개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

항구토제 온단세트론 제제, 비정상 심박 위험

이석준
발행날짜: 2011-09-19 15:36:10
  • 가

식약청, 의약사에게 안전성 서한 배포

항구토제 '온단세트론' 제제가 비정상적인 심장박동 위험증가를 초래해 사용에 주의한다는 경고가 보건당국에서 나왔다.

이번 조치는 미 FDA에서 '온단세트론' 제제 복용시 심장 전기활동의 비정상적 변화 발현 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성·유효성 검토 결과에 따른 것이다.

식약청은 19일 이런 내용의 안전성 서한을 의약 전문가에게 배포했다.

식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 구역·구토치료에 사용되는 '온단세트론' 제제를 QT간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다.

FDA는 또 전해질 장애 환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다.

이에 식약청도 "온단세트론 제제의 전반적인 안전성·유효성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

국내 허가된 온단세트론 제제는 하나온단세트론주사 등 총 29품목(16개 업체)이다. 작년 생산(수입)실적은 약 140억원 규모다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.