식약청과 민간 모두에게 문이 열려있는 국장급 개방형 직위인 식약청 의료기기안전국 의료기기심사부장직은 의료기기 허가ㆍ심사와 관련된 고도화된 전문성이 요구되고, 의료기기업계와의 긴밀한 소통이 요구된다는 점에서 결코 쉬운 자리가 아니다.

실제로 앞서 식약청은 의료기기심사부장직에 대한 채용공고를 냈지만 아무런 지원자가 없었다.

결국 3차례 걸친 공고 끝에 식약청은 지난달 26일 정희교 심혈관기기과장을 의료기기심사부장으로 승진ㆍ발령했다.

의료기기 허가ㆍ심사에 대한 전문성과 의료기기업계와의 소통 강화에 바쁜 행보를 보이고 있는 정희교 심사부장를 최근 오송생명과학단지에 위치한 식약청에서 만났다.

Q: 의료기기심사부장직에 지원한 계기는.
-의료기기심사부장은 식약청은 물론 민간에서도 채용할 수 있는 완전 개방형 직위지만 워낙 전문적이고 어려운 분야라 잘 지원하지 않는다.

개인적으로는 식약청에 들어와서 의료기기분야만 계속 해왔기 때문에 이 분야에 충분한 전문성이 있다고 판단했다.

궁극적으로는 의료기기심사부의 내부적인 역량강화와 의료기기업계와의 소통을 통한 산업 발전에 기여하고자 의료기기심사부장직에 지원했다.

Q: 심사부의 운영 방향은.
-크게 세 가지 방향으로 보고 있다. 첫 번째 의료기기업계와의 소통을 강화하겠다.

예전에는 식약청에서 하고 있는 업무나 업계에서 일어나고 있는 일들에 대해 공식적인 교류가 있기는 했지만, 허심탄회하게 마음을 터 넣고 의견교환을 할 수 있는 기회가 부족했던 게 사실이다.

특히 업계는 물론 의료기기와 관련해 필요하다면 타 정부기관, 병원들과의 소통도 열심히 해 나가겠다.

두 번째는 식약청이 의료기기업계 민원 만족도를 높이기 위해 2007년부터 제도 개선을 통해 많은 혁신을 이뤄냈는데, 특히 지난해의 경우 급변하는 의료기기산업 환경에 발맞춰 의료기기 제도를 완전히 바꾼바 있다.

이 같은 제도 변화에 발맞춰 식약청 허가ㆍ심사인력의 내부역량을 강화해 나갈 계획이다.

마지막으로 현 의료기기 허가시스템으로 미래 맞춤형 의료기기, 모바일 메디컬 앱 등 급변하는 의료기기 환경에 접근하기란 한계가 있다가 판단, 새롭게 등장하는 의료기기에 대비한 허가심사제도와 시스템을 연구하는 작업도 해 나갈 계획이다.

Q: 허가심사 관련 전문성이 부족하다는 지적이 있다.
-식약청 허가심사 인력들의 전문성이 부족하다는 말은 받아들이기 힘들다.

인력은 부족한데 업무가 많다보니 민원서비스에 조금 소홀한 점이 있어서 그런 말들이 나오지 않았나 싶다.

최근 들어 기술문서 심사 등 상당 부분을 지방청에 일임했기 때문에 업무 부담이 전보다 줄어든 만큼 내부역량을 정비하고 허가심사의 틀을 개선해 전문성을 높여 나갈 수 있을 것으로 본다.

이를 위해 허가심사 서류가 접수되면 복수 담당자가 검토하는 시스템을 도입해 인력 유출에 따른 허가심사 공백을 최소화할 계획이다.

또 허가심사 인력들의 전문성을 높이기 위한 방안으로 허가심사 관련 의료기기가 실제 병원에서 어떻게 사용되고 문제점이 어떤 것인지 배우고 파악할 수 있는 교육 프로그램을 위해 의료기관들과 MOU를 체결해 12월부터 본격 운영에 들어간다.

Q: 의료기기심사부에 '첨단기기과'가 최근 신설됐다. 신의료기기의 등장 속도를 고려했을 때 앞으로 해야 할 역할이 많을 것 같다.
-기존에는 첨단기기과가 심사부에서 마지막 과였는데, 조직개편을 통해 가장 위에 있는 주무과가 됐다.

앞으로 국내 의료기기산업이 발전하려면 첨단의료기기분야에 강점이 있어야 한다고 생각한다.

특히 단순한 하이테크 기술보다는 새로운 융ㆍ복합 의료기기들이 산업 발전에 기여할 것으로 내다보고 있다.

따라서 앞으로 등장할 새로운 첨단의료기기의 허가심사를 대비해 지난해부터 외부 전문가가 참여하는 공동심사 제도를 운영하고 있다.

이는 시장에 처음 나오는 첨단의료기기의 경우 식약청 인력만으로는 허가심사에 한계가 있기 때문에 외부 전문가를 통해 법적ㆍ기술적 보완을 거쳐 업체가 허가심사를 신속하게 받게 함으로써 빠른 제품화를 가능케 한다.

Q: 허가심사의 국제조화가 필요하다는 의견도 있다.

-국내 의료기기 허가심사 기준은 법적인 요건이나 제도적으로 봤을 때 오히려 제약보다 글로벌 스탠다드에 가깝다고 생각한다.

다만 의료기기업체 간 인력ㆍ기술ㆍ매출액 등 규모의 차이가 크다 보니 업체별로 국내 의료기기 허가심사의 장벽이 외국과 비교해 높다고 여기거나 반대로 너무 낮게 느끼는 등 천차만별이다.

따라서 식약청 입장에서는 의료기기 정책 방향을 어느 수준에 맞추느냐가 굉장히 중요한데, 이를 위해 2007년부터 의료기기 허가심사 제도개선을 해왔다.

예를 들어 지난해의 경우 1ㆍ2ㆍ3ㆍ4등급 의료기기 중 위해성이 떨어지는 1ㆍ2등급은 업체가 허가심사를 쉽게 받을 수 있도록 문턱을 낮추는 대신 3ㆍ4등급의 안전성과 유효성 심사는 기준을 강화한 바 있다.

이는 국내 기준을 국제수준과 비교했을 때 낮게 된 부분은 보완하고, 높게 설정된 기준은 낮춤으로써 국제조화를 맞춰나가기 위한 일환으로 설명할 수 있다.

Q: 앞으로의 계획은.
-직원들이 사기진작을 통해 즐거운 마음으로 일할 수 있으면 좋겠다.

그동안 식약청이 많은 제도개선을 해 오고, 내부적으로도 서비스 마인드를 가지고 친절하고 신속하게 최대한 공정한 허가심사를 하고자 노력해왔는데 업계에서 못한다고만 하면 직원들의 의욕과 사기가 떨어질 수밖에 없다.

업계에서 식약청이 잘한 일들은 칭찬해주고, 또 불만이나 민원사항을 심사부장 또는 과장들에게 허심탄회하게 이야기해준다면 모든 것을 취합해서 확실하게 개선할 수 있도록 해 나가겠다.