[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년 사이 고가 항암치료제를 필두로 한 신약들의 국내 허가가 늘어나면서 정부가 결국 약가제도 개편의 칼을 빼 들었다.정부가 발표한 약가제도 개편안을 바라보는 제약업계의 온도차는 사뭇 정반대인 모습이다. 복제의약품(제네릭) 약가인하에 따라 이를 우려하는 국내 제약업계의 목소리를 고려하면 상대적으로 다국적 제약업계는 구체적인 입장발표는 없지만 제도 시행을 기대하는 눈치다.공개된 약가제도 개편안의 면면을 살펴보면 다국적 제약업계가 줄곧 요구해 왔던 내용들이 다수 포함됐기 때문이다. 다만, 혁신신약 환자 접근성을 위한 구체적인 실행 방안이 나오기 이전까지는 이를 예단하기 어렵다는 의견도 적지 않다.결국 트리거 된 트럼프발 MFN 정책2025년 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개선방안에는 중증·희귀질환 혁신 치료제의 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선안이 포함됐다.핵심은 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원이 진행하는 '급여 적정성 평가', 국민건강보험공단 '약가협상'으로 대변되는 혁신신약 급여 적용 체계를 개편하겠다는 것이 주요 골자다.키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)로 대변되는 면역항암제 등 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약 가치를 적정하게 평가·조정할 수 있는 신속등재-후 평가·조정 트랙 마련을 추진하겠다는 것이다.이는 곧 사실상 선등재-후평가 체계 도입을 의미한다. 신속등재 절차를 항암신약 뿐만 아니라 전 혁신 신약으로 확대하는 동시에 AI 등 디지털 헬스케어를 접목, 현장 데이터를 수집·평가하는 모델을 개발해 사후 조정 등을 통해 약가를 재산정한다는 구상이다.이 과정에서 복지부는 신약의 경제성평가 과정을 대표로 하는 동시에 다국적 제약업계가 줄곧 요구했던 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하겠다고 발표했다. 복지부는 희귀질환 등 혁신신약의 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다.사실상 다국적 제약업계의 요구를 받아들인 것과 다름없다. 현재의 경제성 평가 체계로는 적절한 가치 평가에 한계가 있다는 지적과 이로 인해 신약의 '코리아 패싱' 발생이 지속되고 있다는 비판을 인정한 것이다.다국적 제약업계가 요구해왔던 제도 개선 요구 중 복지부의 이번 개편안에 포함된 것은 이것만이 아니다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제(가칭)'로 개편을 추진하겠다고 발표했다.동시에 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응정 별 가치를 평가·보상하는 방안의 효과성도 검토하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 항암제 병용요법 부분급여 정책과 마찬가지로 속전속결로 개선안을 마련, 발표하고 있다"며 "사실상 미국 트럼프 대통령의 MFN 정책이 기점이 됐다. 약가유연계약제부터 적응증별 약가제도 모두 신약의 코리아 패싱 문제가 직접적으로 표면화됨에 따른 것으로 볼 수 밖에 없다"고 평가했다.빠른 시일 내 제도개편? 현실성 있을까이제 관심은 복지부가 발표한 혁신신약 접근성 강화 방안이 얼마나 빠르게 현실화될 지에 쏠린다.다만, 약가제도 개편안 발표 이전부터 혁신신약의 달라진 온도차는 감지되고 있다.  최근 당뇨병 적응증 급여를 추진 중인 '마운자로(터제파타이드, 한국릴리)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난해 12월 마지막 회의에서 마운자로를 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)' 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.이전까지 약평위 논의 단계에서 사실상 멈춘 것이나 다름없었지만, 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 더 이상 약평위에서 이를 붙잡고 있을 명분이 사라졌다는 후문이다.심평원 약평위 한 임원은 "마운자로의 경우 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "해당 약제가 희귀난치질환이나 암 등 중증질환이 아니기 때문에 논의 자체가 쉽지 않았었다"고 설명했다.그는 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 마운자로 급여 논의에 길이 열린 것"이라며 "해당 사안이 구체화되기 전까지는 약평위에서 홀딩됐던 것과 마찬가지였다"고 귀띔했다.보건복지부는 면역항암제를 필두로 다중 적응증을 보유한 치료제의 약가를 달리 적용하는 방안을 검토하고 있다.제약업계와 임상현장에서 문제는 '이후'라고 지적한다.  복지부가 내건 희귀질환 치료제 신속 급여화 방안을 과연 현실화 할 수 있느냐에 주목하는 것이다. 앞서 개편안을 통해 복지부는 올해 희귀질환 치료제의 급여적정성 평가 및 약가협상을 간소화해 신속 등재를 추진하겠다고 공언했다. 현재 최대 240일이 소요되는 기간을 100일 이내로 단축시키겠다는 뜻이다.심평원이 진행하는 급여기준 설정 논의를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 하는 약가협상을 60개월에서 1개월로 단축시키겠다는 방침이다. 사실상 심평원과 건보공단서 걸리는 최대 210일의 기간을 2개월로 줄이겠다는 것과 다름없다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 일방 통행식 개편안 발표 이후 이를 실현하기에는 적지 않은 논의과정이 필요할 것으로 보고 있다. 당장 올해부터 신속등재 절차를 현실화 시킬 수 있느냐에 의문의 시선을 보내는 것이다.한 제약업계 관계자는 "희귀질환 치료제라고 해서 경제성 평가를 생략한다고 하더라도 급여기준 소위원회와 위험분담 소위원회 등 다양한 논의 과정을 거쳐 급여기준을 설정하는 것으로 안다"며 "이 모든 과정을 한 달 안에 마칠 수 있을지 사실 의문이 드는 것은 사실"이라고 꼬집었다.그는 "복지부가 심평원과 건보공단 과정을 한 달이라고 못을 박아 놨기 때문에 실행기관들도 답답할 것 같다"며 "제네릭 가격을 인하하고 이를 통해 절감된 건강보험 재정을 혁신신약에 투입된다는 일련의 흐름을 알겠지만 이 과정에서 전반적인 재정관리 추계 논의는 빠져있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이재명 대통령이 탈모 및 비만 등에 대한 건강보험 급여화 검토 필요성을 지적한 가운데, 정부가 "아직 지원 방안은 결정된 바 없다"는 입장을 밝혔다.2일 일부 언론사 등은 정부가 병원에 자주 가지 않는 젊은 건강보험 가입자에게 '청년 바우처'를 지급하고 이를 탈모 치료에 쓸 수 있도록 하는 방안을 추진 중이라고 보도했다.보건복지부가 청년 탈모 건강보험 급여화와 관련해 "결정된 내용이 없다"는 입장을 밝혔다.의료 이용량이 적은 청년(20~34세) 대상 시범사업으로 우선 도입한 뒤 사업 평가를 거쳐 전체 연령의 가입자 대상으로 확대할 계획이라는 것이다.청년바우처는 복지부가 2024년 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 시범사업으로, 연간 의료이용량이 4회가 안 되는 20~34세 청년에게 전년에 납부한 건보료의 10%(최대 12만원)를 바우처로 제공하고, 이를 만성질환 예방과 관리 등에 제한적으로 쓸 수 있도록 설계했다.이는 최근 이재명 대통령이 보건복지부 업무보고를 통해 탈모를 생존의 문제라고 지적하며, 건강보험 급여 적용을 검토하라고 주문한 데 따른 후속 조치로 풀이된다.당시 이 대통령은 "청년층의 보험료 부담은 높지만 혜택이 전혀 없다"며 "절실한데 왜 해주지 않는 것이냐. 청년 소외감이 너무 커져서 하는 소리"라고 언급한 바 있다.하지만 복지부는 보도 직후 "탈모 치료 지원에 대한 여러 가지 지원 방안을 검토 중이며, 지원 방안을 확정한 바 없다"는 입장을 밝혔다.복지부는 "향후 의료적 필요성, 비용효과성 등을 종합적으로 검토하여 건강보험정책심의위원회 등 논의를 거쳐 마련할 예정"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)로 대표되는 면역항암제에 대해 급여가 대폭 확대되며 건강보험 재정을 위협하자 건강보험심사평가원이  현미경 심사를 예고하고 나서 주목된다.특히 성장호르몬으로 불리는 소마트로핀 성분 주사제도 현미경 심사 방침을 유지하기로 하면서 삭감에 대한 주의가 요구된다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 복지부는 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대했다.건강보험심사평가원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 올해 선별집중심사 계획을 공개했다.선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 사전에 예고하고 의료기관별 맞춤형 정보제공 등 관리를 통해 자율적으로 적정진료를 실시할 수 있도록 유도하는 사전 예방적 심사 제도다. 심평원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 운영하고 있다. 이 가운데 심평원은 올해 상급종합병원과 종합병원 대상 '면역관문억제제' 청구에 대해 새롭게 선별집중심사를 진행하기로 했다.여기서 면역관문억제제는 '면역항암제'를 뜻한다. 이를 두고 심평원은 건강보험 급여범위 지속 확대에 따라 적응증 부합여부 확인 및 건강보험 재정 영향 등 모니터링이 필요함에 따라 진행하게 됐다고 설명했다.실제로 올해 복지부는 한굮MSD 면역항암제 키트루다의 급여를 대폭 확대했다. 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.여기에 다른 면역항암제들도 급여 확대를 추진하는 것은 마찬가지다. 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)의 경우 담도암과 간암 급여 확대를 눈앞에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는데, 타결 여부에 따라 올해 상반기 급여확대가 기대된다.아울러 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 식도암에 더해 최근 암질환심의위원회로부터 비소세포폐암 등 5개 적응증 급여기준 설정에 성공하며 급여 확대에 속도를 내고 있다.즉 올 한해 면역항암제들의 급여확대가 가속화될 것을 예상, 심평원이 재정 모니터링의 일환으로 선별집중심사 대상으로 포함한 것으로 풀이된다.또 심평원은 지난해부터 선별집중심사로 대상으로 선정, 종합병원과 의원급 의료기관 청구건을 확인하고 있는 소마트로핀 성분 주사제도 계속 현미경 심사를 벌이기로 했다.심평원 안유미 심사운영실장은 "대상항목의 청구경향에 대해 지속적인 모니터링을 실시하고, 기관별 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선이 이루어질 수 있도록 하겠다"며, "의료단체 간담회 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 적정 진료가 이루어질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대화제약이 개량신약 '리포락셀액'의 새 활로 개척을 위해 시도한 중국 진출이 성과를 거두며, 반전 가능성을 높이고 있다.특히 리포락셀액은 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못했으나 중국에서는 성과를 거둔데다 최근 해외 진출 역시 꾀하고 있어 이후 변화도 주목된다.대화제약의 개량신약 리포락셀액이 중국 공급계약 추가 등 성과를 거두고 있다. 한국거래소 등에 따르면 대화제약은 지난 31일 리포락셀 용액과 관련한 중국 공급 관련 계약 체결을 공시했다.이번 공급계약은 이미 RMX 바이오파마와 체결한 기술이전 계약과 관련한 후속 계약인 셈이다.특히 이번 공급 계약은 451억원 규모의 계약으로 최근 대화제약의 매출액 대비 30.23%에 달하는 규모다.대화제약의 리포락셀액은 항암제 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 개량신약으로 국내에서는 지난 2016년 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 허가 받았다.이는 제형 변경을 통해 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하도록 하고 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화해 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킬 것으로 기대 받았다.하지만 이같은 개량신약 개발에도 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.다만 대화제약은 이같은 급여 실패에도 새로운 활로를 찾기 위해 해외 진출 및 적응증 확대 등을 추진했고, 중국에는 지난 2017년 첫 기술이전 계약을 체결하면서 진출에 성공했다.이후 중국에서는 지난 2024년 9월 NMPA 시판허가 승인을 완료했고, 비급여로 판매됐으나 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되며 올해부터 급여 적용을 받게 된 것으로 알려졌다.이에 급여 진입과 함께 이번 공급계약이 추진되며 중국에서의 성과가 더욱 확대될 가능성이 열린 상태다.아울러 대화제약은 중국 외에도 해외 진출에 속도를 내고 있는 상황이다.이는 중국 기술이전 계약이 중국, 대만, 홍콩, 태국인 만큼 이 외 지역, 또 미국 등의 기술이전을 추진하고 있는 것.아울러 대화제약은 리포락셀액의 현 적응증 외에 유방암 적응증 추가에도 공을 들이는 상황으로 현재 국내와 중국에서는 적응증 추가를 위한 허가를 신청한 바 있다.이에따라 이번 중국에서의 성과와 함께 유방암 적응증 추가는 이후 해외 진출에도 도움이 될 것으로 예상된다.그런만큼 변화를 추구하고 있는 대화제약의 리포락셀액이 국내에서의 비운의 개량신약이라는 평가를 뒤집고 기업 성장에 동력이 될 반전을 보여줄지도 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]의료기기 실적보고 의무화에 따라 지난해(2025년도) 의료기기를 제조, 수입, 수리한 기업은 이달 말까지 이에 대한 자료를 모두 제출해야 한다.만약 이를 보고하지 않거나 허위로 보고할 경우 판매 정지는 물론 의료기기 제조 및 수입 허가까지 취소될 수 있다는 점에서 주의가 필요하다.의료기기 생산, 수입, 수출에 대한 모든 정보를 제출하는 의료기기 실적보고가 31일까지 진행된다.한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 2일 홈페이지 등을 통해 의료기기법에 따른 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고 실시를 기업에 통보했다.실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 의료기기산업협회가 수행하는 업무로 '의료기기법'에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다.의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따르면 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 하며 미제출시 행정처분이 내려진다.이는 의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 체외진단의료기기법 제4조, 디지털의료제품법 제5조1항에 의거한다.이에 맞춰 의료기기와 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다.특히 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도 해당 별지 서식에 따라 반드시 '실적 없음'을 보고해야 행정처분을 피할 수 있다.다만 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지 전 기간 휴업했을 경우 실적보도 제출 의무가 없어진다. 하지만 단 하루라도 근무 일수가 있다면 무조건 제출해야 한다.보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 의료기기법 시행령 제14조에 따라 100만원 이하의 과태료가 부가될 수 있다.또한 생산 실적과 수입 실적을 보고하지 않거나 허위 보고할 경우 업무 정지는 물론 해당 품목에 대한 제조, 수입 허가와 인증이 취소된다.자료 제출은 인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)을 통해 온라인으로 편리하게 제출이 가능하다.인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기 업체가 등록 절차를 거쳐 이용할 수 있으며 각 업체는 의료기기 제조(수입) 허가증에 기재된 정보를 바탕으로 2025년 한 해 동안의 실적을 제출해야 한다.이에 맞춰 의료기기협회는 실적보고서 작성 가이드와 자주 묻는 질의응답집, 1:1 문의 게시판을 운영하며 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있다.또한 원활한 실적보고를 지원하기 위해 의료기기 실적보고 무료 교육을 총 3회 운영할 예정이다. 온라인 교육은 1월 7일(수), 8일(목), 오프라인 교육은 1월 9일(금) 협회 대교육장에서 진행된다.의료기기산업협회 관계자는 "실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고하기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]셀트리온제약이 고혈압 2제 복합제 '이달디핀정(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)'을 국내 시장에 출시한다고 2일 밝혔다.이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 '아질사르탄메독소밀'과 대표적인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'을 결합한 개량신약 복합제로 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다.셀트리온제약이 고혈압 2제 복합제 '이달디핀정(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)'을 국내 시장에 출시했다.이달디핀정의 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다.실제 국내외 10개 기관에서 진행한 '단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 병용의 혈압 강하 효과와 안전성 평가' 임상연구를 통해, 병용요법이 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.이달디핀정은 1일 1회 1정 복용으로 편의성과 복약 순응도를 높였으며, 24시간 혈압 변동성 없이 안정적 조절이 가능한 것이 특징이다.또한 일부 ARB 계열 약물과 비교했을 때 신장 보호 및 단백뇨 감소 결과도 확인돼 2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 등 다양한 환자군에서도 활용이 가능하다.이달디핀정은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 처방이 시작됐다.아질사르탄메독소밀·암로디핀 성분 기준 40/5mg과 40/10mg 두 가지 용량이 먼저 출시됐으며, 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 각각 654원, 725원으로 책정됐다. 이어 2월에는 80/5mg과 80/10mg 제품을 추가로 선보여 환자 상태에 따른 맞춤형 처방 폭을 넓힐 계획이다.국내 고혈압 치료 환경에서 병용요법 중요성은 꾸준히 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 ARB와 CCB를 병용한 2제 복합제 복용 환자 수는 매년 평균 4.6% 증가하고 있으며 관련 시장 규모는 약 8400억원에 달한다.셀트리온제약은 이달비, 이달비클로에 이어 이달디핀정을 출시해 순환기계 치료제 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공한다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "이달디핀정은 1일 1회 1정 복용만으로 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과와 함께 복약 순응도를 개선한 제품"이라며 "고혈압 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 시장에서 리바로 패밀리 확장에 속도를 내고 있다. 스타틴 단독요법으로 LDL 콜레스테롤은 조절되지만 중성지방이 높은 환자군을 겨냥한 복합제로 복약 편의성 높이기에 나선 것.JW중외제약은 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 치료제 '리바로페노'를 출시했다고 2일 밝혔다.리바로페노는 관상동맥질환 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되지만 중성지방이 높고 HDL-C가 낮은 환자 치료에 사용된다. 경질캡슐 제형으로 두 성분을 하나로 결합했다.JW중외제약은 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 치료제 '리바로페노'를 출시했다.국내 이상지질혈증 치료제 시장은 스타틴+에제티미브 복합제가 주도하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스타틴+에제티미브 복합제 시장은 2024년 1조2116억원으로 처음 1조원을 돌파했다. 2022년 7976억원에서 2년새 51.9% 급성장했다.이중 한미약품 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 2024년 2103억원으로 1위, JW중외제약 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)이 933억원으로 5위를 차지했다. 리바로젯은 2021년 출시 이후 2022년 318억원, 2023년 720억원으로 급성장하며 피타바스타틴 기반 복합제 시장을 개척했다.반면 스타틴+피브레이트 복합제 시장은 상대적으로 작은 틈새시장이다. 유영제약 프라바페닉스(프라바스타틴+페노피브레이트)가 2019년 200억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있으나, 전체 이상지질혈증 복합제 시장에서 비중은 크지 않다.리바로페노의 차별점은 페노피브릭산 성분 적용이다. 기존 피브레이트 계열인 페노피브레이트는 식사와 함께 복용해야 체내 흡수율이 높아지는 특성이 있어 복약 지도에 제약이 있었다.페노피브릭산은 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체로, 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 간 등에서 PPAR-α 수용체를 통해 중성지방 등 지질 지표 개선에 관여한다.JW중외제약은 최근 피타바스타틴 기반 제품군 확장에 주력하고 있다. 지난해 말 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 '리바로하이' 출시에 이어, 이번 리바로페노로 라인업을 강화했다.피타바스타틴은 스타틴 계열 중 신규 당뇨병 발생 위험이 낮다는 안전성을 입증받아 처방 선호도가 높아지고 있다. 유비스트 자료에 따르면 2024년 1분기 기준 리바로젯 처방액은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다.JW중외제약 관계자는 "리바로페노는 LDL-C와 중성지방을 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"며 "앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]새해가 밝았지만 국내 제약업계 분위기는 여전히 우울하다. 이는 연말 발표된 정부의 약가제도 개편안을 둘러싼 업계의 불안감이 사라지지 않고 있기 때문이다.특히 약가제도 개편에 따라 각 기업들의 매출 하락이 불가피한데다, 당초 계획했던 사업들의 진행 여부가 불투명해졌기 때문이다.아울러 정부가 기대했던 연구개발(R&D) 등의 증가보다는 오히려 투자의 축소와 경영 악화로 인한 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 불만도 나오고 있다.앞서 정부는 지난 11월 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 통해 약가제도 개선 방안을 공개했다.이미 해당 개선안에 약가 인하가 대거 포함됐다는 내용이 알려지면서 업계의 우려가 이어졌지만 결국 약가인하 등이 포함된 안이 발표되면서 업계는 혼란에 빠졌다.■ 사업계획서 작성 이후 발표…업계 혼란 지속약가제도 개편안 중에는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하는 등의 안이 포함됐다.결국 제약바이오협회를 비롯한 산업계에서는 이에 반발하며 비대위를 꾸리며 정책에 대한 재검토를 요구하고 있는 상황이다.이는 당초 정부가 예상했던 연구개발에 대한 투자 등의 성과는 거두지 못한 채 제약업계의 경쟁력 약화만 가져올 수 있다는 지적이다.특히 이같은 개편안이 연말에 공개되면서 제약업계 입장에서는 내년 사업계획을 사실상 초기화 해야하는 사태도 발생했다.최근 비대위가 공개한 제약바이오기업 CEO 긴급 설문조사 결과를 살펴보면 응답한 기업의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다고 답했다.이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다.응답한 기업들은 이같이 답변한 이유로 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등을 꼽았다.제약바이오산업 발전을 위한 약가 제도 개편 비상대책위원회는 기자회견에 이어 CEO 설문조사 등을 통해 이번 약가제도 개편안에 반대 입장을 전하고 있다. 특히 제약기업들의 특성상 11월말은 사실상 내년도 사업계획을 마무리하는 시점이었다는 점에서 업계의 피로도는 커졌다.한 업계 관계자는 "우선 제네릭 출시를 시작으로 각 회사마다 염두에 둔 글로벌 진출 및 신약 출시 등 각종 사업에 차질이 발생할 것으로 보고 있다"며 "결국 사업계획에 차질이 생기면 전체적으로 포트폴리오를 재조정해야 하는 상황이 생길 수밖에 없다"고 말했다.여기에 해당 개편안이 실제 적용될 시점에 부정적인 변화 등으로 제약업계의 예측 가능성을 축소시킬 가능성도 있다고 지적했다.또 다른 업계 관계자는 "이번 발표가 이뤄지기 전에 이미 사업계획안을 마련한 상태였는데, 발표 이후 사실상 초기화 된 상태"라며 "개편안을 정확히 알수 없어 다양한 안을 마련했지만 이 역시 실제 발표 이후에는 다시 처음부터 해야할 것이라는 불안감이 있다"고 전했다.이 관계자는 "정부의 발표안의 경우 미리 의견을 수렴해서 안을 제시하는 것이 아니라 안을 제시한 이후 불만 정도를 보고 이를 수정하는 것 같다"며 "제약업계의 우려는 충분히 전달 됐을 것으로 보고 있는데도 이에 대한 반영은 전혀 없는 것 같다"고 꼬집었다.결국 실제 발표 이후 제약업계의 경영 악화가 이어질 경우 사업계획 뿐만 아니라 다양한 영역에서 기업의 사업에 차질이 빚어질 수밖에 없을 것이라는 우려도 제기된다.이는 개편안 자체가 기업들의 희생을 사실상 강제하는 만큼, 기업들은 매출 타격 및 영업이익 감소로 인한 사업 축소를 선택할 수밖에 없기 때문이다.■ 제약업계 매출·영업이익 타격 불가피…투자·개발·출시 다 초기화실제로 비대위 설문에서도 응답한 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억 원에 이를 것으로 추산됐으며, 기업당 평균 매출손실액은 233억 원인 것으로 예측하고 있다.기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸으며, 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다.약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653품목(75.1%)으로 가장 많았고, 이어, 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순으로 집계됐다.여기에 CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순이었다.이처럼 매출 및 영업이익의 감소는 제약업계의 사업계획 및 향후 투자 등에도 직접적인 영향이 미칠 전망이다.설문에 따르면 연구개발비는 2024년 1조 6880억 원 중에서 2026년 4270억 원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 예상했으며, 설비투자 역시 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다.최근 제약업계는 신 성장동력 발굴을 위한 연구개발에 대한 투자를 확대하고 있으며, 노후화된 설비 정비 및 향후 매출 증가, 영업이익률 개선을 위해 설비 투자에도 관심을 보이고 있는 상황이었다.하지만 이번 약가 인하가 현실화 되면 이같은 투자 확대는 오히려 역행할 수 밖에 없다는 지적이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "약가 인하는 결국 수익 감소를 전제로 하는 만큼 자금에도 문제가 발생하게 된다"며 "그럼 먼저 R&D 투자나, 자금이 필요한 여러 사안을 축소할 수 밖에 없다"며 "나아가 영업이익률 축소는 고용 감축 등도 이뤄질 수 있다"고 지적했다.실제로 설문에서도 59개 기업의 현 종사자 3만 9170명 중 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 1691명을 감축할 것이라고 답변이 나왔다. 이는 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다.특히 앞선 설문들과 마찬가지로 매출 감소 등에 따른 투자 등의 축소와 인원 감축 역시 중견기업 및 중소기업에 대한 영향이 클 것이라는 답변이 나왔다.이에 업계에서는 이번 안이 사실상 기업 규모에 따라 생존 여부가 결정되는 안을 강제하고 있다고 지적하는 상황이다.제약업계는 이번 약가제도 개편으로 인한 약가인하가 제약업계의 경쟁력을  떨어뜨리고, 기업 규모간 격차를 더욱 심화할 것이라고 지적하고 있다. ■ 기업 규모간 격차 클 것…중견사 큰 타격이같은 우려는 현 제약업계의 상황이 각 기업 규모에 따라 그 타격 역시 달라질 것이라는 분석이다.이는 현 시점에서 중소제약사의 경우 제네릭에 의존도가 큰 만큼 매출 타격이 클 수 밖에 없는 것.여기에 제네릭 중심에서 개량신약 및 신약 개발을 추진 중인 중견제약사들의 경우에는 오히려 더 부담으로 작용할 것이라는 판단이다.이와 관련해 국내 A제약사 관계자는 "약가인하의 기조 자체가 제네릭에 대한 문제를 지적하는 것인 만큼 제네릭에 의존하는 대부분의 국내사들은 타격을 받을 수밖에 없다"며 "다만 반대로 이득을 볼 기업, 혹은 타격이 상대적으로 적은 기업이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.이 관계자는 "혁신형 제약기업 등을 포함해 이미 연구개발에 상당한 투자를 하고 있거나 오리지널 등을 보유한 기업은 상대적으로 타격이 덜 할 것"이라며 "결국 타격은 중소제약사에 집중될 것"이라고 말했다.반면 중견제약사 입장에서는 오히려 중견제약사의 타격이 클 것이라는 분석도 나온다.이는 제네릭을 넘어 개량신약 및 자체적인 신약 개발 등으로 체질 개선을 진행 중인 기업의 경우 이번 약가 인하의 고비를 넘기 더 힘들 것이라는 분석이다.국내 중견제약사인 B사 관계자는 "약가인하의 타격이 예상되는데 현재 보유한 개량신약이나 진행중인 개발에서는 혜택을 보기 어렵다"며 "체질 개선이 아직 이뤄지지 않은 상태에서 약가 인하가 먼저 진행되면 추진하던 개발 등이 무산돼 오히려 과거로 역행할 것 같다"고 지적했다.이와 관련해 한 국내 대형제약사에 속하는 C사 관계자는 "상위사는 연구개발의 투자를 이미 충분히 진행하고 있고, 또 이를 버틸만한 품목 등을 일부 보유하고 있다"며 "반면 중견사는 투자를 이어가기 힘들고, 중소제약사는 사실상 규모가 축소 될 수 밖에 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.결국 이번 약가인하 역시 제약사를 줄이려는 노력의 일환일 것이라는 지적도 제기되는 상황이다.한 중견제약사 D사 관계자는 "지난 일괄 약가 인하나 이번 약가제도 개편안이나 제약사가 너무 많다는 판단을 하는 것은 아닌지 의심이 든다"며 "하지만 현재 제약기업들은 각 규모마다 역할이 있고 이들의 경쟁력이 전체 산업 경쟁력으로 이어진다는 것은 간과하는 것 같다"고 비판했다.이 관계자는 또 "현재도 각 기업들이 채산성에 따라 포기하는 품목이 늘고 있는데 약가인하가 이뤄지면 이는 더 가속화 될 것"이라며 "필수의약품·원료의약품 공급망 안정이 필요하다면서 이번 조치는 오히려 이를 역행하는 것 같다"고 덧붙였다.한편 앞선 비대위 설문에서도 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항에서도 채산성 저하에 따른 생산중단과 연구개발 투자 감소 등을 꼽은 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오유경 식품의약품안전처장은 2026년에도 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠다는 점을 강조했다.1일 식품의약품안전처 오유경 처장은 신년사를 통해 "2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 '소통'과 '속도'를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔다"고 전했다.이에 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했으며, '바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법' 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있다고 설명했다.아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거뒀다고 언급했다.특히 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 하나는 점을 강조했다.이를 위해서 '국민 안전, 안심 일상, 성장 견인'의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠다고 밝혔다.오유경 처장은 "첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠다"며 "AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠다"고 전했다.또한 온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다고 언급했다.두 번째로는 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠다는 입장이다.이를 위해 전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하는 한편 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠다는 것.특히 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠다고 약속했다.마지막으로 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠다고 주장했다.오 처장은 "420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠다"며 "식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠다"고 말했다.마지막으로 오유경 처장은 "쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 한다"며 "안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제네릭 의약품 가격을 대폭 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 내놓으면서, 국내 제약산업과 건강보험 재정 전반에 적지 않은 파장이 예고된다.오리지널 의약품 가격의 절반을 넘는 수준에서 형성돼 온 제네릭 약가를 주요국 수준인 40%대로 낮추겠다는 구상은, 단순한 가격 조정을 넘어 산업 구조 전환을 겨냥한 정책으로 평가된다.문제는 속도와 준비다. 정부는 이르면 내년 상반기부터 제네릭 약가 인하에 착수할 수 있다는 입장을 밝히고 있지만, 실제 집행을 맡아야 할 관계 기관들은 아직 구체적인 실무 단계에 들어서지 못한 것으로 파악됐다.이 같은 상황에서 제네릭 약가 인하가 예정된 일정대로 시행될 수 있을지, 또 그 과정에서 어떤 혼선과 부담이 발생할지에 관심이 쏠리고 있다.■ 제네릭 약가 53.55%→40%대 인하…2026년 조정 착수보건복지부가 내놓은 약가제도 개편안의 중심에는 '제네릭 약가 인하'가 있다.정부는 현재 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준에서 형성돼 있는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을, 단계적으로 40%대로 낮추겠다는 방침이다.이는 단순한 숫자 조정에서 끝나지 않는다. 제네릭 중심으로 굳어진 국내 제약산업의 구조를 근본적으로 흔들겠다는 신호에 가깝다.복지부는 현행 약가 체계가 '높은 제네릭 가격'이라는 왜곡된 신호를 시장에 보내 왔다고 진단하고 있다.제네릭이 오리지널의 절반을 훌쩍 넘는 가격으로 유지되다 보니, 기업 입장에서는 불확실성과 비용 부담이 큰 신약 개발보다, 비교적 손쉬운 복제약에 집중하는 것이 합리적 선택이 돼 왔다는 설명이다.보건복지부는 최근 제네릭 약가 인하 등이 담긴 약가제도 개편을 발표했다.실제로 국내 제약산업은 다품목·소량 생산 구조가 고착돼 있고, 완제의약품 기준으로 소형 제약사의 비중은 높은 반면 신약 성과는 제한적이라는 평가를 받아왔다. 품목 수는 늘었지만, 혁신 성과는 정체돼 있다는 게 정부의 인식이다.이 같은 문제의식 아래 정부는 약가 구조 자체를 '혁신 유도형'으로 전환하겠다는 구상을 내놨다. 개편안에 따르면, 정부는 2026년 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 일본·프랑스 등 주요국 사례를 참고해 40%대 수준으로 조정한다.이번 제네릭 약가 조정의 직접 대상은 지난 2012년 일괄 약가 인하 이후 한 차례도 조정되지 않은 약제 3000여 개다. 당시에는 약 6000개 품목이 인하 대상이었으나, 이 중 절반가량이 현재까지도 사실상 동일한 가격을 유지하고 있는 것으로 파악된다.현재는 기준 요건을 충족할 경우 일률적으로 53.55%가 적용되지만, 개편 이후에는 이 기준점 자체가 내려가면서 제네릭 가격의 출발선이 낮아진다.다만 정부는 시장 충격을 고려해 단번에 가격을 깎는 방식은 피하겠다는 입장이다. 성분별·등재 시점별·약가 수준을 종합적으로 고려해 약 3년에 걸쳐 단계적으로 조정한다는 계획이다.구체적으로, 현재 오리지널 대비 약가가 53.55%에서 50% 사이에 형성된 제네릭은 2026년부터 조정에 착수해 2028년까지 40%대 수준으로 인하하는 것이 목표다.반면 이미 상대적으로 낮은 50~45% 구간의 약제는 한 템포 늦춰 2027년에 조정에 들어가 2029년까지 40%대에 도달하도록 설계됐다.정부는 오는 2026년도부터 본격적으로 제네릭 약가 인하에 돌입한다.정부 구상대로라면 제네릭 약가 인하는 2026년부터 본격적으로 시작돼, 늦어도 2029년이면 대부분의 기존 등재 제네릭이 40%대 가격대로 재편된다.보건복지부 고위관계자는 "제네릭 약가 인하는 2026년 7월부터 3년에 걸쳐 단계적으로 진행되며, 시행규칙 개정이 빠르게 이뤄질 경우 이르면 2026년 2월부터도 시행할 수 있다"며 "이와 별도로 전체 제네릭 약제 약 2만7000개에 대해서는 예측 가능한 주기적 약가 평가·조정 체계를 새로 구축할 전망"이라고 설명했다.이어 "산업계에 부담이 될 수 있기 때문에 신규로 들어오는 약제 및 10년 이상 과도하게 이익을 본 약제에 우선 적용할 방침"이라고 강조했다.■ 내년 6월 시행 목표?…제네릭 약가 인하 실무는 아직 출발선하지만 정작 이를 실무적으로 집행해야 할 관계 기관들은 아직 준비 단계에 들어서지 못한 상태인 것으로 파악됐다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀과 일정표를 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 구체적인 실무는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 맡게 될 전망이다.제도 구조상 심평원은 약가 인하 대상이 되는 제네릭 품목을 분류하고, 각 품목의 약가 수준을 산정하는 역할을 담당한다. 건보공단은 이렇게 조정된 약가를 실제 급여 체계에 반영하고, 제약사와의 계약 및 재정 관리를 맡는 방식이다. 제네릭 약가 인하는 두 기관의 실무 작업이 동시에 맞물려야 시행이 가능한 구조다.그러나 아직까지 이들 기관 차원에서 약가제도 개편과 관련해 본격적으로 진행되고 있는 준비 작업은 없는 것으로 전해졌다.정부 관계자는 "현재까지 제네릭 약가 인하와 관련해 기관 차원에서 진행 중인 내용은 없다"며 "세부 사안에 대해 아직 구체적 내용을 전달받지 못 해 아는 것이 많지 않다"고 설명했다.이어 "복지부와 앞으로 협의해서 검토해야 할 사안이라고 본다"며 "현재는 큰 방향만 알고 있을 뿐, 일정이나 방식과 관련된 내부 계획이나 준비는 없는 상황"이라고 말했다.복지부가 제네릭 약가 인하 정책의 큰 틀을 제시했지만, 어떤 약제를 대상으로 언제부터 어떻게 조정할지에 대한 실무 로드맵은 아직 관계기관에 전달되지 않은 것이다.특히 기존 등재 제네릭 수천 개 품목을 대상으로 약가를 재산정해야 하는 작업의 특성상, 약가 산정 기준 정비, 전산 시스템 반영, 제약사 통보 및 이의신청 처리까지 전 과정이 동시에 맞물려야 한다는 점에서 준비 기간에 대한 우려도 나온다.또다른 정부 고위관계자는 내년 6월부터 약가 인하가 가능하겠냐는 질문에는 "현장에서는 물리적 준비 시간이 충분한지에 대한 판단조차 내려지지 않은 상태"라며 "구체적인 방식이 정해지지 않은 상황에서, 언제부터 작업에 착수해 언제까지 마무리할 수 있을지 말하기 어렵다"며 신중한 태도를 보였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]인구 고령화와 함께 치매는 국가적 과제가 됐다. 최근 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 신약들이 등장하며 '치료'의 길이 열렸지만, 여전히 '조기 발견'은 높은 벽이다.이러한 상황에서 목소리만으로 치매를 잡아내는 에이블테라퓨틱스의 음성 데이터 기반 인공지능(AI) 분석 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 식약처 혁신의료기기로 지정되며 의료진뿐 아니라 일반인들의 기대감도 부쩍 커지고 있다.국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음. 실제 허가가 된다면 치매를 진단하는 인지 평가 소프트웨어 1호 타이틀로 임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증하기 때문이다.에이블테라퓨틱스 김형준 대표를 만나 음성 기반 치매 진단의 기술적 원리 및 과제, 향후 비전을 직접 들었다.■어눌함과 떨림 속에 숨겨진 '치매의 지문'혁신의료기기 지정의 가장 큰 기술적 의의는 '단독 소프트웨어'로서의 독자적 성능을 인정받았다는 점이다. 김형준 대표는 "기존의 치매 진단 보조 도구들이 대부분 MRI나 CT 같은 거대 장비 내에 탑재되어 영상을 분석하는 보조적 형태였다면, 스픽은 소프트웨어 그 자체로 치매를 진단하는 국내 첫 번째 혁신의료기기"라고 설명했다.에이블테라퓨틱스 김형준 대표이어 김 대표는 "모바일이라는 친숙한 도구를 활용하기 때문에 기존 진단 도구들이 가졌던 공간적, 물리적 한계를 극복했다"며 "병원을 넘어 어르신들의 일상 환경에서 지속적으로 인지 상태를 모니터링할 수 있는 '라이프 로그' 진단 시대를 연 것"이라고 강조했다.기존의 치매 진단은 고가의 MRI 영상을 판독하거나 의료진이 종이 문진표를 들고 환자와 대면하는 방식에 의존해 왔다. 하지만 스픽은 환자가 스마트폰이나 태블릿에 대고 말을 하는 것만으로 인지 상태를 분석한다. 김형준 대표는 이 과정에 담긴 기술적 자부심을 숨기지 않았다.김 대표는 "치매 환자들은 정상인과 구분되는 발화적 특징, 즉 어눌함이나 머뭇거림, 목소리의 미세한 떨림과 자신감 없는 말투 등을 보인다"며 "우리는 단순히 말투를 분석하는 것을 넘어, 개인의 고유한 습관을 배제하고 질환 특유의 '발화 지문'을 추출하기 위해 11가지 정밀한 피처(Feature)를 종합 분석한다"고 설명했다.알고리즘의 신뢰도는 방대한 임상 데이터에서 나온다. 2018년부터 시작된 연구는 11개 종합병원이 참여한 두 차례의 다기관 임상을 거쳤다. 김 대표는 "현재 1만 2,500여 건의 고품질 임상 데이터를 학습 데이터로 확보했다"며 "이 데이터들이 음성 속에 숨겨진 치매의 지문을 찾아내는 AI의 핵심 자산"이라고 말했다.실제 성능은 숫자로 증명됐다. 확증임상시험 결과, 스픽은 인지장애 민감도 85.7%를 기록하며 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 환자 발견율을 약 20%p나 끌어올렸다.김 대표는 "의사의 최종 진단을 '골드 스탠다드'로 볼 때 80% 이상의 일치율을 보인다는 것은 1차 선별 도구로서의 권위를 확보했다는 뜻"이라며 "특히 비가역적 단계로 넘어가기 전인 경도인지장애 환자를 조기에 발견해 신약 처방의 적기를 잡아줄 수 있다는 점에서 임상적 가치가 매우 크다"고 강조했다.■성능 개선은 현재 진행형…"LLM-멀티모달 결합, 산학연 협력"에이블테라퓨틱스의 시선은 단순한 음성 분석에만 머물지 않는다. 현재 성과에 안주하지 않고 민감도를 끌어 올리기 위한 차세대 연구에 돌입했다. 그 중심에는 LLM(거대언어모델)과 멀티모달 기술이 있다.김 대표는 향후 연구 방향에 대해 "민감도를 90% 이상으로 올리기 위해 LLM과 멀티모달 기술을 적극 도입하고 있다"며 "현재 보유한 음성 DB의 절반을 MIT 미디어랩과 일본 자이스트(JAIST) 등 세계적 연구기관에 오픈해 공동 연구를 진행 중에 있다"고 밝혔다.그는 "기존 딥러닝 방식에 LLM 기반 모델을 결합하면 지금보다 훨씬 정교한 진단 성능을 확보할 수 있을 것"이라며 "여기에 음성뿐만 아니라 드로잉(그림 그리기), 아이 트래킹(시선 추적)이라는 세 가지 바이오마커를 결합하는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.환자가 화면에 그림을 그릴 때의 펜 압력이나 속도, 질문을 읽을 때의 눈동자 움직임 등을 종합 분석하면 병원에서 MRI와 혈액검사를 병행하는 것과 같은 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 전용 기기 없이 오직 스마트폰 하나만으로 이 모든 검사가 가능하다는 점은 의료 접근성을 획기적으로 높이는 요소라는 게 그의 판단이다.이러한 기술은 산업적으로도 새로운 수요를 창출하고 있다. 스픽은 병원용 의료기기를 넘어 TV, 로봇, 공기청정기 등에 탑재되는 헬스케어 서비스로 확장 중이다.김 대표는 "지자체와 협업하는 'AI 인지콜'은 의료 취약계층 어르신들에게 전화를 걸어 대화만으로 인지 건강을 관리하는 모델"이라며 "지자체 입장에서는 치매 관리 비용을 절감할 수 있고, 어르신들은 집에서 편안하게 스스로를 돌볼 수 있게 된다"고 말했다.그는 마지막으로 "내년 의료기기 승인 후 병원 처방이 본격화되면 데이터가 쌓일수록 성능이 강해지는 성장의 선순환이 일어날 것"이라며 "스픽을 통해 치매를 두려움의 대상이 아닌, 관리 가능한 질환으로 만드는 것이 우리의 궁극적 목표"라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 지난 5월 바이오헬스 분야 규제혁신 과제 174건을 대외 공개한 이래 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 12월 31일부터 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 추가 공개한다.바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신을 상시 안건으로 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회에서 규제개혁마당 운영계획을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다.바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리)가 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다.그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 10회 실시 등을 통해 규제 348건을 발굴·접수했다.특히, 규제개혁마당 설치 이후, 2024년 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 86개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회를 실시했다.규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 8차례 보고했다.그 중, 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 총 232건을 관리과제로 지정하고 138건을 개선완료하였으며, 나머지 사항을 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.관리과제 232건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲제약 126건(54.3%) ▲의료기기 77건(33.2%) ▲기타·화장품 29건(12.5%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 138건(59.5%) ▲식품의약품안전처 80건(34.5%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.3%) ▲기후에너지환경부 2건(0.9%) ▲금융위원회 2건(0.9%) ▲중소벤처기업부 2건(0.9%) 등 12개 부처 순으로 집계됐다.정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "지난 12월 9일 제9차 회의를 끝으로 바이오헬스혁신위원회는 막을 내렸지만, 현장 애로사항 발굴에서 소관부처 및 자문단 검토, 이행점검, 대외 공개에 이르는 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립한 것은 큰 성과"라며 "정부는 앞으로도 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 해나가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 정부는 이를 토대로 이르면 다음 달 2027학년도 의대 정원을 확정할 계획이다.의사인력 수급추계위원회(위원장 김태현)는 지난 30일 제12차 의사인력 수급추계위원회에서 의사인력 수급추계 결과를 심의했다고 밝혔다.의대 증원 규모를 논의하는 의사인력 수급추계위원회가 2040년 국내 의사 수가 최대 1만1136명 부족할 것이란 추계 결과를 내놨다. 의사인력 수요 추계는 입․내원일수를 기반으로 산출한 전체 의료이용량을 활용하여 수행하였다. 전체 의료이용량은 크게 두 가지 방식으로 추계했다.첫째, 전체 의료이용량을 의료기관 특성별(급성기, 요양․정신병원, 의원, 보건기관) 입원과 외래로 구분하여 각각 시계열 모형을 통해 추계한 후 이를 합산하는 방식이다. 이 과정에서 전체 입․내원 의료이용량의 장기 추세를 반영하기 위해 자기회귀누적이동평균(AutoRegressive Integrated Moving Average, ARIMA) 모형을 활용했다.둘째, 인구구조 반영방식(조성법)은 2024년 기준 성․연령(5세)별 1인당 의료이용량 수준이 향후에도 유지된다는 가정하에, 장래 인구추계를 적용해 의료이용량을 산출하는 방식이다. 이와 같이 산출된 전체 의료이용량은 2024년 기준 임상의사 1인당 의료 제공량(입․내원일수 기준)을 활용하여 의사 수요로 전환하는 방식과 증가율을 반영해 전환하는 방식으로 구분했다.의사인력 공급은 두 가지 방식으로 추계했다.우선, 확률 기반 유입·유출법(stock–flow approach)에서는 면허의사 유입을 가장 최근 연도 의과대학 모집인원 3058명을 기준으로 국가시험 합격률을 반영해 산정했다. 이후 면허의사 수에 임상활동 확률을 적용해 해당 시점의 임상의사 수를 추산했으며, 유출은 전년도 면허의사에 사망률을 적용해 면허의사의 감소를 반영했다.또한, 이탈률 기반 미래 임상의사 수 추정은 동일 집단을 추적해 연간 이탈자 수를 산출하고, 이 중 사망자를 분리하여 순 은퇴자 수를 도출하는 방식으로 수행했다.이번 추계에서 채택한 수요․공급 추계 모형과 주요 가정은 수급추계위원회 위원 간 수차례 심도 있는 논의를 거친 결과로, 현재 시점에서 관측 가능한 변수와 적용 가능한 방법론 등을 종합적으로 고려했다.수급추계 결과는 앞서 제시한 추계 방법에 따라 2025년부터 2040년까지의 기간을 대상으로 기초모형과 시나리오 분석을 포함해 도출했다.기초모형 기준 추계 결과, 2035년에는 수요 13만5938명~13만8206명, 공급 13만3283명~13만4403명으로 총 1535명~4923명의 의사인력 부족이 발생할 것으로 추정됐다.2040년에는 수요 14만4688명~14만9273명, 공급 13만8137명~13만8984명으로 의사인력 부족 규모가 5704명~1만1136명으로 확대될 것으로 전망됐다.AI 도입에 따른 생산성 변화 및 근무일수 변화 등 미래 의료환경 변화를 반영한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만7545명, 2040년 14만8235명으로 추정됐다. 한편, 의료이용 적정화 등 보건의료 정책 변화를 고려한 시나리오를 적용할 경우, 수요는 2035년 13만6778명, 2040년 14만7034명으로 전망됐다.2027년 이후 의과대학 정원 규모는 수급추계위원회의 수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 논의될 예정이다.보건의료정책심의위원회는 지난 12월 29일 제1차 회의가 개최돼 위원회 운영계획, 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준(안)에 대해 논의했으며, 내년 1월부터 본격적으로 의과대학 정원 규모에 대해 논의할 계획이다. 특히 보건의료정책심의위원회에서 충분한 논의가 될 수 있도록 2026년 1월 중 회의를 집중적으로 개최한다는 방침이다.의사인력 수급추계위원회는 앞으로 이번 수급추계에 더해 전문과목별 수급추계를 실시하는 등 2026년 연간 운영계획을 별도로 수립할 예정이다. 의사 이외의 의료인력 직종에 대한 수급추계위원회는 관련 법령에 따라 2027년 이후 순차적으로 구성해 운영할 예정이다.김태현 수급추계위원장은 "이번 수급추계 결과는 수급추계위원회에서 위원들 간 심도 있는 논의를 거쳐 독립적·전문적으로 도출한 결과"라며 "수급추계 결과를 존중해 보건의료정책심의위원회에서 충분한 사회적 논의를 거쳐 의과대학 정원에 대해 심의될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]내년부터 의료AI·제약·바이오헬스 강국을 만들기 위한 본격적인 행보에 들어간다. 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 31일(수)  ▲2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하고 ▲보건의료 연구개발 19개 사업에 대한 연구개발과제를 1차 통합 공고했다.그동안 보건복지부는 초격차 기술 확보를 위해 주요 R&D 예산을 지속 확대(최근 5년간 연평균 11.1%의 증가율)해왔다. 이에 따라 2026년 보건복지부 주요 R&D는 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원(83개 사업)으로 편성하였으며, 계속사업은 69개 사업에 1조 14억 원, 신규사업은 14개 사업에 638억 원이 지원된다. 20222023202420252026연 평균 성장률(%)복지부주요 R&D 예산6,9916,9677,8849,46410,65211.1 보건복지부는 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현(국정과제 32)을 위해  국민의 건강을 위한 기술 혁신, 바이오헬스 미래 성장 동력 확보, 인공지능(AI) 기반 디지털·의료 혁신, 바이오헬스 혁신 기반 조성 4대 추진전략 중심으로 투자할 예정이다.  2026년 신규 과제는 총 1,715억 원(계속사업의 신규과제 1,096억 원, 신규사업 619억 원)으로 4월 개시 예정 과제(19개 사업, 625억 원)를 대상으로 1차 통합 공고(’25.12.31)를 실시한다. 이후 7월 개시 예정 과제(6개 사업, 159억 원)를 2차 통합공고(’26.4월 예정)를 실시할 계획이다.  이번 제1차 통합 공고는 19개 사업(252개 과제, 625억 원)을 대상으로 한다. 공고는 2025년 12월 31일(수)부터 2026년 1월 30일(금) 14시까지 30일간 진행되며, 4월 중 연구개발기관을 선정하고 연구를 개시한다.  이번 제1차 통합 공고 대상 사업 중 주요 신규사업(10개 사업)은 아래와 같다. 첫째, 국민의 건강을 위한 기술 혁신을 위해 질환을 진단·치료하거나 사회 문제를 해결하는 기술개발을 지원하는 과제를 선정할 예정이다. 당장 AI·빅데이터 기반으로 예방·진단·치료 기술을 개발하는 치매의료기술 연구개발에 4개 과제, 의료현장에서 발생 가능한 환자 안전사고를 예방하는 환자안전 기술개발사업에 6개 과제, 자살 고위험군 대상 맞춤형 개입 기술을 개발하고 현장 실증을 지원하기 위한 자살 관련 사회문제 해결 기술 개발에 9개 과제를 선정할 예정이다.둘째, 바이오헬스 미래 성장 동력을 확보하기 위해 신약·재생의료·의료기기 등 초격차 기술 확보를 위한 신규과제도 선정한다. 노화를 지연·억제 또는 역노화를 유도하는 항노화 및 역노화 재생의료 중개 임상 연구에 6개 과제, 또한 개발 중이거나 완료된 수술 로봇 제품의 기술을 고도화하기 위한 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축 및 활용 사업에 2개 과제가 준비돼 있다.셋째, AI 기반 디지털·의료 혁신을 위해 AI 기술을 신약 개발 등 의료현장에 접목하고, AI 활용 가능한 융합형 인재를 양성하는 신규과제도 지원한다.AI 활용한 구조 기반 약물 발굴 기술을 개발하고 후보물질 확보하는 구조 기반 AI 신약 개발 지원사업에 4개 과제, 국내 AI·정보기술(IT) 박사급 인재를 바이오 헬스 분야로 유입시키기 위해 첨단바이오 융합인재 양성에 50개 과제, 국내 바이오헬스 기업이 글로벌 최고 수준 인력을 채용하도록 최고급 해외 인재 유치에 6개 과제를 선정한다. 넷째, 바이오헬스 혁신 기반을 조성하기 위한 인프라 구축도 지원한다. 의과대학과 이공계 대학원 간 공동교육 및 융합연구 체계를 구축하기 위한 K-MediST 지원에 신규과제 3개, 조기 연구성과 상용화(Lab to market)를 실현하는 연구개발(R&D) 사업화를 맞춤형으로 지원하기 위해 보건의료 R&D 핵심기술 Early Boost사업에서 30개의 신규과제를 선정할 예정이다. 이 밖에도 계속사업(9개)인 글로벌 의사과학자 양성, 임상현장 수요연계형 중개연구, 저출산 극복 기술개발 등도 지원할 예정이다. 또한 2026년도 신규사업부터 연구자는 과제 신청 시 연구데이터관리계획을 제출해야 하며, 연구과정에서 확보한 데이터는 데이터 표준양식에 따라 수집해야 한다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “지속 가능한 의료·돌봄 기술을 개발하고 바이오헬스 수출 확대를 하기 위한 기반으로서 보건의료 R&D의 역할이 매우 중요하다”라며 “’26년 보건의료기술 연구개발사업 신규지원과제 통합 공고에 대한 연구자분들의 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은“R&D가 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지기 위해서는 연구자들의 역할이 매우 중요하다”라며“연구자들이 당초 목표한 연구성과를 달성할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획 공고과제 및 사업단 세부 내용

[메디칼타임즈=이인복 기자]메드트로닉이 올해 초 스핀오프(Spinoff)를 선언한 당뇨사업부가 '미니메드(MiniMed)라는 이름으로 나스닥 상장을 추진한다.완전한 독립 법인 형태의 당뇨병 전문 기업으로 거듭난다는 것이 최종 목표로 과연 적자를 해소하고 기업 공개(IPO)에 성공할 수 있을지 주목된다.메드트로닉에서 스핀오프한 당뇨병 기업 미니메드가 다시 나스닥 상장을 추진한다.30일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 스핀오프 기업인 미니메드에 대한 기업 공개를 추진중인 것으로 확인됐다.앞서 메드트로닉은 올해 초 당뇨사업부의 스핀오프를 선언하고 공식적인 분사 절차를 추진해 왔다.본사, 즉 메드트로닉은 심장 및 소화기 등 고성장 분야에 집중하고 분사한 당뇨사업부는 자회사 형태로 독립시켜 당뇨병 전문 기업으로 키우겠다는 목표다.이에 따라 메드트로닉은 전 세계 8000여명의 인력과 5곳에 달하는 공장 인력을 모두 독립시키는 작업을 진행해 왔다. 목표는 2026년으로 총 18개월이 필요할 것으로 전망했다.현재 분사가 진행중인 당뇨사업부는 공식 법인명을 메드트로닉 당뇨 사업의 핵심 기기 이름 중 하나인 '미니메드'로 확정하고 사실상 독립 절차를 마무리하고 있는 것으로 파악됐다.미니메드 초대 대표는 메드트로닉에서 당뇨사업부 사장인 퀘달라라(Que Dallara)라 그대로 맡고 있다. 기업 공개 이후 변경이 있을지는 아직 미지수다.메드트로닉과 미니메드는 분사를 진행하며 즉시 미니메드에 대한 기업 공개(IPO)를 추진한다. 목표는 나스닥이다.현재 덱스컴과 애보트, 인슐렛 같은 당뇨 기술 전문 기업과 경쟁하기 위해서는 막대한 자금 투자가 불가피하다는 판단에서다.실제로 스핀오프 기업 미니메드는 한때 당뇨병 분야에서 상당한 경쟁력을 갖고 있었지만 연속혈당측정기(CGM) 시장에서 덱스컴과 애보트 등에 밀리며 고전하고 있는 상태다.잠정 기준 지난해 매출이 27억 달러(한화 약 3조 9천억원)에 달하지만 2억 달러(한화 약 2900억원)에 달하는 적자를 기록한 배경도 여기에 있다.이를 해결하기 위해 미니메드가 택한 방법은 '오월동주'다. 최대 경쟁 기업 중 하나인 애보트와 손 잡고 통합 모델을 만든 것이 대표적인 케이스다.실제로 메드트로닉과 애보트는 파트너쉽을 통해 메드트로닉의 자동 인슐린 펌프인 미니메드와 연동하는 전용 CGM 인스팅트(Instinct)를 개발하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 상태다.이미 경쟁력이 약화된 CGM 분야에서 독자적 모델 개발에 돈을 쏟느니 이미 경쟁력을 갖춘 경쟁사에게 개발을 맡겨 CGM-자동 인슐린 펌프라는 통합 모델에서 승부를 보겠다는 전략이다.또한 이와 별개로 패치형 혈당 측정기인 미디메드 핏(MiniMed Fit) 등을 독자적으로 개발하며 자체 경쟁력 향상을 위한 방안도 동시에 추진하고 있다.스핀오프 즉시 IPO에 도전한다는 계획은 결국 이러한 도전에 필요한 자금을 빠르게 모으기 위한 방편인 셈이다.하지만 아직까지 공모 주식과 공모 가격 밴드 등은 결정되지 않은 상태다. 빨라도 내년 초에나 윤곽을 알 수 있다는 의미다.따라서 과연 적자 전환으로 위기를 겪고 있는 미니메드가 메드트로닉의 이름 없이도 독립적 상장 기업으로 인정받아 원하는 자금을 확보할 수 있을지에 대해 산업계의 관심이 모아지고 있다.