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미 FDA "프라닥사 우수성 변함없다" NEJM에 발표

이석준
발행날짜: 2013-04-09 09:07:12
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"와파린 대비 안전성과 임상적 혜택 재확인"

베링거인겔하임 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 안전성과 임상적 혜택을 재확인하는 미국 FDA의 견해가 NEJM에 발표됐다.

FDA는 '프라닥사' 사용과 관련된 출혈 발생률이 '와파린'보다 높지 않다며, 이는 1만8000명 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상 RE-LY® 연구 결과와 동일하다고 밝혔다.

또 안전성 감시 평가에서 '프라닥사'와 '와파린' 사용시 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가됐다.

신규 복용자에서 '와파린' 대비 '프라닥사' 위장관 및 두개내 출혈 발생률을 조사했다. 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA에서 진행한 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel pilot를 토대로 진행됐다.

그 결과, 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel에 포함된 환자군은 '프라닥사'보다 '와파린' 신규 복용 환자들이 두개내 및 위장관 출혈 복합 발생률(10만일 당 두개내 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~ 2.6배까지 더 높았다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 "NEJM에 게재된 FDA의 견해는 '프라닥사' 안전성에 중요한 의미를 부여한다"고 의의를 뒀다.

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