 보이는 것으로 나타났다.전공의와 의대생이 일반의사에 비해 만족할 만한 정부 대책이 없어도 복귀해야 한다는 답변이 더 많아, 복귀에 대한 의지가 큰 것으로 확인됐다.대한병원의사협의회 정재현 부회장은 지난 13일 개최된 전국의사 의료정책 심포지엄에서 의료농단 해결과 관련해 일반의사 및 전공의, 의대생 등 450여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 발표했다.대한병원의사협의회는 의료농단 해결과 관련해 회원 450여명을 상대로 설문조사를 진행했다.우선, 의대생 및 전공의 복귀에 대한 입장과 관련해서는 일반의사 43.5%가 '만족할 만한 수준이 아니어도 정부의 일부 대책 발표와 협상 의지가 있다면 복귀해야 한다'고 답했다.'의료계가 만족할 만한 정부 대책이 없다면 복귀하지 말아야 한다'는 답변 역시 43.5%로 동일하게 나타나 복귀를 둘러싼 의견차가 첨예한 것으로 나타났다.의료계가 만족할 만한 정부의 대책으로는 의대정원 한시적 감축 및 필수의료정책패키지 폐기, 실질적인 의학 교육 및 수련 정상화 대책 마련, 관련자 문책, 의료농단 재발방지 대책 마련 등이 거론됐다.반면, 전공의와 의대생은 '만족할 만한 수준이 아니어도 정부의 일부 대책 발표와 협상 의지가 있다면 복귀해야 한다'고 답한 비율이 51.8%로 일반의사보다 높게 집계됐다.전공의와 의대생이 51.8%는 정부 정책에 만족하지 않더라고 복귀해야 한다고 답했다.의료계가 만족할 만한 정부 대책이 없다면 복귀하지 말아야 한다는 답변은 35.8%에 불과해, 일반의사보다 복귀에 대한 의지가 높게 나타났다.'무리한 의대정원 증원으로 훼손된 의학 교육 정상화를 위해서 어떠한 변화가 필요하다고 생각하십니까?'라는 질문에 절반 이상인 62.2%는 의학 교육 시스템을 대대적으로 개편하고 의대 정원 또한 한시적으로 줄여야 한다고 답했다.뒤이어 ▲의학 교육 시스템은 유지하면서 의대 정원은 한시적으로 줄여야 한다(21.1%) ▲의학 교육 시스템은 개편하되 의대 정원은 유지한다(11.9%) ▲현 의학 교육 시스템과 의대 정원을 그대로 유지한다(3.1%) 등의 답변이 뒤이었다.의료계는 수련 환경 정상화를 위해 도제식 수련 시스템을 벗어나야 한다고 의견을 모았다.'의료농단과 간호법 통과로 훼손된 수련 환경 정상화를 위해 어떤 대책'을 묻는 말에는 54.4%가 도제식 수련 시스템이 아닌 새로운 수련 시스템을 도입하고 PA제도 또한 수정 및 축소가 필요하다는 의견을 밝혔다.새로운 수련 시스템 도입에는 공감하지만 PA제도는 정부 방침대로 유지해야 한다는 답변은 20.2%였다.그 외에도 도제식 수련 시스템은 유지하되 PA제도를 수정 및 축소해야 한다 17.1%, 도제식 수련 시스템과 PA제도 모두 유지해야 한다 4.7% 등의 답변이 나왔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 빌베이(오데빅시바트)가 재심의 끝에 건강보험심사평가원 급여 문턱을 넘어섰다.국민건강보험공단과의 약가협상만 합의를 이룬다면 하반기 급여 등재가 가능할 전망이다.입센코리아 희귀 간 질환 PFIC 치료제 빌베이 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 약제급여평가위원회를 열고 입센코리아 빌베이의 급여 적정성을 인정했다. 지난 4월 재심의 판정 후 3개월 만이다.PFIC은 간에 담즙산이 축적돼 손상을 일으켜 간 부전을 일으킬 수 있는 희귀 유전 질환으로, 조기 진단과 효과적인 관리가 수행되지 않으면 간 이식이 필요할 수 있는 심각한 질환이다. P질환의 대표적인 증상인 소양증은 수면과 일상 활동에 큰 영향을 미치고 피부 손상, 수면 상실, 과민성, 주의력 저하를 초래한다.입센코리아 자체 추산한 치료제 적용 가능한 환자는 약 50여명 수준이다. 그만큼 희귀질환이라는 뜻이다.이 때문에 빌베이는 보건복지부가 혁신 신약의 신속한 도입을 위해 지난 2023년 시작한 허가-급여-협상 병행 시범사업 대상으로 선정한 1호 약제다. 간 부전으로 인해 이식까지 고려해야 하는 PFIC 질환의 심각성 및 대체 약제가 거의 없는 혁신적인 신약이라는 점이 고려돼 선정된 바 있다.약평위에서 한 차례 재심의 판정을 받았지만, 결국 급여 적정성은 인정받으면서 하반기 급여 적용을 기대할 수 있게 됐다.비록 순탄치 않은 논의 과정을 거쳤지만 사실상 마지막 급여 최종 과정에 이르렀기 때문이다.입센코리아 양미선 대표는 "빌베이는 극희귀질환 치료제이기 때문에 단 한 명의 환자라도 더 치료 혜택을 받을 수 있어야 한다는 점이 매우 중요하다"고 의미를 강조했다.양미선 대표는 "현재 빌베이 관련 적용 대상 환자 범위(scope)를 확대하는 방향으로 논의가 이어지고 있다는 점에서 매우 긍정적인 진전"이라며 "올해 안에는 약이 출시될 수 있도록 정부와 계속 긴밀하게 논의해 나갈 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]소득 수준이 낮을수록 제2형 당뇨병 환자의 중증저혈당 발생 위험이 최대 2.5배 이상 높은 것으로 나타나, 저소득층 당뇨병 관리에 대한 정책적 지원과 맞춤형 관리 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.가톨릭대학교 성빈센트병원 내분비내과 윤재승‧서울성모병원 내분비내과 김미숙‧숭실대학교 한경도 교수팀이 공동으로 한국 국민건강정보데이터베이스(NHID)와 영국 바이오뱅크(UKBB)의 빅데이터를 활용해 이 같은 사실을 확인했다고 14일 밝혔다.중증 저혈당은 혼수나 발작 같은 급성 응급상황을 초래할 수 있는 심각한 합병증으로, 반복 발생 시 사망률을 높이고 인지기능 저하, 심혈관질환 악화 등 장기적인 건강 손상으로 이어질 수 있다.지금까지는 식이조절, 약물 복용, 자가혈당 측정 등 환자 개인의 생활습관이나 의학적 요인에 초점을 맞췄지만 이번 연구는 이러한 개인 중심의 접근에 의료 접근성과 복약 순응도, 교육 수준 등과 긴밀히 연관된 '소득'이라는 구조적 요인을 함께 고려해야 함을 시사한다.좌측에서부터 가톨릭대학교 성빈센트병원 내분비내과 윤재승 교수, 가톨릭대학교 서울성모병원 김미숙 임상강사, 숭실대학교 한경도 교수연구진이 2형 당뇨병 성인 환자 185만 여명을 소득 수준에 따라 4개 구간으로 나눠 분석한 결과, 저소득 환자군은 최상위 소득 수준 환자군에 비해 2형 당뇨병의 중증 저혈당 악화 위험이 약 2.5배 높은 것으로 나타났다.또한, 1년 이상 의료급여를 지속 수급한 환자는 중증 저혈당 위험이 71% 증가한 반면, 5년간 소득이 꾸준히 증가해 최상위 소득군으로 이동한 환자는 위험이 약 26% 감소했다.이러한 소득 수준과 중증 저혈당 발생 위험 간의 상관관계는 특히 ▲남성 ▲인슐린 미사용 환자 ▲만성신장질환 미보유자 ▲당뇨병 유병 기간이 짧은 환자에게서 더욱 두드러지게 관찰됐다.윤재승 교수는 "중증 저혈당은 치명적인 당뇨병 합병증으로, 당뇨병의 사망률과 이환율을 증가시키고 의료비용 상승을 초래한다"며 "이번 연구는 당뇨병 관리에서 소득 수준이 실질적인 위험 요인임을 입증한 것으로, 저소득층을 위한 경제적 지원과 맞춤형 관리 전략이 중증저혈당 예방은 물론, 사회적 비용 절감에도 기여할 수 있음을 시사한다"고 말했다.죽 기존의 당뇨병 관리 전략이 환자의 경제적 여건을 충분히 고려하지 못하고 있다는 것. 사회경제적 취약 계층일수록 복약 지침이나 식사 관리에 어려움을 겪고, 의료 접근성이 낮아져 결국 질환의 중증도와 예후 악화를 초래했을 수 있다.이번 연구는 미국의학협회(JAMA)가 발행하는 국제 저명 학술지 'JAMA Network Open'에 게재됐다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대생들의 복귀 선언 이후 의료계에서 이를 지지하는 성명이 잇따르고 있다. 의대생 복귀를 의료 정상화의 전환점으로 삼아야 한다는 목소리다.14일 전국광역시도의사회장협의회는 성명을 내고 의대생 복귀를 전폭적으로 지지하며, 이는 국민 건강과 의료 미래를 위한 책임 있는 결정이라고 평가했다. 의대생 복귀는 단순한 학사 재개를 넘어, 의료체계 회복의 출발점이자 의료 정상화를 위한 중요한 전환점이라는 설명이다.의대생들이 학교로 복귀하겠다고 선언하면서 의료계에서 이를 지지하는 성명이 잇따르고 있다.또 정부의 유연한 태도 변화에 대해서도 의료계와의 실질적 대화를 위한 긍정적 신호라고 해석했다. 신뢰를 바탕으로 현실적 대안과 제도 개선이 가능할 것이라는 기대다.아울러 협의회는 복귀 학생들을 위한 학사 일정 조정, 수련과정 설계, 정서적 안정 지원 등 제도적 보호조치 마련이 필요하다고 밝혔다. 특히 향후 의료정책 수립 시 전문가 의견을 반영할 수 있도록 실질적 의정협의체 구성이 필요하다는 요구다.광역시도의사회장협의회는 "의대 교육의 정상화는 단지 한 시기의 행정적 문제가 아니다. 향후 수십 년간 국민 곁을 지킬 의료 인력을 제대로 양성하고, 건강한 의료 시스템을 지켜나가기 위한 핵심 기반"이라며 "지금 필요한 것은 모든 주체가 공동의 책임을 인식하고, 실천 가능한 방안을 마련하는 일"이라고 강조했다.이어 "이번 공동 입장 발표가 의료 정상화를 위한 실질적 대화의 출발점이 되기를 바란다. 정부와 국회, 교육기관, 의료계 모두가 함께 책임을 나눌 수 있도록 협력해 나갈 것"이라며 "이젠 갈등이 아닌 연대의 시간이다. 국민의 생명과 건강을 지키는 길에 주저하지 않고, 의료계와 정부, 사회가 모두 함께 손잡고 의료 정상화를 이뤄 나가자"고 촉구했다.서울특별시의사회도 성명을 내고, 이번 결정을 의료 정상화를 향한 진정한 전환점이라고 평가했다. 이번 복귀는 의정 간 무너진 신뢰를 회복하고, 의료체계를 재건할 수 있는 계기로 삼아야 한다는 입장이다.또 서울시의사회는 이를 위해 ▲의대생 교육 복귀에 대한 실질적 지원, ▲전공의 수련 재개를 위한 안전장치 마련 및 협의체 구성, ▲의료정책 결정 구조의 제도적 개혁, ▲젊은 의료인의 개혁 요구 수용 등이 필요하다고 강조했다.이와 함께 복귀 의대생들이 불이익 없이 학업에 전념할 수 있도록 시내 의과대학과 협력해 지원체계를 마련하겠다는 계획을 밝혔다.대한의사협회를 향해서도 사직 전공의들의 희생이 헛되지 않도록 적극적 역할을 촉구하며, 실질적 논의기구 구성이 병행돼야 한다고 강조했다. 젊은 의료인들이 제기한 수련환경 개선, 필수의료 강화, 지역의료 문제 해결 등 구조적 개혁 과제도 향후 지속 논의가 필요하다는 제언이다.서울시의사회는 "이번 사태는 단지 교육과 수련의 일시적 중단이 아니라, 젊은 세대 의료인들의 절박한 목소리이자 의료 정상화를 위한 개혁의 요구였다"며 "우리는 의대 정원 문제뿐 아니라 전공의 수련 환경, 필수의료 및 지역의료 문제, 정책 결정 구조 등 구조적 모순을 개선하라는 요구를 무겁게 받아들인다"고 전했다.이어 "본회는 의과대학 교육 정상화를 넘어 수련 정상화 그리고 의료 정상화를 통해 대한민국 의료의 미래를 다시 세우는 일에 온 힘을 다하겠다"며 "더불어 의정 갈등 과정에서 발생한 의대생, 전공의, 교수, 개원의 등 의료계 직역 간의 반목을 이겨내고 끈끈한 동료의식으로 다시 하나 되는 기회를 만들어 나가겠다"고 강조했다.전공의와 의대 교수들의 관계도 회복 조짐을 보이고 있다. 대한전공의협의회 비상대책위원회와 전국의과대학교수협의회는 지난 12일 간담회를 열고 사제지간의 신뢰와 존중을 바탕으로, 국민 건강을 위한 공동의 노력을 이어가는 데 뜻을 모았다.교육과 수련의 단절로 인한 의료 시스템의 위기에 협력적으로 대응한다는 의지다. 특히 이들 단체는 수련 연속성 확보와 전공의 교육 기회 보장을 위한 제도 보완 필요성에 공감했다. 이와 함께 지도전문의 확충, 근무 환경 개선 등 수련환경의 질적 향상을 위한 논의도 이어가기로 했다.이들 단체는 "전공의 수련환경의 질적 향상을 위해 향후 논의를 지속하기로 결정했다"며 "국민 건강을 지키는 막중한 책무를 지속적으로 유지하고 발전시키기 위한 전공의 수련에는 정부의 각별한 행정적, 재정적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "이를 위해 국민의 적극적인 성원이 필요하다는 인식도 같이했다"며 "스승과 제자가 한뜻으로 머리를 맞대어 논의한 이번 간담회는, 사제지간의 연대와 신뢰를 다시 한번 확인하는 소중한 자리였다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 위염 치료제와 관련한 다양한 품목이 등장하고 있는 가운데, 에스오메프라졸을 통한 변화도 이어지고 있다.이는 위염 치료제 시장에 대한 국내사들의 관심이 커지면서 기존 품목의 활용도를 높이겠다는 전략으로 풀이된다.테라젠이텍스가 에스오메프라졸을 활용해 재편되는 위염 치료제 시장 경쟁에 합류할 전망이다.식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 테라젠이텍스는 'TE232-02'와 관련한 생물학적 동등성 시험 2건을 승인 받았다.해당 생동시험은 각기 공복과 식후로 나눠져 있으며, 대상이 되는 대조약은 에스오메프라졸 10mg인 것으로 파악된다.대상이 되는 적응증은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'이다.이번 생동 시험이 주목되는 것은 이미 다수의 에스오메프라졸이 국내에서 사용되고 있지만 해당 적응증을 보유한 품목은 극소수라는 점이다.일반적으로 에스오메프라졸은 △위식도 역류질환(GERD) △헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 △비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 △지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 △졸링거-엘리슨 증후군의 치료 △정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 등의 적응증을 보유하고 있다.해당 적응증을 보유한 품목은 약 300개 품목이 넘어가는 상황. 반면 위염과 관련한 적응증을 보유한 품목은 3개 품목에 불과하다.여기에 테라젠이텍스는 에스오메프라졸 20mg과 40mg 품목에 제산제 복합제까지 보유하고 있는 상황이다.반면 위염과 관련한 적응증은 대원제약과 대원바이오텍이 지난 2021년 11월 처음 허가를 받았다.여기에 2022년 한미약품 역시 동일한 적응증에 10mg 용량의 서방형 캡슐제를 허가 받으며 시장에 뛰어들었다.하지만 이후 추가적인 제품의 진입이 없던 상황에서 테라젠이텍스가 생동시험 2건을 승인 받으며, 도전장을 내민 것.이같은 도전은 위염치료제 시장에서의 경쟁이 치열해지고, 각기 다른 품목들이 쏟아지면서 기존 품목의 활용도를 높이겠다는 전략으로 풀이된다.실제로 최근 위염 치료와 관련해서는 레바미피드 서방정이나 P-CAB 중 하나인 대웅제약의 펙수클로 저용량 품목이 등장하기도 했다.또한 최근 한약(생약)제제 동등성 재평가 등에 따라 위염 치료제로 쓰이는 '스티렌' 및 '스티렌투엑스' 제네릭 중 다수가 시장에서 철수하는 상황.결국 다양한 품목이 위염 치료제 시장 진입을 노리고, 시장에 재편되는 상황에서 테라젠이텍스는 기존에 보유한 성분의 라인업을 확대해 경쟁에 참여하겠다는 것으로 분석된다.다만 위염치료제 시장의 경우 이미 다수의 품목이 경쟁하고 있으며 앞선 품목들이 이미 진입한지 3년 이상이 지난 만큼 실제 시장에서 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]건국대학교병원 진단검사의학과 허미나 교수가 지난 7월 1일 세계병리검사의학연합회 차기회장으로 선출됐다.세계병리검사의학연합회(World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine, WASPaLM)는 투표를 진행해 허미나 교수를 차기회장으로 선출했다. 투표 결과 허미나 교수가 66.6%, 남아공 출신의 타히르 필레이(Tahir Pillay) 교수가 33.3% 득표율을 기록했다. WASPaLM는 학회 이사들의 동의를 바탕으로 소속 학회 및 협회원들에게 투표 결과를 전하는 서신을 발신, 허미나 교수가 2025~2029년 임기의 차기회장으로 선출됐음을 공식적으로 발표했다.건국대학교병원 진단검사의학과 허미나 교수현재 WASPaLM 회장은 월터 알라욘(Walter Alallon) 교수가 차기회장은 로베르토 베르나(Roberto Verna) 교수가 맡고 있다. 허미나 교수는 2025년 인도 푸네에서 열리는 WASPaLM 2025 총회에서 정관에 따라 공식적으로 차기회장 직책을 맡게 된다. 허미나 교수는 2025년 10월부터 2029년까지 차기회장으로서 직무를 수행하고 이어 2029년부터 회장으로서의 임기를 시작하게 된다.허미나 교수는 "개인으로서 매우 큰 영광인 동시에 세계적인 기관의 차기회장인 만큼 책임감도 크게 느껴진다"라며 "우리나라 진단검사의학의 발전된 위상을 나타내는 쾌거로써 진단검사의학 분야의 발전에 더욱 이바지할 수 있도록 헌신하겠다"라고 소회를 전했다.WASPaLM은 국제 병리학회와 진단검사의학회를 총괄하는 학술단체로써 1947년 9월 파리에서 국제임상병리학회(International Society of Clinical Pathology)라는 이름으로 시작됐다. 제2차 세계대전 종전 직후, 런던의 병리학 단체는 세계병리학회연합(World Federation of Constituent Societies of Pathology) 설립 가능성을 검토했고 논의를 거쳐 국제임상병리학회를 설립했다. 이후 1999년 세계 총회에서 현재의 이름으로 변경돼 지금까지 이어져 오고 있으며 전 세계 6개 지역에 25개의 학회 및 각 학회를 대표하는 대의원회와 집행위원회 역할을 하는 사무국으로 구성돼 있다.허미나 교수는 대한진단검사의학회, 대한혈액학회 등의 국내 학회와 국제진단혈액학회, 국제분자진단학회 등 유수의 해외 학회 회원으로서 활발한 학술 활동을 진행해 왔다. 한국유전자검사평가원, 한국생명윤리정책원 등 유관 학회 활동을 통해 장기 기증 및 이식에 관련된 다양한 학술적, 제도적 활동에 역할을 담당하고 있다. 또한 올해 초에는 대한민국의학한림원 정회원으로 선출돼 진단검사의학 분야에서의 학술적 발전에 이바지한 점을 인정받았다.또한, 보건복지부장관 표창을 두 차례 수상했고 대한진단검사의학회 학술대회에서 우수연제상을 받았으며, 2022년에는 우수 논문상을 수상하며 진단검사의학 분야에서의 성과를 인정받았다. 200편 이상의 국제적 논문을 발표하고, 대한진단검사의학회 공식 학술지 Ann Lab Med의 편집장을 역임하며 학술지 운영과 진단검사의학 분야 발전에 기여해 왔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 인공지능(AI)을 활용한 항체 바이오베터 개발을 본격 추진한다.보건복지부는 2차 추가경정예산에 총 404억원을 반영해 오는 10월부터 산·학·연 컨소시엄 중심의 R&D 사업을 시작할 계획이다.보건복지부가 미래 국가 바이오의약품 경쟁력 강화를 목표로 이번 2차 추가경정예산안에서 AI 기반 항체 바이오베터 개발 예산을 순증받았다.지난 6월 국회 등에 따르면, 보건복지부는 제약산업 육성·지원을 위해 410억9600만원 규모의 제2차 추가경정예산안을 국회 제출한 바 있다.제약산업 육성·지원 분야 올해 본예산은 367억 4600만원, 1차 추경안은 377억4600만원이다. 2차 추경안은 410억9600만원으로 제1차 추경안 377억4600만원 대비 8.9% 증액했다.인공지능(AI) 모델을 활용한 항체 바이오베터 개발 및 실증(R&D) 사업 분야는 33억원 증액을 요청했다.해당 사업은 인공지능(AI) 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼는 바이오베터 후보물질을 신속하게 개발하고 대규모로 생성할 수 있게 하려는 국가연구개발사업이다.후보물질 발굴 및 전임상까지 진행하는 사업으로, 반복되는 신약 개발의 고비용·저속 구조를 효율화해 성공 가능성을 높이고 기술 경쟁력을 강화하겠다는 목표를 담고 있다.  바이오베터(Biobetter)란 유효성분의 종류나 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선 등을 통하여 제형·함량·용법·용량 등을 변경함으로써 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성·유효성·유용성이 개선된 의약품을 말한다.글로벌 시장규모는 2021년 422억4000만달러에서 연평균 8.1%씩 성장해 2029년 783억달러에 이를 것으로 전망된다.복지부는 오는 9월까지 산-학-연 컨소시엄 1곳을 구축 및 선정해 10월부터 사업을 본격 추진할 방침이다.사업기간은 2년 3개월으로, AI를 기반으로 바이오베터 등 항체의약품 1개 품목을 발굴하는 것이 사업 핵심이다. 총 배정 예산은 전체 사업기간 동안 404억원이다. 국고는 303억원을 투입하고 25%는 민간매칭으로 마련한다.질환군은 한정하지 않았고, 공모시 제출된 바이오베터 또는 바이오신약 과제를 선별해 1개 품목에 예산을 지원할 방침이다.보건복지부 관계자는 "이번달 내 연구제안서 공지한 뒤 전문위원회를 거쳐서 8월까지 확정 공고하고 9월 산학연 컨소시엄 구축해서 10월부터 2사업을 추진한다"고 설명했다.이어 "404억원의 예산을 배정받았는데 적은 규모는 아니다"라며 "질환군은 특정하지 않았고 항체 바이오베터, 항체 바이오신약 등을 선정할 생각이다. 사업의 궁극적인 목표는 미래 국가 바이오 경쟁력 향상과 바이오베터 창출에 있으며 어떤 과제가 최종 선정될지는 공모를 진행해봐야 알 수 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다국적 제약사들이 자사가 보유한 항암제를 기반한 1차 옵션 급여화에 전사적으로 나서고 있다.축적해 왔던 임상연구를 바탕으로 경쟁적으로 정부에 급여를 신청, 올 하반기 실질적인 성과를 얻어 내기 위해 안간힘을 쓰고 있다.이 같은 분위기에 기존 ‘생명 연장’ 중심으로 이뤄져 왔던 급여 논의 패러다임을 ‘삶의 질’ 향상으로 대전환해야 한다는 의견도 덩달아 힘을 실리고 있다. 암종별 말기 치료가 아닌 1차 치료옵션 중심으로 급여를 논의, 직접적인 삶의 질 향상에 중점을 둔 급여 논의가 이뤄져야 한다는 뜻이다.1차 치료 급여에 쏠린 제약사들12일 제약업계에 따르면, 최근 다국적 제약사들이 자사 보유 항암제에 대한 1차 치료 급여 적용을 위해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 단연 '한국아스텔라스'다.최근 아스텔라스는 요로상피암 1차 치료에 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법을 재신청했다. 여기에 2차 치료 이상으로 파드셉 단독요법도 함께 신청했다.주목되는 것은 1차와 2차 치료 이상 두 개 요법을 다시 한꺼번에 급여를 신청, 암질환심의위원회 논의 테이블에 올라간다는 점이다. 2차 치료 이상에서 활용되는 단독요법의 경우 암질심을 통과해 경제성평가가 이뤄지고 있었지만, 병용요법이 국내 허가, 빠르게 임상현장의 존재감이 커지면서 이를 병용요법과 함께 다시 함께 제출한 것으로 풀이된다. 즉 병용과 단독요법이 함께 암질심 테이블에 올라가 논의되게 된 셈이다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 박인근 교수는 "파드셉을 뒷단에 쓰는 것보다 앞단에 쓰는 것이 생존기간에 이점이 있다"며 "현실적으로 현재 비용 문제 때문에 용량을 (임상 기준과 달리) 일부 조정해서 사용하는 경우가 많다. 약값 문제로 몸무게를 줄여 치료제 용량을 줄이면서 맞고 있는 경우도 있다"고 전했다.박인근 교수는 "실제 임상에서는 1차 치료 후 2차 치료로, 2차 치료 후 3차 치료로 넘어가는 비율이 급격히 감소한다"며 그는 "2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"고 강조했다.건강보험심사평가원에 급여를 신청한 주요 제약사 및 암종별 1차 치료옵션 현황이다.여기에 올해 하반기 위암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 1차 치료 급여 경쟁도 가속화되고 있다.키트루다는 올해 상반기 암질심을 통과해 약제급여평가위원회 소위원회에서 경제성 평가를 진행 중이다. HER2 음성뿐만 아니라 HER2 양성 환자에서 사용할 수 있는 유일한 면역항암제로서 향후 급여 적용 여부에 따라 4기 위암치료에서의 1차 옵션으로 존재감이 한층 커질 것으로 예상된다.이에 뒤질세라 비원메디슨코리아(구 베이진코리아)도 심평원에 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)에 대한 위암 포함 신규 적응증 5개 급여를 신청한 것으로 확인됐다. 지난 6월 식약처 국내 허가를 받은 데 이어 곧장 심평원으로 향한 셈이다.아울러 아스텔라스도 파드셉과 함께 최근 내세우고 있는 클라우딘 18.2 위암 표적치료제인 '빌로이(졸베툭시맙)' 급여를 재신청했다. 지난 2월 암질심 급여 등재 실패 후 약 4개월만의 재신청이다.아스텔라스 관계자는 "국내 의료진과 환자들은 치료옵션이 없는 HER2음성이자 클라우딘 18.2양성인 전이성 위암치료에서 빌로이의 빠른 급여 적용을 간절히 바라고 있다"며 "심평원의 보완 요청사항을 충실히 반영해 급여 재신청을 완료했다. 환자들에게 최선의 치료 옵션이 빠르게 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.커지는 급여 패러다임 전환 목소리다국적 제약사들의 항암 1차 치료 급여 도전이 이어지면서 이를 평가해야 하는 정부 당국의 부담도 커질 전망이다. 초치료 급여 적용은 자연스럽게 정부의 건강보험 재정 부담으로 다가오기 때문이다.그렇다고 임상연구를 통해 입증된 치료제를 재정부담 등을 이유로 급여를 하지 않을 수 없는 상황. 자연스럽게 정부의 급여 논의 패러다임을 대전환해야 한다는 의견이 제기되고 있다. '생명 연장'에 중점을 뒀던 논의 기조를 '삶의 질' 향상으로 전환시켜야 하는 것 아니냐는 뜻이다.실제로 그동안 정부와 제약사 모두 2차 이후 치료서부터 급여를 적용한 후 1차 치료까지 급여를 확대하는 방식으로 논의를 이어왔다. 하지만 최근 1차 치료서부터 임상적 효과를 인정 받는 동시에 전체생존율(OS)까지 입증하는 사례가 나오면서 더 이상 이 같은 기조를 이어나가기 쉽지 않다는 의견에 무게가 실리고 있다.최근 열린 대한암학회 제51차 학술대회 모습이다. 최근 항암 신약들이 신규 허가 및 적응증 확대가 이어지면서 급여 패러다임 전환 목소리가 커지고 있다. 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 경우가 대표적이다. 최근 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료에서 OS로만 50개월 이상을 기대할 수 있는 MARIPOSA 3상 결과가 발표됐다.이를 바탕으로 존슨앤드존슨은 지난 상반기 심평원에 렉라자 병용요법으로 1차 치료 급여를 신청한 상태다.따라서 제약업계에서는 의료계와 정부가 항암제를 필두로 한 급여 패러다임 전환 논의를 통해 합의점을 찾아야 한다는 의견을 내놓고 있다. 생명연장에서 삶의 질로 무게추를 옮겨 초치료서부터 보다 적극적인 치료를 할수록 급여체계를 손보는 작업이 필요하다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "현재 항암제 급여체계는 과도기다. 초치료서부터 치료효과를 입증하는 옵션들이 늘어나고 있는 상황에서 4차나 5차 치료를 중심으로 급여를 논의해야 하는 시점은 지난 것 같다"며 "조금이라도 생명을 연장하는 치료보다는 앞단에서 적극적인 치료가 이뤄져 환자가 삶의 질을 궁극적으로 개선시킬 수 있는 것을 우선시하는 시대로 전환되는 것 같다"고 언급했다.그는 "현재로서는 초치료와 뒷단의 후향적 치료에 대한 급여 우선순위를 놓고 갈팡질팡하는 단계다. 생명연장에 집중할 것이냐, 아니면 OS까지는 연장이 되지 않더라도 초치료에서 PFS만으로도 인정해줄 것이냐의 질문인 셈"이라며 "분명 재정소요는 더 크겠지만 정책적으로 이제는 좀 더 명확하게 기조를 다시 내려야 할 시점"이라고 지적했다.  

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대생들이 복귀를 선언하면서 의정 대화가 급물살을 탈 전망이다. 하지만 의대 학사 정상화 대책과 의대 정원, 공공의료 등을 둘러싼 의정 입장 차가 여전해 이를 좁힐 수 있을지 귀추가 주목된다.특히 공론화위원회로 정책의 결정 주체가 '정부와 의료계'에서 '국민'으로 확장되는 구조 전환이 예고된다. 의료계가 국민 눈높이에 맞는 논리와 대안을 제시하지 못하면 대화의 주도권을 잃을 수 있다는 우려가 나온다.공론화위원회 도입으로 의료계가 불리한 여론에 놓이게 될 것으로 예상되면서 전략 변화가 요구된다.■의대 증원 VS 재논의…의정 입장 차 여전14일 의대생의 복귀 선언으로 이들의 요구인 의대 학사 정상화 방안에 대한 정부, 의료계 대화가 본격화할 예정이다. 의료계는 의대생 제적 방지와 불이익 없는 복귀, 교육과정 재설계 등을 요구하는 한편, 이를 논의할 협의체 구성을 촉구하고 있다.하지만 이런 의료계 요구는 특혜라는 정부·시민사회 반대에 부딪히는 상황이다. 정부는 학사 조정 등의 유연화 조치는 어렵다는 입장이며 의대 학장들 역시 교육기간 압축 등 학사 조정은 고려하지 않는다고 밝혔다. 의대생들이 복귀한 이후에 교육 정상화 방안을 모색하겠다는 것.의대 증원에 대한 입장 차도 여전하다. 정부는 의대 증원이 필요하다는 기조이기 때문이다. 특히 정부는 내년부터 강원·경남·전남·제주 등 4개 지역을 중심으로 지역의사제를 시범 추진한다는 방침이다.이 과정에서 의료계 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다는 방침이지만, 지역의사제에 필요한 의대 증원분을 확보하려고 할 가능성이 커 실제로 얼마나 반영될지는 미지수다.반면 의료계에선 의대 정원 감원이 필요하다는 반응이 우세하다. 수도권에선 의사 과잉 현상이 벌어지고 있고 AI 기술 발전 등으로 의사 업무 효율이 증가하고 있다는 이유에서다. 기존 인력을 재분배하는 것으로도 지역 필수의료 문제를 해결할 수 있다는 것.실제 대한전공의협의회는 최근 설문조사를 통해 전 정권 의료 개혁 정책 재검토, 법적 부담 완화, 수련환경 개선 등을 대화 조건으로 제시했다. 대한의사협회 역시 정부와의 소통이 진전됐다고 평가하면서도 의대생·전공의 복귀를 위해선 대학과 정부의 결단이 필요하다고 강조하고 있다.공공의료도 마찬가지다. 정부는 지역 의료 격차 해소와 필수의료 강화를 기치로 공공의료기관 재정 지원과 공공의대 설립을 추진하고 있다. 이들 정책은 이재명 정부의 핵심 공약이고 국민 지지를 받는 만큼, 정치적 추진 동력이 강한 상황이다.반면 의료계는 단순한 인력 증원이나 정치적 구호로는 효과를 기대하기 어렵다고 보고 있다. 기존 의대 정원부터 합리적으로 활용하고 의료전달체계 개선, 필수의료 수가 현실화 등이 선행돼야 한다는 주장이다. 특히 공공의대 설립은 비용 대비 효과가 크지 않으며, 교육 인프라와 수련 체계도 미비하다는 우려다.의료계와 정부간 의정 갈등 입장 차이■공론화위원회 의료계에 불리…새 전략 필요양측의 입장이 좁혀지기 어려워 보이면서, 정책의 향방이 국민 판단으로 넘어갈 가능성이 커지고 있다. 정부가 '국민참여형 의료개혁 공론화위원회'를 통한 의정 갈등 해결을 선언하면서다.의대 정원은 의사수급추계위에서 결정되지만 자문·심의 기구인 만큼, 공론화위가 상위 권한을 갖게 되면 결정이 번복될 수도 있다. 의료계 입장에선 수급추계위와 국민을 모두 설득해야 하는 이중의 노력이 필요해지는 셈이다.더욱이 이런 구조 변화가 이뤄진다면 의료계에 불리하게 작용할 수 있다는 우려가 나온다. 의사 부족 문제와 지방 의료공백을 실감하고 있다는 여론이 우세하면서다.실제 전국보건의료산업노동조합이 서던포스트에 의뢰해 실시한 여론조사에 따르면, 병원 인력 부족이 환자 안전과 의료 서비스 질에 부정적 영향을 미친다는 응답이 많았다.구체적으로 응답자의 63.4%가 병원 인력이 부족하다고 답했고, 89.2%는 이로 인한 환자 안전 저하를 우려했다. 91.8%는 인력 확충 필요성에 공감했다. 또 공공의대 설립(83.1%), 공공병원 의사 부족 및 재정 문제 정부 책임론(83.1%)에도 높은 지지를 보였다.의료계가 이런 여론을 뒤집기 위해선 단순한 반대 입장을 넘어선 구체적이고 설득력 있는 대안을 제시해야 하는 것. 정부 정책에 문제가 있다고 해도, 이를 대체할 방안이 없다면 여론을 뒤집긴 어려울 것이라는 우려다.이와 관련 더불어민주당 김윤 의원은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "공론화위원회 논의가 투명하게 진행될 텐데, 예전처럼 반대를 위한 반대나 자기 입장만 고집하는 방식으로는 국민을 설득하기 어렵다고 본다"고 말했다.이어 "결국 공론화위 결론은 위원들만의 합의로 나는 게 아니라, 논의를 지켜보는 국민이 어떤 주장을 더 타당하게 여기느냐에 따라 갈린다"며 "의료계도 공론의 장에서 얼마나 국민을 설득할 수 있느냐가 관건이다. 결국 합리적이고 근거 있는 주장만이 통할 것"이라고 말했다.■의료계 내부 통일 중요 "의사들도 감내해야"의료계 내부 목소리 통일도 중요하다. 지난 2020년 9.4 의정 합의가 힘을 받지 못한 이유는 의료계 내부 지지를 얻지 못했기 때문이라는 게 정치권의 인식이다. 당시 이 합의는 의협 회장 탄핵 시도로 이어지는 등 전공의 단체를 비롯한 의료계 내부의 거센 반발을 직면했다.이는 협상의 정당성과 지속 가능성을 스스로 약화시켰고 결국 윤석열 정부가 의대 정원 확대를 일방적으로 추진하는 데 명분을 제공했다는 것. 의료계 메시지가 외부에서 힘을 받기 위해선 내부 공감대 형성이 우선돼야 한다는 의미다.이와 관련 더불어민주당 조원준 보건복지수석전문위원은 "의정 합의 당시 최대집 회장은 협상 파트너로서 신뢰할 만한 인물이었지만, 내부 설득에는 실패했다"며 "회원들의 반발과 전공의 단체의 탄핵 시도가 있었고, 그로 인해 합의 이행력이 사라졌다. 내부에서 동의하지 않은 합의는 정치적으로도 생명력을 가질 수 없다"고 말했다.다만 의대생 복귀 선언이 국민에게 의료계가 양보했다는 인식을 줄 수 있는 것은 긍정적이다. 의료계 일각에서도 국민을 설득하기 위해 이런 태도 변화가 필요하다는 목소리가 나온다. 의료계 주장의 설득력을 높이기 위해선 의대생·전공의가 특혜가 아닌 부담을 감내한다는 인식 전환 노력이 필요하다는 주장이다.서울특별시의사회 황규석 회장은 "의료계가 국민에게 신뢰를 얻으려면 '특혜'라는 시선에서 벗어나야 한다고 본다"며 "그러기 위해선 우리가 강조해온 전문성의 당위성을 스스로 증명해야 한다. 부족했던 교육과 수련 과정을 모두 감당하려는 노력으로 국민 앞에 책임 있는 자세를 보여야 한다"고 촉구했다.이어 "올 한 해만큼은 이런 힘든 과정을 함께 견디자는 마음으로 후배들을 격려하고, 선배들도 책임 있게 도와야 한다"며 "그렇게 해야 국민이 의료계를 다르게 보기 시작할 것이다. 이 과정을 통해 교육, 수련, 의료의 정상화를 이루는 것이 결국 국가 발전의 선결 조건"이라고 강조했다.