[메디칼타임즈=김승직 기자]성분명 처방을 의무화하는 법안이 발의되면서 이를 둘러싼 의료계 갈등이 격화하고 있다. 의약분업 시행 이후 수면 위로 올라왔다 다시 가라앉기를 반복하는 현안이지만, 이번엔 관련 법안을 통과시키겠다는 약계 의지가 강한 상황이다.이에 국회 통과 가능성이 적다는 정치권 관측에도 의사들은 결사반대를 외치며 법안 상정을 원천 차단하려는 움직임을 취하고 있다.이에 성분명 처방은 단순히 직역 간 이권 다툼을 넘어, 여러 쟁점이 복합적으로 얽혀있다는 진단이 나온다. 성분명 처방은 언제 등장해 어떤 논의를 거치며 지금까지 흘러왔을까. 메디칼타임즈는 그 과거를 들여다봤다.성분명 처방을 의무화하는 법안이 발의되면서 이를 둘러싼 의료계 갈등이 격화하고 있다. 사진은 성분명 처방 논의 타임라인■의약분업과 시작된 성분명 처방 논의…흐름은성분명 처방 논의는 1990년대 후반, 국민 의료비 급증 문제와 함께 약품비 절감 필요성이 대두되면서 시작됐다. 의약분업 시행을 앞두고 성분명 처방을 통해 제네릭 의약품 사용을 활성화하고 약값을 낮추려는 정책적 시각이 배경에 있었다.하지만 논의는 초기부터 난항을 겪었다. 생물학적 동등성 확보에 대한 불신 때문이었다. 오리지널 의약품과 성분은 같더라도 제네릭이 인체 내에서 동등한 효능을 발휘하는지에 대한 의구심이 의료계와 환자들 사이에서 팽배했던 것.하지만 2000년 의약분업 시행과 함께 성분명 처방 논의가 새로운 국면을 맞이했다. 의약분업의 대원칙은 의사가 특정 제품명으로 처방하는 것이었으나, 약사법에 '대체조제' 조항이 신설되면서 성분명 처방의 제한적 형태가 법제화됐다.1989년 이후 국내에 도입된 신약에 한해 제한적으로 시행돼 온 생동성 시험도 의약분업을 계기로 확대·발전하기 시작했다.하지만 약사의 자율적인 대체조제는 요원했다. 이를 위해선 환자 동의가 필요하고 의사에게 사후 통보해야 해 제약이 컸던 탓이다. 이 사후 통보 의무가 의료계의 묵시적 거부권 역할을 해, 사실상 대체조제 활성화에 걸림돌이 된 것.이런 까다로운 의무 조항들은 약사들이 성분명 처방을 더욱 강력하게 요구하는 동기가 됐다.  이런 방식의 대체조제로는, 그 본래 취지인 약제비 절감과 약국 재고 운영 효율화를 실질적으로 달성하기 어렵다는 이유에서다. 정부 역시 약제비 절감을 목표로 성분명 처방 시범사업 도입을 검토하거나, 대체조제 활성화 방안을 추진하는 움직임이 있었다.■우려 컸던 제네릭 신뢰성…생동성 조작 걸림돌하지만 이후에도 성분명 처방 논의에 큰 진전이 있지는 않았다. 특히 2006년 성균관대학교 약학대에서 발생한 '생동성 시험 자료 조작 사건' 등은 제네릭에 대한 의사들의 불신에 기름을 부은 격이 됐다. 이 때문에 해당 시기 논의는 의약품 품질 관리 시스템의 미비와 의료계의 강한 우려로 인해 본격적인 제도화로 나아가지 못하고 마무리됐다.그러나 2010년대에 들어 약제비 지출이 지속적으로 늘어나면서 성분명 처방의 필요성이 재차 대두했다. 이 시기 입법 시도도 활발해졌는데 대체조제 시 의사 통보 의무를 아예 삭제하거나, 통보 기한을 늘리는 등 약사의 대체조제 권한을 확대하는 내용이 주를 이뤘다. 이에 대체조제 간소화가 성분명 처방을 위한 단계적인 절차라는 의료계 인식이 형성됐다.이에 의사단체들은 사후 통보 의무 폐지가 환자 안전을 위협하고, 의사의 처방권 및 책임 소재를 훼손한다며 강력히 반발하고 나섰다. 결국 법안들은 국회에서 계류되거나 폐기됐다.2020년대에 들어선 제네릭 신뢰성을 높이기 위한 정부 노력이 더욱 힘을 얻었다. 식약처는 2020년 제네릭 의약품 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위해, 오리지널 의약품과의 동등성을 판단하는 생물학적 동등성 기준을 상향했다.▲주성분 ▲제형 ▲투여경로 ▲품질 ▲사용 목적 등에서 오리지널 의약품과 동등해야 하고, 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질 동등성 등을 평가하도록 기준이 강화된 것.더욱이 같은 시기 코로나19 등 감염병으로 의약품 품절 사태가 벌어지면서 대체조제, 성분명 처방에 대한 정부·정치권 요구도 커졌다.이어 대체조제 사후 통보를 간소화하는 약사법 개정안이 지난 10월 국회를 통과하고, 성분명 처방을 의무화하는 법안까지 국회에 발의되면서 의사들의 긴장감이 고조되고 있다.성분명 처방 의무화법 발의로 의·약 갈등이 심화하면서 각 단체가 여론몰이에 나섰다.■의·약 갈등 격화하나…국민 여론 모으기 나서의사들이 성분명 처방 제도에 반대하는 이유는 과거부터 일관돼왔다. 이는 의사의 고유 처방권을 침해해 특정 환자의 특성을 고려한 최적의 의약품을 선택하는 것이 어려워진다는 우려에서다.더욱이 제네릭 의약품은 품질이나 부형제 차이 등으로 약화 사고 발생할 가능성이 큰데, 그 책임 소재가 불분명하다는 지적도 나온다. 이 때문에 관련 법적 책임을 의사에게 전가하는 불합리한 상황이 초래될 수 있다는 것.반면 약계는 성분명 처방이 국민 의료비 절감이라는 공익적 목표를 실현할 수 있다는 입장이다. 이 제도로 저가 제네릭 사용을 유도해 국민건강보험 재정을 안정화할 수 있다는 것.약국 재고 상황이나 약가에 따라 유연하게 조제 가능해 의약품 접근성·선택권을 높이고, 수급 불안정 문제에도 효과적으로 대응할 수 있다는 주장도 나온다. 폐의약품 낭비를 막는 것에 따른 환경오염 문제 해소도 찬성 이유다.성분명 처방을 둘러싼 해묵은 갈등이 다시 쳇바퀴를 돌면서 의료계와 약계는 국민 여론을 모으는 방향으로 전략을 선회한 상황이다.특히 대한약사회는 현 집행부는 출범 이후 성분명 처방 TFT를 설치하는 등 기민하게 대응하고 있다. 이에 따라 올해 초 의약품정책연구소를 통해 관련 연구용역을 진행했고, 지난달 성분명 처방 도입 시 1~7조의 약제비 절감 효과가 있다는 중간 결과를 내놨다.지난 9월엔 국내 대학생을 대상으로 성분명 처방 제도에 대한 국민 이해를 돕는 영상 광고를 만드는 공모전을 진행하기도 했다. 또 국회 토론회를 통해 성분명 처방 한국형 모델을 제시하는 등 정치권 대응에도 힘을 싣고 있다.약사회는 의약품정책연구소에서 나온 최종연구서를 토대로, 성분명 처방에 대한 올바른 정보를 국민과 언론에 알리는 활동 지속 전개한다는 계획이다.이와 관련 약사회 노수진 약사회 홍보이사는 정례브리핑을 통해 "성분명 처방에 대한 국민적 이익을 알려야 한다. 현재 약사회 지부에서 관공서 등에 대관활동 할 때 사용할 대관용 자료집도 검수 중"이라며 "성분명 처방은 국민에게 이로운 것이지, 약사에게 이로운 것이 아니다. 의사와 약사 밥그릇 싸움처럼 비치면 국민에게 공감을 얻기 어렵다"고 말했다.■맞불 놓는 의료계 "성분명 처방 의약분업 파기"의료계 대응도 유사하다. 대한의사협회는 이달 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회를 구성하고 성분명 처방을 핵심 안건 중 하나로 삼았다. 이에 앞서 지난 9월 '불법대체조제 피해신고센터'를 개소하고 관련 피해사례를 수집, 고발 등 법적 대응에 나서고 있다.관련 대국민 설문조사도 이뤄지고 있다. 전라남도의사회·광주광역시의사회가 환자·보호자 2188명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 응답자의 83%가 '환자 동의 없이 약을 바꿔선 안 된다'고 답했다. '대체조제가 확대되면 환자의 안전이 위협된다'는 응답자도 전체의 72%였다.의협은 전라남도의사회와 더불어민주당 소속 11명의 의원실을 순회 방문해 대체조제와 성분명 처방의 문제를 알리는 한편, 이 설문조사 결과도 전달했다.다른 의사단체들의 지원사격도 계속되고 있는데 서울특별시의사회는 전 국민을 대상으로 성분명 처방의 위험성을 알리는 동영상, 포스터, 웹툰 공모전을 진행하고 있다. 대한병원의사협의회 역시 국민 1000명을 대상으로 진행한 설문조사에서, 응답자 과반이 성분명 처방 도입에 반대한다고 답한 결과를 공개했다.특히 의협 범대위는 지난 16일 국회의사당 앞에서 전국의사 대표자 궐기대회 열고 성분명 처방을 규탄했다.의협 김택우 회장은 "성분명 처방은 의사와 환자 간의 신뢰를 깨뜨리고 환자 안전을 위협한다. 책임 구조를 붕괴시키는 명백한 의료악법이자 과잉 입법"이라며 "동일 성분이라는 이유로 의사의 판단 없이 약제가 대체된다면, 그로 인한 의사의 처방 권한과 환자의 안전은 누가 책임질 것이냐"고 비판했다.이어 "지금 국회와 정부가 강행하는 성분명 처방은, 지난 20여 년간 지켜온 의약분업의 원칙을 명백히 무너뜨리는 행위다"라며 "성분명 처방 강행은, 곧 의약분업 파기 선언이며 그로 인해 파생될 문제들은 모두 정부와 국회의 책임"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 지역의사제가 국회 문턱을 넘어서면서, 정부가 2027학년도 의대정원 산정을 위한 의사인력 수급추계를 연말까지 내놓겠다는 계획을 밝혔다.의료 인력 재편 논의의  열쇠로 작용할 추계 모형에 지역의사제 요소가 본격 반영될 전망이다.의사인력수급추계위원회는 연말까지 중장기 수급 추계 모형과 산정 방식  등을 확정지을 계획이다.보건복지부 의료인력정책과 방영식 과장은 20일 복지부 전문기자협의회를 통해 "지역의사제 내용을 바탕으로 지역별 수급 및 의대 정원 등을 논의하겠다"고 전했다.지난 6월 구성을 완료한 의사인력수급추계위원회는 총 10번의 회의를 거쳐 오는 12월 22일까지 중장기 수급 추계 모형과 산정 방식 등을 확정하는 것으로 계획돼 있다.그는 "12월 말까지 결과내는 것을 목표로 추진하고 있다"며 "기존에는 10회로 회의를 마무리하려 했는데 진행 상황을 보고 필요할 경우 더 자주 위원회를 개최하는 방안도 검토 중"이라고 설명했다.이어 "전문가들이 모여 논의하기 때문에 모형 논의에 시간이 소요되고 있다"며 "어떤 방향으로 할 것인지 합의, 논의하는 단계"라고 전했다.인력수급 추계위원회는 보건복지부장관 직속 독립 심의기구로 중장기 의료수요 등을 고려한 적정인력 규모를 과학적·전문적으로 추계하기 위한 전문가협의체다.2026학년도 의대 모집인원이 증원 전인 3058명으로 되돌아간 가운데, 내후년인 2027학년도 정원 또한 추계위원회 논의를 바탕으로 결정된다.방영식 과장은 "지역별로 어디에 얼마나 의료인력이 부족한지 알아야 하기 때문에 추계위에서 지역의사제 관련 논의도 함께 진행할 예정"이라며 "지역의사제 내용을 바탕으로 지역별 수급 및 의대 정원 등을 논의할 것"이라고 말했다.의과대학 입학생 일정 비율을 별도 선발해 10년간 의무 근무토록 하는 '지역의사 양성 및 지원 등에 관한 법률안'은 지난 18일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 여당과 정부가 추진 중인 법안인 만큼 본회의 통과 가능성도 높게 점쳐진다.다만, 2027학년도 의대정원 발표까지는 시간이 더 필요하다. 방영식 과장은 "의사인력수급추계위원회를 통해 모형이 나와도 이는 의대정원과 별개"라고 선을 그었다.그는 "추계위는 5년, 10년, 15년 후 어느 지역에 몇 명이 더 되는지, 모자란지 등을 추계하고 있다"며 "추계 결과가 나와도 정원과 연결하는 것은 별도의 논의, 절차가 필요하다. 의대정원은 추계 결과 발표 후 논의할 전망"이라고 전했다.끝으로 그는 "기존 계획대로 12월 22일 논의를 마치더라도 어떤 사항을 공개할지 여부는 아직 결정되지 않았다"며 "위원회에서 별도 상의가 필요하다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]19일 대한심장학회는 국회의원회관에서 심장질환 법 제도 공백 해소를 위한 토론회를 개최하고 2016년 제정된 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률(심뇌법)의 현황 및 개선 방향에 대해 모색했다."붕어빵에 붕어가 없고 심뇌법에는 심장병이 없습니다."심장질환이 구조적으로 배제되고 있다는 지적이 나왔다. 암에 이어 사망률 2위에 달하지만 암, 말기 신장병 등에서 적용되는 산정특례, 전문질환군에 배제돼 사망 시까지 별다른 보장을 받지 못한다는 것.특히 해외 주요 선진국들은 심장질환을 독립된 법 체계로 관리하며 초기부터 적극적인 예방-치료-재활-돌봄이 이어지는 구조를 갖췄다는 점에서 한국의 법 체계도 정비가 필요하다는 게 전문가들의 목소리다.19일 대한심장학회는 국회의원회관에서 심장질환 법 제도 공백 해소를 위한 토론회를 개최하고 2016년 제정된 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률(심뇌법)의 현황 및 개선 방향에 대해 모색했다.WHO에 따르면 심장질환은 전 세계 사망원인 1위이며, 우리나라에서도 고령화 추세에서 암에 이어 높은 사망 원인으로 자리할 뿐더러 심부전, 심방세동, 판막질환, 폐동맥고혈압 등 순환계통 질환자의 증가세도 두드러지고 있다.문제는 심부전, 부정맥, 판막질환, 폐고혈압 등은 지속적인 관리와 다학제 협력이 필수적이지만 건강보험 보장과 산정 특례 적용치 충분치 않다는 점. 급성기 중심으로 설계된 현재의 체계는 장기적, 복합적 관리의 필요성을 충분히 담아내지 못해 심뇌법 개정이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.이해영 심부전학회 정책이사(서울대병원 순환기내과)'심뇌법 개정, 왜 바뀌어야 하나?'를 발표한 이해영 심부전학회 정책이사(서울대병원 순환기내과)는 2020년 개정 과정에서 대상 질환의 범위와 수행 주체에 대한 법 해석의 모호성이 발생, 이에 따라 현장의 적용고 정책 실행에 혼선을 초래하고 있다고 진단했다.이해영 이사는 "심뇌법의 2020년 개정 과정에서 법안 수행 주체가 보건복지부 장관 단독에서 질병관리청이 포함되며 문제가 발생했다"며 "특히 심부전, 부정맥, 뇌동맥류를 규정한 제2조 '그 밖에 복지부령으로 정하는 질환'이 이원화 과정에서 삭제됐다"고 지적했다.그는 "개정 이후 심뇌혈관질환연구 사업은 복지부 장관, 심뇌혈관질환조사통계사업은 질병관리청장으로 분담됐다"며 "통계사업의 중요 기관인 중앙권역지역 심뇌혈관질환센터는 복지부 소속으로 어그러졌다"고 했다.2022년 개정도 심뇌법의 범위를 축소시키는 결과는 낳았다. '심부전, 부정맥, 뇌동맥류 중 어느 하나에 해당하는 질환을 말한다'는 항목이 삭제되면서 사실상 붕어빵에는 붕어가 없고 심뇌법에는 심장병이 없는 기형적 상황이 초래됐다는 것이 그의 판단.심근경색증 환자에서 심부전이 발생하면 사망률이 두배 높은 8%에 이르고, 퇴원 이후 심부전 발생 유무에 따른 사망률 격차는 더 커져 초기부터 전문적인 관리가 필요하다.이 이사는 "표준 치료를 전문적으로 수행할 경우 사망, 재입원율을 60% 줄일 수 있다"며 "심부전 환자의 45%가 매년 한번 이상 입원하는데 입원하지 않고 외래에서 치료받으면 의료비의 96%가 절감된다"고 법적 테두리에서 체계적인 지원이 필요함을 강조했다.한편 심뇌법 제정 이후 신설 조직 및 당면 과제에 대한 보완 필요성도 제기됐다.2023년 12월 중앙심뇌혈관질환센터, 2024년 지역심뇌혈관질환센터가 새로 지정돼 이의 역할 규정이 필요하게 됐다. 중앙 권역 지역 심뇌혈관질환센터 간의 업무 협조 체계 내에서 권역 및 지역센터에서 진료가 어려운 중증 심뇌혈관질환 및 희귀난치성 질환에 대한 환자 전원, 진료 지원 수요가 제기된다.심뇌법 개정을 통한 문제 해결 방안으로는 ▲임상 현장의 필요를 반영한 대상 질환 명시 및 확장 가능성 복구 ▲복지부-질병청 이원화 역할 분담으로 발생한 혼선 해소 ▲심뇌혈관질환센터, 119구급대의 유기적 협업 등 관리 과정의 지자체 참여 의무 규정 신설과 예산 확충 근거 확보가 제시됐다.해외 주요 제도 사례 비교를 통해 개선 방향 모색도 이뤄졌다.'국내외 심장질환 법제 대응체계 비교'를 발표한 정욱진 심장학회 정책이사(가천대 의과대학장)는 "심장질환은 국내 사망률 2위 질환임에도 암, 말기 신장, 응급, 외상 질환에 비해 보장 제도에서 격차를 보인다"며 "중증 심부전, 난치성 부정맥, 중증 판막질환, 난치성 폐고혈압 질환자는 산정특례, 전문질환군에 배제돼 사망시까지 별다른 보장을 받지 못한다"고 지적했다.암, 자살, 치매는 개별법과 지원 체계가 존재하지만 사망 원인 2위인 심장질환은 개별법이 없고 보장성도 후순위로 밀려있어, 법적·정책적 사각지대에 방치되고 있다는 것.배장환 좋은삼성병원 심혈관중재시술연구소장정 이사는 "21대에서 심장질환 단독 법률은 0건, 관련 개정안 1건을 제외하면 심장질환에 대한 국회의 입법은 부재했다"며 "22대 역시 현재까지 단독 법안이 전문해 정책 이행력과 보장성 제도의 불균형을 초래, 지속시키고 있다"고 판단했다.2025년 기준 국민건강증진기금 예산은 3조 2517억원에 달하지만 이 중 심혈관질환에 대한 투자 비중은 0.6%에 불과하고 심혈관질환이 포함된 만성질환 분야 사업비 역시 3.6%에 그친다. 기금 사용도 구조상 소외돼 있지만 해외 상황은 다르다.정 이사는 "미국은 Affordable Care Act에 기반한 밀리언 하트 전략을 사용한다"며 "호주는 Medical Research Future Fund Act에 기반한 Cardiovascular Health Mission 전략으로 총 10년간 2.2억 호주달러가 지원되는 등 독립 기금 기반의 전략적 연구 투자를 진행하고 있다"고 말했다.그는 "일본의 경우 순환기병 대책 기본법에 기반해 2020년 순환기병 대책 추진 기본계획을 수립, 예방-치료-재활-돌봄이 이어지는 전주기 관리 모델을 운영한다"며 "국가법, 지방 계획, 의료 인프라가 연계된 다층 정책 구조를 갖췄다는 점을 참고할만 하다"고 강조했다.그는 "해외 사례를 참고해 심뇌법에 심부전, 부정맥, 심장판막증, 폐고혈압 등 중증난치성 심장질환 범위를 명시하고 정책 수립, 자원 배분의 기준을 마련해야 한다"며 "보장성 사각지대 해소 및 산정특례, 전문질환군 지정 확대도 필요하다"고 했다.이외에도 중증도에 기반한 심뇌혈관센터 이원화, 2차 전문병원까지 지정 대상 확대, 심장중환자실 법적 근거 마련, 병상·인력 확보 지원 체계 구축, 특정 질환에 편중된 기금 배분, 심장질환 예방·연구 등 사용처 명시가 해법으로 제시됐다.이와 관련 배장환 좋은삼성병원 심혈관중재시술연구소장은 "2000년 들어 심근경색증, 뇌졸중의 치명률과 사망률이 높자 정부는 권역심뇌혈관질환센터를 설립해 지원했다"며 "이제는 심근경색증 환자의 생존율이 높아지면서 환자군의 일부가 심부전으로 이환되고 있다"고 지적했다.그는 "이전에는 협심증이나 심근경색증 환자가 90% 이상이던 심장계중환자실이 중증 심부전이나 구조심질환자가 30% 정도로 상승했지만 중증-경증심부전을 구분하지 않는 지불 체계 때문에 심부전 전체가 일반질환군으로 묶여있다"며 "정부가 심근경색증에 적절히 대응한 것처럼 지금은 심부전의 파도에 대응할 준비를 해야 할 때"라고 법 개정을 촉구했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약기업들이 새로운 사업 확장에 박차를 가하는 가운데, 반려동물 시장에 대한 관심 역시 뜨거워지는 모습이다.특히 과거 반려동물용 건강기능식품, 영양 사료 사업을 넘어 의약품 개발 및 해외 시장 진출 등 그 변화 역시 빨라지고 있다.올해 동물용의약품 사업 진출을 선언한 유유제약이 미국 직접 공략을 택하며, 국내 제약사들의 반려동물 시장 진출 전략이 다양해지고 있다.  19일 유유제약은 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다고 19일 밝혔다.이는 유유제약이 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 통해 반려동물 바이오의약품 사업을 진행하는 유유바이오와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 머빈스펫케어를 관리하고 관련 시장을 노리겠다는 것.이번 유유제약의 행보가 주목되는 것은 이미 다수의 국내 제약사들이 반려동물 관련 사업에 뛰어들었지만, 시작부터 본격적인 해외 시장을 노리고 있기 때문이다.유유제약의 경우 올해 주주총회에서 정관 변경을 통해 사업목적을 추가하고 동물용 의약품 사업에 뛰어들었다.반려동물 시장을 노리는 국내 제약사들은 현재까지 그동안 생산시설 및 기술력을 바탕으로 영양제 등 건기식 및 영양 사료부터 사업을 시작해 왔다.하지만 차츰 동물용 의약품에 대한 관심도 높아지면서 이미 다수의 제약사들이 의약품 개발에도 착수한 상태다.실제로 이미 다수의 국내사들이 반려동물 시장에 뛰어들어 동물용 의약품을 속속 내놓고 있다.유한양행, 대웅제약, 동국제약 등 이미 다수의 제약사들이 반려동물용 건기식 및 사료, 의약외품 등을 내놓고 있다.유한양행은 반려견 인지기능장애 증후군 치료제 '제다큐어'와 반려동물 관절 주사 '애니콘주' 등을 내놓았다.또 동국제약의 경우에도 기존에 간판 품목인 인사돌플러스와 동일한 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물 복합제인 '캐니돌정'을 지난 2021년 출시해 판매해왔으며, 동물용 의약외품 치약 '캐니덴트' 반려동물 전용 보습크림 '캐니스킨' 등을 통해 시장을 확대하고 있다.이와함께 최근 대웅제약, HK이노엔 등은 동물용 의약품 개발에도 성과를 가시화 하고 있다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 '엔블로정'을 활용해 반려동물에 적합한 용량의 '엔블로펫'을 개발, 농림축산검역본부에 허가를 신청했다.또한 HK이노엔은 지난 5월 반려동물 대상 아토피 신약의 임상 3상을 승인 받으며 개발에 박차를 가하고 있다.이처럼 이미 다른 제약사들이 국내 시장에서 성과를 가시화 하고 있는 만큼 유유제약의 경우 해외시장 진출을 통해 반전을 노리는 것으로 풀이된다.아울러 유유제약 외에도 동물용 의약품 사업 등을 새로운 사업 영역으로 꼽는 제약사가 매년 추가 되고 있는 만큼 이같은 진출 전략 역시 더욱 다양해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]전공의 복귀 이후 진료지원간호사의 필요성에 대한 공감대가 커지고 있다는 평가가 나왔다.앞서 진료지원간호사와의 갈등에 대한 우려가 높았지만 오히려 달라진 의료환경으로 전공의만으로는 병원 운영이 어렵다는 인식이 의료현장에선 자리잡았다는 분석이다.19일, 한국전문간호사협회 최수정 회장은 "전공의 복귀 후 2개월이 지나면서 현장은 대체로 안정화됐다"며 "병원마다 상황은 다양하지만, 전공의만으로는 운영이 불가능하다는 점은 거의 모든 의사가 동의하고 있다"고 말했다.전문간호사협회 최수정 회장은 전공의-진료지원간호사 간에 갈등은 현실과 다르다고 말했다.특히 전공의들이 주말 당직을 서지 않으면서 현실적으로 진료지원간호사 없이는 병원 운영이 불가능한 구조가 명확해지고 있다는 설명이다.최 회장은 "일부 병원에서는 전공의가 복귀하면 진료지원간호사가 전공의 지시를 따르라는 지시도 있었지만, 전공의만으로는 당직조차 돌아가지 않아 그런 말이 사라졌다"고 전했다.실제로 일선 대학병원들은 전공의가 복귀했음에도 진료지원간호사를 일부 복귀시키지 않는 상태다.최 회장은 "전공의 복귀 인원만큼 진료지원간호사를 복귀조치하겠다고 하자, 외과계에서 수술실 간호사는 몰라도 병동 간호사는 자리를 뺄 수 없다고 하다더라"면서 "그만큼 의존도가 높고 병원 수익에도 직결되는 문제"라고 말했다.실제로 얼마 전 열린 대한외과학회에서도 이같은 분위기가 확인된 바 있다. 최 회장은 "학회 참석자 대부분이 진료지원간호사 없는 외과는 상상할 수 없다는 의견이 나왔다"고 전했다.또한 전문간호사 중심으로 진료지원간호사를 재편하자는 협회의 기본 입장에는 변화가 없다. 다만 서울대병원이 최근 진료지원간호사 교육에 상당한 시간이 필요하다는 연구 결과를 발표했지만, 병원마다 환자 중증도와 인프라가 달라 전국적으로 적용 가능성은 불확실한 상황이다.최 회장은 "서울대병원은 상급종합병원 중에서도 중증도가 높아 교육이 많이 필요하지만, 종합병원이나 병원급에서는 상황이 다를 수 있다"며 "전국 적용 가능성에 대해서는 다른 해석이 필요하다"고 밝혔다.교육 방식을 둘러싼 논의도 진행 중이다. '선배치 후교육이냐 선교육 후배치냐'를 두고 의견이 엇갈리고 있으며, 교육 시간이 늘어날수록 병원의 교육비 부담도 커지는 상황이다.다만 진료지원간호사의 교육 강화 필요성에 대해서는 의사들 사이에서도 공감대가 형성되고 있다.최 회장은 "같은 업무라도 환자가 위중해지면 고난도 업무가 될 수 있어 충분한 교육이 필요하다는 의견이 나오고 있다"며 "전문간호사처럼 자격이 필요하다는 의견과 도제식 교육을 강화하자는 의견이 공존하고 있다"고 전했다.한편, 12월 20일 창립 예정인 대한병원의학회에 대해서는 전적으로 지지 입장을 밝혔다. 입원전담전문의가 주축이 된 이 학회는 의사뿐 아니라 간호사, 전문간호사, 의료기사, 약사, 영양사 등 병원 내 모든 의료인이 참여하는 팀기반 진료 체계를 지향한다는 점에서 높게 평가했다.최 회장은 "영어권의 Hospital Medicine 개념을 도입한 것으로, 전 세계적인 추세인 팀기반 진료체계에 부합한다"며 "병원 내 모든 의료인이 전문성을 가지고 협력해야 한다는 개념에 전적으로 동의한다"고 강조했다.병원의학회는 입원전담전문의를 공간이 아닌 입원환자 중심으로 재편하는 방안도 제시할 예정이다. 현재는 입원전담전문의가 특정 병동에 귀속돼 있어 다른 병동 환자를 협진할 경우 수가 산정이 안 되는 문제가 있다. 이를 입원환자 중심으로 전환하면 전문의들이 시기별로 입원환자 진료, 외래 진료, 교육 전담 등을 순환하며 맡을 수 있게 된다.최 회장은 "입원전담전문의가 2018년 전공의 수련환경 개선을 위해 도입됐지만 확산이 더딘 이유가 공간에 묶여있기 때문"이라며 "이를 해소하면 입원전담전문의도 전문성을 갖추고 다양한 환자를 볼 수 있게 될 것"이라고 기대했다.그는 이어 "앞으로 다양한 모델들이 제시될 것으로 보이며, 병원마다 상황에 맞게 조정해 나갈 것"이라며 "다만 전공의만으로는 불가능하고 진료지원간호사를 어떻게 활용할 것 인가가 핵심 화두"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]삼성서울병원, 고대안산병원, 서울아산병원, 한양대구로병원 등 4개 의료기관과 인천대학교가 참여한 다기관 컨소시엄이 3년에 걸친 공동연구끝에 혈관질환 예측 모델과 비대면광혈류측정 등 다양한 센서 기능을 탑재한 새로운 AI 서비스를 개발했다.전문 인공지능(AI) 모델과 Agentic LLM(생성형 거대언어모델)을 활용해 실제 임상에서 활용할 수 있는 뇌혈관 건강관리 모델이 개발됐다. 삼성서울병원, 고대안산병원, 서울아산병원, 한양대구로병원 등 4개 의료기관과 인천대학교가 참여한 다기관 컨소시엄은 3년에 걸친 공동 연구 끝에 MRI·EHR 등 복합 의료 데이터(Multimodal)를 융합 분석한 뇌혈관질환 예측 모델과 비대면광혈류측정 등 다양한 센서 기능을 탑재한 새로운 AI 서비스를 제시했다고 18일 밝혔다.이번 연구 성과는 한국연구재단 지원을 받아 진행된 것으로 참여 연구자들은 지난 14일 삼성서울병원에서 모여 'IN SILICO에서 환자로: 멀티모달 데이터 기반 뇌혈관질환 예측모델 개발과 환류' 심포지엄을 개최했다.이중 삼성서울병원 서효창 박사팀은 스마트워치·스마트폰 기반 라이프로그 수집 플랫폼을 개발하여 뇌졸중 환자 대상 장기간 실증을 통해 운영안정성을 확보했다. 또한 수집된 웨어러블 센서 데이터로부터 심전도(ECG)를 추정하고, 심박수 패턴 분석을 통해 뇌졸중 환자의 불안 수준(GAD)을 예측하며, 활동 특성을 결합해 환자의 기능적 건강 수준(EQ-5D-5L)를 모니터링하는 등 멀티모달 AI 모델들을 구현했다. 연구팀은 무자각 연속 모니터링기술은 일상 생활 중 별도의 측정 없이 웨어러블 디바이스만을 활용하여 환자의 상태를 지속적으로 관찰하는 기반 기술로 다양한 적응증 및 환경에서 적용가능할 것으로 기대했다. 고대안산병원 (정진만‧전은태 교수팀)은 상세한 보행 정보를 포함하는 뇌졸중 후향적 레지스트리를 구축하고, 동영상을 기반으로 환자의 기능 이상을 표준화하여 평가하는 프로토콜을 정립했다. 또한, 뇌졸중 초기 정보로 3개월 단기 예후를 예측하는 모델과 뇌 백질 고강도 병변의 중증도를 자동으로 평가하는 AI 파이프라인을 개발했다. 타 기관과 공동으로 멀티모달 데이터를 활용한 LLM 기반 의료 정보 제공 방법론도 개발했다. 한양대학교 구리병원 (박성호 교수팀)은 뇌졸중 영상데이터를 기반으로 한 도메인 특화형 AI 모델 개발에 주력하여, 뇌혈관질환 특화 진단·예측 기술을 확보했다. 특히 MRI로부터 뇌경색 병변을 자동 추출하는 모델, 혈전제거술의 적응증을 판단하는 모델, 그리고 연속 MRI 비교를 통해 새롭게 발생하는 무증상 뇌경색을 탐지하는 AI 모델을 구축·검증하였다. 박성호 교수는 Multimodal Agent Ensemble Model의 필요성을 제시하고, 개발된 도메인 특화 모델이 향후 Agentic LLM에 통합되어 임상 의사결정을 지원할 수 있는 기반을 마련했다. 인천대학교 (조환호 교수팀)은 뇌혈관 영상을 기반으로 3차원 뇌혈관 구조를 정량적으로 분석하고 시각화하는 통합 파이프라인을 구축했다. 이를 바탕으로 뇌혈관 건강 상태를 예측하고, 뇌병변의 검출 및 변화 감지에 활용할 수 있는 인공지능 기반 진단 및 예후 예측 모델과 분석 방법론을 제시하였다. 서울아산병원 (유소영 교수팀)은 이번 컨소시엄의 핵심 ELSI(윤리·법률·사회적 함의) 거버넌스를 설계하고 총괄하였다. 연구팀은 'ELSI 드라이랩(ELSI Dry Lab)'을 선제적으로 운영하며 실시간 쟁점 해결과 규제 불확실성을 해소했으며, 이 경험을 '보건의료 데이터 전주기 활용 가이드라인'으로 표준화하였다. 특히 R&D에서 최초로 ‘R&D 전과정 환자 참여형 공유 의사결정 모델’을 도입, 기획부터 환자의 통찰과 실제 미충족 수요를 R&D의 핵심 변수로 반영하였다. 나아가, 실제 이해관계자 간의 시뮬레이션을 통해 그 실효성을 검증하고, '보건의료 데이터 비용·가치평가 프레임워크'를 정립하였다.핵심 기술과 '환자 중심' 철학이번 연구의 하이라이트는 최신 Agentic LLM과 physical AI를 접목한 '하이퍼미러(HyperMirror)' 서비스이다. 이는 별도의 기구 없이 맥박을 측정하고, 발음 이상 유무를 진단하며, 전문적인 의료 AI를 연계하여 사용자의 뇌 MRI에서 뇌경색 부위를 추출하고 예상되는 증상을 친절하게 설명하는 것이 가능하다.환자의 입장에서 자세하면서도 전문적인 설명을 제공하고 실시간 본인의 상태를 평가 받을 수 있다는 점도 기존 서비스와의 차별점이라고 할 수 있다.연구 총괄 책임을 맡은 서우근 교수(삼성서울병원)는 "이번 연구의 철학은 'Care me at home', 즉 최신의 인공지능 기술이 환자들의 실제 일상에 어떻게 적용될 수 있는가를 보여주는 것이었다. 이를 위해 실제 '환자'에게 필요한 서비스를 제공하는 것을 연구의 중요한 목표로 설정하여, 개발된 기술을 실제 환자들에게 환류하기 위한 해답을 찾기 위해 노력하였다 "고 강조했다. 이어 그는 "삼성서울병원, 고대안산병원, 한양대구리병원 등에서 동의를 받은 데이터를 '멀티모달' 관점에서 통합하고, 서울아산병원 빅데이터연구센터‧임상연구보호센터 유소영 교수 ELSI(Ethical, Legal, Social Implications) 연구팀의 윤리·법적 자문과 환자와 보호자의 통찰과 실제 수요를 반영하여 모델을 교정하는 과정을 거쳤다. 이는 환자 참여가 이뤄낸 기술적, 임상적 진보"라고 의의를 밝혔다.심포지엄에 자문단으로 참여한 한 환자 대표는 "솔직히 처음엔 'ChatGPT'와 같은 흔한 AI로 생각하였지만, 환자 개개인의 건강상태를 전문적으로 분석하여 설명해주는 점은 전혀 새로운 경험이다"라며, "환자인 우리의 상황을 중심으로 연구 방향을 결정하는 핵심 변수가 되는 것을 목격했다"고 말했다. "우리의 참여가 단순한 데이터 제공을 넘어 연구 혁신의 주체가 되었다는 점에서 큰 자부심을 느낀다"고 소감을 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한재활의학회가 심장재활 진료 지침의 개정 작업에 착수했다.현재 국내의 심장재활 참여율은 6% 안팎에 그쳐 미국의 50%, 유럽의 30~40%와 격차가 벌어진 상황.외국은 디지털 기반의 가정 재활로 인해 상대적으로 높은 참여율을 달성한 만큼 디지털 치료기기(DTx) 처방에 대한 근거 제시 및 가정 재활의 중요성에 대한 반영이 이뤄질지 관심사로 떠오른다.19일 재활의학회에 따르면 최근 학회는 심장학회, 흉부심장혈관외과학회, 심장호흡재활의학회를 포함한 유관 학회와 함께 심장재활 임상진료지침의 개정 작업에 착수했다.18일 재활의학회에 따르면 최근 학회는 심장학회, 흉부심장혈관외과학회, 심장호흡재활의학회를 포함한 유관 학회와 함께 심장재활 임상진료지침의 개정 작업에 착수했다.지침은 급성 관상동맥증후군으로 입원해 급성기 치료를 받고 생존한 환자를 위한 심장재활 및 이차예방에 대한 것으로 문헌적 근거에 바탕을 두고 있다.학회 관계자는 "2019년 국내 심장재활 진료지침은 최초로 개발돼 발간된 바 있다"며 "6년이 지나면서 디지털 기술, ICT, 디지털 치료제 등의 다양한 변화가 있어 이를 반영하는 작업이 필요하다"고 말했다.초판 지침은 심장재활의 개념과 기반이 부족한 국내 상황에서 이의 활성화를 위해 개발됐지만 여전히 해외 상황과 격차를 좁히지 못하고 있다.국내 심장재활 참여율은 5.8%에 그치는 것으로 추산된다. 반면 50% 참여율을 기록하는 미국은 참여율 목표를 70%로 상향하는 등 점점 더 격차가 벌어질 조짐이다.학회 관계자는 "유럽은 디지털 기술을 이용한 가정 재활이 널리 활성화 돼 있고 이를 기반으로 30~40%에 달하는 높은 참여율을 기록하는 것으로 판단된다"며 "아무래도 개정 작업에서 ICT 기반의 DTx에 대한 근거 반영이 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.해외에선 심장재활 분야에서 DTx 사용에 대한 근거가 축적돼 있고 이를 기반으로 한 가정 재활도 널리 활성화돼 있다. 현재 허가받은 국내 DTx 품목은 주로 불면증, 시야 장애, 호흡재활, 경도인지장애로 심장재활은 없지만 지침이 선제적으로 심장재활 DTx 활용의 근거를 반영하면 마중물이 될 수 있다는 것.그는 "임상 진료 지침은 먼저 임상 현장에서 풀어야 할 핵심 의사결정 지점을 정의하는 핵심 질문을 설정하고 그에 알맞는 근거 문헌을 체계적으로 찾는 방식으로 진행한다"며 "현재 2019년 이후 나온 논문들을 리뷰해서 반영할 연구를 선정하는 작업을 하고 있다"고 밝혔다.그는 "해당 질문에 맞춘 체계적 문헌 검색 전략 수립 이후 문헌 선정과 질 평가, 근거 요약과 권고안 초안 작성, 합의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 중순에 완성될 것으로 예상된다"며 "지침에서 DTx, 가정 재활에 대한 근거를 반영하면 국내의 심장재활 참여율도 숨통이 틔일 것으로 본다"고 했다.ICT 기반으로 환자가 집에서 운동을 하더라도 의료진이 운동 횟수부터 운동 강도를 모니터링할 수 있고 상담 및 교육을 통해 적절한 재활 습관을 만들면 이는 환자의 예후에 도움이 돼 향후 수가 신설의 동력으로 작용할 수 있다.그는 "DTx 중 호흡재활만 허가를 받았는데 현재 의료진들이 심장재활 관련 제품을 연구하고 있고 내년 봄쯤 식약처 허가가 기대된다"며 "의료진이 DTx를 처방하고 수가를 받을 수 있다면 국내 심장재활 참여율도 상승될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 법제화를 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료 민영화 논란이 재점화했다.19일 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 성명서를 내고 이 개정안은 국민의 요구가 아닌 영리 플랫폼의 요구에 따른 것이라고 비판했다.비대면 진료 법제화를 담은 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료 민영화 논란이 재점화했다.비대면 진료 법제화는 코로나19 이후 생겨난 민간 영리 플랫폼들의 요구일 뿐 국민의 요구가 아니라는 비판이다. 현시점에서 시급한 것은 응급실·소아과 공백 해소와 공공의료 확충이라는 것.본부는 원격의료 법제화가 의료를 통한 영리 추구를 금지하는 의료법의 비영리 원칙에 정면으로 상충한다고 지적했다. 정부는 의료 민영화 우려에 대응해 공공 플랫폼 수용 모양새를 취했으나, 관련 조항이 임의 조항에 그치는 등 법안 통과를 위한 기만행위에 불과했다는 것.본부는 민간 영리 플랫폼 중심의 비대면 진료는 과잉 진료, 의료비 상승, 건강보험 재정 악화 등을 초래할 것이라고 우려했다. 이는 공적 의료 영역을 훼손하는 공성퇴가 될 것이라는 경고다.특히 '비대면 진료 중개업자' 자격 제한이 미미해 거대 민간 보험사가 시장을 장악할 경우,  환자 권리와 의료인의 진료권이 심각하게 침해될 것이라는 우려다.이와 함께 본부는 비대면 진료 법제화가 보건의료기본법의 시범사업 평가 의무를 위반했다고 주장했다. 지난 5년간 무분별하게 실시된 시범사업에 대한 엄밀한 평가 없이, 허술한 통계 발표만으로 법안소위를 통과시킨 것은 절차적 하자가 명백하다는 지적이다.정부는 상업적 부작용이 없는 공공플랫폼을 통한 시범사업과, 민간 영리 플랫폼을 통한 시범사업을 나란히 실시해 비교하려는 기초적인 시도조차 하지 않았다는 것.이는 영리 플랫폼의 문제점 노출을 막으려는 의도이며, 국민 의견이 아닌 기업 의견만 듣는 정부는 국민 주권 정부가 아니라는 비판이다.본부는 "윤석열 정부도 하지 못했던 비대면 진료 법제화를 이재명 정부가 이토록 성급하게 추진하는 것은 매우 유감스러운 일로 용납할 수 없다"며 "뿐만 아니라 이재명 정부는 민감한 국민건강보험 개인 건강 정보도 보험사 등 민간 기업의 수익 사업을 위해 열어주려 하고 있다"고 비판했다.이어 "우리는 실손보험 도입, 규제프리존, 첨단재생의료법 등 의료 민영화의 중요한 의제들이 민주당 정부 시기에 강행돼왔음을 잘 알고 있다"며 "이재명 정부 역시 핵심 의료 민영화 정책인 비대면 진료 법제화를 밀어붙여 기존 민주당 정부들과 다르지 않다는 것을 보여주고 있다. 우리는 의료 민영화인 이 의료법 개정안을 막아낼 때까지 투쟁할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]SGLT2 억제제가 당뇨 유무와 상관없이 신장질환 진행을 줄이고, 입원과 사망 위험까지 낮춘다는 대규모 메타분석 결과가 제시됐다.특히 알부민뇨가 높은 환자일수록 절대적인 신장 보호효과가 더 컸고, 알부민뇨가 낮은 환자군에서도 입원 감소와 같은 임상적 이득이 명확하게 나타나 임상적 적용 범위를 확장시킬 전망이다.영국 옥스퍼드대 나탈리 스테이플린 등 연구진이 진행한 당뇨병 상태와 알부민뇨 수준에 따른 SGLT2 억제제의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 7일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.20835).그동안 SGLT2 억제제는 당뇨병성 만성콩팥병(CKD) 환자 중심으로 근거가 축적돼 왔고, 알부민뇨가 높은 환자에서 효과가 두드러진다는 인식이 강했다.SGLT2 억제제가 당뇨 유무와 상관없이 신장질환 진행을 줄이고, 입원과 사망 위험까지 낮춘다는 대규모 메타분석 결과가 제시됐다.반면 당뇨가 없는 CKD 환자나 UACR 200 mg/g 미만의 저알부민뇨 환자에서는 효과 추정이 제한적이었다.실제로 임상진료지침마다 권고의 강도가 일관되지 않은 이유도 이 때문으로 연구진은 이 같은 불확실성을 해소하기 위해 SGLT2 억제제의 '상대적 효과'와 '절대적 임상이득'을 환자 아형별로 재정리했다.연구는 신장질환을 대상으로 적응증을 가진 SGLT2 억제제 8개 무작위 임상시험을 통합 분석한 메타분석 설계로 이뤄졌다.총 5만 8816명이 포함됐으며, 이 중 4만8946명이 당뇨병 환자였고 9870명은 당뇨병이 없었다.연구진은 사전 정의한 주요 신장·안전성 결과에 대해 통합 분석을 진행했으며, 각 하위군의 절대효과는 위약군 사건률에 해당 HR을 적용하는 방식으로 산출했다.분석 결과 SGLT2 억제제는 당뇨병 유무에 상관없이 신장질환 진행을 유의하게 감소시켰다.당뇨병 환자에서 신장질환 진행은 연간 환자 1000명당 33명으로, 위약군의 48명 대비 HR 0.65로 감소했다.당뇨가 없는 환자에서도 32명 대 46명으로 HR 0.74를 보였다. 급성 신손상 위험 역시 당뇨병 환자 HR 0.77, 비당뇨군 HR 0.72로 일관된 보호효과를 보였다.입원 감소 효과는 특히 두드러져, 당뇨병 환자 HR 0.90, 비당뇨군 HR 0.89로 확인됐고, 사망 위험 역시 각각 HR 0.86, HR 0.91 수준으로 감소했다.UACR에 따른 하위 분석에서도 유사한 경향이 나타났다. HR 자체는 고알부민뇨군과 저알부민뇨군에서 큰 차이를 보이지 않았지만, UACR 200 mg/g 이상 고위험군은 기저 사건률이 높아 절대이득이 더 크게 나타났다.반면 UACR 200 mg/g 미만 환자는 신장질환 진행 사건률 자체가 낮은 대신 입원 감소, 전체적 임상이득 측면에서 뚜렷한 이점을 보였다.특히 연구진은 심부전 병력이 없는 환자군에서도 순이득이 유지됐고, eGFR 60 mL/min/1.73m² 미만의 중등도 신기능 저하군에서도 효과가 일관됐다고 해석했다.즉 SGLT2 억제제의 적용 기준을 당뇨병 중심 혹은 고알부민뇨 중심으로 제한할 이유가 약해졌다는 것.연구진은 "참가자들의 당뇨병 상태와 UACR 수치에 관계없이 SGLT2 억제제가 신장, 입원, 사망률 결과에 미치는 절대적인 이점이 분명했다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오헬스 제조업체들의 매출과 영업이익이 확대되며 올 2분기에도 성장 흐름을 이어갔다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 2분기 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 제조업체 321개 회사의 기업경영분석 결과를 19일 발표했다.한국보건산업진흥원은 2025년 2분기 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 제조업체 기업경영분석 결과를 발표했다.매출액 및 총자산증가율은 각각 2.3%p, 0.6%p 상승하며 성장세가 이어졌고, 영업이익률도 4.0%p 증가했다. 반면 세전순이익률은 1.6%p 하락했다.안전성 지표에서는 부채비율이 1.1%p 개선되었고, 차입금의존도는 0.3%p 증가해 지표별로 상반된 흐름을 보였다.우선, 2025년 2분기 바이오헬스산업 제조업체의 매출액증가율은 직전분기 8.8%에서 11.0%로 상승했다. 총자산증가율 또한 2024년 2분기 0.4%에서 1.0%로 소폭 올랐다.매출액증가율은 직전분기 대비 제약이 9.5%에서 12.2%, 의료기기는 4.6%에서 6.3%로 긍정적인 성장세를 이어갔다.총자산증가율을 살펴보면, 전년동분기 대비 제약(0.9 → 1.8%), 의료기기(△1.9 → △0.3%)로 소폭 확대됐다.바이오헬스산업 제조업체의 매출액영업이익률은 2024년 2분기 대비 10.7%에서 14.7%로 상승했으나, 매출액세전순이익률은 10.8%에서 9.2%로 하락했다.세부적으로, 제약은 10.9%에서 16.5%, 의료기기 12.9%에서 14.5%, 화장품 8.9%에서 9.9%의 매출액영업이익률은 모두 전년동분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다.매출액 세전 순이익률은 제약(10.5 → 12.5%)이 전년동분기 대비 상승한 반면, 의료기기(8.8 → △2.0%), 화장품(13.0→ 7.0%)은 하락한 것으로 나타났다.바이오헬스산업 제조업체의 부채비율과 차입금의존도는 직전분기와 유사한 수준을 유지하며 안정적 재무상태를 보였다. 부채비율은 38.4%에서 37.3%로 소폭 하락했으며, 차입금의존도는 10.1%에서 10.4%로 일부 증가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온 서정진 회장이 미국 공장 증설 계획 공개와 함께 미국 관세와 관련한 리스크를 완전히 해소했다는 점을 재차 강조했다.특히 미국 공장 증설과 함께 국내 신규 생산시설 투자 계획 등을 공개하며 4분기부터 빠른 성장이 가능할 것이라는 전망을 내놨다.셀트리온 서정진 회장이 미국 공장 증설 계획과 함께 향후 실적 개선 전망 등을 설명했다. 19일 셀트리온은 온라인간담회를 열고 서정진 회장이 직접 나서 미국 공장 증설 계획 및 향후 청사진을 공개했다.이날 서정진 회장은 ▲일라이 릴리 미국 공장 증설 및 향후 활용 계획 ▲국내 신규 생산시설 투자 계획 ▲2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오 41종 확보 ▲비만 치료제, 라이선스-인 등 신약 개발 역량 강화 등 회사의 차세대 성장 비전과 방향성을 소개했다.이날 셀트리온은 공시를 통해 인수한 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설의 증설 계획을 공개했다.앞서 셀트리온은 미국에 생산기지를 확보함으로써 미국 시장에 공급되는 의약품에 대한 관세 리스크를 완전 해소하고 글로벌 의약품 수요 확대에 적극 대응한다는 방침을 공개한 바 있다.이에 생산시설 인수를 통해 관세 협상 타결 후에도 상존하는 품목 관세 리스크까지 완전히 해소하게 됐다는 입장이다.다만 해당 공장의 현재 캐파만으로도 미국 내 판매할 셀트리온 제품 생산이 가능하지만, 가까운 시일 내 추가될 신규 제품과 이미 예정된 일라이 릴리의 위탁생산(CMO) 물량 동시 생산을 고려하면 빠른 증설이 필수적이라고 판단해 단계적 공장 증설을 추진한다는 것.실제 증설은 우선 1차 증설로 3년에 걸쳐 11,000L 배양기 3기를 추가하고, 이후 미국 내 제품 수요 상황을 고려해 2차로 11,000L 배양기 3기를 추가해 합계 66,000L 증설을 총 5년에 걸쳐 진행할 계획이다. 이는 약 7천억원이 투입될 공장 인수 및 운영 비용과는 별도로, 두 번에 걸친 증설에 총 7천억원의 추가 자금이 소요될 예정으로, 총 1조 4천억원의 시설투자금이 미국 현지 생산시설 확보 및 생산 능력 강화에 투입된다.서정진 회장은 "이번 증설 공시는 증설만이 아니라 필요한 절차를 밟아서 의약품 품목 관세가 나와도 무관세 상태를 유지하기 위한 필요충분조건을 갖추는 것을 하겠다는 의미한다"며 "즉 셀트리온은 미국 정부의 가격 인하 압박과 관세 요구에 대해서 완전히 벗어났다는 것"이라고 설명했다.또한 셀트리온은 국내 신규 생산시설 추가 확보에도 속도를 낼 방침이다. 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 ▲신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) ▲신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) ▲신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창)을 건설할 계획이다.이들 국내 생산시설 증설에만 약 4조원이 투입될 예정으로, 국내외 투자 균형을 확보하는 한편, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여하게 될 전망이다. 신규 확보되는 국내와 미국 공장은 각각 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 의약품을 공급하게 된다. 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡을 예정이다.이와함께 서정진 회장은 현재 주력하는 바이오시밀러의 추가적인 확대는 물론 신약 개발로의 변화 가능성을 제시했다.셀트리온은 이미 글로벌 주요 시장에서 허가를 확보한 11개 제품을 포함해 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 출시를 목표로 개발을 진행할 계획이다.먼저 2030년까지 7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총 18개의 바이오시밀러 제품을 상업화할 계획이다. 목표 제품은 ▲키트루다(흑색종) ▲코센틱스(건선) ▲오크레부스(다발성경화증) ▲다잘렉스(다발성골수종) 등 글로벌 블록버스터 의약품으로, 현재 상업화 타임라인에 맞춰 순조롭게 개발되고 있다.2038년까지 연평균 2~3개의 신규 제품이 출시될 예정으로 총 41개의 제품 라인업을 갖출 것으로 전망했다.아울러 차세대 성장동력으로 꼽은 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약에 이어 관심이 높아진 비만 치료제 개발에도 속도를 내겠다는 점을 밝혔다.실제로 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약의 경우, 2025년 임상 단계에 돌입하는 4종을 포함한 총 10종 이상의 파이프라인에서 출발해 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종의 신약 파이프라인으로 제품 개발이 확대될 것으로 보고 있다.여기에 서정진 회장은 최근 관심이 높아진 비만치료제 개발에도 속도를 내 연내 후보물질 3종의 개발이 완료 될 것이라는 점도 밝혔다.현재 셀트리온은 기존 글로벌 기업 제품 대비 효능이 우수한 후보물질을 확보한 가운데, 이 중 성공 확률이 높은 선도물질에 대해서 질환모델 동물 효능 평가를 진행하고 있다. 2026년에는 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 전임상을 진행할 계획이다.특히 셀트리온의 경우 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발하겠다는 입장이다.서정진 회장은 4중 작용제 방식으로 셀트리온에서 새롭게 개발 중인 비만 치료제는 비반응률 5% 이하에 지방분해 촉진 효과와 체중 감소율도 최대 25% 수준으로 대폭 향상될 것이라고 언급했다.마지막으로 서정진 회장은 올해 4분기부터 실적 개선이 더욱 본격화 될 것이라는 입장을 밝혔다.이는 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데, 새롭게 출시된 고수익 신규 제품들의 가파른 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타날 것이라는 판단이다.이를 통해 올해 3분기 대비 최소 30% 이상 신장된 매출액, 30%대 중반의 매출원가율, 40% 내외 수준의 영업이익률 개선이 가능해질 것이라고 봤다.서정진 회장은 "합병에 따른 비용 부담 등이 이제 종료됐고, 4분기부터는 본격적인 실적 개선이 이뤄질 것"이라고 강조했다.한편 서정진 회장은 이같은 성과를 바탕으로 주주환원은 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 등을 지속하겠다는 입장도 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울대병원이 진료지원간호사 표준 교육·수련체계를 제시해 주목된다. 서울대병원(병원장 김영태)은 지난 11일 제일제당홀에서 '진료지원업무 역량개발 심포지엄'을 열고 진료지원간호사의 실제 업무를 정량적으로 분석해 핵심 '위임가능전문직무(Entrustable Professional Activities, EPA)' 12개와 단계별 교육·수련체계를 공개했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 직무분석을 토대로 EPA 기반 단계별 교육·수련체계를 국내에서 처음으로 제시한 것으로, 의료현장에서 지속적으로 제기돼 온 교육 편차와 역할 모호성 문제를 해결할 근거를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 특히 사직 전공의 복귀 이후 대다수 대학병원들이 진료지원간호사의 업무 분야에 대한 고민이 큰 상황에서 방향성을 잡는데 도움이 될 것으로 보인다.  진료지원간호사는 환자 평가 및 기록·처방 지원, 시술 및 처치 지원, 수술 지원 및 체외순환, 교육·상담 등 다양한 업무를 수행하며 환자 안전과 진료 연속성을 유지하는 전문 인력이다.서울대병원은 진료지원업무 역량개발 심포지엄을 통해 교육 및 수련체계를 논의했다. 하지만 최근 업무 범위가 확대되고 복잡성이 증가하면서 숙련도 차이에 따른 교육 격차와 역할 혼란이 나타나고 있어, 이를 체계적으로 관리할 수 있는 표준 교육체계 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.서울대병원은 이러한 현장의 요구를 반영해 직무 특성과 역량 수준을 정량화하고, 이를 기반으로 진료지원간호사 교육·수련체계를 구축하는 연구를 수행했다.이번 심포지엄에서는 서울대병원이 2025년 전략연구과제로 추진한 '진료지원간호사 직무·역량 기반 교육과정 개발 TF(위원장: 박중신 진료부원장, 부위원장: 정은희 간호본부장)'의 연구 결과가 처음으로 공개됐다.이번 연구는 진료지원간호사의 직무분석, 직무만족 및 역할변화 조사, 직무·역량 기반의 교육·수련체계 설계 등 세 가지의 세부과제로 진행됐다.첫 번째 '직무분석' 연구에서는 진료지원간호사 150명이 11개 주요 직무의 중요도와 수행 수준을 평가하고, 교수 및 간호관리자 14명이 같은 직무의 난이도와 환자안전 영향도를 분석했다.두 집단의 평가를 통합해 산출한 직무역량지수 분석 결과 ▲중증 환자관리 ▲전문적 간호중재 ▲교육 및 상담 ▲처방·검사관리 ▲상태 모니터링 및 환자 사정 등 다섯 직무가 공통적으로 높은 수준을 보여 '심화 직무'로 확인됐다.이는 현장 인식과 전문가 평가가 정량적으로 일치한 첫 근거로, 진료과별 심화 직무 구성 비율이 달라 향후 맞춤형 교육모듈 개발 필요성도 제시됐다.두 번째 '직무만족 및 역할변화 조사' 연구에서는 설문과 심층면담을 통해 상급실무를 처음 맡는 진료지원간호사들의 역할전환 경험을 분석했다.이들은 업무량 증가와 역할 모호성으로 초기에는 스트레스와 혼란을 겪었으며, '현장에서의 존중 및 인정', '조직적 차원의 지원', '직무를 통한 성장', '병원 운영 참여' 등이 성공적인 역할 전환을 이끄는 핵심 요인으로 나타났다.연구 결과, 진료지원간호사가 전문 인력으로 안정적으로 자리 잡기 위해서는 구조화된 교육과 조직의 지원이 필요하다는 점이 확인됐다.세 번째 '직무·역량 기반 교육·수련체계 설계' 연구에서는 진료지원간호사가 임상에서 수행해야 하는 업무를 표준화한 핵심 '위임가능전문직무(EPA)' 12개를 도출했다.핵심 EPA는 일정 수준의 감독 아래 독립적으로 수행할 수 있는 실무 단위를 의미하며, ▲환자 사정 및 계획 수립 ▲처방 관리 및 모니터링 ▲처치·시술 수행 및 평가 ▲근거기반 중재 설계 및 평가 ▲환자 상태 변화 관찰 및 초기 조치 ▲응급상황 대응 및 후속 조치 ▲환자·가족 치료 설명 및 의사결정 지원 ▲다학제 협업 및 진료 조정 참여 ▲전환기 관리 및 환자교육 ▲임상기록 및 정보관리 ▲질 향상 및 근거기반 연구 ▲전문직 리더십 및 교육 등 진료지원간호사의 핵심 업무를 포괄한다.연구팀은 도출된 핵심 EPA를 바탕으로 진료지원간호사의 교육·수련체계를 단기 교육이 아닌 4단계 성장 모델(Phase 1~4)로 설계했다.각 단계는 ▲입문기(Phase 1, Pre-residency) ▲초기수행기(Phase 2, Residency) ▲독립수행기(Phase 3, Fellowship) ▲전문가기(Phase 4, Leadership)로 구성된다.이 가운데 입문기(Phase 1)는 공통이론·공통술기·분야별 이론 및 술기·현장실습으로 이루어진 모듈형 교육과정으로 설계됐으며, DOPS·Mini-CEX·OSCE 등 평가도구도 마련해 진료지원간호사 교육의 기본 체계를 국내에서 처음으로 구체화했다. 이는 향후 시행될 '진료지원업무 교육시행규칙'의 표준모델로 활용될 수 있는 실질적 기반이 될 전망이다.김영태 병원장은 "이번 연구는 진료지원간호사의 핵심 직무를 명확히 규정하고 단계별 역량개발 체계를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 이어 "이를 바탕으로 향후 법·제도 변화에도 안정적으로 대비하고, 전문 인력 양성과 환자안전 중심의 진료 수준 향상에 기여하는 기반을 더욱 공고히 하겠다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]매출 원가와 판관비에 대한 부담 증가로 국내 제약사들이 올해 3분기에도 실속을 거두는데 한계를 보였다. 매출은 늘었지만 내실을 거두는데는 성과를 내지 못한 셈이다.특히 이러한 구조를 개선하고자 노력하는 제약사들이 늘고 있지만 실제 매출원가율과 판관비율이 개선된 기업은 6분의 1에 그친 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 18일 상장 제약기업 84개사의 3분기 분기보고서를 종합 분석했다.그 결과 지난 3분기의 총 합산 매출 및 영업이익을 살펴보면 제약업계 전체적으로는 증가하는 모습을 나타냈다.실제 84개사의 총합산 매출액은 29조5894억원으로 지난해 같은 기간 26조 7379억원에 비해 10.7% 증가했다.영업이익 역시 3조9472억원으로 전년 동기 2조6764억원에 비해 47.5% 큰폭의 증가세를 보였다.하지만 이같은 전반적인 성장에도 실제 각 개별 기업으로 보면 영업이익 감소 등의 어려움을 겪는 기업이 더욱 많았다.이는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 1조 이상의 매출을 올리는 기업을 비롯해 대형제약사들이 매출 증가는 물론 영업이익 증가를 이끌었기 때문이다.특히 매출액은 84개사 중 54개사가 증가하는데 성공해 절반 이상이 성과를 거뒀으나 반면 영업이익의 증가를 거둔 기업은 29개사, 흑자전환에 성공한 기업은 10개사로 절반에 못 미쳤다.이같은 흐름은 결국 매출에서 차지하는 원가 비중의 증가와 판관비(판매비+관리비, 일부 기업은 별도 구분한 경상연구비 포함) 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 매출원가율 개선 37개사 불과…절반 이상 부담 커져우선 매출원가를 살펴보면 올해 84개사 총 합산 매출원가는 16조3661억원으로 전년 동기 15조2997억원에 비해 7% 가량 증가했으며 합산 매출원가율은 55.3%로 전년 57.2%에 비해 1.9%p 개선됐다.다만 이를 개별 기업 평균으로 살펴보면 매출원가율은 57.6%로 지난해 같은 기간 57.1%에 비해 0.5%p 증가했다.실제로 매출원가율이 지난해보다 개선된 기업은 37개사에 불과했으며, 47개사는 매출 성장보다 매출원가의 증가가 컸다. 또 매출원가의 부담은 매출 규모 보다는 주력 품목 등의 영향이 더욱 큰 것으로 파악된다.개별 기업으로 보면 휴젤이 전년 대비 0.6%p 개선된 매출원가율 22.4%를 기록해 가장 부담이 적었으며, 파마리서치가 5.7%p 줄어든 23.2%로 뒤를 이었으며 삼익제약이 2.6%p 줄어든 28.4%로 매출 대비 30% 미만의 비중을 보였다.이어 위더스제약이 0.3%p 줄어든 35%, 팜젠사이언스가 2%p 줄어든 35%, 안국약품이 3.8%p 줄어든 35.1%, 진양제약이 2.2%p 줄어든 35.4%로 뒤를 이었다. 이외에도 서울제약과 하나제약이 38.8%, 삼아제약이 39%, 명인제약이 39.4%, 동구바이오제약과 경동제약이 39.8%로 상대적으로 낮은 매출원가율을 나타냈다.이들을 포함해 매출원가율이 50% 미만인 기업은 28개사에 불과해, 절반 이상의 기업들은 매출의 절반 이상이 매출원가가 차지한 것으로 파악된다. 특히 원료의약품 주력사등의 경우 매출원가 비중이 높은 경향을 보였으며 에이프로젠바이오로직스 등은 매출원가가 매출을 앞질러 실적 악화에 큰 영향을 미쳤다.이외에도 화일약품이 92.4%, 국전약품이 86.2%, SK바이오사이언스가 84.8%, 광동제약이 82.4%로 매출의 80% 이상의 비중을 나타냈다.■ 판관비 부담도 흐름 여전…46개사  판관비율 증가여기에 판매비와 관리비가 매출에서 차지하는 비중 역시 앞선 매출원가율 부담과 유사한 흐름을 보였다.결국 매출원가에 대한 부담만큼 경상연구비를 포함한 판관비의 부담 역시 국내 제약기업들의 실적에 부정적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.판관비율이 전년도보다 개선된 기업은 38개사인 반면, 전년도보다 비중이 커진 기업은 46개사로 절반 이상이 부담이 증가했다.다만 판관비의 부담의 경우 앞서 매출원가율의 부담이 컸던 원료의약품 주력사 등이 훨씬 적은 부담을 안고 있었다.이는 결국 원료의약품 사업의 성격상 원가의 영향이 큰 반면 마케팅 및 관련 영업망 관리에 대한 부담이 덜하기 때문으로 풀이된다.실제로 하이텍팜과 화일약품의 경우 각각 판관비율이 4.8%, 8.8%로 10% 미만의 비중을 차지했다.하지만 이들 기업 모두 판관비율이 전년도보다는 각각 0.1%p 1.2%p 증가하며 부담이 다소 늘어나는 것으로 확인됐다.이외에도 JW생명과학이 4.9%p 증가한 14.7%, 동국생명과학이 3.4%p 증가한 15.1%, 대한약품이 전년도와 동일한 15.3%, 폴라리스AI파마가 3.1%p 줄어든 16%, 광동제약이 0.1%p 줄어든 16.1%, 국전약품이 1.5%p 증가한 16.5%, 종근당바이오가 3.7%p 증가한 17.2%, 삼성바이오로직스가 1.7%p 줄어든 17.4%, 유한양행이 1.4%p 줄어든 18.1%, 셀트리온제약이 1.9%p 증가한 19.5%로 20% 미만의 판관비율을 보였다.반면 하나제약, 알리코제약, 명문제약, 일성아이에스, 안국약품, 경동제약, 동구바이오제약, 진양제약, 위더스제약, 팜젠사이언스, 서울제약, 삼익제약, CMG제약, 한국유니온제약, 비보존제약 등은 판관비율이 50%를 넘어섰다.한편 매출원가율과 판관비율 모두 개선이 된 기업은 14개사로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 대웅제약, 휴젤, JW중외제약, 보령, 에스티팜, 안국약품, 신풍제약, 옵투스제약, 씨티씨바이오, 폴라리스AI파마, 바이넥스, 일성아이에스 등이었다.이중 일성아이에스만이 적자를 지속했고, 신풍제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등은 전년 영업손실에서 영업이익으로 돌아섰다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 제도화가 법안소위 문턱을 넘었다. 의료계에선 일정부분 납득 가능하다는 반응이 나오는 반면 산업계는 씁쓸한 표정이다.18일 국회 보건복지위원회는 이날 오전 제1법안심사소위원회에서 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안을 의결했다. 이 개정안엔 의료계가 요구한 ▲대면 진료 원칙 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 운영 ▲전담 기관 금지 등 4대 원칙이 명시됐다.비대면 진료 제도화가 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었지만, 여러 제약으로 플랫폼 산업계의 난관이 예상된다.비대면 진료 제도화에 반대가 컸던 의료계 요구를 대거 반영한 만큼, 이 법안이 국회를 통과할 가능성이 크다는 전망이 나온다. 대한의사협회 역시 의료계 의견이 다수 반영된 안이라고 평가하는 한편, 공공플랫폼 진출 가능성을 시사했다.의협 김성근 대변인은 "우리가 얘기한 원칙들이 대개는 지켜졌다"며 "비대면 진료는 어쩔 수 없는 시대적 흐름이고, 코로나19 이후 일정 부분 허용된 것에 따른 국민 편의성도 마냥 무시할 수는 없다"고 말했다.이어 "대신 환자 안전 기준을 계속 강조했고 이런 부분이 법안에 많이 포함됐다고 본다"며 "앞으로 하위 법령을 만드는 과정과 특히 공공플랫폼이 자리 잡는데 의협이 주도적인 역할을 하겠다"고 강조했다.반면 산업계에선 비대면 진료 제도화의 길이 열린 것은 긍정적이지만, 여러 제약으로 난감하다는 반응이 나온다. 이번 개정안대로면 비대면 진료 플랫폼 사업 확장성과 수익 모델 확보에 난관이 예상되기 때문이다.특히 초진 비대면 진료가 허용되긴 했지만, '환자 거주지 내 의료기관'으로만 제한된 것에서 우려가 나온다. 지역 제한만으로 전국 환자를 대상으로 의사와 연결하는 중개 서비스 모델 구축에 제약이 걸리기 때문이다. 더욱이 아직 구체적인 지역 기준이 마련되지 않았는데, 시도 단위가 아닌 거주 동등 좁은 범위로 설정될 경우 타격이 크다.처방 가능 의약품 종류와 처방일수도 제한됐다. 특히 마약류 및 향정신성의약품의 비대면 처방 초·재진 모두에서 전면 금지됐다. 의약품 오남용 우려에 따른 결과지만, 플랫폼을 이용하는 의료기관 입장에선 진료 범위가 제한돼 서비스의 다양성과 매력을 떨어뜨릴 수 있다는 우려가 나온다.의약품 배송도 제한되면서, 물류 경쟁력을 기반으로 한 수익 모델 창출 및 서비스 차별화 역시 어렵게 됐다.반면 규제는 강화될 전망이다. 기존엔 비대면 진료 플랫폼 운영에 대한 명확한 법적 근거가 미비해 상대적으로 자율적인 운영이 가능했다. 하지만 개정안을 통해 민간플랫폼에 대한 신고·인증제가 도입되고, 정부나 전문기관이 운영하는 공공플랫폼 근거까지 마련됐다.이렇게 민간과 공공이 경쟁 관계에 놓이면서 발생할 경영상의 출혈과 규제 준수로 인한 플랫폼의 행정·기술적 부담이 예상된다.코로나19 이후 초진 비대면 진료가 제한되면서 업계 전체가 휘청였을 당시 정도의 여파는 아니지만, 향후 사업에서 지속적인 난관이 예상된다.이와 관련 나만의닥터 선재원 대표는 "전반적으로 반반이라는 생각이 든다. 시범사업 기간이 너무 길었고 법안이 통과된 것은 긍정적이지만, 너무 많은 안이 모두 반영돼 아쉽다"며 "특히 성공 사례가 없는 공공플랫폼의 실효성에 의문이 든다. 다만 초진 비대면 진료가 전면 제한됐을 당시의 여파까진 아닐 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "관건은 앞으로 세부안이 어떻게 마련되느냐다. 초진은 지역 내에서만 가능한데, 그 지역의 범위가 어디까지인지에 따라 상황이 달라진다. 도시 범위라면 그나마 괜찮겠지만, 동 단위라면 어려움이 클 것"이라며 "제도화 이후 법안 개정 가능성이 있겠지만, 현재로선 법안에 대해 양가감정이 드는 게 사실"이라고 전했다.한편, 이번 의료법 개정안은 구체적으로 비대면 진료 조항을 신설하되 의사의 대면 진료를 기본 원칙으로 설정했다. 다만 환자가 원할 경우 초·재진 구분 없이 비대면 진료를 신청할 수 있도록 네거티브 방식으로 규정했다.초진 비대면 진료는 환자 거주지 내 의료기관에서만 이용하도록 했으며, 처방 가능한 의약품 종류와 처방일수를 제한하도록 했다. 다만 ▲희귀질환자 ▲제1형 당뇨병 환자 ▲교정시설 수용자 ▲수술 후 경과 관찰이 필요한 경우 등은 병원급 의료기관에서도 비대면 진료가 가능하며 지역 제한도 적용하지 않는다.마약류 및 향정신성의약품의 비대면 처방은 전면 금지했다. 불가피하게 필요성이 인정되는 희귀질환자 등은 예외적으로 허용했다. 또 마약류 처방에 한해 의·약사의 의약품안전사용서비스 확인 의무도 시행하기로 했다. 시각적 정보가 필수인 질환은 화상진료를 의무화한다.공공플랫폼이 정부나 전문기관이 위탁받아 운영할 수 있는 근거도 마련됐으며, 약 배송은 현재 시범사업 대상자에게만 허용하도록 했다. 배송 가능 지역은 보건복지부가 정한 범위 내로 제한됐으며, 전자처방전을 환자가 지정한 약국에 전송하도록 했다.이 개정안이 오는 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결된다면 법제사법위원회를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업체 간 거래를 전면 금지하는 의료기기법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 의료법인들의 고민이 깊어지고 있다.국회 보건복지위원회는 18일 법안심사소위원회에서 의료기기법 일부개정법률안은 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간 의료기기 거래를 원천 차단하는 의료기기법 개정안을 통과시켰다.해당 법안은 지난 8월, 김선민 의원 외 12명이 발의한 법안으로 오는 20일 복지위 전체회의를 통과할 경우 이 법사위, 본회의 심의를 거쳐 통과할 경우 공포 1년 후 시행된다.복지위  법안소위에 김선민 의원이 대표발의한 의료기기법 개정안이 통과하면서 의료법인들의 한숨이 깊어질 전망이다.의료법인들이 주목하는 부분은 의료기기 판매업자는 특수관계인이 개설하거나 임직원으로 있는 의료기관에 직접은 물론 다른 판매업자를 통한 간접 공급도 할 수 없다는 점이다.개정안에 따르면 특수관계인 범위는 2촌 이내 친족, 법인의 임원 및 그 친족, 법인 실질 지배자(총출연금액·총발행주식·총출자지분의 50% 초과 출연·소유자), 사용인(임직원) 등이 모두 포함된다.또한 의료기관 개설자나 그 특수관계인이 의료기기 판매업을 하는 경우에도 해당 의료기관과 거래할 수 없다. 이는 의료법인 이사장이 의료기기 유통회사를 별도로 운영하거나, 이사장의 가족이 의료기기 판매업을 하면서 해당 병원에 납품하는 구조를 원천적으로 차단하는 규정이다.특히 개정안은 약사법상 의약품 거래 규제를 의료기기 분야에 그대로 적용한 형태로, 그동안 상대적으로 느슨했던 의료기기 유통 질서를 대폭 강화한다는 취지로 발의된 것.김선민 의원은 법안 제안이유에서 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 거래관계의 우월적 지위를 이용해 대금결제를 미루거나 계약서 작성을 거부하는 등 불공정 거래행위가 발생하고 있다"고 밝히기도 했다. 다시말해 대형 의료기관의 갑질 관행 차단이 입법 목적인 셈.하지만 의료법인 입장에서는 기존 거래관계를 전면 재편해야 하는 부담이 클 것으로 보인다. 특히 다수의 병원을 운영하는 의료법인의 경우 의료기기 공동구매나 계열사 간 거래 구조의 대대적인 손질이 불가피할 전망이다.또한 이번 계약서 작성·교부 의무화, 대금결제 기한 명문화 등도 포함한 것도 주목해야할 포인트다.개정안에 따르면 의료기기 거래 시 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급방법, 지급기한, 할인율, 지연이율, 품질보증범위 등을 포함한 계약서를 반드시 작성해야 한다.또 거래대금은 의료기기 수령일로부터 6개월 이내 지급해야 하며 기한 초과 시 연 20% 이내에서 보건복지부장관이 정한 이율로 지연이자를 물어야 한다.이와 더불어 보건복지부장관은 3년마다 특수관계 의료기관의 의료기기 구매·임대 현황, 불공정거래행위 현황 등에 대한 실태조사를 실시하고 결과를 공표한다. 정부는 의료기관에 자료제출을 요청할 수 있고, 이를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.처벌 조항도 강화됐다. 특수관계 의료기관과 거래할 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다. 계약서 작성, 대금결제 기한 등을 위반하면 보건복지부장관의 시정명령을 받게 되며, 이를 이행하지 않으면 허가 취소나 영업정지 처분을 받을 수 있다.의료기기 공급내역 보고 의무도 확대된다. 기존에는 식품의약품안전처장이 정한 특정 품목만 보고 대상이었으나, 개정안은 모든 의료기기로 보고 대상을 확대했다. 판매업자는 의료기기를 공급한 달의 다음 달 말일까지 공급내역을 식약처에 보고해야 한다.수도권 한 의료법인 이사장은 "의료기관과 업체간 대금결제 기한까지 법으로 정하는 것은 과도한 입법 아니냐"라며 "이런 식이라면 정부가 의료기관에 진료비 미지급금에 대해서도 이자를 붙여서 지급하라"고 날을 세웠다.또 다른 의료법인 이사장은 "특수관계인 범위가 너무 넓어 기존 협력업체들과 관계를 전수조사해야 할 판"이라며 "법 시행 전까지 1년간 내부 컴플라이언스 체계를 완전히 재정비해야 한다"고 말했다.