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- 의료기기·AI
- 진단
보정용 속옷이 의료기기? 대표적 황당 규제!
정희석
발행날짜: 2014-11-11 15:28:52
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의료서비스산업 걸림돌…의료기기 규제 완화 주장
의료서비스산업 시장을 키우려면 의료기기분야 규제를 완화해야 한다는 주장이 제기됐다.
의료서비스산업의 지나친 규제가 걸림돌이 돼 수요에 비해 시장규모나 성장속도가 정체돼 있다는 것.
한국경제연구원(이하 한경연)은 ‘글로벌 경쟁력 취약산업 활성화를 위한 규제개혁 연구: 의료서비스 및 의약품·의료기기’ 보고서를 통해 해당산업 규제개혁 과제 38건을 제시했다.
한경연에 따르면, 의료서비스업과 제약·의료기기산업 규제개혁에 따른 경제적 효과가 상당할 것이라고 추정된다.
이중 현재 4.4%의 제약·의료기기산업 매출액 증가율이 1% 상승할 경우 오는 2020년 생산유발효과는 2조8000억 원을 넘고, 취업 유발효과도 8500명에 이를 것으로 전망했다.
하지만 의료기기분야의 지나친 규제가 이 같은 성장을 가로막고 있다.
한경연은 대표적인 규제로 두 가지 사례를 들었다. 첫 번째는 보정용 속옷의 의료기기 분류사례.
현재 ‘압박용 밴드’는 법상 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구로 규정하고 있다.
하지만 압박용 밴드로 제작해도 ▲보온 ▲흘러내림 방지 ▲찰과상 예방 ▲충격완화 등을 위해 사용하는 스포츠 용품은 의료기기 품목에서 제외된다.
반면 동일하게 압박용 밴드로 제작한 보정용 속옷은 미용을 주 목적으로 사용하지만 의료기기로 분류하고 있는 상황이다.
즉, 치료 용도로 제작되지 않은 보정용 속옷을 의료기기로 구분하는 것은 불합리하다는 지적이다.
의료기기 중복허가제 또한 불합리한 규제로 지목했다. 의료기기는 출시를 위해 식약처로부터 의료기기제조인증(GMP)을 받아야한다.
만약 이미 인증 받은 의료기기를 공산품과 결합한 제품으로 출시할 때에도 별도 의료기기로 간주해 또 다시 인증을 받아야 한다.
예를 들어 휴대폰·IPTV 등 통신기기와 의료기기(센서)를 결합한 상품의 경우 식약처 허가와 미래창조과학부장관의 적합인증을 이중으로 받아야 하는 것.
한경연은 “의료기기 중복허가는 제품의 조기 출시를 방해하고 행정처리 비용과 시간 소모도 크다”며 “보다 효율적인 방법으로 개선해야 한다”고 주장했다.
의료서비스산업의 지나친 규제가 걸림돌이 돼 수요에 비해 시장규모나 성장속도가 정체돼 있다는 것.
한경연에 따르면, 의료서비스업과 제약·의료기기산업 규제개혁에 따른 경제적 효과가 상당할 것이라고 추정된다.
이중 현재 4.4%의 제약·의료기기산업 매출액 증가율이 1% 상승할 경우 오는 2020년 생산유발효과는 2조8000억 원을 넘고, 취업 유발효과도 8500명에 이를 것으로 전망했다.
하지만 의료기기분야의 지나친 규제가 이 같은 성장을 가로막고 있다.
한경연은 대표적인 규제로 두 가지 사례를 들었다. 첫 번째는 보정용 속옷의 의료기기 분류사례.
현재 ‘압박용 밴드’는 법상 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구로 규정하고 있다.
하지만 압박용 밴드로 제작해도 ▲보온 ▲흘러내림 방지 ▲찰과상 예방 ▲충격완화 등을 위해 사용하는 스포츠 용품은 의료기기 품목에서 제외된다.
반면 동일하게 압박용 밴드로 제작한 보정용 속옷은 미용을 주 목적으로 사용하지만 의료기기로 분류하고 있는 상황이다.
즉, 치료 용도로 제작되지 않은 보정용 속옷을 의료기기로 구분하는 것은 불합리하다는 지적이다.
의료기기 중복허가제 또한 불합리한 규제로 지목했다. 의료기기는 출시를 위해 식약처로부터 의료기기제조인증(GMP)을 받아야한다.
만약 이미 인증 받은 의료기기를 공산품과 결합한 제품으로 출시할 때에도 별도 의료기기로 간주해 또 다시 인증을 받아야 한다.
예를 들어 휴대폰·IPTV 등 통신기기와 의료기기(센서)를 결합한 상품의 경우 식약처 허가와 미래창조과학부장관의 적합인증을 이중으로 받아야 하는 것.
한경연은 “의료기기 중복허가는 제품의 조기 출시를 방해하고 행정처리 비용과 시간 소모도 크다”며 “보다 효율적인 방법으로 개선해야 한다”고 주장했다.
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