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"신의료기술평가 시범사업은 탁상행정"

정희석
발행날짜: 2013-10-31 06:22:49
  • 가

준비시간 부족하고 실효성도 의문…업계 반응 '냉담'

지난 28일 열린 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업 설명회에는 많은 업체 관계자들이 참석했다.
정부가 신의료기술평가 제도개선을 위한 시범사업을 내달부터 실시하지만 정작 업계 반응은 미지근하다 못해 냉기가 돌고 있다.

의료기기업체가 준비할 수 있는 충분한 시간도 없이 갑자기 시범사업을 하는 것은 전형적인 탁상행정이라는 게 업계의 반응이다.

복지부를 비롯한 식약처, 심평원, 한국보건의료연구원(NECA)은 지난 28일 '신의료기술평가 원스톱 서비스' 시범사업 설명회를 공동 개최했다.

원스톱 서비스는 식약처 의료기기 인허가와 NECA 신의료기술평가를 동시진행해 2년에서 5년이 소요되던 기존 평가기간에서 약 6개월 단축하는 것을 골자로 삼고 있다.

이를 위해 내달 4일부터 30일까지 시범사업 신청을 접수받는다.

업계는 벌써부터 시범사업이 제대로 운영될지 우려하고 있는 분위기.

업계 한 관계자는 "업계가 이미 수년전부터 신의료기술평가 제도개선을 정부에 여러 차례 건의했지만 별다른 반응이 없었다"고 설명했다.

이어 그는 "그러다가 식약처ㆍ심평원ㆍNECA 간 중복검토가 문제점으로 대두되자 어쩔 수 없이 '보여주기식' 시범사업을 하는 것 아니겠냐"고 지적했다.

뿐만 아니라 "시범사업 신청을 위한 서류준비만 몇 개월이 소요될지 모르는데 10일도 채 안 남은 기간 동안 완벽하게 준비해 신청할 수 있는 업체가 몇 곳이나 될지 의심스럽다"고 꼬집었다.

또 다른 다국적기업 담당자는 "이번 시범사업에 식약처 인허가를 받은 제품은 제외되고 임상자료와 체계적 문헌고찰에 관한 자료 등 완벽한 구비서류를 갖춰야 접수가 가능한 것 자체가 현실성이 없고 큰 제약이 따른다"고 목소리를 높였다.

더욱이 그는 "신의료기술평가 대상인지 기존 기술인지 여부조차 어느 기관에 물어야 할지 모르겠다"며 "식약처ㆍ심평원ㆍNECA 세 기관이 다른 답변을 하고 있어 혼란스럽다"고 불만을 토로했다.

특히 그는 "업체 입장에서는 시범사업 자체가 전혀 실효성이 없을 것으로 내다보고 있다"며 분위기를 전했다.

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