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케토코나졸 항진균제, 간 손상 위험 '사용 중지'

이석준
발행날짜: 2013-07-29 19:02:47
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식약처, 29일 안전성 서한 배포…"유익성보다 위험성 커"

식약처가 29일 의약품 안전성 서한을 배포하고 "항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 성분의 경구제를 사실상 사용 중단하라"고 권고했다.

유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)이 '케토코나졸' 경구제 판매중지를 권고한데 따른 후속조치다.

앞서 EMA는 '케토코나졸' 경구제 안전성 자료 검토 결과 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하고 판매 중지를 권고했다.

최종 판매 중지 여부는 유럽 집행위원회(EC) 심의를 거쳐 오는 10월께 결정한다고 했다.

FDA 역시 '케토코나졸' 성분 약물의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증 1차약 사용 금지를 내용으로 허가사항을 변경했다.

이에 식약처는 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고했다.

국내 허가 받은 '케토코나졸' 경구제는 씨엠지제약 '카스졸' 등 총 26품목이다. 연간 생산실적은 총 10억원 규모다.

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