슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'(Tedizolid)가 글로벌 신약 탄생을 예고했다.
동아ST는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사(현 큐비스트)에 기술 수출한 테디졸리드가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 '복합성 피부 및 피부 연조직 감염' 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.
테디졸리드 MAA는 FDAㆍEMA 가이드라인에 따라 항생제 유효성을 평가해 미국ㆍ유럽 등록이 모두 가능토록 디자인된 글로벌 임상 3상시험 2개 결과를 바탕으로 제출됐다.
이번 예비심사 통과에 따라 MAA 검토 후 2015년 상반기 검토 완료와 허가 결정이 이뤄질 전망된다.
예비심사 통과에 앞서 FDA에 제출한 테디졸리드의 '급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염' 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과한 바 있다.
이에 따라 FDA는 오는 31일 개최되는 항생제자문위원회에서 테디졸리드 NDA 자료를 검토할 예정이다.
특히 큐비스트는 올해 상반기 캐나다에 테디졸리드 신약허가신청(NDS)을 진행할 예정으로 각 지역에서 허가가 완료되면 미국ㆍ유럽지역과 캐나다에 발매되는 진정한 글로벌 신약 탄생이 기대된다.
동아ST 박찬일 사장은 "미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드 시판허가신청 예비심사가 통과돼 기쁘다"며 "유럽에서 성공적으로 발매되면 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수 등으로 환자 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 강조했다.
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