[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오 인플루엔자 치료제 ‘페라비르주’(한국팜비오 제공)한국팜비오(회장 남봉길)가 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 3일 밝혔다.이는 최근 독감 유행이 반복되면서 독감 치료제 수요가 꾸준히 확대되는 시장 환경 속에서, 의료현장의 임상적 편의성과 진료 흐름 개선에 기여할 수 있는 제품이 될 것이라고 기대하고 있다.'페라비르주'는 페라미비르수화물 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄이는 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제로, 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이러한 특성 때문에 빠른 치료 개입이 필요한 상황이나 경구 약물 복용이 어려운 환자에서 특히 유용한 치료 옵션으로 평가된다.이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 함께 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 단회 투여형 제품은 의료기관의 운영 효율성과 환자 회전율을 높여 시장 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 전망했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품"이라며 "앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 처음으로 등장한 저용량 두타스테리드 제제에 대한 후발의약품 개발이 진행되는 것으로 확인됐다.이는 결국 부작용 감소 등 저용량 제제의 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.지난해 허가를 받은 저용량 두타스테리드 제제(왼쪽부터 유앤생명과학의 아보페시아, 유한양행의 모바나정) 제품사진. 3일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 코스맥스파마는 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 코스맥스파마의 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’과 유앤생명과학의 ‘아보페시아정0.2밀리그램(두타스테리드)’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다.아보페시아정은 유앤생명과학이 지난해 7월 유한양행, 대웅제약, 한독, 경동제약 등 5개사가 함께 허가를 받은 품목이다.이는 애드파마가 2019년부터 개발을 진행한 품목으로, 오리지널 두타스테리드 제제에서 제형을 정제로 바꾸고, 용량을 0.5mg에서 0.2mg으로 줄인 것이 특징이다.기존 두타스테리드 0.5mg 용량의 경우 탈모 치료와 함께 전립선비대증 적응증을 가지고 있었다.하지만 일본 등에서는 저용량 품목을 활용해 용량 조절을 통해 탈모 치료가 진행되는 사례가 있었다.이에 애드파마는 탈모 치료제 최적 용량을 찾기 위한 개발을 진행했고, 그 결과 0.2mg 용량 품목 개발에 성공한 것이다.즉 이번 생동은 해당 품목에서 제형을 다시 캡슐제형으로 바꿔 임상을 진행하는 것으로 저용량 제제를 추가 확보하려는 움직임이다.결국 저용량 품목의 등장 1년여 만에 후발의약품의 개발이 진행되는 것은 이에 대한 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.실제로 저용량 두타스테리드는 기존 용량 제품보다 복용 편의성을 높이고, 부작용을 줄인 데다 경제성까지 갖춘 것으로 평가됐다.다만 저용량 품목들의 재심사 기간이 2028년 7월 23일까지다. 이에 이번에 제형을 바꾼 것은 별도의 자료제출의약품 개발을 통해 실제 허가 및 출시 일정을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.이에 해당 제약사 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수도 있어 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로도 일관된 생존율 개선 효과를 보여줬다. 이를 계기로 제자리걸음을 걷고 있는 국내 급여 등재에도 탄력받을 수 있을지 기대된다.오는 5일부터 7일까지 싱가폴에서 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회가 개최될 예정이다.3일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 5일 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 하위 분석 결과를 발표할 예정이다.앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.관심은 아시아 환자에서 이를 그대로 재현할지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자일 정도다.이에 따라 ESMO ASIA 2025 개최에 앞서 공개된 초록에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 타그리소 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.리브리반트-렉라자 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.05). 결과적으로 연구진은 리브리반트-렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다. 연구진은 "전체 인구와 일관되게 리브리반트-렉라자 병용요법은 1차 치료 대상 아시아인 환자에서 타그리소 단독요법에 비해 사망 위험을 의미 있게 감소시켰다"며 "아시아 환자를 대상으로 한 이러한 결과는 전체 MARIPOSA 환자군의 결과를 뒷받침하며, 새로운 SoC로 확립할 수 있다"고 평가했다.한편, ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법에 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 함께 발표될 예정이다.지난 10월 건강보험심사평가원이 리브리반트-렉라자 병용요법 급여 논의 시 부작용 문제를 지적했던 만큼 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 최근 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다.  

[메디칼타임즈=최선 기자]영국과 스위스, 미국 등 주요 국가들이 잇따라 동물실험을 대체하는 정책을 공식화하면서 글로벌 독성 평가 및 신약개발 패러다임이 빠르게 전환되고 있다.각국 규제기관은 '새로운 접근 방법'을 제도권에 편입하며 동물실험 의존도를 단계적으로 줄이고, 인체 기반 시험체계를 표준으로 삼겠다는 방향을 분명히 하고 있어 인체 생리환경을 정교하게 구현하는 오가노이드 기술이 차세대 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다.3일 업계에 따르면 글로벌 동물실험 대체 움직임에 따라 국내에서도 이러한 흐름에 발맞춘 변화가 나타나고 있다.이재명 정부가 규제 혁신과 바이오헬스 산업 고도화를 핵심 국정 과제로 제시하면서, 국회에는 동물대체시험법이 상정돼 인체 기반 첨단 시험기술의 제도 도입이 본격화되고 있다.영국에서 발표한 동물실험 감소 정책 포스터식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 오가노이드, 장기칩, 인체조직모델 등 비동물 시험법의 국제 기준화와 가이드라인 제정을 추진하고 있다.특히 국내 기업 가운데서는 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처와의 용역 연구를 수행하며 대체시험법의 산업 적용과 기술 상용화에서 가장 앞서나가는 기업으로 평가받고 있다.의약품과 화장품, 반려동물 헬스케어 분야까지 오가노이드 기반 안전성·유효성 평가 플랫폼을 확대 구축하며 산업 전반의 전환을 주도하고 있다는 분석이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4월 '비임상 안전성 시험에서의 동물실험 저감을 위한 로드맵'을 발표하고, 신약개발 과정에서 기존의 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.특히 단일클론항체 치료제를 포함한 의약품 개발 과정에서 인체 세포 기반 시험법, AI 기반 독성 예측, 오가노이드와 미세생리시스템(Microphysiological Systems, MPS) 등 NAMs를 규제 제출 자료로 공식 허용했다.이는 동물실험을 보조적으로 줄이는 수준을 넘어, 인체 기반 시험체계를 규제 과학의 중심으로 끌어올리겠다는 의미로 해석된다.영국 역시 11월 11일 정부 공식 로드맵(Animal testing to be phased out faster)를 발표하고, 허가용 안전성 시험에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 전략을 구체화했다.영국 정부는 2026~2027년까지 피부 및 안구 자극 시험과 같은 주요 동물기반 시험을 종료하고, 2030년까지 개와 비인간 영장류를 대상으로 한 약동학(PK) 시험을 대폭 축소한다는 계획이다.이를 대신해 오가노이드-온-칩 시스템, AI 기반 독성·효능 예측 기술, 3차원 인체조직 모델 등 첨단 대체시험기술로 전환을 추진한다. 정부 차원에서 최대 7,500만 파운드를 투자해 연구와 검증 인프라를 구축할 방침이다.스위스도 적극적인 움직임을 보이고 있다. Swiss 3R Competence Centre(3RCC)를 중심으로 동물실험을 대체하거나 최소화하는 연구를 확대하고 있으며, 국가 단위의 3Rs(Replacement, Reduction, Refinement) 전략에 따라 인체세포 기반 실험체계와 미세생리모델, 고도 분석기술에 대한 지원을 강화하고 있다.정부기관이 직접 연구비를 지원하고 평가 인프라를 마련함으로써, 대체시험기술이 연구단계를 넘어 실제 산업과 규제 영역에서 활용될 수 있도록 체계를 구축하고 있다는 점이 특징이다.미국과 영국, 스위스가 유사한 시기에 같은 방향의 정책을 발표했다는 점은 글로벌 제약·바이오 규제 환경이 인체 기반 기술 중심으로 재편되고 있음을 시사한다. 동물실험은 점차 보조적 위치로 밀려나고, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 예측 시스템이 신약개발과 독성평가의 표준 기술로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.업계는 이번 정부와 국회, 규제기관의 정책 변화가 NAMs 생태계의 성장을 가속화하고, 한국이 국제 비동물 시험 기술 분야에서 선도국으로 도약할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다.동물실험 의존에서 벗어나 인체 기반 과학으로 이동하는 글로벌 전환 속에서, 오가노이드 기술이 새로운 표준을 만들어갈지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 2025년 북미영상의학회(RSNA)에서 자사 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 활용한 14편의 연구 초록을 발표했다고 3일 밝혔다.루닛은 스웨덴 대표 사립병원 '카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran Hospital)' 카린 뎀브로워(Karin Dembrower) 박사 연구팀과 함께 유방암 검진 패러다임 변화 연구를 구연 발표했다.루닛이 2025년 북미영상의학회에서 자사 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 활용한 14편의 연구를 발표했다.연구팀은 세인트괴란 병원에서 2020년 9월부터 2024년 6월까지 진행된 약 20만건의 유방암 검진 데이터를 통해 AI 도입 전후 성과를 비교 분석했다.구체적으로 판독 방식에 따라 ▲영상의학과 전문의 2명이 AI 없이 판독(2만 4770건) ▲전문의 2명과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 함께 활용(11만 591건) ▲전문의 1명과 루닛 AI가 함께 판독(5만 8462건)으로 구분했다.그 결과, 전문의 1인과 AI 협업 판독 방식은 전문의 2인이 AI를 사용하지 않는 이중 판독 대비 침윤성 유방암 검출률이 0.29%에서 0.39%로 34.5% 증가했다. 리콜률(RR)은 2.62%에서 2.54%로 3.1% 감소, 양성예측도(PPV)는 16.6%에서 25.6%로 54.2% 향상됐다.전문의 1인과 AI 협업 판독 방식이 리콜률이 가장 낮으면서도 양성 예측도와 침윤성 유방암 검출률은 제일 높은 효율적 판독 방식인 것.또 미국 메사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 마니샤 바흘(Manisha Bahl) 박사 연구팀은 유방단층촬영술(DBT) 환경에서의 AI 검출 특성을 분석한 연구를 포스터 발표로 진행했다.연구팀은 3D 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 활용해 1000건의 DBT 영상을 분석했다. 그 결과, 루닛 인사이트 DBT는 실제 유방암으로 확인된 334건 중 84.4%(282건)를 정확히 검출하고 병변 위치까지 올바르게 특정했다.또 병변에 따른 차이를 분석한 결과, AI가 암을 찾은 사례에서는 종괴형 병변(42.9%)과 침윤성 유관암(61.0%)의 비중이 높았다. 놓친 사례에서는 석회화 병변(59.6%)과 비침윤성 상피내암(51.9%)의 비중이 높았다.루닛은 이 연구가 실제 임상 환경에서 AI를 보다 효과적으로 활용하기 위한 지표로 의미가 크다고 강조했다. 이번 연구는 AI가 어떤 아형에서 강점을 보이고, 보완이 필요한지를 보여줬다는 설명이다. 특히 석회화와 비침윤성 상피내암 영역에서의 관찰은 향후 알고리즘 고도화 방향성을 제시했다는 것.마지막으로 미국 엘리자베스 웬드 유방암 클리닉(Elizabeth Wende Breast Care) 스타마티아 데스투니스(Stamatia Destounis) 박사 연구팀은 루닛 인터내셔널의 리스크와 덴서티 제품을 활용해 유방의 체적 밀도가 유방암 위험도 평가에 미치는 영향을 규명하기 위한 두 건의 연구를 구연 발표했다.첫 번째 연구에서는 4만 4651명의 검진 데이터를 바탕으로, 유방 체적 밀도 값을 대표적 위험 예측 모델인 타이러-쿠직(TC)과 보아디시아(BA)에 각각 적용해 고위험군 분류 차이를 비교했다. 그 결과, TC 모델이 BA보다 유방 체적 밀도와 가족력 요소를 더 크게 반영해 더 많은 여성을 고위험군으로 분류하는 경향을 보였다.다음 연구에서는 33만여 건의 유방촬영 영상을 활용해 유방 체적 밀도가 시간에 따라 어떻게 변화하는지, 이러한 변화가 위험 예측 모델에 어떤 영향을 미치는지를 평가했다.그 결과, 단일 시점의 밀도와 유방영상보고데이터시스템(BI-RADS) 범주를 사용하는 경우 실제 암 발생 건수를 과소 추정한 반면, 장기 평균 유방 밀도를 사용한 경우 예측치와 실제 발생 건수가 가장 근접해 모델 신뢰도를 향상시키는 것으로 나타났다.두 연구는 유방의 체적 밀도가 단순한 보조 지표가 아니라 위험 예측의 주요 변수임을 재확인하는 한편, 시간 흐름에 따른 밀도 변화까지 반영하는 ‘종단적(Longitudinal) 위험 평가’가 고위험군 분류의 정확도와 일관성을 높이는 데 중요함을 시사한다는 설명이다.서범석 루닛 대표는 "이번 연구들은 유방암 검진 정확도 향상, DBT 기반 병변 특성별 검출력 분석, 그리고 밀도 확인을 통한 위험도 예측까지 유방암 관리의 전 과정에서 AI가 기여할 수 있음을 입증한 것"이라며 "글로벌 학회를 통한 검증을 토대로 미국을 비롯한 전 세계 유방암 검진 환경에서 AI 기반 표준을 정립해가겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부의 제네릭(복제약) 약가 인하 조치에 대해 개원의들도 일선 제약사들의 고통에 공감하는 분위기다. 제약산업이 위축되면 개원의들도 간접 영향권에 들어간다고 판단했다.2일 개원가에 따르면 상당수 개원의들이 제네릭 약가 인하 이후 다양한 방식으로 영향을 받을 것이라고 전망했다. 일부는 처방에도 변화를 줄 수 있을 것이라고 봤다.  일부 개원의는 "매출 300억 규모의 영세한 제약사는 운영 자체가 힘들어질 것"이라며 "그 여파가 개원가까지 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.정부가 제네릭 약가인하 조치를 발표한 것에 대해 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있다. 앞서 정부가 제네릭(복제약) 약가를 53.55%에서 40%대로 대거 인하한다는 계획을 발표한 것에 대해 일선 개원의들도 우려섞인 시선을 보내고 있는 것이다.정부는 국내 제네릭 약가에 대해 '다른 국가보다 비싸다'는 입장이지만 제약사들은 '약가인하' 이외에도 '약가 사후관리 제도'까지 운영하고 있기 때문에 '중복 인하'라는 불만이 팽배하다.실제로 실거래가 약가인하 즉, 2년마다 실거래가 현황을 파악해 유통되는 가격이 약가보다 높을 경우 최대 10%인하하는 정책을 가동 중이다.이밖에도 '약가 재평가' 등 중복 약가인하 구조가 지속되고 있다는 게 업계 지적이다. 상황이 이렇다보니 한국제약바이오협회는 "제약바이오 강국으로 도약하는 골든 타임에 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발, 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 약화시킬 것"이라고 우려를 제기하기도 했다.이에 대해 가정의학과의사회 김성배 총무부회장은 "당장은 괜찮을지 몰라도 장기적 관점에서 볼 때 마진이 낮은 진해거담제, 진통소염제 등에 수급이 불안정해질 수 있다"고 우려했다.정부가 약가를 급격히 낮출 경우 제약사 입장에선 마진율이 낮은 의약품의 경우 유지하기 어려워질 수 있고, 시간이 지나면서 사라질 수 있다는 게 그의 판단이다.제약사들이 약가인하에 따른 여파가 클수록 개원가, 의료단체 등 의료계 전반에 영향을 미칠 수 있다는 시각도 있다.이비인후과의사회 김주한 보험위원장은 "제약사들이 운신의 폭이 좁아지면 제약산업 자체가 위축될 수 있다"면서 "이는 의료단체의 각종 행사 스폰서십에도 일부 영향을 미칠 수 있다"고 내다봤다.대한노인의학회 김용범 고문 또한 "개원의들 당장은 아니더라도 일부 처방에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다고 보기 때문에 이에 대해 예의주시하고 있다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 올해 예산인 125조4909억원에서 9.6% 증가된 규모다.보건복지부(장관 정은경)는 2일 국회 의결을 거쳐 2026년도 보건복지부 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 137조4949억원으로 확정됐다고 밝혔다.보건복지부(장관 정은경) 2026년도 예산이 137조4949억원으로 확정됐다. 우선 정부가 핵심과제로 추진하는 지역, 필수, 공공의료 강화 관련 예산이 대폭 늘었다.지역거점병원 역량 확대를 위해 지방의료원 및 적십자병원 경영회복 지원 예산이 170억원 증액됐다.또한 중증외상 거점센터 2개소의 헬기 계류장을 설치 및 운영 예산은 45억원의 예산을 추가 확보했다.이외에도 국립중앙의료원 내 정부위탁 사업인 중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등을 수행하는 정책지원센터 구축을 위해 13억원을 추가 확보했다.소아청소년과 필수의료체계 구축 지원, 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비 12개소 지원에도 각각 13억2000만원, 18억원의 예산을 확보했다. 각종 의료현안을 논의하기 위한 의료혁신위원회와 시민패널 운영을 위한 예산도 34억원 투입된다.병원 확충 및 의료인력 지원 관련 예산도 증액됐다.우선, 재활병원 전북권역재활병원 건립 지원에 98억원의, 경기·대전·서울·제주 등 공공어린이재활병원 및 센터 운영 지원을 위해 12억원의 예산이 추가됐다.전공의 집단행동으로 영향력이 커진 진료지원간호사를 위한 책임보험료를 7000명 추가 지원하고, 간호조무사 교육 지원대상 또한 1000명 확대한다.끝으로 문신사법 제정에 따른 국가시험 도입 준비 등을 위해 7.4억원이 투입된다.보건복지부는 "국회에서 의결된 예산이 2026년 회계연도 개시 직후 차질 없이 신속하게 집행될 수 있도록 예산 배정 및 집행계획 수립 등을 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상을 향해 순항 중이다.JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.JW중외제약이 개발 중인 먹는 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 특허를 취득했다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다.에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록된 상황. 여기에 더해 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중으로 JW중외제약 측은 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과"라며 "독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표될 전망이다.보건복지부 김연숙 보험약제과장은 "구체적인 세부 계획과 대상 성분은 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 별도로 보고될 것"이라고 3일 밝혔다.제약업계 등의 관심이 큰 2026년도 약가 재평가 대상 성분이 내년 1월 중 발표된다.앞서 복지부는 지난 9월부터 2026년도 약가 재평가와 관련해 11월 건강보험정책심의위원회를 통해 발표될 전망이라고 언급했으나, 이번 건정심 안건에는 포함되지 않았다.김연숙 과장은 "이번에는 전체적인 개선 방향을 건강보험정책심의위원회 이후 먼저 발표한 것"이라며 "약가 재평가는 소위원회 논의를 거쳐 약평위에 상정할 계획"이라고 설명했다.약평위 상정 시점에 대해서는 "다음 달 초 상정은 현실적으로 어렵고, 현재로서는 내년 1월 상정을 검토 중"이라고 밝혔다.정부는 현재 운영 중인 약가 사후관리 제도를 전면 재정비할 방침이다. 다양한 약가 사후관리제도를 운영 중이지만, 현장에서는 제도 간 중복 적용 가능성 등 혼선에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔기 때문이다.뿐만 아니라, 실거래가 조사 결과 절반 이상 품목이 1% 미만의 인하율만 적용받아, 인하 효과 대비 행정비용이 과도하다는 지적도 이어지고 있다. 일부 제도는 실효성이 낮고, 제도 간 상충 문제도 적지 않다는 평가다.복지부는 이러한 문제를 개선하기 위해 약가 사후관리 전반을 손질한다는 계획이다. 우선, 적용 사유가 수시로 발생하는 사용범위 확대와 신약·제네릭 사용량–약가 연동 제도는 매년 4월과 10월 두 차례에 걸쳐 시행하며, 약가 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.청구자료 상 가중평균가와 상한금액을 비교하는 실거래가 조사는 기존 2년에 한 번 실시에서 '시장연동형' 방식으로 전환된다.실거래가 조사에 따른 직권 인하 방식도 시장 경쟁과 연계한 '실거래가 인하 촉진 체계'로 바꿔, 요양기관의 적정약가 구매를 유도하겠다는 구상이다. 이와 함께 요양기관에 지급되는 적정약가 구매 장려금 지급률도 현행 20%에서 최대 50%까지 확대된다.등재가 오래된 경우 등 임상적 유용성에 대한 급여적정성 재평가 역시 상시 체계로 전환된다. 기존에는 매년 정기적으로 실시했지만, 앞으로는 재평가 사유가 발생할 경우에만 선별적으로 시행된다.재평가는 임상 유용성의 재검토 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 진행되며, 이를 통해 선별등재 등 약제 기본 원칙과의 정합성도 제고한다는 방침이다.구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 새로운 데이터나 임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등이 대상이다.김연숙 과장은 "기존 급여적정성 재평가는 매년 연초에 대상이 일괄 발표되는 방식이었지만, 앞으로는 임상적 유용성 검토가 필요한 약제를 중심으로 필요성에 따라 수시로 진행되는 구조로 바뀌게 된다"고 강조했다.업계에서는 2012년 대상 재평가 약제 약 3000개 품목 가운데 일부가 2026년도 약가 재평가 대상에도 중복 포함될 가능성을 우려하고 있다. 이 경우 기업 입장에서는 사실상 '이중 약가 인하'로 체감될 수 있다는 지적이다.이에 대해 김 과장은 "2026년도 재평가 대상 약제는 조만간 공개될 예정"이라면서도, "중복 품목에 대한 구체적인 조치 방안은 그때 가서 결정할 문제로, 현재로서는 확정된 사안이 없다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한소화기학회가 소화기 진료 과정에서 발생할 수 있는 법적 분쟁에 대비하고, 의료진과 환자 간의 이해를 돕기 위한 '의료분쟁사례집'을 발간했다.소화기 분야 진료의 특성과 함께 실제 발생했던 분쟁 사례를 체계적으로 정리해 의료진이 보다 안전하고 합리적인 의사결정을 내릴 수 있도록 돕겠다는 취지다.2일 소화기학회에 따르면 최근 학회는 진단부터 치료, 시술, 설명의무, 동의서에 이르기까지 소화기 질환 진료 전 과정에서 발생한 다양한 분쟁 사례를 정리·분석한 사례집을 마련, 회원들에게 배포했다.의료 환경이 고도화되고 환자의 권리가 강화되면서 의료분쟁은 임상 현장에서 중요한 문제로 남아 있다. 특히 소화기 질환은 질병의 원인과 증상이 복잡하고, 진단 및 치료 과정에서 고도의 의학적 판단이 요구돼 분쟁 발생 가능성이 상대적으로 높다. 여기에 최근 개정된 의사면허취소법 등으로 의료인의 법적 책임이 강화되면서, 진료 위축과 방어진료에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이에 대한소화기학회 윤리법제위원회는 소화기 분야에서 실제로 발생한 의료분쟁 사례를 수집하고 분석해 사례집으로 엮었다.책자에는 의료사고와 의료과실, 의료분쟁의 개념과 정의부터 민사소송과 형사소송의 차이, 분쟁 발생 시 의료진의 대응 방법 등이 체계적으로 정리됐다.또한 실제 현장에서 발생한 약 20여 건의 사례를 중심으로 진단지연, 진단 오류, 시술 합병증, 전처치 합병증, 설명의무, 동의서 관련 분쟁 등 다양한 유형을 담았다.구체적으로는 복부 CT에서 간혈관종으로 오인해 간세포암 진단이 지연된 사례, 임신으로 인해 위암 진단이 늦어져 사망에 이른 사례, 외부 판독 결과를 근거로 추적 관찰하다 담낭암 진단이 지연된 경우 등이 포함됐다.또 내시경 시술 후 천공, 급성췌장염, 종격동염, 흡인성 폐렴, 폐색전증 등 중대한 합병증이 발생한 사례와, 진정 내시경 후 심장 문제로 사망한 사례 및 설명의무 미흡이나 동의서 관련 분쟁, 검사 결과 해석과 진료기록 문제 역시 주요 사례로 제시됐다.학회 관계자는 "각 사례는 실제 분쟁을 바탕으로 하되 개인정보 보호를 위해 익명화하고 일부 재구성을 거쳤다"며 "의료분쟁 경험이 풍부한 법률전문가가 참여해 검토함으로써 의학적 해석과 법적 관점이 균형 있게 반영하고 의료적 쟁점과 법적 판단의 핵심, 그리고 향후 예방을 위한 시사점을 제공했다"고 밝혔다.사례집은 의료사고와 의료과실이 법적으로 구분되는 개념임도 강조했다. 의료사고는 의료행위 과정에서 원하지 않은 결과가 발생한 사실 자체를 의미하며, 의료과실은 의료인이 당연히 기울여야 할 주의의무를 소홀히 한 경우를 말한다.즉, 의료사고가 발생했다고 해서 곧바로 의료인의 과실이 인정되는 것은 아니며, 과실의 존재와 결과 사이의 인과관계를 환자 측이 일정 부분 입증해야 한다는 점을 명확히 했다.사례집 집필에 참여한 이동필 변호사(법무법인 의성)는 교통사고를 예로 들며 "사고 발생과 과실 책임은 별개의 문제이며, 의료 역시 마찬가지"라며 "불가항력적으로 발생하는 합병증이나 예측 불가능한 결과까지 모두 의료인의 책임으로 귀결돼선 안 된다"고 강조했다.다만 현실적으로 환자가 고도로 전문화된 의료 영역에서 모든 과실과 인과관계를 완벽히 입증하기 어렵기 때문에, 재판 실무에서는 일정 수준의 증명책임 완화 법리가 적용되고 있다는 설명도 덧붙였다.대장내시경 시술과 전처치 과정에서 발생한 합병증 관련 분쟁 사례도 수록됐다. 임상 현장에서 비교적 흔히 시행되는 처치이지만, 작은 판단 차이가 중대한 결과로 이어질 수 있다는 점을 보여주는 사례들이다.첫 번째 사례는 대장용종절제술 후 발생한 천공 합병증. 환자는 2018년 대장내시경 검사에서 구불결장에 7mm 크기의 용종을 발견해 절제술을 받았다. 당시 게실증과 15mm 크기의 지방종도 함께 확인됐다. 그러나 귀가 다음 날 심한 하복부 통증을 느껴 다시 병원을 찾았고, CT 검사 결과 대장 천공이 발견돼 응급 복강경 하트만 수술과 인공항문조성술을 받았다. 이후 약 4개월 후 장루복원술까지 이어졌다.재판부는 용종절제술 전에는 천공 관련 증상이 없었고, 다른 명확한 원인도 확인되지 않는 점 등을 들어 이번 천공이 의료진의 주의의무를 다하지 못한 과실로 발생했다고 판단했다. 다만 고령, 게실증 등 환자 측 위험요인을 고려해 의료진의 책임을 65%로 제한했다. 반면, 시술 전 합병증 가능성에 대한 설명은 이루어진 것으로 인정돼 설명의무 위반은 받아들여지지 않았다.두 번째 사례는 장정결제 복용 후 흡인성 폐렴으로 사망한 경우다.망인은 위전절제술과 폐질환 병력이 있었으며, 대장내시경을 위해 장정결제를 복용한 뒤 구토와 호흡 불편감을 호소했다. 의료진은 흡인 처치 후 입원을 권유했지만, 환자가 이를 거부하고 귀가했다. 이후 호흡곤란으로 재내원해 폐렴 진단을 받고 전원됐으나 결국 흡인성 폐렴으로 사망했다.법원은 장정결제 복용 방식이나 이후 처치 과정에서 의료진의 과실을 인정하기 어렵다고 판단했다. 정상적인 경우 소량 흡인이 곧바로 폐렴으로 이어지지 않는 데다, 환자의 기저 폐질환이 사망에 더 큰 영향을 미쳤을 가능성이 크다는 이유에서다. 이에 유족의 손해배상 청구는 기각됐다.사례집은 고령, 기저질환 등의 위험요인이 있는 환자일수록 시술 전 평가와 설명, 시술 후 모니터링이 더욱 중요하다고 강조한다. 또한 합병증 발생 가능성을 항상 염두에 두고, 이상 증상이 나타날 경우 신속한 검사와 적극적인 경과 관찰이 필요하다는 점을 의료사고 예방을 위한 핵심 교훈으로 제시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스(오피카폰)' 제네릭 허가 신청까지 접수되면서 후발의약품 등장이 가시화되는 모습이다.이는 이미 특허 도전에 이어 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약일 가능성이 높아 조기 출시 가능성도 커졌다.제네릭 허가 신청이 접수된 SK케미칼의 온젠티스캡슐 제품사진. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '오피카폰' 제제 2개 용량의 허가 신청 접수가 확인됐다.해당 성분 제제는 SK케미칼의 파킨슨병 치료제인 '온젠티스캡슐'이다.해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 파킨슨병 치료제다.이에 해당 품목에 대해서는 파킨슨병 치료제를 포함한 CNS 분야의 강자인 명인제약이 제네릭을 노리고 있었다.실제로 명인제약은 온젠티스에 대한 특허 도전과 생동시험 등을 추진해왔다.현재 온젠티스에 대해서는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.이중 명인제약은 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.또한 지난 5월 승인 받은 생동시험의 경우 이미 종료된 상태. 즉, 명인제약은 빠른 허가에 나서면서 우판권을 포함한 조기 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.이는 결국 후발주자의 확대에 앞서 시장 선점 효과를 최대한 노리겠다는 전략인 것으로 분석된다.한편 SK케미칼의 온젠티스의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 온젠티스는 지난 2023년 42억, 2024년 53억원의 실적을 기록한 바 있다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]조정호 원장이 최근 일본 고베에서 개최된 제9회 ETS에서 ‘500건 이상의 아쿠아블레이션 시술 경험’을 주제로 초청 발표를 진행했다.한국의 최소 침습 비뇨의학 기술이 아시아 최고 권위를 자랑하는 내강 기술 심포지엄 (endoluminal Technology Symposium)에서 다시 한번 국제적 평가를 받았다. 골드만비뇨의학과는 조정호 원장(강남점)이 최근 일본 고베에서 개최된 제9회 ETS에서 ‘500건 이상의 아쿠아블레이션 시술 경험’을 주제로 초청 발표를 진행했다고 밝혔다.ETS는 아시아 내시경 비뇨의학회(AUSET)가 주최하는 산하 핵심 프로그램이자, 아시아 전역 내 비뇨의학과 전문의를 위한 네트워크로, 다양한 국가(일본, 한국, 싱가포르, 타이완, 인도, 필리핀, 태국 등)의 연자 및 청중이 참여하고 있다. 아시아 ‘내비뇨기술’의 표준화와 발전, 기술 공유, 협력이 목표다.올해는 11월 28일부터 29일까지 일본 고베에서 진행됐으며, 'Change the Mind, Share the Tech-Knowledge on Endourology”(생각을 바꾸고 엔도비뇨의학 기술과 지식을 나누자)'라는 슬로건으로 진행됐다.이 자리에서 조정호 원장은 열 에너지를 사용하지 않고 고속 물줄기로 전립선 조직을 절제하는 최신 로봇 수술 ‘아쿠아블레이션(Aquablation)’의 임상 경험과 술기 노하우를 공개했다.조 원장은 2022년부터 축적한 500례 이상의 시술 경험을 바탕으로 ▲수술 시간 단축 ▲거대 전립선에서도 안정적 결과 ▲사정 기능 보존률 향상 등 핵심 성과를 제시했다.특히 초기 30례와 최신 30례의 수술 시간이 각각 57분과 39분으로 감소한 학습 곡선(Learning Curve) 데이터를 소개하며, 숙련된 술기와 표준화된 프로토콜이 가져온 안전성·효율성 향상을 강조해 눈길을 끌었다.조 원장은 “아쿠아블레이션의 장점은 사정기능 보존율(90%)로 ‘Hood-sparing(후드 보존)’ 기법은 사정관이 위치한 요소(verumontanum) 주변 조직을 0.5~1cm 보존하는 것”이라며 “젊은 환자들의 삶의 질을 보존하는 것이 현대의 전립선 비대증 치료의 핵심”이라고 강조했다.이날 조 원장은 강연 말미에 “한국의 발전된 아쿠아블레이션 술기가 아시아 전역의 진료 수준을 높이는 데 기여하길 바란다”며, “향후 아시아 전립선 비대증 치료 기술 표준화에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다.한편 이번 고베 ETS 학회 발표는 K-비뇨의학이 단순히 임상 경험을 넘어 아시아 내 최소침습·로봇 비뇨의학 분야의 ‘기술 리더십’을 확보했다는 신호탄으로 평가된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"면역항암제 활용을 계기로 두경부암 내·외과 간 다학제 협진이 더 활성화 됐다."키트루다(펨브롤리주맙) 등장으로 두경부암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다. 수술 전·후 보조요법 허가를 계기로 내·외과 협진이 활성화, 두경부암 재발방지와 생존율 개선 혜택을 이끌어냈다는 평가다.왼쪽부터 연세암병원 종양내과 김혜련 교수, 이비인후과 홍현준 교수. 키트루다 수술 전후 보조요법 허가로 두경부암 치료체계가 변화됐다고 진단했다.2일 한국MSD는 키트루다 두경부암 수술 전·후 보조요법 식약처 허가를 기념한 미디어 세션을 열고 치료제 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. 앞서 식약처는 키트루다는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인했다. 지난 2020년 키트루다는 전이성 또는 재발성 두경부 편평상피암 환자의 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다.  이번 적응증 확대 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수.이번 적응증 확대는 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만, 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다.연세암병원 김혜련 교수(종양내과)는 "두경부암은 수술과 방사선 치료를 아무리 잘해도 재발이 많다. 키트루다를 비롯한 주요 면역항암제가 수술 전에도 활용될 수 있어 장기 생존하는 환자들이 늘어나고 있다. 특히 원격 전이, 재발을 막을 수 있다는 것이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 20년 만에 치료패턴 변화, 다학제 협진 롤 모델두경부암은 뇌와 안구를 제외한 구강, 인두(비인두, 구인두, 하인두), 후두, 비강(부비동), 목, 침샘 및 갑상선 등에 발생하는 암을 통칭한다. 두부와 경부에 위치한 30곳 이상의 부위에서 발병 가능하며 인두, 침샘 등 점막에 위치한 편평상피세포에 발생하는 종양이 전체 90%를 차지한다. 두경부 편평상피세포암 환자의 절반은 수술적 절제가 가능한 단계다. 다만 얼굴 주변의 복잡한 해부학적 구조와 중요한 기능 때문에 수술 범위가 제한적이며 주요 장기 근접할 경우 절제연의 확보가 쉽지 않다.기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 요법은 생존 개선 효과가 제한적이며, 수술 후에도 미세 잔존암을 완전히 제거하기 어려운 상황이다. 연세암병원 이비인후과 홍현준 교수.수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이에 두경부암 재발을 위험을 낮추기 위해 수술 전후 보조요법의 필요성이 제기돼 왔다. 수술 전 보조요법은 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하고 수술 후 보조요법의 경우 미세 잔존암을 제거해 재발 장지에 기여할 수 있다. 키트루다 허가를 계기로 이 같은 효과를 기대할 수 있게 된 셈이다.특히 임상현장에서는 내·외과의 협진을 바탕으로 두경부암 치료를 극대화할 수 있게 됐다고 평가했다. 다만, 임상현장에서 두경부외과 전문의가 많지 않다는 점에서 이 같은 협진은 소위 빅5병원 혹은 일부 지방 국립대병원에서만 기대할 수 있는 상황이다.동시에 면역항암제의 수술 전·후 보조요법을 두고서 급여 적용이 현재로서는 쉽지 않다는 점도 한계점이다.함께 자리한 연세암병원 홍현준 교수(이비인후과)는 "두경부암 수술은 환자의 외형적, 기능적 변화를 초래할 수 있어 환자 치료부담이 크고, 수술을 집도하는 이비인후과 입장에서도 재발을 최소화하는 치료옵션의 중요성이 크다"며 "재발 위험이 높아 지난 20년 간 미충족 수요가 존재했다"고 설명했다.홍현준 교수는 "수술 전·후 키트루다 병용요법은 수술 자체의 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 기존 치료와의 시너지를 통해 환자 장기 예후를 개선할 가능성이 높다"고 진단했다.김혜련 교수는 "두경부암은 다학제 암 치료의 꽃이라고 볼 수 있다"며 "다학제 논의를 통해 수술이 가능하다고 하면 치료제를 함께 사용해 환자의 예후 개선을 이끌어낼 수 있다. 다만, 임상현장에서 두경부암 수술 협진 체계가 갖춰진 병원이 많지 않다는 것은 한계점"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료영상 기업들이 세계 최대 영상의학 학회 '북미영상의학회(RSNA) 2025' 무대에서 존재감을 분명히 했다. 의료영상 전문기업 디알젬(DRGEM)과 삼성전자 의료기기사업부·삼성메디슨이 나란히 참가해 차세대 영상 솔루션을 공개하며, 국산 기술의 경쟁력을 전면에 내세웠다.디알젬은 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 열리는 RSNA 2025에서 차세대 모바일 디지털 방사선 촬영 시스템 RAYMO와 사전 임상 교육 플랫폼 RadTrainer를 새롭게 선보였다. 여기에 PROMO, GXR-SD FM6 Premium, TOPAZ Collapsible, Jade, Diamond 등 최신 X-ray 솔루션까지 함께 전시하며 제품 포트폴리오를 대폭 확장했다.RAYMO는 병원 내 이동 촬영 환경에 최적화된 차세대 모바일 DR 시스템이다. 기존 모델 대비 약 20% 더 작아진 컴팩트한 설계와 향상된 전방 시야로 좁은 공간에서도 안전한 이동이 가능하다. 주행용 실시간 카메라, RFID 기반 개인화 기능, 360도 회전 암, 넓은 암 스트로크, 햅틱 피드백 튜브 핸들, 10.1인치 틸팅 터치스크린 등 다양한 하드웨어 혁신이 적용됐다.또 자동 콜리메이터와 RADMAX 소프트웨어를 통한 직관적인 워크플로우, 소프트웨어 그리드 기반 최대 30% 선량 감소, 듀얼 디텍터 옵션 등을 통해 다양한 임상 환경에서 빠르고 안정적인 촬영을 지원한다. 이동성과 정밀성을 동시에 강화한 모델이라는 점에서 현장 반응도 주목받고 있다.RadTrainer는 방사선사 교육을 위한 디지털 기반 학습 플랫폼이다. 실제 임상과 유사한 환경에서 X-ray 촬영 전 과정을 학습할 수 있도록 설계됐으며, 병원 밖에서도 방사선 노출 없이 안전하게 훈련할 수 있다는 것이 강점이다. 부위별 영상과 포지셔닝 가이드, 직관적인 APR, 이미지 뷰잉 기능 등을 제공해 이론과 실습을 동시에 지원한다.특히 스탠드얼론 소프트웨어로 사용할 수 있을 뿐 아니라 시뮬레이터나 실제 DRGEM 장비와 연동해 실제 콘솔 조작과 유사한 환경을 구현할 수 있어 교육기관과 병원 현장에서 모두 활용도가 높다. 기본 촬영부터 고난도 임상 상황까지 단계적으로 익힐 수 있는 프리클리니컬 교육 플랫폼이라는 점에서 차별성이 강조된다.한편 삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨은 이번 RSNA 2025에서 고해상도, 저선량, AI 기반 영상 기술을 전면에 내세웠다. 미국 시장에 처음 공개된 프리미엄 초음파 진단기기 R20은 차세대 서드 하모닉 기술을 적용해 기존 대비 3배 높은 주파수를 활용함으로써 체형과 연령, 성별에 관계없이 더욱 선명하고 안정적인 영상을 구현한다.딥러닝 기반 AI 기능도 핵심이다. 라이브 리버 어시스트와 라이브 브레스트 어시스트는 간과 유방 등 주요 검사 부위에서 관심 병변을 실시간으로 탐지하고 표시해 진단의 정확성과 일관성을 높인다. 여기에 재배치된 직관적 컨트롤 패널, 향상된 이동성, 두께 50%·무게 66%를 줄인 플렉스 케이블 등 인체공학적 설계로 의료진의 업무 부담도 크게 줄였다.X-ray 분야에서는 AI 기반 저선량 기술이 주목을 받았다. GM85에 적용된 애너토미 클리핑 체크(ACC)와 GC85A Vision+의 프로토콜 체크 기능은 촬영 부위와 범위를 자동 확인해 재촬영 가능성을 줄이고, 환자와 의료진의 피폭선량 저감에 도움을 준다.LLD(Long Length Detector) 디텍터 L8643-AWV는 길거나 넓은 신체 부위를 한 번에 촬영할 수 있어 검사 속도를 높이고 촬영 횟수를 최소화한다. 여기에 AI 기반 노이즈 저감 기술 '클리어 NR'과 영상처리 엔진의 결합으로 전반적인 영상 품질도 향상됐다.업계 관계자들은 이번 RSNA 2025를 통해 국산 의료영상 기술이 단순한 추격자가 아니라, 이동성·저선량·AI·교육 솔루션 등 핵심 영역에서 새로운 기준을 제시하고 있다고 평가한다. 진단 정확도 향상과 환자 안전, 의료진의 업무 효율까지 동시에 고려한 '현장 중심 기술'이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖추고 있다는 분석이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장에 피타바스타틴을 앞세워 본격 진출한다. 이에 따라 기존 아토르바스타틴과 로수바스타틴 중심의 시장 구도에 변화가 예상된다.JW중외제약은 피타바스타틴·암로디핀·발사르탄 3제 복합제 '리바로하이 정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 스타틴+발사르탄+암로디핀 3제 복합제 시장은 연간 약 600억원 규모로, 현재 20여개 제품이 경쟁 중이다.이 시장에서 피타바스타틴 기반 제품은 리바로하이 정이 처음이다. 기존 제품들은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 스타틴 성분으로 사용해왔다.JW중외제약이 피타바스타틴을 내세운 것은 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 낮다는 점 때문. 다수의 국내외 연구에서 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 당뇨병 발생 위험이 낮은 것으로 보고됐으며, 일부 연구에서는 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인됐다.대한고혈압학회 '2022년 고혈압 진료지침'은 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계가 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인이라고 명시하고 있다.일부 베타차단제와 이뇨제는 혈당 이상 증가에 주의가 필요하다고 지적되면서, 당뇨병이나 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 강조되고 있다.리바로하이 정 임상에서는 8주차 LDL-C가 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아졌다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.고려대구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 지난달 29일부터 이틀간 부산에서 열린 출시 기념 심포지엄에서 "리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다"고 평가했다.강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 "리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며, 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다"고 말했다.리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-C를 동시에 조절하도록 설계됐다.JW중외제약 관계자는 "특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.한편, JW중외제약 측은 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.