대한의사협회는 28일 서울 중구 대한문 앞에서 '국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대 궐기대회'를 개최하고, 법률 투쟁부터 행정 소송, 공정위 제소 등 다양한 방법론을 총동원하겠다고 경고했다.[메디칼타임즈=최선 기자] 정부의 관리급여 시행을 사흘 앞두고 대한의사협회가 장외 집회를 열며 대정부 공세 수위를 끌어올렸다. 의협은 도수치료 관리급여가 비급여 전반을 통제하는 신호탄이 될 것이라고 주장하며 제도 철회와 전면 재검토를 촉구했다.특히 궐기대회가 일회성 이벤트가 아닌, 법률 투쟁, 행정소송, 공정위 제소는 물론이고, 전면적인 제도 거부 투쟁까지 불사한다는 입장을 명확히 했다.대한의사협회는 28일 서울 중구 대한문 앞에서 '국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대 궐기대회'를 개최했다.이날 집회에는 의협 집행부와 대의원회, 전국 시도의사회장협의회, 각급 학회 관계자 및 회원들이 참석해 정부의 관리급여 정책 중단을 요구했다.김택우 의협 회장은 대회사를 통해 "오늘 우리는 도수치료가 필요한 국민의 치료권을 지키고 의사의 진료권을 지키기 위해 이 자리에 모였다"며 "대한민국 의료가 행정의 통제 속에 무너지는 것을 막기 위한 절박한 자리"라고 말했다.이어 "정부는 관리급여라는 이름으로 비급여 진료를 통제하려 한다"며 "처음은 도수치료라고 하지만 내일은 체외충격파, 그다음은 또 다른 비급여 치료가 될 수 있다. 이는 하나의 치료법 문제가 아니라 의료의 자율성과 국민 선택권이 걸린 문제"라고 주장했다.김 회장은 특히 관리급여의 본인부담률과 운영 방식에 대해 "본인부담률 95%가 과연 국민을 위한 급여인지 묻고 싶다"며 "환자 부담은 그대로 둔 채 정부가 가격과 횟수, 진료기준을 정하는 것이 과연 국민을 위한 제도인지, 아니면 실손보험사를 위한 제도인지 되묻지 않을 수 없다"고 비판했다.또 "같은 통증이라도 환자 상태는 모두 다르고 필요한 치료 기간과 횟수도 다르다"며 "환자를 직접 진찰하고 치료 방향을 결정하는 것은 현장의 의사이며, 의사의 전문성이 보장돼야 국민의 치료권도 지켜질 수 있다"고 강조했다.김택우 의협 회장은 "정부는 관리급여라는 이름으로 비급여 진료를 통제하려 한다"며 "처음은 도수치료라고 하지만 내일은 체외충격파, 그다음은 또 다른 비급여 치료가 될 수 있다"고 우려했다.의료비 절감 필요성에는 공감하면서도 접근 방식이 잘못됐다고도 지적했다.김 회장은 "국민 의료비 부담을 줄여야 한다는 데는 백번 공감하지만 방법이 잘못됐다"며 "건강보험 보장성을 실질적으로 높이고 국가가 약속한 건강보험 국고지원도 제대로 이행해야 한다"고 주장했다.이어 "정부는 의료현장의 현실을 듣고 전문가들과 충분히 논의해야 한다"며 "관리급여의 일방적 추진을 즉각 중단하고 환자 상태를 고려하지 않은 획일적 기준과 의사의 전문적 판단을 행정 기준으로 대체하려는 시도를 재검토해야 한다"고 촉구했다.김교웅 의협 대의원회 의장도 격려사를 통해 관리급여를 "규제와 통제로 점철된 제도"라고 규정했다.김 의장은 "정부는 도수치료를 건강보험 틀 안에 가두고 환자 본인부담률 95%, 주 2회·연 15회라는 획일적 기준을 정했다"며 "도수치료 전 일정 횟수 이상의 기본 물리치료를 의무화하는 등 의료현장의 특성을 철저히 외면한 관료적 발상"이라고 비판했다.이어 "도수치료 통제는 시작일 뿐"이라며 "정부가 비급여 영역 전체를 통제하려 한다면 결국 의학적 판단이 아니라 정부 기준표에 맞춰 진료하는 배급의료로 이어질 것"이라고 주장했다.최정섭 전국광역시도의사회장협의회 회장도 "관리급여는 이름만 급여일 뿐 환자에게 치료비의 95%를 부담시키는 제도"라며 "도수치료를 시작으로 체외충격파와 신경성형술 등 비급여 전반으로 통제가 확대될 수 있다"고 우려했다.그는 "정부가 제도를 강행할 경우 법률 대응과 행정소송, 공정거래위원회 제소 등 가능한 모든 수단을 검토하겠다"고 밝혔다.이태연 의협 범대위 관리급여 대응위원장은 연대사에서 "환자에게 꼭 필요한 치료를 횟수로 제한하고 의사의 전문적 판단보다 행정기준을 우선하는 것이 관리급여의 본질"이라며 "관리급여는 보험개혁이 아니라 국민 의료를 훼손하는 의료 통제 정책"이라고 주장했다.이어 "의료계는 전문학회를 중심으로 근거 기반 자율 가이드라인을 마련하는 등 적정진료 방안을 제안했지만 정부는 자율보다 통제를 선택했다"며 "국민의 치료권과 대한민국 의료의 미래를 위해 끝까지 대응하겠다"고 말했다.이날 참석자들은 "국민 치료권 침해하는 관리급여 반대", "의사 진료권 침해하는 관리급여 즉각 철회", "비급여 통제 확대 중단" 등의 구호를 외치며 정부에 관리급여 정책 재검토를 요구했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]임상 현장에 의료 인공지능(AI) 도입이 가속화되고 있는 상황에서 시스템이 성공적으로 정착되기 위해서는 기술 자체보다 인력 양성이 중요하다는 전문가들의 목소리가 나오고 있다.결국 의료 AI를 구동하는 사람과 조직이 무엇보다 중요한 과제라는 것. 이를 위해서는 조직 차원의 거버넌스 체제 구축이 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 의견이다.26일 한국보건복지인재원은 대한의료정보학회와 함께 '의료 AI를 현장에 안착시키는 인력 양성 체계 제안' 심포지엄을 개최했다.의료 AI 보건의료인 직무교육사업의 일환으로, 현장 적용 우수 사례와 직군별 맞춤형 인력 양성 체계 구축 방안을 논의하기 위함이다.건양대학교병원 김종엽 교수는 의료 AI 안착을 위해 구성원의 AI 리터러시 함양과 윤리·법적 규제에 대한 이해가 필수적이라고 제언했다.■생산성 혁신 이끄는 의료 AI…조직 내 '러다이트' 극복 관건건양대학교병원 김종엽 교수는 주제발표를 통해 의료 AI가 의료진의 업무 생산성을 획기적으로 끌어올리고 있다고 진단했다. 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS)과 음성 기반 전자의무기록(EMR) 등이 진료 현장에 본격적으로 도입되면서 의료 서비스의 패러다임이 변화하고 있다는 설명이다.특히 음성 기반 EMR은 의무기록 작성 과정의 편의성을 높이고 의료진이 환자와 눈을 맞추며 진료에 집중할 수 있는 시간을 늘려주는 등 진료 환경 자체를 변화시키고 있다고 평가했다. 아울러 환자 경험의 디지털화와 제로 트러스트(Zero Trust) 기반의 클라우드·사이버 보안 전환 역시 병원이 피할 수 없는 거대한 흐름이라고 진단했다.다만 조직 문화와 인적 저항은 기술 혁신의 장벽으로 작용하고 있다고 우려했다. ▲환자 안전 우려 ▲바쁜 업무 환경 ▲기존 시스템에 대한 익숙함 등을 이유로 새로운 기술 도입을 반대하는 이른바 '러다이트' 현상이 병원 내부에 광범위하게 존재한다는 것.김 교수는 실제 AI 소프트웨어 도입 과정에서 보안이나 절차적 문제를 이유로 회의와 검토 과정이 반복되며 의사결정이 지연되는 사례가 적지 않다고 지적했다. 이를 해결하기 위해선 구성원의 AI 리터러시 함양과 윤리·법적 규제에 대한 정확한 이해가 필수적이라는 제언이다.나아가 복잡한 프로그래밍 지식보다 자신의 생각과 의도를 자연어로 컴퓨터에 명확하게 전달할 수 있는 능력이 중요해지고 있다고 강조했다. 향후 이런 능력이 보건의료인에게 가장 중요한 공통 역량이 될 것인 만큼, 이를 지속적으로 학습할 수 있는 환경을 마련해야 한다는 설명이다.김 교수는 "생산성을 높인다는 것은 단순히 일을 더 많이 하라는 의미가 아니라 같은 일을 하더라도 덜 피곤하게 하고 더 많은 여유와 휴식 시간을 확보하게 하는 것"이라며 "기술은 이미 준비돼 있으며 지금 시작하지 않는 것이 가장 큰 리스크다. 의료 AI 시대에는 변화에 대한 두려움보다 새로운 기술을 이해하고 활용하려는 노력이 더욱 중요하다"고 말했다.중앙대학교의료원 김원태 팀장은 의료 AI 기술이 현장을 혁신하고 있다면서도, 제도와 인프라가 이를 따라가지 못하고 있다고 우려했다.■자발적 학습이 이끈 현장 혁신…체계적 거버넌스 구축 시급중앙대학교의료원 김원태 팀장은 사내 해커톤과 프롬프트톤, AI 교육 프로그램 등을 통해 의료진과 교직원들이 직접 AI를 활용하고 현장 문제를 해결한 사례를 소개했다.비개발 직군인 의료진과 행정 인력들이 업무 현장의 불편 사항을 직접 발굴하고, 이를 해결하기 위한 다양한 개념검증(PoC) 프로젝트를 수행했다는 설명이다. 특히 일부는 외부 업체와 협업해 사업화 단계까지 이어졌다는 것.실제 응급실에서 방대한 처방 내역을 분석해 위험 약물을 선별하는 AI 에이전트와 회송 안내 챗봇, 자동 검사실 배정 시스템 등 다양한 업무 지원 프로그램이 개발됐다. 이를 통해 현장 업무 부담을 줄일 가능성을 확인했다는 평가다.다만 김 팀장은 AI 기술 발전 속도에 비해 병원 현장의 제도와 인프라는 이를 따라가지 못하고 있다고 진단했다. 특히 개인정보 보호와 보안 문제로 인해 전자의무기록(EMR) 연동에 제약이 있다는 우려다. 또 24시간 운영되는 병원 특성상 의료진과 교직원이 교육에 참여하기도 쉽지 않다는 점을 현장의 한계로 꼽았다.김 팀장은 "병원 현장의 기술 변화 속도가 너무 빨라 이를 따라가는 데 어려움을 겪고 있다. 예를 들어 GPU 한 장을 추가하려고 해도 수의계약이나 경쟁입찰 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 6개월에서 1년이 걸릴 수도 있다"며 "그 사이 또 다른 프로그램이 나올 정도로 기술 변화가 빠르다"고 말했다.이어 "클라우드 등 여러 방안을 고민하고 있지만 쉽지 않은 문제"라며 "앞으로는 보안과 거버넌스가 더욱 중요해지는 만큼 병원도 보안에 신경 쓰면서 유용한 프로그램을 활용할 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 밝혔다.한국보건복지인재원 신득철 팀장은 병원 현장의 특수성을 고려한 맞춤형 AI 인력 양성 체계의 필요성을 강조했다.■직군별 맞춤형 교육 필수…역량 저하 막을 '가드레일' 필요한국보건복지인재원 신득철 팀장은 병원 현장의 특수성을 고려한 맞춤형 AI 인력 양성 체계의 필요성을 강조했다. 병원은 의사, 간호사, 보건직, 행정직 등 다양한 직군이 서로 다른 역할과 책임, 데이터를 바탕으로 업무를 수행하는 조직이라는 이유에서다. 단일화된 범용 교육으로는 실효성을 거두기 어렵다는 지적이다.특히 AI 도입으로 인한 업무 대체 우려를 해소하기 위해선 단순 기술 시연을 넘어 업무 재설계와 수용성을 높이는 교육이 이뤄져야 한다고 짚었다. 무엇을 AI에 맡기고 무엇을 사람이 판단할 것인지 명확히 구분해야 한다는 설명이다.이에 신 팀장은 기술에 대한 심리적 장벽을 낮추는 입문 단계를 시작으로 ▲데이터·시스템·법·윤리 등을 학습하는 기초 과정 ▲직군별 심화 학습 ▲실제 병원 데이터를 활용한 시나리오 기반 실습 ▲현장 프로젝트로 이어지는 5단계 맞춤형 교육 체계를 현장 해법으로 제시했다.다만 AI에 대한 과도한 의존이 의료진의 임상적 판단 능력과 책임성을 약화시킬 수 있다는 점은 우려 사항으로 꼽았다. 기계적인 정답 확인에 매몰돼 환자의 표정이나 호흡, 말의 속도 등 비정형적인 임상 신호를 놓치거나 의료인으로서 전문성과 책임감이 약화할 수 있다는 지적이다.이를 방지하기 위해 AI 없이도 핵심 판단을 수행할 수 있는 'AI 프리 베이스라인' 기준을 설정해야 한다는 것. 이와 함께 알고리즘의 성능뿐 아니라 의료진의 판단 과정까지 함께 추적하는 모니터링 체계를 갖춰야 한다고 강조했다.마지막으로 신 팀장은 AI 기술이 현장에서 안전하게 작동하기 위해선 인간의 주도적인 검증 능력이 반드시 보존돼야 한다고 강조했다.신 팀장은 "의료 AI 인재 양성은 단순히 도구 사용법을 익히는 것을 넘어 현장의 업무가 어떻게 변화하고 강화될 수 있는지 직무 재설계의 관점에서 접근해야 한다"며 "AI 없이도 스스로 핵심 판단을 수행할 수 있는 기준점을 유지하고, AI 결과를 안전하게 검증할 수 있는 가드레일이 반드시 마련돼야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 'BIO International Convention 2026'에서 한국 제약바이오업계가 역대 최대 규모의 참가와 첫 공식 컨퍼런스 세션 신설, 1200명 규모 네트워킹 행사 등을 통해 글로벌 무대에서 뚜렷한 존재감을 과시했다.지난 22일부터 25일까지 나흘간 이어진 이번 행사에는 전 세계 70여 개국, 1600여 개 기업이 참가한 가운데 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 350여 개 기업이 참여해 2년 연속 해외 참가국 최대 규모를 유지했다.이번 BIO USA에서 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국바이오협회는 공동 주최 체계를 갖추되 각기 다른 역할로 존재감을 드러냈다.사진 제공: 한국제약바이오협회 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 국내 유관기관 10곳과 공동으로 한국 홍보관 'Korea Biohealth Hub'를 운영하며 기업 파트너링과 IR 세션을 지원했다.여기에는 휴온스랩, 파로스아이바이오, 오가노이드사이언스 등 12개 기업이 IR 세션에 참여해 핵심 파이프라인을 글로벌 제약사와 투자자에게 알렸다.협회는 또 미국 서부 최대 바이오 클러스터인 '바이오콤 캘리포니아', 바이오센츄리 등과 면담하며 글로벌 협력 프로그램 가능성을 타진했고, 한미생명과학인협회(KAPAL·회원 2000여 명), 재미한인제약인협회(KASBP·2500여 명)와의 네트워크 협력도 강화했다.한국바이오협회는 KOTRA와 공동으로 지난해보다 확대된 6500㎡ 규모의 한국관(Korea Pavilion)을 운영했다.여기에는 알테오젠 등 51개 기업이 참가해 신약개발, CDMO, 의료 AI, AI 신약개발 등 분야별 성과를 선보였으며 'Open Stage'를 통해 29개 기업이 연구개발 성과와 글로벌 사업 전략을 발표했다.BIO USA 2026'행사장에서 국내외 바이오산업 관계자들이 활발한 교류를 이어가고 있다. (사진 = 한국바이오협회 제공)두 협회는 올해 4월 체결한 'K-제약바이오 글로벌 마케팅 MOU'에 따른 '팀 코리아' 협력 체계의 첫 결실로, 한국제약바이오협회와 한국바이오협회가 주최하고 코트라와 한국보건산업진흥원이 주관, 이외 17개 기관 협력기관으로 참여했다. 이와 더불어 한국제약바이오협회와 한국바이오협회는 23일 'Korea Night @BIO 2026' 리셉션을 공동 개최했다.행사에는 국내외 산업 관계자 1200여 명이 참석했고, 이 가운데 해외 참가자 비율이 55%로 역대 최고를 기록했다.특히 올해 처음으로 BIO USA 공식 세션에 한국이 이름을 올렸다는 점에서 의미가 있다. 바이오산업을 단독 주제로 한 공식 세션이 신설된 것.행사 중 'Korea Rising: Don't Be Late to Asia's Next Innovation Hub'라는 제목으로 열린 세션에는 삼성바이오로직스 제임스 최 부사장, ABL Bio 이상훈 대표, 일동제약 이재준 대표, 베링거인겔하임 Scott DeWire 부사장 등이 패널로 참여했다.해당 세션에서는 한국의 기술력에 대한 자신감과 함께 성장 모델 전환 필요성이 함께 제기됐다.한국바이오협회 이승규 부회장(왼쪽)과 KOTRA 김락곤 뉴욕무역관장이 BIO USA 2026 한국관에서 질의응답 하는 모습. (사진 = 한국바이오협회 제공)한국바이오협회 황주리 대외협력본부장은 "한국은 미국·중국에 이어 세계 최고 수준의 신약 파이프라인과 아시아에서 가장 많은 First-in-Class 혁신 자산을 보유하고 있다"면서도 "IPO 중심 성장 전략에서 벗어나 공동개발(Co-development), M&A, 스핀오프, NewCo 설립 등 사업모델 다변화가 필요하다"고 지적했다.ABL Bio 이상훈 대표는 초기 기술이전에 만족하는 현행 구조의 한계를 지적하며 후기 임상까지 개발해 로열티 기반 수익을 창출하는 방향으로 산업이 성숙해야 한다고 강조했다.이번 BIO USA 전반에 흐른 핵심 의제는 'K-바이오가 기술 보유국에서 사업화 강국으로 전환할 수 있는가'라는 질문으로 모아졌다.참가자들은 한국이 첨단 모달리티와 플랫폼 기술에서 글로벌 빅파마의 높은 관심을 받고 있다는 점은 확인했지만, 이를 지속 가능한 수익 구조로 연결하는 사업 역량이 산업 전반으로 확산되지 못하고 있다는 문제의식을 공유했다.일동제약 이재준 대표가 "국내 시장만으로는 지속적인 성장이 어렵다"며 유연하고 민첩한 오픈 이노베이션 체계의 필요성을 역설한 것도 같은 맥락이다.또한 삼성바이오로직스는 일라이 릴리와 협력해 송도 바이오캠퍼스에 혁신 스타트업 육성 연구공간을 조성하는 사례를 소개하면서 제조 강점을 발판으로 연구개발 생태계까지 외연을 넓히는 전략의 실례로 주목받았다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 1세대 의료 AI 기업 딥노이드가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션에 대한 의료기기 허가를 완료하면서 시장 공략에 속도를 낸다.26일 딥노이드는 'M4CXR'의 식품의약품안전처 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득하며 본격적인 상용화에 나선다고 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 정상 소견 및 41종의 흉부 질환 이상 소견에 대한 판독문을 자동 생성하는 디지털의료기기다.딥노이드의 'M4CXR'가 식품의약품안전처 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득했다.앞서 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정된 바 있다. 이를 기점으로 의료 영상 AI가 단순 병변 탐지를 넘어 실제 임상 워크플로우에 적용 가능한 판독 지원 단계로 발전했다는 평가다.딥노이드는 이번 허가 획득 과정에서 다기관, 후향적 확증 임상시험을 수행해 기술적 신뢰도를 확보했다. 영상의학과 전문의의 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, 전문의 판독 대비 열등하지 않음이 확인됐다.특히 기관 및 연령군별 하위군 분석뿐만 아니라 외래, 응급, 검진, 입원 등 4개 임상 섹터 환경 모두에서 비열등성이 일관되게 입증됐다. 이는 M4CXR이 다양한 임상 현장에서도 임상적으로 수용 가능한 수준의 소견서를 생성할 수 있다는 의미다.딥노이드는 이를 바탕으로 기존 구축해 온 전국 단위 영업망과 딥뉴로(DEEP:NEURO), 딥체스트(DEEP:CHEST) 등 기존 솔루션 판매 경험을 활용해 M4CXR의 빠른 시장 안착을 꾀한다는 구상이다.이와 함께 단일 제품을 넘어 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션 라인업을 고도화한다는 전략을 세웠다.구체적인 모달리티 확장 로드맵은 오는 7월 중순 예정된 미디어 데이에서 '생성형 의료 AI 상용화 비전'이라는 주제로 공개될 예정이다. 또 올해 'AI반도체 응용실증지원 사업'을 통해 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CT'의 개발과 실증을 진행하는 등 인프라 협력에도 속도를 내고 있다.딥노이드 최우식 대표는 "생성형 AI 기반 의료기기로서 'M4CXR'의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점에 있다"며 "딥노이드는 이번 인허가를 바탕으로 'M4CXR'의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고, 향후 CT, MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 치료법이 없는 난치성 질환 환자들을 위한 세포치료와 관련한 개발에 속도가 붙을 전망이다.실제로 무릎 골관절염과 난치성 중증 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종에 대한 첨단 임상연구가 정부 심의를 최종 통과했다.보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 난치 질환 세포 치료 임상 연구 3건을 승인했다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 25일 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.이날 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건 및 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했으며 이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결하였고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다.또한 '첨단재생바이오법령'에 따라 중위험으로 분류되어 있는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 분류·조정 여부 방안을 심의했다.그 결과, 심의위원회는 심의 대상인 배양된 자가면역세포에 대해 저위험으로 위험도 조정 가능하다고 최종 판단했다.이후, 해당 인체세포등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다.주목할 점은 적합 의결된 안건에 따라 세포 치료 임상 연구가 확장됐다는 것이다.우선 첫 번째 과제로는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하며, 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없다.이에 이번 연구에서는 환자로부터 얻은 지방 유래 중간엽줄기세포를 목표 부위에 정확히 투여하기 위해 초음파로 확인하여 관절강 내 단회 투여하며, 무릎 골관절염 환자의 임상 증상 및 기능 개선 효과를 평가하고자 한다.두 번째 과제는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.만성 신경병증성 통증에 대해 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 일시적인 증상 완화만 된다는 한계가 있으며, 상당수 환자에서 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는 경우가 있다.이에 이번 연구에서는 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여하여 신경염증 억제, 면역조절 작용, 신경 재생 촉진 효과를 확인하고, 단회 또는 다회 투여 결과를 비교하여 총 투여 용량에 비례한 치료 효과와 안전성을 함께 평가할 예정이다.이와함께 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액 유래 자연살해세포(NK, Natural Killer cell)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구도 적합으로 의결됐다.현재 표준치료를 받은 환자의 90%에서 교모세포종이 재발하는 것으로 알려져 있다. 재발한 교모세포종을 치료하기 위해 수술, 방사선치료, 항암치료 등이 사용되고 있으나 임상적 효과가 확인되지 않은 구제요법으로, 승인된 재발성 교모세포종 치료법은 없다.그런만큼 연구를 통해 재발한 교모세포종 환자에게 환자 본인 혈액 유래 자연살해세포를 투여하여 암 진행이 없는 생존기간을 평가하여 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.이와 관련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김동익 위원장은 "오늘 심의위원회에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다"며 "기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다"고 전했다.이어 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 덧붙였다.

대한폐고혈압학회는 마곡코엑스에서 국제학술대회를 개최하고 국내에서 진행되고 있는 폐동맥고혈압 환자 장기 코호트의 현황 및 전망에 대해 설명했다.[메디칼타임즈=최선 기자]  국내 폐동맥고혈압(PAH) 환자의 3년 생존율이 약 87%까지 향상됐지만, 국제 진료지침이 권고하는 표준치료(GDMT)를 받는 환자는 3년 시점에도 30%에 미치지 못하는 것으로 나타났다.연구진은 국내 보험급여 기준의 제한이 가이드라인 치료의 가장 큰 걸림돌이라고 분석하며, 3기 PHOENIKS(피닉스) 연구에서는 진료지침 준수율을 높이기 위한 실행연구(Implementation Research)까지 병행하기로 했다.26일 하경은 가천의대 심장내과 교수는 서울 마곡코엑스에서 열린 대한폐고혈압학회 국제학술대회(PH Korea 2026)에서 'PHOENIKS 3기 연구 진행 현황과 향후 계획'을 발표하며 이 같은 결과와 향후 연구 방향을 소개했다.폐동맥고혈압이 치료법이 크게 발전했음에도 여전히 높은 사망률을 보이는 대표적인 희귀질환이다. 최근 미국 레지스트리 연구에서도 최신 치료를 받은 환자의 3년 사망률이 약 21%에 달하며, 고위험군 환자의 예후는 여전히 나쁜 편이다.최근 발표된 글로벌 메타분석에서도 폐동맥고혈압의 5년 생존율이 약 50% 수준까지 감소하는 것으로 나타났지만, 분석 대상 22개 연구 가운데 아시아 연구는 3건에 불과해 동아시아 환자 데이터를 확보할 필요성이 제기된 바 있다.하경은 교수는 "국내에서도 코파(KORPAH) 레지스트리와 건강보험 빅데이터 등을 활용한 연구들이 수행됐지만 대부분 10여 년 전 자료이거나 임상정보가 제한적이었다"며 "특히 우심도자술 기반 혈역학 자료가 충분하지 않아 최신 치료 환경을 반영한 전향적 데이터 구축이 필요한 상황이었다"고 밝혔다.하경은 가천의대 심장내과 교수이어 "이 같은 배경에서 2018년 PHOENIKS로 명명된 국내 최초의 폐고혈압 바이오뱅크 기반 장기 코호트가 추진됐다"며 "단순히 임상정보를 수집하는 데 그치지 않고 유전체와 단백체 등 다양한 생체정보를 함께 확보하는 심층표현형 연구를 통해 한국인 폐고혈압 환자의 특성을 규명하고 정밀의료 기반을 구축하는 것이 핵심 목표"라고 설명했다.현재 가천대 길병원을 포함한 전국 24개 의료기관이 참여하고 있으며 임상연구정보관리시스템(iCReaT)을 활용해 표준화된 임상 데이터를 수집하고 있다. 동시에 혈액 검체를 이용한 바이오뱅크도 구축해 DNA, RNA, 혈청, 혈장 등을 체계적으로 보관하고 있으며, 이를 활용한 멀티오믹스 연구도 병행하고 있다.PHOENIKS 1·2기 데이터를 분석한 결과 그룹1 폐동맥고혈압 환자의 3년 생존율은 약 87%로 확인됐다. 문제는 치료 성적은 과거보다 개선됐지만 실제 임상에서는 국제 가이드라인이 권고하는 표준치료(GDMT) 이행률이 충분히 높지 않았다는 점. 추적관찰 기간 동안 준수율은 점차 증가했지만 3년 시점에도 30%에 미치지 못했다.하 교수는 "가이드라인에 따른 치료는 조금씩 증가하고 있지만 여전히 충분한 수준에는 도달하지 못하고 있다"며 "국내 보험급여 기준의 제한이 가장 큰 장애 요인 중 하나"라고 설명했다.그는 "3기에서는 왜 의료진이 GDMT를 충분히 적용하지 못하는지 원인을 분석하고, 교육과 캠페인, 진료지침 보급 등을 통해 실제 진료 현장의 준수율을 높이는 실행연구를 함께 진행할 계획"이라며 "궁극적으로는 보험기준 개선으로 이어질 수 있는 근거를 마련하는 것도 중요한 목표"라고 말했다.PHOENIKS는 단계적으로 연구 범위를 확대하고 있다. 1기에서는 그룹1 폐동맥고혈압 환자를 등록했고, 2기에서는 좌심질환 관련 복합성 폐고혈압(CpcPH)을 추가했다. 현재 진행 중인 3기에서는 COPD와 간질성폐질환(ILD)에 동반된 폐고혈압까지 연구 대상을 넓혔으며, 4기부터는 만성혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자도 포함할 계획이다.등록 환자 수도 계획을 웃돌고 있다. 연구진은 1기 100명, 2기 150명, 3기 200명을 목표로 했지만 1·2기는 모두 목표를 초과 달성했으며, 현재 진행 중인 3기도 이미 목표 환자 수를 넘어섰다. 임상 데이터 입력도 대부분 완료돼 본격적인 분석 단계에 들어섰다.연구진은 앞으로 장기 추적을 통해 서구와 한국인 폐고혈압 환자의 차이를 규명하고, 한국인 환자에 특화된 바이오마커와 치료 표적을 발굴하는 것이 최종 목표라고 밝혔다. 또한 PHOENIKS를 중심으로 대한폐고혈압학회 차원의 전국 단위 대규모 코호트로 확대해 국내 폐고혈압 연구의 핵심 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 구상이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트의 뇌출혈 진단 보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 응급의료 현장에서 실사용량을 빠르게 늘리며 수익화 단계로 진입하고 있다.26일 코어라인소프트는 최근 연세세브란스병원 및 강남세브란스병원과 실증 지원 과제를 수행하며 응급 AI의 임상 유효성과 경제성 평가를 진행 중이라고 밝혔다.코어라인소프트가 연세세브란스병원·강남세브란스병원과 실증 지원 과제를 수행하며 응급 AI의 임상 유효성과 경제성 평가를 진행한다.응급실 의료 공백과 중증 응급환자 대응 문제가 구조적 과제로 부상한 것에 발맞춘 행보다. 에이뷰 뉴로캐드가 단순 도입 단계를 넘어 실제 응급의료 업무 흐름 안에서 반복 사용되는 솔루션으로 자리 잡는 것.구체적으로 연세세브란스병원에서는 AI 기반 뇌출혈 진단 보조 소프트웨어의 경제성 평가 모델 개발 연구를 추진한다. 강남세브란스병원에서는 실제 임상환경 기반 실사용평가를 진행한다. 이를 통해 향후 신의료기술평가 대응과 수가화 및 비급여 확대를 위한 근거를 확보한다는 구상이다.이번 과제는 에이뷰 뉴로캐드가 실제 의료 현장에서 얼마나 판독 지연을 줄이고, 어떻게 의료진 의사결정 흐름과 병원 운영 효율을 개선하는지를 검증하는 것이 핵심이다. 알고리즘이 병변을 얼마나 정확히 찾는지를 검증하는 기존 단계에서 나아갔다는 게 사측 설명이다.코어라인소프트는 이번 과제가 의료 AI가 제도권에 진입하기 위한 평가 기준이 단순 도입량에서 실제 사용 빈도와 운영 효율 중심으로 변화하고 있음을 보여준다고 강조했다.실제 에이뷰 뉴로캐드는 혁신의료기기로 지정된 이후 비급여 기반 실사용 단계를 거치며 활용량을 급격히 늘려왔다. 지난 4월 기준 누적 사용량은 5만 건을 돌파했다. 지난해 10월 누적 3만 건을 넘어선 이후 6개월 만에 2만 건이 추가 발생했다. 일회성 시범 도입을 넘어 응급실 영상 판독 흐름 내에서 AI가 반복적으로 호출되는 구조가 형성됐다는 평가다.도입 병원 가운데 월간 수백 건 단위로 장비를 활용하는 의료기관도 늘어나고 있다. 경북지역심뇌혈관질환센터로서 중증 응급환자 대응 거점인 포항세명기독병원이 대표적이다.이 병원은 에이뷰 뉴로캐드를 활용해 응급실과 영상의학과 간의 신속한 협진 시스템을 보조하며 월 수백 건 이상 솔루션을 활용 중이다. 단순 보조를 넘어 환자의 치료 우선순위를 선별하고 진단 속도를 혁신적으로 끌어올린 실사용 사례로 꼽힌다는 설명이다.실사용량 증가가 사용량 기반 과금(PPU) 모델과 연결돼 안정적인 반복 매출 구조를 형성하는 것도 변화다. 병원에 한 번 설치되고 끝나는 것이 아니라, 검사와 판독 과정에서 반복 호출될수록 매출이 누적되는 구조다.코어라인소프트의 지난 1분기 PPU 매출은 전년 동기 대비 319.7% 증가, 일회성 공급 중심에서 소프트웨어형(SaaS) 비즈니스로 사업 모델이 성공적으로 전환되고 있다는 설명이다.회사는 뇌출혈 분야에서 확보한 실사용 레퍼런스를 바탕으로 대동맥박리(Aorta), 폐색전증(PE) 등 시간 민감도가 높은 질환 중심의 응급 AI 패키지를 구축할 방침이다. 에이뷰 뉴로캐드가 안착하면, 동일한 진료 흐름 안에서 다른 제품군 교차 확산이 용이해져 단일 제품을 넘어선 병원당 매출 확대와 리텐션 강화가 가능하다는 기대다.이와 관련 세명기독병원 관계자는 "응급실에서는 밀려드는 환자 중 뇌출혈과 같이 시급성을 요하는 질환을 빠르게 가려내는 것이 핵심"이라며 "에이뷰 뉴로캐드는 CT 영상 분석과 동시에 의심 소견을 최우선으로 알람해줘 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다"고 말했다.이어 "짧은 시간 안에 수많은 판단이 이뤄지는 응급 의료 환경에서 의료진이 안전하고 신속하게 치료 방향을 잡을 수 있도록 돕는 든든한 조력자 역할을 하고 있다"라며 "몇 분의 진단 단축이 환자의 예후를 바꾸는 만큼, 뉴로캐드는 심뇌혈관 응급 환자의 조기 인지와 대응 효율을 높이는 실질적인 솔루션"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 분야 중에서 가장 공격적인 성향을 보여 치료 옵션이 제한적이었던 '전이성 삼중음성유방암(mTNBC)' 1차 치료 시장에 지각변동이 예고되고 있다.Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '트레델비(사시투주맙 고비테칸)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 최종 승인을 받으면서다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 1차 치료제로 트레델비를 승인했다. 이번 승인은 환자의 PD-L1 발현 여부에 따라 단독요법과 병용요법 2가지 적응증으로 세분화돼 동시 승인됐다. 구체적으로 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료가 불가능한 환자에게는 '트레델비 단독요법'이, PD-L1 발현(CPS 10 이상) 환자에게는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 '병용요법'이 각각 허가됐다.그동안 전이성 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 지난 20여 년간 표준 화학요법(항암화학요법) 외에 뚜렷한 유효성을 입증한 치료 옵션이 부족해 의료계의 미충족 수요(Unmet needs)가 매우 높은 영역이었다.이번 FDA 승인의 바탕에는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'의 확정적 결과가 주효했다.먼저 면역항암제 비대상 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에서 트레델비 단독요법은 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의하게 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 트레델비 투여군이 9.7개월로, 대조군(화학요법)의 6.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장 효과를 입증했다(HR 0.62; p<0.0001).이어 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 ASCENT-04 연구에서도 트레델비-키트루다 병용요법은 mPFS 11.2개월을 기록하며, 기존 표준요법인 화학요법-키트루다 병용군(7.8개월)을 대비 임상적 유용성을 나타냈다.임상시험의 총괄 책임자이자 다나-파버 암연구소 유방암센터장인 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 첫 번째 치료제의 선택은 향후 예후를 결정짓는 핵심 분수령"이라며 "이번 승인은 PD-L1 발현 상태와 관계없이 모든 환자에게 임상 현장의 실무 변화(Practice-changing)를 이끌어낼 강력한 1차 치료 옵션을 제공하게 된 것"이라고 평가했다.참고로 미국의 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 이번 임상 결과를 반영해 트레델비(키트루다 병용 포함)를 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 '카테고리 1(Category 1)' 선호 요법으로 권고한 상태다.길리어드 최고의학책임자(CMO) 디트마어 베거(Dietmar Berger) 박사 역시 "트레델비가 기존 2차 치료에서의 성공을 넘어, 이제는 가장 공격적인 유방암의 1차 표준치료(Backbone therapy)로서 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자] 고압산소치료(HBOT)에 사용되는 1인용 챔버 운영 방식을 두고 의료계 내부에서 입장차가 나타나고 있다.26일 의료계에서 1인용 고압산소치료기 가압 방식을 두고 논쟁이 벌어지고 있다. 챔버 내부를 100% 산소로 채우는 산소가압 방식과 환자가 마스크로 산소를 흡입하는 마스크 방식을 두고, 어느 쪽이 환자 안전에 부합하는지에 대한 논의가 가열되는 상황이다. 고압산소치료(HBOT)에 사용되는 1인용 챔버 운영 방식을 두고 의료계 내부에서 입장차가 나타나고 있다. 사진은 AI 생성대한고압의학회는 챔버를 100% 산소로 채우는 산소가압 방식이 국제적으로 널리 쓰이는 표준이라는 입장이다. 1인용 챔버는 애초에 고농도 산소를 전제로 폭발과 비상 상황에 대비해 설계된 특수 장비라는 설명이다.특히 마스크를 제대로 착용하기 어려운 중증 환자나 소아 및 노약자에게는 챔버 전체를 산소로 채우는 방식이 더 적합할 수 있다는 것. 화재 위험과 관련해서도 가압 방식 자체를 문제 삼기보다는 점화원 관리와 충분한 환기가 더 중요하다는 점을 강조했다.반면 대한화상학회 산하 화상고압의학연구회는 환자 안전 관점에서 마스크 방식도 충분히 검토해야 한다고 맞서고 있다. 100% 산소가압만을 유일한 국제 표준으로 보기는 어렵다는 지적이다.실제 미국 기준인 NFPA 99는 공기로 가압하고 마스크로 산소를 공급하는 방식도 정식으로 인정하고 있다. 유럽에서도 유통되는 제품 상당수가 공기가압 및 마스크 방식이라는 설명이다. 화재 안전 측면에서도 챔버 내부를 100% 산소로 채우면 작은 정전기나 마찰만으로도 화재가 발생하기 쉬운 환경이 될 수 있다는 우려다.해외 사고 사례를 보더라도 장비의 안전장치뿐만 아니라 현장의 안전수칙 준수가 중요하다는 것. 고압가스 및 방폭 설비를 다루는 만큼 운영 인력의 전문성과 충분한 안전 교육이 뒷받침돼야 한다는 지적이다.치료 대상에 대해서도 위급 상황 대처가 어려운 중증 환자, 소아, 노약자의 경우 의료진이 동반 탑승해 즉각 대응할 수 있는 다인용 챔버 치료를 고려해야 한다고 강조했다. 100% 산소 환경을 위해 국내 규정에도 환기량과 산소 농도 관리를 위한 구체적 기준이 보완돼야 한다는 요구다.이와 관련 대한환자안전학회 이의선 이사는 "가압방식에 관한 논의는 무엇이 환자안전을 지키는 데 더 도움이 되는지를 함께 살펴보는 과정"이라며 "고압산소치료는 화재 위험 등 가능성은 낮더라도 문제소지가 있다면 미리 대비하고 신중한 입장을 유지하는 편이 바람직하지 않을까 생각한다"고 말했다. 이어 "이미 보급된 챔버들도 안전 관련 부분은 재점검해 볼 필요가 있고, 신규 도입 기기는 현행 식약처 규정에 따라 운용하는 것이 안전을 고려한 접근으로 보인다"며 "식약처 규정이 해외에 비해 다소 세밀하지 못한 부분은 보완의 여지가 있지만, 보급된 기기 점검과 관련 규정의 보강이 함께 이뤄진다면 한층 선진적인 제도로 자리잡을 수 있을 것"이라고 전했다.화홍병원 응급의학과 오인영 고압산소치료센터장은 "개인적으로는 안전 문제를 고려해 소속병원에 마스크 방식 치료기를 도입했다"고 밝혔다.수원덕산병원 응급의료센터장 김철 전문의는 "이런 논쟁은 사실 환자의 안전한 치료와 의료기관 자체의 원내재난 발생예방을 위해 더 강화돼야 하는 것이 맞다"며 "본원 역시 고압산소치료센터를 개설하기 위해 환자의 안전을 최우선으로 둔 시설과 의료인력 교육을 준비 중"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]고가의 비용과 접근성의 한계로 확산에 어려움을 겪던 유전체 검사가 인공지능(AI)과 맞물리며 일상속으로 확산되고 있다.호르몬 변화부터 질 건강, 영유아 미생물 샤워까지 여성 건강관리 영역에서 수요가 급증하며 시장이 확산되고 있는 것. 이에 따라 마크로젠 등 대표 기업들은 생애주기별 맞춤 솔루션을 내놓으며 시장 선점에 나서고 있다.유전체 검사에 대한 접근성이 좋아지면서 마크로젠 등 선도 기업들이 빠르게 움직이고 있다(사진=AI 생성).26일 의료산업계에 따르면 유전체 검사의 가격 하락과 접근성 향상으로 여성 헬스케어를 중심으로 시장이 확산되고 있는 것으로 파악됐다.여성 헬스케어가 단순한 에스테틱 시장을 넘어 호르몬 변화와 임신·출산, 그리고 영유아 건강까지 생애주기 전반을 아우르는 데이터 기반의 선제적 맞춤 관리(Proactive Care) 영역으로 진화하고 있는 것이다.특히 타고난 유전적 특성과 체내 마이크로바이옴(미생물 생태계) 데이터를 분석해 미연에 질환을 예방하려는 트렌드가 확산되면서 헬스케어 업계의 기술 경쟁도 한층 정밀해지는 추세다.이러한 변화는 시장의 성장세에서도 확인할 수 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 개인 맞춤형 헬스케어 시장은 연평균 약 11%의 높은 성장률을 기록하며 데이터 솔루션 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 국내에서도 역시 유전자 검사와 마이크로바이옴 등 데이터 기반 건강관리에 대한 수요가 지속적으로 늘어나며 시장이 커지고 있는 상황.한발 빨리 시장을 선점한 기업은 바로 마크로젠이다. 마크로젠은 유전체 분석 역량과 마이크로바이옴 서비스를 결합해 여성의 삶 전체를 케어하는 맞춤형 헬스케어 라인업을 선보이며 시장을 선점하고 있다.일단 마크로젠의 대표적인 서비스는 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 젠톡(GenTok)이다. 특히 마크로젠은 젠톡 플러스(GenTok Plus)를 통해 생리통 주기, 피부 수분 유지 능력, 색소 침착 경향성, 근육량 및 체형 지표 등 여성들의 관심도가 높은 항목을 포함해 총 175종의 유전자 항목을 정밀 분석하는 기술로 주목받고 있다.나아가 마크로젠은 여성 건강과 직결된 마이크로바이옴 영역으로 서비스를 확대하고 있다. 최근 출시된 질내 미생물 검사 서비스는 출산, 폐경 등 호르몬 격변기를 겪는 여성들을 위한 맞춤형 솔루션이다. 여성 생애주기에 따라 급변하는 질내 환경을 분석해 유익균과 유해균의 분포, 질 건강 주요 지표 등을 종합 리포트로 제공한다.여기에 이어 마크로젠은 여성을 넘어 영유아까지 시장을 확대하고 있다. 영유아 장내 미생물 검사 서비스가 바로 그것으로 자연분만 출산 과정에서 산모의 유익균이 아이에게 체득되는 미생물 샤워(Microbial Shower) 개념에 착안해 개발됐다.이 서비스는 부모들의 최대 관심사인 배앓이, 아토피, 음식 알레르기, 천식 등 15개 주요 지표를 중심으로 영유아의 장내 환경을 분석한다. 특히 이유식 시작 전후로 급변하는 아이의 장내 미생물 상태를 분기별 모니터링 기능으로 지속 관찰할 수 있으며 분석 결과에 따른 맞춤형 식단 및 생활 가이드를 제공한다.마크로젠 관계자는 "장내 미생물 분석 더바이옴 골드와 구강 미생물 분석 더바이옴 화이트, 반려동물 유전자·미생물 분석 마이펫진(MyPetGene) 등을 통해 전방위적으로 데이터 기반 헬스케어 라인업을 전개하고 있다"며 "AI 기술을 접목한 정밀 의학 솔루션의 영역을 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 1차 약제로도 발작이 잡히지 않는 뇌전증 환자들의 치료 선택지가 넓어진다. 또한 안구건조증을 호소하는 환자들도 신약 급여화로 약제비 부담이 크게 줄어든다.25일 제약업계에 따르면 지난 22일 열린 건강보험정책심의위원회 서면의결을 통해 브리바라세탐 제네릭 7개사 제품을 7월부터 급여 적용하기로 확정했다. 이와 함께 안구건조증 인공눈물 시스폴점안액도 급여권에 진입한다.이번에 새롭게 건강보험 혜택을 받게 된 결정신청 약제는 약가협상 및 협상생략 단계를 거친 신약 30품목을 포함해 총 99품목이다. 이중 주목받는 주요 신약 성분은 안과용제인 '폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜' 복합 성분과 항전간제(뇌전증 치료제)인 '브리바라세탐' 성분이다.  ■ 뇌전증 치료제 브리바라세탐 제네릭 7개사 급여 진입브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질(SV2A)에 결합해 신경전달물질 방출을 억제하는 항뇌전증제다.해당 약제는 임상시험에서 기존 항뇌전증제로 조절되지 않는 난치성 부분발작 환자의 발작 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 등 임상적 유용성을 인정받았다.내달부터 브리바라세탐, 시스폴점안액 등 급여권 진입하면서 환자 부담이 대폭 경감될 전망이다. 16세 이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가돼 있다. 기존 1차제인 레비티라세탐과 같은 SV2A 계열이지만 결합 친화도와 선택성이 더 높은 것으로 알려져 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 환인제약(브리바정), 현대약품(브릴렉트정) 등 7개사 29개 품목이다.상한금액은 함량별로 10mg 256원, 25mg 513원, 50mg 770원, 75mg 963원, 100mg 1155원이다.  브리바라세탐 약제는 대체약제 1일 가중비용(1713원) 대비 고가였으나, 제약사들이 일제히 약가협상생략기준금액 이하를 수용하면서 협상 절차를 생략하면서 7월 조기 등재가 가능해졌다.건보공단과의 협상에 따라 연간 예상 청구금액은 65억원, 대상 환자 수는 약 1만 1564명으로 추산된다. 환자 1인당 연간 투약비용은 약 56만 2100원이며, 30% 본인부담 시 환자는 연간 약 16만 8630원만 부담하면 된다.■ 안구건조증 인공눈물 '시스폴점안액' 급여유니메드제약의 시스폴점안액(폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜)도 7월부터 급여권에 들어온다. 미국에서 2009년 허가된 성분으로 국내에는 지난해 4월 품목허가를 받은 일회용 인공눈물이다.상한금액은 1관(0.4mL)당 207원으로, 기존 급여 인공눈물인 히알루론산나트륨·카르복시메틸셀룰로오스·폴리소르베이트80 등의 가중평균가보다 저렴하다.임상적으로는 기존 대체약제와 삼투압 수치, 눈물막 파괴 시간 등에서 유사한 효과를 보인다는 평가를 받았다.환자 1인당 연간 투약비용은 약 3만 7000원이며 30% 본인부담 기준 실부담은 약 1만 1000원으로 대폭 낮아진다. 연간 대상 환자는 약 5만 4000명, 재정 소요는 20억원으로 예상된다.당초 대체약제 가중평균가보다 고가여서 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여 처분 위기에 놓였으나, 제약사가 약가협상생략기준금액 이하를 수용함에 따라 신속하게 등재 절차를 밟았다.이밖에도 한국로슈의 유방암 치료제 '퍼제타주'는 환자단위 사용량 제한형에서 환급형으로 위험분담 유형이 변경되며 재계약 체결을 완료했다.  이어 한국릴리의 당뇨병 치료제 '트루리시티', 한국애브비의 '린버크서방정' 등이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 체결에 따라 상한금액이 조정되거나 약가유연계약이 적용된다.반면 품목허가를 자진 취하한 대웅바이오 '글리아타민주', 한국노바티스 '졸레어주사' 등 기등재 약제 38품목은 급여 목록에서 삭제된다.  

[메디칼타임즈=이인복 기자]소아나 노인 등 기도를 확보하기 힘든 환자에게 제한적으로 사용되던 비디오 후두경이 고도화를 거듭하면서 기도 삽관 장비를 넘어 교육과 협진, 의료진과 환자 안전을 고려한 도구로 진화하고 있다.특히 중증 응급 의료 체계 개편과 의정갈등으로 인한 전공의 수련 환경 변화 등 의료계의 급격한 변화가 맞물리면서 비디오 후두경이 더욱 확산될 것이라는 전망도 나오는 모습이다.화면을 통해 기도 삽관을 진행하고 다른 의사와 화면을 공유할 수 있는 비디오 후두경이 나왔다(사진=AI 생성).메드트로닉은 25일 차세대 비디오 후두경 맥그래스 맥 플러스(McGRATH MAC+)를 공개하고 본격적인 판매에 들어갔다.이 제품은 비디오 후두경 시장에서 높은 점유율을 가지고 있는 맥그래스 맥 모델의 후속 버전으로 디스플레이 기능을 강화하고 영상 출력 기능을 통해 협진이 가능한 것이 가장 큰 특징이다.구체적으로 보면 기존 제품이 2.4인치 LCD 화면을 통해 시술자가 직접 영상을 확인하는 수준이었다면 맥그래스 맥 플러스는 화면이 크게 확장되고 해상도가 월등하게 좋아졌다.특히 인공지능 기반 밝기 조절 기능을 통해 밝은 수술실에서도 화면 식별성을 높여 난이도가 어려운 환자의 기도 삽관에 편의성을 높였다.가장 눈에 띄는 변화는 바로 외부 영상 공유 기능을 통한 원격 협진이다.신제품은 HDMI 출력 기능을 통해 외부 모니터와 연결할 수 있어 시술자뿐 아니라 주변 의료진도 동일한 화면을 실시간으로 확인할 수 있다.이를 통해 마취과 전공의 교육은 물론 응급실과 중환자실에서 팀 단위 기도 관리와 술기 교육까지 가능하도록 설계됐다.또한 이 영상을 원격으로 확인할 수 있다는 점에서 응급 상황 등에 있어 경험 많은 전문의가 삽관 과정에 있는 초보 의사에게 가이드도 가능하다.기존 비디오 후두경이 눈으로 볼 수 없는 부분을 확인하는데 초점을 맞췄다면 이번 제품은 의료진 간 영상 공유와 교육 기능을 강화하면서 플랫폼 개념을 접목한 셈이다.운영 효율성도 개선됐다. 기존 일회용 배터리 대신 충전식 배터리와 멀티 충전 시스템을 적용해 다빈도 활용이 가능하다. 메드트로닉은 이를 ESG 경영의 핵심 지표를 충족한다고 설명하고 있다.이에 따라 과연 이 제품이 현재 글로벌 시장에서 얼마나 차별성을 가질지도 관심사다.현재 비디오 후두경 시장은 메드트로닉을 비롯해 칼스톨츠(Karl Storz)의 'C-MAC', 베라손(Verathon)의 'GlideScope', 앰부(Ambu)의 'aScope VL' 등이 경쟁하고 있다.칼스톨츠는 대형 모니터 기반의 수술실 활용성을 강조하고 있으며 베라손은 고난도 기관삽관에 특화된 블레이드(Blade)를, 앰부는 일회용 제품을 통한 감염관리 강점을 앞세우고 있는 상황.반면 메드트로닉은 현재 수술실 등에서 가장 많이 사용하는 매킨토시 블레이드(Macintosh Blade) 방식을 그대로 유지했다는 점을 차별화 요소로 내세운다.대부분의 마취과 의료진이 기존의 직접 후두경(Direct Laryngoscope)에 익숙한 만큼 새로운 술기를 익히지 않고도 비디오 후두경을 사용할 수 있다는 것은 접근성 면에서 차별화된다는 설명이다.새롭게 무엇을 배우지 않아도 기존에 후두경을 삽입해 본 경험만 있다면 보다 편하게 비디오 후두경에 접근할 수 있기 때문이다.현재 국내에서도 직접 후두경이 널리 쓰이고 있기는 하지만 비디오 후두경에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 시장에 어떤 변화를 가져올지도 관심사 중의 하나다.최근 국내에서도 환자 안전 강화와 중증 응급 의료 체계 개편, 전공의 수련환경 변화 등이 맞물리면서 비디오 후두경에 대한 수요가 급격하게 증가하고 있기 때문이다.응급실과 중환자실에서 정확하게 기도 삽관을 할 수 있는 전문의들은 점점 줄어가고 있는 상황에 한 번의 실수나 실패도 병원의 존망을 결정할 만큼 큰 리스크가 되고 있는 이유다. 이른바 의료분쟁 리스크다.하지만 비디오 후두경을 활용하면 한번에 기도 삽관을 할 수 있는 이른바 첫 시도 성공률이 증가하는데다 협진이 가능하다는 점에서 대안이 될 수 있다.과거 기도 삽관이 의료진 개인의 숙련도에 크게 의존했다면 이제는 영상 공유를 통해 직접적인 협진이 가능해지며 나아가 교육과 술기 표준화에 기여할 수 있다는 평가다.A대병원 마취통증의학과 교수는 "사실 일단 숙련된 마취과 전문의라면 굳이 비디오 후두경까지 필요하지 않다"며 "문제는 점점 더 숙련된 마취과 전문의는 적어지고 상당수가 통증의학 분야로 빠지고 있다는 것"이라고 꼬집었다.그는 이어 "더 큰 문제는 응급실 등에서 삽관이 필요한 경우가 많은데 이에 대처할 인력은 턱없이 부족한데다 환자들은 점점 더 감시의 눈초리로 의사를 쳐다보고 있다는 것"이라며 "비디오 후두경이 이에 대한 대안은 분명하지만 결국 관건은 가격이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 의료 인공지능 기업들이 단일 솔루션 개발을 넘어 플랫폼 생태계를 구축하는데 총력전을 펼치고 있다.단일 제품 개발과 판매가 경쟁력을 잃고 있다는 점에서 파편화된 의료 데이터를 통합하는 방식으로 선점 효과를  노리고 있는 셈이다. 25일 의료산업계에 따르면 주요 의료 AI 기업들이 잇따라 통합 플랫폼 비즈니스 청사진을 구체화하고 있는 것으로 확인됐다. 주요 의료 AI 기업들이 잇따라 통합 플랫폼을 개발·출시하는 등 관련 시장이 변화하고 있다.■파편화된 의료 데이터·수익성 한계…플랫폼으로 극복하나이는 보수적인 보건의료 산업 특성을 겨냥한 행보다. 의료 현장은 새로운 소프트웨어 도입 시 의료진 교육, 시스템 충돌 위험, 데이터 보안 문제 등 전환 비용에 대한 부담이 크다. 선제적으로 자사 플랫폼을 안착시키면 후발주자의 솔루션으로 교체하는 비용이 커져 시장 지배력을 확보할 수 있다는 구조다.데이터가 파편화돼 있는 국내 의료시스템의 한계와 기존 단일 모델의 낮은 수익성도 플랫폼화의 주된 원인이다. 실제 일선 병원 의료 데이터의 80%는 비정형 형태로 각기 다른 전자의무기록(EMR)에 흩어져 있다.이에 국내 의료 디지털 전환에서 데이터 통합이 주요 화두로 부상하고 있는데, 플랫폼은 이런 데이터 전처리·변환을 표준화해 도입에 필요한 비용과 시간을 대폭 절감 해주는 것.이렇게 확보한 데이터가 회사의 솔루션 고도화로 이어지는 것도 장점이다. 의료 AI의 특성상 알고리즘 고도화를 위해 양질의 학습 데이터가 필요하기 때문이다. 선발기업이 플랫폼으로 이 데이터를 틀어쥔다면 후발주자는 기술 격차를 좁히는 것이 더욱 어려워진다.수가가 낮거나 적용이 어려운 국내 실정상 단일 솔루션만으론 충분한 수익을 내기 어려운 것도 플랫폼화 요인으로 꼽힌다. 전주기 관리 자동화, 행정 업무 간소화 등 의료기관에 실질적인 이점을 제공해야 시장 침투율을 높일 수 있는 덕분이다. 솔루션별 과금을 넘어, 병원 워크플로우 전반에 침투하는 구독형 모델 등으로 수익 구조를 다각화하려는 전략이다.■주요 의료 AI 기업, 생태계 선점 위한 인프라 경쟁 활발실제 루닛은 인수합병을 통한 데이터 선점 및 암 관리 전 주기 플랫폼 구축에 집중하고 있다. 2024년 글로벌 유방암 검진 소프트웨어 기업 볼파라를 인수한 것이 그 예다. 미국 유방암 검진 시장 내 유통망과 대규모 의료영상 데이터, 3600개 이상의 의료기관 네트워크를 한 번에 확보한 것.이를 기반으로 암 검진과 위험도 예측, 진단, 치료 결정, 사후 관리까지 하나로 연결되는 암 관리 전 주기 체계 구축하는 전략이다. 나아가 루닛은 산·학·연·병 23개 기관과 컨소시엄을 구성, 임상 의사결정 지원을 위한 의료 특화 파운데이션 모델 L1 개발에 나섰다. 기존 영상 분석 중심에서 의료 데이터 영역으로 사업을 확장하는 모습이다.코어라인소프트는 개별 병원을 뚫는 방식을 넘어, 정부 사업에 인프라로 진입하는 전략을 택했다. 한 번의 CT로 여러 질환을 동시에 진단하는 솔루션 에이뷰엘씨에스 플러스를 운영 플랫폼인 에이뷰 허브에 연계하는 식이다.질환을 발견하기 위한 검사 횟수 자체를 줄이는 동시에 ▲검진 예약 ▲판독 품질 관리 ▲병원 간 교차 판독 연계 등 워크플로우를 점유해 검진 사업 전체의 인프라를 조율하는 것.국내외 폐암 검진 권고 연령 하향, 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT) 급여 적용 등으로 판독 모수가 기하급수적으로 늘어나는 흐름에 맞춘 전략이다. 특히 독일 등 유럽 주요국 공공 폐암 검진 프로젝트에 참여하며 국가 의료 인프라망으로 자리 잡는 데 주력하고 있다.플랫폼을 다른 기업에 개방하는 전략도 눈에 띈다. 마이허브는 자사 마이링크 플랫폼을 통해 20개 사의 40개 이상 솔루션을 연동하는 등 인프라 공급자로서의 입지를 굳히고 있다.병원 내부에 서버를 두는 대신, 소형 마이서버 셋톱박스로 클라우드에서 정보를 처리하는 방식이다. 병원 내부에선 환자 개인정보 암호·비식별화, 의료 영상 데이터 정규화 등 간단한 정보만 처리하고, 무거운 AI 분석 작업은 클라우드에서 처리한다. 이런 하이브리드 구조로 비용 장벽을 낮춰 1500개 이상의 의료기관을 확보한 것.또 국민건강보험공단 데이터·웨어러블 생체 데이터를 결합해 맞춤형 가이드를 제공하는 환자용 앱 마이리포트를 출시하는 등 B2H2C 시장으로 영역을 넓히고 있다. 뷰노의 골연령 솔루션을 인수하는 등 자체 솔루션을 강화하는 전략도 병행하고 있다.로킷헬스케어는 예측, 예방, 재생으로 연결되는 통합 플랫폼 전략과 역노화 사업 다각화에 속도를 내고 있다. 특히 이날 'AI-토탈리스 35' 플랫폼을 발표했다.이는 혈액 검사만으로 7대 암과 만성신장병 등 35개 질환의 발생 위험을 예측하는 기술이다.그 결과를 생체 활성 섬유소 기반 장기 기능 개선 기술인 AI-프레시와 연계, 질병 예측부터 재생까지 아우르는 생태계를 구축하려는 전략이다. 그 일환으로 한국에서 인공 신장 재생 관련 인체 임상도 준비 중이다.아울러 탈모 의약·화장품 상용화를 추진하는 등 전신 노화 관리 생태계로 수익 모델을 다각화하고 있다.■데이터 주권·책임 소재 확립은 숙제 "질적 통제 우선돼야"다만 의료 AI 기업들의 플랫폼화 전략이 안착하기 위해선 넘어야 할 산도 많다. 의료기관이 의료 데이터 주도권을 뺏긴다는 거부감을 보일 수 있고, 여러 솔루션이 얽힌 플랫폼 특성상 문제 발생 시 책임 소재가 불분명해질 수 있기 때문이다.더욱이 엄격한 보건의료 보안 규제를 충족하기 위한 인프라 유지 비용, 파편화된 이종 데이터를 고품질로 표준화하는 기술적 문제도 숙제다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "플랫폼을 통한 생태계 선점은 기업 입장에서 매력적"이라며 "하지만 의료기관의 데이터 종속 우려를 해소할 상생 모델이 전제돼야 한다. 복합적인 환경에서 오작동이 발생했을 때의 책임 소재를 명확히 하는 가이드라인이 시급하다"고 지적했다.이어 "수익성 개선을 위해 플랫폼화를 추진하더라도 인프라 유지와 데이터 표준화엔 막대한 비용이 든다. 맹목적인 확장보다는 철저한 질적 통제가 우선돼야 한다고 본다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 정부의 건강보험 수가 개편과 비급여 통제 정책에 대해 강도 높은 비판을 쏟아내며 "그동안 유지해온 대화·협상 기조에 금이 가고 있다"는 메시지를 분명히 했다.오는 28일로 예정된 관리급여 반대 궐기대회를 시작으로 의료계 반발에도 불구하고 저가치 의료 측정지표 개발 연구 등의 일방적인 정책이 추진될 경우 파업에 상응하는 행위도 불가피하다고 선을 그었다.의협은 25일 브리핑에서 이날 건정심 본회의에서 의결된 '지역·필수의료 강화를 위한 건강보험 수가 구조 혁신방안'과 2027년도 의원급 환산지수 결정, 건강보험공단의 '저가치 의료' 측정지표 개발 연구를 모두 문제 삼았다.앞서 열린 건정심에서는 지역과 필수의료를 살리기 위한 건강보험 수가 구조 혁신방안을 의결, 이에 지역 및 필수의료 강화에 연간 3.6조원 규모 건강보험 재정을 투입키로 했다.문제는 검체검사와 CT 및 MRI 분야는 과보상 영역으로 정리해 2.6조원의 수가를 조정하고 검체검사 위수탁 제도도 개편하기로 결정, 의료계의 위수탁 제도 개편에 대한 우려감을 반영하지 않았다는 점.김성근 대변인은 "검체검사와 CT·MRI를 과보상 영역으로 규정해 2조 6천억원 규모의 수가 조정을 추진하는 것은 결국 의료기관에 부담을 전가하는 방식"이라며 "위수탁 제도 개편은 의료계 의견을 충분히 반영치 않아 진단검사를 의뢰하는 의원·병원급 의료기관의 수가 하락과 경영 피해가 불가피하다"고 지적했다.의협은 건정심의 의결 사안을 '재정 절감 중심의 통제 강화'로 보고, 일방통행식 정책 지속 시 대화·협상 기조의 변화를 예고했다.지역 및 필수의료 보상 강화를 위해 재정투입을 결정한다는 것은 명분이 있어보이지만 실상은 검체검사와 영상검사를 과보상 영역으로 단정짓고 대규모 수가 조정을 강행해 피해를 의료기관에 전가하는 행태라는 것.의협은 이날 함께 의결된 2027년도 의원급 환산지수 결정에도 강한 불만을 드러냈다. 의원급 수가협상이 결렬된 뒤 건정심에서 총인상률 1.6%가 결정됐지만, 이 가운데 환산지수 인상분은 0.9%만 반영하고 나머지는 상대가치와 연계하기로 했다.건강보험공단이 추진 중인 '건강보험 청구자료 기반 저가치의료 측정지표 개발 및 모니터링 체계 구축방안 연구'에 대해서도 즉각 중단을 촉구했다.공단은 영상검사, 진단검사 및 선별검사, 근골격계 시술·수술, 심혈관 검사 및 시술, 고위험·저가치 약물 사용, 암 선별검사, 수술 전 평가검사 등 7개 영역 31개 후보지표를 제시한 상태다.의협은 청구자료만으로는 환자의 증상과 병력, 배제진단 필요성 같은 임상적 맥락을 반영할 수 없고, 결과적으로 필요한 검사와 진료까지 과잉의료로 오인하게 만들 수 있다는 입장.게다가 보험료를 걷고 급여비를 지급하는 지불자 성격의 건보공단이 '저가치 의료' 기준 설정까지 주도하는 것은 역할 경계를 넘어서는 것이라는 비판이다.김 대변인은 "돈을 지불하는 기관이 그 행위가 정당한가를 평가하는 것 자체가 어불성설"이라며, 의료행위의 적정성이나 진료지침, 효과성 여부는 본래 의료계와 연구자들이 축적된 근거를 토대로 논의해야 할 사안이라고 말했다.김 대변인은 "현 집행부가 오랜 시간 대화를 기조로 삼아 왔고, 범의료계 차원의 위원회 구성과 각계각층과의 소통 노력도 이어왔지만, 그 결과가 결국 의료계가 받아들일 수 없는 방향으로 귀결된다면 반발은 더 커질 수밖에 없다"고 강조했다.이어 "대화가 가능한 상황에서는 대화로 풀어가는 게 최우선이지만 그렇지 않을 경우 목소리를 높여야 한다"며 "의사단체는 파업권이 없지만 정당한 주장을 하기 위해서는 그에 상응하는 행위도 할 수 있다"고 배수의 진을 쳤다.의협은 결국 이번 논란의 핵심을 '재정 절감 중심의 통제 강화'로 보고 있다. 정부가 건강보험 재정 관리라는 명분 아래 비급여와 검체검사, 영상검사, 각종 진료행위를 통제하는 방향으로 정책을 설계하고 있으며, 그 과정에서 전문가들의 의견이 반영되지 않는 일방적 피해 전가 구조로 제도를 설계하고 있다는 것.의협은 28일 대한문 집회를 시작으로 장외 행동에 무게를 실을 것으로 전망된다. 의협은 이번 집회를 통해 관리급여를 비롯한 정부의 일방적 비급여 통제 정책이 결국 일차의료를 위축시키고 환자 진료 환경을 악화시킬 수 있다는 점을 국민에게 직접 설명하겠다는 방침이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 1심에서 패소했던 제약사들이 끈질기게 법정 공방을 이어간 끝에 정부의 처분을 취소시키는 반전 사례가 확대되는 모습이다.앞선 실리마린 제제에 이어, 일동제약이 정부를 상대로 제기한 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분 취소 소송 역시 제약사의 최종 승소로 마무리됐다.일동제약의 보험약가 인하 처분 취소 소송도 승소하며, 제약사들의 승소 사례가 늘어나느 모습이다.  26일 관련 업계 등에 따르면 일동제약이 정부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에 대해 대법원이 상고를 기각했다.이에 따라 약가 인하 관련 소송에서 제약사가 대법원 확정 판결로 최종 승소하는 선례를 남기게 됐다.이번 소송의 시작은 지난 2021년 건강보험심사평가원이 약가 가산 기준을 변경하면서 진행한 가산 재평가로 거슬러 올라간다.당시 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목(1개 급여 종료로 현재 3개)과 사미온정 2개 품목의 가산이 종료됐고, 회사 측이 이에 불복하면서 소송이 제기됐다.실제 소 제기 후 1년여 만에 나온 1심 판결에서는 보건복지부의 약가 인하 처분이 적법하다는 결정이 내려지며 정부가 우위를 점하는 듯했다.하지만 일동제약은 이에 반발해 항소를 제기했고, 약 2년에 걸친 변론 끝에 지난 2024년 5월 2심에서 1심 판결을 완전히 뒤집는 데 성공했다. 이에 따라 정부는 약가 인하 소송과 관련한 선례를 남기지 않기 위해 상고장을 제출하면서 대법원의 판결을 기다리게 됐다.이후 약 2년여의 검토 끝에 최근 상고가 기각되면서 2심 판결이 확정, 제약사의 승소로 소송이 마무리된 것이다.해당 건은 향후 제약사와 정부 간의 소송에서 제약사가 승소한 선례로 남아, 이후 소송에도 일부 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.특히 최근 정부는 급여 재평가를 통한 급여 삭제 소송에서도 연이어 고배를 마시며 제약사 승소 사례를 누적시키고 있다.앞서 실리마린 성분(밀크씨슬) 제제에 대한 정부의 급여 삭제 결정에 불복해 제기됐던 소송에서도 제약사들은 승소 판결을 받아냈다.해당 소송 역시 1심에서는 재판부가 정부 측의 손을 들어줬으나, 2심에서 제약사의 손을 들어주며 분위기가 반전됐다.이후 정부 측이 해당 건과 관련해 대법원 상고를 포기하고 급여 재평가를 다시 추진하기로 결정하면서 기존 판결대로 소송이 종료됐다.이처럼 최근 정부를 상대로 제기한 제약사들의 소송이 연이어 승소로 결론 나면서, 향후 정부 결정에 불복하는 법적 대응 사례가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.과거에는 제약사와 정부의 소송이 주로 집행정지를 신청해 약가 인하를 미루는 '처분 지연'의 의미가 강했다면, 이제는 본안 소송에서도 충분히 승소할 수 있다는 데이터가 쌓였기 때문이다.이에 따라 정부의 급여 재평가와 약가 인하 기조가 거세지는 가운데, 제약사들이 향후 어떤 공세적 소송 전략을 펼칠지도 주목된다.