[메디칼타임즈=이지현 기자]#. A종합병원은 지난 7월 건강검진센터를 확장, 오픈할 예정이었지만 의료법 시행규칙 변경으로 오는 11월이 돼야 운영이 가능할 전망이다. 고가의 MRI장비까지 구비하며 검진센터 오픈을 준비한 병원 측은 한숨이 깊어지고 있다.정부가 병원들의 무분별한 병상 수를 관리하고자 의료법을 손질, 예상치 못한 부작용으로 일선 병원들의 불만이 쇄도하고 있다.29일 병원계에 따르면 의료기관 개설 허가 관련해 기존 지역 보건소 관할에서 지자체로 전환했다. 또 보건복지부 장관의 승인을 거쳐야 병원 내 시설을 바꿀 수 있다.이는 일선 병원들의 무리한 병상 수 확대와 분원 건립 등을 사전에 차단하기 위한 조치였지만 이를 두고 병원들은 예상치 못한 부작용에 난감한 표정이다.병상 수 통제 목적으로 의료법을 손질하면서 예상밖의 부작용으로 병원들의 불만이 높다.  문제가 되는 의료법 내용은 시행규칙 제26조, 의료기관 개설신고사항의 변경신고 관련 부분. 지난 6월 이후 의료기관 개설자를 변경하거나 의료기관의 진료과목을 변경할 때, 입원실 등 주요시설을 변경할 때 복지부령에 정하는 바에 따라 심의를 받아야한다.특히 문제가 되는 부분은 '주요시설의 변경에 따른 시설 변동'. 해당 문구가 포함되면서 단순히 병상 수 변화 이외에도 병원 내 휴게소 시설 하나 만들더라도 승인을 거쳐야 가능하다. 게다가 심사 횟수도 제한적이라는 점에서 불만이 쇄도하고 있다. 위 사례의 A종합병원의 사례를 보면, 해당 병원은 과거 기준으로 검진센터 운영 승인을 받았다. 하지만 최근 MRI 장비를 도입, 해당 검사실을 확장하면서 추가로 승인을 받아야 하는 상황이다.A종합병원 관계자는 "검사실 확장도 별도로 승인을 받아야 하다보니 센터 운영이 지체되고 있다"면서 "앞서 이미 검진센터 관련 승인을 받았더라도 검사실 일부 확장하는 것까지 추가적으로 복지부의 승인을 거쳐야 하는 것인 답답하다"고 토로했다.그는 "이런 식이면 휴게소 하나 만들 때에도 복지부 승인을 받아야 한다는 얘기인가"라며 "전형적인 탁상행정"이라고 꼬집었다.이처럼 승인이 늦어지는 배경에는 지역 보건소에서 시·도 의료기관개설위원회 사전심의에 이어 보건복지부 장관 승인을 받아야 하는 추가적인 절차가 생겼기 때문이다.다시말해 사전심의·본심의가 월 1회에 한해 진행하기 때문에 허가 지연으로 일선 병원들은 일정에 차질이 발생하고, 이는 곧 병원 경영에 직격타로 이어질 가능성이 높다.상황이 이렇다보니 일선 병원들은 사전 심의·본심의 횟수를 월 1회에서 월 4회를 늘리고 의료기관개설허가 심의 사항별로 심의 기관도 재지정할 것을 요구하고 있다.병원계 한 관계자는 "병상 수를 관리하기 위한 규정인데 병상 수 이외 다른 규정이 포함되면서 병원 경영에 혼란이 가중되고 있다"고 말했다.그는 이어 "심의 기간이 한달에 1번이다보니 시기를 놓치면 한달을 기다려야 하는 식"이라며 "병원을 운영하는 입장에선 손실이 크다"고 제도적 보완을 거듭 요구했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]의학기술 발전과 함께 약제 허가초과 사용이  중요한 선택지로 부상하고 있지만, 우리나라는 제도가 임상현장을 따라오지 못해 최적의 치료가 제한되고 있다는 전문가 지적이 나왔다.건강보험심사평가원은 29일 서울웨스턴조선호텔에서 '약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인 제도 현황과 개선 방향'을 주제로 국제 심포지엄을 개최했다.서울아산병원 이재련 교수는 심평원 심포지엄에 참석해 국내 허가초과 제도의 문제점을 지적했다.서울아산병원 이재련 종양내과 교수는 이날 심포지엄에서 '효과적일 수 있는 약제를 시도헤 볼 수 있는 자유와 권리'를 주제로 발표를 진행하며 국내 허가초과 제도에 대한 문제점을 지적했다.그는 "차세대 염기서열 분석에 기반한 개인 맞춤형 종양학 시대에는 항암제 허가초과 사용이 중요한 선택지"라며 "하지만 한국의 현행 사전승인제도는 이러한 임상적 발전을 충분히 반영하지 못하고 있어 최적 치료의 적지 적용이 제한되고 있다"고 밝혔다.이재련 교수는 국내 허가초과 사용 관리 제도의 문제점으로 ▲승인 기준과 실제 임상 요구 불일치 ▲전문성 제한 ▲과도한 행정 부담 등 3가지를 꼽았다.그는 "승인 기준이 실제 임상 요구보다 의약품 등록이나 급여 기준에 가깝게 설정돼 있어 최신 치료 전략에 대한 환자 접근성을 제한한다"고 지적했다.이어 "또한 병원 내 다학제팀 승인을 받은 뒤, 비전문가를 포함한 위원회의 재심사를 거치는 등 이중 검토가 필요해 종양내과 전문의의 자율성이 약화되고 있다"며 "과도한 서류 작업과 장기간 검토 등 행정적 부담 역시 사후 승인제도 활용의 장애물"이라고 비판했다.이재련 교수는 이를 해결하기 위해 ▲전문가 참여 확대 ▲NGS(차세대염기서열분석) 기반 다학제 협의체 활성화 ▲사전·사후 승인 절차 간소화 등이 필요하다고 제안했다.이 교수는 "임상 전문성을 반영할 수 있도록 심사위원회에 질환별 전문가를 포함해야 한다"며 "또한 차세대 염기서열 분석 기반 사례는 대한종양내과학회, 주요 기관의 분자종양 위원회 등 전문단체를 적극 활용해야 한다"고 주장했다.이어 "사전, 사후 승인 절차를 간소화하고 디지털화를 통해 기간 단축 및 부담을 줄여야 한다"며 "끝으로 활발한 운영을 위해 임상적 혜택이 입증된 허가와 치료는 선별적 급여 도입이 필요하다"고 말했다.이러한 조치를 통해 접근성을 개성하고, 임상의 판단을 존중하며 규제를 정밀의료와 일치시키는데 기여해야 한다.심평원은 '약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인 제도 현황과 개선 방향'을 주제로 국제 심포지엄을 개최했다.■ "일본, 허가초과 사용 규제 다변화…'치료 고아' 해소 과제는 여전"이날 일본 게이오대학교의 히사시 우루시하라(Hisashi Urushihara) 교수는 일본 약제 허가초과 제도를 규제의 문제점 중심으로 발표하며, 한국과 일본이 허가초과 문제에 접근하는 방식의 차이를 분석했다.히사시 우루시하라 교수는 "일본은 허가초과 사용의 규제 승인 및 보험 상환을 해결하기 위해 여러 규제 경로를 활용하고 있다"고 설명했다.임상시험을 통한 공식 허가 확장, 널리 알려진 지식을 기반으로 한 간소화 신청, '55 고시' 제도를 통한 공식 승인 없는 보험 상환 등이 대표적 예시다.그는 "허가초과 사용의 주요 문제로는 임상시험에서 안전성과 유효성 근거 부족, 부작용 보고 미흡, 제한된 보험 적용 범위 등이 있다"며 "특히 소아 환자군에는 60~70%의 약물이 허가초과로 사용되지만, 정식 소아 적응증 승인을 받은 것은 30%에 불과하다"고 지적했다.이어 "미국과 EU와 달리 일본은 소아 개발을 의무화하는 법률이 부재해 일명 '치료 고아' 문제가 악화되고 있다"고 전했다.이에 일본은 고도의 의료적 필요가 있는 미승인, 허가초과 약물 평가위원회를 설립해 2009년 이후 1072건 이상의 청원을 처리하고, 그중 397개 제품에 대해 간소화 신청을 포함한 개발 요청을 공식 제기했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]내년도 보건복지부 예산이 총 137조6480억원으로 올해 대비 9.7% 증가했다.보건복지부(장관 정은경)는 2026년도 보건복지부 예산안이 국무회의에서 의결되었다고 29일 밝혔다.2026년도 보건복지부 예산안은 ▲기본적 삶을 위한 안전망 강화 ▲저출산·고령화 인구구조 변화 대응 ▲지역·필수·공공의료 확충 ▲의료인력 양성과 정신건강 투자 확대 ▲인공지능(AI)기반 복지·의료 및 바이오헬스 산업 육성 등 5대 핵심 투자를 중심으로 편성했다.국무회의를 통해 2026년도 보건복지부 예산안이 137조6480억원으로 올해 대비 9.7% 증가했다.■ 지방의료 인프라 확충…지역필수의사제 시범사업 확대우선, 의료인력 양성 지원을 강화한다. 정부는 향후 전공의 수련병원에 대한 평가 및 성과를 기반으로 인센티브를 지원할 계획이다. 필수의료분야 전문의 및 전공의 대상 책임보험료 지원비율도 기존 30%에서 50%로 확대한다.간호사는 진료지원 간호사 교육기관 지정·평가를 새롭게 도입하며, 진료지원 간호사 책임보험료 지원도 실시한다.또한 지역 의료격차를 줄이고 필수의료를 확충하기 위해 권역·지역심뇌혈관질환센터, 지역모자의료센터 및 응급의료기관 지원을 강화한다.지역 심뇌혈관질환센터를 확충하고, 지역모자의료센터 내 분만 기능을 강화(15개소)한다.보건복지부가 지역 의료격차를 줄이고 필수의료를 확충하기 위해 권역, 지역심뇌혈관질환센터 지원 등을 강화한다.응급의료 분야 투자도 강화한다. 1000억원으로 응급의료기관 대상 융자 프로그램을 신설하고, 취약지 응급의료기관은 장비비를 신규 지원한다.응급실 수용 지연을 해소하기 위해 광역 응급상황실 인력을 기존 120명에서 150명으로 확충하고, 달빛어린이병원 역시 93개소에서 120개소로 대폭 확대한다.지방의료원은 필수 진료과목 운영을 지원하고, 권역책임의료기관 대상 중증환자 필수 시설·장비를 지원하며, AI 진료모델을 도입하기 위해 142억원을 투입한다.이외에도 의료 취약지역 내 시니어의사 채용을 지원하고, 지역필수의사제 시범사업을 확대(6개 시도)하는 등 지역의료 격차 해소를 도모한다.■ 정부 800억원 출자…의료AI 기술 개발 지원의료 분야 AI 활용과 바이오헬스 산업 투자 또한 확대한다.AI 기반 상담과 기록, 위기감지 등을 통해 복지 사각지대를 해소하는 등 복지·돌봄 현장에서의 AI 활용을 촉진한다. AI응용제품을 상용화하도록, 총 500억원 규모(복지 분야 300억원, 보건 분야 200억원)를 신규 지원한다.정부가 AI응용제품을 상용화하도록, 총 500억원 규모(복지 분야 300억원, 보건 분야 200억원)를 신규 지원한다.신약개발 과정에서 AI를 활용하는 전문인력을 양성하고 의료데이터 중심병원을 40개소까지 확산하고 이와 연계한 의료AI 분야 기업 육성을 촉진한다.바이오헬스 R&D 투자를 1조 원 이상 규모로 확대해, 질환 극복 등 국민 건강을 지키는 기술을 개발하고, 미래 성장 동력을 확보하기 위해 혁신 신약, 의료기기 개발을 촉진할 계획이다.제약바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업의 글로벌 진출 또한 적극 지원한다. 임상3상 특화 펀드를 신규 조성하고, 2027년까지 1조 원 규모의 K-바이오 백신 펀드를 조성할 수 있도록 총 800억원을 출자한다.이외에도, 저소득층 빈곤 완화를 위한 생계, 의료급여 등 또한 더욱 두텁게 지원하고, 노인 및 장애인 등 대상 지역사회 통합돌봄서비스를 전국으로 확대 시행한다.소득층의 빈곤 완화를 위해 기준 중위소득을 역대 최고 수준인 6.51% 인상하고, 생계급여액을 4인 가구 기준으로 월 최대 12만7000원, 연간 153만원 인상한다.또한, 의료급여 대상자 선정 시 부양비를 폐지하고, 요양병원 간병비를 지원하며, 특수식 식대를 인상하는 등 보장성을 강화한다.의료, 요양, 돌봄을 통합 및 연계 지원하는 '통합돌봄서비스'는 전국으로 확대 시행한다. 인프라와 서비스가 부족한 183개 지자체가 지역에 맞는 특화 서비스를 확충할 수 있도록 우선 지원한다.정은경 보건복지부 장관은 "국민의 기본적 삶을 위한 사회안전망 강화와 지역‧필수‧공공의료 확충 등을 통한 국민 건강 보호에 중점을 두고 2026년 예산안을 편성했다"고 밝혔다.그는 "국민 행복을 보장하고 삶의 질을 향상시키는 보건복지부 본연의 임무를 수행하는데 필요한 예산을 충실히 반영하기 위해 노력했다"며 "앞으로 국회 심의 과정에서 충분히 설명․협의하고, 국민의 의견에 더 귀 기울이며, 국민에게 꼭 필요한 보건복지 정책을 실현해 나가도록하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성인 폐렴구균 백신인 '캡박시브'가 국내 허가 받으면서 병·의원 비급여 백신 시장에 변화가 예상된다.백신을 보유한 한국MSD는 영유아 백신 박스뉴반스와 함께 세대별 맞춤 전략을 구사할 것으로 예상된다.한국MSD 21가 성인 폐렴구균 백신 '캡박시브' 가 마침내 허가를 받았다.29일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 '캡박시브(Capvaxive, 폐렴구균 21가 접합 백신)'를 허가한 것으로 나타났다.캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균  백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼  왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다 .식약처  허가사항에  따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을  추가로  확보했다. 다시 말해, 영유아가 아닌 성인 폐렴구균 예방에 차별화된 효과를 지닌 셈이다.이에 따라 MSD는 캡박시브의 미국 및 유럽 허가를 차례로 따낸데 이어 국내에서도 승인 받으며 영유아 시장에는 15가 백신인 박스뉴반스를, 성인 시장에는 21가 캡백시브를 제공할 수 있게 됐다.실제로 한국 MSD  조재용  백신사업부  전무는 "지난 수십년 간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시키며 국내 폐렴구균 예방에 혁신을 이끌어왔다"며 "이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기로, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다 .이 가운데 임상현장의 관심은 캡박시브에 대한 한국MSD의 출시 전략이다.영유가 아닌 성인에 초점을 맞춘 폐렴구균 예방 백신인 만큼 캡박시브 국내 허가 시 필수예방접종(NIP) 포함 등 다양한 영업‧마케팅 전략에 관심을 두고 있다. 이는 현재 65세 이상 성인 대상 NIP로 적용 중인 PPSV23 백신 프로디악스23가 존재하기 때문이다.프로디악스23이 존재함으로 캡박시브가 비급여 프리미엄 백신으로 남을 수 있다는 예상이 나오는 이유다. 현재 캡백시브의 1회 접종 가격은 287달러로 우리나라 금액으로는 약 41만원 수준으로 알려져 있다.때에 따라서는 가다실9과 싱그릭스(한국GSK)로 대표되는 프리미엄 백신 시장에 또 다른 강자가 될 수 있다는 의견도 나온다.더구나 폐렴구균 백신 시장 강자인 한국화이자가 박스뉴반스와 경쟁하는 프리베나20을 출시하면서 향후 한국MSD 행보에 관심이 더 집중되는 형국이다.익명을 요구한 한 류마티스내과 원장은 "최근 인구 고령화에 따른 자가면역 질환 환자들이 늘어나면서 감염관리가 임상현장에서 중요한 화두가 됐다. 면역이 취약한 환자들에게 있어 폐렴구균과 대상포진 등의 백신 접종은 필수"라며 "싱그릭스가 상대적으로 고가인 비급여 시장에서 성공할 수 있는 이유이기도 하다"고 설명했다.그는 "차별화된 효과를 지닌다면 임상현장에서 비급여 프리미엄 백신 시장에서 성공할 수 있다는 사례다. 캡박시브도 성인에 초점을 맞춘 만큼 예방효과만 탁월하다면 비급여 시장에서 성공할 수 있다"며 "내년 임상현장에 본격 도입될 경우 가능성을 확인할 수 있을 것 같다"고 기대했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]베트남과 태국 등 동남아시아 지역이 이른바 파머징 마켓으로 급부상하면서 이를 선점하기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.이미 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 미국과 유럽에 무리하게 진출하기 보다는 신흥 제약 시장에서 승부를 보기 위한 움직임이 나타나고 있는 것.이에 따라 국내 제약사들은 단순한 수출 전략을 넘어 현지에서 다양한 임상을 진행하며 시장 공략에 속도를 붙이는 모습이다.파머징 시장으로 떠오르는 동남아시아 지역에 대한 국내 제약사들의 관심이 뜨겁다. 28일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들이 동남아시아 등 파머징 마켓 진출에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.파머징은 제약(Pharmacy)과 떠오르다(Emerging)의 단어를 합친 신조어로 동남아시아 등 새롭게 떠오르고 있는 신흥 제약 시장을 뜻한다. 실제로 셀트리온은 28일 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다고 밝혔다.또한 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진하겠다고 전했다.특히 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀으며, 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이라고 설명했다.셀트리온의 경우 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 최근 이같은 성과를 거둔 것.■국내사들 해외 법인 통해 허가 등 시장 선점 '속도'이같은 셀트리온의 행보는 최근 국내사들이 동남아 시장 진출 전략과 같은 흐름을 보이고 있다.이미 다수의 국내사들이 해당 시장에 진출하기 위한 생산 거점 등을 마련한데 이어 최근에도 관련 품목 허가에 집중하고 있다.대웅제약, 종근당, GC녹십자 등 다수의 제약사들이 합작 법인 및 현지 생산시설 확보 등을 추진해 왔다.이에 올해에도 국내사들의 현지 법인을 통한 국내 품목 허가는 물론 수출 계약 등을 통한 진출 역시 활발히 진행 중이다.실제로 대웅제약의 경우 지난 6월 나보타에 대한 수출 규모를 큰 폭으로 확대하는 등 그 성과를 거두고 있다.2020년 나보타의 태국 시장에 진출에 성공한 대웅제약은 지난 6월 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 계약기간 5년, 총액 738억 원 규모의 수출 계약을 체결했다.이는 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘어난 것이다.대웅제약의 나보타는 태국 수출 규모가 첫 계약 대비 3배로 늘어나며, 성장세를 이어가고 있다. 이처럼 큰 폭의 성장 가능성이 보임에 따라 최근에도 국내사들의 허가 역시 이어지고 있다.최근 파마리서치의 경우에도 태국 시장에 진출을 선언했다.파마리서치는 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다.파마리서치는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.이에 앞서 GC녹십자는 지난 7월 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터  수두백신 '배리셀라주'의  품목허가를 획득했다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다.GC녹십자는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다.■ 허가 위한 임상에도 속도…신뢰성 확보 박차특히 GC녹십자는 이처럼 임상을 통한 허가 노력을 이어가고 있다.이는 태국에서 베리셀라주의 2도즈 임상도 진행하며 동남아 시장에서의 영역 확장에 나서고 있는 것.지난 27일 GC녹십자는 베트남 허가에 이어 최근 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.국내 제약사로는 처음으로 수두백신 2도즈 임상에 진입한 GC녹십자는 태국 임상 신청에 이어 동남아 국가를 중심으로 한 허가를 확대한다는 방침이다.이에  연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.베트남 품목 허가를 획득한 GC녹십자의 수두백신 베리셀라주는 태국에서 2도즈에 대한 임상 3상도 추진하는 등 영역 확대가 이어지고 있다. 여기에 대원제약 역시 최근 '펠루비정' 과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료한 상태다.대원제약은 국내 제약사들 중에서는 최초로 베트남에서 임상 1상을 진행했으며, 이번 임상 이후 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.이에 해당 허가가 성공할 경우 국내사가 현지에서 임상 1상부터 최종 임상까지 진행한 첫 사례가 될 수 있을 것으로 예상된다.이런 국내사들의 다양한 시도는 결국 동남아시장이 시장의 규모가 큰 상황에서 지속적인 성장 가능성까지 예상되기 때문으로 풀이된다.실제로 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.특히 성장하는 시장에서 입지를 확보할 경우 이후 추가적인 품목의 진입 등에서도 탄력을 받을 수 있다.또한 동남아 시장의 경우 전체적인 규모 자체가 큰 만큼 해당 국가를 교두보로 추가적인 시장 개척 역시 수월하다.이에 따라 국내사들의 품목 허가는 물론 추가적인 임상 등 동남아 시장을 향한 관심과 노력은 한동안 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]고혈압 치료제는 단독 요법보다 두 가지 이상을 병용했을 때 혈압 강하 효과가 두 배 가까이 커지는 것으로 확인됐다.특히 약제 용량과 기저혈압에 따라 효과가 달라지며, 이번 연구는 고혈압 약제를 효과 강도에 따라 저·중·고로 구분해 임상 현장에서 맞춤형 처방 근거를 제시했다.호주 조지 글로벌 보건 연구소 넬슨 왕 등 연구진이 진행한 항고혈압제 및 그 조합의 혈압 강하 효능 연구 결과가 국제학술지 LANCET에 30일 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00991-2).이번 메타분석은 기존 연구가 주로 특정 약제 또는 일부 조합의 효과만 개별적으로 보고해 전체적인 비교와 강도 분류가 미흡하다는 한계를 극복하고자 기획됐다.고혈압 치료제는 단독 요법보다 두 가지 이상을 병용했을 때 혈압 강하 효과가 두 배 가까이 커지는 것으로 확인됐다.연구팀은 주요 5대 계열 항고혈압제(ACE 억제제, ARB, 베타차단제, 칼슘채널차단제, 이뇨제)를 대상으로 효과를 정량화하고, 용량과 병용에 따른 혈압 강하 폭을 체계적으로 평가했다.연구는 성인을 대상으로 한 무작위·이중맹검·위약대조 임상시험을 종합 분석하는 방식으로 설계됐다.2022년 말까지 발표된 연구와 2023년 이후 2025년 2월까지 발표된 논문까지 추가 검색해 총 484건, 10만 4176명을 대상으로 분석이 이뤄졌다.평균 연령은 54세였고 남성이 55%를 차지했다. 기저 평균 수축기혈압은 154mmHg였다. 연구 등록은 INPLASY 플랫폼에 사전 등록돼 신뢰성을 확보했다.결과를 보면 표준 용량의 단독 요법은 평균 8.7mmHg 혈압을 낮췄고, 용량을 두 배로 늘릴 경우 추가로 1.5mmHg 감소 효과를 보였다.두 가지 약제를 병용하면 표준 용량 기준 평균 14.9mmHg가 떨어졌으며, 용량을 동시에 두 배로 올리면 추가로 2.5mmHg 더 감소했다.또한 기저 수축기혈압이 10mmHg 낮아질수록 혈압 강하 효과도 평균 1.3mmHg 줄어드는 경향이 나타났다. 단일 약제 가운데 79%가 저강도, 이중 병용은 58%가 중강도로 분류됐다.연구진은 약제별·용량별 혈압 강하 모델을 개발해 외부 임상시험 데이터에서 예측값과 실제값이 높은 상관관계(r=0.76, p<0.0001)를 보임을 확인했다.이는 임상 현장에서 환자 특성과 병용 전략에 따라 혈압 강하 강도를 예측하고 조정하는 데 활용할 수 있는 근거로 평가된다.이번 연구는 항고혈압제의 조합과 용량이 단순 누적 효과를 넘어 환자 상태에 따라 효과가 달라질 수 있음을 보여줬다는 점에서 의의가 있다.연구진은 "이번 분석은 항고혈압제의 모든 조합에 대해 예상되는 혈압 강하 효과에 대한 강력한 추정치를 제공한다"며 "그 효능을 저강도, 중등도, 고강도로 분류할 수 있게 했다"고 제시했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]등장과 함께 빠르게 시장을 장악하고 있는 현대약품의 '디엠듀오정'을 노리는 후발 의약품 경쟁이 본격화되고 있다.28건의 특허 심판 청구에 이어 허가 신청까지 접수되면서 제네릭 시장 진입에 속도가 붙고 있는 것.특허 심판에 이어 후발의약품 허가 신청까지 접수된 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 29일 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 도네페질염산염수화물/메만틴염산염 복합제의 허가 신청이 접수된 것으로 파악된다.해당 복합제의 오리지널 의약품은 현대약품이 7개사와 공동 개발해 허가를 획득한 '디엠듀오정'이다.디엠듀오정은 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동개발한 품목으로 8개 품목이 지난해 허가를 획득, 지난 3월부터 급여 적용됐다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 해당 복합제는 두 성분을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.해당 두 성분은 이미 시장에서 병용으로 많이 사용되고 있다는 점에서 착안해 개발된 디엠듀오정은 허가와 출시 이후 빠르게 국내사들의 관심을 받았다.실제로 급여 적용된 이후 3월 31일부터 시작된 소극적 권리범위 확인 심판 청구는 우판권 요건에 맞춰 2주 안에 약 30건이 접수됐다.이중 청구 이후 취하를 결정한 광동제약과 중복건을 포함해 총 28개사가 현재 특허 심판을 진행 중이다.이런 상황에서 빠르게 제네릭 허가 신청까지 접수된 것으로 확인된 상황.특히 향후 우판권 등의 요건에 맞추기 위해서는 추가적인 제약사들의 빠른 허가 신청 역시 이어질 가능성이 남아있다.만약 우판권을 받게 될 경우 9개월의 독점 기간을 부여 받아 시장 선점 효과를 누릴 수 있다.또한 현재 우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구 요건과 함께 최초 허가 신청 요건을 갖춰야하기 때문에 이를 노릴 가능성이 큰 것.이에따라 허가와 출시 이후 빠르게 후발의약품 진입이 예고된 해당 시장에서 우판권 경쟁이 어떤 방향으로 흐를지도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]KHF 2025를 맞아 인공지능과 디지털헬스케어 분야의 혁신 사례를 공유하는 서밋이 개최된다.의료 인공지능(AI) 기업과 IT 솔루션 전문가, 의료진이 함께 모여 혁신 기술의 실제 적용 사례를 공유하는 자리가 마련된다.국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2025)를 맞아 열리는 메디칼 AI 이노베이션 서밋(Medical AI Innovation Summit )이 바로 그것으로 올해도 현장의 목소리를 담는다는 점에서 기대를 모으고 있다.대한병원협회와 메쎄이상은 오는 9월 17일부터 19일까지 서울 코엑스에서 KHF 2025를 개최한다.이번 행사에서 눈길을 끌고 있는 부분은 바로 의료 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어 분야의 혁신 사례를 한자리에서 만날 수 있는 메디칼 AI 이노베이션 서밋이다.9월 18일 3세미나실에서 열리는 이번 행사는 'Firsthand Stories of Medical AI―의료 AI, 혁신 현장의 목소리를 담다'를 주제로 개최된다.이 자리에는 의료진은 물론 병원 관계자, 의료 AI·디지털헬스케어 기업, IT 솔루션 전문가 등 다양한 분야의 전문가들이 참석해 의료 AI의 현재와 미래, 실제 적용 사례를 공유할 예정이다. 구체적으로 보면 송호철 더존비즈온 플랫폼사업부문 대표와 서울대병원 정창욱 정보화실장이 AI Agent 기반, 병원 가치사슬(Value Chain)의 지능화 혁신에 대한 주제로 강연을 연다.이어서는 프리사이스 피케이(Precise PK)의 CEO인 Anjum Gupta가 연자로 나서 'Transforming Drug Therapy in Korea'를 주제로 대한 노하우를 공유한다.또한 Molecular You 기업의 최고과학책임자인 Rob Fraser도 참여해 'Preventive Health and Wellbeing Through Multi-omic Analysis'를 주제로 강의를 이어간다.이번 서밋은 병원 산업의 다양한 영역에서 의료 AI가 실제 현장에 적용되는 생생한 사례를 직접 확인할 수 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.특히 참관객에게는 1인당 10만 원 상당의 '카카오 쇼핑하기' 바우처가 지급되며 발표 기업의 솔루션을 직접 체험해볼 수 있는 무료 체험권도 제공된다. 참가자들은 이를 통해 최신 의료 AI 기술을 현장에서 경험하고 실제 적용 가능성을 가늠해볼 수 있다는 의미다.KHF 관계자는 "의료 AI는 더 이상 미래 기술이 아닌 환자 치료와 병원 운영에 이미 접목된 혁신의 핵심"이라며 "이번 서밋을 통해 의료계와 산업계가 함께 의료 AI의 발전 방향을 모색하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 메디컬 AI 이노베이션 서밋이 개최되는 KHF 2025는 'Linked Healthcare, Human Plus'를 주제로 환자의 여정을 시각적으로 재현하는 컨셉으로 진행되며 사전 등록은 9월 16일까지 공식 홈페이지(www.khospital.org)에서 무료로 가능하다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]코로나19 팬데믹이 국내 불면증 환자의 수면제 사용을 크게 증가했다는 연구결과가 나왔다.서울대병원·서울의대 공동 연구팀은 전국 814만여 명의 불면증 환자 데이터를 분석한 결과, 팬데믹 기간 전체 연령대에서 수면제 처방량이 기존 예측치를 초과했다. 세부적으로 살펴보면 여성과 70세 이상 고령층은 절대 처방량이 많고, 18~29세 젊은 성인층은 예측치 대비 증가폭이 가장 컸다.불면증상은 10명 중 3~5명이 생애 어느 시점에서든 겪을 만큼 흔한 증상으로 특히 잠들기 어렵거나, 자주 깨거나, 새벽에 일찍 깨는 증상이 반복되는 대표적인 수면 장애인 불면은 장기화될 경우 우울·불안 등 정신건강 문제뿐 아니라 신체 질환 악화와 삶의 질 저하로 이어질 수 있다.해외에서는 팬데믹 동안 수면제 사용이 증가했다는 연구들이 있었지만, 국내에서 팬데믹 이전 처방 추세를 기반으로 예측치와 실제 처방량을 비교한 대규모 분석은 이번이 처음이다.서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수(좌), 서울의대 예방의학교실 신애선 교수(우) 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수와 서울의대 예방의학교실 신애선 교수 공동 연구팀(공동 제1저자: 서울시보라매병원 신지윤 교수, 서울의대 전소연 연구원)은 국민건강보험 데이터를 활용해 2010년부터 2022년까지 국내 18세 이상 불면증 환자 813만6437명(여성 60.4%)의 수면제 처방 추세를 분석한 연구 결과를 29일 발표했다.연구팀은 불면증 치료에 사용되는 4가지 계통의 약물(▲벤조디아제핀 ▲비벤조디아제핀 ▲저용량 항우울제 ▲저용량 항정신병약물)을 분석 대상으로 삼고, 팬데믹 이전(2010-2019년) 처방 데이터를 기반으로 예측 모델을 구축한 뒤, 팬데믹 기간(2020-2021년)의 실제 처방량과 비교했다. 이후 성별, 연령대별, 약물 계통별로 처방량과 처방 환자 수를 분석했다.분석 결과, 2010년부터 2022년까지 모든 약물 계통에서 수면제 처방량과 처방 환자 수가 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.총 처방 건수는 2010년 약 1050만 건에서 2020년 약 3850만 건, 2021년 약 4120만 건, 2022년 약 4240만 건으로 12년간 4배 이상 증가했다.특히 여성은 전체 환자 수가 많은 가운데서도 남성보다 일관되게 더 많은 처방량을 보였으며, 70세 이상 고령층은 타 연령대보다 높은 수준을 유지했다.팬데믹 이전 예측 모델과 비교한 결과, 코로나 기간 동안 모든 연령대에서 실제 수면제 처방량이 예측치를 초과한 것으로 나타났다. 이 가운데 2021년 18~29세 젊은 성인층은 모든 약물 계통에서 예측치를 가장 크게 초과해, 팬데믹이 젊은층의 수면제 사용에 미친 영향이 특히 두드러졌음을 보여줬다.2010~2022년 성별 수면제 처방 추세. 모든 약물 계통에서 처방 건수가 꾸준히 증가했으며, 매년 여성의 처방량이 남성보다 높았다.한편, 2010년부터 2022년까지 우리나라에서 가장 많이 처방된 수면제는 졸피뎀이었으며, 이어 알프라졸람과 트라조돈 순이었다.약물 계통 중에서는 졸피뎀 등 비벤조디아제핀 계열이 가장 많이 처방됐고, 그 뒤로 중간 반감기 벤조디아제핀, 저용량 항우울제, 긴 반감기 벤조디아제핀 순이었다. 특히 중간 반감기 벤조디아제핀과 졸피뎀 등 비벤조디아제핀을 함께 사용하는 병용 처방도 흔하게 나타났다.실제 처방량 변화도 눈에 띄었다. 수면제 용도로 사용되는 저용량 항우울제는 2019년 대비 2020년 상반기 처방 건수가 남성 38.6%(약 151만 건), 여성 37.1%(약 231만 건) 증가해 가장 큰 폭의 증가를 보였고, 저용량 항정신병약물도 같은 기간 남성 28.9%(약 45만 건), 여성 25.7%(약 56만 건) 증가해 두 번째로 큰 증가폭을 기록했다. 이들 약물은 2021년에도 2019년 대비 높은 수준의 처방량을 유지했다.반면, 졸피뎀 등 비벤조디아제핀 계열의 수면제는 증가폭이 가장 작아 예측치와의 차이가 상대적으로 적었다.서울대병원 이유진 교수(정신건강의학과)는 "2010년부터 2022년까지 수면제 처방량은 꾸준히 증가했고, 특히 여성과 고령층에서 절대 처방량이 많았다"며 "팬데믹 기간에는 수면제 용도로 사용되는 저용량 항우울제와 항정신병약물의 처방이 예측치를 크게 웃돌았고, 18~29세 젊은층에서 증가폭이 특히 두드러진 만큼, 해당 계층을 중심으로 약물의 안전한 사용과 부작용 모니터링이 더욱 중요하다"고 말했다.한편, 이번 연구 결과는 대한의학회 국제학술지 'JKMS(Journal of Korean Medical Science)' 온라인판에 게재됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]학교법인 대우학원은 2025년 9월 1일 자로 제17대 아주대학교 의무부총장 겸 의료원장에 한상욱 교수(외과학교실), 제18대 아주대학교병원장에 조재호 교수(정형외과학교실)를 각각 임명했다.또한 대외협력실장에 민영기 교수(응급의학교실)를 임명했다. 한상욱 의무부총장 겸 의료원장은 연임이고, 조재호 아주대학교병원장, 민영기 대외협력실장은 신임이다.한상욱 의무부총장 겸 의료원장은 1988년 서울대의대를 졸업하고 1996년부터 아주대의대 외과학교실(위장관외과)에서 근무 중으로 앞서 제1진료부원장, 기획조정실장, 병원장 등 주요 보직을 두루 거쳤다.대외적으로 현재 대한암학회 회장, 대한종양외과학회 이사장을 맡고 있으며 지금까지 대한내시경복강경외과학회 회장, 대한복강경위장관연구회 회장, 한국외과로봇수술연구회 부회장 등을 역임했다.조재호 신임 병원장은 1995년 연세대학교 의과대학을 졸업 후 2003년부터 아주대의대 정형외과학교실에서 근무하고 있으며 적정진료관리실장, 교육수련부장, 교육인재개발부원장, 대외협력실장 보직을 역임했다.대외적으로는 대한 소아정형외과학회 이사를 역임했으며, 오는 2026년부터 대한정형외과학회 경기지회 이사장을 맡을 예정이다.함께 신임 발령을 받은 민영기 대외협력실장은 1996년 아주대학교 의과대학을 졸업 후 1997년부터 아주대의대 응급의학교실에서 근무하고 있으며, 아주대의대 응급의학과 주임교수 겸 임상과장, 아주대병원 권역응급의료센터소장, 적정진료관리실장을 역임한 바 있다.  

[메디칼타임즈=이지현 기자]한때 주요 대학병원 '빅5'만의 전유물이었던 로봇수술이 전국 중소병원으로 확산되면서 병원계의 새로운 트렌드로 자리잡고 있다. 특히 전립선암 등 특정 암수술에 국한됐던 적용 분야도 비만수술, 인공관절수술 등으로 다양화되고 있어 로봇수술의 대중화 시대가 본격화되고 있다.28일 병원계에 따르면 중소병원들의 로봇수술 도입이 빠르게 확산 중인 것으로 확인됐다. 지방의 중소병원 의료진(외과)은 "과거에는 다빈치 로봇은 비용이 높기 때문에 중소병원에서는 도입하기 어려웠는데 점차 옵션이 확대되면서 접근성이 높아졌다"고 말했다.중소병원에서 로봇수술 도입이 빠르게 확산, 새로운 트렌드로 자리매김하고 있다. 로봇수술 확산의 가장 큰 배경은 장비 비용의 하락. 수도권 한 A종합병원 원장은 "다빈치로봇의 경우 새로 나온 버전으로 업데이트되면서 이전 제품은 저렴해지면서 기회가 넓어지고 있다"고 귀띔했다.특히 국산 로봇수술 장비의 등장으로 병원들의 부담이 크게 줄었다. 로봇 이용하는 수술 업체가 늘어나면서 시장 경쟁 원리가 적용되 가격 장벽도 낮아졌다는 게 관계자들의 전언이다.또한 실손보험과 병원 홍보 마케팅의 시너지 효과도 한몫했다.로봇을 도입한 중소병원들은 '로봇수술'이 가능하다는 점을 적극 홍보하고 실제로 경쟁력을 높여가고 있다. 인근 중소병원에서 로봇수술을 도입하자 인근 병원도 경쟁적으로 도입하는 경향도 있다.병원계 새로운 트렌드가 되면서 주목할 만한 것은 과거 전립선암, 위암 등 일부 암 수술을 중심으로 로봇수술을 실시했다면 최근들어서는 비만수술, 인공관절수술 등 적용 영역이 확대되고 있다는 점이다.에이치플러스 양지병원 김용진 원장은 "비만수술에 있어서 로봇의 적용은 득이 많이 있다"며 "미국 같은 경우 2024년 통계가 전체 비만수술의 25%가 로봇이고 75%가 복강경 정도로 로봇이 득이 있다"고 설명했다. 그는 이어 "복벽이 두꺼운 환자나 비만지수가 45를 넘어가는 남자 환자의 경우에는 명백하게 로봇수술의 이점이 있다"고 강조했다.세종병원의 경우에도 도입 2년 만에 로봇수술 총 500건을 돌파했다. 환자들도 최소침습 수술의 장점 때문에 로봇수술에 대한 선호가 높다. 의료진 또한 작은 구멍을 통해 수술하므로 흉터가 적고 회복이 빠르다는 점은 인정하는 부분. 또한 수혈이나 감염 위험도 낮다는 평가가 높다.이 같은 이유로 로봇수술은 일시적인 트렌드가 아닌, 피할 수 없는 흐름이라는 전망이 지배적이다.지방의 한 외과 전문의는 "현재의 발전 속도라면 앞으로 로봇수술이 복강경 수술을 대체할 가능성을 배제할 수 없다"면서 수술을 집도하는 의료진 입장에서도 편의성이 높다고 했다.다만 아직까지는 적용률이 낮은 상황이다. 보험 시스템도 손질이 필요한 부분. 실손보험이 아니면 비용적 제한으로 선택하는데 한계가 있기 때문이다.외과 전문의 A씨는 "고가의 비급여 진료라는 점에서 의료 불평등과 과잉진료 논란이 일부 있을 순 있다"며 "향후 안정적으로 자리매김 하려면 적정 적응증 마련과 보험 적용 확대 등 정책적 검토가 필요하다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]성인 예방접종은 "수요는 있는데 잘 모른다"로 요약된다. 홍역, 수두, 일본 뇌염, 폐렴구균 등 국가가 정해서 권장하고 적극적으로 홍보·안내하는 예방접종의 대부분이 소아청소년기에 집중되기 때문.성인 예방접종은 65세 이상 어르신의 독감·폐렴구균 백신 등 일부 고위험군에 대해서만 지원하거나 안내가 이뤄져 일반 성인은 '알아서' 맞아야 하는 경우가 많다.문제는 스스로 알아보고 맞기엔 백신의 종류와 그에 따른 장단점, 접종 시기 등의 높은 문턱이 존재한다는 점이다.사백신과 생백신, 단백결합백신, 다당질백신, 일반 사백신, 고면역원성 백신, 면역증강 백신, 면역력이 저하된 고령자에서의 백신별 예방 효과 차이까지 혼란을 가중시키기 십상이다.이에 최근 대한가정의학회가 팔을 걷고 나섰다. '50세 이상 성인 예방접종 체크리스트'를 마련, 접종의 필요성에 대한 인식을 환기하겠다는 것.체크리스트 작성을 총괄한 김영상 대한가정의학회 예방접종위원회 특임이사(차의과대학교 분당차병원 가정의학과 교수)를 만나 체크리스트 마련의 배경 및 성인 예방접종의 현황 및 활성화 방안에 대해 이야기를 들었다.■50세 이상은 '취약한 시기'…접종 필요한 이유는대한가정의학회가 성인 예방접종의 필요성을 체계적으로 알리기 위해 처음으로 성인 예방접종 체크리스트를 마련, 지난달부터 홍보에 나섰다.이번 리스트는 50세 이상 고령층을 중심으로 정리됐는데, 이는 국가 차원의 성인 백신 권고안이 부재한 현실에서 의료진과 환자 모두에게 접종 필요성을 환기하는 역할을 할 것으로 기대된다.김영상 이사는 "최근에 여러가지 예방접종 백신들이 새로 나오고 있고, 그 중에서도 좀 더 고령층에 특화돼 있는 백신들이 많이 개발됐다"며 "많은 분들에게 큰 혜택을 줄 수 옵션이 있음에도 불구하고, 학회와 국가 차원의 권고나 자료 같은 것이 부재했다"고 지적했다.김영상 대한가정의학회 예방접종위원회 특임이사그는 "국내는 주로 백신 개발사를 중심으로 자사 제품 프로모션의 용도로 백신 접종 필요성을 안내해왔지만 해외에서는 그렇지는 않다"며 "주요 의료선진국은 새 백신들이 개발되고 환자에게 효용이 기대되면 이를 매년 업데이트해 배포한다"고 말했다.소아 예방접종은 국가 예방접종사업(NIP)을 통해 일정이 체계적으로 관리되고 대부분 무료로 제공된다. 그러나 성인 예방접종은 여전히 개인 선택에 맡겨져 있으며, 의료 현장에서도 권고 기준이 불분명해 접종 여부가 의료진 경험이나 개인의 판단에 크게 의존하는 경우가 많다. 이 때문에 필요한 백신을 제때 맞지 못하거나, 반대로 불필요한 접종을 반복하는 경우도 적지 않아 학회 차원에서 체크리스트를 마련하게 됐다는 것.김 이사는 "고령자가 독감에 걸리면 향후 폐렴이나 심지어 사망에 이를 수 있기 때문에 예방이 굉장히 중요하다"며 "독감에 더불어 폐렴구균, 호흡기세포융합바이러스(RSV)도 예방이 중요하기 때문에 리스트에 포함했다"고 설명했다.그는 "최근에는 대중들도 대상포진의 중요성에 대해 인식을 하기 시작했다"며 "대상포진에 걸린다고 바로 사망에 이르는 경우는 드물겠지만, 고령자가 대상포진에 걸리면 평생 후유증으로 남을 수 있는 신경통 등을 비롯해 합병증 위험이 상당해 리스트에 포함했다"고 했다.예방접종에 대한 일반인의 인식은 아직 낮은 편이다. 특히 생백신과 유전자재조합 사백신의 차이를 잘 모르는 경우도 많다. 생백신은 약독화된 살아있는 바이러스를 이용하기 때문에 상대적으로 저렴하고 오래전부터 사용돼 왔지만, 면역력이 약한 고령층에서는 효과가 충분히 나타나지 않거나 부작용 위험이 존재한다.김 이사는 "생백신과 사백신이 존재하는 경우 생백신의 접종시기도 체크할 수 있도록 했다"며 "생백신은 대략 한 5년 정도면 항체가가 거의 다 떨어져 예방 효과가 낮아지기 때문에 이를 확인하기 용도로 접종시기를 기재케 했다"고 밝혔다.그는 "생백신과 달리 비교적 최근 도입된 유전자재조합 사백신은 바이러스의 특정 단백질만을 활용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 면역 효과가 상대적으로 강력하고 장기간 지속된다는 장점이 있다"며 "실제로 사백신은 접종 후 항체가 10년 가까이 유지된다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.해외에선 이전에 생백신을 맞았던 사람들에게 재조합백신을 맞춰야 하는지에 대한 논의도 진행됐다. 일부 국가가 생백신을 맞은지 얼마 안 된 상태라도 유전자재조합백신 추가 접종을 권고한 것은 예방 효과의 지속력 차이를 인정했기 때문.폐렴 구균의 경우 다당질 백신은 낮은 연령층에서 접종했을 때 추가 접종을 권장하지만 고령층에선 1회 접종 이상을 권장하지 않는 것도 비슷한 이유다. 면역력이 떨어진 나이대에선 부스팅 접종이 큰 효과를 발휘하기 어려워 접종 횟수를 늘리기 보다 다른 종류의 백신 접종이 더 권고된다는 뜻이다.김 이사는 "생백신은 구조적 한계 때문에 고령층에서 효과가 낮을 수밖에 없다"며 "다만 사백신은 강력하고 안정적인 면역 반응을 보이지만 가격이 비싸 비용 대비 효과성에 대한 판단과 선택이 필요하다"고 제시했다.대한가정의학회가 처음으로 마련한 성인예방접종 체크리스트. 지난달부터 의료기관에 무료 배포되기 시작했다. ■사회적 비용 절감 위해선 포괄적 NIP 확대 필요백신별 가격 차이는 접종률에 영향을 미치는 요소. 생백신은 10만 원대 중반으로 1회 접종이면 되지만, 유전자재조합 사백신은 20만 원대 중반으로 두 차례 접종이 필요하다. 따라서 전체 비용은 40만 원이 넘는다.현실적으로 가격 장벽 때문에 고령층이나 취약계층이 쉽게 접근하기 어렵거나 효과가 높아도 접종률이 낮다면 공중보건적 효과는 제한적일 수밖에 없다.김영상 이사는 "실제 해외 연구에서는 대상포진 사백신이 입원율과 합병증 발생률을 유의하게 줄여 의료비 절감 효과가 크다고 보고됐다"며 "장기적으로는 비용 부담이 크더라도 사회 전체의 의료비를 줄일 수 있다는 점에서 충분히 가치 있는 투자라는 평가"라고 판단했다.그는 "현재 우리나라 성인 예방접종 지원은 독감과 폐렴구균 백신 정도로 제한적이고 대상포진, RSV 등 최신 백신은 전액 본인 부담"이라며 "이로 인해 경제적 여력이 부족한 노인층은 가장 필요한 예방접종을 제때 맞지 못하고, 결국 질환 발생 시 고통과 의료비 부담이 더 커지는 악순환에 빠진다"고 지적했다.그는 "프리미엄 백신을 전 국민 무료로 제공하기는 재정적으로 어려울 수 있다"며 "우리나라도 소득이나 계층별로 부분 지원, 바우처 제도, 혹은 고위험군 우선 지원 같은 현실적인 방식이 필요하다"고 제언했다.대한가정의학회는 이번 체크리스트 발표에 그치지 않고, 성인 예방접종 전체에 대한 정비를 계획하고 있다.김 이사는 "내년까지 길라잡이 형태의 소책자와 예방접종표를 제작해 의료진과 국민 모두가 활용할 수 있도록 배포할 예정"이라며 "감염병은 여전히 주요 사망 원인 중 하나이고 합병증은 삶의 질을 급격히 떨어뜨리지만, 많은 경우 백신으로 예방이 가능하다는 점을 사람들이 인식했으면 한다"고 당부했다.그는 "따라서 성인 예방접종은 단순한 개인 건강 관리가 아니라, 사회 전체의 초과 사망률과 의료비 부담을 줄이는 공공의료 전략으로 접근할 필요가 있다"며 "코로나19 팬데믹을 겪으며 대중들도 주요 백신의 NIP 지원에 대해 상당한 공감대를 형성하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]대체조제 간소화법이 국회 상임위원회를 통과하면서 의료계 우려가 커지고 있다. 환자 안전과 진료 부담 악화를 지적하는 현장 목소리가 계속되면서 의협도 대응에 나선 상황이다.28일 의료계에 따르면 전날 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 약사법 개정안을 의결했다. 이 개정안은 약사가 처방 의약품과 동일 성분의 다른 의약품으로 대체조제하는 절차를 간소화하는 내용을 담고 있다.대체조제 간소화법이 국회 상임위원회를 통과하면서 환자 안전과 진료 부담 악화에 대한 의료계 우려가 커지고 있다.보건복지부가 대체조제 사후 통보를 지원하는 정보시스템을 구축·운영하고 관련 업무를 건강보험심사평가원에 위탁해, 종전의 서면·전화 중심 절차보다 훨씬 단순화된다. 약사가 의사에게 직접 대체조제 사실을 알릴 필요성이 없어지면서, 의사가 관련 내용을 놓치기 쉬워진 것.이에 의료계 반발이 커지고 있다. 이 제도로 환자 안전과 의사 처방권이 동시에 위협받는다는 이유에서다. 대체조제가 활성화된다면 약효와 부작용, 복용 편의성을 고려해 내린 의사의 임상적 판단이 약사에 의해 뒤바뀔 수 있다는 것.개원가의 부담은 더 직접적이다. 대체조제의 책임 소재가 불명확해 부작용 피해가 발생한다면, 환자의 항의가 의원으로 가장 먼저 향할 것이기 때문이다. 약이 바뀐 것에 대한 불만도 개원가가 고스란히 떠안을 수밖에 없다. 이는 개원가에서 중요한 의사와 환자 간 신뢰 관계를 훼손할 수 있다는 우려다.대체조제로 불필요한 상담과 설명이 필요해져 진료 효율이 떨어질 것이라는 우려도 나온다. 같은 약이라도 제형이 다르면 복용법을 다시 알려줘야 하는 경우가 있어 불필요한 진료 부담이 늘어난다는 것.또 대체조제로 인해 처방 변경이 반복되면 환자 기록 관리가 복잡해지는 데다, 전자의무기록(EMR)에 환자가 실제 복용하는 약과 처방 내역이 달라지는 상황이 생길 수도 있다. 결국 대체조제가 활성화된다면 환자의 추적 관리가 어려워지고, 환자 안전과 의료 질 관리에 행정적 부담이 가중된다는 비판이다.이와 관련 한 개원의는 "약이 바뀌는 것에 민감한 환자들이 더러 있고, 환자들은 약이 바뀌면 의사에게 따지기 마련이다. 약사한테 설명을 들었더라도, 결국은 우리 의원으로 와서 '왜 약이 바뀌었냐'고 묻는다"며 "이런 상황에서 대체조제가 활성화돼 부작용이 늘어난다면 그 책임도 고스란히 의사가 져야 하는 셈"이라고 말했다.이어 "이렇게 늘어나는 시간이 전부 진료 부담이다. 특히 환자 기록에 실제 환자가 먹는 약이 다르게 남으면 추적 관리도 꼬일 수밖에 없어 행정적인 부담이 커질 수밖에 없다"며 "직접 처방을 바꾼 거라면 즉각 대응할 수 있겠지만, 그게 아니니 제도 때문에 불필요한 업무가 늘어나고 환자 위험도 커지는 것"이라고 비판했다.대한내과의사회는 이번 법안이 단순한 절차 변경을 넘어, 성분명 처방과 전자처방전 도입으로 이어지는 제도적 연결고리라고 봤다. 대체조제 정보가 심평원 시스템을 거쳐 자동으로 연계되면, 개인건강기록(PHR)이나 마이헬스웨이 같은 국가 의료 데이터 플랫폼과 결합될 수 있기 때문이다.이렇게 '어떤 성분의 약을 썼는지' 중심으로 데이터가 관리되면서 성분명 처방 이어지는 기반이 마련된다는 것. 결국 정부의 실제 목표는 국민 건강권 강화가 아니라 약제비 절감을 통한 재정 절감에 맞춰져 있다는 해석이다.내과의사회 이정용 회장은 "성분명 처방은 약사들의 권한만 커지게 만들 뿐, 국민 건강권 향상과는 무관하다. 결국 또 다른 불법의 온상이 될 수 있다"며 "성분명 처방으로 갈 거라면 의약분업 자체를 파괴해야 한다는 말과 다르지 않다, 내과의사회가 지적하는 것은 밥그릇 지키기가 아니라 백년대계 차원의 의료제도 설계"라고 강조했다.이어 "취임 3개월도 안 돼 여러 정책이 봇물처럼 쏟아지고 있다. 그러나 이 흐름은 더 나은 건강권 보장이 아니라 의료비 절감을 향해 맞춰져 있다"며 "행위별 수가제를 없애고 인두제나 총액계약제 같은 포괄 지불제도로 가려는 의도가 읽힌다. 재정 투입 확대가 아니라 절감을 목표로 하기 때문에 결국 의료비 억제로 이어질 것"이라고 말했다.대한의사협회 역시 이날 정례 브리핑을 통해 대체조제 사후 통보 간소화가 환자 안전을 위협하고 의사의 전문성을 침해하는 제도라고 규정했다. 대체조제가 환자 동의 없이 진행될 경우 환자의 알 권리와 자기 결정권을 침해하고, 부작용이나 치료 실패로 이어질 때 혼란과 분쟁의 원인이 될 수 있다는 비판이다.또 협회 차원에서 '신고센터'를 개설해,  불법 대체조제 및 피해 사례에 신속 대응 체계를 마련하겠다는 계획이다. 환자에게 약이 바뀌었음을 알리고 사전 동의를 받는 절차를 법적으로 의무화하는 약사법 개정도 추진하기로 했다.의협 김택우 회장은 "이번 개정안은 환자 안전을 위협하고 의사의 전문성을 침해하는 법안이다. 대체조제는 의사의 처방권을 무력화하고, 환자 개개인의 특성을 고려하지 않은 약물 변경은 심각한 위해를 초래할 수 있다"며 "간접 통보는 의사가 제때 대체 사실을 알지 못하게 해 신속한 대응을 어렵게 한다. 대체조제는 반드시 의사에게 직접 알려야 한다"고 강조했다.이어 "의협은 불법 대체조제 피해 사례를 접수·대응할 수 있는 신고센터를 개설하고, 환자 안전을 지키기 위한 캠페인을 전개할 것"이라며 "환자의 치료 계획 변경은 본인의 명확한 동의가 전제돼야 한다. 사전 동의 없는 사후 통보로 인한 약화 사고 역시 의사에게 책임이 없다. 환자 설명과 동의 절차를 법적으로 보장되도록 끝까지 대응해 제도 개선을 이끌겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]산모의 DNA와 RNA 정보에 거대 언어 모델(LLM)을 결합해 90%에 가까운 정확도로 조산을 예측하는 인공지능 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.현재까지 조산 예측을 위한 다양한 검사법이 있지만 대부분 침습적인데다 정확도가 높지 않았다는 점에서 고위험 임신 조기 진단과 대처에 획기적 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.산모의 DNA와 RNA 정보에 거대 언어 모델을 결합해 조산을 예측하는 인공지능 모델이 나왔다.28일 의료산업계에 따르면 산모의 유전체와 전사체 정보에 거대 언어 모델을 통합해 조산을 예측하는 인공지능 모델이 개발된 것으로 확인됐다.현재 조산은 전 세계적으로 산모와 신생아의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 꼽히며 매년 1500만명의 아기가 이에 대한 위험에 노출돼 있는 것으로 보고되고 있다.이는 전 세계 출생아의 약 11%에 해당하는 비율로 이를 막기 위해 다양한 진단 모델이 개발되고 있지만 아직까지 예측할 수 있는 단일 지표는 부족한 것이 사실.특히 대부분의 검사가 침습적 행위가 동반된다는 점에서 이에 대한 산모들의 거부감도 큰 상황이다.정밀 의학 솔루션 기업인 BGI Genomics가 개발한 새로운 인공지능 모델에 관심이 모아지고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.만약 산모의 혈액 검사만으로 조산 위험을 예측할 수 있다면 고위험 산모의 조기 진단과 대처에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이 모델의 특징은 산모의 혈액을 순환하는 유전 물질인 무세포 DNA(cfDNA)와 무세포 RNA(cfRNA)를 분석한 뒤 거대 언어 모델인 GeneLLM에 해석을 맡기는 것이 특징이다.말 그대로 유전체학과 전사체학에 거대 언어 모델을 결합해 멀티오믹스를 통한 통합 인공지능 모델을 만든 셈이다.npj 디지털 의학(npj Digital Medicine)에 공개된 검증 연구에서 이 모델은 높은 정확도를 보이며 기대감을 충족했다(10.1038/s41746-025-01942-2).실제로 682명의 실제 산모를 대상으로 검증한 결과 cfDNA와 거대 언어 모델을 결합한 인공지능은 정확도를 보여주는 지표인 곡선하 면적(AUC)이 0.822를 기록했다. 82%의 정확도로 조산 위험을 예측할 수 있다는 의미다.또한 cfRNA와 거대 언어 모델을 결합한 인공지능은 AUC가 0.851로 미세하게 더 높았다.하지만 cfDNA와 cfRNA 데이터를 통합한 모델은 유의미하게 정확도가 향상되며 AUC가 0.890으로 분석됐다. 거의 90%에 가까운 정확도로 조산을 미리 알려주는 셈이다.연구진은 이를 기반으로 멀티오믹스에 거대 언어 모델을 결합한 인공지능이 향후 질환 및 예후 예측에 큰 흐름이 될 것으로 전망했다.BGI Genomics 수석 연구 위원이자 해당 논문의 제1 저자인 저우 시(Zhou Si) 박사는 "멀티오믹스와 거대 언어 모델의 결합이 얼마나 혁신적인 힘을 보이는지를 보여주는 매우 의미있는 결과"라며 "향후 고위험 임신의 조기 발견 및 중대에 중요한 발걸음이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료진의 사법리스크를 완화를 위해 추진하는 '의료사고처리특례법'이 지지부진한 가운데, 정부가 국민 참여형 의료개혁 공론화위원회를 통해 주요 쟁점을 재논의하겠다고 밝혔다.정부는 지난 3월에 발표한 의료개혁 실행방안에 기반해 의료진 사법리스크를 줄일 수 있는 정책을 수립하고 있다.보건복지부가 공론화위원회를 통해 의료사고처리특례법 주요 쟁점을 재논의한다고 밝혔다.특히 논란이 적은 환자대변인제도와 국민 옴부즈만 도입, 분쟁조정 DB 공개 등은 우선 추진하고 있다.지난 5월 시행된 환자대변인제도는 3개월 만에 150여 건이 배정되는 등 빠른 속도로 자리잡는 성과를 보이고 있다.보건복지부 의료기관정책과 관계자는 "환자대변인 제도는 환자와 의료진 모두에게 반응이 좋다"며 "환자들은 필요한 얘기를 잘 전달해주고, 의료인은 정제된 상황에서 얘기를 들을 수 있기 때문에 양 측 모두 변호사가 중재자 역할을 하는 것에 만족감이 높다"고 설명했다.이어 "아직 시행 초기인 만큼 완료된 사례는 1000만원 미만의 간이조정 성립 한 건 뿐"이라며 "성과는 추이를 더 지켜봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다.정부는 이외에도 오는 11월 내 국민 옴부즈만 및 분쟁조정 DB 공개 등을 통해 분쟁조정제도의 공정성과 투명성 강화를 추진한다.하지만 의료진의 형사 책임 완화나 배상보험 의무화 등 이해관계가 첨예한 사안은 공론화위원회 논의를 거쳐 신중하게 접근할 계획이다.앞서 이재명 대통령은 대선 공약으로 국민참여형 의료개혁 공론화위원회 설치를 약속하고 이를 통해 국민이 원하는 의료개혁을 실현해 나가겠다고 밝힌 바 있다. 공론화위원회 구성 및 운영에 대한 전반적 내용은 의료개혁추진단에서 담당한다.복지부 관계자는 "대표적으로 의료진 배상 보험 가입 의무화를 통한 형사 부담 완화와 관련해 보험 의무화 및 형사 처벌 부담 완화 범위 등을 두고 이견이 있다"며 "또한 사망, 중과실 포함 여부 등 의료인 면책범위에 대한 부분도 파급력이 크고 민감한 사안이다 보니 공론화 위원회 논의를 통해 신중하게 접근해야 한다"고 강조했다.이어 "이러한 내용에 대한 검토는 계속 이뤄졌지만 정권이 바뀌며 장관이 변경되는 등 일련의 사정을 겪으면서 늦어졌다"고 전했다.다만, 필수의료 보험료는 2025년도 예산을 이미 배정받았기 때문에 올해 집행도 이뤄질 전망이다.보건복지부의 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안'에 따르면 필수의료과 전문의와 전공의를 대상으로 한 '의료사고 배상 책임보험‧공제' 보험료 지원 정부 예산안은 50억2500만원으로 책정됐다.복지부 관계자는 "아직 구체적 방향은 정해지지 않았지만 환자대변인이 환자에게 도움이 되는 방향으로 갔다면 필수 보험료는 의료진에게 도움이 되는 방향으로 고려하고 있다"며 "계획을 세우는 중이고 10~11월 집행을 목표로 한다"고 말했다.