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프라닥사, 미 FDA와 유럽 EMA서 인정

이석준
발행날짜: 2012-11-15 22:21:20
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"심방세동 환자 뇌졸중 예방 치료상 혜택과 안전성 재확인"

미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 항응고제 '프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)'를 인정했다.

'프라닥사®'가 심방세동(AF) 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 사실에 대해서다.

FDA는 최근 '프라닥사®'를 신규 복용시 출혈 발생률이 '와파린'보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment)를 발표했다.

이번 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY® 연구와 같은 결론이다.

FDA는 "'와파린'보다 '프라닥사®'를 신규 복용한 환자들의 두개 내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~ 2.6배 더 낮게 발생했다"고 논평했다.

CHMP도 최근 '프라닥사®'의 임상적 혜택을 지지했다.

이번 CHMP 권고는 2008년 3월 '프라닥사®'가 처음 승인된 이후 제품 허가사항의 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

한편, 지난 3~7일 로스엔젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 '프라닥사®'는 두 가지 용량(150mg 1일 2회, 110mg 1일 2회) 모두 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 와파린보다 유의한 임상적 이점이 있다는 새 연구결과를 발표했다.

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