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유럽위원회 '로타릭스' 허가사항 변경

이석준
발행날짜: 2011-10-25 16:52:39
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영유아 로타바이러스 장염 전반의 예방 효과 인정

유럽에서 로타바이어스백신 '로타릭스'에 대한 허가사항이 변경됐다.

최근 유럽위원회(European Commission)가 '로타릭스'를 영유아 로타바이러스 장염 전반에 대해 예방 효과를 인정했기 때문.

이에 '로타릭스'의 제품설명서에는 특정한 로타바이러스 유형과 관계없이 로타바이러스 감염에 의한 위장관염 예방을 위해 생후 6주~24주 영유아에게 백신접종을 하도록 개정됐다.

또 기존에 명시된 5가지 바이러스 유형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 대한 효능 외에 추가적으로 G8P[4] 및 G12P[6] 유형의 효능 자료가 명시됐다.

이번 허가사항 변경은 유럽, 남미 및 아프리카에서 '로타릭스'의 임상시험 연구결과에 근거해 이뤄졌다.

한편 국내에서 '로타릭스'는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 위한 위장관염을 조기 예방하는 백신으로 허가돼 사용되고 있다.

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