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X-레이 등 국산 의료기 성능 상급병원에서 인증

이창진
발행날짜: 2012-02-07 12:00:47
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복지부, 내달 6일까지 공모 "6개월간 최대 3천만원 지원"

국산 의료기기 활성화를 위한 상급종합병원 성능평가가 시행된다.

보건복지부는 7일 "국내 의료기기의 시장 진출 활성화를 위해 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 신기술 인증방식을 도입할 계획"이라고 밝혔다.

현재(지경부 08년 조사결과) 국산 의료기기 보유 현황은 국공립병원 18.1%, 대형병원 19.5%, 의원급 45% 등에 머물고 있다.

신기술 개편안은 식약청 허가를 받고 시장 진입을 준비 중이거나 초기판매 중인 제품을 대상으로, 상급종합병원에서 6개월간 성능평가를 하는 절차를 골자로 하고 있다.

해당 병원은 사용 의견을 해당 기업에 전달하고, 평가결과를 토대로 신제품의 성능을 개선하고 병원은 인증 여부에 대한 의견을 제출하는 형식이다.

복지부는 R&D 과제를 선정할 때 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원 구매시 인증제품이 우선 반영될 수 있도록 지원대책을 강화한다는 방침이다.

국내 의료기기 신기술 인증제 개편방안 모식도.
또한 의료기기 제품의 성능평가에 필요한 총 비용 중 최대 3천만원(50% 이내)까지 지원할 예정이다.

지원을 원하는 상급종합병원은 국내 기업과 컨소시엄을 구성해 3월 6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀에 사업신청서를 제출하면 된다.

복지부 관계자는 "유방촬영기와 X-레이, 레이저 수술기기 등 국산화가 가능한 신제품 중 7개 제품을 선정, 지원할 예정"이라면서 "허가 제품을 대상으로 하는 만큼 테스트 기간 중 보험청구 등은 가능하다"고 말했다.

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