개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

FDA, 노바티스 저용량 '아캅타 네오홀러' 판매 승인

윤현세
발행날짜: 2011-07-02 09:52:01
  • 가

유럽에서는 '온브레즈'로 시판…고용량 제제는 비승인

미국 FDA는 새로운 폐질환 치료제인 노바티스의 ‘아캅타 네오홀러(Arcapta Neohaler)’ 저용량 제제에 대해 판매 승인한다고 1일 밝혔다.

아캅타 네오홀러의 성분은 인다카테롤(indacaterol). 하루 한번 투여하는 장기 지속형 베타 작동약(long-acting beta agonist, LABA)이다.

아캅타 네오홀러는 유럽에서는 ‘온브레즈 브리즈홀러(Onbrez Breezhaler)’로 판매되고 있는 약물.

그러나 FDA는 75mcg 용량의 아캅타 네오홀러만을 승인했으며 고용량인 150mcg 용량은 승인하지 않았다.

고용량 제제의 경우 자문위의 승인 권고를 받았지만 FDA는 저용량 제제에 비해 유익성이 더 크지 않다고 판단했다.

현재 노바티스는 GSK와 LABA, LAMA(long-acting muscarinic antagonist)을 복합한 제제의 개발 경쟁을 벌이고 있다.

이 복합제제 개발을 위해서는 150mcg 아캅타 네오홀러가 필요하며 이번 승인 거부로 인해 개발에 차질이 있을 것으로 예상됐다.

그러나 이에 대해 노바티스는 저용량의 제제를 이용해 개발의 지연을 최소화할 것이라고 밝혔다.

한편 온브레즈는 미국 승인에 앞서 일본 정부의 승인을 받았다. 일본 보건부는 온브레즈를 만성 폐쇄성 폐질환자의 증상 완화 치료제로 사용을 승인했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.