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미국 FDA, 화이자 타파미디스 승인 신청 거부

윤현세
발행날짜: 2011-04-07 09:29:28
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자료 미흡해.. 희귀약물로 지정된 상태

[메디칼타임즈=] 미국 FDA는 화이자의 타파미디스(tafamidis)의 신약 승인 신청을 접수하지 않는다고 6일 밝혔다. 이는 화이자가 제출한 서류가 불완전 하기 때문이라고 설명했다.

타파미디스는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 말초신경병증(transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP) 치료제로 승인 신청된 약물.

TTR-FAP는 치명적인 유전자 신경변성 질환으로 현재는 간 이식외의 다른 치료법이 없다.

타파미디스는 지난 2010년 FoldRX의 합병으로 화이자가 획득한 물질. 현재 유럽에서는 승인 심사 중이며 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.

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