울트라셋정 등 한국얀센 전문의약품 3품목이 제조공정에서 위반 사실이 적발됐다. 다만 식약처는 이들 3품목 위반 내용은 문서상의 문제일 뿐 품질상에는 문제가 없다는 점을 분명히 했다.

앞서 함량 초과 등 품질상 문제가 적발됐던 '어린이타이레놀현탁액'은 제조업무 정지 5개월 행정처분이 결정됐다.

16일 식약처는 브리핑을 통해 이같은 한국얀센 화성공장 특별감시 결과를 발표했다.

식약처의 한국얀센 화성공장 조사 결과 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액'은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점 발견으로 제조업무정지 5개월 처분을 받았다.

비듬약 '니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식 제조로 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다.

또 진통제 '울트라셋정', 위장약 '파리에트정10mg', ADHD 치료제 '콘서타OROS서방정18mg'은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등으로 업무정지 각 1개월 처분이 결정됐다.

식약처는 다만 "울트라셋정 등 처방약 3품목은 이미 자사품질 검사를 통과한 다음에 시중에 유통됐기 때문에 품질상에는 문제가 없다. 회수해 검사를 해도 마찬가지 결과가 나올 것"이라고 판단했다.

그러면서 "한국얀센 화성공장 제조 42품목 중 국내 판매 39품목에 대해 수거 검사가 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 알고도 '어린이타이레놀현탁액' 판매 한국얀센을 형사 고발하기로 했다. 또 제조관리자 변경 등의 시정조치 명령도 내렸다.