[메디칼타임즈=이지현 기자]보건복지부가 점점 더 확산되는 군의관·공보의 기피현상을 개선하기 위해 국방부 설득에 안간힘을 쏟고 있다.젊은의사들이 군의관, 공보의 대신 현역 입대를 선택하는 현상이 걷잡을 수 없이 확산되면서 분위기를 전환하고자 애를 쓰고 있는 것. 실제로 최근 군의관 부족 문제는 심각한 수준이다.복지부는 군의관, 공보의 복무기간 단축을 위해 국방부 설득에 안간힘을 쓰고 있다. 보건복지부 곽순헌 건강정책국장은 17일 복지부 전문기자협의회를 통해 "국방부가 군의관 복부기간을 단축한다는 메시지를 보여야 의대생도 계획을 세우고 기다릴 것"이라며 설득했다. 타 직역 대비 의사는 전문인력을 양성하는데 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해달라는 게 곽 국장의 얘기다.실제로 군의관은 훈련기간 2개월 포함해 총 38개월, 공보의는 훈련기간 1개월 포함해 37개월인 반면 현역은 18개월로 2배 이상 차이가 난다. 현역병 복무기간은 꾸준하게 줄어든 반면 군의관, 공보의는 1979년 이후 46년간 단축없이 동결해온 결과다.급여 또한 병장 월급은 2025년 기준 205만원으로 크게 인상된 반면 공보의 급여는 206만원으로 큰 변동이 없었다.대한공보의협의회, 대한전공의협의회가 의대생 2469명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 현재 군의관, 공보의로 복무하겠다는 응답은 29.5%로 극히 소수에 그쳤다. 하지만 복무기간은 24개월로 단축할 경우에는 공보의 95.7%, 군의관 92.2%로 높은 지원 의사를 밝혔다. 국방부는 군의관 근무기간 단축과 관련해 법무장교, 수의장교, 학사장교 등 타 직역과의 형평성을 주장하지만 의료분야는 전문인력 양성까지 12년이 걸린다는 점에서 특수성을 인정해줄 것을 요구했다.  곽 국장은 "2029년부터 군의관은 무조건 공백이 발생한다"면서 "당장 줄여달라는 게 아니라 복무기간 단축에 대한 메시지라도 보여야 의대생들의 현역으로 향하는 발길을 바꿀 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "군의관 부족 문제를 심각해 총리실, 대통령실 등을 포함해 국회와도 논의하는 등 의지를 갖고 있다"고 강조했다.복지부는 '업무 활동 장려금 인상' 등을 통해 공보의 처우 개선도 고려 중이다.곽 국장은 "각 지역마다 공보의의 수당 편차가 있어 일각에서는 공보의 수당 상향을 높이는 것보다 하향선을 높여 달라는 요구도 있다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]바이오 기술이 국가 안보 자산으로 부상하면서 전 세계적으로 바이오파운드리 인프라 구축을 위한 총력전이 벌어지고 있지만 국내는 아직 걸음마 단계라는 점에서 대책이 시급하다는 지적이다.이에 따라 세제 혜택 등 민간 인프라 구축을 위한 정책적 지원과 더불어 인공지능(AI)를 접목하기 위한 유인책이 필요하다는 의견이 나오고 있다.해외 주요국이 바이오 기술 역량을 끌어올리기 위한 바이오파운드리 인프라 구축에 박차를 가하는 가운데, 대한민국은 걸음마 단계라는 지적이 나온다.17일 한국바이오협외와 한국바이오경제연구센터는 '바이오파운드리 AI 활용 활성화를 위한 정책제안' 보고서를 내고 이에 대한 정책적 지원을 촉구했다.실제로 최근 바이오산업에서누는 차세대 핵심 인프라로 '바이오파운드리'가 급부상하고 있다. 바이오파운드리는 '설계·제작·시험·학습'으로 이어지는 과정을 자동화한 실험(DBTL) 시스템. 이 시스템이 성공적으로 안착하기 위해선 단순한 시설 구축을 넘어 AI와 데이터 활용을 촉진하는 유인책이 필수적이라는 것이 업계의 진단이다.정부가 인프라를 깔아주는 공급 위주의 정책에서 벗어나, 기업들이 실제로 데이터를 공유하고 활용하게 만드는 '수요 중심' 정책으로 전환해야 한다는 요구다.구체적으로 보고서는 바이오 제조 공정에 4차 산업혁명 기술을 접목한 'Pharma 4.0' 시대가 도래했다고 진단했다. 이에 따라 합성생물학 연구 속도·효율을 극대화하는 바이오파운드리의 중요성이 커졌다는 설명이다.여기서 핵심은 AI다. 보고서가 인용한 롤랜드버거의 2024년 분석을 보면 AI 도입은 단순한 기술 적용을 넘어 수익 구조를 뜯어고치는 수준이다. AI 도입 시 비전 기반 품질 관리로 인건비를 10~30% 줄일 수 있고, 기계 파라미터 최적화로 원자재 폐기물을 최소화해 재료비도 5~15% 아낄 수 있다는 분석이다.여기에 예지 보전으로 설비 가동 중단을 막아 유지보수 효율을 40%까지 끌어올리고 에너지 사용량도 최대 30% 줄일 수 있다는 것. 결과적으로 기업은 매출이 최대 25%까지 늘어나는 효과를 얻을 수 있다는 진단이다.속도가 생명인 제약 산업 특성상 '시장 출시 기간' 단축 효과도 크다. AI는 신약 후보 물질 발굴부터 임상 설계 단계의 시행착오를 줄여주고, 제조 단계에선 수요 예측과 재고 관리를 지능화해 생산 지연을 원천 차단한다. 상용화 단계 역시 전반적으로 효율화돼 신약 출시 기간을 10%까지 앞당길 수 있다.이에 따라 해외 주요국들은 바이오파운드리 AI 도입에 속도를 내고 있다. 미국의 경우 '징코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)' 등 민간 기업이 로봇과 AI를 융합해 고속 대량 실험을 주도하고 있다. 중국은 정부의 막대한 투자를 등에 업고 텐진 등에 대규모 클러스터를 구축했으며, 영국은 분산형 네트워크를 통해 지역 혁신을 꾀하고 있다.반면 한국은 걸음마 단계라는 평가가 나온다. 정부 주도로 1260억 원 규모의 바이오파운드리 인프라 구축 사업이 시작됐지만, 산업계의 실질적 활용은 아직 미미한 수준이다. 삼성바이오로직스와 CJ제일제당이 AI로 업무 자동화 및 공정 최적화를 시도하는 등 일부 대기업의 움직임은 있지만, 생태계 전반으로 확산하기엔 갈 길이 멀다는 평가다.이에 보고서는 바이오파운드리 활성화를 위해 '데이터 인센티브'가 필요하다고 봤다. 바이오파운드리에서의 AI 성능은 데이터가 축적돼야 올라가는데, 기업들이 기밀 유출 우려 등으로 데이터 공유를 꺼린다는 이유에서다. 실험·공정 데이터를 국가 플랫폼에 제공하는 기업이나 연구자에게 R&D 가점이나 세제 혜택을 줘 자발적인 참여를 유도해야 한다는 것.초기 시장 창출을 위한 '공공조달' 필요성도 강조했다. 바이오파운드리 기반 제품은 레퍼런스가 부족해 민간 시장 진입이 어려운 만큼, 정부가 우선 구매 제도를 통해 마중물 역할을 해야 한다는 요구다.이 밖에 ▲합성생물학 특화 AI 적용을 위한 규제 샌드박스 도입 ▲국내 데이터 표준화 및 국제 표준 선점 노력 ▲바이오와 AI를 아우르는 융합형 인재 양성 등을 주요 과제로 꼽았다.연구진은 "AI 기술이 바이오 제조의 패러다임을 바꾸고 있다. 국내 바이오파운드리가 하드웨어 구축 단계를 넘어 소프트웨어 경쟁력을 확보하려면 양질의 데이터 축적이 선행돼야 한다"며 "정부 정책이 단순한 인프라 공급에서 벗어나 데이터와 AI 수요를 창출하는 방향으로 대전환해야 할 시점"이라고 강조했다.바이오파운드리와 의료 AI의 연계를 통한 효율성 제고 기대감도 나온다. 관련 시스템에서 의료 AI가 직접적인 생산성 향상에 도움을 주는 것은 아니지만, 만들어진 후보물질이 임상으로 넘어가 실제 약이 될 수 있는지를 검증·설명하는 데 강점이 있는 덕분이다.▲환자 세분화 ▲바이오마커 및 동반 진단 개발 ▲임상시험 설계·모니터링 ▲규제기관 설득을 위한 정량적 근거 제시 등에 의료 AI가 기여할 수 있는 것.다만 바이오파운드리와 의료 AI가 연계되기 위한 데이터 규제 해소 필요성은 나온다. 바이오파운드리 자체는 의료 AI와 직접적인 데이터 연계를 요구하지 않지만, 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서는 의료 데이터 활용이 불가피해지기 때문이다. 이 과정에서 의료 AI 산업은 개인정보 보호, 비식별화 기준의 불명확성 등으로 인해 애로를 겪고 있다는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료 AI는 바이오파운드리의 주요 공정을 가속화한다기 보다는, 임상 실패 확률을 낮추고 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다"며 "추후 의료 AI 사업의 방향성과 부합하는 바이오파운드리 인프라 구축 사업 및 데이터 표준화 작업 프로젝트가 있다면 다방면으로 참여 여부를 검토할 수 있다"고 말했다.이어 "다만 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서 의료 데이터 활용이 불가피한데, 병원 데이터의 목적 외 이용 제한과 데이터 이동 및 공유 등 데이터 규제가 있다"며 "현재로선 구체적으로 관련 사업에 참여 여부를 말할 수 있는 단계는 아니다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]당뇨병 환자를 위한 연속 케톤 모니터링(Continuous Ketone Monitoring, CKM) 기술의 임상 적용과 관련한 국제 전문가 권고안이 발표되면서 CKM이 향후 당뇨병 관리의 새로운 표준 기술로 부상할지 관심이 모아지고 있다.연속혈당측정기(CGM)가 이미 당뇨병 치료의 1차 관리 도구로 자리 잡은 상황에서, CKM 역시 학계 차원의 공감대와 임상적 필요성을 기반으로 보편화의 가능성을 열어둔 것.Breakthrough T1D 국제 그룹이 주도한 CKM 관련 권고안이 국제학술지 LANCET 1월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00331-6).Breakthrough T1D 그룹은 글로벌 당뇨병 연구·치료 혁신 조직으로, 이번에는 14개국에서 33명의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 분야 국제 전문가를 소집해 CKM 기술의 임상 적용에 대한 합의 지침을 도출했다.당뇨병성 케톤산증(DKA)은 제1형 당뇨병뿐 아니라 인슐린 집중 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서도 발생할 수 있는 대표적인 치명적 급성 합병증.현재 임상에서는 혈당 상승, 산증, 케톤 증가라는 세 가지 지표를 바탕으로 DKA를 진단하며, 케톤 측정은 대부분 손가락 채혈이나 소변 검사와 같은 간헐적 검사에 의존하고 있다. 이로 인해 위험 신호를 조기에 포착하지 못하는 '관리 공백'이 지속적으로 지적돼 왔다.Breakthrough T1D 국제 그룹의 CKM 관련 주요 권고안 이번 권고안은 이러한 한계를 보완할 기술로 CKM을 제시했다. CKM은 체내 케톤 수치를 연속적으로 측정해, 환자와 의료진이 케톤 변화 양상을 실시간에 가깝게 인지할 수 있도록 한다. 특히 최근 증가하고 있는 정상 혈당 범위에서 발생하는 '정상혈당성 DKA(euglycemic DKA)'의 경우, 혈당 중심의 기존 관리 체계만으로는 조기 대응이 어렵다는 점에서 CKM의 임상적 가치가 더욱 부각된다.지침의 핵심은 '어떻게 경고할 것인가'에 초점을 맞췄다. 전문가 패널은 CKM에 CGM과 유사한 추세 화살표를 적용해, 시간당 약 0.4 mmol/L 수준의 케톤 변화율을 시각적으로 전달할 수 있다고 제안했다.동시에 불필요한 불안과 알람 피로를 최소화하기 위해, 알람 기능은 기본적으로 선택 사항으로 두고 사용자와 의료진의 판단에 따라 개별 설정이 가능해야 한다고 권고했다.다만 케톤 농도가 임상적으로 긴급한 최고 수준인 3.0 mmol/L 이상에 도달할 경우에는, 청각 또는 진동 알람을 통해 명확한 경고를 제공하는 것이 바람직하다고 명시했다. 케톤 수치를 표현하는 용어 역시 혼란을 줄이기 위해 '정상', '상승', '높음', '긴급 높음'으로 단순화할 것을 제안했다.안전 장치에 대한 권고도 포함됐다. CKM 수치와 임상 증상이 일치하지 않는 상황에 대비해, 모든 CKM 사용자에게 혈중 케톤 측정기를 함께 제공해야 하며, CKM을 착용하는 모든 환자는 높은 케톤 수치가 의미하는 바와 그에 따라 취해야 할 행동에 대한 체계적인 교육을 받아야 한다고 강조했다. 이는 기술 도입이 오히려 환자의 부담을 키우는 결과로 이어지지 않도록 하기 위한 장치다.전문가 패널은 CKM 데이터가 단순히 급성 DKA 발생을 경고하는 데 그치지 않고, 평상시 케톤 분포와 변동성을 통해 향후 DKA 발생 위험이 높은 환자를 예측하는 데도 활용될 수 있다고 강조했다. 감염이나 탈수 등 상황에서 케톤 수치가 상승할 경우 조기 경고를 제공함으로써, 응급실 방문이나 중환자 치료로 이어지기 전 단계에서 개입이 가능하다는 것.권고안은 국제소아청소년당뇨병학회(ISPAD)의 공식 지지를 받았으며, 향후 임상 연구와 실제 사용 데이터를 통해 점진적으로 고도화될 것으로 전망된다.CGM이 초기에는 보조적 기술로 도입됐다가 현재는 당뇨병 관리의 핵심 인프라로 자리 잡은 것처럼, CKM 역시 전문가 권고와 임상 수요를 발판으로 차세대 표준 관리 기술로 발전할 가능성이 큰 것으로 평가된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"표준치료인 세기조절방사선부터 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료, 차세대 시술인 브라키테라피까지 스페이스OAR(SpaceOAR) 하나로 부작용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 누가 봐도 안 쓸 이유가 없는거죠."서구권에 이어 국내에서도 전립선암 유병률이 폭발적으로 증가하면서 이에 대한 효율적 치료와 부작용 관리가 화두로 떠오르고 있다.실제로 국가암등록 통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2018년 1만 5172건에서 2022년 2만 754건으로 5년만에 37%가 증가하며 경각심을 높이고 있는 상황.이에 대한 치료법으로는 전립선 절제술과 방사선 치료가 양대 축을 이루고 있다. 수술적 접근으로 전립선을 뗴어내거나 방사선을 이용해 암 세포를 사멸시키는 방식이다.문제는 부작용 관리다. 숙련도가 높아지면서 부작용 비율이 낮아지고 있기는 하지만 여전히 전립선 절제술은 요실금과 발기부전을, 방사선 치료는 직장 출혈과 직장염 등을 완전히 피할수는 없기 때문이다.이러한 가운데 방사선치료의 부작용을 획기적으로 줄이는 기술이 신의료기술평가를 통과해 건강보험 급여권에 들어오면서 주목을 받고 있다. 바로 스페이스OAR이다.그렇다면 이 스페이스OAR은 실제 임상현장에서 어떠한 효과를 보이고 있을까. 최근 스페이서OAR 1000례를 기록하며 선도적으로 이를 활용하고 있는 연세암병원 방사선종양학과 조재호 교수를 만나본 이유다."방사선 치료 기술 고도화로 전립선암 치료 패러다임 변화"조 교수는 먼저 기술의 급격한 고도화로 전립선암 치료의 전반적인 경향이 변화하고 있다고 운을 뗐다.연세암병원 조재호 교수는 방사선 치료 기술의 고도화로 치료 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.먼저 CT와 MIR, PET 등 고정밀 영상 기기가 나오면서 병기와 부위를 더 정확하게 판단하게 됐으며 치료기기 또한 빠르게 발전하면서 더 정확한 맞춤 치료가 가능해 졌다는 설명이다.조재호 교수는 "MRI와 PET의 해상도가 높아지면서 정확하게 암의 위치와 크기를 파악하고 치료 범위와 방법을 정밀하게 조정하는 맞춤 치료가 가능해졌다"며 "특히 여기에 방사선 치료 기술이 급격하게 고도화되면서 정상 조직을 보호하면서도 암을 사멸시키는 정밀 치료가 대세가 되고 있다"고 말했다.이어 그는 "결국 수술이든 방사선치료든 이제 전립선암으로 죽는 환자는 거의 없다고 볼만큼 성적은 우수하다는 의미"라며 "이제는 나아가 장기의 정상적 기능을 보존해 삶의 질을 보존하는 것이 중요한 과제가 되고 있다"고 덧붙였다.수술과 함께 양대 축을 이루는 방사선 치료가 주목받고 있는 배경도 여기에 있다. 수술 환자의 20~30% 정도가 겪게 되는 요실금과 발기부전 등의 문제에서 자유롭기 때문이다.현재 방사선 치료의 경우 세기조절방사선치료기(IMRT)가 표준치료로 정립돼 있다. 여기에 조금더 고도화된 정위적체부방사선치료(SBRT)도 자리잡고 있는 상태.여기에 세브란스병원의 경우 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료와 4세대 치료법으로 꼽히는 브라키테라피가 활용되고 있는 상황이다.조 교수는 "최근 방사선 치료는 침습성이 낮고 정밀 타격을 통해 정상 조직을 보존할 수 있으며 일상 생활을 유지하면서 치료받을 수 있다는 장점이 부각되고 있다"며 "특히 세브란스병원의 경우 중입자치료와 브라키테라피가 가능하다는 점에서 더 많은 옵션을 보유한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이는 곧 일률적 접근에서 벗어나 위험도와 환자의 상태, 환자의 우선순위 등을 고려해 종합적인 맞춤형 접근이 가능하다는 장점이 있다"며 "말 그대로 의료진이 환자에게 가장 적합한 방향을 제시할 수 있다는 것"이라고 강조했다.특히 그는 흔히 내부 방사선 치료로 불리는 브라키테라피의 가능성을 높이 평가하고 있다.브라키테라피는 말 그대로 전립선에 피뢰침과 같은 캡슐을 삽입해 내부에서 방사선으로 암을 치료하는 기술. 외부에서 방사선 조사가 없다는 점에서 정상조직에 대한 피해를 크게 줄인 것이 핵심이다.조재호 교수는 "세기조절방사선치료와 정위적체부방사선치료, 중입자치료 등 외부 방사선 기기도 꾸준히 발전하고 있지만 정밀도와 삶의 질 측면에서 브라키테라피의 가능성이 크다고 보고 있다"며 "MRI 유도 방식의 브라키테라피가 이미 요도와 방광, 직장 등 정상조직을 보호하면서도 고선량을 전달할 수 있다는 것이 증명되고 있다는 점에서 스페이스OAR과 결합하면 사실상 부작용 우려를 씻어내는 효과를 낼 수 있다"고 말했다."스페이스OAR의 등장 방사선 치료 부담 크게 줄여"하지만 방사선 치료도 만능은 아니다. 전립선이 직장과 밀착돼 있다는 점에서 방사선이 투과하면서 직장이 함께 방사선에 노출된다는 한계가 존재한다.세기조절방사선과 중입자치료 등 외부 방사선 기기가 고도화되면서 노출량은 획기적으로 줄었지만 그럼에도 환자의 10% 정도는 여전히 직장 출혈 등을 경험한다.조재호 교수는 스페이스OAR 기술의 등장으로 보다 방사선 치료의 안전성이 크게 강화됐다고 강조했다.내부 방사선 기기인 브라키테라피도 이 부작용 위험을 절반 이상 크게 줄인 시술법이지만 가능성은 여전히 존재한다.보스톤사이언티픽의 스페이스OAR에 관심이 쏠리는 것도 이러한 이유 때문이다. 전립선과 직장 사이에 공간을 형성해 방사선량을 줄이는 효과를 발휘하기 때문이다.조재호 교수는 "스페이스OAR은 전립선과 직장 사이에 생체적합성 하이드로겔을 주입해 1cm정도의 물리적 간격을 만든다"며 "결국 암을 제거하기에 충분한 높은 선량을 주입해도 직장을 보호할 수 있다는 것"이라고 전했다.그는 이어 "이를 통해 임상적으로는 100명 중에 10명 정도에게 생기던 직장출혈 등의 부작용을 100명 중 1명 수준으로 줄였다"며 "특히 세기조절방사선치료는 물론 정위적체부방사선, 중입자치료, 브라키테라피까지 모든 방사선 치료에 적용가능하는 점이 큰 장점"이라고 덧붙였다.아직 국내에 들어온지 2년밖에 안됐지만 꾸준히 스페이스OAR이 확산되고 있는 이유다.스페이스OAR은 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 국내에서는 신의료기술평가를 거쳐 급여권에 들어오기까지 꽤 시간이 흘러 2023년말에야 급여권으로 들어왔다. 그럼에도 임상적 효과가 입소문을 타면서 빠르게 확산되고 있는 셈이다.조 교수는 "스페이스OAR을 도입하고 느낀 가장 큰 변화는 방사선 치료의 안전성이 강화됐다는 것"이라며 "더 고선량 치료를 계획하면서도 더 여유있게 확신을 가지고 결정할 수 있다는 의미"라고 말했다.그는 이어 "특히 회당 선량이 높은 중입자치료나 정위적체부방사선에서 이러한 효과가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "환자들도 산정특례를 통해 5%의 부담만으로 삶의 질이 크게 향상된다는 점에서 만족도가 매우 높다"고 설명했다.실제로 조 교수는 이러한 장점을 기반으로 이미 스페이스OAR에 대한 1000례의 증례를 쌓았다.세브란스병원의 특화 기술인 브라키테라피에서 770례가 이뤄졌고 중입자치료에서 50례, 세기변조방사선치료에서 150례 등이 시행됐다. 스페이스OAR의 범용성을 가늠할 수 있는 부분이다.조재호 교수는 "이처럼 서로 다른 치료 기법에 스페이스OAR이 폭넓게 활용된다는 것은 직장 보호 효과가 실제 임상에서 효과를 발휘하고 있다는 것"이라며 "전립선암 환자의 배뇨, 배변 기능과 삶의 질에 중요한 역할을 하고 있다는 의미"라고 전했다.이어 그는 "전립선암 방사선 치료는 더 정밀한 기술을 기반으로 환자 개개인에게 적합한 맞춤형 치료로 가고 있으며 이는 곧 정밀 영상과 방사선 기술을 넘어 직장과 같은 정상조직을 보호하는 기술의 중요성을 의미한다"며 "스페이스 OAR이 의사와 환자 모두 부작용에 대한 걱정을 줄이고 더 확신있는 치료를 할 수 있는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제인 엔허투가 전이성 유방암 1차 치료 전면에 자리하게 됐다. 6년 전 최초 승인 후 거듭된 임상연구를 통해 치료 앞선에 서게 된 것이다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ADC 계열 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙, 로슈)' 병용요법을 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 엔허투-퍼제타 병용요법의 효과를 평가한 글로벌 임상3상인 DESTINY-Breast09 연구가 기반이 됐다.DESTINY-Breast09 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위로 ▲엔허투 단독요법군 ▲엔허투-퍼제타 병용요법군 ▲탁산 계열 항암제-허셉틴-퍼제타(THP) 병용요법군으로 나눠 진행됐다.임상시험에서 엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 THP 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.56).무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 40.7개월, THP 요법군이 26.9개월이었다. 이 같은 엔허투-퍼제타 병용요법의 THP 요법 대비 PFS 혜택은 하위군에서 일관되게 관찰됐다.확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 87%, THP 요법군이 81%로 집계됐다. 이를 바탕으로 FDA로부터 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로 허가받으면서 3차 치료제로 승인 받은 지 6년 만에 치료체계 전면에 자리하게 됐다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 사라 톨라니(Sara Tolane) 박사는 "엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 기존 표준 치료법 대비 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선하면서 10년 넘는 기간만에 승인된 유일한 1차 치료제"라며 "이 치료법이 해당 질환의 새로운 1차 표준 치료법으로 자리매김할 것"이라고 기대했다.수술 후 보조요법 영역확대 현재진행형여기에 엔허투는 내년 추가적인 영향력 확대도 기대된다.  전이성 유방암 1차 치료 연구인 DESTINY-Breast09가 올해 상반기에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표돼 FDA 승인을 이끌어냈다면, 내년에는 수술 전‧후 보조요법에서 임상적 혜택과 가치를 입증, 유방암 치료 패러다임에 큰 변화를 불러오게 될 전망이다.해당 연구는 지난 10월 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 발표된 바 있다. 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11'가 그것이다.우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 엔허투 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다.그 결과, 엔허투 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).DESTINY-Breast11 연구에서도 엔허투의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 엔허투와 파클리탁셀-허셉틴-퍼제타 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다.그 결과, 해당 임상 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.이를 토대로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이를 바탕으로 FDA에 추가 승인 심사를 받고 있는 상황이다. 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 수석 부사장은 "초기 유방암 치료의 목표는 환자에게 가능한 최고의 완치 가능성을 제공하는 동시에 치료 요법의 내약성을 최적화하는 것"이라며 " DESTINY-Breast11 연구 등을 통해 HER2 양성 질환 초기 단계에 엔허투를 도입하는 것이 중요하다는 점을 강조한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령이 16일 업무보고에서 유전성 탈모 치료제에 대한 건강보험 급여 적용 검토를 지시한 것에 대해 의료계가 강력한 우려를 표명하기 시작했다. 산부인과의사회 김재연 회장은 17일, 복지부에 탈모치료제 급여화가 건강보험 재정에 미칠 파장을 분석한 보고서를 를 통해 "최대 3.6조원의 재정 부담이 발생할 수 있다"며 신중한 접근을 촉구했다.이재명 대통령이 탈모치료제 건보적용 검토 지시에 의료계가 우려를 드러내고 있다. 국내 탈모 인구는 약 1000만명으로 추산되며 관련 시장 규모만 4조원에 달한다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2020년부터 지난해 6월까지 5년간 탈모증으로 진료받은 환자는 111만 5882명, 총 진료비는 1910억원이었다.문제는 급여 적용 시 현재 치료를 받지 않는 수백만명의 잠재 환자가 공적 시스템으로 유입되면서 수요가 폭증할 가능성이 크다는 점이다.보고서는 재정 추계의 심각한 괴리를 지적했다. 과거 대선 공약 검토 당시 제시됐던 연간 700억~800억원 수준의 추가 부담 추산은 현재 시장 규모를 단순 적용한 것으로, 급여화에 따른 가격 하락과 수요 증가 효과를 전혀 반영하지 못했다는 것이다.약값이 저렴해지면 경제적 부담으로 치료를 포기했던 환자들이 대거 유입되는 이른바 모럴 해저드 현상이 필연적으로 발생한다는 분석이다.의료계와 보건경제 전문가들이 제시한 현실적인 추계는 충격적이다. 수요 폭증을 반영할 경우 연간 추가 재정 지출은 1조원에서 최대 3.6조원까지 급증할 수 있다.이는 단일 질환의 급여 확대 규모로는 전례 없는 수준이며, 암이나 희귀난치병 등 생명과 직결된 중증 질환의 급여 확대에 사용될 재원을 잠식하게 된다.법적 정당성 확보도 난제다. 현행 국민건강보험법 제53조는 미용 목적이 강한 행위나 치료재료를 비급여 대상으로 명시하고 있다. 유전성 탈모는 국제질병분류(ICD-11)에서 L64.8 코드를 부여받는 질병이지만, 치료 목적이 주로 삶의 질 향상에 집중돼 있어 '미용과 질병'의 경계가 모호하다.명확한 법적 근거 없이 급여화가 추진될 경우 법적 형평성 논란을 야기할 수 있다는 지적이다.형평성 문제는 더욱 첨예하다. 백혈병 환우회 등 중증 질환 환자단체들은 생명과 직결된 CAR-T 치료제 같은 고가 신약의 우선적 급여 확대를 요구하며 강하게 반발하고 있다.삶의 질 향상을 목적으로 하는 탈모 치료에 대규모 재정을 투입하는 것은 필수 치료를 포기해야 하는 중증 환자들의 고통을 외면하는 결과를 초래할 수 있다는 비판이다.대통령실도 무제한 보장의 위험을 인식하고 있다. 급여 적용 시 처방 횟수나 총액을 제한해 재정 부담을 완화하는 방안을 함께 검토하도록 주문한 것으로 알려졌다. 보고서는 이에 대해 객관적인 임상 지표를 활용한 중증도 기반 차등 적용, 연간 처방 일수나 최대 급여액 설정 등의 제한적 급여 모델만이 현실적 대안이라고 제시했다.다만 제한적 급여 모델 역시 중증 기준 설정의 어려움, 복잡한 행정 절차, 의료진의 진료 자율성 제한 문제와 맞닿아 있다. 탈모 치료제는 의료진 판단으로 자유롭게 사용돼 왔던 분야인 만큼, 엄격한 급여 기준 설정 과정에서 행정적 규제가 의료 전문성을 침해한다는 논란이 예상된다.김 회장은 보고서를 통해 건강보험 재원 외 대체 재원 마련을 제안했다. 탈모 치료 비용에 대한 소득공제 확대 등 세제 지원이나 민간 실손보험과의 연계 강화를 통해 공적 재원 부담을 분산시키자는 것이다. 또한 단순 추계치가 아닌 수요 폭증을 반영한 현실적인 재정 시나리오를 투명하게 공개하고 국민적 공론화를 통해 사회적 합의를 도출해야 한다고 강조했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 질병 분류 기준 확립, 치료제의 의학적 효과 및 경제성 평가, 건강보험 재정 영향 분석 등 3단계 검토 절차를 거쳐 건강보험정책심의위원회의 의결을 얻어야 한다. 대통령 지시로 검토가 급물살을 탔지만, 실제 정책 실현까지는 행정적·기술적·사회적 합의 절차상 상당한 시간이 소요될 전망이다.김재연 회장은 "충분한 논의 없이 추진될 경우 포퓰리즘 정책이라는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 신중한 접근을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 'AI 당뇨발 재생 플랫폼'의 국내 시장 진출을 본격화한다.17일 로킷헬스케어는 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 프로젝트를 통해 2026년 상반기 임상을 종료하고, 같은 해 하반기부터 국내 상용화 및 대규모 매출을 달성한다는 목표다.로킷헬스케어가 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다.이번 임상에는 분당서울대병원 등 국내 11개 거점 메이저 병원의 성형외과 및 정형외과 핵심 의료진이 대거 참여한다. 다학제 의료진 구성을 통해 임상의 실효성과 전문성을 극대화했다는 설명이다.특히 최신 장기재생 기술의 빠른 상용화를 위해 '혁신의료기술' 트랙을 활용한다. 2026년 상반기 임상 종료 즉시 '임시 코드(한시적 수가)'를 획득해 내년 하반기부터 병원 현장에 즉각 도입한다는 목표다. 이를 통해 11개 임상 시행 병원을 거점으로 당뇨발 재생 치료를 빠르게 확산시킬 계획이다.로킷헬스케어의 AI 당뇨발 재생 기술은 AI, 바이오프린팅, 자가 바이오 잉크를 결합한 의료 솔루션이다. 환자의 환부 데이터를 AI가 분석하고 자가 조직을 활용한 바이오 잉크를 3D 프린터로 출력해 환부에 적용하는 방식이다.이 기술은 이미 미국·유럽·남미·중동 등 글로벌 시장에서 수천 명의 임상 사례를 통해 성공적인 재생 효과를 검증받았다는 설명이다. 이번 국내 임상에선 이런 해외 성공 모델을 한국 의료 시스템에 이식한다. 이를 통해 매년 발생하는 수천 명의 당뇨발 절단 위기 환자들에게 '단 한 번의 시술'로 완치에 가까운 재생 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.로킷헬스케어 관계자는 "이미 세계적으로 검증된 AI 장기재생 플랫폼을 국내 환자들에게 본격적으로 적용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전국 11개 거점 병원 네트워크를 기반으로 임상의 완성도를 높여 병원 운영의 효율과 환자의 행복을 동시에 실현하는 의료 혁신을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 의료기기 기업인 리브스메드가 오는 24일 코스닥 상장을 앞둔 가운데 높은 청약경쟁률을 기록하며 기대감을 높이고 있다.이를 기반으로 리브스메드는 외과 수술 플랫폼 기업으로 세계 시장을 공략한다는 계획이다.17일 의료산업계에 따르면 지난 15일부터 16일까지 진행된 리브스메드에 대한 일반투자자 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록한 것으로 확인됐다.이번 공모에는 총 33만 9천여 명의 투자자가 청약에 참여했으며 청약 증거금은 6조 6363억 원 규모로 집계됐다.리브스메드는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 231대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다.더욱이 참여 기관의 97.5%가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다는 점에서 흥행 기대감을 높이고 잇는 상황.당초 높은 밸류에이션과 대형 공모 규모로 인한 흥행 우려가 제기됐지만 기관과 개인 투자자 모두 높은 청약률을 기록하며 우려를 불식시킨 셈이다.특히 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달하면서 외과 의료기기 분야에 새 바람을 예고했다.이에 따라 리브스메드의 공모가는 주당 5만 5000원으로 책정됐으며 납입일은 오는 18일, 상장일은 크리스마스 이브인 24일로 결정됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받았다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.먼저 첫번째 제품인 아티센셜은 현재 국내 251개 병원 638명의 의사들이 사용하고 있는 리브스메드의 핵심 품목이다.아티씰은 국내외 주요 국가 인증을 완료하고 10월 전 세계 시장 판매를 시작했으며 아티스테이플러와 리브스캠은 11월 국내 인증을 받아 2026년부터 판매가 예상되며 스타크는 2026년 국내 인증을 추진중이다.리브스메드는 복강경 수술 기기부터 카메라 시수템까지 전 제품군을 보유한 기업으로 이번 상장을 통해 세계 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙)가 2026년 1월 급여확대가 유력해졌다.다양한 적응증에서 급여가 적용되면서 임상현장에서 독보적인 영향력을 당분간 유지할 전망이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 사노피 코리아 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목이 약가협상에 합의하며 내년 급여확대가 유력해졌다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 키트루다와 듀피젠트를 보유한 한국MSD와 사노피와 약가협상에 합의한 것으로 확인됐다.두 품목의 경우 항암제와 아토피피부염 치료제 시장을 주도하고 있는 대표적인 치료제들이다.우선 키트루다의 경우 약가협상 합의로 내년부터 11개 적응증의 급여확대가 유력해졌다.해당 적응증을 살펴보면, ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲직결장암 ▲재발성 두경부 편평상피세포암 ▲자궁경부암 ▲삼중음성유방암 ▲소장암 ▲담도암 등이다.현재 비소세포폐암, 호지킨림프종 등 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있는 상황에서 내년부터 급여 대상 적응증이 대폭 확대되는 셈이다.여기에 추가 적응증 확대 여지도 남아 있다. 애초 한국MSD는 ▲비근침습성 방광암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등을 포함한 6개 적응증도 급여 적용을 추진해왔다.하지만 건강보험심사평원 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못해 현재 제동이 걸린 상황인데, 내년도 남은 적응증에 대한 급여확대 추진 여부에 관심이 집중될 전망이다.아울러 듀피젠트도 건보공단과 약가협상에 타결, '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 적응증 급여 확대가 유력하다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다. 천식알레르기학회를 중심으로 의학계에서는 중증천식 치료제의 급여확대를 요구해왔다. 이 중 대표적인 의약품이 듀피젠트다. 사진은 천식알레르기학회가 올해 학술대회에서 중증천식과 타 질환군의 치료제 급여 적용 소요기간을 비교한 자료다. 특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.여기에 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가가 유력해진 것이다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 소아·청소년(만 6세 이상) 중증 천식 환자가 될 것으로 예상된다.참고로 그동안 대한천식알레르기학회를 필두로 의학계에서 중증천식 치료제 급여 확대 요구가 계속해 왔다.이들이 언급한 대표적인 치료제가 바로 듀피젠트다. 급여확대가 적용된다면 임상현장에서 적극적인 활용이 기대되는 이유다.대한천식알레르기학회 정재원 보험이사(인제의대 내과)는 "전체 천식 환자의 약 5~10%에 해당하는 중증 천식 환자 가운데, 생물학적제제 치료가 필요한 중증 호산구성 천식 환자는 1만 명이 채 되지 않는 것으로 추정된다"며 "전체 천식에서 차지하는 비율은 높지 않지만, 중증 천식의 질병부담은 상당한 수준이기 때문에 조기 진단과 적극적인 치료가 매우 중요하다"고 강조한 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]스마트폰으로 제공되는 디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애(Generalized Anxiety Disorder, GAD)의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료(CBT) 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.무작위 임상시험 결과, 10주 시점에서 DCBT군의 관해율은 정신건강 정보 제공 중심의 적극적 대조군의 두 배에 달했고 24주 추적 평가에서도 DCBT군의 관해율은 대조군을 유의하게 상회했다.미국 보스턴대 마리 파슨스 등 연구진이 진행한 범불안장애에 대한 디지털 인지 행동 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 15일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.48884).디지털 인지행동치료(DCBT)가 범불안장애의 1차 치료로 권고되는 인지행동치료 이상의 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.범불안장애는 만성적 경과와 높은 기능 저하를 동반하는 대표적 불안장애로, CBT가 1차 치료로 권고되지만 숙련된 치료자 부족, 비용 부담, 지역적 접근성 문제 등으로 실제 임상 현장의 CBT 제공엔 구조적 한계가 존재해 왔다.기존의 디지털 CBT 연구들도 일부 긍정적 결과를 보고했지만, 표본 규모가 작거나 대조군 설정이 미흡하고, 장기 추적 자료가 부족했다.이러한 배경에서 연구진은 스마트폰 기반으로 자율적·맞춤형 학습이 가능한 DCBT가 실제 임상적 대안이 될 수 있는지를 검증하고자 본 연구를 설계했다.이번 연구는 2023년 3월부터 2024년 2월까지 미국 전역에서 완전 비대면 방식으로 수행된 단일맹검, 평행군 무작위 임상시험이다.GAD-7 점수 15점 이상이면서 현재 범불안장애 진단 기준을 충족하는 22세 이상 성인 총 351명을 1:1로 DCBT군과 온라인 정신교육군에 무작위 배정했다.DCBT는 스마트폰을 통해 인지 재구성, 노출, 걱정 관리 등 핵심 CBT 기법을 짧고 유연한 모듈로 학습하도록 설계된 자기주도형 프로그램이었다.주요 평가지표는 10주(1차 종료 시점)와 24주(2차 종료 시점)에 평가한 관해 여부와 불안 증상 변화였다.관해 여부는 평가자가 맹검된 상태에서 Clinical Global Impressions–Improvement(CGI-I) 척도로 판단했고, 증상 심각도는 GAD-7을 통해 자가보고 방식으로 측정했다.분석 결과, DCBT군은 10주와 24주 모두에서 GAD-7 점수가 대조군 대비 유의하게 낮았으며, 효과 크기는 각각 1.09와 0.96으로 임상적으로 큰 수준에 해당했다.관해율 분석에서도 DCBT의 우월성이 뚜렷했다. 10주 시점에서 DCBT군의 관해 오즈비는 대조군 대비 4.63으로 나타났고, 24주 시점에서도 3.22로 통계적 유의성을 유지했다.이는 단순한 증상 완화 수준을 넘어, 임상적으로 의미 있는 호전이 상당수 환자에서 달성됐음을 시사하는 것. 특히 적극적 대조군으로 정신교육을 사용했다는 점에서, 단순한 정보 제공 이상의 치료적 효과가 확인됐다는 해석이 가능하다.연구진은 "무작위 임상시험 결과 DCBT는 성인 GAD 환자들에게 상당한 지속적인 혜택을 제공했다"며 "경험적으로 지원되는 CBT에 대한 접근의 한계를 고려할 때, 효과적인 DCBT 프로그램은 공중 보건 혜택의 명확한 잠재력을 가지고 있다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령발 탈모·비만 치료제 건강보험 적용이 수면 위로 급부상하면서 해당 제약사는 물론 의료계 관심이 쏠리고 있다.16일 의료계 및 제약업계에 따르면 탈모 치료제 급여화 관련해서는 회의적인 입장인 반면 비만 치료제 관련해서는 긍정적인 반응으로 엇갈린 반응이다.특히 의료현장에서 탈모, 비만 환자를 치료하는 의료진들 사이에서도 엇갈린 반응이 나오면서 향후 정부의 정책 방향에 더욱 관심이 모아지고 있다.이재명 대통령이 16일 업무보고에서 비만, 탈모 치료제 급여화를 언급하면서 추이에 관심이 쏠린다. 먼저 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고는 '선심성' 행정 지적이 나왔다. 관련 제약사 매출에는 긍정적일 수 있지만 환자 입장에서 건강보험 적용에 따른 실효성이 낮다는 지적이다.실제로 대한개원의협의회 한 임원은 "젊은 층 표를 의식한 정책이냐"라며 "임상현장에서 비용 부담으로 탈모약 복용을 포기하는 경우는 많지 않다"고 말했다.그는 또 "탈모는 미용적 측면으로 보는 게 맞다"면서 "현재도 생명 관련해 필수적인 의료에 대한 급여 적용이 안되는 부분이 있는데 탈모 치료제를 급여화하면 건보재정이 감당할 수 있을지도 의문"이라고 덧붙였다.제약업계도 마찬가지 평가다. 한 제약업계 관계자는 "해당 제약사 입장에서 매출이 급증한다는 측면에서는 호재인 것은 사실이지만 과연 실효성이 있는지에 대해선 의문"이라고 했다.또 다른 제약업계 관계자는 "건보재정 압박으로 약가인하 정책으로 혼란스러운 상황에서 탈모 치료제 건강보험 적용에 대해 언급한다는 것 자체가 황당하다"고 말했다.반면 비만 치료제에 대한 건강보험 적용에 대해서는 상반된 반응이다. 실제로 비만 치료제 마운자로 등은 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨병 치료 효과를 인정 받아 급여화 첫 관문을 통과한 상태.여기에 이재명 대통령이 업무보고에서 건강보험 적용 검토를 언급하면서 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.한 가정의학과 개원의는 "위고비, 마운자로 등 주사제 형태의 비만 치료제는 환자들의 당뇨 수치는 물론 몸무게 등 임상적 효과가 크다"면서 "비만은 만성질환의 요인이 되므로 급여화를 검토해볼 만하다"고 봤다.다만 그는 비만 치료제도 오남용 우려가 있는 만큼 병·의원에서 관리 가능한 부분에 한해 급여화할 것을 제안했다.또 다른 개원의는 "비만 치료제는 비용이 비싸고 미용적 목적으로 하는 경우가 있는 것도 사실"이라며 "건보재정이 감당할 수 있을지, 비만의 기준도 추가적인 논의가 필요하다"고 했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 일선 의학회에 임상필요 비급여 약제 목록 리스트 제출을 요청하면서 이를 둘러싼 제약업계의 관심이 커지고 있다.리스트 제출 완료에 따라 이에 대한 논의가 실질적으로 이뤄질지 주목하는 것이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진. 두 치료제를 필두로 임상현장에서 주목받는 각 질환별 치료옵션들이 리스트에 포함된 것으로 전해졌다.17일 의학계에 따르면, 보건복지부는 국정감사가 마무리된 직후인 11월 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포했다. 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 제출하라는 뜻이다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다. 실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다.가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마 위에 오르기도 했다.이를 바탕으로 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록을 제출해줄 것을 요청했었다. 동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.실제로 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 최근 한국로슈 행사에 참석해 "유방암 분야를 한정해서 본다고 하더라도 현재 나열만 50개 치료옵션이 임상현장에서 필수적이지만 아직 비급여에 머물러 있는 것 같다"며 "다만, 이를 제출한다고 해서 얼마나 급여로 들어줄 지는 모르겠다"고 언급하기도 했다.이 같은 사실이 알려지자 항암신약을 필두로 급여를 추진 중인 치료제를 보유한 다국적 제약업계에서 큰 관심을 보이고 있다. 리스트 제출이 어떤 결과로 이어질지 주목하는 것이다.취재 결과, 이 같은 복지부 요청에 주요 의학회들은 자체적으로 리스트를 만들어 제출을 완료한 것으로 나타났다. 각 의학회 별로 자체적으로 추린 신규 등재 혹은 급여 확대건들이 리스트에 포함됐다는 후문이다.이제 관심은 복지부와 함께 이를 검토할 건강보험심사평가원이 이 같은 리스트 제출에 따라 어떤 조치를 취할지에 쏠린다. 다만, 제약업계에서는 이 같은 리스트 제출 요구가 실제 급여 적용으로 이어지기는 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "각 학회들이 제출한 항목을 검토, 시급성 및 필요성 중심으로 우선순위를 정해야 할 것"이라며 "제출된 자료가 광범위할 것이기에 일단 우선순위를 검토하는 작업이 실행돼야 한다. 이를 바탕으로 어떤 실질적인 계획이 있는지는 의문이기에 향후 추가적인 논의가 필요해 보인다"고 언급했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 제이엘케이가 상장 6년 만에 적자 구조를 벗어나 내년부터 턴어라운드에 진입할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 그 핵심 변수로는 업체는 해외 시장 공략을 내세우고 있다.16일 의료기기 업계에 따르면 마루베니의 헬스케어 자회사 크레아보(CLAIRVO TECHNOLOGIES)와 유통 계약을 체결한 제이엘케이가 내년도 일본 의료기관 내 솔루션 공급 목표를 200곳으로 설정하고 영업에 나선 것으로 확인됐다.2019년 국내 의료 AI 기업 최초로 코스닥에 기술특례 상장한 제이엘케이는 인공지능 기반 의료 영상 분석 솔루션을 개발 및 제공하며 뇌졸중, 암 등 질병 진단 분야에서 활발히 사업 중으로 올해 일본 시장 진출을 선언한 바 있다.현재 매출은 국내에서만 발생하고 있으며, 해외 매출 비중은 사실상 전무하지만 내년부터 일본 병원을 중심으로 AI 진단 솔루션을 구독형 모델로 공급해 국내와 해외 매출 비중을 5대 5로 맞춘다는 목표를 세웠다.제이엘케이 최근 4개년 재무제표(네이버증권 캡쳐)제이엘케이 관계자는 "일본 시장은 제이엘케이에게 전략적 의미가 크다"며 "일본 의료기관을 대상으로 한 본격적인 사업 전개가 가시화될 경우, 수년간 이어진 적자 구조에도 변화가 생길 수 있다"고 강조했다.그는 "실제로 일본 유통 채널과 일본 보급 목표치와 연간 구독료 설정, 이익 분배에 대한 논의를 마쳤다"며 "2026년 200곳의 설치를 시작으로 2027년까지 500곳과 계약하는 것을 목표로 세웠다"고 했다.일본에는 뇌졸중 발생 전 단계부터 급성기, 치료 이후까지 전주기를 포괄하는 진단 AI 솔루션이 사실상 부재한 상황이다. 이로 인해 뇌졸중 영역에서 다수의 솔루션을 확보한 제이엘케이의 경쟁력이 상대적으로 부각되고 있다는 평가가 나온다.회사는 내년도 일본 시장에서 약 200개 병원과 계약을 체결해 병원당 연 3000만원 수준의 구독 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 일본에서만 약 60억원의 매출을 달성한다는 계획.이후 2027년까지 계약 병원을 500곳으로 확대해 연간 180억원 규모의 매출 기반을 구축한다는 중장기 구상도 제시했다.이 같은 계획이 현실화될 경우 재무 구조 개선 효과는 가시적이다. 일본에서 연간 60억원의 매출을 올리고, 여기에 회사가 제시한 2026년 국내 매출 목표 70억원을 더하면 총 매출은 130억원 수준에 이른다.제이엘케이의 분기당 영업비용이 약 30~40억원에 달한다는 점을 감안하면, 국내외 매출 합산 130억원을 기점으로 손익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 분석이 나온다. 이후 일본에서 연간 180억원 규모의 매출이 안정적으로 발생할 경우, 장기간 이어진 적자 국면에서 벗어날 수 있는 토대가 마련된다.제이엘케이 관계자는 "기술적·제도적 환경 역시 일본 진출에 유리하게 작용하고 있다"며 "AI 딥러닝 모델은 대규모 학습 데이터가 필수적인데, 일본은 의료기관 외부로 환자 정보를 반출하는 데 제약이 크다"고 설명했다.그는 "이로 인해 병원 내부에서 바로 활용 가능한 AI 솔루션에 대한 수요가 높다"며 "인종적 유사성으로 인해 이미 한국에서 학습과 검증을 거친 제이엘케이의 솔루션이 상대적으로 도입 장벽이 낮은 것도 강점"이라고 강조했다.그는 "해외 진출의 기반이 되는 인허가 성과는 이미 상당 부분 확보돼 있다"며 "미국 FDA으로부터 승인받는 등 총 5개의 승인을 기반으로 일본 PMDA로부터 총 6건의 AI 솔루션 인허가를 획득한 상태로 시장 환경은 우호적인 것으로 판단된다"고 덧붙였다.시장에서는 내년 일본 내 매출 발생이 제이엘케이의 실적 흐름을 바꾸는 분기점이 될 수 있을지 주목하고 있다. 일본 병원 계약의 가시화 여부와 초기 매출 실현 속도가 적자 탈출 가능성을 가늠하는 핵심 지표가 될 전망이다.