[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가, 시장 주도권 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)로 대변되는 시장 주도권에 변화가 생길지 주목된다.한국로슈 PNH 치료제 피아스카이 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 '피아스카이(크로발리맙)'를 '40kg 이상 성인 및 소아(12세 이상)의 PNH' 치료에 승인했다. 여기서 PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.이 가운데 C5 보체 억제제 계열인 피아스카이는 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.지난해 6월 FDA 허가 이후 1년이 지나서 국내에도 허가 된 셈인데, 글로벌 허가는 임상 3상 COMMODORE 2 연구가 기반이 됐다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다.연구 결과, 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다.  기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다.국내 PNH 치료제 시장에 내년부터 피아스카이까지 추가되면서 내년 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.참고로 시장을 주도한 아스트라제네카는 기존 C5 억제제 솔리리스와 울토미리스에 더해 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)'를 출시한 바 있다. 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스를 도입한 데 이어 부가 요법으로 보이데야를 추가함으로써 차별화된 시장 경쟁력을 구축했다. 여기에 올해 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)'까지 시장에 진입한 상황에서 피아스카이까지 경쟁 대열에 합류하게 된 것이다.SC 계열 주사제와 경구제까지 제형이 다양화한 데다 투여 간격도 일정 수준 상이함에 따라 복용편의성과 급여 여부 등이 임상현장 주요 선택의 기준이 될 것으로 보인다.익명을 요구한 A대학병원 교수는 "솔리리스와 울토미리스의 경우 사전심사 과정을 거쳐야하는 치료제인 만큼 의료진의 부담도 상당하다"며 "급여기준에 부합해서 사용해야 하는 부담감으로 인해 오히려 치료시기를 놓치는 경우도 벌어질 수 있다"고 지적했다.그는 "임상현장에서의 치료제 사용에 있어서 사전심사는 그만큼 중요하다"며 "따라서 새로운 치료제 역시 급여가 적용된다면 사전심사 여부가 핵심이 될 것이다. 승인 여부에 따라서 시장에서의 활용도가 달라질 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]진행성 간암의 표준 치료법인 방사선 치료기기와 표적 항암제, 면역 항암제 중 가장 효과적인 치료법은 무엇일까.이를 파악할 수 있는 위험도 예측 모델이 나와 주목된다. 환자의 위험도에 따라 최적의 치료 전략을 제시해 생존율을 높일 수 있는 방법이 나온 셈이다.삼성서울병원 방사선종양학과 박희철, 유정일, 김나리 교수 연구팀은 혈관 침범이 있는 간암 환자 526명을 대상으로 치료 방법에 따른 예후를 분석해 국제 학술지 '방사선종양학(Radiotherapy and Oncology, IF= 5.3)'에 발표했다.위험도 기반 혈관 침범 진행성 간암에 대한 재발 위험(왼쪽, PFS) 및 생존율(오른쪽, OS) 예측 정도를 비교했을 때 기존 모델(노란색 선) 보다 더 우수했다.간암이 간 문맥(Portal vein) 등 혈관을 침범하면 보통 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기 분류에서 3기에 해당하는 C기로 분류된다. 말 그대로 진행성 간암으로, 치료가 까다롭다고 알려져 있다.이런 경우 간동맥화학색전술(TACE)이나 표적 항암제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), 방사선 치료를 병행하는 것이 일반적인 치료법.특히 최근 아테졸리주맙-베바시주맙(Atezolizumab–Bevacizumab, AB)과 같은 면역 항암제를 단독으로 치료에 쓰거나 방사선 치료와 병합해 쓰는 등 치료법도 다양해지는 추세다.하지만 같은 치료를 받더라도 환자에 따라 생존 기간(Overall Survival)이 5.8개월에서 98.4개월로 편차가 큰 것으로 보고되고 있다. 의료진 역시 치료법 선택에 어려움이 크다는 의미다.이를 해결하려 연구팀은 환자의 간 기능, 종양의 크기, 침범 형태, 간 외 전이 여부 등을 종합해 보다 정밀한 '위험도 예측 모델'을 개발하고 이를 검증했다.연구팀은 우선 환자를 초저위험과 저위험을 합친 그룹과, 중등도 위험과 고위험이 속한 그룹으로 나눈 뒤 치료법에 따른 예후를 비교했다.치료는 가이드라인에 따라 간동맥화학색전술과 방사선 복합 치료(TACE+RT, 417명)를 우선하되 환자 상태에 따라 표적항암제와 방사선 복합 치료(TKI+RT, 67명), 면역항암제(아테졸리주맙+베바시주맙)와 방사선 복합 치료(AB+RT, 17명), 면역항암제 단독 치료(AB, 25명)를 진행했다.중앙 추적 관찰 기간 11.6개월 동안 연구팀이 개발한 위험도 모델의 경우 환자 예후 예측에 효과가 있는 것으로 나타났다.무진행 생존기간 중앙값을 비교했을 때 초저위험군은 11.4개월, 고위험군은 1.9개월로 차이가 분명했다. 전체 생존기간 역시 초저위험군은 47.3개월이었던 것과 달리 고위험군은 6.6개월에 불과했다.새 모델은 기존 모델(IMbrave150)과 비교했을 때 1년, 2년, 3년 경과 시점 모두에서 생존율 및 재발 예측 정확도가 더 높게 나타난 것이다.위험도에 따른 최적 치료법 역시 따로 있는 것으로 밝혀졌다.초저위험/저위험군과 같이 위험도가 상대적으로 낮을 때는 기존 치료인 간동맥화학색전술과 방사선치료를 병행(TACE+RT)하는 게 치료 효과 면에서 가장 좋았다고 연구팀은 보고했다.반면 중등도/고위험군에서는 면역항암제 치료가 효과를 발휘했다. 연구에 따르면 면역항암제에 방사선 치료를 병행할 경우(AB+RT) 기존 치료(TACE+RT) 때보다 병의 진행 위험이 43%, 사망 위험도 24% 감소한 것으로 나타났다. 또한 면역항암제 단독 요법(AB) 역시 기존 TACE+RT 대비 사망 위험을 약 62% 낮췄다.방사선 치료가 암세포를 파괴하여 면역 체계를 활성화하는 일종의 백신 효과를 냄으로써 면역 항암제의 효능을 높여준 것으로 풀이된다.이번 연구는 진행성 간암 치료 기준으로 위험도 기반 맞춤 치료에 대한 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다고 연구팀은 강조했다.유정일 교수는 "혈관 침범 간암은 매우 다양한 임상적 특성을 가진 집단"이라며 "단순히 병기만으로 치료법을 결정하지 말고 위험도 예측 모델을 통해 환자 개개인에게 가장 이득이 되는 최적의 치료 조합을 찾는 것이 생존율 향상의 지름길"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]디지털 제약사 웰트의 'AI 융합의약품'이 세계 무대에서 통했다. 의약품과 인공지능의 디지털 치료 기술을 결합한 새로운 치료 개념이 인정받은 모습이다.29일 웰트의 AI 융합의약품인 수면보조제 '졸립지(ZolipZ)'가 CES 2026 AI 부문 혁신상을 수상했다. AI 융합의약품은 의약품의 화학적 성분이나 제형을 변경하지 않고, AI 기반 디지털 치료 기술을 결합해 환자별로 약을 복용하는 시점과 사용 방식을 정밀화하는 치료 개념이다.웰트의 AI 융합의약품인 수면보조제 '졸립지(ZolipZ)'가 CES 2026 AI 부문 혁신상을 수상했다.기존 약제에 AI를 더해 약이 가장 효과적으로 작용할 수 있는 사용 맥락을 설계한다는 점에서 AI로 만들어지는 개량신약이라고 볼 수 있다.웰트는 이번 CES에서 불면 증상 완화를 위해 사용되는 수면보조제 졸립지에 자사의 수면 AI 에이전트 '에이전트지(AgentZ)'를 결합한 AI 융합 수면 치료 모델을 공개했다.사용자는 졸립지 패키지에 부착된 QR 코드를 스캔하는 것만으로 슬립지(SleepZ) 앱에 연결된다. 이후 AI는 수면 로그, 웨어러블 기기에서 수집된 생체 신호, 활동량, 생활 패턴, 일주기 리듬 등 실사용 데이터를 종합 분석한다.이를 통해 AI는 불면 발생 가능성을 사전에 예측하고, 졸립지를 실제로 복용해야 하는 시점과 가장 효과적인 복약 타이밍을 개인별로 안내한다.웰트는 이 과정을 통해 수면보조제를 필요할 때만, 그리고 약효가 가장 잘 작용하는 순간에 사용하도록 유도함으로써 불필요한 복용을 줄인다. 이를 통해 다음날 졸림이나 내성, 의존 위험을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다는 게 사측 설명이다.슬립지 앱은 현재 iOS 운영체제 기반 스마트폰에서만 제공되며, 애플 헬스케어키트를 활용해 수면 예측에 필요한 생체·행동 데이터를 안정적으로 수집·분석한다. 사용자 동의 하에 수집된 데이터만을 활용하며, 데이터 품질과 임상적 신뢰성을 우선적으로 고려한 선택이다.웰트는 졸립지 적용 사례를 통해 약물 치료가 단순한 '복용' 중심에서 '복약 타이밍' 중심의 치료로 전환될 수 있음을 제시하고 있다는 평가다. 제약사 입장에서도 기존 제품을 유지한 채 AI 디지털 치료를 결합해 차별화된 사용 경험과 실사용 근거(RWE)를 확보할 수 있는 것.회사는 향후 AI 융합의약품 개념을 수면 치료를 넘어 복약 시점이 치료 효과에 큰 영향을 미치는 다양한 '필요 시 복용(PRN)' 의약품 영역으로 확장할 계획이다. 불안과 공황 치료, 편두통과 통증 관리, 여성 건강, 천식·COPD, 알레르기 및 위장관 질환, 금연 및 갈망 조절 치료 등이 주요 적용 분야로 거론된다.웰트 강성지 대표는 "AI 융합의약품은 약을 증상에 맞게 사용할 수 있도록 돕는 환자중심 기술"이라며 "약의 성분을 바꾸지 않고도 AI를 통해 치료의 안전성과 유효성을 높일 수 있다는 가능성을 보여준다"고 말했다.한편, 웰트는 삼성전자에서 분사한 글로벌 디지털 제약회사로, 한국과 미국, 독일을 거점으로 AI 기반 디지털 치료제와 의약품 융합 치료 기술을 개발하고 있다. 현재 데이터 기반 정밀의료를 일상 치료 환경으로 확장하는 것을 목표로 글로벌 제약사 및 의료기관과 협력을 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 CES 2026에서 차세대 헬스케어 솔루션을 처음 공개하며 사업 영역 확장에 본격적으로 나선다.의료 현장의 핵심 과제 해결할 신기술로 중장기 성장 기반으로 의료기기 제조사를 넘어 헬스케어 솔루션 기업으로의 전환을 공식화한 것.29일 원텍은 오는 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스 베네시안 캠퍼스 라이프스타일관에 부스를 마련하고 비접촉 생체신호 측정 솔루션 '페트라&라임(PETRA&LIME)'과 레이저-전기자극 융합 통증 치료 솔루션 '엘리제(ELLISE)'를 CES 현장에서 최초 공개한다고 밝혔다.두 제품은 AI와 광학 기술, 임상 검증을 기반으로 개발된 차세대 헬스케어 솔루션으로, 레이저·에너지 기반 의료기기에 집중돼 있던 원텍의 사업 영역이 헬스케어 전반으로 확장되고 있음을 보여준다.레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 CES 2026에서 차세대 헬스케어 솔루션을 처음 공개하며 사업 영역 확장에 본격적으로 나선다. (CES 2026 원텍 부스 전경)'페트라&라임'은 카메라와 비디오 신호를 활용해 심박, 호흡 등 생체신호를 비접촉 방식으로 측정하는 솔루션이다. 팬데믹 이후 의료기관 전반에서 강화된 감염관리와 위생 기준에 대응하기 위해 개발됐다. 환자와 직접 접촉하지 않아 교차감염 위험을 낮출 수 있고, 기기 소독과 소모품 관리 부담을 줄여 의료진 업무 효율과 진료 환경 개선에 기여할 수 있다.'엘리제'는 레이저와 전기자극을 결합한 비약물·비수술 통증 치료 솔루션이다. 약물이나 수술 중심 치료를 보완하는 대안으로, 이중 파장 레이저와 전기자극을 동시에 적용해 치료 효율을 높였다. 가느다란 광섬유 니들을 피하에 삽입해 통증의 원인이 되는 심부 조직까지 에너지를 정밀 전달한다.이외에도 차세대 모노폴라 RF 장비 '올리지오X(Oligio X)'를 비롯해 자회사 원메디코의 헤어빔(Hairboom), 리프텐 에스(LiftenS), 울트라스킨 에스(Ultraskin S), 올리지홈(OLIGIHOME), 쁘띠 글로우(Petite Glow) 등도 전시한다.이번 신제품 공개는 원텍의 중장기 사업 전략과 맞닿아 있다.원텍은 CES 참가를 기점으로 감염관리, 의료기관 운영 효율 개선, 만성 통증 치료 등 의료 현장의 핵심 과제를 해결하는 헬스케어 솔루션 기업으로 사업 포트폴리오를 넓힌다는 계획이다.단일 장비 판매를 넘어 문제 해결형 솔루션을 제시함으로써 병원과 의료기관과의 장기적 관계를 강화하고 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다.원텍 관계자는 "이번 CES 참가는 원텍이 의료기기 기업을 넘어 의료 현장의 실질적인 문제를 해결하는 헬스케어 솔루션 기업으로 도약하는 출발점"이라며 "글로벌 시장에서 다양한 이해관계자들과 직접 소통하며 시장 요구를 확인하고 기술 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.한편 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하고 있으며 미국 FDA, 유럽 CE, 호주 TGA, 태국 FDA 등 주요 글로벌 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 CES에서 처음 공개되는 솔루션들이 글로벌 헬스케어 시장에서 원텍의 사업 외연을 얼마나 확장할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 공공의료 시장 진입을 위한 발판을 마련했다. 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇이 조달청 혁신제품으로 지정되며, 공공병원을 중심으로 한 실증과 확산에 속도가 붙을 전망이다.로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 되며, 공공의료 분야에서의 실증과 초기 레퍼런스 확보가 가능해졌다.조달청 혁신제품 제도는 혁신성, 공공성, 기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품을 대상으로 한다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 혁신장터를 통해 수의계약 방식으로 제품을 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 활용할 경우 조달청 예산으로 구매가 이뤄져 수요기관의 재정 부담이 크게 줄어든다. 지정 효력은 3년간 유지돼 행정 절차 부담도 완화된다.로엔서지컬이 개발한 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 조달청 혁신제품으로 지정되며 공공의료 시장 진입을 위한 발판을 마련했다. 특히 시범구매사업은 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 이에 따라 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 자메닉스의 도입 후보로 거론된다.자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇으로, 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 안내 등 핵심 기능에 AI 기술이 적용돼 수술 정밀도를 높이고 환자 안전성과 의료진의 편의성을 개선했다. 자메닉스는 앞서 2021년 혁신의료기기 제17호로 지정된 바 있다.임상 성과도 확보했다. 자메닉스는 2022년 서울대병원과 신촌 세브란스병원에서 5~30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%, 경증 합병증 발생률 6.5%를 기록하며 유효성과 안전성을 입증했다.현재는 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고려대안암병원 비뇨의학과에서 총 232명의 환자를 대상으로 혁신의료기술 임상도 진행 중이다. 지금까지 중대한 부작용은 보고되지 않았으며, 임상은 순조롭게 이어지고 있다.권동수 로엔서지컬 대표는 "조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원에서 자메닉스 도입이 한층 빨라질 것으로 기대한다"며 "지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "시범구매사업을 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 밝혔다.이번 혁신제품 지정으로 로엔서지컬은 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 업계에서는 이를 계기로 민간 의료기관 확산과 해외 시장 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌 바이오의약품 시장이 6000억 달러를 넘어선 가운데, 국내 바이오의약품 산업도 바이오시밀러와 항체의약품을 앞세워 안정적인 성장 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국내‧외 바이오의약산업의 최신 환경 변화를 반영하고, 산업정보 및 동향을 수집 분석해 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다.한국바이오의약품협회가 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다.보고서에 따르면 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했으며, 2028년에는 9,742억 달러에 이를 것으로 전망된다.미국, 독일, 프랑스 등의 국가들이 강세를 보였으며, 특히 미국 시장이 글로벌 바이오의약품 시장에서 약 65%로 가장 높은 비중을 차지했다.2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 40%를 차지한 것으로 나타났다.협회는 2017년부터 '바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간하고 있으며, 이번 보고서는 글로벌 및 국내 바이오의약품 시장과 세부 현황(주요 업체·제품·제제), 연구개발 동향 등을 포함하고 있다.올해 글로벌 의약품 매출 1위는 키트루다(펨브롤리주맙), 2위는 오젬픽(세마글루타이드), 3위는 듀피젠트(두필루맙)로 모두 바이오의약품이었으며, 매출 상위 10개 품목 중 6개가 바이오의약품으로 나타나며 시장 내 영향력이 더욱 확대되고 있는 것으로 분석됐다.한편, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 5조 615억 원으로, 생산·수출·수입 실적이 모두 증가해 전년 대비 6.6% 성장한 것으로 나타났다.유전자재조합의약품이 전체 바이오의약품 생산의 58.1%, 수출의 87.1%를 차지하며 시장 확대 흐름을 주도한 것으로 분석된다.특히 바이오시밀러와 항체의약품의 해외 시장 점유율이 늘어나면서 생산·수출 증가에 긍정적으로 작용했다.또한 백신, 독소·항독소 등 다양한 제제에서도 고른 성장세가 이어지며 국내 바이오의약품 산업 전반의 저변이 확대된 것으로 평가된다.한국바이오의약품협회 관계자는 "바이오시밀러, GLP-1 계열 치료제 등을 포함한 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 글로벌 수요가 빠르게 확대되고 있는 상황에서 국내 규제기관에서도 임상 3상 시험 면제 추진, 심사 절차 간소화 등 규제 혁신을 가속화하고 있다"고 밝혔다.이어 "최근 CDMO 특별법 통과 등 바이오의약품 산업 경쟁력 제고를 위한 국가적 관심이 집중되고 있는 분야인 만큼, 이번 보고서가 산업 변화 흐름을 종합적으로 이해하고 향후 전략 마련에 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 일본 유력 의료기기 상사를 등에 업고 현지 시장 공략에 속도를 낸다. 일본 대형 상사 그룹의 탄탄한 판매망을 확보하면서, 그간 축적해 온 연구 성과를 본격적인 매출로 전환하는 단계에 들어설 것으로 전망된다.29일 제이엘케이는 일본 의료기기 전문 상사 센추리 메디컬(Century Medical Inc., CMI)과 판매 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 제이엘케이 일본 현지법인 JLK Japan과 CMI 간에 체결됐으며, 일본 내 제이엘케이 AI 솔루션 판매 확대를 핵심 목표로 한다.CMI는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추 그룹의 자회사로, 약 50년간 해외 혁신 의료기기를 일본 시장에 도입해 온 대표적인 의료기기 전문 상사다. 허혈성 뇌졸중, 뇌동맥류 등 신경계 시술용 의료기기 유통에 강점을 갖고 있어, 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션과의 시너지가 클 것으로 예상된다.이번 계약을 통해 CMI는 일본 시장에서 제이엘케이 AI 솔루션에 대한 판매 협력 역할을 맡는다. 제이엘케이 입장에서는 일본 의료기관 접근성이 높은 현지 유력 판매사를 확보함으로써, 자체 영업만으로는 한계가 있었던 시장 확장 속도를 크게 끌어올릴 수 있게 됐다.제이엘케이는 이미 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)로부터 7건의 인허가를 획득하며 기술력과 안정성을 입증한 상태다. 여기에 다수의 논문 발표와 연구 성과를 통해 일본 의료진 사이에서 제품 인지도와 신뢰를 쌓아왔다. 의료 AI 솔루션 특성상 충분한 임상 근거와 연구 데이터가 확보돼야 도입이 이뤄진다는 점에서, 이러한 선행 작업은 이번 판매 협력의 기반이 됐다.업계에서는 제이엘케이가 연구 중심 기업에서 매출 중심 기업으로 전환하는 분기점에 들어섰다는 해석이 나온다. 그간 축적한 연구 성과와 인허가, 임상 협력이 CMI의 기존 뇌졸중 관련 영업망을 통해 실제 매출로 연결되는 구조가 형성됐기 때문이다.제이엘케이는 일본 시장 진출을 위해 단계별 전략을 차근차근 실행해 왔다. 인허가 확보, 현지 병원과의 임상 연구 협력에 이어 이번 판매 협력 계약까지 마무리하며, 일본 의료 시장 안착을 위한 주요 퍼즐을 완성했다는 평가다. 특히 이미 뇌졸중 시술용 의료기기를 공급하고 있는 CMI의 영업 네트워크를 활용할 수 있다는 점에서, 초기 시장 확산 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.김동민 제이엘케이 대표는 "CMI와의 계약은 그동안 쌓아온 기술적 신뢰가 실질적인 매출로 전환되는 출발점"이라며 "CMI의 강력한 일본 내 영업망과 제이엘케이의 AI 기술력이 결합해 빠른 성과를 만들어낼 것"이라고 밝혔다. 이어 "연구와 논문으로 축적한 성과들이 이제 본격적으로 매출과 이익으로 연결되는 단계에 들어섰다"고 덧붙였다.일본 현지 유력 상사를 등에 업은 제이엘케이가 연구 중심 AI 기업의 한계를 넘어, 글로벌 시장에서 실적 성장을 본격화할 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트의 폐암진단 AI 솔루션이 산업통상자원부 혁신제품으로 지정되면서, 공공조달 판로를 확보했다.29일 코어라인소프트는 흉부 CT에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단하는 자사 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 밝혔다.코어라인소프트의 흉부 CT 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업부 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다.이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다.우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다. 지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다.이번에 지정된 AVIEW LCS는 흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다. 코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다.특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다.공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 확대됐다.코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다.코어라인소프트 김진국 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 코어라인소프트는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔다. 또 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산하는 데 기여해왔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]골다공증 치료제로 쓰이는 골형성촉진제 테리파라타이드 시장의 변화가 지속되는 모습이다.이는 1차 치료제 급여 전환 요구 속에 진입을 노리는 제약사가 있는 반면, 시장 철수를 선택하는 사례 역시 이어지고 있기 때문이다.테리파라타이드 성분 제제의 오리지널인 릴리의 포스테오주 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황 등에 따르면 한국비엠아이의 테리아주56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염)이 유효기간 만료됐다.이에 시장에 진입하지도 못한 채 허가 5년여 만에 시장에서 완전히 사라지게 됐다.주목되는 것은 최근 테리파라타이드 제제 시장의 변화가 이어지고 있다는 점이다.해당 성분의 오리지널은 2002년 국내 허가를 받은 한국릴리의 골형성 촉진제인 '포스테오주(테리파라타이드)'다.이는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료에 쓰인다.또한 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험 감소에 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.다만 같은 골다공증 치료제인 암젠 프롤리아의 급여 범위가 확대되면서 포스테오의 성장은 위축됐고, 관련 시장 역시 이에 영향을 받을 수밖에 없었다.결국 시장에 먼저 진입했던 한국팜비오의 본시티펜주도 지난 10월 자진취하를 선택했고, 이번에 두 번째 이탈자가 나온 상황.다만 이같은 품목의 포기에도 해당 시장에 대한 관심은 여전한 상황이다.실제로 동일한 바이오시밀러 중 동아에스티의 테리본의 경우 수입실적이 위축되고 있지만 대원제약의 테로사는 오히려 상승세를 유지하고 있다.또한 대원제약의 경우 기존의 카트리지 제형에서 프리필드 제형으로 스위칭을 시도하며 입지 확대에 공을 들이고 있다.여기에 파마리서치 역시 지난 7월 테리멘트주를 허가 받으며 향후 시장 진입을 예고했다.특히 최근 임상 현장에서는 테리파라타이드 성분 등 골형성 촉진제를 골절 초고위험군에서 1차 치료제로 사용할 수 있도록 급여를 확대해야한다는 목소리도 나오고 있다.이는 현재 국내 급여 체계가 골흡수억제제 선행 사용을 전제로 하고 있어, 국제 진료지침 및 약제 특성과 괴리가 크다는 지적이다.즉 임상 현장의 목소리가 반영돼 테리파라타이드가 1차 치료제로 급여 전환 될 경우 추가적인 성장 가능성을 얻게 되는 것.이에 현재 시장의 위축 속에 품목 포기 사례가 이어지는 해당 제제가 급여 전환 등에 성공해 성장세를 나타낼 수 있을지도 주목된다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다.이로써 멀츠는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어 올해 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올리는 영예를 안았다.SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다.멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있는 점을 인정받았다.ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔다. 올해 SDGBI 최우수그룹으로 선정된 배경이다.특히 멀츠는 이번 SDGBI에서 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다.멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온 보관 허가를 획득해 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다.이에 더해 친환경 패키지를 도입하며 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮췄으며 플라스틱 트레이를 제거해 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다.또한, 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다.사회 분야에서는 기업 미션인 'Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)'를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 멀츠는 의료진과 함께하는 뷰티플 프로미스(Beautiful Promise) 캠페인을 통해 건강하고 신뢰할 수 있는 메디컬 에스테틱 문화 조성에 앞장서고 있으며 컨피던스 투 비(Confidence To Be) 캠페인을 통해 소비자들이 자신감을 갖고 더 나은 삶을 추구할 수 있도록 지원하고 있다.조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다.멀츠 유수연 대표는 "지난해 우수그룹에 이어 올해 SDGBI 최우수그룹으로 선정되는 영광을 안게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]메디컬 에스테틱 시장에서 바이오스티뮬레이터의 효용성이 부각되면서 안전성을 기반으로 하는 CaHA 제제에 대한 수요가 늘고 있다.특히 최근 얼굴, 즉 안면부에 집중되던 수요가 손등과 목 등 다른 부위로 확대되면서 이에 대한 접근 전략에 관심이 쏠리고 있는 상황.이에 따라 메디칼타임즈는 최근 피부과 전문의 6인과 함께 스킨 퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 개최했다.레디피부과 민정 원장은 얼굴에 집중되던 메디컬 에스테틱 시장이 손과 목 등으로 확장되고 있다고 설명했다.이 자리에 참석한 레디피부과 민정 원장은 최적의 시술 결과를 위해 효과적인 병용 전략 수립의 중요성 강조하며, 이에 대한 노하우를 공유했다.메디컬 에스테틱 시장이 크게 변화하고 있다. 임상 현장에서의 경험은 어떠한가.실제로 메디컬 에스테틱 시장에서 환자들의 니즈는 지속적으로 변화하고 있다. 그 중에서도 가장 두드러진 흐름은 스킨 퀄리티 전반을 개선하려는 수요의 확대다.단순히 특정 부위에 초점을 맞춰 국소적 시술 즉, 주름 및 볼륨 개선만 진행하기 보다 피부 전반의 질을 높이고자 하는 환자가 크게 늘고 있다는 뜻이다.특히 안면부 시술에 대한 수요는 꾸준히 유지되고 있지만 최근에는 목이나 손등처럼 피부층이 얇아 주름이 도드라져 보이는 부위에 대한 관심도 함께 증가하고 있다.이러한 변화에 따라 단일 시술보다는 피부 표면부터 심부층까지 복합적으로 접근하는 멀티 레이어 치료법이 각광받고 있으며 이는 보다 자연스럽고 장기적인 결과를 원하는 환자들의 기대에 부응하고 있다.복합 시술을 강조했는데 그렇다면 전문가들은 이러한 수요에 어떻게 대응하고 있나?탄력과 스킨 퀄리티 개선을 동시에 기대할 수 있는 시술로는 바이오스티뮬레이터 CaHA 제제를 우선적으로 제안할 수 있다.CaHA 제제는 스킨 퀄리티 평가 지표인 4EPCs 중 피부의 단단함(Firmness), 즉 탄력에 직접적으로 긍정적인 영향을 미친다.시술 직후 볼륨 개선 효과를 빠르게 확인할 수 있으며 이후 시간 경과에 따라 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등 ECM(Extracellular Matrix)의 구성 성분의 생성을 촉진해 장기간에 걸친 스킨 퀄리티 개선 효과를 제공한다.최근 손과 목 등 부위에 대한 수요가 늘었다고 했는데 실제 처방 노하우가 궁금하다.CaHA 제제는 안면부의 스킨 퀄리티 개선에 가장 폭넓게 활용되고 있다. 이 외에, 적응증 중 하나로 손등의 볼륨 회복이 포함된다는 점이 주목할 만하다.노화가 진행된 손은 혈관과 힘줄이 도드라져 보이고 잔주름이 깊어져 고민을 호소하는 경우가 많은데 이는 단순 주름 형성보다는 볼륨과 탄력의 전반적인 감소에 기인한다.때문에 CaHA 제제를 활용해 손등 부위의 볼륨과 탄력을 회복하면 자연스럽고 안전하게 주름도 개선되는 효과를 경험할 수 있다.목 부위 역시 CaHA 제제가 활발히 적용되는 부위다. 목 부위의 대표적인 고민인 깊은 주름, 잔주름과 전반적인 피부 탄력 저하에 환자들의 개선 니즈가 높다.CaHA 제제는 눈에 보이는 주름 완화와 더불어 목 피부의 질감과 탄력 개선을 동시에 기대할 수 있다는 점에서 환자 만족도가 높은 편이다.다만 임상 현장에서 시술을 진행할 때에는 개별 환자들의 니즈에 맞춰 시술의 지속력, 피부 특성, 비용 효율성 등을 균형 있게 고려해야 하므로 다양한 피부 층에 접근하는 병용 시술이 자주 활용된다.민정 원장은 손과 목에 CaHA 제제를 적용할때 다양한 병용을 활용하면 효과가 높다고 강조했다.목과 손등은 얼굴과는 다른 피부 특성이 있을텐데 유의해야 할 점이 있다면?손등과 목은 안면부보다 피부층이 얇고 노화 징후가 쉽게 드러나는 부위이므로 시술 시 보다 세심한 접근이 필요하다.손등 시술의 경우, 혈관과 감각신경이 거의 없고 지방이 얇게 분포해 있는 표재 지방층(Dorsal Superficial Lamina)에서 시술을 진행하는 것이 안전하다.주입은 손등에서 손가락 방향으로 접근하는 것이 기본이며 용량과 진입점 개수는 손 크기에 따라 달라질 수 있다. 다만 일반적으로 5개 진입점을 활용하는 방식을 권장한다.목 부위는 다양한 노화 양상이 복합적으로 나타나는 만큼 병용 시술 접근이 효과적이다.CaHA 제제는 전반적인 피부 탄력 개선에 유효하다. 여기에 보툴리눔 톡신을 병행하면 잔주름을 개선할 수 있고 HA 필러를 사용하면 깊은 주름까지 보완할 수 있다. 이러한 병용 접근은 목 피부결과 탄력 개선은 물론 주름 완화까지 함께 기대할 수 있는 치료 전략이다.결국 병용 전략이 중요해 보이는데 구체적인 노하우가 궁금하다.보툴리눔 톡신은 가장 대중적인 인젝터블 시술 중 하나로 근육 수축을 통해 표정 주름을 개선하는 데 적합하다. CaHA 제제와 병용하면 탄력 개선과 더불어 잔주름 완화 효과를 함께 기대할 수 있다.HA 필러는 체내에 존재하는 히알루론산을 기반으로 한 시술로  볼륨과 깊은 주름 개선에 강점이 있다. CaHA 제제 대비 더 직접적이고 장기적인 주름 보완에 적합해 두 시술을 조합하면 전체적인 라인과 깊은 주름을 동시에 관리할 수 있다.히알루론산 기반 스킨부스터는 보습과 피부 광채 개선에 특화된 시술로 수분 유지력 강화와 피부 결 개선에 중점을 둔다. 최근에는 글리세롤이 포함된 스킨부스터와 병용하여 CaHA 제제의 탄력·구조 개선· 재생 효과와 더불어 피부 표면의 촉촉함과 수분감을 강화하는 데 유용하다.이처럼 각 인젝터블 시술은 서로 다른 효과와 장점을 갖고 있어 환자의 니즈와 개선 목표에 따라 적절히 병용하면 보다 최적화된 결과를 제공할 수 있다.마지막으로 의료진들에게 조언하고 싶은 내용이 있다면?우선적으로 얘기하고 싶은 부분은 바이오스티뮬레이터로서 CaHA 시술은 안전하다는 점이다. CaHA 제제는 글로벌 시장에서 25년 이상 사용되어 온 제품으로 안전성과 효과가 충분히 검증된 시술이다.정립된 시술 가이드라인을 준수해 진행하면 안전하고 만족스러운 결과를 경험할 수 있으며 특히 최근 시술 안전성에 대한 관심이 높아진 상황에서 더욱 주목할 만한 옵션이라고 생각한다.아울러 지속적으로 강조하고 있는 병용 시술은 환자 만족도와 직접적으로 연결되는 중요한 요소다.단일 시술만으로 환자의 모든 니즈를 충족하기보다, 충분한 상담을 통해 환자의 상태와 기대치를 정확히 파악하고 다양한 치료 옵션을 최적의 조합으로 제시하는 접근이 필요하다. 이러한 방식이 환자의 고민을 효과적으로 해결하고 만족도를 높이는 데 도움이 될 것이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]내년 1월 22일 AI 기본법 시행이 다가오면서 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다. 과도한 규제로 혁신을 저해 받을 수 있다는 우려와 관련 산업의 제도적 불확실성이 해소될 것이라는 기대가 동시에 나온다.26일 '인공지능 산업 육성 및 신뢰 기반 조성 등에 관한 법률' 시행이 한 달 앞으로 다가왔다. 이 법안은 AI 산업의 전방위적 육성을 지원해 국가 경쟁력을 높이고, 의료 등 국민 안전에 밀접한 고영향 AI의 투명성과 신뢰성을 확보하는 것이 골자다. 고영향 AI로 규정된 사업자에겐 위험 관리 체계 수립과 투명성 확보 등 신뢰 기반 조성 의무가 부과된다.AI 기본법 시행이 한 달 앞으로 다가오면서 그 여파에 대한 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다.다만 과학기술정보통신부는 해당 법안을 사전 통제나 허가 중심 규제가 아닌, 진흥과 자율 관리 중심으로 운영하겠다는 방침이다. 규제 리스크를 완화하기 위해 최소 1년 이상의 계도기간을 두고, 집행 역시 단계적으로 접근하겠다는 계획이다.하지만 AI 산업계 우려는 여전하다. 관련 산업이 초기 단계인 데다가 기술 경로와 활용 방식이 빠르게 진화하는 AI 특성상 과도한 제동이 걸릴 수 있다는 이유에서다. 더욱이 법안에서 말하는 고영향 AI 개념이 추상적이고 포괄적이라는 것,또 스타트업과 중소기업이 많은 AI 산업계 특성상, 사업자에게 ▲위험 관리 ▲설명 의무 ▲문서화 ▲감독 체계 구축 등을 요구하는 것은 과도한 부담이라는 우려가 나온다.국제적인 규제 흐름과도 괴리가 있다. 실제 유럽연합은 AI 규제를 단계적으로 적용하며, 고위험 규제는 수년간 유예하고 있다. 미국과 일본은 법률적 규제보단 가이드라인과 자율 규제를 중심으로 제도를 운영하고 있다.하지만 AI 기본법처럼 위험 가능성만으로 규제를 가하는 접근 방식은 산업 자체를 위축시키는 부장용을 가져올 것이라는 우려다.더욱이 의료 AI 업계에선 이 법안으로 인한 이중 규제 우려가 크다. 이미 의료 AI는 의료기기법, 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문이다. 의료 AI 업체들은 해당 법안을 준수하기 위해 제품 설계 및 사후 관리 등 전 과정의 보안과 품질 관리에 역량을 쏟고 있다.여기에 위험 관리 체계 수립 및 투명성 확보 등을 명목으로 알고리즘 개방 요구라도 나온다면 사업을 운영하기가 더욱 어려워지는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료기기법과 디지털의료제품법만으로도 복잡한 상황이어서 이중 규제를 우려하는 목소리가 크다"며 "소프트웨어 버전에 따른 기기 정의 등 예민한 사안에 대해 한국만의 독자적 시각이 고착화되면, 세계 최초 기술을 내놓고도 국제 시장에서 고립될 위험이 크다"고 지적했다.이어 "미국 등 해외 사례처럼 새로운 제도가 산업의 걸림돌이 아닌 지원책으로 작용해야 해야 한다"라며 "물론 위험 관리 체계나 투명성 확보는 필요하다. 하지만 과도한 규제로 혁신을 주도했던 첫 기업들이 고사하는 상황이 반복되지 않도록 규제의 실익을 냉정하게 따져봐야 한다"고 강조했다.긍정적인 반응도 있다. AI 기본법이 시행됨에 따라 의료 AI에 대한 제도적 불확실성이 사라질 수 있는 덕분이다. 그간 법적 근거가 모호해 발생했던 문제들이 규정화되면서 오히려 안정적인 사업 확장이 가능해질 수 있다는 것.특히 관련 규제가 글로벌 기준과 궤를 같이한다면, 국내 의료 AI 기업들의 해외 진출 시 인허가 대응력을 높여주는 기반이 될 수도 있다는 분석이 나온다. 또 글로벌 진출을 지향하는 기업이 많은 국내 의료 AI 업계 특성상, 해당 법안으로 인한 악영향이 크지 않을 수 있다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "AI에 대한 규제를 법제화하는 움직임은 세계적인 추세다. 당연히 AI 업계에 전반적으로 영향이 있을 거라 생각한다"며 "특히 의료분야에서는 개인정보에 대해 더 높은 기준을 요구하고 있고, 우리도 데이터 취급 및 관리에 많은 노력을 기울이고 있다"고 말했다.이어 "한국의 AI 기본법을 최초로 규제를 적용해가는 상황이면 고민스러운 지점이 많을 것으로 예상되긴 한다"며 "다만 우리 기업은 글로벌을 지향하고 매출의 90% 이상이 해외에서 이미 나고 있다. 국내 법령이 시행된다고 해서 전사적으로 특별히 다르게 대응해야 하거나 준비해야 하는 부분은 크지 않다고 판단하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 무균의약품 동등성재평가를 앞두고 대조약 공급정보를 처음 공개했지만, 공급 차질이 우려되는 품목이 적지 않은 것으로 나타났다.특히 공급업체가 공급 계획을 제출하지 않은 채 요청업체는 단 한 배치도 확보하지 못한 품목이 9개에 달해 재평가 일정에 차질이 불가피할 전망이다.한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 2026년도 동등성재평가 관련 공고대조약 수급현황 조사결과를 24일 공개했다. 이는 식약처의 대조약 수급정보 공유 지원 방침에 따른 것으로, 올해 7월 의약품 동등성 재평가 정책설명회에서 발표된 후속 조치다.무균의약품 동등성재평가를 앞두고 공급차질이 우려되는 품목이 상당수 있는 것으로 파악된다. 18개사 28개 품목 정보 제공…절반은 1분기 공급계획 '백지'조사 결과에 따르면 18개 제약사가 28개 품목에 대한 공급정보를 제공했다. 그러나 이중 2026년 1분기 공급 계획을 명시한 품목은 14개에 불과했다. 나머지 14개 품목은 공급 계획 자체를 제출하지 않았다.총 46건의 대조약 공급 요청이 접수됐으며, 요청 업체별로는 명문제약 9건, 아주약품 7건, 대한약품공업 5건 순이었다. 공급업체별로는 명문제약(5건), 유한양행·유니메드제약(각 4건)이 많은 요청을 받았다.문제는 공급 계획이 없으면서도 요청업체가 단 한 배치도 확보하지 못한 경우다. 메디칼타임즈가 조사 자료를 분석한 결과, 이에 해당하는 품목이 9개로 집계됐다.공급차질 우려 9개 품목…명문제약 요청 5건 포함대원제약의 마구내신주사 2종은 대한약품공업이 대조약으로 요청했으나, 대원제약은 2026년 1분기 공급 계획을 제출하지 않았다. 대한약품공업은 황산마그네슘수화물 100mg/1mL 제제와 0.5g/1mL 제제 각각 3배치씩을 요청한 상태지만 현재 확보한 배치는 전무하다.명문제약의 명문모비눌주사(글리코피롤레이트)도 마찬가지다. 이연제약이 3배치를 요청했으나 현재 0배치 상태이며, 명문제약은 공급 계획을 밝히지 않았다.삼진제약의 삼진날록손염산염주사는 가장 주목되는 사례다. 이연제약과 하나제약이 각각 3배치를 요청했으나 둘 다 0배치 상태다. 삼진제약은 협회에 제출한 공문에서 "완제제조소 이전 허가변경 절차가 지연되고 있어 2026년 5월 중순에야 재공급이 가능할 것"이라고 밝혔다.삼진제약 측은 "현재 시점의 허가변경 완료 예정일은 2026년 3월 24일"이라며 "원제 최종포장·완제시험·출하승인 단계를 거쳐야 하므로 1분기 공급은 어렵다"고 설명했다. 다만 비씨월드제약은 이미 2배치를 확보해 상대적으로 여유가 있는 상황이다.유니메드제약의 오스베타주와 참시티콜린주 역시 명문제약이 각각 3배치씩 요청했으나 현재 0배치이며, 유니메드제약은 공급 계획을 제출하지 않았다. 오스베타주는 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 45mg 제제로, 참시티콜린주는 시티콜린 500mg 주사제다.제이텍바이오젠의 예나스테론주(테스토스테론에난테이트)는 큐엘파마가 3배치를 요청했으나 0배치 상태이며, 한국유니온제약의 유니온메토카르바몰주는 명문제약이 3배치를 요청했으나 역시 0배치다. 한국팜비오의 아큐판주사액(네포팜염산염)도 명문제약이 3배치를 요청했지만 현재 확보 배치는 없다.페링제약 메노푸어는 3년 만에 재공급…엘지화학 대기한국페링제약의 메노푸어멀티도즈600IU는 다소 특이한 케이스다. 이 제품은 2022년 10월 이후 수입 이력이 없었으나, 최근 1배치를 수입해 2026년 1월 국내 재공급을 준비하고 있다.페링제약은 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품의 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"며 "지난 11월 14일 의약품안전평가과에 메노푸어 재공급 예상 일정을 제출했다"고 밝혔다. 엘지화학이 이 제품의 대조약 3배치를 요청한 상태지만 현재는 0배치다.페링제약은 협회에 제출한 공문에서 "2022년 10월 이후 수입 이력이 없으나 최근 1배치를 수입하여 국내 재공급을 준비하고 있음"이라며 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"는 입장을 전했다.공급 예정 품목도 14개…유한양행·휴온스 등 구체적 계획 제시반면 14개 품목은 2026년 1분기 공급 계획을 구체적으로 제시했다. 유한양행은 ▲옥시톤주사액 1배치(2월) ▲타가메트주사 6배치(1~3월) ▲트리돌주 9배치(1~3월)를 공급 예정이다. 주요 거래 도매상으로 성십자약품·비엔팜·드림팜 등을 명시했다.휴온스는 벤조산나트륨카페인주사액 2배치(2월), 아미노필린주사액 3배치(3월)를 공급할 계획이며, 케이팜·에일린바이오·메이팜·헬로우팜 등을 통해 유통한다. 다만 "공급 예정 도매상은 주문 상황에 따라 변경될 수 있다"고 단서를 달았다.한독의 라식스주사(푸로세미드)는 6배치를 1~3월에 걸쳐 공급 예정이며, 복산나이스·서울유니온약품 등 다수 도매상을 통해 유통할 계획이다. 대한약품공업이 3배치를 요청했으나 현재는 0배치 상태다.환인제약의 바렌탁주(디클로페낙나트륨)는 2월 1배치(AR03AA) 공급을 예정하고 있다. 이 제품은 대한약품공업, 명문제약, 아주약품 등 3개사가 요청했는데, 대한약품공업과 명문제약은 현재 0~2배치를 확보한 상황이다.이연제약, 3개 품목 '도매상 직접 연결' 서비스일부 업체는 업체 간 직접 거래를 제안하기도 했다. 이연제약은 도푸라민주(도파민염산염), 토부렉스주(도부타민염산염), 푸카인0.5%주사(부피바카인염산염일수화물) 등 3개 품목에 대해 "담당자 연락 시 도매상 직접 연결 가능"이라고 밝혔다.이들 3개 품목은 모두 2026년 1월 또는 1~3월 공급 예정이며, 에스디팜·비아다빈치·엠케이메디칼 등 구체적인 도매상 정보도 함께 제공했다. 명문제약과 한국유나이티드제약이 각각 요청한 상태다.일동제약의 엘칸주사(L-카르니틴)는 3월 1배치 공급 예정으로, 서원약품과 서울유니온약품을 통해 유통된다. 대한뉴팜·명문제약·알보젠코리아 등 3개사가 요청했으며, 대한뉴팜과 알보젠코리아는 이미 1배치씩 확보했으나 명문제약은 0배치 상태다."대조약 수급 문제 고질적…차질 불가피"그동안 동등성재평가 과정에서 대조약 수급 문제는 제약업계의 고질적 애로사항이었다.한 제약업계 관계자는 "대조약 수급정보가 공개되면서 어느 업체가 어떤 대조약을 필요로 하는지, 또 어느 업체가 공급 가능한지를 한눈에 파악할 수 있게 됐다"면서도 "다만 9개 품목은 공급 계획조차 없는 상황이라 해당 업체들은 재평가 일정에 차질이 불가피할 것"이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "공급 계획을 제출하지 않은 업체들이 단순히 조사에 응하지 않은 것인지, 실제로 공급이 어려운 것인지는 확인이 필요하다"며 "공급정보 가시화는 의미 있는 진전이지만, 실효성을 높이려면 공급 계획 미제출 품목에 대한 추가 조사나 대책이 필요해 보인다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]전 세계적으로 비만 치료제가 체중 감량을 넘어 만성질환 치료의 축으로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해지고 있는 가운데, 우리나라 역시 이 변화의 영향권에 들어서고 있다.한국보건산업진흥원의 '비만치료제 패러다임의 전환, 비만치료제 글로벌 시장변화와 개발 전략'보고서에 따르면, 전 세계적으로 비만치료제는 더 이상 체중 감량 목적에 국한되지 않고 만성질환 치료제로 다뤄지고 있다.국내 제약업계는 비만 치료제를 차세대 성장 분야로 보고 개발에 나서고 있다. 비만은 더 이상 개인의 생활습관 문제로만 인식되지 않는다. 세계보건기구(WHO)는 비만을 만성질환으로 규정하고 있으며, 당뇨병과 심혈관질환, 지방간질환 등 주요 질환의 위험 요인으로 보고 있다.비만을 조기에 관리하지 않을 경우 장기적인 건강 부담이 커질 수 있다는 점에서 의료적 개입의 필요성이 강조되고 있는 것이다.이러한 인식 변화와 함께 비만 치료제의 역할도 빠르게 달라지고 있다. GLP-1 계열 치료제의 등장은 비만 치료의 전환점으로 평가된다. 세마글루타이드와 티르제파타이드는 임상시험에서 기존 약물보다 큰 폭의 체중 감소 효과를 보였고, 체중 감량과 함께 혈당 조절과 심혈관 위험 감소 효과도 확인됐다.이에 따라 비만 치료제는 단일 질환을 위한 약물이 아니라, 대사질환 전반을 관리하는 치료 옵션으로 재평가되고 있다.다만 주사제 중심의 치료는 한계를 드러냈다. 자가 주사에 대한 부담과 냉장 보관, 투여 관리의 불편함은 장기 치료 순응도를 떨어뜨리는 요인으로 작용했다. 실제 임상 현장에서는 약물 중단 이후 체중이 다시 증가하는 사례도 적지 않다. 치료 효과를 유지하기 위한 지속성 확보가 중요한 과제로 부상한 이유다.이러한 문제의식 속에서 경구형 비만 치료제가 주목받고 있다. 알약 형태의 GLP-1 치료제는 복용 편의성을 높여 치료 접근성을 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다.주사에 부담을 느끼는 환자뿐 아니라 경증 비만 환자, 예방적 치료 대상까지 범위를 넓힐 수 있기 때문이다. 해외에서는 경구 GLP-1 치료제가 허가되며 주사제 중심이던 비만 치료 시장에 변화가 나타나고 있다.국내에서도 비만 치료제에 대한 관심은 빠르게 커지고 있다. 비만 유병률 증가와 함께 관련 사회·경제적 비용이 확대되면서 치료 필요성에 대한 인식이 확산되는 상황이다.제약업계 역시 비만 치료제를 차세대 성장 분야로 보고 개발에 나서고 있다. 일부 기업은 GLP-1 계열 치료제 임상에서 의미 있는 체중 감소 효과를 확인하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있으며, 차별화된 기전을 앞세운 신약 개발도 이어지고 있다.의료 현장에서도 변화가 감지된다. 비만 치료제를 단순한 체중 감량 수단이 아니라 당뇨병과 심혈관질환 위험을 낮추는 치료 전략의 일부로 바라보는 시각이 늘고 있다. 비만을 조기에 치료할 경우 장기적인 의료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 공중보건 차원의 접근 필요성도 제기되고 있다.최근 이재명 대통령이 비만치료제 등에 대한 건강보험 급여 적용 여부 검토를 지시하며 이같은 흐름은 더욱 가속화되고 있다.현재 비만 치료는 건강보험 급여 대상이 아니지만, 고도 비만의 경우 일부는 급여 검토가 이뤄지고 있다. 현재 BMI 기준에 따라 고도 비만 환자의 수술적 치료는 일부 급여 대상으로 인정되고 있으며 약제 치료에 대해서는 급여 신청이 접수돼 적정성 평가가 진행 중이다.하지만 과제는 여전히 남아 있다. 높은 약가와 보험 적용 여부, 장기 안전성에 대한 검증은 지속적인 논의가 필요한 부분이다. 특히 국내에서는 비만 치료제의 급여화 논의가 본격화되지 않은 상태로, 치료 효과가 분명해질수록 접근성 문제는 더욱 중요한 쟁점으로 떠오를 가능성이 크다.연구진은 "비만 치료제의 방향은 분명하다"며 "체중 감량에 머물던 치료에서 만성질환 관리의 축으로 이동하고 있다. 주사제에서 경구제로의 전환, 단기 감량에서 장기 관리로의 변화는 비만 치료의 성격 자체를 바꾸고 있는 상황 속 비만을 어떻게 치료할 것인가는 개인의 선택을 넘어 의료 시스템 전반의 전략으로 자리 잡아가고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]2024년 기술특례로 상장한 의료기기·진단 기업들이 상장 2년 차인 2025년 시험대를 통과하고 있다.기술성 평가의 문턱을 넘었던 이들은 이제 '매출 가시성'과 '영업이익 흑자전환(BEP)'이라는 현실적인 성적표를 받아든 것. 기업들의 희비는 기술력이 아닌 매출에서 갈렸다.26일 상장 2년차 의료기기 관련 업체들의 매출 및 주가를 분석한 결과 영업이익 흑자 전환 여부에 따라 주가 향방이 엇갈리는 극명한 온도차를 보이고 있다.2024년 기술특례 상장으로 코스닥에 입성한 업체는 주로 AI 기반 진단과 의료용 로봇, 정밀 의료기기 업체들.3월 혈당측정 및 진단키트 전문 업체인 오상헬스케어를 시작으로, 4월에는 액체생검 기반 암 진단 기업 아이엠비디엑스, 6월에는 초소형 레이저 기기 업체 라메디텍과 디지털 헬스케어 업체 씨어스테크놀로지가 바통을 이어받았다.이어 재활 로봇 전문 피앤에스미캐닉스(피앤에스로보틱스), 내시경 지혈제 제조사인 넥스트바이오메디컬, 3차원 세포 이미징의 토모큐브와 AI 유전성 질환 진단의 쓰리빌리언, 소화기 내시경 시술 기구 국산화를 이끈 파인메딕스까지 총 9개 업체가 입성했다.상장 당시 가장 큰 기대를 모았던 오상헬스케어는 진단키트 수요 급감의 직격탄을 맞았다. 2023년 3,558억 원에 달했던 매출액은 2024년 약 804억 원 수준으로 77% 이상 급감했으며, 영업이익 역시 1,428억 원 흑자에서 247억원 적자로 전환하며 불안한 출발을 보였다.2025년 들어 3분기 누적 영업이익 56억 원을 기록하며 흑자 전환의 불씨를 살렸으나, 상장 초기 2만 원대 중반까지 치솟았던 주가는 6월 고점 이후 점진적으로 우하향해 현재는 공모가를 하회하는 1만 2천원대에서 바닥을 다지고 있다.암 정밀 진단 기술로 주목받았던 아이엠비디엑스는 2024년 약 106억 원의 영업적자 이후 2025년에도 당기순손실 상태가 지속되면서 공모가 1만 3천원대 아래인 1만 100원대로 약 30%의 조정을 겪고 있다.라메디텍은 상장 당시 2024년 약 10억 원의 영업이익을 자신했으나, 실제로는 96억 원의 영업손실을 기록하며 추정치와 1,000% 이상의 괴리율을 보이며 주가에 찬물을 맞았다.상장 초반 공모가 대비 최대 250% 상승한 5만 6천원을 기록하기도 했으나 현재 주가는 6500원대로 급락한 상황. 문제는 당분간 적자 흐름은 지속될 전망이라는 점이다.올해 1분기 29억원, 2분기 26억원, 3분기 30억원으로 누적 85억원의 영업손실을 기록했고, 11월에는 83억원 규모의 전환사채를 발행해 급한 불을 껐다.토모큐브는 '착한 적자'의 전형을 보여줬다. 당기순이익 적자 폭을 2023년 236억원에서 2025년 42억원(추정)까지 획기적으로 줄이며 흑자 전환 기대감을 키웠다.시장은 이에 응답했다. 2024년 11월 9,930원이었던 주가는 불과 1년 만에 6만 3,900원을 터치하며 저점 대비 6배 이상 폭등했다.A+의 성적표를 받아든 기업도 나왔다. 씨어스테크놀로지는 초기 주가 대비 10배 이상 오르는 텐배거(Ten Bagger) 기대주로 떠오른 것.2024년 공모가는 1만 7천원, 최저가는 11월 15일 8540원으로 1년 만인 올해 11월 21일 최고가 13만 9600원, 현재는 11만 7천원대로 최저가 대비 텐배거를 달성했다. 급등세의 원인은 실적에서 찾을 수 있다.2024년 약 87억 원의 영업적자를 기록했으나, 2025년 들어 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'의 확산으로 2025년 3분기에만 67억 원의 역대 최대 영업이익을 달성, 연간 124억원대의 흑자 달성이 확실시되면서, 주가를 견인했다.이외에도 피앤에스로보틱스는 2024년 영업익 16억원에서 올해 19억원을 기록해 흑자 유지 및 성장세 보였고, 로봇 테마와 맞물리면서 주가도 우상향 중이다.적자에도 불구하고 넥스트바이오메디컬은 연간 매출이 약 2배로 뛰면서 최대 매출 경신하며 안정적인 주가의 우상향 흐름을 보였고, 쓰리빌리언 역시 적자 기조에도 매출 고성장 및 2026년 손익분기점 달성 기대감으로 2024년 11월 3025원의 최저치에서 1년만에 20100원을 기록하는 저력을 과시했다.