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"1차약 스프라이셀, 폐동맥고혈압 위험"

이석준
발행날짜: 2011-10-13 15:21:40
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식약청, 의약사에 안전성 서한 배포

BMS의 백혈병치료제 '스프라이셀(다사티닙)'이 폐동맥고혈압 위험이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한이 배포됐다.

13일 식약청에 따르면, BMS의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 스프라이셀로 의심됐다.

이에 FDA는 스프라이셀의 치료 개시전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상과 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진시 이 약물의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다.

식약청은 "조속한 시일내에 스프라이셀의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 미국식품의약국(FDA)은 지난 7일 이 제품의 폐동맥고혈압 위험에 대해 경고 및 주의항에 추가하는 등 라벨개정을 완료했다.

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