개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

한화케미칼, 9조원 바이오시밀러 허가 재신청 '임박'

이석준
발행날짜: 2014-05-13 11:39:14
  • 가

엔브렐 항체의약품 2분기 시판 승인 신청 "연내 허가 목표"

한화케미칼이 상반기 안으로 엔브렐 바이오시밀러(HD203) 허가를 재신청한다. 회사 목표는 연내 승인이다.

13일 한화케미칼 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러 허가 재신청이 상반기냐 하반기냐 말이 많았다. 회사 입장은 상반기 허가 신청을 하고 올해 안으로 승인을 받는 것이 목표"라고 말했다.

한화케미칼은 지난해 9월 현재 허가 신청했던 엔브렐 바이오시밀러를 자진취하했다.

2012년 허가를 신청했으나 심사기간인 1년 내 승인을 받지 못해서다.

당시 한화케미칼 엔브렐 바이오시밀러는 임상 시험에서 오리지널과 안전성과 유효성에서 동등성을 입증했다.

하지만 의약품 제조방법이 적합한지를 평가하는 기준과 시행방법에 대한 추가 자료 제출이 늦어져 자진 취하를 결정했다.

이 여파로 한화케미칼은 2011년 6월 머크와의 7800억원 규모의 항체시밀러 판매 계약이 깨졌고 경쟁사와의 개발 시기 간격도 좁혀졌다.

현재 한화케미칼 외에 엔브렐 바이오시밀러 국내 개발사는 LG생명과학과 삼성바이오에피스, 대웅제약, 셀트리온, 동아쏘시오홀딩스 등 5개사다.

이중 삼성바이오에피스는 임상3상 시험에 돌입해 한화케미칼 뒤를 쫓고 있다.

한편 엔브렐의 세계 매출은 9조원 규모다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.