[메디칼타임즈=이지현 기자]환자단체까지 나서 임상성 효과성에 문제를 제기했던 '애엽추출물'이 약가 인하를 조건으로 급여를 유지했다. 이와 더불어 '구형흡착탄' 또한 약가인하를 택하면서 간신히 급여를 지속하게 됐다.건강보험정책심의위원회는 23일 제24차 회의에서 2025년 급여적정성 재평가 결과를 의결하고, 애엽추출물과 구형흡착탄 2개 성분에 대해 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하기로 결정했다.애엽추출물과 구형흡착탄이 임상적 유용성을 인정받지 못하면서 약가인하를 전제로 급여를 유지하게 됐다. 재평가 결과 이들 성분은 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐다. 하지만 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 점을 고려해 제약사의 가격 자진인하 시 급여를 유지할 수 있도록 했다.해당 성분의 77개 전체 품목을 보유한 54개 제약사는 모두 자진인하를 신청했다. 급여에서 제외될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼, 약가 인하를 통해서라도 급여권을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.애엽추출물 1215억·구형흡착탄 277억 시장 타격애엽추출물은 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선 및 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 사용되는 성분이다. 74개 품목에 52개 제약사가 관여하고 있으며, 3년 평균 청구액이 1215억원에 달한다.동아ST의 스티렌정을 비롯해 동국제약 유파론정, 신풍제약 유타렌정, 대웅바이오 베아렌정, 에이치엘비제약 알테렌정 등 주요 제약사들이 모두 이 시장에 참여하고 있다.구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 및 투석 도입 지연에 사용되는 성분으로, 에이치케이이노엔과 대원제약 2개사가 3개 품목을 보유하고 있다. 3년 평균 청구액은 277억원이다.제약사별 타격 규모를 살펴보면 애엽추출물 60mg 제제의 상한금액은 제품별로 7799원, 90mg 제제는 149176원으로 책정됐다. 구형흡착탄의 경우 크레메진세립(2g)은 포당 1856원, 크레메진속붕정(2g/4정)은 포당 1856원, 레나메진캡슐(0.2857g)은 캡슐당 240원으로 조정됐다.구체적인 인하폭은 공개되지 않았지만, 업계에서는 제약사별로 10~30% 수준의 약가 인하가 있었을 것으로 추정하고 있다.특히 애엽추출물의 경우 52개 제약사가 참여하는 과당경쟁 시장이었던 만큼, 이번 약가 인하로 일부 제약사들은 수익성 악화로 품목 정리에 나설 가능성도 제기된다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 특히 이번 결정은 임상적 필요도와 재정 관리 가능성을 동시에 고려한 급여 확대라는 점에서 의미를 갖는다.보건복지부는 23일 열린 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안(사용범위 확대 약제 상한금액 조정)'을 의결하고, 키트루다의 급여 기준 확대를 확정했다. 해당 개정안은 2026년 1월 1일부터 적용될 예정이다.이번 결정에 따라 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.우선, 두경부암의 경우 기존 항암화학요법 대비 전체 생존기간 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다는 점이 주요 근거로 제시됐다.평가위는 키트루다 단독요법과 병용요법 모두에서 생존 지표 개선이 나타났고, 제약사가 제출한 환급형·총액제한형 위험분담안을 고려할 경우 비용 효과성 역시 수용 가능한 수준이라고 판단했다.위암과 식도암에서는 우월성보다는 비용 효과성이 관건으로 평가됐다. HER2 양성 위암의 경우 기존 표준치료 대비 임상적 개선과 경제성평가 결과가 모두 긍정적으로 평가됐지만, HER2 음성 위암에서는 기존 면역항암제 병용요법과 비교해 임상적 유용성이 동등한 수준이라는 점이 명시됐다.다만 재정분담안을 반영할 경우 소요 비용이 대체 치료제와 유사하거나 낮아 급여 확대가 가능하다고 결론 내렸다.식도암 역시 PD-L1 발현 양성 환자를 대상으로 한 병용요법에서 전체 생존기간 개선이 확인됐으나, 평가위는 '임상적 필요도'를 강조했다. 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고, 기대여명이 짧은 점을 고려할 때 치료 옵션 확대의 필요성이 크다는 전문가 의견이 급여 판단에 영향을 미쳤다.자궁내막암과 MSI-H 암종에서는 평가 기준이 달랐다. pMMR 자궁내막암의 경우 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간과 전체 생존기간 개선이 확인돼 경제성평가를 통과했다.반면, MSI-H 자궁내막암·소장암·담도암은 환자 수가 극히 적고 대체 치료 옵션이 제한적이라는 점을 고려해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제로 분류됐다.평가위는 "임상적 필요도가 높고 해외 주요국에서 이미 공적으로 급여되고 있다”는 점을 근거로 급여 확대의 적정성을 인정했다"고 밝혔다.삼중음성 유방암과 자궁경부암에서도 급여 판단의 기준은 치료 공백 해소에 중점을 뒀다. PD-L1 발현 양성 환자군에서 기존 항암화학요법 대비 생존 지표 개선이 확인됐고, 비용 효과성 역시 수용 가능 범위로 평가됐다.약제급여평가위원회 관계자는 "대체 치료제 대비 임상적 유용성 개선이 확인되거나, 최소한 동등한 수준의 효과를 보이면서 재정분담을 통해 비용 부담을 조절할 수 있는 경우 급여 확대가 가능하다는 판단 틀을 유지했다"며 "이번 키트루다 급여 확대 역시 그 연장선에서 이뤄졌다"고 말했다.한편, 협상 결과 키트루다 급여 범위 확대에 따른 연간 대상 환자 수는 약 6680명으로 추산됐으며, 이에 따른 예상 청구금액은 2,384억원으로 합의됐다. 상한금액은 병당 210만0556원으로, 실거래가 조사 결과를 반영해 기존 대비 0.15% 인하됐다. 급여 확대와 함께 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된다.단독요법 기준으로 본인부담률 5%를 적용할 경우, 환자 1인당 연간 소요 비용은 약 365만원 수준으로 예상된다. 급여가 적용되지 않을 경우 연간 약 7302만원이 소요되며, 급여 적용 시 건강보험 부담액은 약 6937만원으로 산정됐다.재정 영향과 관련해서는 대체약제 대비 재정 절감 효과 등을 고려할 경우 급여 확대 첫 해의 재정 소요는 약 1788억원 수준으로 예상된다. 다만 위험분담계약에 따른 환급과 총액 관리가 적용되는 만큼, 실제 건강보험 재정 부담은 이보다 낮아질 가능성이 있다는 분석이다. 면역항암제 키트루다의 급여 범위가 기존 4개 암종에서 총 13개 암종으로 대폭 확대됐다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]정부가 제약·바이오 기업의 스케일업을 지원하겠다며 합동 간담회를 열었지만, 정작 업계의 반응은 냉담하다. 정부 관계자는 많지만 기업 참석은 저조하고, 구체적 정책도 보이지 않는다는 것이 현장의 목소리다.23일 복지부와 중기부는 K-BIC 보건산업혁신창업센터에서 '제약·바이오 협업 합동 간담회'를 개최했다. 스케일업 지원 방안을 논의하기 위해 마련된 자리였지만 복지부·중기부와 보건산업진흥원·기술혁신성장관리 등 유관기관 이외 오름테라피틱스 등 소수 기업만 이름을 올렸다.바이오 업계 한 관계자는 "정부 관계자만 있고 기업은 몇곳 안 보인다"며 "정책도 구체적으로 제시되지 않았다"고 지적했다.정부의 스케일업 지원 사업 관련해서 업계에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 정부는 이날 간담회에서 초기 단계를 넘어선 기업들의 '유니콘' 성장을 지원하기 위한 협업 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 기존 팁스(TIPS) 프로그램을 확대한 스케일업 펀드를 통해 모태펀드 자금을 활용하고, 민간 벤처캐피탈(VC)과 공동 투자하는 구조를 검토 중인 것으로 파악됐다.이는 기업이 발굴한 유망 스타트업에 소액을 투자하면 정부가 매칭 방식으로 대규모 자금을 지원하는 방식이다. 성공 시 민간이 자본이득을 가져가고 정부는 원금만 회수하는 구조로, 민간의 전문성과 정부 자금을 결합한 모델이다.한 업계 관계자는 "관에서 운영하는 인큐베이터는 사실상 유명무실하다"며 "경험 있는 기업들이 하면 훨씬 생생하게 할 수 있다"고 말했다. 이어 "서로 시너지가 날 수 있도록 하는 게 중요하다"며 신중한 접근이 필요하다고 덧붙였다.또한 업계는 정책의 실효성에 대해서도 회의적인 입장을 보였다. 특히 단순 지분 투자보다는 해외 임상 등 사용처를 명확히 한 지원이 필요하다는 지적이 나온다.업계 관계자는 "돈으로 해결할 수 있는 게 있고 돈만 있어도 안 되는 게 있다"며 "범부처 지원으로 대규모 해외 임상 비용을 지원하는 것은 도움이 되지만, 지분 투자해서 기업이 알아서 R&D에 쓰라고 하면 너무 광범위하다"고 말했다.더 근본적인 문제는 바이오 투자 생태계의 구조적 한계다. 그는 "VC들이 각성해야 한다"며 "7년짜리 펀드로 2~3년차에 투자하면 5년 만에 회수해야 하는데, 바이오 투자로 어떻게 5년 만에 회수가 되겠느냐"고 반문했다.실제로 VC들의 단기 성과 압박은 기업의 졸속 상장으로 이어지고 있다는 지적도 나왔다. 그는 "그렇게 졸속 상장한 기업들은 몇 년 지나면 문제가 생긴다"고 지적했다. 이들 중 상당수가 실질적인 영업 활동을 하지 못하는 '좀비 기업'이 된다고 꼬집었다. 코스닥 바이오 기업은 상장 후 5년간 연평균 매출 50억원(2021년 기준, 이전 30억원)을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정된다.업계 관계자는 "좀비가 아닌 회사가 소수일 정도"라며 "지난 5년 동안 50억원을 못 채운 회사들이 대부분"이라고 말했다.업계는 실효성 있는 정책을 위해서는 펀드 기간 연장과 지원금 사용처 명확화에 대한 필요성을 강조했다. 업계 한 관계자는 "펀드를 7년이 아니라 훨씬 더 장기로 가져가야 한다"며 "바이오 특성상 투자 회수에 오랜 시간이 걸린다는 점을 인정해야 한다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]전체 폐암의 15~25%를 차지하는 소세포폐암은 진단 후 5년 생존율이 29~34% 수준에 불과할 정도로 예후가 좋지 않을 뿐더러, 임상 현장에서 활용 가능한 치료 옵션도 극히 제한적인 암으로 알려져 있다.전체 진단 환자 중 약 30% 수준인 제한병기 소세포폐암의 치료 환경을 보면 이를 단적으로 알 수 있다. 지난 30년간 항암화학요법과 방사선 치료를 병용하는 것이 표준 치료일 정도로 치료제 개발이 더딘 분야로 손꼽혀 왔다.이 가운데 올해 4월, 제한병기 소세포폐암 환자에게도 활용 가능한 치료 옵션이 국내 임상 현장에 등장했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 그 주인공이다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 제한병기 소세포폐암 치료 패러다임 변화를 설명하며 임핀지의 임상적 가치를 평가했다.24일 연세암병원 종양내과 김혜련 교수(폐암센터장)를 만나 제한병기 소세포폐암 치료 현황과 임핀지를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.임상현장 치료환경 전환 본격화임상 현장에서 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분한다. 과거에는 진단 도구가 제한적이어서 조직 검사 후 병리과에서 현미경으로 세포 형태를 관찰해 진단을 내렸다면, 최근에는 CT 등 저선량 검진이 확대되면서 조기 진단 사례가 과거에 비해 증가하고 있다.하지만 소세포폐암은 진행 속도가 워낙 빨라 조기 발견에 한계가 있다는 점이 문제다.실제로 2주 후 재내원 시에도 엑스레이에서 병의 진행이 확인될 정도로 급격히 성장하는 데다, 다양한 표적이 확인돼 치료제가 풍부하게 개발돼 있는 비소세포폐암과 달리 소세포폐암은 차세대염기서열분석(NGS)을 시행해도 표적이 잘 발견되지 않는 것이 일반적이다. 대신 TP53, RB1과 같은 종양억제유전자의 돌연변이가 주로 나타난다.김혜련 교수는 "진단은 생각보다 어렵지 않다. 숙련된 병리의사가 현미경으로 관찰하면 비소세포폐암과 소세포폐암을 구분할 수 있다"며 "임상현장에서 어려운 점은 약제 발전이 매우 더디다는 점인데, 제한병기 소세포폐암의 치료는 지난 30년 동안 거의 변화가 없었다. 방사선 치료와 백금 기반 항암제(에토포사이드·카보플라틴 조합)가 표준 치료로 사용됐으며, 이후에는 경과를 지켜보는 것이 전부였다"고 설명했다.그는 "환자의 상당수가 치료 6개월~1년 내에 재발을 겪음에도 불구하고 새로운 치료 옵션은 거의 없었다"며 "기존 항암제보다 확실히 우수한 효과를 입증해야 추가 사용이 승인되는데, 그 기준을 충족하는 신약이 없었던 것이 가장 큰 한계였다"고 지적했다.이 가운데 등장한 것이 바로 임핀지다.지난 4월 식품의약품안전처는 기존 백금 기반 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지를 승인했다.적응증 승인 근거가 된 ADRIATIC 연구에 따르면, 기존 화학방사선요법 이후 안정화된 환자군에서 임핀지 단독 요법은 위약군과 비교해 전체 생존 기간 중앙값을 약 1.7배 연장해 55.9개월에 도달했으며, 사망 위험은 27% 감소시키는 것으로 나타났다.김혜련 교수는 "임핀지 도입으로 제한병기 소세포폐암 치료 환경은 크게 달라졌다"며 "전체 생존(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 개선된 결과를 확인한 유일한 면역항암제로, 사실상 혁명적인 전환점"이라고 평가했다.뇌 전이에 효과적…건강보험 숙제 해결해야임핀지를 제한병기 소세포폐암에서 활용할 수 있게 된 지 8개월이 지난 현재, 임상 현장에서는 면역항암제 치료를 표준 치료 옵션으로 설명하고 있다.실제로 김혜련 교수도 임핀지를 소세포폐암에 활용한 후, 이전에는 기대하기 어려웠던 치료 성과를 확인하고 있다고 밝혔다.김혜련 교수는 항암제 급여 체계 개선이 시급하다고 진단했다.그는 "장기간 흡연력이 있는 마른 체형의 남성 환자로, 면역항암제를 사용하지 않았다면 6개월에서 1년 사이에 재발이 일어났을 가능성이 높다. 재발 시에는 다시 유사한 약제를 사용할 수밖에 없었을 것"이라며 "백금 기반 항암제를 재사용하더라도 반응률은 10~20%에 불과하고 PFS도 6~9개월 수준으로 치료 효과가 매우 제한적이었을 것인데, 이 환자는 면역항암제를 포함한 치료 이후 5년 이상 추적 관찰을 이어 오고 있다"고 소개했다.김혜련 교수는 "소세포폐암은 뇌 전이가 매우 잘 발생하는 암인데, 임핀지를 사용한 환자들의 경우 실제로 뇌 전이 발생률이 유의하게 감소했다"며 "원발 병소를 효과적으로 조절함으로써 혈액 내를 순환하는 종양세포에도 영향을 미쳐 전이 가능성을 낮춘 것으로 생각한다"고 평가했다.이처럼 임핀지가 30년 만에 표준 옵션을 바꿔 놓았지만, 임상 현장에서 활용하기에는 '비급여'라는 한계가 존재한다.이는 제한병기 소세포폐암 치료 환경 개선에서 가장 시급한 문제이기도 하다.김혜련 교수는 "환자의 상태가 악화될 경우 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원들도 경제 활동을 중단하고 간병에 전념해야 하기 때문에 사회적·경제적 손실이 상당하다"며 "이러한 점을 고려할 때 제한병기 소세포폐암 치료에 대한 급여 적용이 필요하다"고 진단했다.필요에 따라서는 탄력적인 건강보험 제도상의 약제비 접근 방식 전환이 필요하다는 의견도 제시했다. 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 일정 수준의 조정이 필요하다는 뜻이다.그는 "평상시에는 약제 비용이 상대적으로 적을 때 환자가 조금 더 부담하도록 하고, 대신 고가의 약이 필요할 때는 지원을 더 확대하는 방식이 더 합리적이지 않을까 하는 생각이 든다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]1세대 의료 인공지능 기업으로 꼽히는 딥노이드가 유상증자를 통해 179억원에 달하는 자금을 확보하면서 재무 구조에 여유를 마련했다.이를 통해 딥노이드는 주력 제품의 인허가는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 전략을 마련해 흑자 전환의 발판으로 삼겠다는 계획이다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 딥노이드가 유상증자에 성공하면서 179억원의 자금을 추가로 확보한 것으로 확인됐다. 이에 따라 최대 주주이자 창업자인 최우식 대표의 지분율은 기존 31.67%에서 24.3%로 조정됐다. 보유 주식 수는 713만여 주로 변함없으나 증자에 따른 발행 주식 총수 증가로 지분율이 희석된 결과다.딥노이드가 유상증자를 마무리하며 글로벌 시장 진출과 신제품 상용화를 위한 동력을 확보했다. 앞서 딥노이드는 지난 16일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 총 197억 원의 자금을 조달하는 계획을 발표한 바 있다.최대주주인 최우식 대표와 2대 주주인 김태규 전무는 이번 증자에서 배정 물량을 전량 청약해, 각각 약 3억 4000만 원과 2억 6000만 원의 자금을 투입했다.대주주 지분율이 낮아졌으나 공동 창업주 합산 지분이 20% 이상을 유지하고 있고, 소액 중심의 주주 구성으로 경영권 방어에는 문제가 없다는 게 사측 설명이다.딥노이드는 이번에 확보한 재원을 신제품 인허가 및 상용화 사용할 계획이다. 원격진단 플랫폼 사업화와 글로벌 진출에도 속도를 낸다.특히 생성형 AI 기반 흉부 X레이 판독 솔루션인 M4CXR은 지난 8월 임상시험계획 승인 후 임상을 완료하고, 현재 식약처 인허가 절차를 밟고 있다. 딥노이드는 이르면 내년 1분기 혹은 상반기 내 인허가 획득이 가능할 것으로 내다보고 있다.인허가 이후 판로도 준비 중이다. 딥노이드는 기존 제품인 딥체스트를 사용 중인 다수의 병의원에서 M4CXR에 대한 기대감을 보이고 있어 인허가 이후 신속한 매출 연결이 가능할 것이라고 설명했다. 이미 현장 의사들을 대상으로 데모 버전을 배포해 긍정적인 반응을 확인했으며, 병원 규모에 맞춘 요금제 정비 등 공급 시스템 준비를 마쳤다는 설명이다.글로벌 시장 공략도 가속화된다. 딥노이드는 최근 미국, 일본 등 주요 국가 진출의 필수 관문인 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득했다. 이를 통해 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 절차가 간소화되는 혜택을 누리게 된다.또 북미영상의학회(RSNA)에서 JPI 헬스케어, IRC 등과 MOU를 체결하며 현지 유통망과 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.재무 구조 개선도 당면한 과제다. 딥노이드는 2024년 매출액 108억 원에 영업손실 101억 원을 기록하며 적자가 지속되고 있다. 다만 딥노이드는 내년 M4CXR의 현장 적용이 본격화되면 의료 부문 매출이 비약적으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 산업 AI 분야의 꾸준한 매출에 의료 부문의 성장이 더해진다면 흑자 전환 시점을 대폭 앞당길 수 있다는 계산이다.이와 관련 딥노이드 관계자는 "M4CXR 인허가는 빠르면 내년 1분기나 상반기 중 마무리될 것으로 예상한다. 인허가 완료 이후 즉각적인 시장 안착이 가능하도록 준비를 마친 상태"라며 "기존 제품인 딥체스트를 사용하는 수많은 병·의원 의료진이 신규 솔루션인 M4CXR 데모 버전에 매우 긍정적인 반응을 보이고 있어 확고한 잠재 고객군을 이미 확보했다"고 말했다.이어 "미국과 일본 진출을 위한 MDSAP 인증은 물론, 중동 IRC 및 미국 시장 네트워크를 가진 기업들과 MOU를 맺어 해외 진출을 위한 실질적인 판로를 마련했다"이라며 "내년부터 의료 AI 부문 매출이 본격화하면 흑자 전환 시기를 앞당길 수 있을 것으로 본다. 산업 부문 매출의 안정적 유지 속에 의료 부문의 성장이 더해지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약업계가 이른바 '코리아 디스카운트'에 영향을 미치는 것으로 알려진 '깜깜이 배당'을 방지하기 위한 노력을 이어가고 있다.특히 최근 제약‧바이오기업들도 주주환원 정책에 관심을 가지는 만큼 '선 배당 후 투자'가 확대될 수 있을지 주목된다.연말 제약바이오기업들이 주주환원 정책을 펼치는 가운데 올해에는 배당기준일 변경이 이어지고 있는 모습이다. 23일 에스티팜은 공시를 통해 배당기준일을 변경한다고 밝혔다. 이는 배당기준일을 결산 기말(12월 31일)에서 이사회가 기준일을 결정하도록 바꾸는 내용이다.이처럼 배당 기준일을 변경한 것은 투자자가 배당 규모를 모른 채 매수하던 이른바 '깜깜이 배당'을 제도적으로 차단하기 위한 결정이다.배당기준일을 이사회를 통해 결정하게되면 투자자들이 배당액 확정 후 기준일을 알게 돼 '선(先) 배당 후(後) 투자'가 가능해지기 때문이다.이처럼 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 등 3개 상장사를 중심으로 중장기 주주환원 정책을 통해 현금·주식 배당, 자사주 매입·소각, 주주 편의 제도를 적극 시행 중에 있다.특히 눈에 띄는 것은 연말 기업들이 배당 진행을 예고하면서 이번 에스티팜 외에도 배당기준일 변경이 확대되고 있다는 점이다.그동안 제약업계의 경우 배당은 꾸준히 확대돼 왔지만 '깜깜이 배당' 개선에는 다소 소극적인 모습을 보여왔다.하지만 지난 2023년 휴온스를 시작으로 배당기준일 변경 등에도 관심을 가졌고, 이에 관련 정관 개정은 꾸준히 이어져 왔다.또한 정관 개정에도 모두 배당기준일 변경으로 이어지지는 않았고, 올해 연초 동아에스티 및 HK이노엔 등이 배당기준일을 배당액확정일 이후로 정하는 모습을 보였다.여기에 지난 11일 유한양행을 시작으로 종근당홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, 녹십자웰빙, 녹십자, 콜마비엔에이치, 하스 등이 배당기준일 변경을 안내했다.이에 이들 모두 배당액 확정일 이후 배당기준일이 결정될 것으로 예상된다.한편 이같은 행보 외에도 이번달에는 결산기말을 기준으로 배당기준일을 결정하며 배당을 예고하거나, 무상증자, 주식소각을 결정하는 사례도 이어졌다.실제로 이번달 셀트리온, 셀트리온제약, 비씨월드제약, 원바이오젠, 엘앤씨바이오, 티앤엘 등이 배당 결정을 알렸다.또한 중앙백신, 종근당, 종근당홀딩스, 녹십자엠에스, 종근당바이오, 케어젠, 옵투스제약, 티디에스팜, 동구바이오제약, 하나제약, 명인제약, 동국제약, 파미셀, 국전약품, 펩트론, 삼천당제약, 파마리서치, 신일제약, 하이텍팜, 한국비엔씨, 대원제약, 진양제약, 부광약품 등도 배당기준일을 결정했다.이외에도 중앙백신과 인트론바이오, 광동제약은 주식소각을 결정했으며, JW신약은 무상증자를 결정한 바 있다.이처럼 주주환원 정책에 대한 제약‧바이오기업들의 관심이 커지는 만큼, 차츰 확대되는 '깜깜이 배당' 방지에 참여하는 기업들이 이어질지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]입과 눈, 코점막, 피부 등이 마르고 소화가 안 되는 등의 증상이 기저 질환이나 다른 약의 복용력 없이 3개월 이상 지속되지만 해답을 찾지 못했다면 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다.다만, 환자 입장에서 바로 쇼그렌증후군을 의심하기에는 한계가 있다. 임상현장에서는 안구 건조증 등 증상이 해결되지 않을 경우 류마티스내과 전문의를 찾는 것이 바람직하다는 의견이다.이원석 전주 이지내과 원장은 안구 건조 증상이 지속될 경우 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다고 평가했다.24일 이원석 전주 이지내과 원장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 쇼그렌증후군의 주요 치료 전략과 적극적인 진단 검사 필요성을 설명했다. 자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군은 발생 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 질환. 다양한 요소들이 작용한 것으로 추정되며 유전적 요인과 호르몬, 세균 또는 바이러스 감염, 신경계, 사이토카인, 자가면역 항체 등이 관여할 것으로 예상할 뿐이다.특히, 40대 이상의 중년 여성에게서 상대적으로 높게 발생하는 것으로 알려져 있다.실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2023년 기준 국내 쇼그렌증후군 환자 수는 3만  51명으로 집계된다. 2019년(2만 1282명) 대비 5년 새 약 40% 이상 급증했으며, 10년 전과 비교하면 두 배 이상 늘어난 수치다. 전체 환자의 약 90% 이상이 여성이다. 2023년 자료 기준 전체 환자의 절반 이상인 1만 5818명이 50~60대 여성으로 나타났다.이원석 원장은 쇼그렌증후군 환자가 늘어났지만, 실제 진단과 치료를 시작하는 시기가 늦어지는 경우가 적지 않다고 진단했다.그는 "안과에서 안구 건조증 치료를 오래 받다가 오거나, 입 마름과 충치 문제로 치과를 다니다가 뒤늦게 의뢰되는 경우가 많다"며 "안구 건조는 워낙 흔한 증상이고, 인공눈물도 쉽게 구할 수 있다 보니 질환으로 인식되기 어렵다. 입 마름 역시 스트레스나 환경 요인으로 넘기는 경우가 많다"고 설명했다.특히 쇼그렌증후군의 진단을 어렵게 만드는 이유는 단일 검사로 진단되는 질환이 아니기 때문이다.쇼그렌증후군의 진단을 위해서는 혈액 검사 결과와 임상 증상, 영상 소견 등을 종합한 판단이 필요하다. 이 때문에 류마티스내과 등 전문 진료과목 병‧의원을 찾는 것이 필수적이다.이원석 원장은 "혈액 검사에서 특징적인 항체를 확인하고, 혀와 구강 상태 같은 임상 소견을 중요하게 본다"며 "안과 검사를 통해 눈물 분비 감소를 객관적으로 판단하고, 최근에는 침샘 초음파를 통해 구조 변화를 확인하는 과정이 진단에 도움이 된다"고 밝혔다.그는 "단순히 긴장이나 심리적 요인으로 침 분비가 줄어든 경우와 달리, 쇼그렌증후군에서는 침샘 구조 자체의 변화가 관찰된다. 이런 부분을 종합적으로 확인해 진단하게 된다"고 말했다.추적관찰 통한 관리, 치료전략 핵심임상현장에서 쇼그렌증후군 주요 치료 전략은 증상 관리와 장기적인 관찰이 핵심이다. 눈과 입의 불편함을 완화하는 치료와 함께 전신 증상 여부를 지속적으로 살피는 것이 중요하다.이원석 원장은 "관절 통증을 동반하는 환자도 있고, 일부에서는 폐나 심혈관계 이상이 동반되는 경우도 있다"며 "정기적인 추적 관찰을 통해 이런 변화가 있는지를 확인하는 것이 중요하다"고 언급했다.또 그는 "환자에게는 질환에 대해 충분히 설명하고, 증상이 크지 않더라도 꾸준히 진료를 이어가는 것이 합병증 예방과 장기적인 질환 관리를 위해 필요하다는 점을 강조한다"고 전했다.더불어 이원석 원장은 계절적 요인 역시 증상에 영향을 미치는 만큼 환자 개개인도 겨울철 습도 관리가 관심을 둬야 한다고 조언했다. 그러면서 쇼그렌증후군은 초기 관리가 중요한 만큼 지속되는 건조 증상에 대해서는 류마티스내과 등 전문 병‧의원 진료를 받아볼 필요가 있다고 강조했다.그는 "인공눈물 사용 횟수가 계속 늘어나거나, 눈이 따갑고 모래알이 들어간 것 같은 불편함이 지속된다면 안과에서 쇼그렌증후군에 대해 상의해볼 수 있다"며 "입 마름이 계절과 상관없이 이어지고 충치가 잦아진 경우에도 류마티스내과 상담을 고려해볼 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]AI 기반 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)의 동정적 사용 프로그램(EAP) 추진에 박차를 가하고 있다. 2026년 초 미국 연골 재생 치료 시장에 조기 진입하기 위함이다.23일 로킷헬스케어는 하버드 의과대학의 연골 재생 전임상 연구 결과와 최초 인체 대상 임상시험 데이터를 포함한 과학적 근거를 체계적으로 확보했다고 밝혔다.로킷헬스케어가  미국 연골 재생 치료 시장에 조기 진입을 위해 FDA 동정적 사용 프로그램(EAP) 추진에 박차를 가하고 있다.최근 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 협의를 통해 안전성 및 유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법의 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다는 설명이다. 미국 연골 재생 분야의 미충족 수요를 공략하기 위한 전략의 일환이다.EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 중증 관절염 환자에게 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 것이 이번 전략의 핵심인 것. 동시에 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사 기반을 마련하기 위함이다. EAP는 대체 치료 수단이 없는 환자에게 제한적으로 적용되는 제도다.미국 연골 손상 및 퇴행성 관절 질환 시장은 고령화와 스포츠 손상 증가로 치료 수요가 지속적으로 확대되는 추세다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 연골 수복 시장 규모는 2024년 약 59억 8000만 달러에서 2030년 약 80억 4000만 달러에 달할 것으로 예측된다. 이 중 미국 시장이 약 34%의 비중을 차지할 전망이다.이에 따라 로킷헬스케어는 2026년 상반기 내 승인을 목표로 FDA에 EAP 관련 신청을 진행할 계획이다. 미국 내에서 신뢰할 수 있는 전임상 데이터와 최초 인체 임상시험 패키지를 갖춘 경우 FDA와의 심사 및 피드백이 비교적 신속하게 이루어질 수 있다. 이런 판단하에, 수개월 간 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 검토 협의를 완료했다는 설명이다.현재 한국, 미국, 남미 등 17개국 글로벌 기관에서 진행 중인 다국가 임상과 더불어, 이번 미국 FDA의 EAP 승인 성과는 로킷헬스케어 해외 시장 진출에 기폭제가 될 것이라는 기대다.이와 관련 로킷헬스케어는 "현장 의료 전문가들로부터 '대체 치료 옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, 높은 성공 가능성이 기대된다'는 의견을 받았다"고 전했다.로킷헬스케어 김종민 부사장은 "규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 한층 끌어올리겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '듀피젠트주'(성분명: 두필루맙)의 건강보험이 확대 적용된다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 이 같이 결정했다.2026년 1월 1일부터 '키트루다주'(성분명: 펨브롤리주맙) 건강보험이 확대 적용된다.면역항암제는 인체 면역력을 높이는 기전의 특성으로 다양한 적응증에 효과를 보이며, '키트루다주'는 그간 비소세포폐암 등 4개 암종에 급여 적용이 가능했으나 두경부암 등 9개 암종, 17개 요법에 추가로 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다.이에 따라, 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(단독요법, 본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 그동안 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용이 가능했으나, 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.이에 따라 사용범위가 확대되는 중증 천식에서 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 1588만원에서 476만원(본인부담 30% 적용 시) 수준으로 감소할 것으로 예상된다.'듀피젠트주'는 중증 제2형 염증성 천식에 추가로 급여범위를 확대해 환자의 치료 접근성을 강화했다.한편, 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 실시한 8개 성분에 대한 재평가 결과를 발표했다.먼저, 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여가 유지된다.임상적 유용성은 불분명하나 대체 약제에 비해 비용효과성이 있는 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제는 급여는 유지하되, 간성뇌증에 대해서만 급여 적용하도록 급여기준을 변경한다.임상적 유용성은 불분명하나 의료 현장의 요구도가 높은 구형흡착탄, 애엽추출물은 제약사의 자진 인하 신청을 전제로 약가 인하해 급여를 유지한다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 급여적정성 재평가를 시행 중으로 올해 8개 성분에 대한 결과를 발표했다.아울러 식품의약품안전처에서 임상 재평가가 진행 중인 설글리코타이드 등 3개 성분은 임상시험 결과 상 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가를 유예한다.보건복지부는 "국민건강 증진을 목표로 환자에게 꼭 필요한 약제 중심으로 급여목록을 정비하면서 기존 약제의 급여 범위는 확대하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공을 위한 노력을 지속하고 있다"며, "이번 치료제의 건강보험 급여범위 확대를 통해 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]검체검사·영상검사 등 과보상 논란이 이어져 온 건강보험 수가 구조에 대한 손질이 본격화된다.정부가 의료비용 분석 결과를 토대로 상대가치점수를 상시 조정하는 체계를 도입하고, 검사 중심으로 쏠린 재정을 기본진료와 필수의료 분야로 재배분하겠다는 방향을 공식화했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2025년 제24차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고, 의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정 등을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.지난해에는 신포괄수가 참여기관(종합병원 77개소)을 대상으로 한 2022 회계연도 의료비용 분석 결과를 비공개한 바 있으나, 올해는 분석대상을 종별로 확대하여 분석의 대표성과 신뢰성을 높였고, 그 결과도 투명하게 공개하기로 했다.특히, 대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려하여 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 건강보험 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다. 또한 행위별 수가 단위별(5단 수가코드) 비용 대비 수익을 공개할 계획이다.건강보험 급여 행위의 의료비용 대비 수익을 건강보험 수가 장-절 단위로 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준) 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.반면, 투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다.이번 분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이며, 2023회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 2026년 1분기에 발간될 예정이다.내년에는 2024 및 2025 회계연도 의료비용 분석을 실시하고 공공정책수가, 지불제도 개편 등 정부정책방향과 연계해 종별, 유형별로 패널 및 자료수집기관을 단계적 확대할 계획이다.보건복지부는 "의료비용 분석의 대표성·투명성을 강화함으로써, 비용에 기반한 수가 조정이 실제 정책에 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "앞으로도 매년 의료비용 분석을 통해 합리적이고 지속 가능한 수가보상체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.정부가  검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정을 필수의료에 투입한다.■ CT·MRI 등 영상검사 과보상 조정 통해 수술·응급 보상 강화국가보상체계의 합리적 개편을 위해 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 기반으로 상대가치 상시 조정 또한 추진한다.지금까지는 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 의료기술 등의 변화를 신속하게 반영하지 못하고, 분야별 수가 불균형 왜곡이 지속된다는 문제가 있어 왔다.이에 정부는 제2차 건강보험종합계획을 통해 의료비용 분석결과에 기반해 상대가치점수를 상시 조정하기로 발표한 바 있으며, 총 9800여 개 수가 중 의과 분야에 해당하는 6000여 개 수가에 대한 의료비용 분석을 바탕으로 저보상 및 과보상 여부를 검토 후 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히, 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급·병원급 등 의료기관별 변동을 고려해 진찰·입원 등 저보상 기본진료료 등에 적절히 배분하고, 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.검체검사 수가 조정은 검체검사 위·수탁 제도 개선과 연계하고, 영상검사 품질 제고를 위한 제도 개선을 추진하는 등 검사 질 제고 방안과 병행하여 검사 분야 수가를 조정한다.보건복지부는 "상대가치 상시 조정을 통해 과보상된 수가 조정과 저보상 중증응급 등 필수의료 분야, 기본진료에 대한 충분한 보상으로 진료 현장의 불균형을 개선하고, 국민에게 적정 의료가 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 약가 제도 개편과 상대가치 상시 조정을 축으로 한 수가 구조 손질에 속도를 내겠다는 방침을 다시금 강조했다. 중증·필수의료 보상 강화를 전제로 재정의 지속 가능성을 함께 확보하겠다는 구상이다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 "새 정부 출범과 함께 국정과제가 본격화되면서 건강보험 제도의 구조적 한계를 혁신하기 위한 중장기 과제들이 지속적으로 논의돼 왔다"고 밝혔다.보건복지부 이형훈 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언을 진행 중이다.이 차관은 급여비 증가에 따른 재정 부담을 직접 언급했다. 그는 "건강보험 급여비는 현재 102조원 수준에서 매년 110조원 규모로 증가하고 있다"며 "국고지원 확대와 보험료율 인상 논의와 함께 재정 악화 요인을 최소화하려는 노력이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라고 강조했다.이어 "보험자와 공급자, 가입자, 전문가들이 보장성 강화와 재정 지속 가능성이라는 두 과제를 동시에 해결하면서 국민 부담은 최소화해야 하는 어려운 환경에 놓여 있다"며 "건정심은 다양한 이해관계를 균형 있게 논의하며 합리적인 대안을 마련해 왔다"고 평가했다.실제 올해 건정심은 총 38차례 회의(소위원회 15회 포함)를 열고 118개 안건을 논의했다.이날 회의에서는 내년 중 시행이 필요한 7개 안건이 상정됐다. 우선 약가 제도와 관련해서는 면역항암제 등 2개 약제의 급여 적용 범위를 확대해 중증 환자의 경제적 부담을 완화하는 방안과, 효율적인 약제 급여를 위한 급여 기준 재조정 안건이 논의 대상에 올랐다.수가 개편과 관련해서는 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 토대로 한 상대가치 상시 조정 추진 방안과 검체검사 위·수탁 제도 개선 방안이 핵심 의제로 제시됐다.이 차관은 "지난 16일 업무보고에서 대통령이 필수·중증의료 수가 조정을 과감하게 추진하라고 당부한 바 있다"며 "정부는 2023년도 의료비용 분석을 바탕으로 내년 하반기 시행을 목표로 상대가치 상시 조정안을 조속히 마련할 예정으로 필수의료 보상 강화를 위한 방안도 속도감 있게 검토하고 있다"고 밝혔다.이어 "상대가치 상시 조정과 연계해 검체검사 보상체계를 개편하고, 수탁 검사기관 인증 기준 개선 등을 통해 검사 질 관리도 강화하겠다"며 "검체검사 위·수탁 제도 개편 방향에 대해 의료계에서도 존중의 뜻을 밝힌 만큼 오늘 논의를 통해 합리적인 방안이 도출되기를 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]검체 진료가 중심이 되는 일차진료 중심의 학회들이 최근 정부가 추진중인 검체검사 위수탁제도 개편에 환자안전, 정보보안, 진료위축 등의 우려의 성명을 내고 있다.대한이비인후과학회와 대한비뇨의학과학회가 검체검사 위수탁 제도개편안에 대해 22일 일제히 성명을 내고 환자안전을 고려한 신중한 접근을 강조했다.우선 대한이비인후과학회는 해당 제도가 의료현장의 진단체계와 환자 안전에 미칠 영향을 충분히 검토하지 않은 채 추진되고 있다는 점에 깊은 우려를 표한다고 밝혔다.그러면서 검사의 정확성과 신속성은 곧 환자 안전과 직결되는 문제이며, 검사체계의 변화는 단순한 비용 문제가 아니라 의료의 질 전반에 영향을 미치는 사안인 만큼 보다 신중한 접근을 당부했다.이를 테면 이비인후과 진료에서도 감염성 질환, 종양, 염증성 질환의 감별과 치료 결정은 검사 결과를 기반으로 이루어지는데 검사료에 대한 일률적인 삭감 또는 구조 변경은 검사 시행 위축과 검사 후 혼란으로 이어져.결과적으로 진단 시점이 늦어지고, 치료 개시가 지연되며, 그 부담은 결국 환자에게 전가될 수 있다는 것이다. 특히 검체검사 위·수탁 구조가 현재 진행되는 방식으로 진행될 경우, 검사 의뢰, 결과 회신, 검 사 과정상의 책임에서 지연과 혼선이 발생할 가능성이 있다고 우려했다.따라서 학회는 의료계와 충분한 논의와 합의를 우선하고, 검사 접근성, 신속성, 질 관리, 환자 안전을 종합적으로 고려한 보완적 제도를 제안으로 제시했다. 제도 조정이 불가피하다면, 상대가치 개편 시 검사 관련 보상체계를 명확히 하여 필수의료 위축을 방지해야 한다는 입장이다.대한비뇨의학과학회도 진단과 치료 결정의 핵심을 이루는 진료과의 특성과 의료 전달체계 전반에 미치는 영향을 충분히 고려한 신중한 접근이 필요하다면서 자칫 공중보건에 부정적인 영향이 나타날 수 있음을 우려했다.특히 성병 진단에서 95% 이상의 높은 민감도와 특이도를 보이는 PCR 검사는 정확한 진단과 적절한 치료를 위해 매우 중요한 검사임에도, 동일한 수가 인하율을 일괄 적용할 경우 외부 수탁 성병 PCR 검사의 임상적 활용이 위축되거나 적정 수준으로 유지되기 어려워질 우려가.있다는 것이다.검체 비용이 상대적으로 높은 만큼 검체검사수입에 상당히 의존하는 병원들이 이익구조가 바뀌면 피부 및 미용 치료로 전환되는 악순환 구조로 빠질까봐 우려되며 성병 등 개인정보 노출 위험도 있다는 우려된다는 입장도 포함했다..따라서 학회는 대안책으로 전면적인 재검토를 요청하는 한편 불가피한 경우 시행에 앞서 시범사업을 통한 충분한 검증할 것을 제안했다. 아울러 검체검사 진료비 비중이 높은 진료과에 대해서는 획일적 인하가 아닌, 진료과 특성을 반영한 차등 조정 방안을 검토해 달라고 요청했다.대한비뇨의학과학회는 대한의사협회 및 관련 단체와 함께 보건복지부와의 논의에 적극 참여하여, 실제 진료 현장의 근거에 기반한 합리적인 대안을 제시하겠다며 환자 안전과 공중보건, 일차의료의 기능이 훼손되지 않도록 근본적으로 재검토해달라고 호소했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]표적치료제에 내성이 생겨 치료 선택지가 줄어든 폐암 환자에게 면역항암제가 효과를 낼지 미리 알아내는 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.종양침윤림프구 및 내피세포 밀도에 따라 면역항암제의 효과가 달라진다는 것을 활용한 모델로 편차가 4배에 달했다.의료 인공지능을 통해 면역항암제에 반응할 환자를 찾아낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.23일 의학계에 따르면 미국면역학회 학술지 저널 포 이뮤노테라티 오브 캔서(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에는 면역항암제 효과를 예측하는 AI 모델에 대한 유효성 검증 연구 결과가 공개됐다.이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수와 서울아산병원 종양내과 방영학 , 삼성융합의과학원 박근호, 루닛 오진우 연구팀이 2015년부터 2022년 사이 표적치료제 내성이 생긴 후 면역항암 치료를 받은 환자 143명을 분석한 결과다.비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 환자 5명 중 4명은 유전자 변이를 동반한다. 이 가운데 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이는 아시아 환자의 절반 가까이가 보유하고 있다.표적치료제(EGFR-TKI) 도입 이후 생존율이 크게 개선됐지만 대부분의 환자가 수개월에서 몇 년 사이에 표적치료제 내성을 겪는 것이 사실.EGFR 변이 폐암은 면역세포가 암세포를 인식하기 어렵고 종양 주변 환경도 면역 세포 반응이 억제된 상태다. 표적치료제 내성이 생긴 후에는 면역항암제의 효과가 더 제한적인 것으로 알려져 있다.그러나 실제 임상에서 일부 환자는 면역항암제에 매우 좋은 반응을 보이는 사례가 보고됐다. 이에 어떤 환자가 면역항암제의 효과를 볼 수 있을지 선별하는 바이오마커 개발이 중요한 과제로 떠올랐다.이에 따라 연구진은 AI 병리 분석 플랫폼 루닛 스코프 아이오(Lunit SCOPE IO)를 활용go 종양 조직을 암세포 영역과 세포 주변 기질 영역으로 구분하고 각 영역에서 종양침윤림프구와 혈관내피세포의 밀도를 측정했다.그 결과, 표적치료제 내성이 생긴 후에도 암세포 영역 내 종양침윤림프구 밀도가 높은 환자는 면역항암제 반응률이 4.3배 높았고 암 진행 없이 지낸 기간(무진행생존기간)이 2.7배 길었다.이러한 경향은 면역항암치료에 화학요법치료를 병합한 치료를 받은 환자군에서도 관찰됐다.혈관내피세포 밀도가 높은 환자 역시 반응률이 5.2배 높았고 무진행생존기간은 1.4배 길었다.표적치료제 내성이 생기면 암세포 내 종양침윤림프구는 감소하고, 혈관내피세포는 증가한다. 연구팀은 이러한 변화 속에서도 면역세포나 혈관내피세포 밀도가 높게 유지된 환자는 면역항암제 치료에 더 좋은 반응을 보였다고 설명했다.암세포 영역 내 면역세포 또는 혈관내피세포 밀도가 표적치료제 내성이 생긴 환자의 면역항암 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.이세훈 교수는 "인공지능을 활용해 표적치료제 내성이라는 한계 속에서도 면역항암제의 문을 정확하게 여는 가능성을 확인했다"며 "환자들에게 맞춤형 치료를 제시하는 데 이번 연구가 실질적인 근거가 되길 바란다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2024년 AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원' 사업이 병리 분야에서 좋은 성과를 내며 본사업 추진의 발판을 마련하고 있어 주목된다. 다자간 병리 데이터 판독 시스템 구축으로 지역환자의 서울행을 줄였다는 평가가 나오면서 기대감을 높이고 있는 것.공공의료 디지털 변환이 병리 분야에서 성과를 내면서 AI가 환자 수도권 쏠림 해법이 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 22일 의료산업계에 따르면 이 사업을 통해 어반데이터랩과 컨소시엄을 구성한 3개 공공의료기관이 사업 이후에도 디지털 전환을 위한 협업 유지를 결정한 것으로 파악됐다.  병리 인력·인프라가 부족한 지역의 환자가 단순 검사나 소견을 듣기 위해 수도권 대형병원으로 향하는 문제를 줄인 성과다.국민건강보험공단에 따르면 연간 약 11만 명의 환자가 타 지역에서 서울 소재 의료기관에 내원하는 실정이다. 병리 인력·인프라가 부족한 지역 특성상 단순 검사를 위한 내원도 상당수다.NIPA 사업 역시 이런 공공·지역 간 의료 격차 해소 및 의료 서비스 질 향상을 목표로 지난 2024년부터 오는 2026년까지 진행되는 사업이다. ICT 기업과 병원이 컨소시엄을 구성해 디지털 치료 등 특화 AI 솔루션을 실증·확산하는 것이 골자다.여기서 어반데이터랩은 컨소시엄 주관을 맡아 공공의료 디지털 병리 전환을 통한 AI 병리 진단 솔루션 고도화를 진행해왔다. 지역 공공의료기관 병리 분야 인력 부족을 감안해 관련 진단 업무를 효율화 한 것.구체적으로 어반데이터랩은 의료진이 클라우드를 기반으로 다양한 병리 이미지를 한 번에 확인할 수 있도록 자사 메디오토와 메디플랫폼을 적용했다. 메디오토는 기가바이트에 달하는 대용량 조직세포 이미지 데이터를 클라우드 환경에서 사용할 수 있도록 만든 서비스형소프트웨어(SaaS)다.또한 수도권 병리 전문 의료진이 지역환자의 병리 이미지를 확인할 수 있는 시스템도 개발했다. 참여기관과 협력해 환자 동의하에 다자간 병리데이터 판독과 결과 확인을 가능케 했다는 평가다. 그 결과 컨소시엄에 참여한 모든 공공의료기관이 어반데이터랩의 솔루션을 정식 도입하기로 결정한 것. 실증 사업의 성과가 나타난 셈이다.어반데이터랩은 병리가 질병의 확진을 내리는 필수의료 영역이지만 그간 전문 인력과 인프라가 서울에 집중돼 있던 문제의 실마리를 찾은 성과라고 평가하고 있다.이번 사업으로 지역 의료진이 더 다양한 임상 케이스를 경험할 수 있고, 실시간으로 의견을 교환하며 진단 정확도를 높일 기반이 마련됐다는 것이다.어반데이터랩 안치성 대표는 "디지털 전환은 쉽지 않은 일이지만 마침내 가능성 있는 시스템이  공공의료에서 구축되고 실증 사례가 나왔다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"며 "미국, 중국, 러시아 등 영토가 넓어 의료 접근성이 떨어지는 국가들도 공공의료 디지털 전환 과제에 집중하고 있는 만큼 글로벌 시장으로 확장 가능성이 제시된 점도 상당히 고무적"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]2025년도 동등성 재평가 대상에 이름을 올린 아목시실린‧클라불란산 시럽 제제 일부 품목이 동등성 입증에 실패한 것으로 나타났다.이들은 우선적으로 영업자 회수 조치에 들어갔으며, 추가적인 입증이 실패할 경우 시장에서 퇴출될 것으로 예상된다.회수조치가 내려진 크라목신듀오건조시럽과 오구맥듀오건조시럽 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 크라목신듀오건조시럽과 진양제약의 오구맥듀오건조시럽에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.대상이 되는 품목은 아목시실린과 클라불란산칼륨의 7대 1 조합의 시럽제제들로, 모두 신풍제약에서 생산하는 품목이다.아목시실린과 클라불란산 복합제는 다양한 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 시럽제는 주로 유소아에게 쓰인다.해당 복합제는 올해 의약품 동등성 재평가 대상에 이름을 올리며 동등성 입증에 돌입한 바 있다.다만 이번 회수 조치를 보면 사실상 동등성 입증에 실패한 것으로 분석된다.실제 회수 사유를 살펴보면 오구맥듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정에 따른 영업자 회수다.또 크라목신듀오건조시럽의 경우 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적동등성 미입증에 따른 영업자 회수다.결국 이들 품목은 이번 회수 조치를 시작으로 향후 시장 퇴출 절차를 밟게 된다.여기에 앞서 아목시실린+클라불란산 제제 중 일부가 1차 동등성 실패를 경험한 사례도 있는 것으로 알려져 추가적인 품목이 등장할 가능성도 남아있다.다만 1차로 동등성 입증에 실패했더라도, 추가적인 생동시험 등을 거쳐 동등성 입증에 성공할 경우 품목을 유지할 수 있다.하지만 지난 2023년 동등성 재평가 대상 중 동등성 입증에 실패했던 미녹시딜 정제의 사례를 보면 이를 포기할 가능성도 있다.실제로 2023년 동등성 재평가 대상에 올랐떤 미녹시딜 성분 정제의 경우 일부 품목이 동등성 입증에 실패하면서 지난해 2월 회수 조치가 들어갔다.이에 다시 생동 진행을 추진했으나 결과적으로는 관련 품목들이 자진취하를 선택하면서 사실상 품목을 포기했다.그런만큼 이번 아목시실린+클라불란산 시럽 제제의 경우에도 향후 선택을 지켜봐야할 것으로 보인다.