의료기기업계가 국내 인허가 강화, 까다로운 해외인증, 불합리한 의료기기 사전광고심의 등 생존을 위협하는 총체적 어려움에 처해 있다며 해결책 마련을 주문하고 나섰다.

한국의료기기공업협동조합은 지난 6일 산업통상자원부 전자전기과 이승헌 서기관과 의료기기업체 담당자 10명이 참석한 ‘의료기기산업계 활성화를 위한 간담회’를 개최했다.

업계는 이 자리에서 국내 의료기기 인허가와 사전광고심의제도가 경영악화와 해외수출 진입장벽을 높이는 불합리한 점이 있다며 강한 불만을 토로했다.

업체 한 담당자는 “전에는 의료기기 품목허가를 받고 순차적으로 GMP 인증을 받았지만 법 개정으로 앞으로 GMP 인증 후 품목허가를 받을 수 있게 됐다”며 “기존에는 허가증만 받으면 바로 해외바이어를 만나 수출상담이 가능했던 반면 앞으로는 GMP 인증 후 허가증이 나오기 때문에 바이어 상담이 지연될까 우려된다”고 밝혔다.

이 담당자는 2등급 의료기기 민간기관 인증제에 대한 걱정도 드러냈다.

업체 입장에서는 기존 식약처가 담당했던 1·2등급 의료기기 허가업무를 민간으로 이행하면 허가 기간은 줄지만 그만큼 수수료가 비싸지는 것뿐만 아니라 식약처와 같은 정부기관이 아닌 민간에서 발급한 허가증이 과연 해외 바이어·인증기관으로부터 공신력을 인정받을 수 있을까 하는 우려를 나타낸 것.

의료기기 사전광고심의 제도개선을 주문하는 목소리 또한 터져 나왔다.

레이저치료기기업체 관계자는 “한글은 물론 영문 홈페이지·브로슈어에 제품 소개 자료, 문구 하나를 올리는 것조차 까다롭게 심의·삭제를 하고 있는 현실”이라며 “허가증에 표시된 것 외에 그 어떤 내용도 홍보·광고할 수 없다보니 영업이 위축되고 다국적기업과의 경쟁에서 역차별을 당하고 있다”고 불만을 토로했다.

또 다른 업계 관계자 역시 “미국, 유럽, 일본 같은 선진국도 의료기기 사전광고심의제도를 운영하고 있지 않다”며 “우리도 병원에서 의사들이 사용하는 제품은 심의 대상에서 면제하는 등 사전심의를 줄이고 사후관리를 강화하는 정책 변화가 필요하다”고 강조했다.

한편, 업체 담당자들은 점점 장벽이 높아지고 있는 유럽 CE 및 중국 CFDA 인증 획득을 위한 정부 차원의 종합적이고 체계적인 지원을 한 목소리로 주문했다.

국내 제조업체 입장에서는 유럽과 중국 모두 기술 장벽을 높이고 의료기기 안전성을 중요시 해 인증을 강화하는 추세여서 더 많은 비용과 시간이 소요되지만 정작 RA(인허가) 전문 인력이 부족해 대책 마련이 시급하다는 것.

업계는 민간 컨설팅기관에 의존하고 있는 CE인증을 정부가 나서 맞춤형 정보를 제공·교육하는 실질적이고 체계적인 지원사업을 확대해야한다는 입장이다.

간담회 한 참석자는 “대부분 R&D(연구개발)에 집중돼 있는 정부 지원을 부처 간 협의를 통해 사업 초기부터 연구개발과 해외인증을 함께 연계함으로써 인증에 필요한 맞춤형 정보를 제공하는 시스템 구축이 필요하다”고 설명했다.