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고지혈증약 '트리답티브' 판매중지 결정

이석준
발행날짜: 2013-01-15 17:34:39
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식약청 "위해성이 유익성 상회"…한국MSD "자발적 회수"

한국MSD의 고지혈증약 '트리답티브정(니코틴산·라로피프란트)'이 국내 시장에서 퇴출된다.

임상시험 자료 평가 결과 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에서다.

식약청은 15일 이같은 안전성 서한을 의사, 약사들에게 배포했다.

유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 '트리답티브정' 판매중지에 따른 후속 조치다.

위원회는 '트리답티브정'이 ▲심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못했고 ▲출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생하는 등 문제가 있다고 결론 내렸다.

이에 따라 유럽의약품청은 판매 중지 조치를 내렸으며, MSD는 자발적 회수를 실시하게 됐다.

따라서 한국MSD도 식약청 등과 논의를 거쳐 조만간 제품 회수에 들어갈 예정이다. '트리답티브'의 지난해 처방액은 4억원 가량이다.

식약청은 "신규 환자에 대한 '트리답티브정' 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경해야 한다"고 권고했다.

'트리답티브정'은 2009년 신약으로 허가됐고 복제약은 출시되지 않은 상태다.

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