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희소의료기기·체외진단제품 허가규정 ‘손질’

정희석
발행날짜: 2014-11-02 22:18:16
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‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 개정 고시

식약처가 희소의료기기 지정과 허가를 동시에 심사하고 체외진단용의약품 관련 규정을 정비하는 것을 주요 골자로 삼은 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’을 지난달 31일 개정 고시했다.

주요 개정 내용을 살펴보면, 희소의료기기 지정과 허가절차를 동시에 진행해 처리 기간을 기존 135일에서 80일로 55일 단축해 희소질환 환자의 적시 치료에 도움을 주도록 했다.

또 체외진단용의약품은 오는 10일부터 의료기기로 전환됨에 따라 ▲새로운 제품 ▲개량제품 ▲동등제품에 따른 제출서류를 차등화하고 임상자료·측정원리 등에 관한 자료 제출 대상을 명확히 했다.

더불어 의약품 또는 의료기기 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기에 대해 시험용 의료기기 등 확인서를 발급할 수 있도록 규정을 신설, 수입단계에서 시험용 의료기기를 신속하게 통관함으로써 해당 임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 규정을 정비했다.

이밖에 IT 융합 의료기기 등의 변경 사항 중 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 단순 통신 모듈 변경 등 경미한 변경사항에 대해서는 종전 허가제에서 신고제로 개선해 ICT 융합 제품의 조기 시장진입이 가능토록 했다.

특히 식약처는 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 그간 GMP를 적용하지 않던 체외진단용의약품이 의료기기 GMP가 적용되기 때문에 GMP 준비에 만전을 기해줄 것을 업계에 당부했다.

시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대해 2등급의 경우 오는 2016년 11월 10일부터, 3·4등급의 경우 오는 2015년 11월 10일부터 의료기기 GMP가 적용된다.

또 체외진단용의약품으로 허가 또는 신고한 제품은 올해 말까지 의료기기 제조(수입) 허가 또는 신고증으로 재발급 받아야 한다.

더불어 의료기기 제조(수입)업 허가를 받지 않은 업체는 허가증 등의 교체발급과 동시에 제조(수입)업소 소재지를 관할하는 지방청장에게 의료기기 제조(수입)업 허가를 받아야 한다.

식약처는 “의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 전부개정으로 체외진단용 의료기기 심사자료 면제 등 허가 제도를 개선해 업계 부담 완화 및 신속한 시장진입에 기여하게 될 것”이라고 평가했다.

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