[메디칼타임즈=이인복 기자]메디컬 에스테틱 시장에서 바이오스티뮬레이터의 효용성이 부각되면서 안전성을 기반으로 하는 CaHA 제제에 대한 수요가 늘고 있다.특히 최근 얼굴, 즉 안면부에 집중되던 수요가 손등과 목 등 다른 부위로 확대되면서 이에 대한 접근 전략에 관심이 쏠리고 있는 상황.이에 따라 메디칼타임즈는 최근 피부과 전문의 6인과 함께 스킨 퀄리티 개선을 위한 다층적 치료 전략과 안전한 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 임상 활용 방안에 대한 전문가 미팅을 개최했다.레디피부과 민정 원장은 얼굴에 집중되던 메디컬 에스테틱 시장이 손과 목 등으로 확장되고 있다고 설명했다.이 자리에 참석한 레디피부과 민정 원장은 최적의 시술 결과를 위해 효과적인 병용 전략 수립의 중요성 강조하며, 이에 대한 노하우를 공유했다.메디컬 에스테틱 시장이 크게 변화하고 있다. 임상 현장에서의 경험은 어떠한가.실제로 메디컬 에스테틱 시장에서 환자들의 니즈는 지속적으로 변화하고 있다. 그 중에서도 가장 두드러진 흐름은 스킨 퀄리티 전반을 개선하려는 수요의 확대다.단순히 특정 부위에 초점을 맞춰 국소적 시술 즉, 주름 및 볼륨 개선만 진행하기 보다 피부 전반의 질을 높이고자 하는 환자가 크게 늘고 있다는 뜻이다.특히 안면부 시술에 대한 수요는 꾸준히 유지되고 있지만 최근에는 목이나 손등처럼 피부층이 얇아 주름이 도드라져 보이는 부위에 대한 관심도 함께 증가하고 있다.이러한 변화에 따라 단일 시술보다는 피부 표면부터 심부층까지 복합적으로 접근하는 멀티 레이어 치료법이 각광받고 있으며 이는 보다 자연스럽고 장기적인 결과를 원하는 환자들의 기대에 부응하고 있다.복합 시술을 강조했는데 그렇다면 전문가들은 이러한 수요에 어떻게 대응하고 있나?탄력과 스킨 퀄리티 개선을 동시에 기대할 수 있는 시술로는 바이오스티뮬레이터 CaHA 제제를 우선적으로 제안할 수 있다.CaHA 제제는 스킨 퀄리티 평가 지표인 4EPCs 중 피부의 단단함(Firmness), 즉 탄력에 직접적으로 긍정적인 영향을 미친다.시술 직후 볼륨 개선 효과를 빠르게 확인할 수 있으며 이후 시간 경과에 따라 콜라겐 1형과 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸 등 ECM(Extracellular Matrix)의 구성 성분의 생성을 촉진해 장기간에 걸친 스킨 퀄리티 개선 효과를 제공한다.최근 손과 목 등 부위에 대한 수요가 늘었다고 했는데 실제 처방 노하우가 궁금하다.CaHA 제제는 안면부의 스킨 퀄리티 개선에 가장 폭넓게 활용되고 있다. 이 외에, 적응증 중 하나로 손등의 볼륨 회복이 포함된다는 점이 주목할 만하다.노화가 진행된 손은 혈관과 힘줄이 도드라져 보이고 잔주름이 깊어져 고민을 호소하는 경우가 많은데 이는 단순 주름 형성보다는 볼륨과 탄력의 전반적인 감소에 기인한다.때문에 CaHA 제제를 활용해 손등 부위의 볼륨과 탄력을 회복하면 자연스럽고 안전하게 주름도 개선되는 효과를 경험할 수 있다.목 부위 역시 CaHA 제제가 활발히 적용되는 부위다. 목 부위의 대표적인 고민인 깊은 주름, 잔주름과 전반적인 피부 탄력 저하에 환자들의 개선 니즈가 높다.CaHA 제제는 눈에 보이는 주름 완화와 더불어 목 피부의 질감과 탄력 개선을 동시에 기대할 수 있다는 점에서 환자 만족도가 높은 편이다.다만 임상 현장에서 시술을 진행할 때에는 개별 환자들의 니즈에 맞춰 시술의 지속력, 피부 특성, 비용 효율성 등을 균형 있게 고려해야 하므로 다양한 피부 층에 접근하는 병용 시술이 자주 활용된다.민정 원장은 손과 목에 CaHA 제제를 적용할때 다양한 병용을 활용하면 효과가 높다고 강조했다.목과 손등은 얼굴과는 다른 피부 특성이 있을텐데 유의해야 할 점이 있다면?손등과 목은 안면부보다 피부층이 얇고 노화 징후가 쉽게 드러나는 부위이므로 시술 시 보다 세심한 접근이 필요하다.손등 시술의 경우, 혈관과 감각신경이 거의 없고 지방이 얇게 분포해 있는 표재 지방층(Dorsal Superficial Lamina)에서 시술을 진행하는 것이 안전하다.주입은 손등에서 손가락 방향으로 접근하는 것이 기본이며 용량과 진입점 개수는 손 크기에 따라 달라질 수 있다. 다만 일반적으로 5개 진입점을 활용하는 방식을 권장한다.목 부위는 다양한 노화 양상이 복합적으로 나타나는 만큼 병용 시술 접근이 효과적이다.CaHA 제제는 전반적인 피부 탄력 개선에 유효하다. 여기에 보툴리눔 톡신을 병행하면 잔주름을 개선할 수 있고 HA 필러를 사용하면 깊은 주름까지 보완할 수 있다. 이러한 병용 접근은 목 피부결과 탄력 개선은 물론 주름 완화까지 함께 기대할 수 있는 치료 전략이다.결국 병용 전략이 중요해 보이는데 구체적인 노하우가 궁금하다.보툴리눔 톡신은 가장 대중적인 인젝터블 시술 중 하나로 근육 수축을 통해 표정 주름을 개선하는 데 적합하다. CaHA 제제와 병용하면 탄력 개선과 더불어 잔주름 완화 효과를 함께 기대할 수 있다.HA 필러는 체내에 존재하는 히알루론산을 기반으로 한 시술로  볼륨과 깊은 주름 개선에 강점이 있다. CaHA 제제 대비 더 직접적이고 장기적인 주름 보완에 적합해 두 시술을 조합하면 전체적인 라인과 깊은 주름을 동시에 관리할 수 있다.히알루론산 기반 스킨부스터는 보습과 피부 광채 개선에 특화된 시술로 수분 유지력 강화와 피부 결 개선에 중점을 둔다. 최근에는 글리세롤이 포함된 스킨부스터와 병용하여 CaHA 제제의 탄력·구조 개선· 재생 효과와 더불어 피부 표면의 촉촉함과 수분감을 강화하는 데 유용하다.이처럼 각 인젝터블 시술은 서로 다른 효과와 장점을 갖고 있어 환자의 니즈와 개선 목표에 따라 적절히 병용하면 보다 최적화된 결과를 제공할 수 있다.마지막으로 의료진들에게 조언하고 싶은 내용이 있다면?우선적으로 얘기하고 싶은 부분은 바이오스티뮬레이터로서 CaHA 시술은 안전하다는 점이다. CaHA 제제는 글로벌 시장에서 25년 이상 사용되어 온 제품으로 안전성과 효과가 충분히 검증된 시술이다.정립된 시술 가이드라인을 준수해 진행하면 안전하고 만족스러운 결과를 경험할 수 있으며 특히 최근 시술 안전성에 대한 관심이 높아진 상황에서 더욱 주목할 만한 옵션이라고 생각한다.아울러 지속적으로 강조하고 있는 병용 시술은 환자 만족도와 직접적으로 연결되는 중요한 요소다.단일 시술만으로 환자의 모든 니즈를 충족하기보다, 충분한 상담을 통해 환자의 상태와 기대치를 정확히 파악하고 다양한 치료 옵션을 최적의 조합으로 제시하는 접근이 필요하다. 이러한 방식이 환자의 고민을 효과적으로 해결하고 만족도를 높이는 데 도움이 될 것이다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]내년 1월 22일 AI 기본법 시행이 다가오면서 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다. 과도한 규제로 혁신을 저해 받을 수 있다는 우려와 관련 산업의 제도적 불확실성이 해소될 것이라는 기대가 동시에 나온다.26일 '인공지능 산업 육성 및 신뢰 기반 조성 등에 관한 법률' 시행이 한 달 앞으로 다가왔다. 이 법안은 AI 산업의 전방위적 육성을 지원해 국가 경쟁력을 높이고, 의료 등 국민 안전에 밀접한 고영향 AI의 투명성과 신뢰성을 확보하는 것이 골자다. 고영향 AI로 규정된 사업자에겐 위험 관리 체계 수립과 투명성 확보 등 신뢰 기반 조성 의무가 부과된다.AI 기본법 시행이 한 달 앞으로 다가오면서 그 여파에 대한 의료 AI 업계의 긴장감이 고조되고 있다.다만 과학기술정보통신부는 해당 법안을 사전 통제나 허가 중심 규제가 아닌, 진흥과 자율 관리 중심으로 운영하겠다는 방침이다. 규제 리스크를 완화하기 위해 최소 1년 이상의 계도기간을 두고, 집행 역시 단계적으로 접근하겠다는 계획이다.하지만 AI 산업계 우려는 여전하다. 관련 산업이 초기 단계인 데다가 기술 경로와 활용 방식이 빠르게 진화하는 AI 특성상 과도한 제동이 걸릴 수 있다는 이유에서다. 더욱이 법안에서 말하는 고영향 AI 개념이 추상적이고 포괄적이라는 것,또 스타트업과 중소기업이 많은 AI 산업계 특성상, 사업자에게 ▲위험 관리 ▲설명 의무 ▲문서화 ▲감독 체계 구축 등을 요구하는 것은 과도한 부담이라는 우려가 나온다.국제적인 규제 흐름과도 괴리가 있다. 실제 유럽연합은 AI 규제를 단계적으로 적용하며, 고위험 규제는 수년간 유예하고 있다. 미국과 일본은 법률적 규제보단 가이드라인과 자율 규제를 중심으로 제도를 운영하고 있다.하지만 AI 기본법처럼 위험 가능성만으로 규제를 가하는 접근 방식은 산업 자체를 위축시키는 부장용을 가져올 것이라는 우려다.더욱이 의료 AI 업계에선 이 법안으로 인한 이중 규제 우려가 크다. 이미 의료 AI는 의료기기법, 디지털의료제품법 등을 적용받기 때문이다. 의료 AI 업체들은 해당 법안을 준수하기 위해 제품 설계 및 사후 관리 등 전 과정의 보안과 품질 관리에 역량을 쏟고 있다.여기에 위험 관리 체계 수립 및 투명성 확보 등을 명목으로 알고리즘 개방 요구라도 나온다면 사업을 운영하기가 더욱 어려워지는 것.이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "의료기기법과 디지털의료제품법만으로도 복잡한 상황이어서 이중 규제를 우려하는 목소리가 크다"며 "소프트웨어 버전에 따른 기기 정의 등 예민한 사안에 대해 한국만의 독자적 시각이 고착화되면, 세계 최초 기술을 내놓고도 국제 시장에서 고립될 위험이 크다"고 지적했다.이어 "미국 등 해외 사례처럼 새로운 제도가 산업의 걸림돌이 아닌 지원책으로 작용해야 해야 한다"라며 "물론 위험 관리 체계나 투명성 확보는 필요하다. 하지만 과도한 규제로 혁신을 주도했던 첫 기업들이 고사하는 상황이 반복되지 않도록 규제의 실익을 냉정하게 따져봐야 한다"고 강조했다.긍정적인 반응도 있다. AI 기본법이 시행됨에 따라 의료 AI에 대한 제도적 불확실성이 사라질 수 있는 덕분이다. 그간 법적 근거가 모호해 발생했던 문제들이 규정화되면서 오히려 안정적인 사업 확장이 가능해질 수 있다는 것.특히 관련 규제가 글로벌 기준과 궤를 같이한다면, 국내 의료 AI 기업들의 해외 진출 시 인허가 대응력을 높여주는 기반이 될 수도 있다는 분석이 나온다. 또 글로벌 진출을 지향하는 기업이 많은 국내 의료 AI 업계 특성상, 해당 법안으로 인한 악영향이 크지 않을 수 있다.이와 관련 한 의료 AI 업체 관계자는 "AI에 대한 규제를 법제화하는 움직임은 세계적인 추세다. 당연히 AI 업계에 전반적으로 영향이 있을 거라 생각한다"며 "특히 의료분야에서는 개인정보에 대해 더 높은 기준을 요구하고 있고, 우리도 데이터 취급 및 관리에 많은 노력을 기울이고 있다"고 말했다.이어 "한국의 AI 기본법을 최초로 규제를 적용해가는 상황이면 고민스러운 지점이 많을 것으로 예상되긴 한다"며 "다만 우리 기업은 글로벌을 지향하고 매출의 90% 이상이 해외에서 이미 나고 있다. 국내 법령이 시행된다고 해서 전사적으로 특별히 다르게 대응해야 하거나 준비해야 하는 부분은 크지 않다고 판단하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2026년 무균의약품 동등성재평가를 앞두고 대조약 공급정보를 처음 공개했지만, 공급 차질이 우려되는 품목이 적지 않은 것으로 나타났다.특히 공급업체가 공급 계획을 제출하지 않은 채 요청업체는 단 한 배치도 확보하지 못한 품목이 9개에 달해 재평가 일정에 차질이 불가피할 전망이다.한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 2026년도 동등성재평가 관련 공고대조약 수급현황 조사결과를 24일 공개했다. 이는 식약처의 대조약 수급정보 공유 지원 방침에 따른 것으로, 올해 7월 의약품 동등성 재평가 정책설명회에서 발표된 후속 조치다.무균의약품 동등성재평가를 앞두고 공급차질이 우려되는 품목이 상당수 있는 것으로 파악된다. 18개사 28개 품목 정보 제공…절반은 1분기 공급계획 '백지'조사 결과에 따르면 18개 제약사가 28개 품목에 대한 공급정보를 제공했다. 그러나 이중 2026년 1분기 공급 계획을 명시한 품목은 14개에 불과했다. 나머지 14개 품목은 공급 계획 자체를 제출하지 않았다.총 46건의 대조약 공급 요청이 접수됐으며, 요청 업체별로는 명문제약 9건, 아주약품 7건, 대한약품공업 5건 순이었다. 공급업체별로는 명문제약(5건), 유한양행·유니메드제약(각 4건)이 많은 요청을 받았다.문제는 공급 계획이 없으면서도 요청업체가 단 한 배치도 확보하지 못한 경우다. 메디칼타임즈가 조사 자료를 분석한 결과, 이에 해당하는 품목이 9개로 집계됐다.공급차질 우려 9개 품목…명문제약 요청 5건 포함대원제약의 마구내신주사 2종은 대한약품공업이 대조약으로 요청했으나, 대원제약은 2026년 1분기 공급 계획을 제출하지 않았다. 대한약품공업은 황산마그네슘수화물 100mg/1mL 제제와 0.5g/1mL 제제 각각 3배치씩을 요청한 상태지만 현재 확보한 배치는 전무하다.명문제약의 명문모비눌주사(글리코피롤레이트)도 마찬가지다. 이연제약이 3배치를 요청했으나 현재 0배치 상태이며, 명문제약은 공급 계획을 밝히지 않았다.삼진제약의 삼진날록손염산염주사는 가장 주목되는 사례다. 이연제약과 하나제약이 각각 3배치를 요청했으나 둘 다 0배치 상태다. 삼진제약은 협회에 제출한 공문에서 "완제제조소 이전 허가변경 절차가 지연되고 있어 2026년 5월 중순에야 재공급이 가능할 것"이라고 밝혔다.삼진제약 측은 "현재 시점의 허가변경 완료 예정일은 2026년 3월 24일"이라며 "원제 최종포장·완제시험·출하승인 단계를 거쳐야 하므로 1분기 공급은 어렵다"고 설명했다. 다만 비씨월드제약은 이미 2배치를 확보해 상대적으로 여유가 있는 상황이다.유니메드제약의 오스베타주와 참시티콜린주 역시 명문제약이 각각 3배치씩 요청했으나 현재 0배치이며, 유니메드제약은 공급 계획을 제출하지 않았다. 오스베타주는 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 45mg 제제로, 참시티콜린주는 시티콜린 500mg 주사제다.제이텍바이오젠의 예나스테론주(테스토스테론에난테이트)는 큐엘파마가 3배치를 요청했으나 0배치 상태이며, 한국유니온제약의 유니온메토카르바몰주는 명문제약이 3배치를 요청했으나 역시 0배치다. 한국팜비오의 아큐판주사액(네포팜염산염)도 명문제약이 3배치를 요청했지만 현재 확보 배치는 없다.페링제약 메노푸어는 3년 만에 재공급…엘지화학 대기한국페링제약의 메노푸어멀티도즈600IU는 다소 특이한 케이스다. 이 제품은 2022년 10월 이후 수입 이력이 없었으나, 최근 1배치를 수입해 2026년 1월 국내 재공급을 준비하고 있다.페링제약은 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품의 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"며 "지난 11월 14일 의약품안전평가과에 메노푸어 재공급 예상 일정을 제출했다"고 밝혔다. 엘지화학이 이 제품의 대조약 3배치를 요청한 상태지만 현재는 0배치다.페링제약은 협회에 제출한 공문에서 "2022년 10월 이후 수입 이력이 없으나 최근 1배치를 수입하여 국내 재공급을 준비하고 있음"이라며 "필요 시 다른 국가에서 유통 중인 제품 수입 가능 여부를 적극 검토하겠다"는 입장을 전했다.공급 예정 품목도 14개…유한양행·휴온스 등 구체적 계획 제시반면 14개 품목은 2026년 1분기 공급 계획을 구체적으로 제시했다. 유한양행은 ▲옥시톤주사액 1배치(2월) ▲타가메트주사 6배치(1~3월) ▲트리돌주 9배치(1~3월)를 공급 예정이다. 주요 거래 도매상으로 성십자약품·비엔팜·드림팜 등을 명시했다.휴온스는 벤조산나트륨카페인주사액 2배치(2월), 아미노필린주사액 3배치(3월)를 공급할 계획이며, 케이팜·에일린바이오·메이팜·헬로우팜 등을 통해 유통한다. 다만 "공급 예정 도매상은 주문 상황에 따라 변경될 수 있다"고 단서를 달았다.한독의 라식스주사(푸로세미드)는 6배치를 1~3월에 걸쳐 공급 예정이며, 복산나이스·서울유니온약품 등 다수 도매상을 통해 유통할 계획이다. 대한약품공업이 3배치를 요청했으나 현재는 0배치 상태다.환인제약의 바렌탁주(디클로페낙나트륨)는 2월 1배치(AR03AA) 공급을 예정하고 있다. 이 제품은 대한약품공업, 명문제약, 아주약품 등 3개사가 요청했는데, 대한약품공업과 명문제약은 현재 0~2배치를 확보한 상황이다.이연제약, 3개 품목 '도매상 직접 연결' 서비스일부 업체는 업체 간 직접 거래를 제안하기도 했다. 이연제약은 도푸라민주(도파민염산염), 토부렉스주(도부타민염산염), 푸카인0.5%주사(부피바카인염산염일수화물) 등 3개 품목에 대해 "담당자 연락 시 도매상 직접 연결 가능"이라고 밝혔다.이들 3개 품목은 모두 2026년 1월 또는 1~3월 공급 예정이며, 에스디팜·비아다빈치·엠케이메디칼 등 구체적인 도매상 정보도 함께 제공했다. 명문제약과 한국유나이티드제약이 각각 요청한 상태다.일동제약의 엘칸주사(L-카르니틴)는 3월 1배치 공급 예정으로, 서원약품과 서울유니온약품을 통해 유통된다. 대한뉴팜·명문제약·알보젠코리아 등 3개사가 요청했으며, 대한뉴팜과 알보젠코리아는 이미 1배치씩 확보했으나 명문제약은 0배치 상태다."대조약 수급 문제 고질적…차질 불가피"그동안 동등성재평가 과정에서 대조약 수급 문제는 제약업계의 고질적 애로사항이었다.한 제약업계 관계자는 "대조약 수급정보가 공개되면서 어느 업체가 어떤 대조약을 필요로 하는지, 또 어느 업체가 공급 가능한지를 한눈에 파악할 수 있게 됐다"면서도 "다만 9개 품목은 공급 계획조차 없는 상황이라 해당 업체들은 재평가 일정에 차질이 불가피할 것"이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "공급 계획을 제출하지 않은 업체들이 단순히 조사에 응하지 않은 것인지, 실제로 공급이 어려운 것인지는 확인이 필요하다"며 "공급정보 가시화는 의미 있는 진전이지만, 실효성을 높이려면 공급 계획 미제출 품목에 대한 추가 조사나 대책이 필요해 보인다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]전 세계적으로 비만 치료제가 체중 감량을 넘어 만성질환 치료의 축으로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해지고 있는 가운데, 우리나라 역시 이 변화의 영향권에 들어서고 있다.한국보건산업진흥원의 '비만치료제 패러다임의 전환, 비만치료제 글로벌 시장변화와 개발 전략'보고서에 따르면, 전 세계적으로 비만치료제는 더 이상 체중 감량 목적에 국한되지 않고 만성질환 치료제로 다뤄지고 있다.국내 제약업계는 비만 치료제를 차세대 성장 분야로 보고 개발에 나서고 있다. 비만은 더 이상 개인의 생활습관 문제로만 인식되지 않는다. 세계보건기구(WHO)는 비만을 만성질환으로 규정하고 있으며, 당뇨병과 심혈관질환, 지방간질환 등 주요 질환의 위험 요인으로 보고 있다.비만을 조기에 관리하지 않을 경우 장기적인 건강 부담이 커질 수 있다는 점에서 의료적 개입의 필요성이 강조되고 있는 것이다.이러한 인식 변화와 함께 비만 치료제의 역할도 빠르게 달라지고 있다. GLP-1 계열 치료제의 등장은 비만 치료의 전환점으로 평가된다. 세마글루타이드와 티르제파타이드는 임상시험에서 기존 약물보다 큰 폭의 체중 감소 효과를 보였고, 체중 감량과 함께 혈당 조절과 심혈관 위험 감소 효과도 확인됐다.이에 따라 비만 치료제는 단일 질환을 위한 약물이 아니라, 대사질환 전반을 관리하는 치료 옵션으로 재평가되고 있다.다만 주사제 중심의 치료는 한계를 드러냈다. 자가 주사에 대한 부담과 냉장 보관, 투여 관리의 불편함은 장기 치료 순응도를 떨어뜨리는 요인으로 작용했다. 실제 임상 현장에서는 약물 중단 이후 체중이 다시 증가하는 사례도 적지 않다. 치료 효과를 유지하기 위한 지속성 확보가 중요한 과제로 부상한 이유다.이러한 문제의식 속에서 경구형 비만 치료제가 주목받고 있다. 알약 형태의 GLP-1 치료제는 복용 편의성을 높여 치료 접근성을 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다.주사에 부담을 느끼는 환자뿐 아니라 경증 비만 환자, 예방적 치료 대상까지 범위를 넓힐 수 있기 때문이다. 해외에서는 경구 GLP-1 치료제가 허가되며 주사제 중심이던 비만 치료 시장에 변화가 나타나고 있다.국내에서도 비만 치료제에 대한 관심은 빠르게 커지고 있다. 비만 유병률 증가와 함께 관련 사회·경제적 비용이 확대되면서 치료 필요성에 대한 인식이 확산되는 상황이다.제약업계 역시 비만 치료제를 차세대 성장 분야로 보고 개발에 나서고 있다. 일부 기업은 GLP-1 계열 치료제 임상에서 의미 있는 체중 감소 효과를 확인하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있으며, 차별화된 기전을 앞세운 신약 개발도 이어지고 있다.의료 현장에서도 변화가 감지된다. 비만 치료제를 단순한 체중 감량 수단이 아니라 당뇨병과 심혈관질환 위험을 낮추는 치료 전략의 일부로 바라보는 시각이 늘고 있다. 비만을 조기에 치료할 경우 장기적인 의료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 공중보건 차원의 접근 필요성도 제기되고 있다.최근 이재명 대통령이 비만치료제 등에 대한 건강보험 급여 적용 여부 검토를 지시하며 이같은 흐름은 더욱 가속화되고 있다.현재 비만 치료는 건강보험 급여 대상이 아니지만, 고도 비만의 경우 일부는 급여 검토가 이뤄지고 있다. 현재 BMI 기준에 따라 고도 비만 환자의 수술적 치료는 일부 급여 대상으로 인정되고 있으며 약제 치료에 대해서는 급여 신청이 접수돼 적정성 평가가 진행 중이다.하지만 과제는 여전히 남아 있다. 높은 약가와 보험 적용 여부, 장기 안전성에 대한 검증은 지속적인 논의가 필요한 부분이다. 특히 국내에서는 비만 치료제의 급여화 논의가 본격화되지 않은 상태로, 치료 효과가 분명해질수록 접근성 문제는 더욱 중요한 쟁점으로 떠오를 가능성이 크다.연구진은 "비만 치료제의 방향은 분명하다"며 "체중 감량에 머물던 치료에서 만성질환 관리의 축으로 이동하고 있다. 주사제에서 경구제로의 전환, 단기 감량에서 장기 관리로의 변화는 비만 치료의 성격 자체를 바꾸고 있는 상황 속 비만을 어떻게 치료할 것인가는 개인의 선택을 넘어 의료 시스템 전반의 전략으로 자리 잡아가고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]2024년 기술특례로 상장한 의료기기·진단 기업들이 상장 2년 차인 2025년 시험대를 통과하고 있다.기술성 평가의 문턱을 넘었던 이들은 이제 '매출 가시성'과 '영업이익 흑자전환(BEP)'이라는 현실적인 성적표를 받아든 것. 기업들의 희비는 기술력이 아닌 매출에서 갈렸다.26일 상장 2년차 의료기기 관련 업체들의 매출 및 주가를 분석한 결과 영업이익 흑자 전환 여부에 따라 주가 향방이 엇갈리는 극명한 온도차를 보이고 있다.2024년 기술특례 상장으로 코스닥에 입성한 업체는 주로 AI 기반 진단과 의료용 로봇, 정밀 의료기기 업체들.3월 혈당측정 및 진단키트 전문 업체인 오상헬스케어를 시작으로, 4월에는 액체생검 기반 암 진단 기업 아이엠비디엑스, 6월에는 초소형 레이저 기기 업체 라메디텍과 디지털 헬스케어 업체 씨어스테크놀로지가 바통을 이어받았다.이어 재활 로봇 전문 피앤에스미캐닉스(피앤에스로보틱스), 내시경 지혈제 제조사인 넥스트바이오메디컬, 3차원 세포 이미징의 토모큐브와 AI 유전성 질환 진단의 쓰리빌리언, 소화기 내시경 시술 기구 국산화를 이끈 파인메딕스까지 총 9개 업체가 입성했다.상장 당시 가장 큰 기대를 모았던 오상헬스케어는 진단키트 수요 급감의 직격탄을 맞았다. 2023년 3,558억 원에 달했던 매출액은 2024년 약 804억 원 수준으로 77% 이상 급감했으며, 영업이익 역시 1,428억 원 흑자에서 247억원 적자로 전환하며 불안한 출발을 보였다.2025년 들어 3분기 누적 영업이익 56억 원을 기록하며 흑자 전환의 불씨를 살렸으나, 상장 초기 2만 원대 중반까지 치솟았던 주가는 6월 고점 이후 점진적으로 우하향해 현재는 공모가를 하회하는 1만 2천원대에서 바닥을 다지고 있다.암 정밀 진단 기술로 주목받았던 아이엠비디엑스는 2024년 약 106억 원의 영업적자 이후 2025년에도 당기순손실 상태가 지속되면서 공모가 1만 3천원대 아래인 1만 100원대로 약 30%의 조정을 겪고 있다.라메디텍은 상장 당시 2024년 약 10억 원의 영업이익을 자신했으나, 실제로는 96억 원의 영업손실을 기록하며 추정치와 1,000% 이상의 괴리율을 보이며 주가에 찬물을 맞았다.상장 초반 공모가 대비 최대 250% 상승한 5만 6천원을 기록하기도 했으나 현재 주가는 6500원대로 급락한 상황. 문제는 당분간 적자 흐름은 지속될 전망이라는 점이다.올해 1분기 29억원, 2분기 26억원, 3분기 30억원으로 누적 85억원의 영업손실을 기록했고, 11월에는 83억원 규모의 전환사채를 발행해 급한 불을 껐다.토모큐브는 '착한 적자'의 전형을 보여줬다. 당기순이익 적자 폭을 2023년 236억원에서 2025년 42억원(추정)까지 획기적으로 줄이며 흑자 전환 기대감을 키웠다.시장은 이에 응답했다. 2024년 11월 9,930원이었던 주가는 불과 1년 만에 6만 3,900원을 터치하며 저점 대비 6배 이상 폭등했다.A+의 성적표를 받아든 기업도 나왔다. 씨어스테크놀로지는 초기 주가 대비 10배 이상 오르는 텐배거(Ten Bagger) 기대주로 떠오른 것.2024년 공모가는 1만 7천원, 최저가는 11월 15일 8540원으로 1년 만인 올해 11월 21일 최고가 13만 9600원, 현재는 11만 7천원대로 최저가 대비 텐배거를 달성했다. 급등세의 원인은 실적에서 찾을 수 있다.2024년 약 87억 원의 영업적자를 기록했으나, 2025년 들어 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'의 확산으로 2025년 3분기에만 67억 원의 역대 최대 영업이익을 달성, 연간 124억원대의 흑자 달성이 확실시되면서, 주가를 견인했다.이외에도 피앤에스로보틱스는 2024년 영업익 16억원에서 올해 19억원을 기록해 흑자 유지 및 성장세 보였고, 로봇 테마와 맞물리면서 주가도 우상향 중이다.적자에도 불구하고 넥스트바이오메디컬은 연간 매출이 약 2배로 뛰면서 최대 매출 경신하며 안정적인 주가의 우상향 흐름을 보였고, 쓰리빌리언 역시 적자 기조에도 매출 고성장 및 2026년 손익분기점 달성 기대감으로 2024년 11월 3025원의 최저치에서 1년만에 20100원을 기록하는 저력을 과시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약의 펠루비가 약가인하 집행정지 인용 결정을 받아내며, 2심 패소에도 기존 약가는 지킬 수 있게 됐다.이에 종근당까지 제네릭 출시에 가세하고, 추가 품목 등장이 예고된 시점에서 최악의 시나리오는 피하게 됐다.대원제약의 펠루비 제품사진. 보건복지부는 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2021-223호) 집행정지 연장을 안내했다.이는 대원제약의 펠루비정과 펠루비서방정에 대한 약가인하에 대해 법원의 집행정지 인용 결정에 따른 것이다.이번 집행정지 결정에 따라 대원제약의 펠루비는 제네릭들의 공세와 함께 약가인하까지 감당하는 이중고는 일단 피하게 됐다.앞서 대원제약의 펠루비정은 특허 소송 등과 함께 제네릭들과의 경쟁에 직면한 상태였다.국내 제약사들이 고성장하는 펠루비의 제네릭 개발을 위해 특허 소송을 진행하며 지난 2021년 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다.여기에 지난 5월 대법원에서 제네릭사들이 최종 승소하면서 펠루비에 대한 제네릭들의 공세가 예고됐다.이는 이미 출시한 영진약품, 휴온스 역시 특허 소송 진행 중이라는 점에서 공격적인 마케팅을 펼치지 못한데다, 종근당은 아예 발매를 미루고 있었기 때문이다.실제로 영진약품과 휴온스의 경우 시장에 진입했지만 10% 내외의 점유율만을 차지했으며, 펠루비는 2024년 유비스트 기준 약 621억 원의 처방액을 기록하며 여전한 성장세를 나타내고 있었던 상황.하지만 대법원 판결 이후 종근당은 빠르게 출시 채비를 마쳤고, 추가적인 국내사들 역시 특허 도전 등을 진행하며 빠르게 제네릭 진입을 노리면서 위기상황이 커졌다.문제는 이런 상황에서 제네릭 약가인하 취소 처분 소송 2심에서도 패소하면 약가인하까지 이어질 상황이 됐다는 점이다.약가인하가 이뤄질 경우 펠루비는 제네릭들과의 경쟁은 물론 약 30% 가량의 약가인하로 매출 감소를 감내할 수 밖에 없었다.결국 이번 집행정지는 제네릭 공세 등 어려움이 이어지는 대원제약의 펠루비에게는 일단 한숨 돌릴 시간을 준 셈이다.다만 앞선 특허 소송의 대법원 패소 및 1심과 2심 결과에 따라 대법원에서 해당 판결이 뒤집히기는 어려울 것이라는 예측도 나오고 있다.특히 제네릭들의 공세에 따라 매출 하락은 불가피하다는 점에서 대원제약은 시장 점유율 유지 및 대법원 소송 진행에 힘을 쏟을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한때 제약업계의 주목을 받았던 콕시브+트라마돌 복합제 개발의 진행상황이 다시 확인돼 관심이 집중된다.이는 이를 시도하는 애드파마 외에도 유영제약, GC인바이츠 등이 개발을 추진해왔으나 다른 제약사들은 사실상 포기한 가운데 이어진 결과라는 점도 주목된다.식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 최근 애드파마는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'AD-211'의 적정 용량 결정을 위한 2상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상시험이 주목되는 것은 AD-211의 경우 세레콕시브와 트라마돌 복합제 개발을 위해 지난 2020년 임상 1상을 승인 받은 품목이라는 것이다.소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제의 경우 골관절염 치료제 개량신약으로 가능성이 주목받아왔다.이에 2018년부터 해당 복합제 개발에 대해 국내사들이 관심을 보였고, 유영제약과 GC인바이츠 등이 해당 개발을 시도했다.유영제약의 경우 애드파마와 동일한 세레콕시브+트라마돌 복합제인 'YYC301'을 개발하고 있었고, GC인바이츠의 경우 폴마콕시브(제품명 아셀렉스)와 트라마돌을 결합한 'GC-650'의 임상을 추진해 왔었다.하지만 이들은 모두 개발 과정에서 이를 중도 포기한 상태다.실제로 GC인바이츠의 경우 사업보고서 등에서 꾸준히 해당 개발 진행 여부 등을 알려왔으나 지난 2022년 사업보고서를 마지막으로 이후 개발 업데이트 등이 진행되지 않고 있다.또한 유영제약의 경우에도 감사보고서를 통해 사실상 실패를 알린 상황.유영제약은 골관절염 치료제인 YYC301에 대해 당기 중 국내 임상 3상 실패로 손상차손 1,634,142천원을 인식했다고 밝혔다.즉 콕시브+트라마돌 복합제 개발에 뛰어들었던 기업들이 이를 포기한 상황에서 애드파마가 관련 품목의 임상을 추가로 진행하는 상황으로 풀이된다.다만 현시점에서 'AD-211'과 관련한 정보는 현재 개발 파이프라인에서는 확인할 수 없는 상태로, 이번 적정용량 임상을 진행해 최종적인 개발 여부가 결정될 것으로 예상된다.특히 최근 골관절염과 관련한 다양한 치료제들이 나오는 상황이며, 복합제 개발도 이어지고 있어 실제 상업화 이후 성공 여부가 불투명하다는 점이 변수가 될 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 세계 주요 학회를 무대로 글로벌 의료진의 주목을 받고 있다. 단순 기술 소개를 넘어 실제 임상 현장에서의 활용성과 치료 의사결정 개선 효과를 중심으로 한 데이터 기반 발표가 이어지면서, 뇌졸중 AI 분야에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다는 평가다.제이엘케이는 이달 미국 시카고에서 열린 글로벌 영상의학 학회 'RSNA 2025(Radiological Society of North America)'에 참가해 자사의 AI 기반 뇌졸중 영상 분석 솔루션의 최신 연구 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.발표자로 나선 김동민 대표는 다기관 임상 연구, 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석, FDA·PMDA 인허가를 받은 모델의 실제 적용 성과를 토대로 "AI가 응급 진료 상황에서 골든타임 내 치료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다"는 점을 강조했다.비조영 CT(NCCT), CT 혈관조영술(CTA), CT 관류(CTP), MRI(DWI·PWI) 영상이 AI를 통해 수 초 내 분석되는 과정이 실제 임상 증례와 함께 소개됐다.RSNA 2025에 참가한 제이엘케이 김동민 대표가 국내외 병원 실사용(Real-World Data) 분석 결과를 발표했다.특히 ▲대혈관 폐색(LVO)의 신속한 자동 감지 ▲허혈성 병변 분석 및 ASPECTS 자동 산정을 통한 판독 편차 감소 ▲CTP·PWI 기반 허혈 코어·저관류 영역의 정량 분석 ▲NCCT만으로 MRI DWI·CTP 결과를 예측하는 알고리즘의 높은 상관계수 등이 주요 논문 성과로 제시됐다.또 하나 주목받은 부분은 모바일 기반 전달 체계다. AI 분석 결과는 의료 전용 모바일 솔루션을 통해 즉시 의료진에게 공유되며, 이를 통해 환자 전원 여부 판단, 혈전제거술 준비, tPA 투약 결정 등 핵심 치료 단계의 소요 시간을 줄일 수 있다는 설명이 이어졌다.제이엘케이 부스를 찾은 미국 뇌졸중 전문의들은 "응급의학과·신경과·영상의학과 협업이 필수적인 뇌졸중 진료에서 즉시 공유 체계는 병원 운영 효율을 크게 높일 수 있다"며 "비조영 CT에서 이 정도 정확도라면 즉각 도입을 검토할 만하다"고 평가했다.이 같은 글로벌 학회 성과는 내년 초에도 이어질 전망이다. 제이엘케이는 2026년 2월 미국 뉴올리언스에서 열리는 'ISC 2026(International Stroke Conference)' 참가를 예고하고 있다. ISC는 전 세계 뇌졸중 전문의와 연구자들이 모이는 학회로, 영상의학 중심의 RSNA와는 또 다른 의미를 갖는다. 업계에서는 제이엘케이가 이 자리에서 임상 의사결정 중심의 뇌졸중 AI 솔루션 경쟁력을 한층 더 부각하는 동시에, 연구용 데이터 플랫폼 'AISCAN'을 처음 선보일 가능성에 주목하고 있다.AISCAN은 대규모 의료 영상 데이터를 자동으로 분류·정제하는 연구 특화 플랫폼으로, 다기관 임상 연구와 AI 모델 고도화 과정에서 발생하는 데이터 병목을 해소하는 데 초점을 맞춘 솔루션이다. 진단 AI를 넘어 연구·데이터 영역까지 사업 확장을 시도하는 제이엘케이의 중장기 전략을 상징하는 플랫폼으로 평가된다.글로벌 학회를 무대로 임상 데이터와 실사용 성과를 축적하며 존재감을 키워온 제이엘케이는, RSNA 2025에서의 기술 검증을 발판으로 ISC 2026에서 한층 확장된 행보를 예고하고 있다. 이에 따라 국내 의료 AI 기업의 글로벌 위상 변화 역시 더욱 가속화될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]가천대 길병원과 에이젠다가 다기관·멀티모달 연합학습 기반 의료 인공지능(AI) 기술 개발을 위해 협력한다.26일 가천대 길병원은 여성암병원 4층 회의실에서 에이젠다와 지난 24일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.가천대 길병원은 에이젠다와 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업을 위한 MOU를 체결했다.이번 협약은 '다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발(FLAME-ARK)' 사업 수행을 위함이다.의료 현장에서 생성되는 방대한 비정형 데이터를 효율적으로 활용하고, 다기관 연합학습 기반의 의료 AI 기술을 실증하기 위한 산·학·병 협력의 일환으로 마련됐다.협약식에는 가천의생명융합연구원 정명희 원장, 선우웅상 연구부원장을 비롯해 관계자와 에이젠다 안효인 대표가 참석했다.가천대 길병원은 임상 전문 의료기관으로서 임상적 조언과 의료 환경 정보 제공, 연구에 필요한 의료데이터 제공 절차 안내, 그리고 AI 모델에 대한 임상적 검토 및 검증을 담당한다. 이를 통해 연구 성과가 실제 의료 현장에 적용 가능한 수준으로 구현되도록 지원할 예정이다.에이젠다는 AI, 대규모 언어 모델(LLM), AI 에이전트 기술을 보유한 기업이다. 이번 협약을 통해 OCR·LLM·VLM 기술을 활용한 의료문서 자동화와 데이터 정제, 그리고 연합학습 기반 알고리즘 및 데이터 처리 파이프라인 구축을 주도하게 된다.특히 양 기관은 환자 회송·전원 지원 분야를 중심으로, 환자 회송·전원 워크플로 개선, 초진 환자 문진을 위한 AI 에이전트 개발 및 실증 등을 핵심 협력 과제로 설정했다. 이를 통해 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자 이동 과정의 정확성과 효율성을 높이는 데 주력할 계획이다. 가천의생명융합연구원 정명희 연구원장은 "이번 협약은 의료 현장에서 실제로 활용 가능한 의료 AI 기술을 검증하고 확산하는 데 의미가 있다"며 "다기관 연합학습 기반 의료 AI 모델이 환자 중심 의료 서비스 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.에이젠다 안효인 대표는 "의료 현장의 복잡한 문서와 프로세스를 AI로 정리하고 연결하는 것이 목표"라며 "가천대 길병원과의 협력을 통해 신뢰성과 실효성을 갖춘 의료 AI 시범모델을 구현하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수팀이 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에서 아탈루렌의 치료 효과를 세포 수준에서 처음 규명했다.연구팀은 넌센스 돌연변이를 보유한 한국인 신경섬유종 1형 환자 22명의 섬유아세포에 아탈루렌을 처리한 결과, 전체 세포의 약 24%에서 과활성화된 RAS 및 ERK 신호가 감소하는 효과를 관찰했다고 26일 밝혔다.서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 김소영 연구원신경섬유종 1형은 NF1 유전자 변이로 뉴로파이브로민 단백질 기능이 상실되면서 RAS-MEK-ERK 신호 경로가 과도하게 활성화돼 다양한 장기에 종양이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 환자의 약 30%가 DNA 유전자 코드에서 조기 종료 신호가 생기는 넌센스 돌연변이를 보유하고 있다.아탈루렌은 근이영양증 등 넌센스 돌연변이 질환에서 단백질 합성을 회복시키는 약물로 알려져 있으나, 신경섬유종 1형에서의 치료 효과는 직접 입증된 바 없었다.연구팀은 전사체 분석을 통해 아탈루렌 반응 세포와 비반응 세포를 비교한 결과, 약효가 있을 때 환자 혈액에서 AMPD3와 TGFBR3 단백질이 감소하는 것을 확인했다. 두 단백질이 아탈루렌의 약효를 모니터링할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있다는 의미다.특히 AMPD3를 억제했을 때 환자의 슈반 세포에서 ERK 신호가 줄어들며 세포 증식이 억제되고 세포 사멸이 증가해, AMPD3가 새로운 치료 표적이 될 가능성도 제시됐다.이범희 교수는 "이번 연구가 넌센스 돌연변이를 가진 신경섬유종 1형 환자에게 맞춤 치료를 제공하는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.이번 연구는 휴먼스케이프의 희귀질환 플랫폼 레어노트로부터 데이터와 분석 인프라, 연구비를 지원받아 수행됐으며, 국제 학술지 MedComm(IF 10.7) 최신호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]대한가정의학회가 보건복지부의 지역사회 일차의료 혁신 시범사업에 대해 정책 방향은 지지하지만, 성공적 안착을 위해서는 현장 중심의 제도 보완이 필수적이라는 입장을 26일 밝혔다.가정의학회는 이날 발표한 성명서에서 "초고령사회 진입과 만성질환 증가에 대응한 일차의료 중심 체계 전환이라는 정책 취지에 깊이 공감한다"면서도 "의료 현장의 경험과 전문성을 반영한 세심한 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.가정의학회는 26일 성명서를 통해 일차의료 시범사업 관련 정책 제안을 했다. 이날 가정의학회는 현행 시범사업 설계의 구조적 한계를 정면으로 지적한다는 점을 주목했다. 특히 '환자 특성을 반영한 정교한 지불·보상 체계'를 첫 번째 과제로 제시했다. 이는 주치의 제도의 성패가 결국 수가 체계에 달려있다는 현장의 우려를 반영한 것으로 풀이된다.가정의학회는 "환자의 건강 위험도, 복합 질환 여부, 관리 난이도 등 임상적 중증도를 반영한 위험보정 기반 지불 구조를 단계적으로 도입해야 한다"고 제안했다. 이는 단순 포괄수가 방식으로는 복잡한 환자 관리에 필요한 시간과 노력이 제대로 보상받기 어렵다는 현실적 문제의식에 기인한 것으로 보인다.이어 가정의학회는 '다학제 팀 기반 진료 인프라 강화'를 제안, 일차의료 현장의 인력 부족 문제를 언급했다. 학회는 "지역 단위 일차의료지원센터 등 지원 인프라를 강화하고, 인건비와 운영비를 반영한 안정적인 행정·재정 지원 체계가 함께 마련해야 한다"고 밝혔다.실제 일차의료 현장에서는 주치의 한 명이 환자 상담, 건강관리, 타 의료기관 조정 등 모든 업무를 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 간호사, 영양사, 사회복지사 등으로 구성된 팀 기반 진료 체계 없이는 제도의 지속가능성을 담보하기 어렵다는 것이 학회의 판단이다.마지막으로 서비스 대상 확대와 인력 양성 문제도 짚었다. 가정의학회는 현재 중·장년층 중심으로 설계된 시범사업이 향후 전 연령층을 포괄하는 생애주기별 관리 체계로 확장할 것을 제안했다. 이어 "주치의 역할을 수행할 수 있는 양질의 일차의료 전문 인력 양성 방안이 마련되어야 한다"고 덧붙였다.가정의학회 강재헌 이사장은 이번 성명서를 통해 위험보정 수가, 다학제 인프라, 인력 양성이라는 세 가지 핵심 과제는 모두 재정 투입과 직결된 사안임을 강조했다. 다시 말해 정부가 제도 도입의 의지만큼이나 실질적 투자에 나설 준비가 됐는지를 확인한 셈이다.한편, 정부는 이달 초 일차의료 시범사업 계획을 발표하며 내년 상반기 중 참여 의료기관 모집에 착수할 방침이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]올 한해 의원급 의료기관을 중심으로 가장 뜨거운 관심을 일으켰던 비만 치료제.내년에는 이들 비만 치료제들이 경구용으로 전환, 국내 허가 여부에 관심이 집중될 전망이다.노보노디스크제약은 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받으면서 내년 1월 미국 시장에 제품을 출시하겠다는 입장을 내놨다.26일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크제약의 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적으로 정식 허가했다.이 같은 위고비정의 허가는 OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다.OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다. 이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과 가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 노보는 위고비정의 FDA 허가를 받으면서 당장 내년 1월 초 제품을 출시하겠다는 입장이다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "위고비정이 승인됨에 따라 환자들은 기존 위고비 주사제만큼 효과적인 체중 감량을 하루 한 알 복용하는 편리한 치료법을 이용할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.이 가운데 제약업계에서는 소위 '먹는 위고비'의 승인을 계기로 주사제 중심인 글로벌 비만 치료제 시장이 내년 재편될 것이란 평가를 내리고 있다.글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다.현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 내년 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.국내 허가 시기는? 임상현장 경쟁 재편위고비정 FDA 허가를 계기로 먹는 비만약 시대에 본격 접어들면서 임상현장 관심은 이제 국내 시장에 언제 도입될지에 쏠린다.노보는 미국 시장 도입과 함께 유럽 EMA에도 허가를 신청해놓은 만큼 내년 위고비정의 글로벌 시장에서의 영향력 확대는 기정사실화로 보인다. 릴리도 오르포글리프론의 출시에 속도를 내고 있는 만큼 글로벌 시장에서는 먹는 비만약 경쟁으로 구도가 재편될 것이란 예상이 지배적이다.다만, 임상현장에서는 내년에 위고비정 등 먹는 비만약이 국내 허가받기란 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 주사제 위고비와 마운자로가 글로벌 시장보다 늦게 각각 2024 10월, 2025년 8월에 국내 시장에 출시됐던 만큼 먹는 비만약도 이와 마찬가지일 것이란 전망이다.오히려 소위 '먹는 위고비', '먹는 마운자로'로 사칭해 판매하는 사례들이 더 늘어날 것으로 우려하는 모양새다. 경구용 비만 치료제가 큰 주목을 받는 만큼 SNS를 통해 이를 사칭하는 사례들이 더 늘어날 것으로 전망, 식약처가 이를 더 집중적으로 관리해야 한다는 의견이다.익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "SNS를 통해 먹는 위고비로 사칭해 경험담을 소개하는 글들을 쉽게 확인이 가능하다. 식약처에서도 해당 문제를 관리하고 있지만 끊이지 않고 있다"며 "위고비정이 미국의 허가를 받았지만 국내 시장 허가 시기는 알 수 없다. 결과적으로 이를 사칭하는 사례가 더 늘어날 것이기 때문에 관리‧감독을 더 강화해야 한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐르면서 글로벌 시장을 향한 시너지 효과가 가시화되고 있다. 단순히 외형 확장을 넘어 방대한 의료 데이터 확보를 통해 기술 고도화가 동시에 이뤄지고 있기 때문이다.24일 산업계에 따르면 루닛이 지난달 볼파라와의 브랜드 통합 이후 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.볼파라 미국 자회사로 북미 사업을 담당하던 '볼파라 헬스' 사명을 '루닛 아메리카'로 변경하고 북미 및 중남미 세일즈를 전담하도록 하면서다.루닛이 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수한 지 약 1년 반이 흐른 가운데, 글로벌 시장에 대한 세일즈 시너지가 가시화되고 있다.볼파라 뉴질랜드 본사 역시 '루닛 인터내셔널'로 사명을 변경하고 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당토록 했다.앞서 루닛은 지난해 5월 약 2500억 원을 들여 볼파라 지분 100%를 취득, 자회사 편입을 완료한 바 있다. 이후 볼파라는 지난 2분기 전년 동기 대비 97.5% 성장한 127억 원의 매출을 기록했다. 이는 루닛 2분기 전체 매출의 71.3%를 차지하는 금액이다.이어 올해 3분기에도 볼파라는 누적 매출 366억 원을 기록하며 전년 동기 대비 17% 성장했다. 이는 루닛 3분기 누적 매출 약 566억 원의 64.7% 수준이다.볼파라 대표 솔루션인 '볼파라 덴서티'의 미국 현지 보급률이 20%대에 머물러, 시장 지위 대비 성장 여력이 크다는 점도 긍정적이다.현재 양사는 브랜드 통합 이후 조직 통합과 인력 재배치를 진행 중이다. 볼파라 출신 인력이 루닛의 암 스크리닝 부문 부사장(VP)을 맡는 등 인적 교류를 통해 조직 시너지를 극대화하고 있다는 설명이다.또 루닛은 미국 시장을 처음부터 개척해야 했던 상황에서 이미 안착한 기업을 인수한 것이 인지도 개선과 사업 확장에 결정적인 도움이 됐다고 평가했다.볼파라는 지난 7월 기준 미국 내 3500개 기관에 유방암 검진 관련 솔루션을 제공 중이며, 전체 매출의 95% 이상을 미국 시장에서 올리고 있다. 특히 볼파라는 유방암 외에도 폐암 및 폐 결절 조기진단 소프트웨어를 연계해 사용하는 등 시장 확장 기조에 있었는데, 루닛 솔루션으로 탄력을 받게 된 것.기술적 측면에서도 유의미한 변화가 감지된다. 볼파라 인수 이후 루닛 본사가 AI 기술 연구개발 혁신 및 신제품 개발에 역량을 집중하면서다. 특히 루닛은 볼파라를 인수하며 1억 장 이상의 유방 촬영 영상을 확보했는데, 이는 국내 최대 수준을 넘어 글로벌 시장에서도 유의미한 규모다.확보된 데이터는 루닛 인사이트 리스크 등 위험 예측 솔루션과 기존 루닛 인사이트 MMG의 업데이트 과정에 투입된다.재무 구조 개선은 숙제다. 루닛은 지난 3분기 215억 원의 영업 손실을 기록하는 등 적자가 계속되고 있다. 누적 영업 손실은 3분기 기준 전년 동기 대비 28.6% 늘어난 634억 원이다.다만 루닛은 공격적인 투자를 통한 성장 지향 기조를 유지하고 있다는 입장이다. 매출 성장에 따른 손실률 감소에 집중하고 있다고 밝혔다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용 지출이 명확한 상황에서 당장의 흑자 전환보다는 매출 규모 확대를 우선순위에 둔 것으로 분석된다.다만 루닛은 업계 전반의 수익성 개선 흐름에 발맞춰 2027년을 연간 흑자 전환의 원년으로 삼겠다는 목표를 제시했다. 국내 경쟁사들은 이미 연간 흑자를 달성하거나 가시권에 둔 상황이다.루닛 관계자는 "현재 양사 인력을 교차로 배치해 조직 통합 과정을 거치고 있으며, 세일즈 측면에서 상당한 시너지를 내고 있다"며 "미국 시장 진출 초기 단계지만 이미 가시적인 성과가 나타나고 있어 향후 통합 솔루션을 통한 성과가 기대된다. 볼파라 유방 영상 데이터를 활용해 루닛 인사이트 등 주요 솔루션의 고도화 작업에 박차를 가하는 중"이라고 설명했다.이어 "글로벌 시장 확장을 위한 선제적 투입 비용으로 영업 손실이 있으나 매출이 가파르게 상승하며 영업 손실률은 개선되는 추세"라며 "당장의 흑자 전환보단 안정적 시장 정착과 장기적 매출 극대화에 초점을 맞추고 있다. 인건비와 데이터 구매비 등 고정 비용을 관리하며, 내후년 연간 기준 흑자 전환을 달성할 수 있도록 경영 역량을 집중할 계획"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]은성글로벌이 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 '울트라인(ULTLINE)'의 허벅지 피부 처짐 개선을 타깃으로 한 적응증 확대에 나선다.23일 업계에 따르면 은성글로벌은 '허벅지 피부 처짐의 일시적 개선에 대한 집속형 초음파 자극시스템의 유효성 및 안전성 평가'를 주제로 임상시험 승인을 받고 적응증 확대에 나섰다.이번 임상은 울트라인의 적용 범위를 기존 얼굴 및 바디 시술 중심에서 하체 피부 탄력 개선 영역으로 확장하기 위한 목적이다.은성글로벌의 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 울트라인허벅지 피부 처짐의 비수술적 개선을 위한 기존 치료 옵션으로는 고주파(RF) 기반 피부 타이트닝 장비, 실 리프팅, 재생 주사 요법 등이 활용돼 왔다.RF는 진피 및 피하층에 열 에너지를 전달해 콜라겐 재형성을 유도하는 방식으로 허벅지와 같은 넓은 부위에 적용돼 왔다.실 리프팅은 물리적 지지 구조를 통해 즉각적인 당김 효과를 목적으로 시행돼 왔지만 이들 방법은 효과의 지속성이나 시술 범위, 침습성 측면에서 한계가 지적돼 왔다.반면 HIFU는 초음파 에너지를 피부 심부 특정 깊이에 집속시켜 열응고점을 형성하고 콜라겐 수축 및 재생을 유도하는 기술로, 기존 레이저나 RF 대비 깊은 조직층까지 선택적으로 에너지를 전달할 수 있다는 점이 특징이다.HIFU는 주로 안면 리프팅과 목, 데콜테, 복부 등 피부 탄력 개선에 활용돼 왔다.울트라인은 얼굴과 바디에 적용되는 HIFU 기술을 집약해 개발된 장비로, 고강도의 초음파 에너지를 특정 깊이에 집속시켜 초점 부위에서 약 65~85℃의 열에너지를 발생시키는 방식. 열 자극을 통해 진피 및 피하 조직 내 콜라겐 변성과 재생을 유도해 피부 탄력 개선 효과를 도출하도록 설계됐다.이번 임상시험은 HIFU 기술을 허벅지 피부 처짐 개선 영역으로 확장하는 데 필요한 임상적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 절차로 진행되며, 향후 적응증 확대 여부를 판단하는 근거 자료로 활용될 예정이다.특히 기전만 놓고 보면 허벅지 처짐 완화로의 적응증 확대는 자연스러운 확장이지만 시술 면적이 넓고, 피부 두께·피하지방 분포의 개인차가 커 에너지 전달의 균일성 확보가 어렵다는 점에서 현재까지 허벅지 피부 처짐 자체를 적응증으로 명시해 허가받은 HIFU 의료기기는 국내외 모두 제한적이다.미국 FDA는 HIFU 장비에 대해 안면 리프팅, 눈썹 리프팅, 상부 흉부 주름 개선 등의 적응증을 승인한 바 있으나, 허벅지 피부 처짐 개선에 대한 별도 적응증 승인하지 않았고, 국내도 비슷해 임상 성공시 제품 경쟁력 확보에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]수술이나 경피적 판막 절제술을 받지 못해 마땅한 대안이 없었던 환자들이 새로운 희망을 갖게 됐다.승모판 교체 시스템이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었기 때문이다. 세계 최초의 경피적 경도 판막 치환술 기기가 상용화된 것으로 전문가들은 심장 수술의 새 바람을 기대하고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3가  세계 최초로 승모 판막 교체 시스템에 대한 FDA 승인을 받았다. 24일 의료산업계에 따르면 FDA가 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3 승모 판막 교체 시스템을 최종 승인한 것으로 확인됐다.사피엔 M3는 세계 최초로 경심방 접근법을 사용하는 경피적 시술 기기로 중증도에서 중증의 승모판 역류증 환자를 적응증으로 한다.승모판 역류증은 좌심방과 좌심실 사이의 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 역류하는 심장질환으로 예후가 매우 좋지 않다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태다.이에 대한 치료는 수술이나 경피적 판막 접합술이 시행되지만 실제 환자의 절반 가량을 이러한 치료법에 적합하지 않다는 점에서 한계가 있었다.사피엔 M3는 이러한 환자들을 위한 제품이다. 이 기기는 일단 도크를 삽입한 후 승모판을 완전히 대체하는 판막을 삽입하는 형태로 구동된다.수술이나 경피적 판막 접합술에 적합하지 않은 모든 환자가 대상이 되며 사실상 수술에 한계가 없다는 점에서 범용성이 높은 제품이다.이번 FDA 승인은 수술이나 경피적 판막 접합술 대상에서 제외된 299명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이 큰 영향을 미쳤다.미국과 영국, 이스라엘, 캐나다 등 6개국 56개 대학병원에서 진행된 임상 결과 사피엔 M3는 사전에 설정한 평가 변수 발생률 45%보다 훨씬 낮은 25.2%로 우수한 성능을 보여줬다.또한 미국 흉부외과학회에서 예측한 승모판 치환술 후 30일 사망 위험률도 6.6%로 예상치 보다 낮았으며 시술 중 사망 사례는 단 한건도 발생하지 않았다.아울러 혈역학적 불안정을 유발하는 좌심실 유출 사례도 전혀 보고되지 않았다. 사피엔 M3로 시술한 환자 중 치료되지 않은 환자가 없었다는 의미다.이에 대해 FDA는 사피엔 M3의 경피적 판막 치환술이 수술이나 경피적 판막 접합술 적응증이 되지 않는 환자에게 매우 효과적인 선택지가 될 수 있다고 판단했다.합병증과 사망률이 현저하게 낮으면서도 승모판 역류를 효과적으로 감소시켰다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 결론이다.에드워즈라이프사이언시스 심장 사업부 데이브인 초프라(Daveen Chopra) 부사장은 "수술이나 경피적 판막 접합술 대싱에서 제외돼 치료받지 못했던 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "판막 교체 옵션을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다.