[메디칼타임즈=임수민 기자] 마운자로·위고비 등 차세대 비만치료제가 선풍적인 인기를 끌면서, 비만 치료를 건강보험 체계 안으로 끌어들이기 위한 급여화 논의가 급물살을 타고 있다.의료계는 비만 관리의 패러다임을 '예방'에서 '치료'로 전환해야 한다고 주장하며, 고위험군 등을 대상으로 한 부분적 급여화의 시급성을 강조하고 나섰다.대한비만학회는 13일 서울워커힐호텔에서 제63차 춘계학술대회 및 기자간담회를 개최했다.대한비만학회는 13일 서울 비스타 워커힐 호텔에서 열린 제63회 춘계 학술대회 기자간담회에서 비만 치료의 급여화 로드맵과 차세대 진단 가이드라인 수립 계획을 발표했다.학회는 현재의 비만 관리 정책이 유병률 증가 속도를 따라잡지 못하고 있다고 진단했다.비만학회 이재일 총무이사(명지병원 내과)는 "비만은 예방을 떠나서 치료가 중심에 와 있는 질환"이라며 "예방만으로는 통제하기 힘든 만큼 너무 많은 유병 인구가 존재하기에, 치료의 정책적인 면도 중요한 축이 되어야 한다"고 강조했다.비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 내분비내과) 또한 "현재 비만 수술을 제외하고는 보험 급여가 적용되지 않고 있다"며 "최근 소아청소년을 중심으로 젊은 층의 비만이 급격히 늘고 있는 점을 고려하면 비만은 개인의 잘못만으로 치부하기 어려운 점이 있다. 적극적 치료를 위해 사회가 함께 노력해야 한다"고 주장했다.실제로 학회는 보건복지부와 구체적인 급여화 논의를 시작했다.이 총무이사는 "지난 1월 복지부 급여과와 미팅을 가졌는데, 이전과 달리 정부가 적극적으로 얘기를 들어보려고 하는 등 입장이 달라졌다"며 "일부부터 시작하더라도 올해 안에 적극적으로 고려하자는 방향으로 얘기가 이어지고 있다"고 전했다.현재 국회에서는 '비만 기본법' 제정이 추진 중이다. 학회는 법적 근거가 마련되면 고위험군 비만 환자에 대한 국가 차원의 치료 기회 보장이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.급여화의 학술적 근거를 뒷받침하기 위한 진단 기준 개정 작업도 막바지 단계다. 학회는 단순히 BMI(체질량지수) 수치에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 동반 질환 유무를 핵심 지표로 삼는 '비만병(Obesity Disease)' 개념을 정립 중이다.김민선 이사장은 "BMI 25~27 구간이 27 이상인 구간과 비교해 (동반 질환 발생 면에서) 큰 차이가 없다"며 "25~27 구간의 65세 이상 연령층은 70%가 고혈압, 당뇨 등 코모비디티(Comorbidity, 동반 질환)를 갖고 있다"고 지적했다.이에 따라 학회는 '클리니컬 오베스티(Clinical Obesity, 임상적 비만)'와 '프리 클리니컬(Pre-clinical)'을 구분하는 작업을 진행하고 있다.김 이사장은 "어느 기준부터 비만병이라 할 것인지, 단순히 비만하지만 아직 병 단계는 아닌 것과 구분하는 작업을 하고 있으며 5~6월경 합의를 이룰 예정"이라고 밝혔다.(좌) 대한비만학회 김민선 이사장, (우) 대한비만학회 김은미 회장■ "말라도 문제"… 비만학회, 소아청소년 '저체중' 관리 포섭한편, 소아청소년 비만 세션에서는 비만뿐만 아니라 저체중까지 아우르는 '건강 체중' 관리의 중요성이 부각됐다.이 날 학회는 '소아청소년 건강 체중 관리를 위한 임상 진료 지침 이해관계자 공청회'를 주제로 세션을 진행했는데, 비만학회임에도 소아 건강 체중 지침에 저체중 관리를 포함시켰다.비만학회 최성희 학술이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "소아 청소년에서 비만을 잘 조절하는 것이 전체적인 성인 비만의 미래"라고 규정했다.김민선 이사장 또한 "남아는 여아보다 비만이 훨씬 심각하지만, 여아는 외모 때문에 저체중 문제도 만만치 않다"며 "비만하지 않으면서 치료제를 쓰는 경우 등 오남용 문제에 대처하기 위해 전 연령대의 데이터를 내고 국가 차원에서 관리하도록 공론화할 것"이라고 설명했다.이어 "비만은 결국 우리 모두의 문제이자 보험료와도 직결되는 문제"라며 "개인의 잘못으로 치부하는 분위기는 비만 해결에 도움이 되지 않으며 사회가 힘을 합쳐야 한다"고 당부했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리(Eli Lilly)가 차세대 '먹는 비만약' 시장 선점을 위해 중국 내 대규모 생산 시설 확보에 나선다. 주사제에 이어 경구용 치료제에서도 압도적인 공급 역량을 갖춰 중국은 물론 아시아 시장 전반의 지배력을 공고히 하겠다는 전략으로 풀이된다.릴리는 향후 10년간 중국 내 경구용 고형제 생산 및 공급망 체계 구축을 위해 총 30억 달러(약 4조 4300억 원)를 투자하겠다고 발표했다.13일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 향후 10년간 중국 내 경구용 고형제 생산 및 공급망 체계 구축을 위해 총 30억 달러(약 4조 4300억 원)를 투자하겠다고 발표했다.이번 투자의 핵심은 릴리가 개발 중인 최초의 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 후보물질인 '오르포글리프론(Orforglipron)'의 안정적인 공급 기반을 마련하는 데 있다. 오르포글리테론은 기존 펩타이드 기반 GLP-1 제제와 달리 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 위장관 흡수 보조 기술 없이도 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형적 차별성을 갖는다는 평가다.특히 오르포글리프론은 기존 주사제와 달리 경구용(먹는) 형태로 개발돼 환자 편의성을 획기적으로 개선한 것으로 평가받는다. 이 때문에 글로벌 시장에서 경쟁자인 노보노디스크제약의 위고비정(세마글루타이드)와 정면 대결이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 참고로 ATTAIN-1에 따르면, 비당뇨 성인 비만 환자 3000명 이상을 72주간 오르포글리프론을 투여한 환자군에서 평균 체중 감소율은 용량에 따라 7~12% 수준으로 나타났다.최고 용량인 36mg 투여군에서는 평균 약 12.4%의 체중 감소가 관찰됐으며, 중간 용량(12mg)에서는 약 9%대, 저용량(6mg)에서는 약 7%대의 감소 효과를 보였다. 반면, 위약군의 체중 감소율은 1~2% 수준에 그쳐, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.체중 감소 달성률에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 36mg 투여군의 경우 체중 10% 이상 감소 환자 비율이 절반 이상, 15% 이상 감소한 환자도 상당 비율에 달한 것으로 보고됐다.노보노디스크가 미국에서 먼저 경구용 비만치료제인 위고비정을 출시, 주도권 확보에 본격 나서며 주목을 받고 있다.이 가운데 릴리는 우선 기존 쑤저우 공장의 인크레틴 주사제 생산 역량을 확대하는 동시에, 베이징에 경구용 고형제 전용 생산 시설을 추가로 구축할 계획이다. 이를 위해 중국 최대 CDMO(위탁개발생산) 기업 중 하나인 '파마론 케미컬(Pharmaron Chemical)'과 전략적 파트너십을 맺고 기술 및 생산 설비 지원에 나선다.국내 제약업계가 이번 투자에 주목하는 이유는 '국내 출시 시점과 안정적 공급' 때문이다. 그간 마운자로(터제파타이드) 등 혁신 비만치료제들은 글로벌 수요 폭증으로 인해 국내 허가 이후에도 실제 물량 확보에 난항을 겪어왔다. 하지만 인접 국가인 중국에 대규모 경구제 생산 거점이 마련될 경우, 아시아 지역 물량 배정에서 한국이 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이 나온다. 특히 오르포글리프론의 국내 허가 절차가 본격화될 시점에서 '안정적 공급망' 입증은 식약처 심사 및 약가 협상 과정에서도 긍정적인 변수로 작용할 가능성이 높다.릴리 측은 "이번 투자는 단순히 생산 확대를 넘어 연구개발(R&D)부터 상업화까지 이어지는 가치 사슬을 현지에 통합하는 과정"이라며 "전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 중단 없이 제공하는 것이 최우선 과제"라고 밝혔다. 한편, 릴리는 2025년 말 미국 식품의약국(FDA)과 중국 NMPA에 오르포글리프론의 품목허가 신청을 완료한 상태다. 빠르면 당장 올해 상반기 승인이 이뤄져 본격적인 공급이 이뤄질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표하고, 오늘부터 5년간 업체별 세부 내역을 온라인에 공개한다.이번 조사는 역대 최대 규모인 2만8000여개 업체가 참여했으며, 총 8427억 원 규모의 경제적 이익 제공 내역을 공개했다.보건복지부가 2024년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다.보건복지부(장관 정은경)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 13일 2024년 의약품·의료기기 공급자 등이 의료인 등에 제공한 경제적 이익등의 내역이 담긴 지출보고서에 대한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서 내역을 공개했다.이번 실태조사는 세 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이 주관하여 진행했으며 2만8118개 업체(의약품 1만5849개, 의료기기 1만2269개)가 지출보고서를 제출했다.2차 실태조사(2024년 실시) 당시에 비해 제출 업체 수는 29.0% 증가했으며, 이는 지출보고서 제도에 대한 업계의 인지도가 높아진 것에서 기인한 것으로 보인다.제출자료 분석 결과, 경제적 이익등을 제공한 업체는 4778개소로 전체 제출 업체의 17.0%였다.반면 2차 조사의 경우 경제적 이익등을 제공한 업체는 3964개소로 전체 제출 업체의 18.2%인 것으로 나타났다.제약사 및 의료기기사가 의료기관 등에 제공한 경제적 이익 구분 표.제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8427억원, 제품 기준 2326만개로 2차 조사 결과 확인된 8182억원, 2119만개 제품 제공 대비 소폭 증가했다.가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(55.1%), 의료기기는 견본품 제공(57.8%)으로 지난 2차 조사 결과와 유사한 양상을 보였다.투명한 유통 질서 확립을 위해 업체별로 작성한 지출보고서는 지출보고서 관리시스템을 통해 오늘부터 향후 5년간 공개된다.국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집을 통해 업체별 지출보고서 내역을 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 업체에 정정을 요청할 수 있다.곽순헌 보건의료정책관은 "지출보고서 공개는 단순한 정보 공개를 넘어 의약품·의료기기 유통 전반의 신뢰를 높이기 위한 제도인 만큼 안정적인 제도 운영을 위해 업계의 적극적인 협조가 필요하다"며 "정부도 업계와 함께 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통질서가 정착될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보툴리눔 톡신의 안전성에 대한 우려가 점점 더 확대되면서 전문가들이 이에 대한 사용 수칙 마련에 속도를 내고 있다.보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회가 바로 그것으로 위원회는 향후 용량과 간격, 부작용 관리 등에 대한 기본 수칙을 수립해 나갈 계획이다.보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회가 안전한 시술을 위한 핵심 원칙을 공개하는 자리를 마련했다.한국위해관리협의회(이사장 문옥륜) 산하 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회(위원장 서구일)는 최근 보툴리눔 톡신 시술을 안전하게 시작하기 위한 핵심 원칙을 발표했다고 13일 밝혔다.위원회가 2025년에 실시한 소비자 설문조사에 따르면 보툴리눔 톡신 시술의 시작 연령은 20~29세가 37%로 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 이는 보툴리눔 톡신이 상대적으로 이른 시기에 처음 접하게 되는 미용 시술이 되었다는 것을 의미하는 수치. 결국 시술 접근성이 높아지는 만큼 첫 시술 단계에서 정확한 정보 제공과 안전 수칙 준수의 필요성이 더욱 강조되고 있는 셈이다.이러한 흐름 속에서 위원회는 부위별 적정 주기와 용량 확인과 시술 전 반드시 알아야 할 부작용 정보, 보툴리눔 톡신 제품별 특성 이해 등을 첫 시술자가 꼭 확인해야 할 핵심 원칙으로 제시했다.또한 위원회는 이러한 기본 원칙을 실제 시술 과정에서 어떻게 적용해야 하는지 전문가 강의를 통해 구체적으로 정리했다.첫번째 교육은 위원회 교육위원으로 활동 중인 강남세브란스병원 피부과 노미령 교수와 압구정 오라클 피부과 박제영 대표원장이 강연자로 참여해 보툴리눔 톡신의 안전 사용 원칙과 관리전략을 설명했다.노미령 교수는 첫 번째 원칙인 '적정 주기와 용량 사용'의 중요성을 설명했다. 노 교수는 "보툴리눔 톡신은 신경전달물질 분비를 억제해 근육 움직임을 조절하는 만큼 개인의 근육 발달 정도와 얼굴 구조에 맞는 적정 용량을 설정하는 것이 시술 안전성의 핵심"이라고 말했다.이어 그는 "최근에는 주름이 자리 잡기 전에 소량으로 접근하는 예방적 톡신(Prevotox)이 확산되고 있다"며 "초기부터 적정량을 사용하는 방식은 장기적으로 시술 효과를 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.박제영 원장은 부작용 관리의 중요성과 제품별 특성 이해를 중심으로 안전한 시술 접근법을 설명했다. 박 원장은 "보툴리눔 톡신 시술은 얼마나 많이 맞는가보다 언제, 어떤 패턴으로 시술이 반복되느냐가 결과를 더 크게 좌우한다"고 전했다.또한 그는 "시술 간격이 지나치게 짧거나 고용량 시술이 반복되면 톡신 노출량이 증가하고, 일부에서는 내성이 발생해 효과가 금방 사라지거나 유지기간이 짧아지는 변화가 나타날 수 있다"며 "이는 특정 체질의 문제가 아니고, 누적된 시술 패턴에 따라 누구에게나 발생할 수 있는 현상"이라고 지적했다.또한 박 원장은 제품 별 특성 역시 중요한 고려 사항으로 불필요한 단백질 성분이 적은 제형은 면역 반응 부담을 줄이는 데에 도움이 될 수 있다고 강조했다.박 원장은 "이러한 원칙들을 토대로 개인의 근육 특성이나 시술 이력, 목표를 종합적으로 고려해 계획을 세우는 것이 부작용과 내성 위험을 모두 줄이는 안전한 보툴리눔 톡신 사용의 핵심"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GLP-1 계열 비만 치료제 마운자로(Mounjaro)의 수급 불안정이 또다시 반복되고 있다. 설 연휴 이후 공급망이 사실상 마비되며 지난주 품귀가 최고조에 달했고, 처방전을 쥔 환자가 약국을 전전하는 상황이 일상화됐다.  12일 일선 병·의원에 따르면 특히 치료 초기 단계인 1·2단계 저용량 제품의 수급난이 더욱 극심하다. 신규 환자가 집중되는 용량대인 만큼 물량이 부족한 상황이다.일부 개원의는 진료 전 환자에게 "주변 약국에 재고가 있는지 먼저 확인하고 오라"고 안내하는 상황까지 벌어지고 있다. 처방 자체보다 약 구하는 일이 더 어려워진 셈이다.의원급 중심으로 마운자로 품귀현상이 여전한 가운데 종합병원에선 12일 기준 수급난이 일부 해소되기 시작한 것으로 확인됐다. 그나마 12일 전후로 종합병원급 이상에 물량이 소량 배정되기 시작한 것으로 확인됐다. 도매상 업계에서 당뇨 합병증 등 중증 환자 비중이 높은 상급 의료기관을 우선 공급 대상으로 설정한 결과다.에이치플러스 양지병원 비만당뇨수술센터 김용진 센터장은 "12일 전후로 공급이 풀렸다"면서 "다만 마운자로 수요가 많은 만큼 수시로 수급난은 나타나고 있고, 이는 전 세계적 현상"이라고 말했다.도매상 측에 따르면 당뇨 등 처방의 시급성이 높은 종합병원급 이상부터 순차적으로 공급할 예정이다.실제로 양지병원은 품귀현상이 해소됐지만 의원급 개원의들은 12일 기준 여전히 구하기 어렵다고 상황을 전했다.해당 제약사 릴리 측 관계자는 ""공급량이 부족한 것은 아니며 연휴 전후 물류 흐름이 일시적으로 맞지 않았던 것"이라며 3월 중순 이후 정상화를 목표로 하고 있다는 입장이다.최근 GLP-1 기반 비만치료제 출시 이후 비만이 의학적 치료의 영역으로 인식이 바뀌면서 특정 약물에 대한 수요가 폭발적으로 증가하면서 조금만 공급에 틈이 생겨도 즉각 품귀로 이어진다는 것이다.김용진 센터장은 "부족 현상이 처음은 아니다. 마운자로는 출시 이후 수차례 수급 불안정이 나타나고 있다"고 의료현장 분위기를 전했다.다만, 전문가들은 품귀현상이 지속될 것이라고 전망하지는 않았다.당장 내년 한미약품이 위고비 제네릭 출시를 준비 중에 있고, 여기에 먹는 위고비까지 출시하면 또 다른 패러다임으로 전환될 가능성도 배제할 수 없다는 게 전문가들의 견해다.아주대병원 김대중 교수(내분비내과)는 "현재 주사제 중심인 GLP-1 계열 치료제가 경구 제형으로 다양화되면, 투약 순응도 향상과 함께 특정 품목으로의 쏠림 현상도 완화될 것"이라고 전망했다.수도권 한 내과 원장은 "내년 이후 국산 제네릭과 경구제가 시장에 나오면 지금과는 완전히 다른 국면이 펼쳐질 것"이라며 "그 전까지는 수시로 수급 불안정 현상은 올 수 있다고 본다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 성분명 처방 법안 계류 이후에도 의료분쟁조정법 개정안 및 환자기본법의 국회 보건복지위 법안소위 통과, 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 시행령 재입법이 예고되면서 의사협회가 촉각을 곤두 세우고 있다.특히 지역의사제 시행령 제정안의 경우 의무복무를 강제하는 것은 위헌 소지가 강해 재검토돼야 하고, 계류된 성분명 처방 법안 역시 심의가 아닌 폐기 입장을 주장하고 있어 대립 수위가 강해질 가능성도 제기된다.12일 의사협회는 제53차 정례브리핑을 통해 최근 쏟아지고 있는 의료 법안에 대해 정리된 입장을 공개했다.먼저 11일 국회 본청 계단에서 '성분명 처방 저지를 위한 궐기대회'를 열었던 의협은 관련 법안의 폐기를 촉구했다.의협은 "의약품 수급 불안정의 해결책이 성분명 처방이 될 수 없다"며 이미 통과된 공급망 관리 대책을 가동해 수급을 정상화하는 것이 우선이라는 입장을 내세웠다.수급불안정 의약품 문제를 해결하고자 하는 약사법 개정안은 작년 10월 통과돼 공급망 관리대책을 올해 가동이 예정돼 있는데도 새 제도가 시행되기도 전에 해결책도 아닌 성분명처방을 마치 해결책인 것처럼 호도한 법안은 심의가 아니라 폐기가 돼야 한다는 것.의협은 "성분명 처방 법안은 법안소위에서 계류됐지만 해당 법안은 폐기되는 것이 마땅하다"며 "수급불안정 의약품의 해결책은 문자 그대로 수급을 정상화하는 방법으로 해결하라"고 촉구했다.한편 지역의사제 및 특수의료장비 규칙 개정안 논의지역의사제 시행령 제정안에 대해서는 입장차를 분명히 드러냈다.정부가 지역의사제 도입을 위해 지역의사선발전형 비율을 시행령에 명시하고 중학교 소재지 요건을 강화하는 등 제도 정비에 나섰다. 보건복지부는 이러한 내용을 담은 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 시행령 제정안'을 재입법예고했다.우선 대학의 장이 선발해야 하는 지역의사선발전형 비율을 기존 고시 규정 방식에서 시행령으로 상향해 구체화해 의사인력 양성 규모 결정에 따른 제도의 예측 가능성을 높이고 법적 근거를 명확히 하게 했다.학생 선발 시 거주지 요건도 엄격해져 해당 의과대학 소재 광역권 내 중학교와 고등학교를 모두 졸업해야 하는 등 지역에서 일관된 교육 이력을 가진 학생을 중심으로 선발, 지역에서 성장한 학생이 면허 취득 후에도 해당 지역에 정주하며 복무하도록 유도 장치를 마련했다.이에 의협은 "협회는 제도와 법안의 논의 출발부터 계속적으로 지역내 근무 조건 선발 및 면허 취득 후 10년 이상 의무 복무에 대해 같은 입장이었다"며 "이는 위헌적 요소를 담고 있을 뿐더러 의료의 질 저하를 초래할 것"이라고 경고했다.의협은 "지역의사제는 일본이나 대만에서 이미 실패한 제도"라며 의무복무를 강제하는 것은 헌법상 보장된 직업선택의 자유, 거주이전의 자유를 과도하게 침해할 수 있어 재검토가 필요하다고 선을 그었다.의료분쟁조정법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안소위 통과에 대해서는 필수의료 분야의 사법 리스크 완화라는 측면에서 긍정적으로 평가했지만 12대 중과실 부분의 해석 범위가 넓어 실효성이 떨어질 수 있다는 점과 책임보험 의무화에 따른 모순 등은 여전한 과제로 꼽았다.환자기본법 제정 추진 과정에서도 의료계는 긴장을 늦추지 않고 있다. 환자 안전이라는 대원칙에는 반대하지 않으나, 법안이 실제 현장에서 작동할 때 의료기관에 과도한 행정 부담을 지우거나 법체계 간의 충돌이 발생할 가능성에 대해 면밀히 살피는 중이다.의협은 향후 후속 심의 과정에서 의료인의 안정적인 진료 환경이 위축되지 않도록 국회 및 환자 단체와 치열한 논의를 이어갈 방침이다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]전 세계 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스(Olympus)가 사업 범위를 확장하며 새로운 분야를 개척하고 있다.차세대 수술 영상 플랫폼을 시장에 내놓으며 디지털 수술실 시장 공략에 나선 것. 이에 따라 스트라이커와 인튜이티브 서지컬 등 글로벌 기업들이 선점한 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올림푸스가 내시경 시스템에 이어 수술 영상 솔루션에 새롭게 발을 딛으며 사업 분야를 확장하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 올림푸스가 최소침습 수술을 지원하는 차세대 수술 영상 플랫폼 비세라 엘리트3(VISERA ELITE III)를 공식 출시한 것으로 확인됐다.이 플랫폼은 고해상도 영상 기술과 다양한 수술 영상 기능을 하나의 시스템에 통합해 수술 중 시야 확보와 수술 워크플로 효율성을 높이는 것이 핵심이다.이른바 디지털 수술실을 구축하는 기본 포맷이 되는 셈이다.실제로 비세라 엘리트3I는 다양한 영상 기술을 하나의 플랫폼에 통합하는 것을 골자로 하고 있다.구체적으로 최근 대세로 떠오르고 있는 트루 4K 영상(True 4K) 시스템을 갖췄으며 3차원 영상(3D)을 통합해 보다 입체적인 화면을 제공한다.또한 여기에 연속 자동 초점(CAF, Continuous Auto Focus)과 협대역 영상(NBI, Narrow Band Imaging), 옐로 인핸스먼트(YE, Yellow Enhancement), 형광 영상(IR/ICG, Infrared/Indocyanine Green) 기능을 추가했다.이 기술들은 수술 중 혈관, 신경, 조직 구조를 보다 명확하게 식별하도록 지원하는데 초점을 갖추고 있다.특히 옐로 인핸스먼트 기술은 지방 조직 속 혈관이나 신경 구조 식별을 지원하며 형광 영상 기술은 조직 혈류나 절제 경계를 확인하는 데 활용할 수 있다.또한 3차원 영상 기술은 기존 2차원 영상 대비 복강경 봉합 시간을 줄이고 수술 정확도를 높일 수 있다는 연구 결과도 보고된 바 있는 만큼 차세대 기술로 주목받는 요소다.올림푸스가 이처럼 수술 영상 플랫폼 분야에 진출한 것은 내시경에 의존하던 사업 분야를 다각화하기 위한 노력으로 보인다.현재 올림푸스는 글로벌 의료기기 시장에서 내시경과 최소침습 수술 장비 분야에서 강점을 가지고 있다.전체 매출의 상당 부분이 의료사업에서 발생하며 이 가운데 내시경 사업이 매출의 80%를 차지할 만큼 핵심 사업으로 자리 잡고 있는 상황.이러한 점유율을 기반으로 수술 영상 플랫폼과 디지털 수술실 솔루션을 강화해 기존 내시경 중심 사업 구조에서 최소침습 치료 플랫폼 기업으로 사업 영역을 확장하기 위한 전략으로 풀이된다.실제로 수술 영상 기술은 최소침습 수술(Minimally Invasive Surgery) 확대와 함께 중요성이 커지고 있는 분야다.복강경이나 내시경 수술에서는 의료진이 환자의 몸 내부를 직접 볼 수 없기 때문에 영상 시스템의 해상도와 색상 표현 능력이 수술 정확도에 직접적인 영향을 미치기 때문이다.비세라 엘리트 3도 이러한 점을 고려해 관절경은 물론, 대장항문외과, 흉부외과, 비만수술, 산부인과, 비뇨기과 등 다양한 수술 분야에서 활용될 수 있도록 설계됐다.또한 기존 올림푸스 내시경 장비와도 호환돼 병원 장비 업그레이드 부담을 줄일 수 있다는 점도 특징이다.현재 수술 영상 시장은 글로벌 의료기기 기업 간의 경쟁이 활발히 이뤄지고 있는 분야 중 하나다.대표적으로 스트라이커가 4K 수술 영상 플랫폼 '1688 AIM'으로 자리잡고 있으며 칼츠톨츠도 3차원 영상 시스템 'IMAGE1 S'로 시장에서 활발히 활동하고 있다.여기에 메드트로닉의 경우 로봇 수술 플랫폼 휴고(Hugo)에 영상 시스템을 결합한 통합 솔루션을 내놓고 있으며 로봇 수술의 강자 인튜이티브 서지컬 또한 다빈치(Da Vinci)에 3차원 영상을 결합하고 있다.수술 장비 기업들이 단순 장비 경쟁을 넘어 영상 플랫폼을 중심으로 전선을 넓히고 있는 셈이다.특히 최근에는 수술 영상 장비가 병원 IT 시스템과 연동하는 디지털 수술실(Digital OR) 구축도 주목받는 분야 중 하나다. 올림푸스도 이 분야를 노리고 있는 상태다.비세라 엘리트3 역시 영상 데이터 기록과 공유 기능을 지원하는 볼트스트림(VaultStream)과 라이브스트림(LiveStream) 시스템을 연동해 수술 영상 관리와 병원 IT 통합을 지원하기 때문이다.결국 내시경에서 시작해 최소 침습 수술, 나아가 영상 플랫폼, 디지털 수술실로 이어지는 선을 연결하는 것이 올림푸스의 전략으로 풀이된다.국내 A의료기기 기업 임원은 "수술 기기 기업들을 중심으로 로봇 수술과 인공지능, 디지털 수술실 구축을 연결하는 사업모델이 확장되고 있다"며 "단순히 기기만을 판매하는 전략이 아니라 플랫폼을 구축하고자 하는 노력"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 글로벌 탈모 시장이 수요층 확대와 기술 혁신을 통한 고성장세를 보이고 있는 가운데 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 관련 시장에 도전장을 내밀어 귀추가 주목된다.당뇨발에 이어 탈모 시장으로 사업 다각화를 시도하고 있는 것으로 의약품과 화장품 등 투트랙 전략을 검토중인 것으로 보인다.12일 의료산업계에 따르면 로킷헬스케어 탈모 소재 전임상에 성공하며 관련 시장 진출을 예고한 것으로 파악됐다.현재 탈모 시장은 연 평균 9% 안팎의 성장률로 급성장하면서 많은 기업이 파도에 올라타고 있다.로킷헬스케어가 탈모 치료 소재 전임상 성공으로 재생 플랫폼 라인업 확대를 예고하면서 귀추가 주목된다.실제 미국 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면, 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2023년 88억 1000만 달러(한화 약 13조 원)에서 2030년 160억 달러(약 24조 원)까지 성장할 전망이다. 국내 시장 역시 샴푸와 관리 서비스를 포함한 전체 시장 규모가 4조 원을 상회하며 꾸준한 우상향 곡선을 그리고 있다.과거 중장년 남성의 전유물로 여겨졌던 탈모 시장 수요가 최근 2030 세대와 여성 환자로 이동하면서다. 이에 따라 시장 전략도 단순 치료에서 전 연령대를 아우르는 얼리 케어와 미용 목적의 관리로 확장되는 추세다. 의약품 외에도 기능성 화장품, 의료기기, 모발이식 등 세부 시장별로 기술 경쟁이 치열해지고 있다.이런 가운데 로킷헬스케어의 탈모 치료 소재 전임상에서 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 유의미한 수치가 확인돼 관심이 쏠린다.  미생물 유래 천연 생리활성 화합물 소재는, 실험 결과 활성 모낭 수는 12.8% 증가했고 모낭 직경은 4.8% 개선됐다. 특히 모발 탈락을 막는 핵심 지표인 모낭 깊이가 11.2% 깊어지며 조직 구조 재배열 신호가 급증한 것으로 나타났다.이는 기존 미녹시딜 계열 제제가 혈관 확장에 의존하는 것과 달리, 모낭 세포의 자체 성장을 활성화해 두피 환경을 재설계했다는 점에서 차별화된다.특히 천연 유래 성분을 기반으로 하면서, 기존 치료제 부작용 우려 해소와 고효능·저자극이라는 경쟁력을 확보했다는 게 로킷헬스케어의 판단이다. 모발 성장 환경의 근본적 재생을 통해 글로벌 시장에서 기술적 해자를 구축했다는 것. 특히 로킷헬스케어는 이달 말 글로벌 인체 임상 준비를 마치는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.이번 성과는 로킷헬스케어가 추진 중인 '역노화 전략'의 일환으로 풀이된다. 기존 3D 바이오 프린팅 기반 피부 및 연골 재생 기술력을 두피와 모낭 조직 재생으로 확장할 기반을 마련한 것.로킷헬스케어가 보유한 기술을 고려하면, AI 개인 맞춤형 두피 분석·관리를 통합 솔루션으로 제공하는 식으로 기존 단일 제품과의 차별화가 가능하다. 이는 전신 노화 관리 생태계에 탈모 케어를 편입시켜 수익 모델을 다각화하려는 포석으로 풀이된다.다만 실제 상용화까지는 여러 숙제가 남아 있다. 만약 해당 소재를 전문의약품으로 출시할 경우 시장 경쟁력은 높으나, 상용화를 위해선 막대한 비용과 시간이 소요되는 임상 1~3상 통과가 필수적이다.더욱이 통계적 유효성 입증에 실패할 시 파이프라인 가치 하락과 경영 리스크 증대로 치명적인 타격을 입을 수 있다. 아울러 글로벌 시장 진출을 위한 배양 공정 표준화와 국가별 인허가 획득 역시 해결해야 할 과제다.화장품 및 코스메슈티컬 경로는 조기 상용화가 가능하나 기존 제품군과의 차별화가 관건이다. 기능성에 대한 소비자 신뢰 확보와 마케팅적 부담이 상용화 과정에서 해결해야 할 숙제인 것. 화장품이라고 해도 탈모 치료의 장기적 특성을 고려했을 때 제품 누적 투여에 대한 안전성 데이터 확보가 필요한데다, 대량 생산 공정 표준·안정화도 중요하다.로킷헬스케어는 두 가지 가능성을 모두 열어두고 탈모 소재의 상업화 방향성을 논의하고 있다고 밝혔다. 향후 글로벌 인체 임상 결과를 바탕으로 최적의 비즈니스 모델을 확정한다는 계획이다.로킷헬스케어 관계자는 "전임상이 성공적으로 마무리돼 글로벌 임상에 속도가 붙었다. 독자적인 원천 물질 특허를 바탕으로 외부 제약사 도움 없이 임상을 주도하며, 규제가 낮은 국가부터 순차적으로 진출할 계획"이라며 "임상 결과에 따라 의약품이나 화장품 등 다양한 제형 출시를 검토 중이다. 이미 확보한 생산 인프라를 통해 사업화 속도를 높일 것"이라고 말했다.이어 "이번 사업은 그룹의 역노화 전략인 리버스에이징의 일환으로 장기 재생, 건강기능식품에 이어 탈모 소재를 핵심 축으로 설정해 통합 솔루션을 구축하는 과정"이라며 "자회사와의 시너지를 통해 탈모 사업이 가세하면 토털 헬스케어 기업으로서의 입지를 다지는 것은 물론, 기존 재생 플랫폼과의 결합으로 유의미한 사업적 성과를 낼 것으로 본다"고 기대했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 단행한 무리한 약가 인하 드라이브에 법원이 다시 한번 제동을 걸었다.서울고등법원은 제약사가 실질적 요건을 갖췄음에도 허가증 제출이 늦었다는 이유로 단행된 약가인하 처분은 타당하지 않으며, 특히 소송 중 처분 사유를 바꾸는 것은 제약사의 방어권을 침해하는 절차적 하자라고 지적하며 원심의 제약사 승소 판결을 유지했다.Gemini의 응답제약사가 보건복지부의 약값 인하 처분 취소 소송에서 최종 승소했다.13일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부 장관이 제기한 항소를 모두 기각하며, 제약사 A와 B의 손을 들어준 원심의 판단이 정당하다고 판시했다.이번 소송의 발단은 정부가 2020년 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따라 2023년 9월, 기준 요건을 충족하지 못한 의약품들의 가격을 일제히 인하하는 고시를 단행하면서 시작됐다.먼저 원고측 제약사들은 정부의 처분이 사실관계와 절차를 완전히 무시한 처사라며 억울함을 호소해왔다.A사의 경우 2023년 5월 당초 건강보험심사평가원으로부터 기준 요건을 모두 충족했다는 안내를 받았으나, 3개월 뒤인 8월 최종 단계에서 갑자기 생동성 시험 미달 통보를 받게 됐다.이후 소송이 시작되자 보건복지부는 처분 근거를 임상적 효과를 입증하는 '생동성 시험(제1 요건)'이 아닌, 원료의 품질을 보증하는 '원료의약품 등록(DMF·제2 요건)' 미충족으로 변경하며 대응했다.B사 역시 위탁 생산에서 자사 제조로 전환하는 과정에서 [이미 식약처에 제출했던 생동성 시험 계획서와 제조지시서 등을 통해 등록된 원료(DMF)를 사용하고 있다는 점을 수차례 소명했다.하지만 복지부 측은 행정 절차상 '변경 허가증'이 처분 당시 발급되지 않았다는 이유만으로 약가 인하 대상에 포함했다.이러한 제약사들의 주장에 대해 1심 재판부는 정부 처분의 법적 근거가 박약하거나 절차적으로 중대한 하자가 있다고 판단했다.1심 법원은 A사에 대해 "생동성 시험 여부와 등록 원료 사용 여부는 기본적 사실관계부터 다른 별개의 사유"라며 "행정처분의 근거 사유를 소송 중에 임의로 변경하는 것은 제약사의 방어권을 심각하게 침해하는 행위"라고 보았다.B사 대해서는 "비록 허가증 발급이 늦었을 뿐 이미 등록된 원료를 사용하고 있음이 객관적으로 확인되므로 처분 사유 자체가 존재하지 않는다"고 판단했다.즉, 정부가 내세운 인하 사유들이 법리적으로나 사실적으로나 타당하지 않다는 것이다.2심 재판부인 서울고등법원 역시 이러한 원심의 판단을 그대로 유지했다.이들은 "정부 보조기관인 심평원이 제약사에 전달하는 평가 결과는 복지부 처분의 근거를 제시하는 핵심적인 절차이므로, 이를 단순한 실수로 치부하며 처분 사유를 바꾸는 것은 허용될 수 없다"고 강조했다.또한 B사 사건에 대해서도 "상대방의 권익을 제한하는 침익적 행정처분은 법령을 더욱 엄격하게 해석해야 한다"고 강조했다.이어 "변경 허가증은 입증 방법의 하나일 뿐이며, 제약사가 관련 법령을 지키며 성실히 절차를 밟고 있었음에도 형식적인 서류 제출 시점만을 따져 막대한 경제적 손실을 주는 것은 재량권을 일탈하고 남용한 위법한 처분"이라고 명확히 규정했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 고려제약이 주력 제품군인 CNS 계열 등 전반적인 매출 부진에 따라 2년 연속 매출 감소를 겪었다.이는 2024년 리베이트 파문으로 홍역을 앓았던만큼 그 영향이 지난해까지도 이어진 것으로 풀이된다.고려제약이 리베이트 파문 이후 매출 감소세를 벗어나지 못하고 있다(사진: 고려제약 이천공장)12일 고려제약이 공개한 사업보고서에 따르면 지난해 매출액은 625억원으로 전년 동기 대비 약 14.4% 감소한 수치를 기록했다.영업이익 역시 69억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 다만 당기순이익의 경우 65억원으로 전년 대비 117.4% 증가했다.당기순이익의 급증은 전기(2024년) 일시적인 법인세 추징금에 따른 기타대손상각비 발생으로 이익이 급락했던 것에 대한 기저효과로 분석된다.다만 이번 매출액 감소가 주목되는 것은 고려제약이 지난 2024년 리베이트 파문 이후 감소세를 뚜렷하게 나타내고 있다는 점이다.고려제약의 경우 오랜 업력을 가진 전통제약사로 CNS 계열 약물에 강점을 보이며, 꾸준한 성장세를 유지해왔다.이에 2019년 555억원에서 2020년 668억원, 2021년 745억원, 2022년 800억원, 2023년 814억원으로 성장세를 유지했다.하지만 2023년 매출 정점을 찍었으나 2024년 초 경찰의 대대적인 리베이트 수사에 따라 실적 부진을 직면하게 됐다.당시 서울경찰청은 고려제약 리베이트 사건 입건자 346명 중 284명을 검찰에 송치했으며 이중 2명을 구속했다. 또 송치된 284명 중 의사는 269명에 달했다.특히 리베이트 품목군으로 CNS 계열 약물 들이 지목되면서 주력 품목 처방에도 영향을 받을 수 밖에 없었다.이에 지난 2024년에는 매출액 730억원으로 2023년에 비해 10.3% 매출이 축소됐고, 이 영향이 지난해까지 이어졌다.CNS 계열의 경우 고려제약의 매출 30%에서 40% 비중을 차지하는 핵심 분야다.실제로 연간 매출액 100억원이 넘는 대표 품목인 뉴로메드 퇴출로 위기를 겪었던 2023년을 제외하면 여전히 200억원 이상의 매출을 올리는 분야다.다만 지난해의 경우 CNS계열 약물 매출이 201억원으로 지난 2024년 254억원 대비 21.1%의 감소폭을 보였다.즉 매출 타격의 절반 가까이가 주력 품목인 CNS 계열에서 확인 된 것.결국 고려제약은 그동안 CNS 분야에서 명성을 쌓아온 만큼 리베이트 파문 역시 더 큰 악재로 돌아온 것으로 풀이된다.여기에 CNS계열과 함께 매출 비중이 컸던 비타민/영양제 분야 매출도 2024년 260억원에서 233억원으로 줄었다.다만 회사 측은 이번 실적 부진을 '영업 조직 개편 및 수탁 매출 감소에 따른 일시적 현상'으로 진단하며 올해 실적 회복에 자신감을 보이고 있다.특히 리베이트와 관련해 임원 및 법인이 기소되어 재판이 진행 중인 만큼, 올해 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입을 통해 내부 통제를 강화하고 경영 투명성을 제고하겠다는 방침도 세운 것으로 확인된다.이에 2년 연속 매출 감소를 겪고 있는 고려제약이 올해에는 리베이트 여파를 털어내고, 실적 반등에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 더불어민주당 서영석 의원실은 대한의사협회·대한공중보건의사협의회와 오는 17일 오전 10시 '군의관·공보의 확충 및 제도개선 정책토론회'를 개최한다고 12일 밝혔다.오는 17일 오전 10시 '군의관·공보의 확충 및 제도개선 정책토론회' 일정국회의원회관 제2세미나실에서 열리는 이번 토론회는 보건복지부, 국방부, 법무부, 농림축산식품부가 후원한다.군의관과 공보의는 군 의료와 지역의료, 농어촌 등 의료취약지역의 의료서비스를 지탱해 온 핵심 인력이다. 하지만 저출산·고령화 등 인구구조의 급격한 변화와 함께 최근 윤석열 정부 의정갈등 이후 의대생의 현역입영이 증가하면서 군의관·공보의 인력 확보에 대한 우려가 커지고 있다.이번 토론회에서는 군의관·공보의 제도의 운용 실태를 점검하고, 인력 확충과 복무제도 개선 등 실효성 있는 정책 대안을 논의할 예정이다. 박재일 대한공중보건의사협의회 회장과 이한결 대한의사협회 정책이사가 주제발표에 나설 계획이다.이어지는 토론에는 권정택 중앙대학교병원 신경외과 교수가 좌장을 맡고, 유지환 대한공중보건한의사협의회 정책이사, 허목 김해시 보건소장, 보건복지부·국방부·법무부·농림축산식품부 등 정부부처 관계자들이 현장의 목소리와 정책 방향을 제시한다.토론회를 주최한 서영석 의원은 "인력 부족으로 군 의료현장과 지역의료, 의료취약지역에서의 의료공백 위기가 심화하는 상황"이라며 "현장의 전문가는 물론, 여러 관계부처가 함께 참여하는 자리인 만큼 제도 개선을 위한 실효성 있는 방안을 모색하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.토론회를 주관하는 대한의사협회 김택우 회장은 "군의관과 공중보건의사 제도는 군 의료와 의료취약지역을 지탱하는 중요한 공공의료 인프라"라며 "이번 토론회를 통해 복무기간 단축 등 합리적인 제도 개선 방안을 마련하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.공동 주관인 대공협 박재일 회장은 "그간 의료계와 보건복지부 모두 제도 개선의 필요성에 공감해 왔음에도, 유관부처 간 협의가 충분히 이뤄지지 않아 논의가 더디게 진행돼왔다"며 "그런 점에서 이번 토론회에서 관계 부처와 현장이 함께 머리를 맞대고 논의할 수 있는 자리가 마련된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 오는 3월 중순 코스닥 입성을 앞두고 관심을 받고 있다. 특히  국내 제약사들이 강력한 지지 기반을 형성한 배경에 눈길을 쏠리고 있다.12일 제약바이오 업계 전문가들은 국내 대형 제약사들이 카나프와 손을 잡은 결정적 이유로 기존 치료제의 한계를 극복한 품목별 독자적 경쟁력을 꼽았다.카나프테라퓨틱스는 동아ST, GC녹십자, 롯데바이오로직스 등 대형 제약바이오 기업의 강력한 지지를 받으며 이달 IPO를 준비 중이다. ■ GC녹십자가 선택한 'KNP-701'먼저 GC녹십자와 공동 개발 중인 KNP-701은 카나프의 핵심 병기다. 이 품목은 폐암 환자들에게서 흔히 나타나는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이뿐만 아니라, 기존 치료제에 내성을 생기게 하는 cMET까지 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 내세우고 있다.단일 타깃 ADC는 내성이 생기면 효과가 급감하지만, KNP-701은 두 경로를 동시에 차단하면서 암세포 내부로 약물을 정확히 전달한다는 점이 경쟁력이다.GC녹십자는 카나프의 이중항체 설계 기술을 높이 평가해 공동 개발 옵션을 행사하고 이를 통해 차세대 고형암 항암제 시장의 주도권을 확보한다는 전략이다.■ 동아ST 공동 추진 면역항암제 'TMEkine' 플랫폼동아ST는 카나프의 종양미세환경(TME) 조절 플랫폼인 'TMEkine(티엠이카인)'에 주목했다. 양사가 협력 중인 KNP-101은 암세포 주변의 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 더 잘 공격하게 만드는 이중항체다.기존 면역항암제가 전신 부작용 문제로 고전했던 것과 달리, 카나프의 기술은 '종양 부위'에서만 면역 반응을 선택적으로 활성화하기 때문에 투여 편의성과 안전성을 동시에 잡았다는 평가를 받고 있다.  동아ST는 이를 통해 기존에 보유한 신약 파이프라인과의 병용 투여 시너지를 노리고 있으며, 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 혁신 신약(First-in-class)으로 성장할 것으로 보인다.■ 롯데바이오로직스와 함께하는 SoluFlex LinK 플랫폼롯데바이오로직스와의 협력은 '약물' 자체를 넘어 '플랫폼'으로 확장된다. 카나프가 개발한 SoluFlex LinK™는 ADC 개발의 핵심인 링커와 페이로드를 안정적으로 연결해 주는 기술이다.ADC 약물의 고질적 문제인 '물에 잘 녹지 않는 성질(지질성)'을 개선해 약물의 안정성을 획기적으로 높였다는 점에서 주목할 만하다.롯데바이오로직스는 이 기술을 자사 CDMO 서비스의 표준 공정으로 채택해, 전 세계 ADC 개발사들을 고객으로 끌어모으는 강력한 '영업 무기'다.카나프테라퓨틱스의 품목 경쟁력은 이미 숫자로 증명되고 있다는 게 업계 관계자들의 평가다. 현재까지 체결된 기술 수출 규모만 약 7748억 원에 달한다.이병철 대표는 "카나프의 기술은 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안을 제시하는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "이번 상장을 통해 확보한 자금을 바탕으로 2028년까지 흑자 전환 구조를 완성하겠다"고 자신감을 내비쳤다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국산 뇌졸중 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 진단 소프트웨어 'JLK-LVO'와 세계 점유율 1위  'RAPID CTA'와의 직접 비교 결과가 공개됐다.동일 민감도 조건에서 JLK-LVO가 특이도는 상회했고 위양성은 2.6배 적어 우위를 점했다.12일 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이 자사의 AI 기반 뇌졸중 대혈관 폐색 진단 SW 'JLK-LVO'가 글로벌 시장 점유율 1위인 미국 RapidAI사의 'RAPID CTA'와의 직접 비교(head-to-head) 임상 연구에서 정밀한 전체 진단 정확도와 함께, 임상적으로 의미 있는 특이도 우위를 확인했다고 밝혔다. 제이엘케이의 AI 기반 뇌졸중 대혈관 폐색 진단 SW 'JLK-LVO'가 글로벌 시장 점유율 1위인 미국 RapidAI사의 'RAPID CTA'와의 비교임상에서 우위를 가진다는 결과가 발표됐다.(이미지 = AI 생성)이번 연구 결과는 국제 학술지 Neuroradiology에 게재된 논문을 통해 발표됐다. 연구에는 분당서울대학교병원, 펜실베니아주립대학, 사우스캐롤라이나 의과대학을 비롯한 국내외 연구진이 참여했으며, 실제 병원 응급 진료 환경에서 두 AI 솔루션의 성능을 비교 분석했다.연구진은 급성 뇌졸중이 의심되는 환자 176명의 CT 혈관조영(CTA) 영상을 분석해 글로벌 뇌졸중 AI 솔루션 RAPID CTA와 제이엘케이의 JLK-LVO의 진단 성능을 비교했다.분석 결과 두 솔루션 모두 AUROC 0.93을 기록하며 높은 수준의 진단 정확도를 보였다. AUROC는 의료 AI의 진단 성능을 평가하는 대표적인 지표로, 1에 가까울수록 정확도가 높다는 의미다. 특히 같은 조건에서 비교했을 때 JLK-LVO의 정확도가 더 높은 것으로 나타났다. 연구에서 동일한 민감도(83%) 기준으로 비교한 결과 JLK-LVO의 특이도는 0.96 RAPID CTA는 0.89로 나타났다.위양성(false positive)은 JLK-LVO 5건, RAPID CTA 13건으로, JLK-LVO의 위양성이 약 2.6배 적었다. 위양성 알림은 불필요한 혈관조영술 및 혈전제거술 팀 활성화로 이어질 수 있어, 의료 자원의 효율적 배분과 직결되는 지표이다.대혈관 폐색(LVO)은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 가장 치명적인 유형 중 하나로, 빠르게 발견해 치료 여부를 결정하는 것이 환자의 생존과 후유증을 크게 좌우한다. 그러나 응급 상황에서는 영상의학 전문의가 즉시 판독하기 어려운 경우가 많아, AI 기반 자동 분석 기술의 필요성이 빠르게 커지고 있다.제이엘케이의 JLK-LVO는 CT 혈관 영상을 자동으로 분석해 뇌혈관이 막혀 있을 가능성을 빠르게 찾아내는 AI 솔루션이다. 딥러닝 기반 알고리즘을 활용해 혈관 구조를 분석하고 폐색 여부를 확률 형태로 제시해 의료진이 신속하게 치료 판단을 내릴 수 있도록 돕는다.연구진은 논문에서 "뇌졸중 진단 AI는 의사를 대신하는 기술이라기보다 의사의 판단을 돕는 의사결정 지원 도구로 활용될 때 가장 효과적"이라며, "AI 분석과 의료진의 임상 판단이 결합되면 뇌졸중 치료 속도와 정확도를 동시에 높일 수 있다"고 설명했다.논문의 책임저자인 분당서울대학교병원 영상의학과 선우준 교수(JLK 최고의학부책임자 겸직)는 "이번 연구는 글로벌 상용 솔루션과의 직접 비교를 통해 JLK-LVO의 임상 경쟁력을 객관적으로 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "실제 응급 진료 환경 데이터를 기반으로 한 연구라는 점에서 향후 글로벌 의료기관에서 활용될 가능성을 보여주는 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 셀바스AI가 중앙모니터링솔루션(CMS) 기반 AI 의료 플랫폼 사업을 본격화하며 수익성 개선에 나섰다. 이런 가운데, 계열사인 메디아나의 국산 전동식 심폐인공소생기가 병원 현장에 처음 도입돼 귀추가 주목된다.12일 셀바스AI는 CMS를 중심으로 의료 데이터 통합 관리 기반의 AI 의료 플랫폼 사업을 전개하고 있다고 밝혔다. CMS는 병원 유·무선 통합 모니터링을 위한 핵심 소프트웨어 플랫폼이다. 셀바스AI 계열사 메디아나의 의료기기 인프라를 기반으로 구축되는 이 플랫폼은 의료기기 인허가 절차가 진행 중이며 2분기 내 마무리될 것으로 예상된다.셀바스AI가 CMS를 중심으로 의료 데이터 통합 관리 기반의 AI 의료 플랫폼 사업을 전개한다. 사진은 메디아나 ACM10을 도입한 뿌리요양병원CMS는 병원 내 다양한 의료기기와 웨어러블 장비에서 수집되는 환자 생체 데이터를 실시간으로 통합 분석해 의료진에게 제공하는 역할을 한다. 다만 기존 CMS가 환자감시장치(PMD) 약 32대를 중심으로 모니터링하는 구조였다면, 셀바스AI가 인허가 중인 CMS는 병원 전체 환자 데이터를 통합 모니터링할 수 있도록 확장됐다.특히 웨어러블 심전도(ECG) 등 다양한 웨어러블 의료기기와 AI 의료 서비스에서 발생하는 데이터를 통합 관리한다. 또 실시간 알람, 환자 상태 분석, 의료진 의사결정 지원 등 병원 운영 효율을 높이는 기능을 제공한다. 메디아나의 환자감시장치는 병원에서 환자의 생체 신호 데이터를 실시간으로 수집하는 핵심 의료 장비로 AI 의료 서비스의 데이터 센서 역할을 한다.셀바스AI는 메디아나 인수를 통해 확보한 의료기기 인프라와 자사의 AI·소프트웨어 기술을 결합해 AI 의료 플랫폼 사업을 추진하고 있다고 강조했다. CMS를 시작으로 다양한 AI 의료 서비스 개발도 진행 중이며 관련 솔루션은 연내 순차적으로 공개될 예정이다.이 같은 AI 의료 플랫폼 사업 확대는 실적 성장으로도 이어지고 있다. 셀바스AI는 지난해 영업이익이 전년 대비 60.2% 증가하며 수익성 개선 흐름을 보였다. 의료기기 하드웨어와 AI, 소프트웨어 기술을 결합한 사업 구조가 본격화되면서 그룹 차원의 사업 시너지와 매출 확대 효과가 나타나고 있다는 설명이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "셀바스AI와 메디아나의 공동 연구개발과 사업화를 통해 AI·소프트웨어·의료기기 하드웨어 기술을 모두 갖춘 AI 의료 플랫폼 사업이 본격화되고 있다"며 "병원 전체를 연결하는 AI 의료 플랫폼을 구축하고 글로벌 의료 시장에서도 성장 기반을 확대해 나가겠다"고 말했다.메디아나 제품 공급도 시작됐다. 같은 날 메디아나는 자사 전동식 심폐인공소생기 'ACM10'이 국내 병원에 처음 도입돼 실제 응급 상황 대응에 활용되기 시작했다고 밝혔다.ACM10은 식품의약품안전처로부터 국내 최초 전동식 심폐인공소생기로 제조 허가된 제품이다. 특히 벨트고정형 자동 흉부 압박 방식과 저중심 설계를 동시에 적용한 전동식 구조로 다양한 체형과 자세에 대응할 수 있다. 무게 중심을 낮춘 압박부 구조로 환자 이송 중에도 압박 정확도와 일관성을 유지할 수 있는 것도 장점이다.메디아나는 이번 도입이 수입 제품 중심이던 시장에서 국산 전동식 심폐인공소생기 장비가 병원 응급 대응 환경에 적용되기 시작했다는 점에서 의미 있다고 강조했다.첫 도입 사례는 인천 소재 뿌리요양병원이다. 이 병원은 375병상 규모로 폐렴 환자, 암 환자, 재활 환자, 호스피스 환자, 수술 후 환자 등 다양한 중증 환자를 진료하고 있다. 고령 환자 비율이 높고 심폐소생술 발생 가능성이 상대적으로 높은 환경인 만큼, 응급 상황에서의 장비 안정성과 운용 효율성이 도입 결정의 핵심 기준이 됐다는 게 사측 설명이다.특히 해당 병원은 하루 평균 1회 이상, 많게는 하루 3회까지 심폐소생술이 발생하는 의료 환경으로 대응 장비의 안정성과 운용 편의성이 중요한 곳으로 알려졌다. 기존 수입 장비를 검토하던 가운데 실제 현장에서의 운용 적합성, 유지관리 효율성, 도입 접근성 등을 고려해 ACM10 도입을 결정한 것으로 전해졌다.인천 뿌리요양병원 신대섭 원장은 "기존에는 의료진이 수기를 통해 흉부 압박을 이어가다 보니 체력적 한계가 있어 압박의 질을 끝까지 유지하기 힘들었다"며 "ACM10은 그 부분을 장비가 대신해주기 때문에 의료진이 기도 삽관이나 약물 투여 등 다른 처치에 온전히 집중할 수 있어 도입을 결정했다"고 전했다.이어 그는 "현재 2대를 도입해 운영 중인데 국산 장비답게 사후 관리나 기술 지원이 빠르고 원활하다는 점도 만족스럽다"며 "응급 상황에서는 장비 신뢰성이 전부인데 실제로 사용해보니 압박의 일관성 면에서도 기대 이상이었다"고 말했다.메디아나 이성호 사업대표는 "이번 실사용 사례를 시작으로 병원 현장 중심의 레퍼런스를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라며 "초기 적용 사례를 기반으로 다양한 의료 환경에서의 운용 데이터를 축적하고 병원 및 응급의료 현장으로 적용 범위를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 뿌리요양병원은 ACM10 도입에 따른 환자 소생률 및 직무만족도 평가 결과에 따라 장비의 추가 도입을 고려 중이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 경기도 안양에 위치한 본사를 서울시 구로구의 기업부설연구소로 통합하고, 주주 참여 기반 확대를 위해 전자투표제 도입을 추진한다.파로스아이바이오는 오는 27일 정기 주주총회를 열고, 본점 소재지 변경을 포함한 정관 변경 안건을 최종 의결할 예정이라고 11일 '주주총회소집공고' 공시를 통해 밝혔다.파로스아이바이오가 본사를 서울시 구로구로 이전한다.파로스아이바이오는 이번 본사 이전을 통해 경영 조직과 연구 조직을 근거리 배치해 신속한 의사결정 체계를 수립하고, AI 신약개발 전 과정의 운영 효율을 한층 높일 계획이다.거점의 통합 운영으로 연구 기획, 데이터 분석, 실험 설계 등 R&D 과정 전반에서의 협업 시너지를 강화하고, 기업 경쟁력을 집중적으로 끌어올릴 수 있게 된다.특히 이번 거점의 통합은 '파로스아이바이오 2.0' 전략 추진을 위한 핵심 기반이 될 전망이다.파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse®)'에 멀티오믹스(다중 유전체 분석)를 결합한 바이오 빅데이터 시스템을 구축하고, 에이전트 AI 기반으로 고도화한다. 동시에 전문 인력 확보에도 힘써 연구개발 역량을 강화한다.파로스아이바이오 본사가 이전하는 서울 구로구 G밸리 일대는 IT·바이오·AI 기업이 밀집한 첨단 산업의 거점으로, 우수한 인력 확보가 용이한 환경을 갖추고 있다. 이는 바이오와 AI의 융합을 핵심 경쟁력으로 삼는 파로스아이바이오의 중장기 성장 로드맵을 뒷받침할 것으로 기대된다.또한 파로스아이바이오는 정기 주주총회에서 전자투표제 도입을 추진해 주주의 의결권 행사 접근성을 높인다. 주주 참여율 제고를 도모하고, 폭넓게 주주 의견을 수렴하겠다는 취지다. 이로써 투명하고 효율적인 주주총회 운영은 물론, 소액주주의 권익 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.파로스아이바이오는 본사 이전 이후 AI 신약 연구 인프라와 글로벌 협력 네트워크를 지속적으로 확장하고, 전자투표 제도를 안정적으로 정착시켜 주주 친화적 경영 체계를 강화해 나갈 예정이다.윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 "AI 신약개발 사업을 영위하는 바이오텍에게 바이오와 IT를 아우르는 기업 경쟁력뿐만 아니라 의사결정 체계와 유연한 조직 운영 또한 중요하다고 판단해 내린 전략적 결정"이라며 "연구진과 경영 지원 조직의 실행력을 한 단계 높이고, 주주와의 소통을 강화해 신뢰 기반 구조를 만드는 데 만전을 기하겠다"고 전했다.한편, 파로스아이바이오는 독자적으로 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 2023년 7월 코스닥 시장에 상장했다. 대표 파이프라인 라스모티닙(급성 골수성 백혈병 치료제)과 PHI-501(난치성 고형암 치료제)의 우수한 임상 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.