[메디칼타임즈=허성규 기자]한때 제약업계의 주목을 받았던 콕시브+트라마돌 복합제 개발의 진행상황이 다시 확인돼 관심이 집중된다.이는 이를 시도하는 애드파마 외에도 유영제약, GC인바이츠 등이 개발을 추진해왔으나 다른 제약사들은 사실상 포기한 가운데 이어진 결과라는 점도 주목된다.식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 최근 애드파마는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'AD-211'의 적정 용량 결정을 위한 2상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상시험이 주목되는 것은 AD-211의 경우 세레콕시브와 트라마돌 복합제 개발을 위해 지난 2020년 임상 1상을 승인 받은 품목이라는 것이다.소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제의 경우 골관절염 치료제 개량신약으로 가능성이 주목받아왔다.이에 2018년부터 해당 복합제 개발에 대해 국내사들이 관심을 보였고, 유영제약과 GC인바이츠 등이 해당 개발을 시도했다.유영제약의 경우 애드파마와 동일한 세레콕시브+트라마돌 복합제인 'YYC301'을 개발하고 있었고, GC인바이츠의 경우 폴마콕시브(제품명 아셀렉스)와 트라마돌을 결합한 'GC-650'의 임상을 추진해 왔었다.하지만 이들은 모두 개발 과정에서 이를 중도 포기한 상태다.실제로 GC인바이츠의 경우 사업보고서 등에서 꾸준히 해당 개발 진행 여부 등을 알려왔으나 지난 2022년 사업보고서를 마지막으로 이후 개발 업데이트 등이 진행되지 않고 있다.또한 유영제약의 경우에도 감사보고서를 통해 사실상 실패를 알린 상황.유영제약은 골관절염 치료제인 YYC301에 대해 당기 중 국내 임상 3상 실패로 손상차손 1,634,142천원을 인식했다고 밝혔다.즉 콕시브+트라마돌 복합제 개발에 뛰어들었던 기업들이 이를 포기한 상황에서 애드파마가 관련 품목의 임상을 추가로 진행하는 상황으로 풀이된다.다만 현시점에서 'AD-211'과 관련한 정보는 현재 개발 파이프라인에서는 확인할 수 없는 상태로, 이번 적정용량 임상을 진행해 최종적인 개발 여부가 결정될 것으로 예상된다.특히 최근 골관절염과 관련한 다양한 치료제들이 나오는 상황이며, 복합제 개발도 이어지고 있어 실제 상업화 이후 성공 여부가 불투명하다는 점이 변수가 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 세계 주요 학회를 무대로 글로벌 의료진의 주목을 받고 있다. 단순 기술 소개를 넘어 실제 임상 현장에서의 활용성과 치료 의사결정 개선 효과를 중심으로 한 데이터 기반 발표가 이어지면서, 뇌졸중 AI 분야에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다는 평가다.제이엘케이는 이달 미국 시카고에서 열린 글로벌 영상의학 학회 'RSNA 2025(Radiological Society of North America)'에 참가해 자사의 AI 기반 뇌졸중 영상 분석 솔루션의 최신 연구 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.발표자로 나선 김동민 대표는 다기관 임상 연구, 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석, FDA·PMDA 인허가를 받은 모델의 실제 적용 성과를 토대로 "AI가 응급 진료 상황에서 골든타임 내 치료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다"는 점을 강조했다.비조영 CT(NCCT), CT 혈관조영술(CTA), CT 관류(CTP), MRI(DWI·PWI) 영상이 AI를 통해 수 초 내 분석되는 과정이 실제 임상 증례와 함께 소개됐다.RSNA 2025에 참가한 제이엘케이 김동민 대표가 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석 결과를 발표했다.특히 ▲대혈관 폐색(LVO)의 신속한 자동 감지 ▲허혈성 병변 분석 및 ASPECTS 자동 산정을 통한 판독 편차 감소 ▲CTP·PWI 기반 허혈 코어·저관류 영역의 정량 분석 ▲NCCT만으로 MRI DWI·CTP 결과를 예측하는 알고리즘의 높은 상관계수 등이 주요 논문 성과로 제시됐다.또 하나 주목받은 부분은 모바일 기반 전달 체계다. AI 분석 결과는 의료 전용 모바일 솔루션을 통해 즉시 의료진에게 공유되며, 이를 통해 환자 전원 여부 판단, 혈전제거술 준비, tPA 투약 결정 등 핵심 치료 단계의 소요 시간을 줄일 수 있다는 설명이 이어졌다.제이엘케이 부스를 찾은 미국 뇌졸중 전문의들은 "응급의학과·신경과·영상의학과 협업이 필수적인 뇌졸중 진료에서 즉시 공유 체계는 병원 운영 효율을 크게 높일 수 있다"며 "비조영 CT에서 이 정도 정확도라면 즉각 도입을 검토할 만하다"고 평가했다.이 같은 글로벌 학회 성과는 내년 초에도 이어질 전망이다. 제이엘케이는 2026년 2월 미국 뉴올리언스에서 열리는 'ISC 2026(International Stroke Conference)' 참가를 예고하고 있다. ISC는 전 세계 뇌졸중 전문의와 연구자들이 모이는 학회로, 영상의학 중심의 RSNA와는 또 다른 의미를 갖는다. 업계에서는 제이엘케이가 이 자리에서 임상 의사결정 중심의 뇌졸중 AI 솔루션 경쟁력을 한층 더 부각하는 동시에, 연구용 데이터 플랫폼 'AISCAN'을 처음 선보일 가능성에 주목하고 있다.AISCAN은 대규모 의료 영상 데이터를 자동으로 분류·정제하는 연구 특화 플랫폼으로, 다기관 임상 연구와 AI 모델 고도화 과정에서 발생하는 데이터 병목을 해소하는 데 초점을 맞춘 솔루션이다. 진단 AI를 넘어 연구·데이터 영역까지 사업 확장을 시도하는 제이엘케이의 중장기 전략을 상징하는 플랫폼으로 평가된다.글로벌 학회를 무대로 임상 데이터와 실사용 성과를 축적하며 존재감을 키워온 제이엘케이는, RSNA 2025에서의 기술 검증을 발판으로 ISC 2026에서 한층 확장된 행보를 예고하고 있다. 이에 따라 국내 의료 AI 기업의 글로벌 위상 변화 역시 더욱 가속화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]가천대 길병원과 에이젠다가 다기관·멀티모달 연합학습 기반 의료 인공지능(AI) 기술 개발을 위해 협력한다.26일 가천대 길병원은 여성암병원 4층 회의실에서 에이젠다와 지난 24일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.가천대 길병원은 에이젠다와 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업을 위한 MOU를 체결했다.이번 협약은 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업 수행을 위함이다.의료 현장에서 생성되는 방대한 비정형 데이터를 효율적으로 활용하고, 다기관 연합학습 기반의 의료 AI 기술을 실증하기 위한 산·학·병 협력의 일환으로 마련됐다.협약식에는 가천의생명융합연구원 정명희 원장, 선우웅상 연구부원장을 비롯해 관계자와 에이젠다 안효인 대표가 참석했다.가천대 길병원은 임상 전문 의료기관으로서 임상적 조언과 의료 환경 정보 제공, 연구에 필요한 의료데이터 제공 절차 안내, 그리고 AI 모델에 대한 임상적 검토 및 검증을 담당한다. 이를 통해 연구 성과가 실제 의료 현장에 적용 가능한 수준으로 구현되도록 지원할 예정이다.에이젠다는 AI, 대규모 언어 모델(LLM), AI 에이전트 기술을 보유한 기업이다. 이번 협약을 통해 OCR·LLM·VLM 기술을 활용한 의료문서 자동화와 데이터 정제, 그리고 연합학습 기반 알고리즘 및 데이터 처리 파이프라인 구축을 주도하게 된다.특히 양 기관은 환자 회송·전원 지원 분야를 중심으로, 환자 회송·전원 워크플로 개선, 초진 환자 문진을 위한 AI 에이전트 개발 및 실증 등을 핵심 협력 과제로 설정했다. 이를 통해 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자 이동 과정의 정확성과 효율성을 높이는 데 주력할 계획이다. 가천의생명융합연구원 정명희 연구원장은 "이번 협약은 의료 현장에서 실제로 활용 가능한 의료 AI 기술을 검증하고 확산하는 데 의미가 있다"며 "다기관 연합학습 기반 의료 AI 모델이 환자 중심 의료 서비스 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.에이젠다 안효인 대표는 "의료 현장의 복잡한 문서와 프로세스를 AI로 정리하고 연결하는 것이 목표"라며 "가천대 길병원과의 협력을 통해 신뢰성과 실효성을 갖춘 의료 AI 시범모델을 구현하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수팀이 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에서 아탈루렌의 치료 효과를 세포 수준에서 처음 규명했다.연구팀은 넌센스 돌연변이를 보유한 한국인 신경섬유종 1형 환자 22명의 섬유아세포에 아탈루렌을 처리한 결과, 전체 세포의 약 24%에서 과활성화된 RAS 및 ERK 신호가 감소하는 효과를 관찰했다고 26일 밝혔다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 김소영 연구원신경섬유종 1형은 NF1 유전자 변이로 뉴로파이브로민 단백질 기능이 상실되면서 RAS-MEK-ERK 신호 경로가 과도하게 활성화돼 다양한 장기에 종양이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 환자의 약 30%가 DNA 유전자 코드에서 조기 종료 신호가 생기는 넌센스 돌연변이를 보유하고 있다.아탈루렌은 근이영양증 등 넌센스 돌연변이 질환에서 단백질 합성을 회복시키는 약물로 알려져 있으나, 신경섬유종 1형에서의 치료 효과는 직접 입증된 바 없었다.연구팀은 전사체 분석을 통해 아탈루렌 반응 세포와 비반응 세포를 비교한 결과, 약효가 있을 때 환자 혈액에서 AMPD3와 TGFBR3 단백질이 감소하는 것을 확인했다. 두 단백질이 아탈루렌의 약효를 모니터링할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있다는 의미다.특히 AMPD3를 억제했을 때 환자의 슈반 세포에서 ERK 신호가 줄어들며 세포 증식이 억제되고 세포 사멸이 증가해, AMPD3가 새로운 치료 표적이 될 가능성도 제시됐다.이범희 교수는 "이번 연구가 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에게 맞춤 치료를 제공하는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.이번 연구는 휴먼스케이프의 희귀질환 플랫폼 레어노트로부터 데이터와 분석 인프라, 연구비를 지원받아 수행됐으며, 국제 학술지 MedComm(IF 10.7) 최신호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]대한가정의학회가 보건복지부의 지역사회 일차의료 혁신 시범사업에 대해 정책 방향은 지지하지만, 성공적 안착을 위해서는 현장 중심의 제도 보완이 필수적이라는 입장을 26일 밝혔다.가정의학회는 이날 발표한 성명서에서 "초고령사회 진입과 만성질환 증가에 대응한 일차의료 중심 체계 전환이라는 정책 취지에 깊이 공감한다"면서도 "의료 현장의 경험과 전문성을 반영한 세심한 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.가정의학회는 26일 성명서를 통해 일차의료 시범사업 관련 정책 제안을 했다. 이날 가정의학회는 현행 시범사업 설계의 구조적 한계를 정면으로 지적한다는 점을 주목했다. 특히 '환자 특성을 반영한 정교한 지불·보상 체계'를 첫 번째 과제로 제시했다. 이는 주치의 제도의 성패가 결국 수가 체계에 달려있다는 현장의 우려를 반영한 것으로 풀이된다.가정의학회는 "환자의 건강 위험도, 복합 질환 여부, 관리 난이도 등 임상적 중증도를 반영한 위험보정 기반 지불 구조를 단계적으로 도입해야 한다"고 제안했다. 이는 단순 포괄수가 방식으로는 복잡한 환자 관리에 필요한 시간과 노력이 제대로 보상받기 어렵다는 현실적 문제의식에 기인한 것으로 보인다.이어 가정의학회는 '다학제 팀 기반 진료 인프라 강화'를 제안, 일차의료 현장의 인력 부족 문제를 언급했다. 학회는 "지역 단위 일차의료지원센터 등 지원 인프라를 강화하고, 인건비와 운영비를 반영한 안정적인 행정·재정 지원 체계가 함께 마련해야 한다"고 밝혔다.실제 일차의료 현장에서는 주치의 한 명이 환자 상담, 건강관리, 타 의료기관 조정 등 모든 업무를 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 간호사, 영양사, 사회복지사 등으로 구성된 팀 기반 진료 체계 없이는 제도의 지속가능성을 담보하기 어렵다는 것이 학회의 판단이다.마지막으로 서비스 대상 확대와 인력 양성 문제도 짚었다. 가정의학회는 현재 중·장년층 중심으로 설계된 시범사업이 향후 전 연령층을 포괄하는 생애주기별 관리 체계로 확장할 것을 제안했다. 이어 "주치의 역할을 수행할 수 있는 양질의 일차의료 전문 인력 양성 방안이 마련되어야 한다"고 덧붙였다.가정의학회 강재헌 이사장은 이번 성명서를 통해 위험보정 수가, 다학제 인프라, 인력 양성이라는 세 가지 핵심 과제는 모두 재정 투입과 직결된 사안임을 강조했다. 다시 말해 정부가 제도 도입의 의지만큼이나 실질적 투자에 나설 준비가 됐는지를 확인한 셈이다.한편, 정부는 이달 초 일차의료 시범사업 계획을 발표하며 내년 상반기 중 참여 의료기관 모집에 착수할 방침이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]올 한해 의원급 의료기관을 중심으로 가장 뜨거운 관심을 일으켰던 비만 치료제.내년에는 이들 비만 치료제들이 경구용으로 전환, 국내 허가 여부에 관심이 집중될 전망이다.노보노디스크제약은 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받으면서 내년 1월 미국 시장에 제품을 출시하겠다는 입장을 내놨다.26일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크제약의 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적으로 정식 허가했다.이 같은 위고비정의 허가는 OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다.OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다. 이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과 가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 노보는 위고비정의 FDA 허가를 받으면서 당장 내년 1월 초 제품을 출시하겠다는 입장이다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "위고비정이 승인됨에 따라 환자들은 기존 위고비 주사제만큼 효과적인 체중 감량을 하루 한 알 복용하는 편리한 치료법을 이용할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.이 가운데 제약업계에서는 소위 '먹는 위고비'의 승인을 계기로 주사제 중심인 글로벌 비만 치료제 시장이 내년 재편될 것이란 평가를 내리고 있다.글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다.현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 내년 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.국내 허가 시기는? 임상현장 경쟁 재편위고비정 FDA 허가를 계기로 먹는 비만약 시대에 본격 접어들면서 임상현장 관심은 이제 국내 시장에 언제 도입될지에 쏠린다.노보는 미국 시장 도입과 함께 유럽 EMA에도 허가를 신청해놓은 만큼 내년 위고비정의 글로벌 시장에서의 영향력 확대는 기정사실화로 보인다. 릴리도 오르포글리프론의 출시에 속도를 내고 있는 만큼 글로벌 시장에서는 먹는 비만약 경쟁으로 구도가 재편될 것이란 예상이 지배적이다.다만, 임상현장에서는 내년에 위고비정 등 먹는 비만약이 국내 허가받기란 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 주사제 위고비와 마운자로가 글로벌 시장보다 늦게 각각 2024 10월, 2025년 8월에 국내 시장에 출시됐던 만큼 먹는 비만약도 이와 마찬가지일 것이란 전망이다.오히려 소위 '먹는 위고비', '먹는 마운자로'로 사칭해 판매하는 사례들이 더 늘어날 것으로 우려하는 모양새다. 경구용 비만 치료제가 큰 주목을 받는 만큼 SNS를 통해 이를 사칭하는 사례들이 더 늘어날 것으로 전망, 식약처가 이를 더 집중적으로 관리해야 한다는 의견이다.익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "SNS를 통해 먹는 위고비로 사칭해 경험담을 소개하는 글들을 쉽게 확인이 가능하다. 식약처에서도 해당 문제를 관리하고 있지만 끊이지 않고 있다"며 "위고비정이 미국의 허가를 받았지만 국내 시장 허가 시기는 알 수 없다. 결과적으로 이를 사칭하는 사례가 더 늘어날 것이기 때문에 관리‧감독을 더 강화해야 한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐르면서 글로벌 시장을 향한 시너지 효과가 가시화되고 있다. 단순히 외형 확장을 넘어 방대한 의료 데이터 확보를 통해 기술 고도화가 동시에 이뤄지고 있기 때문이다.24일 산업계에 따르면 루닛이 지난달 볼파라와의 브랜드 통합 이후 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.볼파라 미국 자회사로 북미 사업을 담당하던 '볼파라 헬스' 사명을 '루닛 아메리카'로 변경하고 북미 및 중남미 세일즈를 전담하도록 하면서다.루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐른 가운데, 글로벌 시장에 대한 세일즈 시너지가 가시화되고 있다.볼파라 뉴질랜드 본사 역시 '루닛 인터내셔널'로 사명을 변경하고 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당토록 했다.앞서 루닛은 지난해 5월 약 2500억 원을 들여 볼파라 지분 100%를 취득, 자회사 편입을 완료한 바 있다. 이후 볼파라는 지난 2분기 전년 동기 대비 97.5% 성장한 127억 원의 매출을 기록했다. 이는 루닛 2분기 전체 매출의 71.3%를 차지하는 금액이다.이어 올해 3분기에도 볼파라는 누적 매출 366억 원을 기록하며 전년 동기 대비 17% 성장했다. 이는 루닛 3분기 누적 매출 약 566억 원의 64.7% 수준이다.볼파라 대표 솔루션인 '볼파라 덴서티'의 미국 현지 보급률이 20%대에 머물러, 시장 지위 대비 성장 여력이 크다는 점도 긍정적이다.현재 양사는 브랜드 통합 이후 조직 통합과 인력 재배치를 진행 중이다. 볼파라 출신 인력이 루닛의 암 스크리닝 부문 부사장(VP)을 맡는 등 인적 교류를 통해 조직 시너지를 극대화하고 있다는 설명이다.또 루닛은 미국 시장을 처음부터 개척해야 했던 상황에서 이미 안착한 기업을 인수한 것이 인지도 개선과 사업 확장에 결정적인 도움이 됐다고 평가했다.볼파라는 지난 7월 기준 미국 내 3500개 기관에 유방암 검진 관련 솔루션을 제공 중이며, 전체 매출의 95% 이상을 미국 시장에서 올리고 있다. 특히 볼파라는 유방암 외에도 폐암 및 폐 결절 조기진단 소프트웨어를 연계해 사용하는 등 시장 확장 기조에 있었는데, 루닛 솔루션으로 탄력을 받게 된 것.기술적 측면에서도 유의미한 변화가 감지된다. 볼파라 인수 이후 루닛 본사가 AI 기술 연구개발 혁신 및 신제품 개발에 역량을 집중하면서다. 특히 루닛은 볼파라를 인수하며 1억 장 이상의 유방 촬영 영상을 확보했는데, 이는 국내 최대 수준을 넘어 글로벌 시장에서도 유의미한 규모다.확보된 데이터는 루닛 인사이트 리스크 등 위험 예측 솔루션과 기존 루닛 인사이트 MMG의 업데이트 과정에 투입된다.재무 구조 개선은 숙제다. 루닛은 지난 3분기 215억 원의 영업 손실을 기록하는 등 적자가 계속되고 있다. 누적 영업 손실은 3분기 기준 전년 동기 대비 28.6% 늘어난 634억 원이다.다만 루닛은 공격적인 투자를 통한 성장 지향 기조를 유지하고 있다는 입장이다. 매출 성장에 따른 손실률 감소에 집중하고 있다고 밝혔다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용 지출이 명확한 상황에서 당장의 흑자 전환보다는 매출 규모 확대를 우선순위에 둔 것으로 분석된다.다만 루닛은 업계 전반의 수익성 개선 흐름에 발맞춰 2027년을 연간 흑자 전환의 원년으로 삼겠다는 목표를 제시했다. 국내 경쟁사들은 이미 연간 흑자를 달성하거나 가시권에 둔 상황이다.루닛 관계자는 "현재 양사 인력을 교차로 배치해 조직 통합 과정을 거치고 있으며, 세일즈 측면에서 상당한 시너지를 내고 있다"며 "미국 시장 진출 초기 단계지만 이미 가시적인 성과가 나타나고 있어 향후 통합 솔루션을 통한 성과가 기대된다. 볼파라 유방 영상 데이터를 활용해 루닛 인사이트 등 주요 솔루션의 고도화 작업에 박차를 가하는 중"이라고 설명했다.이어 "글로벌 시장 확장을 위한 선제적 투입 비용으로 영업 손실이 있으나 매출이 가파르게 상승하며 영업 손실률은 개선되는 추세"라며 "당장의 흑자 전환보단 안정적 시장 정착과 장기적 매출 극대화에 초점을 맞추고 있다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용을 관리하며, 내후년 연간 기준 흑자 전환을 달성할 수 있도록 경영 역량을 집중할 계획"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]은성글로벌이 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 '울트라인(ULTLINE)'의 허벅지 피부 처짐 개선을 타깃으로 한 적응증 확대에 나선다.23일 업계에 따르면 은성글로벌은 '허벅지 피부 처짐의 일시적 개선에 대한 집속형 초음파 자극시스템의 유효성 및 안전성 평가'를 주제로 임상시험 승인을 받고 적응증 확대에 나섰다.이번 임상은 울트라인의 적용 범위를 기존 얼굴 및 바디 시술 중심에서 하체 피부 탄력 개선 영역으로 확장하기 위한 목적이다.은성글로벌의 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 울트라인허벅지 피부 처짐의 비수술적 개선을 위한 기존 치료 옵션으로는 고주파(RF) 기반 피부 타이트닝 장비, 실 리프팅, 재생 주사 요법 등이 활용돼 왔다.RF는 진피 및 피하층에 열 에너지를 전달해 콜라겐 재형성을 유도하는 방식으로 허벅지와 같은 넓은 부위에 적용돼 왔다.실 리프팅은 물리적 지지 구조를 통해 즉각적인 당김 효과를 목적으로 시행돼 왔지만 이들 방법은 효과의 지속성이나 시술 범위, 침습성 측면에서 한계가 지적돼 왔다.반면 HIFU는 초음파 에너지를 피부 심부 특정 깊이에 집속시켜 열응고점을 형성하고 콜라겐 수축 및 재생을 유도하는 기술로, 기존 레이저나 RF 대비 깊은 조직층까지 선택적으로 에너지를 전달할 수 있다는 점이 특징이다.HIFU는 주로 안면 리프팅과 목, 데콜테, 복부 등 피부 탄력 개선에 활용돼 왔다.울트라인은 얼굴과 바디에 적용되는 HIFU 기술을 집약해 개발된 장비로, 고강도의 초음파 에너지를 특정 깊이에 집속시켜 초점 부위에서 약 65~85℃의 열에너지를 발생시키는 방식. 열 자극을 통해 진피 및 피하 조직 내 콜라겐 변성과 재생을 유도해 피부 탄력 개선 효과를 도출하도록 설계됐다.이번 임상시험은 HIFU 기술을 허벅지 피부 처짐 개선 영역으로 확장하는 데 필요한 임상적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 절차로 진행되며, 향후 적응증 확대 여부를 판단하는 근거 자료로 활용될 예정이다.특히 기전만 놓고 보면 허벅지 처짐 완화로의 적응증 확대는 자연스러운 확장이지만 시술 면적이 넓고, 피부 두께·피하지방 분포의 개인차가 커 에너지 전달의 균일성 확보가 어렵다는 점에서 현재까지 허벅지 피부 처짐 자체를 적응증으로 명시해 허가받은 HIFU 의료기기는 국내외 모두 제한적이다.미국 FDA는 HIFU 장비에 대해 안면 리프팅, 눈썹 리프팅, 상부 흉부 주름 개선 등의 적응증을 승인한 바 있으나, 허벅지 피부 처짐 개선에 대한 별도 적응증 승인하지 않았고, 국내도 비슷해 임상 성공시 제품 경쟁력 확보에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]수술이나 경피적 판막 절제술을 받지 못해 마땅한 대안이 없었던 환자들이 새로운 희망을 갖게 됐다.승모판 교체 시스템이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었기 때문이다. 세계 최초의 경피적 경도 판막 치환술 기기가 상용화된 것으로 전문가들은 심장 수술의 새 바람을 기대하고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3가  세계 최초로 승모 판막 교체 시스템에 대한 FDA 승인을 받았다. 24일 의료산업계에 따르면 FDA가 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3 승모 판막 교체 시스템을 최종 승인한 것으로 확인됐다.사피엔 M3는 세계 최초로 경심방 접근법을 사용하는 경피적 시술 기기로 중증도에서 중증의 승모판 역류증 환자를 적응증으로 한다.승모판 역류증은 좌심방과 좌심실 사이의 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 역류하는 심장질환으로 예후가 매우 좋지 않다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태다.이에 대한 치료는 수술이나 경피적 판막 접합술이 시행되지만 실제 환자의 절반 가량을 이러한 치료법에 적합하지 않다는 점에서 한계가 있었다.사피엔 M3는 이러한 환자들을 위한 제품이다. 이 기기는 일단 도크를 삽입한 후 승모판을 완전히 대체하는 판막을 삽입하는 형태로 구동된다.수술이나 경피적 판막 접합술에 적합하지 않은 모든 환자가 대상이 되며 사실상 수술에 한계가 없다는 점에서 범용성이 높은 제품이다.이번 FDA 승인은 수술이나 경피적 판막 접합술 대상에서 제외된 299명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이 큰 영향을 미쳤다.미국과 영국, 이스라엘, 캐나다 등 6개국 56개 대학병원에서 진행된 임상 결과 사피엔 M3는 사전에 설정한 평가 변수 발생률 45%보다 훨씬 낮은 25.2%로 우수한 성능을 보여줬다.또한 미국 흉부외과학회에서 예측한 승모판 치환술 후 30일 사망 위험률도 6.6%로 예상치 보다 낮았으며 시술 중 사망 사례는 단 한건도 발생하지 않았다.아울러 혈역학적 불안정을 유발하는 좌심실 유출 사례도 전혀 보고되지 않았다. 사피엔 M3로 시술한 환자 중 치료되지 않은 환자가 없었다는 의미다.이에 대해 FDA는 사피엔 M3의 경피적 판막 치환술이 수술이나 경피적 판막 접합술 적응증이 되지 않는 환자에게 매우 효과적인 선택지가 될 수 있다고 판단했다.합병증과 사망률이 현저하게 낮으면서도 승모판 역류를 효과적으로 감소시켰다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 결론이다.에드워즈라이프사이언시스 심장 사업부 데이브인 초프라(Daveen Chopra) 부사장은 "수술이나 경피적 판막 접합술 대싱에서 제외돼 치료받지 못했던 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "판막 교체 옵션을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 동업 관계가 해소된 이후 인테리어 철거 비용을 둘러싸고 제기된 손해배상 청구에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다.이미 선행 소송에서 동업 관계 종료에 따른 재산 정산이 이뤄졌다는 점에서, 추가적인 손해배상이나 부당이득 반환을 인정할 수 없다는 판단이다.약국 인테리어 철거 비용을 둘러싸고 제기된 손해배상 청구에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다.25일 법조계 등에 따르면 서울동부지방법원은 약사 A씨가 약사 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 기각했다.이번 사건은 2018년 서울 강동구 인근에서 약국을 공동으로 운영하던 두 약사 간 분쟁에서 비롯됐다.A씨는 자신의 명의로 신규 약국을 개설하며 인테리어 비용 등 약 1억1700만원을 부담했으나, 약국이 개설 직후 경쟁 약국 입점 등으로 경영난을 겪자 2019년 초 폐업에 이르렀다.A씨는 이후 "B씨가 동업 정산 이전에 약국 인테리어와 간판을 철거해 손해를 입었다"며 약 1억1200만원 상당의 손해배상 또는 부당이득 반환을 청구했다.그러나 법원은 해당 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 우선 양측 간 동업 관계 종료에 따른 정산이 이미 확정 판결로 마무리됐다는 점을 강조했다.앞선 항소심 판결에서 법원은 인테리어 비용 대부분이 동업 정산에 반영됐으며, 철거된 인테리어 및 간판은 잔존 가치가 없어 피고가 이를 통해 이익을 얻었다고 보기 어렵다고 판단한 바 있다.또한 이번 소송에서 문제 된 철거 행위 자체도 위법하다고 보기 어렵다고 판단했다. 폐업은 양측의 협의로 진행됐고, 철거 일정 역시 원고의 동의 하에 이뤄졌으며, 후속 임차인도 기존 시설 인수를 원하지 않았다는 점에서 고의나 과실에 의한 불법행위로 보기 어렵다는 것이다.재판부는 "동업 관계 종료에 따른 잔여재산 분배가 이미 확정 판결로 종결된 이상, 동일한 비용을 다른 법적 구성으로 다시 청구하는 것은 허용될 수 없다"고 판시했다.결국 법원은 원고의 청구를 모두 기각하고 소송비용 역시 원고가 부담하도록 했다.이번 판결은 약국 동업 과정에서 발생한 비용과 폐업 후 정산 범위를 명확히 하지 않을 경우, 이후 법적 분쟁으로 이어질 수 있음을 다시 한 번 보여주는 사례로 해석된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]로사르탄의 저용량 제제가 약 4년만에 추가 되면서 국내 제약사들의 저용량 제제에 대한 관심이 확대되는 모습이다.이에 추가적인 품목의 등장이나 다양한 성분에서 저용량 활용이 이어질지도 주목된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)의 허가를 획득했다.해당 품목은 ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 효능‧효과로 인정받았다.이번 허가가 주목되는 것은 이미 다양한 제제가 허가를 받은 로사르탄 단일 제제 중 오랜만에 품목 허가가 이뤄졌다는 점이다.지난 2021년 국내 허가를 획득한 로사르탄 저용량 제제 코스카정25mg 제품사진. 로사르탄 제제에서는 앞서 SK케미칼이 2021년 국내 허가를 획득하며 저용량 제제 시장을 열었다.기존 로사르탄 제제의 경우 50mg와 100mg 밖에 없어 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움이 있었다.1일 1회 25mg 용법이 권장되는 고령자, 신장애 환자 및 과도한 혈압강하 우려가 있는 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환 치료 시 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 해당 품목이 개발됐다.이를 통해 50mg 제형을 분할하여 조제하는 번거로움을 개선하고 정확한 용량을 투여함에 따라 안정적으로 고혈압 관리를 가능하도록 한 것.하지만 해당 품목의 급여 등재 이후에도 국내사들의 추가적인 허가는 이어지지 않았으나 휴온스가 추가 품목을 허가받으며 경쟁에 합류한 것.또한 코스카정의 경우 현재 매출 규모 자체는 크지 않은 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 36억원에 불과하다.즉 이번 제제 허가는 시장 규모를 노린 도전이라기보다는 최근 제약업계가 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내 제약사들은 저용량 제제에 대한 관심이 커지고 있다. 이는 부작용에 대한 우려는 물론 초기 요법에서의 활용 가능성 등이 주목받고 있기 때문이다.한미약품, 유한양행, 종근당 등은 저용량 복합제를 활용하며 고혈압 환자의 초기요법으로 활용을 꾀하고 있다.또한 지난 11월에는 현대약품이 기존 고혈압에 쓰이던 미녹시딜 5mg 제제의 용량을 반으로 줄인 품목을 내놓는 등 변화가 이어지는 상황.결국 이번 로사르탄 저용량 품목의 추가 등 국내 제약사들이 기존 성분들에서 저용량에 대한 시도를 이어갈 가능성 역시 남아있다.이에 오랜 기간 쓰인 다양한 성분에서 추가적인 변화가 이어질지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]간신히 급여유지한 '애엽추출물'의 임상적 유용성 논란이 지속되는 와중에 일선 의사들은 "실제 임상에서 효과가 있다"와 "원래도 잘 사용하지 않는 의약품"이라는 반응이 엇갈렸다.건강보험정책심의위원회가 23일 의결한 2025년 급여적정성 재평가 결과에 따르면, 애엽추출물은 임상적 유용성이 '불분명'하지만 해당 제약사의 자진 약가인하로 급여를 유지하게 됐다.일각에선 정부의 지속되는 압박에 급여를 유지하기 어려울 것이라는 전망이 새어나오고 있는 가운데 임상 현장의 의료진들도 각기 다른 반응을 보이고 있다.애엽추출물에 대해 임상 현장의 의료진들도 엇갈린 반응을 보이고 있다 .애엽추출물은 동아에스티 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 74개 품목이 시판 중이다.재평가 자료에 따르면 애엽추출물은 임상연구문헌 1편에만 언급됐을 뿐, 국내외 교과서나 임상진료지침, HTA 보고서에서는 전혀 언급되지 않았다.실제로 한 대학병원 소화기내과 교수는 "근거중심의학(Evidence-Based Medicine) 관점에서 보면 임상 효과 근거가 약한 것은 사실"이라며 "그럼에도 오랫동안 처방돼 온 것은 관행에 가깝다"고 지적했다.수도권 가정의학과 개원의 또한 "개인적으로 처방하지 않는다"라며 "추출물 특유의 향이 있어 환자들도 호불호가 큰 약제"라고 전했다.그는 "애엽추출물은 출시 당시부터 효과성에 대한 의견이 분분했던 것으로 기억하고 있다"면서 "급여를 유지하는 동안에는 앞으로도 계속해서 잡음이 있을 것"이라고 덧붙였다.하지만 일각에선 다른 평가도 있다. 서울권 이비인후과 개원의는 최근까지도 애엽추출물 처방을 했으며 위장보호 약제로 이를 대체할 것도 많지 않기 때문에 필요하다고 말했다.그는 "환자 중에는 일부 위장약으로 애엽추출물을 찾기도 한다"면서 "혹시라도 해당 약제가 사라지면 곤란하다"고 우려의 시선을 보내기도 했다.그는 이어 "지난 30년 가까이 사용되면서 안전성이 입증됐고 환자 만족도도 긍정적"이라며 "근거만 따지면 처방할 약이 많지 않다"고 반박했다.또 다른 개원의는 "PPI는 장기 복용 시 골다공증, 치매 위험 등 논란이 있고, 환자들이 부담스러워한다"며 "상대적으로 순한 애엽추출물을 선호하는 환자가 많다"고 설명했다.한국환자단체연합회 관계자는 "환자 입장에서는 오랫동안 복용해온 약이 갑자기 급여에서 제외되면 경제적 부담이 커진다"며 임상적 효과성 근거가 부족한 약제를 급여로 인정해주는 것에 대해 거듭 문제를 제기하고 있다.이번 결정을 둘러싼 핵심 논란은 '임상적 유용성이 불분명한데 사회적 요구도만으로 급여를 유지하는 것이 타당한가'다.건정심은 애엽추출물에 대해 임상적 유용성은 불분명하지만, 약가 인하로 비용효과성이 확보되고 사회적 요구도가 높다는 이유로 급여 유지를 결정했다.의과대학 한 교수는 "근거중심의학 원칙에 따르면 임상 효과가 불분명한 약은 급여에서 제외하는 것이 맞다"면서도 "다만 수십년간 사용되며 안전성이 확보된 약을 갑자기 퇴출시키는 것도 현실적으로 어려운 측면이 있다"고 설명했다.주목할 것은 애엽추출물 처방 여부와 무관하게 기존의 약에 대한 퇴출 수순을 밟는 것에 대해 상당수 개원의들은 우려를 표했다. "이러다 쓸 약이 다 사라지는 게 아닌가"라는 게 일선 의료진들의 우려다. 한편, 애엽추출물 약가인하 전제로 급여유지는 내년 1월부터 적용된다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 성능을 개선한 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'로 미국 미용의료 시장 공략에 나섰다. 24일 업체는 최근 산드로 듀얼에 대해 미국 식품의약국(FDA) 변경승인을 획득하며, 세계 최대 규모의 레이저 제모 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.산드로 듀얼은 두 가지 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 핵심 기술로 한다. 755nm와 1064nm 파장을 순차적으로 조사함으로써 상대적으로 낮은 에너지로도 목표 부위에 정확한 에너지 전달이 가능하며, 주변 조직 손상을 최소화하면서 제모와 미백 시술 효과를 동시에 높인 것이 특징이다. 여기에 쿨링 시스템을 장비에 내재화해 시술 과정에서 통증, 붓기, 붉음증 등 환자 불편감을 줄였다.'산드로 듀얼(SANDRO Dual)' 제품 사진미국은 글로벌 레이저 제모 시장 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 지역으로, 오는 2030년까지 연평균 17.9%의 성장이 예상된다. 다양한 인종 구성으로 인해 피부 타입별 맞춤 솔루션에 대한 수요가 높고, FDA의 엄격한 안전성·유효성 기준이 적용되는 만큼 기술 경쟁력이 시장 진입의 핵심 요인으로 꼽힌다. 원텍은 모든 피부 타입에 적용 가능한 듀얼 파장 시스템과 하이브리드 모드 기술을 앞세워 산드로 듀얼이 미국 시장 환경에 최적화됐다고 설명했다.원텍은 향후 산드로 듀얼을 중심으로 미국 주요 병·의원과의 협력을 확대해 임상 레퍼런스를 확보하고, 이를 글로벌 시장 확장의 교두보로 활용할 계획이다. 동시에 RF, HIFU 등 기존 에너지 기반 의료기기에 레이저 라인업을 더해 토탈 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다.원텍 관계자는 "미국은 글로벌 미용의료 트렌드와 기술 기준을 동시에 형성하는 전략적 시장"이라며 "이번 FDA 변경승인을 계기로 산드로 듀얼을 미국 내 대표 제모 레이저로 안착시키고, 에너지 기반 토탈 솔루션 경쟁력을 미국 시장에서 검증한 뒤 글로벌 확장으로 이어가겠다"고 말했다.한편 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA를 비롯해 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 글로벌 인증을 확보했다. 현재 80여 개국에 제품을 수출하고 있으며, 미국·일본·태국 법인을 중심으로 해외 네트워크를 확대해 글로벌 사업 기반을 강화하고 있다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.24일 크레스콤이 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 Class II 의료기기로 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 밝혔다.크레스콤 골연령 AI 솔루션이 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.크레스콤은 이번 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 으로 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다. 병원 판독 결과가 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼, 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다.보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다. 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다는 설명이다.크레스콤 이재준 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다"고 말했다.한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC 계약을 체결하고, 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행해왔다. 또 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 등 서비스를 공급하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일양약품의 대표 품목인 '놀텍'을 향한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.염변경을 통한 1상 승인부터 제네릭 개발을 위한 생동까지 진행되는 만큼 향후 시장 경쟁이 확대될 수 있을 것으로 보인다.일양약품의 대표 품목인 놀텍정 제품사진. 24일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 건일바이오팜은 'KB-DL-2515T'와 'KB-DL-2515C'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.이는 식후와 공복으로 나눠 생동을 진행하는 것으로 대상이 되는 품목은 일양약품의 '놀텍정'이다.'놀텍정'은 일양약품의 대표 품목으로 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에서 입지를 확대했다.특히 약가인하 등의 어려움에 더해 P-CAB 제제의 등장으로 관련 시장에 위협 받고 있는 상황에서 여전히 입지를 다지고 있는 품목이다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 463억원의 실적을 올린 바 있다.또한 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 허가 받으며 라인업 확충에 나서기도 했다.이런 상황에서 건일바이오팜은 생동시험을 통해 해당 품목의 제네릭 개발에 나선 상황이다. 앞서 휴온스의 경우 지난달 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 상태다. 즉, 휴온스의 염변경 품목과 건일바이오팜의 제네릭 품목이 우선 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.여기에 놀텍의 경우 등재 특허 중 2건이 특허 만료됐고 1건만이 남아 있는 상태다. 해당 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허는 오는 2027년 12월 28일 만료 예정이다.이에 현재 도전자들은 특허에 대한 도전을 하지 않은 상황으로 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.결국 해당 특허 만료 전 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능한 상황이다. 이에 각기 다른 방식으로 '놀텍' 후발약 시장에 도전하는 제약사들이 추가로 늘어날지도 지켜봐야할 것으로 보인다.