[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제를 향한 화이자의 의지가 상당하다. 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 바이오벤처를 인수한 데 이어 추가 후보물질을 획득, 파이프라인 강화에 의지를 보이고 있다.화이자는 지난 달 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 인수한 데 이어 중국 야오파마로부터 GLP-1 후보물질을 차례로 도입했다.화이자는 10일(현지시간) 중국 푸싱제약(Fosun Pharma) 산하 야오파마(YaoPharma)와 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 경구용 저분자 후보물질인 'YP05002'의 글로벌 독점 개발·제조·상업화 계약을 체결했다고 발표했다.구체적인 계약조건에 따르면, 야오파마는 진행 중인 YP05002 1상 임상시험을 완료한 뒤 화이자에 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전한다.이에 따라 야오파마는 1억 5천만 달러(약 2200억원)의 계약금을 받고, 특정 개발, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 19억 3500만 달러(약 2조8500억원)의 마일스톤을 받을 수 있는 조건이다. 향후 승인 시 단계별 로열티도 받을 수 있다.이 과정에서 주목되는 것은 비만 치료제 개발을 향한 화이자의 움직임이다.지난 달 노보노디스크제약과의 경쟁 끝에 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 약 100억 달러(약 14조 7100억원)에 인수한 데 이은 추가 계약이기 때문이다.비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 'MET-097i'의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다.공통점은 GLP-1 후보물질이라는 점이다.참고로 화이자는 올해 상반기 부작용 문제로 자체 개발 중이던 비만 신약후보 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정한 바 있다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견한 후보물질로, 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 부작용 문제가 대두됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다.자체 후보물질 개발을 중단, 기업 및 후보물질 인수하는 쪽으로 노선을 변경한 것으로 풀이된다.화이자 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 연구개발부문 사장은 "심장대사 연구는 회사의 전략적 우선순위이며, 사업 성장의 핵심 동력이 될 잠재력을 가지고 있다"며 "YP05002은 비만 및 관련 질환 치료제 포트폴리오를 보완하고 강화할 수 있는 유망한 저분자 GLP-1 후보물질"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 경쟁이 치열해지고 있는 국내 P-CAB 시장에 새로운 변수가 등장했다. 이는 다케다제약의 보신티(보노프라잔)의 첫 제네릭이 등장했기 때문이다.다만 다케다제약이 국내 재출시를 노리고 있는데다, 아직 특허 만료까지는 기간이 남은 만큼 실제 시장 진출은 지켜봐야할 전망이다.동광제약이 다케다제약의 보신티정의 첫 제네릭 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 9일 '본프라잔정(보노프라잔)' 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 다케다제약의 '보신티정(보노프라잔)'의 제네릭 품목이다.다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 약가 협상에 실패하면서 재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.이 과정에서 국내사 20여곳 이상이 제네릭 개발에 도전했고, 이중 동광제약이 그 첫 번째 주자로 떠오른 것이다.이에 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(자스타프라잔)'과의 경쟁에 합류를 노리게 됐다.다만 퍼스트 제네릭 차지에도 실제 시장 진입과 경쟁 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.이는 다케다제약이 자진취하를 선택했으나, 다시 국내 출시를 노리는 것으로 알려져 있기 때문.다케다제약이 국내 재허가와 출시를 노릴 경우, 퍼스트 제네릭임에도 특허 문제 등 해결해야 할 사안이 남아있다.실제로 보신티정에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있었으며, 이는 2027년 12월 12일에 만료되는 '프로톤 펌프 저해제' 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 '산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸,5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-H-피롤 유도체' 특허 2건이다.여기에 이미 다수의 제약사들이 생동을 진행하며 진입을 노렸지만 실제 특허 도전은 없었다는 점에서 향후 경쟁도 예고돼 있다.결국 동광제약은 퍼스트제네릭 차지에도 다수의 제약사들과 경쟁을 해야하는데다, 다케다제약의 행보에 따라 출시 시점까지 확정 지을수 없는 상황이다.아울러 P-CAB 제제 성장에 따라 일동제약과 대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제는 물론 블록버스터 '케이캡'의 제네릭들까지 다수의 경쟁자들이 예고된 만큼 실제 시장에서 입지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국심장협회(AHA)가 발행하는 세계 최고 수준의 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 한국의 뇌경색 환자 진단 AI가 소개됐다. 기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도 AUC 0.76를 뛰어넘는 0.82를 기록, 더 높은 정확도를 보인 것.10일 의료 AI 기업 제이엘케이가 자사의 뇌졸중 AI 기술이 활용된 연구가  세계적 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구에는 뇌경색 환자의 CT 영상에서 '순 수분 유입률 (Net Water Uptake, NWU)'를 자동으로 계산해, 환자가 3개월 후 중증 장애 또는 사망에 이를 위험도를 예측하는 내용이 담겼다. 연구 분석에 사용된 NWU 계측 알고리즘은 제이엘케이 AI 기술을 기반으로 구성된 자동 정량화 기술이다.동국대학교 일산병원, 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 분당서울대병원 연구진은 255명의 중증 뇌경색 환자를 분석한 결과, CT에서 측정된 NWU 수치가 높을수록 혈관 재개통 시술 이후 뇌부종·출혈 등 합병증 위험도 증가한다는 사실을 확인했다. 또한 NWU를 분석에 포함할 경우 예후 예측 정확도가 큰 폭으로 향상된다는 점도 밝혀냈다.기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도는 AUC 0.76이었으나, 제이엘케이 AI 기반 NWU 모델은 AUC 0.82로 더 높은 정확도를 보였다. 이는 CT 한 장만으로도 환자의 중증도와 예후를 정량적으로 평가할 수 있음을 입증한 결과다.논문은 NWU 계산이 일반 CT만으로도 1~3분 내 자동 산출 가능하다는 점을 강조했다. 이는 응급 상황에서 시간을 다투는 뇌졸중 진단·치료 의사결정에 매우 유용하며, 실제 현장에서 환자 분류(Triage) 시간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 장점으로 평가된다.뇌경색 환자의 치료 골든타임은 몇 분 단위 차이로도 예후가 크게 달라질 수 있는데 이AI 기술을 활용하면 CT 촬영 직후 즉시 위험도 분석을 제공받을 수 있어, 의료진이 신속하고 정확한 판단을 내리는데 도움을 받을 수 있다. 연구진 역시 NWU를 "실제 의료 현장에서 가장 빠르고 쉽게 활용할 수 있는 예후 예측 지표 중 하나가 될 것"라며 기술적 가치를 높게 평가했다.특히 이번 성과는 의료 AI가 단순 진단 보조를 넘어 '개인 맞춤형 치료(Personalized Medicine)'를 실현할 핵심 도구임을 시사한다. 뇌경색 환자의 시술 전 예후를 정밀하게 예측함으로써, 시술을 해도 뚜렷한 임상적 이득을 기대하기 어려운 '무의미한 시술' 가능성을 의료진이 사전에 판단하도록 돕는 기술로 발전할 수 있기 때문이다. 의료 전문가들은 환자에게 불필요한 시술 위험을 줄이고 한정된 응급 의료 자원을 효율적으로 배분하는 데 기여할 수 있어, 향후 뇌졸중 정밀 의료 시장에서 필수적인 AI 기술이 될 것으로 기대했다.제이엘케이 김동민 대표는 "뇌졸중 진단에서 CT는 가장 빠르고 널리 쓰이는 검사로, CT 영상 하나만으로 환자의 예후를 정량적으로 예측할 수 있게 되면 의료진에게 강력한 판단 근거를 제공하게 된다"라며, "이번 국제 학술지 게재를 통해 AI 기술력의 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 3D 프린팅 기반 인공지지체가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.10일 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'의 품목허가 획득을 밝혔다.애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다.PCL은 원하는 형태로 정밀하게 제작할 수 있고 체내에서 서서히 분해되는 소재지만, 자체적으로 연조직과의 생물학적 상호작용은 제한적이라는 한계가 있었다.반면 ECM은 세포가 자리 잡고 조직이 재생되는 데 필요한 단백질과 생체신호를 제공하지만, 단독 소재는 기계적 강도가 낮아 원하는 형태 유지가 어렵다는 문제가 있었지만 이번 제품은 두 기술의 장점을 결합해 기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 점이 핵심이다.티앤알바이오팹은 두개골 성형용 PCL 인공지지체를 통해 축적한 3D 프린팅 기술과 독자적인 ECM 제조 기술을 융합해 생체 적합성을 높이고 수술 중 형태 유지력과 조작성을 개선했다.애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.회사는 지난 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다.또한 회사는 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, 나아가 ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 최초 선정됐다.오남용 우려가 높은 비급여 의료행위를 관리하기 위해 도입한 관리급여는 환자 본인이 가격의 95%를 부담해야 한다.보건복지부(장관 정은경)는 9일 비급여 적정 관리를 위한 논의기구인 ‘비급여관리정책협의체 제4차 회의를 개최했다.도수치료와 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료 등 3개 항목이 관리급여로 선정됐다.협의체는 지난 11월 14일 열린 제3차 회의에서 비급여 진료비·진료량 추이, 참여 위원 추천 등을 바탕으로 도수치료, 체외충격파치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료, 언어치료를 관리급여 항목으로 우선 검토하기로 한 바 있다.이번 4차 회의에서는 지난번 회의에서 추려진 5개 항목에 대한 관리 필요성, 사회적 편익, 소요 재정 등에 대한 면밀한 검토와 전문가 자문의견 등을 바탕으로, 논의를 거쳐 최종 3항목을 관리급여로 선정하기로 결정했다.관리급여 대상 항목은 적정 관리 필요에 대해 공감대가 비교적 높은 항목인 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료가 포함됐다. 아울러, 체외충격파치료, 언어치료는 추후 재논의하기로 했다.앞으로, 비급여관리정책협의체에서 선정된 항목은 적합성평가위원회 및 전문평가위원회의 평가 후 건강보험정책심의위원회를 통해 관리급여 대상 에 대한 급여기준 및 가격을 최종 결정한다.권병기 필수의료지원관은 "관리급여 제도는 일부 비급여 항목의 과잉 진료, 지나친 가격 차이 등의 문제를 해소하고, 나아가 비급여 적용이 용이한 비필수 의료영역으로의 인력 유출을 완화하고자 도입 추진되고 있는 제도"라고 설명했다.이어 "첫 적용 항목이 선정된 만큼 앞으로 추가 논의를 통해 합리적인 가격, 급여기준을 설정하는 한편, 그 효과를 모니터링해가면서 제도를 발전시켜 가도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 임상시험에서 소프트웨어 기반 기기의 존재감이 급격히 커지고 있다. 진단 알고리즘, 재활·평가 소프트웨어, 디지털치료제(DTx) 등 소프트웨어 의료기기가 임상시험의 핵심 축으로 떠오르면서 의료기기 개발 환경이 구조적으로 변화하는 양상이다.9일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인 현황에 따르면 재활 평가, 진단, DTx 등 소프트웨어(SaMD)로 분류된 임상 승인 건수가 급증하고 있다.2023년 국내 전체 의료기기 임상시험 209건 가운데 디지털치료기기, 디지털의료기기 관련 소프트웨어 임상이 차지한 건수는 23건으로 11%를 차지했다.2023년은 국내에서 최초의 DTx 품목이 허가를 받은 해. 이와 맞물려 인공지능 진단 기기들이 상용화되면서 임상시험 열기에 불을 지핀 것으로 관측된다.실제로 2024년은 전체 160개 임상시험에서 26개가 소프트웨어 임상으로 등록되면서 16.3%로 비중이 확대됐다.2025년은 임상시험 두 건 중 약 한 건이 소프트웨어일 정도로 급증했다. 9일 기준 올해 임상시험 총 등록 건수는 119건. 이 중 소프트웨어 관련은 44건으로 45.5%을 차지했다.단기간에 네 배 가까이 성장한 것은 의료기기 임상시험 구조가 하드웨어 중심에서 디지털 기반 구조로 전환되고 있음을 보여주는 상징적 변화로 평가된다.연도별 승인 품목을 살펴보면, 소프트웨어 임상시험은 단순 모니터링을 넘어 진단, 감각기능 평가, 재활, 치료 장비 제어 등 다양한 임상 영역으로 빠르게 확장되고 있다.2025년 주요 소프트웨어 임상 목록표특히 2025년 승인 사례에서는 재활의학 분야의 비중이 두드러졌는데, 관절치환술 환자의 기능적 이동성을 평가하거나 수술 후 회복 경과를 정량화하는 재활지원 소프트웨어가 연속적으로 임상에 진입했다. 기존에 치료사 경험에 의존하던 평가를 알고리즘 기반의 측정값으로 치환하는 흐름이 가속화된 셈이다.진단 분야에서도 소프트웨어의 역할이 확대되고 있다. 심장 MRI 영상과 의무기록 데이터를 결합해 심장 아밀로이드증을 분석하는 AI 기반 소프트웨어가 임상시험을 시작했고, 뇌질환·심장질환 등 고난도 분야까지 알고리즘이 적용되는 사례가 늘었다.단순 영상 보조 수준을 넘어 환자 기록과 영상 정보를 통합하는 형태로 발전하면서 의료진 의사결정에 직접적인 영향을 주는 소프트웨어가 임상시험 단계에 본격 진입했다는 의미로 해석된다.감각·신경계 평가 영역도 새롭게 부상했다. 2025년 임상 승인 목록에는 후각 인지 기능을 디지털 방식으로 측정하는 검사기기가 포함되어, 그동안 아날로그 방식에 머물렀던 감각기능 평가가 AI 기반의 정량화 방식으로 이동하고 있음을 보여준다. 이는 치매나 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 소프트웨어 개발로 이어질 가능성이 높다.치료 장비와 소프트웨어의 융합도 주요한 변화로 꼽힌다. 집속 초음파 자극 시스템처럼 기존 하드웨어 치료기기에서 소프트웨어가 치료 프로토콜 설정과 자극 패턴 제어의 핵심 요소로 포함되면서, 단순 장비가 아니라 디지털 기반 치료 플랫폼으로의 진화가 빠르게 진행되고 있다.이는 의료기기 기업들이 향후 성장동력으로 소프트웨어를 선택하고 있음을 반영한다. 임상시험의 구성 자체가 변화하고 있다는 점에서 소프트웨어 비중 증가는 일시적 증가가 아니라 의료기기 산업 재편의 전조로 평가된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의대 증원 사태로 촉발된 의정 갈등이 마무리됐지만 그 여파가 계속되면서 의료 현장의 피로도 또한 극에 달하고 있다. 정부는 의료 개혁 완수를 강조하고 있지만 의료계에선 일방적인 정책 추진에 대한 불신과 우려의 목소리가 여전하기 때문이다.이에 대해 대한의사협회 김성근 대변인은 의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 물리적 '골든타임'이 아직 남아있다고 강조했다. 다만 이를 위해선 정부의 근본적인 태도 변화와 정책 방향 전환이 전제돼야 한다고 강조했다.9일 김성근 대변인은 현 의정 갈등 상황에 대해 지난 2024년 윤석열 정부의 일방적인 의대 증원 발표가 신뢰를 무너뜨린 결정적 계기였다고 회상했다. 2020년 의정 합의를 통해 어렵게 쌓아 올린 신뢰가 붕괴하면서 갈등이 악화일로를 걸어왔다는 것.대한의사협회 김성근 대변인은 인터뷰를 통해 의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 물리적 '골든타임'이 아직 남아있다고 강조했다.■흔들리는 이재명 정부 신뢰도 "원점 재논의"이재명 정부 출범 당시 대화를 통한 문제 해결 기대감이 있었지만, 최근 검체검사 위수탁제도 개편이나 관리급여 도입 등이 의료계와 실질적 협의 없이 추진되면서 다시금 신뢰가 흔들리고 있다는 우려다.김 대변인은 "의정 간 신뢰 회복과 의료 공백 사태 해결을 위한 골든타임은 아직 남아있지만, 이는 정부의 과감한 결단이 필수적"이라며 "지금이라도 현장의 현실을 반영하는 의료정책을 의료계와 충분히 협의하며 설계하는 것이 신뢰 회복의 출발점"이라고 말했다.이어 "대한의사협회는 의료 정상화와 지속 가능한 의료체계 구축을 위해 정부나 국회, 시민단체와의 소통을 닫지 않고 있다"며 "단지 이제 얼마 남지 않은 의료 정상화의 골든타임을 안타깝게 바라보고 있다. 사회가 모두 노력하지 않으면 안 되는 절체절명의 시점"이라고 강조했다.정부가 시사한 2026년도 의대 모집인원 조정 가능성에 대해선 '말장난'에 불과하다고 일축했다. 정원을 늘려놓은 상태에서 모집인원만 줄이는 것은 언제든지 변경 가능한 임시방편일 뿐, 근본적인 해결책이 될 수 없다는 비판이다.김 대변인은 오히려 지난 11월 발표된 감사원의 감사 결과를 근거로, 의대 증원 정책에 대한 원점 재논의가 필요하다고 주장했다. 감사원 조사를 통해 정책 결정 과정의 절차적 위법성과 전문가 협의 과정의 왜곡, 부당한 업무개시명령, 국고 손실 등의 문제가 사실로 확인된 만큼 이를 바로잡아야 한다는 요구다.그는 "감사원 결과는 지난 정부의 의대 정원 증원 정책 추진 과정 전반에 심각한 비합리성이 존재했음을 명백히 보여준다"며 "정부는 이러한 심각한 문제점들을 정책에 반영하고, 객관적이고 타당한 자료와 통계를 기반으로 의대 정원 증원 문제를 원점 재논의하는 것이 필요하다"고 강조했다.■의대 교육 현장 어쩌나…성분명처방도 문제내년도 의대 교육 현장에 대한 우려도 컸다. 휴학한 의대생들의 복귀가 허용되면서 유급생과 신입생이 섞여 약 7500명이 동시에 수업을 들어야 하는 상황은 사실상 '교육 불가능' 상태라는 진단이다. 이는 단순히 한두 학번의 문제가 아니라, 길게는 10년 이상 의학교육의 부담으로 작용하며, 수련 과정까지 포함하면 더 긴 시간의 어려움이 예상된다는 것.김 대변인은 이를 해결하기 위해 국무총리 산하 '의료정상화 시스템 구축위원회'와 의대교육자문단을 대체할 '의학교육협의체' 구성을 제안했다. 교육 여건을 정밀 진단해 수용 가능 인원을 현장 실사를 통해 재산정하고, 트리플링 사태에 대비한 구체적인 분반 수업 운영이 필요하다는 제언이다.그는 "의대 교육은 강의실뿐만 아니라 기초의학 실습실, 임상 실습 시설 등 다양한 인프라가 필수적"이라며 "무너지는 교육 인프라에 긴급 재정을 투입하지 않으면 교육의 질은 현저히 떨어질 수밖에 없다. 이는 결국 미래 의사의 전문성 저하와 국민 의료서비스 질적 저하로 직결될 것"이라고 우려했다.정부 필수의료 정책인 공공의대와 지역의사제에 대해서도 쓴소리했다. 현 지역·필수의료 공백 문제의 원인은 의사가 없기 때문이 아니라, 환자가 없는 구조적 문제 때문이라는 것. 이를 외면한 채, 인력만 늘리는 방식은 실패할 수밖에 없다는 비판이다.김 대변인은 "지역 의료 붕괴는 지역 소멸과 맞닿아 있다. '지역에는 의사가 없는 게 아니라 환자가 없다'는 자조 섞인 말 안에 들어있는 의미를 정책 당사자들은 파악해야 한다"며 "의료전달체계 재정립 없는 인력 증원은 중증 환자의 수도권 쏠림 현상을 막을 수 없다"고 꼬집었다.대신 그는 실질적인 해법으로 필수의료 종사자에 대한 법적 보호 강화를 제시했다. 우리나라는 의사의 형사 기소 건수가 선진국 대비 매우 높은 수준으로, 응급의료 결과가 나쁘다는 이유만으로 형사처벌과 거액의 배상 판결이 잇따르는 현실을 개선해야 한다는 설명이다.이와 함께 지역 의료기관에 대한 과감한 투자와 공공정책수가 신설을 주문했다. 행위별 수가제의 한계를 보완해 수익이 나지 않더라도 필수적인 응급·중증·분만·소아 진료 인프라 유지 자체를 보상해야 한다는 제언이다.김 대변인은 지역·필수의료 문제 해법으로 필수의료 종사자에 대한 법적 보호 강화와 지역 의료기관에 대한 과감한 투자를 강조했다.김 대변인은 "고의나 중대 과실이 없는 응급의료 행위에 대해 형사처벌을 면제하는 것은 의료진에게 특혜를 주는 것이 아니라, 환자에 대한 안전장치"라며 "불가항력적 의료사고에 대한 국가 보상 시스템을 구축해 의료진과 환자, 그 가족 모두를 보호하는 대책이 강구돼야 한다"고 강조했다.최근 불거진 성분명 처방 도입 논란에 대해선 환자 안전을 최우선 가치로 내세우며 절대 수용 불가 입장을 분명히 했다. 같은 성분이라도 약동학적 특성이나 환자 반응이 다를 수 있는데, 의사의 판단 없이 대체조제가 이뤄지면 심각한 치료 실패나 부작용이 발생할 수 있다는 우려다.그는 "성분명 처방은 진단과 처방의 주체인 의사의 책임을 무시하고 의료체계의 기본 원칙을 무너뜨리는 제도"라며 "의약분업 이후 국민 불편과 비용 증가에도 제도에 대한 재평가 없이 성분명 처방을 추진하는 것은 받아들일 수 없다. 불법 대체조제 신고센터 운영 등 강력히 대응할 것"이라고 비판했다.■현 정국 어떻게 푸나…다각도 소통 나선 의협다만 현 정국을 풀기 위해 소통은 불가피하다. 김 대변인은 그 방식과 관련해, 공식 브리핑 외에도 물밑에서 치열한 협의가 진행 중이라고 전했다. 국회 보건복지위 위원, 복지부 실무진, 교육부, 총리실, 대통령실 등 전방위적인 접촉을 통해 대안을 제시하고 있다는 설명이다.일각에서 제기되는 '집행부 대응이 너무 온건하다'는 비판에 대해선 전략적 신중함을 강조했다. 현장의 절박함과 분노는 충분히 이해하지만, 의료계 전체의 이익과 국민 파장을 고려해 때로는 단호하게, 때로는 협상을 통해 실질적 결과를 만들어내야 한다는 판단이다.김 대변인은 "범대위 출범 이후 아젠다별 분과위원회에서 활발히 대응하고 있으며, 정부·국회와의 논의를 통해 의료계 의견이 반영되도록 할 것"이라며 "필요하다면 총궐기 등 대응 수위를 높일 수 있다. 성분명 처방 대국민 인식 조사처럼 사회와의 소통을 꾀하는 다양한 방법을 동원해 회원들이 진료에만 집중할 수 있는 환경을 만들겠다"고 설명했다.의료계 내부 갈등 조정에 대한 고민도 있었다. 개원의·교수·봉직의 등 직역 간 이해관계가 다르지만, 대화를 통해 공통분모를 찾아 단일대오를 형성하는 것이 대변인의 역할이라는 설명이다.그는 "정부가 충분한 논의 없이 정책을 강행하는 상황에선 의료계가 하나로 뭉쳐야 한다"며 "범대위를 중심으로 투쟁 구심점을 강화하고 체계적인 의견 수렴 구조를 마련했다. 각 직역의 목소리를 반영해 최대한의 성과를 내기 위해 노력하고 있다"고 전했다.마지막으로 김 대변인은 의협이 단순한 이익단체를 넘어 국민 건강을 수호하는 전문가 단체임을 강조했다. 정부와의 갈등이 직역 이기주의로 비치는 현실을 경계하며, 과학적 근거를 바탕으로 한 정책 대안 제시에 주력하겠다는 다짐이다.김 대변인은 회원들을 향해 "현장의 목소리가 정책으로 반영되도록 근거와 데이터로 치열하게 대응하고 있다"며 "의료의 본질을 지키는 일은 우리 모두가 함께할 때 가능하다. 의사 사회 내부가 단단하게 화합해야 협회도 힘을 받을 수 있다. 인내와 지지, 성원을 부탁드린다"고 당부했다.이어 국민을 향해서도 "의사들은 질병으로부터 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 존재하는 사람들"이라며 "의료정책이 잘못되면 그 피해는 의사가 아닌 환자에게 돌아간다. 현장의 문제를 정확히 전달하고 올바른 대안을 제시해 국민에게 신뢰받고 존중받는 전문가 단체로 거듭나기 위해 더욱 경청하고 소통하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 약국을 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다. 법원은 이를 '부작위에 의한 기망'에 해당한다고 보았다.10일 법조게 등에 따르면 전주지방법원 민사단독(이태희 판사)은 약사 A씨가 약사 B씨를 상대로 제기한 부당이득금 반환 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.약국 인접 병원의 의료법 위반 수사 사실을 알면서도 이를 고지하지 않은 채 양도한 약사에게 권리금 대부분을 반환하라는 법원 판단이 나왔다.이번 사건은 2020년 약국 양·수도 계약에서 비롯됐다. B씨는 진주시에서 한 약국을 운영하다 2020년 2월 인터넷 카페에 양도 글을 올렸고, 이를 본 A씨는 같은 해 3월 총 1억2000만원의 권리금을 지급하고 약국을 인수했다.문제는 약국 바로 옆 건물에서 운영되던 내과의원이었다. 해당 병원은 약국 주변의 유일한 병원으로 매출의 대부분을 차지하는 처방처였지만, 병원장이 이미 의료법 위반 혐의로 수사를 받고 있었다.수사기관은 2019년 6월 해당 병원을 압수수색했고, 내과의원 병원장은 직접 진찰하지 않고 처방전을 발급한 혐의로 기소돼 2021년 징역 6개월에 집행유예 2년이 확정됐다.해당 병원장은 진주교도소에 수용돼 있던 죄수를 직접 진찰하지 않고 처방전을 우편으로 교부한 것을 비롯해, 총 20명의 환자에게 91회에 걸쳐 처방 없이 처방전을 발급했다.이후 병원은 2022년 11월 폐업했다. 핵심 처방처가 사라지자 약국 운영은 사실상 치명타를 입게됐다.A씨는 B씨에게 병원 폐업 사실을 알리며 권리금 중 일부를 반환해달라고 요청했으나 거절당했다.이에 A씨는 "양도 당시 병원 수사 사실을 알리지 않은 것은 기망 행위에 해당한다"고 주장하며 법원을 찾았다.법원은 B씨가 병원 수사 사실을 인지하고도 A씨에게 이를 알리지 않은 점을 중대하게 봤다.재판부는 "B씨는 압수수색 장면을 목격하고 병원장에게 직접 경위를 묻는 등 수사 사실을 인식하고 있었던 것으로 보인다"며 "하지만 이를 고지하지 않고 계약을 체결한 것은 신의성실의 원칙상 고지의무 위반이자 부작위에 의한 기망"이라고 판단했다.이에 따라 법원은 A씨의 계약 취소를 유효하다고 인정하고, 부당이득 반환 범위를 판단했다. 다만 권리금 전액 반환은 받아들이지 않았다.법원은 "권리금은 통상 10년의 영업이익을 기준으로 산정된다"며 "A씨가 약 3년간 정상적으로 약국을 운영한 점을 고려하면 전체 권리금 중 3/10에 해당하는 3600만원은 이미 그 목적이 달성됐다고 봐야 한다"고 설명했다.결국 반환 대상은 나머지 7/10인 8400만원으로 산정됐다.이자 부분에 대해서도 법원은 "B씨가 계약 당시 이미 반환의무 발생을 인식했다고 보기는 어렵다"며 "소장 송달일부터 연 6%의 법정이자만 인정된다"고 판시했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]DKSH코리아는 지난해 2월 고혈압 치료제인 '아타칸(칸데사르탄 실렉세틸)' 국내 유통 및 판매를 시작으로 한국에서의 본격적인 비즈니스를 시작한 글로벌 헬스케어 기업이다. 같은 해 9월에는 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 혈액종양내과와 신장내과 분야 전문의약품들에 대한 영업‧마케팅, 제품 허가권 이전 및 관리까지 도맡으며 제약업계를 넘어 임상현장에서도 큰 주목을 끌었다.국내에 정착한 지 1년이 지난 현재 DKSH코리아는 조직 규모가 약 3배 커질 정도로 비약적으로 성장했다. 그 중심에는 헬스케어 사업부 내 전문의약품 비즈니스를 주도한 의학부에 있었다.심주연 상무(오른쪽에서 두 번째)를 필두로 DKSH코리아 의학부가 자사 헬스케어 분야 전문의약품 영역에서의 입지 확대를 이끌고 있다.10일 메디칼타임즈는 DKSH코리아 의학부 심주연 상무를 비롯한 구성원들을 만나 기업의 한국 임상현장 정착 속에서의 부서 역할, 그리고 미래 발전방향에 대해 들어봤다.'선택과 집중' 전략에 최적화된 조직 구성스위스에 본사를 두고 있는 DKSH는 2022년 기준 17조 4000억원 이상의 매출을 기록한 다국적 기업으로, 아시아 헬스케어 시장을 중심으로 독보적인 전통과 전문성을 보유하고 있다.이 과정에서 DKSH코리아는 지난해부터 본격적으로 자체적인 시장 진출이나 유통망 확보가 어려운 다국적 제약사와 협업, 전문의약품의 국내 허가, 유통 및 영업, 마케팅 활동을 펼쳐나가고 있다. 성과는 지난 1년 사이 고스란히 드러난다. 의학부 주도로 만성질환 영역을 더해 신장 영역, 호중구 감소증으로 대표되는 혈액종양내과 영역까지 제품군을 확장하며 임상현장에서의 영향력을 한껏 끌어올리고 있다.의학부 심주연 상무는 "최근 다수 다국적 제약사가 비즈니스에 있어 선택과 집중 전략을 통해 혁신 신약이나 항암, 면역, 희귀질환 치료제 등 전문 영역(specialty)을 강조하는 방향으로 전략적 선택을 고민하고 있다"며 "DKSH 코리아는 다국적 제약사들의 파트너임과 동시에 한국 시장에 신규 진입하려는 미국 및 유럽 바이오벤처 회사들의 한국 시장 파트너 기회가 점점 커지고 있음을 몸소 체감하고 있다"고 평가했다.이를 위해  DKSH코리아는 헬스케어 사업부 내 '의학부'의 업무 효율과 빠른 의사결정을 위해 조직을 구성했다.보통 제약사에서 RA(Regulatory Affairs)와 QA(Quality Assurance) 또는 PV(Pharmacovigilance), MA(Medical Affairs)를 2개 부문으로 분리해 운영하고 있지만 DKSH코리아는 이를 통합 운영하며 의사결정의 효율성을 극대화했다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 심주연 상무.심주연 상무는 "RA, PV, QA, MA의 4가지 주요 팀(function)으로 구성돼 있다"며 "각 팀에서의 진행 업무를 모두 모니터링 하면서, 부서 내에서 공유가 필요하거나, 서로 검토가 필요한 부분이 있다면 시의적절 하게 논의가 가능하다. 이를 통해 진행 서로 간 업무 효율을 높이고, 양질의 결과물이 나올 수 있다고 생각한다"고 말했다.그는 "최근 국내 제약업계 트렌드를 확인했을 때 신규 사업에 있어서 RA, PV, QA, MA의 역할이 늘어나고 중요성도 더 강조될 것"이라며 "글로벌 스탠다드 및 지역적 규제에 따른 표준 절차를 각 팀마다 잘 갖추면서, 업무가 수월하게 진행될 수 있도록 전반적인 시스템과 프로세스를 개선시키려고 노력하고 있다. 이러한 노력은, DKSH 코리아의 새로운 비즈니스 기회에 분명히 도움을 줄 것"이라고 기대했다.함께 자리한 의학부 QA/PV팀 박보미 부장은 "최근 산업의 가장 큰 변화는 품질과 안전관리의 중심이 '사후 대응'에서 '선제적 예측과 데이터 기반 관리'로 이동하고 있다는 점"이라며 "규제기관과 업계 모두 위험 기반 접근(Risk-based Approach)을 강화하고 있다. 이에 내부 QMS, PV 시스템을 기반으로 선제적으로 리스크를 관리하고 있다"고 강점을 설명했다.단순한 서비스 제공 넘어 파트너와 동반 성장임상현장에서 DKSH코리아가 가장 큰 주목을 받았던 것은 일본계 제약사 쿄와기린과 전략적 파트너십을 체결, 국내 의약품 사업을 맡게 된 것이다.이를 계기로 혈종내과 영역의 그라신, 뉴라스타, 로미플레이트와 신장내과 영역의 네스프, 레그파라, 올케디아 등 총 6가지 제품을 보유하게 됨으로써 전문의약품 영역에서의 입지를 강화했다.이 과정에서 기존 쿄와기린에서 몸담았던 직원들 일부가 DKSH코리아에 합류했다. 의학부 전체 9명 중 7명이 이러한 과정을 거쳤다.의학부 MA팀 정해연 부장은 "이전에는 자사 제품에 한정해 집중할 수 있었다면, DKSH는 여러 파트너사의 제품들을 동시에 관리해야 하는 조직이다. 파트너사 별로 다양성이 있는 조직이기도 하다"며 "이러한 환경에서 근무를 할 경우 관련 부서 및 파트너사들과 커뮤니케이션을 통해 의사소통 능력향상을 기대할 수 있다"고 합류 배경을 설명했다.같은 팀 황정아차장 역시 "DKSH코리아가 전문약 분야에서는 신생이다 보니, 시스템을 만들어가는 단계이며, 오히려 그 점이 기회가 되는 것 같다"며 "개개인의 역량과 아이디어를 중시하는 회사라고 느낀다"고 밝혔다.DKSH코리아 헬스케어 사업부 의학부 QA/PV팀 박보미 부장.수평적이고 자유로운 분위기 속에서 비교적 짧은 기간 내 복잡한 이슈를 논의하고 해결책을 찾아가는 협업 체계가 하나의 기업 문화로 자리 잡았다는 뜻이다.박보미 부장은 "가령, 제품 관련 이슈가 발생했을 때 예전에는 각자 역할에 따른 보고가 우선이었다면, 지금은 각 팀이 한자리에 모여 원인부터 개선까지 함께 고민하는 문화가 자연스럽게 자리 잡았다"며 "이런 변화 덕분에 팀 간의 경계가 낮아지고, '누구의 일인가'를 우선하기 보다 '우리의 책임이 무엇인가'를 먼저 이야기하게 된 점이 가장 큰 변화"라고 평가했다.결과적으로 이러한 기업 문화를 바탕으로 DKSH헬스케어가 빠르게 국내 임상현장에 안착하는 것이 의학부의 최우선 목표라고 할 수 있다.심주연 상무는 "무엇보다도 업무의 출발점은 언제나 환자다. 제품이 안전하게 관리되고, 올바른 정보가 전달돼 환자들이 신뢰할 수 있는 치료를 받을 수 있도록 돕는 것이 가장 중요한 목표"라며 "DKSH는 단순히 서비스를 제공하는 회사를 넘어, 파트너와 함께 성장하는 동반자로서 역할을 하고 있다. 등록과 허가, 품질, 물류, 환자 지원 등 모든 단계를 긴밀히 협력하며, 파트너가 새로운 시장에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]활성형 비타민D제제로 골다공증 치료 등에 쓰이는 알파칼시돌에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.특히 최근 골다공증 치료 등과 관련해 비타민D 제제에 대한 관심이 커지고 있다는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.국내제약사들의 알파카시돌 제제에 대한 관심이 커지고 있다.(사진은 기사와 무관)9일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 비카돌연질캡슐(알파칼시돌) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.해당 품목의 경우 일반의약품이지만, 일부 급여로 활용되는 품목으로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.해당 성분 제제의 경우 현재 국내사들의 관심이 점차 커지는 상황이다.실제로 유유제약이 올해 7월 저용량을 포함한 3개 용량 라인업 확보 이후, 위탁제조를 확대하면서 위더스제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 일화, 맥널티제약, 안국약품 등이 이미 국내 허가를 획득했다.또한 와이에스생명과학의 경우 기존 연질캡슐제형이 아닌 정제로 제형을 변경한 와이에스알파정을 허가 받으며 새로운 변화 역시 예고한 상황.특히 알파칼시돌 성분 제제는 급여 처방 대상자인 급여 처방 대상자인 만성신부전증, 갑상선 질환자 등 만성질환의 증가로 최근 성장세를 나타내왔다.여기에 골다공증 환자 증가 속에 골다공증 치료제 중 보조요법, 유지 요법의 관심이 커지고 있다는 점도 향후 성장 가능성이 크다. 알파칼시돌 성분 제제의 경우 급여가 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다.이와 함께 골다공증과 관련한 비타민D 관련 제제의 관심이 커지는 것도 향후 영향을 미칠 것으로 보인다.앞서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 급여가 인정되는 비타민D와 칼슘복합제가 12월 다수 급여 등재되면서 시장 확대를 노리고 있다.결국 골다공증 치료 등 다양한 환경이 형성되는 만큼, 향후 알파칼시돌 제제를 포함한 일반의약품에도 추가적인 관심이 이어질 가능성이 커 보인다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제도 시행 3년을 맞아 2026년도에 제도의 예측성과 투명성을 크게 강화하겠다는 청사진을 밝혔다. 그동안 제도 기반을 다졌다면, 2026년에는 기업과 의료현장이 체감할 수 있는 실질적 개선이 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 9일 오후 건설회관에서 2026년 하반기 의약품 심사 설명회를 진행했다. 이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 올해 하반기 심사 진행 경과 보고에 이어 내년도 심사 계획에 관심을 보였다.이날 심속심사과 임숙 연구관은 '글로벌 혁신제품 신속심사 운영 현황 및 향후 계획'을 주제로 한 발표에서 방향성을 제시했다.임숙 연구관은 9일 설명회에서 내년도 의약품 심사 설명회를 통해 정부의 방향성을 제시했다.  식약처는 먼저 제약업계에서 꾸준히 문제로 제기해온 우선심사 대상의 판정 기준을 정비한다. 임숙 연구관은 "업계에선 GIFT 제도의 출발점인 '심각한 중증질환'의 범주가 명확하지 않아 지정 가능성을 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 많았다"며 이유를 설명했다.임 연구관에 따르면 내년부터는 사망률, 발병 시기, 급성 악화 여부, 질환의 진행·재발 특성, 비가역적 장기 손상 가능성, 심각한 합병증, 대체 치료제 존재 여부 등을 범주에 포함할 예정이다.또한 심사 과정에서 활용해온 요소들을 정식 기준으로 정리해 가이드라인 형태로 공개한다.이어 질환별 사례 축적을 위해 전문가·학계·업계가 참여하는 민간 협의체(GIFT-Net)도 상시 운영할 예정이다. 임숙 연구관은 "지정 기준의 불확실성을 줄여 개발 전략 수립에 실질적인 도움을 주는 것이 목표"라고 밝혔다.2026년부터는 심사 단계별 진행 현황을 투명하게 공개하는 시스템도 구축된다. 지금까지는 허가, 품질, 임상, 그리고 GMP 심사가 서로 다른 부서에서 진행돼 전체 일정 파악이 쉽지 않았다.하지만 내년부터는 리마인드 시스템에 각 심사 단계의 위치와 더불어 앞으로 남아있는 심사 일정 등 진행 속도를 추가할 예정이다. 이는 민원인과 심사자 모두 확인이 가능하다.임 연구원은 "업계가 지속적으로 요구해온 개선으로 신속심사 제도라면 일정의 가시성이 있어야 한다는 의견이 제도 개선에 반영된 형태"라고 설명했다.이와 더불어 식약처는 내년부터 GIFT 제도의 운영 과정 전반에 민·관 상시 협력체계를 도입한다.전문가와 업계, 학계, 심사자가 함께 참여하는 구조로 운영해 제도 개선 논의와 안내서 마련, 심사 이슈 공유가 정례적으로 이뤄질 예정이다.특히 희귀·난치질환 분야에서는 환자단체와 의료진이 동반 참여하는 환자 중심 포럼을 개최해, 환자 경험 자료의 활용 방안도 논의한다. 지난 포럼에서 환자 경험 기반 데이터의 중요성이 강조된 만큼 해당 내용을 내년 정책과제에 포함했다.GIFT 제도에서 가장 큰 성과로 꼽히는 허가-평가-급여 병행 시범사업(2000 혁신모델)은 내년에 본사업 확대를 위한 평가 작업이 진행된다.실제로 소아 신경계세포종 치료제의 경우 허가까지 89일, 약가 등재까지 6개월로 빠른 접근을 가능하게 한 바 있다. 식약처는 시범사업 성과를 정밀 평가해 복지부와 함께 본사업 전환을 위한 기준과 로드맵을 마련할 계획이라고 밝혔다.임숙 연구관은 "GIFT는 단순히 심사를 빠르게 하는 제도가 아니라, 대상 선정부터 심사, 급여 연계까지 일련의 절차를 하나의 플랫폼으로 설계한 체계적 구조"라고 설명했다.지난 3년간 제도의 골격을 세웠다면, 2026년에는 이를 정교하게 다듬어 실제 개발 현장에서 체감할 수 있는 제도로 만들겠다는 얘기다. 그는 "혁신 치료제가 더 안전하고 신속하게 환자에게 도달하도록 제도를 계속 개선해 나가겠다"고 거듭 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]유한양행도 2제 고혈압 저용량 복합제 시장에 뛰어들면서 선발주자인 종근당 '텔미누보'와의 경쟁이 주목된다.유한양행은 8일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄, 암로디핀베실산염 저용량 복합제 '트윈로우정(2.5mg)' 저용량 허가를 획득했다. 이에 따라 저용량 복합제 시장에서 유한양행 점유율을 확장했다.유한양행은 저용량 3제 고혈압 복합제 '트루셋'(20/2.5/6.25mg)를 허가받은 바 있다. 유한양행은 2제 저용량 복합제 '트윈로우정' 고혈압 치료제로 허가를 받았다.젊은 층 고혈압 환자가 급증하면서 저용량으로 부작용을 최소화하는 저용향 복합제에 대한 관심이 높아지면서 제약사별로 저용량 복합제를 쏟아내고 있다.이미 고혈압 치료제 시장에서 복합제 시장은 51%로 가장 큰 비중을 차지하고 고령화로 앞으로도 이 시장은 2배 이상 팽창할 것이라는 전망이 우세하다.특히 유럽심장학회, 일본고혈압학회 등 주요 가이드라인에서도 초기부터 2제 병용요법을 우선적으로 권고하면서 저용량 복합제 시장은 더욱 견고해질 전망이다.앞서 종근당은 고혈압 치료제 '텔미누보(20/1.25mg)'를 출시하며 저용량 복합제 시장을 공략하기에 나서는 등 제약업계는 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 복합제 시장이 주목을 받고 있다.저용량 복합제 중 유일한 2제였던 종근당 '텔미누보'에 이어 유한양행의 2제 저용량 복합제 '트윈로우정'은 2제 복합제 시장을 끌고 나갈 것으로보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]태국에서 메디톡스 자사 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 가품을 유통한 현지 브로커가 적발돼 징역형 및 벌금형이 확정됐다메디톡스는 2010년대 중반 태국 시장에 진출했다. '뉴로녹스'와 '뉴라미스'가 인기를 끌면서 시장점유율이 상승하자 현지에 가품이 등장했다.태국에서 메디톡스 자사 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)' 등의 가품을 유통한 현지 브로커가 적발됐다.이에 2019년 태국 특별수사국(DSI)은 보툴리눔 톡신 제제, 필러 가품 단속을 벌였고, 메디톡스는 현지 합작법인 메디셀레스와 불법 유통업체 및 브로커를 대상으로 소송을 제기했다.태국 대법원은 불법 유통, 상표권 위반 등 혐의로 기소된 태국 브로커 3명에게 각각 징역 3년 7개월 10일~2년 7개월 10일을 선고한 원심 판결을 지난달 27일 최종 확정했다.이와 별도로 가품 불법 유통업체에는 벌금형을 선고했다.메디톡스 관계자는 "현지에서 명품으로 자리잡은 메디톡스 제품의 인지도를 악용한 사건"이라며 "국내에는 정품만 유통되고 있다"고 강조했다.이어 "해외에서도 공식 홀로그램 스티커와 시리얼 넘버가 부착돼 유통 과정이 관리되는 정품인지 확인해야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 중 가장 흔한 림프종으로 알려진 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)'을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해지고 있다.치료제 급여 적용과 신약 급여 적용이 맞물리며 내년도 주도권 경쟁이 본격화될 전망이다.한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 엡킨리 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.엡킨리가 급여 적정성을 인정받은 적응증은 구체적으로 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다.CAR-T 치료제로 임상현장에 잘 알려진 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 동일 선상 치료로 급여 적정성을 인정받은 것이다.이로써 엡킨리는 국민건강보험공단과 60일 간 약가협상을 할 수 있게 됐다. 이견 없이 타결된다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있다.여기서 주목되는 지점은 다른 경쟁 치료제들의 상황이다.임상현장에서 비급여라는 한계가 여전하지만 엡킨리와 직접적인 경쟁 치료제로 할 수 있는 '컬럼비(글로피타맙, 한국로슈)'가 적응증을 확대하며 킴리아와 엡킨리보다 앞선에서 사용 가능해진 상황이다.컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증을 확대했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.다만, 컬럼비는 연이어 건강보험 도전에 실패하고 있다는 것이 약점이다.신약으로는 길리어드의 CAR-T 신약 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 내년도 임상현장 공략을 위해 준비 중이다. 예스카타는 킴리아에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다. 특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.길리어드는 일단 내년 상반기 비급여라도 치료제를 출시함과 동시에 적극적으로 급여를 추진하겠다는 입장이다.결과적으로 엡킨리의 급여 적용 추진과 함께 신약까지 등장, 혈액암 치료제 시장 주도권 경쟁이 내년 본격화될 것으로 예상된다.서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 임상현장 상황을 진단했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 '브이 레이저(V-Laser)'의 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득하고 호주 미용 의료 시장 공략을 강화한다.TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 피부 혈관 병변, 색소 병변 치료부터 제모, 주름 개선까지 폭넓은 적용이 가능하다고 평가했다. 또한 정밀성과 안정적인 에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다.호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증 기관으로 꼽히며, 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 유명하다.호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부질환 발생률이 높다. 특히 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관·색소 병변 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 브이 레이저의 기술적 강점이 현지 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대된다.브이 레이저는 듀얼 파장 기반으로 다양한 적응증에 활용 가능한 범용성과 고출력 에너지 전달 기술을 갖춰, 비침습 미용의료 소비가 성장하는 호주 시장에서 프리미엄 클리닉의 핵심 장비로 주목받을 것으로 예상된다.원텍은 이번 인증을 포함해 호주에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했다. 이를 기반으로 현지 미용·의료 레이저 시장에서 안티에이징, 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있게 됐다.원텍은 지난 8월 시드니에서 열린 '뷰티 엑스포 AUS(Beauty Expo Australia)' 참가 이후 주요 유통사 및 현지 대리점과 파트너십 논의를 진행해 왔다. 이번 인증을 계기로 현지 시장 파트너십 확대 및 공급망 구축에 본격적으로 나설 계획이다.원텍 관계자는 "브이 레이저의 TGA 인증으로 호주 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말하며, "앞으로 시드니, 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망 확장을 본격 추진할 것"이라고 말했다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하며 글로벌 시장 기반을 안정적으로 확대하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 보유하고 있으며, 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 운영하며 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.