현재 시행중인 국내 의약품유해사례 모니터링제도의 신고건수가 매년 수십건에 머물고 있는 등 사실상 유명무실한 제도라는 주장이 제기됐다.

또한 국내 의약품 안전사용 정책에 있어서 의약품유해사례 모니터링 제도의 활성화는 필수적이며 이를 위해 인력 등 제반 인프라 확충이 시급한 것으로 나타났다.

23일 녹색소비자연대가 주관한 ‘의약품 안전사용, 어떻게 할 것인가?’ 세미나에 참석해 주제발표에 나선 박병주 교수(서울대 의대)는 ‘우리나라 의약품사용의 안전성 문제와 대책’을 발표하며 이같이 주장했다.

박 교수에 따르면 현재 국내에서 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련되어 있는 제도는 자발적 유해사례신고제도, 신약재심사제도 및 의약품재평가제도가 있으며 특히 이중에서도 의·약사를 포함한 모든 국민들이 적극 참여해 그 효과를 극대화할 수 있는 제도가 자발적 유해사례신고제도이다.

박 교수는 현행 자발적 유해사례신고제도와 관련해 “제도가 시행된 지 15여년이 지났지만 약물유해사례 건수는 최대 70여건(1994년), 적게는 13건(1996년)으로 사실상 유명무실한 제도로 운영되고 있다"고 밝혔다.

그는 운영실적이 저조한 이유에 대해 "의료인 및 약사들이 이러한 모니터링제도의 중요성에 대한 인식이 부족해 적극적으로 참여하고 있지 않으며 관련 직역 및 국민들에 대한 홍보 또한 부족해 매년 사례가 수십 건에 지나지 않으며 이것 또한 이미 알려졌던 허가사항 내 사례에 그치고 있다”고 지적했다.

이어 “의원은 물론 병원급 의료기관에도 모니터링을 담당할 직원이 없고 업무협조체계가 미흡해 실제 이러한 제도에 참여하고자 하여도 현실적으로 매우 힘들다”며 “또한 유해사례를 신고하는 과정에서 정보관리 조직체계가 부실하고 주변제도가 비효율적이여서 제도 활성화를 가로막고 있다”고 밝혔다.

특히 “무엇보다 중요한 문제는 아직까지 약물 유해사례에 의한 피해를 적절히 보상해 줄 수 있는 피해구제를 위한 기금이 마련되지 않고 있다”며 “이같은 상황에서 약물에 의한 것으로 의심되는 유해사례를 관찰하더라도 신고하게 될 경우 뒤따르게 될 책임 문제와 피해보상문제 때문에 신고를 꺼리게 된다”고 강조했다.

이의 개선을 위해 “식약청 내의 자발적 유해사례보고제도와 재심사 제도를 운영하고 있는 인력을 확충하고 의·약사 뿐만 아니라 국민들에 대해서도 적극적인 교육과 홍보가 이뤄지도록 노력해야 한다”고 주장했다.

또한 “의·약사 등 약물을 직접 다루는 전문가들이 보다 적극적으로 유해사례를 파악하고 제약회사들은 시판 중인 의약품에 관한 안전성 정보관리를 체계적으로 시행하며 무엇보다 최종 사용자들인 국민들의 자발적인 유해사례보고를 활성화해야 한다”고 말했다.

이날 세미나에는 박 교수의 발표 이외에도 숙명여대 약대 신현택 교수가 ‘의약품사용평가제도 도입을 통한 의약품 안전사용 방안’에 대해 발표했으며 이후 대한의사협회 신창록 보험이사, 식약청 이정석 의약품관리과장, 복지부 진행근 약무식품정책과장 등이 참석한 가운데 지정토론이 벌어졌다.