"제대로 된 검사시설과 장비ㆍ전문 인력을 갖춘 공식업체가 중고 내시경을 검사하고 수리해야 환자 안전을 보장할 수 있다. 더욱이 신품 또는 중고 상관없이 동일한 검사비용을 내는 환자가 조악한 수리를 받은 중고 내시경으로 검사받은 사실을 알게 되면 문제가 되지 않겠나."

올림푸스한국서비스 양한석 사업총괄본부장은 지난해 3월부터 시행된 중고 의료기기 '검사필증제'와 관련해 "중고 의료기기 중 내시경이 고가의 검사수수료와 수리비로 논란이 됐다"며 "판매업자들의 비용불만은 이해하지만 환자와 의사를 위해 철저한 검사ㆍ수리가 중요하다"고 강조했다.

지난해 4월부터 현재까지 올림푸스한국에는 중고 내시경 232대(스코프 155대ㆍ시스템 77대)의 검사ㆍ수리가 접수됐다.

이중 181대는 검사ㆍ수리 후 검사필증을 받았고, 51대는 과다한 수리비를 이유로 접수를 취소해 반려됐다.

시험검사 합격률은 스코프 총 155대 중 합격 42대(27%)ㆍ불합격 112대(72%)ㆍ반송처리 1대(제조번호 변조)로 나타났다.

또 시스템은 합격 74건(96%)ㆍ불합격 3건(4%)으로 집계됐다.

양 본부장에 따르면, 중고 내시경 검사ㆍ수리가 접수되면 제품 소독멸균 후 담당 FSE(Field Service Engineer)가 배정돼 시험검사가 이뤄진다.

시험검사를 합격한 중고 내시경은 검사필증을 부착해 검사비용을 납부한 판매업자에게 출고돼 병의원에 판매된다.

양 본부장은 "검사필증제 시행 초기에는 시험검사 합격ㆍ불합격 여부와 상관없이 무조건 검사수수료를 받았다"고 밝혔다.

하지만 "판매업자 대부분이 영세하기 때문에 현재는 시험검사에 합격해 검사필증을 발급한 경우에만 수수료를 받고 있다"고 덧붙였다.

검사수수료 또한 낮췄다.

판매업자들과 병의원 비용부담을 줄이고자 70만~80만원을 받던 검사수수료를 현행 50만원까지 인하한 것.

그는 검사필증제 시행 후 고가의 검사수수료와 수리비, 제조ㆍ수입업체에 국한된 시험검사기관에 대한 불만이 있는 건 사실이라고 인정했다.

하지만 환자와 의료진 안전을 위해 시설과 장비, 전문 인력을 갖춘 공식업체가 중고 내시경 검사ㆍ수리를 하는 것이 필요하다고 강조했다.

양 본부장은 "시설ㆍ장비와 인력을 갖추지 않은 일반 중고수리업체가 중고 내시경을 검사하고 수리하면 의료기기 허가사항과 같은 수준의 품질을 보장할 수 없다"고 지적했다.

실제로 환자 몸에 삽입하는 내시경은 '분해검사'가 필수적이고, 최근 내시경을 통해 전기수술기로 종양을 절제하는 치료술기가 발전하면서 '전기안전성시험' 또한 매우 중요해졌다.

하지만 이 같은 시험검사를 할 수 있는 전문적인 시설ㆍ장비와 인력을 갖추기란 쉽지 않다.

그는 "올림푸스한국은 조명, 외관, 만곡각, 송기량, 송수량, 흡입량, 영상흐림, 누수, 색재현성, 전기안전성시험 등 중고 내시경 검사에 필요한 설비를 갖추는데 4억8000만원의 비용이 들었다"고 밝혔다.

여기에 연간 약 1000만원의 설비관리 비용이 추가로 소요된다.

시설과 장비는 물론 시험검사 노하우와 전문 인력을 갖추는 것도 중요하다.

양한석 본부장은 "내시경 시험검사는 분해와 조립이 중요하고, 특히 물에 취약하기 때문에 3~5년 이상의 기술력이 있어야 설비 인프라를 이용한 전체적인 성능 검사가 가능하다"며 "단순히 장비만 있다고 되는 것이 아니라 전문적인 교육을 받은 엔지니어가 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.

올림푸스한국은 본사 글로벌 가이드라인에 따라 중고 내시경 검사와 수리를 진행하기 때문에 전 세계 각국에서 이뤄지는 똑같은 수준의 품질을 보장한다.