[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해 정기 주주총회에서도 확대됐던 제약‧바이오기업들의 사업 다각화 노력이 주총 시즌 이후에도 이어지고 있다.이는 결국 제약·바이오기업들이 본업만으로 성장과 수익 개선에 한계를 맞이하면서 새로운 활로를 찾겠다는 의지로 풀이된다.제약바이오기업들의 사업 다각화 노력이 이어지고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 최근 임시주주총회를 통한 사업 다각화 노력이 이어지고 있다.대표적인 기업으로는 이미 임시주총을 통해 사업 목적 추가를 완료한 피플바이오와, 최근 임시 주주총회 소집을 공고한 경남제약 등이다.피플바이오의 경우 기존 바이오 사업을 넘어 AI 신사업으로의 확장을 꾀하면서 이와 관련한 영역은 물론 추가적인 영역 등 다양한 사업을 추가했다.피플바이오는 기존 바이오 사업의 전문성을 AI 기술과 결합하기 위해 데이터센터 운영 및 인공지능(AI) 관련 사업을 포함한 15개 항목을 사업 목적에 추가했다.특이한 점은 본업과 거리가 먼 부동산 개발 및 교육 사업까지 명단에 올리며 수익 구조 다변화에 사활을 걸었다는 점이다.또한 적자 기업으로 외형 성장 및 수익 개선을 추진하는 경남제약은 본업을 넘어 반려동물 및 주류 등으로 외연을 확장한다.경남제약은 기존 사업에서 의약연구개발업을 추가하는 한편 반려동물과 관련한 도소매 유통 및 사료 제작에 주류 유통 등을 추가를 추진한다.다만 경남제약의 경우 이미 사업 다각화를 추진해왔으나, 적자를 이어가면서 종속기업의 흡수 합병, 매각 등을 통해 한차례 사업을 정리한 바 있다.하지만 여전히 매출 회복 및 수익 개선이 어려워짐에 따라 추가적인 사업 다각화를 다시 한번 추진하는 것으로 풀이된다.앞서 올해 초 정기주주총회 시즌에도 다양한 제약 바이오기업들이 사업 목적 추가를 통한 다각화를 추진했다.올해 초 대웅제약, JW중외제약, JW생명과학, 동아에스티, 삼익제약 등 국내 제약사들의 주주총회에서 사업목적을 추가한 바 있다.이들은 태양광 발전업 등은 물론 본사 사옥 등의 유휴공간 활용을 위한 임대업, 또 ESG경영을 위한 세차장 사업 등을 추가한 바 있다.여기에 삼아제약 원료의약품 사업 추가 및 안국약품의 성형 관련 제제, 생물의학 관련 제품 등 본업과 유사한 영역 확장 역시 이어진 바 있다.사업 목적 추가는 기업들이 기존 사업 외에 추가적인 영역 확장을 통해 새로운 먹거리를 찾기 위한 노력이다.특히 최근 약가 인하 등의 어려움에 더해 기존 제약산업에서의 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 이종사업을 통한 활로를 찾고자 하는 것으로 풀이된다.이에 지속적으로 확대되는 사업다각화가 실제 성과로 이어질지 또, 추가적인 기업들의 변화가 이어질지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만치료제 위고비(세마글루타이드)가 고용량 투여를 통해 30%에 육박하는 체중 감량 효과를 입증하며 비만 치료의 새 지평을 열었다. 특히 초기 체중 감량 속도가 빠른 '조기 반응자'의 경우 치료 효과가 극대화되는 것으로 나타났다.  지난 12일부터 이스탄불에서 개최 중인 유럽비만학회(ECO 2026)에서 위고비 고용량의 최신 임상인 'STEP UP' 사후분석 결과를 공개됐다.  노보노디스크제약은 현지시간으로 지난 12일부터 이스탄불에서 개최 중인 유럽비만학회(ECO 2026)에서 위고비 고용량(7.2mg)의 최신 임상인 'STEP UP' 사후분석 결과를 공개했다.  여기서 STEP UP은 비당뇨 비만 성인 1407명을 대상으로 72주간 진행된 무작위배정 이중맹검 위약대조 3상 임상으로, 위고비 7.2mg·2.4mg·위약군을 비교했다. 조기 반응자, 72주 만에 체중 '4분의 1' 이상 감량이번 발표에서 가장 눈길을 끈 대목은 '조기 반응자(Early Responders)'의 감량 폭이다. 연구 결과, 위고비 7.2mg 투여 후 24주 이내에 체중의 15% 이상을 감량한 조기 반응자(전체의 26.9%)는 72주차에 평균 27.7%라는 체중 감량 수치를 기록했다.  이는 기존 2.4mg 용량의 조기 반응자가 기록한 24.8%보다 높은 수치이며, 전체 평균 감량치인 20.7%를 크게 상회하는 결과다. 주목할 점은 비조기반응자 역시 15.4%의 유의미한 감량 효과를 거뒀다는 점이다.  임상에 참여한 텔아비브대 의대 드로르 디커(Dror Dicker) 교수는 "조기에 반응하지 않는 환자도 임상적으로 의미 있는 감량을 달성한다"며 "비만은 평생 관리가 필요한 만성질환인 만큼 초기 반응 여부와 무관하게 치료 지속을 고려해야 한다"고 강조했다.  노보노디스크제약 비만 치료제 위고비 프리필드펜 제품사진.근육 기능 보존, 내장지방 30% 감소체중 감량의 질(Quality) 측면에서도 긍정적인 데이터가 도출됐다. STEP UP 신체 구성 분석(MRI 하위분석)에 따르면, 위고비로 줄어든 체중의 84%가 순수 지방 감소인 것으로 나타났다. 특히 대사 질환의 핵심 지표인 복부 내장지방은 30% 이상 급감했다. 흔히 비만치료제 투약 시 우려되는 근육 감소의 경우, 기준치 대비 약 10% 소폭 감소했으나 30초 앉았다 일어서기 테스트 결과 근력은 위약군과 동등한 수준을 유지하며 일상 기능 보존 능력을 입증했다.  폐경기 심혈관 위험 42% 낮춰…위고비필 장점 확인이번 학회에서는 비만 연구에서 상대적으로 소홀했던 여성 건강, 특히 폐경기 데이터도 비중 있게 다뤄졌다.  STEP UP 분석 결과, 위고비 7.2mg은 폐경 전·이행기·후 모든 단계에서 19~23%의 일관된 체중 감량 효과를 보였다. 이 중 심혈관 질환 위험이 급증하는 폐경 이행기 여성의 경우, 위고비 투여 시 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망(MACE) 위험이 위약 대비 42%나 감소하는 수치를 보였다(SELECT 사후분석).  아울러 미국 내 3만 4천 명 이상의 폐경기 여성을 대상으로 한 대규모 실사용 연구(RWE)에서는 위고비 투여 시 편두통 발생 위험이 최대 45%, 우울증 위험이 25% 감소한다는 결과도 함께 공개되며 비만 치료를 넘어선 삶의 질 개선 가능성을 시사했다.  아울러 경구용 세마글루타이드 25mg(위고비필)에 대한 'OASIS 4' 임상 결과도 발표됐다. 경구제 역시 조기 반응자의 경우 64주차에 21.6%의 감량 효과를 보였으며, 간접비교 분석(ORION)을 통해 경쟁 약물인 일라이 릴리의 경구용 제제 '오르포글리프론' 대비 우월한 체중 감량 효과와 낮은 부작용 위험을 확인했다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]국산 치과 의료기기가 매년 기록을 갱신하며 세계 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다. 국내 판매를 넘어 글로벌 매출이 고공상승하며 구조적 성장이 본격화되고 있는 것. 특히 원가 절감을 통해 수익 지표가 개선되고 있다는 점에서 성장이 가속화될 것으로 보인다.덴티스가 수출 호조에 힙입어 역대 최고 매출을 달성했다(사진=AI 생성).14일 의료산업계에 따르면 덴티스(대표이사 심기봉)가 2026년 1분기 연결 기준 매출액 약 302억원, 영업이익 약 31억원을 기록한 것으로 확인됐다.특히 영업이익은 전년 동기 대비 약 198% 증가하며 약 3배 수준으로 확대됐다.덴티스의 이번 분기 실적에서는 수익성 지표 개선이 두드러졌다. 연결 기준 영업이익률은 3.2%에서 10.1%로 6.9%p 상승하며 두 자릿수를 회복했다. 특히 본사 기준 별도 영업이익은 46억원을 기록하며 영업이익률 19.8%로 역대 최고 수준의 수익성을 달성했다.여기에는 원가 및 판관비 구조의 전방위적인 개선이 뒷받침했다. 연결 기준 매출원가는 147억원으로 전년 동기 170억원 대비 약 23억원 감소했으며 판관비 또한 125억원으로 전년 동기 대비 약 20억원을 절감하며 경영 효율이 극대화됐다.별도 기준 실적 역시 개선됐다. 매출액 229억원, 영업이익 46억원으로 영업이익이 전년 동기 대비 291% 증가했다.매출원가는 120억원으로 매출 대비 52.4%를 기록하며 8.3%p 개선됐고, 판관비는 64억원으로 매출 대비 27.8%를 기록하며 7.2%p 감소하는 등 비용 효율화 성과를 확인했다.덴티스는 이번 실적 개선이 일회성 비용 절감이 아닌 고마진 임플란트 중심의 제품 믹스 개선, 글로벌 사업 성장, 생산 효율화가 맞물린 구조적 체질 개선의 결과라고 분석했다. 이에 따라 향후에도 수익성 중심의 성장 흐름이 견고하게 지속될 것으로 기대하고 있다.덴티스의 프리미엄 임플란트 AXEL(액셀)은 임상 적용 확대와 함께 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으며 유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 해외 매출의 핵심 동력으로 자리 잡고 있다.글로벌 확장 흐름 속에서 주요 해외 법인도 빠르게 성장하며 매출 기반을 넓혀가고 있다. 인도 법인은 고성장을 이어가며 두 자릿수 이상 증가세를 기록했고, 포르투갈 법인 역시 유럽 시장을 중심으로 성장세를 확대하고 있다. 지난해 설립한 태국과 베트남 법인도 매출이 본격적으로 발생하기 시작하며 신규 해외 거점으로 자리잡고 있다.아울러 신공장 가동을 통한 생산 내재화와 자동화 설비 도입은 원가 경쟁력 강화로 이어지고 있다. 메디컬 사업부의 LUVIS(루비스) 수술실 솔루션 역시 글로벌 프로젝트 수주 확대를 바탕으로 중장기 성장 축으로 부상하며 수익성 개선에 기여하고 있다.덴티스는 이번 1분기 실적 반등을 기점으로 AXEL의 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다. 덴티스 관계자는 "2025년이 미래 성장을 위한 기반을 다진 시기였다면 2026년은 그 성과가 본격적으로 가시화되는 원년이 될 것"이라며 "본업 경쟁력을 강화해 수익성과 성장성을 동시에 확보하고 기업 가치를 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 원텍이 올해 1분기 수출 비중 77%를 돌파하며 해외 중심 성장세를 이어갔다.공격적인 글로벌 마케팅과 브랜드 투자로 영업이익은 일시 조정됐지만, 고주파 리프팅 장비 '올리지오'와 소모품 중심의 반복 매출 구조가 안정적으로 자리 잡으면서 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 끌어냈다.14일 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍은 1분기 연결 기준 매출 402억원을 기록하며 전년 동기(374억원) 대비 7.6% 성장했다고 밝혔다.매출총이익은 전년 동기(240억원) 대비 19.1% 증가한 286억원을 기록했다. 매출총이익률은 71.1%로, 전년 동기(64.2%) 대비 6.9%포인트 개선됐다.다만 우수 인재 영입 및 임원 체계 구축에 따른 판관비가 83.8% 증가했고, 글로벌 마케팅 강화와 자체 글로벌 이벤트 웨이브(Wave) 확산에 투입된 광고선전비가 229.9% 늘었다. 중장기 성장을 위한 공격적 투자 비용이 선집행된 결과로, 영업이익은 일시적인 조정 구간을 보였다.1분기 수출액은 약 312억원으로 전체 매출의 77.5%를 차지했다. 아시아·유럽·중동·남미 등 주요 시장을 중심으로 수요가 꾸준히 확대되면서 해외 매출 비중이 지속해서 높아지고 있다. 원텍은 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요국 규제 인증을 기반으로 글로벌 영업망을 넓혀가고 있다.이번 실적은 피부미용 의료기기 부문의 안정적인 매출 기반과 해외 수요 확대가 뒷받침됐다. 1분기 피부미용 부문 매출은 392억원으로 전체의 97.5%를 차지했다.세부적으로는 올리지오(Oligio) 시리즈 장비 매출이 198억원, 피코케어(Picocare) 시리즈·라비앙(Lavieen)·산드로 듀얼(Sandro Dual) 등 레이저 장비 매출이 120억원, 소모품 팁(Tip) 매출이 74억원을 기록했다.올리지오 계열 장비와 소모품 팁은 장비 판매 이후 소모품 매출이 이어지는 구조를 바탕으로 안정적인 매출 기반을 형성하고 있다.원텍은 올해도 브랜드 경쟁력 강화와 글로벌 시장 확대를 위한 투자를 지속하고 있다. 올리지오 송 캠페인을 대대적으로 전개한 데 이어, 배우 원지안을 신규 모델로 발탁하며 브랜드 인지도 제고에 속도를 높였다.우수 인재 영입과 임원 체계 구축으로 조직 역량을 강화하는 한편, 자체 글로벌 브랜드 이벤트인 웨이브(Wave)를 통해 전 세계 의료진과의 접점도 넓혀가고 있다.원텍은 이 같은 선제적 투자를 바탕으로 제품 포트폴리오 경쟁력과 브랜드 경험을 앞세워 글로벌 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다.원텍 관계자는 "2026년 1분기는 글로벌 매출 기반을 중심으로 외형 성장을 이어간 분기였다"라며, "브랜드 인지도 강화, 우수 인재 영입을 통한 조직 역량 제고, 소비자 접점 확대에 대한 선제적 투자를 지속해 중장기 성장 기반을 다져가겠다"고 말했다.이어 "이 같은 투자가 글로벌 시장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 실행력을 높여가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 얀센 바이오테크에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 유럽 시장 상업화에 따른 단계별 마일스톤 3000만 달러(약 400억원)를 수령할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 병용요법이 유럽에서 본격적으로 상업화 단계에 진입함에 따라 발생한 성과다.유한양행은 렉라자 유럽시장 진출을 통해 마일스톤 3천만 달러를 수령할 예정이다. 이에 따라 유한양행이 2018년 기술 수출 이후 지금까지 수령한 누적 마일스톤 총액은 계약금을 포함해 3억 달러(약 4000억 원)를 달성했다. 이는 전체 계약 규모인 9억 5000만 달러 중 약 3분의 1에 해당하는 금액이다.  또한 렉라자의 글로벌 진출은 순조롭게 추진 중이다. 지난 2024년 8월 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 이후 아시아, 유럽, 아메리카, 오세아니아 등 전 세계 4개 대륙으로 시장을 확대하고 있다.특히 지난해 11월, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 '최선호 요법(Category 1)'으로 등재되면서 전 세계가 참고하는 표준 치료 지침으로 확고히 자리 잡았다.  유한양행은 마일스톤 이외 수익 구조 또한 다변화하고 있다. 지난 2024년부터 병용요법 처방 매출에 근거한 판매 로열티를 수령하기 시작한 것.이번 유럽 상업화 개시로 처방 지역이 확대됨에 따라 향후 글로벌 매출 증가와 그에 따른 로열티 수익도 가파르게 상승할 것으로 전망된다.  유한양행 관계자는 "렉라자가 미국에 이어 유럽 시장까지 성공적으로 진출하며 국산 신약의 저력을 증명하고 있다"며 "글로벌 폐암 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 대형 수탁검사기관인 GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 받아들여졌다.이에 따라 재단 측은 본안 소송 결과가 나오기 전까지 검체검사 업무를 정상적으로 수행할 수 있게 됐지만, 복지부는 이번 사태를 계기로 수탁기관 관리 체계 및 제재 규정을 대폭 강화하겠다는 방침이다.GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용됐다.13일 보건복지부와 관련 업계에 따르면, GC녹십자의료재단은 지난 4월 9일 복지부를 상대로 행정소송을 제기함과 동시에 인증취소 처분에 대한 집행정지를 신청했다.법원이 지난 4월 29일 이를 인용하면서, 당초 5월 1일부터 시행될 예정이었던 1개월간의 인증취소 처분은 효력이 일시 중단된 상태다.이번 사건의 발단은 지난해로 거슬러 올라간다. 당초 복지부는 지난해 12월 행정처분을 통보할 계획이었으나, 사안의 중대성을 고려해 청문 절차를 한 차례 더 진행했다.이후 검체검사수탁인증관리위원회 심의를 거쳐 최종적으로 '1개월 인증취소'라는 결론을 내리고, 올해 2월 13일 재단 측에 처분 내용을 사전 통보했다.복지부 관계자는 "청문 절차와 위원회 논의를 거치며 충분한 의견 수렴 과정을 가졌다"며 "법적 절차에 따라 내린 정당한 처분이었다"는 입장을 견지하고 있다.GC녹십자의료재단이 소송이라는 강수를 둔 배경에는 막대한 경제적 손실과 대외 신인도 하락에 대한 우려가 깔려 있는 것으로 분석된다.수탁기관 간 경쟁이 치열한 상황에서 한 달간 검사가 중단될 경우, 기존 계약을 맺은 의료기관들이 타 수탁기관으로 이탈할 가능성이 높기 때문이다.또한, 검사 중단에 따른 계약 위반 문제와 그로 인한 손해배상 청구 소송 등 연쇄적인 타격도 무시할 수 없는 요인이다.법리적으로 재단 측은 '명확성의 원칙'을 문제 삼고 있다. 현재 검체검사 위탁 기준이 보건복지부 고시에 명시되어 있으나, 구체적으로 '어떤 경우에 인증취소가 되는지'에 대한 세부 기준이 부족하다는 지적이다.특히 침익적 행정처분이 이뤄지려면 고시보다 상위 법령에 명확한 근거가 있어야 한다는 주장을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.반면, 복지부는 현재 고시 체계 내에서도 위원회의 심의를 통해 인증 여부를 결정할 수 있도록 규정되어 있어, 절차상 문제가 없다는 입장이다.복지부 관계자는 "고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 내린 결정인 만큼, 법원에서 처분의 타당성을 충분히 설명할 것"이라고 밝혔다.복지부는 이번 소송 대응과 별개로 검체검사 수탁 제도 전반에 대한 개선안 마련에 착수했다. 유사 사례의 재발을 막기 위해 '관리의 사각지대'를 없애겠다는 의지다.우선 수탁기관 인증 기준을 환자 안전사고 예방 중심으로 강화하고, 사고 발생 시 관리 및 제재 규정을 보다 명확히 구체화할 계획이다. 현재 고시 수준에 머물러 있는 규정들을 정비해 행정처분의 예측 가능성을 높이고 실효성을 확보하겠다는 전략이다.보건복지부 관계자는 "수탁기관의 인증 기준뿐만 아니라 안전사고 발생 시 대응 체계 등을 전반적으로 들여다보고 있다"며 "제도 개선을 통해 검체검사의 질을 높이고 환자 안전을 담보할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정하며 한단계 도약을 위한 핵심 발판을 마련했다.이번 인수는 단순한 규모의 경제를 넘어, 고질적인 생산량 부족 문제를 해결하고 주력 사업인 중추신경계(CNS) 포트폴리오를 극대화하려는 전략적 선택으로 풀이된다.  부광약품의 이번 인수 목적은 명확하다. 바로 '생산량 확보'다. 앞서 부광약품은 우수한 제품력을 보유하고도 생산 인프라 부족으로 품절 이슈 대응에 어려움을 겪어왔다.  부광약품이 한국유니온제약 인수를 최종 확정함에 따라 하반기 생산량 확대 등 시너지가 기대된다. 부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 고형제 생산 능력이 약 30% 증가할 전망으로 특히 주사제 생산 라인은 200% 이상 대폭 확대된다.  유니온제약의 강점인 항생제 세파 주사제 전용 라인을 확보함에 따라 제품 포트폴리오가 더욱 다양해질 전망이다.무엇보다 자체 생산 비중이 높아짐에 따라 기존 외주 생산으로 인해 하락했던 영업이익률을 회복하고 원가 구조를 개선할 수 있게 됐다.  부광약품의 성장을 견인하고 있는 CNS(중추신경계) 사업본부는 이번 인수를 통해 날개를 달 것으로 보인다.  지난 2025년 연 매출 100억원을 돌파한 '라투다'는 2026년 1분기에도 전년 대비 153%라는 폭발적인 성장을 기록했다. 여기에 유니온제약의 영업망과 결합할 경우 CNS 품목의 시장 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다.  종합병원 중심이었던 부광약품의 영업력과 의원급 및 CSO(영업대행)에 강점이 있는 유니온제약이 결합해 탄탄한 영업 네트워크를 구축할 것이라는 기대가 높다.유니온제약은 현재 회생 절차를 밟고 있지만 부광약품은 출자 전환 및 일부 현금 변제를 통해 부채 비율 0% 상태로 인수를 마무리할 계획이다.유상증자로 확보한 자금 중 300억원이 이번 인수에 투입되며, 이는 중장기 성장을 위한 핵심 투자가 될 예정이다.또한 부광약품은 이번 인수를 기점으로 자회사 콘테라파마를 통한 글로벌 R&D 성과 도출에도 집중한다.파킨슨병 아침무동증 치료제인 'CP-012'의 글로벌 임상 2상 IND 신청이 상반기 내 예정돼 있어 향후 생산 인프라와 신약 파이프라인을 갖춘 제약사로의 면모를 갖출 전망이다.업계 관계자는 "부광약품이 OCI홀딩스와의 공동 경영 체제 아래 공격적인 M&A와 R&D 투자를 이어가고 있다"며 "생산 포트폴리오 재구성이 완료되는 하반기부터는 본격적인 매출 증가와 영업이익률 회복이 가시화될 것"이라고 내다봤다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 진단검사 시장을 주도하고 있는 로슈(Roche)가 조 단위의 천문학적 자금을 투입해 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 기업을 인수하면서 배경에 관심이 쏠리고 있다.이를 두고 산업계에서는 단순히 AI 인프라를 흡수하기 위한 투자라기 보다는 암 진단과 신약 개발의 핵심 인프라가 데이터 중심으로 재편되고 있는 흐름을 지배하기 위한 전략으로 해석하고 있다.로슈가 AI  디지털 병리 기업 패스AI를 1조 5천억원에 인수하며 시장 재편에 나서고 있다(사진=AI 생성).13일 의료산업계에 따르면 로슈가 10억5000만달러(한화 약 1조 5000억원)의 자금을 투입해 디지털 병리·AI 기업 패스AI(PathAI) 인수에 들어간 것으로 확인됐다.계약 조건에 따르면 로슈는 일단 7억 5000만달러를 선 지급하고 추가 마일스톤 달성에 따라 최대 3억달러를 추가 지급할 예정이다. 거래는 규제 승인 등을 거쳐 2026년 하반기 마무리될 것으로 예상된다.이번 인수는 단순한 스타트업 편입 이상의 의미를 가진다. 로슈가 디지털병리를 미래 진단 시장의 핵심 축으로 판단하고 있다는 점을 다시 한번 분명히 보여주는 사례이기 때문이다.디지털 병리는 말 그대로 유리 슬라이드 위 조직 샘플을 디지털 이미지로 변환해 분석하는 기술이다.기존 병리 진단은 병리의사가 현미경으로 조직을 직접 판독하는 구조였다. 하지만 디지털병리가 도입되면 조직 이미지를 고해상도 데이터로 저장하고 AI 알고리즘을 활용해 암세포 패턴과 바이오마커를 자동 분석할 수 있게 됐다.즉, 병리가 과거 눈으로 보는 진단에서 데이터 기반 분석 영역으로 바뀌어 가고 있다는 의미다.디지털 병리 시장이 급격하게 성장하고 있는 배경에는 특히 암 진단 시장의 확장과 무관하지 않다.최근 항암 치료는 단순 암 종류가 아니라 특정 바이오마커와 유전자 변이를 기반으로 환자를 세분화하는 방향으로 이동하고 있다. 문제는 이 과정에서 병리 판독 복잡성이 급격히 증가하고 있다는 점이다.면역항암제만 해도 PD-L1 발현율이나 조직 특성을 정밀하게 분석해야 하며 동반진단(companion diagnostics) 정확도가 선택에 핵심이 된다. 결국 병리 데이터를 얼마나 정밀하고 빠르게 해석할 수 있느냐가 핵심 경쟁력이 되고 있다는 의미다.로슈 또한 사업설명회 등에서 지속적으로 정밀의료와 동반진단, AI 기반 병리 워크플로우 개선을 강조하고 있는 배경도 여기에 있다.이번 패스AI의 인수는 이러한 로슈의 자체적 노력에 땔깜을 더 넣겠다는 전략인 셈이다.실제로 패스AI는 디지털 병리와 AI 기반 조직 분석 분야에서 가장 주목받는 스타트업 중 하나로 꼽힌다. 핵심은 단순 이미지 저장이 아니라 AI 기반 병리 분석 플랫폼에 있다.패스AI는 'AISight'라는 이미지 관리 시스템(IMS)을 기반으로 조직 이미지 분석과 워크플로우 기능을 통합 제공하고 있다. 이 플랫폼은 병리 슬라이드 데이터를 디지털화하고 AI 기반 분석 알고리즘을 적용해 병리 판독 효율을 높이는 구조다.특히 패스AI는 병원용 진단 솔루션뿐 아니라 제약사 임상시험과 바이오마커 개발 영역에서도 존재감을 키워왔다.임상시험 조직 분석부터 바이오마커 탐색, AI 기반 동반진단 알고리즘 개발, 전임상·중개연구(translational research)에서 두루 디지털 병리와 AI 기술을 적용해 가며 영역을 넓혀가고 있었던 것.결국 패스AI는 디지털 병리 기업이라기 보다는 신약 개발부터 정밀진단 전체를 연결하는 병리 데이터 기업에 가까웠다는 뜻이다.로슈가 1조원이 넘는 자금을 들여 패스AI를 인수한 배경도 여기에 있다. 로슈 또한 규모는 다르지만 이 방향성을 향하고 있기 때문이다.실제로 로슈는 체외진단(IVD) 시장에서 이미 전 세계에 영향력을 미치는 최강자로 꼽힌다. 하지만 기존 진단 시장은 이미 상당 부분 성숙 단계에 들어섰다. 단순 장비 판매나 시약 경쟁만으로는 성장 한계가 뚜렷해지고 있다는 의미다.반면 디지털 병리는 아직 시장 초기 단계다. 특히 AI가 본격적으로 의료 현장에 들어오면서 디지털 병리는 탄력을 받고 있다. 병리 영상은 CT·MRI처럼 표준화된 디지털 데이터로 전환하기 쉽고 AI 학습에도 적합하기 때문이다.결국 로슈는 지금 병리 시장이 과거 영상의학 시장이 AI를 만나던 초기 단계와 비슷하다고 보고 있는 셈이다.실제로 로슈는 이미 2021년부터 패스AI와 협력 관계를 이어왔고, 2024년에는 AI 기반 동반진단 알고리즘 개발까지 협력을 확대했다. 이번 인수는 단순 신규 투자라기보다 수년간 검증해온 파트너십을 완전히 내부화하는 단계라고 볼 수 있는 셈이다.이미 로슈는 글로벌 제약사업과 진단사업을 동시에 가진 드문 기업이다. 즉 단순 진단기업이 아니라 항암제 개발과 동반진단을 함께 가져갈 수 있는 구조다.여기에 패스AI의 AI 병리 플랫폼이 결합되면 바이오마커 발굴부터 환자군 선별, 임상시험 효율화, 동반진단 개발까지 하나의 흐름으로 연결하는 구조에 더욱 탄력을 받게 된다.특히 AI 기반 병리 분석은 신약 개발 속도를 높일 가능성이 크다. 조직 샘플 분석을 자동화하면 임상시험 환자 선별과 반응 예측 정확도를 높일 수 있기 때문이다.이미 시장에서 디지털 병리 분야를 두고 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.필립스는 디지털 슬라이드 스캐닝과 병리 소프트웨어 시장에서 빠르게 영향력을 키우고 있고 다나허 산하 레이카(Leica Biosystems)도 디지털 병리 플랫폼을 강화하고 있다.또한 최근에는 템퍼스AI(Tempus AI)가 디지털 병리 기업 페이지(Paige)를 인수하며 AI 병리 영역 확대에 나선 바 있다.하지만 경쟁의 포인트는 단순한 병리 장비가 아니다. 누가 더 많은 병리 데이터를 확보하고 더 강력한 AI 알고리즘을 만들어서 이를 신약 개발과 연결할 수 있느냐가 관건이기 때문이다.이 점에서 로슈는 상당히 유리한 위치에 있다. 이미 글로벌 진단 플랫폼과 제약사업을 모두 보유한 상황에서 패스AI까지 확보하면 병리 데이터의 활용 범위를 크게 넓힐 수 있기 때문이다.이에 따라 과연 로슈가 이처럼 유리한 고지에서 패스AI를 삼키며 진정한 디지털 병리 제국을 건설할 수 있을지에 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] "지도처럼 의학을 설명하고 싶었습니다. 복잡하게 흩어진 지식을 한눈에 이해하게 만들고 싶었어요."20여 년 전, 의대 본과 4학년 학생이 내과학 전 과목을 직접 그림으로 정리하기 시작했다. 질환과 병태생리, 약물과 치료 흐름을 지도처럼 연결한 자료였다. 그는 일러스트레이터 프로그램을 독학해 그림까지 직접 그렸고, 훗날 이 작업은 국내 의학교육계에 적지 않은 반향을 일으킨 '로드맵 임상내과학'으로 이어졌다.그리고 2026년 현재 내분비내과 교수가 된 그가 이번에는 환자를 위한 책을 내놨다. 신간 '그림으로 배우는 닥터바이스의 당뇨병·고혈압 실전관리 로드맵'이다.가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수로 재직 중인 조재형 교수를 만나 신간 집필의 의미와 과정에 대해 이야기를 들었다.■ 환자의 질환 이해도-예후와 직결…"환자 위한 책"조 교수는 오랜 기간 당뇨병 디지털 헬스케어와 환자 교육 시스템 개발에 매진해 왔다. 그 결과물이 디지털 환자 교육 플랫폼 '닥터바이스(Doctorvice)'다. 이번 책은 그 안에 축적된 3000여 개 교육 콘텐츠 가운데 핵심 내용을 추려 종이책 형태로 재구성한 결과물이다.조 교수는 "결국 환자 교육은 얼마나 쉽고 직관적으로 이해시키느냐의 문제"라며 "디지털로 수많은 콘텐츠를 만들었지만, 오히려 '좋은 콘텐츠를 책으로 묶으면 되겠다'는 생각이 들었다"고 말했다.이번 책 제목에는 그의 지난 20년이 응축돼 있다. '닥터바이스'는 그가 구축한 디지털 환자 교육 시스템 브랜드이고, '로드맵'은 그의 의학 교육 철학을 상징하는 이름이다.실제 조 교수는 2004년과 2010년 두 차례에 걸쳐 '로드맵 임상내과학' 1·2판을 출간하며 의학교육의 새로운 형식을 제시했다는 평가를 받았다. 당시 그는 주지현 교수, 장정원 교수와 함께 의학 지식을 도식화·시각화한 교과서를 만들었고, 내용 구성부터 디자인, 일러스트 작업 상당수를 직접 수행했다.그는 인터뷰 내내 '그림으로 설명하는 의학'을 반복해서 강조했다."내과학을 지도처럼 보여주고 싶었습니다. 글만 읽어서는 이해하기 어려운 내용을 구조화해서 한눈에 들어오게 만들고 싶었어요. 당시에는 이런 형식 자체가 거의 없었습니다."조 교수는 의대생 시절부터 이미 "의학 지식을 어떻게 하면 효과적으로 전달할 수 있을까"를 고민했다. 그 고민은 단순한 교과서 제작을 넘어 디지털 헬스케어 창업으로까지 이어졌다.그는 2011년 'book'을 거꾸로 뒤집은 이름의 회사 iKooB을 설립했다. 이후 디지털 환자 교육 시스템 '닥터바이스'와 의료 데이터 통합 플랫폼 '랩커넥트'를 개발하며 만성질환 관리 분야에 뛰어들었다.특히 당뇨병 환자 교육에 대한 그의 문제의식은 분명했다. 진료실에서 환자에게 생활습관과 약물 복용, 합병증 위험을 설명해도 환자가 실제 생활에서 이를 지속적으로 실천하기 어렵다는 것이다.조 교수는 "당뇨병은 결국 환자 스스로 관리해야 하는 병인데, 당시 의료 시스템은 교육에 충분한 가치를 두지 않았다"며 "의사가 환자에게 설명하는 콘텐츠를 표준화하고 공유할 수 있으면 훨씬 효율적인 교육이 가능하겠다고 생각했다"고 말했다.그렇게 시작된 닥터바이스에는 현재 3000건 이상의 교육 콘텐츠가 축적돼 있다. 의사들이 환자 상태에 맞는 콘텐츠를 골라 설명하고, 환자는 그림과 도식 중심 자료를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 구성됐다.이번 책 역시 철저히 '실전형'으로 구성됐다. 조 교수는 "당뇨병의 정의부터 설명하는 방식이 아니라, 환자들이 실제 가장 궁금해하는 식사·운동·생활관리부터 시작하도록 스토리를 설계했다"고 설명했다.일반인들에겐 생소할 수 있는 백의고혈압, 가면고혈압과 같은 용어뿐 아니라 당뇨병 관리 전략, 기전을 쉽게 이해시키기 위해  모든 페이지에 걸쳐 그림과 일러스트를 넣어 이해도를 높이는 데 주력했다. "중요했던 건 단순히 콘텐츠를 모으는 게 아니라 흐름을 만드는 작업이었습니다. 어떤 순서로 보여줘야 환자가 실제로 이해하고 행동으로 옮길 수 있을지를 계속 고민했죠."책 제작 과정은 예상보다 길어졌다. 원래는 반년 정도를 예상했지만, 실제로는 1년 넘게 걸렸다. 기존 콘텐츠를 선별하는 과정에서 필요한 내용들을 새로 제작하고, 흐름에 맞춰 재배치하는 작업이 반복됐기 때문이다.디자인 작업에도 깊이 관여했다. 조 교수는 "단순 삽화가 아니라 교육용 시각자료였기 때문에 내용을 이해하지 못하면 디자인 자체가 불가능했다"며 "예전 로드맵 책 때도 직접 마우스로 그림을 그렸고, 이번 책도 전체 구성과 방향을 직접 잡았다"고 말했다.그는 이번 책의 주요 독자로 환자와 의사를 동시에 꼽았다."환자는 스스로 공부할 수 있고, 의사는 진료실에서 환자 설명용으로 활용할 수 있습니다. 원래는 컴퓨터 화면으로 설명하려고 만든 시스템인데, 잘 활용되지 않는 경우도 있어서 '차라리 책으로 바로 보여드리자'는 생각도 했죠."책 발간 이후 현장 반응은 긍정적. 조 교수는 "환자들도 좋아하지만 의료진 반응도 좋다"며 "보기 편하고 설명하기 좋다는 이야기를 많이 듣는다"고 전했다.그는 이번 책을 시작으로 적응증별 시리즈 확장도 계획하고 있다. 당뇨병·고혈압뿐 아니라 위장질환, 신경계 질환 등으로 범위를 넓히고, 장기적으로는 영어판 출간도 구상 중이다.조 교수는 자신이 결국 줄곧 같은 길을 걸어왔다고 말했다. 종이 교과서에서 시작된 '시각화된 의학 교육'이라는 철학이 디지털 헬스케어와 환자 교육 플랫폼, 그리고 이번 책으로 이어졌다는 설명이다."분절돼 있는 지식을 연결하고 싶었습니다. 의사마다, 병원마다, 분야마다 따로 떨어진 교육을 하나로 이어서 누구나 쉽게 이해할 수 있게 만드는 것. 제가 삶을 관통하며 계속 해온 일이었습니다. 그 과정과 노력을 책 한권에 담았습니다."

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 최근 불거진 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응해 약가 인상과 예산 지원이라는  '공급망 생명선' 구축에 나섰다.단순히 모니터링에 그치지 않고 제약사의 적정 이윤을 보장해 채산성 악화에 따른 공급 중단을 원천 차단하겠다는 의지다.  정부가 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응하기 위해 관련 예산을 확대한다.실제로 최근 의료 현장에서는 환자 치료에 꼭 필요한 저가 퇴장방지의약품들이 수익성 악화로 잇따라 시장에서 사라지며 공급망에 비상이 걸린 상태다.특히, 소아용 의약품이나 항생주사제와 같이 임상적 중요도는 매우 높지만 제약사가 생산할수록 손해를 보는 저가 약제들이 공급 절벽의 위협을 받고 있다.이에 정부는 시장 기전만으로는 안정적인 공급을 담보하기 어려운 의약품의 원료 확보 및 제조를 지원하기 위해 관련 예산을 확대하기로 했다.실제로 바이오헬스산업 공급망 안정지원 예산은 2025년 10억8000만원에서 2026년 238억8000만원으로 약 22배 증액 편성됐다.  정부는 그동안 원재료 가격 인상 등 채산성 문제가 발생한 의약품에 대해 선제적으로 약가를 인상해 왔다.복지부 통계에 따르면, 최근 3년간 퇴장방지의약품 161개 품목에 대해 적정 이윤을 반영해 평균 51%의 약가를 인상했다.또한 퇴장방지의약품이 아니더라도 공급 안정이 필요한 104개 품목의 약가를 평균 21% 인상하며 현장의 숨통을 틔워줬다.  복지부 관계자는 "이는 제약사가 원가 부담으로 인해 생산을 포기함으로써 환자들이 치료 기회를 잃는 상황을 막기 위한 조치"라며 "정부는 앞으로도 수급 불안정 상황이 발생할 경우 원인을 신속히 분석하여 제조시설 이슈인지, 채산성 문제인지를 파악하고 부처 간 협력을 통해 즉각 대응할 것"이라고 강조했다.정부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결된 약가제도 개편안을 바탕으로 의약품 공급 안정을 위한 약가 우대를 더욱 강화할 계획이다.  올해부터 본격적으로 추진되는 대책에는 ▲퇴장방지의약품 지정 및 보상 확대 ▲퇴장방지의약품 공급 기여도가 높은 제약사 대상 기업 단위 우대 ▲소아의약품 및 항생주사제 등 필수 공급 기반 유지를 위한 안정적 약가 보상 등이 포함된다.  복지부 관계자는 "국민이 필요로 하는 의약품의 공급 안정을 최우선 순위에 두고 있다"며 "민관협의체를 기반으로 관련 부처와 기관 간의 의약품 공급관리 및 대응 체계를 더욱 촘촘히 강화해 나가겠다"고 전했다.   

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제형 변경에 성공했으나 급여 문턱을 넘지 못해 비운의 개량신약으로 불렸던 대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증 추가에 성공했다.이에 옵션 확대를 통한 급여권 진입 및 해외 진출 등을 통해 새로운 도약에 성공할 수 있을지가 주목된다.리포락셀액이 허가 후 10여년만에 유방암 적응증을 추가하며, 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지 주목된다. 13일 대화제약은 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인)을 공시했다.이는 리포락셀액에 대해서 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료' 적응증이 추가된 것이다.이와 관련해 대화제약은 "리포락셀액의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.또한 이번 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획이다.이같은 적응증 추가는 지난해 4월 변경 신청을 한 후 약 1년여만에 결과가 나온 것으로, 국내 허가 이후에는 약 10여년만의 추가 성과다.리포락셀액은 지난 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.당시 기존에 쓰이고 있던 항암제인 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 만큼 성과에 대한 기대가 큰 품목이었다.하지만 허가 이후 급여 문턱에서 좌절하면서 리포락셀액은 비운의 개량신약으로 불리며, 대화제약의 아픈 손가락이 된 상태였다.결국 대화제약은 새로운 전환점을 마련하기 위해 유방암 적응증 추가 및 해외 라이선스 아웃 등을 추진했고, 이번에 적응증 추가로 그 첫 성과가 나온 것이다.특히 허가 10년 만에 얻은 결실인 만큼 리포락셀액의 새로운 전환점을 맞이할 수 있을지가 주목되는 상황이다.현재 대화제약은 변경 허가 신청 외에 해외 진출에 공을 들이고 있다.앞서 대화제약은 중국, 대만, 홍콩, 태국시장과 관련해 중국 RMX Biopharma에 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다.또한 지난해 6월에는 중국 NMPA에 유방암 추가 적응증 품목허가를 신청하며 중국에서의 성과도 기대하고 있는 상황이다.아울러 중국 외에 유럽 및 미국 등에 라이선스 아웃을 통한 글로벌 진출 역시 꾀하고 있는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 해외 진출의 첫 단추인 유방암 적응증 확장에 성공한 만큼 글로벌 진출 등에 속도를 더할 것으로 예상된다.이외에도 대화제약은 리포락셀액과의 병용 투여를 위한 대사항암제 등의 개발도 추진하고 있다.이에 이번 유방암 적응증 추가를 통해 허가 후 10여년의 노력이 결실을 맺고 새로운 도약에 성공할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]만성폐쇄성폐질환(COPD)은 단순히 숨이 찬 병이 아니다. 기도와 폐포가 비가역적으로 손상되어 생명을 옥죄는 중증질환이다. 특히 일상적인 증상을 넘어 급격히 상태가 나빠지는 '급성 악화'는 환자들에게 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 같다.이 가운데 지난해 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제인 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 COPD 적응증을 허가받으며 임상현장 치료 패러다임 변화를 가져왔다. 다만, 임상현장의 반응은 즐겁지 만은 않다. 허가 이후에도 건강보험 급여의 문턱을 넘지 못해, 정작 치료가 시급한 중증 환자들은 혜택을 보지 못하고 있기 때문이다.건국대병원 문지용 교수는 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제 등장에 따른 패러다임 변화를 진단했다.14일 건국대병원 문지용 교수(호흡기-알레르기내과)를 만나 중증 COPD 치료 환경 변화와 함께 생물학적 제제의 급여 적용 필요성을 들어봤다.3제 요법의 한계와 새로운 대안의 등장문지용 교수는 COPD 치료의 최우선 과제로 '급성 악화의 연결고리를 끊는 것'을 지목했다. 급성 악화는 한 번 발생하면 도미노처럼 반복될 확률이 매우 높으며, 이는 곧 환자의 생명과 직결된다는 이유에서다.그는 "GOLD 가이드라인 2026에서는 악화의 빈도와 중증도를 환자 위험도 판단의 핵심 기준으로 삼아 기준을 개정했다"며 "최근 1년 내 중등도 또는 중증 급성 악화를 단 1회라도 경험한 경우를 즉시 고위험군(Group E)으로 분류하도록 했는데, 이는 1회의 악화 경험만으로도 재악화 및 사망 위험이 비경험자보다 급격히 높아지기 때문"이라고 설명했다.실제로 통계에 따르면 입원 환자의 최대 절반은 퇴원 후 3개월 이내에 다시 응급실을 찾는다. 그는 "3회 이상 악화를 경험한 환자의 사망 위험은 일반 환자보다 4.3배나 높다"며 "중증 악화는 폐 기능 저하뿐만 아니라 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관 질환 위험을 6배까지 높이는 치명적인 방화쇠"라고 설명했다.문제는 현재의 표준 치료인 3제 병합요법(ICS(흡입용 코르티코스테로이드)/LABA(장기지속형 베타2 작용제)/LAMA(장기지속형 무스카린 길항제))을 충실히 이행함에도 불구하고, 중증 환자의 약 50%는 여전히 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하고 있다는 점이다. 문지용 교수는 이들을 위해 '제2형 염증'에 주목해야 한다고 강조했다.그는 "COPD 환자의 약 40%에서 나타나는 제2형 염증은 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 주도하는데, 이는 기존 치료제로 조절되지 않는 고질적인 염증"이라며 "듀피젠트는 이 신호 전달을 선택적으로 차단해 악화 위험을 위약 대비 34%까지 줄여준다. 3제 요법으로도 답을 찾지 못한 환자들에게는 20년 만에 등장한 치료 옵션"이라고 말했다.실제 임상 데이터에 따르면 폐 기능 개선 효과도 뚜렷했다. 듀피젠트 투여군은 52주 차에 위약군 대비 폐 기능(FEV1)이 최대 83mL 더 개선됐으며, 이러한 효과는 투여 2주 차부터 빠르게 나타났다. 또한, 호흡기 설문(SGRQ) 결과 듀피젠트 투여 환자의 절반 이상(약 51.5%)에서 유의미한 삶의 질 개선이 확인됐다.글로벌 치료 트렌드는 이미 치료제 발전에 맞게 변화됐다. GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 2025 등 글로벌 지침은 이러한 임상적 근거를 바탕으로 듀피젠트 사용을 강력히 권고하고 있다. 문지용 교수는 "국내 가이드라인이 글로벌 지침과 거의 동시에 개정된 것은 그만큼 현장의 치료 니즈가 높다는 방증"이라고 설명했다.문지용 교수는 폐 기능 검사 국가검진 등 조기 진단 환경 개선과 중증 환자의 치료 접근성 개선이 함께 이뤄져야 한다고 지적했다.재정 효율성과 환자 삶의 질 '두 토끼'자연스럽게 문지용 교수는 듀피젠트 COPD 적응증 국내 허가에도 불구하고 비급여에 따른 '비용 장벽'이 불러오는 임상현장의 안타까움을 피력했다. COPD 환자 대다수가 고령층이며 경제활동이 어려운 소득 취약계층이라는 특수성을 고려할 때, 비급여 치료는 사실상 '치료 포기'와 다름없다는 지적이다.특히 그는 최근 기억에 남는 60대 남성 환자의 사례를 전했다. 문지용 교수는 "3제 요법을 쓰면서도 환절기마다 입원을 반복하던 환자였는데, 듀피젠트 소식을 듣고 희망을 가졌다가도 월 수십만 원에 달하는 비용을 듣고는 부담을 느꼈다"며 "해당 환자는 또다시 입원과 퇴원을 반복하는 고통스러운 일상으로 돌아갔다"고 전했다.실제로 반복 입원을 경험한 환자들은 외출이나 가벼운 활동조차 두려워하며 사회적으로 고립되고, 고령의 보호자들 역시 간병을 위해 일상을 포기하는 악순환에 빠진다는 것이 문지용 교수의 설명이다.여러 적응증을 보유한 듀피젠트이지만, 중증 COPD 환자들에게는 급여 적응증 확대가 생존의 문제로 귀결되는 셈이다. 이에 대해 문지용 교수는 정부가 급여화를 결정할 때 약가라는 단편적 수치보다 '사회적 비용의 절감'이라는 큰 틀에서 접근해야 한다고 제언했다. 반복되는 응급실 방문과 입원, 그로 인한 가족들의 간병 부담 및 가계 의료비 누적을 따져본다면, 조기에 급여를 적용해 환자를 일상으로 복귀시키는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 더 효율적이라는 논리다.문지용 교수는 "폐 기능 검사의 국가검진 도입 등으로 조기 진단 환경은 개선되고 있지만, 정작 진단된 중증 환자를 살릴 '무기'가 손에 쥐어지지 않는다면 반쪽짜리 정책에 그칠 수 있다"고 꼬집었다.이어 "지방이나 의료 접근성이 낮은 곳에 계신 환자들은 치료의 기회조차 얻지 못하고 투병하다 돌아가시는 경우가 많다"며 "정부가 이들의 목소리에 귀를 기울여 조속한 정책적 결단을 내려주길 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 고가 수술 로봇의 대안 정도로 여겨졌던 국산 다관절 복강경 기구가 실제 임상 현장에서 로봇 수술과 동등한 치료 성적을 낼 수 있다는 결과가 처음으로 나왔다. 국내 7개 상급종합병원에서 직장암 환자 740명을 대상으로 진행한 다기관 전향적 연구에서 수술 안전성과 종양학적 결과 모두 로봇 수술과 유의미한 차이를 보이지 않았지만 환자 본인부담금은 1/5에 불과해 경쟁력을 갖춘 것.수술 로봇 및 최소침습수술 기구 개발업체 리브스메드가 개발한 다관절 복강경 수술 기구 '아티센셜(ArtiSential)'이 직장암 수술에서 수술 로봇과 치료 결과에 차이가 없다는 연구가 다기관 전향적 연구를 통해 세계 최초로 입증됐다.삼성서울병원 외과 허정욱 교수와 서울아산병원 외과 윤용식 교수가 공동 교신저자로 참여한 이번 연구 결과는 외과 분야 세계 최상위 권위 학술지인 '국제외과학회지(International Journal of Surgery, IJS, IF 10.3)' 2026년 4월호에 온라인 게재됐다.■ 740명 규모 다기관 전향적 연구… 국내 최고 권위 연구진 대거 참여이번 연구는 2022년 8월부터 2024년 7월까지 약 3년간 국내 주요 상급종합병원에서 저위전방절제술(LAR)을 받은 740명의 직장암 환자를 대상으로 진행된 다기관 전향적 코호트 연구다. 연구진은 환자 특성에 따른 편향을 최소화하기 위해 성향점수매칭(Propensity Score Matching) 기법을 적용해 분석의 정밀도를 높였다.특히 이번 연구에는 삼성서울병원 허정욱 교수, 서울아산병원 윤용식 교수, 신촌세브란스병원 민병소 교수, 서울성모병원 이윤석 교수, 분당서울대병원 오흥권 교수, 국제성모병원 이재임 교수, 화순전남대병원 김창현 교수, 은평성모병원 표대희 교수 등 국내 최고 권위의 대장항문외과 전문의들이 대거 참여해 연구의 신뢰도를 높였다.분석 결과, 아티센셜로 수술받은 환자군은 암 제거의 정확도, 수술 안전성, 수술 후 합병증 발생률 등 핵심 임상 지표 전반에서 우수한 결과를 일관되게 입증했다. 이는 아티센셜만으로도 고난도 직장암 수술에서 충분히 안전하고 정밀한 종양학적 결과를 확보할 수 있음을 보여준다.또한 경제적 효율성 측면에서는 환자 본인부담금이 평균 약 330만 원 수준으로, 기존 고가 로봇 수술 플랫폼 대비 약 5분의 1 수준에 불과해 환자 부담을 획기적으로 낮출 수 있는 것으로 확인됐다. 아울러 수술 시간 역시 아티센셜이 로봇 대비 평균 27분(126분 vs 153분) 유의미하게 짧았다.■ K-의료기기 국산화 발판…범부처 R&D 사업이 그리는 '글로벌 도약' 청사진이번 연구는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주관하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업'의 예산 지원을 받아 수행된 국책 과제의 결실이다. 그동안 직장암과 같은 고난도 수술은 고가의 로봇 플랫폼 의존도가 높아 환자와 병원의 경제적 부담이 컸던 분야로 꼽혀왔다.리브스메드의 아티센셜은 이번 임상을 통해 국산 원천기술 기반의 다관절 복강경 기구가 고난도 수술 분야에서 독자적인 임상적·경제적 가치를 확보했음을 학술적으로 입증했다. 특히 비용 장벽을 획기적으로 낮춤으로써 첨단 수술 혜택의 형평성을 높여 정부 R&D 사업의 핵심 가치를 성공적으로 실현한 모범 사례로 평가받고 있다.리브스메드는 아티센셜에서 검증된 다관절 원천 기술력을 기반으로 차세대 수술 로봇 시스템 '스타크(Stark)' 공개를 앞두고 있다. 핸드헬드형 다관절 복강경 기구에서 수술 로봇으로 이어지는 기술 진화 로드맵은 글로벌 수술 시장에서 K-의료기기의 글로벌 경쟁력을 입증할 새로운 무대가 될 것으로 기대된다.리브스메드 이정주 대표이사는 "이번 임상 입증은 리브스메드의 독자적인 기술력이 글로벌 의료 기술을 선도할 수 있음을 학술적으로 입증된 결정적 분기점"이라며, "아티센셜에서 시작된 기술력은 차세대 수술 로봇 '스타크(Stark)'로 진화해 수술의 글로벌 표준을 제시할 것이며, 더 많은 환자가 첨단 수술의 혜택을 누릴 수 있는 의료 환경을 만들어 가겠다"고 밝혔다.연구 총괄 책임자인 삼성서울병원 허정욱 교수는 "이번 연구는 국산 다관절 기구가 수술 로봇과 동등한 안전성과 종양학적 결과를 제공할 수 있음을 세계 최초로 입증한 기념비적 성과"라며, "고가 장비 접근성이 제한된 환경에서도 환자들에게 최첨단 수술의 혜택을 평등하게 제공할 수 있는 길을 열었다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI의 한계를 극복하기 위해 시작된 제산제 복합제 시장 경쟁이 점차 치열해지고 있다.이는 P-CAB 제제의 성장 속에서도 복합제의 강세가 이어지면서 관련 시장에 대한 새조합의 도전이 이어지고 있기 때문이다.PPI+제산제 시장을 이끌고 있는 종근당의 에소듀오, 한국유나이티드제약의 라베듀오, GC녹십자의 에소카, 일양약품의 놀텍플러스(좌측 상단부터 시계방향)13일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 SK케미칼은 오메드플러스정(오메프라졸+침강탄산칼슘) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 PPI제제인 오메프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 복합한 위식도역류질환 치료제다.효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양의 단기치료 ▲역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 ▲심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법을 인정 받았다.이번 허가가 주목되는 것은 꾸준히 관심이 늘고 있는 PPI+제산제의 새로운 조합으로 시장 경쟁에 참여를 예고했다는 점이다.기존에 위식도역류질환 치료제 시장의 강자였던 PPI제제의 경우 늦은 약효 발현 등의 단점이 있었다.이에 이를 극복한 P-CAB 제제가 시장에 등장하면서 판도를 흔들었고, PPI 제제를 보유한 기업들은 단점을 극복하는 방안 중 하나로 제산제를 복합한 품목을 내놨다.결국 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점으로 다시 시장 공략에 나선 것이다.실제로 에스오메프라졸에 제산제 탄산수소나트륨을 더한 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 새 조합이 다양하게 이어져왔다.이에 이미 라베프라졸, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘 등 다양한 조합이 시장에 등장해 경쟁을 이루고 있다.그런만큼 각 제약사들은 기존에 고용량 제산제와 PPI 제제의 결합을 넘어 저용량 등 다양한 변화도 추진해왔다.이 가운데 종근당의 에소듀오와 한국유나이티드제약의 라베듀오, 라베미니, 녹십자의 에소카 등이 시장을 이끌며 성장세를 이어가고 있다.여기에 기존 PPI제제 신약으로 시장에서 입지를 다져왔던 일양약품의 '놀텍'도 탄산수소나트륨을 더한 '놀텍플러스정'을 내놓는 등 변화는 지속되고 있다.PPI+제산제 시장은 2021년 276억원에서, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 2024년 730억원, 2025년 873억원 등으로 확대되고 있다.이런 상황에서 SK케미칼이 새로운 조합을 통해 2개 용량을 시장에 내놓으면서 기존 품목들과의 본격적인 경쟁에 나선 셈이다.결국 PPI+제산제 복합제는 새 조합을 통해 P-CAB제제를 포함해 경쟁을 더욱 확대할 것으로 예상된다.다만 이미 주요 품목들이 시장에서 입지를 다진데다, P-CAB 제제 역시 성장을 거듭하고 있다는 점에서 향후 시장에서의 입지 확보 등 실제 성과는 지켜봐야할 것으로 보인다.