정부가 신의료기술 평가 지침 개발을 본격화하는 모습이다. 신의료기술 평가에 대한 객관성을 확보하기 위해서다.

평가지침 개발 첫번째는 체외진단검사 부분이다.

한국보건의료연구원은 15일 서울대 치과병원에서 체외진단검사 가이드라인 개발 공청회를 열고 진단검사법 관련 신의료분류 기준안을 제시했다.

보의연은 2007년부터 신의료기술평가를 실시해 6년 동안 진단검사, 처치 및 시술, 유전자검사 등의 부분에서 1000여건의 평가를 수행했다.

이 중 진단검사가 절반에 가까운 450건으로 신청이 가장 많아 우선적으로 가이드라인 개발에 나선 것.

인제의대 진단검사의학과 김솔잎 교수는 체외진단검사법 관련 신의료분류 기준안에 대해서 발표했다. 기준안은 대한진단검사의학회, 대한병리학회 등의 전문가 의견을 수렴해 만들어졌다.

진단검사는 혈액, 소변 등 몸에서 유래하는 각종 검체에 대해 적절한 검사를 시행해 질병의 선별 및 조기 발견, 진단 및 경과 관찰, 치료 효과 및 예후 판정 등을 하는 것이다.

기준안에 따르면 체외진단검사를 하는 과정에서 신의료기술을 결정짓기 위한 주요 요소는 표적분석물질, 보고방법, 검체, 검사원리 등이다.

표적분석물질, 결과보고방법(정성/정량), 검체가 다르면 신의료기술로 인정을 받을 수 있다는 것이다.

하지만 효소면역분석법 같은 검사원리 부분에서 전문가마다 의견이 갈렸다. 검사원리가 바뀌면 사용목적 및 사용대상에도 변화가 일어날 수 있기 때문이다.

김솔잎 교수는 "진단검사의학 교과서의 검사원리 분류, 현행 보험코드, 외국의 분류체계를 참고해 검사원리를 총 37개로 분류했다"고 제안했다.

한편, 보의연은 진단검사분류 기준안을 이달 중으로 관련 협회에 의견을 수렴해 신의료기술평가위원회에 상정한 후, 5월에는 바로 현장에 적용할 예정이다.

더불어 올해 안으로는 유전자검사, 처치 및 시술에 대한 가이드라인도 개발할 계획이다.

보건복지부 의료자원과 정유진 사무관은 "신의료기술 평가를 위한 법정기간이 90일인데, 업체들의 입장에서는 너무나 긴 시간"이라며 "이번 가이드라인 개발로 기준을 명확하게 해 신청이 들어오면 좀 더 신속하게 판단할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.