신의료기술 평가제도 개선을 위해 식약처ㆍ한국보건의료연구원(NECA)ㆍ심평원으로 구성된 실무협의체 활동과 별도로 의료기기업계가 참여하는 TF(Task Force)팀이 꾸려져 향후 행보에 귀추가 주목된다.

9일 의료기기업계와 복지부에 따르면, 식약처ㆍNECAㆍ심평원은 기재부로부터 공공기관 간 협업과제로 선정된 '신의료기술평가 원스톱서비스'의 일환으로 신의료기술평가와 의료기기 인허가 동시진행 방안을 논의하기 위해 이달 말 공식적인 Kick-off 회의를 갖는다.

이 자리에서는 실무협의체 참여기관 간 신의료기술평가 동시진행을 위한 신청대상 선정 및 심사방법 등 향후 실무적인 추진방안을 논의할 것으로 전망된다.

이러한 가운데 NECA 주무부처인 복지부는 실무협의체와 별도로 신의료기술평가 개선을 위해 국내 제조업체와 다국적기업이 참여하는 TF팀을 꾸리고 있는 것으로 확인됐다.

이는 복지부가 신의료기술평가의 불명확한 평가대상, 1년 이상의 소요시간, 시장진입 지연, 동일자료 중복검토 등의 이유로 불만이 많았던 업계와 머리를 맞대고 직접 현장의 목소리를 듣겠다는 의지로 풀이된다.

복지부 관계자는 "그동안 의료기기업계는 신의료기술 평가대상조차 모호하다는 불만을 제기해왔다"며 "평가대상을 명확히 하는 등 전반적인 신의료기술평가 기준을 재정립해야할 필요성이 있었다"고 밝혔다.

이어 "TF팀은 업계 내부적으로 논의한 신의료기술평가 개선방안을 들어보는 동시에 세부안을 조율하고자 구성하게 됐다"고 배경을 설명했다.

이를 위해 복지부는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국바이오협회 등 유관단체에 TF팀 참여 인사 추천을 요청한 상태다.

이중 한국의료기기산업협회는 이미 다국적기업 J사ㆍM사 임원 2명을 복지부에 추천한 것으로 확인됐다.

또 한국의료기기공업협동조합은 인사추천 담당자의 해외출장 관계로 다음주 중 추천이 이뤄질 예정이다.

복지부 관계자는 "이달 말이나 늦어도 9월 초에는 TF팀을 본격 가동할 수 있을 것"이라며 "TF팀 안에서도 의료기기ㆍ체외진단ㆍ치료재료를 세부분야로 나눠 신의료기술평가 개선방향을 논의해 나갈 계획"이라고 설명했다.

업체 관계자는 "의료기기업계 입장에서는 TF팀 구성을 매우 환영할만한 일"이라며 "다만 TF팀이 신의료기술평가와 관련해 기존에 제시됐던 행정편의적인 대안이 아니라 업계를 위한 근본적인 처방을 논의하는 자리를 만들어야한다"고 주문했다.