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기계식 심장판막 치환환자에 '프라닥사' 처방 금지

이석준
발행날짜: 2012-12-22 06:51:05
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와파린 대비 혈전색전증 위험 증가…식약청, 안전성 서한 배포

앞으로 베링거인겔하임의 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'는 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 말아야한다.

'와파린' 대비 혈전색전증 위험이 증가한다는 연구 데이터가 나왔기 때문이다.

21일 식품의약품안전청은 이런 내용의 안전성 서한을 배포했다. 얼마전 미 FDA와 같은 조치다.

FDA에 따르면, 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 '프라닥사'가 '와파린'보다 뇌졸중, 심장마비 등 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높았다.

때문에 기계식 인공심장판막 치환환자에게 사용하지 말아야한다고 권고했다.

또 FDA는 생체인공판막 치환환자도 안전성이 평가되지 않았기 때문에 '프라닥사' 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.

식약청은 "'프라닥사'는 심장판막문제로 발생한 심방세동 환자에게 처방하라고 허가된 의약품이 아니다"면서 "비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 내 환자군에는 기존 허가사항을 준수하라"고 권고했다.

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