개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

일본 노바티스, 부작용 정보 1만건 수년간 방치

메디칼트리뷴
발행날짜: 2014-06-11 18:26:30
  • 가
일본 노바티스가 자사의 약물 부작용 정보 1만건을 방치한 것으로 드러났다.

산케이신문에 따르면 후생노동성은 최근 임상연구와 관련한 조사 결과를 노바티스로부터 제출받았으며, 이 가운데 국가에 보고해야 하는 심각한 부작용이 어느정도 들어있는지는 확실치 않아 약사법 위반 여부를 조사 중이다.

부작용 보고 1만건 중에는 2002년 부작용 정보도 포함돼 있어 회사가 오랜기간 보고를 등한시한 것으로 나타났다.

이번 조사는 회사의 안전성 평가 부문에 보고되지 않은 부작용 정보가 있는지를 확인하기 위해 지난 4월 중순 노바티스 직원 약 4,500명을 대상으로 실시한 것이다.

조사 결과, 약 1만건의 보고가 누락된 것으로 나타났다. 특히 직원이 의료기관에서 독자적으로 수집한 데이터와 강연회에서 의사가 발표한 자료 등에서 판명된 경우가 많았다. 약이 잇달아 발매된 2011년 이후 증례가 많았으며, 2002년 증례도 있었다.

일본 약사법은 사망이나 알려지지 않은 심각한 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 제약회사가 국가기관에 보고하도록 의무화하고 있다.

노바티스는 백혈병치료제 타시그나를 사용한 도쿄대병원 등 임상연구에서 심각한 부작용 2건을 알면서도 방치한 사실이 4월 초 발각된 바 있다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.