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'클로피도그렐' 치료 대상에 심방세동 환자 추가

이석준
발행날짜: 2011-07-14 22:09:34
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식약청, 제네릭 68개 품목 허가사항 통일조정 예고

항혈전제 클로피도그렐 제제 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다. 이 성분의 오리지널은 '플라빅스'다.

식약청은 이런 내용을 담은 클로피도그렐(경구: 정제) 제제 허가사항 통일조정안을 14일 공개했다.

내용을 보면, 효능·효과에 "한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 갖고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소"가 새로 반영됐다.

또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75mg)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다.

경고항에는 "유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들보다 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며, 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다"는 내용이 새로 반영됐다.

이번 허가사항 통일조정 대상품목은 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지다.

한편, 의약품 통일조정은 통상 오리지널의 허가사항이 추가된 이후 제네릭에 반영하기 위해 진행된다.

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