개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

"위해성 높은 3ㆍ4등급 의료기기 부실심사"

정희석
발행날짜: 2013-10-21 12:17:34
  • 가

김정록 의원 "서류심사로 대체 2년간 172건" 지적

의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 부실심사가 도마위에 올랐다.

새누리당 김정록 의원(보건복지위)은 최근 2년간 의료기기 심사 신청 건수 중 현장심사 대상이지만 서류심사로 대체된 것이 2012년 35건에 이어 올해 137건에 달한다고 지적했다.

김 의원에 따르면, 서류심사로 대체된 의료기기를 등급별로 구분하면 잠재적 위해성이 높은 3등급ㆍ4등급이 각각 85건과 87건으로 집계됐다.

철저한 관리가 필요한 3ㆍ4등급 의료기기를 아무런 현장심사 없이 서류심사만으로 관리하는 건 심각한 문제라는 지적이다.

현행 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 제8조 3항에 의해 의료기기 정기갱신 심사는 서류검토 및 현장심사를 실시토록 돼 있다.

또 'GMP 심사 세부운영 가이드라인'에는 정기갱신검사 또는 변경심사의 경우 제조소별로 심사를 하도록 규정돼있다.

문제는 GMP 심사 세부운영 가이드라인조차 서로 상반된 심사기준을 적용하고 있는 것.

그는 "가이드라인에는 정기갱신검사에서 2개 이상 제조소에서 제조된 의료기기를 수입하는 수입자의 경우 경비ㆍ인력을 고려해 1개 제조소에 대해서만 현장심사를 실시하고 나머지는 서류심사로 대체한다고 돼 있다"고 지적했다.

김정록 의원은 "현재 GMP 심사 세부운영 가이드라인이 서로 상반된 기준을 적용하고 있어 적절한 심사가 이뤄지지 않고 있다"며 "가이드라인에 맞도록 고시를 개정하거나 가이드라인 자체를 손질할 필요성이 있다"고 식약처에 주문했다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.