'바라크루드(엔테카비어)'의 유일한 대항마로 꼽히는 '비리어드(테노포비어)'에 대한 의미있는 장기 데이터가 나와 주목된다.

만성 B형 간염에 의한 간섬유증 및 간경화에 미치는 긍정적인 영향을 보여주는 5년간의 두가지 임상 데이터 결과가 나온 것.

'비리어드'는 현재 약값 협상 중으로 출시될 경우 이번 연구 결과가 의료진의 처방에 큰 참고 자료가 될 것으로 보인다. 현재 B형 간염약 시장은 '바라크루드'가 월 처방액 100억원을 넘길 정도로 독보적이다.

비리어드의 원개발사 길리어드에 따르면, 이번 연구 결과는 비리어드의 유효성을 평가하는 두 개(시험 102 및 103)의 3상 임상시험에 따른 것이다.

그 결과 B형 간염 바이러스(HBV)의 장기적 억제 상태를 유지해주고, 간섬유증 발생률 감소는 물론 간경화증도 회복시켰다.

102 시험책임자는 "장기적 항바이러스 치료는 만성 B형 간염 환자들에서 바이러스를 억제시키고 그 상태를 유지하는데 도움을 주며 간섬유증 혹은 간경화증 발생률의 감소와 같은 임상적 결과를 향상시켜줄 수 있다는 학설을 오래 전부터 세워왔다"고 말했다.

그는 "이번 결과는 비리어드가 만성 B형 간염 환자들에서 간 손상의 징후를 감소시키거나 회복시켜 줄 잠재력이 있음을 입증했기 때문에 HBV 치료에서 중요한 진전이 있을 것"이라고 확신했다.

103 시험책임자도 "바이러스 저항성은 만성 B형 간염 환자들을 치료하는 의사들에게 큰 도전 과제다. 이번 결과는 비리어드가 HBV의 장기적인 치료 성공에 필수적인 저항성에 대한 유전자 장벽이 높음을 입증하는 중요한 자료"라고 평가했다.

한편, 이번 연구 결과는 7일 샌프란시스코에서 열리는 미국 간질환 학회의 제 62차 연례회의에서 발표된다.

비리어드 5년 장기간 임상 결과

시험 102과 103은 B형 간염 e항원 음성(시험 102) 및 B형 간염 e항원 양성(시험 103)인 대상성 간질환 환자들을 대상으로 48주 동안 맹검화된 방식으로 진행됐다. 비리어드와 헵세라(성분명 아데포비어 디피복실)를 비교하기 위해서다. 두 연구에서 원래 헵세라 그룹에 무작위 배정된 환자들을 48주째에 비리어드 그룹으로 전환 배정했고, 비리어드 그룹에 무작위 배정됐던 환자들은 계속해서 비리어드 그룹에 남아 있게 했다. 그 결과, 비리어드를 투여 받은 환자 대다수에서 혈중 HBV DNA(바이러스 용량)가 400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지했다(시험 102와 103에서 각각 83% 및 64%). 헵세라 그룹에 무작위 배정됐다가 48주째에 비리어드 그룹으로 전환돼 연속으로 192주 동안 비리어드를 투여 받은 환자들에서도 바이러스 억제 상태가 유지됐다(시험 102와 103에서 각각 84% 및 66%). 특히 기저시점과 240주 모두에서 생검을 두 차례 받은 환자 331명 중 292명(88%)에서 Knodell 섬유증 점수가 악화되지 않고 Knodell 괴사염증 점수가 최소 2점 향상되는 것으로 측정되는 등, 간의 전반적인 조직 소견이 향상됐다. 또 치료를 시작할 때 간경화증이 있던(Ishak 섬유증 점수 ³ 5) 환자 94명 중 69명(73%)에서 간경화증이 호전(regression)됐고, 68명 (72%)에서 Ishak 섬유증 점수가 최소 2점 감소했다. 240주까지 비리어드를 투여 받은 B형 간염 e항원 양성 환자들 중에서(시험 103), s 항원 소실 및 혈청전환의 누적률(Two-State Markov 모델로 이 확률을 추정해봄)은 각각 9% 및 7%였다. 또한, 240주간의 치료 기간 동안 비리어드에 대한 저항성이 나타나지 않았다.