[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 의약품 가격을 대폭 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 내놓으면서, 국내 제약산업과 건강보험 재정 전반에 적지 않은 파장이 예고된다.오리지널 의약품 가격의 절반을 넘는 수준에서 형성돼 온 제네릭 약가를 주요국 수준인 40%대로 낮추겠다는 구상은, 단순한 가격 조정을 넘어 산업 구조 전환을 겨냥한 정책으로 평가된다.문제는 속도와 준비다. 정부는 이르면 내년 상반기부터 제네릭 약가 인하에 착수할 수 있다는 입장을 밝히고 있지만, 실제 집행을 맡아야 할 관계 기관들은 아직 구체적인 실무 단계에 들어서지 못한 것으로 파악됐다.이 같은 상황에서 제네릭 약가 인하가 예정된 일정대로 시행될 수 있을지, 또 그 과정에서 어떤 혼선과 부담이 발생할지에 관심이 쏠리고 있다.■ 제네릭 약가 53.55%→40%대 인하…2026년 조정 착수보건복지부가 내놓은 약가제도 개편안의 중심에는 '제네릭 약가 인하'가 있다.정부는 현재 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준에서 형성돼 있는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을, 단계적으로 40%대로 낮추겠다는 방침이다.이는 단순한 숫자 조정에서 끝나지 않는다. 제네릭 중심으로 굳어진 국내 제약산업의 구조를 근본적으로 흔들겠다는 신호에 가깝다.복지부는 현행 약가 체계가 '높은 제네릭 가격'이라는 왜곡된 신호를 시장에 보내 왔다고 진단하고 있다.제네릭이 오리지널의 절반을 훌쩍 넘는 가격으로 유지되다 보니, 기업 입장에서는 불확실성과 비용 부담이 큰 신약 개발보다, 비교적 손쉬운 복제약에 집중하는 것이 합리적 선택이 돼 왔다는 설명이다.보건복지부는 최근 제네릭 약가 인하 등이 담긴 약가제도 개편을 발표했다.실제로 국내 제약산업은 다품목·소량 생산 구조가 고착돼 있고, 완제의약품 기준으로 소형 제약사의 비중은 높은 반면 신약 성과는 제한적이라는 평가를 받아왔다. 품목 수는 늘었지만, 혁신 성과는 정체돼 있다는 게 정부의 인식이다.이 같은 문제의식 아래 정부는 약가 구조 자체를 '혁신 유도형'으로 전환하겠다는 구상을 내놨다. 개편안에 따르면, 정부는 2026년 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 일본·프랑스 등 주요국 사례를 참고해 40%대 수준으로 조정한다.이번 제네릭 약가 조정의 직접 대상은 지난 2012년 일괄 약가 인하 이후 한 차례도 조정되지 않은 약제 3000여 개다. 당시에는 약 6000개 품목이 인하 대상이었으나, 이 중 절반가량이 현재까지도 사실상 동일한 가격을 유지하고 있는 것으로 파악된다.현재는 기준 요건을 충족할 경우 일률적으로 53.55%가 적용되지만, 개편 이후에는 이 기준점 자체가 내려가면서 제네릭 가격의 출발선이 낮아진다.다만 정부는 시장 충격을 고려해 단번에 가격을 깎는 방식은 피하겠다는 입장이다. 성분별·등재 시점별·약가 수준을 종합적으로 고려해 약 3년에 걸쳐 단계적으로 조정한다는 계획이다.구체적으로, 현재 오리지널 대비 약가가 53.55%에서 50% 사이에 형성된 제네릭은 2026년부터 조정에 착수해 2028년까지 40%대 수준으로 인하하는 것이 목표다.반면 이미 상대적으로 낮은 50~45% 구간의 약제는 한 템포 늦춰 2027년에 조정에 들어가 2029년까지 40%대에 도달하도록 설계됐다.정부는 오는 2026년도부터 본격적으로 제네릭 약가 인하에 돌입한다.정부 구상대로라면 제네릭 약가 인하는 2026년부터 본격적으로 시작돼, 늦어도 2029년이면 대부분의 기존 등재 제네릭이 40%대 가격대로 재편된다.보건복지부 고위관계자는 "제네릭 약가 인하는 2026년 7월부터 3년에 걸쳐 단계적으로 진행되며, 시행규칙 개정이 빠르게 이뤄질 경우 이르면 2026년 2월부터도 시행할 수 있다"며 "이와 별도로 전체 제네릭 약제 약 2만7000개에 대해서는 예측 가능한 주기적 약가 평가·조정 체계를 새로 구축할 전망"이라고 설명했다.이어 "산업계에 부담이 될 수 있기 때문에 신규로 들어오는 약제 및 10년 이상 과도하게 이익을 본 약제에 우선 적용할 방침"이라고 강조했다.■ 내년 6월 시행 목표?…제네릭 약가 인하 실무는 아직 출발선하지만 정작 이를 실무적으로 집행해야 할 관계 기관들은 아직 준비 단계에 들어서지 못한 상태인 것으로 파악됐다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀과 일정표를 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 구체적인 실무는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 맡게 될 전망이다.제도 구조상 심평원은 약가 인하 대상이 되는 제네릭 품목을 분류하고, 각 품목의 약가 수준을 산정하는 역할을 담당한다. 건보공단은 이렇게 조정된 약가를 실제 급여 체계에 반영하고, 제약사와의 계약 및 재정 관리를 맡는 방식이다. 제네릭 약가 인하는 두 기관의 실무 작업이 동시에 맞물려야 시행이 가능한 구조다.그러나 아직까지 이들 기관 차원에서 약가제도 개편과 관련해 본격적으로 진행되고 있는 준비 작업은 없는 것으로 전해졌다.정부 관계자는 "현재까지 제네릭 약가 인하와 관련해 기관 차원에서 진행 중인 내용은 없다"며 "세부 사안에 대해 아직 구체적 내용을 전달받지 못 해 아는 것이 많지 않다"고 설명했다.이어 "복지부와 앞으로 협의해서 검토해야 할 사안이라고 본다"며 "현재는 큰 방향만 알고 있을 뿐, 일정이나 방식과 관련된 내부 계획이나 준비는 없는 상황"이라고 말했다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀을 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 실무 로드맵은 아직 관계기관에 전달되지 않은 것이다.특히 기존 등재 제네릭 수천 개 품목을 대상으로 약가를 재산정해야 하는 작업의 특성상, 약가 산정 기준 정비, 전산 시스템 반영, 제약사 통보 및 이의신청 처리까지 전 과정이 동시에 맞물려야 한다는 점에서 준비 기간에 대한 우려도 나온다.또다른 정부 고위관계자는 내년 6월부터 약가 인하가 가능하겠냐는 질문에는 "현장에서는 물리적 준비 시간이 충분한지에 대한 판단조차 내려지지 않은 상태"라며 "구체적인 방식이 정해지지 않은 상황에서, 언제부터 작업에 착수해 언제까지 마무리할 수 있을지 말하기 어렵다"며 신중한 태도를 보였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]인구 고령화와 함께 치매는 국가적 과제가 됐다. 최근 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 신약들이 등장하며 '치료'의 길이 열렸지만, 여전히 '조기 발견'은 높은 벽이다.이러한 상황에서 목소리만으로 치매를 잡아내는 에이블테라퓨틱스의 음성 데이터 기반 인공지능(AI) 분석 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 식약처 혁신의료기기로 지정되며 의료진뿐 아니라 일반인들의 기대감도 부쩍 커지고 있다.국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음. 실제 허가가 된다면 치매를 진단하는 인지 평가 소프트웨어 1호 타이틀로 임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증하기 때문이다.에이블테라퓨틱스 김형준 대표를 만나 음성 기반 치매 진단의 기술적 원리 및 과제, 향후 비전을 직접 들었다.■어눌함과 떨림 속에 숨겨진 '치매의 지문'혁신의료기기 지정의 가장 큰 기술적 의의는 '단독 소프트웨어'로서의 독자적 성능을 인정받았다는 점이다. 김형준 대표는 "기존의 치매 진단 보조 도구들이 대부분 MRI나 CT 같은 거대 장비 내에 탑재되어 영상을 분석하는 보조적 형태였다면, 스픽은 소프트웨어 그 자체로 치매를 진단하는 국내 첫 번째 혁신의료기기"라고 설명했다.에이블테라퓨틱스 김형준 대표이어 김 대표는 "모바일이라는 친숙한 도구를 활용하기 때문에 기존 진단 도구들이 가졌던 공간적, 물리적 한계를 극복했다"며 "병원을 넘어 어르신들의 일상 환경에서 지속적으로 인지 상태를 모니터링할 수 있는 '라이프 로그' 진단 시대를 연 것"이라고 강조했다.기존의 치매 진단은 고가의 MRI 영상을 판독하거나 의료진이 종이 문진표를 들고 환자와 대면하는 방식에 의존해 왔다. 하지만 스픽은 환자가 스마트폰이나 태블릿에 대고 말을 하는 것만으로 인지 상태를 분석한다. 김형준 대표는 이 과정에 담긴 기술적 자부심을 숨기지 않았다.김 대표는 "치매 환자들은 정상인과 구분되는 발화적 특징, 즉 어눌함이나 머뭇거림, 목소리의 미세한 떨림과 자신감 없는 말투 등을 보인다"며 "우리는 단순히 말투를 분석하는 것을 넘어, 개인의 고유한 습관을 배제하고 질환 특유의 '발화 지문'을 추출하기 위해 11가지 정밀한 피처(Feature)를 종합 분석한다"고 설명했다.알고리즘의 신뢰도는 방대한 임상 데이터에서 나온다. 2018년부터 시작된 연구는 11개 종합병원이 참여한 두 차례의 다기관 임상을 거쳤다. 김 대표는 "현재 1만 2,500여 건의 고품질 임상 데이터를 학습 데이터로 확보했다"며 "이 데이터들이 음성 속에 숨겨진 치매의 지문을 찾아내는 AI의 핵심 자산"이라고 말했다.실제 성능은 숫자로 증명됐다. 확증임상시험 결과, 스픽은 인지장애 민감도 85.7%를 기록하며 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 환자 발견율을 약 20%p나 끌어올렸다.김 대표는 "의사의 최종 진단을 '골드 스탠다드'로 볼 때 80% 이상의 일치율을 보인다는 것은 1차 선별 도구로서의 권위를 확보했다는 뜻"이라며 "특히 비가역적 단계로 넘어가기 전인 경도인지장애 환자를 조기에 발견해 신약 처방의 적기를 잡아줄 수 있다는 점에서 임상적 가치가 매우 크다"고 강조했다.■성능 개선은 현재 진행형…"LLM-멀티모달 결합, 산학연 협력"에이블테라퓨틱스의 시선은 단순한 음성 분석에만 머물지 않는다. 현재 성과에 안주하지 않고 민감도를 끌어 올리기 위한 차세대 연구에 돌입했다. 그 중심에는 LLM(거대언어모델)과 멀티모달 기술이 있다.김 대표는 향후 연구 방향에 대해 "민감도를 90% 이상으로 올리기 위해 LLM과 멀티모달 기술을 적극 도입하고 있다"며 "현재 보유한 음성 DB의 절반을 MIT 미디어랩과 일본 자이스트(JAIST) 등 세계적 연구기관에 오픈해 공동 연구를 진행 중에 있다"고 밝혔다.그는 "기존 딥러닝 방식에 LLM 기반 모델을 결합하면 지금보다 훨씬 정교한 진단 성능을 확보할 수 있을 것"이라며 "여기에 음성뿐만 아니라 드로잉(그림 그리기), 아이 트래킹(시선 추적)이라는 세 가지 바이오마커를 결합하는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.환자가 화면에 그림을 그릴 때의 펜 압력이나 속도, 질문을 읽을 때의 눈동자 움직임 등을 종합 분석하면 병원에서 MRI와 혈액검사를 병행하는 것과 같은 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 전용 기기 없이 오직 스마트폰 하나만으로 이 모든 검사가 가능하다는 점은 의료 접근성을 획기적으로 높이는 요소라는 게 그의 판단이다.이러한 기술은 산업적으로도 새로운 수요를 창출하고 있다. 스픽은 병원용 의료기기를 넘어 TV, 로봇, 공기청정기 등에 탑재되는 헬스케어 서비스로 확장 중이다.김 대표는 "지자체와 협업하는 'AI 인지콜'은 의료 취약계층 어르신들에게 전화를 걸어 대화만으로 인지 건강을 관리하는 모델"이라며 "지자체 입장에서는 치매 관리 비용을 절감할 수 있고, 어르신들은 집에서 편안하게 스스로를 돌볼 수 있게 된다"고 말했다.그는 마지막으로 "내년 의료기기 승인 후 병원 처방이 본격화되면 데이터가 쌓일수록 성능이 강해지는 성장의 선순환이 일어날 것"이라며 "스픽을 통해 치매를 두려움의 대상이 아닌, 관리 가능한 질환으로 만드는 것이 우리의 궁극적 목표"라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]안녕하십니까 존경하는 독자 여러분. 메디칼타임즈  취재보도본부 박상준 본부장입니다. 어느덧 2026년 새해가 밝았습니다. 이자리를 빌어 지난 한해 동안 주셨던 관심과 성원에 감사 인사를 드리며, 새로운 병오년 다짐을 전달드릴까 합니다. 지난 일년동안 의료계와 학계 그리고 제약 의료기기 산업계 현장을 다니면서 느낀 점은 모든 것이 너무 빠르게 변하고 있다는 것입니다. 특히 환자 안전이 우선이기에 충분한 검증을 해야하는 의료계에서 느림의 미학은 당연한 절차이자 과정이었지만 그 장벽은 너무나도 빨리 깨지고 있습니다. 그 배경과 중심에는 거대언어 모델을 기반으로 하는 생성형 인공지능(AI)이 있습니다. 이 인공지능은 모든 것을 바꿔놓고 있습니다. 이를 활용해 진단도,  치료도, 임상도, 신약개발도 모든것이 단축되고 달라지고 있습니다. 이미 우리의 진료실과 연구실, 교육 현장 은 바뀐지 오래입니다. 하물며 방대한 자료분석과 개발, 정보수집도 인공지능이 없이는 살 수 없는 시대에 돌입했습니다.정부 역시 이러한 흐름에 발맞춰 디지털 헬스케어와 의료 인공지능을 국가 전략 산업으로 육성하고 있습니다. 연말 복지부는 1조 652억원을 인공지능에  쓰겠다는 예산을 확정하고 연구 공모에 들어갔습니다. 2026년 한해동안 쓰는 예산입니다. 이를 통해 의료데이터 활용 기반을 넓히고, 의료 AI 인허가 체계를 정비하며, 병원과 기업, 연구기관이 함께 협력할 수 있는 환경을 만들겠다는 포부입니다. 기술과 정책, 산업이 맞물려 움직이는 이런 결정과 변화는 앞으로 의료산업 전반에 적지 않은 영향을 미칠 것입니다.해외의 변화는 더욱 빠르게 다가오고 있습니다. 미국과 유럽에서는 인공지능 기반 영상 판독과 병리 분석, 임상 의사결정 지원 시스템이 이미 의료 현장에 자연스럽게 스며들고 있습니다. 신약 개발 과정에서도 인공지능은 후보물질 발굴과 임상시험 설계에 적극 활용되고 있습니다. 일본은 초고령 사회에 대응하기 위해 방문진료와 재택의료, 만성질환 관리에 인공지능과 원격 모니터링 기술을 접목하고 있습니다. 이러한 사례들은 우리에게 한 가지 사실을 분명히 보여줍니다. 의료의 변화는 이미 시작됐으며, 그 속도는 결코 늦춰지지 않는다는 점입니다.물론 인공지능이 모든 문제를 해결해 주는 것은 아닙니다. 책임 소재의 문제, 알고리즘 오류, 부정확한 데이터로 인한 위험, 환자 안전과 윤리 문제는 우리가 반드시 짚고 넘어가야 할 과제입니다. 특히 의료는 생명과 직결된 영역인 만큼, 기술의 도입과 활용에는 더욱 신중한 접근이 필요합니다. 그럼에도 불구하고 의료의 큰 흐름은 인공지능과 함께 갈 수밖에 없다는 점 또한 분명해지고 있습니다. 중요한 것은 속도가 아니라, 안전하고 책임 있는 공존의 방식일 것입니다.이러한 변화는 대한민국 의료의 미래를 바꿀것입니다. 의과대학 교육은 기술과 데이터를 이해하는 방향으로 조금씩 달라질 것이고, 학술 연구는 인공지능을 활용한 정밀의학과 예측의학으로 확장될 것입니다. 일차의료 관리, 방문진료, 원격의료 역시 보다 체계적이고 지속 가능한 형태로 진화할 가능성이 큽니다. 의료인에게는 분명 낯설고 부담스러운 변화일 수 있지만, 동시에 의료의 본질적 가치를 더 잘 구현할 수 있는 기회이기도 합니다. 이제 의료인 역시 변화의 흐름을 읽고, 한 발 앞서 준비해야 할 때입니다.메디칼타임즈 또한 이러한 변화에 적극적으로 응답하고자 합니다. 2026년 1월 1일부터 조직을 개편해 의료산업1팀과 의료산업2팀 체제로 새롭게 출발합니다. 의료산업1팀은 제약산업과 의료를, 의료산업2팀은 의료기기산업과 의료 분야를 중심으로 취재합니다. 산업을 축으로 의료정책과 산업정책, 의약품과 바이오, 의료기기와 인공지능, 의료플랫폼까지 폭넓게 다루며, 독자 여러분께 보다 깊이 있고 균형 잡힌 정보를 전달하겠습니다.의료와 인공지능의 시대, 공존은 선택이 아닌 필연입니다. 메디칼타임즈는 변화의 현장을 차분히 기록하고, 의료계와 함께 고민하며, 더 나은 방향을 찾는 동반자가 되고자 합니다. 새해에도 의료 현장을 지켜보는 여러분의 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 지난 5월 바이오헬스 분야 규제혁신 과제 174건을 대외 공개한 이래 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 12월 31일부터 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 추가 공개한다.바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신을 상시 안건으로 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회에서 규제개혁마당 운영계획을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다.그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 10회 실시 등을 통해 규제 348건을 발굴·접수했다.특히, 규제개혁마당 설치 이후, 2024년 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 86개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회를 실시했다.규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 8차례 보고했다.그 중, 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 총 232건을 관리과제로 지정하고 138건을 개선완료하였으며, 나머지 사항을 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.관리과제 232건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲제약 126건(54.3%) ▲의료기기 77건(33.2%) ▲기타·화장품 29건(12.5%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 138건(59.5%) ▲식품의약품안전처 80건(34.5%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.3%) ▲기후에너지환경부 2건(0.9%) ▲금융위원회 2건(0.9%) ▲중소벤처기업부 2건(0.9%) 등 12개 부처 순으로 집계됐다.정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "지난 12월 9일 제9차 회의를 끝으로 바이오헬스혁신위원회는 막을 내렸지만, 현장 애로사항 발굴에서 소관부처 및 자문단 검토, 이행점검, 대외 공개에 이르는 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립한 것은 큰 성과"라며 "정부는 앞으로도 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 해나가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 정부는 이를 토대로 이르면 다음 달 2027학년도 의대 정원을 확정할 계획이다.의사인력 수급추계위원회(위원장 김태현)는 지난 30일 제12차 의사인력 수급추계위원회에서 의사인력 수급추계 결과를 심의했다고 밝혔다.의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 의사인력 수요 추계는 입․내원일수를 기반으로 산출한 전체 의료이용량을 활용하여 수행하였다. 전체 의료이용량은 크게 두 가지 방식으로 추계했다.첫째, 전체 의료이용량을 의료기관 특성별(급성기, 요양․정신병원, 의원, 보건기관) 입원과 외래로 구분하여 각각 시계열 모형을 통해 추계한 후 이를 합산하는 방식이다. 이 과정에서 전체 입․내원 의료이용량의 장기 추세를 반영하기 위해 자기회귀누적이동평균(AutoRegressive Integrated Moving Average, ARIMA) 모형을 활용했다.둘째, 인구구조 반영방식(조성법)은 2024년 기준 성․연령(5세)별 1인당 의료이용량 수준이 향후에도 유지된다는 가정하에, 장래 인구추계를 적용해 의료이용량을 산출하는 방식이다. 이와 같이 산출된 전체 의료이용량은 2024년 기준 임상의사 1인당 의료 제공량(입․내원일수 기준)을 활용하여 의사 수요로 전환하는 방식과 증가율을 반영해 전환하는 방식으로 구분했다.의사인력 공급은 두 가지 방식으로 추계했다.우선, 확률 기반 유입·유출법(stock–flow approach)에서는 면허의사 유입을 가장 최근 연도 의과대학 모집인원 3058명을 기준으로 국가시험 합격률을 반영해 산정했다. 이후 면허의사 수에 임상활동 확률을 적용해 해당 시점의 임상의사 수를 추산했으며, 유출은 전년도 면허의사에 사망률을 적용해 면허의사의 감소를 반영했다.또한, 이탈률 기반 미래 임상의사 수 추정은 동일 집단을 추적해 연간 이탈자 수를 산출하고, 이 중 사망자를 분리하여 순 은퇴자 수를 도출하는 방식으로 수행했다.이번 추계에서 채택한 수요․공급 추계 모형과 주요 가정은 수급추계위원회 위원 간 수차례 심도 있는 논의를 거친 결과로, 현재 시점에서 관측 가능한 변수와 적용 가능한 방법론 등을 종합적으로 고려했다.수급추계 결과는 앞서 제시한 추계 방법에 따라 2025년부터 2040년까지의 기간을 대상으로 기초모형과 시나리오 분석을 포함해 도출했다.기초모형 기준 추계 결과, 2035년에는 수요 13만5938명~13만8206명, 공급 13만3283명~13만4403명으로 총 1535명~4923명의 의사인력 부족이 발생할 것으로 추정됐다.2040년에는 수요 14만4688명~14만9273명, 공급 13만8137명~13만8984명으로 의사인력 부족 규모가 5704명~1만1136명으로 확대될 것으로 전망됐다.AI 도입에 따른 생산성 변화 및 근무일수 변화 등 미래 의료환경 변화를 반영한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만7545명, 2040년 14만8235명으로 추정됐다. 한편, 의료이용 적정화 등 보건의료 정책 변화를 고려한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만6778명, 2040년 14만7034명으로 전망됐다.2027년 이후 의과대학 정원 규모는 수급추계위원회의 수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 논의될 예정이다.보건의료정책심의위원회는 지난 12월 29일 제1차 회의가 개최돼 위원회 운영계획, 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준(안)에 대해 논의했으며, 내년 1월부터 본격적으로 의과대학 정원 규모에 대해 논의할 계획이다. 특히 보건의료정책심의위원회에서 충분한 논의가 될 수 있도록 2026년 1월 중 회의를 집중적으로 개최한다는 방침이다.의사인력 수급추계위원회는 앞으로 이번 수급추계에 더해 전문과목별 수급추계를 실시하는 등 2026년 연간 운영계획을 별도로 수립할 예정이다. 의사 이외의 의료인력 직종에 대한 수급추계위원회는 관련 법령에 따라 2027년 이후 순차적으로 구성해 운영할 예정이다.김태현 수급추계위원장은 "이번 수급추계 결과는 수급추계위원회에서 위원들 간 심도 있는 논의를 거쳐 독립적·전문적으로 도출한 결과"라며 "수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 충분한 사회적 논의를 거쳐 의과대학 정원에 대해 심의될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]내년부터 의료AI·제약·바이오헬스 강국을 만들기 위한 본격적인 행보에 들어간다. 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 31일(수)  ▲2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하고 ▲보건의료 연구개발 19개 사업에 대한 연구개발과제를 1차 통합 공고했다.그동안 보건복지부는 초격차 기술 확보를 위해 주요 R&D 예산을 지속 확대(최근 5년간 연평균 11.1%의 증가율)해왔다. 이에 따라 2026년 보건복지부 주요 R&D는 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원(83개 사업)으로 편성하였으며, 계속사업은 69개 사업에 1조 14억 원, 신규사업은 14개 사업에 638억 원이 지원된다. 20222023202420252026연 평균 성장률(%)복지부주요 R&D 예산6,9916,9677,8849,46410,65211.1 보건복지부는 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현(국정과제 32)을 위해  국민의 건강을 위한 기술 혁신, 바이오헬스 미래 성장 동력 확보, 인공지능(AI) 기반 디지털·의료 혁신, 바이오헬스 혁신 기반 조성 4대 추진전략 중심으로 투자할 예정이다.  2026년 신규 과제는 총 1,715억 원(계속사업의 신규과제 1,096억 원, 신규사업 619억 원)으로 4월 개시 예정 과제(19개 사업, 625억 원)를 대상으로 1차 통합 공고(’25.12.31)를 실시한다. 이후 7월 개시 예정 과제(6개 사업, 159억 원)를 2차 통합공고(’26.4월 예정)를 실시할 계획이다.  이번 제1차 통합 공고는 19개 사업(252개 과제, 625억 원)을 대상으로 한다. 공고는 2025년 12월 31일(수)부터 2026년 1월 30일(금) 14시까지 30일간 진행되며, 4월 중 연구개발기관을 선정하고 연구를 개시한다.  이번 제1차 통합 공고 대상 사업 중 주요 신규사업(10개 사업)은 아래와 같다. 첫째, 국민의 건강을 위한 기술 혁신을 위해 질환을 진단·치료하거나 사회 문제를 해결하는 기술개발을 지원하는 과제를 선정할 예정이다. 당장 AI·빅데이터 기반으로 예방·진단·치료 기술을 개발하는 치매의료기술 연구개발에 4개 과제, 의료현장에서 발생 가능한 환자 안전사고를 예방하는 환자안전 기술개발사업에 6개 과제, 자살 고위험군 대상 맞춤형 개입 기술을 개발하고 현장 실증을 지원하기 위한 자살 관련 사회문제 해결 기술 개발에 9개 과제를 선정할 예정이다.둘째, 바이오헬스 미래 성장 동력을 확보하기 위해 신약·재생의료·의료기기 등 초격차 기술 확보를 위한 신규과제도 선정한다. 노화를 지연·억제 또는 역노화를 유도하는 항노화 및 역노화 재생의료 중개 임상 연구에 6개 과제, 또한 개발 중이거나 완료된 수술 로봇 제품의 기술을 고도화하기 위한 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축 및 활용 사업에 2개 과제가 준비돼 있다.셋째, AI 기반 디지털·의료 혁신을 위해 AI 기술을 신약 개발 등 의료현장에 접목하고, AI 활용 가능한 융합형 인재를 양성하는 신규과제도 지원한다.AI 활용한 구조 기반 약물 발굴 기술을 개발하고 후보물질 확보하는 구조 기반 AI 신약 개발 지원사업에 4개 과제, 국내 AI·정보기술(IT) 박사급 인재를 바이오 헬스 분야로 유입시키기 위해 첨단바이오 융합인재 양성에 50개 과제, 국내 바이오헬스 기업이 글로벌 최고 수준 인력을 채용하도록 최고급 해외 인재 유치에 6개 과제를 선정한다. 넷째, 바이오헬스 혁신 기반을 조성하기 위한 인프라 구축도 지원한다. 의과대학과 이공계 대학원 간 공동교육 및 융합연구 체계를 구축하기 위한 K-MediST 지원에 신규과제 3개, 조기 연구성과 상용화(Lab to market)를 실현하는 연구개발(R&D) 사업화를 맞춤형으로 지원하기 위해 보건의료 R&D 핵심기술 Early Boost사업에서 30개의 신규과제를 선정할 예정이다. 이 밖에도 계속사업(9개)인 글로벌 의사과학자 양성, 임상현장 수요연계형 중개연구, 저출산 극복 기술개발 등도 지원할 예정이다. 또한 2026년도 신규사업부터 연구자는 과제 신청 시 연구데이터관리계획을 제출해야 하며, 연구과정에서 확보한 데이터는 데이터 표준양식에 따라 수집해야 한다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “지속 가능한 의료·돌봄 기술을 개발하고 바이오헬스 수출 확대를 하기 위한 기반으로서 보건의료 R&D의 역할이 매우 중요하다”라며 “’26년 보건의료기술 연구개발사업 신규지원과제 통합 공고에 대한 연구자분들의 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은“R&D가 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지기 위해서는 연구자들의 역할이 매우 중요하다”라며“연구자들이 당초 목표한 연구성과를 달성할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획 공고과제 및 사업단 세부 내용

[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉이 올해 초 스핀오프(Spinoff)를 선언한 당뇨사업부가 '미니메드(MiniMed)라는 이름으로 나스닥 상장을 추진한다.완전한 독립 법인 형태의 당뇨병 전문 기업으로 거듭난다는 것이 최종 목표로 과연 적자를 해소하고 기업 공개(IPO)에 성공할 수 있을지 주목된다.메드트로닉에서 스핀오프한 당뇨병 기업 미니메드가 다시 나스닥 상장을 추진한다.30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 스핀오프 기업인 미니메드에 대한 기업 공개를 추진중인 것으로 확인됐다.앞서 메드트로닉은 올해 초 당뇨사업부의 스핀오프를 선언하고 공식적인 분사 절차를 추진해 왔다.본사, 즉 메드트로닉은 심장 및 소화기 등 고성장 분야에 집중하고 분사한 당뇨사업부는 자회사 형태로 독립시켜 당뇨병 전문 기업으로 키우겠다는 목표다.이에 따라 메드트로닉은 전 세계 8000여명의 인력과 5곳에 달하는 공장 인력을 모두 독립시키는 작업을 진행해 왔다. 목표는 2026년으로 총 18개월이 필요할 것으로 전망했다.현재 분사가 진행중인 당뇨사업부는 공식 법인명을 메드트로닉 당뇨 사업의 핵심 기기 이름 중 하나인 '미니메드'로 확정하고 사실상 독립 절차를 마무리하고 있는 것으로 파악됐다.미니메드 초대 대표는 메드트로닉에서 당뇨사업부 사장인 퀘달라라(Que Dallara)라 그대로 맡고 있다. 기업 공개 이후 변경이 있을지는 아직 미지수다.메드트로닉과 미니메드는 분사를 진행하며 즉시 미니메드에 대한 기업 공개(IPO)를 추진한다. 목표는 나스닥이다.현재 덱스컴과 애보트, 인슐렛 같은 당뇨 기술 전문 기업과 경쟁하기 위해서는 막대한 자금 투자가 불가피하다는 판단에서다.실제로 스핀오프 기업 미니메드는 한때 당뇨병 분야에서 상당한 경쟁력을 갖고 있었지만 연속혈당측정기(CGM) 시장에서 덱스컴과 애보트 등에 밀리며 고전하고 있는 상태다.잠정 기준 지난해 매출이 27억 달러(한화 약 3조 9천억원)에 달하지만 2억 달러(한화 약 2900억원)에 달하는 적자를 기록한 배경도 여기에 있다.이를 해결하기 위해 미니메드가 택한 방법은 '오월동주'다. 최대 경쟁 기업 중 하나인 애보트와 손 잡고 통합 모델을 만든 것이 대표적인 케이스다.실제로 메드트로닉과 애보트는 파트너쉽을 통해 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드와 연동하는 전용 CGM 인스팅트(Instinct)를 개발하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 상태다.이미 경쟁력이 약화된 CGM 분야에서 독자적 모델 개발에 돈을 쏟느니 이미 경쟁력을 갖춘 경쟁사에게 개발을 맡겨 CGM-자동 인슐린 펌프라는 통합 모델에서 승부를 보겠다는 전략이다.또한 이와 별개로 패치형 혈당 측정기인 미디메드 핏(MiniMed Fit) 등을 독자적으로 개발하며 자체 경쟁력 향상을 위한 방안도 동시에 추진하고 있다.스핀오프 즉시 IPO에 도전한다는 계획은 결국 이러한 도전에 필요한 자금을 빠르게 모으기 위한 방편인 셈이다.하지만 아직까지 공모 주식과 공모 가격 밴드 등은 결정되지 않은 상태다. 빨라도 내년 초에나 윤곽을 알 수 있다는 의미다.따라서 과연 적자 전환으로 위기를 겪고 있는 미니메드가 메드트로닉의 이름 없이도 독립적 상장 기업으로 인정받아 원하는 자금을 확보할 수 있을지에 대해 산업계의 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]지난해 건강보험환자의 총 진료비가 140조원에 육박하는 것으로 나타났다.건강보험 보장률은 법정 본인부담률이 감소하고, 비급여 본인부담률이 증가한 영향으로 전년과 동일한 64.9%로 집계됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과를 30일 발표했다.우선, 상급종합‧종합병원‧병원 등의 보장률은 전년 대비 상승했다. 구체적으로 ▲상급종합: 72.2%(+1.4%p), ▲종합병원: 66.7%(+0.6%p), ▲병원: 51.1%(+0.9%p), ▲요양병원: 67.3%(-1.5%p)으로 나타났다.2024년 건강보험 보장률은 64.9%로 전년과 동일하고, 법정 본인부담률은 전년 대비 0.6%p 감소한 반면, 비급여 본인부담률은 15.8%로 0.6%p 증가했다.2024년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 138조6000억원으로, 그중 보험자부담금은 90조원, 법정 본인부담금은 26조8000억원, 비급여 진료비는 21조8000억원으로 추정된다.특히 비급여 진료비는 지난 2021년 17조3000억원에서 꾸준히 상승해 지난해 21조원을 돌파했다.요양기관 종별로는 상급종합, 종합병원, 병원, 의원의 보장률은 상승하고, 요양병원‧약국 보장률은 하락했다.종합병원급 이상은 전년 대비 보장률이 0.9%p 상승했고, 법정 본인부담률은 감소하였다. 특히, 상급종합병원의 보장률이 1.4%p 상승해 여타 종별에 비해 높은 상승률을 보였다.상급종합병원의 진찰료 법정 본인부담률은 지난 2023년 42.5%에서 2024년 36.2%로 하락했다. 종합병원 진찰료 또한 법정 본인부담률이 같은 기간 37.0%에서 31.6%로 감소했다.병원은 산부인과 정책수가 등의 영향으로 보장률이 소폭 상승하고, 비급여 검사료 등의 감소로 비급여 본인부담률이 하락했다. 병원 비급여 중 검사료 비중은 2023년 8.4%에서 2024년 7.5%로 떨어졌다.끝으로, 요양병원(67.3%, -1.5%p)과 약국(69.1%, -0.3%p) 보장률은 암질환 중심으로 비급여 진료비가 증가해 보장률이 전년 대비 감소했다. 요양병원은 67.3%로 전년도 대비 1.5%p, 약국은 69.1%로 0.3%p 하락했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품 도전이 점차 속도가 붙고 있다.이미 특허 도전 제약사가 28개사에 달하는 만큼 추가적인 도전 역시 예상돼 치열한 경쟁이 예고된다.30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 도네페질+메만틴 복합제에 대한 허가 신청 접수가 이어지고 있다.후발의약품 허가 신청이 이어지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 이들은 현대약품이 지난해 10월 허가를 받아 처음 등장한 치매치료 복합제 '디엠듀오정'의 후발의약품들이다.디엠듀오정은 현대약품이 수탁 생산하는 7개 품목과 함께 급여를 받아 올해 초 시장에 진출했으나 빠르게 도전이 이어지고 있다.이에 허가 신청 접수만 확인해도 지난 8월 첫 허가 신청 접수를 시작으로 총 12건의 신청이 접수된 것으로 확인된다.결국 8개 품목이 시장에 처음 진입한 이후 이미 후발의약품 도전이 이를 넘어선 상황.특히 추가적인 도전 역시 이어질 것으로 예상되는 상태라는 점도 주목된다.실제로 현대약품의 디엠듀오정에 대한 특허 회피에도 다수의 국내사들이 관심을 가지고 도전에 나섰다.특허 도전은 지난 3월 첫 도전 이후 국내사들의 참전이 이어져 현재까지 특허 도전에 나선 제약사는 총 28개사로 집계된다.즉 이미 다수의 허가 신청과 특허도전으로 우판권의 향방을 알 수 없는 상황에서도 도전이 이어지고 있는 상태다.결국 우판권 획득 여부는 물론 후발의약품들의 진입 시점에 따라 향후 시장에서의 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.아울러 디엠듀오정을 구성하고 있는 도네페질과 메만틴의 처방 조합이 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점, 또 치매 환자의 증가에 따라 관련 치료제 시장에 관심이 크다는 점 또한 변수다.이는 다수의 제약사들이 참여해 시장의 파이를 나누는 형태를 넘어 향후 각 기업들의 마케팅 역량을 기반으로 동반 성장의 가능성도 있기 때문이다.이에따라 점차 확대되고 있는 후발의약품들의 허가 신청 속에 어떤 제약사가 먼저 시장에 진입해 선점 효과를 누리게 될지, 또 동반 성장에 성공할 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)의 국가필수예방접종(NIP) 확대를 둘러싼 관심이 다시금 커지고 있다.정부가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 남성 청소년 지원 확대 방안을 발표함에 따라서다.한국MSD HPV 백신 가디실9 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 예방접종 지원 확대방안을 골자로 한 '제3차 아동정책기본계획(2025~2029년)'을 발표했다.구체적으로 복지부는 기본계획에 계절독감 예방접종 지원 대상을 13세 이하에서 점진적으로 확대하고, HPV 백신 지원도 남성청소년까지 확대해 나간다는 내용을 포함시켰다.이에 따른 계절 독감 예방접종 지원대상 아동 연령은 현 6개월~13세에서 2026년 6개월~14세로 늘어나고, HPV 백신 지원은 12~17세 여아(2025년)에 내년 12세 남아 지원이 추가된다.해당 내용에서 제약업계와 의학계에서 가장 관심을 끄는 부분은 HPV 백신 지원 확대다.그동안 필요성 논의가 활발하게 이뤄지기는 했지만 실제 지원확대로 결실을 맺지는 못했기 때문이다.이처럼 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 실은 가운데 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 HPV 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올려 기대감이 커진 바 있었다. 하지만 정부 예산 확보에 어려움을 겪으면서 잠정 유보된 바 있다.실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60~70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다.이세영 교수는 "OECD 국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조하기도 했다.이에 따라 복지부가 아동정책기본계획 발표 내용에 HPV 남아 지원 확대 방침을 포함시키면서 가다실9의 적용 여부가 다시금 쟁점으로 부상할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 관련된 예산이 포함되지 않았았다"며 "자연스럽게 NIP 대상에서 가다실9 포함하는 내용이 최종적으로 제외되면서 아쉬움이 많았다"고 언급했다.그는 "하지만 올해 아동정책기본계획에 그동안 언급이 많이 돼 왔던 남아 HPV 백신 지원 내용이 포함되면서 가다실9 포함여부가 쟁점사항으로 작용할 것 같다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]로킷헬스케어가 맞춤형 장기 재생 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다는 증권가 평가가 나왔다.30일 SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어 맞춤형 장기재생 플랫폼의 임상·상업화에 속도가 붙고 있다는 진단이다.SK증권은 기업분석 보고서를 내고 로킷헬스케어의 적응증, 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대된다고 분석했다. 로킷헬스케어는 환자의 자가 ECM(세포외기질) 기반 바이오 잉크 제작 키트와 자동 모델링 AI 기술을 적용한 모바일 디바이스 애플리케이션, 3D 프린터 제품을 개발해 상용화했다. 이미 FDA와 CE MDR을 포함해 14개 국가에서 의료용 인증을 획득했으며 총 46개국에서 상업화를 위한 판매 계약도 완료된 상황이다.연결 종속회사들의 실적 기여도 눈에 띈다. 최근 매출을 견인하고 있는 로킷 아메리카는 NMN(역노화 세포재생물질)과 피세틴(오토파지 촉진 물질) 기반 건강기능식품을 개발했다. 로킷제노믹스는 scRNA 분석 전문 회사로 자리 잡고 있다.또 현재 로킷헬스케어 제품은 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 치료에 주로 사용되고 있으나 연골 재생, 신장 재생, 반려동물 장기 재생 등으로 타겟 시장을 빠르게 확장하고 있다.글로벌 공보험 진입을 위한 성과도 구체화되고 있다. 실제 지난 10월 16일 미국 대형 병원(HOPD)에서 당뇨발 재생 치료가 공보험 대상으로 적용됐다. 지난달 26일에는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다. 로킷헬스케어는 시장 점유율 확대를 위해 필수적인 공보험 등재 노력을 지속해 나갈 방침이다.임상 진입과 상업화 일정도 주목된다. 로킷헬스케어는 지난 7월 상장 2개월 만에 300억 원 규모의 전환사채를 발행해 적응증 확대 및 글로벌 사업화를 위한 자금을 선제적으로 확보했다.국내 당뇨발 시장의 경우 현재 비급여로 판매되고 있으나, 급여 및 비급여 판단을 위해 100여 명을 대상으로 한 12주 임상에 착수했다. 오는 2027년에는 급여 적용 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 글로벌 시장에서는 미국과 남미에서 당뇨발 치료제로, 남미에서는 피부암 치료제로 판매되고 있으며 지난 10월 미국 공보험 적용에 따른 매출 성장이 기대된다.적응증 확장을 위한 행보도 빨라지고 있다. 연골 재생 임상은 한국을 시작으로 글로벌 임상을 동시에 추진해 나갈 계획이다. 1년 팔로업을 목표로 하고 있어 빠르면 2027년 상업화가 가능할 전망이다. 신장 적응증 역시 올 1분기 국내 임상 진입을 목표로 하고 있으며, 상반기 내 결과를 확인한 뒤 글로벌 임상 확대에 나서 2027년 상용화를 달성한다는 목표다.이와 관련 SK증권 연구원은 "로킷헬스케어 주가는 지난 2분기 로킷 아메리카 매출 성장에 따른 실적 개선과 3분기 공보험 확대 기대감으로 급상승한 바 있다"며 "향후 적응증과 글로벌 다변화를 통한 매출 성장이 기대되는 만큼 중장기적인 관점에서 접근할 필요가 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]구급차 안에서 이뤄지는 응급 처치와 병원과의 통화 내용 등을 인식해 환자의 악화를 막고 골든타임을 확보하는 의료 인공지능 모델이 나와 주목된다.구급차 안에서부터 응급실로 이어지기까지 신속한 치료를 돕는다는 점에서 이른바 응급실 뺑뺑이를 막고 응급실 의사의 적절한 대처를 지원할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.구급차 안에서 환자의 악화를 막고 신속 지원이 가능한 병원을 추천하는 인공지능 모델이 나왔다.세브란스 심장혈관병원 심장내과 장혁재 교수는 소방청 R&D 과제를 통해 '지능형 구급활동지원 플랫폼'을 개발하고 통합 시제품을 구현해 본격적인 가동에 들어갔다고 30일 밝혔다.현재 응급실까지 향하기 전 구급차 안에서는 응급조치 외에도 각종 바이탈 사인을 체크하며 수용 가능 병원을 확인하고 또 각종 기록을 응급실 의사에게 전달하는 일련의 과정이 수행된다.하지만 환자의 상태에 따라 이 과정이 일관되게 진행되지 않으며 무엇보다 구급대원의 기억에 의존해 기록을 작성한다는 점에서 어려움이 있었던 것이 사실.이에 따라 연구진은 구급대원의 현장 기록, 병원 전달 과정을 지원하기 위해 인공지능(AI) 모델을 통합해 구급차와 응급실 간 빠른 소통에 초점을 맞췄다.총 10종의 인공지능을 통합해 만들어낸 4가지 카테고리에는 응급 대화에 특화한 음성인식 모델을 이용했다. 첫째로 응급정보 변환 인공지능과 구급현장에서 환자의 상태 악화를 예측하는 모델 등을 통합한 응급상황 예측 인공지능이 들어갔다.또한 응급실에서 공식적으로 환자의 중증도를 평가하기에 앞서 구급차 내 CCTV에 담긴 환자 상태를 기반으로 평가하는 사전 KTAS(pre-KTAS) 모델 등을 통합해 응급환자 평가 인공지능, 환자적정 처치 가이드 모델도 학습시켰다. 또한 이송병원 선정 모델 등을 통합한 구급현장 지원 인공지능 서비스를 탑재해 적절한 병원으로 이송이 가능하도록 조치했다.이를 통해 이 AI 통합 모델은 구급 활동 일지 자동 작성, 최적 이송 의사 결정 지원, 현장 사진과 평가 소견 전송까지 응급 이송에 필요한 핵심 기능을 단일 플랫폼에 구현했다.모델을 실제 사용한 구급대원들은 전체적인 사용 편의성, 업무 효율과 대응 속도 향상, 신뢰도 부분에서 높은 점수를 줬다. 종합 만족도 점수에서는 1단계 연구개발 평가 기준 점수인 80점을 훨씬 웃도는 86점을 받았기 때문이다.특히 최적 이송병원 추천 기능에 대해서는 현장에서 참고 지표로 충분히 활용 가능하다는 호평을 내놨다.연구팀은 향후 2단계 연구를 통해 실제 운영 환경에서의 실증을 진행하고 응답 속도, 기록 부담 감소 효과, 현장-병원 간 소통 정확성, 시스템 안정성 등을 정량적으로 검증할 계획이다. 이를 바탕으로 현장 피드백을 반영한 기능 고도화를 추진한다는 것이 최종 목표다.장혁재 교수는 "1단계에서는 현장과 병원 간 협업에 필요한 핵심 기능을 통합하고 10종의 인공지능 모델 고도화를 통해 현장 기록·판단·전달을 지원하는 개발 완료 수준의 기반을 확보했다"며 "구급차 안 구급 활동 효율을 높이고 환자 상태에 대한 기록이 적절한 응급실의 의사에게 빠르게 전달돼 환자 생존율을 제고하는 것이 최종 목표"라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 차세대 심장 수술 시스템으로 자리를 굳히면서 글로벌 의료기기 기업간 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.보스톤사이언티픽이 시장을 주도하고 있는 가운데 메드트로닉은 물론 애보트가 연이어 시장에 진출하며 다자 경쟁 구도로 빠져들고 있는 것.애보트가 펄스장 시스템인 볼트에 대한 FDA 승인을 받으며 새롭게 시장에 뛰어들었다.29일 의료산업계에 따르면 펄스장 절제술에 대한 수요가 급증하면서 글로벌 기업들간 경쟁도 점점 더 치열해지고 있는 것으로 확인됐다.펄스장 절제술은 심방세동의 차세대 치료법으로 각광받고 있는 신의료기술로 말 그대로 펄스장을 통해 부정맥 발생 부위를 국소 절제하는 시술이다.카테터를 심장에 삽입한 뒤 전기 펄스를 통해 선택적으로 조직을 절제한다는 점에서 현재 고온 절제술이나 저온 절제술에 비해 부작용이 현저하게 적은 것이 특징이다.이러한 장점을 통해 유효성에 대한 근거가 쌓이면서 펄스장 시스템은 빠르게 임상 현장에 확산되고 있다. 실제로 2030년에는 심방세동 치료의 80% 이상이 펄스장으로 교체될 것이라는 보고도 나오고 있는 상황이다.현재 시장은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 보스톤사이언티픽은 2024년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 파라펄스(Farapulse) 시스템에 대한 승인을 받은 이래 세계 시장의 60% 이상을 확보하며 빠르게 시술 건수를 늘려가고 있다.메드트로닉 또한 시장을 양분하고 있는 기업이다. 메드트로닉은 2023년 12월 펄스셀렉트(PulseSelect) 시스템에 대해 FDA 승인을 받으며 한발 앞서 나갔지만 유럽 시장에서 보스톤사이언티픽의 질주를 막지는 못하고 있는 상태다.하지만 글로벌 의료기기 기업들의 도전은 멈추지 않고 있는 상태다. 한발 늦게 뛰어든 애보트가 대표적인 경우다.애보트는 마침내 이번주 FDA로부터 펄스장 절제술 기기인 볼트(VOLT) 시스템에 대한 승인을 마치고 마침내 미국 시장의 문을 열었다.당초 애보트는 2025년 유럽 CE, 2026년 FDA 승인을 목표로 했지만 예상보다 빠르게 시장 진출에 성공한 셈이다.애보트는 이를 위해 미국과 유럽, 캐나다 등 40개 대학병원에서 392명의 심방세동 환자를 대상으로 볼트 시스템의 유효성과 안전성을 평가한 'VOLT-AF IDE' 임상을 진행해 왔다.이 임상에서 애보트는 발작성 심방세동(PAF)과 지속성 심방세동(PersAF) 부분에서 모두 합격점을 받으며 단번에 CE와 FDA 승인을 받는데 성공했다.볼트는 단일 카테터와 'EnSite X EP 심장 매핑 시스템'을 통해 시술 시 카테터, 즉 볼트가 들어가는 상황을 시각화할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.3차원으로 절제 부위와 볼트 위치를 조정하면서 시술할 수 있다는 점에서 정확도를 높였다는 평가를 받는다. 특히 이를 통해 전신마취가 필요없다는 점에서 다른 펄스장 절제술에 비해 장점을 가지고 있다는 것이 애보트의 설명이다.애보트는 현재 근거를 담은 VOLT-AF IDE 임상의 추가 분석 연구 발표를 준비중에 있는 상태다.이에 따라 과연 2년여 뒤늦게 시장에 합류한 애보트가 추가 분석을 통해 이미 시장을 지배하고 있는 보스톤사이언티픽의 파라펄스와 메드트로닉의 펄스셀렉트에 비해 경쟁 우위를 점할 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]연말 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으면서 다가오는 2026년 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.다만, 치료제 가격이 고가인 만큼 급여 적용 여부가 최대 화두가 될 것으로 전망된다.한국애브비 엘라히어, 한국GSK 브렌랩 제품사진이다. 최근 식품의약품안전처는 난소암과 다발골수종 치료제로 각각 승인했다.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국애브비 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 '이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자' 단독요법으로 허가했다. 여기서 엘라히어는 FRα양성인 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성난소암 치료에 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 FRα를 표적한다. VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay라는 로슈진단의 동반진단검사를 통해서 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2+ 이상으로 확인된 경우 FRα 양성으로 판정하며 난소암 환자의 약 35~40%가 여기에 속한다. 해당 동반진단검사도 함께 국내 승인을 받으면서 국내 난소암 치료에도 엘라히어를 사용할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비 백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.65 [95% CI 0.521, 0.808]; p<0.0001). 엘라히어 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로(95% CI 4.34, 5.95), 대조군의 3.98개월(95% CI 2.86, 4.47) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.또한 엘라히어 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월이었던(95% CI 14.46, 24.57) 반면 대조군은 12.75개월로 나타나(95% CI 10.91, 14.36) 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망 위험 또한 33% 감소했다(HR=0.67 [95% CI 0.504, 0.885]; p=0.0046). 대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)가 난소암 적응증 추가를 위해 임상을 진행하고 있는 가운데 엘라히어가 국내에 먼저 진입함에 따라 난소암 치료제 시장 주도권 확보가 기대되고 있다.여기에 대표적인 혈액암인 다발골수종 치료제로 한국 GSK의 ADC 치료제 ‘브렌랩(벨란타맙 마포도틴)’이 식약처로부터 승인을 받았다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴해 직접적으로 종양세포를 사멸시키는 기전이다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(Immunogenic Cell Death, ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다.이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.브렌랩 국내 허가를 계기로 엔허투와 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)를 필두로 고형암 중심이였던 ADC 치료제 적응증이 혈액암까지 확장되게 된 셈이다.이를 두고 임상현장에서는 ADC 국내 허가와 함께 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 주목하는 양상이다. 신약의 접근성 강화를 기대하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "새로운 ADC 계열 신약들이 내년 국내에도 도입될 것인데 가격적인 면을 고려한다면 환자들이 접근하기에는 쉽지 않다"며 "정부가 약가제도 개편을 추진 중인데 고가 치료제 접근성 강화를 위한 획기적인 논의가 필요한 시점"이라고 의견을 제시했다.그는 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 ADC 계열 신약의 도입과 더불어 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 기대가 높지만 우리나라는 데이터와 규제로 인한 장벽이 산업의 성장을 막고 있다는 점에서 대책이 필요하다는 지적이 나왔다.가장 기본이 되는 병원 데이터마저 병원마다 제각각이며 통합 자체가 힘들다는 점에서 정부 차원의 데이터 관리와 분산된 규제 통합이 필요하다는 지적이다.국회미래연구원은 데이터·규제로 인한 장벽이 의료 AI 산업의 성장을 막고 있다며, 정부 차원의 대책을 촉구했다.국회미래연구원은 29일  'AI 데이터 생태계 혁신을 위한 규제체계 혁신 방안 연구보고서'를 발간하고 의료 AI 발전을 위한 방안들을 제시했다.먼저 연구원은 영국 Tortoise Media 글로벌 경쟁력 평가를 인용하며 한국의 AI 개발 능력이 전세계 3위를 차지할 만큼 기술적 성장 잠재력이 뛰어나다고 운을 뗐다.하지만 데이터 표준화 및 규제 등 구조적 문제로 관련 산업이 가로막힌 실정이다. 실제 이 경쟁력 평가에 따르면 한국의 데이터 활용 법령과 운영 환경은 35위에 불과하다.의료 AI 분야 장벽은 더욱 높다. 관련 AI 학습에 필요한 의료 데이터부터 고부가가치 자원인데다가, 현장의 활용 여건 역시 열악하기 때문이다.특히 보고서에선 이런 데이터 '상호운용성' 부족을 문제로 지적했다. 그동안 정부는 'HL7 FHIR' 등 통합 의료정보 표준 도입을 추진해 왔다. 하지만 실제 병원정보시스템(HIS)에서의 표준 적용률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다는 것.환자의 진료 정보나 영상, 검사 데이터가 병원마다 서로 다른 방식과 구조로 관리되고 있는 것도 문제다. 이 때문에 여러 기관의 데이터를 결합해 고품질의 임상 AI 모델을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 소요되는 실정이다.과도한 규제와 비식별화 기준도 의료 AI의 발목을 잡는 주요 요인으로 꼽혔다. MRI·CT 등 의료 영상이나 생체 신호 데이터는 미세한 패턴 인식이 핵심이다. 하지만 현행 가명 정보 처리 기준은 일률적인 비식별화를 요구해 정보의 정밀도를 떨어뜨리고 있다. 이로 인해 AI 학습의 정확도가 훼손돼 사실상 제대로 된 데이터의 활용이 어려운 상황이라는 것.AI 서비스 운영 단계에서의 불확실성 우려도 있다. 의료 분야는 고위험 영역에 속해 AI의 오진 등 오류 피해가 큼에도, 관련 책임 소재가 불분명하기 때문이다. 더욱이 기존 규제와 AI 기본법 등 새로운 규범이 충돌하면서 승인 절차나 모델 업데이트 기준에 혼선이 빚어지고 있다. 이는 기업들의 혁신 의지를 꺾는 요인으로 작용하고 있다는 진단이다.가장 큰 걸림돌은 규제다. 의료 데이터엔 개인정보보호법뿐 아니라 의료법, 생명윤리법 등 다수의 개별 법령이 중첩 적용된다. 이들 법제 간의 기준이 상이한 만큼, 데이터 결합이나 반출이 사실상 불가능한 것. 이 때문에 의료기관 내부에서도 법적 리스크를 우려해 데이터를 고립시키는 '사일로' 현상이 심화하고 있다는 진단이다.특히 의료 AI 경우 출시 제품 자체도 의료기기법과 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문에 이런 중첩 규제로 인한 어려움이 더욱 큰 상황이다. 이 때문에 이종 산업 데이터를 결합해 새로운 부가가치를 창출하려는 시도 자체가 초기부터 좌절되고 있다는 우려가 나온다.국회미래연구원은 관련 대책으로 중첩 규제를 조정할 수 있는 통합 거버넌스를 구축해, 승인 절차와 책임 기준의 일관성을 확보해야 한다고 강조했다. 이와 함께 의료 데이터의 특성을 반영한 정밀·표준화 체계 구축이 필요하다는 제언이다.임상 데이터와 행정 데이터를 분리해 관리하되, 상호 연계가 가능하도록 구조를 재설계함으로써 사후 가공 비용을 줄이고 민간의 활용 속도를 높여야 한다는 것. 또 도메인 특화 수요가 높은 의료 분야 특징을 고려해, 전문 큐레이션 기능을 수행할 수 있는 품질관리 조직을 설립·지정해 고품질 데이터셋을 안정적으로 공급해야 한다고 짚었다.특히 의료 영상이나 센서 데이터 등 고난도 데이터셋 정제는 개별 기업이 감당하기 어려운 만큼, 정부와 산업계가 비용을 분담하는 지원 모델이 필요하다고 강조했다.의료 AI 오진·사고와 관련해선, 책임 소재 명확화와 설명 가능성 확보가 중요하다고 전했다. 이를 위한 책임 귀속 체계를 재구축하고, 판단 근거를 설명할 수 있는 자료 제공을 의무화해야 한다는 제언이다. 새로운 피해 유형 대응을 위한 의료 분야 특화 전문 분쟁 조정 및 사후 구제 체계 마련도 필요하다고 봤다.국회미래연구원은 "다만 규제 완화 여부를 논하는 것에 앞서, AI 생태계 전체를 관통하는 구조적･일관적이면서 예측가능한 규제로의 체계 전환이 필요하다"며 "데이터 확보에서부터 서비스 운영, 위험관리까지 모든 단계가 정렬된 규제환경을 갖춰야 비로소 AI 산업 혁신 속도와 사회적 신뢰를 균형 있게 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.의료 AI 업계에서도 국가 차원의 데이터 큐레이션 조직 설립과 품질관리 지원 방안이 필요하다는 목소리가 나온다. 의료기관마다 데이터 형식이 제각각인 실정이어서, 업체 입장에서 이를 AI에 학습시키기 위한 전처리 작업이 필요하기 때문이다.더욱이 중소기업이나 스타트업이 많은 업계 특성상 많은 기업이 데이터 확보와 가공에 들어가는 비용·시간 부담이 크다. 이런 상황에서 정부 주도로 고품질 데이터셋을 구축하고 전문 기관이 이를 지원해 준다면 숨통이 트일 것이라는 기대다.분산된 규제를 조정할 통합 거버넌스 구축 필요성에도 공감대가 나온다. 부처 간 해석 차이로 인허가가 지연되는 일이 잦았던 만큼, 단순 협의체를 넘어 실질적인 조정 권한을 가진 컨트롤타워가 가동돼야 한다는 요구다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "병원마다 데이터 형식이 달라 이걸 맞춰 넣는 데만 상당한 노력이 필요하다. 정부가 나서 의료 특화 큐레이션 조직을 만들어 준다면, 우리는 기술 고도화에만 집중할 수 있어 환영할 일"이라며 "다만 가명 처리 명목으로 너무 과도한 훼손이 이뤄져선 곤란하다. 질환 부위의 픽셀까지 훼손되면 AI가 학습할 게 없어진다"고 말했다.이어 "물론 환자 정보가 노출돼선 안 되는 만큼, 의료 데이터의 특수성을 반영해 병변은 살리되 개인은 식별되지 않는 명확한 기준이 마련돼야 한다고 본다"며 "또 똑같은 솔루션을 두고 부처 간 해석이 달라 출시가 늦어지는 경우가 많은데, 말뿐인 협의체가 아니라 부처 간 효력을 인정해 주는 강력한 컨트롤타워가 필요하다"고 전했다.