[메디칼타임즈=김승직 기자]과학기술정보통신부가 바이오산업 글로벌 주도권을 확보하기 위한 'AI 바이오 국가전략'을 발표했다. 이를 통해 관련 산업의 고비용·저효율 한계를 극복한다는 목표다.18일 과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다.과학기술정보통신부가 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 마련한 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다.바이오는 생명 시스템의 복잡성으로 전통적 방식으론 고비용·저효율의 한계가 명확했다. 하지만 최근 방대한 데이터를 학습한 AI가 연구자의 직관을 넘어서는 혁신을 이끌고 있다.특히 파운데이션 모델과 에이전틱 AI를 활용한 지능형 연구는 신약 개발 임상 1상 성공률을 기존 52%에서 80% 이상으로 끌어올리는 등 패러다임 변화를 주도하는 상황이다. 이에 정부는 글로벌 주도권 확보를 위한 국가 차원의 총력전이 펼친다는 방침이다.구체적으로 과기정통부는 AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 단기 성과, 중장기 혁신, 국민 체감을 달성할 수 있는 '5대 핵심 분야를 선정하고 AI 바이오 모델을 구축'한다. 5대 핵심 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기 ▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오) 등이다.신약개발 분야의 경우, 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.또 '국가 AI 바이오 연구소(가칭)'를 중심으로 멀티모달·멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축해 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방한다. 이와 함께 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.▲신약개발 전주기 AI 활용 ▲AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발 ▲AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등도 추진해 신약개발을 획기적으로 가속화한다.이 밖의 뇌·역노화, 의료기기, 바이오제조, 농식품(그린바이오) 분야의 경우, 각각의 특성을 고려한 특화 AI 모델을 개발·활용해 연구개발을 가속화하고, 산업 생산성·경제성을 제고한다.특히 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하도록 한다. 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 'AI 바이오 혁신 연구거점을 조성'한다는 계획이다.이를 위해 2026년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터 2개 이상의 분야로 거점을 본격 확대한다. 각각의 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어, 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속 실험·검증 인프라 구축을 지원한다.또 폐쇄망 클라우드를 구축하고, 관계부처 협의를 거쳐 데이터 활용규제 특례 적용을 추진한다. 이를 통해 인체유래물데이터 등 민감데이터를 안전하고 편리하게 활용할 수 있는 체계를 마련한다는 구상이다.아울러, AI 바이오 혁신 연구거점의 연구개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 '국가바이오혁신위원회(가칭)'를 중심으로 'AI 바이오 범정부협의체'를 운영한다. 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련도 추진한다.이와 관련 과기정통부 배경훈 부총리는 "AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다투어 과학기술 AI 전략을 발표하고 있다"며 "바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 'AI 바이오 국가전략'을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"고 강조했다.이어 "앞으로도 AI 바이오 혁신생태계를 구축하고, 민관 협력을 강화해 우리나라가 세계적인 AI 바이오 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지가 모비케어(mobiCARE) 핵심 기술을 미국 특허로 등록했다. 업체는 해당 특허를 기반으로 6.5조원 시장 규모의 미국 부정맥·ECG 시장 공략을 본격화한다는 방침이다.18일 씨어스테크놀로지는 'ECG 판독 오류를 교정하기 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Correcting Electrocardiogram)'를 미국 특허로 등록했다고 밝혔다.씨어스가 심전도 분석 관련해 미국에서 취득한 첫 번째 핵심 특허로, 국내에서 개발해 온 ECG 분석 기술을 미국 특허 체계 아래에서 직접 보호하게 됨에 따라 향후 시장 진출을 위한 법적 기반을 한층 강화한 것으로 평가된다.이번 미국 특허는 씨어스의 미국 부정맥 진단 시장 진입 전략과 맞물려 전략적 의미가 크다. 미국은 연간 1500만 건 이상의 부정맥 진단이 이뤄지고 있으며, 시장 규모는 약 50억 달러(6.5조원)로 추정되는 세계 최대 수준이다. 부정맥 진단을 위해 환자가 병원에서 간호사의 도움으로 모비케어(mobiCARE)를 부착하고 있는 모습이 중 웨어러블 심전도 모니터링 시장은 전체의 약 30% 수준으로 빠르게 확대 중이며, 씨어스는 2026년을 모비케어 미국 시장 진출의 '원년'으로 삼고 시범 사업과 상용 서비스를 단계적으로 확대할 계획이다. 이를 위해 현지 의료기관·유통 채널 및 서비스 파트너와의 협력을 추진하고 있다. 이번 기술은 씨어스의 부정맥 진단 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'의 핵심 분석 엔진으로 적용되며, 장시간 수집되는 심전도(ECG) 데이터에서 발생하는 노이즈·파형 왜곡·비정상 등을 AI 가 스스로 식별하고 군집화 해 분석결과를 제공함으로써 판독의 신뢰도를 높이는 알고리즘이다. 이는 웨어러블 기반 심전도 모니터링이 급성장 중인 미국 부정맥 시장에서 제품 경쟁력과 기술 보호를 동시에 확보한 의미 있는 성과로 평가된다.이번 특허 기술은 심전도 데이터를 개별 심박(beat) 단위로 나눈 뒤 파형을 정렬 및 정량화하고, 유사 파형군을 비교해 이상 신호를 자동으로 걸러낸 후 수정된 데이터를 전체 판독 결과에 반영하는 방식으로 설계됐다. 이를 통해 자동 판독 과정에서 잘못 인식된 신호가 있을 있더라도 동일 패턴의 파형을 한 번에 보정할 수 있어 장시간 모니터링 데이터에서도 빠르고 일관된 품질을 유지할 수 있다.기존 시스템은 손 떨림, 전극 부착 불량, 일상 생활 움직임에 따라 오류 신호가 다수 발생하면 의료진이 자동 판독 결과를 후검수로 보정해야 했고, 경보 과다 및 오진발생 위험이 높았다. 씨어스의 특허 기술은 이 문제를 알고리즘이 선별·군집화하도록 설계해 노이즈 신호와 파형 왜곡을 일괄 정정함으로써, 대용량 심전도 데이터에서도 안정적인 판독 품질을 유지할 수 있도록 한 것이 특징이다. 이는 모비케어가 실제 임상 현장에서 장시간 모니터링용 솔루션으로 활용될 수 있었던 기반 기술이기도 하다씨어스 관계자는 "이번 미국 특허는 단순한 기술 등록을 넘어, 미국 부정맥 진단 시장에 진입하기 위한 핵심 알고리즘에 대해 법적 보호막을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "2026년부터 모비케어를 글로벌 표준 미국 대표 심전도 분석 AI 솔루션으로 안착시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]동물 부검 실습도 확장현실(XR)로 구현하는 시대가 열렸다. 가톨릭대학교 은평성모병원이 세계 최초로 XR 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠를 개발하며 연구윤리와 교육 혁신을 동시에 달성했다.18일 가톨릭대학교 은평성모병원은 조현무 연구지원팀장이 지난 12일 서울 코엑스에서 한국디지털웰니스협회 주관으로 열린 '2025 디지털 웰니스 경진대회'에서 리서치톤 부문 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 밝혔다.조현무 팀장은 세계 최초로 확장현실(XR) 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠를 개발해 생명존중 연구환경 조성에 기여한 공로로 이번 수상의 영예를 안았다. 조 팀장은 실제 실험동물을 사용하지 않고도 주요 부검 과정을 학습할 수 있는 XR 기반 실습 콘텐츠를 개발한 공로를 인정받았다.가톨릭대학교 은평성모병원 조현무 연구지원팀장(왼쪽)이 최희윤 한국디지털웰니스협회 회장으로부터 과학기술정보통신부 장관상을 수상하고 있다.해당 콘텐츠는 실험동물 부검 절차를 가상환경에서 정밀하게 구현해, 연구자와 학생들이 실제와 유사한 환경에서 실습할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 동물실험윤리의 핵심 원칙인 3R(Reduction, Replacement, Refinement)을 실질적으로 구현함과 동시에, 연구 안전성과 교육의 표준화를 동시에 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존의 동물 부검 실습이 갖는 윤리적 부담과 안전 문제를 기술로 해결한 새로운 연구지원 모델이라는 점에서 의미가 크다.이 XR 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠는 가톨릭학원과 서울성모병원이 공동 운영하는 겨자씨키움센터의 '혁신창업 데모데이4'에서 최우수상을 수상하며 기술적·사업적 가능성을 입증했다. 현재 국내 여러 대학과 수의과대학에서 실제 교육과 연구 지원에 활용되고 있으며, 국내뿐 아니라 미국에서도 특허 등록을 완료해 글로벌 경쟁력도 확보했다.수의학 박사인 조현무 팀장은 2006년 여의도성모병원 입사 이후 은평성모병원 개원까지 가톨릭중앙의료원(CMC) 산하 기관에서 20여 년간 연구지원 업무를 담당해 왔다. 기초연구 윤리 매뉴얼 정립, 연구심의 사전 지원 체계 구축, 동물실험 인프라 고도화 등 연구 전 주기를 아우르는 지원 체계를 정립하며 연구자 중심의 연구환경 조성에 기여해 왔다. 특히 첨단 기술을 활용한 연구 안전 강화와 지속 가능한 연구환경 구축을 선도해 왔다는 평가를 받고 있다.학술 활동 역시 활발하다. 조 팀장은 한국실험동물학회, 한국독성학회, 한국독성병리학회, 한국실험동물협회 등에서 임원으로 활동하며 기초연구 발전을 위한 학술 연구를 이어가고 있다. 또한 식품의약품안전처와 농림축산검역본부의 실험동물시설 및 동물실험윤리위원회 실태조사 위원으로 참여해, 국내 기초연구 분야의 윤리적 연구수행 체계 확립에도 기여하고 있다.조현무 팀장은 수상 소감을 통해 "연구환경의 질적 향상과 연구자 지원이라는 본연의 역할에 충실하면서, 실험동물의 희생을 줄이는 생명존중의 가치를 기술로 구현해 나가겠다"고 밝혔다.한편 은평성모병원 연구부는 기초연구부터 동물실험, 임상연구에 이르기까지 연구 전 주기를 아우르는 맞춤형 연구지원 체계를 운영하고 있다. 이러한 기반을 바탕으로 지식재산권 특허 창출과 연구 성과 고도화를 지속하며, 보건복지부 의료질평가 연구영역 부문에서 1등급을 꾸준히 유지하는 등 선도적인 연구 역량을 강화해 나가고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증천식에서도 연 2회 투여하는 장기 지속형 치료제 시대가 열렸다.최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서를 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서(데페모키맙)를 성인 및 12세 이상 소아 호산구 표현형을 수반한 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.엑스덴서는 연 2회 투여하는 최초의 초장시간 작용형 중증 천식치료용 생물학적 제제다. FDA 허가는 임상 3상 SWIFT-1 및 SWIFT-2 연구가 기반이 됐다. 해당 연구에서 엑스덴서는 표준 치료와 병용 투여 시 위약 대비 연 2회 투여로 지속적인 악화 감소 효과를 입증했다.구체적으로 SWIFT-1 및 SWIFT-2에서 엑스덴서 치료는 52주 동안 연간 천식 악화율을 위약 대비 각각 58%, 48% 감소시켰다. 엑스덴서 치료군의 연간 악화율은 각각 0.46, 0.56이었고 위약군은 각각 1.11, 1.08이었다.엑스덴서 치료군은 2차 평가변수에서 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화 발생률이 각각 1%와 4%로, 위약군의 8%와 10% 대비 수치적으로 더 낮았다.또한 임상시험에서 엑스덴서의 내약성이 양호했고 부작용의 발생률 및 중증도가 위약과 유사한 수준이었다.예일대 제프리 처프(Geoffrey Chupp) 수면의학 박사 "현재 천식에 사용되는 생물학적 제제는 종종 충분히 활용되지 못하고 있으며, 잦은 주사는 많은 환자에게 불편함을 초래하고 치료의 일관성을 떨어뜨린다"고 지적했다.그는 "중증 천식 환자에게 주사 간격 동안 증상 악화를 예방하는 기간을 연장해 투여 횟수를 줄이고 전반적인 의료 서비스 이용률을 향상시킬 수 있는 분명한 기회가 있다"며 "엑스덴서는 의사와 환자가 더 적은 주사 횟수로 치료 목표를 달성할 수 있도록 지원할 수 있다"고 평가했다.이에 따라 GSK는 엑스덴서 FDA 허가를 계기로 중증천식 치료 패러다임을 재정립할 것이라고 기대했다.GSK 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) 수석부사장은 "이제 미국 의료진은 호산구형 중증 천식 환자에게 연 2회 투여만으로 증상 악화를 지속적으로 예방할 수 있는 선택권을 갖게 됐다"며 "엑스덴서는 환자 치료 방식을 재정립하고 치료에도 불구하고 증상 악화를 계속 경험하는 환자들에게 생물학적 제제의 사용을 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 바이오헬스산업이 바이오의약품과 K뷰티를 양대 축으로 글로벌 시장 공략에 성공하며 내년 사상 처음으로 수출 300억 달러 시대를 열 것으로 전망된다.특히 '바이오시밀러 슈퍼사이클' 진입과 세계 최고 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량, K-컨텐츠 확산에 따른 화장품 수요 급증이 맞물리면서 북미·유럽은 물론 중동·중남미 등 신흥시장까지 수출 지역이 다변화되고 있다는 분석이다.올해 279억 달러·내년 304억 달러…"아시아 편중→글로벌 다변화"18일 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망' 보고서에 따르면, 올해 바이오헬스 수출은 279억 달러로 전년 대비 10.6% 증가할 것으로 예상된다. 내년에는 9.0% 추가 성장해 304억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신할 전망이다.글로벌 바이오헬스산업 수출현황(2020년~2024년)  (단위: 억 달러, %) 자료: UN Comtrade, 한국보건산업진흥원 재가공산업별로 보면 올해 의약품 105억 달러(+13.8%), 화장품 114억 달러(+12.0%), 의료기기 60억 달러(+2.9%) 순이며, 내년에는 화장품 125억 달러(+9.9%), 의약품 117억 달러(+10.5%), 의료기기 62억 달러(+4.5%)로 전망된다.주목할 점은 수출 지역의 극적인 변화다. 2016년 아시아/퍼시픽이 전체의 58.3%를 차지했던 구조가 2025년에는 36.4%로 축소되는 대신, 유럽이 22.5%에서 34.5%로, 북미가 10.2%에서 20.0%로 급증했다.보건산업진흥원 관계자는 "중국 의존도를 낮추고 선진 시장과 신흥 시장으로 동시에 진출하는 포트폴리오 다변화에 성공했다"며 "특히 북미 수출이 2016년 대비 5.1배, 유럽이 4.0배 급증한 것이 눈에 띈다"고 설명했다.바이오시밀러 슈퍼사이클 본격화…"올해만 FDA 승인 5건"의약품 부문의 성장을 이끄는 핵심은 단연 바이오의약품이다. 올해 바이오의약품 수출은 10월 누적 기준 53.9억 달러로 전년 동기 대비 17.1% 급증했으며, 내년에는 85억 달러로 23.4% 성장이 예상된다. 이는 전체 의약품 수출의 81.1%에 달하는 규모다.업계에서는 향후 5년간 블록버스터 의약품의 대규모 특허 만료가 촉발하는 '바이오시밀러 슈퍼사이클'이 본격화되고 있다고 분석했다. 실제로 2025~2029년 특허 만료로 사라질 글로벌 의약품 매출은 약 2200억 달러(약 306조원)에 이를 것으로 Evaluate Pharma는 전망했다.국내 기업들의 미국 시장 공략도 가속화되고 있다. 올해만 셀트리온이 아이덴젤트(엔브렐 바이오시밀러), 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스토보클로(스텔라라 바이오시밀러), 앱토즈마(옵디보 바이오시밀러) 등 4건, 삼성바이오에피스가 오스포미브(프롤리아 바이오시밀러) 1건 등 총 5건의 FDA 승인을 획득하며 역대급 성과를 달성했다.여기에 셀트리온의 옴리클로가 지난 11월 독일·영국 등 주요국에 출시됐고, 삼성바이오에피스도 골질환치료제 오보덴스(12월)와 엑스브릭(내년 1월)을 순차적으로 유럽에 출시할 예정이다.바이오 헬스 산업 대륙별 수출 동향(2016-2025년(E)  자료:한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공 (단위 : 억 달러, % )CDMO 생산능력 급증 "삼바·셀트리온·롯데, 공장 증설 러시"CDMO 역량 강화도 수출 확대의 주요 동력이다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 5공장을 가동하며 생산능력을 78.4만L로 확대했고, 2032년까지 8공장을 순차 준공하면 총 132.4만L 규모가 된다.셀트리온은 미국 일라이릴리의 생산시설을 인수하고 증설 계획을 발표했으며, 롯데바이오로직스도 내년 말 제1공장(12만L) 준공을 앞두고 있다.특히 미 상원이 지난 10월 통과시킨 생물보안법(Biosecure Act)으로 중국 바이오 기업(우시바이오로직스 등)과의 거래가 제한되면서, 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻을 것으로 기대된다.한 제약업계 관계자는 "FDA가 지난 10월 바이오시밀러 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 대폭 축소하는 지침을 발표하면서 개발 기간과 비용이 단축됐다"며 "여기에 생물보안법까지 더해져 한국 바이오 기업들에게 절호의 기회"라고 평가했다.의료기기, 초음파·방사선기기 중심 회복 "AI 기술 접목 가속"의료기기는 올해 2.9%, 내년 4.5% 성장으로 상대적으로 완만한 증가세를 보이지만, 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기를 중심으로 회복세가 뚜렷하다.올해 10월 누적 기준 초음파 영상진단기는 7.4억 달러(+14.2%), 방사선 촬영기기는 6.2억 달러(+3.3%)를 기록했다. 특히 미국과 오스트리아 시장에서 한국 제품의 점유율이 각각 15.7%, 25.8%로 상승하며 입지를 강화했다.고령화와 만성질환 관리 중요성 증대, AI 기반 영상 진단 보조 시스템 접목 등이 수요 확대 요인으로 작용하고 있다. 인도 초음파 시장은 2024년 2.5억 달러에서 2029년 3.3억 달러로 연평균 6.4% 성장이 전망된다.2026년 바이오헬스 산업 수출 전망  (자료 제공: 한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공)    (단위: 백만 달러, %)리스크는 트럼프 관세·유럽 규제 "시장 다변화로 대응해야"다만 미 트럼프 행정부 출범에 따른 보호무역주의 강화와 관세 부과 리스크, 유럽의 EUDAMED 의무화(2026년 5월) 및 IVDR/MDR 규제 정착 등은 변수로 작용할 전망이다.보고서는 "미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 협상, 유럽 입찰 경쟁 격화 등 가격 방어가 난항을 겪을 수 있다"면서도 "미국 내 생산 거점 확보를 통한 보호무역 장벽 우회, ADC·신약 등 고수익 모달리티 선점을 통한 포트폴리오 고도화로 대응해야 한다"고 제언했다.보건산업진흥원은 "바이오시밀러 슈퍼사이클 진입과 세계 최고 수준의 CDMO 생산 역량, K-뷰티의 글로벌 확산이 맞물리며 2026년 바이오헬스산업은 퀀텀 점프의 결정적 시기를 맞이할 것"이라며 "통상 및 규제 리스크를 체계적으로 관리하고 시장 다변화를 통해 외부 충격을 분산하는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]보건복지부가 점점 더 확산되는 군의관·공보의 기피현상을 개선하기 위해 국방부 설득에 안간힘을 쏟고 있다.젊은의사들이 군의관, 공보의 대신 현역 입대를 선택하는 현상이 걷잡을 수 없이 확산되면서 분위기를 전환하고자 애를 쓰고 있는 것. 실제로 최근 군의관 부족 문제는 심각한 수준이다.복지부는 군의관, 공보의 복무기간 단축을 위해 국방부 설득에 안간힘을 쓰고 있다. 보건복지부 곽순헌 건강정책국장은 17일 복지부 전문기자협의회를 통해 "국방부가 군의관 복부기간을 단축한다는 메시지를 보여야 의대생도 계획을 세우고 기다릴 것"이라며 설득했다. 타 직역 대비 의사는 전문인력을 양성하는데 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해달라는 게 곽 국장의 얘기다.실제로 군의관은 훈련기간 2개월 포함해 총 38개월, 공보의는 훈련기간 1개월 포함해 37개월인 반면 현역은 18개월로 2배 이상 차이가 난다. 현역병 복무기간은 꾸준하게 줄어든 반면 군의관, 공보의는 1979년 이후 46년간 단축없이 동결해온 결과다.급여 또한 병장 월급은 2025년 기준 205만원으로 크게 인상된 반면 공보의 급여는 206만원으로 큰 변동이 없었다.대한공보의협의회, 대한전공의협의회가 의대생 2469명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 현재 군의관, 공보의로 복무하겠다는 응답은 29.5%로 극히 소수에 그쳤다. 하지만 복무기간은 24개월로 단축할 경우에는 공보의 95.7%, 군의관 92.2%로 높은 지원 의사를 밝혔다. 국방부는 군의관 근무기간 단축과 관련해 법무장교, 수의장교, 학사장교 등 타 직역과의 형평성을 주장하지만 의료분야는 전문인력 양성까지 12년이 걸린다는 점에서 특수성을 인정해줄 것을 요구했다.  곽 국장은 "2029년부터 군의관은 무조건 공백이 발생한다"면서 "당장 줄여달라는 게 아니라 복무기간 단축에 대한 메시지라도 보여야 의대생들의 현역으로 향하는 발길을 바꿀 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "군의관 부족 문제를 심각해 총리실, 대통령실 등을 포함해 국회와도 논의하는 등 의지를 갖고 있다"고 강조했다.복지부는 '업무 활동 장려금 인상' 등을 통해 공보의 처우 개선도 고려 중이다.곽 국장은 "각 지역마다 공보의의 수당 편차가 있어 일각에서는 공보의 수당 상향을 높이는 것보다 하향선을 높여 달라는 요구도 있다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]바이오 기술이 국가 안보 자산으로 부상하면서 전 세계적으로 바이오파운드리 인프라 구축을 위한 총력전이 벌어지고 있지만 국내는 아직 걸음마 단계라는 점에서 대책이 시급하다는 지적이다.이에 따라 세제 혜택 등 민간 인프라 구축을 위한 정책적 지원과 더불어 인공지능(AI)를 접목하기 위한 유인책이 필요하다는 의견이 나오고 있다.해외 주요국이 바이오 기술 역량을 끌어올리기 위한 바이오파운드리 인프라 구축에 박차를 가하는 가운데, 대한민국은 걸음마 단계라는 지적이 나온다.17일 한국바이오협외와 한국바이오경제연구센터는 '바이오파운드리 AI 활용 활성화를 위한 정책제안' 보고서를 내고 이에 대한 정책적 지원을 촉구했다.실제로 최근 바이오산업에서누는 차세대 핵심 인프라로 '바이오파운드리'가 급부상하고 있다. 바이오파운드리는 '설계·제작·시험·학습'으로 이어지는 과정을 자동화한 실험(DBTL) 시스템. 이 시스템이 성공적으로 안착하기 위해선 단순한 시설 구축을 넘어 AI와 데이터 활용을 촉진하는 유인책이 필수적이라는 것이 업계의 진단이다.정부가 인프라를 깔아주는 공급 위주의 정책에서 벗어나, 기업들이 실제로 데이터를 공유하고 활용하게 만드는 '수요 중심' 정책으로 전환해야 한다는 요구다.구체적으로 보고서는 바이오 제조 공정에 4차 산업혁명 기술을 접목한 'Pharma 4.0' 시대가 도래했다고 진단했다. 이에 따라 합성생물학 연구 속도·효율을 극대화하는 바이오파운드리의 중요성이 커졌다는 설명이다.여기서 핵심은 AI다. 보고서가 인용한 롤랜드버거의 2024년 분석을 보면 AI 도입은 단순한 기술 적용을 넘어 수익 구조를 뜯어고치는 수준이다. AI 도입 시 비전 기반 품질 관리로 인건비를 10~30% 줄일 수 있고, 기계 파라미터 최적화로 원자재 폐기물을 최소화해 재료비도 5~15% 아낄 수 있다는 분석이다.여기에 예지 보전으로 설비 가동 중단을 막아 유지보수 효율을 40%까지 끌어올리고 에너지 사용량도 최대 30% 줄일 수 있다는 것. 결과적으로 기업은 매출이 최대 25%까지 늘어나는 효과를 얻을 수 있다는 진단이다.속도가 생명인 제약 산업 특성상 '시장 출시 기간' 단축 효과도 크다. AI는 신약 후보 물질 발굴부터 임상 설계 단계의 시행착오를 줄여주고, 제조 단계에선 수요 예측과 재고 관리를 지능화해 생산 지연을 원천 차단한다. 상용화 단계 역시 전반적으로 효율화돼 신약 출시 기간을 10%까지 앞당길 수 있다.이에 따라 해외 주요국들은 바이오파운드리 AI 도입에 속도를 내고 있다. 미국의 경우 '징코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)' 등 민간 기업이 로봇과 AI를 융합해 고속 대량 실험을 주도하고 있다. 중국은 정부의 막대한 투자를 등에 업고 텐진 등에 대규모 클러스터를 구축했으며, 영국은 분산형 네트워크를 통해 지역 혁신을 꾀하고 있다.반면 한국은 걸음마 단계라는 평가가 나온다. 정부 주도로 1260억 원 규모의 바이오파운드리 인프라 구축 사업이 시작됐지만, 산업계의 실질적 활용은 아직 미미한 수준이다. 삼성바이오로직스와 CJ제일제당이 AI로 업무 자동화 및 공정 최적화를 시도하는 등 일부 대기업의 움직임은 있지만, 생태계 전반으로 확산하기엔 갈 길이 멀다는 평가다.이에 보고서는 바이오파운드리 활성화를 위해 '데이터 인센티브'가 필요하다고 봤다. 바이오파운드리에서의 AI 성능은 데이터가 축적돼야 올라가는데, 기업들이 기밀 유출 우려 등으로 데이터 공유를 꺼린다는 이유에서다. 실험·공정 데이터를 국가 플랫폼에 제공하는 기업이나 연구자에게 R&D 가점이나 세제 혜택을 줘 자발적인 참여를 유도해야 한다는 것.초기 시장 창출을 위한 '공공조달' 필요성도 강조했다. 바이오파운드리 기반 제품은 레퍼런스가 부족해 민간 시장 진입이 어려운 만큼, 정부가 우선 구매 제도를 통해 마중물 역할을 해야 한다는 요구다.이 밖에 ▲합성생물학 특화 AI 적용을 위한 규제 샌드박스 도입 ▲국내 데이터 표준화 및 국제 표준 선점 노력 ▲바이오와 AI를 아우르는 융합형 인재 양성 등을 주요 과제로 꼽았다.연구진은 "AI 기술이 바이오 제조의 패러다임을 바꾸고 있다. 국내 바이오파운드리가 하드웨어 구축 단계를 넘어 소프트웨어 경쟁력을 확보하려면 양질의 데이터 축적이 선행돼야 한다"며 "정부 정책이 단순한 인프라 공급에서 벗어나 데이터와 AI 수요를 창출하는 방향으로 대전환해야 할 시점"이라고 강조했다.바이오파운드리와 의료 AI의 연계를 통한 효율성 제고 기대감도 나온다. 관련 시스템에서 의료 AI가 직접적인 생산성 향상에 도움을 주는 것은 아니지만, 만들어진 후보물질이 임상으로 넘어가 실제 약이 될 수 있는지를 검증·설명하는 데 강점이 있는 덕분이다.▲환자 세분화 ▲바이오마커 및 동반 진단 개발 ▲임상시험 설계·모니터링 ▲규제기관 설득을 위한 정량적 근거 제시 등에 의료 AI가 기여할 수 있는 것.다만 바이오파운드리와 의료 AI가 연계되기 위한 데이터 규제 해소 필요성은 나온다. 바이오파운드리 자체는 의료 AI와 직접적인 데이터 연계를 요구하지 않지만, 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서는 의료 데이터 활용이 불가피해지기 때문이다. 이 과정에서 의료 AI 산업은 개인정보 보호, 비식별화 기준의 불명확성 등으로 인해 애로를 겪고 있다는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료 AI는 바이오파운드리의 주요 공정을 가속화한다기 보다는, 임상 실패 확률을 낮추고 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다"며 "추후 의료 AI 사업의 방향성과 부합하는 바이오파운드리 인프라 구축 사업 및 데이터 표준화 작업 프로젝트가 있다면 다방면으로 참여 여부를 검토할 수 있다"고 말했다.이어 "다만 신약후보물질이 임상 단계로 넘어가는 과정에서 의료 데이터 활용이 불가피한데, 병원 데이터의 목적 외 이용 제한과 데이터 이동 및 공유 등 데이터 규제가 있다"며 "현재로선 구체적으로 관련 사업에 참여 여부를 말할 수 있는 단계는 아니다"라고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]당뇨병 환자를 위한 연속 케톤 모니터링(Continuous Ketone Monitoring, CKM) 기술의 임상 적용과 관련한 국제 전문가 권고안이 발표되면서 CKM이 향후 당뇨병 관리의 새로운 표준 기술로 부상할지 관심이 모아지고 있다.연속혈당측정기(CGM)가 이미 당뇨병 치료의 1차 관리 도구로 자리 잡은 상황에서, CKM 역시 학계 차원의 공감대와 임상적 필요성을 기반으로 보편화의 가능성을 열어둔 것.Breakthrough T1D 국제 그룹이 주도한 CKM 관련 권고안이 국제학술지 LANCET 1월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00331-6).Breakthrough T1D 그룹은 글로벌 당뇨병 연구·치료 혁신 조직으로, 이번에는 14개국에서 33명의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 분야 국제 전문가를 소집해 CKM 기술의 임상 적용에 대한 합의 지침을 도출했다.당뇨병성 케톤산증(DKA)은 제1형 당뇨병뿐 아니라 인슐린 집중 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서도 발생할 수 있는 대표적인 치명적 급성 합병증.현재 임상에서는 혈당 상승, 산증, 케톤 증가라는 세 가지 지표를 바탕으로 DKA를 진단하며, 케톤 측정은 대부분 손가락 채혈이나 소변 검사와 같은 간헐적 검사에 의존하고 있다. 이로 인해 위험 신호를 조기에 포착하지 못하는 '관리 공백'이 지속적으로 지적돼 왔다.Breakthrough T1D 국제 그룹의 CKM 관련 주요 권고안 이번 권고안은 이러한 한계를 보완할 기술로 CKM을 제시했다. CKM은 체내 케톤 수치를 연속적으로 측정해, 환자와 의료진이 케톤 변화 양상을 실시간에 가깝게 인지할 수 있도록 한다. 특히 최근 증가하고 있는 정상 혈당 범위에서 발생하는 '정상혈당성 DKA(euglycemic DKA)'의 경우, 혈당 중심의 기존 관리 체계만으로는 조기 대응이 어렵다는 점에서 CKM의 임상적 가치가 더욱 부각된다.지침의 핵심은 '어떻게 경고할 것인가'에 초점을 맞췄다. 전문가 패널은 CKM에 CGM과 유사한 추세 화살표를 적용해, 시간당 약 0.4 mmol/L 수준의 케톤 변화율을 시각적으로 전달할 수 있다고 제안했다.동시에 불필요한 불안과 알람 피로를 최소화하기 위해, 알람 기능은 기본적으로 선택 사항으로 두고 사용자와 의료진의 판단에 따라 개별 설정이 가능해야 한다고 권고했다.다만 케톤 농도가 임상적으로 긴급한 최고 수준인 3.0 mmol/L 이상에 도달할 경우에는, 청각 또는 진동 알람을 통해 명확한 경고를 제공하는 것이 바람직하다고 명시했다. 케톤 수치를 표현하는 용어 역시 혼란을 줄이기 위해 '정상', '상승', '높음', '긴급 높음'으로 단순화할 것을 제안했다.안전 장치에 대한 권고도 포함됐다. CKM 수치와 임상 증상이 일치하지 않는 상황에 대비해, 모든 CKM 사용자에게 혈중 케톤 측정기를 함께 제공해야 하며, CKM을 착용하는 모든 환자는 높은 케톤 수치가 의미하는 바와 그에 따라 취해야 할 행동에 대한 체계적인 교육을 받아야 한다고 강조했다. 이는 기술 도입이 오히려 환자의 부담을 키우는 결과로 이어지지 않도록 하기 위한 장치다.전문가 패널은 CKM 데이터가 단순히 급성 DKA 발생을 경고하는 데 그치지 않고, 평상시 케톤 분포와 변동성을 통해 향후 DKA 발생 위험이 높은 환자를 예측하는 데도 활용될 수 있다고 강조했다. 감염이나 탈수 등 상황에서 케톤 수치가 상승할 경우 조기 경고를 제공함으로써, 응급실 방문이나 중환자 치료로 이어지기 전 단계에서 개입이 가능하다는 것.권고안은 국제소아청소년당뇨병학회(ISPAD)의 공식 지지를 받았으며, 향후 임상 연구와 실제 사용 데이터를 통해 점진적으로 고도화될 것으로 전망된다.CGM이 초기에는 보조적 기술로 도입됐다가 현재는 당뇨병 관리의 핵심 인프라로 자리 잡은 것처럼, CKM 역시 전문가 권고와 임상 수요를 발판으로 차세대 표준 관리 기술로 발전할 가능성이 큰 것으로 평가된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]"표준치료인 세기조절방사선부터 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료, 차세대 시술인 브라키테라피까지 스페이스OAR(SpaceOAR) 하나로 부작용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 누가 봐도 안 쓸 이유가 없는거죠."서구권에 이어 국내에서도 전립선암 유병률이 폭발적으로 증가하면서 이에 대한 효율적 치료와 부작용 관리가 화두로 떠오르고 있다.실제로 국가암등록 통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2018년 1만 5172건에서 2022년 2만 754건으로 5년만에 37%가 증가하며 경각심을 높이고 있는 상황.이에 대한 치료법으로는 전립선 절제술과 방사선 치료가 양대 축을 이루고 있다. 수술적 접근으로 전립선을 뗴어내거나 방사선을 이용해 암 세포를 사멸시키는 방식이다.문제는 부작용 관리다. 숙련도가 높아지면서 부작용 비율이 낮아지고 있기는 하지만 여전히 전립선 절제술은 요실금과 발기부전을, 방사선 치료는 직장 출혈과 직장염 등을 완전히 피할수는 없기 때문이다.이러한 가운데 방사선치료의 부작용을 획기적으로 줄이는 기술이 신의료기술평가를 통과해 건강보험 급여권에 들어오면서 주목을 받고 있다. 바로 스페이스OAR이다.그렇다면 이 스페이스OAR은 실제 임상현장에서 어떠한 효과를 보이고 있을까. 최근 스페이서OAR 1000례를 기록하며 선도적으로 이를 활용하고 있는 연세암병원 방사선종양학과 조재호 교수를 만나본 이유다."방사선 치료 기술 고도화로 전립선암 치료 패러다임 변화"조 교수는 먼저 기술의 급격한 고도화로 전립선암 치료의 전반적인 경향이 변화하고 있다고 운을 뗐다.연세암병원 조재호 교수는 방사선 치료 기술의 고도화로 치료 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.먼저 CT와 MIR, PET 등 고정밀 영상 기기가 나오면서 병기와 부위를 더 정확하게 판단하게 됐으며 치료기기 또한 빠르게 발전하면서 더 정확한 맞춤 치료가 가능해 졌다는 설명이다.조재호 교수는 "MRI와 PET의 해상도가 높아지면서 정확하게 암의 위치와 크기를 파악하고 치료 범위와 방법을 정밀하게 조정하는 맞춤 치료가 가능해졌다"며 "특히 여기에 방사선 치료 기술이 급격하게 고도화되면서 정상 조직을 보호하면서도 암을 사멸시키는 정밀 치료가 대세가 되고 있다"고 말했다.이어 그는 "결국 수술이든 방사선치료든 이제 전립선암으로 죽는 환자는 거의 없다고 볼만큼 성적은 우수하다는 의미"라며 "이제는 나아가 장기의 정상적 기능을 보존해 삶의 질을 보존하는 것이 중요한 과제가 되고 있다"고 덧붙였다.수술과 함께 양대 축을 이루는 방사선 치료가 주목받고 있는 배경도 여기에 있다. 수술 환자의 20~30% 정도가 겪게 되는 요실금과 발기부전 등의 문제에서 자유롭기 때문이다.현재 방사선 치료의 경우 세기조절방사선치료기(IMRT)가 표준치료로 정립돼 있다. 여기에 조금더 고도화된 정위적체부방사선치료(SBRT)도 자리잡고 있는 상태.여기에 세브란스병원의 경우 꿈의 암치료기라 불리는 중입자치료와 4세대 치료법으로 꼽히는 브라키테라피가 활용되고 있는 상황이다.조 교수는 "최근 방사선 치료는 침습성이 낮고 정밀 타격을 통해 정상 조직을 보존할 수 있으며 일상 생활을 유지하면서 치료받을 수 있다는 장점이 부각되고 있다"며 "특히 세브란스병원의 경우 중입자치료와 브라키테라피가 가능하다는 점에서 더 많은 옵션을 보유한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이는 곧 일률적 접근에서 벗어나 위험도와 환자의 상태, 환자의 우선순위 등을 고려해 종합적인 맞춤형 접근이 가능하다는 장점이 있다"며 "말 그대로 의료진이 환자에게 가장 적합한 방향을 제시할 수 있다는 것"이라고 강조했다.특히 그는 흔히 내부 방사선 치료로 불리는 브라키테라피의 가능성을 높이 평가하고 있다.브라키테라피는 말 그대로 전립선에 피뢰침과 같은 캡슐을 삽입해 내부에서 방사선으로 암을 치료하는 기술. 외부에서 방사선 조사가 없다는 점에서 정상조직에 대한 피해를 크게 줄인 것이 핵심이다.조재호 교수는 "세기조절방사선치료와 정위적체부방사선치료, 중입자치료 등 외부 방사선 기기도 꾸준히 발전하고 있지만 정밀도와 삶의 질 측면에서 브라키테라피의 가능성이 크다고 보고 있다"며 "MRI 유도 방식의 브라키테라피가 이미 요도와 방광, 직장 등 정상조직을 보호하면서도 고선량을 전달할 수 있다는 것이 증명되고 있다는 점에서 스페이스OAR과 결합하면 사실상 부작용 우려를 씻어내는 효과를 낼 수 있다"고 말했다."스페이스OAR의 등장 방사선 치료 부담 크게 줄여"하지만 방사선 치료도 만능은 아니다. 전립선이 직장과 밀착돼 있다는 점에서 방사선이 투과하면서 직장이 함께 방사선에 노출된다는 한계가 존재한다.세기조절방사선과 중입자치료 등 외부 방사선 기기가 고도화되면서 노출량은 획기적으로 줄었지만 그럼에도 환자의 10% 정도는 여전히 직장 출혈 등을 경험한다.조재호 교수는 스페이스OAR 기술의 등장으로 보다 방사선 치료의 안전성이 크게 강화됐다고 강조했다.내부 방사선 기기인 브라키테라피도 이 부작용 위험을 절반 이상 크게 줄인 시술법이지만 가능성은 여전히 존재한다.보스톤사이언티픽의 스페이스OAR에 관심이 쏠리는 것도 이러한 이유 때문이다. 전립선과 직장 사이에 공간을 형성해 방사선량을 줄이는 효과를 발휘하기 때문이다.조재호 교수는 "스페이스OAR은 전립선과 직장 사이에 생체적합성 하이드로겔을 주입해 1cm정도의 물리적 간격을 만든다"며 "결국 암을 제거하기에 충분한 높은 선량을 주입해도 직장을 보호할 수 있다는 것"이라고 전했다.그는 이어 "이를 통해 임상적으로는 100명 중에 10명 정도에게 생기던 직장출혈 등의 부작용을 100명 중 1명 수준으로 줄였다"며 "특히 세기조절방사선치료는 물론 정위적체부방사선, 중입자치료, 브라키테라피까지 모든 방사선 치료에 적용가능하는 점이 큰 장점"이라고 덧붙였다.아직 국내에 들어온지 2년밖에 안됐지만 꾸준히 스페이스OAR이 확산되고 있는 이유다.스페이스OAR은 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 국내에서는 신의료기술평가를 거쳐 급여권에 들어오기까지 꽤 시간이 흘러 2023년말에야 급여권으로 들어왔다. 그럼에도 임상적 효과가 입소문을 타면서 빠르게 확산되고 있는 셈이다.조 교수는 "스페이스OAR을 도입하고 느낀 가장 큰 변화는 방사선 치료의 안전성이 강화됐다는 것"이라며 "더 고선량 치료를 계획하면서도 더 여유있게 확신을 가지고 결정할 수 있다는 의미"라고 말했다.그는 이어 "특히 회당 선량이 높은 중입자치료나 정위적체부방사선에서 이러한 효과가 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "환자들도 산정특례를 통해 5%의 부담만으로 삶의 질이 크게 향상된다는 점에서 만족도가 매우 높다"고 설명했다.실제로 조 교수는 이러한 장점을 기반으로 이미 스페이스OAR에 대한 1000례의 증례를 쌓았다.세브란스병원의 특화 기술인 브라키테라피에서 770례가 이뤄졌고 중입자치료에서 50례, 세기변조방사선치료에서 150례 등이 시행됐다. 스페이스OAR의 범용성을 가늠할 수 있는 부분이다.조재호 교수는 "이처럼 서로 다른 치료 기법에 스페이스OAR이 폭넓게 활용된다는 것은 직장 보호 효과가 실제 임상에서 효과를 발휘하고 있다는 것"이라며 "전립선암 환자의 배뇨, 배변 기능과 삶의 질에 중요한 역할을 하고 있다는 의미"라고 전했다.이어 그는 "전립선암 방사선 치료는 더 정밀한 기술을 기반으로 환자 개개인에게 적합한 맞춤형 치료로 가고 있으며 이는 곧 정밀 영상과 방사선 기술을 넘어 직장과 같은 정상조직을 보호하는 기술의 중요성을 의미한다"며 "스페이스 OAR이 의사와 환자 모두 부작용에 대한 걱정을 줄이고 더 확신있는 치료를 할 수 있는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제인 엔허투가 전이성 유방암 1차 치료 전면에 자리하게 됐다. 6년 전 최초 승인 후 거듭된 임상연구를 통해 치료 앞선에 서게 된 것이다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ADC 계열 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙, 로슈)' 병용요법을 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 엔허투-퍼제타 병용요법의 효과를 평가한 글로벌 임상3상인 DESTINY-Breast09 연구가 기반이 됐다.DESTINY-Breast09 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 1:1:1 비율로 무작위로 ▲엔허투 단독요법군 ▲엔허투-퍼제타 병용요법군 ▲탁산 계열 항암제-허셉틴-퍼제타(THP) 병용요법군으로 나눠 진행됐다.임상시험에서 엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 THP 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.56).무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 40.7개월, THP 요법군이 26.9개월이었다. 이 같은 엔허투-퍼제타 병용요법의 THP 요법 대비 PFS 혜택은 하위군에서 일관되게 관찰됐다.확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투-퍼제타 병용요법군이 87%, THP 요법군이 81%로 집계됐다. 이를 바탕으로 FDA로부터 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로 허가받으면서 3차 치료제로 승인 받은 지 6년 만에 치료체계 전면에 자리하게 됐다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 사라 톨라니(Sara Tolane) 박사는 "엔허투-퍼제타 병용요법은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 기존 표준 치료법 대비 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선하면서 10년 넘는 기간만에 승인된 유일한 1차 치료제"라며 "이 치료법이 해당 질환의 새로운 1차 표준 치료법으로 자리매김할 것"이라고 기대했다.수술 후 보조요법 영역확대 현재진행형여기에 엔허투는 내년 추가적인 영향력 확대도 기대된다.  전이성 유방암 1차 치료 연구인 DESTINY-Breast09가 올해 상반기에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표돼 FDA 승인을 이끌어냈다면, 내년에는 수술 전‧후 보조요법에서 임상적 혜택과 가치를 입증, 유방암 치료 패러다임에 큰 변화를 불러오게 될 전망이다.해당 연구는 지난 10월 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 발표된 바 있다. 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11'가 그것이다.우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 엔허투 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다.그 결과, 엔허투 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).DESTINY-Breast11 연구에서도 엔허투의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 엔허투와 파클리탁셀-허셉틴-퍼제타 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다.그 결과, 해당 임상 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.이를 토대로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이를 바탕으로 FDA에 추가 승인 심사를 받고 있는 상황이다. 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 수석 부사장은 "초기 유방암 치료의 목표는 환자에게 가능한 최고의 완치 가능성을 제공하는 동시에 치료 요법의 내약성을 최적화하는 것"이라며 " DESTINY-Breast11 연구 등을 통해 HER2 양성 질환 초기 단계에 엔허투를 도입하는 것이 중요하다는 점을 강조한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이재명 대통령이 16일 업무보고에서 유전성 탈모 치료제에 대한 건강보험 급여 적용 검토를 지시한 것에 대해 의료계가 강력한 우려를 표명하기 시작했다. 산부인과의사회 김재연 회장은 17일, 복지부에 탈모치료제 급여화가 건강보험 재정에 미칠 파장을 분석한 보고서를 를 통해 "최대 3.6조원의 재정 부담이 발생할 수 있다"며 신중한 접근을 촉구했다.이재명 대통령이 탈모치료제 건보적용 검토 지시에 의료계가 우려를 드러내고 있다. 국내 탈모 인구는 약 1000만명으로 추산되며 관련 시장 규모만 4조원에 달한다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2020년부터 지난해 6월까지 5년간 탈모증으로 진료받은 환자는 111만 5882명, 총 진료비는 1910억원이었다.문제는 급여 적용 시 현재 치료를 받지 않는 수백만명의 잠재 환자가 공적 시스템으로 유입되면서 수요가 폭증할 가능성이 크다는 점이다.보고서는 재정 추계의 심각한 괴리를 지적했다. 과거 대선 공약 검토 당시 제시됐던 연간 700억~800억원 수준의 추가 부담 추산은 현재 시장 규모를 단순 적용한 것으로, 급여화에 따른 가격 하락과 수요 증가 효과를 전혀 반영하지 못했다는 것이다.약값이 저렴해지면 경제적 부담으로 치료를 포기했던 환자들이 대거 유입되는 이른바 모럴 해저드 현상이 필연적으로 발생한다는 분석이다.의료계와 보건경제 전문가들이 제시한 현실적인 추계는 충격적이다. 수요 폭증을 반영할 경우 연간 추가 재정 지출은 1조원에서 최대 3.6조원까지 급증할 수 있다.이는 단일 질환의 급여 확대 규모로는 전례 없는 수준이며, 암이나 희귀난치병 등 생명과 직결된 중증 질환의 급여 확대에 사용될 재원을 잠식하게 된다.법적 정당성 확보도 난제다. 현행 국민건강보험법 제53조는 미용 목적이 강한 행위나 치료재료를 비급여 대상으로 명시하고 있다. 유전성 탈모는 국제질병분류(ICD-11)에서 L64.8 코드를 부여받는 질병이지만, 치료 목적이 주로 삶의 질 향상에 집중돼 있어 '미용과 질병'의 경계가 모호하다.명확한 법적 근거 없이 급여화가 추진될 경우 법적 형평성 논란을 야기할 수 있다는 지적이다.형평성 문제는 더욱 첨예하다. 백혈병 환우회 등 중증 질환 환자단체들은 생명과 직결된 CAR-T 치료제 같은 고가 신약의 우선적 급여 확대를 요구하며 강하게 반발하고 있다.삶의 질 향상을 목적으로 하는 탈모 치료에 대규모 재정을 투입하는 것은 필수 치료를 포기해야 하는 중증 환자들의 고통을 외면하는 결과를 초래할 수 있다는 비판이다.대통령실도 무제한 보장의 위험을 인식하고 있다. 급여 적용 시 처방 횟수나 총액을 제한해 재정 부담을 완화하는 방안을 함께 검토하도록 주문한 것으로 알려졌다. 보고서는 이에 대해 객관적인 임상 지표를 활용한 중증도 기반 차등 적용, 연간 처방 일수나 최대 급여액 설정 등의 제한적 급여 모델만이 현실적 대안이라고 제시했다.다만 제한적 급여 모델 역시 중증 기준 설정의 어려움, 복잡한 행정 절차, 의료진의 진료 자율성 제한 문제와 맞닿아 있다. 탈모 치료제는 의료진 판단으로 자유롭게 사용돼 왔던 분야인 만큼, 엄격한 급여 기준 설정 과정에서 행정적 규제가 의료 전문성을 침해한다는 논란이 예상된다.김 회장은 보고서를 통해 건강보험 재원 외 대체 재원 마련을 제안했다. 탈모 치료 비용에 대한 소득공제 확대 등 세제 지원이나 민간 실손보험과의 연계 강화를 통해 공적 재원 부담을 분산시키자는 것이다. 또한 단순 추계치가 아닌 수요 폭증을 반영한 현실적인 재정 시나리오를 투명하게 공개하고 국민적 공론화를 통해 사회적 합의를 도출해야 한다고 강조했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 질병 분류 기준 확립, 치료제의 의학적 효과 및 경제성 평가, 건강보험 재정 영향 분석 등 3단계 검토 절차를 거쳐 건강보험정책심의위원회의 의결을 얻어야 한다. 대통령 지시로 검토가 급물살을 탔지만, 실제 정책 실현까지는 행정적·기술적·사회적 합의 절차상 상당한 시간이 소요될 전망이다.김재연 회장은 "충분한 논의 없이 추진될 경우 포퓰리즘 정책이라는 비판을 피하기 어려울 것"이라며 신중한 접근을 거듭 요구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]인공지능 초개인화 장기재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 'AI 당뇨발 재생 플랫폼'의 국내 시장 진출을 본격화한다.17일 로킷헬스케어는 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 프로젝트를 통해 2026년 상반기 임상을 종료하고, 같은 해 하반기부터 국내 상용화 및 대규모 매출을 달성한다는 목표다.로킷헬스케어가 분당서울대학교병원 등 전국 11개 정상급 의료기관과 임상 네트워크를 구축하고, 이달부터 본격적인 AI 당뇨발 재생 임상에 돌입한다.이번 임상에는 분당서울대병원 등 국내 11개 거점 메이저 병원의 성형외과 및 정형외과 핵심 의료진이 대거 참여한다. 다학제 의료진 구성을 통해 임상의 실효성과 전문성을 극대화했다는 설명이다.특히 최신 장기재생 기술의 빠른 상용화를 위해 '혁신의료기술' 트랙을 활용한다. 2026년 상반기 임상 종료 즉시 '임시 코드(한시적 수가)'를 획득해 내년 하반기부터 병원 현장에 즉각 도입한다는 목표다. 이를 통해 11개 임상 시행 병원을 거점으로 당뇨발 재생 치료를 빠르게 확산시킬 계획이다.로킷헬스케어의 AI 당뇨발 재생 기술은 AI, 바이오프린팅, 자가 바이오 잉크를 결합한 의료 솔루션이다. 환자의 환부 데이터를 AI가 분석하고 자가 조직을 활용한 바이오 잉크를 3D 프린터로 출력해 환부에 적용하는 방식이다.이 기술은 이미 미국·유럽·남미·중동 등 글로벌 시장에서 수천 명의 임상 사례를 통해 성공적인 재생 효과를 검증받았다는 설명이다. 이번 국내 임상에선 이런 해외 성공 모델을 한국 의료 시스템에 이식한다. 이를 통해 매년 발생하는 수천 명의 당뇨발 절단 위기 환자들에게 '단 한 번의 시술'로 완치에 가까운 재생 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.로킷헬스케어 관계자는 "이미 세계적으로 검증된 AI 장기재생 플랫폼을 국내 환자들에게 본격적으로 적용할 수 있게 돼 기쁘다"며 "전국 11개 거점 병원 네트워크를 기반으로 임상의 완성도를 높여 병원 운영의 효율과 환자의 행복을 동시에 실현하는 의료 혁신을 이뤄내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]최소침습수술 의료기기 기업인 리브스메드가 오는 24일 코스닥 상장을 앞둔 가운데 높은 청약경쟁률을 기록하며 기대감을 높이고 있다.이를 기반으로 리브스메드는 외과 수술 플랫폼 기업으로 세계 시장을 공략한다는 계획이다.17일 의료산업계에 따르면 지난 15일부터 16일까지 진행된 리브스메드에 대한 일반투자자 공모 청약이 경쟁률 390대 1을 기록한 것으로 확인됐다.이번 공모에는 총 33만 9천여 명의 투자자가 청약에 참여했으며 청약 증거금은 6조 6363억 원 규모로 집계됐다.리브스메드는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요 예측에서 231대 1의 경쟁률을 기록한 바 있다.더욱이 참여 기관의 97.5%가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다는 점에서 흥행 기대감을 높이고 잇는 상황.당초 높은 밸류에이션과 대형 공모 규모로 인한 흥행 우려가 제기됐지만 기관과 개인 투자자 모두 높은 청약률을 기록하며 우려를 불식시킨 셈이다.특히 미국, 중동, 아시아 등 글로벌 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달하면서 외과 의료기기 분야에 새 바람을 예고했다.이에 따라 리브스메드의 공모가는 주당 5만 5000원으로 책정됐으며 납입일은 오는 18일, 상장일은 크리스마스 이브인 24일로 결정됐다.리브스메드는 최소침습수술을 기반으로 다양한 외과 수술 포트폴리오를 갖춘 제조 기업이다. 현재 5개 핵심 제품군 중 4개가 국내외 인허가를 완료하며 상용화에 성공한 기업.일단 리브스메드는 세계 최초로 상·하·좌·우 90도 다관절 기술을 상용화한 복강경 수술기기를 내놓으며 주목을 받았다.5개 핵심 제품군은 핸드헬드형 제품군 ▲일반형 복강경 수술기구 'ArtiSentialTM' ▲고급형 혈관봉합기 'ArtiSealTM' ▲수술용 스테이플러 'ArtiStaplerTM', 수술 시스템 제품군으로는 ▲복강경 카메라 시스템 'LivsCamTM' ▲수술로봇 시스템 'STARKTM'이다.먼저 첫번째 제품인 아티센셜은 현재 국내 251개 병원 638명의 의사들이 사용하고 있는 리브스메드의 핵심 품목이다.아티씰은 국내외 주요 국가 인증을 완료하고 10월 전 세계 시장 판매를 시작했으며 아티스테이플러와 리브스캠은 11월 국내 인증을 받아 2026년부터 판매가 예상되며 스타크는 2026년 국내 인증을 추진중이다.리브스메드는 복강경 수술 기기부터 카메라 시수템까지 전 제품군을 보유한 기업으로 이번 상장을 통해 세계 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.리브스메드 이정주 대표는 "코스닥 상장은 끝이 아닌 시작"이라며 "2026년 제품 포트폴리오 완성과 함께 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.